WO2021065912A1 - 医療デバイス - Google Patents

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Publication number
WO2021065912A1
WO2021065912A1 PCT/JP2020/036918 JP2020036918W WO2021065912A1 WO 2021065912 A1 WO2021065912 A1 WO 2021065912A1 JP 2020036918 W JP2020036918 W JP 2020036918W WO 2021065912 A1 WO2021065912 A1 WO 2021065912A1
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WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
tip
traction
lead
medical device
shaft
Prior art date
Application number
PCT/JP2020/036918
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
竹村知晃
高橋侑右
Original Assignee
テルモ株式会社
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
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Application filed by テルモ株式会社 filed Critical テルモ株式会社
Publication of WO2021065912A1 publication Critical patent/WO2021065912A1/ja

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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/02—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets for holding wounds open; Tractors

Definitions

  • the present invention relates to a medical device for expanding a hole in a living tissue.
  • Chronic heart failure is known as one of the heart diseases. Chronic heart failure is roughly divided into systolic failure and diastolic failure based on the index of cardiac function. In patients suffering from diastolic dysfunction, the myocardium becomes hypertrophied and stiffness increases, resulting in an increase in blood pressure in the left atrium and a decrease in the pumping function of the heart. As a result, the patient presents with heart failure symptoms such as pulmonary edema. In addition, there is also a heart disease in which the blood pressure on the right atrium side increases due to pulmonary hypertension or the like, and the pump function of the heart decreases, resulting in heart failure symptoms.
  • Shunt treatment that forms a shunt (through hole) that serves as an escape route for increased atrial pressure in the atrial septum and enables alleviation of heart failure symptoms has attracted attention.
  • Shunt treatment uses a transvenous approach to access the atrial septum and form a through hole. Then, a method is known in which the through hole is expanded to a desired size, energy is applied to the through hole, and cauterization is performed to obtain a shunt hole.
  • Patent Document 1 describes a device in which an extension body expands when the tip end portion of the tow shaft abuts on the tip end portion of the expansion body.
  • the device inserted into the living lumen is required to have high flexibility.
  • the traction shaft is, for example, a stranded metal wire as shown in Patent Document 2.
  • the present invention has been made to solve the above-mentioned problems, and it is possible to expand the expanded body into a desired shape by pulling with a traction shaft, and to spread the living tissue in a desired shape in the radial direction.
  • the purpose is to provide a device.
  • the medical device that achieves the above object includes a long hollow shaft portion, an expansion body provided at the tip portion of the shaft portion and expandable and contractible in the radial direction, and the expansion body from the inside of the shaft portion.
  • the extension body has a traction shaft for applying a traction force to the tip end portion of the expansion body, and the extension body has a tip lead-out portion having a lead-out hole formed in the tip portion along the axial direction.
  • the traction shaft is led out from the lead-out hole to the tip end side, has a tip traction portion on the tip end side of the extension body, and the tip traction portion and / or the tip lead-out portion are in contact with each other. It has a slip limiting portion that limits slipping.
  • the medical device configured as described above is provided with a slip limiting portion, so that the rotation of the tow shaft with respect to the shaft portion can be restricted. Therefore, the medical device can expand the extension body into a desired shape by being pulled by the traction shaft. Therefore, the medical device can spread the living tissue in a desired shape in the radial direction.
  • the tow shaft may have a tow tube formed of a plurality of wires.
  • a traction shaft formed of multiple wires can cause unwanted rotation during traction.
  • the medical device since the medical device is provided with the slip limiting portion, the rotation of the traction shaft with respect to the shaft portion can be restricted. Therefore, the medical device can limit the rotation of the tow shaft with respect to the shaft portion while increasing the flexibility of the tow shaft by forming the tow shaft from a plurality of wires.
  • the extended body can be in a reference form that expands in the radial direction in a natural state and a contracted form that contracts in the radial direction from the reference form.
  • the tip traction portion is , It may be arranged on the tip side of the tip lead-out portion away from the tip traction portion.
  • the expansion body in order to make the expanded body in the contracted form, it is possible to secure a space for the tip leading out portion to move to the tip side. Therefore, for example, by storing the expansion body in the storage sheath without operating the traction shaft, the expansion body can be changed from the reference form to the contraction form. Further, by releasing the expansion body from the storage sheath without operating the traction shaft, the expansion body can be changed from the contracted form to the reference form.
  • the slip limiting portion may have a lead-out side convex portion that protrudes from the tip lead-out portion toward the proximal end side, and a traction-side convex portion that protrudes from the tip traction portion toward the tip end side.
  • the lead-out side convex portion and / or the top portion of the tow side convex portion may be formed so as to taper toward the top when viewed from the outside in the radial direction.
  • the lead-out side convex portion and the traction side convex portion can be smoothly meshed with each other by abutting against each other. Further, the lead-out side convex portion and the traction side convex portion can be easily separated from each other after contacting each other.
  • the lead-out side convex portion and / or the top portion of the tow side convex portion may be formed as a curved surface when viewed from the outside in the radial direction.
  • the lead-out side convex portion and the traction side convex portion can be smoothly meshed with each other by abutting against each other, and even if they come into contact with the living body, the living body is not damaged and the safety is high.
  • the lead-out side convex portion has a lead-out side convex portion side surface substantially parallel to the axial direction on one side in the circumferential direction, and the tow side convex portion is towed substantially parallel to the axial direction on one side in the circumferential direction.
  • the side surface of the convex portion on the side, and the side surface of the convex portion on the lead-out side and the side surface of the convex portion on the towing side may be in contact with each other.
  • the side surface of the convex portion on the lead-out side and the side surface of the convex portion on the traction side can come into contact with each other substantially perpendicular to the direction of the rotational force. Therefore, the side surface of the convex portion on the lead-out side and the side surface of the convex portion on the traction side can effectively receive the rotational force, and the effect of limiting the rotation is high.
  • the slip limiting portion may have a coil that connects the tip leading portion and the tip traction portion.
  • the coil can limit the relative rotation while allowing the tip lead-out portion and the tip traction portion to move in the axial direction by deforming.
  • the slip limiting portion may have a linear slide mechanism that connects the tip leading portion and the tip traction portion.
  • the linear slide mechanism can limit the relative rotation while allowing the tip lead-out portion and the tip traction portion to move in the axial direction.
  • the slip limiting portion may have a link mechanism for connecting the tip leading portion and the tip traction portion.
  • the link mechanism can limit the relative rotation while allowing the tip lead-out portion and the tip traction portion to move in the axial direction.
  • the slip limiting portion may have a magnet provided in the tip lead-out portion and / or the tip traction portion. As a result, the slip limiting portion can limit the relative rotation while allowing the tip leading portion and the tip pulling portion to move in the axial direction.
  • the slip limiting portion may have a high friction portion having a high friction coefficient at least a part of the tip leading portion and the tip pulling portion that can be contacted with each other. This makes it possible to limit the relative rotation of the tip lead-out portion and the tip traction portion while allowing them to move in the axial direction.
  • One of the tip lead-out portion and the tip traction portion has an inner concave portion in which the inside in the radial direction is recessed in the axial direction, and the other has an inner convex portion in which the inside in the radial direction protrudes in the axial direction.
  • the inner convex portion may enter the inner concave portion and be in contact with the inner convex portion.
  • the medical device is a front view and the living tissue is a cross-sectional view, respectively, schematically showing a state in which the dilated body is arranged in the interatrial septum.
  • the medical device is a front view and the living tissue is a cross-sectional view, respectively, schematically showing a state in which the diameter of the dilated body is expanded in the atrial septum. It is an enlarged plan view which shows the tip part of the medical device when the tow shaft is towed. It is an enlarged plan view which shows the tip part at the time of pulling the tow shaft of the medical device which is not provided with the slip restriction part. It is a top view which shows the tip part of the medical device which concerns on 1st modification through the lead-out side tube body. It is a top view which shows the tip part of the medical device which concerns on 2nd modification.
  • the side of the medical device 10 to be inserted into the living body cavity is referred to as the "tip side", and the side to be operated is referred to as the "base end side”.
  • the medical device 10 expands the through-hole Hh formed in the atrial septum HA of the patient's heart H, and maintains the further expanded through-hole Hh in its size. It is configured to allow maintenance procedures.
  • the medical device 10 of the present embodiment has a long shaft portion 20, an extension body 21 provided at the tip end portion of the shaft portion 20, and a traction for expanding the extension body 21. It has a shaft 60 and an operating portion 23 provided at a base end portion of the shaft portion 20.
  • the extension 21 is provided with an energy transfer element 22 for performing the above-mentioned maintenance measures.
  • the shaft portion 20 includes a main shaft 31 holding the expansion body 21 at the tip portion, a storage sheath 30 for accommodating the main shaft 31, an outer pipe 33 connected to the tip portion of the main shaft 31, and an outer pipe 33. It has an inner pipe 34 that can be stored in.
  • the storage sheath 30 can move forward and backward in the axial direction with respect to the main shaft 31.
  • the storage sheath 30 can store the expansion body 21 inside the storage sheath 30 in a state of being moved to the tip end side of the shaft portion 20.
  • the expansion body 21 can be exposed by moving the storage sheath 30 toward the base end side from the state where the expansion body 21 is stored.
  • the base end portion of the main shaft 31 is connected to the operation portion 23.
  • the tip of the main shaft 31 is connected to the base end of the extension 21 and the base end of the outer pipe 33.
  • the outer pipe 33 extends from the tip end portion of the main shaft 31 toward the tip end side.
  • the inner tube 34 extends from the tip end portion of the expansion body 21 toward the proximal end side.
  • the base end portion of the inner pipe 34 is housed inside the outer pipe 33 and can slide inside the outer pipe 33 in the axial direction.
  • the traction shaft 60 is a traction shaft for applying a compressive force to the expansion body 21.
  • the tow shaft 60 is housed inside the main shaft 31, the outer pipe 33, and the inner pipe 34.
  • the tow shaft 60 projects from the tip ends of the extension body 21 and the inner tube 34 toward the tip end side.
  • the tow shaft 60 has a long hollow tow pipe body 61 and a tip tow portion 62 connected to the tip side of the tow pipe 61.
  • the tip traction portion 62 has a plurality of traction side convex portions 63 protruding toward the proximal end side.
  • the plurality of traction-side convex portions 63 are arranged evenly arranged in the circumferential direction so as to surround the traction pipe body 61.
  • Each traction-side convex portion 63 is formed by a substantially isosceles triangle having an apex angle on the proximal end side when viewed from the outside in the radial direction. Therefore, in the tow side convex portion 63, two tow side convex portion side surfaces 64 are formed at positions corresponding to the equal sides of the isosceles triangle.
  • the traction-side top portion 65 on the proximal end side sandwiched between the two traction-side convex portions side surfaces 64 is formed so as to taper toward the proximal end side when viewed from the outside in the radial direction.
  • the base end side top portion 65 is preferably formed with a certain degree of curvature so as not to hit the tip lead-out portion 70 and be damaged. Further, since the proximal side apex 65 has a certain degree of curvature, damage to the living body due to the proximal lateral apex 65 can be suppressed.
  • the two adjacent traction-side convex portions 63 are arranged side by side with a predetermined gap G1 in the circumferential direction.
  • a traction-side recess 66 that is recessed toward the tip is formed between two adjacent traction-side protrusions 63.
  • the towing tube 61 has a stranded wire 68 formed by twisting a plurality of wire rods 67 into a tubular shape.
  • the respective wire rods 67 are arranged side by side in a spiral shape.
  • the towing tube 61 is not limited to the form having the stranded wire 68.
  • the traction pipe body 61 may be formed in a multi-layer structure in which stranded wires 68 are overlapped in the radial direction. Further, the towing pipe body 61 does not have to have the stranded wire 68.
  • the tip traction portion 62 can come into contact with the tip portion of the expansion body 21 and pull the expansion body 21 in the compression direction. Further, when the expansion body 21 is stored in the storage sheath 30, the tip traction portion 62 is separated from the expansion body 21 toward the tip side, so that the expansion body 21 can be easily extended in the axial direction and the storage property is improved. Can be done.
