CN113877044A - 医疗装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种医疗装置，包括导管本体、球囊和能量发生部件，能量发生部件包括至少一个电极对，至少一个电极对设置于导管本体的末端并位于球囊内，球囊的内部用于存储导电介质，球囊由高弹性材料制成，且收缩状态下的球囊以无折叠的方式套设在导管本体的末端。如此配置，可减小基于液电效应的医疗装置的通过外径，使其能够实现狭窄病变的治疗，降低治疗难度。

Description

医疗装置

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种医疗装置。

背景技术

基于液电效应的冲击波球囊导管是新兴的血管成型用医疗器械，受到国内外医疗界的广泛关注，其在增加狭窄病变处血管内腔内径的同时，能有效降低球囊机械力扩张对血管本身的损伤。

在这之前，对于严重钙化病变，常发生常规扩张球囊无法实现病变扩张的情况，此时需要使用到特殊器械，例如旋磨导管、切割球囊、棘突球囊等，对钙化区域进行预处理。而冲击波球囊导管利用液电效应，直接将声压作用于硬质的钙化层，实现钙化结构的破坏，达到钙化病变的快速破坏和扩张。同时，由于液电效应的选择性，会直接穿透柔软的血管层，仅作用于硬质的钙化层，因此该治疗方案下，除了实现对钙化病变的快速破坏扩张外，对血管的损伤小，可大幅降低PCI手术(经皮冠状动脉介入治疗)的并发症，甚至并发症发生率低于单纯球囊导管扩张的情况。

但是基于液电效应的冲击波球囊导管在展现优异的治疗效果的同时，其器械本身的弊端也随之显露，其最主要的问题在于通过性差，在针对狭窄病变治疗时，需要预扩球囊或者使用旋磨导管进行旋磨辅助开通狭窄病变后才能使用，操作非常繁琐，手术效率低，而且与病变的贴合能力也差，并且适用的血管尺寸有限，使用范围受到了限制。

发明内容

为了解决现有技术中所存在的问题，本发明的目的在于提供一种医疗装置，该医疗装置包括配置电极对的球囊导管，球囊导管的整体通过外径可接近微导管的水平，使得该医疗装置可通过较为狭窄的病变区，实现狭窄病变甚至于极狭窄病变的介入治疗，从而降低狭窄病变的治疗难度，提升治疗效果。

为实现上述目的，本发明提供了一种医疗装置，包括导管本体、球囊和能量发生部件，所述能量发生部件包括至少一个电极对，至少一个所述电极对设置于所述导管本体的末端并位于所述球囊内，所述球囊的内部用于存储导电介质，所述球囊由高弹性材料制成，且收缩状态下的所述球囊以无折叠的方式套设在所述导管本体的末端。

可选地，所述球囊的断裂延伸率大于300％。

可选地，所述球囊的断裂延伸率为500％～800％。

可选地，所述导管本体包括固定管，收缩状态下的所述球囊以无折叠的方式套设在所述固定管上，所述电极对设置于所述固定管上，且所述医疗装置还包括与所述电极对连接的内部导线，所述内部导线埋入在所述固定管中。

可选地，所述固定管为空心管或实心管。

可选地，所述固定管和所述内部导线以一体挤出成型的方式连接，或者，所述固定管包括内层和外层，所述内层的表面形成安装槽，所述安装槽内埋入所述内部导线后，所述外层套设在所述内层上以包覆所述内层和所述内部导线。

可选地，所述医疗装置还包括连接介质，所述连接介质分别与所述内部导线和所述电极对连接。

可选地，所述电极对包括第一电极和第二电极，所述内部导线包括第一导线和第二导线，所述连接介质包括第一连接介质和第二连接介质；

所述第一导线和所述第二导线在所述固定管的内部沿轴向延伸并相互隔开；所述第一电极通过所述第一连接介质连接所述第一导线；所述第二电极通过所述第二连接介质连接所述第二导线。

