JP2023112882A - 医療デバイスおよびシャント形成方法 - Google Patents

Abstract

【課題】焼灼する生体組織に凹凸があっても、エネルギー伝達要素を生体組織に効果的に密着させて適切に焼灼できる医療デバイスおよびシャント形成方法を提供する。【解決手段】医療デバイス１０は、拡張体２１と、拡張体２１の基端が固定されたシャフト部３１と、拡張体２１に沿って設けられる複数のエネルギー伝達要素２２と、を備え、拡張体２１は、径方向内側に窪んだ凹部５５を有し、凹部５５は、生体組織を受容可能な受容空間７４を画成するように、先端側起立部７２と、基端側起立部７３と、底部７１と、を有し、複数のエネルギー伝達要素２２は、拡張体２１から受ける力によって変形可能な柔軟性を有し、受容空間７４に面するように基端側起立部７３に沿って配置され、複数のエネルギー伝達要素２２の各々の少なくとも一部は、拡張時に受容空間７４に向かう面が凸状の曲面形状となる凸面部１００を有する。【選択図】図２

Description

本発明は、生体内に挿入されて生体組織を焼灼するエネルギー伝達要素が配置された拡張体を備えた医療デバイスおよびシャント形成方法に関する。

心臓疾患の一つとして、慢性心不全が知られている。慢性心不全は、心機能の指標に基づいて収縮不全と拡張不全に大別される。拡張不全に罹患した患者は、心筋が肥大化してスティッフネス（硬さ）が増すことで、左心房の血圧が高まり、心臓のポンプ機能が低下する。これにより、患者は、肺水腫などの心不全症状を呈することとなる。また、肺高血圧症等により右心房側の血圧が高まり、心臓のポンプ機能が低下することで心不全症状を呈するような心臓疾患もある。

近年、これらの心不全患者に対し、上昇した心房圧の逃げ道となるシャント（貫通孔）を心房中隔に形成し、心不全症状の緩和を可能にするシャント治療が注目されている。シャント治療は、経静脈アプローチで心房中隔にアクセスし、所望のサイズの貫通孔を形成する。このような心房中隔に対するシャント治療を行うための医療デバイスとして、例えば特許文献１に挙げるものがある。

国際公開第２０１９／０８５８４１号

特許文献１に記載の医療デバイスは、生体内に挿入されて拡張可能な拡張体に、部分的に小さい拡張径を有するくびれ部が形成されており、このくびれ部の底の近辺に、凹形状の電極が配置されている。

平面形状や凹形状の電極により、凹部のある心房中隔を把持しようとすると、電極が心房中隔の窪み部に隣接する突出部に引っかかり、電極が窪み部に十分に接触できずに露出した状態となりやすい。この状態で高周波を印加しても、電極が心房中隔に十分に接触していないため、心房中隔を十分に焼灼できず、シャント形状を維持することが困難である。また、電極の心房中隔に接触しない部位は血液に接触するため、電極の表面に血栓が形成されやすい。これにより、電極の表面の血栓が血流によって流されて、末梢血管を閉塞する恐れがある。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、焼灼する生体組織に窪み部があっても、エネルギー伝達要素を生体組織に効果的に密着させて適切に焼灼できる医療デバイスおよびシャント形成方法を提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスは、径方向に拡縮可能な拡張体と、前記拡張体の基端が固定された先端部を有する長尺なシャフト部と、前記拡張体に沿って設けられる複数のエネルギー伝達要素と、を備え、前記拡張体は、径方向内側に窪んだ凹部を有し、前記凹部は、前記拡張体の拡張時に生体組織を受容可能な受容空間を画成するように、先端側起立部と、基端側起立部と、前記先端側起立部と前記基端側起立部との間に配置された径方向の最も内側に位置する底部と、を有し、前記複数のエネルギー伝達要素は、前記拡張体から受ける力によって変形可能な柔軟性を有し、前記受容空間に面するように前記先端側起立部または前記基端側起立部のいずれか一方に沿って配置され、前記複数のエネルギー伝達要素の各々の少なくとも一部は、前記拡張時に前記受容空間に向かう面が凸状の曲面形状となる凸面部を有する。

上記目的を達成する本発明に係るシャント形成方法は、径方向に拡縮可能な拡張体と、前記拡張体の基端が固定された先端部を有する長尺なシャフト部と、前記拡張体に沿って設けられる複数のエネルギー伝達要素と、を備え、前記拡張体は、径方向内側に窪んだ凹部を有し、前記凹部は、前記拡張体の拡張時に生体組織を受容可能な受容空間を画成するように、先端側起立部と、基端側起立部と、前記先端側起立部と前記基端側起立部との間に配置された径方向の最も内側に位置する底部と、を有し、前記複数のエネルギー伝達要素は、前記拡張体から受ける力によって変形可能な柔軟性を有し、前記受容空間に面するように前記先端側起立部または前記基端側起立部のいずれか一方に沿って配置され、前記複数のエネルギー伝達要素の各々の少なくとも一部は、前記拡張時に前記受容空間に向かう面が凸状の曲面形状となる凸面部を有する医療デバイスを用いて卵円窩に右心房と左心房を連通するシャントを形成するシャント形成方法であって、前記医療デバイスを下大静脈から前記右房内に挿入し、前記卵円窩に形成した孔に収縮した前記拡張体を挿入し、前記孔内で前記拡張体を拡張させて、前記凹部により画成される受容空間に、前記孔を取り囲む生体組織を配置し、前記エネルギー伝達要素と前記対向部とが互いに近づくように前記拡張体を変形させつつ、前記凸面部を有する柔軟な前記エネルギー伝達要素を変形させて当該エネルギー伝達要素を前記生体組織に密着させ、前記孔の自然治癒による閉塞を阻害するように、前記生体組織に密着した前記エネルギー伝達要素を用いて前記受容空間に配置された前記生体組織を焼灼する。

上記のように構成した医療デバイスおよびシャント形成方法は、焼灼する生体組織の穿刺する位置の近傍に窪み部があっても、エネルギー伝達要素の凸面部を窪み部の形状に対応させて生体組織に接触させることができるため、エネルギー伝達要素および／または拡張体が生体組織の窪み部に隣接する突出部に干渉しにくくなる。このため、エネルギー伝達要素の生体組織に接触できない範囲の発生を抑制でき、エネルギー伝達要素を生体組織に効果的に密着させて生体組織を適切に焼灼できる。

前記拡張体は、前記先端側起立部または前記基端側起立部のいずれか一方に、前記複数のエネルギー伝達要素が配置されるエネルギー伝達要素配置面が形成されたエネルギー伝達要素配置部を有し、前記エネルギー伝達要素配置面の少なくとも一部は、前記拡張時に前記受容空間に向かって凸状の曲面形状となってもよい。これにより、エネルギー伝達要素配置部をエネルギー伝達要素と共に変形させつつ、エネルギー伝達要素配置部によってエネルギー伝達要素を生体組織に効果的に密着させることができる。

前記拡張体は、前記複数のエネルギー伝達要素を変形可能に支持し、前記複数のエネルギー伝達要素から独立して変形可能な電極支持部を有してもよい。これにより、拡張体のエネルギー伝達要素が配置される部位をエネルギー伝達要素と共に変形させる必要がないため、エネルギー伝達要素の柔軟性を高めて、エネルギー伝達要素を生体組織に効果的に密着させることができる。

