JP2022038122A - 医療デバイスおよびシャント形成方法 - Google Patents

Abstract

【課題】拡張体と治療対象組織との角度が大きく異なっても、電極部を治療対象組織に接触させることのできる医療デバイスおよびシャント形成方法を提供する。【解決手段】拡張体２１と、シャフト部２０と、複数の電極部２２と、を備え、拡張体２１は、径方向内側に窪み、拡張体２１の拡張時に生体組織を受容可能な受容空間５１ｂを画成する凹部５１を有し、凹部５１は、径方向の最も内側に位置する底部５１ａと、底部５１ａの基端から径方向外側に延びる基端側起立部５２と、底部５１ａの先端から径方向外側に延びる先端側起立部５３と、有し、複数の電極部２２は、拡張体２１の周方向の半分を占める第１領域７１において先端側起立部５３に配置される第１電極群７５と、拡張体２１の周方向のうち第１領域７５以外の領域である第２領域７２において基端側起立部５２に配置される第２電極群７６と、を有する。【選択図】図３

Description

本発明は、生体組織にエネルギーを付与する医療デバイスおよびシャント形成方法に関する。

心臓疾患の一つとして、慢性心不全が知られている。慢性心不全は、心機能の指標に基づいて収縮不全と拡張不全に大別される。拡張不全に罹患した患者は、心筋が肥大化してスティッフネス（硬さ）が増すことで、左心房の血圧が高まり、心臓のポンプ機能が低下する。これにより、患者は、肺水腫などの心不全症状を呈することとなる。また、肺高血圧症等により右心房側の血圧が高まり、心臓のポンプ機能が低下することで心不全症状を呈するような心臓疾患もある。

近年、これらの心不全患者に対し、上昇した心房圧の逃げ道となるシャント（穿刺孔）を心房中隔に形成し、心不全症状の緩和を可能にするシャント治療が注目されている。シャント治療は、経静脈アプローチで心房中隔にアクセスし、所望のサイズの穿刺孔を形成する。このような心房中隔に対するシャント治療を行うための医療デバイスとして、例えば特許文献１に挙げるようなものがある。

国際公開第２０１９－８５８４１号

特許文献１の医療デバイスは、拡張体の凹部に複数の電極部が固定されている。凹部内での電極部の位置は、拡張体の軸方向において同じ位置である。この場合、拡張体を治療対象組織に対して接触させた際に、凹部と治療対象組織との角度が大きく異なると、電極部が治療対象組織に対して十分に当接しない可能性がある。電極部が治療対象組織に十分に当接していないと、生体組織に対して十分なエネルギー付与ができないことで、治療効果が低下する可能性がある。また、電極部が血液に露出した状態でエネルギーが付与されると、血栓が形成されるリスクが生じる。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、拡張体と治療対象組織との角度が大きく異なっても、電極部を治療対象組織に接触させることのできる医療デバイスおよびシャント形成方法を提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスは、径方向に拡縮可能な拡張体と、前記拡張体の基端が固定された基端固定部を含む先端部を有する長尺なシャフト部と、前記拡張体に沿って設けられる複数の電極部と、を備え、前記拡張体は、径方向内側に窪み、前記拡張体の拡張時に生体組織を受容可能な受容空間を画成する凹部を有し、前記凹部は、径方向の最も内側に位置する底部と、底部の基端から径方向外側に延びる基端側起立部と、底部の先端から径方向外側に延びる先端側起立部と、有し、前記複数の電極部は、前記拡張体の周方向の半分を占める第１領域において前記先端側起立部に配置される第１電極群と、前記拡張体の周方向のうち前記第１領域以外の領域である第２領域において前記基端側起立部に配置される第２電極群と、を有する。

