WO2023281887A1 - 医療デバイスおよびシャント形成方法 - Google Patents

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WO2023281887A1
WO2023281887A1 PCT/JP2022/016472 JP2022016472W WO2023281887A1 WO 2023281887 A1 WO2023281887 A1 WO 2023281887A1 JP 2022016472 W JP2022016472 W JP 2022016472W WO 2023281887 A1 WO2023281887 A1 WO 2023281887A1
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WO
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curve
proximal
shaft portion
medical device
recess
Prior art date
Application number
PCT/JP2022/016472
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
知晃 竹村
Original Assignee
テルモ株式会社
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B18/00—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body
    • A61B18/04—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body by heating
    • A61B18/12—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body by heating by passing a current through the tissue to be heated, e.g. high-frequency current
    • A61B18/14—Probes or electrodes therefor

Definitions

  • the present invention relates to a medical device that applies energy to living tissue and a shunt forming method using the same.
  • an electrode section is arranged on an expandable body that expands and contracts in vivo, and ablation treatment is performed by cauterizing living tissue with high-frequency current from the electrode section.
  • Shunt therapy for the interatrial septum is known as one of the treatments by ablation.
  • Shunt therapy forms a shunt (puncture hole) in the fossa ovalis of the interatrial septum, which serves as an escape route for increased atrial pressure, in patients with heart failure, thereby making it possible to alleviate symptoms of heart failure.
  • Shunt therapy involves accessing the interatrial septum via a transvenous approach to create a shunt of the desired size.
  • Such a medical device is disclosed, for example, in US Pat.
  • the expandable body has a recess that is recessed radially inward during expansion and defines a receiving space capable of receiving living tissue.
  • the aforementioned electrode portion is arranged in the recess. In order to apply sufficient energy from the electrode portion to the living tissue, the recess must be in close contact with the living tissue over the entire circumference.
  • the concave portion can evenly contact the living tissue over the entire circumference.
  • the expansion body is arranged with a large inclination with respect to the interatrial septum, a part of the recess in the circumferential direction cannot sufficiently come into contact with the living tissue, and energy cannot be sufficiently applied from the electrode section, resulting in shunt failure. There is a possibility that the target diameter cannot be formed.
  • the present invention has been made to solve the above-described problems, and aims to provide a medical device and a shunt forming method using the same, which can arrange an expandable body at an appropriate angle with respect to living tissue. aim.
  • a method for forming a shunt according to the present invention for achieving the above object comprises: an expandable body that can be expanded and contracted in a radial direction; and an electrode portion provided along a shunt forming method for forming a shunt communicating the right and left atria in the fossa ovalis using a medical device, wherein the expander is configured to
  • the electrode section is arranged along the recess so as to face the receiving space, and the shaft section includes: , a first curve that bends in one direction toward the proximal side from the base end fixing portion or a position closer to the proximal side than the proximal fixing portion, and a proximal end of the first curve or a position closer to the proximal side than the proximal end; and a second curve that bends in a direction opposite to the first curve toward the proximal side from the starting point, the medical device is inserted into the right atrium from the inferior vena cava, and in the right atrium
  • the shaft portion is once bent from the inferior vena cava to the side opposite to the interatrial septum where the expansion body is arranged by the second curve, and is bent by the first curve to the atrial septum. Since it can be arranged to bend to the side, the extension can be arranged at a near-perpendicular angle to the interatrial septum. As a result, the concave portion is brought into close contact with the living tissue over the entire circumferential direction, and a shunt of a desired size can be reliably formed.
  • the shaft portion has a bending angle of the first curve ⁇ (°), a bending radius of the first curve l (mm), a bending angle of the second curve ⁇ (°), and a bending angle of the second curve.
  • the radius is r (mm) and the axial length of the expansion body is L (mm)
  • the expander from the inferior vena cava toward the interatrial septum, it is possible to reliably arrange the dilator at an appropriate angle with respect to the interatrial septum.
  • the shaft portion may have the shapes of the first curve and the second curve in advance before being inserted into the living body.
  • the expansion body can be reliably arranged at an appropriate angle simply by inserting the shaft portion to the target site.
  • the shaft portion has a bending operation portion, and by operating the bending operation portion in a state in which the shaft portion and the expandable body are placed in the living body, the shaft portion can be bent into the first curve and the second curve. may be formed. Thereby, the expansion body can be reliably arranged at an appropriate angle by operating the bending operation section.
  • the first curve and the second curve may be arranged in the right atrium with the expansion body arranged in the interatrial septum. This allows the shaft portion extending from the inferior vena cava to bend in two directions within the right atrium, ensuring that the expander is placed at a near-perpendicular angle to the interatrial septum.
  • FIG. 4 is an enlarged view of the distal end of the shaft portion and the extension;
  • FIG. 2 is an explanatory view schematically showing a state in which the expansion body is arranged in the interatrial septum, with the medical device being a front view and the living tissue being a cross-sectional view, respectively.
  • 4 is a flow chart of a procedure using a medical device;
  • FIG. 7 is a diagram showing the state of S2 in FIG.
  • FIG. 6 is a diagram showing the state of S3 in FIG. 6, where (a) is a cross-sectional view of the interatrial septum and an enlarged view of the vicinity of the expansion body showing the inside of the storage sheath in a see-through manner, and (b) is an enlarged view of the expansion body stored in the puncture hole.
  • FIG. 3 is a cross-sectional view of the interatrial septum with a sheath inserted; FIG.
  • FIG. 4 is a cross-sectional view of the heart in a state in which a storage sheath in which an expander is stored is placed in a puncture hole;
  • FIG. 4 is a cross-sectional view of the heart with the distal end side of the expander exposed from the storage sheath.
  • FIG. 4 is an enlarged view of the vicinity of the expandable body showing a cross section of the interatrial septum in a state in which the expandable body with the distal end side exposed is brought into contact with the interatrial septum.
  • FIG. 4 is an enlarged view of the vicinity of the expandable body showing a cross section of the interatrial septum with the expandable body exposed as a whole.
  • FIG. 4 is an enlarged view showing the cross section of the interatrial septum in the state where the first curve and the second curve are formed in the shaft portion, showing the vicinity of the expansion body.
  • FIG. 7 is a diagram showing the state of S4 in FIG. 6, and is a cross-sectional view of the interatrial septum in a state in which the puncture hole is expanded by the expander.
  • FIG. 7 is a diagram showing the state of S5 in FIG. 6, and is an enlarged view of the vicinity of the expansion body showing a cross section of the interatrial septum.
  • FIG. 11 is an enlarged view of a shaft portion and an extension body according to a first modified example; It is an enlarged view of a shaft part and an expansion body concerning a 2nd modification.
  • FIG. 10 is an enlarged view of a shaft portion and an extension body according to a third modification, where (a) is a view showing the state before deformation of the shaft portion, and (b) is a view showing the state after deformation of the shaft portion
  • distal end or distal end side
  • proximal end or proximal end side
  • the medical device in the following embodiments expands a puncture hole Hh formed in the interatrial septum HA of the patient's heart H, and further performs maintenance treatment to maintain the expanded puncture hole Hh at that size. is configured to
  • the medical device 10 of this embodiment includes an elongated shaft portion 20 , an extension body 21 provided at the distal end portion of the shaft portion 20 , and a hand operation device provided at the proximal end portion of the shaft portion 20 . and a portion 23 .
  • the extension body 21 is provided with an electrode section 22 which is an energy transmission element for performing the maintenance treatment described above.
  • the shaft portion 20 has a distal shaft portion 30 including a proximal end fixing portion 31 to which the proximal end of the expansion body 21 is fixed, and a distal end fixing portion 33 to which the distal end of the expansion body 21 is fixed.
  • the distal shaft portion 30 extends inside the expansion body 21 from the proximal end to the distal end of the expansion body 21 .
  • the shaft portion 20 has a storage sheath 25 provided on the outermost periphery.
  • the expansion body 21 is axially movable forward and backward with respect to the storage sheath 25 .
  • the storage sheath 25 can store the expandable body 21 in the interior thereof while being moved to the distal end side of the shaft portion 20 . By moving the storage sheath 25 toward the proximal end from the state in which the expandable body 21 is stored, the expandable body 21 can be exposed.
