WO2021065875A1 - 医療デバイス - Google Patents

医療デバイス Download PDF

Info

Publication number
WO2021065875A1
WO2021065875A1 PCT/JP2020/036817 JP2020036817W WO2021065875A1 WO 2021065875 A1 WO2021065875 A1 WO 2021065875A1 JP 2020036817 W JP2020036817 W JP 2020036817W WO 2021065875 A1 WO2021065875 A1 WO 2021065875A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
opening
central shaft
medical device
end side
convex portion
Prior art date
Application number
PCT/JP2020/036817
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
高橋侑右
Original Assignee
テルモ株式会社
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by テルモ株式会社 filed Critical テルモ株式会社
Priority to JP2021551294A priority Critical patent/JPWO2021065875A1/ja
Priority to EP20873187.7A priority patent/EP4042960B1/en
Publication of WO2021065875A1 publication Critical patent/WO2021065875A1/ja
Priority to US17/704,491 priority patent/US20220211431A1/en

Links

Images

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B18/00—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body
    • A61B18/04—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body by heating
    • A61B18/12—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body by heating by passing a current through the tissue to be heated, e.g. high-frequency current
    • A61B18/14—Probes or electrodes therefor
    • A61B18/1492—Probes or electrodes therefor having a flexible, catheter-like structure, e.g. for heart ablation
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B18/00—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body
    • A61B2018/00053—Mechanical features of the instrument of device
    • A61B2018/0016—Energy applicators arranged in a two- or three dimensional array
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B18/00—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body
    • A61B2018/00053—Mechanical features of the instrument of device
    • A61B2018/00214—Expandable means emitting energy, e.g. by elements carried thereon
    • A61B2018/00267—Expandable means emitting energy, e.g. by elements carried thereon having a basket shaped structure
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B18/00—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body
    • A61B2018/00053—Mechanical features of the instrument of device
    • A61B2018/00273—Anchoring means for temporary attachment of a device to tissue
    • A61B2018/00279—Anchoring means for temporary attachment of a device to tissue deployable
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B18/00—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body
    • A61B2018/00315—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body for treatment of particular body parts
    • A61B2018/00345—Vascular system
    • A61B2018/00351—Heart
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B18/00—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body
    • A61B2018/00571—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body for achieving a particular surgical effect
    • A61B2018/00577—Ablation

