JP2022038121A - 医療デバイスおよびシャント形成方法 - Google Patents

Abstract

【課題】拡張体の凹部に電極部が配置され、凹部で生体組織を挟む医療デバイスにおいて、焼灼時に高温になる部分を効果的に冷却できる医療デバイスおよびシャント形成方法を提供する。【解決手段】拡張体２１と、シャフト部２０と、拡張体２１に沿って設けられる電極部２２と、送液ルーメン７０と、送液ルーメン７０と連通する流体開口部６２と、備え、拡張体２１は、径方向内側に窪み、拡張体の拡張時に生体組織を受容可能な受容空間５１ｂを画成する凹部５１を有し、凹部５１は、底部５１ａと、基端側起立部５２と、先端側起立部５３と、を有し、電極部２２は、受容空間５１ｂに面するように、基端側起立部５２に沿って配置され、凹部５１は、先端側起立部５３に対向面部５３ａを有し、流体開口部６２は、拡張した拡張体２１における凹部５１の対向面部５３ａに向かって開口する医療デバイス１０である。【選択図】図９

Description

本発明は、生体組織にエネルギーを付与する医療デバイスおよびシャント形成方法に関する。

医療デバイスとして、生体内で拡縮する拡張体に電極部が配置され、電極部からの高周波電流により生体組織を焼灼するアブレーションによる治療を行うものが知られている。アブレーションによる治療の一つとして、心房中隔に対するシャント治療が知られている。シャント治療は、心不全患者に対し、上昇した心房圧の逃げ道となるシャント（穿刺孔）を心房中隔に形成し、心不全症状の緩和を可能にする。シャント治療では、経静脈アプローチで心房中隔にアクセスし、所望のサイズの穿刺孔を形成する。

アブレーションによる治療を行う医療デバイスでは、電極部から生体組織に対して電流が流れるため、生体組織あるいは医療デバイスの電極部付近が高温になる。これによって、スチームポップが生じたり血栓が形成されたりすることにより、合併症を生じる可能性がある。これを抑制するため、例えば特許文献１の医療デバイスでは、拡張体の内側に流体を噴出可能な灌注部を設け、電極部に流体を供給することで、温度を低下させるようにしている。

特表２０１９－５１５７５６号公報

シャント治療に用いる医療デバイスは、拡張体が生体組織を受容する凹部を有し、凹部に電極部が配置される。このような構成を有する医療デバイスにおいて、生体組織の焼灼時に高温になる部分を効果的に冷却するためには、灌注部のような流体供給部を単に設けただけでは不十分である。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、拡張体の凹部に電極部が配置され、凹部で生体組織を挟む医療デバイスにおいて、焼灼時に高温になる部分を効果的に冷却できる医療デバイスおよびシャント形成方法を提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスは、径方向に拡縮可能な拡張体と、前記拡張体の基端が固定された基端固定部を含む先端部を有する長尺なシャフト部と、前記拡張体に沿って設けられる電極部と、少なくとも前記シャフト部の基端部から前記先端部にかけて設けられる送液ルーメンと、前記送液ルーメンと連通し、前記拡張体に向かって開口した流体開口部と、を備え、前記拡張体は、径方向内側に窪み、前記拡張体の拡張時に生体組織を受容可能な受容空間を画成する凹部を有し、前記凹部は、径方向の最も内側に位置する底部と、底部の基端から径方向外側に延びる基端側起立部と、底部の先端から径方向外側に延びる先端側起立部と、を有し、前記電極部は、前記受容空間に面するように、前記基端側起立部と前記先端側起立部の一方に沿って配置され、前記凹部は、前記基端側起立部と先端側起立部の他方に、前記拡張体の拡張時に前記電極部と対向する対向面部を有し、前記流体開口部は、拡張した前記拡張体における前記凹部の前記対向面部に向かって開口している。

上記目的を達成する本発明に係るシャント形成方法は、径方向内側に窪んだ凹部を含む径方向に拡縮可能な拡張体と、前記拡張体の基端が固定された基端固定部を含む先端部を有する長尺なシャフト部と、前記拡張体の前記凹部の一部に沿って設けられる電極部と、少なくとも前記シャフトの基端部から前記先端部にかけて設けられた送液ルーメンと、前記送液ルーメンと連通し、前記拡張体に向かって開口した流体開口部とを備える医療デバイスを用いて心房中隔にシャントを形成する方法であって、前記拡張体の拡張時に前記凹部で画成される受容空間を挟んで対向するように、前記電極部と、前記凹部に設けられ前記電極部と対向する対向面部とを配置し、心房中隔に形成された穿刺孔内に前記凹部を配置して、前記受容空間に前記穿刺孔を取り囲む生体組織を受容し、前記拡張体を拡張させて前記電極部と前記対向面部とで前記生体組織を挟み込んだ状態で、印加した前記電極部で前記生体組織を焼灼し、前記電極部による前記生体組織の焼灼時に、前記送液ルーメンに注入した流体を前記流体開口部から前記凹部の前記対向面部に向かって噴出することで、前記凹部の前記対向面部を冷却する。

