WO2018163899A1 - 穿刺デバイス、医療デバイスおよび処置方法 - Google Patents

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WO2018163899A1
WO2018163899A1 PCT/JP2018/007126 JP2018007126W WO2018163899A1 WO 2018163899 A1 WO2018163899 A1 WO 2018163899A1 JP 2018007126 W JP2018007126 W JP 2018007126W WO 2018163899 A1 WO2018163899 A1 WO 2018163899A1
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WO
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puncture
dilator
flexible
proximal
sheath
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PCT/JP2018/007126
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English (en)
French (fr)
Inventor
大坪靖一
Original Assignee
テルモ株式会社
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Priority to JP2019504489A priority Critical patent/JP7078606B2/ja
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B18/00—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body
    • A61B18/04—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body by heating
    • A61B18/12—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body by heating by passing a current through the tissue to be heated, e.g. high-frequency current
    • A61B18/14—Probes or electrodes therefor
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/01—Introducing, guiding, advancing, emplacing or holding catheters
    • A61M25/06—Body-piercing guide needles or the like

Definitions

  • the present invention relates to a puncture device, a medical device and a treatment method for puncturing a living tissue.
  • the heart circulates blood by repeating contraction and expansion at an appropriate timing when current flows through myocardial tissue called a stimulation conduction system.
  • a stimulation conduction system When the generation and transmission of electrical signals flowing through the stimulation conduction system become abnormal, contraction and expansion cannot be performed at appropriate timing, and arrhythmia occurs.
  • a method for treating arrhythmia a method is known in which the conduction path of a signal causing arrhythmia is blocked by ablation by heating or cooling.
  • a device for performing this treatment method a device that can be percutaneously inserted up to the left atrium and capable of ablating a signal conduction path located at a pulmonary vein opening is known.
  • Such ablation devices are actively used because they are minimally invasive and provide high effects.
  • the transseptal needle which is a device for performing this atrial septal puncture, includes a mechanical puncture needle (Mechanical Needle) and a high-frequency energy puncture needle (Radio Frequency Needle).
  • the distal part of the dilator Before performing atrial septal puncture, the distal part of the dilator is usually brought into contact with the fossa and the dilator is pressed. As a result, the fossa is pushed into the left atrium and deforms. Thereafter, the follicular fossa is punctured with a puncture needle that penetrates the dilator, and the dilator is inserted into the punctured hole.
  • Patent Document 1 describes a device in which a mechanical puncture needle is accommodated in a dilator. A hole is made in the foveal fossa with a puncture needle protruding from the dilator of the device, and the dilator is inserted into the opened hole to widen the hole in the foveal fossa.
  • the puncture needle When puncturing the foveal fossa with the puncture needle, if the puncture needle moves inside the dilator, the shape of the puncture needle may interfere with the dilator. If the dilator is bent due to the movement of the bending portion of the puncture needle, the position where the dilator is in contact with the foveal fossa may be displaced, and the puncture position may be displaced. In addition, when the curved portion of the puncture needle moves in the dilator, the sliding resistance is high, so the operability is low.
  • the present invention has been made to solve the above-described problems, and provides a puncture device, a medical device, and a treatment method that can puncture a living tissue in a living body with high positional accuracy and improve operability. Objective.
  • the puncture device that achieves the above object is a puncture device that is inserted into a tubular elongated body and cauterizes living tissue in the living body through the elongated body to form a hole, A metallic puncture part with conductivity for cauterizing and puncturing living tissue located on the distal side, a long proximal shaft located on the proximal side, and the puncture part and the proximal shaft And a flexible portion that is located between and has a bending rigidity lower than that of the puncture portion and the proximal shaft.
  • a medical device that achieves the above object is a medical device for cauterizing a living tissue in a living body to form a hole, the puncturing device for cauterizing and puncturing the living tissue, A tubular dilator into which a puncture device is inserted, and a tubular outer sheath into which the dilator is inserted, and the puncture device is located on the distal side and is a conductive metal for puncturing a living tissue
  • a puncture section made of a metal, a long proximal shaft located on the proximal side, and positioned between the puncture section and the proximal shaft, lower than the bending rigidity of the puncture section and the proximal shaft, and And a flexible portion lower than the bending rigidity of the sheath assembly in which the dilator is inserted into the outer sheath.
  • a treatment method according to the present invention that achieves the above object is a treatment method for cauterizing a living tissue in a living body using the medical device to form a hole, wherein the sheath assembly and the puncture device are Inserting the living body into the living body, and piercing the living tissue by moving the flexible portion within the sheath assembly to project the puncture portion distally from the sheath assembly.
  • the flexible portion is more flexible than the puncture portion and the proximal shaft, so that even when inserted into the long body, the flexible portion becomes the shape of the long body. Hard to interfere. For this reason, when projecting a puncture part from a long body to the distal side, the shape of a long body is maintained and the target position can be punctured with high positional accuracy. In addition, since the flexible portion hardly interferes with the shape of the long body, sliding resistance when the puncture device is moved inside the long body is reduced. For this reason, the insertion of the puncture device into the elongated body is facilitated, and the operability is improved.
  • FIG. 1 It is a top view which shows the medical device which concerns on embodiment. It is sectional drawing which shows the medical device which concerns on embodiment. It is sectional drawing which shows the state which combined each site
  • distal side the side of the device that is inserted into the blood vessel
  • proximal side the proximal side that is operated
  • the medical device 1 is used to form a hole that leads from the right atrium R to the left atrium L (see FIG. 4) by inserting a needle from the right atrium into the oval fossa O of the atrial septum. Used. If there is a hole in the oval fossa O, ablation catheter inserted percutaneously into the vena cava is guided to the right atrium R and then inserted into the left atrium L through the hole to ablate around the pulmonary vein mouth Can do. That is, the medical device 1 is a device for forming an access route for an ablation catheter in the foveal fossa.
