CN114469322B - 一种切割执行机构及切割球囊导管 - Google Patents

Abstract

本发明属于球囊导管技术领域，具体涉及一种切割执行机构及切割球囊导管，其中切割执行机构包括第一环形连接结构、切割结构和第二环形连接结构，切割结构分别与第一环形连接结构和第二环形连接结构相连，切割结构内设置有容置腔，第二环形连接结构设置有至少一个注液腔，注液腔与容置腔连通，注液腔用于向容置腔内填充电流变液，电流变液通电后在毫秒内由流动态转变为固态，以使切割结构的硬度增大。本发明还公开一种包含该切割执行机构的切割球囊导管。本发明的切割球囊导管进入血管时，切割结构和球囊处于收缩态，通过性好，对血管的损伤小；球囊扩张后电流变液在通电后，切割结构的切割力强，能够用于对钙化斑块进行有效切割。

Description

一种切割执行机构及切割球囊导管

技术领域

本发明属于球囊导管技术领域，具体涉及一种切割执行机构及切割球囊导管。

背景技术

血管介入治疗是进行血管狭窄病变血运重建治疗的一种重要的治疗方式。在血管介入治疗中，通常使用球囊导管作为主要的血管介入治疗器械。对于一些血管内的狭窄病变，如钙化、斑块或纤维化等狭窄病变，普通的球囊导管无法对狭窄病变部位进行扩张。为了解决该问题，一些医疗器械公司开发了切割球囊和刻痕球囊。

切割球囊通过在球囊的外圆周表面上轴向安装若干排刀片，通过球囊扩张时刀片与病变接触，从而切开病变，减小病变扩张后的弹性回缩。

刀片球囊在扩张之前，刀片被紧密包裹在折叠球囊内，到达病变扩张球囊时，刀片伸出球囊外面，对血管病变进行规则切割，这种方式造成的血管不规则撕裂小，能降低再狭窄。但现在市场上的切割球囊由于刀片和刀片底座的存在，以及其特殊的折叠方式，折叠后球囊的直径较大，在处理狭窄病变时，其通过能力较差，一般需经过其他器械进行预处理；同时刀片材料一般为不锈钢材质，硬度较大，同时无法承受较大的弯曲，故切割球囊不适合处理迂曲病变和成角大于45°的病变。同时由于刀刃锋利和硬度不易弯曲的特性，较其他球囊易造成血管穿孔等不良事件。其中刀片球囊属于切割球囊，导丝刻痕球囊属于刻痕球囊。

刻痕球囊通过在球囊的外圆周表面上轴向安装若干丝材，通过丝材对球囊的扩张力聚力，从而压缩病变，扩裂钙化病变。

导丝刻痕球囊，一般分为单导丝、双导丝和多导丝网状等，利导丝对钙化、斑块或纤维化病变部位进行内切割操作。一般来说是市面上单导丝和双导丝球囊具有较好的通过性，但其对钙化或纤维化病变部位进行切割的切割效果较差。

综上可知，相关技术亟待完善。

发明内容

本发明的目的在于：提供一种切割执行机构，旨在解决如何使得切割结构件通过血管时对血管损伤小，切割时切割力强的问题。

为实现上述目的，本发明提供了一种切割执行机构，包括第一环形连接结构、切割结构和第二环形连接结构，所述切割结构分别与所述第一环形连接结构和第二环形连接结构相连，所述切割结构内设置有容置腔，所述第二环形连接结构设置有至少一个注液腔，所述注液腔与所述容置腔连通，所述注液腔用于向所述容置腔内填充电流变液，所述电流变液通电后在毫秒内由流动态转变为固态，以使所述切割结构的硬度增大。

在一个实施例中，所述切割结构的外表面设置有多个齿状结构。

在一个实施例中，所述切割执行机构还包括第一限位结构，所述第一环形连接结构与所述第一限位结构连接。

在一个实施例中，所述第一限位结构为由弹性材料制成的管体或者为滑移环。

在一个实施例中，所述切割结构的数量为多个，各个所述切割结构的两端分别与所述第一环形连接结构和所述第二环形连接结构相连。

在一个实施例中，多个所述切割结构的一端沿着所述第一环形连接结构的周向间隔设置，且多个所述切割结构的另一端沿着所述第二环形连接结构的周向间隔设置。

本申请的另一目的还在于提供一种切割球囊导管，旨在解决如何使得通过血管时球囊导管的收缩态小、对血管的损伤小，切割时切割力强、切割结构件不易脱落的问题。

为实现上述目的，本发明提供了一种切割球囊导管，包括球囊导管和如上所述的切割执行机构，所述球囊导管包括球囊，所述切割执行机构中的第一环形连接结构和第二环形连接结构分别套设在所述球囊的两端，所述切割执行机构中的所述切割结构与所述球囊的外壁接触。

