JP2000500046A

JP2000500046A - 二分枝動脈の腔内移植

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Publication number: JP2000500046A
Application number: JP9518437A
Authority: JP
Inventors: エイチ．ホワイト，ジェフリー; ユ，ウェイユン
Original assignee: エンドガドリサーチピーティーワイリミテッド
Priority date: 1995-11-10
Filing date: 1996-11-11
Publication date: 2000-01-11
Also published as: CN1271980C; CN1207658A; AU7486296A; WO1997017910A1; CA2236602A1; AU728276B2; CN1207659A; EP0955953A4; AU7486496A; JP2004202277A; JP2007319694A; RU2179421C2; JP2000500047A; JP4036844B2; RU2179003C2; CN1195459C; CA2236905C; EP0955953A1; JP3876246B2; US6045557A

Abstract

(57)【要約】患者の体内の分岐血管内に腔内移植片を位置決めする方法を記載する。この方法は、特にズボン状移植片の適切な位置決めに適用可能であり、その結果、大動脈のような単一の血管から１つ以上の分岐血管、例えば、腸骨動脈へと伸張する動脈瘤をブリッジする。この方法は、血管（１２、１３）の分岐後部位の１つを通して血管（１１）の分岐前部位に、一対の管状部分（１９ａ、１９ｂ）で二分枝する第１の移植片（１０）を配置する工程、第２の管状移植片（１０ｂ）を分岐後部位（１２）の１つに位置決めし、そして第１の移植片（１９ａ）の管状部分の１つへとそれを接続させる工程、および第３の管状移植片（１０ａ）をもう一方の分岐後部位（１１）に位置決めし、そして第１の移植片（１９ｂ）のもう一方の管状部分へとそれを接続させる工程を包含し得る。

Description

【発明の詳細な説明】二分枝動脈の腔内移植発明の分野本発明は、動脈のような二分枝血管中に腔内移植片を位置決めする方法に関する。背景技術ヒトの動脈は、疾病を経て、動脈瘤として公知の膨張嚢が進行しやすいことが周知であり、この動脈瘤は破裂しやすい。伝統的に、動脈瘤は、基本的な外科的移植片置換で処置される。この対処は、患者に対して危険度が高く、そして多くの場合、患者に予め存在する他の疾病状態に起因して現実的でない。ここ最近は、動脈瘤をブリッジする腔内移植片の腔内配置、およびこれによって活性な動脈管を動脈瘤の嚢から隔離するための提案が多数なされている。そのような手はずの１つはオーストラリア特許出願第78035/94号に開示される。動脈瘤が単一の動脈から１つ以上の分岐動脈に伸張する場合、そのような腔内移植片の配置において困難が生じる。この場合、いわゆる「ズボン状(trouser)移植片」を使用しなければならない。そのような移植片において、単一の管状本体が下流方向に、より小さな２つの管状本体に二分枝される。この意図は、単一の管本体が単一の動脈に配設され、そして２つの小さい管状本体がそれぞれ２つの分岐動脈に配設される(例えば、米国特許第5,360,443号、Baroneを参照のこと) ようにすることである。実際には、ズボン状移植片を効果的に配置することは非常に困難であることがわかった。発明の開示第１の局面によれば、本発明は、腔内移植片を患者の体内の分岐血管中に位置決めする方法にあり、この血管は、一対の分岐後血管へと分岐する単一の分岐前血管を含み、この方法は以下の工程を包含する：（a）第１の腔内移植片(これは、第１の端部に該分岐前血管の周壁と接触するようになるまで膨張可能な管状部分と、第２の端部に第１および第２の管状移植片伸張部分への二分枝とを有する本体を有する)を、１つの分岐後血管を通して該分岐前血管内に完全に導入する工程；（b）上流端部および下流端部を有する膨張可能な管状本体を含む第２の腔内移植片を１つの該分岐後血管に導入し、該上流端部が該第１の腔内移植片の１つの該管状移植片伸張部分の内にあるか、またはそれを取り囲むようになり、かつ該下流端部が該１つの分岐後血管の内にあるようになるまで該第２の移植片を移動させ、そして該第２の腔内移植片の該管状本体に、該管状移植片伸張部分と該血管との流体送達係合を形成させる工程；および（c）上流端部および下流端部を有する膨張可能な管状本体を含む第３の腔内移植片をもう一方の該分岐後血管に導入し、該上流端部が該第１の腔内移植片のもう一方の該管状移植片伸張部分の内にあるか、またはそれを取り囲むようになり、かつ該下流端部が該もう一方の分岐後血管の内にあるようになるまで該第３の移植片を移動させ、そして該第３の腔内移植片の該管状本体に、該管状移植片伸張部分と該血管との流体送達係合を形成させる工程。本発明のこの局面の好適な実施態様において、上記第１の腔内移植片が、第１の上記分岐後血管の１つを通して導入され、および上記第２の腔内移植片が、もう一方の分岐後血管を通して導入される。次いで上記第３の腔内移植片が、第１の分岐後血管の１つを通して導入される。二分枝移植片をまず位置決めする代わりに、移植片の「足（leg）」の１つをまず配置し、次いで二分枝移植片を位置決めすることが可能である。