  • the operation unit 23 includes a housing 40 held by the operator, an operation dial 41 that can be rotated by the operator, and a conversion mechanism 42 that operates in conjunction with the rotation of the operation dial 41.
  • the tow shaft 60 is held by the conversion mechanism 42 inside the operation unit 23.
  • the conversion mechanism 42 can move the tow shaft 60 to be held forward and backward along the axial direction as the operation dial 41 rotates.
  • a rack and pinion mechanism can be used as the conversion mechanism 42.
  • the expansion body 21 has a plurality of wire rod portions 50 in the circumferential direction.
  • four wire rod portions 50 are provided in the circumferential direction.
  • the number of wire rod portions 50 is not particularly limited.
  • the wire rod portion 50 can be expanded and contracted in the radial direction of the expansion body 21, respectively.
  • the first connecting portion 58 of the base end portion of the wire rod portion 50 is connected to the tip end portion of the main shaft 31.
  • the base end portion of the wire rod portion 50 extends from the tip end portion of the main shaft 31 toward the tip end side.
  • the second connecting portion 59 at the tip of the wire rod portion 50 is connected to the tip of the inner pipe 34.
  • the tip end portion of the wire rod portion 50 extends from the tip end portion of the inner pipe 34 toward the base end side.
  • the wire rod portion 50 is inclined so as to increase in the radial direction from both end portions in the axial direction toward the central portion. Further, the wire rod portion 50 has a valley-shaped holding portion 51 in the radial direction of the expansion body 21 at the central portion in the axial direction.
  • the holding portion 51 has a base end side holding portion 52 and a tip end side holding portion 53 located on the tip end side of the base end side holding portion 52.
  • the sandwiching portion 51 further has a base end side outer convex portion 55, a central inner convex portion 56, and a tip end side outer convex portion 57. It is preferable that the distance between the base end side holding portion 52 and the tip end side holding portion 53 is slightly wider in the axial direction on the outer side than on the inner side in the radial direction in the reference form in which no external force is applied. As a result, it is easy to dispose the biological tissue from the outside in the radial direction between the base end side holding portion 52 and the tip end side holding portion 53.
  • the base end side holding portion 52 has a protruding portion 54 projecting toward the tip end side.
  • An energy transfer element 22 is arranged on the protrusion 54.
  • the base end side holding portion 52 does not have to have the protruding portion 54. That is, the energy transfer element 22 does not have to protrude toward the tip end side.
  • the base end side outer convex portion 55 is located on the base end side of the base end side holding portion 52 and is formed in a convex shape outward in the radial direction.
  • the tip-side outer convex portion 57 is located on the tip-end side of the tip-side holding portion 53, and is formed in a radial outward convex shape.
  • the central inner convex portion 56 is located between the proximal end side sandwiching portion 52 and the distal end side sandwiching portion 53, and is formed in a convex shape inward in the radial direction.
  • the base end side outer convex portion 55, the central inner convex portion 56, and the tip end side outer convex portion 57 can be deformed from a convex shape to a nearly flat shape by being housed in the storage sheath 30.
  • the energy transfer element 22 is provided in the base end side holding portion 52, but the energy transfer element 22 may be provided in the tip end side holding portion 53.
  • the extension body 21 has a tip lead-out portion 70 in which a lead-out hole 71 is formed along the axial direction at the tip end portion.
  • the towing tube 61 of the towing shaft 60 penetrates the tip leading out portion 70.
  • the tip lead-out portion 70 has a plurality of lead-out side convex portions 73 projecting toward the tip side.
  • the plurality of lead-out side convex portions 73 are arranged evenly arranged in the circumferential direction so as to surround the towing pipe body 61.
  • Each of the lead-out side convex portions 73 is formed by a substantially isosceles triangle having an apex angle on the tip side when viewed from the outside in the radial direction. Therefore, in the lead-out side convex portion 73, two lead-out side convex portion side surfaces 74 are formed at positions corresponding to the equal sides of the isosceles triangle.
  • the leading-out side top portion 75 sandwiched between the two leading-side convex portion side surfaces 74 is formed so as to be tapered toward the leading end side when viewed from the outside in the radial direction.
  • the lead-out side top portion 75 is preferably formed with a certain degree of curvature so as not to hit the tip pulling portion 62 portion and be damaged. Further, since the lead-out side top portion 75 has a certain degree of curvature, damage to the living body due to the lead-out side top portion 75 can be suppressed.
  • the two adjacent convex portions 73 on the lead-out side are arranged side by side with a predetermined gap G2 in the circumferential direction.
  • a lead-out side recess 76 that is recessed toward the proximal end side is formed between two adjacent lead-out side convex portions 73.
  • the lead-out side convex portion 73 can enter the tow side concave portion 66.
  • the tow side convex portion 63 can enter the lead side concave portion 76.
  • the tip lead-out unit 70 has a lead-out side tube 77 that surrounds the lead-out side convex portion 73.
  • the lead-out side top portion 75 is located on the proximal end side of the lead-out side end surface 78 of the lead-out side pipe body 77.
  • the axial length of the lead-out side convex portion 73 and the axial length of the tow side convex portion 63 are substantially the same.
  • the contact structure of the tip lead-out portion 70 and the tip traction portion 62 constitutes the slip limiting portion 90.
  • the number of each of the tow side convex portion 63 and the lead side convex portion 73 is not particularly limited, and is, for example, 3 to 24, more preferably 6 to 18, and even more preferably 6 to 12.
  • the rotation angle becomes small because the tow side convex portion 63 and the lead side convex portion 73 mesh with each other at an appropriate circumferential position, but slippage is suppressed. The effect is reduced.
  • the wire rod portion 50 forming the expansion body 21 has, for example, a flat plate shape cut out from a cylinder.
  • the wire rod forming the expansion body 21 can have a thickness of 50 to 500 ⁇ m and a width of 0.3 to 2.0 mm.
  • the wire rod forming the expansion body 21 may have dimensions outside this range.
  • the shape of the wire rod portion 50 is not limited, and may have, for example, a circular cross-sectional shape or a cross-sectional shape other than that.
  • the energy transfer element 22 is provided on the protruding portion 54 of the proximal end side sandwiching portion 52, when the sandwiching portion 51 sandwiches the atrial septum HA, the energy from the energy transfer element 22 is transferred to the atrial septum HA. On the other hand, it is transmitted from the right atrium side.
  • the energy transfer element 22 is provided on the distal end side sandwiching portion 53, the energy from the energy transfer element 22 is transmitted from the left atrium side to the atrial septum HA.
  • the energy transfer element 22 is composed of, for example, a bipolar electrode that receives electrical energy from an energy supply device (not shown) which is an external device. In this case, energization is performed between the energy transfer elements 22 arranged in each wire rod portion 50.
  • the energy transfer element 22 and the energy supply device are connected by a lead wire (not shown) coated with an insulating coating material. The lead wire is led out to the outside via the shaft portion 20 and the operation portion 23, and is connected to the energy supply device.
  • the energy transfer element 22 may also be configured as a monopolar electrode. In this case, electricity is supplied to the counter electrode plate prepared outside the body. Further, the energy transfer element 22 may be a heat generating element (electrode chip) that receives high frequency electric energy from an energy supply device to generate heat. In this case, energization is performed between the energy transfer elements 22 arranged in each wire rod portion 50. Further, the energy transfer element 22 includes microwave energy, ultrasonic energy, coherent light such as a laser, a heated fluid, a cooled fluid, an element that exerts a heating or cooling action by a chemical medium, and an element that generates frictional heat. , A heater provided with an electric wire or the like, or the like, can be configured by an element capable of imparting energy to the through hole Hh, and the specific form is not particularly limited.
  • the wire rod portion 50 can be formed of a metal material.
  • the metal material for example, titanium-based (Ti—Ni, Ti—Pd, Ti—Nb—Sn, etc.) alloys, copper-based alloys, stainless steels, ⁇ -titanium steels, and Co—Cr alloys can be used. .. It is better to use an alloy having a spring property such as a nickel titanium alloy.
  • the material of the wire rod portion 50 is not limited to these, and may be formed of other materials.
  • the storage sheath 30 and the main shaft 31 of the shaft portion 20 are preferably formed of a material having a certain degree of flexibility.
  • a material having a certain degree of flexibility include polyolefins such as polyethylene, polypropylene, polybutene, ethylene-propylene copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, ionomer, or a mixture of two or more thereof, and a soft polyvinyl chloride resin.
  • fluororesins such as polyamide, polyamide elastomer, polyester, polyester elastomer, polyurethane and polytetrafluoroethylene, polyimide, PEEK, silicone rubber and latex rubber.
  • the wire rod 67 of the tow shaft 60 is formed of, for example, a long wire rod such as a superelastic alloy such as a nickel-titanium alloy or a copper-zinc alloy, a metal material such as stainless steel, or a resin material having a relatively high rigidity. Can be done. Further, it may be formed by coating the above with a resin material such as polyvinyl chloride, polyethylene, polypropylene, ethylene-propylene copolymer, or fluororesin.
  • a resin material such as polyvinyl chloride, polyethylene, polypropylene, ethylene-propylene copolymer, or fluororesin.
  • the tip traction portion 62, the outer pipe 33, and the inner pipe 34 are formed of, for example, a superelastic alloy such as a nickel-titanium alloy or a copper-zinc alloy, a metal material such as stainless steel, or a resin material having a relatively high rigidity. Can be done.
  • a superelastic alloy such as a nickel-titanium alloy or a copper-zinc alloy
  • a metal material such as stainless steel
  • resin material having a relatively high rigidity can be done.
  • This treatment method is performed on patients suffering from heart failure (left heart failure). More specifically, as shown in FIG. 4, for patients suffering from chronic heart failure in which the blood pressure of the left atrium HLa increases due to the enlargement of the myocardium of the left ventricle of the heart H and the increase in stiffness (hardness). This is the method of treatment performed.
  • the operator delivers the introducer, which is a combination of a guiding sheath and a dilator, to the vicinity of the atrial septum HA when forming the through hole Hh.
  • the introducer can be delivered to the right atrium HRa via, for example, the inferior vena cava Iv.
  • the introducer can be delivered using the guide wire 11.
  • the operator can insert the guide wire 11 through the dilator and deliver the introducer along the guide wire 11.
  • the introducer is inserted into the living body, the guide wire 11 is inserted, and the like can be performed by a known method such as using an introducer for introducing a blood vessel.
  • the operator penetrates the puncture device (not shown) and the dilator from the right atrium HRa side to the left atrium HLa side to form a through hole Hh.
  • the puncture device for example, a device such as a wire having a sharp tip can be used.
  • the puncture device is inserted through a dilator and delivered to the atrial septal HA. After removing the guide wire 11 from the dilator, the puncture device can deliver to the atrial septal HA in place of the guide wire 11.
  • the operator delivers the medical device 10 to the vicinity of the atrial septum HA along the guide wire 11 previously inserted from the right atrium HRa into the left atrium HLa via the through hole Hh. At this time, a part of the tip of the medical device 10 passes through the through hole Hh opened in the atrial septum HA and reaches the left atrium HLa.
  • the expansion body 21 is housed in the storage sheath 30 and is in a contracted form. In the contracted form, the extension body 21 is formed by elastically deforming the base end side outer convex portion 55, the central inner convex portion 56, and the tip side outer convex portion 57, which are convex in the reference form, into a shape close to flat. It is contracting in the radial direction.
  • the expansion body 21 is exposed by moving the storage sheath 30 toward the base end side.
  • the extended body 21 is restored to the original reference form or a form close to the reference form by its own elastic force.
  • the atrial septum HA is arranged between the proximal end side sandwiching portion 52 and the distal end side sandwiching portion 53.
  • the expansion body 21 may return to a shape close to the reference form without completely returning to the reference form.