上記のように構成した医療デバイスは、電極部で生体組織を焼灼する際に高温になる部分に対し、灌流液を噴出して効果的に冷却できるので、焼灼に伴うスチームポップや血栓の生成を抑制できる。

前記電極部は、前記基端側起立部に沿って配置され、前記凹部は、前記先端側起立部に前記対向面部を有し、前記流体開口部は前記対向面部より先端側に配置されるようにしてもよい。これにより、電極部が基端側起立部の側に配置される場合に、流体開口部からの灌流液を焼灼時において高温になる部分に対し確実に噴出させることができる。

前記電極部は、前記先端側起立部に配置され、前記凹部は、前記基端側起立部に前記対向面部を有し、前記流体開口部は前記基端側起立部より基端側に配置されるようにしてもよい。これにより、電極部が先端側起立部の側に配置される場合に、流体開口部からの灌流液を焼灼時において高温になる部分に対し確実に噴出させることができる。

前記送液ルーメンは、前記シャフト部内を前記シャフト部の中心軸に沿って延びる主ルーメンと、前記シャフト部の前記中心軸に対し傾斜して前記対向面部に向かって延び、前記主ルーメンと前記流体開口部とを連通する連通ルーメンと、を有するようにしてもよい。送液ルーメンをシャフト部に沿って設けることで、構造を簡易化できる。

前記シャフト部は、前記基端固定部から前記拡張体内を延びるシャフト延長部を有し、前記シャフト延長部は、前記主ルーメンの一部と、前記連通ルーメンおよび前記流体開口部を含む流体噴出部と、を有するようにしてもよい。これにより、シャフト延長部に流体噴出部を設けることができるので、外径の拡大を抑えることができる。

前記送液ルーメンは、前記シャフト部の先端に開口すると共に、ガイドワイヤを挿通できる内径を有し、前記主ルーメンのうち、前記連通ルーメンとの接続部より先端側は、基端側より内径が小さいようにしてもよい。これにより、ルーメンを少なくできるので、シャフト部の細径化および柔軟性向上を図ることができる。

前記医療デバイスはさらに、前記シャフト部の先端部から前記拡張体の内側に沿って前記対向面部近傍まで延び、前記連通ルーメンおよび前記流体開口部を有する流体噴出部を備えるようにしてもよい。これにより、流体噴出部を拡張体に設けて、焼灼時に高温になる部分に対しより近い位置から灌流液を噴出することができる。

前記電極部は、前記拡張体の周方向に沿って配置された複数の電極を有し、前記流体開口部は、前記拡張体の周方向において、前記複数の電極のそれぞれに対応した位置に配置される複数の流体開口を有するようにしてもよい。これにより、各電極に対して灌流液を噴出し、焼灼時により効果的に冷却することができる。

前記複数の流体開口は、前記拡張体の周方向において、略同一の位置に配置されると共に、前記拡張体の径方向において異なる位置に配置された流体開口群を有するようにしてもよい。これにより、対向面部のより広い範囲に灌流液を噴出できる。

上記のように構成したシャント形成方法は、電極部で生体組織を焼灼する際に高温になる部分に対し、灌流液を噴出して効果的に冷却できるので、焼灼に伴うスチームポップや血栓の生成を抑制できる。

実施形態に係る医療デバイスの全体構成を表した正面図である。 拡張体付近の拡大斜視図である。 拡張体付近の拡大正面図である。 流体噴出部付近の拡大斜視図である。 シャフト部および流体噴出部の断面図である。 収納シースに収められた拡張体を表した図である。 拡張体を心房中隔に配置した状態を、医療デバイスは正面図で、生体組織は断面図で、それぞれ模式的に示す説明図である。 図７のうち拡張体付近を拡大した図である。 図８の状態から心房中隔で拡張体を拡径させた状態を示す説明図である。 第１変形例に係る流体噴出部付近の拡大斜視図である。 第２変形例に係る流体噴出部付近の拡大斜視図である。 第３変形例に係る流体噴出部付近の拡大斜視図である。 第４変形例に係る流体噴出部付近の拡大斜視図である。 拡張体に流体開口部を設けた場合の拡張体付近の拡大正面図である。 送液ルーメンにガイドワイヤを挿通させる場合のシャフト部および流体噴出部付近の断面図である。 電極部を凹部の先端側起立部に設けた場合において、心房中隔で拡張体を拡径させた状態を示す説明図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、本明細書では、医療デバイス１０の生体内腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。