  • a traction shaft 26 is arranged inside the shaft portion 20 .
  • the traction shaft 26 is provided from the base end side of the hand operation portion 23 to the distal side of the extension body 21 , protrudes from the distal end portion of the shaft portion 20 and is connected to the distal end portion of the extension body 21 . It is slidable with respect to The tip of the traction shaft 26 is fixed to the tip member 35 .
  • the distal end member 35 to which the distal end portion of the traction shaft 26 is fixed may not be fixed to the expansion body 21.
  • the distal end member 35 can exert a compressive force on the extension body 21 along the axial center of the shaft portion 20 by sliding the pulling shaft 26 relative to the shaft portion 20 in the proximal direction.
  • the expandable body 21 when the expandable body 21 is stored in the storage sheath 25, by separating the distal end member 35 from the expandable body 21 toward the distal end side, the expandable body 21 can be easily moved in the extending direction, thereby improving the storing performance. can.
  • the hand operation unit 23 has a housing 40 that is held by the operator, an operation dial 41 that can be rotated by the operator, and a conversion mechanism 42 that operates in conjunction with the rotation of the operation dial 41 .
  • the traction shaft 26 is held by a conversion mechanism 42 inside the hand operation portion 23 .
  • the conversion mechanism 42 can axially move the pulling shaft 26 it holds back and forth.
  • a rack and pinion mechanism can be used as the conversion mechanism 42.
  • the shaft portion 20 is preferably made of a material having some degree of flexibility.
  • materials include polyolefins such as polyethylene, polypropylene, polybutene, ethylene-propylene copolymers, ethylene-vinyl acetate copolymers, ionomers, or mixtures of two or more thereof, soft polyvinyl chloride resins, Polyamide, polyamide elastomer, polyester, polyester elastomer, polyurethane, fluororesin such as polytetrafluoroethylene, polyimide, PEEK, silicone rubber, latex rubber and the like.
  • the traction shaft 26 can be made of, for example, a long wire material such as a nickel-titanium alloy, a copper-zinc alloy or other superelastic alloy, a metal material such as stainless steel, or a relatively rigid resin material.
  • the tip member 35 is made of, for example, nickel-titanium alloy, copper-zinc alloy or other superelastic alloy, stainless steel or other metal material, polyolefin, polyvinyl chloride, polyamide, polyamide elastomer, polyurethane, polyurethane elastomer, polyimide, fluororesin, or the like. or a mixture thereof, or a multi-layer tube made of two or more kinds of polymeric materials.
  • the expansion body 21 has a plurality of wire portions 50 in the circumferential direction.
  • the wire part 50 forms a mesh structure by branching and joining along the length direction. Thereby, the expansion body 21 can be expanded and contracted in the radial direction.
  • a proximal end portion of the wire portion 50 extends from the proximal end fixing portion 31 toward the distal end side.
  • a distal end portion of the wire portion 50 extends from a proximal end portion of the distal end fixing portion 33 toward the proximal end side.
  • the wire portion 50 is inclined so as to increase in the radial direction from both ends in the axial direction toward the central portion.
  • the wire portion 50 has a concave portion 51 that is recessed radially inward of the expansion member 21 at the center portion in the axial direction.
  • the radially innermost portion of the recess 51 is a bottom portion 51a.
  • the concave portion 51 defines a receiving space 51b capable of receiving a living tissue when the expansion body 21 is expanded.
  • the concave portion 51 has a base end side upright portion 52 extending radially outward from the base end of the bottom portion 51a and a front end side upright portion 53 extending radially outward from the tip of the bottom portion 51a.
  • the electrode portion 22 is arranged along the recess 51 so as to face the receiving space 51b.
  • the tip-side upright portion 53 has an outer edge portion 55 bifurcated from the vicinity of the bottom portion 51 a and extending radially outward, and a backrest portion 56 arranged between the two outer edge portions 55 . It should be noted that the electrode portion 22 may be arranged on the distal end side upright portion 53 .
  • the wire portion 50 that forms the expansion body 21 can be formed by laser cutting a single metal cylindrical member.
  • the wire portion 50 can be made of a metal material.
  • the metal material for example, titanium-based (Ti--Ni, Ti--Pd, Ti--Nb--Sn, etc.) alloys, copper-based alloys, stainless steels, ⁇ -titanium steels, and Co--Cr alloys can be used. .
  • an alloy having spring properties such as a nickel-titanium alloy.
  • the material of the wire portion 50 is not limited to these, and may be formed of other materials.
  • the electrode part 22 is connected to an energy supply device (not shown), which is an external device, by a lead wire (not shown) covered with an insulating covering material.
  • a high-frequency voltage is applied between the two electrode portions 22 from an energy supply device through a lead wire, and energy is imparted between them.
  • the shaft portion 20 has a first curve 60 that bends in one direction toward the hand side, starting from the position of the base end fixing portion 31 of the expansion body 21 , and the base end of the first curve 60 . It is shaped in advance so as to have a first curve 60 and a second curve 62 bending in the opposite direction toward the hand side from the position as a starting point.
  • the first curve 60 and the second curve 62 form a substantially S-shaped bend in the shaft portion 20 .
  • the bending angle of the first curve 60 is ⁇ (°)
  • the bending radius of the first curve 60 is l (mm)
  • the bending angle of the second curve 62 is ⁇ (°)
  • the bending radius of the second curve 62 is Let r (mm) be r (mm), and L (mm) be the axial length of the expander 21 .
  • the diameter of the space formed inside the concave portion 51 must be 4 mm or more.
  • the expansion force will exceed the limit that can be stored in the storage sheath 25 .
  • L/2 exceeds 30 mm, the bending radius l of the first curve 60 of the shaft portion 20 must be reduced, and the housing sheath 25 housing the shaft portion 20 may kink. Therefore, the extension body 21 is formed so that the length of L/2 is in the range of 10 mm to 30 mm. Also, the length of L/2 is more preferably set to 15 mm to 25 mm.
  • the bending angle of the shaft portion 20 can be small and the bending radius can be large, the risk of kink of the storage sheath 25 when delivering the medical device 10 can be reduced, and the storage sheath 25 can be easily stored in the self-expanding device. It can be a force extender 21 .
  • the expansion body 21 that has entered the right atrium HRa from the inferior vena cava Iv is placed in the puncture hole Hh formed at the position of the fossa ovalis in the interatrial septum HA for maintenance treatment.
  • the shaft portion 20 is arranged so that the first curve 60 is convex in the direction away from the fossa ovalis from the distal side having the extension body 21 toward the proximal side. It reaches the inferior vena cava Iv via a second curve 62 that bends in the opposite direction.
  • the shaft portion 20 Since the shaft portion 20 has a second curve 62 that bends in the opposite direction to the first curve 60, the first curve 60 passes through the posterior wall side of the right atrium HRa facing the interatrial septum HA.
  • the bending radius of 1 curve 60 can be increased. This allows the extension body 21 to be placed at an angle close to perpendicular to the interatrial septum HA.
  • the bending radii and bending angles of the first curve 60 and the second curve 62 can be arbitrarily set according to the size and shape of the heart used. It is desirable to set so as to satisfy the relationship. As a result, by directing the expander 21 from the inferior vena cava Iv toward the interatrial septum HA, it can be reliably arranged at an appropriate angle with respect to the interatrial septum HA. (l-lcos ( ⁇ - ⁇ )) + (r-rcos ⁇ )) ⁇ 15 mm (1) L sin 45° + l sin ( ⁇ - ⁇ ) + l sin ⁇ ⁇ 40 mm (2) 35° ⁇ - ⁇ 55° (3)
  • the treatment method of this embodiment is performed on a patient suffering from heart failure (left heart failure). More specifically, as shown in FIG. 5, the myocardium in the left ventricle of the heart H is hypertrophied and stiffness (hardness) is increased, resulting in increased blood pressure in the left atrium HLa for a patient suffering from chronic heart failure. It is the method of treatment that is performed.
  • a puncture hole Hh is created in the interatrial septum HA (S1).
  • the operator delivers an introducer in which a guiding sheath and a dilator are combined to the vicinity of the interatrial septum HA.
  • the introducer can be delivered to the right atrium HRa, for example, via the inferior vena cava Iv.
