WO2021065873A1

WO2021065873A1 - 医療デバイス

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Publication number: WO2021065873A1
Application number: PCT/JP2020/036815
Authority: WO
Inventors: 高橋侑右
Original assignee: テルモ株式会社
Priority date: 2019-09-30
Filing date: 2020-09-29
Publication date: 2021-04-08
Also published as: EP4035721A1; US20220211432A1; EP4035721A4; JPWO2021065873A1

Abstract

管状の部材や生体管腔内での通過性が向上するとともに、生体組織を押し広げるための拡張力の低下を抑制できる医療デバイスを提供する。　長尺なシャフト部（２０）と、シャフト部（２０）の先端部に設けられる拡張体（２１）とを有する医療デバイス（１０）であって、シャフト部（２０）は、外管（７０）と、外管（７０）の内部を摺動可能な内管（６０）とを有し、拡張体（２１）は、外管（７０）に連結される第１連結部（５８）と、内管（６０）に連結される第２連結部（５９）とを有し、外管（７０）は、内管（６０）が入出可能な開口部（７１）が形成される開口端（７２）を有し、拡張体（２１）は、径方向へ広がっている基準形態と、径方向に収縮した収縮形態とになることが可能であり、基準形態において、開口端（７２）は、第１連結部（５８）および第２連結部（５９）の間に位置し、基準形態から収縮形態となる際に、内管（６０）が開口部（７１）から引き出される。

Description

医療デバイス

　本発明は、生体組織の孔を拡張させて維持するための医療デバイスに関する。

　心臓疾患の一つとして、慢性心不全が知られている。慢性心不全は、心機能の指標に基づいて収縮不全と拡張不全に大別される。拡張不全に罹患した患者は、心筋が肥大化してスティッフネス（硬さ）が増すことで、左心房の血圧が高まり、心臓のポンプ機能が低下する。これにより、患者は、肺水腫などの心不全症状を呈することとなる。また、肺高血圧症等により右心房側の血圧が高まり、心臓のポンプ機能が低下することで心不全症状を呈するような心臓疾患もある。

　近年、これらの心不全患者に対し、上昇した心房圧の逃げ道となるシャント（貫通孔）を心房中隔に形成し、心不全症状の緩和を可能にするシャント治療が注目されている。シャント治療は、経静脈アプローチで心房中隔にアクセスし、貫通孔を形成する。そして、貫通孔を所望のサイズに押し広げ、貫通孔にエネルギーを付与して焼灼することで、シャント孔とする方法が知られている。

　また、生体管腔内で、形成した孔を押し広げる方法は、心房中隔のシャント孔の形成以外でも行われている。例えば特許文献１には、動脈硬化によって狭くなった血管を切開して押し広げるためのデバイスが記載されている。このデバイスは、デバイスの先端部で軸方向に延びる複数の拡張部の基端部に外側シャフトが固定され、複数の拡張部の先端部に、外側シャフトを貫通する内側シャフトが固定されている。したがって、内側シャフトを外側シャフトに対して基端側へ牽引することで、拡張部に圧縮力が作用して、拡張部が径方向の外側へ撓むように拡張する。

特開２０１８－２３８４０号公報

　特許文献１のデバイスにおいて、拡張部を拡張させるために内側シャフトを牽引すると、内側シャフトが撓んで、拡張部の中心軸と内側シャフトの牽引軸がずれる可能性がある。この場合、周方向に並ぶ複数の拡張部の拡張が不均一になり、拡張部による拡張力が不均一になる。これにより、拡張力が低下したり、生体の孔を望ましい形状に拡張できない可能性がある。

　一方で、拡張部を拡張させるために牽引する管側シャフトを剛直にすると、デバイスが曲がり難くなるため、目的部位へ到達させるためのデリバリーシース内や、血管等の生体管腔内での通過性が低下する。

　本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、管状の部材や生体管腔内での通過性が向上するとともに、生体組織を押し広げるための拡張力の低下を抑制できる医療デバイスを提供することを目的とする。

　上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスは、長尺なシャフト部と、前記シャフト部の先端部に設けられ径方向に拡縮可能な拡張体と、を有する医療デバイスであって、前記シャフト部は、外管と、前記外管の内部を軸方向へ摺動可能な内管と、を有し、前記拡張体は、前記外管に連結される第１連結部と、前記内管に連結される第２連結部と、を有し、前記外管は、前記内管が入出可能な開口部が形成される開口端を有し、前記拡張体は、自然状態において径方向へ広がっている基準形態と、前記基準形態よりも前記第１連結部および前記第２連結部が離れることで径方向に収縮した収縮形態と、になることが可能であり、前記基準形態において、前記開口端は、前記第１連結部および前記第２連結部の間に位置し、前記基準形態から前記収縮形態となる際に、前記内管の一部が前記開口部から引き出される。

　上記のように構成した医療デバイスは、外管から内管が引き出された収縮形態では、第１連結部と第２連結部の間で外管と内管が重なる範囲が短くなる。このため、医療デバイスは、拡張体が収縮した収縮形態において、第１連結部と第２連結部の間で柔軟性が向上し、シース等の管状の部材内や生体管腔内での通過性が向上する。また、医療デバイスは、拡張体が拡張した基準形態において、第１連結部と第２連結部の間で外管と内管が重なる範囲が長くなる。このため、医療デバイスは、第１連結部と第２連結部の間でシャフト部が曲がり難くなる。このため、医療デバイスは、基準形態において拡張体を適切な形状に維持できるため、拡張力の低下を抑制できる。

　前記拡張体は、前記基準形態から前記第１連結部および前記第２連結部が近づくことで径方向に拡張した拡張形態になることが可能であり、前記基準形態から前記拡張形態となる際に、前記内管の一部が前記開口部から前記外管の内部に収納されてもよい。これにより、拡張体を基準形態よりもさらに径方向へ拡張させた拡張形態とするために、拡張体に軸方向の圧縮力を作用させても、第１連結部および前記第２連結部の間のシャフト部は曲がり難いため、座屈を抑制できる。このため、医療デバイスは、拡張体を周方向に均一な望ましい形状で拡張形態とすることができるため、拡張力の低下を抑制でき、生体組織を径方向へ均一に押し広げることができる。