可选地，所述医疗装置还包括所述导电介质，所述球囊的近端和远端均与所述固定管连接，所述固定管与所述球囊之间形成一空腔，所述导电介质封装在所述空腔内。

可选地，所述导管本体还包括外管，所述外管套设在所述固定管上，所述固定管的远端伸出所述外管，所述球囊的远端与所述固定管的远端连接，所述球囊的近端与所述外管的远端连接；

所述固定管和所述外管之间形成导电介质输送通道，所述固定管与所述球囊之间形成一空腔，所述导电介质输送通道与所述空腔连通，所述导电介质用于经由所述导电介质输送通道进入所述空腔。

可选地，所述外管的断裂延伸率小于所述球囊的断裂延伸率。

可选地，所述电极对包括环电极和/或贴片式电极。

可选地，所述能量发生部件包括多个所述贴片式电极，多个所述贴片式电极沿所述导管本体的周向对称布置。

可选地，所述贴片式电极的形状为弧形，并粘接固定在所述导管本体的外表面上。

可选地，所述导电介质为生理盐水、导电水凝胶、抗氧化导电液或造影液。

可选地，所述导管本体包括一远端尖端，所述远端尖端被配置为用于穿刺目标位置。

可选地，所述医疗装置还包括内部导线、外部导线和高压发生控制器，所述内部导线分别与所述电极对和所述外部导线连接，所述外部导线连接所述高压发生控制器。

上述医疗装置将收缩状态下的球囊无折叠地套设在导管本体上，并借助于球囊的高弹性，可使球囊具有较小的外径尺寸，容易通过狭窄或极狭窄的钙化病变，实现对狭窄或极狭窄病变的扩张治疗。具体地，上述医疗装置中的球囊在收缩时无折叠并具有优良的弹性，因此在输送过程中可以形变至更小的外径，甚至于能够紧贴导管本体的外表面，整体外径尺寸非常小，通过性好。因此，上述医疗装置在拥有极佳通过性的同时，也能较好地实现狭窄病变的扩张，而且避免了预扩球囊或使用旋磨导管等辅助操作，使手术过程更为简单和方便，提升了手术效率，缩短了手术时间，降低了狭窄病变尤其是极狭窄病变的介入治疗难度。

上述医疗装置可将内部导线埋入承载球囊的固定管中，以此方式可以进一步降低球囊的外径尺寸，同时还能保护电路的完整性和绝缘性。上述医疗装置可预先封装导电介质在球囊的空腔内，此时，使医疗装置可以省略导电介质输送通道和外管，进一步降低了通过外径，通过性更好。

附图说明

图1为本发明优选实施例一的医疗装置的结构示意图。

图2为本发明优选实施例一的医疗装置在使用时的结构示意图。

图3为本发明优选实施例二的医疗装置的结构示意图。

图4为本发明优选实施例二的医疗装置在使用时的结构示意图。

图5a和图6a均为本发明优选实施例的医疗装置在环电极处进行剖切的横剖面图；

图5b和图6b均为本发明优选实施例的医疗装置在贴片式电极处进行剖切的横剖面图。

具体实施方式

为使本发明的内容更加清楚易懂，以下结合说明书附图和实施例对本发明作进一步说明。但可以理解，本发明并不局限于下面所描述的具体实施例，本领域的技术人员所熟知的一般替换也涵盖在本发明的保护范围内。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。

应该理解，在以下的描述中，可以基于附图进行关于在各部件“上”和“下”的指代。诸如“在…之下”、“在…下面”、“下面的”、“上面的”等空间术语，目的是容易描述附图中所示的一个部件和另一个部件的位置关系，除图中所示的方位之外，空间关系术语可以包括使用或操作中的装置的各种不同的方位。装置可以以其它方式定位，例如旋转90度或在其它方位，并且通过在此使用的空间关系描述进行相应的解释。还应理解，在以下的描述中，“连接”包括系统、组件、零件之间直接连接，也包括系统、组件、零件之间通过一介质实现连接，即间接连接。所应理解，在以下的描述中，“第一”和“第二”并非是对部件数量的限定，仅是用来区分一个部件与另一部件。

