JP2022042116A - 医療デバイスおよび方法 - Google Patents

Abstract

【課題】焼灼を行う電極による構造の温度上昇を抑制でき、構造的に安定して冷却を促進できる医療デバイスおよび方法を提供する。【解決手段】医療デバイス１０は、形状記憶金属の線材からなる拡張体２１と、拡張体２１の基端が固定された長尺なシャフト部２０と、拡張体２１に沿って設けられる少なくとも１つの電極２２と、を備え、拡張体２１は、径方向内側に窪む凹部５１を有し、凹部５１は、底部５６と、底部５６の基端から径方向外側に延びる基端側起立部５２と、底部５６の先端から径方向外側に延びる先端側起立部５３と、有し、電極２２は、基端側起立部５２に沿って配置され、凹部５１は、先端側起立部５３に、拡張体２１の拡張時に電極２２と対向する対向面６３を含む対向面部６２を有し、対向面部６２は、血液中に露出する血液露出面６５を有し、血液露出面６５は、電極２２の生体組織と接触可能な導電面８０よりも大きな面積を有する。【選択図】図２

Description

本発明は、生体組織にエネルギーを付与する医療デバイスおよびシャントを形成する方法に関する。

血管や心臓などの生体管腔内で生体組織に物理的エネルギーを付与して、生体組織を死滅させるアブレーションが一般的に行われている。ところで、生体組織のアブレーションの際に、近傍の血液が加熱されると、血栓が生じる可能性がある。このため、例えば特許文献１には、生体組織に電流を印可するアブレーション電極を振動させて、血流によって電極を冷却できるアブレーションカテーテルが記載されている。

ところで、心臓疾患の一つとして、慢性心不全が知られている。慢性心不全は、心機能の指標に基づいて収縮不全と拡張不全に大別される。拡張不全に罹患した患者は、心筋が肥大化してスティッフネス（硬さ）が増すことで、左心房の血圧が高まり、心臓のポンプ機能が低下する。これにより、患者は、肺水腫などの心不全症状を呈することとなる。また、肺高血圧症等により右心房側の血圧が高まり、心臓のポンプ機能が低下することで心不全症状を呈するような心臓疾患もある。

近年、これらの心不全患者に対し、上昇した心房圧の逃げ道となるシャント（穿刺孔）を心房中隔に形成し、心不全症状の緩和を可能にするシャント治療が注目されている。シャント治療は、経静脈アプローチで心房中隔にアクセスし、所望のサイズの穿刺孔を形成する。さらに、拡張させた穿刺孔の形状を維持するために、穿刺孔を焼灼することが行われている。

特許第４５８２０１５号明細書

特許文献１に記載の発明は、電極を能動的に振動させる必要があるため、構造が複雑となるとともに、操作が煩雑となる。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、焼灼を行う電極による構造の温度上昇を抑制でき、構造的に安定して冷却を促進できる医療デバイスおよび方法を提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスは、形状記憶金属の線材からなる径方向に拡縮可能な拡張体本体を含む拡張体と、前記拡張体の基端が固定された基端固定部を含む先端部を有する長尺なシャフト部と、前記拡張体に沿って設けられる少なくとも１つの電極と、を備え、前記拡張体は、径方向内側に窪み、前記拡張体の拡張時に生体組織を受容可能な受容空間を画成する凹部を有し、前記凹部は、径方向の最も内側に位置する底部と、底部の基端から径方向外側に延びる基端側起立部と、底部の先端から径方向外側に延びる先端側起立部と、有し、前記電極は、前記受容空間に面するように、前記基端側起立部と前記先端側起立部の一方に沿って配置され、前記凹部は、前記基端側起立部と先端側起立部の他方に、前記拡張体の拡張時に前記電極と対向する対向面を含む対向面部を有し、前記対向面部は、前記対向面とは反対側に設けられ、前記電極部と前記対向面部との間に生体組織が配置された際に血液中に露出する血液露出面を含む露出部を有し、前記血液露出面は、前記電極の生体組織と接触可能な導電面よりも大きな面積、または、前記拡張体本体を形成する形状記憶金属よりも熱放射率の高い熱放射面を有する。

上記のように構成した医療デバイスは、電極により生体組織を焼灼する際に、電極と対向することで温度上昇する対向面部の熱を、血液露出面から放熱または熱放射して逃がすことができる。このため、医療デバイスは、焼灼を行う電極による構造の温度上昇を抑制し、構造的に安定して冷却を促進できる。

前記露出部は、凹凸構造を有し、前記血液露出面の少なくとも一部は、前記凹凸構造の表面に形成されてもよい。これにより、熱を血液へ逃がすための血液露出面の面積が広くなり、対向面部の温度上昇を効果的に抑制できる。

前記凹凸構造は、前記対向面と反対側のベース面と、前記ベース面と略垂直な方向に前記ベース面から延びた少なくとも１つのフィンと、を有してもよい。これにより、フィンによって血液露出面の面積を効果的に増加できるため、対向面部の温度上昇を効果的に抑制できる。

前記凹凸構造は、前記対向面と反対側のベース面に形成された粗面部を有してもよい。これにより、熱を血液へ逃がすための血液露出面の面積が粗面部によって広くなり、対向面部の温度上昇を効果的に抑制できる。

前記露出部は、前記拡張体本体の表面に形成され、前記拡張体本体よりも高い熱放射率を有する熱放射面を含む熱放射層を有してもよい。これにより、熱放射層から熱放射によって熱を血液へ逃がすことができ、対向面部の温度上昇を効果的に抑制できる。

上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスの他の態様は、形状記憶金属の線材からなる径方向に拡縮可能な拡張体本体を含む拡張体と、前記拡張体の基端が固定された基端固定部を含む先端部を有する長尺なシャフト部と、前記拡張体に沿って設けられる少なくとも１つの電極と、を備え、前記拡張体は、前記拡張体本体の少なくとも一部と接触し、かつ、前記形状記憶金属よりも熱伝導率が高い熱伝導層を有し、前記拡張体本体は、前記電極の生体組織への接触時に前記電極を支持する電極支持部を含み前記電極が生体組織に接触する際に前記電極の近傍に配置される電極近傍部を有し、前記熱伝導層は、前記拡張体本体に沿って、前記電極近傍部から前記拡張体本体の電極近傍部以外の部分に延びている。

上記のように構成した医療デバイスは、電極により生体組織を焼灼する際に、電極近傍部の熱を、熱伝導層に伝導させて電極近傍部から逃がすことができる。このため、医療デバイスは、焼灼を行う電極により構造の温度が上がり過ぎず、構造的に安定して冷却を促進できる。

前記熱伝導層は、前記拡張体本体の延在方向の略全体にわたって延びてもよい。これにより、電極近傍部の熱を、熱伝導層を伝導させて電極近傍部から効果的に逃がすことができる。

前記熱伝導層は、前記拡張体本体の表面を覆う熱伝導コーティング層を有してもよい。これにより、電極近傍部の熱を、熱伝導コーティング層を伝導させて電極近傍部から効果的に逃がすことができる。