　前記外管および／または内管は、軸方向に隣接する部位よりも曲げ剛性の低い柔軟部を有し、前記基準形態において、前記柔軟部は、前記外管および内管が重なる範囲に位置し、前記収縮形態において、前記柔軟部は、前記外管および内管が重なる範囲と異なる範囲に位置してもよい。これにより、収縮形態では、柔軟部は外管および内管が重なる範囲外にあるため、柔軟に曲がることができる。このため、医療デバイスは、収縮形態において、第１連結部と第２連結部の間で柔軟性が向上し、シース等の管状の部材や生体管腔内での通過性が向上する。また、基準形態では、柔軟部は外管および内管が重なる範囲にあるため、医療デバイスは、第１連結部と第２連結部の間で曲がり難くなる。したがって、医療デバイスは、基準形態において拡張体を適切な形状に維持できるため、拡張力の低下を抑制でき、生体組織を径方向へ均一に押し広げることができる。

　前記外管は、第１係合部を有し、前記内管は、第２係合部を有し、前記第１係合部および前記第２係合部は、少なくとも前記基準形態において、軸方向へ摺動可能であるとともに、周方向へ接触して前記外管および前記内管の相対的な回転を制限可能であってもよい。これにより、少なくとも基準形態において、外管および内管の相対的な回転が制限される。このため、少なくとも基準形態において、拡張体が捩れることを抑制できる。したがって、医療デバイスは、拡張体を望ましい形状の基準形態とすることができ、拡張力の低下を抑制できる。

　前記柔軟部は、前記外管および／または内管に螺旋状の切り込み部または溝により形成されてもよい。これにより、外管および／または内管の柔軟部は、柔軟に曲がることができるとともに、加工が容易である。

　前記柔軟部は、複数の線材により形成されてもよい。これにより、外管および／または内管の柔軟部は、柔軟に曲がることができる。

　前記柔軟部は、コイル状に形成されてもよい。これにより、外管および／または内管の柔軟部は、柔軟に曲がることができる。

　前記柔軟部は、軸方向に隣接する部位よりも柔らかい材料により形成されてもよい。これにより、外管および／または内管の柔軟部は、柔軟に曲がることができる。

　また、医療デバイスの他の態様は、長尺なシャフト部を有する医療デバイスであって、前記シャフト部は、外管と、前記外管の内部を軸方向へ摺動可能な内管と、を有し、前記外管は、前記内管が入出可能な開口部が形成される開口端を有し、前記シャフト部は、前記内管の少なくとも一部が前記外管に収容された収容形態と、前記収容形態から前記内管が前記開口部から引き出された伸長形態と、になることが可能であり、前記外管および／または内管は、軸方向に隣接する部位よりも曲げ剛性の低い柔軟部を有し、前記収容形態において、前記柔軟部は、前記外管および内管が重なる範囲に位置し、前記伸長形態において、前記柔軟部は、前記外管および内管が重なる範囲と異なる範囲に位置してもよい。

　これにより、伸長形態では、柔軟部は外管および内管が重なる範囲外にあるため、柔軟に曲がることができる。このため、医療デバイスは、伸長形態において、柔軟性が向上し、シース等の管状の部材や生体管腔内での通過性が向上する。また、収容形態では、柔軟部は外管および内管が重なる範囲にある。このため、医療デバイスは、収容形態において、曲がり難くなることができる。

本実施形態に係る医療デバイスの全体構成を表した正面図である。拡張体付近の拡大斜視図である。収納シースおよび拡張体を透過して外管及び内管の付近を示す正面図であり、（Ａ）は拡張体が収縮した収縮形態、（Ｂ）は拡張体が元の形状なった基準形態、（Ｃ）は拡張体が拡張した拡張形態を示す。本実施形態に係る医療デバイスを使用した処置方法の説明図であって、心房中隔の貫通孔に拡張体を配置した状態を、医療デバイスは正面図で、生体組織は断面図で、それぞれ模式的に示す説明図である。デリバリーシース内で曲がった医療デバイスを、収納シースおよび拡張体を透過して示す正面図である。拡張体を心房中隔に配置した状態を、医療デバイスは正面図で、生体組織は断面図で、それぞれ模式的に示す説明図である。心房中隔において拡張体を拡径させた状態を、医療デバイスは正面図で、生体組織は断面図で、それぞれ模式的に示す説明図である。第１変形例に係る医療デバイスの外管及び内管の付近を、収納シースおよび拡張体を透過して示す平面図であり、（Ａ）は収縮形態、（Ｂ）は基準形態を示す。第２変形例に係る医療デバイスの外管及び内管の付近を、収納シースおよび拡張体を透過して示す平面図であり、（Ａ）は収縮形態、（Ｂ）は基準形態を示す。第３変形例に係る医療デバイスの外管及び内管の付近を示す平面図であり、（Ａ）は伸長形態、（Ｂ）は収容形態を示す。医療デバイスの変形例の柔軟部付近を示す平面図であり、（Ａ）は第４変形例、（Ｂ）は第５変形例、（Ｃ）は第６変形例、（Ｄ）は第７変形例、（Ｅ）は第８変形例を示す。収納シースおよび拡張体を透過して外管及び内管の付近を示す拡張形態の正面図である。

　以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、本明細書では、医療デバイス１０の生体内腔に挿入する側を「先端側」、操作する側を「基端側」と称することとする。

　本実施形態に係る医療デバイス１０は、図４に示すように、患者の心臓Ｈの心房中隔ＨＡに形成された貫通孔Ｈｈを拡張し、さらに拡張した貫通孔Ｈｈをその大きさに維持する維持処置を行うことができるように構成されている。

　図１および図２に示すように、本実施形態の医療デバイス１０は、長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０の先端部に設けられる拡張体２１と、拡張体２１を拡張させるための牽引シャフト３３と、シャフト部２０の基端部に設けられる操作部２３とを有している。拡張体２１には、前述の維持処置を行うためのエネルギー伝達要素２２が設けられる。