従って、第２の局面において、本発明は、腔内移植片を患者の体内の分岐血管中に位置決めする方法にあり、この血管は、一対の分岐後血管へと分岐する単一の分岐前血管を含み、この方法は以下の工程を包含する：（a）上流端部および下流端部を有する膨張可能な管状本体を含む第１の腔内移植片を１つの該分岐後血管に導入し、そして該下流端部を該血管と接触するようになるまで膨張させる工程；（b）第２の腔内移植片(これは、第１の端部に該分岐前血管の周壁と接触するようになるまで膨張可能な管状部分と、第２の端部に第１および第２の管状移植片伸張部分への二分枝とを有する本体を有する)を、該分岐後血管内に完全に配置されるようになるまで、もう一方の該分岐後血管内に導入し、該第２の移植片の該第１の端部を該分岐前血管の壁に接触するようになるまで膨張させ、そして１つの該管状移植片伸張部分に、該第１の腔内移植片と流体送達係合を形成させる工程；および（c）上流端部および下流端部を有する膨張可能な管状本体を含む第３の腔内移植片をもう一方の該分岐後血管に導入し、該上流端部が該第２の腔内移植片のもう一方の該管状移植片伸張部分の内にあるか、またはそれを取り囲むようになり、かつ該下流端部が該もう一方の分岐後血管の内にあるようになるまで該第３の腔内移植片を移動させ、そして該第３の腔内移植片の該管状本体に、該管状移植片伸張部分と該血管と流体送達係合とを形成させる工程。またさらなる局面において、本発明は、腔内移植片を患者の体内の分岐血管中に位置決めする方法にあり、この血管は、一対の分岐後血管へと分岐する単一の分岐前血管を含み、この方法は以下の工程を包含する：（a）上流端部および下流端部を有する膨張可能な管状本体を含む第１の腔内移植片を１つの該分岐後血管に導入し、そして少なくとも該下流端部が該血管と接触するようになるまで膨張させる工程；（b）第２の腔内移植片(これは、第１の端部に該分岐前血管の周壁と接触するようになるまで膨張可能な管状部分と、第２の端部に第１および第２の管状移植片伸張部分への二分枝とを有する本体を有し、もう一方の管状移植片伸張部分より長い長さを有する１つの管状移植片伸張部分を備える)を、該１つの分岐後血管に導入し、そして該第２の腔内移植片を、該第１の端部が該分岐前血管の内にあり、かつ該もう一方の管状移植片伸張部分が該第１の腔内移植片を取り除いてしまうまで、該第１の腔内移植片を通して通過させ、該第２の移植片の該第１の端部を該分岐前血管の該壁に接触するようになるまで膨張させ、そして該１つの管状移植片伸張部分に、該第１の腔内移植片との流体搬送アタッチメントを形成させる工程；および（c）上流端部および下流端部を有する膨張可能な管状本体を含む第３の腔内移植片をもう一方の該分岐後血管に導入し、該上流端部が該第２の腔内移植片のもう一方の該管状移植片伸張部分の内にあるか、またはそれを取り囲むようになり、かつ該下流端部が該もう一方の分岐後血管の内にあるようになるまで該第３の移植片を移動させ、そして該第３の腔内移植片の該管状部分に、該管状移植片伸張部分と該血管との流体送達係合を形成させる工程。上記局面の各々において、この方法は以下の工程をさらに包含する： (d) 上流端部および下流端部を有する膨張可能な管状本体を含むさらなる腔内移植片を１つのおよび/またはもう一方の上記分岐後血管に導入し、上流端部が腔内移植片の上記下流端部内になるまでさらなる移植片を移動させ、そしてさらなる移植片の管状本体に、分岐後血管において移植片の下流端部とおよび取り囲む分岐後血管と流体送達係合を形成させる工程。さらなる局面の１つの実施態様において、上記第１の腔内移植片を１つの上記分岐後血管に位置決めする上記工程が、以下の工程を順に包含する：（a）第１のファインガイドワイヤーを該１つの分岐後血管を通して、そして好ましくは少なくとも上記分岐前血管中にガイドする工程；（b）第１のファインカテーテルシースを該第１のファインガイドワイヤー上に、該カテーテルシースが少なくとも該分岐前血管に入るまでガイドする工程；（c）該第１のファインガイドワイヤーを引き抜く工程；（d）第２の比較的剛直なガイドワイヤーを該第１のファインカテーテルシースを通して、該ガイドワイヤーが少なくとも該分岐前血管に入るまで挿入する工程；（e）該第１のファインカテーテルシースを引き抜く工程；（f）第２の比較的大きい直径のカテーテルシースを該第２のガイドワイヤー上に、該カテーテルシースが少なくとも該分岐前血管に入るまでガイドする工程；（g）第１の端部に隣接する膨張していないバルーンと、該バルーンの周囲に配された該第１の腔内移植片の該下流端部とを有する第１の送達カテーテルを、該第２のガイドワイヤー上に、かつ該第２の直径のより大きいカテーテルシースの内にガイドする工程；（h）該第１の送達カテーテルを位置決めし、それにより該第１の移植片を該分岐後血菅中に存仕させる工程；（i）部分的に該第２のカテーテルシースを引き抜き、該第１の腔内移植片を離す工程；および（j）該バルーンを膨張させ、それにより該第１の腔内移植片の該下流端部を、該分岐後血管壁に対して該下流端部が係合するまで膨張させる工程。本発明による発明は、単一の血管が２つの血管へと分岐する所（例えば、腸骨動脈へと分岐する大動脈）で代表的に使用される。大動脈弓に見出されるような単一の血管から分岐する複数の血管が存在する所でもまた使用され得る。本発明の上記局面の特に好適な実施態様において、腔内移植片は、オーストラリア特許出願第78035/94号に記載される移植片の特徴を有する。