Definitions

  • the present invention relates to a medical device for expanding and maintaining a hole in a living tissue.
  • Chronic heart failure is known as one of the heart diseases. Chronic heart failure is roughly divided into systolic failure and diastolic failure based on the index of cardiac function. In patients suffering from diastolic dysfunction, the myocardium becomes hypertrophied and stiffness increases, resulting in an increase in blood pressure in the left atrium and a decrease in the pumping function of the heart. As a result, the patient presents with heart failure symptoms such as pulmonary edema. In addition, there is also a heart disease in which the blood pressure on the right atrium side increases due to pulmonary hypertension or the like, and the pump function of the heart decreases, resulting in heart failure symptoms.
  • Shunt treatment that forms a shunt (through hole) that serves as an escape route for increased atrial pressure in the atrial septum and enables alleviation of heart failure symptoms has attracted attention.
  • Shunt treatment uses a transvenous approach to access the atrial septum and form a through hole of the desired size. Then, a method of maintaining the shunt hole by applying energy to the shunt hole and cauterizing it is known.
  • Patent Document 1 describes a device for cauterizing a renal sympathetic nerve adjacent to a renal artery by bringing an dilator composed of a plurality of wire rods having a cauterizing function into contact with the renal artery wall as a treatment for hypertension. Has been done.
  • the position of the expansion body having a plurality of wires may shift with respect to the shaft located at the center of the plurality of wires. If the position of the contracted wire is displaced with respect to the shaft, the extension may be damaged when the extension is housed in the tubular member, or it may be difficult to store the extension in the tubular member. ..
  • the present invention has been made to solve the above-mentioned problems, and it is difficult to damage the extended body when the extended body for expanding the living tissue is stored in the tubular member or to store the expanded body in the tubular member. It is an object of the present invention to provide a medical device capable of suppressing such a situation.
  • the medical device that achieves the above object has a long shaft portion and an extension body provided at the tip end portion of the shaft portion and expandable and contractible in the radial direction, and the shaft portion has the expansion.
  • the extended body has a central shaft extending along the axis of the body, the extended body has a plurality of radialally expandable and contractible wire rods, and the wire rod has a contact portion in contact with the central shaft during contraction.
  • An opening is formed in at least one of the contact portion or the central shaft, and a protrusion is formed in at least one of the contact portion or the central shaft. At least a part of it can enter the inside of the opening and come into contact with the opening.
  • the medical device configured as described above can prevent the contact portion of the contracting expansion body from being displaced from the central shaft when the expansion body is housed in the tubular member. Therefore, it is possible to prevent damage to the expansion body when the expansion body is stored in the tubular member and difficulty in storing the expansion body in the tubular member.
  • the opening and / or the protrusion may extend in the axial direction.
  • the opening and / or the protrusion may extend in the axial direction.
  • the contact portion or the central shaft When the expansion body is contracted, the contact portion or the central shaft may be slidably contacted with the opening in the axial direction.
  • the contact portion of the contracting expansion body can slide in the axial direction without deviating from the central shaft. Therefore, it is possible to prevent damage to the expansion body when the expansion body is stored in the tubular member and difficulty in storing the expansion body in the tubular body.
  • the wire rod portion includes a proximal end side outer convex portion that protrudes outward in the radial direction, a distal end side outer convex portion that protrudes outward in the radial direction on the distal end side of the proximal end side outer convex portion, and the proximal end side. It has an outer convex portion and an inner convex portion that protrudes inward in the radial direction between the outer convex portion on the distal end side, and the contact portion may be formed on the inner convex portion.
  • the medical device may have an energy transfer element that is arranged in the wire rod portion and outputs energy. As a result, it is possible to prevent the contact portion of the wire rod portion on which the energy transfer element is arranged from deviating from the central shaft.
  • the opening may be a through hole.
  • the opening may be a non-penetrating recess.
  • the contact portion or the central shaft provided with the opening does not penetrate to the opposite side of the opening. Therefore, it is possible to prevent the opening from interfering with other members.
  • the axis orthogonal cross section of the outer peripheral surface of the central shaft is substantially circular, and the protruding portion may be a part of the outer peripheral surface of the central shaft.
  • the outer peripheral surface of the central shaft can be used as a protruding portion, so that the structure of the medical device can be simplified and the diameter can be reduced, and the cost can be reduced.
  • the outer peripheral surface of the central shaft a protruding portion, since the protruding portion is smooth, it is possible to suppress interference with other members.
  • the protruding portion may be a member that protrudes outward in the radial direction from the outer peripheral surface of the central shaft.
  • the opening may be formed by two opening-side protrusions arranged at intervals. As a result, the protrusion that has entered the inside of the opening can be effectively suppressed from being displaced from the opening by the protrusion on the opening side.
  • the medical device is a front view and the living tissue is a cross-sectional view, respectively, schematically showing a state in which the dilated body is arranged in the interatrial septum.
  • the medical device is a front view and the living tissue is a cross-sectional view, respectively, schematically showing a state in which the diameter of the dilated body is expanded in the atrial septum.
  • It is sectional drawing which shows the state in which the expansion body is stored in the storage sheath, (A) shows the state which the base end part of the expansion body is stored, and (B) shows the state which the whole expansion body is stored.
  • It is sectional drawing which follows the AA line of FIG. 7A.
  • It is a perspective view which shows the state which the base end part of the extended body is stored in the storage sheath.
  • the side of the medical device 10 to be inserted into the living body cavity is referred to as the "tip side", and the side to be operated is referred to as the "base end side”.
  • the medical device 10 expands the through-hole Hh formed in the atrial septum HA of the patient's heart H, and maintains the further expanded through-hole Hh in its size. It is configured to allow maintenance procedures.
  • the medical device 10 of the present embodiment includes a long shaft portion 20, an extension body 21 provided at the tip end portion of the shaft portion 20, and an operation portion provided at the base end portion of the shaft portion 20. It has 23 and.
  • the extension 21 is provided with an energy transfer element 22 for performing the above-mentioned maintenance measures.
  • the shaft portion 20 has an outer shaft 31 holding the expansion body 21 at the tip portion and a storage sheath 30 for accommodating the outer shaft 31.
  • the storage sheath 30 can move forward and backward in the axial direction with respect to the outer shaft 31.
  • the storage sheath 30 can store the expansion body 21 inside the storage sheath 30 in a state of being moved to the tip end side of the shaft portion 20.
  • the expansion body 21 can be exposed by moving the storage sheath 30 toward the base end side from the state where the expansion body 21 is stored.
  • the central shaft 33 is housed inside the outer shaft 31.
  • the central shaft 33 is a traction shaft for applying a compressive force to the expansion body 21.
  • the axially orthogonal cross section of the outer peripheral surface of the central shaft 33 is substantially circular.
  • the central shaft 33 projects from the tip of the outer shaft 31 toward the tip, and the tip is fixed to the tip member 35.
  • the base end portion of the central shaft 33 is led out from the operation portion 23 to the base end side.
  • the tip member 35 to which the tip of the central shaft 33 is fixed does not have to be fixed to the extension body 21. As a result, the tip member 35 can pull the expansion body 21 in the compression direction. Further, when the expansion body 21 is stored in the storage sheath 30, the tip member 35 is separated from the expansion body 21 toward the tip side, so that the expansion body 21 can be easily moved in the extending direction and the storage property can be improved. it can.
  • the operation unit 23 has a housing 40 held by the operator, an operation dial 41 that can be rotated by the operator, and a conversion mechanism 42 that operates in conjunction with the rotation of the operation dial 41.
  • the central shaft 33 is held by the conversion mechanism 42 inside the operation unit 23.
  • the conversion mechanism 42 can move the central shaft 33 to be held forward and backward along the axial direction as the operation dial 41 rotates.
  • a rack and pinion mechanism can be used as the conversion mechanism 42.
  • the expansion body 21 has a plurality of wire rod portions 50 in the circumferential direction.
  • four wire rod portions 50 are provided in the circumferential direction.
  • the number of wire rod portions 50 is not particularly limited.
  • the wire rod portion 50 can be expanded and contracted in the radial direction of the expansion body 21, respectively. In the natural state where no external force acts, the expansion body 21 becomes a reference form developed in the radial direction.
  • the base end portion of the wire rod portion 50 extends from the tip end portion of the outer shaft 31 toward the tip end side.
  • the tip end portion of the wire rod portion 50 extends from the base end portion of the tip member 35 toward the base end side.
  • the wire rod portion 50 is inclined so as to increase in the radial direction from both end portions in the axial direction toward the central portion. Further, the wire rod portion 50 has a valley-shaped holding portion 51 in the radial direction of the expansion body 21 at the central portion in the axial direction.
  • the holding portion 51 has a base end side holding portion 52 and a tip end side holding portion 53 located on the tip end side of the base end side holding portion 52.
  • the sandwiching portion 51 further has a base end side outer convex portion 55, an inner convex portion 56, and a tip end side outer convex portion 57.