上記目的を達成する本発明に係るシャント形成方法は、径方向内側に窪んだ凹部を含む径方向に拡縮可能な拡張体と、前記拡張体の基端が固定された基端固定部を含む先端部を有する長尺なシャフト部と、前記拡張体に沿って設けられる複数の電極部と、を備える医療デバイスを用いて心房中隔にシャントを形成する方法であって、前記拡張体の周方向の半分を占める第１領域において前記凹部の先端側に配置された第１電極群と、前記拡張体の周方向のうち前記第１領域以外の領域である第２領域において前記凹部の基端側に配置された第２電極群と、を有するように、前記複数の電極部を配置し、心房中隔に形成された穿刺孔内に前記凹部を配置して、前記凹部で画成される受容空間に前記穿刺孔を取り囲む生体組織を受容し、前記複数の電極部の前記第１電極群を、前記生体組織の左房側かつ生体の頭側の部分に当接させるとともに、前記複数の電極部の前記第２電極群を、前記生体組織の右房側かつ生体の足側の部分に当接させることにより、前記生体組織に前記複数の電極部を接触させ、前記複数の電極部に電圧を印加して、前記生体組織を焼灼する。

上記のように構成した医療デバイスは、拡張体の軸方向が治療対象組織の面に対して大きく傾斜していても、電極部が生体の解剖学的な向きに応じた配置となっていることから、電極部を確実に生体組織に対して接触させることができる。

前記第１電極群および前記第２電極群は、それぞれ前記拡張体の周方向において異なる位置に配置された２つ以上の前記複数の電極部を有するようにしてもよい。これにより、治療対象組織の両面に対して、それぞれ複数の電極部を接触させて処置を行うことができる。

前記拡張体は、前記拡張体の周方向において等間隔に配置される４つ以上の線材部を有し、前記線材部は、それぞれ前記凹部を有するようにしてもよい。これにより、拡張体の周方向において等間隔に凹部が配置されるので、生体に形成された穿刺孔の周囲の組織を焼灼する際に、正多角形に近い形状とすることができ、術者が狙ったサイズのシャントを形成することができる。

前記シャフト部は、前記拡張体より基端側に予め一方向に屈曲した屈曲部を有し、前記拡張体の前記第１領域は、周方向において前記屈曲部の屈曲外周側を向く方向を含み、前記拡張体の前記第２領域は、周方向において前記屈曲部の屈曲内周側を向く方向を含むようにしてもよい。これにより、拡張体の各電極部を安定的に治療対象組織に対して向かせることができる。

前記シャフト部は、基端部に手元操作部を有し、前記手元操作部は、前記屈曲部の向きを示す表示手段を有するようにしてもよい。これにより、術者が生体内のシャフト部の向きを容易に認識できる。

前記拡張体は、前記第１電極群または前記第２電極群の近傍に造影部を有するようにしてもよい。これにより、術者が生体内の電極部の状態を容易に認識できる。

前記拡張体の自然状態において前記電極部が沿う平面は、前記拡張体の軸方向に対して６０～７５度傾斜しているようにしてもよい。これにより、電極部を治療対象組織に対してより確実に接触させることができる。

上記のように構成したシャント形成方法は、拡張体の軸方向が心房中隔の穿刺孔の中心軸方向と異なっていても、電極部が穿刺孔の両側にそれぞれ接触し、確実に処置を行うことができる。

実施形態に係る医療デバイスの全体構成を表した図である。 拡張体付近の拡大斜視図である。 拡張体付近の拡大図である。 図３のＡ－Ａ断面図（図４（ａ））とＢ－Ｂ断面図（図４（ｂ））である。 収納シースに収められた拡張体を表した図である。 手元操作部とシャフト部および拡張体の形状を表した正面図である。 手元操作部の底面図である。 拡張体を心房中隔に配置した状態を、医療デバイスは正面図で、生体組織は断面図で、それぞれ模式的に示す説明図である。 図８のうち拡張体付近を拡大した図である。 図９の状態から心房中隔で拡張体を拡径させた状態を示す説明図である。 第１変形例に係る拡張体付近の断面図である。 第２変形例に係る拡張体付近の断面図である。 第３変形例に係る拡張体付近の断面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、本明細書では、医療デバイス１０の生体内腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。

以下の実施形態における医療デバイスは、患者の心臓Ｈの心房中隔ＨＡに形成された穿刺孔Ｈｈを拡張し、さらに拡張した穿刺孔Ｈｈをその大きさに維持する維持処置を行うことができるように構成されている。

図１に示すように、本実施形態の医療デバイス１０は、長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０の先端部に設けられる拡張体２１と、シャフト部２０の基端部に設けられる手元操作部２３とを有している。拡張体２１には、前述の維持処置を行うためのエネルギー伝達要素である電極部２２が設けられる。