この特許の内容は、本明細書中で参照として援用される。本発明は以後、代表的な適用である二分枝動脈中へのズボン状移植片の位置決めを参照して記載する。しかし、本発明による方法は、ズボン状移植片を体内の任意の分岐血管中に位置決めするために使用され得る。このような血管として、動脈に加えて、静脈、気管および気管小枝、ならびに胆管が挙げられる。本発明を実施する際に使用される移植片の管状本体は、バルーンカテーテルでのように、膨張可能であるが、第１の腔内移植片の管状部分の少なくとも１つは、自己膨張ステントで形成され得る。このようなステントは、管状部分を保持するために作用し得て、第２および第３の腔内移植片の管状本体を受け得る。腔内移植片は、管状移植片伸張部分の各々が、動脈中で二分枝動脈の上流に終結するような長を有することが好ましい。この構成において、分離した管状移植片が使用されて、各管状伸張部分とその結合する遠位の動脈とを係合する。別の構成において、腔内移植片は、第１の遠位の動脈中に突出するに十分に長い１つの管状伸張部分を含む。この場合において、もう一方の管状伸張部分は、上記二分枝で終結し、そして第２の管状移植片は、先の伸張部分と第２の遠位の動脈とを結合する。図面の簡単な説明図１は、本発明による腔内移植片によってブリッジされた、大動脈瘤を有する患者の部分的に切り取った中心図である；図２は、図１を参照して記載した方法で使用される管状腔内移植片のある実施態様の正面図である；図３は、図２の腔内移植片の長軸方向反対側の断面図である；図４は、図２の腔内移植片の一方の端部の詳細な立面図である；図５は、図４の腔内移植片の第１の端部の詳細な透視図であり、移植片の端部ワイヤーの交互のクレストが、移植片を挿入する間にどのように放射状に外側方向に押されるかを示す；図６および６ａは、本発明の方法の実施に使用される送達カテーテル上に配置される二分枝された移植片の可能な２つの実施態様の垂直断面図である；図６ｂは、カテーテルおよびガイドワイヤーの自由端部にそれぞれ隣接する膨張可能なバルーンの拡大図であり、バルーンは膨張している；図６ｃは、図６ｂの装置の長軸方向の断面図であり、バルーンは膨張していない；図６ｄは、その自由端部に隣接する膨張可能なアンブレラを有するガイドワイヤーの簡素化した断面図である；図６ｅは、その自由端部に固形ビーズを有するガイドワイヤーの簡素化した立面図である；図７ａ〜７ｉは、本発明による１つの方法を実施する段階を示す；図８ａ〜８ｅは、本発明による別の方法を実施する段階を示す；図９ａ〜９ｆは、本発明による方法に使用されるさらに別の腔内移植片の簡素化した側面立面図である；図１０は、本発明の実施に使用され得る送達カテーテル上に配置される管状移植片のある実施態様の垂直断面図である。本発明の実施に好ましい態様３つの腔内移植片10、10a、および10bを含む二分枝移植片またはズボン状移植片は、少なくとも左の腸骨動脈中に伸張する大動脈瘤をブリッジし、そして閉塞し得るために、患者に経大腿的に(transfemorally)挿入するように適応させられる。図１に示すように、大動脈11は、左右の腸骨動脈13、12に結合される。大動脈瘤は、腎臓動脈14、15と、腸骨動脈12、13との間に配され、動脈瘤は少なくとも左の腸骨動脈13の下方に伸張する。 (図２〜５に示すような)各々の腔内移植片は、ポリエステル織物のひだ付き管 16を含み得る。ポリテトラフルオロエチレン、ポリウレタン、およびこれらの複合材を含む他の材料が利用され得る。管16は、その長さに沿って、複数の分離し、間隔をあけて配設されたステンレス鋼ワイヤー17によって強化される(この各々は、描写された一般的に閉じた正弦形状を有し得る)。ワイヤー17は、好ましくは可能な限り薄く、そして代表的には、0.3〜0.4mmの直径である。ワイヤー17 は、展性であり、所望の任意の形状に曲げ得る、すなわち、これらが任意の実質的な範囲で弾性を有しないので、これらは自身の弾性によって膨張するよりも、むしろ物理的に膨張されて大動脈と接触するようにされるはずである。ワイヤー 17は、管16の織物に各々織り込まれて、各ワイヤー17の交互のクレストが管16の外側にあり、ワイヤー17の残りの部分が管の内側にある(本明細書中で以下に記載するような末端のワイヤー17aの場合を除く)。各ワイヤー17の端部が、管16の外側に配され、そして一緒にねじられて尾部18を形成する。交互のワイヤー17の尾部18は、管16の外側表面に沿って反対の長軸方向に伸張するように曲げられる。所望であれば、ワイヤー17は、管16の各々の側に結合尾部18を備える２つの部分に形成され得る。末端のワイヤー17aは、管16のそれぞれの端部から突出し、よって、それらのワイヤーの交互のクレストは管16の端部を越えて長軸方向に伸張する。末端のワイヤー17aは、好ましくは、約６mmの振幅と、直径22mmの移植片の周囲に６〜８個のクレストが配設されるような波長とを有する。次の２つの隣接するワイヤー 17は、好ましくは、末端のワイヤー17aに可能な限り近接して配設され、そしてそれぞれ４mmおよび５mmの振幅を有する。これらのワイヤーは、代表的に、末端のワイヤー17aと同一の波長を最初に有する。その後、移植片の全体に渡って、ワイヤー17は、15mm間隔で配設され、６mmの振幅を有し、そして末端のワイヤー 17aと実質的に同一の最初の波長を有する。腸骨動脈12、13の分岐に、またはこれを越えて大動脈11から動脈瘤が伸張するので、単一の管状移植片は、血液が腸骨動脈12および13の各々に流れるように維持しつつ動脈瘤をブリッジするに十分でない。