  • the medical device 1 includes a puncture device 10 that performs puncture and a sheath assembly 20 that houses the puncture device 10 as shown in FIGS.
  • the puncture device 10 has a long needle part 30 and an operation part 60 for holding and operating.
  • the sheath assembly 20 includes a dilator 40 into which the puncture device 10 is inserted and an outer sheath 50 into which the dilator 40 is inserted.
  • the needle part 30 is a substantially straight tube for puncturing.
  • the needle part 30 has a puncture part 31 located on the distal side, a proximal shaft 33 located on the proximal side, and a flexible part 32 located between the puncture part 31 and the proximal shaft 33.
  • the proximal shaft 33 is a hollow tube. A proximal portion of the proximal shaft 33 is fixed to the operation portion 60. The distal portion of the proximal shaft 33 is fixed to the flexible portion 32.
  • the proximal shaft 33 has a proximal inner layer 33A made of a conductive metal and an insulating proximal outer layer 33B covering the outer peripheral surface of the proximal inner layer 33A.
  • the proximal inner layer 33A is connected to the connector 62 of the operation unit 60 and can transmit a current to the distal side.
  • the proximal outer layer 33B insulates the proximal inner layer 33A.
  • the proximal shaft 33 may not have a two-layer structure. If the conducting wire having conductivity can be disposed inside the proximal shaft 33, the proximal shaft 33 may not have conductivity.
  • the bending rigidity of the proximal shaft 33 is larger than the bending rigidity of the sheath assembly 20. Further, the bending rigidity of the proximal shaft 33 is larger than that of the dilator 40 and larger than that of the outer sheath 50.
  • the puncture unit 31 is a hollow tube whose distal end is closed, and has an electrode 34 at the distal end.
  • the electrode 34 outputs high-frequency energy for opening a hole in the foveal fossa O.
  • the puncture portion 31 has a distal inner layer 31A made of a metal having conductivity, and an insulating distal outer layer 31B covering the outer peripheral surface of the proximal portion of the distal inner layer 31A. A portion of the distal inner layer 31A that is not covered by the distal outer layer 31B is the electrode 34.
  • the electrode 34 can contact the living tissue and output high-frequency energy to alter the living tissue.
  • a counter electrode plate (not shown) that is paired with the electrode 34 is attached to the body surface.
  • the distal outer layer 31B insulates the distal inner layer 31A.
  • the puncture part 31 has the side hole 35 opened to an outer peripheral surface.
  • the puncture unit 31 may not have a two-layer structure. If the entire puncture portion 31 is the electrode 34, the insulating distal outer layer 31B may not be provided.
  • the proximal part of the puncture part 31 does not need to have electroconductivity, if the conducting wire which has electroconductivity can be arrange
  • the outer diameter of the puncture part 31 is smaller than the outer diameters of the proximal shaft 33 and the flexible part 32.
  • the inner diameter of the puncture portion 31 is substantially the same as the inner diameter of the needle portion 30 and the flexible portion 32.
  • the inner diameter of puncture portion 31 may be different from the inner diameters of needle portion 30 and flexible portion 32.
  • the bending rigidity of puncture portion 31 is greater than the bending rigidity of sheath assembly 20. Further, the bending rigidity of the puncture portion 31 is larger than the bending rigidity of the dilator 40 and larger than the bending rigidity of the outer sheath 50.
  • the flexible part 32 is a tubular body located between the proximal shaft 33 and the puncture part 31.
  • the length of the flexible portion 32 is preferably longer than the length of the puncture portion 31 and longer than the length of the proximal shaft 33.
  • the bending rigidity of the flexible part 32 is lower than the bending rigidity of the proximal shaft 33 and the puncture part 31. Further, the bending rigidity of the flexible portion 32 is lower than the bending rigidity of the sheath assembly 20 in which the dilator 40 and the outer sheath 50 are combined. In particular, the bending rigidity of the flexible portion 32 is lower than the bending rigidity in a range where the flexible portion 32 of the sheath assembly 20 can be inserted.
  • the bending rigidity of the flexible portion 32 is lower than the bending rigidity of the dilator 40.
  • the bending rigidity of the flexible part 32 is lower than the bending rigidity of the range in which the flexible part 32 of the dilator 40 can be inserted.
  • the bending rigidity of the flexible portion 32 is lower than the bending rigidity of the outer sheath 50.
  • the bending rigidity of the flexible portion 32 is lower than the bending rigidity in a range where the flexible portion 32 of the outer sheath 50 can be inserted.
  • the soft part 32 has an insulating soft support part 32A that is soft and flexible, and a support part 32B embedded in the soft support part 32A.
  • the support portion 32B is formed in a net shape by braiding a plurality of wires having electrical conductivity while crossing each other.
  • the support portion 32B has a plurality of gaps penetrating in the radial direction, and the flexible support portion 32A enters the gap. High flexibility is obtained because the support portion 32B has a gap. Further, the support portion 32 ⁇ / b> B suppresses kinking of the flexible portion 32.
  • the distal end portion of the support portion 32B is connected to the distal inner layer 31A.
  • the proximal end portion of the support portion 32B is connected to the proximal inner layer 33A.
  • the support part 32B having conductivity can transmit the current supplied from the proximal inner layer 33A to the electrode 34 of the distal inner layer 31A.
  • the flexible support portion 32A insulates the support portion 32B.
  • the flexible support portion 32 ⁇ / b> A closes the gap between the support portions 32 ⁇ / b> B while maintaining the flexibility of the flexible portion 32.
