CN113116470B - 切割球囊导管及切割球囊导管系统 - Google Patents

Abstract

本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种切割球囊导管及切割球囊导管系统。本发明的切割球囊导管包括球囊导管、切割组件和传动件，球囊导管包括球囊本体，切割组件套设在球囊导管上，切割组件上设有用于切割病变组织的至少一个切割单元，切割单元以能够转动的方式围绕于球囊本体的外周面，传动件与切割组件的远端相连，传动件上设有至少一个金属片，其中，至少一个金属片能够在磁性单元的作用下与磁性单元相互吸引并固定，磁性单元的转动带动切割组件转动，以定向切割病变组织。根据本发明中的切割球囊导管，能够有效地完成对病变组织的切除任务，且在切割单元的定位过程中无需转动球囊导管，减少或避免了对患者血管造成划伤，减少对患者不必要的损伤，提高治疗效果。

Description

切割球囊导管及切割球囊导管系统

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种切割球囊导管及切割球囊导管系统。

背景技术

钙化和斑块长存在于外周和冠脉血管病变中，通常直接使用药物球囊在重度钙化或斑块多发血管时，这些异物成为了药物传输到血管内膜的障碍，因此在对病变组织进行给药前需要对钙化和斑块进行有效地切割。

现有的切割球囊分为三种，一种是单导丝切割球囊(在球囊表面设置一根导丝，球囊膨胀后导丝用于切割钙化和斑块)，一种是多导丝切割球囊(在球囊表面设置多根导丝，球囊膨胀后导丝用于切割钙化和斑块)，一种是螺旋状切割球囊(在球囊表面设置一根或多根螺旋于球囊表面的导丝，球囊膨胀后导丝用于切割钙化和斑块)。然而上述三种球囊在插入血管前均不能够有效的将切割件与病变位置精确对应，一般均是插入血管后通过整体转动切割球囊从而使切割件与病变位置准确对齐。而在血管内整体转动切割球囊容易对血管内壁造成不必要的损伤，从而影响患者的治疗效果。

发明内容

本发明的目的是至少解决在血管内对切割件进行定位时需整体转动切割球囊导管的问题。

本发明的第一方面提出了切割球囊导管，所述切割球囊导管包括：

球囊导管，所述球囊导管包括球囊本体；

切割组件，所述切割组件套设在所述球囊导管上，所述切割组件上设有用于切割病变组织的至少一个切割单元，所述切割单元以能够转动的方式围绕于所述球囊本体的外周面；

传动件，所述传动件与所述切割组件的远端相连，所述传动件上设有至少一个金属片；

其中，所述至少一个金属片能够在磁性单元的作用下与所述磁性单元相互吸引并固定，所述磁性单元的转动带动所述切割组件转动，以定向切割所述病变组织。

根据本发明中的切割球囊导管，切割组件套设在球囊导管上，切割单元能够围绕在球囊本体的外周面转动，切割组件的远端与设有至少一个金属片的传动件相连，当具有磁性单元的导丝穿过球囊导管时，至少一个金属片在磁性单元的作用下与导丝相互吸引并固定，通过转动导丝即可通过转动件带动切割单元进行转动，从而使切割单元与病变组织进行准确的定位，再通过向球囊导管的内部充压，使球囊导管的球囊本体发生形变并挤压切割单元，使切割单元发生位移变化并对病变组织进行准确的切除，从而有效地完成对病变组织的切除任务，且在切割单元的定位过程中无需转动球囊导管，减少或避免了对患者血管造成划伤，减少对患者不必要的损伤，提高治疗效果。

另外，根据本发明的切割球囊导管，还可具有如下附加的技术特征：

在本发明的一些实施方式中，所述切割组件还包括第一旋转件和第二旋转件，所述球囊本体位于所述第一旋转件和所述第二旋转件之间，所述第一旋转件和所述第二旋转件分别以能够转动的方式套设于所述球囊导管的外周面，所述切割单元的两端分别与所述第一旋转件和所述第二旋转件相连。