以下の実施形態における医療デバイスは、患者の心臓Ｈの心房中隔ＨＡに形成された穿刺孔Ｈｈを拡張し、さらに拡張した穿刺孔Ｈｈをその大きさに維持する維持処置を行うことができるように構成されている。

図１に示すように、本実施形態の医療デバイス１０は、長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０の先端部に設けられる拡張体２１と、シャフト部２０の基端部に設けられる操作部２３とを有している。拡張体２１には、前述の維持処置を行うためのエネルギー伝達要素である電極部２２が設けられる。

シャフト部２０は、拡張体２１の基端が固定される基端固定部３１と、拡張体２１の先端が固定される先端固定部３３とを含む先端部３０を有している。シャフト部２０の先端部３０は、基端固定部３１から拡張体２１内を延びるシャフト延長部３２を有している。シャフト部２０は、最外周部に設けられる収納シース２５を有している。拡張体２１は、収納シース２５に対して軸方向に進退移動可能である。収納シース２５は、シャフト部２０の先端側に移動した状態で、その内部に拡張体２１を収納することができる。拡張体２１を収納した状態から、収納シース２５を基端側に移動させることで、拡張体２１を露出させることができる。

シャフト部２０は、牽引シャフト２６を有している。牽引シャフト２６は、シャフト部２０の基端からシャフト延長部３２に渡って設けられており、先端部が先端部材３５に固定されている。牽引シャフト２６の基端部は、操作部２３より基端側に導出され、送液ポンプ１２に接続されている。送液ポンプ１２は、生理食塩水等の灌流液を後述する医療デバイス１０の送液ルーメン７０に送出することができる。

牽引シャフト２６の先端部が固定されている先端部材３５は、拡張体２１には固定されていなくてよい。これにより、先端部材３５は、拡張体２１を圧縮方向に牽引することが可能である。また、拡張体２１を収納シース２５に収納する際、先端部材３５を拡張体２１から先端側に離すことによって、拡張体２１の延伸方向への移動が容易になり、収納性を向上させることができる。

操作部２３は、術者が把持する筐体４０と、術者が回転操作可能な操作ダイヤル４１と、操作ダイヤル４１の回転に連動して動作する変換機構４２とを有している。牽引シャフト２６は、操作部２３の内部において、変換機構４２に保持されている。変換機構４２は、操作ダイヤル４１の回転に伴い、保持する牽引シャフト２６を軸方向に沿って進退移動させることができる。変換機構４２としては、例えばラックピニオン機構を用いることができる。

拡張体２１についてより詳細に説明する。図２及び図３に示すように、拡張体２１は、周方向に複数の線材部５０を有している。本実施形態において線材部５０は、周方向に４本が設けられている。線材部５０は、それぞれ径方向に拡縮可能である。線材部５０の基端部は、基端固定部３１から先端側に延出している。線材部５０の先端部は、先端部材３５の基端部から基端側に延出している。線材部５０は、軸方向の両端部から中央部に向かって、径方向に大きくなるように傾斜している。また、線材部５０は、軸方向中央部に、拡張体２１の径方向内側に窪んだ凹部５１を有する。凹部５１の径方向において最も内側の部分は底部５１ａである。凹部５１により、拡張体２１の拡張時に生体組織を受容可能な受容空間５１ｂが画成される。

凹部５１は、底部５１ａの基端から径方向外側に延びる基端側起立部５２と、底部５１ａの先端から径方向外側に延びる先端側起立部５３とを有している。基端側起立部５２には、受容空間５１ｂに面するように電極部２２が配置される。先端側起立部５３は、拡張体２１の拡張時において基端側起立部５２と対向する対向面部５３ａを有する。先端側起立部５３は、幅方向中央部がスリット状となっており、両側の外縁部５５と中央部の背当て部５６とを有している。

拡張体２１を形成する線材部５０は、例えば、円筒から切り出した平板形状を有する。拡張体２１を形成する線材は、厚み５０～５００μｍ、幅０．３～２．０ｍｍとすることができる。ただし、この範囲外の寸法を有していてもよい。また、線材部５０はその他にも円形の断面形状や、それ以外の断面形状を有していてもよい。

電極部２２は、基端側起立部５２に沿って設けられているので、凹部５１が心房中隔ＨＡに配置された際、電極部２２からのエネルギーは、心房中隔ＨＡに対して右心房側から伝達される。

電極部２２は、例えば、外部装置であるエネルギー供給装置（図示しない）から電気エネルギーを受けるバイポーラ電極で構成される。この場合、各線材部５０に配置された電極部２２間で通電がなされる。電極部２２とエネルギー供給装置とは、絶縁性被覆材で被覆された導線（図示しない）により接続される。導線は、シャフト部２０及び操作部２３を介して外部に導出され、エネルギー供給装置に接続される。