  • the expansion body 21 is not covered by the storage sheath 30 and is not received a force from the tow shaft 60.
  • This form of the extension 21 can also be defined as included in the reference form.
  • the operator operates the operation unit 23 while holding the atrial septum HA by the pinching portion 51, and moves the traction shaft 60 to the proximal end side.
  • the tip traction portion 62 moves toward the proximal end side and comes into contact with the tip lead-out portion 70.
  • the tow side convex portion 63 and the lead side convex portion 73 are substantially isosceles triangles when viewed from the outside in the radial direction, the tow side convex portion side surface 64 and the lead side convex portion side surface 74 come into contact with each other and slide smoothly. , Stable in a given state.
  • the traction-side convex portion 63 of the tip traction portion 62 enters the lead-out side concave portion 76 of the tip lead-out portion 70, and the lead-out side convex portion 73 of the tip lead-out portion 70 enters the traction-side concave portion 66 of the tip traction portion 62. It will be in a state. At this time, the end surface 69 on the proximal end side on which the traction side convex portion 63 of the tip traction portion 62 is formed comes into contact with the outlet side end surface 78 of the tip extension portion 70.
  • the lead-out side end face 78 is located on the distal end side of the lead-out side top portion 75, the lead-out side top portion 75 does not reach the innermost part of the tow side recess 66. Therefore, it is possible to prevent the lead-out side top portion 75 from hitting the innermost part of the tow side recess 66 and being damaged. Also, the tow side top 65 does not reach the innermost part of the lead-out side recess 76. Therefore, it is possible to prevent the top portion 65 on the towing side from hitting the innermost part of the recess 76 on the lead-out side and being damaged.
  • the tow side convex portions 63 are lined up with a predetermined gap G1 in the circumferential direction, and the lead-out side convex portions 73 are lined up with a predetermined gap G2 in the circumferential direction. Therefore, even if the lead-out side top portion 75 reaches the innermost part of the tow side concave portion 66, the lead-out side convex portion 73 does not fit in close contact with the tow side concave portion 66. Further, even if the tow side top portion 65 reaches the innermost part of the lead-out side concave portion 76, the tow side convex portion 63 does not fit in close contact with the lead-out side concave portion 76.
  • the lead-out side convex portion 73 can easily come out of the pull-out side concave portion 66, and the pull-out side convex portion 63 can easily come out of the pull-out side concave portion 76. Therefore, it is easy to bring the tip traction portion 62 into contact with the tip lead-out portion 70 and then separate it in the axial direction.
  • the operator further moves the tow shaft 60 toward the base end side.
  • the tip traction portion 62 presses the tip lead-out portion 70 toward the base end side, and a compressive force along the axial direction acts on the expansion body 21.
  • the expansion body 21 that receives the compressive force in the axial direction becomes an expansion form that expands in the radial direction from the reference form.
  • the dilated body 21 is in an expanded form, so that the proximal end side holding portion 52 and the distal end side sandwiching portion 53 approach each other, and the atrial septum HA is sandwiched between the proximal end side sandwiching portion 52 and the distal end side sandwiching portion 53.
  • the sandwiching portion 51 further expands while sandwiching the atrial septum HA, and pushes the through hole Hh in the radial direction.
  • the tip traction portion 62 receives a rotational force in the direction X1 in FIG. If the tip traction portion 62 is not provided with the traction side convex portion 63 and the tip lead out portion 70 is not provided with the lead side convex portion 73, the tip traction portion 62 rotates in the direction X1 as shown in FIG. ..
  • the tow side convex portion 63 has entered the lead-out side concave portion 76, and the lead-out side convex portion 73 has entered the tow side concave portion 66.
  • Rotation with respect to the tip lead-out unit 70 is suppressed. Therefore, the compression of the expansion body 21 with respect to the movement of the tow shaft 60 becomes uniform, and the expansion body 21 can be expanded into a desired shape. Therefore, the dilated body 21 spreads uniformly with a uniform expanding force, and can uniformly expand the through hole Hh of the atrial septum HA in the radial direction.
  • the operator After expanding the through hole Hh, check the hemodynamics. As shown in FIG. 4, the operator delivers the hemodynamic confirmation device 200 to the right atrium HRa via the inferior vena cava Iv.
  • the hemodynamic confirmation device 200 for example, a known echo catheter can be used.
  • the operator can display the echo image acquired by the hemodynamic confirmation device 200 on a display device such as a display, and confirm the amount of blood passing through the through hole Hh based on the display result.
  • the surgeon performs maintenance measures to maintain the size of the through hole Hh.
  • energy is applied to the edge of the through hole Hh through the energy transfer element 22, so that the edge of the through hole Hh is cauterized (heated cautery) by the energy.
  • the biological tissue near the edge of the through hole Hh is cauterized through the energy transfer element 22, a degenerated portion in which the biological tissue is denatured is formed near the edge. Since the biological tissue in the degenerated portion loses its elasticity, the through hole Hh can maintain its shape when expanded by the expansion body 21.
  • the energy transfer element 22 provided in each wire rod portion 50 is appropriately pressed against the atrial septal HA. Further, the energy transfer element 22 is arranged on the protruding portion 54 of the base end side holding portion 52. Therefore, when the protrusion 54 is pressed against the atrial septum HA, the maintenance treatment is performed with the energy transfer element 22 buried in the living tissue. As a result, the energy transfer element 22 can be prevented from coming into contact with the blood during the maintenance procedure, and the current can be prevented from leaking to the blood to cause a thrombus or the like.
  • the hemodynamics are confirmed again, and if the amount of blood passing through the through hole Hh is the desired amount, the operator reduces the diameter of the dilated body 21.
  • the surgeon moves the tip traction portion 62 toward the tip side and arranges the tip traction portion 62 at a position distant from the tip lead-out portion 70 on the tip side.
  • the operator moves the storage sheath 30 toward the tip side with respect to the expansion body 21.
  • the expansion body 21 is housed in the storage sheath 30 from the base end side, and is in a contracted form. Further, the operator removes the entire medical device 10 from the living body and ends the procedure.
  • the medical device 10 includes a long hollow shaft portion 20, an expansion body 21 provided at the tip portion of the shaft portion 20 and expandable and contractible in the radial direction, and a shaft portion 20. It has a traction shaft 60 for penetrating the expansion body 21 from the inside toward the tip side and applying a traction force to the tip portion of the expansion body 21, and the expansion body 21 has a lead-out hole 71 in the tip portion along the axial direction.
  • the tow shaft 60 is led out from the lead-out hole 71 to the tip side, has a tip tow portion 62 on the tip side of the extension body 21, and has a tip tow portion 62 and a tip lead out.
  • the portion 70 has a slip limiting portion 90 that comes into contact with each other to limit the slip.
  • the medical device 10 is provided with the slip limiting portion 90, so that the rotation of the tow shaft 60 with respect to the shaft portion 20 can be restricted. Therefore, the medical device 10 can expand the expansion body 21 into a desired shape by being pulled by the traction shaft 60. Therefore, the medical device 10 can spread the living tissue in a desired shape in the radial direction.
  • the tow shaft 60 may have a tow tube 61 formed of a plurality of wire rods 67.
  • the tow shaft 60 formed by the plurality of wires 67 can cause unwanted rotation during towing.
  • the medical device 10 since the medical device 10 is provided with the slip limiting portion 90, the rotation of the tow shaft 60 with respect to the shaft portion 20 can be restricted. Therefore, the medical device 10 can limit the rotation of the tow shaft 60 with respect to the shaft portion 20 while increasing the flexibility of the tow shaft 60 by forming the tow shaft 60 from a plurality of wire rods 67.
  • the expansion body 21 can be in a reference form that expands in the radial direction in a natural state and a contraction form that contracts in the radial direction from the reference form.
  • the tip traction portion 62 It can be arranged on the tip side of the tip lead-out portion 70 away from the tip traction portion 62.
  • the expansion body 21 in order to make the expansion body 21 in the contracted form, it is possible to secure a space for the tip leading out portion 70 to move toward the tip side. Therefore, for example, by storing the expansion body 21 in the storage sheath 30 without operating the tow shaft 60, the expansion body 21 can be changed from the reference form to the contracted form. Further, by releasing the expansion body 21 from the storage sheath 30 without operating the traction shaft 60, the expansion body 21 can be changed from the contracted form to the reference form.
  • the slip limiting portion 90 has a lead-out side convex portion 73 protruding from the tip lead-out portion 70 toward the proximal end side, and a traction-side convex portion 63 projecting from the tip traction portion 62 toward the tip end side.
  • the lead-out side convex portion 73 and the traction side convex portion 63 mesh with each other, and the rotation of the traction shaft 60 with respect to the shaft portion 20 can be restricted.
  • the tops of the lead-out side convex portion 73 and the tow side convex portion 63 are formed so as to be tapered toward the top when viewed from the outside in the radial direction.
  • the lead-out side convex portion 73 and the tow side convex portion 63 can be smoothly meshed with each other by abutting against each other.
  • the lead-out side convex portion 73 and the traction side convex portion 63 can be easily separated from each other after being brought into contact with each other.
  • the present invention also provides a treatment method.
  • This treatment method is a treatment method in which a through hole Hh opened in a living tissue is expanded by using a medical device 10, and the medical device 10 includes a long hollow shaft portion 20 and a tip of the shaft portion 20.
  • An expansion body 21 provided in the portion and capable of expanding and contracting in the radial direction, and a traction shaft 60 for penetrating the expansion body 21 from the inside of the shaft portion 20 toward the tip side and applying a traction force to the tip portion of the expansion body 21.
  • the expansion body 21 has a tip lead-out portion 70 in which a lead-out hole 71 is formed in the tip end portion along the axial direction, and the traction shaft 60 is led out from the lead-out hole 71 to the tip end side.
  • the tip traction portion 62 is provided on the tip side of the expansion body 21, and the tip traction portion 62 and / or the tip lead-out portion 70 has a slip limiting portion 90 that contacts each other to limit slip.
  • the tip of the medical device 10 is inserted into the biological lumen, the dilator 21 is inserted into the through hole Hh opened in the biological tissue, the tip traction portion 62 is pulled and brought into contact with the tip lead-out portion 70, and the above.
  • the expansion body 21 is expanded in the radial direction and the through hole Hh is expanded by the expansion body 21 while restricting the relative rotation of the tip traction portion 62 and the tip lead-out portion 70 by the slip limiting portion 90.
  • the biological lumen to which the medical device 10 is applied is not limited to blood vessels, and may be, for example, a vascular duct, a ureter, a bile duct, an oviduct, a hepatic duct, or the like.
  • the lead-out side convex side surface 74 on one side in the circumferential direction is substantially parallel to the axial direction, and the pull-out side convex side 74 that can come into contact with the lead-out side convex portion side surface 74.
  • the side surface 64 of the portion may be substantially parallel to the axial direction.
  • the side surface 74 of the convex portion on the lead-out side and the side surface 64 of the convex portion on the pulling side, which are substantially parallel to the axial direction, are surfaces that the stranded wire 68 comes into contact with when untwisting.
  • the untwisting direction X1 of the stranded wire 68 is the direction opposite to the winding direction of the spirally wound stranded wire 68 toward the tip end side. Therefore, the lead-out side convex portion side surface 74 substantially parallel to the axial direction is the side surface of the lead-out side convex portion 73 on the untwisting direction X1 side.
  • the pull-side convex side surface 64 substantially parallel to the axial direction is the side surface of the lead-out side convex portion 73 on the opposite side of the untwisting direction X1 side.
  • the slip limiting portion 90 may have a coil 91 that connects the tip leading portion 70 and the tip traction portion 62.
  • the base end portion of the coil 91 is fixed to the tip lead-out portion 70, and the tip end portion of the coil 91 is fixed to the tip traction portion 62.
  • the coil 91 can limit relative rotation while allowing axial proximity and separation of the tip lead-out portion 70 and the tip traction portion 62 by deformation.
