JP4152072B2 - プロテーゼ - Google Patents
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Description
【発明の属する技術分野】
本発明は大動脈疾患の治療に関する。更に詳細には、本発明は管腔内大動脈ステントおよび動脈内の被覆ステントの正確な配置を可能にするステントの展開方法に関する。特に、本発明によれば、ステントを、大動脈の動脈瘤疾患の治療において腎動脈上に展開し、そして正確に配置させることができる。
【0002】
【従来の技術】
従来技術では、大動脈疾患は大抵、ステントおよびグラフトの使用を伴う外科的方法により治療されている。例えば、当業者に周知なように、動脈の狭窄部位内に、ステンレススチール又はその他の材料から形成されたステントを挿入する。このステントは、狭窄又は閉塞された動脈の管壁を拡張するために、バルーン膨張させることができる。更に、例えば、大動脈又はその他の動脈類の高度に損傷された部分を治療し、それにより血流を確保し、動脈瘤又は破壊のリスクを軽減するためにグラフトを使用することも当業者に周知である。ダクロンのような材料からなる中空状のチューブであるグラフトは通常、損傷された動脈の管壁内に挿入され、ステント化バルーンカテーテルの使用により、適所で縫合させるか又は膨張させることができる。
【0003】
動脈類(例えば、腎動脈、頸動脈又は腕頭動脈など)と交差する主要動脈(例えば、大動脈)の交差部又は交差部周辺でグラフトを使用しなければならない場合、更に深刻な問題が生じる。グラフトは明らかに、例えば動脈内の血流を強化し、確保しなければならないが、グラフトの使用は腎臓又は脳循環に対する血流を効果的にシール又はブロックしてしまう。従って、大動脈又はその他の動脈類の交差部又はその周辺における大動脈疾患の治療に対してグラフトを使用することは大抵の場合、不可能又は非現実的である。その代わりとして、外科医は、高い失敗率と低い成功率を有するその他の外科的方法を用いてこのような動脈の弱った管壁の治療を試みなければならない。例えば、世界中の幾つかの病院では日常的に、腎動脈の動脈瘤の治療のために管腔内グラフトを展開しているが、グラフト又はステントをしっかりと定着させるための、動脈瘤の無い腎動脈の長さが不十分なために、約30%程度の腹部大動脈の動脈瘤は、この治療方法が適用できない。
【0004】
【発明が解決しようとする課題】
従って、本発明の目的は従来技術のステントの使用に伴う問題点を解決することである。
【0005】
【課題を解決するための手段】
前記従来技術のステントの使用に伴う問題点は、大動脈グラフトを適正に定着させるために副腎動脈を使用し、同時に、交差動脈の組織の正確な部位に対応する、開窓被覆ステントを極めて正確に配置させることにより解決される。
【0006】
本発明の開窓管腔内動脈ステントは、2個以上のステンレススチール又はニチノールZステントからなる単一部材の装置である。このZステントは、長さを変化させることのできる生体適合性材料のチューブに縫合された、尾側に向いたバーブを有する。また、このZステントは、生体適合性材料チューブの内面に結合され、そして、被覆されるべき交差動脈の形状寸法に応じて、生体適合性材料チューブ内に正確に配置されたカスタマイズ化された開窓は交差動脈開口部に対応している。
【0007】
従って、或る形態では、本発明は、生体適合性材料チューブからなるグラフトに縫合された2個以上のZステントからなるプロテーゼ(人工器官)であると言うこともできる。この場合、2個以上のZステントは生体適合性材料チューブの内面に結合され、そして、生体適合性材料チューブ内の少なくとも1個の開窓は交差動脈開口部に対応している。
【0008】
生体適合性材料チューブに結合されたZステントが3個以上存在することが好ましい。
【0009】
生体適合性材料チューブに固定され、この生体適合性材料チューブの近くに延在する更に別のZステントも存在することができる。