　シャフト部２０は、先端部に拡張体２１を保持している主シャフト３１と、主シャフト３１を収納する収納シース３０と、主シャフト３１の先端部に連結される外管７０と、外管７０に収納可能な内管６０とを有している。収納シース３０は、主シャフト３１に対して、軸方向に進退移動可能である。収納シース３０は、シャフト部２０の先端側に移動した状態で、その内部に拡張体２１を収納することができる。拡張体２１を収納した状態から、収納シース３０を基端側に移動させることで、拡張体２１を露出させることができる。

　主シャフト３１の基端部は、操作部２３に連結されている。主シャフト３１の先端部は、拡張体２１の基端部および外管７０の基端部に連結されている。外管７０は、主シャフト３１の先端部より先端側に延出している。

　牽引シャフト３３は、主シャフト３１、外管７０および内管６０の内部に収納されている。牽引シャフト３３は、拡張体２１に圧縮力を作用させるための牽引用のシャフトである。牽引シャフト３３の外周面の軸直交断面は、略円形である。牽引シャフト３３は、内管６０の先端から先端側に突出しており、その先端部が先端部材３５に連結されている。牽引シャフト３３の基端部は、操作部２３より基端側に導出されている。牽引シャフト３３の先端部が固定されている先端部材３５は、拡張体２１には固定されていなくてよい。これにより、先端部材３５は、拡張体２１を圧縮方向に牽引することが可能である。また、拡張体２１を収納シース３０に収納する際、先端部材３５を拡張体２１から先端側に離すことによって、拡張体２１の延伸方向への移動が容易になり、収納性を向上させることができる。

　操作部２３は、術者が把持する筐体４０と、術者が回転操作可能な操作ダイヤル４１と、操作ダイヤル４１の回転に連動して動作する変換機構４２とを有している。牽引シャフト３３は、操作部２３の内部において、変換機構４２に保持されている。変換機構４２は、操作ダイヤル４１の回転に伴い、保持する牽引シャフト３３を軸方向に沿って進退移動させることができる。変換機構４２としては、例えばラックピニオン機構を用いることができる。

　拡張体２１は、図２に示すように、周方向に複数の線材部５０を有している。本実施形態において線材部５０は、周方向に４本が設けられている。なお、線材部５０の数は、特に限定されない。線材部５０は、それぞれ拡張体２１の径方向に拡張および収縮可能である。線材部５０の基端部は、主シャフト３１の先端部に設けられる第１連結部５８に連結されている。線材部５０の基端部にある第１連結部５８は、外管６０の基端部および主シャフト３１の先端部に連結されている。線材部５０の先端部にある第２連結部５９は、内管６０の先端部に連結されている。線材部５０の先端部は、内管６０の先端部から基端側に延出している。線材部５０は、軸方向の両端部から中央部に向かって、径方向に大きくなるように傾斜している。また、線材部５０は、軸方向中央部に、拡張体２１の径方向において谷形状の挟持部５１を有する。

　挟持部５１は、基端側挟持部５２と、基端側挟持部５２よりも先端側に位置する先端側挟持部５３とを有している。挟持部５１は、さらに、基端側外凸部５５と、内凸部５６と、先端側外凸部５７とを有している。基端側挟持部５２と先端側挟持部５３の間の間隔は、外力が作用していない自然状態において、径方向の内側よりも外側において軸方向に多少大きく開いていることが好ましい。これにより、基端側挟持部５２と先端側挟持部５３の間に、径方向の外側から生体組織を配置することが容易である。

　基端側挟持部５２は、先端側に向かって突出する凸部５４を有している。凸部５４には、エネルギー伝達要素２２が配置される。なお、基端側挟持部５２は、凸部５４を有さなくてもよい。すなわち、エネルギー伝達要素２２は、先端側へ突出しなくてもよい。

　基端側外凸部５５は、基端側挟持部５２の基端側に位置して、径方向の外側へ凸形状に形成されている。先端側外凸部５７は、先端側挟持部５３の先端側に位置して、径方向の外側へ凸形状に形成されている。内凸部５６は、基端側挟持部５２と先端側挟持部５３の間に位置して、径方向の内側へ凸形状に形成されている。基端側外凸部５５、内凸部５６および先端側外凸部５７は、収納シース３０に収納されることで、凸形状から平坦に近い形状に変形できる。

　本実施形態では、基端側挟持部５２にエネルギー伝達要素２２を設けているが、先端側挟持部５３にエネルギー伝達要素２２を設けてもよい。

　拡張体２１を形成する線材部５０は、例えば、円筒から切り出した平板形状を有する。拡張体２１を形成する線材は、厚み５０～５００μｍ、幅０．３～２．０ｍｍとすることができる。ただし、拡張体２１を形成する線材は、この範囲外の寸法を有していてもよい。また、線材部５０の形状は、限定されず、例えば円形の断面形状や、それ以外の断面形状を有していてもよい。

　エネルギー伝達要素２２は、基端側挟持部５２の凸部５４に設けられているので、挟持部５１が心房中隔ＨＡを挟持する際、エネルギー伝達要素２２からのエネルギーは、心房中隔ＨＡに対して右心房側から伝達される。なお、エネルギー伝達要素２２が先端側挟持部５３に設けられる場合、エネルギー伝達要素２２からのエネルギーは、心房中隔ＨＡに対して左心房側から伝達される。

　エネルギー伝達要素２２は、例えば、外部装置であるエネルギー供給装置（図示しない）から電気エネルギーを受けるバイポーラ電極で構成される。この場合、各線材部５０に配置されたエネルギー伝達要素２２間で通電がなされる。エネルギー伝達要素２２とエネルギー供給装置とは、絶縁性被覆材で被覆された導線（図示しない）により接続される。導線は、シャフト部２０及び操作部２３を介して外部に導出され、エネルギー供給装置に接続される。

　エネルギー伝達要素２２は、他にも、モノポーラ電極として構成されていてもよい。この場合、体外に用意される対極板との間で通電がなされる。また、エネルギー伝達要素２２は、エネルギー供給装置から高周波の電気エネルギーを受給して発熱する発熱素子（電極チップ）でもよい。この場合、各線材部５０に配置されたエネルギー伝達要素２２間で通電がなされる。さらに、エネルギー伝達要素２２は、マイクロ波エネルギー、超音波エネルギー、レーザー等のコヒーレント光、加熱した流体、冷却された流体、化学的な媒体により加熱や冷却作用を及ぼすもの、摩擦熱を生じさせるもの、電線等を備えるヒーター等のように、貫通孔Ｈｈに対してエネルギーを付与可能な要素により構成することができ、具体的な形態は特に限定されない。

