JP2021142238A - 医療器具、医療器具セットおよび医療器具の操作方法 - Google Patents

Abstract

【課題】病変部等への通過性が良好な医療器具を提供する。【解決手段】本発明に係る医療器具１００は、先端部１１を備え、生体管腔に挿入可能な第１シャフト部材１０と、第１シャフト部材を収容し、第１シャフト部材に対して相対的に進退移動可能に構成されるとともに長手方向Ｘにおける基端側に先端部２１を備える第２シャフト部材２０と、先端部１１と先端部２１に取り付けられ、第１シャフト部材に対する第２シャフト部材の長手方向における位置に応じて径方向ｒに拡張収縮可能なワイヤ状の拡張部材３０と、を有し、拡張部材は長手方向における先端側に鋭利なエッジＥ１を備え、エッジは収縮状態において拡張部材に対して径方向外側に向かって尖っている。【選択図】図１

Description

本発明は、医療器具、医療器具セットおよび医療器具の操作方法に関する。

静脈瘤や動脈硬化等の症状に対する手技において病変部に存在する物質を取り除いたり、亀裂等を形成したりして病変部にダメージを与えるように構成された医療器具がある。

病変部にダメージを与える従来の医療器具には、一例として病変部にダメージを与える剥離バーが膨張状態と非膨張状態に変化しうる高分子バルーンを備えることが開示されている（特許文献１参照）。

特表２００３−５０４０９０号公報

本発明者は、特許文献１のような技術に関連した病変部に亀裂等を形成する医療器具において、バルーン部分が硬くなったり、器具のプロファイルが比較的大きくなったりする事項等が病変部への通過性に与える影響について鋭意検討している。

そこで本発明は、病変部等への通過性が良好な医療器具を提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明の一態様に係る医療器具は、第１シャフト部材と、第２シャフト部材と、拡張部材と、を有する。第１シャフト部材は、第１先端部を備え、生体管腔に挿入可能に構成している。第２シャフト部材は、第１シャフト部材を収容し、第１シャフト部材に対して相対的に進退移動可能に構成されると共に第１先端部よりも長手方向における基端側に位置する第２先端部を備えるように構成している。拡張部材は、第１先端部と第２先端部に取り付けられ、第１シャフト部材に対する第２シャフト部材の長手方向における位置に応じて径方向に拡張収縮可能であってワイヤ状に構成している。拡張部材は、長手方向における先端側に鋭利なエッジを備える。当該エッジは、収縮状態において拡張部材に対して径方向外側に向かって尖るように構成している。

また、本発明の一態様は上記医療器具と上記医療器具を生体管腔に送達させるデリバリーカテーテルとを含む医療器具セットである。

さらに、本発明の一態様は上記医療器具の操作方法であって、上記医療器具の拡張部材を生体管腔における目的部位に移動させる。そして、第１先端部と第２先端部とを離間した状態から接近した状態となるように第１シャフト部材と第２シャフト部材を長手方向に相対的に接近させて拡張部材を径方向における外方に拡張させる。そして、目的部位に対して拡張部材のエッジを当接させて、押し込む。