【0010】
少なくとも1個のZステントは、完全に挿入されたときに、プロテーゼの正確な保持を助力するために、尾側に向かうバーブを有することもできる。
【0011】
近くに延在するZステントは尾側に向かうバーブを有するステントであることができる。
【0012】
生体適合性材料チューブは例えば、ダクロン製のチューブである。
【0013】
交差動脈の本数に応じて、2個以上の開窓が存在することもできる。
【0014】
各開窓は、開窓の周縁部を画定する1個以上の放射線不透過性のマーカーを含むこともできる。
【0015】
最も遠くのZステントは、グラフトの遠くに延在するループを含むこともできる。
【0016】
このプロテーゼは、1本以上のトリガーワイヤを含む該プロテーゼ用のリリース機構も更に有することができる。この場合、生体適合性材料チューブの一部は、プロテーゼを部分的に圧縮した状態に維持するために折曲部において生体適合性材料チューブの全体を通して長手方向にそれぞれ差し込まれた1本以上のトリガーワイヤと共に、長手方向に折り畳まれている。
【0017】
少なくとも1個のZステントは、開窓の位置を必要に応じて選定できるようにするため、1本以上の短くされたループを有することもできる。
【0018】
動脈の分岐の正確な配置はコンピュータ断層撮影法(CT)および血管造影法により行うことができる。従って、本発明は、CTに対応する位置に関連して各患者毎にカスタマイズされる。開窓は放射線不透過性ビーズで標識し、展開させる前に、X線制御下におけるこれらの配置を容易化することができる。
【0021】
生体適合性材料チューブには3個以上のZステントを結合させることもでき、また、交差動脈の本数に応じて、3個以上の開窓が存在することもできる。
【0024】
放射線不透過性マーカーは、X線又はその他の方法によりマーカーを可視化することのできる金又はその他の生体適合性材料であることができる。
【0025】
【発明の実施の形態】
本発明は一般的に、動脈疾患の治療分野に関する。更に特定的には、本発明は動脈内の開窓被覆ステントの正確な配置を可能にする管腔内動脈ステントに関する。特に、本発明の開窓被覆ステントは、腎動脈の動脈瘤疾患の治療において、腎臓動脈上に正確に展開し、配置させることができる。
【0026】
以下、図面を参照しながら本発明を更に詳細に説明する。図1および図2は本発明の開窓被覆ステントの一例の外面図である。尾側に向かうバーブ2を有する近位ステンレススチール又はニチノールZステントは、生体適合性材料チューブ5の頂部リング4に縫合されている。近位Zステント1は生体適合性材料チューブ5から近位に延びている。更に2個のステンレススチール又はニチノールZステント7および8が生体適合性材料チューブ5内に装着されている。Zステント7および8は、とびとびに生体適合性材料チューブに縫合されているが、生体適合性材料チューブ縫合の一部分は省略され、下記で詳細に説明するように、生体適合性材料チューブ内で長手方向に折り曲げることができる。生体適合性材料チューブ5内には開窓10が配設されており、この開窓10は、使用中に、腎動脈又はその他の動脈と整合される開口部をチューブに付与する。開窓10は、コントロールコンピュータ断層撮影法および血管造影法により、腎動脈のサイズおよび位置に合わせてカスタマイズされ、また、開窓10の周縁部は、X線により開窓部を識別するのに役立つ微小な金の放射線不透過性ビーズ11で標識されている。Zステント8のクラウンのうちの一つは長いループ12である。このループ12は生体適合性材料チューブ5から遠方に延びており、下記で詳細に説明するデリバリデバイス内でステントの前方を保持する。
【0027】
図2はプロテーゼの内側を示す。図2に具体的に示されるように、頂部内側Zステント7のクラウンのうちの一つは短いループ13である。この短いループ13により、腎動脈のための開窓を所望の位置に配置させることができる。
【0028】