  • the winding direction of the coil 91 toward the tip end side is not limited, but is preferably the direction opposite to the winding direction of the stranded wire 68 toward the tip end side.
  • the coil 91 is twisted in the direction of reducing the coil radius.
  • the coil 91 cannot reduce the coil radius and does not twist. Therefore, the coil 91 can limit the rotation of the tip traction portion 62 with respect to the tip lead-out portion 70 in the untwisting direction X1.
  • the slip limiting portion 90 may have a coil 91 in which the coil radius gradually changes.
  • the wire rod of the coil 91 contracts so as to be wound in the same plane.
  • the winding direction of the coil 91 toward the tip end side is not limited, but it is preferable that the winding direction of the stranded wire 68 toward the tip end side is opposite to that of the third modification.
  • the coil 91 is twisted in the direction of reducing the coil radius.
  • the coil 91 cannot reduce the coil radius and does not twist. Therefore, the coil 91 can limit the rotation of the tip traction portion 62 with respect to the tip lead-out portion 70 in the untwisting direction X1.
  • the lead-out side convex portion 73 and the traction side convex portion 63 of the slip limiting portion 90 may be formed in an arc shape when viewed from the outside in the radial direction.
  • the lead-out side convex portion 73 and the traction side convex portion 63 can be smoothly meshed with each other by abutting against each other, and even if they come into contact with the living body, the living body is not damaged and the safety is high.
  • the slip limiting portion 90 may have a first magnet 92 located at the tip lead-out portion 70 and a second magnet 93 located at the tip traction portion 62. Good. At least one of the first magnet 92 and the second magnet 93 is an electromagnet. In the first magnet 92 and the second magnet 93, S poles and N poles are alternately arranged in the circumferential direction. As a result, when an electric current is passed through the electromagnet, the counterpoles of the first magnet 92 and the second magnet 93 are connected by a magnetic force, and the rotation of the tip traction portion 62 with respect to the tip lead-out portion 70 can be restricted.
  • the first magnet 92 and the second magnet 93 do not have to have S poles and N poles arranged in the circumferential direction. That is, the first magnet 92 may be the south pole or the north pole, and the second magnet 93 may be the opposite pole thereof. Even with such a configuration, when the first magnet 92 and the second magnet 93 are connected by a magnetic force, the tip traction portion 62 is restricted from rotating with respect to the tip lead-out portion 70 due to the frictional force of the contacting surfaces. it can.
  • the tip lead-out portion 70 or the tip traction portion 62 may be a ferromagnetic material that sticks to the magnet instead of the magnet.
  • the slip limiting portion 90 may have a linear slide mechanism.
  • the linear slide mechanism has, for example, a sliding groove 96 provided in the tip lead-out portion 70 and a sliding convex portion 95 provided in the tip traction portion 62 and slidable in the sliding groove 96.
  • the linear slide mechanism can limit the relative rotation while allowing the tip lead-out portion 70 and the tip traction portion 62 to move in the axial direction.
  • the linear slide mechanism is not particularly limited.
  • the tip lead-out portion 70 may be provided with a sliding convex portion 95
  • the tip traction portion 62 may be provided with a sliding groove 96.
  • a linear bearing may be arranged in the linear slide mechanism.
  • the slip limiting portion 90 may have a link mechanism including three joints 98 and two links 97 that are easily bent in only one direction.
  • the link mechanism can limit the relative rotation of the tip lead-out portion 70 and the tip traction portion 62 while allowing them to move in the axial direction.
  • the link mechanism is not particularly limited.
  • a pin or the like may be used for the joint 98.
  • the slip limiting portion 90 may have a high friction portion 99 having a high friction coefficient.
  • the high friction portion 99 is provided on at least a part of the contactable surfaces of the tip lead-out portion 70 and the tip traction portion 62.
  • the high friction portion 99 may be provided only on one of the tip lead-out portion 70 and the tip traction portion 62.
  • the high friction portion 99 allows the tip leading portion 70 and the tip pulling portion 62 to move in the axial direction, and when the tip pulling portion 62 is pulled and comes into contact with the tip leading portion 70, the tip pulling portion 62 is at the tip. Rotation can be restricted with respect to the lead-out unit 70.
  • the high friction material constituting the high friction portion 99 includes, for example, superelastic alloys such as nickel-titanium alloy and copper-zinc alloy, stainless steel, aluminum, polyamide, polyamide elastomer, polyester, polyester elastomer, polyimide, silicone rubber, and latex. Rubber etc. can be applied. Further, the high friction portion 99 may have a high friction coefficient, for example, because the surface is roughly formed. The coefficient of static friction of the high friction portion 99 is, for example, 0.02 to 1.0, preferably 0.4 to 1.0.
  • the tip traction portion 62 has an inner recess 101 in which the inside in the radial direction is recessed toward the tip side, and the tip lead-out portion 70 has an axial inside in the radial direction. It may have an inner convex portion 100 protruding toward. Then, a high friction portion 99 having a high frictional force is provided on at least a part of the contactable surfaces of the inner concave portion 101 and the inner convex portion 100. As a result, the inner convex portion 100 enters and comes into contact with the inner concave portion 101, so that the movement with respect to the inner concave portion 101 is restricted.
  • the inner concave portion 101 and the inner convex portion 100 allow the tip leading portion 70 and the tip pulling portion 62 to move in the axial direction, while the tip pulling portion 62 is pulled and the inner convex portion 100 becomes the inner concave portion 101. It is possible to limit the rotation of the tip traction portion 62 with respect to the tip lead-out portion 70 when entering and contacting.
  • the inner convex portion 100 may be provided in the tip pulling portion 62, and the inner concave portion 101 may be provided in the tip leading out portion 70. Further, the high friction portion 99 may be applied to the above-described embodiment and the first to eighth modifications.
  • the tow shaft 60 arranged inside the main shaft 31 has a tow pipe on the proximal end side of the tow pipe 61 formed of a plurality of wire rods 67. It has a cylindrical portion 110 that is a cylinder connected to the body 61, and a first port 111 that communicates with the lumen of the tow shaft 60 may be arranged at the base end of the cylindrical portion 110. Since the tow shaft 60 has a cylindrical portion 110, it is possible to prevent the tow tube 61 formed of the plurality of wire rods 67 from protruding toward the base end side from the housing 40. Further, the housing 40 may be provided with a second port 112 communicating with the lumen of the main shaft 31.
  • An O-ring 43 is arranged between the main shaft 31 and the tow shaft 60.
  • the O-ring 43 prevents liquid leakage from the base end of the main shaft 31.
  • the second port 112 is on the distal end side of the O-ring 43 and communicates with the lumen of the main shaft 31.
  • a saline solution can be delivered from the second port 112.
  • the physiological saline solution fills the cavity of the main shaft 31, and the traction shaft is formed through the gaps between the plurality of wires 67 constituting the traction tube 61 of the traction shaft 60 arranged in the cavity of the main shaft 31. It flows into the lumen of 60.
  • the physiological saline solution that has flowed into the lumen of the tow shaft 60 fills the lumen of the tow shaft 60 and is discharged from the opening on the distal end side and the first port 111 arranged on the proximal end side of the lumen of the tow shaft 60.
  • the tow shaft 60 has the tow pipe 61 formed of the plurality of wire rods 67, the main shaft 31 and the tow shaft 60 can be primed at the same time by sending the liquid from the second port 112. it can.
  • a physiological saline solution may be sent from the first port 111.
  • the physiological saline solution fills the cavity of the traction shaft 60 and flows into the cavity of the main shaft 31 through the gaps between the plurality of wires 67 constituting the traction tube 61 of the traction shaft 60.
  • the physiological saline solution that has flowed into the lumen of the main shaft 31 fills the lumen of the main shaft 31 and is discharged from the opening on the distal end side of the lumen of the main shaft 31 and the second port 112 arranged on the proximal end side.
  • the main shaft 31 and the tow shaft 60 can be primed at the same time by feeding the liquid from the first port 111. it can.
  • the tow shaft 60 does not have a structure that allows fluid to pass through a gap between the plurality of wire rods 67, from the inner peripheral surface of the tow shaft 60 arranged inside the main shaft 31. At least one side hole may be formed that penetrates the outer peripheral surface. Since the side hole communicates with the lumen of the main shaft 31 and the lumen of the traction shaft 60, a physiological saline solution can be circulated. As described above, since the tow shaft 60 has the side holes, the main shaft 31 and the tow shaft 60 can be primed at the same time by sending the liquid from the first port 111 or the second port 112.