前記拡張体は、前記熱伝導コーティング層および／または前記拡張体本体の表面を覆う絶縁層を有してもよい。これにより、熱伝導コーティング層および／または拡張体本体を電極から絶縁して、熱伝導コーティング層および／または拡張体本体に電流が流れることを防止できる。

前記熱伝導層は、前記拡張体本体の表面を覆い、前記形状記憶金属よりも熱伝導率が高いフィラーを含む樹脂チューブにより形成されてもよい。これにより、電極近傍部から熱伝導層へ伝わる熱を、フィラーを用いて電極近傍部から効果的に逃がすことができる。また、樹脂チューブを拡張体本体に配置するのみで、熱伝導層を拡張体に容易に配置できる。

前記熱伝導層は、前記拡張体本体の内部に設けられた内層であってもよい。これにより、温度が上昇する熱伝導層が血液に接触しにくくなるため、血栓の形成を抑制できる。

前記拡張体は、前記熱伝導層の少なくとも一部に隣接して設けられ、前記電極の生体組織への接触時に血液中に露出可能な血液露出面を含む露出部を有してもよい。これにより、電極から熱伝導層へ伝わる熱を、露出部から血液へ伝達させて効果的に逃がすことができる。

前記血液露出面は、前記拡張体本体よりも熱放射率の高い熱放射面を有してもよい。これにより、電極から熱伝導層へ伝わる熱を、血液露出面の熱放射面から外部へ熱放射して、電極近傍部から効果的に逃がすことができる。

上記目的を達成する本発明に係る方法は、径方向内側に窪んだ凹部を含む径方向に拡縮可能な拡張体と、前記拡張体の基端が固定された基端固定部を含む先端部を有する長尺なシャフト部と、前記拡張体の前記凹部の一部に沿って設けられる少なくとも１つの電極と、を備える医療デバイスを用いて心房中隔にシャントを形成する方法であって、前記拡張体の拡張時に前記凹部で画成される受容空間を挟んで対向するように、前記電極と、前記凹部に設けられ前記電極と対向する対向面を含む対向面部と、を配置し、心房中隔に形成された穿刺孔内に前記凹部を配置して、前記受容空間に前記穿刺孔を取り囲む生体組織を受容し、前記拡張体を拡張させて前記電極と前記対向面部とで前記生体組織を挟み込んだ状態で、印加した前記電極で前記生体組織を焼灼し、前記電極による前記生体組織の焼灼時に、前記生体組織から前記対向面部へ伝わる熱を、当該対向面部の前記対向面とは反対側に設けられる血液露出面から当該血液露出面に接触する血液へ放熱または熱放射することで、前記対向面部を冷却する。

上記のように構成した方法は、電極により生体組織を焼灼する際に、電極と対向することで温度上昇する対向面部の熱を、血液露出面から放熱または熱放射して逃がすため、焼灼を行う電極による医療デバイスの温度上昇を抑制し、構造的に安定して冷却を促進できる。

上記目的を達成する本発明に係る方法の他の態様は、形状記憶金属の線材からなる径方向に拡縮可能な拡張体本体を含む拡張体と、前記拡張体の基端が固定された基端固定部を含む先端部を有する長尺なシャフト部と、前記拡張体に沿って設けられる少なくとも１つの電極と、備える医療デバイスを用いて心房中隔にシャントを形成する方法であって、心房中隔に形成された穿刺孔内に、前記拡張体本体の少なくとも一部と接触し、かつ、前記形状記憶金属よりも熱伝導率が高い熱伝導層を含む前記拡張体を配置し、前記拡張体を拡張させて前記穿刺孔を取り囲む生体組織に前記電極を接触させた状態で、印加した前記電極で前記生体組織を焼灼し、前記電極による前記生体組織の焼灼時に、前記拡張体本体の前記電極の近傍に配置される電極近傍部から、前記熱伝導層により前記電極近傍部から離れた部分に熱を伝導させることで、前記電極近傍部を冷却する。

上記のように構成した方法は、電極により生体組織を焼灼する際に、電極近傍部の熱を、熱伝導層を伝導させて電極近傍部から逃がすため、焼灼を行う電極による医療デバイスの温度上昇を抑制し、構造的に安定して冷却を促進できる。

第１実施形態に係る医療デバイスの全体構成を表した正面図である。 拡張体付近の拡大斜視図である。 拡張体の電極および対向面部の付近を示す斜視図である。 拡張体のストラットを平坦に延ばした状態を示す正面図であり、（Ａ）はストラットの表面、（Ｂ）はストラットの裏面を示す。 第１実施形態に係る医療デバイスを使用した方法の説明図であって、医療デバイスは正面図で、生体組織は断面図で、それぞれ模式的に示す説明図である。 医療デバイスの先端部を心房中隔に挿入した状態を、医療デバイスの一部は正面図で、収納シースおよび生体組織は断面図で、それぞれ模式的に示す説明図である。 拡張体を心房中隔に配置した状態を、医療デバイスは正面図で、生体組織は断面図で、それぞれ模式的に示す説明図である。 心房中隔において拡張体を拡径させた状態を、医療デバイスは正面図で、生体組織は断面図で、それぞれ模式的に示す説明図である。 心房中隔の穿刺孔を拡張体によって拡張させた状態を、医療デバイスは正面図で、生体組織は断面図で、それぞれ模式的に示す説明図である。 第１実施形態に係る医療デバイスの変形例を示す斜視図であり、（Ａ）は第１変形例、（Ｂ）は第２変形例、（Ｃ）は第３変形例、（Ｄ）は第４変形例である。 第１実施形態に係る医療デバイスの第５変形例の拡張体のストラットを平坦に延ばした状態を示す正面図である。 第１実施形態に係る医療デバイスの第６変形例の拡張体の一部を示す断面図である。 第２実施形態に係る医療デバイスの拡張体を示す断面図である。 第２実施形態に係る医療デバイスの第６変形例の拡張体を示す断面図である。 医療デバイスの変形例を示す正面図であり、（Ａ）は第７変形例、（Ｂ）は第８変形例を示す。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、本明細書では、医療デバイス１０の生体内腔に挿入する側を「先端側」、操作する側を「基端側」と称することとする。

＜第１実施形態＞
第１実施形態に係る医療デバイス１０は、図９に示すように、患者の心臓Ｈの心房中隔ＨＡに形成された穿刺孔Ｈｈを拡張し、拡張した穿刺孔Ｈｈ（シャント）をその大きさに維持する維持処置を行うことができるように構成されている。

図１に示すように、本実施形態の医療デバイス１０は、長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０の先端部に設けられる拡張体２１と、シャフト部２０の基端部に設けられる操作部２３と、を有している。拡張体２１には、前述の維持処置を行うための少なくとも１つの電極２２が設けられる。