在本发明的一些实施方式中，所述第一旋转件和/或所述第二旋转件为弹簧、环状结构或套筒状结构。

在本发明的一些实施方式中，所述球囊导管上还分别设有第一限位环和第二限位环，所述第一限位环和所述第二限位环均设于所述第一旋转件和所述第二旋转件之间，所述第一限位环靠近所述第一旋转件设置，所述第二限位环靠近所述第二旋转件设置。

在本发明的一些实施方式中，所述球囊导管上还设有第三限位环，所述第三限位环设于所述球囊导管的远端或者靠近远端处，所述第一旋转件设于所述第一限位环和所述第三限位环之间。

在本发明的一些实施方式中，所述球囊导管还包括外管，所述外管设有与所述球囊本体的近端相连的变径段，所述变径段的径向尺寸沿所述外管的近端朝向所述外管的远端的方向逐渐减小，所述第二旋转件设于所述变径段与所述第二限位环之间。

在本发明的一些实施方式中，所述传动件为套设于所述球囊导管的远端的筒状可变形元件，所述筒状可变形元件的一端与所述第一旋转件相连，所述筒状可变形元件的内壁设有所述至少一个金属片。

在本发明的一些实施方式中，所述切割单元包括支撑部和切割部，所示支撑部设于所述切割部和所述球囊本体之间，所述支撑部的两端分别与所述第一旋转件和所述第二旋转件相连，所述切割部设有用于容纳部分所述支撑部的容纳腔。

在本发明的一些实施方式中，所述切割部上设有与所述容纳腔相连通的开口。

本发明的另一方面还提出了一种切割球囊导管系统，所述切割球囊导管系统包括切割球囊导管和部分设于上述切割球囊导管内的导丝，其中，上述切割球囊导管为上述任一项所述的切割球囊导管，所述导丝的远端设有磁性单元，所述磁性单元与所述至少一个金属片相互吸引并固定，所述导丝的转动带动所述切割组件的转动，以定向切割所述病变组织。

附图说明

通过阅读下文优选实施方式的详细描述，各种其他的优点和益处对于本领域普通技术人员将变得清楚明了。附图仅用于示出优选实施方式的目的，而并不认为是对本发明的限制。而且在整个附图中，用相同的附图标记表示相同的部件。其中：

图1为本发明实施方式一中切割球囊导管与导丝配合的部分结构示意图；

图2为图1中切割球囊导管与导丝配合的剖面结构示意图；

图3为图1中切割球囊导管处于充压状态下与导丝配合的剖面结构示意图；

图4为图1中切割球囊导管系统处于病变位置的部分结构示意图；

图5为图1中切割单元的部分结构示意图；

图6为图5中切割单元的局部结构示意图；

图7为图5中切割单元的A-A剖面的部分结构示意图；

图8为图5中切割单元对病变组织进行二次切割时的部分结构示意图；

图9为本发明实施方式二中切割球囊导管的部分剖面结构示意图；

图10本发明实施方式三中切割单元的剖面结构示意图；

图11本发明实施方式四中切割单元的剖面结构示意图；

图12本发明实施方式五中切割球囊导管的部分剖面结构示意图。

附图中各标号表示如下：

100：切割球囊导管；

10：球囊导管、11：球囊本体、12：外管、121：变径段、13：内管、14：腔体；

20：切割组件、21：切割单元、211：支撑部、2111：第一中间段、2112：第一连接段、212：切割部、2121：第二中间段、2122：第二连接段、2123：开口、213：推块、214：容纳腔、215：药物、22：第一旋转件、23：第二旋转件；

30：传动件、31：金属片；

41：第一限位环、42：第二限位环、43：第三限位环；

200：导丝、210：磁环；

300：血管；

400：栓塞。

具体实施方式

下面将参照附图更详细地描述本发明的示例性实施方式。虽然附图中显示了本发明的示例性实施方式，然而应当理解，可以以各种形式实现本发明而不应被这里阐述的实施方式所限制。相反，提供这些实施方式是为了能够更透彻地理解本发明，并且能够将本发明的范围完整的传达给本领域的技术人员。