  • delivery of the introducer can be done using a guidewire.
  • the operator can pass a guidewire through the dilator and deliver the introducer along the guidewire.
  • the insertion of the introducer into the living body, the insertion of the guide wire, and the like can be performed by known methods such as using an introducer for blood vessel introduction.
  • the operator penetrates the puncture device (not shown) from the right atrium HRa side toward the left atrium HLa side to form a puncture hole Hh.
  • a puncture device is passed through the dilator and delivered to the atrial septum HA.
  • a balloon catheter 100 has a balloon 102 at the distal end of a shaft portion 101 .
  • the balloon 102 is placed in the interatrial septum HA, it is radially expanded as shown in FIG. 7(a) to widen the puncture hole Hh (S2).
  • the puncture hole Hh expands to the same diameter as the expanded balloon 102 in the direction along the fibers, but is difficult to expand in other directions. It has an elongated shape as shown in (b).
  • the medical device 10 is delivered from the inferior vena cava Iv to the vicinity of the interatrial septum HA via the right atrium HRa, and the expander 21 is placed at the puncture hole Hh (S3).
  • a guidewire is not used during delivery of the medical device 10, but a guidewire may be used for stable operation under pulsation.
  • the tip of the medical device 10 penetrates the interatrial septum HA and reaches the left atrium HLa. Further, as shown in FIG. 8(a), when the medical device 10 is inserted, the expansion body 21 is in a state of being housed in the housing sheath 25. As shown in FIG. In this figure and FIGS. 11 to 13 and 15, the shape of the expansion body 21 is simplified. As shown in FIG. 8B, the puncture hole Hh is expanded by the balloon 102, so that the storage sheath 25 can be inserted through the puncture hole Hh. As shown in FIG. 9, the storage sheath 25 that houses the expansion body 21 and the shaft portion 20 extends from the inferior vena cava Iv toward the atrial septum HA. It is in a state of being inclined with respect to the vertical direction of HA.
  • the storage sheath 25 is moved to the proximal side, and about half of the expansion body 21 on the distal side is exposed outside the storage sheath 25 and expanded in the left atrium HLa. Even at this stage, as shown in FIG. 10, the containment sheath 25 is in an inclined state with respect to the vertical direction of the interatrial septum HA. Subsequently, the entire medical device 10 is moved proximally, and as shown in FIG. 11, the distal-side upright portion 53 of the expansion body 21 is brought into contact with the interatrial septum HA.
  • the lower side of the expandable body 21 is not in contact with the interatrial septum HA. From this state, by moving the storage sheath 25 toward the base end side, as shown in FIG. 12, the entire expansion body 21 is exposed to the outside of the storage sheath 25 and expanded. At this stage as well, since the axial direction of the expandable body 21 is inclined with respect to the vertical direction of the interatrial septum HA, the proximal upright portion 52 of the upper side of the expandable body 21 is in contact with the interatrial septum HA. Therefore, a part of the electrode part 22 is largely separated from the living tissue. In addition, the lower side of the interatrial septum HA is pushed toward the left atrium HLa by the base-side upright portion 52 of the expander 21 .
  • the shaft portion 20 exposed from the storage sheath 25 is moved proximally so that the distal end portion of the storage sheath 25 is positioned near the inlet of the inferior vena cava Iv. , form a first curve 60 and a second curve 62 in the right atrium HRa.
  • the shaft portion 20 By arranging the shaft portion 20 so that the first curve 60 is convex in the direction away from the fossa ovalis, the expansion body 21 is arranged at an angle close to perpendicular to the interatrial septum HA as shown in FIG. can.
  • the living tissue surrounding the puncture hole Hh is received in the receiving space 51b of the extension body 21 (S4).
  • the expansion of the expansion body 21 causes the puncture hole Hh to expand to have a substantially uniform diameter along the circumferential direction.
  • the expansion body 21 changes the shape of the puncture hole Hh, but does not expand the maximum diameter. Therefore, the maximum diameter of the puncture hole Hh is equivalent to the longitudinal diameter of the puncture hole Hh expanded by the balloon 102 in S2.
  • the operator operates the operation part 23 in a state in which the receiving space 51b receives the living tissue, and moves the traction shaft 26 to the proximal end side.
  • the expandable body 21 is axially compressed by being pulled in the compression direction by the tip member 35, and the interatrial septum HA is compressed by the proximal upright portion 52 and the distal upright portion 53. It is gripped and the electrode section 22 is pressed against the living tissue (S5).
  • the extension body 21 is arranged at a near-perpendicular angle to the interatrial septum HA due to the shaft portion 20 having the first curve 60 and the second curve 62, so that all the electrode portions 22 can be evenly pressed against the living tissue.
  • the operator After dilating the puncture hole Hh, the operator confirms the hemodynamics (S6).
  • the operator delivers the hemodynamic confirmation device 120 to the right atrium HRa via the inferior vena cava Iv, as shown in FIG.
  • the hemodynamic confirmation device 120 for example, a known echo catheter can be used.
  • the operator can display the echo image acquired by the hemodynamic confirmation device 120 on a display device such as a display, and confirm the amount of blood passing through the puncture hole Hh based on the display result.
  • the operator performs a maintenance treatment to prevent closure of the puncture hole Hh due to natural healing and maintain its size (S7).
  • high-frequency energy is applied to the edge of the puncture hole Hh through the electrode section 22 to cauterize (heat cauterize) the edge of the puncture hole Hh with the high-frequency energy.
  • High-frequency energy is applied by applying a voltage between a pair of electrode portions 22 adjacent in the circumferential direction.
  • the puncture hole Hh When the living tissue near the edge of the puncture hole Hh is cauterized through the electrode portion 22, a denatured portion of the living tissue is formed near the edge. Since the living tissue in the denatured portion loses its elasticity, the puncture hole Hh can maintain the shape when it is expanded by the expander 21 .
  • the operator confirms the hemodynamics again (S8), and if the amount of blood passing through the puncture hole Hh is the desired amount, the diameter of the expandable body 21 is reduced and stored in the storage sheath 25. , withdraw from the puncture hole Hh. Furthermore, the entire medical device 10 is removed from the body, and the treatment is completed.
  • the shapes of the first curve 60 and the second curve 62 of the shaft portion 20 can be arbitrarily set within a certain range that satisfies the conditions (1) to (3). As shown in FIG. 16, the bending radius l of the first curve 60 is minimized and the bending radius r of the second curve 62 is maximized. It is possible to change the shape up to the maximum and the minimum bending radius r of the second curve 62 .
  • first curve 60 may be bent with a position on the hand side of the base end fixing portion 31 of the shaft portion 20 as a starting point.
  • second curve 62 may be bent with a position on the hand side of the proximal end of the first curve 60 as a starting point.
  • the first curve 60 and the second curve 62 of the shaft portion 20 may not be formed in advance, and may be formed in vivo.
  • the shaft portion 20 is linear and has a bending operation portion 70 for bending the shaft portion 20 .
  • the bending operation section 70 includes a distal ring 71 and a proximal ring 73 fixed to the shaft section 20, a first wire 72 having a distal section fixed to the distal ring 71, and a proximal ring 73 having a distal section. and a second wire 74 secured to the .
  • the first wire 72 and the second wire 74 are fixed at positions opposite to each other in the circumferential direction of the shaft portion 20 . Both the first wire 72 and the second wire 74 extend to the hand portion.
  • the shaft portion 20 bent from the position of the tip-side ring 71 forms a first curve 60 .
  • the shaft portion 20 bent from the position of the proximal ring 73 is bent in the direction opposite to the first curve 60 to form a second curve 62 . This allows the expander 21 to be placed at an angle close to perpendicular to the interatrial septum HA.
  • the first wire 72 and the second wire 74 may be pulled simultaneously or sequentially.
  • the medical device 10 includes an expandable body 21 that can be expanded and contracted in the radial direction, and an elongated shaft portion 20 having a proximal fixing portion 31 to which the proximal end of the expandable body 21 is fixed. , and an electrode portion 22 provided along the expansion body 21, and the expansion body 21 is recessed radially inward when the expansion body 21 is expanded to form a recess 51 defining a receiving space 51b capable of receiving living tissue.
