CN116115296A - 瓣膜球囊导管 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种瓣膜球囊导管，涉及植入式医疗器械技术领域，本发明提供的瓣膜球囊导管，包括：球囊、定位构件和防护结构件；定位构件和防护结构件分别套设在球囊的外侧，定位构件具有弹性扩张的趋势，通过扩张的定位构件可抵触瓣膜壁，从而使球囊精准定位于瓣膜处。防护结构件围设在球囊外侧，不仅对中重度钙化病变具有支撑或切割作用，而且可以消除病变部位的应力差，防止瓣膜内膜撕裂，便于手术操作，不会对患者造成额外损伤。

Description

瓣膜球囊导管
技术领域
本发明涉及植入式医疗器械技术领域，尤其是涉及一种瓣膜球囊导管。
背景技术
瓣膜疾病在老年人和先心病患儿中较常见，主要包括心脏瓣膜(二尖瓣和三尖瓣)功能障碍、肺动脉瓣狭窄/闭锁和主动脉瓣狭窄。瓣膜疾病通常采用球囊瓣膜成形术来进行治疗，然而由于球囊产品缺乏用于瓣膜的定位标志和锚点，使得球囊无法精准作用于靶病变位置，导致手术成功率下降，在中度及重度钙化病变中，甚至还可能有移位的风险。此外，在球囊膨胀扩张时，在钙化病变位置球囊扩张会导致局部应力过高，高低应力交界处还会存在内膜撕裂的风险。
发明内容
本发明的目的在于提供一种瓣膜球囊导管，以缓解球囊缺少定位的技术问题。
第一方面，本发明提供的瓣膜球囊导管，包括：球囊和定位构件；
所述定位构件套设在所述球囊的外侧，所述定位构件具有弹性扩张的趋势。
结合第一方面，本发明提供了第一方面的第一种可能的实施方式，其中，所述瓣膜球囊导管还包括：外管、末端管、内管和冲击波发生器；
所述内管穿过所述外管，且所述内管与所述末端管连接；
所述球囊设置于所述外管和所述末端管之间，且所述球囊包裹在所述内管外部；
所述外管与所述内管之间形成环形腔道，所述球囊的内腔与所述环形腔道流体连通；
所述冲击波发生器位于所述球囊内部，且所述冲击波发生器连接于所述内管。
结合第一方面，本发明提供了第一方面的第二种可能的实施方式，其中，所述定位构件设有多个定位尖部，多个所述定位尖部绕所述球囊间隔设置；
在扩张状态下，多个所述定位尖部皆用于抵触瓣膜壁。
结合第一方面的第二种可能的实施方式，本发明提供了第一方面的第三种可能的实施方式，其中，在扩张状态下，多个所述定位尖部位于所述球囊的轴向中部。
结合第一方面的第二种可能的实施方式，本发明提供了第一方面的第四种可能的实施方式，其中，所述定位构件包括至少三个瓣片，各所述瓣片的端部皆设有所述定位尖部；
扩张状态下，自所述球囊轴向的近端至远端，各所述瓣片皆向背离所述球囊轴线的方向倾斜。
结合第一方面的第四种可能的实施方式，本发明提供了第一方面的第五种可能的实施方式，其中，在扩张状态下，所述瓣片与所述球囊的轴线夹角为30°～60°。
结合第一方面，本发明提供了第一方面的第六种可能的实施方式，其中，所述球囊外侧设有防护结构件，所述防护结构件具有由内向外贯穿的镂空部；
在所述球囊处于收缩状态时，所述防护结构件收缩并贴合于所述球囊的外部；
在所述球囊处于膨胀状态时，所述防护结构件向外侧扩张。
结合第一方面的第六种可能的实施方式，本发明提供了第一方面的第七种可能的实施方式，其中，所述防护结构件配置成柔性结构，膨胀状态下的所述球囊支撑所述防护结构件扩张。
结合第一方面的第六种可能的实施方式，本发明提供了第一方面的第八种可能的实施方式，其中，所述防护结构件配置成弹性结构，且所述防护结构件具有自压缩状态回弹至扩张状态的趋势。
结合第一方面的第六种可能的实施方式，本发明提供了第一方面的第九种可能的实施方式，其中，所述防护结构件包括多根设置于所述球囊外侧的丝材，任意相邻的两根丝材之间形成所述镂空部；
所述丝材的横截面配置为圆形或多边形。
本发明实施例带来了以下有益效果：采用定位构件套设在球囊的外侧，定位构件具有弹性扩张的趋势，通过扩张的定位构件可抵触瓣膜壁，从而使球囊精准定位于瓣膜处。
为使本发明的上述目的、特征和优点能更明显易懂，下文特举较佳实施例，并配合所附附图，作详细说明如下。
附图说明
为了更清楚地说明本发明具体实施方式或相关技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或相关技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1为本发明实施例提供的瓣膜球囊导管在收缩状态的示意图；
图2为图1中A位置的放大示意图；
图3为本发明实施例提供的瓣膜球囊导管在定位构件扩张状态的示意图；
图4为图3中B位置的放大示意图；