本発明に係る医療器具および医療器具セットは、上記のように構成しているため、病変部等への通過性を良好にすることができる。

本発明の一実施形態に係る医療器具とデリバリーカテーテルとを示す斜視図である。 図１の側面図である。 医療器具を構成する拡張部材の先端側において長手方向と交差する断面図である。 医療器具を構成する拡張部材の基端側において長手方向と交差する断面図である。 図１に示すデリバリーカテーテルを長手方向から見た図である。 医療器具を用いた手技について示すフローチャートである。 医療器具をデリバリーカテーテルとともに病変部の近傍まで移動させる（デリバリーする）様子を示す図である。 図７に示す状態からデリバリーカテーテルを医療器具に対して相対的に基端側に移動させた状態を示す図である。 図８に示す状態から第２シャフト部材を第１シャフト部材に対して先端側に移動させた状態を示す図である。 図９に示す状態から第２シャフト部材を第１シャフト部材に対してさらに先端側に移動させた状態を示す図である。 図１０に示す状態から第２シャフト部材を第１シャフト部材に対してさらに先端側に移動させた状態を示す図である。 図１１に示す状態からデリバリーカテーテルを医療器具に対して先端側に移動させた状態を示す図である。 図１２に示す状態からデリバリーカテーテルの第２ルーメンにガイドワイヤを挿通させた状態を示す図である。 図１３に示す状態からデリバリーカテーテルの第２ルーメンにバルーンカテーテルを挿通させた状態を示す図である。 図１４に示す状態からデリバリーカテーテルの第２ルーメンに配置したバルーンカテーテルのバルーンを拡張させた状態を示す図である。 医療器具の変形例を示す斜視図である。 図１６に係る医療器具を構成する拡張部材を先端側から見た図である。 医療器具の変形例に係る拡張部材の先端側を長手方向と交差する位置にて切断した断面図である。 医療器具の変形例に係る拡張部材を示す斜視図である。

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の記載は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

なお、以下では図面に座標系を示す。直交座標系のＸは医療器具の長手方向に沿い、長手方向Ｘと称する。Ｙ、Ｚは長手方向Ｘと交差する面であって、平面方向ＹＺと称する。

円筒座標系のｒは、平面方向ＹＺに沿い、医療器具の第１シャフト部材等の中心から径方向または放射方向に延びる方向であって、径方向ｒと称する。θは第１シャフト部材等の長手方向Ｘと交差する平面方向ＹＺにおいて第１シャフト部材等の周方向または角度方向に沿い、周方向θと称する。

本実施形態に係る医療器具セット１は、動脈硬化等のように血管等の少なくとも一部が石灰化してできた病変部に対する処置等の際に使用することができる。

図１を参照して医療器具セット１は、医療器具１００と、デリバリーカテーテル２００と、を有する。

（医療器具）
医療器具１００は、図１に示すように第１シャフト部材１０と、第２シャフト部材２０と、拡張部材３０と、膜部材４０と、を備える。

（第１シャフト部材）
第１シャフト部材１０は先端部１１（第１先端部に相当）を備え、長尺状に構成している。第１シャフト部材１０は、長手方向Ｘにおける先端部１１を生体管腔に挿入可能に構成している。ここで、先端部とは長尺状の部材において生体管腔に挿入される側のことを意味し、基端部とは長手方向Ｘにおいて先端と反対の部位を意味する。

第１シャフト部材１０の先端部１１には拡張部材３０の先端側を固定している。第１シャフト部材１０は、図２に示すように基端部１２を医療従事者等が把持する把持部として構成している。また、第１シャフト部材１０は、後述するようにガイドワイヤによって生体管腔にデリバリーする際のガイドワイヤを挿通可能な内部ルーメンを備えるように中空に構成することができる。第１シャフト部材１０は、本実施形態において金属等の部材を長手方向Ｘにらせん状に延在するように構成しているが、これに限定されない。

（第２シャフト部材）
第２シャフト部材２０は、第１シャフト部材１０と同様に長尺状に構成している。第２シャフト部材２０は、中空状に構成し、第２シャフト部材２０の内部ルーメンに第１シャフト部材１０を収容（挿通）可能に構成している。

第２シャフト部材２０の先端部２１（第２先端部に相当）は、第２シャフト部材２０の内部ルーメンに第１シャフト部材１０を配置した状態において先端部１１よりも長手方向Ｘの基端側に配置している。第２シャフト部材２０は、第１シャフト部材１０に対して長手方向Ｘに相対的に進退移動ができるように構成している。

第２シャフト部材２０の先端部２１には、図２に示すように拡張部材３０の基端側を固定している。第２シャフト部材２０の基端部２２は、医療従事者等が把持する把持部として構成している。

（拡張部材）
拡張部材３０は、第１シャフト部材１０の先端部１１と第２シャフト部材２０の先端部２１に取り付けて構成している。拡張部材３０は、図１等に示すように周方向θに間隔をあけて配置した複数のワイヤを備える。