前記拡張体は、前記先端側起立部または前記基端側起立部のいずれか一方に、前記複数のエネルギー伝達要素が配置されるエネルギー伝達要素配置面が形成されたエネルギー伝達要素配置部を有し、前記エネルギー伝達要素配置部は、前記拡張体の当該エネルギー伝達要素配置部に近接する部位よりも剛性が低い脆弱部を有してもよい。これにより、エネルギー伝達要素配置部に支持されるエネルギー伝達要素が曲がりやすくなるため、エネルギー伝達要素を生体組織に効果的に密着させることができる。

前記脆弱部は、前記凹部の径方向の最も内側に位置する底部へ向かって剛性が徐々に低下してもよい。これにより、拡張体を挿入する孔に近いほど薄くなる生体組織の各々の位置を、孔に近いほど剛性が低下する拡張体により、適切な力で挟持できる。このため、生体組織の薄く傷つきやすい部位は、剛性の低い脆弱部で保持されたエネルギー伝達要素により保持される。したがって、生体組織の損傷を抑制して安全性を向上でき、かつエネルギー伝達要素を生体組織に適切に密着させて生体組織を適切に焼灼できる。

前記拡張体は、前記先端側起立部または前記基端側起立部のいずれか一方に、前記複数のエネルギー伝達要素が配置されるエネルギー伝達要素配置部と、前記先端側起立部または前記基端側起立部の他方に、前記拡張時に前記複数のエネルギー伝達要素と対向する対向部と、を有し、前記拡張体は、前記エネルギー伝達要素配置部が設けられた前記先端側起立部または前記基端側起立部の径方向外端部に、径方向外向きの凸状に湾曲した第１頂部と、前記対向部が設けられた前記先端側起立部または前記基端側起立部の径方向外端部に、径方向外向きの凸状に湾曲した第２頂部と、を有し、前記拡張時において、前記拡張体の軸心を中心とする前記第１頂部の外径は、前記第２頂部の外径よりも小さくてもよい。これにより、生体組織の穿刺位置の近傍の窪み部に隣接する突出部に、エネルギー伝達要素の第１頂部に近い部位および／または拡張体の第１頂部に近い部位が干渉しにくくなる。このため、外径の大きい第２頂部側の対向部により生体組織を保持しつつ、エネルギー伝達要素を生体組織に効果的に密着させて、エネルギー伝達要素の生体組織に接触できない範囲の発生を抑制できる。このため、エネルギー伝達要素を生体組織に効果的に密着させて生体組織を適切に焼灼できる。また、エネルギー伝達要素の血液に接触する範囲が小さくなるため、血栓の発生を抑制でき、安全性を向上できる。

前記拡張体は、前記先端側起立部または前記基端側起立部のいずれか一方に、前記複数のエネルギー伝達要素が配置されるエネルギー伝達要素配置部と、前記先端側起立部または前記基端側起立部の他方に、前記拡張時に前記複数のエネルギー伝達要素と対向する対向部と、を有し、前記拡張時の前記拡張体は、前記エネルギー伝達要素配置部が設けられた前記先端側起立部または前記基端側起立部の径方向外端部に、径方向外向きの凸状に湾曲した第１頂部と、前記底部よりも前記対向部が設けられた前記先端側起立部または前記基端側起立部の径方向外端部に、径方向外向きの凸状に湾曲した第２頂部と、を有し、前記エネルギー伝達要素配置部は、前記第１頂部を含む範囲に配置されてもよい。これにより、拡張体の凸状に湾曲した第１頂部の形状を利用して、エネルギー伝達要素の凸状の凸面部を拡張体に効率よく配置できる。

前記拡張時における前記凸面部の少なくとも１つの曲率半径は、他の前記凸面部の曲率半径と異なってもよい。これにより、生体組織の面に垂直な方向に対して拡張体の軸心が傾いても、各々のエネルギー伝達要素が接触する生体組織の各々の位置に対して、各々のエネルギー伝達要素を適切に接触させることができる。

前記拡張時における前記エネルギー伝達要素は、前記凸面部よりも前記凹部の径方向の内側に配置されて前記受容空間に向かう面が凹状の曲面形状となる凹面部を有してもよい。これにより、エネルギー伝達要素の凹面部は、生体組織の孔の縁に密着できる。このため、エネルギー伝達要素の凸面部および凹面部の両方を含む広い範囲を生体組織に密着させて、生体組織を適切に焼灼できる。

本実施形態に係る医療デバイスの全体構成を表す側面図である。 医療デバイスの先端部を示す側面図である。 エネルギー伝達要素配置部およびエネルギー伝達要素を示す斜視図である。 心房中隔の貫通孔に拡張体を配置した状態を模式的に示す概略図である。 バルーンを心房中隔に挿入した状態を示す断面図である。 医療デバイスの先端部を心房中隔に挿入した状態を示す断面図である。 拡張体を心房中隔に配置した状態を示す断面図である。 拡張体の凹部に配置される複数のエネルギー伝達要素を生体組織に密着させた状態を示す断面図である。 エネルギー伝達要素を介して拡張体のエネルギー伝達要素配置部と背当て部との間に組織を把持した状態を、一部を透過して示す斜視図である。 シャント形成方法を説明するためのフローチャートである。 医療デバイスの変形例の拡張体を示す斜視図であり、（Ａ）は第１変形例、（Ｂ）は第２変形例、（Ｃ）は第３変形例、（Ｄ）は第４変形例を示す。 医療デバイスの変形例の拡張体を示す斜視図であり、（Ａ）は第５変形例、（Ｂ）は第６変形例、（Ｃ）は第７変形例、（Ｄ）は第８変形例を示す。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、本明細書では、医療デバイスの生体内腔に挿入する側を「先端側」、操作する側を「基端側」と称することとする。

本実施形態に係る医療デバイス１０は、図４に示すように、患者の心臓Ｈの生体組織である心房中隔ＨＡに形成されてバルーンにより拡張された貫通孔Ｈｈを、その大きさに維持する維持処置を行うことができるように構成されている。

図１～３に示すように、本実施形態に係る医療デバイス１０は、基端から先端へ延在する長尺部２０と、長尺部２０の先端部に設けられる拡張体２１と、長尺部２０の基端部に接続される操作部２３とを有している。拡張体２１には、前述の維持処置を行うための複数のエネルギー伝達要素２２が配置される。

長尺部２０は、先端部に拡張体２１を保持しているシャフト部３１と、シャフト部３１を収納する外筒３０と、牽引シャフト３３と、牽引シャフト３３の先端に固定される牽引部３５とを有している。

シャフト部３１は、操作部２３から拡張体２１まで延在する長尺な管体である。シャフト部３１の基端部は、操作部２３の先端部に固定されている。シャフト部３１の先端部は、拡張体２１の基端部に固定されている。

外筒３０は、シャフト部３１を覆う長尺な管体であり、シャフト部３１に対して軸方向（長尺部２０の軸心の方向）に進退移動可能である。外筒３０は、長尺部２０の先端側に移動した状態で、その内部に、径方向へ収縮させた拡張体２１を収納することができる。なお、径方向とは、シャフト部３１の軸心と直交する方向である。術者は、拡張体２１を収納した状態から、外筒３０を基端側に移動させることで、拡張体２１を外筒３０から露出させて径方向へ拡張させることができる。