　線材部５０は、金属材料で形成することができる。この金属材料としては、例えば、チタン系（Ｔｉ－Ｎｉ、Ｔｉ－Ｐｄ、Ｔｉ－Ｎｂ－Ｓｎ等）の合金、銅系の合金、ステンレス鋼、βチタン鋼、Ｃｏ－Ｃｒ合金を用いることができる。なお、ニッケルチタン合金等のバネ性を有する合金等を用いるとよりよい。ただし、線材部５０の材料はこれらに限られず、その他の材料で形成してもよい。

　シャフト部２０は、内部に牽引シャフト３３が収納されている。牽引シャフト３３及び先端部材３５には、軸方向に沿ってガイドワイヤルーメンが形成されており、ガイドワイヤ１１を挿通させることができる。

　次に、外管７０および内管６０について詳述する。外管７０は、図２および図３（Ｂ）に示すように、拡張体２１の基端部の第１連結部５８から先端側へ延出している。外管７０は、開口部７１が形成された開口端７２を先端側に有している。また、外管７０は、開口端７２から軸方向に沿って基端側へ延在するスリット状の第１係合部７３が形成されている。第１係合部７３は、内管６０に形成される第２係合部６１が入り込むことが可能な周方向の幅を有している。第１係合部７３の周方向の幅は、先端部において広がっていることが好ましい。これにより、第１係合部７３に、先端側から第２係合部６１を受け入れることが容易である。外管７０は、１つの第１係合部７３を有しているが、周方向の異なる位置に２つ以上の第１係合部７３を有してもよい。外力が作用しない自然状態において、拡張体２１は径方向へ展開した基準形態となる。基準形態において、開口端７２は、第１連結部５８よりも先端側に位置し、第２連結部５９よりも基端側に位置している。

　拡張体２１に外力が作用せずに拡張体２１が広がっている基準形態において、第１連結部５８から開口端７２までの距離Ｌ１は、第１連結部５８から第２連結部５９までの距離Ｌ２の０％を超えており、好ましくは３０～８０％であり、より好ましくは４０～７０％であり、さらに好ましくは５０～６０％である。距離Ｌ１が短すぎると、第１連結部５８と第２連結部５９の間で外管７０と内管６０が重なる範囲が短くなるため、基準形態においてシャフト部を曲がり難くする効果が低下する。距離Ｌ１が長すぎると、第１連結部５８と第２連結部５９の間で外管７０と内管６０が重なる範囲が長くなるため、拡張体２１が収縮した収縮形態（図３（Ａ）を参照）においてシャフト部２０を曲がりやすくする効果が低下する。

　内管６０は、外管７０の内部を軸方向へ摺動可能である。内管６０は、拡張体２１の先端部の第２連結部５９から基端側へ延出している。内管６０の最基端６４は、外管７０の開口端７２よりも基端側に位置している。内管６０は、軸方向の隣接する部位よりも曲げ剛性が低く曲がりやすい柔軟部６２を有している。柔軟部６２は、図３（Ｂ）（Ｃ）に示すように、外管７０の内部に配置可能であり、図３（Ａ）に示すように、外管７０から先端側へ引き出されて外管７０よりも先端側に配置可能である。柔軟部６２は、外周面から内周面へ貫通する螺旋状の切り込み部６３を形成することで、螺旋状に形成されている。切り込み部６３は、例えばレーザー加工により容易に形成できる。切り込み部６３を挟んで対向する各々の面には、凹部６５及び凹部６５に嵌合する突出部６６が形成されている。突出部６６は、突出方向側で広がっている。このため、突出部６６は、凹部６５から抜けない構造を有している。したがって、柔軟部６２は、曲がりやすいが引張力に強い構造を有している。また、内管６０の外周面には、径方向の外側へ突出する第２係合部６１が形成されている。第２係合部６１は、図３（Ｂ）（Ｃ）に示すように、外管７０の第１係合部７３に摺動可能に入り込むことができる。第２係合部６１は、柔軟部６２よりも先端側に形成されるが、位置は限定されない。したがって、第２係合部６１は、柔軟部６２よりも基端側に形成されてもよく、または柔軟部６２と重なって形成されてもよい。

　シャフト部２０の収納シース３０および主シャフト３１は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましい。そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエーテルブロックアミド、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、ポリイミド、ＰＥＥＫ、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。

　牽引シャフト３３は、例えば、ニッケル－チタン合金、銅－亜鉛合金等の超弾性合金、ステンレス鋼等の金属材料、比較的剛性の高い樹脂材料などの長尺状の線材で形成することができる。また、上記にポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレンープロピレン共重合体、フッ素樹脂などの樹脂材料を被覆したもので形成してもよい。

　先端部材３５、内管６０および外管７０は、例えば、ニッケル－チタン合金、銅－亜鉛合金等の超弾性合金、ステンレス鋼等の金属材料、比較的剛性の高い樹脂材料などで形成することができる。

　次に、本実施形態に係る医療デバイス１０を使用した処置方法について説明する。本処置方法は、心不全（左心不全）に罹患した患者に対して行われる。より具体的には、図４に示すように、心臓Ｈの左心室の心筋が肥大化してスティッフネス（硬さ）が増すことで、左心房ＨＬａの血圧が高まる慢性心不全に罹患した患者に対して行われる処置の方法である。

　術者は、貫通孔Ｈｈの形成に際し、ガイディングシース及びダイレータが組み合わされたイントロデューサを心房中隔ＨＡ付近まで送達する。イントロデューサは、例えば、下大静脈Ｉｖを介して右心房ＨＲａに送達することができる。また、イントロデューサの送達は、ガイドワイヤ１１を使用して行うことができる。術者は、ダイレータにガイドワイヤ１１を挿通し、ガイドワイヤ１１に沿わせて、イントロデューサを送達させることができる。なお、生体に対するイントロデューサの挿入、ガイドワイヤ１１の挿入等は、血管導入用のイントロデューサを用いるなど、公知の方法で行うことができる。