在本文中，“近端”和“远端”是从使用医疗装置的医生角度来看相对于彼此的元件或动作的相对方位、相对位置和方向，尽管“近端”和“远端”并非是限制性的，但是“近端”通常指医疗装置在正常操作过程中远离患者靠近操作者的一端，相应地，“远端”或“末端”通常是指医疗装置在正常操作过程中靠近患者远离操作者的一端。在本文中，“轴向”是指平行于轴线的方向；“径向”是指垂直于轴线的方向；“周向”是指围绕轴线的方向。在本文中，“多个”的含义通常是指两个或两个以上。

如背景技术，基于液电效应的冲击波球囊导管，在导电介质下，可通过液电效应对血管病变钙化结构进行破坏，实现血管内腔内径的扩张，达到治疗血管闭塞的目的。但随着大规模临床研究的推进，这种球囊导管也存在着诸多的弊端，其中最主要的问题在于其通过性差，也就是说，球囊导管的整体通过外径大，使其难以达到狭窄尤其是极狭窄的病变位置，治疗有限。更详细地，现有基于液电效应的球囊导管通常采用耐压高的球囊，顺应性差，形变量小，导致这种球囊原始尺寸就很大，为此在输送之前通常折叠在导管上，但是由于顺应性差，折叠后的球囊尺寸依然很大，难以通过狭窄和极狭窄的病变位置，通过性差。此外，现有基于液电效应的球囊导管由于球囊顺应性差，使其很难较好的与病变贴合，也很难贴合各种病变结构，如迂曲病变，影响了能量的传递，降低了治疗效果。另外，现有基于液电效应的球囊导管对血管的适应性有限，只能应用在某些较大管腔直径的情况，如3.8～4.2mm的管腔，降低了基于液电效应的球囊导管的使用范围。

为了解决现有冲击波球囊导管所存在的技术问题，本发明提出了一种医疗装置，该医疗装置也可以理解为基于液电效应的球囊导管，该球囊导管包括球囊、导管本体和能量发生部件，所述能量发生部件包括至少一个电极对，至少一个所述电极对设置于所述导管本体的末端并位于所述球囊内，所述球囊的内部用于存储导电介质，所述球囊由高弹性材料制成，且收缩状态下的所述球囊以无折叠的方式套设在所述导管本体的末端。本发明中，导电介质可以是预先封装在球囊的内部，也可以是后续注入球囊的内部的，只要达到通过球囊存储导电介质的目的即可。

如此构造，本发明能够有效的减小医疗装置在输送过程中的外径尺寸，甚至于使医疗装置的外径尺寸可接近微导管水平。本发明通过减小医疗装置在输送过程中的外径尺寸，使其可通过血管狭窄和极狭窄区域，如严重狭窄的钙化病变，且在到达病变处后，在病变处实现扩张与液电治疗，如此，可实现狭窄病变甚至于极狭窄病变的介入治疗，在扩大基于液电效应的冲击波球囊导管的使用范围的同时，降低了狭窄病变的治疗难度，提升了治疗效果。

更具体地，本发明采用高弹性材料制作球囊，球囊顺应性好，形变量大，使得球囊原始尺寸可以做得更小，因此在输送之前可以不折叠就固定在导管上，即使不折叠也能通过自身较大的形变而保证较小的通过外径，如较为理想的情况下，球囊几乎紧贴在导管外表面上，此时，通过外径更小，从而使基于液电效应的球囊导管具有极佳的通过性，容易通过狭窄和极狭窄的病变位置，如此一来，也避免了预扩球囊或使用旋磨导管等辅助操作，使手术过程更为简单和方便，提升手术效率，缩短手术时间，降低了狭窄病变尤其是极狭窄病变的介入治疗难度。不止于此，本发明提供的基于液电效应的球囊导管由于球囊顺应性好，使得球囊能够与病变较好的贴合，而且也可贴合各种形状的病变结构，包括迂曲病变，不仅适应性好，而且贴合效果好，确保了治疗效果。而且本发明提供的基于液电效应的球囊导管可以适应于更多尺寸的血管，如2.0～5.0mm的管腔，扩大了基于液电效应的球囊导管的使用范围。