単一の管状移植片を使用するよりも、むしろ本発明の方法では、３つの分離した移植片10、10a、および10bが使用される。移植片10の最初の１つの下流端部(図１に図示するように)に、二分枝を備え、１対の管状の移植片10の移植片伸張部分19a、19bを形成する。管状の移植片伸張部分19a、19bは、血流によって受動的に膨張可能であり得、あるいは、バルーンの膨張によって、またはスプリングの自己膨張によって能動的に膨張可能であり得る。図９ａ〜ｆに最も良く図示するように、腸骨動脈12、13中にそれぞれ伸張するように適応させられる移植片部分10aおよび10bは、共通の直径を有する上流端部を各々有する。上流端部は、大動脈11の内部に位置するように適応させられる移植片10の伸張部分19a、19bのそれぞれでインターロックされる。好ましくは、このインターロックは、それぞれの上流端部と伸張部分19a、19bとの間の摩擦によって起こる係合が存在するように、上流端部のバルーンの膨張またはスプリングの自己膨張によって達成される。直線状の円筒状管を有することに加えて、移植片部分10aおよび10bの下流端部 35の直径は、腸骨動脈(移植片部分10aおよび10bがその内部にインプラントされる)の直径に適合するように、変化する直径を備え得る。直径の変化は、短いステップダウン部分31(図９ｃを参照のこと)またはステップアップ部分32(図９ｄを参照のこと)によって、あるいは移植片部分10aまたは1 0bの長さに沿って伸張するテーパー33および34の領域(図９ｅおよび９ｆを参照のこと)によって与えられ得る。次に、腔内移植片を位置決めする１つの方法を、図７ａ〜７ｉを参照して記載する。本方法の実施において、切開または穿刺して、対応する腸骨動脈から流れる１つの大腿動脈(例えば、同側の)を露出し、そしてSeldinger針技術を用いて、0.035インチの直径の先端の柔軟な(floppy tipped)可撓性ガイドワイヤーを、大腿動脈に挿入して通し、次いで、これが動脈瘤を横切るように大動脈11に入る腸骨動脈12に挿入して通す。次いで、８Frenchの止血性シースを、出血を抑制するために、このワイヤー上に導入する。血管造影カテーテルを導入して、患者の血管造影図を撮影し、腎臓動脈14、15の位置および患者の他の関連する解剖的構造を示すことを可能にする。次いで、Amplatzの非常に剛直な(AES)ガイドワイヤー23(直径0.035インチ)を血管造影カテーテルを通して大動脈11に通す(図７ａを参照のこと)。血管造影カテーテルを引っ込めた後、剛直なガイドワイヤー23をin situに残す。次いで、好ましくは24Frenchのカテーテルシース21と外套針を大動脈11に、剛直なワイヤー23上に導入する(図７ａを参照のこと)。次いで、バルーンカテーテル24をシース21に導入する。図６に示すように、バルーンカテーテル24は、送達カテーテルであり、これは、二分枝点40から分離された第１および第２の管状の移植片伸張部分19a、19bを有する二分枝移植片10、ならびに第１の管状の移植片伸張部分19aを通って第１の方向に、次いで、第２の管状の移植片伸張部分19bに入る第２の異なる方向に伸張するガイドワイヤー26を含む薄いカテーテル25で予めパッケージされる。カテーテル24と薄いカテーテル25を、血管中で移植片10の配置の際にカテーテル25およびガイドワイヤー26を正確に位置決めすることをより確実にする役割を果たす共通のカテーテルシース56中で、移植片10の下で一緒に結合し得る。管状の移植片伸張部分19a、19bを通ってスライド可能であることに加えて、カテーテル25は、血管への移植片10の挿入に先立って、移植片10における場所に固定され得る。カテーテル26は、移植片10の本体に縫合、接着、または織り込みされ得る。図６ではガイドワイヤー26をカテーテル25の内側に図示するが、ガイドワイヤー26のみが、第１および第２の管状の移植片伸張部分19a、19bに配され得ることが容易に予想され得る。図６ｂに図示する別の構成においては、ガイドワイヤー 26は、移植片10の本体内に形成された管状溝(channel)22の内部に位置決めされる。バルーン20の周囲に移植片10をパッケージした後で、大動脈11にバルーンカテーテル24を配置する前に、溝22は、ガイドワイヤー26が第１および第２の管状の移植片伸張部分19a、19bにおける所望の位置に配置されたままであることを確保する役割を果たす。バルーンカテーテル24が大動脈11の内部の所望の位置に位置決めされる場合、シース21が部分的に引っ込められて、移植片10を離し、そしてバルーン20を膨張させる(図７ｂを参照のこと)。カテーテル24のバルーン20の膨張は、第１の移植片10の上流端部を膨張させ、動脈瘤の上方であるが腎臓動脈14および15の下流で、それがその上流端部の大動脈の壁に対する係合を起こす。第１の移植片10は、管状の移植片伸張部分19a、19bが、完全に大動脈11の内部に配されるような長さを有する。次いで、バルーン20は収縮させられるが、バルーンカテーテル24はしばらくの(time beinng)間、その場所に放置される(図７ｃ参照のこと)。バルーン20の収縮により、血液が管状の移植片伸張部分19a、19bの各々を膨張させる移植片10を下方に流すことを可能にする。薄いカテーテル25は、好ましくは、３Frenchであり、ガイドワイヤー26は、好ましくは、キンクしない物質であって、よってガイドワイヤー26はカテーテル25 に対して下流方向に伸張し得る(図７ｃを参照のこと)。