图5为本发明实施例提供的瓣膜球囊导管在扩张状态下的轴向示意图；
图6为本发明实施例提供的瓣膜球囊导管在扩张状态下的示意图；
图7为本发明实施例提供的瓣膜球囊导管的外管、内管和导丝的剖视图；
图8为本发明实施例提供的瓣膜球囊导管在收缩状态下植入瓣膜结构的示意图；
图9为本发明实施例提供的瓣膜球囊导管植入到位、且定位构件扩张状态的示意图；
图10为本发明实施例提供的瓣膜球囊导管植入瓣膜结构并处于扩张状态的示意图。
图标：100－球囊；200－定位构件；201－定位尖部；210－瓣片；300－防护结构件；400－外管；500－末端管；600－内管；700－输送鞘管；800－导丝；900－瓣膜结构。
具体实施方式
下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。公式中的物理量，如无单独标注，应理解为国际单位制基本单位的基本量，或者，由基本量通过乘、除、微分或积分等数学运算导出的导出量。
在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
如图1、图2、图3和图4所示，本发明实施例提供的瓣膜球囊导管，包括：球囊100和定位构件200；定位构件200套设在球囊100的外侧，定位构件200具有弹性扩张的趋势。扩张状态的定位构件200抵触于瓣膜壁，从而可使球囊100精准定位于瓣膜处。
如图1、图3、图5、图6和图7所示，瓣膜球囊导管还包括：外管400、末端管500、内管600和冲击波发生器；内管600穿过外管400，且内管600与末端管500连接；球囊100设置于外管400和末端管500之间，且球囊100包裹在内管600外部；外管400与内管600之间形成环形腔道，球囊100的内腔与环形腔道流体连通；冲击波发生器位于球囊100内部，且冲击波发生器连接于内管600。
具体的，防护结构件300的两端分别连接于外管400，球囊100的远端连接于内管600，球囊100的近端连接于外管400。在向环形腔道内充入流体时，可使球囊100膨胀扩张；在抽吸环形腔道内的流体时，可使球囊100径向收缩。冲击波发生器的电极可安装在球囊100内的内管600管壁上，在手术过程中，冲击波发生器释放的冲击波能量可透过球囊100作用于病变位置。
进一步的，球囊100外侧设有防护结构件300，防护结构件300具有由内向外贯穿的镂空部；在球囊100处于收缩状态时，防护结构件300收缩并贴合于球囊100的外部；在球囊100处于膨胀状态时，防护结构件300向外侧扩张。防护结构件300围设在球囊100的外侧，可以缓解球囊100产生局部膨胀过度的问题，进而可以消除病变部位的应力差，防止瓣膜内膜产生撕裂。冲击波发生器发出的冲击波可穿过球囊100和防护结构件300的镂空部向外传递，而且，在球囊100外侧扩张的防护结构件300可以向外侧推抵重度钙化病，从而对病变具有支撑和切割作用，提高了对中度和重度钙化病变的医疗效果，而且可以消除病变部位的应力差，防止瓣膜内膜撕裂。
如图1、图2、图3、图4、图5、图6、图8、图9和图10所示，在本发明实施例中，定位构件200设有多个定位尖部201，多个定位尖部201绕球囊100间隔设置；在扩张状态下，定位构件200通过多个定位尖部201抵触瓣膜壁。
具体的，定位尖部201的数量可以根据需要适当增减，优选设置3至8个定位尖部201，在扩张状态下多个定位尖部201共同抵触瓣膜壁，可以确保定位构件200相对于瓣膜结构900位置稳固。
在扩张状态下，多个定位尖部201位于球囊100的轴向中部。
具体的，定位构件200相对于球囊100轴向固定，在植入到位后，扩张状态的定位构件200通过定位尖部201抵触于瓣膜结构900的开口处，在定位尖部201位于球囊100轴向中部的条件下，球囊100正好处于瓣膜的开口内侧，从而确保球囊100相对于瓣膜结构900定位准确。
如图1、图2、图3、图4、图5、图6和图7所示，定位构件200包括多个瓣片210，多个瓣片210的端部皆设有定位尖部201；扩张状态下，自球囊100轴向的近端至远端，多个瓣片210皆向背离球囊100轴线的方向倾斜。
进一步的，瓣片210至少为3个，各瓣片均匀设置在球囊外部。
进一步的，瓣片210的数量为3至6个。
具体的，定位构件200可采用具有弹性的金属丝制成，金属丝弯折形成多个瓣片210，金属丝沿瓣片210的轮廓弯折成型，定位构件200背离定位尖部201的一端连接于外管400或球囊100，以确保定位构件200相对于球囊100轴向定位。瓣片210的一端固定于外管400或球囊100的近端，瓣片210的另一端向接近球囊100远端的方向延伸，以使定位尖部201朝向球囊100的远端，在定位尖部201抵触于瓣膜壁时，可以避免定位构件200向球囊100的远端产生滑脱。