  • the distance between the base end side holding portion 52 and the tip end side holding portion 53 is preferably slightly wider in the axial direction than on the inner side in the radial direction. As a result, it is easy to dispose the biological tissue from the outside in the radial direction between the base end side holding portion 52 and the tip end side holding portion 53.
  • the base end side holding portion 52 has a convex portion 54 protruding toward the tip end side.
  • An energy transfer element 22 is arranged on the convex portion 54.
  • the base end side holding portion 52 does not have to have the convex portion 54. That is, the energy transfer element 22 does not have to protrude toward the tip end side.
  • the base end side outer convex portion 55 is located on the base end side of the base end side holding portion 52 and is formed in a convex shape outward in the radial direction.
  • the base end side outer convex portion 55 can be deformed from a convex shape to a nearly flat shape by being housed in the storage sheath 30.
  • the tip-side outer convex portion 57 is located on the tip-end side of the tip-side holding portion 53, and is formed in a convex shape outward in the radial direction.
  • the base end side outer convex portion 55 can be deformed from a convex shape to a nearly flat shape by being housed in the storage sheath 30.
  • the inner convex portion 56 is located between the base end side holding portion 52 and the tip end side holding portion 53, and is formed in a convex shape inward in the radial direction.
  • the inwardly convex portion 56 is formed with a contact portion 58 that can come into contact with the central shaft 33 on the inner side in the radial direction.
  • the contact portion 58 has an opening 59 that can face the central shaft 33 and two outer edge portions 60 that sandwich the opening 59 in the width direction.
  • the width direction is a direction orthogonal to the axial direction of the expansion body 21 and a direction orthogonal to the radial direction of the expansion body 21.
  • the opening 59 is a through hole that penetrates the inner convex portion 56 in the radial direction of the expansion body 21.
  • the opening 59 may be formed not only with the inwardly convex portion 56 but also with the proximal end side sandwiching portion 52 and the distal end side sandwiching portion 53.
  • the inwardly convex portion 56 provided with the opening 59 has low bending rigidity. Therefore, the inwardly convex portion 56 is easily deformed so as to have a convex shape inward in the radial direction, and is easily deformed to a shape close to flat.
  • the energy transfer element 22 is provided in the base end side holding portion 52, but the energy transfer element 22 may be provided in the tip end side holding portion 53.
  • the wire rod portion 50 forming the expansion body 21 has, for example, a flat plate shape cut out from a cylinder.
  • the wire rod forming the expansion body 21 can have a thickness of 50 to 500 ⁇ m and a width of 0.3 to 2.0 mm.
  • the wire rod forming the expansion body 21 may have dimensions outside this range.
  • the shape of the wire rod portion 50 is not limited, and may have, for example, a circular cross-sectional shape or a cross-sectional shape other than that.
  • the energy transfer element 22 is provided on the convex portion 54 of the proximal end side sandwiching portion 52, when the sandwiching portion 51 sandwiches the atrial septum HA, the energy from the energy transfer element 22 is transferred to the atrial septum HA. On the other hand, it is transmitted from the right atrium side.
  • the energy transfer element 22 is provided on the distal end side sandwiching portion 53, the energy from the energy transfer element 22 is transmitted from the left atrium side to the atrial septum HA.
  • the energy transfer element 22 is composed of, for example, a bipolar electrode that receives electrical energy from an energy supply device (not shown) which is an external device. In this case, energization is performed between the energy transfer elements 22 arranged in each wire rod portion 50.
  • the energy transfer element 22 and the energy supply device are connected by a lead wire (not shown) coated with an insulating coating material. The lead wire is led out to the outside via the shaft portion 20 and the operation portion 23, and is connected to the energy supply device.
  • the energy transfer element 22 may also be configured as a monopolar electrode. In this case, electricity is supplied to the counter electrode plate prepared outside the body. Further, the energy transfer element 22 may be a heat generating element (electrode chip) that receives high frequency electric energy from an energy supply device to generate heat. In this case, energization is performed between the energy transfer elements 22 arranged in each wire rod portion 50. Further, the energy transfer element 22 includes microwave energy, ultrasonic energy, coherent light such as a laser, a heated fluid, a cooled fluid, an element that exerts a heating or cooling action by a chemical medium, and an element that generates frictional heat. , A heater provided with an electric wire or the like, or the like, can be configured by an element capable of imparting energy to the through hole Hh, and the specific form is not particularly limited.
  • the wire rod portion 50 can be formed of a metal material.
  • the metal material for example, titanium-based (Ti—Ni, Ti—Pd, Ti—Nb—Sn, etc.) alloys, copper-based alloys, stainless steels, ⁇ -titanium steels, and Co—Cr alloys can be used. .. It is better to use an alloy having a spring property such as a nickel titanium alloy.
  • the material of the wire rod portion 50 is not limited to these, and may be formed of other materials.
  • the shaft portion 20 has an inner shaft 32 inside the outer shaft 31, and the central shaft 33 is housed inside the inner shaft 32.
  • a guide wire lumen is formed in the central shaft 33 and the tip member 35 along the axial direction, and the guide wire 11 can be inserted therethrough.
  • the storage sheath 30, the outer shaft 31, and the inner shaft 32 of the shaft portion 20 are preferably formed of a material having a certain degree of flexibility.
  • a material having a certain degree of flexibility include polyethylene, polypropylene, polybutene, ethylene-propylene copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, ionomer, or a polyolefin such as a mixture of two or more thereof, and a soft polyvinyl chloride resin.
  • fluororesins such as polyamide, polyamide elastomer, polyether blockamide, polyester, polyester elastomer, polyurethane and polytetrafluoroethylene, polyimide, PEEK, silicone rubber and latex rubber.
  • the central shaft 33 can be formed of, for example, a long wire rod such as a superelastic alloy such as a nickel-titanium alloy or a copper-zinc alloy, a metal material such as stainless steel, or a resin material having a relatively high rigidity. Further, it may be formed by coating the above with a resin material such as polyvinyl chloride, polyethylene, polypropylene, ethylene-propylene copolymer, or fluororesin.
  • a resin material such as polyvinyl chloride, polyethylene, polypropylene, ethylene-propylene copolymer, or fluororesin.
  • the tip member 35 can be formed of, for example, a superelastic alloy such as a nickel-titanium alloy or a copper-zinc alloy, a metal material such as stainless steel, or a resin material having a relatively high rigidity.
  • This treatment method is performed on patients suffering from heart failure (left heart failure). More specifically, as shown in FIG. 4, for patients suffering from chronic heart failure in which the blood pressure of the left atrium HLa increases due to the enlargement of the myocardium of the left ventricle of the heart H and the increase in stiffness (hardness). This is the method of treatment performed.
  • the operator delivers the introducer, which is a combination of a guiding sheath and a dilator, to the vicinity of the atrial septum HA when forming the through hole Hh.
  • the introducer can be delivered to the right atrium HRa via, for example, the inferior vena cava Iv.
  • the introducer can be delivered using the guide wire 11.
  • the operator can insert the guide wire 11 through the dilator and deliver the introducer along the guide wire 11.
  • the introducer is inserted into the living body, the guide wire 11 is inserted, and the like can be performed by a known method such as using an introducer for introducing a blood vessel.
  • the operator penetrates the puncture device (not shown) and the dilator from the right atrium HRa side to the left atrium HLa side to form a through hole Hh.
  • the puncture device for example, a device such as a wire having a sharp tip can be used.
  • the puncture device is inserted through a dilator and delivered to the atrial septal HA. After removing the guide wire 11 from the dilator, the puncture device can deliver to the atrial septal HA in place of the guide wire 11.
  • the medical device 10 is delivered to the vicinity of the atrial septum HA along the guide wire 11 previously inserted from the right atrium HRa into the left atrium HLa via the through hole Hh. At this time, a part of the tip of the medical device 10 passes through the through hole Hh opened in the atrial septum HA and reaches the left atrium HLa.
  • the expansion body 21 is in a contracted form housed in the storage sheath 30. In the contracted form, the extension body 21 contracts in the radial direction by deforming the base end side outer convex portion 55, the inner convex portion 56, and the tip side outer convex portion 57, which are convex in the natural state, into a shape close to flat. ing.
  • the storage sheath 30 is moved to the proximal end side to expose the distal end side portion of the expansion body 21 into the left atrium HLa.
  • the distal end portion of the dilated body 21 expands in the left atrium HLa in the radial direction due to its own restoring force.
  • the entire expansion body 21 is exposed by moving the storage sheath 30 toward the base end side.
  • the portion of the dilated body 21 on the proximal end side expands in the radial direction in the right atrium HRa by its own restoring force.
  • the inner convex portion 56 is arranged inside the through hole Hh.
  • the entire expansion body 21 expands by its own restoring force and is restored to the original reference form or a form close to the reference form.
  • the atrial septum HA is arranged between the proximal end side sandwiching portion 52 and the distal end side sandwiching portion 53.
  • the expansion body 21 may return to a shape close to the reference form without completely returning to the reference form. In this state, the expansion body 21 is not covered by the storage sheath 30 and is not receiving any force from the central shaft 33.
  • This form of the extension 21 can also be defined as included in the reference form.
  • the operator operates the operation unit 23 while holding the atrial septum HA by the pinching portion 51, and moves the central shaft 33 to the proximal end side.
  • the expansion body 21 that receives the compressive force in the axial direction becomes an expansion form that is further expanded in the radial direction from the reference form.
  • the dilated body 21 is in an expanded form, so that the proximal end side holding portion 52 and the distal end side sandwiching portion 53 approach each other, and the atrial septum HA is sandwiched between the proximal end side sandwiching portion 52 and the distal end side sandwiching portion 53.
  • the sandwiching portion 51 is further expanded with the atrial septum HA sandwiched, and the sandwiched through hole Hh is expanded in the radial direction.