拡張部材３０のワイヤは、第１シャフト部材１０の先端部１１と第２シャフト部材２０の先端部２１の位置に応じて径方向ｒに拡張収縮可能に変位する。すなわち、第１シャフト部材１０の先端部１１と第２シャフト部材２０の先端部２１が図８に示すように拡張部材３０のワイヤの全長程度に離間している場合、拡張部材３０のワイヤは第１シャフト部材１０とほぼ同様に延在するように位置する。

一方、先端部１１と先端部２１とが離間した状態から接近した状態となるように第２シャフト部材２０を第１シャフト部材１０に対して移動させることによって、拡張部材３０は径方向ｒの外方に拡張するように変形する。すなわち、先端部１１と先端部２１の距離が拡張部材３０のワイヤの全長よりも短い場合、少なくとも拡張部材３０のワイヤは所定の距離までは先端部１１と先端部２１が近づくほど、図１等に示すように径方向ｒの外方に広がるように変形する。

拡張部材３０のワイヤは、本実施形態において図２に示すように先端側ワイヤ３１と、長手方向Ｘに交差する断面形状が先端側ワイヤ３１と異なる基端側ワイヤ３２と、を備えるように構成している。

先端側ワイヤ３１は、拡張部材３０のワイヤの中でも第１シャフト部材１０の先端部１１から中間部Ｍにかけての部位に相当する。拡張部材３０のワイヤは、図２等に示すように先端部１１と先端部２１とを接近させると、長手方向Ｘにおいて先端部１１と先端部２１の間の部位が径方向ｒの外方に変位するように変形する。

ここで中間部Ｍとは、第１シャフト部材１０の先端部１１と第２シャフト部材２０の先端部２１との間において拡張部材３０のワイヤが特に径方向ｒの外方に変位する部位を意味する。中間部Ｍは特に限定されないが、先端部１１から先端部２１までの距離の略半分に相当する位置と構成できるが、これに限定されない。拡張部材３０は中間部Ｍを境界として長手方向Ｘにおいて先端側と基端側とに区別しうる。

先端側ワイヤ３１は、図３に示すように長手方向Ｘと交差する断面形状を多角形、具体的には三角形、さらに具体的に言えば正三角形として構成している。

三角形を構成する頂点の一つは、生体管腔に導入した際に石灰化した病変部Ｌに当接し、押し込まれる等することによって病変部Ｌ等に亀裂またはひびを形成しうる鋭利なエッジＥ１として使用することができる。

エッジＥ１は、拡張部材３０の長手方向Ｘにおいて中間部Ｍよりも先端側に位置する先端側ワイヤ３１に設けている。エッジＥ１は、図３に示すように拡張状態において径方向ｒの外方に位置するように配置している。

ここでエッジＥ１が「径方向ｒにおける外方に位置する」とは、三角形の頂点に相当するエッジＥ１が三角形（多角形）の頂点の中でも第１シャフト部材１０の中心ＣＬ（図３参照）から最も近い頂点以外の頂点であることを意味する。

言い換えれば、エッジＥ１は必ずしも図３に示す長手方向Ｘに交差する断面において中心ＣＬを通過して径方向ｒの外方を向いていなくてもよく、エッジＥ１が多角形の頂点の中で中心ＣＬから最も近い頂点でさえなければよい。このように構成することによって、後述する病変部Ｌに対する処置において拡張部材３０を病変部Ｌに当接させて押し込むことによって病変部Ｌに亀裂またはひびを形成しうる。また、エッジＥ１は収縮状態において拡張部材３０に対して径方向ｒの外側に向かって尖るように構成している（図７、図８参照）。

基端側ワイヤ３２は、拡張部材３０のワイヤの中でも第２シャフト部材２０の先端部２１から拡張部材３０のワイヤの中間部Ｍにかけての部位に相当する。基端側ワイヤ３２は、図４に示すように長手方向Ｘと交差する断面形状を円形状、具体的には楕円状に構成している。ただし、基端側ワイヤ３２の形状は楕円に限定されず、上記以外にも真円であったり、円以外の曲線によって構成してもよい。