所应理解，本发明中所指出的微导管通常是指冠脉介入使用的微导管，这种微导管的外径尺寸非常小，如目前较为常用的冠脉微导管的外径约为0.024英寸，内径约为0.017英寸。而本发明的医疗装置在输送过程中的外径尺寸最小可达到0.02英寸，与微导管的外径接近，因此通过性好。

以下结合附图和优选实施例对本发明提出的医疗装置进行详细描述。

<实施例一>

请参考图1，本实施例提供一种医疗装置，该医疗装置包括导管本体、球囊12和能量发生部件。所述导管本体的末端容纳于球囊12内，球囊12套设在导管本体的末端，球囊12的近端与远端分别与导管本体固定连接。所述球囊12的内部用于存储导电介质。所述能量发生部件包括至少一个电极对，所述电极对包括第一电极15和第二电极16，第一电极15和第二电极16中的一个为正电极，另一个为负电极。至少一个所述电极对设置于所述导管本体的末端并位于球囊12的内部，确保使用安全性。至少一个所述电极对用于接受高压脉冲以产生冲击波。在一实施例中，所述导管本体包括固定管13和外管14，所述固定管13设置在外管14内，所述固定管13的远端伸出外管14并设置在球囊12的内部，此时固定管13可以理解为内管。

所述球囊12具有收缩状态和扩张状态；其中收缩状态下的所述球囊12以无折叠的方式套设在固定管13上，也即固定管13伸出外管远端的结构套接了球囊12。所述球囊12的远端与固定管13的远端固定连接，所述球囊12的近端与外管14的远端固定连接，至少一个电极对设置于固定管13上。并且所述球囊12由高弹性材料制成，以获取超顺应性球囊12。本文中，高弹性材料是指材料断裂延伸率(或称断裂伸长率)超过300％以上的弹性体材料，也即球囊12的断裂延伸率大于300％。优选地，球囊12的断裂延伸率为500％～800％。在示意性实施例中，所述球囊12的材料选择为Pebax(聚醚嵌段聚酰胺)、TPU(热塑性聚氨酯弹性体)、TPE等弹性体材料。进一步地，球囊12的材料选自断裂延伸率高，同时断裂强度也高的材料，如TPU材料。

利用高弹性材料制成球囊12，使球囊12具有优良的弹性，顺应性好，形变性能力强，使得一方面球囊12可以充分扩张并更好的贴合病变，尤其能够贴合各种形状和尺寸的病变，病变贴合效果好，另一方面使球囊12在收缩状态时能够无折叠地套设在固定管13上，甚至于与固定管13的外表面紧密贴合，使球囊导管具有较小的通过外径，再一方面高弹性材料制成的球囊12的耐压(额定爆破压)性能好，如额定爆破压可以达到12atm左右，而实际器械工作压力一般不超过10atm，从而在防止断裂的同时可以确保良好的扩张性能。

所应理解，通过将收缩状态下的球囊12无折叠地套设在固定管13上，再借助于球囊12的高弹性，球囊12几乎能够紧密贴合在固定管13的外表面上，可使球囊12具有较小的外径尺寸，容易通过狭窄或极狭窄的钙化病变，实现对狭窄或极狭窄病变的扩张治疗。而在现有技术中，常规的操作是将球囊先折叠后再压握在导管上，且球囊的弹性也差，在此情况下，即使将球囊折叠，折叠后的球囊外径尺寸仍然很大，因为折叠后的球囊在周向上会形成多片折叠翼，而且在同一个位置通常是径向多层重叠，再加上球囊的弹性差，最终导致球囊在输送过程中的整体外径尺寸大，无法通过狭窄或极狭窄的钙化病变。而本发明中的球囊12在收缩状态时无折叠并具有优良的弹性，因此在输送过程中可以形变至更小的外径，甚至于能够紧贴固定管13的外表面，显然外径尺寸非常小，通过性好。本文中，“紧密贴合”是指，球囊的内壁与管子的外壁接触，使球囊在收缩状态下几乎呈直线形。