シャフト部２０は、拡張体２１の基端が固定される基端固定部３１と、拡張体２１の先端が固定される先端固定部３３とを含む先端部３０を有している。シャフト部２０の先端部３０は、基端固定部３１から拡張体２１内を延びるシャフト延長部３２を有している。シャフト部２０は、最外周部に設けられる収納シース２５を有している。拡張体２１は、収納シース２５に対して軸方向に進退移動可能である。収納シース２５は、シャフト部２０の先端側に移動した状態で、その内部に拡張体２１を収納することができる。拡張体２１を収納した状態から、収納シース２５を基端側に移動させることで、拡張体２１を露出させることができる。

シャフト部２０は、牽引シャフト２６を有している。牽引シャフト２６は、シャフト部２０の基端からシャフト延長部３２に渡って設けられており、先端部が先端部材３５に固定されている。

牽引シャフト２６の先端部が固定されている先端部材３５は、拡張体２１には固定されていなくてよい。これにより、先端部材３５は、拡張体２１を圧縮方向に牽引することが可能である。また、拡張体２１を収納シース２５に収納する際、先端部材３５を拡張体２１から先端側に離すことによって、拡張体２１の延伸方向への移動が容易になり、収納性を向上させることができる。

手元操作部２３は、術者が把持する筐体４０と、術者が回転操作可能な操作ダイヤル４１と、操作ダイヤル４１の回転に連動して動作する変換機構４２とを有している。牽引シャフト２６は、手元操作部２３の内部において、変換機構４２に保持されている。変換機構４２は、操作ダイヤル４１の回転に伴い、保持する牽引シャフト２６を軸方向に沿って進退移動させることができる。変換機構４２としては、例えばラックピニオン機構を用いることができる。

拡張体２１についてより詳細に説明する。図２及び図３に示すように、拡張体２１は、周方向に複数の線材部５０を有している。本実施形態において線材部５０は、周方向に４本が設けられている。線材部５０は、それぞれ径方向に拡縮可能である。線材部５０の基端部は、基端固定部３１から先端側に延出している。線材部５０の先端部は、先端固定部３３の基端部から基端側に延出している。線材部５０は、軸方向の両端部から中央部に向かって、径方向に大きくなるように傾斜している。また、線材部５０は、軸方向中央部に、拡張体２１の径方向内側に窪んだ凹部５１を有する。凹部５１の径方向において最も内側の部分は底部５１ａである。凹部５１により、拡張体２１の拡張時に生体組織を受容可能な受容空間５１ｂが画成される。

凹部５１は、底部５１ａの基端から径方向外側に延びる基端側起立部５２と、底部５１ａの先端から径方向外側に延びる先端側起立部５３とを有している。基端側起立部５２または先端側起立部５３には、受容空間５１ｂに面するように電極部２２が配置される。先端側起立部５３は、幅方向中央部がスリット状となっており、両側の外縁部５５と中央部の背当て部５６とを有している。

図３に示される２つの電極部２２は、シャフト部２０の軸方向に対して傾斜する仮想的な電極配置平面７０に沿うように配置される。電極配置平面７０は、拡張体２１が力を受けていない自然状態において、シャフト部２０の軸方向に対して角度αで傾斜している。角度αは、６０～７５度の範囲とすることが好ましい。また、図３に示されていない残り２つの電極部２２も、シャフト部２０の軸方向に対して角度αで傾斜する別の仮想的な電極配置平面に沿うように配置される。

図４に示すように、拡張体２１の軸方向と直交する平面で切断した断面において、拡張体２１の周方向の半分を占める領域は第１領域７１である。また、拡張体２１の周方向のうち第１領域７１以外の領域は第２領域７２である。第１領域７１において電極部２２は、先端側起立部５３に配置されて第１電極群７５を形成する。第２領域７２において電極部２２は、基端側起立部５２に配置されて第２電極群７６を形成する。第１電極群７５は、それぞれ拡張体２１の周方向において異なる位置に配置された２つの電極部２２を有する。第２電極群７６は、それぞれ拡張体２１の周方向において異なる位置に配置された２つの電極部２２を有する。また、４つの電極部２２は、いずれも拡張体２１の周方向において等間隔に配置される。