このように構成することによって、後述するように病変部Ｌの処置の際にバルーンカテーテルのバルーンＢを近傍に配置してもバルーンＢを傷つけないようにすることができる。

また、先端側ワイヤ３１と基端側ワイヤ３２の断面形状は、本実施形態において連続的に正三角形から楕円形状に変化するように構成している。ただし、拡張部材３０によって病変部Ｌに傷またはひびを形成することができ、バルーンカテーテルと接触しうる部位が楕円等の角を有さない形状であれば、断面形状の変化は上記に限定されない。上記以外にも断面形状の変化はある一か所において三角形等の角を含む形状から楕円等の角を含まない形状に急に変化してもよいし、段階的に変化するように構成してもよい。

拡張部材３０のワイヤは、本実施形態において螺旋を描くように延在する。ここで、本明細書における「螺旋」とは、拡張部材３０のワイヤの各部位が拡張時において長手方向Ｘに移動するにつれて周方向θと径方向ｒの位置が変位するような形状を意味する。

拡張部材３０の材料は特に限定されないが、形状記憶合金等を挙げることができる。具体的に言えば、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ合金等を挙げることができる。

（膜部材）
膜部材４０は、拡張部材３０の基端側から長手方向Ｘにおいて拡張部材３０の中間部Ｍの途中にかけて取り付けるように構成している。膜部材４０は、本実施形態において拡張部材３０における基端側ワイヤ３２に設けられる。

膜部材４０は、基端側ワイヤ３２の径方向ｒの比較的内方に配置するように構成している。膜部材４０は、基端側ワイヤ３２に取り付けるように構成することによって拡張部材３０を径方向ｒの外方に拡張させやすくするように拡張部材３０のワイヤを基端側から支持する。

ただし、膜部材４０は、拡張部材３０が径方向ｒに変位する際に拡張部材３０の径方向ｒへの拡張を支持でき、後述するバルーンカテーテルのガイドワイヤＧの配置を妨げなければ上記に限定されない。上記以外にも膜部材４０は、基端側ワイヤ３２だけでなく、先端側ワイヤ３１においてエッジＥ１が露出するように径方向ｒの内側に配置してもよい。また、膜部材４０は先端側ワイヤ３１にのみ配置してもよい。膜部材４０は、例えば透明な樹脂等の材料によって構成することができる。

（デリバリーカテーテル）
デリバリーカテーテル２００は、医療器具１００を生体管腔に送達させる際に使用される。デリバリーカテーテル２００は、図１に示すように長尺状に構成し、図５に示すように第１ルーメン２１０と、第２ルーメン２２０と、を備えるように構成している。第１ルーメン２１０と第２ルーメン２２０は平面方向ＹＺにおいて軸が異なり、連通しないように設けている。

第１ルーメン２１０と第２ルーメン２２０には一方に医療器具１００等の治療デバイスを挿通させ、他方に拡張流体の給排によってバルーンＢを拡張収縮可能なバルーンカテーテル等の他の医療器具を挿通させることができる。バルーンカテーテル等の他の医療器具を用いない場合、デリバリーカテーテル２００のルーメンは、１つでもよい。

（操作方法）
次に本実施形態に係る医療器具１００の操作方法について説明する。図６は医療器具１００の操作方法について説明するフローチャート、図７から図１５は医療器具１００の操作方法の説明に供する図である。医療器具１００の操作方法は石灰化した病変部Ｌに亀裂またはひびを形成する際等に利用することができる。

医療器具１００の操作方法は、図６に係るフローチャートを用いて概説すれば、まず医療器具１００の拡張部材３０を生体管腔の病変部Ｌまで移動させる（Ｓ１）。そして、拡張部材３０を拡張させる（Ｓ２）。そして、拡張部材３０を病変部Ｌに当接させ、押し込む（Ｓ３）。以下、詳述する。