図3は、Zステント1の近位クラウン14が手細工で纏められているプロテーゼの斜視図である。近位クラウン14が纏められているので、プロテーゼを近位カプセル(図示されていない)に挿入しやすい。トリガワイヤ17を使用し、クラウンをカプセル内に保持する。同じトリガワイヤ又は別のトリガワイヤ15も使用し、生体適合性材料チューブ5内に長手方向の縫いひだを保持し、これにより、プロテーゼの直径を狭め、そして、プロテーゼの側面に余剰材料の折り目16を残置する。下記で詳細に説明するように、鞘の抜去後、プロテーゼの遠位末端を保持するのに役立てるために、トリガワイヤ17もループ12を通過される。これにより、最終的なリリースの前に、プロテーゼを正確に配置させるために、動脈内でプロテーゼを回転させることができる。トリガワイヤ15をダクロン又はその他の材料の表面に間欠的に挿入して針目を形成し、図4に明確に図示されるように、材料のシーム様折り目16を生成する。
【0029】
図4は、材料の折り目16からトリガワイヤ15を抜き取る前のプロテーゼの断面図である。縫合トリガワイヤ15により適所に保持されたシーム様折り目16は、動脈の直径よりも小さな直径をもたらし、それにより、鞘から本発明のプロテーゼをリリースする際、プロテーゼを上下方向及び360゜回転させて操縦することができ、そして、図8に関連して下記で詳細に説明するように、カテーテル法の後に、腎動脈に対して開窓を正確に確実に配置させることができる。
【0030】
図5は、トリガワイヤを抜き取った後、すなわち、完全に展開させた後のプロテーゼの断面図である。
【0031】
図6は、動脈30、腎臓35から延びる腎動脈32および34、大腿動脈36および38とデリバリデバイスを示す断面図である。デリバリデバイスは、大腿動脈36のうちの一本に対する鼠径部切開により動脈30に本発明のプロテーゼを挿入する。
【0032】
符号20で全体的に示されるデリバリデバイスは、プラスチックで被覆された金属ガイドワイヤ22により挿入される。デリバリデバイスは可撓性スチールチューブ23上に配設されたステンレススチール近位キャップ24を有する。近位キャップ24は近位Zステントの頂部を被覆し、生体適合性材料チューブ5を含むプロテーゼとZステントの残部を被覆する鞘26が、挿入中、近位キャップ24の一部の上に延びている。鞘26はプラスチック製栓塞子28上に装着される。プラスチック製栓塞子28は、その手作業による運動を可能にするために、大腿動脈および鼠径部切開から突き出すのに十分な長さを有する。プラスチック製栓塞子28は可撓性スチールチューブ23に滑動的に装着される。栓塞子28は鞘の下部にきちんと位置し、挿入時および図7に示されるように鞘が栓塞子上に引き戻された後でもプロテーゼを適所に保持する。これにより、図3に示されるように、開窓ステントを半展開状態に暴露する。
【0033】
図7において、鞘26は栓塞子28上に引き抜かれ、可撓性スチールチューブ23と栓塞子28との間の相対運動を阻止することにより、栓塞子28と近位カプセル24を適所に残置する。その後、プロテーゼ18は可撓性チューブ23の運動により回転自在にされ、腎動脈32および34に対して開窓10および11が正確に配置されるまで、長手方向に移動される。
【0034】
図8は、動脈30、腎臓35に延びる腎動脈32および34、大腿動脈36および38とデリバリデバイス20を示す断面図であり、この場合、栓塞子28および鞘24は大腿動脈36の一方に対して後方に引き抜かれた状態を示す。これは、可撓性スチールチューブ23を静止状態に保持し、そして、鞘26および栓塞子28を相対運動させることにより行われる。トリガワイヤ15は適所に保持される。これにより、ガイドワイヤ40および42と血管造影カテーテル44および46を導入する余地が得られる。ガイドワイヤ40および42と血管造影カテーテル44および46は、体側性鼠径部内の切開部(図示されていない)を介して、かつ、体側性大腿動脈38を遡上して挿入され、そして、左右の血管造影カテーテル44および46により配向されるように、腎動脈内に配置される。これらの血管造影カテーテル44および46は、動脈30から適当な腎動脈32および34へワイヤを誘導するために、左右に曲げられた頸部をそれぞれ有するように設計されている。ガイドワイヤ40および42と血管造影カテーテル44および46は、本発明のプロテーゼの開窓10および11を安全に、かつ、正確に配置させるために、腎動脈32および34内に挿入される。
