CN220124758U - 一种冲击波球囊导管及用于生成冲击波的装置 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种冲击波球囊导管及用于生成冲击波的装置，所述一种冲击波球囊导管，可以包括，一个内有腔道的柔性导管，其中有冲击波能量传输线、第一通道和第二通道；第一球囊，与导管的外壁连接；所述第一通道与所述第一球囊连通，用于给所述第一球囊充液；第二球囊，与所述导管的外壁连接，包裹住所述第一球囊，内部与所述第一球囊贴靠，外部与组织表面贴靠；所述第二通道与所述第二球囊连通，用于给所述第二球囊充气；电极组件，所述电极组件布置在导管的外壁，用于产生冲击波。真正实现了一次治疗，无需撤出和更换，所缩短时间、降低风险，使得冲击波和扩张治疗在一次手术中可以完成。

Description

一种冲击波球囊导管及用于生成冲击波的装置

技术领域

本实用新型涉及一种用于治疗血管钙化的冲击波球囊导管及用于生成冲击波的装置，特别是用于冠脉钙化病变的治疗。

背景技术：

血管钙化是指钙、磷等矿物质在血管壁内异常沉积的病理生理过程。随着人口老龄化加重，血管钙化的发病率不断增加。目前，关于治疗血管钙化的有效方法是冠脉球囊扩张术，该方法通过球囊将狭窄部位进行扩张，最后植入支架。尽管该技术比较成熟，安全系数较高，创伤范围小且术后恢复较快，但仍存在局限性，如血管出现二次弹性回缩，复发率高，以及血管内皮组织损伤等问题。

实用新型内容：

本实用新型提供了一种冲击波球囊导管及用于生成冲击波的装置，解决了现有技术中存在的问题。本实用新型主要包括以下部分：

本申请的第一个方面，提供了一种冲击波球囊导管，可以包括，一个内有腔道的柔性导管，其中有冲击波能量传输线、第一通道和第二通道；第一球囊，与导管的外壁连接；所述第一通道与所述第一球囊连通，用于给所述第一球囊充液；第二球囊，与所述导管的外壁连接，包裹住所述第一球囊，内部与所述第一球囊贴靠，外部与组织表面贴靠；所述第二通道与所述第二球囊连通，用于给所述第二球囊充气；电极组件，所述电极组件布置在导管的外壁，用于产生冲击波。第一通道可以用于液体通过，第二通道可以用于气体或液体通过。

优选地，第二球囊的压力承受范围大于一个标准大气压。

优选地，所述冲击波能量传输线可根据患者血管病变情况和治疗需求调整冲击波频率和能量。通过电极之间电压的值调整冲击波的频率和能量。

优选地，所述第二球囊的气体充盈量可根据血管狭窄程度进行调整。通过控制充气量的多少，控制第二球囊的充盈程度，进而控制球囊的大小。

优选地，所述第二通道的开口设置在所述第一球囊和所述第二球囊之间的导管处。

优选地，所述第一通道的开口设置在所述第一球囊包裹的导管处。

优选地，所述第二球囊外表涂有金属涂层。金属涂层可以加强第二球囊的抗压能力，使得第二球囊更加坚固。

优选地，所述第二球囊外表涂有涂层，所述涂层含有紫杉醇和/或西罗莫司。

优选地，所述第二球囊外表涂有涂层，所述涂层含有虫胶和/或虫胶氨盐。

紫杉醇和/或西罗莫司结合虫胶和/或虫胶氨盐的涂层具有很好的延展性，涂布在冲击波球囊外层，药物涂层可以进一步对血管内的病灶进行治疗，减少并发症，抑制血管再狭窄的发生，促进术后恢复。

优选地，还可以包括：压力传感器，所述压力传感器用于检测所述第二球囊的压力值。

本申请的第二个方面，提供了一种使用冲击波球囊导管治疗血管钙化的方法，包括以下步骤：通过导丝将冲击波球囊导管放置到需要治疗的位置；充盈第一球囊，将直流高压传递到导管远端电极组件，产生振波，进而将钙化处振碎；排出所述第一球囊内的液体，充盈所述第二层球囊内的气体，形成高压球囊，进行扩张治疗。