医療従事者等の使用者は、セルジンガ−法等により図示しないイントロデューサー等を経皮的に生体血管に穿刺する。そして、イントロデューサーからガイドワイヤーとガイディングカテーテルを生体管腔に挿入し、病変部Ｌまで移動させる（Ｓ１）。

次に、医療従事者は医療器具１００をデリバリーカテーテル２００の第１ルーメン２１０に挿入し、その状態で医療器具１００の第１シャフト部材１０の内部ルーメンにガイドワイヤの後端を挿通させる。そして、医療従事者は、医療器具１００をガイドワイヤに沿わせ、ガイディングカテーテル内をデリバリーカテーテル２００とともに移動させ、第１シャフト部材１０の先端部１１を病変部Ｌの近傍に移動させる（図７参照）。これにより、医療器具１００の拡張部材３０が生体管腔における目的部位の近傍に配置され得る。

第１シャフト部材１０の先端部１１が病変部Ｌの近傍に到達したことを確認できたら、医療従事者はデリバリーカテーテル２００を医療器具１００に対して基端側に移動させる。これにより、デリバリーカテーテル２００によって包囲されていた拡張部材３０が生体管腔に露出される（図８参照）。

拡張部材３０が生体管腔に露出した状態となったら、医療従事者は第２シャフト部材２０を第１シャフト部材１０に対して相対的に離間した状態から接近させるように移動させる。本実施形態では第２シャフト部材２０を第１シャフト部材１０に対して遠位側に移動させる。

これにより、第２シャフト部材２０の先端部２１が第１シャフト部材１０の先端部１１に対して離間した状態から接近した状態となる。その結果、拡張部材３０のワイヤの形状が図９、図１０に示すように変形して拡張部材３０の中間部Ｍの付近の形状が径方向ｒの外方に変位するように拡張する（Ｓ２）。

医療従事者は、拡張部材３０のワイヤのエッジＥ１によって病変部Ｌに亀裂またはひびを形成できるように、図１１に示すように第２シャフト部材２０を第１シャフト部材１０に対して十分に遠位側に移動させる。この状態において拡張部材３０は、特に先端部１１および先端部２１近傍における拡張部材３０の内表面同士が接触するか、またはほぼ接触する状態まで拡張し得る。

第２シャフト部材２０に対して第１シャフト部材１０を十分に押しこんだら、医療従事者は拡張部材３０のワイヤのエッジＥ１を病変部Ｌに当接させ、押し込むように操作する。拡張部材３０のエッジＥ１は比較的鋭利に形成されているため、この動作によって病変部Ｌに亀裂またはひびが形成され得る（Ｓ３）。

なお、拡張部材３０を病変部Ｌに当接させる際にエッジＥ１と病変部Ｌとの周方向θにおける位置を調整するために拡張部材３０を回転させたうえで拡張部材３０を病変部Ｌに当接させて押し込んでもよい。

上記動作によっても病変部Ｌに亀裂またはひびを形成できない場合（Ｓ４：ＮＯ）、医療従事者は拡張部材３０の支持力を増大させたうえで拡張部材３０を病変部Ｌに当接させて押し込む（Ｓ５）。

具体的な方法として、医療従事者は図１２に示すようにデリバリーカテーテル２００を遠位側に押し込んだ状態において医療器具１００をデリバリーカテーテル２００とともに遠位側に押し込むように操作する。

これにより、デリバリーカテーテル２００の押し込みが拡張部材３０の支持力を増大させ、拡張部材３０が病変部Ｌに押し込まれても拡張部材３０の形状がさらに変形しにくくなり、病変部Ｌに亀裂やひびがより形成されやすくなりうる。

デリバリーカテーテル２００とともに医療器具１００を押し込んでも病変部Ｌに亀裂またはひびを形成できない場合（Ｓ４：ＮＯ）、医療従事者は拡張部材３０の支持力を増大させる別の方法があれば試みる。

具体的には、医療従事者は図１３に示すようにデリバリーカテーテル２００の第２ルーメン２２０にガイドワイヤＧを挿通させる。このとき、ガイドワイヤＧは拡張した拡張部材３０の中でも膜部材４０の配置されていない径方向ｒの外方を狙うことで拡張部材３０を通過し、病変部Ｌの近傍まで配置することができる。