牽引シャフト３３は、シャフト部３１の内部に配置される長尺な管体であり、シャフト部３１に対して軸方向に進退移動可能である。牽引シャフト３３は、シャフト部３１の先端から先端側に突出するとともに、拡張体２１の先端から先端側に突出している。牽引シャフト３３の拡張体２１よりも先端側に位置する先端部は、牽引部３５に固定されている。牽引シャフト３３の基端部は、操作部２３より基端側に導出されている。牽引シャフト３３の内部には、軸方向に沿ってガイドワイヤルーメンが形成されており、ガイドワイヤ１１（図４～６を参照）を挿通させることができる。

牽引部３５は、牽引シャフト３３の先端部の外周面に固定される環状の部材であり、牽引シャフト３３の外周面から径方向の外側へ突出している。牽引部３５は、拡張体２１には固定されていない。牽引部３５の外径は、拡張体２１の先端部の内径よりも大きい。このため、牽引部３５は、拡張体２１の先端部に先端側から当接し、拡張体２１を基端方向へ牽引して、シャフト部３１の軸方向に沿って圧縮する圧縮力を拡張体２１に作用させることができる。

操作部２３は、術者が把持するハウジング４０と、術者が回転操作可能なダイヤル４１と、ダイヤル４１の回転を軸方向の移動に変換する変換機構４２とを有している。ダイヤル４１は、ハウジング４０に対して回転可能に連結されている。ダイヤル４１の一部は、術者が操作できるように、ハウジング４０の開口から外部へ露出されている。牽引シャフト３３は、操作部２３の内部において、変換機構４２に保持されている。変換機構４２は、ダイヤル４１の回転に伴い、保持する牽引シャフト３３を軸方向に沿って進退移動させることができる。変換機構４２としては、例えばラックピニオン機構を用いることができる。

拡張体２１は、拡張体２１の先端に配置される受力部５１と、拡張体２１の基端に配置される基端連結部５２と、受力部５１に連結される第２拡張部５３と、基端連結部５２に連結される第１拡張部５４と、第２拡張部５３および第１拡張部５４の間に配置される凹部５５とを有している。

受力部５１は、環状であり、先端側に配置される牽引部３５から基端方向へ向かう力を受けることができる。基端連結部５２は、環状であり、シャフト部３１の先端部に固定されている。

第２拡張部５３は、柔軟に変形可能である。第２拡張部５３は、受力部５１から基端方向に向かって径方向外側に延びる先端側拡張部５６と、先端側拡張部５６の基端側に配置され径方向外向きの凸状に湾曲した先端側頂部５７（第２頂部）とを有している。先端側頂部５７は、先端側起立部７２の径方向へ最も外側の頂点を含むある程度の範囲に形成される。

第２拡張部５３は、受力部５１から基端方向に向かって径方向外側に延び、先端側拡張部５６を形成する複数の先端側ストラット構造６０を有する。複数の先端側ストラット構造６０は、ほぼ等間隔で、拡張時の拡張体２１の周方向に並んでいる。

複数の先端側ストラット構造６０はそれぞれ、受力部５１から基端方向に向かって延びる第１ストラット６１と、第１ストラット６１の基端から基端方向に向かって延びて先端側頂部５７に連結される第２ストラット６２とを有する。

それぞれの第１ストラット６１は、径方向の外側から見て拡張体２１の軸心に略平行に受力部５１から延びる。それぞれの第２ストラット６２は、それぞれの第１ストラット６１の基端から基端方向へ向かいつつ拡張体２１の周方向へ広がるように二股に分岐し、第１合流部６５または第２合流部６６で合流している。第１合流部６５および第２合流部６６は、ほぼ等間隔で、拡張時の拡張体２１の周方向に交互に並んでいる。

それぞれの第１合流部６５は、拡張体２１の周方向においてエネルギー伝達要素２２と同一位相に配置された先端側頂部５７に連結される。それぞれの第２合流部６６は、エネルギー伝達要素２２に対して拡張体２１の周方向において異なる位相に配置された先端側頂部５７に連結される。

第１拡張部５４は、柔軟に変形可能である。第１拡張部５４は、基端連結部５２から先端方向に向かって径方向外側に延びる基端側拡張部５８と、基端側拡張部５８の先端側に配置され径方向外向きの凸状に湾曲した基端側頂部５９（第１頂部）とを有している。基端側頂部５９は、基端側起立部７３の径方向へ最も外側の頂点を含むある程度の範囲に形成される。拡張体の拡張時において、拡張体２１の軸心を中心とする基端側頂部５９（第１頂部）の外径は、先端側頂部５７（第２頂部）の外径よりも小さい。なお、拡張体２１の拡張時において、拡張体２１の軸心を中心とする基端側頂部５９の外径は、先端側頂部５７の外径と同程度であってもよく、先端側頂部５７の外径より小さくてもよい。

基端側拡張部５８は、複数の基端側ストラット構造９０を有する。それぞれの基端側ストラット構造９０は、複数のエネルギー伝達要素配置部８１と、拡張体２１の周方向において同一位相に配置される。複数の基端側ストラット構造９０はそれぞれ、径方向の外側から見て拡張体２１の軸心に略平行に、シャフト部３１の先端部から基端側頂部５９まで延びる複数の第３ストラット９１と、周方向に隣接する第３ストラット９１同士を連結する複数の副ストラット９２とを有する。それぞれの副ストラット９２は、周方向に隣接する２つの第３ストラット９１の各々に接続されている。それぞれの副ストラット９２は、曲がっている。したがって、拡張体２１が拡張する際に隣接する２つの第３ストラット９１の距離が長くなっても、副ストラット９２が直線に近い形状に変形しつつ２つの第３ストラット９１を支持し続けることができる。このため、拡張体２１は、牽引シャフト３３により付与させる圧縮力により、第３ストラット９１を略等間隔で広げつつ拡張することができる。また、それぞれの副ストラット９２は、拡張体の先端に向かって頂点を有するＶ字状に湾曲していることにより、周方向に隣接する２つの第３ストラット９１同士を周方向に離間させる弾性力を有する。

凹部５５は、柔軟に変形可能である。凹部５５は、拡張体２１の拡張時において、径方向内側に窪み、基端側頂部５９と先端側頂部５７とを連結するように延びている。凹部５５は、拡張体２１の拡張時に生体組織を受容可能な受容空間７４を画成する。すなわち、受容空間７４は、拡張体２１が生体組織を挟んだ状態（図８を参照）において、基端側頂部５９および先端側頂部５７の径方向外側の面に接する仮想面Ｍと、凹部５５の径方向外側の面との間に挟まれる空間である。

凹部５５は、径方向の最も内側に位置する底部７１と、底部７１の先端から先端側頂部５７まで径方向外側に延びる先端側起立部７２と、底部７１の基端から基端側頂部５９まで径方向外側に延びる基端側起立部７３と有している。

基端側起立部７３と先端側起立部７２の間の間隔は、拡張体２１の拡張時において、径方向の内側よりも外側において軸方向に多少大きく開いていることが好ましい。これにより、基端側起立部７３と先端側起立部７２の間に、径方向の外側から生体組織を配置することが容易である。

凹部５５は、周方向に並ぶ複数の凹型ストラット構造８０を有する。複数の凹型ストラット構造８０はそれぞれ、基端側起立部７３に配置されるエネルギー伝達要素配置部８１と、先端側起立部７２に配置される対向部８２を有するとともに、底部７１に、対をなすエネルギー伝達要素配置部８１および対向部８２を連結する底部連結部８３を有する。