  • the operator After expanding the through hole Hh, check the hemodynamics. As shown in FIG. 4, the operator delivers the hemodynamic confirmation device 100 to the right atrium HRa via the inferior vena cava Iv.
  • the hemodynamic confirmation device 100 for example, a known echo catheter can be used.
  • the operator can display the echo image acquired by the hemodynamic confirmation device 100 on a display device such as a display, and confirm the amount of blood passing through the through hole Hh based on the display result.
  • the surgeon performs maintenance measures to maintain the size of the through hole Hh.
  • energy is applied to the edge of the through hole Hh through the energy transfer element 22, so that the edge of the through hole Hh is cauterized (heated cautery) by the energy.
  • the biological tissue near the edge of the through hole Hh is cauterized through the energy transfer element 22, a degenerated portion in which the biological tissue is denatured is formed near the edge. Since the biological tissue in the degenerated portion loses its elasticity, the through hole Hh can maintain its shape when expanded by the expansion body 21.
  • the energy transfer element 22 is arranged on the convex portion 54 of the proximal end side holding portion 52. Therefore, when the convex portion 54 is pressed against the atrial septal HA, the maintenance treatment is performed with the energy transfer element 22 buried in the living tissue. As a result, the energy transfer element 22 can be prevented from coming into contact with the blood during the maintenance procedure, and the current can be prevented from leaking to the blood to cause a thrombus or the like.
  • the hemodynamics are confirmed again, and if the amount of blood passing through the through hole Hh is the desired amount, the operator reduces the diameter of the dilated body 21.
  • the surgeon moves the storage sheath 30 toward the tip of the expansion body 21.
  • the expansion body 21 is gradually stored in the storage sheath 30 from the base end side.
  • FIGS. 7A, 8 and 9 when the base end side outer convex portion 55 of the expansion body 21 is housed in the storage sheath 30, the base end side outer convex portion 55 is almost flat. It transforms into a shape.
  • the contact portion 58 of the inward convex portion 56 is pressed against the outer peripheral surface of the central shaft 33 by the reaction of the proximal side outer convex portion 55 elastically deformed into a shape close to flat. Then, the contact portion 58 of the inner convex portion 56 slides in contact with the outer peripheral surface of the central shaft 33 and moves toward the tip end side with respect to the central shaft 33. At this time, since the outer peripheral surface of the cylindrical central shaft 33 is convexly curved toward the outer side in the radial direction, it is a protruding portion 34. Therefore, the protruding portion 34, which is a part of the outer peripheral surface of the central shaft 33, has entered the space surrounded by the opening 59 of the contact portion 58.
  • the protrusion 34 extends axially along the outer peripheral surface of the central shaft 33. Therefore, as shown by the alternate long and short dash line in FIG. 8, the inner convex portion 56 having the contact portion 58 is suppressed from being displaced from the outer peripheral surface of the central shaft 33. If the inner convex portion 56 deviates from the outer peripheral surface of the central shaft 33, the expansion body 21 may be damaged due to an excessive load when it is stored in the storage sheath 30, or it may be difficult to store it in the storage sheath 30. there's a possibility that.
  • the expansion body 21 may be damaged when it is stored in the storage sheath 30, and it may be difficult to store it in the storage sheath 30. Can be suppressed.
  • the surgeon moves the storage sheath 30 further toward the tip side with respect to the expansion body 21.
  • the inner convex portion 56 and the distal end side outer convex portion 57 of the expansion body 21 are gradually housed in the storage sheath 30 from the base end side.
  • the tip-side outer convex portion 57 of the expansion body 21 is housed in the storage sheath 30, the tip-side outer convex portion 57 is deformed into a shape close to flat.
  • the contact portion 58 of the inner convex portion 56 is pressed against the outer peripheral surface of the central shaft 33 by the reaction of the outer convex portion 57 on the tip side that elastically deforms into a shape close to flat.
  • the configuration in which the contact portion 58 of the expansion body 21 housed in the storage sheath 30 has an opening 59 into which the protrusion 34 on the outer peripheral surface of the central shaft 33 enters is expanded by releasing the expansion body 21 from the storage sheath 30. It is also effective when making it. That is, the inwardly convex portion 56 having the contact portion 58 is less likely to deviate from the outer peripheral surface of the central shaft 33, so that the expansion body 21 can be smoothly expanded.
  • the surgeon After storing the dilated body 21 in the storage sheath 30, the surgeon further removes the entire medical device 10 out of the living body to complete the procedure.
  • the medical device 10 has a long shaft portion 20 and an expansion body 21 provided at the tip portion of the shaft portion 20 and expandable and contractible in the radial direction, and has a shaft portion.
  • Reference numeral 20 denotes a central shaft 33 extending along the axial center of the expansion body 21, the expansion body 21 has a plurality of wire rod portions 50 that can be expanded and contracted in the radial direction, and the wire rod portion 50 has a central shaft 33 when contracted.
  • the contact portion 58 has a contact portion 58 in contact with the contact portion 58, the opening portion 59 is formed in the contact portion 58, the protrusion portion 34 is formed in the central shaft 33, and at least a part of the protrusion portion 34 is contracted when the expansion body 21 is contracted. , It can enter the inside of the opening 59 and come into contact with the opening 59. Therefore, the medical device 10 can prevent the contact portion 58 of the contracting expansion body 21 from being displaced from the central shaft 33 when the expansion body 21 is stored in the storage sheath 30. Therefore, it is possible to prevent damage to the expansion body 21 when the expansion body 21 is stored in the storage sheath 30 and difficulty in storing the expansion body 21 in the storage sheath 30.
  • the opening 59 and / or the protrusion 34 extends in the axial direction.
  • the opening 59 and / or the protrusion 34 extends in the axial direction.
  • the contact portion 58 or the central shaft 33 is slidably contacted with the opening 59 in the axial direction.
  • the contact portion 58 of the contracting expansion body 21 can slide in the axial direction without shifting from the central shaft 33. Therefore, it is possible to prevent damage to the expansion body 21 when the expansion body 21 is stored in the storage sheath 30 and difficulty in storing the expansion body 21 in the storage sheath 30.
  • the wire rod portion 50 includes a proximal end side outer convex portion 55 projecting outward in the radial direction, and a distal end side outer convex portion 57 projecting outward in the radial direction on the distal end side from the proximal end side outer convex portion 55. It has an inward convex portion 56 protruding inward in the radial direction between the base end side outer convex portion 55 and the distal end side outer convex portion 57, and the contact portion 58 is formed in the inward convex portion 56.
  • the contact portion 58 of the inner convex portion 56 can be brought into contact with the central shaft 33.
  • the protruding portion 34 enters the opening 59 and can be contacted, it is possible to prevent the contact portion 58 from being displaced from the central shaft 33 when the proximal end side outer convex portion 55 is stored in the storage sheath 30.
  • the protruding portion 34 enters the opening 59 and can be contacted, so that the contact portion 58 is displaced from the central shaft 33.
  • the expansion body 21 having the base end side outer convex portion 55, the inner convex portion 56, and the tip end side outer convex portion 57 is stored in the storage sheath 30, the expansion body 21 may be damaged or stored in the storage sheath 30. It is possible to suppress the difficulty.
  • the medical device 10 has an energy transfer element 22 that is arranged in the wire rod portion 50 and outputs energy. As a result, it is possible to prevent the contact portion 58 of the wire rod portion 50 in which the energy transfer element 22 is arranged from being displaced from the central shaft 33.
  • the opening 59 is a through hole.
  • the axially orthogonal cross section of the outer peripheral surface of the central shaft 33 is substantially circular, and the protruding portion 34 is a part of the outer peripheral surface of the central shaft 33.
  • the structure of the medical device 10 can be simplified and the diameter can be reduced, and the cost can be reduced.
  • the outer peripheral surface of the central shaft 33 a protruding portion 34, since the protruding portion 34 is smooth, it is possible to prevent other instruments or other parts of the medical device 10 from being caught by the protruding portion 34.
  • the opening 59 may be a non-penetrating recess. As a result, the opening 59 does not penetrate to the side opposite to the side where the contact portion 58 of the inner convex portion 56 is provided. Therefore, it is possible to prevent the opening 59 from interfering with other instruments or other parts of the medical device 10.
  • the protruding portion 34 may be a member that protrudes outward in the radial direction from the outer peripheral surface fixed to the outer peripheral surface of the central shaft 33.
  • the protruding portion 34 protruding from the outer peripheral surface of the central shaft 33 can surely enter the inside of the opening 59 of the contact portion 58 and can come into contact with the opening 59. Therefore, the protrusion 34 can effectively prevent the protrusion 34 that has entered the inside of the opening 59 from shifting from the opening 59.
  • the central shaft 33 may be provided with an opening 59, and the inwardly convex portion 56 of the expansion body 21 may be provided with a protrusion 34. Further, the central shaft 33 is provided with both an opening and a protruding portion, and the inner convex portion 56 has a protruding portion that contacts the opening of the central shaft 33 and an opening that contacts the protruding portion of the central shaft 33. It may be provided.
  • the opening 59 may be formed by two opening-side protrusions 36 arranged at intervals on the outer peripheral surface of the central shaft 33.
  • the protrusion 34 on the opening side can effectively prevent the protrusion 34 of the inner convex portion 56 that has entered the inside of the opening 59 from shifting from the opening 59.
  • the central shaft 33 in which the opening 59 or the protrusion 34 is formed facing the contact portion 58 does not have to be a traction shaft for applying a compressive force to the expansion body 21.
  • Medical device 20 Shaft 21 Expansion body 22 Energy transfer element 30 Storage sheath 33 Central shaft 36 Opening side protruding part 34 Protruding part 50 Wire rod part 55 Base end side outer convex part 56 Inner convex part 57 Tip side outer convex part 58 Contact part 59 openings