シャフト部２０は、図１および２に示すように、先端部に拡張体２１を保持しているアウターシャフト３１と、アウターシャフト３１の内部に配置されるインナーシャフト３２と、アウターシャフト３１を収納する収納シース３０と、を有している。アウターシャフト３１は、先端部に、拡張体２１の基端が固定された基端固定部３７を有する。収納シース３０は、アウターシャフト３１に対して軸方向に進退移動可能である。収納シース３０は、シャフト部２０の先端側に移動した状態で、その内部に、収縮させた拡張体２１を収納できる。拡張体２１を収納した状態から、収納シース３０を基端側に移動させることで、拡張体２１を露出させることができる。

アウターシャフト３１の内部には、牽引シャフト３３が収納されている。牽引シャフト３３は、アウターシャフト３１の先端から先端側に突出しており、その先端部が先端部材３５に固定されている。牽引シャフト３３の基端部は、操作部２３より基端側に導出されている。牽引シャフト３３の先端部が固定されている先端部材３５は、拡張体２１には固定されていなくてよい。これにより、先端部材３５は、拡張体２１を圧縮方向に牽引することが可能である。また、拡張体２１を収納シース３０に収納する際、先端部材３５を拡張体２１から先端側に離すことによって、拡張体２１の延伸方向への移動が容易になり、収納性を向上させることができる。

拡張体２１は、図２～４に示すように、高い弾性を有する拡張体本体７０を有している。拡張体２１は、周方向に間隔を開けて配置された複数のストラット５０を有している。本実施形態においてストラット５０は、周方向に４本が設けられている。なお、ストラット５０の数は、特に限定されない。ストラット５０は、それぞれ拡張体２１の径方向に拡張および収縮可能である。外力が作用しない自然状態において、拡張体２１は径方向へ展開した基準形態となる。ストラット５０の基端部は、アウターシャフト３１の先端部から先端側に延出している。ストラット５０の先端部は、全てのストラット５０が集合して固定されている固定部３６から基端側に延出している。ストラット５０は、拡張体２１の軸方向の両端部から中央部に向かって、径方向に大きくなるように傾斜している。また、ストラット５０は、軸方向中央部に、拡張体２１の径方向内側に窪んでいる谷形状の凹部５１を有する。凹部５１は、拡張体２１の拡張時に生体組織を受容可能な受容空間を画成する。

凹部５１は、基端側起立部５２と先端側起立部５３とを有している。凹部５１は、さらに、基端側外凸部５５と、底部５６と、先端側外凸部５７とを有している。先端側起立部５３は、底部５６の先端から径方向外側に延びている。基端側起立部５２は、底部５６の基端から径方向外側に延びている。基端側起立部５２と先端側起立部５３の間の間隔は、基準形態において、径方向の内側よりも外側において軸方向に多少大きく開いていることが好ましい。これにより、基端側起立部５２と先端側起立部５３の間に、径方向の外側から生体組織を配置することが容易である。

基端側外凸部５５は、基端側起立部５２の基端側に位置して、径方向の外側へ凸形状に形成されている。

底部５６は、基端側起立部５２と先端側起立部５３の間に位置して、径方向の内側へ凸形状に形成されている。底部５６は、曲がりやすいように、中央貫通孔５９が形成されている。

先端側外凸部５７は、先端側起立部５３の先端側に位置して、径方向の外側へ凸形状に形成されている。ストラット５０は、先端側外凸部５７および先端側起立部５３の付近に、１つの先端側貫通孔６０が形成されている。先端側貫通孔６０は、拡張体２１の径方向へ貫通している。これにより、先端側外凸部５７は、曲げ剛性が低くなる。このため、先端側外凸部５７は、径方向の外側へ凸形状となるように変形しやすいとともに、凸形状が平坦となるように変形しやすい。なお、先端側貫通孔６０の数は、特に限定されない。したがって、先端側貫通孔６０の数は、２つ以上であってもよい。

基端側起立部５２は、先端側に向かう面を備えた電極支持部５４を有している。電極支持部５４には、電極２２が配置される。

先端側起立部５３は、幅方向の両外側に設けられる２つの外縁部６１と、２つの外縁部６１の間に設けられる対向面部６２とを有している。幅方向とは、拡張体２１の軸方向と直交する方向であって拡張体２１の径方向と直交する方向である。対向面部６２は、拡張体２１の拡張時に、基端側起立部５２の電極支持部５４に配置される電極２２と対向可能な対向面６３を有している。対向面部６２は、対向面６３とは反対側に設けられる血液露出面６５を含む露出部６６を有している。

対向面部６２は、２つの外縁部６１の間で、先端側起立部５３の底部５６側の部位から先端側外凸部５７側へ向かって突出している。対向面部６２は、２つの外縁部６１の間に、２つの外縁部６１から間隔を空けて配置される。対向面部６２の先端側外凸部５７側の端部は、自由端となっている。したがって、対向面部６２は、基端部が固定された片持ち梁状の形態であるため、撓みやすい。このため、対向面部６２は、対向面６３に受ける先端側へ向かう力によって、各々の外縁部６１よりも容易に撓むことができる。対向面部６２は、２つの外縁部６１に挟まれるように配置されるが、２つの外縁部６１の間に位置する空間に、必ずしも厳密に位置する必要はない。対向面部６２は、２つの外縁部６１の間に位置する空間から、多少ずれた位置で、２つの外縁部６１に挟まれるように配置されてもよい。なお、対向面部６２は、２つの外縁部６１の間に位置する空間に、少なくとも一部が配置されることが好ましい。

対向面部６２は、基端側、すなわち底部５６に近い側に、１つの基端貫通孔６４が形成されている。基端貫通孔６４は、拡張体２１の径方向へ貫通している。これにより、対向面部６２は、底部５６に近い側の曲げ剛性が低い。このため、対向面部６２は、対向面６３に受ける力によって、容易に撓むことができる。なお、基端貫通孔６４の数は、特に限定されない。したがって、基端貫通孔６４の数は、２つ以上であってもよい。また、対向面部６２は、基端貫通孔６４が形成されなくてもよい。

露出部６６は、表面積を増加させるための凹凸構造を有している。凹凸構造は、本実施形態では、対向面の反対側のベース面６７と、ベース面６７と略垂直な方向にベース面６７から延びた複数のフィン６８とを有している。血液露出面６５は、ベース面６７およびフィン６８の表面に形成される。各々のフィン６８は、ストラット５０の延在方向に沿って形成されている。なお、フィン６８の数は、特に限定されず、例えば１つであってもよい。

本実施形態では、基端側起立部５２に電極２２を、先端側起立部５３に対向面部６２を、それぞれ設けているが、先端側起立部５３に電極２２を、基端側起立部５２に対向面部６２を、それぞれ設けてもよい。

拡張体２１を形成するストラット５０は、例えば、円筒から切り出した平板形状を有する。ストラット５０は、厚み５０～５００μｍ、幅０．３～２．０ｍｍとすることができる。ただし、拡張体２１を形成するストラット５０は、この範囲外の寸法を有していてもよい。また、ストラット５０の形状は、限定されず、例えば円形の断面形状や、それ以外の断面形状を有していてもよい。