进一步的，所述导管本体还包括远端尖端11，所述远端尖端11与固定管13的远端连接。所述远端尖端11设置于球囊12的远端的外部，其可与固定管13分体制作或一体制作。所述远端尖端11类似于针头，可达到穿刺钙化区的目的。

进一步的，本申请中的电极对可以是环电极和/或贴片式电极，且正电极可以是一个或多个，负电极也可以是一个或多个，并且正电极和负电极的数量可以相同或不相同。

在一些实施例中，所述第一电极15和第二电极16中的一个为环电极，另一个为贴片式电极。在另一些实施例中，所述第一电极15和第二电极16都为环电极。在其他实施例中，所述第一电极15和第二电极16都为贴片式电极。应理解，“环电极”是指呈环状并套设在导管本体上；如图1所示，第一电极15为环电极并套设在固定管13上；“贴片式电极”是指电极片贴合在导管本体的外表面上；如图1所示，第二电极16为贴片式电极并贴合在固定管13的外表面上。本实施例中，所述第一电极15为环电极并套设在固定管13上，所述第二电极16为贴片式电极并贴合在固定管13的外表面上。鉴于环电极的耐久度高，而贴片式电极借基于尖端放电原理，能量密度高，可以增强液电效应，因此，优选环电极和贴片式电极的组合。

环电极与贴片式电极之间距离较近，通常小于1mm，但两者不发生接触且彼此绝缘。本申请对第一电极15和第二电极16的相对位置不作限制，第一电极15相比于第二电极16可以更靠近导管本体的远端或更靠近导管本体的近端。在一实施例中，第一电极15相比于第二电极16更靠近导管本体的远端，此时，第一电极15优选为环电极，第二电极16优选为贴片式电极，进一步的，第一电极15的数量为一个，第二电极16的数量为两个并对称设置，可选的，环电极为正电极，贴片式电极为负电极，或者环电极为负电极，贴片式电极为正电极。贴片式电极的形状优选为弧形，与固定管13的外表面配合，以此方式来减小外径。多个贴片式电极沿固定管13的周向对称布置，贴片式电极的数量包括但不限于2个，还可以是1个或更多个，当然环电极的数量包括但不限于1个。

在一实施例中，所述第二电极16为贴片式电极，数量为两个并对称设置，如图5b和图6b所示。两个贴片式电极和一个环电极中的至少两个构成一个正负电极对，优选两个贴片式电极都为负电极，一个环电极为正电极，能量密度高，破坏效果好。与现有技术中将贴片式电极多层堆叠的方式相比，本发明将多个贴片式电极沿周向单个排布，可以进一步降低整体的通过外径。

所述医疗装置还包括内部导线17和外部导线18，所述内部导线17包括第一导线171和第二导线172，所述第一电极15连接第一导线171，所述第二电极16连接第二导线172。所述第一导线171和第二导线172在固定管13的内部沿轴向延伸并相互隔开。所述内部导线17与外部导线18连接，所述外部导线28还连接高压发生控制器19。

进一步的，所述医疗装置包括所述高压发生控制器19。所述高压发生控制器19设置在导管本体的近端，并用于向能量发生部件发送高压脉冲。所述电极对在接收高压脉冲后发出电弧，汽化周围的导电介质形成蒸汽泡，蒸汽泡膨胀、破裂后产生冲击波，冲击波经球囊12内部的导电介质传递给球囊12以及周围的血管壁，从而作用于钙化灶。反复的脉冲能够将钙化灶粉碎而不损伤血管壁及周围的软组织。

所述外部导线18包括正极导线和负极导线，所述正极导线与正电极连接，如正极导线与第一导线171连接，以使第一电极15构成正电极，所述负极导线与负电极连接，如负极导线与第二导线172连接，以使第二电极16构成负电极。

进一步优选的，所述内部导线17被埋入固定管13内，以避免内部导线裸露在导管外。与现有技术将内部导线暴露在固定管13和外管14之间相比，本发明将内部导线17埋入固定管13中，不仅可以更好的保护电路的完整性和绝缘性，而且可以进一步降低医疗装置的通过外径，使基于液电效应的球囊导管的通过性更好。