优选地，根据患者血管病变情况和治疗需求调整冲击波频率和能量。

优选地，根据血管狭窄程度调整第二球囊的气体充盈量。

本申请的第二个方面，提供了一种用于生成冲击波的装置，其中有冲击波能量传输线、第一通道和第二通道；第一球囊，与导管的外壁连接；所述第一通道与所述第一球囊连通，用于给所述第一球囊充液；第二球囊，与所述导管的外壁连接，包裹住所述第一球囊，内部与所述第一球囊贴靠，外部与组织表面贴靠；所述第二通道与所述第二球囊连通，用于给所述第二球囊充气；电极组件，所述电极组件布置在导管的外壁，用于产生冲击波；所述电极组件包括第一导线、第二导线、内电极、外电极护套及绝缘护套；所述第一导线沿所述导管轴向延伸，与所述内电极连接；所述内电极位于所述球囊内，所述内电极设置于所述导管的外侧面；所述绝缘护套环设于所述内电极外周，所述绝缘护套具有可供电流导通的第一电极孔；所述第二导线沿所述导管轴向延伸，与所述外电极护套连接；所述外电极护套环设于所述绝缘护套外周，所述外电极护套上设有第二电极孔，所述第二电极孔的形状及位置与所述第一电极孔相适配；所述第二电极孔被配置为：当所述球囊填充有导电流体，且在所述内电极和所述外电极护套之间施加有电压时，电流按顺序从所述内电极流到所述外电极护套，产生冲击波；所述第二电极孔被配置为非圆形形状，所述第二电极孔具有第一延伸方向及第二延伸方向，所述第一延伸方向的长度与所述第二延伸方向的长度不等。

所述第一球囊的球囊壁外侧设有载药部和/或药物涂层，所述载药部和/或药物涂层用于容纳药物。

第一球囊包围细长构件的至少部分区域，第一球囊内部用于填充导电流体；第一球囊或/和第二球囊的球囊壁外侧设有载药部和/或药物涂层，所述载药部和/或药物涂层用于容纳药物；用于释放载药部内的药物。

治疗过程：首先，通过导丝将冲击波球囊导管放置到需要治疗的位置。接着，通过第一通道充盈第一球囊，第一球囊充盈情况下，能量传输线为电极组件提供能量，电极组件产生冲击波。在术者振波控制下，将直流高压传递到导管远端电极组件，产生振波，进而将钙化处振碎，对钙化的血管的钙化处进行治疗。然后，排除第一球囊内的液体，再通过第二通道充盈第二球囊，使第二球囊处于充盈状态，形成高压球囊，进而对病变的部位进行扩张，进行治疗。

本实用新型的优点：本申请的冲击波球囊导管，包括两个不同类型的球囊，可以通过一个器械，满足对钙化病变的击碎和扩张，可以减少手术时间，减少器械的应用；真正实现了一次治疗，无需撤出和更换，所缩短手术时间、降低风险，使得冲击波和扩张治疗在一次手术中可以完成。

通过本实用新型提供的用于生成冲击波的装置，实现了对产生的冲击波的控制，使得冲击波能够更加精确地对准治疗目标，减少对周围组织的损伤。目前的冲击波装置中，电极孔为圆孔形状，产生冲击波的孔小，局部产生的压力大，会导致局部瞬间压力发，增加球囊破裂的风险，而本申请的冲击波生成组件，电极孔为非圆形的异形，异于目前的电极结构，球囊中的多个冲击波生成组件的电极孔朝向不同，有利冲击波均匀产生，减少局部的压力，使得冲击波分布更加平均，增加的冲击波球囊的安全性。