複数のエネルギー伝達要素配置部８１は、拡張体２１の周方向に略等間隔に配置される。それぞれのエネルギー伝達要素配置部８１の凹部５５の内側を形成するエネルギー伝達要素配置面８６に、エネルギー伝達要素２２が配置される。

エネルギー伝達要素配置部８１の少なくとも一部は、柔軟であり、拡張時に受容空間７４に向かって凸状の曲面形状となる配置用凸面部８７を有する。配置用凸面部８７は、エネルギー伝達要素配置部８１の基端側頂部５９（第１頂部）に近接する側に配置される。エネルギー伝達要素配置部８１の底部連結部８３に近接する側は、拡張時に平面形状となる。配置用凸面部８７は、拡張体２１の拡張時に、第１拡張部５４の最も径方向の外側に位置する基端側頂部５９を含む範囲に形成される。なお、配置用凸面部８７は、拡張体の拡張時に、基端側頂部５９よりも先端側（底部７１に近い側）に配置されて、基端側頂部５９を含まなくてもよい。

なお、配置用凸面部８７は、エネルギー伝達要素配置部８１のエネルギー伝達要素配置部８１の全体に配置されてもよい。すなわち、エネルギー伝達要素配置部８１は、拡張時に平面形状となる部位を備えなくてもよい。

それぞれの対向部８２は、拡張体２１の拡張時にエネルギー伝達要素２２のそれぞれと対向する。それぞれの対向部８２は、底部連結部８３のそれぞれの先端から拡張体２１の周方向に略沿うように、先端方向へ向かって広がりつつ二股に分岐した複数の先端側起立ストラット８４と、複数の背当て部８５とを有する。複数の背当て部８５は、底部連結部８３のそれぞれから分岐する２つの先端側起立ストラット８４を連結している。複数の背当て部８５は、底部７１に近い側から、先端側頂部５７に近い側へ並んで配置される。それぞれの背当て部８５は、２つの先端側起立ストラット８４に連結される両端の間の部位が、先端側頂部５７へ向かって突出するように湾曲している。それぞれの背当て部８５は、先端側起立ストラット８４に連結された両端を支点として、先端側頂部５７に近い側が撓みやすい。このため、背当て部８５は、基端側起立部７３に配置されるエネルギー伝達要素２２から受ける先端側へ向かう力によって撓むことができる。このため、エネルギー伝達要素２２と背当て部８５の間に挟まれる生体組織を、エネルギー伝達要素２２に密着させることができる。それぞれの対向部８２を形成する複数の背当て部８５のうちの最も先端側頂部５７に近い背当て部８５は、先端側頂部５７へ向かって突出している部位において、先端側頂部５７に連結される。なお、それぞれの対向部８２を形成する背当て部８５の数は、特に限定されない。

エネルギー伝達要素２２は、エネルギー伝達要素配置部８１のエネルギー伝達要素配置面８６に密着して固定・配置される。エネルギー伝達要素２２は、エネルギー伝達要素配置面８６の面形状に対応した形状を有している。したがって、エネルギー伝達要素２２の少なくとも一部は、拡張時に受容空間７４に向かう面に、凸状の曲面形状となる凸面部１００を有する。凸面部１００は、エネルギー伝達要素２２の基端側頂部５９（第１頂部）に近接する側に配置される。エネルギー伝達要素２２の底部７１に近接する側は、拡張時に平面形状となる平面部１０１を有する。凸面部１００は、拡張体２１の拡張時に、第１拡張部５４の最も径方向の外側に位置する基端側頂部５９を含む範囲に形成される。なお、凸面部１００は、拡張体２１の拡張時に、基端側頂部５９よりも先端側（底部７１に近い側）にのみ配置されて、基端側頂部５９に配置されなくてもよい。また、エネルギー伝達要素２２は、平面部１０１を有さず、凸面部１００が、拡張体２１の拡張時に、基端側頂部５９から底部７１の近傍にかけて配置されてもよい。

なお、拡張体２１の拡張時におけるエネルギー伝達要素２２の全体が、凸面部１００であってもよい。すなわち、凸面部１００は、エネルギー伝達要素２２の基端側頂部５９に近接する側の端部から底部７１に近接する側の端部までの全体に配置されてもよい。

エネルギー伝達要素２２は、拡張体２１の拡張時において、基端側起立部７３の先端側に向かう面に配置される。エネルギー伝達要素２２は、基端側起立部７３に設けられているので、凹部５５が心房中隔ＨＡを挟持する際、エネルギー伝達要素２２からのエネルギーは、心房中隔ＨＡに対して右心房側から伝達される。なお、エネルギー伝達要素２２が先端側起立部７２に設けられる場合、エネルギー伝達要素２２からのエネルギーは、心房中隔ＨＡに対して左心房側から伝達される。

エネルギー伝達要素２２は、例えば、外部装置であるエネルギー供給装置（図示しない）から電気エネルギーを受けるバイポーラ電極で構成される。この場合、各エネルギー伝達要素配置部８１に配置されたエネルギー伝達要素２２間で通電がなされる。エネルギー伝達要素２２とエネルギー供給装置とは、絶縁性被覆材で被覆された導線（図示しない）により接続される。導線は、長尺部２０及び操作部２３を介して外部に導出され、エネルギー供給装置に接続される。

エネルギー伝達要素２２は、他にも、モノポーラ電極として構成されていてもよい。この場合、体外に用意される対極板との間で通電がなされる。また、エネルギー伝達要素２２は、エネルギー供給装置から高周波の電気エネルギーを受給して発熱する発熱素子（電極チップ）でもよい。この場合、各線材部に配置されたエネルギー伝達要素２２間で通電がなされる。さらに、エネルギー伝達要素２２は、マイクロ波エネルギー、超音波エネルギー、レーザー等のコヒーレント光、加熱した流体、冷却された流体、化学的な媒体により加熱や冷却作用を及ぼすもの、摩擦熱を生じさせるもの、電線等を備えるヒーター等のように、貫通孔Ｈｈに対してエネルギーを付与可能な要素により構成することができ、具体的な形態は特に限定されない。

本実施形態では、基端側起立部７３にエネルギー伝達要素２２を、先端側起立部７２に背当て部８５を、それぞれ設けているが、先端側起立部７２にエネルギー伝達要素２２を、基端側起立部７３に背当て部８５を、それぞれ設けてもよい。この場合、先端側頂部５７が、エネルギー伝達要素配置部８１が設けられる側で径方向外向きの凸状に湾曲した第１頂部となり、基端側頂部５９が、対向部８２が設けられる側で径方向外向きの凸状に湾曲した第２頂部となる。

拡張体２１は、例えば、円筒から切り出して一体的に形成される。拡張体２１を形成するストラットは、例えば、第３ストラット９１において、厚み５０～５００μｍ、幅０．３～２．０ｍｍとすることができる。ただし、拡張体２１を形成するストラットは、この範囲外の寸法を有していてもよい。また、ストラットの形状は、特に限定されず、例えば円形の断面形状や、それ以外の断面形状を有してもよい。