  • the electrode portion 22 is arranged along the recessed portion 51 so as to face the receiving space 51b, and the axial length from the base end fixing portion 31 to the bottom portion 51a of the recessed portion 51 is 10 mm to 30 mm.
  • the shaft portion 20 has a first curve 60 that bends in one direction toward the proximal side starting from the proximal fixing portion 31 or a position closer to the proximal side than the proximal fixing portion 31, and a proximal end of the first curve 60.
  • a second curve 62 that bends in a direction opposite to the first curve 60 toward the hand side is formed starting from a position on the hand side of the proximal end.
  • the shunt forming method according to the present embodiment includes an expandable body 21 that can be expanded and contracted in the radial direction; a shunt forming method for forming a shunt communicating the right and left atria in the fossa ovalis using a medical device 10 comprising: has a recess 51 defining a receiving space 51b that is recessed radially inward when the body is expanded to receive a living tissue, and the electrode portion 22 is arranged along the recess 51 so as to face the receiving space 51b.
  • the shaft portion 20 includes a first curve 60 that bends in one direction toward the proximal side from the proximal fixing portion 31 or a position closer to the proximal side than the proximal fixing portion 31 as a starting point, and a proximal end of the first curve 60 or the proximal end of the first curve 60 .
  • the medical device 10 is inserted into the right atrium from the inferior vena cava, and has a second curve 62 that bends in the opposite direction to the first curve 60 toward the proximal side, starting from a position on the proximal side of the proximal end as a starting point,
  • the contracted expander 21 is inserted into the hole formed in the fossa ovalis, and the expander 21 is inserted into the hole. is expanded to place the living tissue surrounding the hole in the receiving space 51b of the recess 51, and the electrode is used to cauterize the living tissue placed in the receiving space 51b so as to prevent the hole from closing due to natural healing.
  • the shaft portion 20 is bent from the inferior vena cava along the second curve 62 to the side opposite to the interatrial septum where the expansion body 21 is arranged, and then the first curve 60 is bent.
  • the expansion body 21 can be arranged at an angle close to perpendicular to the interatrial septum.
  • the concave portion 51 is brought into close contact with the biological tissue over the entire circumferential direction, and a shunt of a desired size can be reliably formed.
  • the shaft portion 20 has a bending angle ⁇ (°) of the first curve 60, a bending radius l (mm) of the first curve 60, a bending angle ⁇ (°) of the second curve 62, and bending of the second curve 62.
  • the radius is r (mm) and the axial length of the expansion body 21 is L (mm)
  • the expansion body 21 from the inferior vena cava toward the interatrial septum, it is possible to reliably arrange it at an appropriate angle with respect to the interatrial septum.
  • the shaft portion 20 may have the shapes of the first curve 60 and the second curve 62 in advance before being inserted into the living body. As a result, just by inserting the shaft portion 20 to the target site, the extension body 21 can be reliably arranged at an appropriate angle.
  • the shaft portion 20 has a bending operation portion 70, and by operating the bending operation portion 70 with the shaft portion 20 and the expandable body 21 placed in the living body, the shaft portion 20 has a first curve 60 and a second curve 62. and may be formed. As a result, the expansion body 21 can be reliably arranged at an appropriate angle by operating the bending operation portion 70 .
  • the first curve 60 and the second curve 62 may be placed in the right atrium with the expander 21 placed in the interatrial septum.