　次に、術者は、右心房ＨＲａ側から左心房ＨＬａ側に向かって、穿刺デバイス（図示しない）およびダイレータを貫通させ、貫通孔Ｈｈを形成する。穿刺デバイスとしては、例えば、先端が尖ったワイヤ等のデバイスを使用することができる。穿刺デバイスは、ダイレータに挿通させて心房中隔ＨＡまで送達する。穿刺デバイスは、ダイレータからガイドワイヤ１１を抜去した後、ガイドワイヤ１１に代えて心房中隔ＨＡまで送達することができる。

　次に、術者は、予め右心房ＨＲａから貫通孔Ｈｈを介して左心房ＨＬａに挿入されたガイドワイヤ１１に沿って、医療デバイス１０を心房中隔ＨＡ付近に送達する。このとき、医療デバイス１０の先端部の一部は、心房中隔ＨＡに開けた貫通孔Ｈｈを通過して、左心房ＨＬａに達するようにする。また、医療デバイス１０の挿入の際、拡張体２１は、図３（Ａ）に示すように、収納シース３０に収納された収縮形態となっている。基準形態では凸形状である基端側外凸部５５、内凸部５６および先端側外凸部５７は、収縮形態においては、平坦に近い形状に弾性的に変形することで、拡張体２１が径方向に収縮している。収縮形態において、内管６０の柔軟部６２は、外管７０よりも先端側に位置している。このため、柔軟部６２は外管７０に覆われていない。これにより、柔軟部６２は、柔軟に曲がることができる。したがって、図５に示すように、柔軟部６２は、医療デバイス１０の先端部を生体内の目的の位置まで搬送するためのデリバリーシース８０内や血管内で移動させる際に、デリバリーシース８０や血管の曲がりに追従して容易に曲がることができる。このため、医療デバイス１０のデリバリーシース８０や血管内での通過性が向上する。

　次に、収納シース３０を基端側に移動させることにより、拡張体２１の先端側の部分を左心房ＨＬａ内に露出させる。これにより、拡張体２１のうち先端側の部分は、自己の復元力によって左心房ＨＬａ内で径方向へ展開する。次に、図３（Ｂ）および図６に示すように、収納シース３０を基端側に移動させることにより、拡張体２１の全体を露出させる。これにより、拡張体２１のうち基端側の部分が、自己の復元力によって右心房ＨＲａ内で径方向へ展開する。このとき、内凸部５６は、貫通孔Ｈｈの内側に配置される。これにより、拡張体２１の全体が、自己の弾性力によって展開し、元の基準形態または基準形態に近い形態に復元する。この際、心房中隔ＨＡは、基端側挟持部５２と先端側挟持部５３との間に配置される。なお、拡張体２１は、貫通孔Ｈｈに接触することで、完全に基準形態に戻らずに、基準形態に近い形状に戻る可能性がある。なお、この状態において、拡張体２１は、収納シース３０に覆われず、かつ牽引シャフト３３から力を受けていない。拡張体２１のこの状態も、基準形態に含まれると定義することができる。

　拡張体２１が収縮状態から基準形態となると、第１連結部５８と第２連結部５９が近づく。これにより、第２連結部５９に連結された内管６０が基端側へ移動する。このため、内管６０の柔軟部６２が、外管７０の開口部７１から内部に入り込む。このため、柔軟部６２は、外管７０に囲まれて外管７０に重なる。その結果、柔軟部６２は曲がりに難くなる。また、外管７０および内管６０の軸方向に重なる範囲は、収縮形態（図３（Ａ）を参照）よりも、基準形態（図３（Ｂ）を参照）および拡張形態（図３（Ｃ）を参照）において長くなる。このため、第１連結部５８と第２連結部５９の間の外管７０および内管６０は、収縮形態よりも、基準形態および拡張形態において曲がり難くなる。このため、拡張体２１は、均一に広がり、心房中隔ＨＡの貫通孔Ｈｈに、拡張力を均一に作用させることができる。

　また、拡張体２１が基準形態となると、内管６０の外周面で突出する第２係合部６１が、外管７０に形成されるスリット状の第１係合部７３に収容される。これにより、第１係合部７３および第２係合部６１が係合し、内管６０は、外管７０に対して回転不能となる。このため、拡張体２１が捩れることを抑制できる。このため、拡張体２１は、均一な拡張力で均一に広がり、心房中隔ＨＡの貫通孔Ｈｈに、拡張力を均一に作用させることができる。

　次に、術者は、挟持部５１によって心房中隔ＨＡを保持した状態で操作部２３を操作し、牽引シャフト３３を基端側に移動させる。これにより、図３（Ｃ）および図７に示すように、軸方向へ圧縮力を受ける拡張体２１は、基準形態よりも径方向に拡張した拡張形態となる。拡張体２１は、拡張形態となることで、基端側挟持部５２と先端側挟持部５３が近づき、基端側挟持部５２と先端側挟持部５３の間に心房中隔ＨＡを挟持する。挟持部５１は、心房中隔ＨＡを挟持した状態でさらに拡張し、貫通孔Ｈｈを径方向に押し広げる。

　拡張形態においては、基準形態と同様に、柔軟部６２は、外管７０に囲まれて外管７０に重なっている。このため、柔軟部６２は曲がりに難い。また、外管７０および内管６０の軸方向に重なる範囲は、収縮形態よりも拡張形態において長いため、第１連結部５８と第２連結部５９の間の外管７０および内管６０は、拡張形態において曲がり難い。このため、第１連結部５８と第２連結部５９の間の外管７０および内管６０は、牽引シャフト３３の牽引によって圧縮力を受けても、座屈し難い。したがって、拡張体２１は、均一な拡張力で均一に広がり、貫通孔Ｈｈを径方向へ均一に押し広げることができる。

　また、拡張形態においては、基準形態と同様に、第１係合部７３および第２係合部６１が係合し、内管６０は、外管７０に対して回転不能である。このため、拡張体２１が捩れることを抑制できる。このため、拡張体２１は、均一な拡張力で均一に広がり、貫通孔Ｈｈを径方向へ均一に押し広げることができる。