  • the flexible support part 32 ⁇ / b> A maintains the lumen of the needle part 30 in a liquid-tight manner. Thereby, a medicine, a contrast agent, a physiological saline, blood, etc. can be delivered using the lumen
  • the flexible support portion 32A may be composed of one layer, but may be composed of two layers or two or more layers so as to sandwich the support portion 32B.
  • the outer diameter of the flexible portion 32 substantially matches the proximal shaft 33, but may be different.
  • the inner diameter of the flexible portion 32 substantially coincides with the proximal shaft 33, but may be different.
  • the puncture part 31 may not be a thing by a high frequency current, for example, may output energy, such as electromagnetic waves, a laser, and cooling, and may modify
  • the puncture part 31 may be a mechanically sharp mechanical puncture needle.
  • the needle portion may be solid.
  • the constituent materials of the proximal inner layer 33A, the distal inner layer 31A, and the support portion 32B are not particularly limited as long as they have conductivity, but are, for example, stainless steel, Au (gold), Pt (platinum), tungsten, titanium, and the like.
  • the proximal inner layer 33A, the distal inner layer 31A, and the support portion 32B may not have conductivity. In this case, the insulating proximal outer layer 33B and the distal outer layer 31B may not be provided.
  • the constituent materials of the proximal outer layer 33B and the distal outer layer 31B are not particularly limited as long as they have insulating properties.
  • polyolefins such as polyethylene and polypropylene, polyamides such as polyamide and polyethylene terephthalate, PTFE (polytetrafluoroethylene), Fluorine polymers such as ETFE (ethylene / tetrafluoroethylene copolymer), PEEK (polyetheretherketone), polyimide and the like can be suitably used.
  • the constituent material of the proximal outer layer 33B and the distal outer layer 31B is particularly preferably a low friction material that easily slides on the inner peripheral surface of the dilator 40, for example, PTFE (polytetrafluoroethylene), ETFE (ethylene tetra). Fluoropolymers such as fluorinated ethylene copolymers are preferred.
  • the constituent material of the flexible support portion 32A is preferably soft and flexible.
  • polyolefins such as polyethylene and polypropylene
  • polyesters such as polybutylene terephthalate, polyamide and polyethylene terephthalate
  • PTFE polytetrafluoroethylene
  • ETFE Fluoropolymers such as (ethylene / tetrafluoroethylene copolymer), PEEK (polyetheretherketone), polyimide and the like can be suitably used.
  • the length of the needle portion 30 is set as appropriate, and is, for example, 500 to 1100 mm.
  • the length of the puncture unit 31 is set as appropriate, and is, for example, 5 to 30 mm, more preferably 5 to 25 mm, and still more preferably 10 to 20 mm.
  • the length of the flexible portion 32 is appropriately set, and is, for example, 20 to 90 mm, more preferably 30 to 80 mm, and further preferably 40 to 70 mm.
  • the length of the proximal shaft 33 is appropriately set, and is, for example, 350 to 1800 mm, more preferably 380 to 1200 mm, and further preferably 400 to 1000 mm.
  • the outer diameter of the puncture unit 31 is appropriately set, and is, for example, 0.5 to 1.0 mm.
  • the inner diameter of the needle portion 30 is set as appropriate, and is, for example, 0.3 to 0.8 mm.
  • the operation unit 60 is a part that is gripped and operates the needle unit 30.
  • the proximal portion of the needle unit 30 is fixed.
  • the operation unit 60 includes a proximal side opening 61 and a connector 62.
  • the proximal opening 61 communicates with the lumen of the needle 30.
  • the proximal opening 61 can be connected to a syringe or the like to prime the lumen of the needle 30 or to inject a contrast agent or a drug into the needle 30.
  • blood in the living body can be guided to the outside through the proximal opening 61 to measure blood pressure. By measuring the blood pressure, it can be accurately confirmed that the puncture unit 31 has reached the target position.
  • the connector 62 can be connected to an external power supply device that supplies a high-frequency current to the electrode 34.
  • the constituent material of the operation unit 60 is not particularly limited.
  • a hard resin such as polycarbonate, polyethylene, polypropylene, and ABS resin (a general term for acrylonitrile, butadiene, and styrene copolymer synthetic resin), and a metal such as stainless steel are preferable.
  • a hard resin such as polycarbonate, polyethylene, polypropylene, and ABS resin (a general term for acrylonitrile, butadiene, and styrene copolymer synthetic resin)
  • a metal such as stainless steel
  • the dilator 40 is used to widen the hole of the oval fossa O formed by the needle part 30.
  • the dilator 40 has a taper portion 42 whose diameter decreases in a tapered shape toward the distal side at the distal end portion.
  • the lumen of the dilator 40 opens at the end of the tapered portion 42 with the smallest diameter.
  • the inclination angle ⁇ 1 with respect to the central axis of the taper portion 42 is appropriately set, and is, for example, 1 to 20 degrees, more preferably 3 to 15 degrees, and further preferably 4 to 10 degrees.
  • a connection portion 41 that can be connected to a Y connector or the like is provided on the outer peripheral surface of the proximal portion of the dilator 40.
  • the connection part 41 is a male connector.
  • the dilator 40 has a dilator distal portion 43 having a small inner diameter on the distal side and a dilator proximal portion 44 having a larger inner diameter than the dilator distal portion 43 on the proximal side. Between the dilator distal portion 43 and the dilator proximal portion 44, an inner diameter reduced diameter portion 45 whose inner diameter is reduced toward the distal side is provided.
  • the inner peripheral surface of the dilator distal portion 43 can be slidably in close contact with the outer peripheral surface of the puncture portion 31 of the needle portion 30.