ガイドワイヤＧを病変部Ｌの近傍に配置したら、図１４に示すようにガイドワイヤＧに沿って公知のバルーンカテーテルを拡張部材３０の基端側まで移動させる。バルーンカテーテルのバルーンＢを基端側に配置したら、バルーンカテーテルのバルーンＢに拡張流体を供給してバルーンＢを図１５に示すように拡張させる。

これにより、バルーンＢは拡張部材３０の基端側ワイヤ３２に当接しうる。拡張部材３０の基端側ワイヤ３２がバルーンＢに当接することによって拡張部材３０を病変部Ｌに当接させても拡張部材３０が拡張した形状をさらに維持しやすくすることができる。これにより、病変部Ｌに亀裂やひびを形成する可能性をより向上させることができる。

上記操作によっても病変部Ｌに亀裂またはひびを形成できた場合（Ｓ４：ＹＥＳ）、医療従事者は第２シャフト部材２０を第１シャフト部材１０に対して相対的に近位側に牽引する。これにより、第１シャフト部材１０の先端部１１と第２シャフト部材２０の先端部２１とを長手方向Ｘに離間させる。

その結果、拡張部材３０が径方向ｒに拡張した状態から図８に示すように第１シャフト部材１０等の軸に向かって径方向ｒの内方に変位するように縮径する。医療器具１００は拡張部材３０を図７に示すようにデリバリーカテーテル２００の第１ルーメン２１０に収納した状態で生体管腔から抜去してもよいし、第１ルーメン２１０に収納しない状態で生体管腔から抜去してもよい。

以上説明したように本実施形態に係る医療器具１００は第１シャフト部材１０と第２シャフト部材２０と、拡張部材３０と、を有する。

第１シャフト部材１０は先端部１１を備え、生体管腔に挿入可能に構成している。第２シャフト部材２０は、第１シャフト部材１０を収容し、第１シャフト部材１０に対して相対的に進退移動可能に構成すると共に、先端部１１よりも長手方向Ｘにおける基端側に位置する先端部２１を備えるように構成している。

拡張部材３０は、先端部１１と先端部２１に取り付けられ、第１シャフト部材１０に対する第２シャフト部材２０の位置に応じて径方向ｒに拡張収縮可能なワイヤを有するように構成している。

拡張部材３０は、長手方向Ｘにおける先端側に鋭利なエッジＥ１を備え、エッジＥ１は収縮状態において拡張部材３０に対して径方向ｒの外側に向かって尖るように構成している。

このように構成することによって拡張部材３０の外形を比較的小さくして医療器具１００の生体管腔に対する通過性を良好にすることができる。また、拡張部材３０はバルーン等の部材を備えていないため、生体管腔における屈曲部への追従性を良好にしたり、医療器具１００の特に先端側におけるプロファイルを小さくしたりすることができる。

また、拡張部材３０の基端側ワイヤ３２には膜状の膜部材４０を取り付けるように構成している。このように構成することによって、第２シャフト部材２０を第１シャフト部材１０に対して遠位側に移動させた際に拡張部材３０の中間部Ｍが径方向ｒの外方に向かって変位するように拡張部材３０の基端側を支持することができる。

また、拡張部材３０は長手方向Ｘにおいて螺旋を描くように延在している。このように構成することによって、拡張部材３０を病変部Ｌに当接させて石灰化した病変部Ｌ等に亀裂またはひびを形成しやすくしうる。

また、拡張部材３０は、拡張部材３０の内表面同士が接触するか、またはほぼ接触する状態まで拡張する。このように構成することによって、拡張部材３０を病変部Ｌに当接させても拡張部材３０が病変部Ｌの剛性によって後退することを防止または抑制し、病変部Ｌに亀裂またはひびを形成しうる。

拡張部材３０は先端側ワイヤ３１における長手方向Ｘに交差する断面形状が三角形となるように構成している。このように構成することによって、拡張部材３０に鋭利なエッジＥ１を形成して病変部Ｌ等に亀裂またはひびを形成しうる。