ガイドワイヤー26は、好ましくは、親水性被膜を有するニチノールコアからなる。図７に図示される方法において、カテーテル25およびガイドワイヤー26はその先端に、小さい膨張可能なバルーン50、55をそれぞれ有する。バルーン50、55の詳細は、図６、６ｂ、および６ｃにより詳細に図示する。バルーン50、55は膨張させられて、カテーテル 25およびガイドワイヤー26が血流によって反対の腸骨動脈13に搬送され、導かれることを助ける。カテーテル25とガイドワイヤー26との自由端部にそれぞれ隣接するバルーン50 、55の拡大図は、図６ｂおよび６ｃによって提供される。カテーテル25は２つの管腔52および53を有する。ガイドワイヤー26は第１の管腔52を通過する。第２の管腔53の端部は封止され、小さい孔51はカテーテル25の外側表面に形成されている。ラテックスバルーン50は、カテーテル25の外側表面に50aで環状に接着される。バルーン50が膨張させられる場合、液体または気体が、それが孔51を通過してバルーン50を膨張させるように、第２の管腔53に下方に注入される。同様に、ガイドワイヤー26は、管腔54を有し、これを降りて、ガイドワイヤー26の自由端部に配されたバルーン55を膨張させるために空気が注入され得る。膨張可能なバルーンが好ましいが、他の膨張可能なデバイスが認識され得る。例えば、別の実施態様において、カテーテル25とガイドワイヤー26とにおけるバルーン50、55は、膨張可能なアンブレラで置き換えられ得る。利用され得るアンブレラのタイプの例を図６ｄに図示する。ガイドワイヤー26の自由端部に配されるのがアンブレラ70である。アンブレラ70(これは、図６ｄに膨張させられた形状で図示される)は、ガイドワイヤー26中の管腔73を通って伸張するワイヤー71 によって膨張させられる。ワイヤー71を引っ込ませる際にステー(stay)72を関節でつないで(articulate)アンブレラ70を膨張させるように、ワイヤー71はステー 72に装着される。アンブレラ70がガイドワイヤー26上にあるが、カテーテル25についても同様の構成が利用され得ることが容易に認識され得る。さらなる代替において、ガイドワイヤー26上のバルーン55は、図６ｅに図示するように、エポキシ樹脂またはチタンのような物質の小さい固体ビーズ80で置き換えられ得る。ビーズ80は、好ましくは、ガイドワイヤー26よりも大きい断面(profile)を有する。特定の適用において、カテーテル25が血管中の所望の位置に配置されると直ちに、カテーテルの自由端部でバルーン50を、バルーン50が血管の壁に係合し、そして血管内で所望の位置にカテーテル25を固定するまで、さらに膨張させて、ガイドワイヤー26が血管を通って通過する間にさらなる固定を提供することが望ましい。反対側の大腿動脈にガイドワイヤー26が一旦正確に配置されると、その大腿動脈(これは交差して留められる)に切断が行われて、動脈切開が行われる。ガイドワイヤー26が反対の大腿動脈に完全にガイドされた場合には、ガイドワイヤー26 は、動脈において行われた切開または穿刺を介してガイドワイヤーを引っ込めることによって簡単に回収される。ガイドワイヤー26が反対の大腿動脈に完全にガイドされなかった場合は、係蹄(snare)または同様のデバイスが、反対の大腿動脈を通って導入され得て、ガイドワイヤー26をつかんで、これを回収するために切開または穿刺の部位に引き戻す。ガイドワイヤー26が一旦回収されると、薄いカテーテル25は、次いで、同じ側を経由して引っ込められ、そしてもう一方のカテーテル27が反対の大腿動脈を通ってガイドワイヤー26を上がり、それが第１の移植片10の内部に入り、少なくとも第２の管状の移植片伸張部分19bの頂部に到達するようになるまで供給される(図７ｄを参照のこと)。薄いガイドワイヤー26 は、次いで引っ込められ、そしてより厚いガイドワイヤー30が反対の大腿動脈を通ってカテーテル27内に挿入される。カテーテル27は、次いで取り除かれ、そしてカテーテルシース21aは、好ましくは、24Frenchを有し、そして外套針が剛直なガイドワイヤー30上に導入される(図７ｅを参照のこと)。ガイドワイヤー26の反対の腸骨動脈および大腿動脈への伸張に先立って、カテーテルシース(これは、カテーテルシース21と同様であり得る)は、反対の大腿動脈および腸骨動脈を通って上流に伸張し得て、これらの動脈に存在し得る任意の曲折を減じ得、よってこれを通るガイドワイヤー26のガイドを容易にする。図１０に図示するような第２のバルーンカテーテル24a(第２の管状移植片10a をこの上にパッケージする)は、次いでカテーテルシース21aを通って、十分にその上方端部が第２の管状の移植片伸張部分19bの内部に入り、そしてその低い方の端部で腸骨動脈の内部に入るようになるまで導入される。カテーテル24aにおけるバルーン20aは、移植片10aの上方端部が第２の管状伸張部分19bと摩擦によって係合するように膨張させられる(図７ｆを参照のこと)。カテーテル24aにおけるバルーン20aの膨張は、第１のバルーンカテーテル24の同側の動脈12を通って引っ込められる間、移植片10aを支持する。次いで、カテーテル24aにおけるバルーン20aは収縮させられ、そしてカテーテル24aは、第３の移植片10bが位置決めされる間に動脈中で移植片10，10aを継続して支持するために、その場所に維持される。