  • the shaft portion 20 extending from the inferior vena cava can be bent in two directions within the right atrium, and the expansion body 21 can be reliably positioned at an angle close to perpendicular to the interatrial septum.

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Abstract

拡張体を生体組織に対して適切な角度で配置させることのできるシャント形成のための医療デバイスであって、拡張体（２１）と、長尺なシャフト部（２０）と、電極部（２２）と、を備え、拡張体（２１）は、拡張体（２１）の拡張時に径方向内側に窪み、生体組織を受容可能な受容空間（５１ｂ）を画成する凹部（５１）を有し、電極部（２２）は、受容空間（５１ｂ）に面するように凹部（５１）に沿って配置されており、 基端固定部（３１）から凹部（５１）の底部（５１ａ）までの軸方向に沿う長さが１０ｍｍ～３０ｍｍであり、シャフト部（２０）には、基端固定部（３１）または基端固定部（３１）より手元側位置を起点として、手元側に向かって一方向に屈曲する第１カーブ（６０）と、第１カーブ（６０）の基端より手元側位置を起点として、手元側に向かって第１カーブ（６０）と反対方向に屈曲する第２カーブ（６２）と、が形成される。

Description

医療デバイスおよびシャント形成方法
　本発明は、生体組織にエネルギーを付与する医療デバイスおよびこれを用いたシャント形成方法に関する。
　医療デバイスとして、生体内で拡縮する拡張体に電極部が配置され、電極部からの高周波電流により生体組織を焼灼するアブレーションによる治療を行うものが知られている。アブレーションによる治療の一つとして、心房中隔に対するシャント治療が知られている。シャント治療は、心不全患者に対し、上昇した心房圧の逃げ道となるシャント（穿刺孔）を心房中隔の卵円窩に形成し、心不全症状の緩和を可能にする。シャント治療では、経静脈アプローチで心房中隔にアクセスし、所望のサイズのシャントを形成する。このような医療デバイスは、例えば特許文献１に開示されている。
国際公開第２０２０－０９４０９４号
　シャント治療を行う医療デバイスにおいて、拡張体は、拡張時に径方向内側に窪み、生体組織を受容可能な受容空間を画成する凹部を有する。前述の電極部は凹部に配置される。電極部から生体組織に対し十分なエネルギー付与を行うためには、凹部が周方向の全周に渡り、生体組織に対して密着する必要がある。
　拡張体が心房中隔の面方向に対して直角あるいはそれに近い角度で配置されると、凹部は全周に渡って生体組織に対し均等に接触することができる。拡張体が心房中隔に対し大きく傾斜して配置された場合、凹部の周方向一部の領域は生体組織に十分接触できなくなり、電極部からのエネルギー付与を十分に実施できないことで、シャントを狙い通りの径に形成できない可能性がある。
　本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、拡張体を生体組織に対して適切な角度で配置させることのできる医療デバイスおよびこれを用いたシャント形成方法を提供することを目的とする。
　上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスは、径方向に拡縮可能な拡張体と、前記拡張体の基端が固定された基端固定部を有する長尺なシャフト部と、前記拡張体に沿って設けられる電極部と、を備え、前記拡張体は、前記拡張体の拡張時に径方向内側に窪み、生体組織を受容可能な受容空間を画成する凹部を有し、前記電極部は、前記受容空間に面するように前記凹部に沿って配置されており、 前記基端固定部から前記凹部の底部までの軸方向に沿う長さが１０ｍｍ～３０ｍｍであり、前記シャフト部には、前記基端固定部または前記基端固定部より手元側位置を起点として、手元側に向かって一方向に屈曲する第１カーブと、前記第１カーブの基端または該基端より手元側位置を起点として、手元側に向かって前記第１カーブと反対方向に屈曲する第２カーブと、が形成される。
　上記目的を達成する本発明に係るシャント形成方法は、径方向に拡縮可能な拡張体と、前記拡張体の基端が固定された基端固定部を有する長尺なシャフト部と、前記拡張体に沿って設けられる電極部と、を備える医療デバイスを用いて卵円窩に右房と左房を連通するシャントを形成するシャント形成方法であって、前記拡張体は、前記拡張体の拡張時に径方向内側に窪み、生体組織を受容可能な受容空間を画成する凹部を有し、前記電極部は、前記受容空間に面するように前記凹部に沿って配置されており、前記シャフト部は、前記基端固定部または前記基端固定部より手元側位置を起点として、手元側に向かって一方向に屈曲する第１カーブと、前記第１カーブの基端または該基端より手元側位置を起点として、手元側に向かって前記第１カーブと反対方向に屈曲する第２カーブと、を有し、前記医療デバイスを下大静脈から前記右房内に挿入し、前記右房内において、前記第１カーブを前記卵円窩から離れる方向に凸となるように配置した状態で、前記卵円窩に形成した孔に収縮した前記拡張体を挿入し、前記孔内で前記拡張体を拡張させて、前記孔を取り囲む生体組織を前記凹部の前記受容空間に配置し、前記孔の自然治癒による閉塞を阻害するように、前記電極を用いて前記受容空間に配置された前記生体組織を焼灼する。
　上記のように構成した医療デバイスおよびシャント形成方法は、シャフト部を、下大静脈から第２カーブによって一旦拡張体が配置される心房中隔と反対側に屈曲し、第１カーブによって心房中隔側に屈曲するように配置できるので、拡張体を心房中隔に対し垂直に近い角度に配置できる。これにより、凹部を周方向の全周に渡って生体組織に密着させ、所望サイズのシャント形成を確実に実施できる。
　前記シャフト部は、前記第１カーブの曲げ角度をα（°）、前記第１カーブの曲げ半径をｌ（ｍｍ）、前記第２カーブの曲げ角度をβ（°）、前記第２カーブの曲げ半径をｒ（ｍｍ）、前記拡張体の軸方向長さをＬ（ｍｍ）として、
　（ｌ－ｌｃｏｓ（α－β））＋（ｒ－ｒｃｏｓβ））≦１５ｍｍ
　Ｌｓｉｎ４５°＋ｌｓｉｎ（α－β）＋ｌｓｉｎβ≦４０ｍｍ
　３５°≦α－β≦５５°
の関係を全て満たすようにしてもよい。これにより、拡張体を下大静脈から心房中隔に向かわせることで、確実に心房中隔に対し適切な角度で配置することができる。
　前記シャフト部は、生体内に挿入される前の状態において、予め前記第１カーブと前記第２カーブの形状を有しているようにしてもよい。これにより、シャフト部を目的部位まで挿入するだけで、拡張体を確実に適切な角度に配置できる。
　前記シャフト部は屈曲操作部を有し、前記シャフト部および前記拡張体を生体内に配置した状態で前記屈曲操作部を操作することで、前記シャフト部に前記第１カーブと前記第２カーブとが形成されるようにしてもよい。これにより、屈曲操作部の操作により、拡張体を確実に適切な角度に配置できる。
　前記第１カーブと前記第２カーブは、前記拡張体を心房中隔に配置した状態で右心房内に配置されるようにしてもよい。これにより、下大静脈から延びるシャフト部が、右心房内で２方向に屈曲し、拡張体を心房中隔に対し確実に垂直に近い角度に配置できる。
実施形態に係る医療デバイスの全体構成を表した正面図である。 拡張体付近の拡大斜視図である。 拡張体付近の拡大正面図である。 シャフト部の先端部および拡張体の拡大図である。 拡張体を心房中隔に配置した状態を、医療デバイスは正面図で、生体組織は断面図で、それぞれ模式的に示す説明図である。 医療デバイスを用いた処置のフローチャートである。 図６のＳ２の状態を表した図であって、（ａ）は心房中隔を断面で表したバルーン付近の拡大図、（ｂ）は穿刺孔の形状を表す心房中隔の断面図である。 図６のＳ３の状態を表した図であって、（ａ）は心房中隔を断面で表し、収納シース内を透視状に表した拡張体付近の拡大図、（ｂ）は穿刺孔に収納シースが挿通された状態の心房中隔の断面図である。 拡張体が収納された収納シースを穿刺孔に配置した状態における心臓の断面図である。 収納シースから拡張体の先端側を露出させた状態における心臓の断面図である。 先端側が露出した拡張体を心房中隔に当接させた状態における心房中隔を断面で表した拡張体付近の拡大図である。 拡張体の全体を露出させた状態における心房中隔を断面で表した拡張体付近の拡大図である。 シャフト部に第１カーブと第２カーブを形成した状態における心房中隔を断面で表した拡張体付近の拡大図である。 図６のＳ４の状態を表した図であって、穿刺孔を拡張体で拡張させた状態の心房中隔の断面図である。 図６のＳ５の状態を表した図であって、心房中隔を断面で表した拡張体付近の拡大図である。 第１変形例に係るシャフト部と拡張体の拡大図である。 第２変形例に係るシャフト部と拡張体の拡大図である。 第３変形例に係るシャフト部と拡張体の拡大図であって、（ａ）はシャフト部の変形前の状態を表す図、（ｂ）はシャフト部の変形後の状態を表す図である。