電極部２２は、他にも、モノポーラ電極として構成されていてもよい。この場合、体外に用意される対極板との間で通電がなされる。また、電極部２２に代えて、エネルギー供給装置から高周波の電気エネルギーを受給して発熱する発熱素子（電極チップ）を用いてもよい。この場合、各線材部５０に配置された発熱素子間で通電がなされる。さらに、電極部２２は、マイクロ波エネルギー、超音波エネルギー、レーザー等のコヒーレント光、加熱した流体、冷却された流体、化学的な媒体により加熱や冷却作用を及ぼすもの、摩擦熱を生じさせるもの、電線等を備えるヒーター等のように、穿刺孔Ｈｈに対してエネルギーを付与可能なエネルギー伝達要素により構成することができ、具体的な形態は特に限定されない。

線材部５０は、金属材料で形成することができる。この金属材料としては、例えば、チタン系（Ｔｉ－Ｎｉ、Ｔｉ－Ｐｄ、Ｔｉ－Ｎｂ－Ｓｎ等）の合金、銅系の合金、ステンレス鋼、βチタン鋼、Ｃｏ－Ｃｒ合金を用いることができる。なお、ニッケルチタン合金等のバネ性を有する合金等を用いるとよりよい。ただし、線材部５０の材料はこれらに限られず、その他の材料で形成してもよい。

シャフト部２０の先端部３０に設けられるシャフト延長部３２は、流体噴出部６０を有している。流体噴出部６０は、拡張体２１の凹部５１より先端側に配置される。図４に示すように、流体噴出部６０には、当該流体噴出部６０より基端側に配置される凹部５１の方を向く噴出面６１に複数の流体開口６２ａからなる流体開口部６２が形成される。本例において流体開口６２ａは、線材部５０と同じ数である４つが形成される。また、各流体開口６２ａは、それぞれが１つの対応する線材部５０と略同じ周方向位置に配置されている。これにより、各流体開口６２ａは、拡張体２１が拡張した状態において、凹部５１のうち対向面部５３ａを有する先端側起立部５３に向かって開口する。

医療デバイス１０には、灌流液を流動させる送液ルーメン７０が設けられる。図５に示すように、シャフト部２０は、当該シャフト部２０の中心軸に沿って送液ルーメン７０を構成する主ルーメン７１とガイドワイヤルーメン７２とを有している。流体噴出部６０には、シャフト部２０の中心軸に対し傾斜して対向面部５３ａに向かって延びる連通ルーメン６３を有している。連通ルーメン６３は、主ルーメン７１と流体開口部６２とを連通させる。主ルーメン７１に供給された灌流液は、連通ルーメン６３を介して流体開口部６２から放出させることができる。ガイドワイヤルーメン７２は、先端部材３５まで連通し、その先端で開口しており、ガイドワイヤ１１を挿通させることができる。

シャフト部２０は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましい。そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、ポリイミド、ＰＥＥＫ、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。

牽引シャフト２６は、例えば、ニッケル－チタン合金、銅－亜鉛合金等の超弾性合金、ステンレス鋼等の金属材料、比較的剛性の高い樹脂材料などの長尺状の線材に、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体などの樹脂材料を被覆したもので形成することができる。

先端部材３５は、例えば、ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料またはこれらの混合物、あるいは２種以上の高分子材料の多層チューブ等で形成することができる。

収納シース２５に納められた拡張体２１は、図６に示すように、径方向に収縮した状態となっている。また、流体噴出部６０は、拡張体２１と共に収納シース２５の内部に納まる外径を有している。

医療デバイス１０を使用した処置方法について説明する。本実施形態の処置方法は、心不全（左心不全）に罹患した患者に対して行われる。より具体的には、図７に示すように、心臓Ｈの左心室の心筋が肥大化してスティッフネス（硬さ）が増すことで、左心房ＨＬａの血圧が高まる慢性心不全に罹患した患者に対して行われる処置の方法である。

本実施形態の処置方法は、心房中隔ＨＡに穿刺孔Ｈｈを形成するステップ（Ｓ１）と、穿刺孔Ｈｈに拡張体２１を配置するステップ（Ｓ２）と、拡張体２１によって穿刺孔Ｈｈの径を拡張させるステップ（Ｓ３）と、穿刺孔Ｈｈ付近における血行動態を確認するステップ（Ｓ４）と、穿刺孔Ｈｈの大きさを維持するための維持処置を行うステップ（Ｓ５）と、維持処置が施された後の穿刺孔Ｈｈ付近における血行動態を確認するステップ（Ｓ６）と、を有している。