次いで、カテーテルシース21aは、取り除かれ(図７ｆおよび７ｇを参照のこと )、そして第３のバルーンカテーテル(管状移植片10bをこの上にパッケージする) (第３のバルーンカテーテル10bは、図１０に図示されるものと同一であり得る) が、ガイドワイヤー23におけるシース21中に導入される。シース21を部分的に引っ込めた後、その上流端部が第１の管状の移植片伸張部分19aの内部にあるようになるまでこれは進められ、次いで配置される。第３のバルーンカテーテルに位置決めされた第３の移植片10bは、従って、その上流端部において第１の管状の移植片伸張部分19aとの接触を、そしてその下流端部において右の腸骨動脈12との接触を押し進められる(図７ｈを参照のこと)。ここで、剛直なガイドワイヤー23および30は引っ込められ、そして反対の切開または穿刺が縫合される。次いで、第２の血管造影試験を行って、そして移植片 10、10a、および10bが正確に配置されて機能する場合には、止血性シース21が引っ込められ、そして右の大腿は縫合により閉じられる。その結果、図７ｉに図示するように、動脈瘤をブリッジするズボン状移植片が機能する。次に、腔内移植片を位置決めするための異なる方法を、図８ａから８ｅを参照して記載し、ここで、同様の特徴は先の図と同一の参照番号を有する。図７に示す方法によるように、本方法の実施において、切開または穿刺して、対応する腸骨動脈から流れる１つの大腿動脈(例えば、同側の)を露出し、そしてSeldinger 針技術を用いて、0.035インチの直径の先端の柔軟な可撓性ガイドワイヤーを、大腿動脈に挿入して通し、次いで、これが動脈瘤を横切るように大動脈１１に入る腸骨動脈１２に挿入して通す。次いで、８Frenchの止血性シースを、出血を抑制するために、このワイヤー上に導入する。血管造影カテーテルを導入して、患者の血管造影図を撮影し、腎臓動脈１４、１５の位置および患者の他の関連する解剖的構造を示すことを可能にする。次いで、Amplatzの非常に剛直な(AES)ガイドワイヤー２３(直径0.035インチ) を血管造影カテーテルを通して大動脈１１に通す(図８ａを参照のこと)。血管造影カテーテルを引っ込めた後、剛直なガイドワイヤー２３をin situに残す。次いで、好ましくは24Frenchのカテーテルシース２１と外套針を腸骨動脈１２に、剛直なワイヤー２３上に導入する(図８ａを参照のこと)。次いで、バルーンカテーテル２４ａ（例えば、図10に示す）を、シース２１内に導入する。この場合、バルーンカテーテル２４ａを、管状移植片１０ｂで予めパッケージする。カテーテル２４ａを腸骨動脈１２内に位置決めする場合、カテーテルシース２１を部分的に引き抜いて、移植片１０ｂを離し、次いでバルーン２０ａを膨張させる（図８ｂを参照のこと）。カテーテル２４ａ上のバルーン２０ａの膨張は、移植片１０ｂの下流端部を膨張し、そして動脈瘤の下方で腸骨動脈１２の壁に対してそれを係合させる。次いで、バルーン２０ａを収縮させ、そしてカテーテル２４ａを引き抜く。次いで、カテーテルシース２１を、移植片１０ｂを通過し、そして大動脈１１内に剛直なガイドワイヤー２３上に導入する。次いで、バルーンカテーテル２４（例えば、図６に示す）を、シース２１内に導入する。バルーンカテーテル２４を、二分枝点４０、２つの管状移植片伸張部分１９ａ、１９ｂ、薄いカテーテル２５およびガイドワイヤー２６を有する二分枝移植片１０で予めパッケージする。移植片１０を有するかまたは移植片１０をその上に位置決めしたバルーンカテーテル２４は、管状移植片１０ｂを通過し、そして大動脈１１内に位置決めする。バルーンカテーテル２４を大動脈１１内に位置決めすると直ちに、カテーテルシース２１を部分的に引き抜いて、移植片１０を離し、そしてカテーテル２４でバルーン２０の膨張が可能となる。バルーン２０の膨張は、動脈瘤の上方ではあるが、腎臓動脈１４、１５の下流である大動脈壁に対して移植片１０の上流端部を膨張させる（図８ｃを参照のこと）。移植片１０ｂ内に伸張する移植片１０の管状移植片伸張部分１９ａは、本発明の方法で使用する場合、管状移植片伸張部分１９ｂよりも長い。そしてこのことは、バルーンカテーテル２４を適切に大動脈１１内に位置決めする場合、移植片伸張部分１９ａは移植片１０ｂと重なり、そして管状移植片伸張部分１９ｂは移植片１０ｂがないことを確保する。次いで、バルーン２０を収縮させ、そして部分的に管状移植片１０ｂの上流端部まで引き抜く。ここで、それを再膨張させて、管状移植片伸張部分１９ａが膨張し重ねられる移植片１０ｂと接触するようになり、そしてそのようにして移植片１０および１０ｂの間に流体送達係合を形成する。次いで、薄いカテーテル２５およびガイドワイヤー２６を、図７を参照して上述したものと同様の様式で、下流端部方向に配し得る。ガイドワイヤー２６を正確に反対側の大腿動脈に配置すると直ちに、交差クランプで固定され（cross-cl amp）そして動脈切開された大腿動脈に対して切開（cut down）が行われる。次いで、ガイドワイヤー２６の自由端部は、すでに記載したように回収され、この位置で薄いカテーテル２５が同側面を通して引き抜かれ得る。次いで、別のカテーテル２７を、それが第１の移植片１０内部にあり、少なくとも移植片伸張部分１９ｂの頂点に達するようになるまで、対側の大腿動脈を通してガイドワイヤー２６を上がって進行させる。次いで、薄いガイドワイヤー２６を引き抜き、そしてより厚いガイドワイヤー３０を反対側の大腿動脈を通してカテーテル２７に挿入する（図８ｄを参照のこと）。