进一步的，在扩张状态下瓣片210与球囊100的轴线夹角小于90度，优选设置为30°～60°，由此可使瓣片210在球囊100的轴向上具备较佳的支撑形成。
如图1、图2、图3、图4、图5和图6所示，一种实施方式中，防护结构件300配置成柔性结构，膨胀状态下的球囊100支撑防护结构件300扩张。其中，防护结构件300可以采用柔性材质、金属丝或高分子材料，在采用金属丝或高分子材料时，丝材构成具有镂空的结构，故而可以收缩和扩张。
另一种实施方式中，防护结构件300配置成弹性结构，且防护结构件300具有自压缩状态回弹至扩张状态的趋势。其中，防护结构件300可采用具有弹性的金属丝或高分子材料，防护结构件300可以不依赖球囊100的膨胀支撑扩张至适当尺寸，可以降低球囊100膨胀扩张受到的挤压力。
本实施方式中，防护结构件300包括多根设置于球囊100外侧的丝材，任意相邻的两根丝材之间形成镂空部；丝材的横截面配置为圆形或多边形。
具体的，定位构件200和防护结构件300皆采用丝材制成，在应用于中度或重度钙化病变时，定位构件200的丝材横截面配置为圆形，防护结构件300的丝材横截面配置成矩形，此时防护结构件300对中度或重度钙化病的聚力切割效果更好。除中度或重度钙化病变以外，定位构件200和防护结构件300的丝材横截面配置成圆形，易于加工，且可降低定位构件200和防护结构件300对瓣膜产生损伤。综合球囊导管的整体尺寸、通过性、加工难度、导丝强度、聚力切割效果和损伤风险考虑，横截面为圆形的丝材直径或横截面为矩形丝材的外接圆直径优选为0.011英寸。
进一步的，瓣膜球囊导管还包括输送鞘管700，球囊100、定位构件200和防护结构件300皆被压缩，并插设于输送鞘管700内部。
具体的，球囊100可通过向外部抽吸流体实现收缩，定位构件200和防护结构件300在被输送鞘管700径向挤压时，可以使定位构件200和防护结构件300径向收缩并被压缩进入输送鞘管700中。当撤出输送鞘管700时，定位构件200可以通过弹性回弹扩张，球囊100充入流体碰撞，可以通过球囊100支撑防护结构件300扩张，也可以利用防护结构件300自身的弹性实现扩张。
本实施方式中，球囊100的轴向尺寸为30mm～60mm，充盈后球囊100的径向尺寸为10mm～30mm。
如图1、图2、图3、图4、图5、图6、图7、图8、图9和图10所示，手术过程中先将导丝800穿过瓣膜结构900，带有定位构件200的瓣膜球囊导管被输送鞘管700束缚，并沿着导丝800接近靶病变部位，随后回撤输送鞘管700，定位构件200自行张开，再推送球囊导管，当医生感觉到明显阻力时，则表明球囊100的中部正好处于瓣膜结构900缩小的开口处，此时对球囊100进行充压，使得球囊100及紧贴于其的防护结构件300一并扩张。如果医生选取的球囊导管的球囊100直径接近于靶病变血管直径，完全扩张后，防护结构件300也会紧贴于靶病变血管内壁，在球囊导管对瓣膜进行处理或预处理后，对球囊100进行卸压，使得球囊100及紧贴于球囊100的防护结构件300一并收缩，并将球囊导管回撤进输送鞘管700内。
实施例一
在该瓣膜球囊导管中，球囊100的长度为40mm，径向尺寸为25mm，用于穿设在主动脉瓣膜，球囊100外部设置有定位构件200及防护结构件300，定位构件200采用丝材制成，丝材的横截面为圆形，其直径为0.011英寸，材料采用超弹性镍钛合金；防护结构件300采用丝材制成，且该丝材的横截面为正方形，其外接圆直径为0.011英寸，材料采用镍钛合金。定位构件200具有三个定位尖部201，且三个定位尖部201均匀环绕在球囊100的周围，通过结构设计，扩张后瓣片210的展开面与球囊导管的中心轴夹角为60°，防护结构件300的丝材在膨胀后，其沿导管轴向的长度为40mm，共三个结构丝互相平行覆盖在球囊100的表面，球囊100的远端、内管600、末端管500与防护结构件300连接，球囊100的近端、外管400与防护结构件300连接，连接方式可以为焊接，且焊接方式均采用激光焊接方式。内管600采用单腔管，冲击波发生器的电极设置于内管600的外表面，可以形成均匀周向放电。
实施例二