本实用新型实施例提供的冲击波的装置包括导管、球囊及电极组件，其中球囊覆盖电极组件中的电极所在区域，电极可以向血管中的病灶发射震波，球囊壁外侧表面设有载药部及封闭部，载药部用于存储药物，封闭部能够覆盖载药部，避免药物在输送过程中意外流失；特别地，在载药部与封闭部之间还设有释放元件，释放元件用于打开(刺破或撕裂)封闭部，并使得载药部中的药物得以释放。更进一步地，载药震波球囊导管还可以设有辅助释放结构，通过医生近端的操作，辅助打开封闭部，防止释放元件的功能失效而导致药物释放失败。

冲击波球囊导管在钙化病变处产生冲击波，有效地破碎钙化物质，降低二次弹性回缩的风险。

内外双层球囊的设计有效地减少了血管内皮组织的损伤，降低了夹层和出血现象的发生率。

采用直流高压传递，提高了冲击波的能量，提高了碎石效果。

本实用新型具有更高的安全性、更小的创伤范围以及更快的术后恢复。

附图说明：

本实用新型的实施例及其优点可以通过以下附图得以说明，其中：

图1为本实用新型的冲击波球囊导管的结构示意图；

图2为本实用新型实施例1的一种优选实施方式中用于生成冲击波的装置的结构示意图；

图3为本实用新型实施例1的一种优选实施方式中冲击波生成组件的结构示意图；

图4为本实用新型实施例2公开的另一种优选实施方式中载药震波球囊导管的结构示意图；

图5为本实用新型实施例2公开的另一种优选实施方式中载药震波球囊导管的结构示意图。

具体实施方式：

结合附图，以下对本实用新型的具体实施方式进行详细描述。

如图1所示，本实用新型的冲击波球囊导管包括一个内有腔道的柔性导管4，导管4内部分别设有冲击波能量传输线31、第一通道11和第二通道21。导管4外壁连接有第一球囊1和第二球囊2。第一球囊1用于冲击波治疗时充盈，第二球囊2在冲击波治疗时不充盈，内部与第一球囊1贴靠，外部与组织表面贴靠。冲击波产生的电极组件3成对布置在导管壁上，极性互斥，电极组件3的数量大于等于2。第一球囊1可以是顺应性球囊，第二球囊2可以是高压球囊。

在治疗过程中，首先通过导丝将本实用新型的冲击波球囊导管放置到需要治疗的位置。然后，充盈第一球囊1，在术者振波控制下，将直流高压传递到导管远端电极组件3，产生振波，进而将钙化处振碎。最后，排除第一球囊1内的液体，充盈第二球囊2内的气体，形成高压球囊，进行扩张治疗。

首先，通过导丝将冲击波球囊导管放置到需要治疗的位置。接着，通过第一通道11充盈第一球囊1，第一球囊1充盈情况下，能量传输线31为电极组件提供能量，电极组件产生冲击波。在术者振波控制下，将直流高压传递到导管远端电极组件，产生振波，进而将钙化处振碎，对钙化的血管的钙化处进行治疗。然后，排除第一球囊内的液体，再通过第二通道21充盈第二球囊2，是第二球囊2处于充盈状态，形成高压球囊，进而对病变的部位进行扩张，进行治疗。

在一些公开的实施中，第二通道21的开口设置在第一球囊1和第二球囊2之间的导管4处。这样保证了第二通道21只充盈第二球囊2，因为只有第二球囊2是高压球囊可以承受气体的高压，这样可以保证手术的安全。

在一些公开的实施中，第一通道11的开口设置在第一球囊1包裹的导管4处。这样保证了第一通道11内的液体只能充盈第一球囊1，保证了第二球囊2的安全。

在一些公开的实施中，还可以包括：压力传感器，所述压力传感器用于检测所述第二球囊的压力值。压力传感器检测第二球囊的压力值，可以通过压力值判断第二球囊是否完好。在保证第二球囊是完好的情况下，再对第二球囊进行充气。

在实际应用中，可以根据患者的血管病变情况和治疗需求，选择合适的冲击波频率和能量，以达到最佳治疗效果。此外，第二球囊2的气体充盈量可以根据血管狭窄程度进行调整，从而实现个体化治疗。