拡張体２１を形成する線材部５０は、例えば、円筒から切り出した平板形状を有する。拡張体２１を形成する線材は、厚み５０～５００μｍ、幅０．３～２．０ｍｍとすることができる。ただし、この範囲外の寸法を有していてもよい。また、線材部５０はその他にも円形の断面形状や、それ以外の断面形状を有していてもよい。

電極部２２は、例えば、外部装置であるエネルギー供給装置（図示しない）から電気エネルギーを受けるバイポーラ電極で構成される。この場合、各線材部５０に配置された電極部２２間で通電がなされる。電極部２２とエネルギー供給装置とは、絶縁性被覆材で被覆された導線（図示しない）により接続される。導線は、シャフト部２０及び手元操作部２３を介して外部に導出され、エネルギー供給装置に接続される。

電極部２２は、他にも、モノポーラ電極として構成されていてもよい。この場合、体外に用意される対極板との間で通電がなされる。また、電極部２２に代えて、エネルギー供給装置から高周波の電気エネルギーを受給して発熱する発熱素子（電極チップ）を用いてもよい。この場合、各線材部５０に配置された発熱素子間で通電がなされる。さらに、電極部２２は、マイクロ波エネルギー、超音波エネルギー、レーザー等のコヒーレント光、加熱した流体、冷却された流体、化学的な媒体により加熱や冷却作用を及ぼすもの、摩擦熱を生じさせるもの、電線等を備えるヒーター等のように、穿刺孔Ｈｈに対してエネルギーを付与可能なエネルギー伝達要素により構成することができ、具体的な形態は特に限定されない。

線材部５０は、金属材料で形成することができる。この金属材料としては、例えば、チタン系（Ｔｉ－Ｎｉ、Ｔｉ－Ｐｄ、Ｔｉ－Ｎｂ－Ｓｎ等）の合金、銅系の合金、ステンレス鋼、βチタン鋼、Ｃｏ－Ｃｒ合金を用いることができる。なお、ニッケルチタン合金等のバネ性を有する合金等を用いるとよりよい。ただし、線材部５０の材料はこれらに限られず、その他の材料で形成してもよい。

シャフト部２０は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましい。そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、ポリイミド、ＰＥＥＫ、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。

牽引シャフト２６は、例えば、ニッケル－チタン合金、銅－亜鉛合金等の超弾性合金、ステンレス鋼等の金属材料、比較的剛性の高い樹脂材料などの長尺状の線材に、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体などの樹脂材料を被覆したもので形成することができる。

先端部材３５は、例えば、ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料またはこれらの混合物、あるいは２種以上の高分子材料の多層チューブ等で形成することができる。

収納シース２５に納められた拡張体２１は、図５に示すように、径方向に収縮した状態となっている。拡張体２１と収納シース２５とが互いに軸方向に移動することで、拡張体２１は収納シース２５の外部に露出し、径方向に拡張する。

図６に示すように、シャフト部２０は、拡張体２１より基端側の部分に、予め一方向に屈曲した屈曲部２０ａを有している。拡張体２１の第１領域７１は、周方向において屈曲部２０ａの屈曲外周側を向く方向を含み、拡張体２１の第２領域７２は、周方向において屈曲部２０ａの屈曲内周側を向く方向を含んでいる。このため、屈曲部２０ａの屈曲外周側を向く線材部５０に配置される電極部２２は、第１領域７１に属し、先端側起立部５３に配置される。また、屈曲部２０ａの屈曲内周側を向く線材部５０に配置される電極部２２は、第２領域７２に属し、基端側起立部５２に配置される。

生体内に挿入された屈曲部２０ａの向きを術者が把握できるように、手元操作部２３には表示手段が設けられる。手元操作部２３には、表示手段として、向き表示部８０が設けられる。向き表示部８０には、屈曲部２０ａの屈曲方向を表すマークが表示されており、生体内に挿入されているシャフト部２０の向きを認識することができる。

手元操作部２３には、医療デバイス１０をプライミングするためのポート８１を有している。ポート８１が手元操作部２３から延びる方向は、屈曲部２０ａが屈曲する方向と同じとなるようにされている。これによっても、術者が屈曲部２０ａの方向を認識できることから、ポート８１を表示手段としてもよい。