在该瓣膜球囊导管中，球囊100外部设置有定位构件200及防护结构件300，定位构件200的丝材的横截面为圆形，其直径为0.011英寸，材料采用超弹性镍钛合金，防护结构件300的丝材横截面为圆形，其直径为0.011英寸，材料采用镍钛合金。共四个定位尖部201均匀环绕在球囊100的周围，通过结构设计，在完全张开后，相邻的两个定位尖部201之间对应的圆心角为90°，扩张后瓣片210的展开面与导管的中心轴夹角为45°，防护结构件300由8根金属丝组成，每两根一组互相交叉，四组金属丝均匀覆盖在球囊100的表面上，球囊100的远端、内管600、末端管500与防护结构件300连接，球囊100的近端、外管400与防护结构件300连接。内管600采用多腔管，冲击波发生器的电极可由多腔管内伸出，以实现靶向放电方式。
实施例三
在该瓣膜球囊导管中，球囊100的外部仅设置有定位构件200，定位构件200的丝材横截面为圆形，其直径为0.011英寸，材料采用超弹性镍钛合金。共六个定位尖部201均匀环绕在球囊100的周围，通过结构设计，在完全张开后，相邻的两个定位尖部201之间对应的圆心角为60°，瓣片210与导管的中心轴夹角为30°，球囊100的近端、外管400与定位构件200连接。
最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。

Claims (10)

1.一种瓣膜球囊导管，其特征在于，包括：球囊(100)和定位构件(200)；
所述定位构件(200)套设在所述球囊(100)的外侧，所述定位构件(200)具有弹性扩张的趋势。
2.根据权利要求1所述的瓣膜球囊导管，其特征在于，所述瓣膜球囊导管还包括：外管(400)、末端管(500)、内管(600)和冲击波发生器；
所述内管(600)穿过所述外管(400)，且所述内管(600)与所述末端管(500)连接；
所述球囊(100)设置于所述外管(400)和所述末端管(500)之间，且所述球囊(100)包裹在所述内管(600)外部；
所述外管(400)与所述内管(600)之间形成环形腔道，所述球囊(100)的内腔与所述环形腔道流体连通；
所述冲击波发生器位于所述球囊(100)内部，且所述冲击波发生器连接于所述内管(600)。
3.根据权利要求1所述的瓣膜球囊导管，其特征在于，所述定位构件(200)设有多个定位尖部(201)，多个所述定位尖部(201)绕所述球囊(100)间隔设置；
在扩张状态下，多个所述定位尖部(201)皆用于抵触瓣膜壁。
4.根据权利要求3所述的瓣膜球囊导管，其特征在于，在扩张状态下，多个所述定位尖部(201)位于所述球囊(100)的轴向中部。
5.根据权利要求3所述的瓣膜球囊导管，其特征在于，所述定位构件(200)包括至少三个瓣片(210)，各所述瓣片(210)的端部皆设有所述定位尖部(201)；
扩张状态下，自所述球囊(100)轴向的近端至远端，各所述瓣片(210)皆向背离所述球囊(100)轴线的方向倾斜。
6.根据权利要求5所述的瓣膜球囊导管，其特征在于，在扩张状态下，所述瓣片(210)与所述球囊(100)的轴线夹角为30°～60°。
7.根据权利要求1所述的瓣膜球囊导管，其特征在于，所述球囊(100)外侧设有防护结构件(300)，所述防护结构件(300)具有由内向外贯穿的镂空部；
在所述球囊(100)处于收缩状态时，所述防护结构件(300)收缩并贴合于所述球囊(100)的外部；
在所述球囊(100)处于膨胀状态时，所述防护结构件(300)向外侧扩张。
8.根据权利要求7所述的瓣膜球囊导管，其特征在于，所述防护结构件(300)配置成柔性结构，膨胀状态下的所述球囊(100)支撑所述防护结构件(300)扩张。
9.根据权利要求7所述的瓣膜球囊导管，其特征在于，所述防护结构件(300)配置成弹性结构，且所述防护结构件(300)具有自压缩状态回弹至扩张状态的趋势。
10.根据权利要求7、8或9所述的瓣膜球囊导管，其特征在于，所述防护结构件(300)包括多根设置于所述球囊(100)外侧的丝材，任意相邻的两根丝材之间形成所述镂空部；
所述丝材的横截面配置为圆形或多边形。
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* Cited by examiner, † Cited by third party
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CN116271457A (zh) * 2023-05-23 2023-06-23 杭州亿科医疗科技有限公司 聚力扩张球囊及聚力扩张球囊系统

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