应理解的是，文中使用的术语仅出于描述特定示例实施方式的目的，而无意于进行限制。除非上下文另外明确地指出，否则如文中使用的单数形式“一”、“一个”以及“所述”也可以表示包括复数形式。术语“包括”、“包含”、“含有”以及“具有”是包含性的，并且因此指明所陈述的特征、步骤、操作、元件和/或部件的存在，但并不排除存在或者添加一个或多个其他特征、步骤、操作、元件、部件、和/或它们的组合。文中描述的方法步骤、过程、以及操作不解释为必须要求它们以所描述或说明的特定顺序执行，除非明确指出执行顺序。还应当理解，可以使用另外或者替代的步骤。

尽管可以在文中使用术语第一、第二、第三等来描述多个元件、部件、区域、层和/或部段，但是，这些元件、部件、区域、层和/或部段不应被这些术语所限制。这些术语可以仅用来将一个元件、部件、区域、层或部段与另一区域、层或部段区分开。除非上下文明确地指出，否则诸如“第一”、“第二”之类的术语以及其他数字术语在文中使用时并不暗示顺序或者次序。因此，以下讨论的第一元件、部件、区域、层或部段在不脱离示例实施方式的教导的情况下可以被称作第二元件、部件、区域、层或部段。

为了便于描述，可以在文中使用空间相对关系术语来描述如图中示出的一个元件或者特征相对于另一元件或者特征的关系，这些相对关系术语例如为“内部”、“外部”、“内侧”、“外侧”、“下面”、“下方”、“上面”、“上方”等。这种空间相对关系术语意于包括除图中描绘的方位之外的在使用或者操作中装置的不同方位。例如，如果在图中的装置翻转，那么描述为“在其他元件或者特征下面”或者“在其他元件或者特征下方”的元件将随后定向为“在其他元件或者特征上面”或者“在其他元件或者特征上方”。因此，示例术语“在……下方”可以包括在上和在下的方位。装置可以另外定向(旋转90度或者在其他方向)并且文中使用的空间相对关系描述符合相应地进行解释。

需要说明的是，采用“远端”、“近端”作为方位词，该方位词为介入医疗器械领域惯用术语，其中“远端”表示手术过程中远离操作者的一端，“近端”表示手术过程中靠近操作者的一端。轴向，指平行于医疗器械远端中心和近端中心连线的方向；径向，指垂直于上述轴向的方向。离轴线的距离，指沿上述径向抵达轴线的距离。朝向球囊本体轴心方向是指在垂直于上述轴向的方向上并且朝向球囊本体中心。

实施方式一

图1为本发明实施方式一中切割球囊导管100与导丝200配合的部分结构示意图。图2为图1中切割球囊导管100与导丝200配合的剖面结构示意图。图3为图1中切割球囊导管100处于充压状态下与导丝200配合的剖面结构示意图。如图1、图2和图3所示，本实施方式中的切割球囊导管100包括球囊导管10、切割组件20和传动件30。球囊导管10包括球囊本体11，切割组件20套设在球囊导管10，切割组件20上设有用于切割病变组织的切割单元21，切割单元21以能够转动的方式围绕于球囊本体11的外周面。切割组件20还包括第一旋转件22和第二旋转件23，第一旋转件22和第二旋转件23分别以能够转动的方式套设于球囊导管10的外周面，切割单元21的两端分别与第一旋转件22和第二旋转件23相连。球囊本体11位于第一旋转件22和第二旋转件23之间。传动件30与切割组件20的远端相连，传动件39上设有至少一个金属片31。其中，至少一个金属片31能够在磁性单元的作用下与磁性单元相互吸引后固定。

根据本发明中的切割球囊导管100，切割组件20套设在球囊导管10上，切割单元21能够围绕在球囊本体11的外周面转动，切割组件20的远端与设有至少一个金属片31的传动件30相连，当具有磁性单元的导丝200穿过球囊导管10时，至少一个金属片31在磁性单元的作用下与导丝200的磁性单元相互吸引后固定，通过转动导丝200即可通过传动件30带动切割单元21进行转动，在体外造影，使切割单元20与病变组织进行准确的定位，再通过向球囊导管10的内部充压，使球囊本体11扩张并挤压切割单元21，对病变组织进行准确的切除，从而有效地完成对病变组织的切除任务，且在切割单元21的定位过程中无需转动球囊导管10，减少或避免了对患者血管造成划伤，减少对患者不必要的损伤，提高治疗效果。