次いで、カテーテル２７を除去し、そしてカテーテルシース２１ａ（好ましくは２４Frenchのもの）および外套針を、図７を参照して記載したものと同様の様式で、剛直なガイドワイヤー３０上に導入する。次いで、第２の管状移植片１０ａでパッケージした第３のバルーンカテーテル（図10に示すカテーテルの特徴を有する）を、カテーテルシース２１ａを通して、その上部端部が完全に管状移植片伸張部分１９ｂ内にあるようになるまで導入する。次いで、第３のバルーンカテーテル上のバルーンを、移植片１０ａの上部端部が移植片伸張部分１９ｂと摩擦によって係合するように膨張させる。次いで、第３のバルーンカテーテル上のバルーンを収縮させ、そしてバルーンカテーテルを反対側の大腿動脈を通して引き抜く（図８ｅを参照のこと）。次いで、移植片１０ｂの上流端部で膨張したままのカテーテル２４上のバルーン２０を収縮させ、そしてバルーンカテーテル２４ａを完全に引き抜く。次いで、カテーテルシース２１ａ、ガイドワイヤー２３およびガイドワイヤー３０を取り除き、そして反対側の切開または穿刺を縫合する。先に記載の方法によるように、ここで、第２の血管造影試験を行い、そして移植片１０、１０ａおよび１０ｂが正確に位置決めされそして機能すれば、止血性シース２１を引き抜き、そして同側の大腿動脈を縫合により閉じる。その結果、図７ｉに示すものと同様のズボン状移植片が機能する。図８ａ〜８ｅに示す移植片１０、１０ａおよび１０ｂを分岐血管に位置決めする方法のさらなる改変は、右腸骨１２内の管状移植片１０ｂの位置決めに続いて、移植片１０を左腸骨動脈１３を通して大動脈１１に搬送する送達カテーテル２４の導入を含み得る。移植片１０が移植片１０および１０ａの間で所望の、かつ適切な結合がなされる所に配置されると直ちに、次いで、移植片２０ｂは左腸骨動脈１３を通して導入され、そして適切に配置されて、ズボン状移植片の位置決めは完了する。種々の方法の手術は、全身麻酔、硬膜外麻酔、または、適切な場合においては局所麻酔のみを使用して実施され得る。多数の変化および／または改変が、広範に記載された本発明の精神または範囲から逸脱することなく、特定の実施態様に示すように本発明に行われ得ることが、当業者に理解され得る。従って、本実施態様は全て、例示的に見なされ、制限的に見なされるべきでないと考えられるべきである。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (31)優先権主張番号ＰＮ６５１４ (32)優先日平成７年11月10日(1995．11．10) (33)優先権主張国オーストラリア（ＡＵ） (81)指定国ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ)，ＵＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＨＵ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ (72)発明者ユ，ウェイユンオーストラリア国ニューサウスウェールズ 2046，ファイブドック，フレンドストリート 34／２

Claims

【特許請求の範囲】１．腔内移植片を患者の体内の分岐血管中に位置決めする方法であって、該血管は、一対の分岐後血管へと分岐する単一の分岐前血管を含み、該方法は以下の工程を包含する方法：（a）第１の腔内移植片(これは、第１の端部に該分岐前血管の周壁と接触するようになるまで膨張可能な管状部分と、第２の端部に第１および第２の管状移植片伸張部分への二分枝とを有する本体を有する)を、１つの分岐後血管を通して該分岐前血管内に完全に導入する工程；（b）上流端部および下流端部を有する膨張可能な管状本体を含む第２の腔内移植片を１つの該分岐後血管に導入し、該上流端部が該第１の腔内移植片の１つの該管状移植片伸張部分の内にあるか、またはそれを取り囲むようになり、かつ該下流端部が該１つの分岐後血管の内にあるようになるまで該第２の移植片を移動させ、そして該第２の腔内移植片の該管状本体に、該管状移植片伸張部分と該血管との流体送達係合を形成させる工程；および（c）上流端部および下流端部を有する膨張可能な管状本体を含む第３の腔内移植片をもう一方の該分岐後血管に導入し、該上流端部が該第１の腔内移植片のもう一方の該管状移植片伸張部分の内にあるか、またはそれを取り囲むようになり、かつ該下流端部が該もう一方の分岐後血管の内にあるようになるまで該第３の移植片を移動させ、そして該第３の腔内移植片の該管状本体に、該管状移植片伸張部分と該血管との流体送達係合を形成させる工程。２．前記第１の腔内移植片が、第１の前記分岐後血管の１つを通して導入され、および前記第２の腔内移植片が、もう一方の該分岐後血管を通して導入され、次いで前記第３の腔内移植片が、該第１の該分岐後血管の１つを通して導入される、請求項１に記載の方法。３．以下の工程をさらに包含する、請求項１に記載の方法： (d) 上流端部および下流端部を有する膨張可能な管状本体を含む第４の腔内移植片を前記１つの分岐後血管に導入し、該上流端部が前記第２の腔内移植片の前記下流端部の内にあるようになるまで該第４の移植片を移動させ、そして該第４の腔内移植片の該管状本体に、該第２の移植片の該下流端部と該血管との流体送達係合を形成させる工程。４．以下の工程をさらに包含する、請求項３に記載の方法： (e) 上流端部および下流端部を有する膨張可能な管状本体を含む第５の腔内移植片を前記もう一方の分岐後血管に導入し、該上流端部が前記第３の腔内移植片の該下流端部の内にあるようになるまで該第５の移植片を移動させ、そして該第５の腔内移植片の該管状本体に、該第３の移植片の該下流端部と該血管との流体送達係合を形成させる工程。