　以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、本明細書では、医療デバイス１０の生体内腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。
　以下の実施形態における医療デバイスは、患者の心臓Ｈの心房中隔ＨＡに形成された穿刺孔Ｈｈを拡張し、さらに拡張した穿刺孔Ｈｈをその大きさに維持する維持処置を行うことができるように構成されている。
　図１に示すように、本実施形態の医療デバイス１０は、長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０の先端部に設けられる拡張体２１と、シャフト部２０の基端部に設けられる手元操作部２３とを有している。拡張体２１には、前述の維持処置を行うためのエネルギー伝達要素である電極部２２が設けられる。
　シャフト部２０は、拡張体２１の基端が固定される基端固定部３１と、拡張体２１の先端が固定される先端固定部３３とを含む先端軸部３０を有している。先端軸部３０は、拡張体２１の内側を、拡張体２１の基端部から先端部まで延びている。
　シャフト部２０は、最外周部に設けられる収納シース２５を有している。拡張体２１は、収納シース２５に対して軸方向に進退移動可能である。収納シース２５は、シャフト部２０の先端側に移動した状態で、その内部に拡張体２１を収納することができる。拡張体２１を収納した状態から、収納シース２５を基端側に移動させることで、拡張体２１を露出させることができる。
　シャフト部２０の内部には、牽引シャフト２６が配置されている。牽引シャフト２６は、手元操作部２３より基端側から拡張体２１より先端側に渡って設けられ、シャフト部２０の先端部から突出して拡張体２１の先端部に接続されており、シャフト部２０に対して摺動可能となっている。牽引シャフト２６の先端部は、先端部材３５に固定されている。
　牽引シャフト２６の先端部が固定されている先端部材３５は、拡張体２１には固定されていなくてよい。これにより、先端部材３５は、牽引シャフト２６がシャフト部２０に対して基端方向に摺動することにより、拡張体２１に対しシャフト部２０の軸心に沿って圧縮力を及ぼすことができる。また、拡張体２１を収納シース２５に収納する際、先端部材３５を拡張体２１から先端側に離すことによって、拡張体２１の延伸方向への移動が容易になり、収納性を向上させることができる。
　手元操作部２３は、術者が把持する筐体４０と、術者が回転操作可能な操作ダイヤル４１と、操作ダイヤル４１の回転に連動して動作する変換機構４２とを有している。牽引シャフト２６は、手元操作部２３の内部において、変換機構４２に保持されている。変換機構４２は、操作ダイヤル４１の回転に伴い、保持する牽引シャフト２６を軸方向に沿って進退移動させることができる。変換機構４２としては、例えばラックピニオン機構を用いることができる。
　シャフト部２０は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましい。そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、ポリイミド、ＰＥＥＫ、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。
　牽引シャフト２６は、例えば、ニッケル－チタン合金、銅－亜鉛合金等の超弾性合金、ステンレス鋼等の金属材料、比較的剛性の高い樹脂材料などの長尺状の線材で形成することができる。
　先端部材３５は、例えば、ニッケル－チタン合金、銅－亜鉛合金等の超弾性合金、ステンレス鋼等の金属材料、ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料またはこれらの混合物、あるいは２種以上の高分子材料の多層チューブ等で形成することができる。
　拡張体２１についてより詳細に説明する。図２、３に示すように、拡張体２１は、周方向に複数の線材部５０を有している。線材部５０は、長さ方向に沿って分岐、合流することで、網目状の構造を形成している。これにより、拡張体２１は径方向に拡縮可能である。線材部５０の基端部は、基端固定部３１から先端側に延出している。線材部５０の先端部は、先端固定部３３の基端部から基端側に延出している。線材部５０は、軸方向の両端部から中央部に向かって、径方向に大きくなるように傾斜している。また、線材部５０は、軸方向中央部に、拡張体２１の径方向内側に窪んだ凹部５１を有する。凹部５１の径方向において最も内側の部分は底部５１ａである。凹部５１により、拡張体２１の拡張時に生体組織を受容可能な受容空間５１ｂが画成される。
　凹部５１は、底部５１ａの基端から径方向外側に延びる基端側起立部５２と、底部５１ａの先端から径方向外側に延びる先端側起立部５３とを有している。牽引シャフト２６がシャフト部２０に対して基端方向に摺動して、拡張体２１に圧縮力がかかると、先端側起立部５３と基端側起立部５２とは、互いに近づき、受容空間５１ｂに受容した生体組織に両者が密着する。基端側起立部５２には、受容空間５１ｂに面するように凹部５１に沿って電極部２２が配置される。先端側起立部５３は、底部５１ａの近傍から二股に分かれて径方向外側に延びる外縁部５５と、２本の外縁部５５の間に配置される背当て部５６とを有している。なお、電極部２２は、先端側起立部５３に配置されてもよい。
　拡張体２１を形成する線材部５０は、１本の金属製円筒部材をレーザーカット等することで形成することができる。線材部５０は、金属材料で形成することができる。この金属材料としては、例えば、チタン系（Ｔｉ－Ｎｉ、Ｔｉ－Ｐｄ、Ｔｉ－Ｎｂ－Ｓｎ等）の合金、銅系の合金、ステンレス鋼、βチタン鋼、Ｃｏ－Ｃｒ合金を用いることができる。なお、ニッケルチタン合金等のバネ性を有する合金等を用いるとよりよい。ただし、線材部５０の材料はこれらに限られず、その他の材料で形成してもよい。
　電極部２２は、絶縁性被覆材で被覆された導線（図示しない）により外部装置であるエネルギー供給装置（図示しない）に接続される。エネルギー供給装置から導線を介して２つの電極部２２間に高周波電圧が印加され、これらの間にエネルギーが付与される。
　次に、シャフト部２０の先端部の形状について説明する。図４に示すように、シャフト部２０は、拡張体２１の基端固定部３１の位置を起点として、手元側に向かって一方向に屈曲する第１カーブ６０と、第１カーブ６０の基端位置を起点として、手元側に向かって第１カーブ６０と反対方向に屈曲する第２カーブ６２とを有するように、予め形状付けされている。第１カーブ６０と第２カーブ６２により、シャフト部２０は、略Ｓ字状に屈曲した形状を有する。ここで、第１カーブ６０の曲げ角度をα（°）、第１カーブ６０の曲げ半径をｌ（ｍｍ）、第２カーブ６２の曲げ角度をβ（°）、第２カーブ６２の曲げ半径をｒ（ｍｍ）、拡張体２１の軸方向長さをＬ（ｍｍ）とする。
　凹部５１の内側に形成される空間の直径は、４ｍｍ以上確保する必要があり、拡張体２１の軸方向長さＬの半分Ｌ／２の長さが１０ｍｍ未満であると、拡張体２１の自己拡張力が収納シース２５に収納できる限度を超えることとなる。また、Ｌ／２が３０ｍｍを超えると、シャフト部２０の第１カーブ６０の曲げ半径ｌを小さくする必要があり、シャフト部２０を収納した収納シース２５がキンクする可能性がある。このため、拡張体２１は、Ｌ／２の長さが１０ｍｍ～３０ｍｍの範囲となるように形成される。また、Ｌ／２の長さは、より好ましくは１５ｍｍ～２５ｍｍに設定される。これにより、シャフト部２０の曲げ角度が小さく、曲げ半径を大きくできるので、医療デバイス１０を送達する際における収納シース２５のキンク等のリスクを低減でき、また、収納シース２５に収納しやすい自己拡張力の拡張体２１とすることができる。
　図５に示すように、下大静脈Ｉｖから右心房ＨＲａ内に進入した拡張体２１は、心房中隔ＨＡの卵円窩の位置に形成された穿刺孔Ｈｈに配置されて維持処置を行う。このとき、右心房ＨＲａ内においてシャフト部２０は、拡張体２１を有する先端側から手元側に向かい、第１カーブ６０が卵円窩から離れる方向に凸となるように配置され、第１カーブ６０と反対方向に屈曲する第２カーブ６２を経て下大静脈Ｉｖ内に達する。シャフト部２０は、第１カーブ６０と反対方向に屈曲する第２カーブ６２を有することで、第１カーブ６０は、右心房ＨＲａのうち心房中隔ＨＡと対向する後壁寄りを通るので、第１カーブ６０の曲げ半径を大きくすることができる。これにより、拡張体２１を心房中隔ＨＡに対して垂直に近い角度で配置することができる。
　第１カーブ６０と第２カーブ６２の曲げ半径および曲げ角度は、使用される心臓の大きさや形状等に応じて、任意に設定することができるが、下記（１）～（３）の全ての関係を満たすように設定することが望ましい。これにより、拡張体２１を下大静脈Ｉｖから心房中隔ＨＡに向かわせることで、確実に心房中隔ＨＡに対し適切な角度で配置することができる。