本实施方式中的球囊导管10包括球囊本体11、外管12和内管13。内管13设置于外管12的内腔，并穿过球囊本体11的远端，外管12和内管13之间存在间隙，向该间隙中充压或泄压，作用于球囊本体11与内管13间的腔体14，能够实现对球囊本体11的扩张或者回缩。在其他实施例中，该外管12还可以为一多腔管，将球囊本体11与其中一个腔连通，向该腔中充压或泄压，能够实现对球囊本体11的扩张或者回缩。球囊本体11的外部设有一个切割单元21，切割单元12沿球囊导管10的轴向设置。具体的，球囊导管10可以采用尼龙、Pebax、聚氨酯、聚苯二甲酸乙二醇酯以及聚乙烯中材料的一种或几种混合制作而成。

图4为图1中切割球囊导管系统处于病变位置的部分结构示意图。结合图3和图4，在实际使用时，对球囊导管10的内部进行高压充盈，球囊本体11的内壁受压膨胀扩张，切割单元21贴紧球囊本体11的外周面，从而对病变组织进行切割。

在本实施例中，切割单元21的两端通过与第一旋转件22和第二旋转件23相连，从而围绕于球囊本体11的外周面，且切割单元21与球囊本体11的中部扩张表面不连接。由于切割单元21采用两端连接的方式，切割单元21与球囊本体11的外周面不直接连接，故无需在球囊本体11的外表面涂覆胶水，可以适当减小切割球囊导管100的直径，从而减小系统的整体轮廓尺寸，使切割球囊导管100通过血管的能力增强。

在本发明的一些实施方式中，第一旋转件22和第二旋转件23均为弹簧。在本实施例中，切割单元21的远端与第一旋转件22的中部或远端连接，切割单元21的近端与第二旋转件23的中部或近端连接。当球囊导管10未充压时，第一旋转件22和第二旋转件23呈弹簧的自然状态，切割单元21与球囊本体11的外周面间存有空隙，能够自由转动切割单元21，从而达到定位调整的目的。当球囊本体11处于充压状态，切割单元21在球囊本体11逐渐扩张的带动下，向远离轴心方向的径向运动，从而带动第一旋转件22和第二旋转件23逐渐朝向球囊本体11的方向进行弹性压缩，此时切割装置21的底面与球囊本体11相贴合，从而对切割单元21的位置进行固定，无法继续转动切割单元21。当球囊本体11泄压后，第一旋转件22和第二旋转件23能够恢复至弹簧的自然状态，从而带动切割单元21向轴心方向回缩，可以适当减小切割球囊导管100的整体直径，方便撤出体内。在其他实施例中，切割单元21的远端与第一旋转件22的近端连接，切割单元21的近端与第二旋转件23的远端连接。

其中，第一旋转件22和第二旋转件23的材料为非磁性材料，能够防止被磁性单元吸引，具体地，非磁性材料可以为不含原磁体结构的钛合金或者不含原磁体结构的铝合金。在其他实施例中，第一旋转件22和第二旋转件23还可以为环状结构或套筒状结构，第一旋转件22和第二旋转件23的结构可以相同或不同。

结合图1、图2和图3所示，球囊导管10的外周面上还设有第一限位环41和第二限位环42，第一限位环41和第二限位环42均设于第一旋转件22和第二旋转件23之间，第一限位环41靠近第一旋转件22设置，第二限位环42靠近第二旋转件23设置。如此设置，能够有效地避免第一旋转件22和第二旋转件23分别运动至球囊本体11上，从而影响球囊本体11的扩张，另外，能够避免不断扩张的球囊本体11带动切割单元21朝远离轴心的径向方向扩张过大，造成切割深度过深，导致血管破裂的现象的产生。

进一步地，在本实施方式中球囊导管10的外周面上还设有第三限位环43，第三限位环43设于球囊导管10的远端或靠近远端处，即第三限位环43套设于内管13的外周面上，第一旋转件22设于第一限位环41和第三限位环42之间，从而能够防止第一旋转件22从球囊导管10的远端脱离。