術者は、穿刺孔Ｈｈの形成に際し、ガイディングシース及びダイレータが組み合わされたイントロデューサ２１０を心房中隔ＨＡ付近まで送達する。イントロデューサ２１０は、例えば、下大静脈Ｉｖを介して右心房ＨＲａに送達することができる。また、イントロデューサの送達は、ガイドワイヤ１１を使用して行うことができる。術者は、ダイレータにガイドワイヤ１１を挿通し、ガイドワイヤ１１に沿わせて、イントロデューサを送達させることができる。なお、生体に対するイントロデューサの挿入、ガイドワイヤ１１の挿入等は、血管導入用のイントロデューサを用いるなど、公知の方法で行うことができる。

Ｓ１のステップにおいて、術者は、右心房ＨＲａ側から左心房ＨＬａ側に向かって、穿刺デバイス（図示しない）を貫通させ、穿刺孔Ｈｈを形成する。穿刺デバイスとしては、例えば、先端が尖ったワイヤ等のデバイスを使用することができる。穿刺デバイスは、ダイレータに挿通させて心房中隔ＨＡまで送達する。穿刺デバイスは、ダイレータからガイドワイヤ１１を抜去した後、ガイドワイヤ１１に代えて心房中隔ＨＡまで送達することができる。

Ｓ２のステップにおいては、まず、予め挿入されたガイドワイヤ１１に沿って、医療デバイス１０を心房中隔ＨＡ付近に送達する。このとき、医療デバイス１０の先端部は、心房中隔ＨＡを貫通して、左心房ＨＬａに達するようにする。また、医療デバイス１０の挿入の際、拡張体２１は、収納シース２５に収納された状態となっている。

次に、図８に示すように、収納シース２５を基端側に移動させることにより、拡張体２１を露出させる。これにより、拡張体２１は拡径し、凹部５１は心房中隔ＨＡの穿刺孔Ｈｈに配置されて、受容空間５１ｂに穿刺孔Ｈｈを取り囲む生体組織を受容する。これにより、電極部２２と対向面部５３ａを有する先端側起立部５３とで、生体組織を挟み込む。

Ｓ３のステップにおいて、術者は、受容空間５１ｂが生体組織を受容した状態で操作部２３を操作し、牽引シャフト２６を基端側に移動させる。これにより、図９に示すように、拡張体２１は径方向にさらに拡張し、穿刺孔Ｈｈは径方向に押し広げられる。

穿刺孔Ｈｈを拡張させたら、Ｓ４のステップにおいて血行動態の確認を行う。術者は、図７に示すように、下大静脈Ｉｖ経由で右心房ＨＲａに対し、血行動態確認用デバイス２２０を送達する。血行動態確認用デバイス２２０としては、例えば、公知のエコーカテーテルを使用することができる。術者は、血行動態確認用デバイス２２０で取得されたエコー画像を、ディスプレイ等の表示装置に表示させ、その表示結果に基づいて穿刺孔Ｈｈを通る血液量を確認することができる。

次に、Ｓ５のステップにおいて、術者は、穿刺孔Ｈｈの大きさを維持するために維持処置を行う。維持処置では、電極部２２を通して穿刺孔Ｈｈの縁部に高周波エネルギーを付与することにより、穿刺孔Ｈｈの縁部を高周波エネルギーによって焼灼（加熱焼灼）する。

焼灼の際には、送液ポンプ１２から送液ルーメン７０に灌流液Ｒが供給される。灌流液Ｒは、流体開口部６２から対向面部５３ａに向かって噴出される。高周波エネルギーは電極部２２から生体組織に向かって伝達され、生体組織及び電極部２２と対向する先端側起立部５３の温度が上昇する。流体開口部６２は、対向面部５３ａに向かって開口しているので、灌流液Ｒを焼灼により高温になる部分に直接噴出させることができるため、温度を効果的に下げることができる。これによって、焼灼に伴うスチームポップの発生や血栓の形成を抑制することができる。

電極部２２を通して穿刺孔Ｈｈの縁部付近の生体組織が焼灼されると、縁部付近には生体組織が変性した変性部が形成される。変性部における生体組織は弾性を失った状態となるため、穿刺孔Ｈｈは拡張体２１により押し広げられた際の形状を維持できる。

維持処置後には、Ｓ６のステップにおいて再度血行動態を確認し、穿刺孔Ｈｈを通る血液量が所望の量となっている場合、術者は、拡張体２１を縮径させ、収納シース２５に収納した上で、穿刺孔Ｈｈから抜去する。さらに、医療デバイス１０全体を生体外に抜去し、処置を終了する。