在一个实施例中，所述第一环形连接结构通过第一限位结构与所述球囊导管滑动配合连接，所述第一限位结构为滑移环，所述球囊导管上设置有环形的导向槽，所述第一限位结构滑动套设于所述导向槽。

在一个实施例中，所述导向槽中沿着平行于中轴线的方向的长度大于所述滑移环中沿着平行于中轴线的方向的长度，所述导向槽的外径小于或等于所述滑移环的内径。

在一个实施例中，所述第一环形连接结构通过第一限位结构与所述球囊导管连接，所述第一限位结构为管体，所述管体包括第一管段和由弹性材料制成的第二管段，所述第一管段与所述第二管段连接，所述第一管段的管厚大于所述第二管段的管厚，所述第一管段与所述球囊导管连接，所述第二管段与所述球囊导管间隔设置，所述第一环形连接结构与所述第二管段连接。

本申请的另一目的还在于提供一种切割球囊导管，包括球囊导管和切割结构，所述球囊导管包括导管和设置于所述导管上的球囊，所述导管设置有导液腔，所述切割结构内设置有容置腔，所述导液腔与所述容置腔连通，所述导液腔用于向所述容置腔内填充电流变液，所述电流变液通电后在毫秒内由流动态转变为固态，所述切割结构在球囊扩张作用下和所述电流变液硬化作用下进行切割工作。

本申请的有益效果是：

本申请提供的切割执行机构应用于切割球囊导管，第一环形连接结构和第二环形连接结构分别套设在切割球囊导管的导管上，且第一环形连接结构和第二环形连接结构分别位于球囊导管上的球囊的两端，切割结构位于球囊的外侧。球囊可在收缩态和扩张态之间切换，当球囊处于收缩态时，球囊形成多个球囊瓣，相邻球囊瓣之间形成折叠区域，切割结构被包裹在折叠区域。

在球囊处于收缩态时，球囊导管在导丝的导引下带动切割执行机构移动至目标位置，目标位置可以为血管中发生钙化、斑块或纤维化的病变部位。在移动到位后，通过向球囊充压以使得球囊由收缩态转变为扩张态，使得切割结构露出到球囊外侧。然后通过注液腔向容置腔中注入电流变液，再向电流变液通电，电流变液通电后在一毫秒内完成流动态转变为固态的硬化过程，也即通过电流变液的硬化过程对切割结构进行膨胀和硬化，切割结构在球囊扩张作用下和电流变液硬化作用下对目标位置(例如血管中发生钙化、斑块或纤维化的病变部位)进行切割工作。

电流变液在通电前，切割结构中电流变液为流动态，且被包裹在球囊之中，球囊收缩态的体积小，通过迂曲血管和成角病变区时切割结构不会损伤血管；电流变液在通电后，切割结构的切割力强，能够用于对目标位置例如钙化斑块进行有效切割。

附图说明

此处所说明的附图用来提供对本发明的进一步理解，构成本发明的一部分，本发明的示意性实施例及其说明用于解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。在附图中：

图1为应用有本发明实施例中切割执行机构的切割球囊导管的结构示意图；

图2为图1中A区的一种实施方式的剖视图；

图3为图1中A区的另一种实施方式的剖视图；

图4为图1中B区的剖视图；

图5为图1中一种实施方式的C-C面的剖视图；

图6为图1中第二种实施方式的C-C面的剖视图；

图7为图1中第三种实施方式的C-C面的剖视图；

图8为图1中第四种实施方式的C-C面的剖视图；

图9为应用有本发明实施例中切割执行机构的切割球囊导管处于收缩状态时球囊和切割结构的截面结构示意图；

其中：1、第一环形连接结构；2、切割结构；21、容置腔；3、第二环形连接结构；31、注液腔；4、第一限位结构；6、球囊导管；61、导向槽；62、导丝腔；63、球囊；64、内管；65、导管座；66、尖端；67、中间导管；68、应力管；69、注液腔接口；7、显影部；8、注液管；81、导液腔。