进一步地，在本实施方式中，外管12设有与球囊本体11的近端相连的变径段121，变径段121的径向尺寸沿外管12的近端朝向外管12的远端的方向逐渐减小，第二旋转件23设于变径段121与第二限位环42之间，从而使变径段131充当限位环的作用，能够限制第二旋转件23的运动区间。同时，设置变径段121能够减少球囊导管10的整体径向尺寸，从而便于切割球囊导管100穿过血管。

结合图1、图2和图3所示，本实施方式中的传动件30为套设于球囊导管10远端的筒状可变形元件，筒状可变形元件与第一旋转件22相连，筒状可变形元件的靠近远端的内壁上设有相对设置的两个金属片31，或者，筒状可变形元件上设置有相对设置的两个容纳孔，该容纳孔贯穿筒状可变形元件的侧壁，该容纳孔内填充并固定有金属片31，其中金属片31所在的位置超出内管13的远端，磁性单元从内管13的管腔送入直至伸出内管13的远端至金属片31所在位置，避免内管13阻挡磁性单元与金属片31的相互作用。

其中，将传动件30设置为筒状可变形元件，能够减小或避免切割球囊导管100在血管内运动时传动件30的远端对血管造成划伤，该传动件30靠近远端的部分呈锥形，方便输送至血管内，金属片31设置在该锥形部位。具体的可以采用PTFE或者Pebax或者尼龙等软材料制成，其具体结构形式并不限于本实施方式中的形式。传动件30的近端与第一旋转件22的远端相连，传动件30套设于内管13的远端，第三限位环43设置内管13靠近远端的外周面上，在第三限位环43位于传动件30内，第一旋转件22的远端能够与第三限位环43相抵，可以防止传动件30脱落，另外，传动件30与第三限位环43之间设有间隙，从而便于转动。传动件30与第一旋转件22间的连接方式可以为焊接、胶结或卡接，其具体连接形式不受限制。本实施方式中的限位环的材料为非磁性材料，能够防止被磁性单元吸引，具体地，非磁性材料可以为不含原磁体结构的钛合金或者不含原磁体结构的铝合金。在其他实施例中，限位环的材料可以为塑料材料。

当金属片31在磁性作用下朝向具有磁环210的导丝200的轴心方向运动时，使传动件30整体发生形变，并最终使传动件30与磁环210传动连接。通过转动导丝200即可带动切割单元21共同转动，达到对切割单元21定位调整的目的，而在此过程中，无需转动球囊导管10，从而减小或避免了对血管造成划伤。

在本发明的其他实施方式中，金属片31的数量也可以设置为一个或多个，其具体数量不受限制。其中，金属片31为磁性材料，能够被磁性单元吸引，具体地，金属片31的材质选自含有原磁体结构的铁、含有原磁体结构的钴、含有原磁体结构的镍中的至少一种，或选自含有原磁体结构的铁的金属氧化物、含有原磁体结构的钴的金属氧化物、含有原磁体结构的镍的金属氧化物中的至少一种，或者选自含有原磁体结构的铁、含有原磁体结构的钴、含有原磁体结构的镍中的至少两种合金的金属氧化物，或者选自含有原磁体结构的铁铬钴合金。在本实施例中，磁性单元为磁环210，磁环210的材料为铝镍钴合金或者铁铬钴，能够吸引金属片31。

图5为图1中切割单元21的部分结构示意图。图6为图5中切割单元21的局部结构示意图。结合图2、图5和图6所示，本实施方式中的切割单元21包括支撑部211和切割部212，支撑部211设于切割部212和球囊导管10之间，支撑部211的两端分别与第一旋转件22和第二旋转件23相连，从而通过转动支撑部211带动切割部212进行转动定位。

进一步地，支撑部211与切割部212可活动连接。本实施方式中的支撑部211位于下层，切割部212位于上层，切割部212的两端分别与支撑部211的两端连接。其中，支撑部211的两端分别与第一旋转件22和第二旋转件23连接。在本实施例中，切割部212上设有开口2123，该开口2123中装载有作用于病变组织的药物，该药物不限于治疗血管狭窄的药物。在其他实施例中，切割单元21可以不设置开口。