鉴于固定管13的尺寸小，若在其内部埋入导线，在工艺上存在一定的难度，加工精度难以保证。为了克服这些难度，在一实施例中，如图5a和图5b所示，将固定管13加工为实心结构(即实心管)，此时，在不增加固定管13外径的情况下，通过增加固定管13壁厚的方式来降低埋线难度，保证加工精度。也即，固定管13可采用与现有相同外径的管子，并在实心管子的壁中埋入导线。进一步的，在加工时，可通过一体挤出成型的方式获取内部预埋有内部导线17的固定管13，即在挤出过程中便将内部导线17埋入固定管13。在其他实施例中，也可将固定管13加工为两层管，具体地，所述固定管13包括内层和外层，内层例如为实心管或图6a和图6b的空心管，在实际操作时，可先挤出表面带安装槽的内层，然后在内层的安装槽内埋入内部导线17，之后在内层的外部再覆盖一层材料得到外层，外层包覆内层和内部导线17，从而获取内部预埋内部导线13的固定管13，从而降低加工难度，保证加工精度。

在一实施例中，如图1所示，所述外管14与固定管13之间形成导电介质输送通道142，球囊12与固定管13之间形成空腔141，且导电介质输送通道142和球囊12内的空腔141连通，从而通过导电介质输送通道142向球囊12内的空腔141输送导电介质143。导电介质143不仅可以导电，而且还可以充盈球囊12，使球囊12扩张。本申请对导电介质143的具体种类不作限定。所述导电介质143可以为生理盐水、导电水凝胶、抗氧化导电液、造影液等。抗氧化导电液可避免导电介质对电极造成损伤，以提高电极的耐久度。在该方案中，可当球囊12到达病变位置后，再向球囊12注入导电介质143，这种情况下，在输送过程中，有利于排空球囊内的空腔141，使球囊12在充盈之前可以紧贴在固定管13的外表面上，球囊12的通过外径极小。

进一步的，所述外管14的断裂延伸率优选小于球囊12的断裂延伸率，以控制在后续球囊12扩张时外管14的形变量，以确保球囊12能够顺利与病变位置紧密贴合。因此，外管14的材料与球囊12的材料不相同，例如外管14可采用延伸率较低的尼龙(Nylon)、聚醚嵌段聚酰胺(Pebax)等材料。

请参考图2，其为医疗装置实际临床使用中的情形。在介入血管后，所述医疗装置凭借超低通过外径的特征，可通过狭窄病变，到达靶向病变121(靶病变钙化区)位置。到达靶向病变121处后，通过与球囊内的空腔141相连通的导电介质输送通道142向球囊内的空腔141注入导电介质。通过控制注入的导电介质的量和压强，可控制球囊12的扩张直径，直至球囊12贴合靶向病变121。优选注入的导电介质具备X光显影性，在球囊12扩张后，操作者可通过X射线观察球囊12的扩张情况和与靶向病变121贴合情况，手术更为方便。完成球囊12和靶向病变12完全贴合后，使用高压发生控制器19，经由外部导线18和内部导线17，向第一电极15和第二电极16传递高压脉冲。高能电子聚集到第一电极15和第二电极16后，击穿两个电极之间的导电介质，发生液电效应，最终产生的冲击波作用于靶向病变121，实现对靶钙化结构的破坏。同步经由导电介质输送通道142和球囊内的空腔141提供的压强，所述球囊12所产生的扩张力完成对靶向病变121的管径扩张。以此可实现医疗装置对狭窄病变区域的预扩张，建立充足的血管内腔尺寸，以辅助后续通过外径相对较大的医疗器械到达靶向病变121，例如支架输送器、药物球囊等。