  • the inner diameter of the dilator proximal portion 44 is larger than the outer diameter of the needle portion 30.
  • the inner diameter of the dilator distal portion 43 is equal to or larger than the outer diameter of the puncture portion 31 and smaller than the outer diameter of the flexible portion 32. Therefore, the dilator distal portion 43 can accommodate the puncture portion 31 but cannot accommodate the flexible portion 32.
  • the puncture portion 31 passes through the dilator distal portion 43, is guided to the inner diameter reduced diameter portion 45, and enters the dilator distal portion 43.
  • the puncture part 31 Since the puncture part 31 is in close contact with the inner peripheral surface of the dilator distal part 43, the puncture part 31 is accurately positioned with respect to the dilator 40.
  • the electrode 34 protrudes from the dilator 40, and the step between the flexible portion 32 and the puncture portion 31 abuts against the inner diameter reduced diameter portion 45. Thereby, it can suppress that the electrode 34 protrudes too much from the dilator 40, and its safety is high.
  • the step that abuts against the inner diameter reduced diameter portion 45 may not be the step between the flexible portion 32 and the puncture portion 31.
  • the step that abuts against the inner diameter reduced diameter portion 45 may be a step between the flexible portion 32 and the proximal shaft 33 or a step provided in another part.
  • the dilator 40 has a dilator bending portion 46 bent at a predetermined angle at a distal portion in a natural state.
  • the angle ⁇ 1 of the dilator bending portion 46 with respect to the proximal portion of the dilator 40 is not particularly limited, but is, for example, 10 to 120 degrees, more preferably 20 to 100 degrees, and further preferably 30 to 90 degrees.
  • the dilator bending part 46 plays a role of directing the puncture part 31 of the needle part 30 inserted into the right atrium R and the taper part 42 of the dilator 40 toward the oval fossa O.
  • the length of the dilator bending portion 46 is preferably about the same as the length of the flexible portion 32.
  • the length of the dilator 40 is set as appropriate, but is, for example, 400 to 1500 mm.
  • the outer diameter of the dilator 40 is appropriately set and is, for example, 2 to 6 mm.
  • the inner diameter of the dilator distal portion 43 is appropriately set, and is, for example, 0.5 to 1.5 mm.
  • the inner diameter of the dilator proximal portion 44 is appropriately set, and is, for example, 1.0 to 2.0 mm.
  • the length of the dilator distal portion 43 is appropriately set, and is, for example, 1 to 15 mm, more preferably 2 to 12 mm, and further preferably 3 to 10 mm.
  • the constituent material of the dilator 40 is preferably flexible.
  • polyolefins such as polyethylene and polypropylene, polyamides, polyesters such as polyethylene terephthalate, PTFE (polytetrafluoroethylene), and ETFE (ethylene / tetrafluoroethylene co-polymer).
  • Polymers PEEK (polyether ether ketone), polyimide, shape memory alloy, stainless steel, tantalum, titanium, platinum, gold, tungsten, and other metals can be suitably used.
  • the dilator 40 may include an X-ray contrast material or an ultrasound contrast material.
  • the outer sheath 50 provides an access route for the ablation catheter.
  • the outer sheath 50 has a sheath body 51, a hub 54 connected to the proximal portion of the sheath body 51, a sheath port portion 56 communicating with the hub 54, and a valve body 55 inside the hub 54. .
  • the sheath body 51 is a long tube body that accommodates the dilator 40 so as to be movable in the axial direction.
  • the sheath body 51 has an inner peripheral surface that slides smoothly with the dilator 40.
  • the sheath body 51 has a sheath bent portion 52 bent at a predetermined angle at the distal portion in a natural state.
  • the angle ⁇ 2 of the sheath bending portion 52 with respect to the proximal portion of the sheath body 51 is not particularly limited, but is, for example, 10 to 180 degrees, more preferably 30 to 150 degrees, and further preferably 45 to 135 degrees.
  • the sheath bending portion 52 plays a role of directing the puncture portion 31 of the needle portion 30 inserted into the right atrium R and the distal portion of the sheath body 51 toward the fossa.
  • the length of the sheath bent portion 52 is preferably approximately the same as the length of the flexible portion 32.
  • the sheath main body 51 has a sheath taper portion 53 whose diameter decreases in a tapered shape toward the distal side at the distal end portion.
  • the lumen of the sheath body 51 is open at the end of the sheath taper portion 53 that has the smallest diameter.
  • the inclination angle ⁇ 2 with respect to the central axis of the sheath taper portion 53 is appropriately set, and is, for example, 1 to 15 degrees, more preferably 2 to 10 degrees, and further preferably 3 to 7 degrees.
  • the sheath taper portion 53 can be positioned on the proximal side of the taper portion 42 of the dilator 40 and can be continuous with the taper portion 42.
  • the inner peripheral surface of the sheath body 51 preferably has a clearance between the outer peripheral surface of the dilator 40 and the outer peripheral surface of the dilator 40 so that the outer peripheral surface of the dilator 40 is slidably contacted.
  • the dilator 40 can pass through the entire length of the sheath body 51. Therefore, the axial length of the sheath body 51 is shorter than that of the dilator 40.
  • the length of the sheath body 51 is set as appropriate, and is, for example, 400 to 1000 mm.
  • the outer diameter of the sheath body 51 is set as appropriate, and is, for example, 2.5 to 7.0 mm.
  • the inner diameter of the sheath body 51 is set as appropriate, and is, for example, 2 to 6 mm.
  • the clearance at the radius between the inner peripheral surface of the sheath body 51 and the outer peripheral surface of the dilator 40 is set as appropriate, and is, for example, 0.01 to 0.5 mm.
  • the constituent material of the sheath body 51 is preferably a flexible material.