また、拡張部材３０は、先端側ワイヤ３１の断面形状を正三角形に構成している。このように構成することによって、拡張部材３０に鋭利なエッジＥ１を形成して病変部Ｌ等に亀裂またはひびを形成しうる。

また、拡張部材３０は、基端側ワイヤ３２の長手方向Ｘに交差する断面形状を楕円形状に構成している。このように構成することによって、拡張部材３０が拡張した状態の支持にバルーンカテーテルを利用する際にバルーンカテーテルのバルーンＢと接し得る部位でバルーンＢがラプチャー等することを防止することができる。

また、医療器具セット１は、医療器具１００と、デリバリーカテーテル２００と、を含む。デリバリーカテーテル２００は、長尺状に構成し、医療器具１００を挿入可能な第１ルーメン２１０と、流体の給排によって拡張収縮可能なバルーンカテーテルを挿通可能な第２ルーメン２２０とを設けるように構成している。

このように構成することによって、仮に拡張部材３０による病変部Ｌへの押し込み力が不足していた際にも拡張部材３０の近傍にバルーンカテーテルのバルーンＢを配置して拡張部材３０が拡張した状態を支持しうる。

また、本実施形態に係る医療器具１００を用いる手技では医療器具１００の拡張部材３０を生体管腔における目的部位である病変部Ｌの近傍に移動させる。そして、先端部１１と先端部２１とが離間した状態から接近した状態となるように第１シャフト部材１０と第２シャフト部材２０を長手方向Ｘに相対的に接近させて拡張部材３０を径方向ｒの外方に拡張させる。そして、目的部位である病変部Ｌに対して拡張部材３０のエッジＥ１を当接させて押し込むように構成している。

このように構成することによって、生体管腔の病変部Ｌ等を通過しやすい拡張部材３０を病変部Ｌに押し当てて病変部Ｌ等に亀裂またはひびを形成することができる。

なお、本発明は上述した実施形態にのみ限定されず、特許請求の範囲において種々の変更が可能である。図１６、図１７は変形例に係る医療器具セット１ａを示す斜視図、正面図である。なお、デリバリーカテーテル２００は上記と同様であるため、説明を省略する。

上記では拡張部材３０が拡張時に径方向ｒ、周方向θに変位しつつ長手方向Ｘに変位する、いわゆる螺旋形状を備えると説明したが、これに限定されない。

上記以外にも医療器具１００ａの拡張部材３０ａは、図１６、図１７に示すように拡張時に中間部が径方向ｒに変位するが、周方向θには変位しないように長手方向Ｘに延在させてもよい。拡張部材３０ａは、拡張部材３０と同様に先端側の断面形状を、エッジＥ２を備える三角形で構成し、基端側の断面形状を円形状によって構成している。

このように構成することによっても石灰化した病変部Ｌに亀裂またはひびを形成しうる。

また、上記では拡張部材３０のワイヤ形状の断面が先端側と基端側とで異なると説明したが、これに限定されない。

上記以外にも医療器具１００ｂは、断面形状が先端側から中間部を超えて基端側にかけて真円または楕円等の円形状である第１部材３０ｂに鋭利なエッジＥ３を設けた第２部材３３を少なくとも先端側において接合または取り付けるように構成してもよい。

すなわち、本明細書における「拡張部材」とは図３、図４に示すように一部材で構成する場合だけでなく、図１８、図１９に示す第１部材３０ｂと第２部材３３、３４のように複数の部材によって構成する場合をも含む。

図１８に示す第１部材３０ｂとエッジＥ３を備える第２部材３３とは、接着剤を使用したり、溶接や融着を利用したりして接合することができる。

また、図１９の医療器具１００ｃにおいてエッジＥ４を備える第２部材３４は第１部材３０ｂを挿通可能な穴部３４ａを設けることによって第１部材３０ｂに取り付けることができる。