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Surgery (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Plasma & Fusion (AREA)
  • Medical Informatics (AREA)
  • Otolaryngology (AREA)
  • Physics & Mathematics (AREA)
  • Cardiology (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Surgical Instruments (AREA)

Abstract

生体組織を拡張させるための拡張体を管状の部材に収納する際の拡張体の損傷や、管状の部材へ収納することが困難となることを抑制できる医療デバイスを提供する。　長尺なシャフト部（２０）と、シャフト部（２０）の先端部に設けられ径方向に拡縮可能な拡張体（２１）と、を有する医療デバイス（１０）であり、シャフト部（２０）は、拡張体（２１）の軸心に沿って延びる中央シャフト（３３）を有し、拡張体（２１）は、径方向に拡縮可能な複数の線材部（５０）を有し、線材部（５０）は、収縮時に中央シャフト（３３）に接する接触部（５８）を有し、接触部（５８）は開口部（５９）が形成され、中央シャフト（３３）は突出部（３４）が形成され、拡張体（２１）を収縮させる際に、突出部（３４）の少なくとも一部は、開口部（５９）の内側に入り込んで開口部（５９）と接触可能である。

Description

医療デバイス
　本発明は、生体組織の孔を拡張させて維持するための医療デバイスに関する。
　心臓疾患の一つとして、慢性心不全が知られている。慢性心不全は、心機能の指標に基づいて収縮不全と拡張不全に大別される。拡張不全に罹患した患者は、心筋が肥大化してスティッフネス（硬さ）が増すことで、左心房の血圧が高まり、心臓のポンプ機能が低下する。これにより、患者は、肺水腫などの心不全症状を呈することとなる。また、肺高血圧症等により右心房側の血圧が高まり、心臓のポンプ機能が低下することで心不全症状を呈するような心臓疾患もある。
　近年、これらの心不全患者に対し、上昇した心房圧の逃げ道となるシャント（貫通孔）を心房中隔に形成し、心不全症状の緩和を可能にするシャント治療が注目されている。シャント治療は、経静脈アプローチで心房中隔にアクセスし、所望のサイズの貫通孔を形成する。そして、シャント孔にエネルギーを付与して焼灼することで、シャント孔を維持する方法が知られている。
　また、例えば特許文献１には、高血圧の治療として、焼灼機能を備えた複数の線材からなる拡張体を、腎動脈壁に接触させて、腎動脈に隣接する腎交感神経を焼灼するデバイスが記載されている。
特許第６０１３１８６号明細書
　複数の線材を備える拡張体は、収縮させると、複数の線材の中央に位置するシャフトに対する位置がずれる可能性がある。収縮させた線材の位置がシャフトに対してずれると、拡張体を管状の部材に収納する際に拡張体に損傷が生じたり、拡張体を管状の部材への収納が困難となる可能性がある。
　本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、生体組織を拡張させるための拡張体を管状の部材に収納する際の拡張体の損傷や、管状の部材への収納が困難となることを抑制できる医療デバイスを提供することを目的とする。
　上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスは、長尺なシャフト部と、前記シャフト部の先端部に設けられ径方向に拡縮可能な拡張体と、を有し、前記シャフト部は、前記拡張体の軸心に沿って延びる中央シャフトを有し、前記拡張体は、径方向に拡縮可能な複数の線材部を有し、前記線材部は、収縮時に前記中央シャフトに接する接触部を有し、前記接触部または前記中央シャフトの少なくとも一方は、開口部が形成され、前記接触部または前記中央シャフトの少なくとも一方は、突出部が形成され、前記拡張体を収縮させる際に、前記突出部の少なくとも一部は、前記開口部の内側に入り込んで前記開口部と接触可能である。
上記のように構成した医療デバイスは、拡張体を管状の部材に収納する際に、収縮する拡張体の接触部が、中央シャフトからずれることを抑制できる。このため、拡張体を管状の部材に収納する際の拡張体の損傷や、管状の部材への収納が困難となることを抑制できる。
　前記開口部および／または前記突出部は、軸方向へ延在してもよい。これにより、収縮する拡張体の接触部と中央シャフトの軸方向の位置が変化しても、接触部が中央シャフトからずれることを抑制できる。なお、開口部および突出部は、一方が軸方向へ延在すれば、他方は軸方向へ延在しなくても、互いにずれずに摺動できる。なお、開口部および突出部の両方が、軸方向へ延在してもよい。
　前記拡張体を収縮させる際に、前記接触部または前記中央シャフトは、前記開口部に対して、軸方向へ摺動可能に接触してもよい。これにより、医療デバイスは、拡張体を管状の部材に収納する際に、収縮する拡張体の接触部が、中央シャフトからずれずに軸方向へ摺動できる。このため、拡張体を管状の部材に収納する際の拡張体の損傷や、管体への収納が困難となることを抑制できる。
　前記線材部は、径方向の外側へ突出する基端側外凸部と、前記基端側外凸部よりも先端側で径方向の外側へ突出する先端側外凸部と、前記基端側外凸部および前記先端側外凸部の間で径方向の内側へ突出する内凸部と、を有し、前記接触部は、前記内凸部に形成されてもよい。これにより、基端側外凸部を基端側から収縮させて管状の部材に収納する際に、内凸部の接触部を中央シャフトに接触させることができる。このとき、突出部が開口部に入り込んで接触可能であるため、基端側外凸部を管状の部材に収納する際に、接触部が中央シャフトからずれることを抑制できる。
　前記医療デバイスは、前記線材部に配置されてエネルギーを出力するエネルギー伝達要素を有してもよい。これにより、エネルギー伝達要素が配置された線材部の接触部が、中央シャフトからずれることを抑制できる。
　前記開口部は、貫通孔であってもよい。これにより、医療デバイスの構造を簡素化して小径化できるとともに、コストを低減できる。
　前記開口部は、非貫通の凹部であってもよい。これにより、開口部が設けられる接触部または中央シャフトは、開口部が反対側まで貫通しない。このため、開口部が、他の部材に干渉することを抑制できる。
　前記中央シャフトの外周面の軸直交断面は、略円形であり、前記突出部は、前記中央シャフトの外周面の一部であってもよい。これにより、中央シャフトの外周面を突出部とすることができるため、医療デバイスの構造を簡素化して小径化できるとともに、コストを低減できる。また、中央シャフトの外周面を突出部とすることで、突出部が滑らかであるため、他の部材に干渉することを抑制できる。
　前記突出部は、前記中央シャフトの外周面から径方向の外側へ突出する部材であってもよい。これにより、接触部の開口部の内部に、中央シャフトの外周面から突出する突出部が確実に入り込んで開口部と接触できる。このため、開口部の内部に入り込んだ突出部が開口部からずれることを、突出部によって効果的に抑制できる。
　前記開口部は、間隔を空けて並ぶ２つの開口側突出部により形成されてもよい。これにより、開口部の内部に入り込んだ突出部が開口部からずれることを、開口側突出部によって効果的に抑制できる。
本実施形態に係る医療デバイスの全体構成を表した正面図である。 拡張体付近の拡大斜視図である。 線材部の１つを平坦に延ばした状態を示す正面図である。 本実施形態に係る医療デバイスを使用した処置方法の説明図であって、心房中隔の貫通孔に拡張体を配置した状態を、医療デバイスは正面図で、生体組織は断面図で、それぞれ模式的に示す説明図である。 拡張体を心房中隔に配置した状態を、医療デバイスは正面図で、生体組織は断面図で、それぞれ模式的に示す説明図である。 心房中隔において拡張体を拡径させた状態を、医療デバイスは正面図で、生体組織は断面図で、それぞれ模式的に示す説明図である。 収納シースに拡張体を収納した状態を示す断面図であり、（Ａ）は拡張体の基端部を収納した状態、（Ｂ）は拡張体の全体を収納した状態を示す。 図７（Ａ）のＡ－Ａ線に沿う断面図である。 拡張体の基端部を収納シースに収納した状態を示す斜視図である。 変形例に係る医療デバイスの接触部付近の断面図であり、（Ａ）は第１変形例、（Ｂ）は第２変形例、（Ｃ）は第３変形例、（Ｄ）は第４変形例を示す。
　以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、本明細書では、医療デバイス１０の生体内腔に挿入する側を「先端側」、操作する側を「基端側」と称することとする。
　本実施形態に係る医療デバイス１０は、図４に示すように、患者の心臓Ｈの心房中隔ＨＡに形成された貫通孔Ｈｈを拡張し、さらに拡張した貫通孔Ｈｈをその大きさに維持する維持処置を行うことができるように構成されている。
　図１に示すように、本実施形態の医療デバイス１０は、長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０の先端部に設けられる拡張体２１と、シャフト部２０の基端部に設けられる操作部２３とを有している。拡張体２１には、前述の維持処置を行うためのエネルギー伝達要素２２が設けられる。
　シャフト部２０は、先端部に拡張体２１を保持しているアウターシャフト３１と、アウターシャフト３１を収納する収納シース３０と、を有している。収納シース３０は、アウターシャフト３１に対して軸方向に進退移動可能である。収納シース３０は、シャフト部２０の先端側に移動した状態で、その内部に拡張体２１を収納することができる。拡張体２１を収納した状態から、収納シース３０を基端側に移動させることで、拡張体２１を露出させることができる。
　アウターシャフト３１の内部には、中央シャフト３３が収納されている。中央シャフト３３は、拡張体２１に圧縮力を作用させるための牽引用のシャフトである。中央シャフト３３の外周面の軸直交断面は、略円形である。中央シャフト３３は、アウターシャフト３１の先端から先端側に突出しており、その先端部が先端部材３５に固定されている。中央シャフト３３の基端部は、操作部２３より基端側に導出されている。中央シャフト３３の先端部が固定されている先端部材３５は、拡張体２１には固定されていなくてよい。これにより、先端部材３５は、拡張体２１を圧縮方向に牽引することが可能である。また、拡張体２１を収納シース３０に収納する際、先端部材３５を拡張体２１から先端側に離すことによって、拡張体２１の延伸方向への移動が容易になり、収納性を向上させることができる。