  • Medical device 20 Shaft part 21 Expansion body 33 Outer pipe 34 Inner pipe 50 Wire rod part 60 Tow shaft 61 Tow pipe body 62 Tip tow part 63 Tow side convex part 64 Tow side convex side 65 Tow side top 66 Tow side concave 67 Wire material 68 Stranded wire 70 Tip lead-out part 71 Lead-out hole 73 Derivation side convex part 74 Derivation side convex part Side surface 75 Derivation side top 76 Derivation side concave part 80 Slip restriction part 91 Coil 92 Magnet 99 High friction part

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Abstract

牽引シャフトによる牽引によって拡張体を望ましい形状に拡張させることができ、生体組織を径方向へ望ましい形状に押し広げることができる医療デバイスを提供する。　長尺な中空のシャフト部（２０）と、シャフト部（２０）の先端部に設けられ径方向に拡縮可能な拡張体（２１）と、シャフト部（２０の内部から拡張体（２１）を先端側へ貫通し、拡張体（２１）の先端部に牽引力を作用させるための牽引シャフト（６０）と、を有し、拡張体（２１）は、先端部に軸方向に沿って導出孔（７１）が形成された先端導出部（７０）を有し、牽引シャフト（６０）は、導出孔（７１）から先端側へ導出され、拡張体（２１）よりも先端側に先端牽引部（６２）を有し、先端牽引部（６２）および先端導出部（７０）は、互いに接触して滑りを制限する滑り制限部（９０）を有する。

Description

医療デバイス
　本発明は、生体組織の孔を拡張させるための医療デバイスに関する。
　心臓疾患の一つとして、慢性心不全が知られている。慢性心不全は、心機能の指標に基づいて収縮不全と拡張不全に大別される。拡張不全に罹患した患者は、心筋が肥大化してスティッフネス（硬さ）が増すことで、左心房の血圧が高まり、心臓のポンプ機能が低下する。これにより、患者は、肺水腫などの心不全症状を呈することとなる。また、肺高血圧症等により右心房側の血圧が高まり、心臓のポンプ機能が低下することで心不全症状を呈するような心臓疾患もある。
　近年、これらの心不全患者に対し、上昇した心房圧の逃げ道となるシャント（貫通孔）を心房中隔に形成し、心不全症状の緩和を可能にするシャント治療が注目されている。シャント治療は、経静脈アプローチで心房中隔にアクセスし、貫通孔を形成する。そして、貫通孔を所望のサイズに押し広げ、貫通孔にエネルギーを付与して焼灼することで、シャント孔とする方法が知られている。
　また、生体管腔内で、形成した孔を押し広げる方法は、心房中隔のシャント孔の形成以外でも行われている。例えば特許文献１には、牽引シャフトの先端部が拡張体の先端部に当接することで、拡張体が拡張するデバイスが記載されている。
　生体管腔内に挿入されるデバイスは、高い可撓性が要求される。このために、牽引シャフトを、例えば特許文献２に示すような金属の撚り線とすることが考えられる。
米国特許第５２２２９７１号明細書 特許第３６２６４９５号明細書
　牽引シャフトを軸方向へ牽引する際に、撚り線は、引っ張り力が作用することで、撚り線を構成する線材が真直ぐに延びようとする撚り戻しが生じる。撚り戻しが生じると、牽引シャフトの移動に対する拡張体の圧縮がばらつき、拡張体を望ましい形状に拡張できない可能性がある。
　本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、牽引シャフトによる牽引によって拡張体を望ましい形状に拡張させることができ、生体組織を径方向へ望ましい形状に押し広げることができる医療デバイスを提供することを目的とする。
　上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスは、長尺な中空のシャフト部と、前記シャフト部の先端部に設けられ径方向に拡縮可能な拡張体と、前記シャフト部の内部から前記拡張体を先端側へ貫通し、前記拡張体の先端部に牽引力を作用させるための牽引シャフトと、を有し、前記拡張体は、先端部に軸方向に沿って導出孔が形成された先端導出部を有し、前記牽引シャフトは、前記導出孔から先端側へ導出され、前記拡張体よりも先端側に先端牽引部を有し、前記先端牽引部および／または前記先端導出部は、互いに接触して滑りを制限する滑り制限部を有する。
　上記のように構成した医療デバイスは、滑り制限部が設けられるため、シャフト部に対する牽引シャフトの回転を制限できる。このため、医療デバイスは、牽引シャフトによる牽引によって拡張体を望ましい形状に拡張させることができる。したがって、医療デバイスは、生体組織を径方向へ望ましい形状に押し広げることができる。
　前記牽引シャフトは、複数の線材により形成される牽引用管体を有してもよい。複数の線材により形成される牽引シャフトは、牽引の際に望ましくない回転を生じさせる可能性がある。しかしながら、医療デバイスは、滑り制限部が設けられるため、シャフト部に対する牽引シャフトの回転を制限できる。したがって、医療デバイスは、牽引シャフトを複数の線材により形成して牽引シャフトの柔軟性を高めつつ、シャフト部に対する牽引シャフトの回転を制限できる。
　前記拡張体は、自然状態において径方向へ広がっている基準形態と、前記基準形態よりも径方向に収縮した収縮形態と、になることが可能であり、前記基準形態において、前記先端牽引部は、前記先端導出部よりも先端側に前記先端牽引部から離れて配置可能であってもよい。これにより、拡張体を収縮形態とするために、先端導出部が先端側へ移動する空間を確保できる。このため、牽引シャフトを操作せずに、例えば拡張体を収納シースに収納することで、拡張体を基準形態から収縮形態とすることができる。また、牽引シャフトを操作せずに、例えば拡張体を収納シースから放出することで、拡張体を収縮形態から基準形態とすることができる。
　前記滑り制限部は、前記先端導出部から基端側へ突出する導出側凸部と、前記先端牽引部から先端側へ突出する牽引側凸部と、を有してもよい。これにより、導出側凸部と牽引側凸部が噛み合い、シャフト部に対する牽引シャフトの回転を制限できる。
　前記導出側凸部および／または前記牽引側凸部の頂部は、径方向の外側から見て、頂部へ向かって細くなるように形成されてもよい。これにより、導出側凸部および牽引側凸部は、突き当たることで円滑に噛み合うことができる。また、導出側凸部および牽引側凸部は、接触した後に、互いに離れることが容易である。
　前記導出側凸部および／または前記牽引側凸部の頂部は、径方向の外側から見て曲面で形成されてもよい。これにより、導出側凸部および牽引側凸部は、突き当たることで円滑に噛み合うことができ、かつ生体に接触しても生体を傷つけず、安全性が高い。
　前記導出側凸部は、周方向の一方側に、軸方向と略平行な導出側凸部側面を有し、前記牽引側凸部は、周方向の一方側に、軸方向と略平行な牽引側凸部側面を有し、前記導出側凸部側面および前記牽引側凸部側面は、接触可能であってもよい。これにより、導出側凸部側面および牽引側凸部側面は、回転力の方向と略垂直に接触できる。このため、導出側凸部側面および牽引側凸部側面は、回転力を効果的に受け止めることができ、回転を制限する効果が高い。
　前記滑り制限部は、前記先端導出部および前記先端牽引部を連結するコイルを有してもよい。コイルは、先端導出部および先端牽引部の軸方向への移動を、変形することで許容しつつ、相対的な回転を制限できる。
　前記滑り制限部は、前記先端導出部および前記先端牽引部を連結するリニアスライド機構を有してもよい。リニアスライド機構は、先端導出部および先端牽引部の軸方向への移動を可能としつつ、相対的な回転を制限できる。
　前記滑り制限部は、前記先端導出部および前記先端牽引部を連結するリンク機構を有してもよい。リンク機構は、先端導出部および先端牽引部の軸方向への移動を可能としつつ、相対的な回転を制限できる。
　前記滑り制限部は、前記先端導出部および／または前記先端牽引部に設けられる磁石を有してもよい。これにより、滑り制限部は、先端導出部および先端牽引部の軸方向への移動を可能としつつ、相対的な回転を制限できる。
　前記滑り制限部は、前記先端導出部および前記先端牽引部の対向して接触可能な部位の少なくとも一部に、摩擦係数の高い高摩擦部を有してもよい。これにより、先端導出部および先端牽引部の軸方向への移動を可能としつつ、相対的な回転を制限できる。
　前記先端導出部および前記先端牽引部の一方は、径方向の内側が軸方向へ窪む内側凹部を有し、他方は、径方向の内側が軸方向へ突出する内側凸部を有し、前記内側凸部は、前記内側凹部に入り込んで接触可能であってもよい。これにより、先端牽引部が牽引されて内側凸部が内側凹部に入り込んで接触する際に、先端牽引部が先端導出部に対して回転することを制限できる。
本実施形態に係る医療デバイスの全体構成を表した正面図である。 医療デバイスの先端部の拡大斜視図である。 医療デバイスの先端部の拡大平面図である。 本実施形態に係る医療デバイスを使用した処置方法の説明図であって、心房中隔の貫通孔に拡張体を配置した状態を、医療デバイスは正面図で、生体組織は断面図で、それぞれ模式的に示す説明図である。 拡張体を心房中隔に配置した状態を、医療デバイスは正面図で、生体組織は断面図で、それぞれ模式的に示す説明図である。 心房中隔において拡張体を拡径させた状態を、医療デバイスは正面図で、生体組織は断面図で、それぞれ模式的に示す説明図である。 牽引シャフトを牽引した際の医療デバイスの先端部を示す拡大平面図である。 滑り制限部が設けられない医療デバイスの牽引シャフトを牽引した際の先端部を示す拡大平面図である。 第１変形例に係る医療デバイスの先端部を、導出側管体を透過して示す平面図である。 第２変形例に係る医療デバイスの先端部を示す平面図である。 第３変形例に係る医療デバイスの先端部を示す平面図であり、（Ａ）は牽引シャフトを牽引する前の状態、（Ｂ）は牽引シャフトを牽引している状態を示す。 第４変形例に係る医療デバイスの先端部を示す平面図である。 第５変形例に係る医療デバイスの先端部を示す平面図である。 第６変形例に係る医療デバイスの先端部を示す平面図である。 第７変形例に係る医療デバイスの先端部を示す平面図である。 第８変形例に係る医療デバイスの先端部を示す平面図である。 第９変形例に係る医療デバイスの先端部を示す平面図である。 第１０変形例に係る医療デバイスを示す平面図である。
　以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、本明細書では、医療デバイス１０の生体内腔に挿入する側を「先端側」、操作する側を「基端側」と称することとする。
　本実施形態に係る医療デバイス１０は、図４に示すように、患者の心臓Ｈの心房中隔ＨＡに形成された貫通孔Ｈｈを拡張し、さらに拡張した貫通孔Ｈｈをその大きさに維持する維持処置を行うことができるように構成されている。
　図１および図２に示すように、本実施形態の医療デバイス１０は、長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０の先端部に設けられる拡張体２１と、拡張体２１を拡張させるための牽引シャフト６０と、シャフト部２０の基端部に設けられる操作部２３とを有している。拡張体２１には、前述の維持処置を行うためのエネルギー伝達要素２２が設けられる。
　シャフト部２０は、先端部に拡張体２１を保持している主シャフト３１と、主シャフト３１を収納する収納シース３０と、主シャフト３１の先端部に連結される外管３３と、外管３３に収納可能な内管３４とを有している。収納シース３０は、主シャフト３１に対して、軸方向に進退移動可能である。収納シース３０は、シャフト部２０の先端側に移動した状態で、その内部に拡張体２１を収納することができる。拡張体２１を収納した状態から、収納シース３０を基端側に移動させることで、拡張体２１を露出させることができる。
　主シャフト３１の基端部は、操作部２３に連結されている。主シャフト３１の先端部は、拡張体２１の基端部および外管３３の基端部に連結されている。外管３３は、主シャフト３１の先端部から先端側に延出している。内管３４は、拡張体２１の先端部から基端側へ延出している。内管３４の基端部は、外管３３の内部に収納されて、外管３３の内部を軸方向へ摺動可能である。