図７に示すように、手元操作部２３の底面に屈曲部２０ａが屈曲する方向を示す表示手段としての底面表示部８２を設けてもよい。また、手元操作部２３の底面視において左右非対称な形状とすることで、手元操作部２３自体を屈曲部２０ａが屈曲する方向を示す表示手段として用いることもできる。また、拡張体２１の第１電極群７５または第２電極群７６の近傍に、Ｘ線造影性を有する造影部８３を設けてもよい。これまで説明した表示手段は、１つまたは複数を組み合わせてもよい。

医療デバイス１０を使用した処置方法について説明する。本実施形態の処置方法は、心不全（左心不全）に罹患した患者に対して行われる。より具体的には、図８に示すように、心臓Ｈの左心室の心筋が肥大化してスティッフネス（硬さ）が増すことで、左心房ＨＬａの血圧が高まる慢性心不全に罹患した患者に対して行われる処置の方法である。

本実施形態の処置方法は、心房中隔ＨＡに穿刺孔Ｈｈを形成するステップ（Ｓ１）と、穿刺孔Ｈｈに拡張体２１を配置するステップ（Ｓ２）と、拡張体２１によって穿刺孔Ｈｈの径を拡張させるステップ（Ｓ３）と、穿刺孔Ｈｈ付近における血行動態を確認するステップ（Ｓ４）と、穿刺孔Ｈｈの大きさを維持するための維持処置を行うステップ（Ｓ５）と、維持処置が施された後の穿刺孔Ｈｈ付近における血行動態を確認するステップ（Ｓ６）と、を有している。

術者は、穿刺孔Ｈｈの形成に際し、ガイディングシース及びダイレータが組み合わされたイントロデューサを心房中隔ＨＡ付近まで送達する。イントロデューサは、例えば、下大静脈Ｉｖを介して右心房ＨＲａに送達することができる。また、イントロデューサの送達は、ガイドワイヤ１１を使用して行うことができる。術者は、ダイレータにガイドワイヤ１１を挿通し、ガイドワイヤ１１に沿わせて、イントロデューサを送達させることができる。なお、生体に対するイントロデューサの挿入、ガイドワイヤ１１の挿入等は、血管導入用のイントロデューサを用いるなど、公知の方法で行うことができる。

Ｓ１のステップにおいて、術者は、右心房ＨＲａ側から左心房ＨＬａ側に向かって、穿刺デバイス（図示しない）を貫通させ、穿刺孔Ｈｈを形成する。穿刺デバイスとしては、例えば、先端が尖ったワイヤ等のデバイスを使用することができる。穿刺デバイスは、ダイレータに挿通させて心房中隔ＨＡまで送達する。穿刺デバイスは、ダイレータからガイドワイヤ１１を抜去した後、ガイドワイヤ１１に代えて心房中隔ＨＡまで送達することができる。

Ｓ２のステップにおいては、まず、予め挿入されたガイドワイヤ１１に沿って、医療デバイス１０を心房中隔ＨＡ付近に送達する。このとき、医療デバイス１０の先端部は、心房中隔ＨＡを貫通して、左心房ＨＬａに達するようにする。また、医療デバイス１０の挿入の際、拡張体２１は、収納シース２５に収納された状態となっている。

次に、収納シース２５を基端側に移動させることにより、拡張体２１を露出させる。これにより、拡張体２１は拡径し、凹部５１は心房中隔ＨＡの穿刺孔Ｈｈに配置されて、受容空間５１ａに穿刺孔Ｈｈを取り囲む生体組織を受容する。

医療デバイス１０のシャフト部２０は、術者が、屈曲部２０ａの向きを手元操作部２３の表示手段によって確認しつつ適切に操作することにより、右心房ＨＲａ内において、先端側が心房中隔ＨＡに向かうように配置される。図９に示すように、拡張体２１が穿刺孔Ｈｈに配置された状態において、シャフト部２０の中心軸方向は、貫通孔Ｈｈの中心軸方向に対して傾斜している。電極部２２が沿う電極配置平面７０は、シャフト部２０の中心軸方向Ｐの方向に対して角度αで傾斜していることから、第１領域７１に配置される第１電極群７５は、生体組織の左心房ＨＬａ側であって生体の頭側の部分に当接する。また、第２領域７２に配置される第２電極群７６は、生体組織の右心房ＨＲａ側であって生体の足側の部分に当接する。このため、シャフト部２０の中心軸方向が穿刺孔Ｈｈの中心軸方向と異なっていても、各電極部２２を生体組織に当接させることができる。