提供了一种用于生成冲击波的装置，如图2-3该装置的结构包括导管100、第一球囊200及冲击波生成组件300，其中，第一球囊200包围导管100的至少部分区域，第一球囊200内部能够填充导电流体，冲击波生成组件300设置于第一球囊200内，并径向向外发射冲击波。第一球囊200为上述实施例中的两层球囊，或包括第一球囊和第二球囊。

优选地，导管100轴向延伸，且由柔性材料制成，以便于通过曲折或狭窄的人体管腔。

优选地，导管100被配置为双层管状件，导电流体能够由双层管状件之间的内腔灌注进入第一球囊200内。

在一种优选实施方式中，导管100包括内管110及外管120，二者在远端固接，近端开放，二者之间具有环形腔道，导电流体由近端灌注进入环形腔；第一球囊200设置于外管120的远端的部分区段，该区段能够充盈或塌缩，当灌注入导电流体时，第一球囊200能够膨胀，并周向挤压人体管腔的内侧。

优选地，导管100的内管110用于输送导丝，以引导导管100在血管中的输送，在外管120的侧壁还能够进一步设有导丝出口，导丝出口由内管110和外管120组成，用于引导导丝最终由此穿出，以便于对导管100的输送操作；优选地，在导管100的近端还可以进一步设置导管座，导电流体可由导管座进行灌注。

在一种优选实施方式中，由于盐可以增加流体的电导率，使其更容易传递电流，因此为了增强第一球囊200的导电性能，导电流体选用含有高浓度盐的生理盐水。

此外，导电流体还要具备良好的生物相容性和化学稳定性，以确保第一球囊200在使用过程中不会产生不良反应或损坏。因此，在选择导电流体时，还应考虑其对人体组织的刺激性、细胞毒性、溶解度、稳定性等因素，并进行必要的生物相容性和毒性测试，以确保流体的安全性和可靠性。除上述生理盐水外，其他符合操作要求的导电流体均可被选择使用，在此不再一一列举示例。

在一种优选实施方式中，第一球囊200及外管120可均使用尼龙或聚醚嵌段酰胺PEBAX材料制作，为了保证第一球囊200在灌注入导电流体后的正常充盈，第一球囊200处的材料厚度应不大于外管120的厚度；进一步地，为了保证整个导管100良好的推送性，内管110的结构强度大于外管120的结构强度，可选地，内管110可被配置为多层复合结构。

具体地，由于不同的患者具有不同的生理及病理状况，为了保证导管100能够输入到达病变位置、第一球囊200能够与病变处的血管良好贴合以发挥作用，导管100与第一球囊200的尺寸能够根据患者的实际情况自由裁决，在此不再赘述。

在一种优选实施方式中，导管100在第一球囊200的两端位置设置有标记带400，标记带400可以是一个或两个，用于显示第一球囊200在人体内的位置。

在一种优选实施方式中，冲击波生成组件300包括第一导线310、第二导线320、内电极330、外电极及绝缘护套340；冲击波生成组件300设置于内管110的外侧面，当第一球囊200内灌注入导电流体后，冲击波生成装置与导电流体接触，向外释放冲击波。

优选地，第一导线310沿导管100的轴向延伸，其远端与内电极330连接，近端轴向延伸至导管100近端，并用于与正极电连接；内电极330位于第一球囊200内部，并设置于内管110的外侧壁；绝缘护套340环设于内电极330的外周，绝缘护套340用于将内电极330与外电极护套350进行绝缘隔离，具体地，在绝缘护套340上设有一个第一电极孔341，至少部分内电极330和/或第一导线310暴露于第一电极孔341内，用于电流的导通；外电极护套350环设与绝缘护套340外周，第二导线320与外电极护套350电连接，第二导线320的近端轴向延伸至导管100近端，并能够与负极电连接。

在一种优选实施方式中，在外电极护套350上设有第二电极孔351，第二电极孔351的形状、位置与第一电极孔341相对应，且第一电极孔341的开孔尺寸小于第二电极孔351的开孔尺寸，以保证绝缘护套340能够发挥其绝缘作用，具体地，第二电极孔351被配置为：当第一球囊200内填充有导电流体，且在内电极330和外电极护套350之间施加有电压时，电流按顺序从内电极330流到外电极护套350，使得冲击波被引发。