【0035】
図9は、トリガワイヤ15および17又は、ガイドワイヤ40および42と共に両方のトリガワイヤの機能を果たす単一のトリガワイヤをリリースした後、完全に展開され、血管造影カテーテル44および46とデリバリデバイス20が依然として定位置に存在する状態の断面図である。この段階で、近位ステント1は動脈30の管壁に向かって膨張され、バーブ2は動脈の管壁に係合し、プロテーゼを正しい位置に保持する。
【0036】
図10において、血管造影カテーテル44および46とガイドワイヤ40および42は、体側性大腿動脈を介して引き抜かれ、栓塞子28および鞘24は押し上げられ、全体的デリバリデバイス20の除去に備えて、近位カプセル24と合体される。これは、可撓性スチールチューブ23を静止状態に保持し、そして、栓塞子28および鞘24を互いに相対運動させ、近位カプセルに向けて移動させることにより行われる。
【0037】
図11は、デリバリデバイス20が引き抜かれて本発明のプロテーゼ18が完全に展開され、動脈30を通じて、かつ、開窓10および11を介して腎動脈32および34へ血液が自由に流れることができる状態の断面図である。
【0038】
展開後の血管造影を行い、開窓の正しい展開と配置を確認しなければならない。
【0039】
以上、本発明を特定の実施態様について説明してきたが、本発明は前記に説明された実施態様だけに限定されることはなく、様々な改変を加えることができる。例えば、生体適合性材料チューブには3個以上のZステントを結合し、チューブ内に配設することもできる。本発明のグラフトの伸張が必要な場合、3個以上のZステントが使用される。
【0040】
リリース機構は、1本又は2本のトリガワイヤと共に、内側後方に又は内側前方に、そして、後方に折り曲げることもできる。
【0041】
3本以上の交差動脈が存在する場合、生体適合性材料チューブ内には3個以上の開窓を配設することもできる。
【0042】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明によれば、大動脈グラフトを適正に定着させるために副腎動脈を使用し、同時に、交差動脈の組織の正確な部位に対応する、開窓被覆ステントを極めて正確に配置させることができる。
【図面の簡単な説明】
【図1】 頂部のZステントと、開窓を有する生体適合性材料チューブと、微小な放射線不透過性ビーズと、生体適合性材料チューブの底部における金属ループを図示す、本発明の一例の外面図である。
【図2】 内部Zステントと、交差動脈のための開窓と該Zステントとの関係を図示する、図1に示された本発明の一例の内面図である。
【図3】 生体適合性材料チューブの材料を折り返し、縫い込まれたトリガワイヤにより定位置に保持する方法を示す本発明の一例の斜視図である。生体適合性材料チューブの材料の内面に結合されたZステントは、生体適合性材料チューブの一部分を折り曲げ、該材料中に縫い込まれたトリガワイヤにより保持可能にするため、後方に不完全のままである。
【図4】 トリガワイヤをリリースする前の本発明の一例の断面図である。
【図5】 トリガワイヤをリリースした後の本発明の一例の断面図である。トリガワイヤが抜き取られ、折り曲げられていた生体適合性材料は展開され、ステントはその最大範囲にまで拡張することができ、半径方向の押圧力により大動脈管壁に対してステントを保持することができる。
【図6】 デリバリデバイス内の本発明の一例のプロテーゼと共に、大動脈および腎動脈を図示する部分断面図である。本発明の頂部Zステントは手で引き集められ、トップキャップで覆われ、一方、下方部分は栓塞子上に、かつ、鞘内にぴったりと位置しており、これらは全て、本発明のプロテーゼを正しい位置に配設するガイドワイヤによりつながれている。