穿刺孔Ｈｈに拡張体２１を配置したら、Ｓ４のステップにおいて血行動態の確認を行う。術者は、図８に示すように、下大静脈Ｉｖ経由で右心房ＨＲａに対し、血行動態確認用デバイス２２０を送達する。血行動態確認用デバイス２２０としては、例えば、公知のエコーカテーテルを使用することができる。術者は、血行動態確認用デバイス２２０で取得されたエコー画像を、ディスプレイ等の表示装置に表示させ、その表示結果に基づいて穿刺孔Ｈｈを通る血液量を確認することができる。

次に、Ｓ５のステップにおいて、術者は、穿刺孔Ｈｈの大きさを維持するために維持処置を行う。維持処置では、電極部２２を通して穿刺孔Ｈｈの縁部に高周波エネルギーを付与することにより、穿刺孔Ｈｈの縁部を高周波エネルギーによって焼灼（加熱焼灼）する。

電極部２２を通して穿刺孔Ｈｈの縁部付近の生体組織が焼灼されると、縁部付近には生体組織が変性した変性部が形成される。変性部における生体組織は弾性を失った状態となるため、穿刺孔Ｈｈは拡張体２１により押し広げられた際の形状を維持できる。

維持処置後には、Ｓ６のステップにおいて再度血行動態を確認し、穿刺孔Ｈｈを通る血液量が所望の量となっている場合、術者は、拡張体２１を縮径させ、収納シース２５に収納した上で、穿刺孔Ｈｈから抜去する。さらに、医療デバイス１０全体を生体外に抜去し、処置を終了する。

Ｓ３のステップにおいて、術者は、凹部５１によって心房中隔ＨＡが把持された状態で手元操作部２３を操作し、牽引シャフト２６を基端側に移動させ、図１０に示すように拡張体２１の凹部５１で生体組織を挟むようにしてもよい。これによって、電極部２２を生体組織により密着させることができる。

次に、拡張体の変形例について説明する。図１１に示すように、第１変形例の拡張体１００は、複数の線材部１０１を有している。第１領域に配置される線材部１０１は、先端側起立部１０３のみ有し、この先端側起立部１０３に電極部１０５が配置される。第２領域に配置される線材部１０１は、基端側起立部１０２のみ有し、この基端側起立部１０２に電極部１０５が配置される。このように、拡張体１００は、電極部１０５を有する側の起立部のみ有する形態でもよい。

図１２に示すように、第２変形例の拡張体１１０は、多数の細い線材を編んだメッシュで形成されている。拡張体１１０は凹部１１１を有し、凹部１１１には基端側起立部１１２と先端側起立部１１３が形成される。第１領域において電極部１１５は、先端側起立部１１２に配置され、第２領域において電極部１１５は、基端側起立部１１１に配置される。このように、メッシュで形成された拡張体１１０にも、本発明を適用することができる。

図１３に示すように、第３変形例の拡張体１２０は、線材が分岐、合流した網目状に形成されている。拡張体１２０は凹部１２１を有し、凹部１２１には基端側起立部１２２と先端側起立部１２３が形成される。第１領域において電極部１２５は、先端側起立部１２２に配置され、第２領域において電極部１２５は、基端側起立部１２１に配置される。このように、網目状に形成された拡張体１２０にも、本発明を適用することができる。