具体的，在本实施方式中的支撑部211包括第一中间段2111和设于第一中间段2111两端的第一连接段2112，切割部212包括第二中间段2121和设于第二中间段2121两端的第二连接段2122。其中，支撑部211两端的第一连接段2112分别与第一旋转件22和第二旋转件23相连，切割部212两端的第二连接段2122分别与支撑部211两端的第一连接段2112相连。切割部212的第二中间段2121设有容纳腔214(参看图7)以及多个开口2123，且多个开口2123沿切割部212的第二中间段2121的轴向方向间隔分布。切割部212的第二中间段2121与支撑部211的第一中间段2111抵触但不连接，支撑部211的第一中间段2111顶部位于切割部212的第二中间段2121的容纳腔214(参看图7)内。

需要说明的是，在本发明的其他实施方式中，切割单元21也可以为折线段，其沿球囊导管10的轴向分布，此处的折线段理解为两端的直线形的连接段与直线形的中间段连接后，从轴向截面看形成折线。可以理解的是，在其他实施例中，连接段和中间段也可以为折线形或弯曲线形，切割单元21还可以沿与球囊导管10的轴线呈任意角度的方向分布。此外，切割单元21两端的连线相对于球囊导管10的轴线方向的倾斜角度可以相同，也可以不同。可以理解的是，本实施例并不限定支撑部211和切割部212的具体形状，只要支撑部211的两端分别与第一旋转件22和第二旋转件23连接固定，切割部212的两端分别与支撑部211的两端连接固定即可。

图7为图5中切割单元21的A-A剖面的部分结构示意图。如图3和图7所示，切割部212的两侧面间形成有容纳腔214，部分支撑部211位于容纳腔214内。当球囊本体11扩张至切割部212的顶端与病变组织接触，切割部212的顶端与病变组织相互作用，实现第一次切割作用；进一步扩张球囊本体11，切割部212在病变组织的作用下保持位置不变，支撑部211在球囊本体11扩张的作用力下，继续向切割部212的容纳腔214推进，作用于切割部212，切割部212再次作用于病变组织，实现第二次切割作用。相比于单刀片单次切割，对病变组织的两次切割，能够实现深度切割，同时第二次切割时支撑部211与切割部212相对运动，能够实现对病变组织的缓冲切割，避免持续或者过度切割导致血管损伤。

在本实施例中，如图5、图6和图7所示，切割部212在球囊导管10表面的投影落入支撑部211在球囊导管10表面的投影内。具体地，支撑部211垂直于球囊导管10轴向上的截面呈三角形，且优选为等腰三角形，支撑部211的底面用于在球囊本体11扩张时贴紧球囊本体11的表面，切割部212垂直于球囊导管10轴向上的截面呈倒V字形，切割部212的两侧面形成容纳有部分支撑部的容纳腔214，开口2123开设于切割部212的两侧面。于支撑部211的两外侧面沿垂直于球囊导管10轴向的方向上分别设置推块213，推块213用于将药物215推出开口2123。在其他实施例中，支撑部211垂直于球囊导管10轴向上的截面还可以呈梯形。

图8为图5中切割单元21对病变组织进行二次切割时的部分结构示意图。进一步地，如图7和图8所示，推块213的顶端面能够与切割部212的内侧面相抵。在本实施例中，推块213的顶端面为斜面，需要说明的是，在球囊本体11未进行扩张时，切割部212盖设在支撑部211的顶端，支撑部211的顶端位于切割部212的容纳腔214内，此时切割部212的两内侧面与支撑部211两外侧面抵触，且推块213的一部分顶端面与切割部212的内侧面平行相抵，推块213的另一部分顶端面覆盖部分开口2123，用于支撑开口2123中的药物215。具体的，将切割球囊导管100输送至血管300的管腔内，血管300内壁上附着有栓塞400等病变组织。当球囊本体11扩张，切割部212完成第一次切割后，切割部212在病变组织的作用下保持位置不变，支撑部211在球囊本体11扩张的作用力下，带动推块213沿着切割部212的两内侧面向上运动，直至推块213运动至开口2123的下方，推块213穿入开口2123，以将药物25从开口2123处向上推出，与此同时，支撑部211继续向切割部212的容纳腔214推进，作用于切割部212，切割部212再次作用于病变组织，实现第二次切割，然后释放药物215，药物215能够沿着切割后的空隙渗入血管300的内壁，大大提高了药物的利用率。