また、上記では拡張部材３０が長手方向Ｘにおける先端側と基端側とで断面形状が異なると説明したが、これに限定されない。病変部Ｌ等に亀裂またはひびを形成する際にバルーンカテーテルのバルーン等のようにラプチャーしうる医療器具を使用しなければエッジＥ１等は先端側から中間部Ｍまでだけでなく、基端側まで設けてもよい。

また、上記では拡張部材３０を拡張させる際に第１シャフト部材１０に対して第２シャフト部材２０を先端側に移動させると説明したが、これに限定されない。

上記以外にも第２シャフト部材２０に対して第１シャフト部材１０を近位側に移動させることによって拡張部材３０を径方向ｒの外方に拡張させ、その状態において病変部Ｌに医療器具１００を押し込むように構成してもよい。

また、上記では医療器具１００に加えてデリバリーカテーテル２００を使用して病変部Ｌに処置を行う実施形態について説明したが、これに限定されない。上記以外にもデリバリーカテーテル２００を使用せずに医療器具１００、１００ａ、１００ｂ、１００ｃ等を使用する場合も本発明の一実施形態に含まれる。その際にはバルーンカテーテルを使用してもよく、使用しなくてもよい。

１、１ａ 医療器具セット、
１０ 第１シャフト部材、
１１ 先端部（第１先端部）、
２０ 第２シャフト部材、
２１ 先端部（第２先端部）、
３０、３０ａ 拡張部材、
４０ 膜部材、
１００ 医療器具、
２００ デリバリーカテーテル、
２１０ 第１ルーメン、
２２０ 第２ルーメン、
ｒ 径方向、
Ｘ 長手方向、

Claims (9)

1. 第１先端部を備え、生体管腔に挿入可能な第１シャフト部材と、
   前記第１シャフト部材を収容し、前記第１シャフト部材に対して相対的に進退移動可能に構成されると共に、前記第１先端部よりも長手方向における基端側に位置する第２先端部を備えた第２シャフト部材と、
   前記第１先端部と前記第２先端部に取り付けられ、前記第１シャフト部材に対する前記第２シャフト部材の前記長手方向における位置に応じて径方向に拡張収縮可能なワイヤ状の拡張部材と、を有し、
   前記拡張部材は、前記長手方向における先端側に、鋭利なエッジを備え、
   前記エッジは、収縮状態において前記拡張部材に対して径方向外側に向かって尖っている医療器具。
2. 前記拡張部材の前記基端側に取り付けられる膜部材をさらに有する請求項１に記載の医療器具。
3. 前記拡張部材は、前記長手方向において螺旋を描くように延在する請求項１または２に記載の医療器具。
4. 前記拡張部材は、前記拡張部材の内表面同士が接触する又はほぼ接触する状態まで拡張する請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療器具。
5. 前記拡張部材は、前記長手方向に交差する断面形状が変化し、先端側の断面形状が三角形に形成される請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療器具。
6. 前記三角形は、正三角形である請求項５に記載の医療器具。
7. 前記拡張部材は、前記長手方向に交差する断面形状が変化し、基端側の断面形状が楕円状に形成されている請求項１〜６のいずれか１項に記載の医療器具。
8. 請求項１〜７のいずれか１項に記載の医療器具と、前記医療器具を生体管腔に送達させるデリバリーカテーテルと、を含む医療器具セットであって、
   前記デリバリーカテーテルは、長尺状に構成され、前記医療器具を挿通可能な第１ルーメンと、流体の給排によって拡張収縮可能なバルーンを備えるバルーンカテーテルを挿通可能な第２ルーメンとが設けられる医療器具セット。
9. 請求項１〜８のいずれか１項に記載の医療器具の前記拡張部材を生体管腔における目的部位に移動させ、
   前記第１先端部と前記第２先端部とが離間した状態から接近した状態となるように前記第１シャフト部材と前記第２シャフト部材を前記長手方向に相対的に接近させて前記拡張部材を前記径方向における外方に拡張させ、
   前記目的部位に対して前記拡張部材の前記エッジを当接させて押し込む医療器具の操作方法。

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