具体实施方式

下面详细描述本申请的实施例，所述实施例的示例在附图中示出，其中自始至终相同或类似的标号表示相同或类似的元件或具有相同或类似功能的元件。下面通过参考附图描述的实施例是示例性的，旨在用于解释本申请，而不能理解为对本申请的限制。

在本申请的描述中，需要理解的是，术语“长度”、“宽度”、“上部”、“下部”、“朝上”、“竖直”、“水平”、“底”、“内”、“外”、“内侧”、“外侧”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本申请和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本申请的限制。

此外，术语“第一”、“第二”等仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本申请的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。

在本申请中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本申请中的具体含义。

为了使本申请的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本申请进行进一步详细说明。

第一实施例

请参阅图1至图4，本发明提供了一种切割执行机构，包括第一环形连接结构1、切割结构2和第二环形连接结构3，切割结构2分别与第一环形连接结构1和第二环形连接结构3相连，切割结构2内设置有容置腔21，第二环形连接结构3设置有至少一个注液腔31，注液腔31与容置腔21连通，注液腔31用于向容置腔21内填充电流变液，电流变液通电后由流动态转变为固态，以使切割结构2的硬度增大。

通常，电流变液是由高介电常数的固体微粒和低介电常数的硅油组成。它在电场的作用下可发生液体—固体的转变。当外加电场强度大大低于某个临界值时，电流变液呈液态；当电场强度大大高于这个临界值时，它就变成固态；在电场强度的临界值附近，这种悬浮液的粘滞性随电场强度的增加而变大，这时很难说它是呈液态还是呈固态。电流变液在电场的作用下能产生明显的电流变效应，即可在液态和类固态间进行快速可逆的转化，或者说是在流动态(类液态)和固态之间进行快速可逆的转化，并保持粘度连续。这种转变极为迅速，瞬时可控，能耗极小，可实现实时控制。

本实施例提供的切割执行机构应用于切割球囊导管，切割球囊导管包括球囊导管6，球囊导管6包括导管和设置在导管上的球囊63。

在应用中，第一环形连接结构1和第二环形连接结构3分别套设在导管上，且第一环形连接结构1和第二环形连接结构3分别位于球囊63的两端，切割结构2位于球囊63的外侧。球囊63可在收缩态和扩张态之间转变，当球囊63处于收缩态时，球囊63的囊壁折叠后向外凸出形成有多个球囊瓣，相邻的球囊瓣之间存在一定空隙，将该空隙称为折叠区，切割结构2被包裹在折叠区。

球囊导管6在导丝的导引下带动切割执行机构移动至目标位置，目标位置可以为血管中发生钙化、斑块或纤维化的病变部位。在切割执行机构移动到目标位置后，对球囊63充压以使得球囊63由收缩态转变为扩张态，使得囊壁的球囊瓣展开，折叠区消失，从而将切割结构2露出到球囊63的外侧。在球囊63转化为扩张态之后，通过注液腔31向容置腔21中注入电流变液，在容置腔21中填充有电流变液之后，向切割结构2中的电流变液通电，电流变液通电后在一毫秒内完成流动态转变为固态的硬化过程，也即通过电流变液的硬化过程，以使得包裹在电流变液外侧的切割结构2膨胀和硬化，切割结构2在球囊63扩张作用下和电流变液硬化作用下对血管中的目标位置进行切割，例如对发生钙化、斑块或纤维化的病变部位处进行切割工作。在电流变液通入到切割结构2的容置腔21内，且电流变液在通电前，切割结构2 中的电流变液为流动态，且被包裹在球囊63之中，球囊63收缩态的体积小，通过迂曲血管和成角病变区时切割结构不会损伤血管；位于切割结构2的容置腔21内的电流变液在通电后硬化，以使得切割结构2的切割力强，能够用于对钙化斑块等目标位置进行有效切割。

在一个实施例中，切割结构2的沿垂直自身长度方向的截面为椭圆形、多边形、圆形、梯形或其他不规则形状。

在应用中，电流变液在通电后，主要通过切割结构2对血管中发生钙化、斑块或纤维化的病变部位处进行切割，因此切割结构2的形状优选为能够集中应力的形状，切割结构2的形状可以根据实际工作的需要可以灵活地进行设置。

在一种可行实施方式中，为提高切割结构2的切割力，可通过设置外径相对更小的切割结构2来减小切割结构2与切割目标之间的接触面积，从而提高切割力，或者可使得切割结构2具有刃部，刃部与切割目标的接触面积相对更小。当切割结构2的截面为多边形时，刃部可为切割结构2的棱边，通过棱边进行切割操作。进一步地，切割结构2面向球囊63的一侧的侧壁可设置为平面或者弧面。