【図7】 腎動脈に対向して、半展開状態にまで鞘から抜き出された後の、すなわち、トリガワイヤのリリース前の、本発明の一例のプロテーゼを示す部分断面図である。
【図8】 半展開状態における本発明の一例のプロテーゼを示す部分断面図であり、プロテーゼの開窓には、体側性鼠径部からガイドワイヤによりカニューレが挿入され、完全な展開前、すなわち、トリガワイヤのリリース前に、ステントを正しい位置にしっかりと固定するために、2本の血管造影カテーテルが通されている。
【図9】 本発明の一例のプロテーゼを完全に展開させた状態、すなわち、血管造影カテーテルおよびトップキャップは依然として定位置に存在しているが、トリガワイヤがリリースされた後の状態を示す部分断面図である。
【図10】 血管造影カテーテルおよびそのガイドワイヤが抜き取られ、デリバリデバイスの引き抜き準備のために、デリバリデバイスの鞘および栓塞子が押し上げられて、トップキャップと合体させた、完全展開状態の本発明の一例のプロテーゼを示す部分断面図である。
【図11】 鞘、栓塞子およびトップキャップが抜き取られ、腎動脈に対する血流を確保する、完全展開状態の本発明の一例のプロテーゼを示す部分断面図である。
【符号の説明】
1,7,8 Zステント
2 バーブ
4 頂部リング
5 生体適合性材料チューブ
10 開窓
11 放射線不透過性ビーズ
14 近位クラウン
15,17 トリガワイヤ
16 折り目
18 プロテーゼ
20 デリバリデバイス
22 ガイドワイヤ
24 キャップ
26 鞘
28 栓塞子
32,34 腎動脈
30 大動脈
36,38 大腿動脈
40,42 ガイドワイヤ
44,46 血管造影カテーテル
Claims (10)
- チューブを形成する生体適合性材料製のグラフトに縫合された複数個のステントを有するプロテーゼにおいて、
前記2個以上のステントは、前記チューブの内面に結合され、
開窓が、前記プロテーゼが患者の体内に配置された時に交差動脈開口部に対応する位置で前記チューブに形成され、
前記2個以上のステントは、前記開窓に隣接し、その近位端側と遠位端側とに配置され、
前記各ステントは、前記チューブ内にその全体が配置される
ことを特徴とするプロテーゼ。 - 複数個のステントがその内面に結合されるチューブを有するプロテーゼにおいて、
開窓が、前記プロテーゼが患者の体内に配置された時に交差動脈開口部に対応する位置で前記チューブに形成される
ことを特徴とするプロテーゼ。 - 3個以上のステントが、前記チューブに結合される
ことを特徴とする請求項2に記載のプロテーゼ。 - 前記ステントが、かえし(2)を有する
ことを特徴とする請求項2に記載のプロテーゼ。 - 前記チューブに結合され、前記チューブに隣接して延在する更に別のステント(1)を有する
ことを特徴とする請求項2に記載のプロテーゼ。 - 前記隣接して延在するステント(1)は、かえし(2)を有する
ことを特徴とする請求項5に記載のプロテーゼ。 - 患者の体内の交差動脈の本数に対応する数の開窓が存在する、
ことを特徴とする請求項2に記載のプロテーゼ。 - 前記開窓は、該開窓の周縁部を画定する放射線不透過性マーカーを有する
ことを特徴とする請求項2に記載のプロテーゼ。 - 前記2個以上のステントのうち、患者の心臓から最も遠い位置にあるステントは、グラフトの遠位に延在するループ(12)を有する
ことを特徴とする請求項2に記載のプロテーゼ。 - 前記プロテーゼを半径方向に圧縮された状態に保持するために、前記生体適合性材料の円周方向の余剰材料部分は、トリガワイヤ(15)により長手方向に沿って縫い込まれ、円周方向に曲がる折り目(16)を形成する
ことを特徴とする請求項2に記載のプロテーゼ。
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