拡張体２１は、金属材料で形成することができる。この金属材料としては、例えば、チタン系（Ｔｉ－Ｎｉ、Ｔｉ－Ｐｄ、Ｔｉ－Ｎｂ－Ｓｎ等）の合金、銅系の合金、ステンレス鋼、βチタン鋼、Ｃｏ－Ｃｒ合金を用いることができる。なお、ニッケルチタン合金等のバネ性を有する合金等を用いるとよりよい。ただし、線材部の材料はこれらに限られず、その他の材料で形成してもよい。

長尺部２０の外筒３０およびシャフト部３１は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましい。そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、ポリイミド、ＰＥＥＫ、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。

牽引シャフト３３および牽引部３５は、例えば、ニッケル－チタン合金、銅－亜鉛合金等の超弾性合金、ステンレス鋼等の金属材料、比較的剛性の高い樹脂材料などの長尺状の線材で形成することができる。また、上記にポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレンープロピレン共重合体、フッ素樹脂などの樹脂材料を被覆したもので形成してもよい。

次に、本実施形態に係る医療デバイス１０を使用したシャント形成方法について、図１０に示すフローチャートを参照しつつ説明する。本シャント形成方法は、心不全（左心不全）に罹患した患者に対して行われる。より具体的には、図４に示すように、心臓Ｈの左心室の心筋が肥大化してスティッフネス（硬さ）が増すことで、左心房ＨＬａの血圧が高まる慢性心不全に罹患した患者に対して行われる処置の方法である。

本実施形態のシャント形成方法は、心房中隔ＨＡに貫通孔Ｈｈを形成するステップ（Ｓ１）と、貫通孔Ｈｈに拡張体２１を配置するステップ（Ｓ２）と、受容空間７４に生体組織を受容するステップ（Ｓ３）と、貫通孔Ｈｈ付近における血行動態を確認するステップ（Ｓ４）と、拡張体２１によって貫通孔Ｈｈの径を拡張させるステップ（Ｓ５）と、貫通孔Ｈｈの大きさを維持するための維持処置を行うステップ（Ｓ６）と、維持処置が施された後の貫通孔Ｈｈ付近における血行動態を確認するステップ（Ｓ７）と、を有している。

術者は、貫通孔Ｈｈの形成に際し、ガイディングシース及びダイレータが組み合わされたイントロデューサを心房中隔ＨＡ付近まで送達する。イントロデューサは、例えば、下大静脈Ｉｖを介して右心房ＨＲａに送達することができる。また、イントロデューサの送達は、ガイドワイヤ１１を使用して行うことができる。術者は、ダイレータにガイドワイヤ１１を挿通し、ガイドワイヤ１１に沿わせて、イントロデューサを送達させることができる。なお、生体に対するイントロデューサの挿入、ガイドワイヤ１１の挿入等は、血管導入用のイントロデューサを用いるなど、公知の方法で行うことができる。

Ｓ１のステップにおいて、術者は、右心房ＨＲａ側から左心房ＨＬａ側に向かって、穿刺デバイス（図示しない）を貫通させ、貫通孔Ｈｈを心房中隔ＨＡの卵円窩に形成する。穿刺デバイスとしては、例えば、先端が尖ったワイヤ等のデバイスを使用することができる。穿刺デバイスは、ダイレータに挿通させて心房中隔ＨＡまで送達する。穿刺デバイスは、ダイレータからガイドワイヤ１１を抜去した後、ガイドワイヤ１１に代えて心房中隔ＨＡまで送達することができる。

次に、術者は、予め挿入されたガイドワイヤ１１に沿って、バルーンカテーテル１５０を心房中隔ＨＡ付近に送達する。図５に示すように、バルーンカテーテル１５０は、シャフト部１５１の先端部にバルーン１５２を有している。バルーン１５２を心房中隔ＨＡに配置したら、径方向に拡張させ、貫通孔Ｈｈを押し広げる。

Ｓ２のステップにおいては、図６に示すように、予め挿入されたガイドワイヤ１１に沿って、医療デバイス１０を心房中隔ＨＡ付近に送達する。このとき、医療デバイス１０の先端部は、心房中隔ＨＡを貫通して、左心房ＨＬａに達するようにする。また、医療デバイス１０の挿入の際、拡張体２１は、外筒３０に収納された状態となっている。なお、医療デバイス１０としては、外筒３０がないデバイスとしてもよい。この場合、外筒３０に相当するシースを別途準備し、Ｓ２のステップにおいて、シースの先端部が心房中隔ＨＡの貫通孔Ｈｈを介して左心房ＨＬａに達するように、予めシースをガイドワイヤ１１に沿って心房中隔ＨＡ付近に送達する。次いで、シースの基端からシース内に医療デバイス１０の拡張体２１を挿入し、図６と同様に、拡張体２１の先端部を心房中隔ＨＡの貫通孔Ｈｈを介して左心房ＨＬａに送達する。

次に、Ｓ３のステップにおいて、外筒３０を基端側に移動させることにより、拡張体２１を露出させる。これにより、図７に示すように、拡張体２１は自己拡張力により拡径し、凹部５５は心房中隔ＨＡの貫通孔Ｈｈに配置されて、受容空間７４に貫通孔Ｈｈを取り囲む生体組織を受容する。この時、凹部５５の底部７１が生体組織から径方向内側に向かう力を受けた場合でも、それぞれの副ストラット９２は、周方向に隣接する２つの第３ストラット９１同士を離間させる弾性力を有するため、自己拡張力で拡径した拡張体２１が収縮し難くなる。なお、Ｓ１のステップにおいて、バルーン２５２で貫通孔Ｈｈを押し広げた際に、貫通孔Ｈｈが径方向へ均等に押し広げられずにスリット形状になることがある。この場合、拡張体２１を拡径して貫通孔Ｈｈを取り囲む生体組織を受容空間７４に受容する際、拡張体２１が貫通孔Ｈｈをスリットが延びる方向とは異なる方向に拡張する形になる。

貫通孔Ｈｈを取り囲む生体組織を受容空間７４に受容したら、Ｓ４のステップにおいて血行動態の確認を行う。術者は、図４に示すように、下大静脈Ｉｖ経由で右心房ＨＲａに対し、血行動態確認用デバイス２００を送達する。血行動態確認用デバイス２００としては、例えば、公知のエコーカテーテルを使用することができる。術者は、血行動態確認用デバイス２００で取得されたエコー画像を、ディスプレイ等の表示装置に表示させ、その表示結果に基づいて貫通孔Ｈｈを通る血液量を確認することができる。このとき、貫通孔Ｈｈを通る血液量が所望の量に達していない場合、術者は、外筒３０を先端側に移動させて拡張体２１を外筒３０内に収納した上で、外筒３０ごと拡張体２１を貫通孔Ｈｈから抜去する。次に、Ｓ１のステップで用いたバルーン２５２よりも拡張径の大きなバルーンを有するバルーンカテーテルを用いて、貫通孔Ｈｈを再度押し広げ、Ｓ２のステップに戻る。

Ｓ５のステップにおいて、術者は、心房中隔ＨＡが凹部５５の受容空間７４に受容された状態で操作部２３を操作し、牽引シャフト３３を基端側に移動させ、図８に示すように拡張体２１の凹部５５で生体組織を挟む。このとき、貫通孔Ｈｈを取り囲む生体組織が、エネルギー伝達要素２２と、対向部８２との間に挟持されて、良好に保持される。