在一个实施例中，切割结构2的外表面设置有多个齿状结构。

在应用中，多个齿状结构可依次排布形成锯齿状，也可间隔分布；齿状结构可以提高切割结构2的切割力。齿状结构均设置在切割结构2中背离球囊63的一侧。如此设置，电流变液在通电后，主要通过切割结构2的齿状结构对血管中发生钙化、斑块或纤维化的病变部位处进行切割，因此切割结构 2的外表面设置有齿状结构，可以大大地增加切削的效果。

请参阅图1至图4，在一个实施例中，切割执行机构还包括第一限位结构4，第一环形连接结构1与第一限位结构4连接。进一步地，在将切割执行机构应用在切割球囊导管上时，第一环形连接结构1通过第一限位结构4 套设在导管上。具体地，切割球囊导管中，更为靠近操作者的一端称为近端，另一端称为远端，则第一环形连接结构1位于球囊63的远端，第二环形连接结构3位于球囊63的近端。

在应用中，第一环形连接结构1与第一限位结构4固定连接，第一限位结构4可以与球囊导管6固定连接，也可以与球囊导管6滑动连接。

请参阅图2，在一个可行实施方式中，第一限位结构4为由弹性材料制成的管体，管体随着切割结构2的移动而发生弯曲弹性形变，为切割结构2 的移动提供移动空间。管体的部分区域与球囊导管6固定连接，管体的部分区域与第一环形连接结构1固定连接。管体随着切割结构2的移动而发生伸缩弹性形变，在球囊63扩张以及电流变液硬化时，切割结构2膨胀硬化，管体伸长以为切割结构2提供长度补偿，以避免切割结构2产生应变应力而断裂。在球囊63回缩时，管体在自身弹力作用下收缩，以带动切割结构2回缩至球囊63的折叠区域内。

请参阅图3，在另一个可行实施方式中，第一限位结构4为滑移环，滑移环滑动装配在球囊导管6上，滑移环能够在设定范围内沿球囊63的轴线方向移动。滑移环随着切割结构2的移动而运动，为切割结构2的移动提供移动空间。当球囊63扩张时，滑移环向靠近球囊63的方向移动，以为切割结构2提供长度补偿，以避免切割结构2产生应变应力而断裂。在球囊63回缩时，滑移环向远离球囊63的方向移动，以带动切割结构2回缩至球囊63的折叠区域内。

在一个可行实施方式中，切割结构2的数量为多个，各个切割结构2的一端均与第一环形连接结构1相连，各个切割结构2的另一端均与第二环形连接结构3相连。如此设置，通过一个第一环形连接结构1和一个第二环形连接结构3将多个切割结构2连接为整体结构，大幅降低单个切割结构2单独脱落的风险，大幅降低脱落后的切割结构2刮破或刺破血管的风险，从而提高了手术的安全性。

在应用中，第一环形连接结构1和第二环形连接结构3分别套设在球囊导管6，且分别位于球囊63的两端，使得多个切割结构2均位于球囊63的外侧。当球囊63处于收缩态时，球囊63的囊壁形成多个球囊瓣，相邻球囊瓣之间形成折叠区域，各切割结构2均被包裹在折叠区域，当折叠区域有多个时，可通过切割结构2的分布设置，使得一个折叠区域内仅存在一个切割结构2，也可使得一个折叠区域内有两个或更多个切割结构2。

在球囊63处于收缩态时，球囊导管6在导丝的导引下带动切割执行机构移动至目标位置，目标位置可以为血管中发生钙化、斑块或纤维化的病变部位。在移动到位后，通过向球囊63内充压以使得球囊63由收缩态转变为扩张态，使得多个切割结构2分别露出到球囊外侧。然后通过注液腔31向各个切割结构 2的容置腔21中注入电流变液，再向电流变液通电，电流变液通电后在一毫秒内完成流动态转变为固态的硬化过程，也即通过电流变液的硬化过程对切割结构进行膨胀和硬化，多个切割结构2在球囊扩张作用下和电流变液硬化作用下分别对目标位置(例如血管中发生钙化、斑块或纤维化的病变部位)进行多方向的切割工作。