５．腔内移植片を患者の体内の分岐血管中に位置決めする方法であって、該血管は、一対の分岐後血管へと分岐する単一の分岐前血管を含み、該方法は以下の工程を包含する：（a）上流端部および下流端部を有する膨張可能な管状本体を含む第１の腔内移植片を１つの該分岐後血管に導入し、そして該下流端部を該血管と接触するようになるまで膨張させる工程；（b）第２の腔内移植片(これは、第１の端部に該分岐前血管の周壁と接触するようになるまで膨張可能な管状部分と、第２の端部に第１および第２の管状移植片伸張部分への二分枝とを有する本体を有する)を、該分岐後血管内に完全に配置されるようになるまで、もう一方の該分岐後血管内に導入し、該第２の移植片の該第１の端部を該分岐前血管の壁に接触するようになるまで膨張させ、そして１つの該管状移植片伸張部分に、該第１の腔内移植片と流体送達係合を形成させる工程；および（c）上流端部および下流端部を有する膨張可能な管状本体を含む第３の腔内移植片をもう一方の該分岐後血管に導入し、該上流端部が該第２の腔内移植片のもう一方の該管状移植片伸張部分の内にあるか、またはそれを取り囲むようになり、かつ該下流端部が該もう一方の分岐後血管の内にあるようになるまで該第３の腔内移植片を移動させ、そして該第３の腔内移植片の該管状本体に、該管状移植片伸張部分と該血管との流体送達係合とを形成させる工程。６．腔内移植片を患者の体内の分岐血管中に位置決めする方法であって、該血管は、一対の分岐後血管へと分岐する単一の分岐前血管を含み、該方法は以下の工程を包含する：（a）上流端部および下流端部を有する膨張可能な管状本体を含む第１の腔内移植片を１つの該分岐後血管に導入し、そして少なくとも該下流端部が該血管と接触するようになるまで膨張させる工程；（b）第２の腔内移植片(これは、第１の端部に該分岐前血管の周壁と接触するようになるまで膨張可能な管状部分と、第２の端部に第１および第２の管状移植片伸張部分への二分枝とを有する本体を有し、もう一方の管状移植片伸張部分より長い長さを有する１つの管状移植片伸張部分を備える)を、該１つの分岐後血管に導入し、そして該第２の腔内移植片を、該第１の端部が該分岐前血管の内にあり、かつ該もう一方の管状移植片伸張部分が該第１の腔内移植片を取り除いてしまうまで、該第１の腔内移植片を通して通過させ、該第２の移植片の該第１の端部を該分岐前血管の該壁に接触するようになるまで膨張させ、そして該１つの管状移植片伸張部分に、該第１の腔内移植片との流体搬送アタッチメントを形成させる工程；および（c）上流端部および下流端部を有する膨張可能な管状本体を含む第３の腔内移植片をもう一方の該分岐後血管に導入し、該上流端部が該第２の腔内移植片のもう一方の該管状移植片伸張部分の内にあるか、またはそれを取り囲むようになり、かつ該下流端部が該もう一方の分岐後血管の内にあるようになるまで該第３の移植片を移動させ、そして該第３の腔内移植片の該管状部分に、該管状移植片伸張部分と該血管との流体送達係合を形成させる工程。７．以下の工程をさらに包含する、請求項５または６に記載の方法： (d) 上流端部および下流端部を有する膨張可能な管状本体を含む第４の腔内移植片を前記１つの分岐後血管に導入し、該上流端部が前記第１の腔内移植片の前記下流端部の内にあるようになるまで該第４の移植片を移動させ、そして該第４の腔内移植片の該管状本体に、該第１の移植片の該下流端部と該血管との流体送達係合を形成させる工程。８．以下の工程をさらに包含する、請求項７に記載の方法： (e) 上流端部および下流端部を有する膨張可能な管状本体を含む第５の腔内移植片を前記もう一方の分岐後血管に導入し、該上流端部が前記第３の腔内移植片の該下流端部の内にあるようになるまで該第５の移植片を移動させ、そして該第５の腔内移植片の該管状本体に、該第３の移植片の該下流端部と該血管との流体送達係合を形成させる工程。９．前記第１の腔内移植片を１つの前記分岐後血管に位置決めする前記工程が、以下の工程を順に含む、請求項５または６に記載の方法：（a）第１のファインガイドワイヤーを該１つの分岐後血管を通して、そして好ましくは少なくとも前記分岐前血管中にガイドする工程；（b）第１のファインカテーテルシースを該第１のファインガイドワイヤー上に、該カテーテルシースが少なくとも該分岐前血管に入るまでガイドする工程；（c）該第１のファインガイドワイヤーを引き抜く工程；（d）第２の比較的剛直なガイドワイヤーを該第１のファインカテーテルシースを通して、該ガイドワイヤーが少なくとも該分岐前血管に入るまで挿入する工程；（e）該第１のファインカテーテルシースを引き抜く工程；（f）第２の比較的大きい直径のカテーテルシースを該第２のガイドワイヤー上に、該カテーテルシースが少なくとも該分岐前血管に入るまでガイドする工程；（g）第１の端部に隣接する膨張していないバルーンと、該バルーンの周囲に配された該第１の腔内移植片の該下流端部とを有する第１の送達カテーテルを、該第２のガイドワイヤー上に、かつ該第２の直径のより大きいカテーテルシースの内にガイドする工程；（h）該第１の送達カテーテルを位置決めし、それにより該第１の移植片を該分岐後血管中に存在させる工程；（i）部分的に該第２のカテーテルシースを引き抜き、該第１の腔内移植片を離す工程；および（j）該バルーンを膨張させ、それにより該第１の腔内移植片の該下流端部を、該分岐後血管壁に対して該下流端部が係合するまで膨張させる工程。