ところで、心房中隔ＨＡ（生体組織）の厚みは、位置により異なる。通常、心房中隔ＨＡの厚みは、卵円孔の近傍で薄く、その周囲で厚く形成される。このため、心房中隔ＨＡは、通常、右心房ＨＲａ側の面に、卵円孔に近接する窪み部Ｒが形成され、その周囲に必然的に突出部Ｐが形成される。心房中隔ＨＡの窪み部Ｒおよび突出部Ｐは、左心房ＨＬａ側の面に形成されることもある。

このため、エネルギー伝達要素２２が凸面部１００を備えずに平面形状である場合、拡張体の基端側頂部５９近傍が心房中隔ＨＡの突出部Ｐに接触して干渉し、エネルギー伝達要素２２の心房中隔ＨＡに接触できない範囲が広くなる。

これに対し、本実施形態では、エネルギー伝達要素２２が凸面部１００を有するため、牽引シャフト３３の牽引によって拡張体２１に圧縮力が作用すると、凸面部１００が心房中隔ＨＡの窪み部Ｒに容易に入り込むことができる。これにより、拡張体２１およびエネルギー伝達要素２２の基端側頂部５９近傍が、心房中隔ＨＡの突出部Ｐに干渉しにくくなり、エネルギー伝達要素２２の心房中隔ＨＡに接触できない範囲が低減される。なお、例えば、先端側起立部７２および基端側起立部７３の間に挟持する心房中隔ＨＡが薄い場合などには、エネルギー伝達要素２２が配置される基端側起立部７３がより急峻に起立して、最終的に凸面部１００がほぼ平面状に変形することもあり得る。

次に、Ｓ６のステップにおいて、術者は、貫通孔Ｈｈの大きさを維持するために維持処置を行う。維持処置では、エネルギー伝達要素２２を通じて貫通孔Ｈｈの縁部に高周波エネルギーを付与することにより、貫通孔Ｈｈの縁部を高周波エネルギーによって焼灼（加熱焼灼）する。

エネルギー伝達要素２２を通して貫通孔Ｈｈの縁部付近の生体組織が焼灼されると、縁部付近には生体組織が変性した変性部が形成される。変性部における生体組織は弾性を失った状態となるため、貫通孔Ｈｈは拡張体２１により押し広げられた際の形状を維持できる。貫通孔Ｈｈは、緩衝部を備える拡張体２１により適切な大きさで保持されて焼灼させるため、適切な大きさで形状を維持される。

本実施形態では、図８に示すように、エネルギー伝達要素２２が凸面部１００を有するため、拡張体２１の基端側頂部５９近傍が心房中隔ＨＡの突出部Ｐに干渉しにくくなり、エネルギー伝達要素２２の心房中隔ＨＡに接触できない範囲が低減されている。このため、エネルギー伝達要素２２の血液に接触する範囲が小さくなり、心房中隔ＨＡを適切に焼灼でき、かつ血栓の発生を抑制できる。

維持処置後には、Ｓ７のステップにおいて再度血行動態を確認し、貫通孔Ｈｈを通る血液量が所望の量となっている場合、術者は、拡張体２１を縮径させ、外筒３０に収納した上で、貫通孔Ｈｈから抜去する。さらに、医療デバイス１０全体を生体外に抜去し、処置を終了する。

以上のように、本実施形態に係る医療デバイス１０は、径方向に拡縮可能な拡張体２１と、拡張体２１の基端が固定された先端部を有する長尺なシャフト部３１と、拡張体２１に沿って設けられる複数のエネルギー伝達要素２２と、を備え、拡張体２１は、径方向内側に窪んだ凹部５５を有し、凹部５５は、拡張体２１の拡張時に生体組織を受容可能な受容空間７４を画成するように、先端側起立部７２と、基端側起立部７３と、前記先端側起立部７２と前記基端側起立部７３との間に配置された径方向の最も内側に位置する底部７１と、を有し、複数のエネルギー伝達要素２２は、拡張体２１から受ける力によって変形可能な柔軟性を有し、受容空間７４に面するように先端側起立部７２または基端側起立部７３のいずれか一方（本実施形態では基端側起立部７３）に沿って配置され、複数のエネルギー伝達要素２２の各々の少なくとも一部は、拡張時に受容空間７４に向かう面が凸状の曲面形状となる凸面部１００を有する。

上記のように構成した医療デバイス１０は、焼灼する生体組織の穿刺する位置の近傍に窪み部Ｒがあっても、エネルギー伝達要素２２の凸面部１００を窪み部Ｒの形状に対応させて生体組織に接触させることができるため、エネルギー伝達要素２２および／または拡張体２２が生体組織の窪み部Ｒに隣接する突出部Ｐに干渉しにくくなる。このため、エネルギー伝達要素２２の生体組織に接触できない範囲の発生を抑制でき、エネルギー伝達要素２２を生体組織に効果的に密着させて生体組織を適切に焼灼できる。

また、拡張体２１は、先端側起立部７２または基端側起立部７３のいずれか一方（本実施形態では基端側起立部７３）に、複数のエネルギー伝達要素２２が配置されるエネルギー伝達要素配置面８６が形成されたエネルギー伝達要素配置部８１を有し、エネルギー伝達要素配置面８６の少なくとも一部は、拡張時に受容空間７４に向かって凸状の曲面形状となる。これにより、エネルギー伝達要素配置部８１をエネルギー伝達要素２２と共に変形させつつ、エネルギー伝達要素配置部８１によってエネルギー伝達要素２２を生体組織に効果的に密着させることができる。

また、拡張体２１は、先端側起立部７２または基端側起立部７３のいずれか一方（本実施形態では基端側起立部７３）に、複数のエネルギー伝達要素２２が配置されるエネルギー伝達要素配置部８１と、先端側起立部７２または基端側起立部７３の他方（本実施形態では先端側起立部７２）に、拡張時に複数のエネルギー伝達要素２２と対向する対向部８２と、を有し、拡張体２１は、先端側起立部７２または基端側起立部７３（本実施形態では基端側起立部７３）の径方向外端部に、径方向外向きの凸状に湾曲した基端側頂部５９（第１頂部）と、先端側起立部７２または基端側起立部７３の径方向外端部（本実施形態では先端側起立部７２）に、径方向外向きの凸状に湾曲した先端側頂部５７（第２頂部）
と、を有し、拡張時において、拡張体２１の軸心を中心とする基端側頂部５９の外径は、先端側頂部５７の外径よりも小さい。これにより、焼灼する生体組織の穿刺位置の近傍の窪み部Ｒに隣接する突出部Ｐに、エネルギー伝達要素２２の基端側頂部５９（第１頂部）に近い部位または拡張体２１の基端側頂部５９（第１頂部）に近い部位が干渉しにくくなる。このため、外形の大きい先端側頂部５７側（第２頂部側）の対向部８２により生体組織を保持しつつ、エネルギー伝達要素２２を生体組織に効果的に密着させて、エネルギー伝達要素２２の心房中隔ＨＡに接触できない範囲の発生を抑制できる。このため、エネルギー伝達要素２２の血液に接触する範囲が小さくなり、エネルギー伝達要素２２を心房中隔ＨＡに効果的に密着させて適切に焼灼でき、かつ血栓の発生を抑制できる。