電極２２は、生体組織と接触可能な導電面８０を有している。電極２２は、基端側起立部５２の電極支持部５４に設けられているので、凹部５１が心房中隔ＨＡを挟持する際、電極２２からのエネルギーは、心房中隔ＨＡに対して右心房ＨＲａ側から伝達される。なお、電極２２が先端側起立部５３に設けられる場合、電極２２からのエネルギーは、心房中隔ＨＡに対して左心房ＨＬａ側から伝達される。

電極２２は、例えば、外部装置であるエネルギー供給装置（図示しない）から電気エネルギーを受けるバイポーラ電極で構成される。この場合、各ストラット５０に配置された電極２２間で通電がなされる。電極２２とエネルギー供給装置とは、絶縁性被覆材で被覆された導線（図示しない）により接続される。導線は、シャフト部２０および操作部２３の電源コネクタ４４を介して外部に導出され、エネルギー供給装置に接続される。

電極２２は、他にも、モノポーラ電極として構成されていてもよい。この場合、体外に用意される対極板との間で通電がなされる。また、電極２２は、エネルギー供給装置から高周波の電気エネルギーを受給して発熱する発熱素子（電極チップ）でもよい。この場合、各ストラット５０に配置された電極２２間で通電がなされる。さらに、電極２２は、マイクロ波エネルギー、超音波エネルギー、レーザー等のコヒーレント光、加熱した流体、冷却された流体、化学的な媒体により加熱や冷却作用を及ぼすもの、摩擦熱を生じさせるもの、電線等を備えるヒーター等のように、穿刺孔Ｈｈに対してエネルギーを付与可能な要素により構成することができ、具体的な形態は特に限定されない。

操作部２３は、図１に示すように、術者が把持する筐体４０と、術者が回転操作可能な操作ダイヤル４１と、操作ダイヤル４１の回転に連動して動作する変換機構４２とを有している。牽引シャフト３３は、操作部２３の内部において、変換機構４２に保持されている。変換機構４２は、操作ダイヤル４１の回転に伴い、保持する牽引シャフト３３を軸方向に沿って進退移動させることができる。変換機構４２としては、例えばラックピニオン機構を用いることができる。

拡張体本体７０は、金属材料で形成することができる。この金属材料としては、例えば、チタン系（Ｔｉ－Ｎｉ、Ｔｉ－Ｐｄ、Ｔｉ－Ｎｂ－Ｓｎ等）の合金、銅系の合金、ステンレス鋼、βチタン鋼、Ｃｏ－Ｃｒ合金を用いることができる。なお、拡張体本体７０の材料は、ニッケルチタン合金等の形状記憶合金（形状記憶金属）であることが好ましい。ただし、拡張体本体７０の材料はこれらに限られず、その他の材料で形成されてもよい。

シャフト部２０は、アウターシャフト３１の内部にインナーシャフト３２を有しており、インナーシャフト３２の内部に牽引シャフト３３が収納されている。牽引シャフト３３および先端部材３５には、軸方向に沿ってガイドワイヤルーメンが形成されており、ガイドワイヤ１１を挿通させることができる。

シャフト部２０の収納シース３０、アウターシャフト３１およびインナーシャフト３２は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されることが好ましい。そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、ポリイミド、ＰＥＥＫ、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。

牽引シャフト３３は、例えば、ニッケル－チタン合金、銅－亜鉛合金等の超弾性合金、ステンレス鋼等の金属材料、比較的剛性の高い樹脂材料などの長尺状の線材で形成することができる。また、上記にポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレンープロピレン共重合体、フッ素樹脂などの樹脂材料を被覆したもので形成してもよい。

先端部材３５は、例えば、ニッケル－チタン合金、銅－亜鉛合金等の超弾性合金、ステンレス鋼等の金属材料、比較的剛性の高い樹脂材料などで形成することができる。

次に、第１実施形態に係る医療デバイス１０を使用して心房中隔ＨＡにシャントを形成する方法について説明する。本方法は、心不全（左心不全）に罹患した患者に対して行われる。より具体的には、図５に示すように、心臓Ｈの左心室の心筋が肥大化してスティッフネス（硬さ）が増すことで、左心房ＨＬａの血圧が高まる慢性心不全に罹患した患者に対して行われる処置の方法である。

術者は、貫通孔Ｈｈの形成に際し、ガイディングシース及びダイレータが組み合わされたイントロデューサを心房中隔ＨＡ付近まで送達する。イントロデューサは、例えば、下大静脈Ｉｖを介して右心房ＨＲａに送達することができる。また、イントロデューサの送達は、ガイドワイヤ１１を使用して行うことができる。術者は、ダイレータにガイドワイヤ１１を挿通し、ガイドワイヤ１１に沿わせて、イントロデューサを送達させることができる。なお、生体に対するイントロデューサの挿入、ガイドワイヤ１１の挿入等は、血管導入用のイントロデューサを用いるなど、公知の方法で行うことができる。

次に、術者は、右心房ＨＲａ側から左心房ＨＬａ側に向かって、穿刺デバイス（図示しない）をおよびダイレータを貫通させ、貫通孔Ｈｈを形成する。穿刺デバイスとしては、例えば、先端が尖ったワイヤ等のデバイスを使用することができる。穿刺デバイスは、ダイレータに挿通させて心房中隔ＨＡまで送達する。穿刺デバイスは、ダイレータからガイドワイヤ１１を抜去した後、ガイドワイヤ１１に代えて心房中隔ＨＡまで送達することができる。

次に、術者は、予め右心房ＨＲａから貫通孔Ｈｈを介して左心房ＨＬａに挿入されたガイドワイヤ１１に沿って、医療デバイス１０を心房中隔ＨＡ付近に送達する。そして、図６に示すように、医療デバイス１０の先端部の一部は、心房中隔ＨＡに開けた貫通孔Ｈｈを通過して、左心房ＨＬａに達するようにする。医療デバイス１０の挿入の際、拡張体２１は、収納シース３０に収納された収縮形態となっている。収縮形態において、自然状態では凸形状である基端側外凸部５５、底部５６および先端側外凸部５７が平坦に近い形状に変形することで、拡張体２１が径方向に収縮している。

次に、収納シース３０を基端側に移動させることにより、拡張体２１の先端側の部分を左心房ＨＬａ内に露出させる。これにより、拡張体２１のうち先端側の部分は、自己の復元力によって左心房ＨＬａ内で径方向へ展開する。次に、収納シース３０を基端側に移動させることにより、図７に示すように、拡張体２１の全体を露出させる。これにより、拡張体２１のうち基端側の部分が、自己の復元力によって右心房ＨＲａ内で径方向へ展開する。このとき、底部５６は、貫通孔Ｈｈの内側に配置される。これにより、拡張体２１の全体が、自己の復元力によって展開し、元の基準形態または基準形態に近い形態に復元する。この際、心房中隔ＨＡは、基端側起立部５２と先端側起立部５３との間の受容空間に配置される。生体組織の挟持方向において、電極２２と対向面部６２の間に、心房中隔ＨＡが配置される。なお、拡張体２１は、貫通孔Ｈｈに接触することで、完全に基準形態に戻らずに、基準形態に近い形状に戻る可能性がある。なお、この状態において、拡張体２１は、収納シース３０に覆われず、かつ牽引シャフト３３から力を受けていない。拡張体２１のこの形態も、基準形態に含まれると定義することができる。