流体噴出部の変形例について説明する。図１０に示すように、第１変形例の流体噴出部１００は、噴出面１０１の周方向に沿って８つの流体開口１０２ａを備えた流体開口部１０２を有している。このように、流体開口１０２ａの数は拡張体２１が有する線材部５０の数と同じでなくてもよく、より多い数であってもよい。

図１１に示すように、第２変形例の流体噴出部１０５は、噴出面１０６に８つの流体開口１０７ａを備えた流体開口部１０７を有している。流体開口１０７ａは、牽引シャフト２６を中心とした四角形状に沿うように配置されている。このように、流体開口１０７ａの配置は周方向に沿っていなくてもよい。

図１２に示すように、第３変形例の流体噴出部１１０は、噴出面１１１に８つの流体開口１１２ａを備えた流体開口部１１２を有している。流体開口部１１２は、拡張体２１の周方向において略同一の位置であって、拡張体２１の径方向において異なる位置に配置された２つの流体開口１１２ａによって形成される流体開口群１１３を有する。流体開口群１１３は、周方向に沿って４箇所に形成される。このように、拡張体２１の径方向に沿って複数の流体開口部１１２を設けてもよい。

図１３に示すように、第４変形例の流体噴出部１１５は、噴出面１１６に全周に渡るスリット状の流体開口部１１７を有している。流体噴出部１１５は、内周部１１８と外周部１１９の二部材に分かれており、これらの間の隙間が流体開口部１１７となっている。このように、流体開口部１１７は孔以外にスリット等の形状であってもよい。

次に、医療デバイスの変形例について説明する。図１４に示すように、電極部２２は、凹部５１の先端側起立部５３に配置されてもよい。この場合、凹部５１の基端側起立部５２は、対向面部５２ａを有しており、流体噴出部６０は凹部５１より基端側に配置される。流体噴出部６０に設けられる流体開口部６２は、対向面部５２ａに向かって開口している。これにより、流体開口部６２からの灌流液Ｒは、対向面部５２ａに対して噴出され、焼灼時において効果的に発熱部分を冷却することができる。

図１５に示すように、牽引シャフト２６は送液ルーメン７５のみ有していてもよい。この場合、送液ルーメン７５の主ルーメン７６は、シャフト部２０の先端で開口していると共に、ガイドワイヤ１１を挿通できる内径を有している。主ルーメン７６のうち、連通ルーメン６３との接続部より基端側は、ガイドワイヤ１１を挿通させつつ、灌流液Ｒが流動できる内径を有している。また、主ルーメン７６のうち、連通ルーメン６３との接続部より先端側である先端側ルーメン７７は、基端側より内径が小さく、ガイドワイヤ１１の外径に近い内径を有している。これにより、灌流液Ｒは、流体噴出部６０までは送液ルーメン７５を流動し、流体開口部６２から噴出させることができる。一方で、先端側ルーメン７７は内径が小さいため、灌流液Ｒを先端側に流動させず、灌流液Ｒの損失を抑えることができる。このように、送液ルーメン７５をガイドワイヤルーメンとして用いることで、シャフト部２０の細径化および柔軟性向上を図ることができる。

図１６に示すように、医療デバイス１０は、シャフト部２０の先端部３０の基端固定部３１から拡張体２１の内側に沿って対向面部５２ａを有する基端側起立部５２の近傍まで延びる流路部６６を備えた流体噴出部６５を有してもよい。流路部６６は内部に送液ルーメンの連通ルーメンを有し、先端部には流体開口部６７を有する。流路部６６は、拡張体２１の拡縮に伴い変形可能な樹脂材、または、ニッケルチタン合金等のバネ性を有する金属で形成される。流体開口部６２は、対向面部５２ａに向かうように開口しており、送液ルーメン７５からの灌流液Ｒを対向面部５２ａに噴出し、焼灼時において効果的に発熱部分を冷却することができる。なお、図３のように、凹部５１の基端側起立部５２に電極部２２が配置され、先端側起立部５３に対向面部５３ａが配置されている場合には、流体噴出部６５は、シャフト先端部３０の先端固定部３３から拡張体２１の内側に沿って対向面部５３ａを有する先端側起立部５３の近傍まで延びる。