　拡張形態において、術者が、図３（Ｃ）および図７に示す状態よりもさらに牽引シャフト３３を基端側に移動させると、図１２に示すように、外管７０の先端側の端部である開口端７２が、第２連結部５９に突き当たる。これにより、外管７０と内管６０の相対的な移動が制限され、拡張体２１の過剰な拡張が制限される。その結果、貫通孔Ｈｈの過剰な拡張を制限でき、安全性を向上できる。なお、術者が牽引シャフト３３を基端側に移動させることで、外管７０の開口端７２が第２連結部５９に突き当たる前に、内管６０の最基端６４が、例えば外管７０の内周面から突出する構造に突き当たってもよい。このような構成であっても、外管７０と内管６０の相対的な移動を制限でき、拡張体２１の過剰な拡張を制限できる。その結果、貫通孔Ｈｈの過剰な拡張を制限でき、安全性を向上できる。

　貫通孔Ｈｈを拡張させたら、血行動態の確認を行う。術者は、図４に示すように、下大静脈Ｉｖ経由で右心房ＨＲａに対し、血行動態確認用デバイス１００を送達する。血行動態確認用デバイス１００としては、例えば、公知のエコーカテーテルを使用することができる。術者は、血行動態確認用デバイス１００で取得されたエコー画像を、ディスプレイ等の表示装置に表示させ、その表示結果に基づいて貫通孔Ｈｈを通る血液量を確認することができる。

　次に、術者は、貫通孔Ｈｈの大きさの維持するために維持処置を行う。維持処置では、エネルギー伝達要素２２を通して貫通孔Ｈｈの縁部にエネルギーを付与することにより、貫通孔Ｈｈの縁部をエネルギーによって焼灼（加熱焼灼）する。エネルギー伝達要素２２を通して貫通孔Ｈｈの縁部付近の生体組織が焼灼されると、縁部付近には生体組織が変性した変性部が形成される。変性部における生体組織は弾性を失った状態となるため、貫通孔Ｈｈは拡張体２１により押し広げられた際の形状を維持できる。

　拡張形態において、前述したように、拡張体２１は均一な拡張力で均一に広がるため、各々の線材部５０に設けられるエネルギー伝達要素２２は、心房中隔ＨＡに適切に押し付けられる。また、エネルギー伝達要素２２は、基端側挟持部５２の凸部５４に配置されている。このため、凸部５４が心房中隔ＨＡに押し付けられることで、エネルギー伝達要素２２が生体組織に埋没した状態で、維持処置が行われる。これにより、維持処置時にエネルギー伝達要素２２が血液に触れないようにし、電流が血液に漏洩して血栓等を生じることを抑制できる。

　維持処置後には、再度血行動態を確認し、貫通孔Ｈｈを通る血液量が所望の量となっている場合、術者は、拡張体２１を縮径させる。術者は、収納シース３０を拡張体２１に対して先端方向へ移動させる。これにより、拡張体２１は、基端側から収納シース３０に収納されて、収縮形態となる。さらに、術者は、医療デバイス１０全体を生体外に抜去し、処置を終了する。

　以上のように、上述の実施形態に係る医療デバイス１０は、長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０の先端部に設けられ径方向に拡縮可能な拡張体２１と、を有する医療デバイスであって、シャフト部２０は、外管７０と、外管７０の内部を軸方向へ摺動可能な内管６０と、を有し、拡張体２１は、外管７０に連結される第１連結部５８と、内管６０に連結される第２連結部５９と、を有し、外管７０は、内管６０が入出可能な開口部７１が形成される開口端７２を有し、拡張体２１は、自然状態において径方向へ広がっている基準形態と、基準形態よりも第１連結部５８および第２連結部５９が離れることで径方向に収縮した収縮形態と、になることが可能であり、基準形態において、開口端７２は、第１連結部５８および第２連結部５９の間に位置し、基準形態から収縮形態となる際に、内管６０の一部が開口部７１から引き出される。これにより、医療デバイス１０は、外管７０から内管６０が引き出された収縮形態では、第１連結部５８と第２連結部５９の間で外管７０と内管６０が重なる範囲が短くなる。このため、医療デバイス１０は、拡張体２１が収縮した収縮形態において、第１連結部５８と第２連結部５９の間で柔軟性が向上し、デリバリーシース８０等の管状の部材や生体管腔内での通過性が向上する。また、医療デバイス１０は、拡張体２１が拡張した基準形態において、第１連結部５８と第２連結部５９の間で外管７０と内管６０が重なる範囲が長くなる。このため、医療デバイス１０は、第１連結部５８と第２連結部５９の間でシャフト部２０が曲がり難くなる。このため、医療デバイス１０は、基準形態において拡張体２１を適切な形状に維持できるため、拡張力の低下を抑制でき、生体組織を径方向へ均一に押し広げることができる。なお、拡張体２１の第1連結部５８は、直接的に外管７０に連結されても、他の部材を介して間接的に外管７０に連結されてもよい。また、拡張体２１の第２連結部５９は、直接的に内管６０に連結されても、他の部材を介して間接的に内管６０に連結されてもよい。

　また、拡張体２１は、基準形態から第１連結部５８および第２連結部５９が近づくことで径方向に拡張した拡張形態になることが可能であり、基準形態から拡張形態となる際に、内管６０の一部が開口部７１から外管７０の内部に収納される。これにより、拡張体２１を基準形態よりもさらに径方向へ拡張させた拡張形態とするために、拡張体２１に軸方向の圧縮力を作用させても、第１連結部５８および第２連結部５９の間のシャフト部２０は曲がり難いため、座屈を抑制できる。このため、医療デバイス１０は、拡張体２１を周方向に均一な望ましい形状で拡張形態とすることができるため、拡張力の低下を抑制でき、生体組織を径方向へ均一に押し広げることができる。