拡張体２１が組織を把持しないで拡張した際に、背当て部８５の外縁を画成するストラット８５Ａは、開口部として機能する。そして、上述のように基端側頂部５９の外径が先端側頂部５７の外径よりも小さいために、組織を把持する際には、図９に示すように、ストラット８５Ａが形成する開口部に、エネルギー伝達要素配置部８１が入り込むようになる。これにより、エネルギー伝達要素２２を介してエネルギー伝達要素配置部８１と背当て部８５とで組織を把持した際に、エネルギー伝達要素配置部８１と背当て部８５との間に拡張体２１の周方向に支持し合う力が作用し、拡張体２１のねじれを抑制できる。

また、拡張体２１は、先端側起立部７２または基端側起立部７３のいずれか一方（本実施形態では基端側起立部７３）に、複数のエネルギー伝達要素２２が配置されるエネルギー伝達要素配置部８１と、先端側起立部７２または基端側起立部７３の他方（本実施形態では先端側起立部７２）に、拡張時に複数のエネルギー伝達要素２２と対向する対向部８２と、を有し、拡張時の拡張体２１は、エネルギー伝達要素配置部８１が設けられた先端側起立部７２または基端側起立部７３（本実施形態では基端側起立部７３）の径方向外端部に、径方向外向きの凸状に湾曲した基端側頂部５９（第１頂部）と、対向部８２が設けられた先端側起立部７２または基端側起立部７３（本実施形態では先端側起立部７２）の径方向外端部に、径方向外向きの凸状に湾曲した先端側頂部５７（第２頂部）と、を有し、エネルギー伝達要素配置部８１は、基端側頂部５９を含む範囲に配置される。これにより、拡張体２１の凸状に湾曲した基端側頂部５９の形状を利用して、エネルギー伝達要素２２の凸状の凸面部１００を拡張体２１に効率よく配置できる。

また、本発明は、シャント形成方法をも提供する。シャント形成方法は、上述した医療デバイス１０を下大静脈Ｉｖから右心房ＨＲａ内に挿入し、卵円窩に形成した孔に収縮した拡張体２１を挿入し、孔内で拡張体２１を拡張させて、凹部５５により画成される受容空間７４に、孔を取り囲む生体組織を配置し、エネルギー伝達要素２２と対向部８２とが互いに近づくように拡張体２１を変形させつつ、凸面部１００を有する柔軟なエネルギー伝達要素２２を変形させて当該ネルギー伝達要素を生体組織に密着させ、孔の自然治癒による閉塞を阻害するように、生体組織に密着したエネルギー伝達要素２２を用いて受容空間７４に配置された生体組織を焼灼する、シャント形成方法である。

上記のように構成したシャント形成方法は、焼灼する生体組織の穿刺する位置の近傍に窪み部Ｒおよび突出部Ｐがあっても、エネルギー伝達要素２２が凸面部１００を有するため、エネルギー伝達要素２２またはエネルギー伝達要素２２が配置される拡張体２１が心房中隔ＨＡの突出部Ｐに干渉しにくくなり、エネルギー伝達要素２２の心房中隔ＨＡに接触できない範囲を低減できる。このため、エネルギー伝達要素２２の血液に接触する範囲が小さくなり、エネルギー伝達要素２２を心房中隔ＨＡに効果的に密着させて適切に焼灼でき、かつ血栓の発生を抑制できる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。したがって、エネルギー伝達要素２２が配置される位置は、第１拡張部または第２拡張部であれば、特に限定されない。

また、図１１（Ａ）に示す第１変形例のように、エネルギー伝達要素配置部８１は、拡張体２１のエネルギー伝達要素配置部８１に近接する部位よりも剛性が低い脆弱部８８を有してもよい。脆弱部８８は、例えば、拡張体２１のエネルギー伝達要素配置部８１に近接する部位よりも薄く形成される。これにより、エネルギー伝達要素配置部８１に支持されるエネルギー伝達要素２２が曲がりやすくなるため、エネルギー伝達要素２２を生体組織に効果的に密着させることができる。

なお、脆弱部８８の形態は、特に限定されない。したがって、例えば図１１（Ｂ）に示す第２変形例のように、脆弱部８８は、拡張体２１の径方向へ貫通する孔を有して形成されてもよい。

また、図１１（Ｃ）に示す第３変形例のように、脆弱部８８は、凹部５５の径方向の最も内側に位置する底部７１へ向かって剛性が徐々に低下してもよい。脆弱部８８は、例えば、底部７１へ向かって徐々に薄くなるように形成される。これにより、エネルギー伝達要素配置部８１において、底部７１の近傍が最も変形しやすくなる。このため、拡張体２１を挿入する孔に近いほど薄くなる生体組織の各々の位置に、エネルギー伝達要素２２を効果的に密着させることができる。

また、底部７１へ向かって剛性が徐々に低下する脆弱部８８は、図１１（Ｄ）に示す第４変形例のように、貫通する孔の幅が、底部７１へ向かって徐々に減少してもよい。

また、図１２（Ａ）に示す第５変形例のように、脆弱部８８は、拡張体２１の隣接する部位よりも柔軟な材料により形成されてもよい。

または、図１２（Ｂ）に示す第６変形例のように、エネルギー伝達要素２２は、拡張時に、受容空間７４に向かって凸状の曲面形状となる凸面部１００と、受容空間７４に向かって凹状の曲面形状となる凹面部１０２を有してもよい。凸面部１００は、エネルギー伝達要素２２の基端側頂部５９（第１頂部）に近接する側に配置され、凹面部１０２は、エネルギー伝達要素２２の底部７１に近接する側に配置される。凸面部１００と凹面部１０２は、拡張体２１の拡張時に、隣接して配置されてもよいが、平面形状の部位を介して連結されてもよい。エネルギー伝達要素配置部８１は、拡張時に、受容空間７４に向かって凸状の曲面形状となる配置用凸面部８７と、受容空間７４に向かって凹状の曲面形状となる配置用凹面部８９とを有する。配置用凸面部８７は、エネルギー伝達要素配置部８１の基端側頂部５９（第１頂部）に近接する側に配置され、配置用凹面部８９は、エネルギー伝達要素配置部８１の底部７１に近接する側に配置される。配置用凸面部８７と配置用凹面部８９は、拡張体２１の拡張時に、隣接して配置されてもよいが、平面形状の部位を間に挟んで配置されてもよい。

エネルギー伝達要素２２の凹面部１０２は、生体組織の貫通孔Ｈｈの縁に密着できる。このため、エネルギー伝達要素２２の凸面部１００および凹面部１０２の両方を含む広い範囲を生体組織に密着させて、生体組織を適切に焼灼できる。凸面部１００と凹面部１０２の間には、平面部１０１が設けられても、設けられなくてもよい。なお、拡張体２１の底部７１の近くに配置される凹面部１０２は、図１２（Ｃ）に示す第７変形例のように、拡張体２１に対して遊動状態で配置されてもよい。すなわち、エネルギー伝達要素２２は、拡張体２１に対して部分的に連結され、凹面部１０２が拡張体２１に対して軸方向に沿って相対的に移動可能である。これにより、凹面部１０２が、変形の程度が大きい底部７１とともに変形して破損することを防止できる。

また、図１２（Ｄ）に示す第８変形例のように、拡張体２１は、複数のエネルギー伝達要素２２を変形可能に支持し、エネルギー伝達要素２２から独立して変形可能な電極支持部１１０を有してもよい。これにより、エネルギー伝達要素配置部８１をエネルギー伝達要素２２と共に変形させる必要がないため、エネルギー伝達要素２２の柔軟性を高めて、エネルギー伝達要素２２を生体組織に効果的に密着させることができる。エネルギー伝達要素２２の底部７１に近い側は、第７変形例と同様に、拡張体２１に対して遊動状態で配置されてもよい。