  • polyolefin such as polyethylene and polypropylene
  • polyester such as polyamide and polyethylene terephthalate
  • PTFE polytetrafluoroethylene
  • ETFE ethylene tetra Fluoropolymers such as (fluorinated ethylene copolymer)
  • PEEK polyetheretherketone
  • polyimide and the like can be suitably used.
  • the constituent material of the sheath body 51 may include an X-ray contrast material, an ultrasound contrast material, a metal wire, and a coil.
  • the hub 54 is provided at the proximal portion of the sheath body 51 and communicates with the lumen of the sheath body 51.
  • the dilator 40 passes through the hub 54.
  • the sheath port portion 56 is connected to the hub 54 and communicates with the lumen of the sheath main body 51 via the lumen of the hub 54.
  • the sheath port portion 56 has a three-way cock 57 at the end. By connecting a syringe or the like to the three-way cock 57, the lumen of the sheath body 51 can be primed, or a contrast agent, a drug, or the like can be injected into the sheath body 51.
  • the valve body 55 is a member for sealing the lumens of the hub 54 and the sheath body 51.
  • the valve body 55 can be flexibly deformed and is disposed on the inner peripheral surface of the hub 54.
  • the valve body 55 is slidably in contact with the outer peripheral surface of the dilator 40. Further, the valve body 55 can press the dilator 40 with elastic force in a state where the dilator 40 is inserted, and can fix the dilator 40 and the outer sheath 50. Even if the valve body 55 is fixed, it can be relatively moved in the axial direction by gripping the dilator 40 and the outer sheath 50 and applying a force.
  • the valve body 55 is a member having a cut in the center of a disk-like elastic body, for example.
  • the elastic body include natural rubber, silicone rubber, and various elastomers.
  • the valve body 55 suppresses blood from leaking through the outer sheath 50 while allowing the dilator 40 to be inserted and removed, and suppresses air from entering the body.
  • the puncture part 31 can be protruded in a desired direction.
  • a needle is punctured into the femoral vein, and a short guide wire is inserted into the needle.
  • the needle is removed and a catheter introducer is inserted into the blood vessel along the short guide wire.
  • the sheath assembly 20 in which the dilator 40 is inserted into the outer sheath 50 is prepared.
  • the short guide wire is removed, and the guide wire 70 is inserted into the catheter introducer.
  • the catheter introducer is removed while leaving the guide wire 70 in the blood vessel, and the proximal end portion of the guide wire 70 is inserted into the inside from the distal end portion of the dilator 40.
  • the sheath assembly 20 is inserted into the catheter introducer and inserted into the blood vessel.
  • the distal portion of the sheath assembly 20 is gradually pushed to the right atrium R while the guide wire 70 is advanced.
  • the sheath assembly 20 is temporarily inserted along the guide wire 70 from the right atrium R into the superior vena cava.
  • the sheath assembly 20 is retracted and pulled into the right atrium R, as shown in FIGS. 4 and 5B.
  • the distal end of the sheath assembly 20 is guided to naturally abut the follicular fossa O.
  • the puncture device 10 is inserted into the lumen of the dilator 40 from the proximal side of the dilator 40.
  • the puncture portion 31 of the puncture device 10 reaches the dilator distal portion 43 through the dilator proximal portion 44 and the inner diameter reduced diameter portion 45.
  • the electrode 34 of the most distal part of the puncture device 10 is arrange
  • the flexible part 32 is located inside the sheath bending part 52 and the dilator bending part 46.
  • the flexible part 32 of the needle part 30 has a low bending rigidity and can be easily deformed following the shape of the dilator 40. For this reason, the sliding resistance at the time of inserting the needle part 30 into the dilator 40 is reduced, and the operability is improved.
  • the flexible part 32 is easily bent, the sliding resistance is reduced, and the operability is improved.
  • the flexible portion 32 is easily bent, the shapes of the dilator 40 and the outer sheath 50 are not easily interfered with by the flexible portion 32. For this reason, the change of the position of the dilator 40 and the outer sheath 50 is small, and a desirable position can be maintained.
  • the dilator 40 may be pulled out from the outer sheath 50 once. In this case, the puncture device 10 is inserted into the extracted lumen of the dilator 40, and the dilator 40 containing the puncture device 10 is inserted into the outer sheath 50 again.
  • the dilator 40 is pushed to the distal side while observing the left atrium L and the right atrium R with an intracardiac echo catheter (ICE: Intra cardiac echo catheter).
  • ICE Intra cardiac echo catheter
  • the high frequency current is applied to the electrode 34 by operating the external power supply device.
  • the operation unit 60 located outside the body is pushed in, and the puncture unit 31 is moved to the distal side.
  • the electrode 34 protrudes from the dilator 40 to the distal side.
  • the electrode 34 cauterizes the living tissue that comes into contact with it and forms a hole in the foveal fossa O.
  • the needle part 30 is further pushed into the dilator 40, the step between the flexible part 32 and the puncture part 31 abuts against the inner diameter reduced diameter part 45. Thereby, it can suppress that the electrode 34 protrudes from the dilator 40 too much. Therefore, it is possible to suppress erroneous puncture at a non-target site, and the safety is high.
  • the flexible part 32 of the needle part 30 has a lower bending rigidity than the sheath assembly 20. For this reason, when the electrode 34 protrudes from the dilator 40, the flexible portion 32 can be easily deformed following the shape of the sheath assembly 20. In other words, the flexible portion 32 can be positioned inside the dilator bending portion 46 and the sheath bending portion 52 in a state where the puncture portion 31 protrudes distally from the dilator 40. For this reason, when the needle part 30 moves inside the dilator bending part 46 and the sheath bending part 52, the flexible part 32 bends easily, sliding resistance becomes small, and operativity improves.