　牽引シャフト６０は、拡張体２１に圧縮力を作用させるための牽引用のシャフトである。牽引シャフト６０は、主シャフト３１、外管３３および内管３４の内部に収納されている。牽引シャフト６０は、拡張体２１および内管３４の先端から先端側に突出している。牽引シャフト６０は、長尺な中空の牽引用管体６１と、牽引用管体６１の先端側に連結される先端牽引部６２とを有している。
　先端牽引部６２は、図３に示すように、基端側へ向かって突出する複数の牽引側凸部６３を有している。複数の牽引側凸部６３は、牽引用管体６１を囲むように周方向に均等に並んで配置されている。各々の牽引側凸部６３は、径方向の外側から見て、基端側に頂角を有する略二等辺三角形で形成されている。したがって、牽引側凸部６３は、二等辺三角形の等辺に対応する位置に、２つの牽引側凸部側面６４が形成されている。２つの牽引側凸部側面６４に挟まれる基端側の牽引側頂部６５は、径方向の外側から見て、基端側へ向かって細くなるように形成される。なお、基端側頂部６５は、先端導出部７０に突き当たって破損しないように、ある程度の曲率を有して形成されることが好ましい。また、基端側頂部６５は、ある程度の曲率を有することで、基端側頂部６５による生体の損傷を抑制できる。隣接する２つの牽引側凸部６３は、周方向に所定の隙間Ｇ１を有して並んでいる。隣接する２つの牽引側凸部６３の間には、先端側へ向かって窪む牽引側凹部６６が形成される。
　牽引用管体６１は、複数の線材６７が撚られて管状に形成された撚り線６８を有している。撚り線６８において、各々の線材６７は、螺旋状に並んで配置されている。なお、牽引用管体６１は、撚り線６８を有する形態に限定されない。例えば、牽引用管体６１は、撚り線６８が径方向に重なって、多層構造で形成されてもよい。また、牽引用管体６１は、撚り線６８を有さなくてもよい。
　先端牽引部６２は、拡張体２１の先端部に接触して、拡張体２１を圧縮方向に牽引することが可能である。また、拡張体２１を収納シース３０に収納する際、先端牽引部６２を拡張体２１から先端側に離すことによって、拡張体２１の軸方向への延伸が容易になり、収納性を向上させることができる。
　操作部２３は、図１に示すように、術者が挟持する筐体４０と、術者が回転操作可能な操作ダイヤル４１と、操作ダイヤル４１の回転に連動して動作する変換機構４２とを有している。牽引シャフト６０は、操作部２３の内部において、変換機構４２に保持されている。変換機構４２は、操作ダイヤル４１の回転に伴い、保持する牽引シャフト６０を軸方向に沿って進退移動させることができる。変換機構４２としては、例えばラックピニオン機構を用いることができる。
　拡張体２１は、図２および図３に示すように、周方向に複数の線材部５０を有している。本実施形態において線材部５０は、周方向に４本が設けられている。なお、線材部５０の数は、特に限定されない。線材部５０は、それぞれ拡張体２１の径方向に拡張および収縮可能である。線材部５０の基端部の第１連結部５８は、主シャフト３１の先端部に連結されている。線材部５０の基端部は、主シャフト３１の先端部から先端側に延出している。線材部５０の先端部の第２連結部５９は、内管３４の先端部に連結されている。線材部５０の先端部は、内管３４の先端部から基端側に延出している。線材部５０は、軸方向の両端部から中央部に向かって、径方向に大きくなるように傾斜している。また、線材部５０は、軸方向中央部に、拡張体２１の径方向において谷形状の挟持部５１を有する。
　挟持部５１は、基端側挟持部５２と、基端側挟持部５２よりも先端側に位置する先端側挟持部５３とを有している。挟持部５１は、さらに、基端側外凸部５５と、中央内凸部５６と、先端側外凸部５７とを有している。基端側挟持部５２と先端側挟持部５３の間の間隔は、外力が作用していない基準形態において、径方向の内側よりも外側において軸方向に多少大きく開いていることが好ましい。これにより、基端側挟持部５２と先端側挟持部５３の間に、径方向の外側から生体組織を配置することが容易である。
　基端側挟持部５２は、先端側に向かって突出する突出部５４を有している。突出部５４には、エネルギー伝達要素２２が配置される。なお、基端側挟持部５２は、突出部５４を有さなくてもよい。すなわち、エネルギー伝達要素２２は、先端側へ突出しなくてもよい。
　基端側外凸部５５は、基端側挟持部５２の基端側に位置して、径方向の外側へ凸形状に形成されている。先端側外凸部５７は、先端側挟持部５３の先端側に位置して、径方向の外側へ凸形状に形成されている。中央内凸部５６は、基端側挟持部５２と先端側挟持部５３の間に位置して、径方向の内側へ凸形状に形成されている。基端側外凸部５５、中央内凸部５６および先端側外凸部５７は、収納シース３０に収納されることで、凸形状から平坦に近い形状に変形できる。
　本実施形態では、基端側挟持部５２にエネルギー伝達要素２２を設けているが、先端側挟持部５３にエネルギー伝達要素２２を設けてもよい。
　拡張体２１は、先端部に、軸方向に沿って導出孔７１が形成された先端導出部７０を有している。先端導出部７０には、牽引シャフト６０の牽引用管体６１が貫通している。
　先端導出部７０は、図３に示すように、先端側へ向かって突出する複数の導出側凸部７３を有している。複数の導出側凸部７３は、牽引用管体６１を囲むように周方向に均等に並んで配置されている。各々の導出側凸部７３は、径方向の外側から見て、先端側に頂角を有する略二等辺三角形で形成されている。したがって、導出側凸部７３は、二等辺三角形の等辺に対応する位置に、２つの導出側凸部側面７４が形成されている。２つの導出側凸部側面７４に挟まれる先端側の導出側頂部７５は、径方向の外側から見て、先端側へ向かって細くなるように形成される。なお、導出側頂部７５は、先端牽引部６２部に突き当たって破損しないように、ある程度の曲率を有して形成されることが好ましい。また、導出側頂部７５は、ある程度の曲率を有することで、導出側頂部７５による生体の損傷を抑制できる。隣接する２つの導出側凸部７３は、周方向に所定の隙間Ｇ２を有して並んでいる。隣接する２つの導出側凸部７３の間には、基端側へ向かって窪む導出側凹部７６が形成される。導出側凸部７３は、牽引側凹部６６に入り込むことができる。また、牽引側凸部６３は、導出側凹部７６に入り込むことができる。先端導出部７０は、導出側凸部７３を囲む導出側管体７７を有している。導出側頂部７５は、導出側管体７７の導出側端面７８よりも基端側に位置している。導出側凸部７３の軸方向の長さと、牽引側凸部６３の軸方向の長さは、略一致する。
　先端導出部７０および先端牽引部６２の接触する構造は、滑り制限部９０を構成する。牽引側凸部６３および導出側凸部７３の各々の数は、特に限定されず、例えば３～２４個であり、より好ましくは６～１８個であり、さらに好ましくは６～１２個である。牽引側凸部６３および導出側凸部７３の数が多いと、牽引側凸部６３および導出側凸部７３が適切な周方向位置で噛み合うために回転する角度が小さくなるが、滑りを抑制する効果が低下する。牽引側凸部６３および導出側凸部７３の数が少ないと、牽引側凸部６３および導出側凸部７３が適切な周方向位置で噛み合うために回転する角度が大きくなるが、滑りを抑制する効果が向上する。
　拡張体２１を形成する線材部５０は、例えば、円筒から切り出した平板形状を有する。拡張体２１を形成する線材は、厚み５０～５００μｍ、幅０．３～２．０ｍｍとすることができる。ただし、拡張体２１を形成する線材は、この範囲外の寸法を有していてもよい。また、線材部５０の形状は、限定されず、例えば円形の断面形状や、それ以外の断面形状を有していてもよい。
　エネルギー伝達要素２２は、基端側挟持部５２の突出部５４に設けられているので、挟持部５１が心房中隔ＨＡを挟持する際、エネルギー伝達要素２２からのエネルギーは、心房中隔ＨＡに対して右心房側から伝達される。なお、エネルギー伝達要素２２が先端側挟持部５３に設けられる場合、エネルギー伝達要素２２からのエネルギーは、心房中隔ＨＡに対して左心房側から伝達される。
　エネルギー伝達要素２２は、例えば、外部装置であるエネルギー供給装置（図示しない）から電気エネルギーを受けるバイポーラ電極で構成される。この場合、各線材部５０に配置されたエネルギー伝達要素２２間で通電がなされる。エネルギー伝達要素２２とエネルギー供給装置とは、絶縁性被覆材で被覆された導線（図示しない）により接続される。導線は、シャフト部２０及び操作部２３を介して外部に導出され、エネルギー供給装置に接続される。
　エネルギー伝達要素２２は、他にも、モノポーラ電極として構成されていてもよい。この場合、体外に用意される対極板との間で通電がなされる。また、エネルギー伝達要素２２は、エネルギー供給装置から高周波の電気エネルギーを受給して発熱する発熱素子（電極チップ）でもよい。この場合、各線材部５０に配置されたエネルギー伝達要素２２間で通電がなされる。さらに、エネルギー伝達要素２２は、マイクロ波エネルギー、超音波エネルギー、レーザー等のコヒーレント光、加熱した流体、冷却された流体、化学的な媒体により加熱や冷却作用を及ぼすもの、摩擦熱を生じさせるもの、電線等を備えるヒーター等のように、貫通孔Ｈｈに対してエネルギーを付与可能な要素により構成することができ、具体的な形態は特に限定されない。
　線材部５０は、金属材料で形成することができる。この金属材料としては、例えば、チタン系（Ｔｉ－Ｎｉ、Ｔｉ－Ｐｄ、Ｔｉ－Ｎｂ－Ｓｎ等）の合金、銅系の合金、ステンレス鋼、βチタン鋼、Ｃｏ－Ｃｒ合金を用いることができる。なお、ニッケルチタン合金等のバネ性を有する合金等を用いるとよりよい。ただし、線材部５０の材料はこれらに限られず、その他の材料で形成してもよい。
　シャフト部２０の収納シース３０、主シャフト３１は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましい。そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、ポリイミド、ＰＥＥＫ、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。
　牽引シャフト６０の線材６７は、例えば、ニッケル－チタン合金、銅－亜鉛合金等の超弾性合金、ステンレス鋼等の金属材料、比較的剛性の高い樹脂材料などの長尺状の線材で形成することができる。また、上記にポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレンープロピレン共重合体、フッ素樹脂などの樹脂材料を被覆したもので形成してもよい。
　先端牽引部６２、外管３３および内管３４は、例えば、ニッケル－チタン合金、銅－亜鉛合金等の超弾性合金、ステンレス鋼等の金属材料、比較的剛性の高い樹脂材料などで形成することができる。
　次に、本実施形態に係る医療デバイス１０を使用した処置方法について説明する。本処置方法は、心不全（左心不全）に罹患した患者に対して行われる。より具体的には、図４に示すように、心臓Ｈの左心室の心筋が肥大化してスティッフネス（硬さ）が増すことで、左心房ＨＬａの血圧が高まる慢性心不全に罹患した患者に対して行われる処置の方法である。
　術者は、貫通孔Ｈｈの形成に際し、ガイディングシース及びダイレータが組み合わされたイントロデューサを心房中隔ＨＡ付近まで送達する。イントロデューサは、例えば、下大静脈Ｉｖを介して右心房ＨＲａに送達することができる。また、イントロデューサの送達は、ガイドワイヤ１１を使用して行うことができる。術者は、ダイレータにガイドワイヤ１１を挿通し、ガイドワイヤ１１に沿わせて、イントロデューサを送達させることができる。なお、生体に対するイントロデューサの挿入、ガイドワイヤ１１の挿入等は、血管導入用のイントロデューサを用いるなど、公知の方法で行うことができる。
　次に、術者は、右心房ＨＲａ側から左心房ＨＬａ側に向かって、穿刺デバイス（図示しない）をおよびダイレータを貫通させ、貫通孔Ｈｈを形成する。穿刺デバイスとしては、例えば、先端が尖ったワイヤ等のデバイスを使用することができる。穿刺デバイスは、ダイレータに挿通させて心房中隔ＨＡまで送達する。穿刺デバイスは、ダイレータからガイドワイヤ１１を抜去した後、ガイドワイヤ１１に代えて心房中隔ＨＡまで送達することができる。
　次に、術者は、予め右心房ＨＲａから貫通孔Ｈｈを介して左心房ＨＬａに挿入されたガイドワイヤ１１に沿って、医療デバイス１０を心房中隔ＨＡ付近に送達する。このとき、医療デバイス１０の先端部の一部は、心房中隔ＨＡに開けた貫通孔Ｈｈを通過して、左心房ＨＬａに達するようにする。また、医療デバイス１０の挿入の際、拡張体２１は、収納シース３０に収納されて収縮形態となっている。収縮形態において、基準形態では凸形状である基端側外凸部５５、中央内凸部５６および先端側外凸部５７が、平坦に近い形状に弾性的に変形することで、拡張体２１が径方向に収縮している。