また、前記拡張時における凸面部１００の少なくとも１つの曲率半径は、他の凸面部１００の曲率半径と異なってもよい。これにより、生体組織の面に垂直な方向に対して拡張体２１の軸心が傾いても、各々のエネルギー伝達要素２２が接触する生体組織の各々の位置に対して、各々のエネルギー伝達要素２２を適切に接触させることができる。

１０ 医療デバイス
２１ 拡張体
２２ エネルギー伝達要素
３１ シャフト部
３３ 牽引シャフト
５３ 第２拡張部
５４ 第１拡張部
５５ 凹部
５６ 先端側拡張部
５７ 先端側頂部（第２頂部）
５８ 基端側拡張部
５９ 基端側頂部（第１頂部）
７１ 底部
７４ 受容空間
８１ エネルギー伝達要素配置部
８２ 対向部
８６ エネルギー伝達要素配置面
８７ 配置用凸面部
８８ 脆弱部
８９ 配置用凹面部
１００ 凸面部
１０１ 平面部
１０２ 凹面部
１１０ 電極支持部
Ｐ 突出部
Ｒ 窪み部

Claims (10)

1. 径方向に拡縮可能な拡張体と、
   前記拡張体の基端が固定された先端部を有する長尺なシャフト部と、
   前記拡張体に沿って設けられる複数のエネルギー伝達要素と、を備え、
   前記拡張体は、径方向内側に窪んだ凹部を有し、
   前記凹部は、前記拡張体の拡張時に生体組織を受容可能な受容空間を画成するように、先端側起立部と、基端側起立部と、前記先端側起立部と前記基端側起立部との間に配置された径方向の最も内側に位置する底部と、を有し、
   前記複数のエネルギー伝達要素は、前記拡張体から受ける力によって変形可能な柔軟性を有し、前記受容空間に面するように前記先端側起立部または前記基端側起立部のいずれか一方に沿って配置され、
   前記複数のエネルギー伝達要素の各々の少なくとも一部は、前記拡張時に前記受容空間に向かう面が凸状の曲面形状となる凸面部を有する医療デバイス。
2. 前記拡張体は、前記先端側起立部または前記基端側起立部のいずれか一方に、前記複数のエネルギー伝達要素が配置されるエネルギー伝達要素配置面が形成されたエネルギー伝達要素配置部を有し、
   前記エネルギー伝達要素配置面の少なくとも一部は、前記拡張時に前記受容空間に向かって凸状の曲面形状となる請求項１に記載の医療デバイス。
3. 前記拡張体は、前記複数のエネルギー伝達要素を変形可能に支持し、前記複数のエネルギー伝達要素から独立して変形可能な電極支持部を有する請求項１に記載の医療デバイス。
4. 前記拡張体は、前記先端側起立部または前記基端側起立部のいずれか一方に、前記複数のエネルギー伝達要素が配置されるエネルギー伝達要素配置面が形成されたエネルギー伝達要素配置部を有し、
   前記エネルギー伝達要素配置部は、前記拡張体の当該エネルギー伝達要素配置部に近接する部位よりも剛性が低い脆弱部を有する請求項１～３のいずれか１項に記載の医療デバイス。
5. 前記脆弱部は、前記凹部の径方向の最も内側に位置する底部へ向かって剛性が徐々に低下する請求項４に記載の医療デバイス。
6. 前記拡張体は、
   前記先端側起立部または前記基端側起立部のいずれか一方に、前記複数のエネルギー伝達要素が配置されるエネルギー伝達要素配置部と、
   前記先端側起立部または前記基端側起立部の他方に、前記拡張時に前記複数のエネルギー伝達要素と対向する対向部と、を有し、
   前記拡張体は、
   前記エネルギー伝達要素配置部が設けられた前記先端側起立部または前記基端側起立部の径方向外端部に、径方向外向きの凸状に湾曲した第１頂部と、
   前記対向部が設けられた前記先端側起立部または前記基端側起立部の径方向外端部に、径方向外向きの凸状に湾曲した第２頂部と、を有し、
   前記拡張時において、前記拡張体の軸心を中心とする前記第１頂部の外径は、前記第２頂部の外径よりも小さい請求項１～５のいずれか１項に記載の医療デバイス。
7. 前記拡張体は、
   前記先端側起立部または前記基端側起立部のいずれか一方に、前記複数のエネルギー伝達要素が配置されるエネルギー伝達要素配置部と、
   前記先端側起立部または前記基端側起立部の他方に、前記拡張時に前記複数のエネルギー伝達要素と対向する対向部と、を有し、
   前記拡張時の前記拡張体は、
   前記エネルギー伝達要素配置部が設けられた前記先端側起立部または前記基端側起立部の径方向外端部に、径方向外向きの凸状に湾曲した第１頂部と、
   前記底部よりも前記対向部が設けられた前記先端側起立部または前記基端側起立部の径方向外端部に、径方向外向きの凸状に湾曲した第２頂部と、を有し、
   前記エネルギー伝達要素配置部は、前記第１頂部を含む範囲に配置される請求項１～６のいずれか１項に記載の医療デバイス。
8. 前記拡張時における前記凸面部の少なくとも１つの曲率半径は、他の前記凸面部の曲率半径と異なる請求項１～７のいずれか１項に記載の医療デバイス。
9. 前記拡張時における前記エネルギー伝達要素は、前記凸面部よりも前記凹部の径方向の内側に配置されて前記受容空間に向かう面が凹状の曲面形状となる凹面部を有する請求項１～８のいずれか１項に記載の医療デバイス。
10. 径方向に拡縮可能な拡張体と、前記拡張体の基端が固定された先端部を有する長尺なシャフト部と、前記拡張体に沿って設けられる複数のエネルギー伝達要素と、を備え、前記拡張体は、径方向内側に窪んだ凹部を有し、前記凹部は、前記拡張体の拡張時に生体組織を受容可能な受容空間を画成するように、先端側起立部と、基端側起立部と、前記先端側起立部と前記基端側起立部との間に配置された径方向の最も内側に位置する底部と、を有し、前記複数のエネルギー伝達要素は、前記拡張体から受ける力によって変形可能な柔軟性を有し、前記受容空間に面するように前記先端側起立部または前記基端側起立部のいずれか一方に沿って配置され、前記複数のエネルギー伝達要素の各々の少なくとも一部は、前記拡張時に前記受容空間に向かう面が凸状の曲面形状となる凸面部を有する医療デバイスを用いて卵円窩に右心房と左心房を連通するシャントを形成するシャント形成方法であって、
    前記医療デバイスを下大静脈から前記右房内に挿入し、
    前記卵円窩に形成した孔に収縮した前記拡張体を挿入し、
    前記孔内で前記拡張体を拡張させて、前記凹部により画成される受容空間に、前記孔を取り囲む生体組織を配置し、
    前記エネルギー伝達要素と前記対向部とが互いに近づくように前記拡張体を変形させつつ、前記凸面部を有する柔軟な前記エネルギー伝達要素を変形させて当該エネルギー伝達要素を前記生体組織に密着させ、
    前記孔の自然治癒による閉塞を阻害するように、前記生体組織に密着した前記エネルギー伝達要素を用いて前記受容空間に配置された前記生体組織を焼灼する、シャント形成方法。

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