　操作部２３は、術者が把持する筐体４０と、術者が回転操作可能な操作ダイヤル４１と、操作ダイヤル４１の回転に連動して動作する変換機構４２とを有している。中央シャフト３３は、操作部２３の内部において、変換機構４２に保持されている。変換機構４２は、操作ダイヤル４１の回転に伴い、保持する中央シャフト３３を軸方向に沿って進退移動させることができる。変換機構４２としては、例えばラックピニオン機構を用いることができる。
　拡張体２１についてより詳細に説明する。図２及び図３に示すように、拡張体２１は、周方向に複数の線材部５０を有している。本実施形態において線材部５０は、周方向に４本が設けられている。なお、線材部５０の数は、特に限定されない。線材部５０は、それぞれ拡張体２１の径方向に拡張および収縮可能である。外力が作用しない自然状態において、拡張体２１は径方向へ展開した基準形態となる。線材部５０の基端部は、アウターシャフト３１の先端部から先端側に延出している。線材部５０の先端部は、先端部材３５の基端部から基端側に延出している。線材部５０は、軸方向の両端部から中央部に向かって、径方向に大きくなるように傾斜している。また、線材部５０は、軸方向中央部に、拡張体２１の径方向において谷形状の挟持部５１を有する。
　挟持部５１は、基端側挟持部５２と、基端側挟持部５２よりも先端側に位置する先端側挟持部５３とを有している。挟持部５１は、さらに、基端側外凸部５５と、内凸部５６と、先端側外凸部５７とを有している。基端側挟持部５２と先端側挟持部５３の間の間隔は、基準形態において、径方向の内側よりも外側において軸方向に多少大きく開いていることが好ましい。これにより、基端側挟持部５２と先端側挟持部５３の間に、径方向の外側から生体組織を配置することが容易である。
　基端側挟持部５２は、先端側に向かって突出する凸部５４を有している。凸部５４には、エネルギー伝達要素２２が配置される。なお、基端側挟持部５２は、凸部５４を有さなくてもよい。すなわち、エネルギー伝達要素２２は、先端側へ突出しなくてもよい。
　基端側外凸部５５は、基端側挟持部５２の基端側に位置して、径方向の外側へ凸形状に形成されている。基端側外凸部５５は、収納シース３０に収納されることで、凸形状から平坦に近い形状に変形できる。
　先端側外凸部５７は、先端側挟持部５３の先端側に位置して、径方向の外側へ凸形状に形成されている。基端側外凸部５５は、収納シース３０に収納されることで、凸形状から平坦に近い形状に変形できる。
　内凸部５６は、基端側挟持部５２と先端側挟持部５３の間に位置して、径方向の内側へ凸形状に形成されている。内凸部５６は、径方向内側に、中央シャフト３３と接触可能な接触部５８が形成されている。接触部５８は、中央シャフト３３に対向可能な開口部５９と、開口部５９を幅方向に挟む２つの外縁部６０とを有している。幅方向とは、拡張体２１の軸方向と直交する方向であって拡張体２１の径方向と直交する方向である。本実施形態において、開口部５９は、内凸部５６を拡張体２１の径方向へ貫通する貫通孔である。なお、開口部５９は、内凸部５６のみならず、基端側挟持部５２や先端側挟持部５３まで形成されてもよい。開口部５９が設けられる内凸部５６は、曲げ剛性が低い。このため、内凸部５６は、径方向の内側へ凸形状となるように変形しやすいとともに、平坦に近い形状に変形しやすい。
　本実施形態では、基端側挟持部５２にエネルギー伝達要素２２を設けているが、先端側挟持部５３にエネルギー伝達要素２２を設けてもよい。
　拡張体２１を形成する線材部５０は、例えば、円筒から切り出した平板形状を有する。拡張体２１を形成する線材は、厚み５０～５００μｍ、幅０．３～２．０ｍｍとすることができる。ただし、拡張体２１を形成する線材は、この範囲外の寸法を有していてもよい。また、線材部５０の形状は、限定されず、例えば円形の断面形状や、それ以外の断面形状を有していてもよい。
　エネルギー伝達要素２２は、基端側挟持部５２の凸部５４に設けられているので、挟持部５１が心房中隔ＨＡを挟持する際、エネルギー伝達要素２２からのエネルギーは、心房中隔ＨＡに対して右心房側から伝達される。なお、エネルギー伝達要素２２が先端側挟持部５３に設けられる場合、エネルギー伝達要素２２からのエネルギーは、心房中隔ＨＡに対して左心房側から伝達される。
　エネルギー伝達要素２２は、例えば、外部装置であるエネルギー供給装置（図示しない）から電気エネルギーを受けるバイポーラ電極で構成される。この場合、各線材部５０に配置されたエネルギー伝達要素２２間で通電がなされる。エネルギー伝達要素２２とエネルギー供給装置とは、絶縁性被覆材で被覆された導線（図示しない）により接続される。導線は、シャフト部２０及び操作部２３を介して外部に導出され、エネルギー供給装置に接続される。
　エネルギー伝達要素２２は、他にも、モノポーラ電極として構成されていてもよい。この場合、体外に用意される対極板との間で通電がなされる。また、エネルギー伝達要素２２は、エネルギー供給装置から高周波の電気エネルギーを受給して発熱する発熱素子（電極チップ）でもよい。この場合、各線材部５０に配置されたエネルギー伝達要素２２間で通電がなされる。さらに、エネルギー伝達要素２２は、マイクロ波エネルギー、超音波エネルギー、レーザー等のコヒーレント光、加熱した流体、冷却された流体、化学的な媒体により加熱や冷却作用を及ぼすもの、摩擦熱を生じさせるもの、電線等を備えるヒーター等のように、貫通孔Ｈｈに対してエネルギーを付与可能な要素により構成することができ、具体的な形態は特に限定されない。
　線材部５０は、金属材料で形成することができる。この金属材料としては、例えば、チタン系（Ｔｉ－Ｎｉ、Ｔｉ－Ｐｄ、Ｔｉ－Ｎｂ－Ｓｎ等）の合金、銅系の合金、ステンレス鋼、βチタン鋼、Ｃｏ－Ｃｒ合金を用いることができる。なお、ニッケルチタン合金等のバネ性を有する合金等を用いるとよりよい。ただし、線材部５０の材料はこれらに限られず、その他の材料で形成してもよい。
　シャフト部２０は、アウターシャフト３１の内部にインナーシャフト３２を有しており、インナーシャフト３２の内部に中央シャフト３３が収納されている。中央シャフト３３及び先端部材３５には、軸方向に沿ってガイドワイヤルーメンが形成されており、ガイドワイヤ１１を挿通させることができる。
　シャフト部２０の収納シース３０、アウターシャフト３１、インナーシャフト３２は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましい。そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエーテルブロックアミド、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、ポリイミド、ＰＥＥＫ、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。
　中央シャフト３３は、例えば、ニッケル－チタン合金、銅－亜鉛合金等の超弾性合金、ステンレス鋼等の金属材料、比較的剛性の高い樹脂材料などの長尺状の線材で形成することができる。また、上記にポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレンープロピレン共重合体、フッ素樹脂などの樹脂材料を被覆したもので形成してもよい。
　先端部材３５は、例えば、ニッケル－チタン合金、銅－亜鉛合金等の超弾性合金、ステンレス鋼等の金属材料、比較的剛性の高い樹脂材料などで形成することができる。
　次に、本実施形態に係る医療デバイス１０を使用した処置方法について説明する。本処置方法は、心不全（左心不全）に罹患した患者に対して行われる。より具体的には、図４に示すように、心臓Ｈの左心室の心筋が肥大化してスティッフネス（硬さ）が増すことで、左心房ＨＬａの血圧が高まる慢性心不全に罹患した患者に対して行われる処置の方法である。
　術者は、貫通孔Ｈｈの形成に際し、ガイディングシース及びダイレータが組み合わされたイントロデューサを心房中隔ＨＡ付近まで送達する。イントロデューサは、例えば、下大静脈Ｉｖを介して右心房ＨＲａに送達することができる。また、イントロデューサの送達は、ガイドワイヤ１１を使用して行うことができる。術者は、ダイレータにガイドワイヤ１１を挿通し、ガイドワイヤ１１に沿わせて、イントロデューサを送達させることができる。なお、生体に対するイントロデューサの挿入、ガイドワイヤ１１の挿入等は、血管導入用のイントロデューサを用いるなど、公知の方法で行うことができる。
　次に、術者は、右心房ＨＲａ側から左心房ＨＬａ側に向かって、穿刺デバイス（図示しない）およびダイレータを貫通させ、貫通孔Ｈｈを形成する。穿刺デバイスとしては、例えば、先端が尖ったワイヤ等のデバイスを使用することができる。穿刺デバイスは、ダイレータに挿通させて心房中隔ＨＡまで送達する。穿刺デバイスは、ダイレータからガイドワイヤ１１を抜去した後、ガイドワイヤ１１に代えて心房中隔ＨＡまで送達することができる。
　次に、予め右心房ＨＲａから貫通孔Ｈｈを介して左心房ＨＬａに挿入されたガイドワイヤ１１に沿って、医療デバイス１０を心房中隔ＨＡ付近に送達する。このとき、医療デバイス１０の先端部の一部は、心房中隔ＨＡに開けた貫通孔Ｈｈを通過して、左心房ＨＬａに達するようにする。医療デバイス１０の挿入の際、拡張体２１は、収納シース３０に収納された収縮形態となっている。収縮形態において、自然状態では凸形状である基端側外凸部５５、内凸部５６および先端側外凸部５７が平坦に近い形状に変形することで、拡張体２１が径方向に収縮している。
　次に、図７（Ａ）に示すように、収納シース３０を基端側に移動させることにより、拡張体２１の先端側の部分を左心房ＨＬａ内に露出させる。これにより、拡張体２１のうち先端側の部分は、自己の復元力によって左心房ＨＬａ内で径方向へ展開する。次に、図５に示すように、収納シース３０を基端側に移動させることにより、拡張体２１の全体を露出させる。これにより、拡張体２１のうち基端側の部分が、自己の復元力によって右心房ＨＲａ内で径方向へ展開する。このとき、内凸部５６は、貫通孔Ｈｈの内側に配置される。これにより、拡張体２１の全体が、自己の復元力によって展開し、元の基準形態または基準形態に近い形態に復元する。この際、心房中隔ＨＡは、基端側挟持部５２と先端側挟持部５３との間に配置される。なお、拡張体２１は、貫通孔Ｈｈに接触することで、完全に基準形態に戻らずに、基準形態に近い形状に戻る可能性がある。なお、この状態において、拡張体２１は、収納シース３０に覆われず、かつ中央シャフト３３から力を受けていない。拡張体２１のこの形態も、基準形態に含まれると定義することができる。
　次に、術者は、挟持部５１によって心房中隔ＨＡを保持した状態で操作部２３を操作し、中央シャフト３３を基端側に移動させる。これにより、図６に示すように、軸方向へ圧縮力を受ける拡張体２１は、基準形態よりも径方向にさらに拡張した拡張形態となる。拡張体２１は、拡張形態となることで、基端側挟持部５２と先端側挟持部５３が近づき、基端側挟持部５２と先端側挟持部５３の間に心房中隔ＨＡを挟持する。挟持部５１は、心房中隔ＨＡを挟持した状態でさらに拡張し、挟持した貫通孔Ｈｈを径方向に押し広げる。