　（ｌ－ｌｃｏｓ（α－β））＋（ｒ－ｒｃｏｓβ））≦１５ｍｍ　　（１）
　Ｌｓｉｎ４５°＋ｌｓｉｎ（α－β）＋ｌｓｉｎβ≦４０ｍｍ　　　（２）
　３５°≦α－β≦５５°　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（３）
　医療デバイス１０を使用した処置方法について説明する。本実施形態の処置方法は、心不全（左心不全）に罹患した患者に対して行われる。より具体的には、図５に示すように、心臓Ｈの左心室の心筋が肥大化してスティッフネス（硬さ）が増すことで、左心房ＨＬａの血圧が高まる慢性心不全に罹患した患者に対して行われる処置の方法である。
　図６に示すように、まず、心房中隔ＨＡに穿刺孔Ｈｈが作成される（Ｓ１）。術者は、穿刺孔Ｈｈの形成に際し、ガイディングシースおよびダイレータが組み合わされたイントロデューサを心房中隔ＨＡ付近まで送達する。イントロデューサは、例えば、下大静脈Ｉｖを介して右心房ＨＲａに送達することができる。また、イントロデューサの送達は、ガイドワイヤを使用して行うことができる。術者は、ダイレータにガイドワイヤを挿通し、ガイドワイヤに沿わせて、イントロデューサを送達させることができる。なお、生体に対するイントロデューサの挿入、ガイドワイヤの挿入等は、血管導入用のイントロデューサを用いるなど、公知の方法で行うことができる。
　術者は、右心房ＨＲａ側から左心房ＨＬａ側に向かって、穿刺デバイス（図示しない）を貫通させ、穿刺孔Ｈｈを形成する。穿刺デバイスは、ダイレータに挿通させて心房中隔ＨＡまで送達する。
　次に、術者は、予め挿入されたガイドワイヤ１１に沿って、バルーンカテーテル１００を心房中隔ＨＡ付近に送達する。図７に示すように、バルーンカテーテル１００は、シャフト部１０１の先端部にバルーン１０２を有している。バルーン１０２を心房中隔ＨＡに配置したら、図７（ａ）に示すように径方向に拡張させ、穿刺孔Ｈｈを押し広げる（Ｓ２）。この際、穿刺孔Ｈｈは、中隔組織の繊維の影響により、繊維に沿う方向については拡張したバルーン１０２の最大径と同等まで拡張するが、それ以外の方向には拡張しにくいため、図７（ｂ）に示すように細長い形状となる。
　次に、医療デバイス１０を下大静脈Ｉｖから右心房ＨＲａを経て心房中隔ＨＡ付近に送達し、拡張体２１を穿刺孔Ｈｈの位置に配置する（Ｓ３）。医療デバイス１０の送達時には、ガイドワイヤは用いられないが、拍動下で安定的に操作するためにガイドワイヤを用いてもよい。
　医療デバイス１０の先端部は、心房中隔ＨＡを貫通して、左心房ＨＬａに達するようにする。また、図８（ａ）に示すように、医療デバイス１０の挿入の際、拡張体２１は、収納シース２５に収納された状態となっている。なお、本図と図１１～１３、１５において拡張体２１は形状を簡略化して示している。図８（ｂ）に示すように、穿刺孔Ｈｈがバルーン１０２により押し広げられていることで、収納シース２５を穿刺孔Ｈｈに挿通させることができる。拡張体２１およびシャフト部２０を内部に収納した収納シース２５は、図９に示すように、下大静脈Ｉｖから心房中隔ＨＡに向かって延びるため、収納シース２５の先端部は、心房中隔ＨＡの垂直方向に対して傾斜した状態となる。
　次に、収納シース２５を基端側に移動させ、拡張体２１のうち先端側の半分程度を収納シース２５の外部に露出させ、左心房ＨＬａ内で拡張させる。この段階でも、図１０に示すように、収納シース２５は心房中隔ＨＡの垂直方向に対して傾斜した状態となっている。続いて、医療デバイス１０の全体を基端側に移動させ、図１１に示すように、拡張体２１の先端側起立部５３を心房中隔ＨＡに当接させる。この際、拡張体２１の軸方向は、心房中隔ＨＡの垂直方向に対して傾斜しているため、拡張体２１の下側が心房中隔ＨＡに当接していない状態となる。この状態から、収納シース２５を基端側に移動させることで、図１２に示すように、拡張体２１の全体が収納シース２５の外部に露出し、拡張する。この段階においても、拡張体２１の軸方向が心房中隔ＨＡの垂直方向に対して傾斜していることから、拡張体２１の上側の基端側起立部５２が心房中隔ＨＡに当接せず、電極部２２の一部は生体組織から大きく離れた状態となる。また、心房中隔ＨＡの下側は、拡張体２１の基端側起立部５２によって、左心房ＨＬａ側に押し込まれた状態となる。
　次に、図５に示すように、収納シース２５の先端部が下大静脈Ｉｖの入口付近に配置されるように、基端側に移動させることにより、収納シース２５から露出したシャフト部２０が、右心房ＨＲａ内において第１カーブ６０と第２カーブ６２とを形成する。シャフト部２０を、第１カーブ６０が卵円窩から離れる方向に凸となるように配置することで、図１３に示すように拡張体２１を心房中隔ＨＡに対して垂直に近い角度で配置できる。これによって、拡張体２１の受容空間５１ｂに穿刺孔Ｈｈを取り囲む生体組織を受容する（Ｓ４）。
　図１４に示すように、拡張体２１が拡張することにより、穿刺孔Ｈｈは、周方向に沿ってほぼ均等な径を有するように拡張される。拡張体２１は、穿刺孔Ｈｈの形状を変化させるが、最大径は拡張しない。このため、穿刺孔Ｈｈの最大径は、Ｓ２においてバルーン１０２で拡張された穿刺孔Ｈｈにおける長軸方向の径と同等である。
　術者は、受容空間５１ｂが生体組織を受容した状態で操作部２３を操作し、牽引シャフト２６を基端側に移動させる。これにより、図１５に示すように、拡張体２１は先端部材３５によって圧縮方向に牽引されることで軸方向に圧縮され、心房中隔ＨＡは基端側起立部５２と先端側起立部５３によって把持され、電極部２２が生体組織に押し付けられる（Ｓ５）。
　拡張体２１は、シャフト部２０が第１カーブ６０と第２カーブ６２とを有していることで、心房中隔ＨＡに対して垂直に近い角度に配置されているので、全ての電極部２２を生体組織に対して均等に押し付けることができる。
　穿刺孔Ｈｈを拡張させたら、術者は、血行動態の確認を行う（Ｓ６）。術者は、図５に示すように、下大静脈Ｉｖ経由で右心房ＨＲａに対し、血行動態確認用デバイス１２０を送達する。血行動態確認用デバイス１２０としては、例えば、公知のエコーカテーテルを使用することができる。術者は、血行動態確認用デバイス１２０で取得されたエコー画像を、ディスプレイ等の表示装置に表示させ、その表示結果に基づいて穿刺孔Ｈｈを通る血液量を確認することができる。
　次に、術者は、穿刺孔Ｈｈの自然治癒による閉塞を阻害し、その大きさを維持するために維持処置を行う（Ｓ７）。維持処置では、電極部２２を通して穿刺孔Ｈｈの縁部に高周波エネルギーを付与することにより、穿刺孔Ｈｈの縁部を高周波エネルギーによって焼灼（加熱焼灼）する。高周波エネルギーは、周方向に隣接する一対の電極部２２間に電圧を印加することで付与される。
　電極部２２を通して穿刺孔Ｈｈの縁部付近の生体組織が焼灼されると、縁部付近には生体組織が変性した変性部が形成される。変性部における生体組織は弾性を失った状態となるため、穿刺孔Ｈｈは拡張体２１により押し広げられた際の形状を維持できる。
　維持処置後に術者は、再度血行動態を確認し（Ｓ８）、穿刺孔Ｈｈを通る血液量が所望の量となっている場合、拡張体２１を縮径させ、収納シース２５に収納した上で、穿刺孔Ｈｈから抜去する。さらに、医療デバイス１０全体を生体外に抜去し、処置を終了する。
　前述のように、シャフト部２０の第１カーブ６０と第２カーブ６２の形状は、前記（１）～（３）の条件を満たす一定の範囲で任意に設定できる。図１６に示すように、第１カーブ６０の曲げ半径ｌを最小とし、第２カーブ６２の曲げ半径ｒを最大とした形状から、図１７に示すように、第１カーブ６０の曲げ半径ｌを最大とし、第２カーブ６２の曲げ半径ｒを最小とした形状まで、変更することができる。
　また、第１カーブ６０は、シャフト部２０の基端固定部３１より手元側位置を起点として屈曲していてもよい。また、第２カーブ６２は、第１カーブ６０の基端より手元側位置を起点として屈曲していてもよい。
　シャフト部２０の第１カーブ６０と第２カーブ６２は、予め形成されていなくてもよく、生体内で形成されるようにしてもよい。図１８（ａ）に示すように、シャフト部２０は直線状であり、シャフト部２０を屈曲させるための屈曲操作部７０を有する。屈曲操作部７０は、シャフト部２０に固定される先端側リング７１および基端側リング７３と、先端部が先端側リング７１に固定される第１ワイヤ７２と、先端部が基端側リング７３に固定される第２ワイヤ７４と、を有している。第１ワイヤ７２と第２ワイヤ７４は、シャフト部２０の周方向において互いに反対側の位置に固定される。また、第１ワイヤ７２と第２ワイヤ７４は、いずれも手元部まで延びている。
　拡張体２１を心房中隔ＨＡまで送達した上で、図１８（ｂ）に示すように、手元側から第１ワイヤ７２と第２ワイヤ７４とを引くように操作することで、シャフト部２０は先端側リング７１の位置と基端側リング７３の位置をそれぞれ起点に屈曲する。先端側リング７１の位置を起点に屈曲したシャフト部２０は、第１カーブ６０を形成する。基端側リング７３の位置を起点に屈曲したシャフト部２０は、第１カーブ６０と反対方向に屈曲して第２カーブ６２を形成する。これにより、拡張体２１を心房中隔ＨＡに対して垂直に近い角度で配置できる。なお、第１ワイヤ７２と第２ワイヤ７４は、同時に引いてもよいし、順次引くようにしてもよい。