  • the shape of the sheath assembly 20 is not easily interfered with by the flexible portion 32.
  • the bending angle of the dilator bending portion 46 and the sheath bending portion 52 is difficult to change. For this reason, the change in the position of the sheath assembly 20 is small when puncturing. Therefore, the position where the tapered portion 42 abuts against the oval fossa O is difficult to shift when puncturing. For this reason, an accurate position can be punctured by the electrode 34.
  • the puncture unit 31 When the puncture unit 31 penetrates the foveal fossa O, a part of the distal end of the dilator 40 that has pressed the foveal fossa O toward the left atrium L enters a hole formed in the foveal fossa O. . Note that a part of the dilator 40 may not enter the hole of the oval fossa O.
  • the electrode 34 penetrates the oval fossa O, the blood pressure is measured from the proximal opening 61 through the side hole 35 located in the electrode 34, thereby accurately confirming that the puncture unit 31 has reached the left atrium L. Can be confirmed. It is also possible to confirm that the puncture portion 31 has reached the left atrium L by releasing the contrast agent from the side hole 35 of the needle portion 30 to the left atrium L.
  • the medical device 1 is moved to the distal side.
  • the tapered portion 42 of the dilator 40 and the sheath tapered portion 53 of the outer sheath 50 pass through the ovary fossa O while expanding the hole of the ovary fossa O, and the left atrium L To reach.
  • the tapered portion 42 and the sheath tapered portion 53 are reduced in diameter toward the distal side, the hole of the oval fossa O can be smoothly expanded.
  • the puncture part 31 is maintained in the protruding state in which the ovum fossa O is punctured, the dilator 40 and the outer sheath 50 can be easily pushed into the hole of the ovary fossa O along the puncture part 31. it can. Further, when the oval fossa O is punctured by the puncture portion 31, a part of the tapered portion 42 of the dilator 40 has entered the hole of the oval fossa O, so the dilator 40 and the outer sheath 50 are connected to the oval fossa. It is easy to push into the O hole.
  • the puncture device 10 is removed from the body, leaving the dilator 40 and the outer sheath 50.
  • the hole of the oval fossa O expanded by the dilator 40 is maintained by the outer sheath 50.
  • the guide wire 70 is inserted into the lumen of the dilator 40, and the guide wire 70 is inserted into the pulmonary artery while being advanced.
  • the valve body 55 is closed, and leakage of blood and mixing of air or the like into the blood vessel can be suppressed. Thereafter, as shown in FIG.
  • the ablation catheter 71 is inserted from the proximal side of the outer sheath 50 through the valve body 55. Thereby, the ablation catheter 71 can be inserted into the left atrium L using the outer sheath 50 penetrating the oval fossa O. After ablation in the left atrium L with the ablation catheter 71, when the ablation catheter 71 and the outer sheath 50 are removed from the body, the hole of the oval fossa O contracts. This completes the procedure.
  • the puncture device 10 of the present embodiment is inserted into the tubular sheath assembly 20 (long body), and cauterizes the oval fossa O (biological tissue) in the living body through the sheath assembly 20.
  • the proximal shaft 33 has a flexible portion 32 that is located between the puncture portion 31 and the proximal shaft 33 and has a bending rigidity lower than that of the puncture portion 31 and the proximal shaft 33.
  • the elongated body into which the puncture device 10 is inserted may be the sheath assembly 20 or the dilator 40.
  • the flexible portion 32 is more flexible than the puncture portion 31 and the proximal shaft 33, the flexible portion 32 is shaped into the shape of the sheath assembly 20 even when inserted into the sheath assembly 20. It is hard to interfere with. For this reason, when protruding the puncture part 31 from the sheath assembly 20 to the distal side, the shape of the sheath assembly 20 is maintained, and a target position can be punctured with high positional accuracy.
  • the flexible portion 32 hardly interferes with the shape of the sheath assembly 20, sliding resistance when the puncture device 10 is moved inside the sheath assembly 20 is reduced. For this reason, the insertion of the puncture device 10 into the sheath assembly 20 is facilitated, and the operability is improved.
  • the flexible part 32 has a metal support part 32B having conductivity. For this reason, the flexible part 32 can supply high frequency energy to the puncture part 31 using the electroconductive support part 32.
  • the flexible part 32 has a conductive metal support part 32B provided with a gap penetrating in the radial direction. For this reason, the flexible portion 32 can maintain flexibility while suppressing the occurrence of kinks by the metal support portion 32.
  • the proximal shaft 33 is made of metal having conductivity, and the proximal shaft 33, the support portion 32B, and the puncture portion 31 are electrically connected. Thereby, the high frequency energy supplied from an external power supply device can be transmitted to the puncture part 31 via the proximal shaft 33 and the support part 32B.
  • the puncture portion 31 and the proximal shaft 33 are made of metal, it is easy to set the bending rigidity to the flexible portion 32 high.
  • the flexible part 32 has a flexible support part 32A made of resin that closes the gap between the support parts 32B. Thereby, the lumen
  • the flexible support portion 32A may not be provided.
  • the medical device 1 is a medical device 1 for cauterizing the oval fossa O (living tissue) in a living body to form a hole, and cauterizes the oval fossa O and punctures it.
  • the puncture device 10 is attached to the sheath assembly 20. Even if it is inserted, the flexible part 32 is unlikely to interfere with the shape of the sheath assembly 20. For this reason, when protruding the puncture part 31 from the sheath assembly 20 to the distal side, the shape of the sheath assembly 20 is maintained, and a target position can be punctured with high positional accuracy.