优选地，第二电极孔351具有异形形状，包括椭圆形、长方形、圆弧形、梯形或其他非圆形形状，将第二电极孔351配置为非圆形的异形形状，能够使得从中被引发的冲击波更有针对性的向目标区域发射，以提高治疗的准确度。

具体地，传统的圆形电极孔可能难以完全覆盖病灶区域，导致治疗效果不佳，而非圆形的第二电极孔351可以更好地适应不同形状和大小的病灶，从而提高治疗准确性。进一步地，第二电极孔351的形状还可以根据具体的病灶形态进行定制化的设计，使得治疗能够更加精准地作用于病变部位。

此外，非圆形的第二电极孔351设计还可以减少治疗过程中对正常组织的损伤，由于病灶周围的正常组织形态各异，在进行传统圆形电极孔的治疗时，可能会误伤周围的正常组织，造成额外的损害，而采用非圆形电极孔设计，可以更加精准地控制治疗作用区域，从而有效降低对正常组织的损伤风险。

更进一步地，非圆形的第二电极孔351设计还可以提高治疗的安全性和可靠性，相较于传统的圆形电极孔可能存在的电极脱落或失控等安全问题，采用非圆形的电极孔设计，可以更加稳定地固定电极，从而降低治疗过程中的不良事件风险。

如图4所示，优选地，第一球囊和第二球囊之间设置有药物涂层或药物涂层，用于容纳药物，第二球囊400外部设置有释放元件，其中释放原件还可以包括撕拉线600，撕拉线600为线状结构，且撕拉线600的远端与压痕线500相连，撕拉线600的近端沿轴向延伸至导管100近端。更优选地，在撕拉线600与压痕线500的连接处还设有撕拉开口，撕拉开口被配置为在压痕线500的某处设置的一处裂口，使得撕拉线600在进行撕拉时，第二球囊400容易沿压痕线500裂开。

优选地，第二球囊400上可设有多条压痕线500，此时，至少一条压痕线500上连接有撕拉线600，更优选地，每条压痕线500上均连接有撕拉线600，如图5。

在一种优选实施方式中，压痕线500沿第二球囊400的周向设置，此时，由于第二球囊400能够跟随第一球囊200径向扩张，因此压痕线500能够随着第二球囊400的径向扩张而开启，以释放载药部210中的药物。

在另一种优选实施方式中，压痕线500沿第二球囊400的轴向设置，此时，压痕线500的一端还设有撕拉线600，使得封闭部220能够随时开启，而不必一定等第二球囊400扩张时开启，在操作时，只需要向近端回撤撕拉线600，即可释放载药部210中的药物，同时，由于撕拉线600的存在，能够有效避免因压痕线500结构强度过大而难以开启的情况。

优选地，本实施例所述的冲击波的装置的近端还设有操作手柄，操作手柄设有用于注射造影剂的导管座，还有连接电源主机的接口，以确保电极组件能够正常工作；优选地，撕拉线600延伸至近端的操作手柄，通过回撤撕拉线600，能够让第二球囊400更容易被撕撕裂，以促使药物释放。本领域技术人员应理解，当设有多条撕拉线600时，每条撕拉线600的近端均设置于操作手柄上。

优选地，本实施例所述的冲击波的装置还可以进一步设置外鞘管，外鞘管能够在第一球囊200向远端输送时对其进行周向限位，防止第一球囊200和/或第二球囊400意外展开，同时提高整个载药震波球囊导管在血管中的通过性。

本实用新型的冲击波球囊导管通过冲击波碎石技术，有效地破碎钙化物质，降低二次弹性回缩的风险；内外双层球囊的设计有效地减少了血管内皮组织的损伤，降低了夹层和出血现象的发生率。同时，本实用新型具有更高的安全性、更小的创伤范围以及更快的术后恢复，为临床提供了一种新的治疗血管钙化的方法。