　次に、図５に示すように、収納シース３０を基端側に移動させることにより、拡張体２１を露出させる。これにより、拡張体２１は、自己の弾性力により、元の基準形態または基準形態に近い形態に復元する。この際、心房中隔ＨＡは、基端側挟持部５２と先端側挟持部５３との間に配置される。なお、拡張体２１は、貫通孔Ｈｈに接触することで、完全に基準形態に戻らずに、基準形態に近い形状に戻る可能性がある。なお、この基準形態に近い形態において、拡張体２１は、収納シース３０に覆われず、かつ牽引シャフト６０から力を受けていない。拡張体２１のこの形態も、基準形態に含まれると定義することができる。
　次に、術者は、挟持部５１によって心房中隔ＨＡを保持した状態で操作部２３を操作し、牽引シャフト６０を基端側に移動させる。これにより、図７に示すように、先端牽引部６２が基端側へ移動し、先端導出部７０に接触する。このとき、牽引側凸部６３および導出側凸部７３は、径方向外側から見て略二等辺三角形であるため、牽引側凸部側面６４および導出側凸部側面７４が接触して滑らかに滑り、所定の状態で安定する。これにより、先端牽引部６２の牽引側凸部６３が、先端導出部７０の導出側凹部７６に入り込み、先端導出部７０の導出側凸部７３が、先端牽引部６２の牽引側凹部６６に入り込んだ状態となる。このとき、先端牽引部６２の牽引側凸部６３が形成される基端側の端面６９が、先端導出部７０の導出側端面７８に当接する。導出側端面７８は、導出側頂部７５よりも先端側に位置するため、導出側頂部７５は、牽引側凹部６６の最奥まで到達しない。このため、導出側頂部７５が牽引側凹部６６の最奥に突き当たって破損することを抑制できる。また、牽引側頂部６５も、導出側凹部７６の最奥まで到達しない。このため、牽引側頂部６５が導出側凹部７６の最奥に突き当たって破損することを抑制できる。また、牽引側凸部６３は、周方向に所定の隙間Ｇ１を有して並んでおり、導出側凸部７３は、周方向に所定の隙間Ｇ２を有して並んでいる。このため、仮に、導出側頂部７５が牽引側凹部６６の最奥まで到達しても、導出側凸部７３は、牽引側凹部６６に密着して嵌合しない。また、仮に、牽引側頂部６５が導出側凹部７６の最奥まで到達しても、牽引側凸部６３は、導出側凹部７６に密着して嵌合しない。このため、導出側凸部７３は、牽引側凹部６６から抜けることが容易であり、牽引側凸部６３は、導出側凹部７６から抜けることが容易である。このため、先端牽引部６２を、先端導出部７０に接触させた後、軸方向へ離間させることが容易である。
　術者は、牽引シャフト６０をさらに基端側に移動させる。これにより、先端牽引部６２が先端導出部７０を基端側へ押圧し、拡張体２１へ軸方向に沿う圧縮力が作用する。これにより、図６に示すように、軸方向へ圧縮力を受ける拡張体２１は、基準形態よりも径方向に拡張した拡張形態となる。拡張体２１は、拡張形態となることで、基端側挟持部５２と先端側挟持部５３が近づき、基端側挟持部５２と先端側挟持部５３の間に心房中隔ＨＡを挟持する。挟持部５１は、心房中隔ＨＡを挟持した状態でさらに拡張し、貫通孔Ｈｈを径方向に押し広げる。
　牽引シャフト６０を基端側に移動させている際には、牽引シャフト６０には引張力が作用するため、螺旋状の各々の線材６７は、牽引シャフト６０の軸方向と平行になろうとする現象（撚り戻し）を生じる。このため、先端牽引部６２は、図７中の方向Ｘ１へ回転力を受ける。仮に、先端牽引部６２に牽引側凸部６３が設けられず、先端導出部７０に導出側凸部７３が設けられない場合、図８に示すように、先端牽引部６２は方向Ｘ１へ回転する。先端牽引部６２が方向Ｘ１へ回転し続けると、線材６７に元の形状へ戻ろうとする力が作用し、意図しないタイミングで、先端牽引部６２は方向Ｘ１の逆方向Ｘ２へ回転する。このような現象が発生すると、牽引シャフト６０の移動に対する拡張体２１の圧縮がばらつき、拡張体２１を望ましい形状に拡張できない可能性がある。
　これに対し、本実施形態では、図７に示すように、牽引側凸部６３が導出側凹部７６に入り込み、導出側凸部７３が牽引側凹部６６に入り込んでいるため、先端牽引部６２が先端導出部７０に対して回転することが抑制される。このため、牽引シャフト６０の移動に対する拡張体２１の圧縮が均一となり、拡張体２１を望ましい形状に拡張させることができる。したがって、拡張体２１は、均一な拡張力で均一に広がり、心房中隔ＨＡの貫通孔Ｈｈを径方向へ均一に押し広げることができる。
　貫通孔Ｈｈを拡張させたら、血行動態の確認を行う。術者は、図４に示すように、下大静脈Ｉｖ経由で右心房ＨＲａに対し、血行動態確認用デバイス２００を送達する。血行動態確認用デバイス２００としては、例えば、公知のエコーカテーテルを使用することができる。術者は、血行動態確認用デバイス２００で取得されたエコー画像を、ディスプレイ等の表示装置に表示させ、その表示結果に基づいて貫通孔Ｈｈを通る血液量を確認することができる。
　次に、術者は、貫通孔Ｈｈの大きさの維持するために維持処置を行う。維持処置では、エネルギー伝達要素２２を通して貫通孔Ｈｈの縁部にエネルギーを付与することにより、貫通孔Ｈｈの縁部をエネルギーによって焼灼（加熱焼灼）する。エネルギー伝達要素２２を通して貫通孔Ｈｈの縁部付近の生体組織が焼灼されると、縁部付近には生体組織が変性した変性部が形成される。変性部における生体組織は弾性を失った状態となるため、貫通孔Ｈｈは拡張体２１により押し広げられた際の形状を維持できる。
　拡張形態において、前述したように、拡張体２１は均一な拡張力で均一に広がるため、各々の線材部５０に設けられるエネルギー伝達要素２２は、心房中隔ＨＡに適切に押し付けられる。また、エネルギー伝達要素２２は、基端側挟持部５２の突出部５４に配置されている。このため、突出部５４が心房中隔ＨＡに押し付けられることで、エネルギー伝達要素２２が生体組織に埋没した状態で、維持処置が行われる。これにより、維持処置時にエネルギー伝達要素２２が血液に触れないようにし、電流が血液に漏洩して血栓等を生じることを抑制できる。
　維持処置後には、再度血行動態を確認し、貫通孔Ｈｈを通る血液量が所望の量となっている場合、術者は、拡張体２１を縮径させる。術者は、まず、先端牽引部６２を先端側へ移動させ、先端導出部７０よりも先端側に離れた位置に配置する。この後、術者は、収納シース３０を拡張体２１に対して先端側へ移動させる。これにより、拡張体２１は、基端側から収納シース３０に収納されて、収縮形態となる。さらに、術者は、医療デバイス１０全体を生体外に抜去し、処置を終了する。
　以上のように、上述の実施形態に係る医療デバイス１０は、長尺な中空のシャフト部２０と、シャフト部２０の先端部に設けられ径方向に拡縮可能な拡張体２１と、シャフト部２０の内部から拡張体２１を先端側へ貫通し、拡張体２１の先端部に牽引力を作用させるための牽引シャフト６０と、を有し、拡張体２１は、先端部に軸方向に沿って導出孔７１が形成された先端導出部７０を有し、牽引シャフト６０は、導出孔７１から先端側へ導出され、拡張体２１よりも先端側に先端牽引部６２を有し、先端牽引部６２および先端導出部７０は、互いに接触して滑りを制限する滑り制限部９０を有する。これにより、医療デバイス１０は、滑り制限部９０が設けられるため、シャフト部２０に対する牽引シャフト６０の回転を制限できる。このため、医療デバイス１０は、牽引シャフト６０による牽引によって拡張体２１を望ましい形状に拡張させることができる。したがって、医療デバイス１０は、生体組織を径方向へ望ましい形状に押し広げることができる。
　また、牽引シャフト６０は、複数の線材６７により形成される牽引用管体６１を有してもよい。複数の線材６７により形成される牽引シャフト６０は、牽引の際に望ましくない回転を生じさせる可能性がある。しかしながら、医療デバイス１０は、滑り制限部９０が設けられるため、シャフト部２０に対する牽引シャフト６０の回転を制限できる。したがって、医療デバイス１０は、牽引シャフト６０を複数の線材６７により形成して牽引シャフト６０の柔軟性を高めつつ、シャフト部２０に対する牽引シャフト６０の回転を制限できる。
　また、拡張体２１は、自然状態において径方向へ広がっている基準形態と、基準形態よりも径方向に収縮した収縮形態と、になることが可能であり、基準形態において、先端牽引部６２は、先端導出部７０よりも先端側に先端牽引部６２から離れて配置可能である。これにより、拡張体２１を収縮形態とするために、先端導出部７０が先端側へ移動する空間を確保できる。このため、牽引シャフト６０を操作せずに、例えば拡張体２１を収納シース３０に収納することで、拡張体２１を基準形態から収縮形態とすることができる。また、牽引シャフト６０を操作せずに、例えば拡張体２１を収納シース３０から放出することで、拡張体２１を収縮形態から基準形態とすることができる。
　また、滑り制限部９０は、先端導出部７０から基端側へ突出する導出側凸部７３と、先端牽引部６２から先端側へ突出する牽引側凸部６３と、を有する。これにより、導出側凸部７３と牽引側凸部６３が噛み合い、シャフト部２０に対する牽引シャフト６０の回転を制限できる。
　また、導出側凸部７３および牽引側凸部６３の頂部は、径方向の外側から見て、頂部へ向かって細くなるように形成される。これにより、導出側凸部７３および牽引側凸部６３は、突き当たることで円滑に噛み合うことができる。また、導出側凸部７３および牽引側凸部６３は、接触した後に、互いに離れることが容易である。
　また、本発明は、処置方法をも提供する。本処置方法は、医療デバイス１０を用いて生体組織に開けた貫通孔Ｈｈを押し広げる処置方法であって、前記医療デバイス１０は、長尺な中空のシャフト部２０と、前記シャフト部２０の先端部に設けられ径方向に拡縮可能な拡張体２１と、前記シャフト部２０の内部から前記拡張体２１を先端側へ貫通し、前記拡張体２１の先端部に牽引力を作用させるための牽引シャフト６０と、を有し、前記拡張体２１は、先端部に軸方向に沿って導出孔７１が形成された先端導出部７０を有し、前記牽引シャフト６０は、前記導出孔７１から先端側へ導出され、前記拡張体２１よりも先端側に先端牽引部６２を有し、前記先端牽引部６２および／または前記先端導出部７０は、互いに接触して滑りを制限する滑り制限部９０を有し、医療デバイス１０の先端部を生体管腔に挿入して前記拡張体２１を生体組織に開けた貫通孔Ｈｈに挿入し、前記先端牽引部６２を牽引して前記先端導出部７０に接触させ、前記滑り制限部９０により先端牽引部６２および先端導出部７０の相対的な回転を制限しつつ、前記拡張体２１を径方向へ拡張させて当該拡張体２１により前記貫通孔Ｈｈを押し広げる。
　上記のように構成した処置方法は、滑り制限部９０によって先端牽引部６２および先端導出部７０の相対的な回転を制限できるため、牽引シャフト６０による牽引によって拡張体２１を望ましい形状に拡張させることができる。したがって、本処置方法は、貫通孔Ｈｈを径方向へ望ましい形状に押し広げることができる。
　なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば医療デバイス１０が適用される生体管腔は、血管に限定されず、例えば、脈管、尿管、胆管、卵管、肝管等であってもよい。
　また、図９に示す第１変形例のように、周方向の一方側の導出側凸部側面７４が、軸方向と略平行であり、当該導出側凸部側面７４と接触可能な牽引側凸部側面６４が、軸方向と略平行であってもよい。そして、軸方向と略平行な導出側凸部側面７４および牽引側凸部側面６４は、撚り線６８が撚り戻りをする際に接触する面である。撚り線６８の撚り戻りの方向Ｘ１は、螺旋状に巻かれる撚り線６８の先端側への巻回方向の逆方向である。したがって、軸方向と略平行な導出側凸部側面７４は、導出側凸部７３の撚り戻りの方向Ｘ１側の側面である。そして、軸方向と略平行な牽引側凸部側面６４は、導出側凸部７３の撚り戻りの方向Ｘ１側の逆側の側面である。
　また、図１０に示す第２変形例のように、滑り制限部９０は、先端導出部７０および先端牽引部６２を連結するコイル９１を有してもよい。コイル９１の基端部は、先端導出部７０に固定され、コイル９１の先端部は、先端牽引部６２に固定される。コイル９１は、先端導出部７０および先端牽引部６２の軸方向への近接および離間を、変形することで許容しつつ、相対的な回転を制限できる。コイル９１の先端側への巻回方向は、限定されないが、撚り線６８の先端側への巻回方向の逆方向であることが好ましい。これにより、撚り線６８の撚り戻りの方向Ｘ１へ、先端牽引部６２に力が作用すると、コイル９１は、コイル半径を小さくする方向に捩れる。しかしながら、コイル９１の内側には、牽引シャフト６０が配置されているため、コイル９１は、コイル半径を小さくできず、捩れない。このため、コイル９１は、先端牽引部６２が先端導出部７０に対して撚り戻りの方向Ｘ１へ回転することを制限できる。