以上のように、本実施形態に係る医療デバイス１０は、径方向に拡縮可能な拡張体２１と、拡張体２１の基端が固定された基端固定部３１を含む先端部３０を有する長尺なシャフト部２０と、拡張体２１に沿って設けられる電極部２２と、少なくともシャフト部２０の基端部から先端部３０にかけて設けられる送液ルーメン７０と、送液ルーメン７０と連通し、拡張体２１に向かって開口した流体開口部６２と、備え、拡張体２１は、径方向内側に窪み、拡張体の拡張時に生体組織を受容可能な受容空間５１ｂを画成する凹部５１を有し、凹部５１は、径方向の最も内側に位置する底部５１ａと、底部５１ａの基端から径方向外側に延びる基端側起立部５２と、底部５１ａの先端から径方向外側に延びる先端側起立部５３と、有し、電極部２２は、受容空間５１ｂに面するように、基端側起立部５２と先端側起立部５３の一方に沿って配置され、凹部５１は、基端側起立部５２と先端側起立部５３の他方に、拡張体２１の拡張時に電極部２２と対向する対向面部５３ａを有し、流体開口部６２は、拡張した拡張体２１における凹部５１の対向面部５３ａに向かって開口している。このように構成した医療デバイス１０は、電極部２２で生体組織を焼灼する際に高温になる部分に対し、灌流液Ｒを噴出して効果的に冷却できるので、焼灼に伴うスチームポップや血栓の生成を抑制できる。

また、電極部２２は、基端側起立部５２に沿って配置され、凹部５１は、先端側起立部５３に対向面部５３ａを有し、流体開口部６２は対向面部５３ａより先端側に配置されるようにしてもよい。これにより、電極部２２が基端側起立部５２の側に配置される場合に、流体開口部６２からの灌流液Ｒを焼灼時において高温になる部分に対し確実に噴出させることができる。

また、電極部２２は、先端側起立部５３に配置され、凹部５１は、基端側起立部５２に対向面部５２ａを有し、流体開口部６２は基端側起立部５２より基端側に配置されるようにしてもよい。これにより、電極部２２が先端側起立部５３の側に配置される場合に、流体開口部６２からの灌流液を焼灼時において高温になる部分に対し確実に噴出させることができる。

また、送液ルーメン７０は、シャフト部２０内をシャフト部２０の中心軸に沿って延びる主ルーメン７１と、シャフト部２０の中心軸に対し傾斜して対向面部５３ａに向かって延び、主ルーメン７１と流体開口部６２とを連通する連通ルーメン６３と、を有するようにしてもよい。送液ルーメン７０をシャフト部２０に沿って設けることで、構造を簡易化できる。

また、シャフト部２０は、基端固定部３１から拡張体２１内を延びるシャフト延長部３２を有し、シャフト延長部３２は、主ルーメン７１の一部と、連通ルーメン６３および流体開口部６２を含む流体噴出部６０と、を有するようにしてもよい。これにより、シャフト延長部６２に流体噴出部６０を設けることができるので、外径の拡大を抑えることができる。

また、送液ルーメン７５は、シャフト部２０の先端に開口すると共に、ガイドワイヤ１１を挿通できる内径を有し、主ルーメン７６のうち、連通ルーメン６３との接続部より先端側は、基端側より内径が小さいようにしてもよい。これにより、ルーメンを少なくできるので、シャフト部２０の細径化および柔軟性向上を図ることができる。

また、医療デバイス１０はさらに、シャフト部２０の先端部から拡張体２１の内側に沿って対向面部５２ａ近傍まで延び、連通ルーメンおよび流体開口部６７を有する流体噴出部６５を備えるようにしてもよい。これにより、流体噴出部６５を拡張体２１に設けて、焼灼時に高温になる部分に対しより近い位置から灌流液Ｒを噴出することができる。

また、電極部２２は、拡張体２１の周方向に沿って配置された複数の電極を有し、流体開口部６２は、拡張体２１の周方向において、複数の電極のそれぞれに対応した位置に配置される複数の流体開口６２ａを有するようにしてもよい。これにより、各電極に対して灌流液Ｒを噴出し、焼灼時により効果的に冷却することができる。

複数の流体開口１１２ａは、拡張体２１の周方向において、略同一の位置に配置されると共に、拡張体の径方向において異なる位置に配置された流体開口群１１３を有するようにしてもよい。これにより、対向面部５３ａのより広い範囲に灌流液Ｒを噴出できる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。

１０ 医療デバイス
１１ ガイドワイヤ
１２ 送液ポンプ
２０ シャフト部
２１ 拡張体
２２ 電極部
２３ 操作部
２５ 収納シース
２６ 牽引シャフト
３０ 先端部
３１ 基端固定部
３２ シャフト延長部
３５ 先端部材
４０ 筐体
４１ 操作ダイヤル
４２ 変換機構
５０ 線材部
５１ 凹部
５１ａ 底部
５１ｂ 受容空間
５２ 基端側起立部
５３ 先端側起立部
６０ 流体噴出部
６１ 噴出面
６２ 流体開口部
６２ａ 流体開口
６３ 連通ルーメン
６５ 流体噴出部
６６ 流路部
６７ 流体開口部
７０ 送液ルーメン
７１ 主ルーメン
７２ ガイドワイヤルーメン
７５ 送液ルーメン
７６ 主ルーメン
７７ 先端側ルーメン