上面结合附图对本实用新型的实施例进行了描述，但是本实用新型并不局限于上述的具体实施方式，上述的具体实施方式仅仅是示意性的，而不是限制性的，本领域的普通技术人员在本实用新型的启示下，在不脱离本实用新型宗旨和权利要求所保护的范围情况下，还可做出很多形式，均属于本实用新型的保护之内。

Claims (9)

1.一种冲击波球囊导管，其特征在于，包括：

一个内有腔道的柔性导管(4)，其中有冲击波能量传输线(31)、第一通道(11)和第二通道(21)；

第一球囊(1)，与导管的外壁连接；

所述第一通道与所述第一球囊(1)连通，用于给所述第一球囊(1)充液；

第二球囊(2)，与所述导管(4)的外壁连接，包裹住所述第一球囊(1)，内部与所述第一球囊(1)贴靠，外部与组织表面贴靠；

所述第二通道与所述第二球囊(2)连通，用于给所述第二球囊(2)充气；

电极组件(3)，所述电极组件(3)布置在导管的外壁，用于产生冲击波。

2.根据权利要求1所述的冲击波球囊导管，其特征在于，

所述第二球囊(2)的压力承受范围大于一个标准大气压。

3.根据权利要求1所述的冲击波球囊导管，其特征在于，所述第二球囊(2)的气体充盈量可根据血管狭窄程度进行调整。

4.根据权利要求1所述的冲击波球囊导管，其特征在于，

所述第二通道(21)的开口设置在所述第一球囊(1)和所述第二球囊(2)之间的导管(4)处。

5.根据权利要求1所述的冲击波球囊导管，其特征在于，

所述第一通道(11)的开口设置在所述第一球囊(1)包裹的导管(4)处。

6.根据权利要求1所述的冲击波球囊导管，其特征在于，所述第二球囊(2)外表涂有金属涂层。

7.根据权利要求1所述的冲击波球囊导管，其特征在于，还包括：

压力传感器，所述压力传感器用于检测所述第二球囊(2)的压力值。

8.一种用于生成冲击波的装置，其特征在于，包括权利要求1-7任意一项所述的冲击波球囊导管，其中有冲击波能量传输线(31)、第一通道(11)和第二通道(21)；

第一球囊(1)，与导管的外壁连接；

所述第一通道与所述第一球囊(1)连通，用于给所述第一球囊(1)充液；

第二球囊(2)，与所述导管(4)的外壁连接，包裹住所述第一球囊(1)，内部与所述第一球囊(1)贴靠，外部与组织表面贴靠；

所述第二通道与所述第二球囊(2)连通，用于给所述第二球囊(2)充气；

电极组件(3)，所述电极组件(3)布置在导管的外壁，用于产生冲击波；

所述电极组件(3)包括第一导线、第二导线、内电极、外电极护套及绝缘护套；

所述第一导线沿所述导管轴向延伸，与所述内电极连接；

所述内电极位于所述第一球囊(1)内，所述内电极设置于所述导管的外侧面；

所述绝缘护套环设于所述内电极外周，所述绝缘护套具有可供电流导通的第一电极孔；

所述第二导线沿所述导管轴向延伸，与所述外电极护套连接；

所述外电极护套环设于所述绝缘护套外周，所述外电极护套上设有第二电极孔，所述第二电极孔的形状及位置与所述第一电极孔相适配；

所述第二电极孔被配置为：当所述球囊填充有导电流体，且在所述内电极和所述外电极护套之间施加有电压时，电流按顺序从所述内电极流到所述外电极护套，产生冲击波；

所述第二电极孔被配置为非圆形形状，所述第二电极孔具有第一延伸方向及第二延伸方向，所述第一延伸方向的长度与所述第二延伸方向的长度不等。

9.根据权利要求8所述的用于生成冲击波的装置，其特征在于；

所述第一球囊(1)的球囊壁外侧设有载药部和/或药物涂层，所述载药部和/或药物涂层用于容纳药物；

所示第二球囊(2)外部设置有释放元件，所述释放元件设置于所述球囊壁，用于释放所述载药部的药物。