　以上のように、本実施形態に係る医療デバイス１０は、径方向に拡縮可能な拡張体２１と、拡張体２１の基端が固定された基端固定部３１を有する長尺なシャフト部２０と、拡張体２１に沿って設けられる電極部２２と、を備え、拡張体２１は、拡張体２１の拡張時に径方向内側に窪み、生体組織を受容可能な受容空間５１ｂを画成する凹部５１を有し、電極部２２は、受容空間５１ｂに面するように凹部５１に沿って配置されており、 基端固定部３１から凹部５１の底部５１ａまでの軸方向に沿う長さが１０ｍｍ～３０ｍｍであり、シャフト部２０には、基端固定部３１または基端固定部３１より手元側位置を起点として、手元側に向かって一方向に屈曲する第１カーブ６０と、第１カーブ６０の基端または該基端より手元側位置を起点として、手元側に向かって第１カーブ６０と反対方向に屈曲する第２カーブ６２と、が形成される。
　また、本実施形態に係るシャント形成方法は、径方向に拡縮可能な拡張体２１と、拡張体２１の基端が固定された基端固定部３１を有する長尺なシャフト部２０と、拡張体２１に沿って設けられる電極部２２と、を備える医療デバイス１０を用いて卵円窩に右房と左房を連通するシャントを形成するシャント形成方法であって、拡張体２１は、拡張体２１の拡張時に径方向内側に窪み、生体組織を受容可能な受容空間５１ｂを画成する凹部５１を有し、電極部２２は、受容空間５１ｂに面するように凹部５１に沿って配置されており、シャフト部２０は、基端固定部３１または基端固定部３１より手元側位置を起点として、手元側に向かって一方向に屈曲する第１カーブ６０と、第１カーブ６０の基端または該基端より手元側位置を起点として、手元側に向かって第１カーブ６０と反対方向に屈曲する第２カーブ６２と、を有し、医療デバイス１０を下大静脈から右房内に挿入し、右房内において、第１カーブ６０を卵円窩から離れる方向に凸となるように配置した状態で、卵円窩に形成した孔に収縮した拡張体２１を挿入し、孔内で拡張体２１を拡張させて、孔を取り囲む生体組織を凹部５１の受容空間５１ｂに配置し、孔の自然治癒による閉塞を阻害するように、電極を用いて受容空間５１ｂに配置された生体組織を焼灼する。
　このように構成した医療デバイス１０およびシャント形成方法は、シャフト部２０を、下大静脈から第２カーブ６２によって一旦拡張体２１が配置される心房中隔と反対側に屈曲し、第１カーブ６０によって心房中隔側に屈曲するように配置できるので、拡張体２１を心房中隔に対し垂直に近い角度に配置できる。これにより、凹部５１を周方向の全周に渡って生体組織に密着させ、所望サイズのシャント形成を確実に実施できる。
　シャフト部２０は、第１カーブ６０の曲げ角度をα（°）、第１カーブ６０の曲げ半径をｌ（ｍｍ）、第２カーブ６２の曲げ角度をβ（°）、第２カーブ６２の曲げ半径をｒ（ｍｍ）、拡張体２１の軸方向長さをＬ（ｍｍ）として、
　（ｌ－ｌｃｏｓ（α－β））＋（ｒ－ｒｃｏｓβ））≦１５ｍｍ
　Ｌｓｉｎ４５°＋ｌｓｉｎ（α－β）＋ｌｓｉｎβ≦４０ｍｍ
　３５°≦α－β≦５５°
の関係を全て満たすようにしてもよい。これにより、拡張体２１を下大静脈から心房中隔に向かわせることで、確実に心房中隔に対し適切な角度で配置することができる。
　シャフト部２０は、生体内に挿入される前の状態において、予め第１カーブ６０と第２カーブ６２の形状を有しているようにしてもよい。これにより、シャフト部２０を目的部位まで挿入するだけで、拡張体２１を確実に適切な角度に配置できる。
　シャフト部２０は屈曲操作部７０を有し、シャフト部２０および拡張体２１を生体内に配置した状態で屈曲操作部７０を操作することで、シャフト部２０に第１カーブ６０と第２カーブ６２とが形成されるようにしてもよい。これにより、屈曲操作部７０の操作によって拡張体２１を確実に適切な角度に配置できる。
　第１カーブ６０と第２カーブ６２は、拡張体２１を心房中隔に配置した状態で右心房内に配置されるようにしてもよい。これにより、下大静脈から延びるシャフト部２０が、右心房内で２方向に屈曲し、拡張体２１を心房中隔に対し確実に垂直に近い角度に配置できる。
　なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。
　なお、本出願は、２０２１年７月９日に出願された日本特許出願２０２１－１１４２５３号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。
　１０　　医療デバイス
　１１　　ガイドワイヤ
　２０　　シャフト部
　２１　　拡張体
　２２　　電極部
　２３　　手元操作部
　２５　　収納シース
　２６　　牽引シャフト
　３０　　先端軸部
　３１　　基端固定部
　３３　　先端固定部
　３５　　先端部材
　４０　　筐体
　４１　　操作ダイヤル
　４２　　変換機構
　５０　　線材部
　５１　　凹部
　５１ａ　底部
　５１ｂ　受容空間
　５２　　基端側起立部
　５３　　先端側起立部
　５５　　外縁部
　５６　　背当て部
　５６ａ　受け面
　５７　　腕部
　５７ａ　屈曲部
　６０　　第１カーブ
　６２　　第２カーブ
　７０　　屈曲操作部
　７１　　先端側リング
　７２　　第１ワイヤ
　７３　　基端側リング
　７４　　第２ワイヤ

Claims (6)

  1. 　径方向に拡縮可能な拡張体と、
    　前記拡張体の基端が固定された基端固定部を有する長尺なシャフト部と、
    　前記拡張体に沿って設けられる電極部と、
    を備え、
    　前記拡張体は、前記拡張体の拡張時に径方向内側に窪み、生体組織を受容可能な受容空間を画成する凹部を有し、
    　前記電極部は、前記受容空間に面するように前記凹部に沿って配置されており、 
    　前記基端固定部から前記凹部の底部までの軸方向に沿う長さが１０ｍｍ～３０ｍｍであり、
    　前記シャフト部には、前記基端固定部または前記基端固定部より手元側位置を起点として、手元側に向かって一方向に屈曲する第１カーブと、前記第１カーブの基端または該基端より手元側位置を起点として、手元側に向かって前記第１カーブと反対方向に屈曲する第２カーブと、が形成される医療デバイス。
  2. 　前記シャフト部は、前記第１カーブの曲げ角度をα（°）、前記第１カーブの曲げ半径をｌ（ｍｍ）、前記第２カーブの曲げ角度をβ（°）、前記第２カーブの曲げ半径をｒ（ｍｍ）、前記拡張体の軸方向長さをＬ（ｍｍ）として、
    　（ｌ－ｌｃｏｓ（α－β））＋（ｒ－ｒｃｏｓβ））≦１５ｍｍ
    　Ｌｓｉｎ４５°＋ｌｓｉｎ（α－β）＋ｌｓｉｎβ≦４０ｍｍ
    　３５°≦α－β≦５５°
    の関係を全て満たす請求項１に記載の医療デバイス。
  3. 　前記シャフト部は、生体内に挿入される前の状態において、予め前記第１カーブと前記第２カーブの形状を有している請求項１または２に記載の医療デバイス。
  4. 　前記シャフト部は屈曲操作部を有し、
    　前記シャフト部および前記拡張体を生体内に配置した状態で前記屈曲操作部を操作することで、前記シャフト部に前記第１カーブと前記第２カーブとが形成される請求項１または２に記載の医療デバイス。
  5. 　前記第１カーブと前記第２カーブは、前記拡張体を心房中隔に配置した状態で右心房内に配置される請求項１～４のいずれか１項に記載の医療デバイス。
  6. 　径方向に拡縮可能な拡張体と、前記拡張体の基端が固定された基端固定部を有する長尺なシャフト部と、前記拡張体に沿って設けられる電極部と、を備える医療デバイスを用いて卵円窩に右房と左房を連通するシャントを形成するシャント形成方法であって、
    　前記拡張体は、前記拡張体の拡張時に径方向内側に窪み、生体組織を受容可能な受容空間を画成する凹部を有し、
    　前記電極部は、前記受容空間に面するように前記凹部に沿って配置されており、
    　前記シャフト部は、前記基端固定部または前記基端固定部より手元側位置を起点として、手元側に向かって一方向に屈曲する第１カーブと、前記第１カーブの基端または該基端より手元側位置を起点として、手元側に向かって前記第１カーブと反対方向に屈曲する第２カーブと、を有し、
    　前記医療デバイスを下大静脈から前記右房内に挿入し、
    　前記右房内において、前記第１カーブを前記卵円窩から離れる方向に凸となるように配置した状態で、前記卵円窩に形成した孔に収縮した前記拡張体を挿入し、
    　前記孔内で前記拡張体を拡張させて、前記孔を取り囲む生体組織を前記凹部の前記受容空間に配置し、
    　前記孔の自然治癒による閉塞を阻害するように、前記電極部を用いて前記受容空間に配置された前記生体組織を焼灼する、シャント形成方法。
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JP2008538309A (ja) * 2005-04-11 2008-10-23 テルモ株式会社 層状組織の欠損の閉鎖をもたらすための方法および装置
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