可以理解的，在操作过程中，切割球囊导管100需要通过输送鞘管的保护，直至输送到病变组织处，然后撤出输送鞘管，可以避免在输送过程受到外力的作用，支撑部211与切割部212相互作用，从而释放药物，同时避免切割部损伤血管。需要注意的是，支撑部211和切割部212的材质需要采用弹性金属，方便切割单元21的变形，又因为支撑部211和切割部212需要防止被磁性单元吸引，以免切割单元21被磁性单元吸引后不能旋转，因此，支撑部211和切割部212的材质可以为不含原磁体结构的镍钛合金。

进一步地，在本实施例中，开口2123的形状选自矩形，当然，开口2123的形状还可以是圆形或三角形等，本发明实施例对开口2123的形状不做限定。

为了达到更好的给药效果，球囊导管10的表面设置有药物涂层。药物涂层可以选自动脉狭窄药物涂层。

实施方式二

图9为本发明实施方式二中切割球囊导管100的端面结构示意图。如图9所示，本实施方式中的技术方案与实施方式一种的方案基本相同，不同之处在于本实施方式中的切割单元21设置为四组，即支撑部211和切割部212分别设置四个，四个支撑部211的两端分别与第一旋转件22和第二旋转件23相连。当然切割单元21也可以为二组、三组或其他数目组。本发明实施例对切割单元21的个数不做限定，本领域技术人员可以根据需要灵活选择。具体地，当切割单元21设置为四组时，四组切割单元21均沿球囊导管10的轴向设置，且分别沿球囊本体11的周向间隔均匀分布。

实施方式三

图10本发明实施方式三中切割单元21的端面结构示意图。如图10所示，本实施方式中的技术方案与实施方式一种的方案基本相同，不同之处在本实施方式中的支撑部211的第一中间段2111垂直于球囊导管10轴向上的截面呈等腰梯形，切割部212垂直于球囊导管10轴向上的截面呈类八字形，且容纳腔214垂直于球囊导管10轴向上的截面呈倒漏斗状，切割部212的顶部开口作为开口2123。

实施方式四

图11本发明实施方式四中切割单21元的端面结构示意图。如图11所示，本实施方式中的技术方案与实施方式一种的方案基本相同，不同之处在本实施方式中的支撑部211的第一中间段2111垂直于球囊导管10轴向上的截面呈三角形，切割部212垂直于球囊导管10轴向上的截面呈类八字形，且容纳腔214垂直于球囊导管10轴向上的截面呈倒漏斗状，切割部212的顶部开口作为开口2123。

实施方式五

图12本发明实施方式五中切割球囊导管100的端面结构示意图。如图12所述，本实施方式中的技术方案与实施方式一种的方案基本相同，不同之处在本实施方式中的切割单元21仅包括切割部212，切割部212的两端直接与第一旋转件22和第二旋转件23相连，从而对病变组织进行切割。

本发明的另一方面还提出了一种切割球囊导管系统，如图1、图2和图3所示，该切割球囊导管系统包括切割球囊导管100和部分设于切割球囊导管100内的导丝200，其中，切割球囊导管100为上述任一实施方式中的切割球囊导管100，导丝200的远端或靠近远端处设有磁环210，磁环210与至少一个金属片31相互吸引并固定，所述导丝的转动带动所述切割组件的转动，以定向切割所述病变组织。

导丝200本身不带磁性，在导丝200的远端或靠近远端处压上磁性材料或涂上磁性材料，使得导丝200的前端带有磁性。同时，本实施方式中在传动件30内壁中压入两个金属片31，两个金属片31在传动件30的内壁上对侧方向设置，在导丝200的磁环210到达金属片31附近后，金属片31被吸引压在导丝200的磁环210上，从而使切割单元21能够通过传动件30与导丝200传动连接。