以上のように、本実施形態に係る医療デバイス１０は、径方向に拡縮可能な拡張体２１と、拡張体２１の基端が固定された基端固定部３１を含む先端部３０を有する長尺なシャフト部２０と、拡張体２１に沿って設けられる複数の電極部２２と、を備え、拡張体２１は、径方向内側に窪み、拡張体２１の拡張時に生体組織を受容可能な受容空間５１ｂを画成する凹部５１を有し、凹部５１は、径方向の最も内側に位置する底部５１ａと、底部５１ａの基端から径方向外側に延びる基端側起立部５２と、底部５１ａの先端から径方向外側に延びる先端側起立部５３と、有し、複数の電極部２２は、拡張体２１の周方向の半分を占める第１領域７１において先端側起立部５３に配置される第１電極群７５と、拡張体２１の周方向のうち第１領域７５以外の領域である第２領域７２において基端側起立部５２に配置される第２電極群７６と、を有する。このように構成した医療デバイス１０は、拡張体２１の軸方向が治療対象組織の面に対して大きく傾斜していても、電極部２２が生体の解剖学的な向きに応じた配置となっていることから、電極部２２を確実に生体組織に対して接触させることができる。

また、第１電極群７５および第２電極群７６は、それぞれ拡張体２１の周方向において異なる位置に配置された２つ以上の複数の電極部２２を有するようにしてもよい。これにより、治療対象組織の両面に対して、それぞれ複数の電極部２２を接触させて処置を行うことができる。

また、拡張体２１は、拡張体２１の周方向において等間隔に配置される４つ以上の線材部５０を有し、線材部５０は、それぞれ凹部５１を有するようにしてもよい。これにより、拡張体２１の周方向において等間隔に凹部５１が配置されるので、生体に形成された穿刺孔Ｈｈの周囲の組織を焼灼する際に、正多角形に近い形状とすることができ、術者が狙ったサイズのシャントを形成することができる。

また、シャフト部２０は、拡張体２１より基端側に予め一方向に屈曲した屈曲部２０ａを有し、拡張体２１の第１領域７１は、周方向において屈曲部２０ａの屈曲外周側を向く方向を含み、拡張体２１の第２領域７２は、周方向において屈曲部２０ａの屈曲内周側を向く方向を含むようにしてもよい。これにより、拡張体２１の各電極部２２を安定的に治療対象組織に対して向かせることができる。

また、シャフト部２０は、基端部に手元操作部２３を有し、手元操作部２３は、屈曲部２０ａの向きを示す表示手段を有するようにしてもよい。これにより、術者が生体内のシャフト部２０の向きを容易に認識できる。

また、拡張体２１は、第１電極群７５または第２電極群７６の近傍に造影部８３を有するようにしてもよい。これにより、術者が生体内の電極部２２の状態を容易に認識できる。

また、拡張体２１の自然状態において電極部２２が沿う平面は、拡張体２１の軸方向に対して６０～７５度傾斜しているようにしてもよい。これにより、電極部２２を治療対象組織に対してより確実に接触させることができる。

また、本実施形態に係るシャント形成方法は、径方向内側に窪んだ凹部５１を含む径方向に拡縮可能な拡張体２１と、拡張体２１の基端が固定された基端固定部３１を含む先端部３０を有する長尺なシャフト部２０と、拡張体２１に沿って設けられる複数の電極部２２と、を備える医療デバイス１０を用いて心房中隔ＨＡにシャントを形成する方法であって、拡張体２１の周方向の半分を占める第１領域７１において凹部５１の先端側に配置された第１電極群７５と、拡張体２１の周方向のうち第１領域７１以外の領域である第２領域７２において凹部５１の基端側に配置された第２電極群７６と、を有するように、複数の電極部２２を配置し、心房中隔ＨＡに形成された穿刺孔Ｈｈ内に凹部５１を配置して、凹部５１で画成される受容空間５１ｂに穿刺孔Ｈｈを取り囲む生体組織を受容し、複数の電極部２２の第１電極群７５を、生体組織の左房側かつ生体の頭側の部分に当接させるとともに、複数の電極部２２の第２電極群７６を、生体組織の右房側かつ生体の足側の部分に当接させることにより、生体組織に複数の電極部２２を接触させ、複数の電極部２２に電圧を印加して、生体組織を焼灼する。このように構成したシャント形成方法は、拡張体２１の軸方向が心房中隔ＨＡの穿刺孔Ｈｈの中心軸方向と異なっていても、電極部２２が穿刺孔Ｈｈの両側にそれぞれ接触し、確実に処置を行うことができる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。上述の実施形態では、線材部５０は周方向に４本設けられ、電極部２２も４つが設けられるが、凹部５１を有する線材部５０および電極部２２はより多く設けられていてもよい。この場合に、線材部５０は、拡張体２１の周方向において等間隔に配置されることが好ましい。