　貫通孔Ｈｈを拡張させたら、血行動態の確認を行う。術者は、図４に示すように、下大静脈Ｉｖ経由で右心房ＨＲａに対し、血行動態確認用デバイス１００を送達する。血行動態確認用デバイス１００としては、例えば、公知のエコーカテーテルを使用することができる。術者は、血行動態確認用デバイス１００で取得されたエコー画像を、ディスプレイ等の表示装置に表示させ、その表示結果に基づいて貫通孔Ｈｈを通る血液量を確認することができる。
　次に、術者は、貫通孔Ｈｈの大きさの維持するために維持処置を行う。維持処置では、エネルギー伝達要素２２を通して貫通孔Ｈｈの縁部にエネルギーを付与することにより、貫通孔Ｈｈの縁部をエネルギーによって焼灼（加熱焼灼）する。エネルギー伝達要素２２を通して貫通孔Ｈｈの縁部付近の生体組織が焼灼されると、縁部付近には生体組織が変性した変性部が形成される。変性部における生体組織は弾性を失った状態となるため、貫通孔Ｈｈは拡張体２１により押し広げられた際の形状を維持できる。
　また、エネルギー伝達要素２２は、基端側挟持部５２の凸部５４に配置されている。このため、凸部５４が心房中隔ＨＡに押し付けられることで、エネルギー伝達要素２２が生体組織に埋没した状態で、維持処置が行われる。これにより、維持処置時にエネルギー伝達要素２２が血液に触れないようにし、電流が血液に漏洩して血栓等を生じることを抑制できる。
　維持処置後には、再度血行動態を確認し、貫通孔Ｈｈを通る血液量が所望の量となっている場合、術者は、拡張体２１を縮径させる。術者は、収納シース３０を拡張体２１に対して先端方向へ移動させる。これにより、拡張体２１は、基端側から徐々に収納シース３０に収納される。図７（Ａ）、図８及び図９に示すように、拡張体２１の基端側外凸部５５が収納シース３０に収納される際には、基端側外凸部５５が平坦に近い形状に変形する。このとき、平坦に近い形状に弾性的に変形する基端側外凸部５５の反作用により、内凸部５６の接触部５８が、中央シャフト３３の外周面に押し付けられる。そして、内凸部５６の接触部５８は、中央シャフト３３の外周面に接触した状態で摺動し、中央シャフト３３に対して先端側へ移動する。このとき、円筒状の中央シャフト３３の外周面が径方向外側に向かって凸に湾曲しているため、突出部３４となっている。このため、接触部５８の開口部５９に囲まれる空間に、中央シャフト３３の外周面の一部である突出部３４が入り込んでいる。突出部３４は、中央シャフト３３の外周面を軸方向へ延在している。このため、図８において一点鎖線で示すように、接触部５８を有する内凸部５６が中央シャフト３３の外周面からずれることが抑制される。内凸部５６が中央シャフト３３の外周面からずれると、拡張体２１は、収納シース３０に収納する際に過度の負荷を受けて破損したり、収納シース３０に収納することが困難となったりする可能性がある。しかしながら、本実施形態では、内凸部５６が中央シャフト３３の外周面からずれ難いため、収納シース３０への収納時の拡張体２１の損傷や、収納シース３０への収納が困難となることを抑制できる。
　術者は、収納シース３０を拡張体２１に対してさらに先端側へ移動させる。これにより、図７（Ｂ）に示すように、拡張体２１の内凸部５６および先端側外凸部５７が、基端側から徐々に収納シース３０に収納される。拡張体２１の先端側外凸部５７が収納シース３０に収納される際には、先端側外凸部５７が平坦に近い形状に変形する。このとき、平坦に近い形状に弾性的に変形する先端側外凸部５７の反作用により、内凸部５６の接触部５８が、中央シャフト３３の外周面に押し付けられる。しかしながら、接触部５８の開口部５９に囲まれる空間に、中央シャフト３３の突出部３４が入り込んでいるため、接触部５８を有する内凸部５６が中央シャフト３３の外周面からずれることが抑制される。このため、収納シース３０への収納時の拡張体２１の損傷や、収納シース３０への収納が困難となることを抑制できる。
　なお、収納シース３０に収納された拡張体２１の接触部５８に、中央シャフト３３の外周面の突出部３４が入り込む開口部５９を有する構成は、収納シース３０から拡張体２１を放出して拡張させる際においても有効である。すなわち、接触部５８を有する内凸部５６が中央シャフト３３の外周面からずれ難いことで、拡張体２１を円滑に拡張させることができる。
　術者は、拡張体２１を収納シース３０に収納した後、さらに、医療デバイス１０全体を生体外に抜去し、処置を終了する。
　以上のように、上述の実施形態に係る医療デバイス１０は、長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０の先端部に設けられ径方向に拡縮可能な拡張体２１と、を有し、シャフト部２０は、拡張体２１の軸心に沿って延びる中央シャフト３３を有し、拡張体２１は、径方向に拡縮可能な複数の線材部５０を有し、線材部５０は、収縮時に中央シャフト３３に接する接触部５８を有し、接触部５８は、開口部５９が形成され、中央シャフト３３は、突出部３４が形成され、拡張体２１を収縮させる際に、突出部３４の少なくとも一部は、開口部５９の内側に入り込んで開口部５９と接触可能である。このため、医療デバイス１０は、拡張体２１を収納シース３０に収納する際に、収縮する拡張体２１の接触部５８が、中央シャフト３３からずれることを抑制できる。このため、拡張体２１を収納シース３０に収納する際の拡張体２１の損傷や、収納シース３０への収納が困難となることを抑制できる。
　また、開口部５９および／または突出部３４は、軸方向へ延在している。これにより、収縮する拡張体２１の接触部５８と中央シャフト３３の軸方向の位置が変化しても、接触部５８が中央シャフト３３からずれることを抑制できる。なお、開口部５９および突出部３４は、一方が軸方向へ延在すれば、他方は軸方向へ延在しなくても、互いにずれずに摺動できる。なお、開口部５９および突出部３４の両方が、軸方向へ延在してもよい。
　また、拡張体２１を収縮させる際に、接触部５８または中央シャフト３３は、開口部５９に対して、軸方向へ摺動可能に接触する。これにより、医療デバイス１０は、拡張体２１を収納シース３０に収納する際に、収縮する拡張体２１の接触部５８が、中央シャフト３３からずれずに軸方向へ摺動できる。このため、拡張体２１を収納シース３０に収納する際の拡張体２１の損傷や、収納シース３０への収納が困難となることを抑制できる。
　また、線材部５０は、径方向の外側へ突出する基端側外凸部５５と、基端側外凸部５５よりも先端側で径方向の外側へ突出する先端側外凸部５７と、基端側外凸部５５および先端側外凸部５７の間で径方向の内側へ突出する内凸部５６と、を有し、接触部５８は、内凸部５６に形成される。これにより、基端側外凸部５５を基端側から収縮させて収納シース３０に収納する際に、内凸部５６の接触部５８を中央シャフト３３に接触させることができる。このとき、突出部３４が開口部５９に入り込んで接触可能であるため、基端側外凸部５５を収納シース３０に収納する際に、接触部５８が中央シャフト３３からずれることを抑制できる。また、内凸部５６および先端側外凸部５７を収納シース３０に収納する際にも、突出部３４が開口部５９に入り込んで接触可能であるため、接触部５８が中央シャフト３３からずれることを抑制できる。このため、基端側外凸部５５、内凸部５６および先端側外凸部５７を有する拡張体２１を収納シース３０に収納する際の拡張体２１の損傷や、収納シース３０への収納が困難となることを抑制できる。
　また、医療デバイス１０は、線材部５０に配置されてエネルギーを出力するエネルギー伝達要素２２を有する。これにより、エネルギー伝達要素２２が配置された線材部５０の接触部５８が、中央シャフト３３からずれることを抑制できる。
　また、開口部５９は、貫通孔である。これにより、医療デバイス１０の構造を簡素化して小径化できるとともに、コストを低減できる。
　また、中央シャフト３３の外周面の軸直交断面は、略円形であり、突出部３４は、中央シャフト３３の外周面の一部である。これにより、医療デバイス１０の構造を簡素化して小径化できるとともに、コストを低減できる。また、中央シャフト３３の外周面を突出部３４とすることで、突出部３４が滑らかであるため、突出部３４に他の器具や医療デバイス１０の他の部位が引っ掛かることを抑制できる。
　なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、図１０（Ａ）に示す第１変形例のように、開口部５９は、非貫通の凹部であってもよい。これにより、開口部５９は、内凸部５６の接触部５８が設けられる側の反対側まで貫通しない。このため、開口部５９が、他の器具や医療デバイス１０の他の部位に干渉することを抑制できる。
　また、図１０（Ｂ）に示す第２変形例のように、突出部３４は、中央シャフト３３の外周面に固定された外周面から径方向の外側へ突出する部材であってもよい。これにより、接触部５８の開口部５９の内部に、中央シャフト３３の外周面から突出する突出部３４が確実に入り込んで開口部５９と接触できる。このため、開口部５９の内部に入り込んだ突出部３４が開口部５９からずれることを、突出部３４によって効果的に抑制できる。
　また、図１０（Ｃ）に示す第３変形例のように、中央シャフト３３に開口部５９が設けられ、拡張体２１の内凸部５６に突出部３４が設けられてもよい。また、中央シャフト３３に開口部および突出部の両方が設けられて、内凸部５６に、中央シャフト３３の開口部に接触する突出部と、中央シャフト３３の突出部に接触する開口部とが設けられてもよい。
　また、図１０（Ｄ）に示す第４変形例のように、開口部５９は、中央シャフト３３の外周面に間隔を空けて並ぶ２つの開口側突出部３６により形成されてもよい。これにより、開口部５９の内部に入り込んだ内凸部５６の突出部３４が開口部５９からずれることを、開口側突出部３６によって効果的に抑制できる。
　また、接触部５８と対向して開口部５９または突出部３４が形成される中央シャフト３３は、拡張体２１に圧縮力を作用させるための牽引用のシャフトでなくてもよい。
　なお、本出願は、２０１９年９月３０日に出願された日本特許出願２０１９－１７８３３０号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。
　　１０　　医療デバイス
　　２０　　シャフト部
　　２１　　拡張体
　　２２　　エネルギー伝達要素
　　３０　　収納シース
　　３３　　中央シャフト
　　３６　　開口側突出部
　　３４　　突出部
　　５０　　線材部
　　５５　　基端側外凸部
　　５６　　内凸部
　　５７　　先端側外凸部
　　５８　　接触部
　　５９　　開口部