　また、内管６０は、軸方向に隣接する部位よりも曲げ剛性の低い柔軟部６２を有し、基準形態において、柔軟部６２は、外管７０および内管６０が重なる範囲に位置し、収縮形態において、柔軟部６２は、外管７０および内管６０が重なる範囲と異なる範囲に位置する。これにより、収縮形態では、柔軟部６２は外管７０および内管６０が重なる範囲外にあるため、柔軟に曲がることができる。このため、医療デバイス１０は、収縮形態において、第１連結部５８と第２連結部５９の間で柔軟性が向上し、デリバリーシース８０等の管状の部材や生体管腔内での通過性が向上する。また、基準形態では、柔軟部６２は外管７０および内管６０が重なる範囲にあるため、医療デバイス１０は、第１連結部５８と第２連結部５９の間で曲がり難くなる。したがって、医療デバイス１０は、基準形態において拡張体２１を適切な形状に維持できるため、拡張力の低下を抑制でき、生体組織を径方向へ均一に押し広げることができる。

　また、外管７０は、第１係合部７３を有し、内管６０は、第２係合部６１を有し、第１係合部７３および第２係合部６１は、少なくとも基準形態において、軸方向へ摺動可能であるとともに、周方向へ接触して外管７０および内管６０の相対的な回転を制限可能である。これにより、少なくとも基準形態において、外管７０および内管６０の相対的な回転が制限される。このため、少なくとも基準形態において、拡張体２１が捩れることを抑制できる。したがって、医療デバイス１０は、拡張体２１を望ましい形状の基準形態とすることができ、拡張力の低下を抑制できる。

　また、前記柔軟部６２は、内管６０に螺旋状の切り込み部６３により形成される。これにより、柔軟部６２は、柔軟に曲がることができるとともに、加工が容易である。

　また、本発明は、処置方法をも提供する。本処置方法は、医療デバイス１０を用いて生体組織に開けた貫通孔Ｈｈを押し広げる処置方法であって、前記医療デバイス１０は、長尺なシャフト部２０と、前記シャフト部２０の先端部に設けられ径方向に拡縮可能な拡張体２１と、を有し、前記シャフト部２０は、外管７０と、前記外管７０の内部を軸方向へ摺動可能な内管６０と、を有し、前記拡張体２１は、前記外管７０に連結される第１連結部５８と、前記内管６０に連結される第２連結部５９と、を有し、前記外管７０は、前記内管６０が入出可能な開口部７１が形成される開口端７２を有し、前記拡張体２１は、径方向へ広がっている基準形態と、前記基準形態よりも前記第１連結部５８および前記第２連結部５９が離れることで径方向に収縮した収縮形態と、になることが可能であり、前記拡張体２１を前記収縮形態として、生体内を搬送して生体組織に開けた貫通孔Ｈｈに挿入し、前記拡張体２１を前記貫通孔Ｈｈの内部で前記基準形態として、当該拡張体２１により前記貫通孔Ｈｈを押し広げる。

　上記のように構成した処置方法において、外管７０から内管６０が引き出された収縮形態では、第１連結部５８と第２連結部５９の間で外管７０と内管６０が重なる範囲が短くなる。このため、本処置方法は、拡張体２１が収縮した収縮形態において、第１連結部５８と第２連結部５９の間で柔軟性が向上し、デリバリーシース８０等の管状の部材や生体管腔内での通過性が向上する。また、拡張体２１が拡張した基準形態において、第１連結部５８と第２連結部５９の間で外管７０と内管６０が重なる範囲が長くなる。このため、医療デバイス１０は、第１連結部５８と第２連結部５９の間でシャフト部２０が曲がり難くなる。このため、本処置方法は、基準形態において拡張体２１を適切な形状に維持できるため、拡張力の低下を抑制でき、生体組織を径方向へ均一に押し広げることができる。

　なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば医療デバイス１０が適用される生体管腔は、血管に限定されず、例えば、脈管、尿管、胆管、卵管、肝管、リンパ管等であってもよい。

　また、図８に示す第１変形例のように、柔軟部７４は、内管６０ではなく外管７０に形成されてもよい。柔軟部７４は、例えば、複数の切り込み部７５により形成される。収縮形態において、図８（Ａ）に示すように、外管７０の柔軟部７４は、軸方向において内管６０と重ならない位置に配置される。このため、外管７０の柔軟部７４は、容易に曲がることができる。また、基準形態および拡張形態において、図８（Ｂ）に示すように、外管７０の柔軟部７４は、軸方向において内管６０と重なる位置に配置される。このため、外管７０の柔軟部７４は、曲がり難くなる。また、医療デバイス１０は、図３に示す柔軟部７４を備える内管６０と、図８に示す柔軟部７４を備える外管７０の両方を有してもよい。

　また、内管６０および外管７０のいずれも、柔軟部６２を有さなくてもよい。外管７０および内管６０の軸方向に重なる範囲は、収縮形態（図３（Ａ）を参照）よりも、基準形態（図３（Ｂ）を参照）および拡張形態（図３（Ｃ）において長くなる。このため、第１連結部５８と第２連結部５９の間の外管７０および内管６０は、柔軟部６２を有さない場合であっても、収縮形態よりも基準形態および拡張形態において曲がり難くなる。

　また、図９に示す第２変形例のように、外管７０が第２連結部５９に連結され、内管６０が第１連結部５８に連結されてもよい。

　また、図１０に示す第３変形例のように、医療デバイス１０は、拡張体２１を備えなくてもよい。牽引シャフト３３の先端部は、内管６０に連結される。術者が牽引シャフト３３を牽引することで、医療デバイス１０は、図１０（Ｂ）に示すように、内管６０の柔軟部６２を含む少なくとも一部が外管７０と重なる位置に配置される収容形態となる。また、術者が牽引シャフト３３を押すことで、医療デバイス１０は、図１０（Ａ）に示すように、内管６０の柔軟部６２が外管７０と重ならない位置に配置される伸長形態となる。