　また、図１１に示す第３変形例のように、滑り制限部９０は、コイル半径が徐々に変化するコイル９１を有してもよい。これにより、牽引シャフト６０を牽引すると、コイル９１の線材が同一平面内で巻回するように収縮する。コイル９１の先端側への巻回方向は、限定されないが、第３変形例と同様に、撚り線６８の先端側への巻回方向の逆方向であることが好ましい。これにより、撚り線６８の撚り戻りの方向Ｘ１へ、先端牽引部６２に力が作用すると、コイル９１は、コイル半径を小さくする方向に捩れる。しかしながら、コイル９１の内側には、コイル９１を構成する線材が巻回されているため、コイル９１は、コイル半径を小さくできず、捩れない。このため、コイル９１は、先端牽引部６２が先端導出部７０に対して撚り戻りの方向Ｘ１へ回転することを制限できる。
　また、図１２に示す第４変形例のように、滑り制限部９０の導出側凸部７３および牽引側凸部６３は、径方向外側から見て円弧状に形成されてもよい。これにより、導出側凸部７３および牽引側凸部６３は、突き当たることで円滑に噛み合うことができ、かつ生体に接触しても生体を傷つけず、安全性が高い。
　また、図１３に示す第５変形例のように、滑り制限部９０は、先端導出部７０に位置する第１磁石９２と、先端牽引部６２に位置する第２磁石９３とを有してもよい。第１磁石９２および第２磁石９３の少なくとも一方は、電磁石である。第１磁石９２および第２磁石９３は、Ｓ極とＮ極が周方向へ交互に配置されている。これにより、電磁石に電流を流すと、第１磁石９２および第２磁石９３の対極同士が磁力によって連結され、先端牽引部６２が先端導出部７０に対し回転することを制限できる。なお、第１磁石９２および第２磁石９３は、周方向にＳ極およびＮ極が並んでいなくてもよい。すなわち、第１磁石９２がＳ極またはＮ極であり、第２磁石９３は、その対極であってもよい。このような構成であっても、第１磁石９２および第２磁石９３が磁力によって連結されると、接触する面の摩擦力によって、先端牽引部６２が先端導出部７０に対し回転することを制限できる。なお、先端導出部７０または先端牽引部６２は、磁石ではなく、磁石にくっつく強磁性体であってもよい。
　また、図１４に示す第６変形例のように、滑り制限部９０は、リニアスライド機構を有してもよい。リニアスライド機構は、例えば、先端導出部７０に設けられる摺動溝９６と、先端牽引部６２に設けられて摺動溝９６を摺動可能な摺動用凸部９５とを有している。リニアスライド機構は、先端導出部７０および先端牽引部６２の軸方向への移動を可能としつつ、相対的な回転を制限できる。なお、リニアスライド機構は、特に限定されない。例えば、先端導出部７０に摺動用凸部９５が設けられて、先端牽引部６２に摺動溝９６が設けられてもよい。また、リニアスライド機構は、リニアベアリングが配置されてもよい。
　また、図１５に示す第７変形例のように、滑り制限部９０は、１方向のみへ曲がりやすい３つのジョイント９８および２つのリンク９７を備えるリンク機構を有してもよい。リンク機構は、先端導出部７０および先端牽引部６２の軸方向への移動を可能としつつ、相対的な回転を制限できる。なお、リンク機構は、特に限定されない。例えば、ジョイント９８には、ピン等が用いられてもよい。
　また、図１６に示す第８変形例のように、滑り制限部９０は、摩擦係数の高い高摩擦部９９を有してもよい。高摩擦部９９は、先端導出部７０および先端牽引部６２の接触可能な面の少なくとも一部に設けられる。高摩擦部９９は、先端導出部７０または先端牽引部６２の一方にのみ設けられてもよい。高摩擦部９９は、先端導出部７０および先端牽引部６２の軸方向への移動を可能としつつ、先端牽引部６２が牽引されて先端導出部７０と接触する際に、先端牽引部６２が先端導出部７０に対して回転することを制限できる。高摩擦部９９を構成する高摩擦材料は、例えば、ニッケル－チタン合金、銅－亜鉛合金等の超弾性合金、ステンレス鋼、アルミニウム、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリイミド、シリコーンゴム、ラテックスゴム等を適用できる。また、高摩擦部９９は、例えば、表面が粗く形成されることで、高い摩擦係数を有してもよい。高摩擦部９９の静止摩擦係数は、例えば０．０２～１．０、好ましくは０．４～１．０である。
　また、図１７に示す第９変形例のように、先端牽引部６２は、径方向の内側が先端側へ窪む内側凹部１０１を有し、先端導出部７０は、径方向の内側が軸方向へ突出する内側凸部１００を有してもよい。そして、内側凹部１０１および内側凸部１００の接触可能な面の少なくとも一部に、摩擦力の高い高摩擦部９９が設けられる。これにより、内側凸部１００は、内側凹部１０１に入り込んで接触することで、内側凹部１０１に対する移動が制限される。このため、内側凹部１０１および内側凸部１００は、先端導出部７０および先端牽引部６２の軸方向への移動を可能としつつ、先端牽引部６２が牽引されて内側凸部１００が内側凹部１０１に入り込んで接触する際に、先端牽引部６２が先端導出部７０に対して回転することを制限できる。なお、内側凸部１００は、先端牽引部６２に設けられて、内側凹部１０１は、先端導出部７０に設けられてもよい。また、上述の実施形態や第１～第８変形例に、高摩擦部９９が適用されてもよい。
　また、図１８に示す第１０変形例のように、主シャフト３１の内部に配置される牽引シャフト６０は、複数の線材６７により形成される牽引用管体６１の基端側に、牽引用管体６１に連結される円筒である円筒部１１０を有しており、円筒部１１０の基端に、牽引シャフト６０の内腔と連通する第１ポート１１１が配置されてもよい。牽引シャフト６０は、円筒部１１０を有するため、筐体４０よりも基端側へ、複数の線材６７により形成される牽引用管体６１が突出することを抑制できる。さらに、筐体４０には、主シャフト３１の内腔と連通する第２ポート１１２が配置されてもよい。主シャフト３１と牽引シャフト６０との間には、Ｏリング４３が配置される。Ｏリング４３は、主シャフト３１の基端からの液漏れを防止している。第２ポート１１２は、Ｏリング４３よりも先端側で、主シャフト３１の内腔と連通している。医療デバイス１０をプライミングする際には、例えば、第２ポート１１２から生理食塩液を送液できる。これにより、生理食塩液は、主シャフト３１の内腔を満たすとともに、主シャフト３１の内腔に配置される牽引シャフト６０の牽引用管体６１を構成する複数の線材６７の隙間から、牽引シャフト６０の内腔に流入する。牽引シャフト６０の内腔に流入した生理食塩液は、牽引シャフト６０の内腔を満たし、牽引シャフト６０の内腔の先端側の開口部および基端側に配置される第１ポート１１１から排出される。このように、牽引シャフト６０が、複数の線材６７により形成される牽引用管体６１を有するため、第２ポート１１２から送液することで、主シャフト３１および牽引シャフト６０を同時にプライミングすることができる。
　または、医療デバイス１０をプライミングする際に、第１ポート１１１から生理食塩液を送液してもよい。これにより、生理食塩液は、牽引シャフト６０の内腔を満たすとともに、牽引シャフト６０の牽引用管体６１を構成する複数の線材６７の隙間から、主シャフト３１の内腔に流入する。主シャフト３１の内腔に流入した生理食塩液は、主シャフト３１の内腔を満たし、主シャフト３１の内腔の先端側の開口部および基端側に配置される第２ポート１１２から排出される。このように、牽引シャフト６０が、複数の線材６７により形成される牽引用管体６１を有するため、第１ポート１１１から送液することで、主シャフト３１および牽引シャフト６０を同時にプライミングすることができる。
　または、牽引シャフト６０が、複数の線材６７の間の隙間から流体を通過させることが可能な構造を有さない場合には、主シャフト３１の内部に配置される牽引シャフト６０の内周面から外周面へ貫通する少なくとも１つの側孔が形成されてもよい。側孔は、主シャフト３１の内腔および牽引シャフト６０の内腔を連通するため、生理食塩液を流通させることができる。このように、牽引シャフト６０が側孔を有することにより、第１ポート１１１または第２ポート１１２から送液することで、主シャフト３１および牽引シャフト６０を同時にプライミングすることができる。
　なお、本出願は、２０１９年９月３０日に出願された日本特許出願２０１９－１７９４７６号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。
　　１０　　医療デバイス
　　２０　　シャフト部
　　２１　　拡張体
　　３３　　外管
　　３４　　内管
　　５０　　線材部
　　６０　　牽引シャフト
　　６１　　牽引用管体
　　６２　　先端牽引部
　　６３　　牽引側凸部
　　６４　　牽引側凸部側面
　　６５　　牽引側頂部
　　６６　　牽引側凹部
　　６７　　線材
　　６８　　撚り線
　　７０　　先端導出部
　　７１　　導出孔
　　７３　　導出側凸部
　　７４　　導出側凸部側面
　　７５　　導出側頂部
　　７６　　導出側凹部
　　８０　　滑り制限部
　　９１　　コイル
　　９２　　磁石
　　９９　　高摩擦部

Claims (13)

  1. 　長尺な中空のシャフト部と、
    　前記シャフト部の先端部に設けられ径方向に拡縮可能な拡張体と、
    　前記シャフト部の内部から前記拡張体を先端側へ貫通し、前記拡張体の先端部に牽引力を作用させるための牽引シャフトと、を有し、
    　前記拡張体は、先端部に軸方向に沿って導出孔が形成された先端導出部を有し、
    　前記牽引シャフトは、前記導出孔から先端側へ導出され、前記拡張体よりも先端側に先端牽引部を有し、
    　前記先端牽引部および／または前記先端導出部は、互いに接触して滑りを制限する滑り制限部を有する医療デバイス。
  2. 　前記牽引シャフトは、複数の線材により形成される牽引用管体を有する請求項１に記載の医療デバイス。
  3. 　前記拡張体は、自然状態において径方向へ広がっている基準形態と、前記基準形態よりも径方向に収縮した収縮形態と、になることが可能であり、
    　前記基準形態において、前記先端牽引部は、前記先端導出部よりも先端側に前記先端牽引部から離れて配置可能である請求項１または２に記載の医療デバイス。
  4. 　前記滑り制限部は、前記先端導出部から基端側へ突出する導出側凸部と、前記先端牽引部から先端側へ突出する牽引側凸部と、を有する請求項１～３のいずれか１項に記載の医療デバイス。
  5. 　前記導出側凸部および／または前記牽引側凸部の頂部は、径方向の外側から見て、頂部へ向かって細くなるように形成された請求項４に記載の医療デバイス。
  6. 　前記導出側凸部および／または前記牽引側凸部の頂部は、径方向の外側から見て曲面で形成された請求項４に記載の医療デバイス。
  7. 　前記導出側凸部は、周方向の一方側に、軸方向と略平行な導出側凸部側面を有し、
    　前記牽引側凸部は、周方向の一方側に、軸方向と略平行な牽引側凸部側面を有し、
    　前記導出側凸部側面および前記牽引側凸部側面は、接触可能である４～５のいずれか１項に記載の医療デバイス。
  8. 　前記滑り制限部は、前記先端導出部および前記先端牽引部を連結するコイルを有する請求項１～３のいずれか１項に記載の医療デバイス。
  9. 　前記滑り制限部は、前記先端導出部および前記先端牽引部を連結するリニアスライド機構を有する請求項１～３のいずれか１項に記載の医療デバイス。
  10. 　前記滑り制限部は、前記先端導出部および前記先端牽引部を連結するリンク機構を有する請求項１～３のいずれか１項に記載の医療デバイス。
  11. 　前記滑り制限部は、前記先端導出部および／または前記先端牽引部に設けられる磁石を有する請求項１～３のいずれか１項に記載の医療デバイス。
  12. 　前記滑り制限部は、前記先端導出部および前記先端牽引部の対向して接触可能な部位の少なくとも一部に、摩擦係数の高い高摩擦部を有する請求項１～７のいずれか１項に記載の医療デバイス。
  13. 　前記先端導出部および前記先端牽引部の一方は、径方向の内側が軸方向へ窪む内側凹部を有し、他方は、径方向の内側が軸方向へ突出する内側凸部を有し、
    　前記内側凸部は、前記内側凹部に入り込んで接触可能である請求項１２に記載の医療デバイス。
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