由于切割结构2的数量为多个，多个切割结构2在球囊63外侧分布区域不同，因此使得在进行切割操作时，可同时对于目标的多个不同位置进行切割，切割效率更高。

多个切割结构2的一端沿着第一环形连接结构1的周向间隔设置，且多个切割结构2的另一端沿着第二环形连接结构3的周向间隔设置。如此可使得多个切割结构2在球囊63的外侧沿周向分布。

或者，在切割结构2的数量大于两个时，可使得相邻的两个切割结构2 在第一环形连接结构1上间隔设置或者并排无间隔设置，例如当切割结构2 的数量为三个时，其中两个切割结构2在第一环形连接结构1上的连接端并排无间隔设置，另一个切割结构2在第一环形连接结构1上的连接端与另外两个切割结构2在第一环形连接结构1上的连接端均间隔设置。

当间隔设置时，多个切割结构2在第一环形连接结构1上的连接端可均匀间隔设置，或者，也可不均匀的间隔设置。相邻的两个切割结构2在第一环形连接结构1上的连接端可平行设置，也可相对倾斜设置。

多个切割结构2在第二环形连接结构3上的连接端的设置方式可参考上述切割结构2在第一环形连接结构1上的连接端的设置方式。

第二实施例

本实施例提供一种切割球囊导管，该切割球囊导管包括球囊导管6和上述第一实施例提供的切割执行机构，球囊导管6包括导管和球囊63，切割执行机构中的切割结构2与球囊导管6中的球囊63的外壁接触，该切割执行机构的具体结构参照上述第一实施例，由于本切割球囊导管采用了上述第一实施例提供的切割执行机构，因此同样具有上述第一实施例的技术方案所带来的所有有益效果，在此不再一一赘述。

在本实施例中，球囊导管6包括导管和球囊63，导管包括导管座65、应力管68、中间导管67和尖端66，导管座65、应力管68、中间导管67、球囊63和尖端66依次连接，导管座包括导丝腔62、导液腔81和充盈腔，应力管68、中间导管67、球囊63三者的内部设置内管64，尖端66和内管64 内贯通设置有导丝腔62；充盈腔连通球囊63内部，以此控制球囊63的膨胀和收缩；导液腔81连通第二环形连接结构3上的注液腔31，通过导液腔81 将电流变液注入注液腔31，电流变液通过注液腔31流入容置腔21。

请参阅图1和图5-图8，球囊导管的内侧或者外侧设置注液管8。导液腔81形成于注液管8的内部。其中，注液管8既可以设置在中间导管67外壁，也可以设置在中间导管67内壁，或者是其他设置方式，注液管8的设置方式有多种，根据实际工作的需要可以灵活地进行设置，通过注液管8向注液腔31中注入电流变液，使得电流变液填充容置腔21；注液管8的一端连通导管座上的注液腔接口69，注液管8的另一端连通第二环形连接结构3中的注液腔31。

电流变液在外加电场作用下通电，电流变液通电后能够在毫秒内由流动态转变为固态，外加电场优选来自于为外部电源，通过外部电源向电流变液进行通电。具体的，外部电源通过导线组件向电流变液通电，导线组件包括第一导线、第二导线和导电接头，具体的，第一导线的一端伸入容置腔21 中电流变液中，第一导线预埋在注液管8内，第一导线的另一端延伸到导管座 65上的注液腔接口69处；在注液腔接口69内连接有导电接头，第一导线与导电接头连接，导电接头上还设有第二导线，第二导线用于电连接外界控制器和外部电源；在外界控制器上控制供电时间和电流的大小，即实现对切割结构2的切割时间和切割力度的控制。导电接头可以通过螺纹连接在注液腔接口 69内，同时第一导线与第二导线连接，导电接头即可密封电流变液，又可实现导线的连接。

具体的，第一导线可以是两根导线，第二导线可以是两根导线。

在切割执行机构中设置有一个或多个切割结构2，以下均以切割结构2为多个为例进行描述。

在一种可行实施方式中，当切割结构2的数量为多个时，注液腔31的数量为多个，且多个切割结构2的容置腔21与多个注液腔31一一对应连通设置。

当然，在另一种可行实施方式中，当切割结构2的数量为多个时，注液腔 31的数量也可为一个，一个注液腔31具有多个注液开口，多个注液开口与多个容置腔21一一对应设置，电流变液经由注液腔31流动到注液开口处，并分别经由各个注液开口流入不同的容置腔21内。

本实施例提供的切割球囊导管在应用过程中，当球囊63处于收缩态，球囊导管6在导丝的导引下移动，以带动切割执行机构共同移动到目标位置，例如血管中发生钙化、斑块或纤维化的病变部位。