次に、術者は、凹部５１によって心房中隔ＨＡを保持した状態で操作部２３を操作し、牽引シャフト３３を基端側に移動させる。これにより、図８に示すように、軸方向へ圧縮力を受ける拡張体２１は、基準形態よりも径方向に拡張した拡張形態となる。拡張体２１は、拡張形態となることで、基端側起立部５２と先端側起立部５３が近づき、基端側起立部５２と先端側起立部５３の間に心房中隔ＨＡを挟持する。このとき、電極２２と対向面部６２は対向する。凹部５１は、心房中隔ＨＡを挟持した状態でさらに拡張し、貫通孔Ｈｈを径方向に押し広げる。

基端側起立部５２と先端側起立部５３が離れた状態から、基端側起立部５２と先端側起立部５３が近づくと、図８および９に示すように、基端側起立部５２と先端側起立部５３の間に心房中隔ＨＡが挟まれる。そして、電極２２が、心房中隔ＨＡを先端側へ押圧する。このとき、先端側起立部５３は、２つの外縁部６１の間で対向面部６２を先端側へ撓ませて、２つの外縁部６１の間に、電極２２に押圧される心房中隔ＨＡを受け入れる。対向面部６２の対向面６３は、心房中隔ＨＡを介して電極２２から力を受けて、電極２２と略平行になるように撓む。そして、対向面部６２は、柔軟に撓みつつ、電極２２に押される心房中隔ＨＡに、電極２２の押し込み方向と逆方向の反発力を作用させる。これにより、電極２２は、心房中隔ＨＡに対して密着する。たがって、心房中隔ＨＡは、電極２２の導電面８０および対向面６３の間に挟まれる。対向面部６２の血液露出面６５は、左心房ＨＬａ内で血液に露出している。

貫通孔Ｈｈを拡張させた後、血行動態の確認を行う。術者は、図９に示すように、下大静脈Ｉｖ経由で右心房ＨＲａに対し、血行動態確認用デバイス１００を送達する。血行動態確認用デバイス１００としては、例えば、公知のエコーカテーテルを使用することができる。術者は、血行動態確認用デバイス１００で取得されたエコー画像を、ディスプレイ等の表示装置に表示させ、その表示結果に基づいて貫通孔Ｈｈを通る血液量を確認することができる。

次に、術者は、図８に示すように、貫通孔Ｈｈの大きさを維持するために維持処置を行う。維持処置では、電極２２を通して貫通孔Ｈｈの縁部にエネルギーを付与することにより、貫通孔Ｈｈの縁部をエネルギーによって焼灼（加熱焼灼）する。電極２２を通して貫通孔Ｈｈの縁部付近の生体組織が焼灼されると、縁部付近には生体組織が変性した変性部が形成される。変性部における生体組織は弾性を失った状態となるため、貫通孔Ｈｈは拡張体２１により押し広げられた際の形状を維持できる。

電極２２と対向して配置されるとともに焼灼される生体組織と接触する対向面６３を含む対向面部６２は、焼灼された生体組織から熱を受けて、温度が上昇する。対向面部６２に伝わった熱は、凹凸構造であるベース面６７およびフィン６８の表面である血液露出面６５から、血液へ伝達される。凹凸構造は、表面積が大きいため、効果的に熱を血液へ放熱できる。このため、対向面部６２の温度が上昇し過ぎることを抑制して、対向面部６２の表面で血栓が形成されることを抑制できる。

また、片持ち梁状であるために撓んで生体組織に接触しやすい対向面部６２に形成される対向面６３は、生体組織と密着しやすい。このため、生体組織と対向面６３の間に意図しない隙間が生じて血栓が形成されることを抑制できる。

また、片持ち梁状の対向面部６２は、撓んで生体組織に接触しやすい反面、先端側貫通孔６０に囲まれるように先端側貫通孔６０に隣接するために、放熱しにくい。しかしながら、対向面部６２は、表面積が大きい血液露出面６５を備えることで、先端側貫通孔６０に隣接しても、高い放熱性を得ることができる。

維持処置後には、再度血行動態を確認し、貫通孔Ｈｈを通る血液量が所望の量となっている場合、術者は、拡張体２１を縮径させ、収納シース３０に収納した上で、貫通孔Ｈｈから抜去する。さらに、術者は、医療デバイス１０全体を生体外に抜去し、処置を終了する。

以上のように、第１実施形態に係る医療デバイス１０は、形状記憶金属の線材からなる径方向に拡縮可能な拡張体本体７０を含む拡張体２１と、拡張体２１の基端が固定された基端固定部３７を含む先端部を有する長尺なシャフト部２０と、拡張体２１に沿って設けられる少なくとも１つの電極２２と、を備え、拡張体２１は、径方向内側に窪み、拡張体２１の拡張時に生体組織を受容可能な受容空間を画成する凹部５１を有し、凹部５１は、径方向の最も内側に位置する底部５６と、底部５６の基端から径方向外側に延びる基端側起立部５２と、底部５６の先端から径方向外側に延びる先端側起立部５３と、有し、電極２２は、受容空間に面するように、基端側起立部５２と先端側起立部５３の一方に沿って配置され、凹部５１は、基端側起立部５２と先端側起立部５３の他方に、拡張体２１の拡張時に電極２２と対向する対向面６３を含む対向面部６２を有し、対向面部６２は、対向面６３とは反対側に設けられ、電極２２と対向面部６２との間に生体組織が配置された際に血液中に露出する血液露出面６５を含む露出部６６を有し、血液露出面６５は、電極２２の生体組織と接触可能な導電面８０よりも大きな面積を有する。

上記のように構成した医療デバイス１０は、電極２２により生体組織を焼灼する際に、電極２２と対向することで温度上昇する対向面部６２の熱を、血液露出面６５から放熱して逃がすことができる。このため、医療デバイス１０は、焼灼を行う電極２２による構造の温度上昇を抑制し、構造的に安定して冷却を促進できる。したがって、医療デバイス１０は、電極２２と対向する対向面部６２の過度な温度上昇を抑制して、血栓の形成を抑制できる。

また、露出部６６は、凹凸構造を有し、血液露出面６５の少なくとも一部は、凹凸構造の表面に形成される。これにより、熱を血液へ逃がすための血液露出面６５の面積が広くなり、対向面部６２の温度上昇を効果的に抑制できる。

また、凹凸構造は、対向面６３と反対側のベース面６７と、ベース面６７と略垂直な方向にベース面６７から延びた少なくとも１つのフィン６８と、を有する。これにより、少なくとも１つのフィン６８によって血液露出面６５の面積を効果的に増加できるため、対向面部６２の温度上昇を効果的に抑制できる。