Claims (10)

  1. 　長尺なシャフト部と、
    　前記シャフト部の先端部に設けられ径方向に拡縮可能な拡張体と、を有し、
    　前記シャフト部は、前記拡張体の軸心に沿って延びる中央シャフトを有し、
    　前記拡張体は、径方向に拡縮可能な複数の線材部を有し、
    　前記線材部は、収縮時に前記中央シャフトに接する接触部を有し、
    　前記接触部または前記中央シャフトの少なくとも一方は、開口部が形成され、
    　前記接触部または前記中央シャフトの少なくとも一方は、突出部が形成され、
    　前記拡張体を収縮させる際に、前記突出部の少なくとも一部は、前記開口部の内側に入り込んで前記開口部と接触可能である医療デバイス。
  2. 　前記開口部および／または前記突出部は、軸方向へ延在している請求項１に記載の医療デバイス。
  3. 　前記拡張体を収縮させる際に、前記接触部または前記中央シャフトは、前記開口部に対して、軸方向へ摺動可能に接触する請求項１または２に記載の医療デバイス。
  4. 　前記線材部は、径方向の外側へ突出する基端側外凸部と、前記基端側外凸部よりも先端側で径方向の外側へ突出する先端側外凸部と、前記基端側外凸部および前記先端側外凸部の間で径方向の内側へ突出する内凸部と、を有し、
    　前記接触部は、前記内凸部に形成される請求項１～３のいずれか１項に記載の医療デバイス。
  5. 　前記線材部に配置されてエネルギーを出力するエネルギー伝達要素を有する請求項１～４のいずれか１項に記載の医療デバイス。
  6. 　前記開口部は、貫通孔である請求項１～５のいずれか１項に記載の医療デバイス。
  7. 　前記開口部は、非貫通の凹部である請求項１～５のいずれか１項に記載の医療デバイス。
  8. 　前記中央シャフトの外周面の軸直交断面は、略円形であり、
    　前記突出部は、前記中央シャフトの外周面の一部である請求項１～７のいずれか１項に記載の医療デバイス。
  9. 　前記突出部は、前記中央シャフトの外周面から径方向の外側へ突出する部材である請求項１～７のいずれか１項に記載の医療デバイス。
  10. 　前記開口部は、間隔を空けて並ぶ２つの開口側突出部により形成される請求項１～９のいずれか１項に記載の医療デバイス。
PCT/JP2020/036817 2019-09-30 2020-09-29 医療デバイス WO2021065875A1 (ja)

Priority Applications (3)

Application Number Priority Date Filing Date Title
JP2021551294A JPWO2021065875A1 (ja) 2019-09-30 2020-09-29
EP20873187.7A EP4042960B1 (en) 2019-09-30 2020-09-29 Medical device
US17/704,491 US20220211431A1 (en) 2019-09-30 2022-03-25 Medical device

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
JP2019-178330 2019-09-30
JP2019178330 2019-09-30

Related Child Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
US17/704,491 Continuation US20220211431A1 (en) 2019-09-30 2022-03-25 Medical device

Publications (1)

Publication Number Publication Date
WO2021065875A1 true WO2021065875A1 (ja) 2021-04-08

Family

ID=75336942

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
PCT/JP2020/036817 WO2021065875A1 (ja) 2019-09-30 2020-09-29 医療デバイス

Country Status (4)

Country Link
US (1) US20220211431A1 (ja)
EP (1) EP4042960B1 (ja)
JP (1) JPWO2021065875A1 (ja)
WO (1) WO2021065875A1 (ja)

Cited By (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US11622695B1 (en) 2020-04-23 2023-04-11 Shifamed Holdings, Llc Intracardiac sensors with switchable configurations and associated systems and methods
US11633194B2 (en) 2020-11-12 2023-04-25 Shifamed Holdings, Llc Adjustable implantable devices and associated methods
US11801369B2 (en) 2020-08-25 2023-10-31 Shifamed Holdings, Llc Adjustable interatrial shunts and associated systems and methods

Citations (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JPS6013186B2 (ja) 1976-11-15 1985-04-05 キヤノン株式会社 画像形成装置
JP2009500052A (ja) * 2005-06-20 2009-01-08 アブレーション フロンティアズ，インコーポレーテッド アブレーションカテーテル
JP2017113538A (ja) * 2015-12-07 2017-06-29 バイオセンス・ウエブスター・(イスラエル)・リミテッドBiosense Webster (Israel), Ltd. 改善された封止部を有するバスケットカテーテル
WO2019009254A1 (ja) * 2017-07-04 2019-01-10 テルモ株式会社 医療デバイス、および処置方法
JP2019178330A (ja) 2014-02-25 2019-10-17 サウジ ベーシック インダストリーズ コーポレイションＳａｕｄｉ Ｂａｓｉｃ Ｉｎｄｕｓｔｒｉｅｓ Ｃｏｒｐｏｒａｉｔｏｎ 原油の加熱方法

Family Cites Families (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US10064678B2 (en) * 2011-10-26 2018-09-04 Medtronic Ablation Frontiers Llc Semi-circular pulmonary vein ablation catheter
EP3151772A1 (en) * 2014-06-03 2017-04-12 Boston Scientific Scimed Inc. Electrode assembly having an atraumatic distal tip

Patent Citations (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JPS6013186B2 (ja) 1976-11-15 1985-04-05 キヤノン株式会社 画像形成装置
JP2009500052A (ja) * 2005-06-20 2009-01-08 アブレーション フロンティアズ，インコーポレーテッド アブレーションカテーテル
JP2019178330A (ja) 2014-02-25 2019-10-17 サウジ ベーシック インダストリーズ コーポレイションＳａｕｄｉ Ｂａｓｉｃ Ｉｎｄｕｓｔｒｉｅｓ Ｃｏｒｐｏｒａｉｔｏｎ 原油の加熱方法
JP2017113538A (ja) * 2015-12-07 2017-06-29 バイオセンス・ウエブスター・(イスラエル)・リミテッドBiosense Webster (Israel), Ltd. 改善された封止部を有するバスケットカテーテル
WO2019009254A1 (ja) * 2017-07-04 2019-01-10 テルモ株式会社 医療デバイス、および処置方法

Non-Patent Citations (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Title
See also references of EP4042960A4

Cited By (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US11622695B1 (en) 2020-04-23 2023-04-11 Shifamed Holdings, Llc Intracardiac sensors with switchable configurations and associated systems and methods
US11801369B2 (en) 2020-08-25 2023-10-31 Shifamed Holdings, Llc Adjustable interatrial shunts and associated systems and methods
US11633194B2 (en) 2020-11-12 2023-04-25 Shifamed Holdings, Llc Adjustable implantable devices and associated methods
US11857197B2 (en) 2020-11-12 2024-01-02 Shifamed Holdings, Llc Adjustable implantable devices and associated methods

Also Published As

Publication number Publication date
EP4042960A4 (en) 2022-11-23
EP4042960B1 (en) 2024-03-06
JPWO2021065875A1 (ja) 2021-04-08
EP4042960A1 (en) 2022-08-17
US20220211431A1 (en) 2022-07-07

Similar Documents

Publication Publication Date Title
EP3777741B1 (en) Medical device
US20210007790A1 (en) Medical device and treatment method
WO2021065875A1 (ja) 医療デバイス
WO2021065874A1 (ja) 医療デバイス
WO2021065873A1 (ja) 医療デバイス
US20210007800A1 (en) Medical device
WO2021065912A1 (ja) 医療デバイス
US20230404665A1 (en) Medical device
US20230233255A1 (en) Medical device and shunt forming method
WO2022071169A1 (ja) 医療デバイスシステムおよび電極部接触検出方法
US20230218341A1 (en) Medical device
WO2022071180A1 (ja) 医療デバイスおよびその制御方法
WO2022071179A1 (ja) 医療デバイスおよびシャント形成方法
WO2022071170A1 (ja) 医療デバイスおよびシャント形成方法
US20240122644A1 (en) Medical device
WO2022191075A1 (ja) 医療デバイス
US20240122645A1 (en) Medical device and method for forming shunt
JP2022038122A (ja) 医療デバイスおよびシャント形成方法
JP2023112882A (ja) 医療デバイスおよびシャント形成方法
JP2022042116A (ja) 医療デバイスおよび方法
JP2023114138A (ja) 医療デバイス
JP2022042115A (ja) 医療デバイスおよび方法

Legal Events

Date Code Title Description
121 Ep: the epo has been informed by wipo that ep was designated in this application

Ref document number: 20873187

Country of ref document: EP

Kind code of ref document: A1

ENP Entry into the national phase

Ref document number: 2021551294

Country of ref document: JP

Kind code of ref document: A

NENP Non-entry into the national phase

Ref country code: DE

ENP Entry into the national phase

Ref document number: 2020873187

Country of ref document: EP

Effective date: 20220428