通过充盈腔向球囊63中通入气体或液体介质，也即向球囊63充压以使得球囊63从收缩态切换为扩张态，在此过程中，球囊63的折叠区域逐渐展开，最终其表面不存在折叠区域，这也使得原本被包裹在折叠区域的切割结构2露出，展开至球囊63的外壁外侧。使得各个切割结构2弯曲并与血管中发生钙化、斑块或纤维化的病变部位进行表面浅层接触，然后通过注液腔31 向各个容置腔21注入电流变液，之后向各个切割结构2中的电流变液通电，电流变液通电后由流动态转变为固态，以对各个切割结构2进行膨胀和硬化，切割结构2在受到球囊63扩张作用下和电流变液硬化作用下膨胀并硬化，以使得切割结构2的硬度增加，从而通过切割结构2对血管中发生钙化、斑块或纤维化的病变部位处进行锯齿深度切割工作；继而，对各个切割结构2中的电流变液中断电，电流变液断电后由固态转变为流动态，然后对球囊63 进行卸压，球囊63卸压后收缩，各个切割结构2随着球囊63的收缩而脱离病变部位；然后再向球囊63充压，球囊63进行膨胀，此时膨胀的球囊63 挤压分布于球囊63外表面的各个切割结构2，使得各个切割结构2弯曲并与血管中发生钙化、斑块或纤维化的病变部位进行表面浅层接触，然后通过注液腔31向各个容置腔21注入电流变液，之后向各个切割结构2中的电流变液中通电，电流变液中通电后由液态转变为固态，以对各个切割结构2进行膨胀和硬化，切割结构2在受到球囊扩张作用下和电流变液硬化作用下后对血管中发生钙化、斑块或纤维化的病变部位处进行锯齿深度切割工作，如此反复进行“对球囊充压→使电流变液通电硬化以进行切割操作→对电流变液断电→对球囊卸压”的循环工作，使得各个切割结构2对病变部位进行多次深度切割，大大地增加了切割的效果。电流变液在未通电时，球囊63和各个切割结构2处于收缩态的体积小，电流变液在通电后，并且在球囊63充压膨胀后，各个切割结构2的切割力强，同时对血管的损伤小。

在一种可行实施方式中，切割执行机构的一端与球囊导管6固定连接，另一端与球囊导管6滑动连接或弹性连接。

举例来说，请参阅图3，在一个实施例中，第一环形连接结构1通过第一限位结构4球囊导管6滑动配合连接，第一限位结构4为滑移环，球囊导管6上设置有环形的导向槽61，第一限位结构4滑动套设于导向槽61。

通过导向槽61的设置，滑移环可相对球囊导管6沿轴向在设定范围内移动，当球囊63扩张时，滑移环在导向槽61内向靠近球囊63的方向移动，以为切割结构2提供长度补偿，以避免切割结构2产生应变应力而断裂。在球囊63回缩时，滑移环向远离球囊63的方向移动，以带动切割结构2回缩至球囊63的折叠区域内。

请参阅图3，在一个实施例中，沿球囊63的轴线方向，导向槽61的长度大于滑移环的长度，以使得滑移环能够相对于导向槽61移动。导向槽61 的槽底的外径小于或等于滑移环的内径，也即使得滑移环可套设在导向槽61 中，滑移环的内环壁的至少部分区域与导向槽61的槽底接触，有利于滑移环在导向槽61中顺利地进行相对滑动。

或者，请参阅图2和图4，在另一种可行实施方式中，第一环形连接结构1通过第一限位结构4球囊导管6滑动配合连接，第一限位结构4为管体，管体包括第一管段和第二管段，第一管段与第二管段连接，第一管段的管厚大于第二管段的管厚，第一管段与球囊导管6固定连接，第二管段与球囊导管6间隔设置，第一环形连接结构1与第二管段连接，切割结构2在球囊63 充压扩张时的活动距离为第一数值，管体的长度与管体的屈服伸长率的乘积为第二数值，第一数值小于或等于第二数值。具体地，可使得第二管段由弹性材料制成，或者，第一管段和第二管段均由弹性材料制成。