また、本発明は、シャントを形成する方法をも提供する。本方法は、径方向内側に窪んだ凹部５１を含む径方向に拡縮可能な拡張体２１と、拡張体２１の基端が固定された基端固定部３７を含む先端部を有する長尺なシャフト部２０と、拡張体２１の凹部５１の一部に沿って設けられる少なくとも１つの電極２２と、を備える医療デバイス１０を用いて心房中隔ＨＡにシャントを形成する方法であって、拡張体２１の拡張時に凹部５１で画成される受容空間を挟んで対向するように、電極２２と、凹部５１に設けられ電極２２と対向する対向面６３を含む対向面部６２と、を配置し、心房中隔ＨＡに形成された穿刺孔Ｈｈ内に凹部５１を配置して、受容空間に穿刺孔Ｈｈを取り囲む生体組織を受容し、拡張体２１を拡張させて電極２２と対向面部６２とで生体組織を挟み込んだ状態で、印加した電極２２で生体組織を焼灼し、電極２２による生体組織の焼灼時に、生体組織から対向面部６２へ伝わる熱を、当該対向面部６２の対向面６３とは反対側に設けられる血液露出面６５から当該血液露出面６５に接触する血液へ放熱または熱放射することで、対向面部６２を冷却する。

上記のように構成した方法は、電極２２により生体組織を焼灼する際に、電極２２と対向することで温度上昇する対向面部６２の熱を、血液露出面６５から放熱または熱放射して逃がすことができる。このため、本方法は、焼灼を行う電極２２による医療デバイス１０の温度度上昇を抑制し、構造的に安定して冷却を促進できる。したがって、電極２２と対向する対向面部６２の過度な温度上昇を抑制して、血栓の形成を抑制できる。

なお、露出部６６の凹凸構造は、導電面８０よりも大きな面積を有する血液露出面６５を備えれば、特に限定されない。例えば、図１０（Ａ）に示す第１変形例のように、露出部６６の凹凸構造は、２つのフィン６８の間に溝６８Ａを有する１つの部材６８Ｂにより形成されてもよい。また、図１０（Ｂ）に示す第２変形例のように、露出部６６の凹凸構造は、ストラット５０の延在方向と垂直な断面形状が、円弧形状の部材６８Ｃにより形成されてもよい。また、図１０（Ｃ）に示す第３変形例のように、露出部６６の凹凸構造は、ストラット５０の延在方向に並ぶ複数のフィン６８と、隣接するフィン６８の間に配置される複数の溝６８Ａと、を有する部材６８Ｄにより形成されてもよい。また、図１０（Ｄ）に示す第４変形例のように、露出部６６は、ストラット５０の延在方向に貫通する内腔６８Ｅが形成された円筒６８Ｆであってもよい。また、露出部６６の凹凸構造は、例えば複数の柱状のピンを有する構造であってもよい。

また、露出部６６の凹凸構造は、対向面６３と反対側のベース面６７に形成された粗面部を有してもよい。粗面部は、微小な凸部を有するように粗く形成される。各々の微小な凸部の大きさは、例えば１５～２５０μｍである。粗面部の微小な凸部は、熱を血液へ逃がすための血液露出面６５の面積を広げることができる。

また、露出部６６は、導電面８０よりも大きな面積を有する血液露出面６５を備えれば、凹凸構造を備えなくてもよい。例えば、図１１に示す第５変形例のように、血液露出面６５は、平滑な面で形成されてもよい。

また、血液露出面６５は、拡張体本体７０を形成する形状記憶金属よりも熱放射率の高い熱放射面７２を有してもよい。例えば、図１２に示す第６変形例のように、露出部６６は、拡張体本体７０の表面に形成され、熱放射面７２を備えた熱放射層７１を有してもよい。これにより、熱放射層７１から熱放射によって熱を血液へ逃がすことができ、対向面部６２の温度上昇を効果的に抑制できる。熱放射層７１の材料は、特に限定されない。

＜第２実施形態＞
第２実施形態に係る医療デバイス１０は、図１３に示すように、拡張体２１に設けられる熱伝導層７３によって拡張体２１に沿って熱を逃がす点で、第１実施形態と異なる。

第２実施形態に係る医療デバイス１０の拡張体２１は、形状記憶金属の線材からなる径方向に拡縮可能な拡張体本体７０と、拡張体本体７０の少なくとも一部と接触する熱伝導層７３と、絶縁層７４とを有している。

拡張体本体７０は、電極２２の近傍に配置される電極近傍部７５を有している。電極近傍部７５は、電極２２の生体組織への接触時に電極２２を支持する電極支持部５４を有している。電極近傍部７５は、電極２２が生体組織に接触する際に、電極２２の近傍に配置される。電極近傍部７５は、電極支持部５４および対向面部６２を含んでもよい。または、電極近傍部７５は、凹部５１であってもよい。

熱伝導層７３は、拡張体本体７０の一方面側にコーティングされた熱伝導コーティング層である。熱伝導層７３は、拡張体本体７０を形成する形状記憶金属よりも高い熱伝導率を備えている。一例として、拡張体本体７０の材料がニッケル－チタン合金である場合、熱伝導層７３の材料は、ニッケル－チタン合金よりも高い熱伝導率を有する材料であり、例えばＺｎ、Ａｌ、Ａｇ、Ａｕ、Ｎｉ、Ｓｎ、Ｃｕ等を含む金属材料を適用できる。なお、熱伝導層７３は、拡張体本体７０の両面を覆ってもよく、拡張体本体７０の全面を覆ってもよい。

または、熱伝導層７３は、拡張体本体７０の表面を覆い、拡張体本体７０を形成する形状記憶金属よりも高い熱伝導率を備えたフィラーを含む樹脂チューブであってもよい。フィラーとは、樹脂材料に混ぜ込まれる充填剤であり、樹脂材料に特性を付与することができる。樹脂チューブは、例えば熱収縮チューブである。熱収縮チューブは、拡張体本体７０に被された状態で加熱されることで収縮し、拡張体本体７０に密着することができる。

絶縁層７４は、電気絶縁性を備えた層であり、拡張体本体７０および熱伝導層７３の全体を覆っている。絶縁層７４は、電極２２から拡張体本体７０や熱伝導層７３への短絡を防止できる。なお、絶縁層７４は、拡張体本体７０または熱伝導層７３の一部のみを覆ってもよい。例えば、絶縁層７４は、拡張体本体７０および／または熱伝導層７３の電極２２と隣接する部位のみを覆ってもよい。

また、拡張体２１は、電極２２の生体組織への接触時に血液中に露出可能な血液露出面６５を備える露出部６６を有する。血液露出面６５は、電極２２から熱伝導層７３へ伝わる熱を外部へ効果的に熱放射できるように、拡張体本体７０よりも熱放射率の高い熱放射面７２を有することが好ましい。血液露出面６５を備える露出部６６は、絶縁層７４に形成されてもよい。なお、露出部６６は、絶縁層７４に形成されずに、絶縁層７４よりも外側の層に形成されてもよい。露出部６６は、電極２２から熱伝導層７３へ伝わる熱を外部へ効果的に放熱できるように、表面積を増加させるための凹凸構造を有してもよい。