  • the flexible portion 32 hardly interferes with the shape of the sheath assembly 20, sliding resistance when the puncture device 10 is moved inside the sheath assembly 20 is reduced. For this reason, it becomes easy to insert the puncture device 10 into the sheath assembly 20, and operability is improved.
  • the bending rigidity of the flexible portion 32 is lower than that of the dilator 40 and lower than that of the outer sheath 50. For this reason, when projecting the puncture part 31 from the dilator 40 or the outer sheath 50 to the distal side, the shape of the dilator 40 or the outer sheath 50 is maintained, and the target position can be punctured with high positional accuracy. Even if the puncture device 10 is inserted into the dilator 40 or the outer sheath 50, the flexible portion 32 is unlikely to interfere with the shape of the dilator 40 or the outer sheath 50. For this reason, it becomes easy to insert the puncture device 10 into the dilator 40 or the outer sheath 50, and the operability is further improved.
  • the flexible part 32 can be located. Accordingly, the puncture portion 31 can be easily directed to the target position for puncture by the dilator bending portion 46 and the sheath bending portion 52. Furthermore, since the puncture device 10 has the flexible part 32, when the puncture part 31 protrudes from the sheath assembly 20 to the distal side, the bent shape of the dilator 40 and the outer sheath 50 can be appropriately maintained. Therefore, the target position can be punctured with high positional accuracy while the puncture section 31 is directed in an appropriate direction by the dilator bending section 46 and the sheath bending section 52.
  • the present invention also includes a treatment method (therapeutic method) for cauterizing the oval fossa O (living tissue) in vivo using the medical device 1 described above to form a hole.
  • a treatment method for cauterizing the oval fossa O (living tissue) in vivo using the medical device 1 described above to form a hole.
  • this treatment method the step of inserting the sheath assembly 20 and the puncture device 10 into the living body, the flexible portion 32 is moved inside the sheath assembly 20, and the puncture portion 31 is projected from the sheath assembly 20 to form an oval. Puncturing the fovea O.
  • the bending rigidity of the flexible part 32 of the puncture device 10 to be used is lower than the bending rigidity of the puncture part 31 and the proximal shaft 33 and lower than the bending rigidity of the sheath assembly 20. Therefore, even if the puncture device 10 is inserted into the sheath assembly 20, the flexible portion 32 is unlikely to interfere with the shape of the sheath assembly 20. For this reason, when projecting the puncture part 31 from the sheath assembly 20, the shape of the sheath assembly 20 is maintained, and the target position can be punctured with high positional accuracy.
  • the flexible portion 32 hardly interferes with the shape of the sheath assembly 20, sliding resistance when the puncture device 10 is moved inside the sheath assembly 20 is reduced. For this reason, it becomes easy to insert the puncture device 10 into the sheath assembly 20, and operability is improved.
  • the present invention is not limited to the above-described embodiment, and various modifications can be made by those skilled in the art within the technical idea of the present invention.
  • the medical device described above may be used to puncture living tissue in a living body other than the foveal fossa.
  • the proximal shaft 81 of the puncture device 80 may have a shaft bending portion 82 that bends with respect to the central axis on the proximal side at the distal portion.
  • symbol is attached
  • the proximal shaft 81 has a higher bending rigidity than the sheath assembly 90.
  • the angle ⁇ 3 of the shaft bending portion 82 with respect to the proximal portion is not particularly limited, but is, for example, 10 to 120 degrees, more preferably 20 to 100 degrees, and further preferably 30 to 90 degrees.
  • the shaft bending portion 82 may be deformable by an operator before being inserted into the dilator 40. Thereby, the angle ⁇ of the shaft bending portion 82 can be adjusted to a desired angle.
  • the constituent material of the proximal shaft 81 includes a material capable of plastic deformation.
  • shaft may be adjustable to a desired angle.
  • the proximal shaft 81 has higher bending rigidity than the sheath assembly 90 in which the dilator 91 and the outer sheath 92 are combined.
  • the dilator 91 is linear without having a dilator bending portion.
  • the dilator may have a dilator bending portion 46 (see FIG. 1).
  • the outer sheath 92 is linear without having a sheath bent portion.
  • the outer sheath may have a sheath bent portion 52 (see FIG. 1). Since the proximal shaft 81 includes the shaft bending portion 82, the puncture portion 31 can be easily directed to a target position for puncture. Further, even if the shaft bending portion 82 exists on the proximal shaft 81, the flexible portion 32 is provided on the distal side of the proximal shaft 81. For this reason, even if the puncture device 80 is inserted into the sheath assembly 90, the interference of the shaft bending portion 82 with the sheath assembly 90 can be reduced.
  • the sliding resistance of the puncture device 80 and the dilator 91 is reduced, and the operability can be improved.
  • the target position can be punctured with high positional accuracy while the puncture part 31 is directed in an appropriate direction by the shaft bending part 82.
  • the shaft bending portion 82 has higher bending rigidity than the sheath assembly 90. For this reason, even if the sheath assembly 90 does not include a bent portion, the puncture portion 31 can be directed to a target position for puncture depending on the shape of the puncture device 80 without depending on the shape of the sheath assembly 90. .
  • the flexible portion 101 of the puncture device 100 may have a flexible bent portion 102 that bends with respect to the central axis on the proximal side. This makes it easier to direct the puncture unit 31 to the target position for puncture.
  • the proximal shaft 33 in the above-mentioned embodiment is comprised independently by one member, it may be comprised by a part of one member.
  • the member on which the proximal shaft is provided may also have a flexible part or a puncture part. That is, the proximal shaft and the flexible part may be configured by one member. Further, the proximal shaft, the flexible portion, and the puncture portion may be configured by one member.
  • the proximal shaft is a part of one member, the portion located on the proximal side of the portion that is the flexible portion of the member is the proximal shaft.