由于第一管段与球囊导管6固定连接，而第二管段具有弹性，或，第一管段和第二管段均具有弹性，因此使得第一限位结构4能够随着切割结构2 的移动而发生伸缩弹性形变，在球囊63扩张以及电流变液硬化时，切割结构 2膨胀硬化，第一限位结构4为切割结构2提供长度补偿，以避免切割结构2 产生应变应力而断裂。在球囊63回缩时，第一限位结构4在自身弹力作用下收缩，以带动切割结构2回缩到球囊63的折叠区内。

请参阅图1，在一个实施例中，位于球囊63内的内管64上至少两处设置有显影部7。

在应用中，通过显影部7可以准确地实时地观察到球囊或切割结构2进入到人体脉管内的深度，使得切割结构2正好位于钙化、斑块或纤维化的病变部位的位置，并与病变部位的表面接触，有利于各个切割结构2对病变部位精准地进行多次深度切割，提高了切割工作的精准度和效率。显影部7可以是显影环，显影环压握嵌入位于球囊63内部的内管64上。

需要说明的是，显影的意思就在医院仪器造影的时候可以显示黑影，主要为不透X射线的材料，显影材料可以是黄金、钨、铂金或铂铱等。

第三实施例

本实施例提供一种切割球囊导管，包括球囊导管6和切割结构2，球囊导管包括导管和球囊，球囊设置在导管上，导管设置有导液腔81，切割结构2 内设置有容置腔21，导液腔81与容置腔21连通，注液腔31用于向所述容置腔 21内填充电流变液，电流变液通电后在毫秒内由流动态转变为固态，切割结构2在球囊63扩张作用下和电流变液硬化作用下进行切割工作。

本实施例与上述第二实施例的区别主要在于，本实施例未设置注液腔，而是通过球囊导管上设置的导液腔81直接向容置腔21内注入电流变液。

在本实施例中，球囊导管6包括导管和球囊63，导管包括导管座65、应力管68、中间导管67和尖端66，导管座65、应力管68、中间导管67、球囊63和尖端66依次连接，导管座包括导丝腔62、导液腔81和充盈腔，应力管68、中间导管67、球囊63三者的内部设置内管64，尖端66和内管64 内贯通设置有导丝腔62；充盈腔连通球囊63内部，以此控制球囊63的膨胀和收缩；导液腔81连通容置腔21。

请参阅图1和图5-图8，球囊导管的内侧或者外侧设置注液管8。导液腔81形成于注液管8的内部。其中，注液管8既可以设置在中间导管67外壁，也可以设置在中间导管67内壁，或者是其他设置方式，注液管8的设置方式有多种，根据实际工作的需要可以灵活地进行设置，通过注液管8向容置腔21注入电流变液；注液管8的一端连通导管座上的注液腔接口69，注液管8的另一端连通容置腔21。

图9为本发明实施例中切割球囊导管处于收缩状态时球囊和切割结构的截面结构示意图；可通过球囊折叠机实现球囊63的原始折叠状态，由于球囊63折叠的记忆性，在球囊63卸压后，球囊63会恢复折叠状态，如此，可保证球囊63有效地覆盖切割结构2。图9中示出的球囊63在折叠状态时包括三个T形的球囊瓣，可以理解，球囊瓣的形状及数量并不唯一，可根据球囊折叠机进行目标形状的制备，在此不作限制。

本实施例提供的切割球囊导管的使用过程如下：

1.切割球囊导管初始状态：切割结构2被包裹在折叠的球囊63内；

2.推送导丝到血管的目标位置处；

3.收缩的球囊导管6顺着导丝进到目标位置处；

4.通过导管座的充盈腔向球囊63内充压，使得球囊63扩张，切割结构2因球囊63的扩张而接触到病变部位；

5.通过导管座的注液腔接口69向注液管8充入电流变液，电流变液经由注液管8内的导液腔81注入容置腔21并充满容置腔21，导电接头将注液腔接口密封，同时第一导线与第二导线连接；

6.向电流变液通电，切割结构2变硬，对斑块进行切割；

7.使得电流变液断电，切割结构2变软，球囊63卸压；

8.循环执行“球囊充压-电流变液通电-电流变液断电-球囊卸压”的操作，即进行多次切割；

9.切割完成，电流变液断电，切割结构2变软，从注液腔接口69卸去电流变液，球囊63卸压，球囊63包裹切割结构2；

10.球囊导管6退出体外。

在使用过程中：

一、通过第一环形连接结构1和第二环形连接结构3的设置，使得至少两个切割结构2构成一个整体，大幅降低单个切割结构2单独脱落的风险，以及大幅降低脱落后刮破或刺破血管的风险，解决了现有的切割结构2容易脱落的技术问题，从而提高了手术的安全性。