根据本发明中的切割球囊导管系统，切割组件20套设在球囊导管10上，切割单元21能够围绕在球囊本体11的外周面转动，切割组件20的远端与设有至少一个金属片31的传动件30相连，当具有磁性单元的导丝200穿过球囊导管10时，至少一个金属片31在磁性单元的作用下与导丝200相互吸引并固定，通过转动导丝200即可通过传动件30带动切割单元21进行转动，从而使切割单元21与病变组织进行准确的定位，再通过向球囊导管10的内部充压，使球囊本体11发生形变并挤压切割单元21，使切割单元21发生位移变化并对病变组织进行准确的切除，从而有效地完成对病变组织的切除任务，且在切割单元21的定位过程中无需转动球囊导管10，减少或避免了对患者血管造成划伤，减少对患者不必要的损伤，提高治疗效果。

以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应以权利要求的保护范围为准。

Claims (10)

1.一种切割球囊导管，其特征在于，包括：

球囊导管，所述球囊导管包括球囊本体；

切割组件，所述切割组件套设在所述球囊导管上，所述切割组件上设有用于切割病变组织的至少一个切割单元，所述切割单元以能够转动的方式围绕于所述球囊本体的外周面；

传动件，所述传动件与所述切割组件的远端相连，所述传动件上设有至少一个金属片；

其中，所述至少一个金属片能够在磁性单元的作用下与所述磁性单元相互吸引并固定，所述磁性单元的转动带动所述切割组件转动，使所述切割单元与所述病变组织进行准确的定位，再通过向所述球囊导管的内部充压，使所述球囊本体扩张并挤压所述切割单元，以定向切割所述病变组织。

2.根据权利要求1所述的切割球囊导管，其特征在于，所述切割组件还包括第一旋转件和第二旋转件，所述球囊本体位于所述第一旋转件和所述第二旋转件之间，所述第一旋转件和所述第二旋转件分别以能够转动的方式套设于所述球囊导管的外周面，所述切割单元的两端分别与所述第一旋转件和所述第二旋转件相连。

3.根据权利要求2所述切割球囊导管，其特征在于，所述第一旋转件和/或所述第二旋转件为弹簧、环状结构或套筒状结构。

4.根据权利要求2所述切割球囊导管，其特征在于，所述球囊导管上还分别设有第一限位环和第二限位环，所述第一限位环和所述第二限位环均设于所述第一旋转件和所述第二旋转件之间，所述第一限位环靠近所述第一旋转件设置，所述第二限位环靠近所述第二旋转件设置。

5.根据权利要求4所述切割球囊导管，其特征在于，所述球囊导管上还设有第三限位环，所述第三限位环设于所述球囊导管的远端或者靠近远端处，所述第一旋转件设于所述第一限位环和所述第三限位环之间。

6.根据权利要求4所述切割球囊导管，其特征在于，所述球囊导管还包括外管，所述外管设有与所述球囊本体的近端相连的变径段，所述变径段的径向尺寸沿所述外管的近端朝向所述外管的远端的方向逐渐减小，所述第二旋转件设于所述变径段与所述第二限位环之间。

7.根据权利要求2所述切割球囊导管，其特征在于，所述传动件为套设于所述球囊导管的远端的筒状可变形元件，所述筒状可变形元件的一端与所述第一旋转件相连，所述筒状可变形元件的内壁设有所述至少一个金属片。

8.根据权利要求2所述切割球囊导管，其特征在于，所述切割单元包括支撑部和切割部，所示支撑部设于所述切割部和所述球囊本体之间，所述支撑部的两端分别与所述第一旋转件和所述第二旋转件相连，所述切割部设有用于容纳部分所述支撑部的容纳腔。

9.根据权利要求8所述切割球囊导管，其特征在于，所述切割部上设有与所述容纳腔相连通的开口。

10.一种切割球囊导管系统，其特征在于，包括切割球囊导管和部分设于所述切割球囊导管内的导丝，其中，所述切割球囊导管为根据权利要求1至9中任一项所述的切割球囊导管，所述导丝的远端或靠近远端处设有磁性单元，所述磁性单元与所述至少一个金属片相互吸引并固定，所述导丝的转动带动所述切割组件的转动，使所述切割单元与所述病变组织进行准确的定位，再通过向所述球囊导管的内部充压，使所述球囊本体扩张并挤压所述切割单元，以定向切割所述病变组织。

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