　以上のように、第３変形例に係る医療デバイス１０は、長尺なシャフト部２０を有する医療デバイス１０であって、シャフト部２０は、外管７０と、外管７０の内部を軸方向へ摺動可能な内管６０と、を有し、外管７０は、内管６０が入出可能な開口部７１が形成される開口端７２を有し、内管６０の少なくとも一部が外管７０に収容された収容形態と、収容形態から内管６０が開口部７１から引き出された伸長形態と、になることが可能であり、外管７０および／または内管６０は、軸方向に隣接する部位よりも曲げ剛性の低い柔軟部６２を有し、収容形態において、柔軟部６２は、外管７０および内管６０が重なる範囲に位置し、伸長形態において、柔軟部６２は、外管７０および内管６０が重なる範囲と異なる範囲に位置する。これにより、伸長形態では、柔軟部６２は外管７０および内管６０が重なる範囲外にあるため、柔軟に曲がることができる。このため、医療デバイス１０は、伸長形態において、第１連結部５８と第２連結部５９の間で柔軟性が向上し、デリバリーシース８０等の管状の部材や生体管腔内での通過性が向上する。また、収容形態では、柔軟部６２は外管７０および内管６０が重なる範囲にある。このため、医療デバイス１０は、収容形態において、第１連結部５８と第２連結部５９の間で曲がり難くすることができる。このような医療デバイス１０は、例えば、狭窄部に到達するまでは曲がりやすく、狭窄部において曲がり難くなって強い押し込み力を発揮するカテーテルや、屈曲または蛇行した管腔を直線状に形成するカテーテル等があり得る。

　また、柔軟部６２の形態は、軸方向に隣接する部位よりも柔軟であれば特に限定されない。例えば、柔軟部６２は、内管６０や外管７０の内周面および／または外周面に、非貫通の溝で形成されてもよい。また、柔軟部６２は、図１１（Ａ）に示すように、螺旋状ではなく周方向に延びて形成される切り欠き部または非貫通の溝であってもよい。また、柔軟部６２は、図１１（Ｂ）に示すように、複数の貫通孔や複数の非貫通の孔であってもよい。また、柔軟部６２は、図１１（Ｃ）に示すように、軸方向に隣接する部位よりも薄肉で形成されてもよい。また、柔軟部６２は、図１１（Ｄ）に示すように、コイル状に形成されてもよい。また、また、柔軟部６２は、図１１（Ｅ）に示すように、複数の線材が撚られて、または編まれて形成されてもよい。また、柔軟部６２は、軸方向に隣接する部位よりも柔らかい材料により形成されてもよい。材料の硬さ（柔らかさ）は、例えばロックウェル硬さ、ブリンネル硬さ、ビッカース硬さ、ショア硬さ、デュロメータ硬さ等により特定できる。

　また、内管６０は、第２連結部５９に対して、多少の移動が可能に連結されてもよい。また、外管７０は、第１連結部５８に対して、多少の移動が可能に連結されてもよい。

　なお、本出願は、２０１９年９月３０日に出願された日本特許出願２０１９－１７９４７７号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。

　　１０　　医療デバイス
　　１１　　ガイドワイヤ
　　２０　　シャフト部
　　２１　　拡張体
　　３０　　収納シース
　　５８　　第１連結部
　　５９　　第２連結部
　　６０　　内管
　　６１　　第２係合部
　　６２、７４　　柔軟部
　　６３、７５　　切り込み部
　　７０　　外管
　　７１　　開口部
　　７２　　開口端
　　７３　　第１係合部
　　７４　　柔軟部

Claims

　長尺なシャフト部と、
　前記シャフト部の先端部に設けられ径方向に拡縮可能な拡張体と、を有する医療デバイスであって、
　前記シャフト部は、外管と、前記外管の内部を軸方向へ摺動可能な内管と、を有し、
　前記拡張体は、前記外管に連結される第１連結部と、前記内管に連結される第２連結部と、を有し、
　前記外管は、前記内管が入出可能な開口部が形成される開口端を有し、
　前記拡張体は、自然状態において径方向へ広がっている基準形態と、前記基準形態よりも前記第１連結部および前記第２連結部が離れることで径方向に収縮した収縮形態と、になることが可能であり、
　前記基準形態において、前記開口端は、前記第１連結部および前記第２連結部の間に位置し、前記基準形態から前記収縮形態となる際に、前記内管の一部が前記開口部から引き出される医療デバイス。
　前記拡張体は、前記基準形態から前記第１連結部および前記第２連結部が近づくことで径方向に拡張した拡張形態になることが可能であり、
　前記基準形態から前記拡張形態となる際に、前記内管の一部が前記開口部から前記外管の内部に収納される請求項１に記載の医療デバイス。
　前記外管および／または内管は、軸方向に隣接する部位よりも曲げ剛性の低い柔軟部を有し、
　前記基準形態において、前記柔軟部は、前記外管および内管が重なる範囲に位置し、
　前記収縮形態において、前記柔軟部は、前記外管および内管が重なる範囲と異なる範囲に位置する請求項１また２に記載の医療デバイス。
　前記外管は、第１係合部を有し、
　前記内管は、第２係合部を有し、
　前記第１係合部および前記第２係合部は、少なくとも前記基準形態において、軸方向へ摺動可能であるとともに、周方向へ接触して前記外管および前記内管の相対的な回転を制限可能である請求項１～３のいずれか１項に記載の医療デバイス。
　前記柔軟部は、前記外管および／または内管に螺旋状の切り込み部または溝により形成される請求項１～４のいずれか１項に記載の医療デバイス。
　前記柔軟部は、複数の線材により形成される請求項１～５のいずれか１項に記載の医療デバイス。
　前記柔軟部は、コイル状に形成される請求項１～５のいずれか１項に記載の医療デバイス。
　前記柔軟部は、軸方向に隣接する部位よりも柔らかい材料により形成される請求項１～７のいずれか１項に記載の医療デバイス。
　長尺なシャフト部を有する医療デバイスであって、
　前記シャフト部は、外管と、前記外管の内部を軸方向へ摺動可能な内管と、を有し、
　前記外管は、前記内管が入出可能な開口部が形成される開口端を有し、
　前記シャフト部は、前記内管の少なくとも一部が前記外管に収容された収容形態と、前記収容形態から前記内管が前記開口部から引き出された伸長形態と、になることが可能であり、
　前記外管および／または内管は、軸方向に隣接する部位よりも曲げ剛性の低い柔軟部を有し、
　前記収容形態において、前記柔軟部は、前記外管および内管が重なる範囲に位置し、
　前記伸長形態において、前記柔軟部は、前記外管および内管が重なる範囲と異なる範囲に位置する医療デバイス。