二、通过将第一限位结构4设置为具有弹性的管体或设置为滑移环，用于球囊63扩张后对切割结构2进行长度补偿和球囊63回缩后牵扯切割结构2回缩，避免切割结构2产生应变应力而断裂，同时使切割结构2保持少量张力，贴设于球囊63的外壁。

三、未施加电场时，切割结构2的容置腔21内的电流变液为流动态，通电之后切割结构2的容置腔21内的电流变液在此电场作用下发生液固相变，使得切割结构2变硬，能够用于对钙化斑块进行切割。

以上仅为本申请的可选实施例而已，并不用于限制本申请。对于本领域的技术人员来说，本申请可以有各种更改和变化。凡在本申请的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本申请的权利要求范围之内。

Claims (11)

1.一种切割执行机构，其特征在于：包括第一环形连接结构(1)、切割结构(2)和第二环形连接结构(3)，所述切割结构(2)分别与所述第一环形连接结构(1)和第二环形连接结构(3)相连，所述切割结构(2)内设置有容置腔(21)，所述第二环形连接结构(3)设置有至少一个注液腔(31)，所述注液腔(31)与所述容置腔(21)连通，所述注液腔(31)用于向所述容置腔(21)内填充电流变液，所述电流变液通电后在毫秒内由流动态转变为固态，以使所述切割结构(2)的硬度增大。

2.根据权利要求1所述的切割执行机构，其特征在于：所述切割结构(2)的外表面设置有多个齿状结构。

3.根据权利要求1所述的切割执行机构，其特征在于：所述切割执行机构还包括第一限位结构(4)，所述第一环形连接结构(1)与所述第一限位结构(4)连接。

4.根据权利要求3所述的切割执行机构，其特征在于：所述第一限位结构(4)为由弹性材料制成的管体或者为滑移环。

5.根据权利要求3或4所述的切割执行机构，其特征在于：所述切割结构(2)的数量为多个，各个所述切割结构(2)的两端分别与所述第一环形连接结构(1)和所述第二环形连接结构(3)相连。

6.根据权利要求5所述的切割执行机构，其特征在于：多个所述切割结构(2)的一端沿着所述第一环形连接结构(1)的周向间隔设置，且多个所述切割结构(2)的另一端沿着所述第二环形连接结构(3)的周向间隔设置。

7.一种切割球囊导管，其特征在于：包括球囊导管(6)和如权利要求1-6任意一项所述的切割执行机构，所述球囊导管(6)包括球囊(63)，所述切割执行机构中的第一环形连接结构(1)和第二环形连接结构(3)分别套设在所述球囊(63)的两端，所述切割执行机构中的所述切割结构(2)与所述球囊(63)的外壁接触。

8.根据权利要求7所述的切割球囊导管，其特征在于：第一环形连接结构(1)通过第一限位结构(4)与所述球囊导管(6)滑动配合连接，所述第一限位结构(4)为滑移环，所述球囊导管(6)上设置有环形的导向槽(61)，所述第一限位结构(4)滑动套设于所述导向槽(61)。

9.根据权利要求8所述的切割球囊导管，其特征在于：所述导向槽(61)中沿着平行于中轴线的方向的长度大于所述滑移环中沿着平行于中轴线的方向的长度，所述导向槽(61)的外径小于或等于所述滑移环的内径。

10.根据权利要求7所述的切割球囊导管，其特征在于：第一环形连接结构(1)通过第一限位结构(4)与所述球囊导管(6)连接，所述第一限位结构(4)为管体，所述管体包括第一管段和由弹性材料制成的第二管段，所述第一管段与所述第二管段连接，所述第一管段的管厚大于所述第二管段的管厚，所述第一管段与所述球囊导管(6)连接，所述第二管段与所述球囊导管(6)间隔设置，所述第一环形连接结构(1)与所述第二管段连接。

11.一种切割球囊导管，其特征在于：包括球囊导管(6)和切割结构(2)，所述球囊导管(6)包括导管和设置于所述导管上的球囊(63)，所述导管设置有导液腔(81)，所述切割结构(2)内设置有容置腔(21)，所述导液腔与所述容置腔(21)连通，所述导液腔(81)用于向所述容置腔(21)内填充电流变液，所述电流变液通电后在毫秒内由流动态转变为固态，所述切割结构(2)在所述球囊(63)扩张作用下和所述电流变液硬化作用下进行切割工作。

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