Claims (10)

1. 径方向に拡縮可能な拡張体と、
   前記拡張体の基端が固定された基端固定部を含む先端部を有する長尺なシャフト部と、
   前記拡張体に沿って設けられる電極部と、
   少なくとも前記シャフト部の基端部から前記先端部にかけて設けられる送液ルーメンと、
   前記送液ルーメンと連通し、前記拡張体に向かって開口した流体開口部と、
   を備え、
   前記拡張体は、径方向内側に窪み、前記拡張体の拡張時に生体組織を受容可能な受容空間を画成する凹部を有し、
   前記凹部は、径方向の最も内側に位置する底部と、底部の基端から径方向外側に延びる基端側起立部と、底部の先端から径方向外側に延びる先端側起立部と、を有し、
   前記電極部は、前記受容空間に面するように、前記基端側起立部と前記先端側起立部の一方に沿って配置され、
   前記凹部は、前記基端側起立部と前記先端側起立部の他方に、前記拡張体の拡張時に前記電極部と対向する対向面部を有し、
   前記流体開口部は、拡張した前記拡張体における前記凹部の前記対向面部に向かって開口している医療デバイス。
2. 前記電極部は、前記基端側起立部に沿って配置され、
   前記凹部は、前記先端側起立部に前記対向面部を有し、
   前記流体開口部は前記対向面部より先端側に配置される請求項１に記載の医療デバイス。
3. 前記電極部は、前記先端側起立部に配置され、
   前記凹部は、前記基端側起立部に前記対向面部を有し、
   前記流体開口部は前記基端側起立部より基端側に配置される請求項１に記載の医療デバイス。
4. 前記送液ルーメンは、前記シャフト部内を前記シャフト部の中心軸に沿って延びる主ルーメンと、前記シャフト部の前記中心軸に対し傾斜して前記対向面部に向かって延び、前記主ルーメンと前記流体開口部とを連通する連通ルーメンと、を有する請求項１～３のいずれか１項に記載の医療デバイス。
5. 前記シャフト部は、前記基端固定部から前記拡張体内を延びるシャフト延長部を有し、
   前記シャフト延長部は、前記主ルーメンの一部と、前記連通ルーメンおよび前記流体開口部を含む流体噴出部と、を有する請求項４に記載の医療デバイス。
6. 前記送液ルーメンは、前記シャフト部の先端に開口すると共に、ガイドワイヤを挿通できる内径を有し、
   前記主ルーメンのうち、前記連通ルーメンとの接続部より先端側は、基端側より内径が小さい請求項４または５に記載の医療デバイス。
7. 前記医療デバイスはさらに、前記シャフト部の先端部から前記拡張体の内側に沿って前記対向面部近傍まで延び、前記連通ルーメンおよび前記流体開口部を有する流体噴出部を備える請求項４のいずれか１項に記載の医療デバイス。
8. 前記電極部は、前記拡張体の周方向に沿って配置された複数の電極を有し、
   前記流体開口部は、前記拡張体の周方向において、前記複数の電極のそれぞれに対応した位置に配置される複数の流体開口を有する請求項１～６のいずれか１項に記載の医療デバイス。
9. 前記複数の流体開口は、前記拡張体の周方向において、略同一の位置に配置されると共に、前記拡張体の径方向において異なる位置に配置された流体開口群を有する請求項８に記載の医療デバイス。
10. 径方向内側に窪んだ凹部を含む径方向に拡縮可能な拡張体と、前記拡張体の基端が固定された基端固定部を含む先端部を有する長尺なシャフト部と、前記拡張体の前記凹部の一部に沿って設けられる電極部と、少なくとも前記シャフトの基端部から前記先端部にかけて設けられた送液ルーメンと、前記送液ルーメンと連通し、前記拡張体に向かって開口した流体開口部とを備える医療デバイスを用いて心房中隔にシャントを形成する方法であって、
    前記拡張体の拡張時に前記凹部で画成される受容空間を挟んで対向するように、前記電極部と、前記凹部に設けられ前記電極部と対向する対向面部とを配置し、
    心房中隔に形成された穿刺孔内に前記凹部を配置して、前記受容空間に前記穿刺孔を取り囲む生体組織を受容し、
    前記拡張体を拡張させて前記電極部と前記対向面部とで前記生体組織を挟み込んだ状態で、印加した前記電極部で前記生体組織を焼灼し、
    前記電極部による前記生体組織の焼灼時に、前記送液ルーメンに注入した流体を前記流体開口部から前記凹部の前記対向面部に向かって噴出することで、前記凹部の前記対向面部を冷却する、方法。

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