第２実施形態に係る医療デバイス１０を使用する際には、第１実施形態と同様に、拡張体２１を貫通孔Ｈｈに挿入して拡張させる。次に、術者は、貫通孔Ｈｈの大きさを維持するために、電極２２を通して貫通孔Ｈｈの縁部にエネルギーを付与することにより、貫通孔Ｈｈの縁部を焼灼する。このとき、拡張体本体７０の電極近傍部７５は、焼灼された生体組織から熱を受けて、温度が上昇する。電極近傍部７５に伝わった熱は、熱伝導層７３を、拡張体本体７０に沿って電極近傍部７５から離れた部分へ伝導する。このため、電極近傍部７５の温度上昇を抑制して、電極近傍部７５の表面で血栓が形成されることを抑制できる。

以上のように、第２実施形態に係る医療デバイス１０は、形状記憶金属の線材からなる径方向に拡縮可能な拡張体本体７０を含む拡張体２１と、拡張体２１の基端が固定された基端固定部３７を含む先端部を有する長尺なシャフト部２０と、拡張体２１に沿って設けられる少なくとも１つの電極２２と、を備え、拡張体２１は、拡張体本体７０の少なくとも一部と接触し、かつ、形状記憶金属よりも熱伝導率が高い熱伝導層７３を有し、拡張体本体７０は、電極２２の生体組織への接触時に電極２２を支持する電極支持部５４を含み電極２２が生体組織に接触する際に電極２２の近傍に配置される電極近傍部７５を有し、熱伝導層７３は、拡張体本体７０に沿って、電極近傍部７５から拡張体本体７０の電極近傍部７５以外の部分に延びている。

上記のように構成した医療デバイス１０は、電極２２により生体組織を焼灼する際に、電極近傍部７５の熱を、熱伝導層７３に伝導させて電極近傍部７５から逃がすことができる。このため、医療デバイス１０は、焼灼を行う電極２２により構造の温度が上がり過ぎず、構造的に安定して冷却を促進できる。したがって、医療デバイス１０は、電極２２の近傍の電極近傍部７５の過度な温度上昇を抑制して、血栓の形成を抑制できる。

また、熱伝導層７３は、拡張体本体７０の延在方向の略全体にわたって延びている。これにより、電極近傍部７５の熱を、熱伝導層７３に伝導させて電極近傍部７５から効果的に逃がすことができる。なお、熱伝導層７３は、拡張体本体７０の延在方向の一部にのみ設けられてもよい。

また、熱伝導層７３は、拡張体本体７０の表面を覆う熱伝導コーティング層を有する。これにより、電極近傍部７５の熱を、熱伝導コーティング層に伝導させて電極近傍部７５から効果的に逃がすことができる。

また、拡張体２１は、熱伝導コーティング層および／または拡張体本体７０の表面を覆う絶縁層７４を有する。これにより、熱伝導コーティング層および／または拡張体本体７０を電極２２から絶縁して、熱伝導コーティング層および／または拡張体本体７０に電流が流れることを防止できる。

また、熱伝導層７３は、拡張体本体７０の表面を覆い、拡張体本体７０を形成する形状記憶金属よりも熱伝導率が高いフィラーを含む樹脂チューブであってもよい。これにより、電極近傍部７５から熱伝導層７３へ伝わる熱を、フィラーを用いて電極近傍部７５から効果的に逃がすことができる。また、樹脂チューブを拡張体本体７０に配置するのみで、熱伝導層７３を拡張体２１に容易に配置できる。

また、拡張体２１は、熱伝導層７３の少なくとも一部に隣接して設けられ、電極２２の生体組織への接触時に血液中に露出可能な血液露出面６５を含む露出部６６を有する。これにより、電極２２から熱伝導層７３へ伝わる熱を、露出部６６から血液へ伝達させることができるため、電極近傍部７５から効果的に逃がすことができる。

また、血液露出面６５は、拡張体本体７０よりも熱放射率の高い熱放射面７２を有してもよい。これにより、電極２２から熱伝導層７３へ伝わる熱を、血液露出面６５の熱放射面７２から外部へ熱放射して、電極近傍部７５から効果的に逃がすことができる。

また、熱伝導層７３は、図１４に示す第７変形例のように、拡張体本体７０の内部に設けられた内層であってもよい。これにより、温度が上昇する熱伝導層７３が血液に接触しにくくなるため、血栓の形成を抑制できる。

また、第２実施形態のような熱伝導性の高い熱伝導層７３を備える構成の場合、電極２２が配置される位置は、対向する部位（対向面部６２）を有する位置に限定されず、例えば底部５６であってもよい。

また、第２実施形態におけるシャントを形成する方法は、形状記憶金属の線材からなる径方向に拡縮可能な拡張体本体７０を含む拡張体２１と、拡張体２１の基端が固定された基端固定部３７を含む先端部を有する長尺なシャフト部２０と、拡張体２１に沿って設けられる少なくとも１つの電極２２と、備える医療デバイス１０を用いて心房中隔ＨＡにシャントを形成する方法であって、心房中隔ＨＡに形成された穿刺孔Ｈｈ内に、拡張体本体７０の少なくとも一部と接触し、かつ、前記形状記憶金属よりも熱伝導率が高い熱伝導層７３を含む拡張体２１を配置し、拡張体２１を拡張させて穿刺孔Ｈｈを取り囲む生体組織に電極２２を接触させた状態で、印加した電極２２で生体組織を焼灼し、電極２２による生体組織の焼灼時に、拡張体本体７０の電極２２の近傍に配置される電極近傍部７５から、熱伝導層７３により電極近傍部７５から離れた部分に熱を伝導させることで、電極近傍部７５を冷却する。

上記のように構成した方法は、電極２２により生体組織を焼灼する際に、電極近傍部７５の熱を、熱伝導層７３を伝導させて電極２２から逃がすため、焼灼を行う電極２２による医療デバイス１０の温度上昇を抑制し、構造的に安定して冷却を促進できる。したがって、電極２２の近傍の電極近傍部７５の過度な温度上昇を抑制して、血栓の形成を抑制できる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、本発明は、図１５（Ａ）に示すように、拡張体２１の凹部５１よりも先端側の部位が設けられない医療デバイス１０に適用されてもよい。このような医療デバイス１０であっても、第１実施形態のような放熱性の高い血液露出面６５を有する構成や、第２実施形態のような熱伝導性の高い熱伝導層７３を備える構成とすることができる。

また、本発明は、図１５（Ｂ）に示すように、拡張体２１の基端側起立部５２よりも先端側の部位が設けられない医療デバイス１０に適用されてもよい。このような医療デバイス１０であっても、第２実施形態のような熱伝導性の高い熱伝導層７３を備える構成とすることができる。また、本発明は、拡張体がメッシュ状の医療デバイスに適用されてもよい。