参考图5a和图5b，在一实施例中，所述固定管13为实心结构，并采用一体化设计，即为一根实心管子，可以进一步降低医疗装置整体的通过外径，以通过更为严苛的病变血管。

参考图6a和图6b，在另一实施例中，所述固定管13为空心管，中心孔为可供导丝通过的导丝腔131，所述导丝腔131除通过导丝外，还可以建立通道，如提供药物的注射通路，为病变处靶向给药。该方案的其他结构与图5a和图5b类似，不再详细描述。

进一步的，所述固定管13由强度较高的材料制成，如不锈钢、镍钛合金、高强尼龙材料等强度好的医用金属材料或高分子材料。通过调整固定管13的材料，可为医疗装置提供强支撑性，以到达病变位置。

进一步的，所述医疗装置还包括连接介质，所述连接介质分别与内部导线17和电极对连接。连接介质用于将内部导线17固定在固定管13中，还用于将电极对进一步固定在固定管13上。所述连接介质提供物理性固定和导通电流的功能。

如图5a和图6a所示，所述第一电极15为环电极并连接第一导线171，第一导线171包埋在固定管13中，并通过第一连接介质151导电连接第一电极15。如图5b和图6b所示，所述第二电极16为贴片式电极并连接第二导线172，第二导线172包埋在固定管13中，并通过第二连接介质161导电连接第二电极16。第一连接介质151和第二连接介质161提供物理性固定和导通电流的功能，即均为可导电的材料，且第一电极15通过第一连接介质151粘接固定在固定管13的表面上，第二电极16通过第二连接介质161粘接固定在固定管13的表面上。也即是说，连接介质具有粘性和导电性，既可导电又能粘接，连接介质可采用导电胶、锡焊等材料。本实施例中，所述第一连接介质151与第一导线171及第一电极15采用焊接、导电胶粘接等方式连接，所述第二连接介质161与第二线172和第二电极15也采用焊接、导电胶粘接等方式连接。

<实施例二>

本实施例提供的医疗装置的结构与实施例一中的医疗装置的结构基本相同，以下仅针对不同点进行描述，相同部分可参阅实施例一。本领域技术人员应当理解，在实施例一中描述的各种变化方式对实施例二同样适用，故都在本发明的保护范围之内，在此不复赘述。

请参考图3，本实施例的医疗装置还可包括导电介质143，所述导电介质143预先封装在球囊12内，即，替代实施例一中的球囊内的空腔141的位置，并通过控制封入的导电介质143的量和压力，控制球囊12的外径。在这种情况下，外管14可被取消，仅保留固定管13，使球囊12的近端和远端均与固定管13固定连接，因此，医疗装置可以省略导电介质输送通道142和外管14，可更有效的降低通过外径。

请参考图4，其为医疗装置实际临床使用中的情形。在介入血管后，该医疗装置携带预封装的导电介质143到达靶向病变121位置。将封装有导电介质143的球囊12紧贴于靶向病变121上。由高压发生控制器19向远端的第一电极15和第二电极16输送高压脉冲，从而发生液电效应，产生的冲击波破坏靶向病变121的钙化结构。通过对钙化结构的破坏，以增加原本难以甚至无法扩张的钙化病变的可扩张性，以建立充足管腔辅助其他治疗器械的通过。

根据本发明实施例提供的技术方案，本发明提供的医疗装置的整体外径尺寸小，甚至于接近于微导管水平，可介入极狭窄血管，同时可以释放冲击波，破坏靶向血管的钙化灶结构，因此结合液电效应，使医疗装置在拥有极佳通过性的同时，也能良好实现狭窄病变的扩张。尤其当将内部导线埋入固定管中时，可以进一步降低球囊的外径尺寸，也保护了电路的完整性和绝缘性。特别的，将贴片式电极采用单层分离结构，进一步降低了整体的通过外径。而且，贴片式小电极借由尖端放电原理，增强了液电效应。在实际操作中，导电介质可事后灌入球囊，此时，输送过程中，利用球囊的超顺应性，在未充盈时，球囊可紧贴导管表面，而在充盈状态下能实现较大的径向尺寸膨胀，柔软顺应性好，在膨胀过程中，也能实现良好的病变贴合。在替代的方案中，还可将导电介质预先封装在球囊内，使医疗装置可以省略导电介质输送通道和外管，实现通过外径的进一步降低。应理解，本发明的医疗装置尤其适用冠脉的介入治疗，当然也可应用于其他血管的介入治疗。