１０ 医療デバイス
１１ ガイドワイヤ
２０ シャフト部
２０ａ 屈曲部
２１ 拡張体
２２ 電極部
２３ 操作部
２５ 収納シース
２６ 牽引シャフト
３０ 先端部
３１ 基端固定部
３２ シャフト延長部
３３ 先端固定部
３５ 先端部材
４０ 筐体
４１ 操作ダイヤル
４２ 変換機構
５０ 線材部
５１ 凹部
５１ａ 底部
５１ｂ 受容空間
５２ 基端側起立部
５３ 先端側起立部
５５ 外縁部
５６ 背当て部
７０ 電極配置平面
７１ 第１領域
７２ 第２領域
７５ 第１電極群
７６ 第２電極群
８０ 向き表示部
８１ ポート
８２ 底面表示部
８３ 造影部

Claims (8)

1. 径方向に拡縮可能な拡張体と、
   前記拡張体の基端が固定された基端固定部を含む先端部を有する長尺なシャフト部と、
   前記拡張体に沿って設けられる複数の電極部と、
   を備え、
   前記拡張体は、径方向内側に窪み、前記拡張体の拡張時に生体組織を受容可能な受容空間を画成する凹部を有し、
   前記凹部は、径方向の最も内側に位置する底部と、底部の基端から径方向外側に延びる基端側起立部と、底部の先端から径方向外側に延びる先端側起立部と、有し、
   前記複数の電極部は、前記拡張体の周方向の半分を占める第１領域において前記先端側起立部に配置される第１電極群と、前記拡張体の周方向のうち前記第１領域以外の領域である第２領域において前記基端側起立部に配置される第２電極群と、を有する医療デバイス。
2. 前記第１電極群および前記第２電極群は、それぞれ前記拡張体の周方向において異なる位置に配置された２つ以上の前記複数の電極部を有する請求項１に記載の医療デバイス。
3. 前記拡張体は、前記拡張体の周方向において等間隔に配置される４つ以上の線材部を有し、
   前記線材部は、それぞれ前記凹部を有する請求項２に記載の医療デバイス。
4. 前記シャフト部は、前記拡張体より基端側に予め一方向に屈曲した屈曲部を有し、
   前記拡張体の前記第１領域は、周方向において前記屈曲部の屈曲外周側を向く方向を含み、前記拡張体の前記第２領域は、周方向において前記屈曲部の屈曲内周側を向く方向を含む請求項１～３のいずれか１項に記載の医療デバイス。
5. 前記シャフト部は、基端部に手元操作部を有し、
   前記手元操作部は、前記屈曲部の向きを示す表示手段を有する請求項４に記載の医療デバイス。
6. 前記拡張体は、前記第１電極群または前記第２電極群の近傍に造影部を有する請求項１～５のいずれか１項に記載の医療デバイス。
7. 前記拡張体の自然状態において前記電極部が沿う平面は、前記拡張体の軸方向に対して６０～７５度傾斜している請求項１～６のいずれか１項に記載の医療デバイス。
8. 径方向内側に窪んだ凹部を含む径方向に拡縮可能な拡張体と、前記拡張体の基端が固定された基端固定部を含む先端部を有する長尺なシャフト部と、前記拡張体に沿って設けられる複数の電極部と、を備える医療デバイスを用いて心房中隔にシャントを形成する方法であって、
   前記拡張体の周方向の半分を占める第１領域において前記凹部の先端側に配置された第１電極群と、前記拡張体の周方向のうち前記第１領域以外の領域である第２領域において前記凹部の基端側に配置された第２電極群と、を有するように、前記複数の電極部を配置し、
   心房中隔に形成された穿刺孔内に前記凹部を配置して、前記凹部で画成される受容空間に前記穿刺孔を取り囲む生体組織を受容し、
   前記複数の電極部の前記第１電極群を、前記生体組織の左房側かつ生体の頭側の部分に当接させるとともに、前記複数の電極部の前記第２電極群を、前記生体組織の右房側かつ生体の足側の部分に当接させることにより、前記生体組織に前記複数の電極部を接触させ、
   前記複数の電極部に電圧を印加して、前記生体組織を焼灼する、方法。

Images