１０ 医療デバイス
２０ シャフト部
２１ 拡張体
２２ 電極
３７ 基端固定部
５０ ストラット
５１ 凹部
５２ 基端側起立部
５３ 先端側起立部
５４ 電極支持部
５６ 底部
６２ 対向面部
６３ 対向面
６５ 血液露出面
６６ 露出部
６７ ベース面
６８ フィン
７０ 拡張体本体
７１ 熱放射層
７２ 熱放射面
７３ 熱伝導層
７４ 絶縁層
７５ 電極近傍部
８０ 導電面
ＨＡ 心房中隔
ＨＲａ 右心房
ＨＬａ 左心房
Ｈｈ 穿刺孔

Claims (15)

1. 形状記憶金属の線材からなる径方向に拡縮可能な拡張体本体を含む拡張体と、
   前記拡張体の基端が固定された基端固定部を含む先端部を有する長尺なシャフト部と、
   前記拡張体に沿って設けられる少なくとも１つの電極と、を備え、
   前記拡張体は、径方向内側に窪み、前記拡張体の拡張時に生体組織を受容可能な受容空間を画成する凹部を有し、
   前記凹部は、径方向の最も内側に位置する底部と、底部の基端から径方向外側に延びる基端側起立部と、底部の先端から径方向外側に延びる先端側起立部と、有し、
   前記電極は、前記受容空間に面するように、前記基端側起立部と前記先端側起立部の一方に沿って配置され、
   前記凹部は、前記基端側起立部と先端側起立部の他方に、前記拡張体の拡張時に前記電極と対向する対向面を含む対向面部を有し、
   前記対向面部は、前記対向面とは反対側に設けられ、前記電極部と前記対向面部との間に生体組織が配置された際に血液中に露出する血液露出面を含む露出部を有し、
   前記血液露出面は、前記電極の生体組織と接触可能な導電面よりも大きな面積、または、前記拡張体本体を形成する形状記憶金属よりも熱放射率の高い熱放射面を有することを特徴とする医療デバイス。
2. 前記露出部は、凹凸構造を有し、
   前記血液露出面の少なくとも一部は、前記凹凸構造の表面に形成されることを特徴とする請求項１に記載の医療デバイス。
3. 前記凹凸構造は、前記対向面と反対側のベース面と、前記ベース面と略垂直な方向に前記ベース面から延びた少なくとも１つのフィンと、を有することを特徴とする請求項２に記載の医療デバイス。
4. 前記凹凸構造は、前記対向面と反対側のベース面に形成された粗面部を有することを特徴とする請求項２に記載の医療デバイス。
5. 前記露出部は、前記拡張体本体の表面に形成され、前記拡張体本体よりも高い熱放射率を有する熱放射面を含む熱放射層を有することを特徴とする請求項１～４のいずれか１項に記載の医療デバイス。
6. 形状記憶金属の線材からなる径方向に拡縮可能な拡張体本体を含む拡張体と、
   前記拡張体の基端が固定された基端固定部を含む先端部を有する長尺なシャフト部と、
   前記拡張体に沿って設けられる少なくとも１つの電極と、を備え、
   前記拡張体は、前記拡張体本体の少なくとも一部と接触し、かつ、前記形状記憶金属よりも熱伝導率が高い熱伝導層を有し、
   前記拡張体本体は、前記電極の生体組織への接触時に前記電極を支持する電極支持部を含み前記電極が生体組織に接触する際に前記電極の近傍に配置される電極近傍部を有し、
   前記熱伝導層は、前記拡張体本体に沿って、前記電極近傍部から前記拡張体本体の電極近傍部以外の部分に延びていることを特徴とする医療デバイス。
7. 前記熱伝導層は、前記拡張体本体の延在方向の略全体にわたって延びていることを特徴とする請求項６に記載の医療デバイス。
8. 前記熱伝導層は、前記拡張体本体の表面を覆う熱伝導コーティング層を有することを特徴とする請求項６または７に記載の医療デバイス。
9. 前記拡張体は、前記熱伝導コーティング層および／または前記拡張体本体の表面を覆う絶縁層を有することを特徴とする請求項６～８のいずれか１項に記載の医療デバイス。
10. 前記熱伝導層は、前記拡張体本体の表面を覆い、前記形状記憶金属よりも熱伝導率が高いフィラーを含む樹脂チューブにより形成されることを特徴とする請求項６～９のいずれか１項に記載の医療デバイス。
11. 前記熱伝導層は、前記拡張体本体の内部に設けられた内層であることを特徴とする請求項６または７に記載の医療デバイス。
12. 前記拡張体は、前記熱伝導層の少なくとも一部に隣接して設けられ、前記電極の生体組織への接触時に血液中に露出可能な血液露出面を含む露出部を有することを特徴とする請求項６～１１のいずれか１項に記載の医療デバイス。
13. 前記血液露出面は、前記拡張体本体よりも熱放射率の高い熱放射面を有することを特徴とする請求項６～１２のいずれか１項に記載の医療デバイス。
14. 径方向内側に窪んだ凹部を含む径方向に拡縮可能な拡張体と、前記拡張体の基端が固定された基端固定部を含む先端部を有する長尺なシャフト部と、前記拡張体の前記凹部の一部に沿って設けられる少なくとも１つの電極と、を備える医療デバイスを用いて心房中隔にシャントを形成する方法であって、
    前記拡張体の拡張時に前記凹部で画成される受容空間を挟んで対向するように、前記電極と、前記凹部に設けられ前記電極と対向する対向面を含む対向面部と、を配置し、
    心房中隔に形成された穿刺孔内に前記凹部を配置して、前記受容空間に前記穿刺孔を取り囲む生体組織を受容し、
    前記拡張体を拡張させて前記電極と前記対向面部とで前記生体組織を挟み込んだ状態で、印加した前記電極で前記生体組織を焼灼し、
    前記電極による前記生体組織の焼灼時に、前記生体組織から前記対向面部へ伝わる熱を、当該対向面部の前記対向面とは反対側に設けられる血液露出面から当該血液露出面に接触する血液へ放熱または熱放射することで、前記対向面部を冷却することを特徴とする方法。
15. 形状記憶金属の線材からなる径方向に拡縮可能な拡張体本体を含む拡張体と、前記拡張体の基端が固定された基端固定部を含む先端部を有する長尺なシャフト部と、前記拡張体に沿って設けられる少なくとも１つの電極と、備える医療デバイスを用いて心房中隔にシャントを形成する方法であって、
    心房中隔に形成された穿刺孔内に、前記拡張体本体の少なくとも一部と接触し、かつ、前記形状記憶金属よりも熱伝導率が高い熱伝導層を含む前記拡張体を配置し、
    前記拡張体を拡張させて前記穿刺孔を取り囲む生体組織に前記電極を接触させた状態で、印加した前記電極で前記生体組織を焼灼し、
    前記電極による前記生体組織の焼灼時に、前記拡張体本体の前記電極の近傍に配置される電極近傍部から、前記熱伝導層により前記電極近傍部から離れた部分に熱を伝導させることで、前記電極近傍部を冷却することを特徴とする方法。

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