上述描述仅是对本发明一些实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于本发明的保护范围。

Claims (17)

1.一种医疗装置，包括导管本体、球囊和能量发生部件，所述能量发生部件包括至少一个电极对，至少一个所述电极对设置于所述导管本体的末端并位于所述球囊内，所述球囊的内部用于存储导电介质，所述球囊由高弹性材料制成，且收缩状态下的所述球囊以无折叠的方式套设在所述导管本体的末端。

2.如权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，所述球囊的断裂延伸率大于300％。

3.如权利要求2所述的医疗装置，其特征在于，所述球囊的断裂延伸率为500％～800％。

4.如权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，所述导管本体包括固定管，收缩状态下的所述球囊以无折叠的方式套设在所述固定管上，所述电极对设置于所述固定管上，且所述医疗装置还包括与所述电极对连接的内部导线，所述内部导线埋入在所述固定管中。

5.如权利要求4所述的医疗装置，其特征在于，所述固定管为空心管或实心管。

6.如权利要求4所述的医疗装置，其特征在于，所述固定管和所述内部导线以一体挤出成型的方式连接，或者，所述固定管包括内层和外层，所述内层的表面形成安装槽，所述安装槽内埋入所述内部导线后，所述外层套设在所述内层上以包覆所述内层和所述内部导线。

7.如权利要求4所述的医疗装置，其特征在于，所述医疗装置还包括连接介质，所述连接介质分别与所述内部导线和所述电极对连接。

8.如权利要求7所述的医疗装置，其特征在于，所述电极对包括第一电极和第二电极，所述内部导线包括第一导线和第二导线，所述连接介质包括第一连接介质和第二连接介质；

所述第一导线和所述第二导线在所述固定管的内部沿轴向延伸并相互隔开；所述第一电极通过所述第一连接介质连接所述第一导线；所述第二电极通过所述第二连接介质连接所述第二导线。

9.如权利要求4-8中任一项所述的医疗装置，其特征在于，所述医疗装置还包括所述导电介质，所述球囊的近端和远端均与所述固定管连接，所述固定管与所述球囊之间形成一空腔，所述导电介质封装在所述空腔内。

10.如权利要求4-8中任一项所述的医疗装置，其特征在于，所述导管本体还包括外管，所述外管套设在所述固定管上，所述固定管的远端伸出所述外管，所述球囊的远端与所述固定管的远端连接，所述球囊的近端与所述外管的远端连接；

所述固定管和所述外管之间形成导电介质输送通道，所述固定管与所述球囊之间形成一空腔，所述导电介质输送通道与所述空腔连通，所述导电介质用于经由所述导电介质输送通道进入所述空腔。

11.如权利要求10所述的医疗装置，其特征在于，所述外管的断裂延伸率小于所述球囊的断裂延伸率。

12.如权利要求1-3中任一项所述的医疗装置，其特征在于，所述电极对包括环电极和/或贴片式电极。

13.如权利要求12所述的医疗装置，其特征在于，所述能量发生部件包括多个所述贴片式电极，多个所述贴片式电极沿所述导管本体的周向对称布置。

14.如权利要求12所述的医疗装置，其特征在于，所述贴片式电极的形状为弧形，并粘接固定在所述导管本体的外表面上。

15.如权利要求1-3中任一项所述的医疗装置，其特征在于，所述导电介质为生理盐水、导电水凝胶、抗氧化导电液或造影液。

16.如权利要求1-3中任一项所述的医疗装置，其特征在于，所述导管本体包括一远端尖端，所述远端尖端被配置为用于穿刺目标位置。

17.如权利要求1-3中任一项所述的医疗装置，其特征在于，所述医疗装置还包括内部导线、外部导线和高压发生控制器，所述内部导线分别与所述电极对和所述外部导线连接，所述外部导线连接所述高压发生控制器。

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