  • the puncture portion 112, the flexible portion 113, and the proximal shaft 114 of the puncture device 110 may be formed by a single tubular member 111 having electrical conductivity.
  • a portion corresponding to the flexible portion 113 of the tubular member 111 has a bending rigidity lower than that of the puncture portion 112 and the proximal shaft 114 because the spiral slit 115 is formed.
  • the slit 115 penetrates from the inner peripheral surface of the tubular member 111 to the outer peripheral surface, and has a gap (width).
  • the slit 115 can be easily formed by laser processing or the like.
  • Proximal portions of the proximal shaft 114, the flexible portion 113, and the puncture portion 112 are covered with a covering portion 116 made of an insulating material.
  • the tubular member 111 located in the flexible part 113 is a support part having a gap (slit 115), and the covering part 116 located in the flexible part 113 is a flexible support part that closes the gap of the support part.
  • a material applicable to the distal inner layer 31A and the proximal inner layer 33A can be applied to the constituent material of the tubular member 111.
  • a material applicable to the distal outer layer 31 ⁇ / b> B and the proximal outer layer 33 ⁇ / b> B described above can be applied as the constituent material of the covering portion 116.
  • the flexible portion 113 of the puncture device 110 is more flexible than the puncture portion 112 and the proximal shaft 114, it is easy to bend at the flexible portion 113 as shown in FIG.
  • the proximal shaft 114, the flexible portion 113, and the puncture portion 112 are formed of one tubular member 111 having electrical conductivity, current can be reliably transmitted to the electrode 112A.
  • the puncture portion 122, the flexible portion 123, and the proximal shaft 124 of the puncture device include one tubular member 121 having conductivity and the tubular member 121. You may form with the flexible support part 126 fitted.
  • the part corresponding to the flexible part 123 of the tubular member 121 has a notch 125 in which a part in the circumferential direction is notched along the axial direction.
  • the tubular member 121 located in the flexible part 123 is a support part having a gap (notch part 125), and the flexible support part 126 closes the gap of the support part.
  • the notch 125 penetrates from the inner peripheral surface of the tubular member 121 to the outer peripheral surface.
  • the notch 125 can be easily formed by laser processing or the like.
  • the flexible support portion 126 is joined to the tubular member 121 so as to compensate the notch portion 125.
  • the flexible support 126 is made of a material that is more flexible than the tubular member 121.
  • Proximal portions of the proximal shaft 124, the flexible portion 123, and the puncture portion 122 are covered with a covering portion 127 made of an insulating material.
  • a material applicable to the above-described distal inner layer 31A and proximal inner layer 33A can be applied.
  • a material applicable to the distal outer layer 31B and the proximal outer layer 33B described above can be applied as a constituent material of the flexible support portion 126 and the covering portion 127.
  • the flexible part 123 has a first side surface 128 and a second side surface 129 across the central axis.
  • the flexible support portion 126 is disposed on the second side surface 129.
  • the second side surface 129 side of the flexible portion 123 can be contracted and expanded with a smaller force along the axial direction than the first side surface 128 side. Accordingly, as shown in FIG. 10B, the flexible portion 123 can be easily bent by contracting the second side surface 129 side of the flexible portion 123.
  • the second side surface 129 side of the flexible portion 123 expands, so that the flexible portion 123 can easily return from a curved state to a shape close to a straight line.
  • the proximal shaft 124, the flexible portion 123, and the puncture portion 122 are formed of one tubular member 121 having electrical conductivity, current can be reliably transmitted to the electrode 122A.
  • the flexible portion 133 has a lower bending rigidity than the puncture portion 132 and the proximal shaft 134 due to the formation of the plurality of cutout portions 135. Proximal portions of the proximal shaft 134, the flexible portion 133, and the puncture portion 132 are covered with a covering portion 137 made of an insulating material.
  • the tubular member 131 located in the flexible part 133 is a support part having a gap (notch part 135), and the covering part 137 located in the flexible part 133 is a flexible support part that closes the gap of the support part.
  • a material applicable to the distal inner layer 31A and the proximal inner layer 33A described above can be applied.
  • a material applicable to the distal outer layer 31B and the proximal outer layer 33B can be applied to the constituent material of the covering portion 137.
  • the flexible part 133 has a first side surface 138 and a second side surface 139 across the central axis.
  • the plurality of notches 135 are disposed on the second side surface 139.
  • the second side surface 139 side of the flexible portion 133 can be contracted and expanded with a smaller force along the axial direction than the first side surface 138 side.
  • the flexible portion 133 can be easily bent by contracting the second side surface 139 side of the flexible portion 133.
  • the second side surface 139 side of the bending portion expands, so that the flexible portion 133 can easily return to a shape close to a straight line.
  • the proximal shaft 134, the flexible portion 133, and the puncture portion 132 are formed by one tubular member 131 having electrical conductivity, current can be reliably transmitted to the electrode 132A.
  • the puncture device 140 may include a pulling wire 141 for bending the flexible portion 32 by a hand operation.
  • the pulling wire 141 is slidably disposed in the lumen of the needle portion 142 and extends along the needle portion 142.
  • the distal end portion of the puller wire 141 is fixed to a fixing portion 143 located on the inner peripheral surface of the distal portion of the flexible portion 32.
  • the distal end portion of the pulling wire 141 may be fixed to the puncture portion 31 on the distal side of the flexible portion 32.
  • the proximal end portion of the pulling wire 141 is fixed to a slide portion 145 that is slidably provided on the operation portion 144.
  • the proximal portion of the pull wire 141 is led out from an opening 146 formed on the side surface of the needle portion 142 located inside the operation portion 144.
  • the pulling wire 141 introduced from the opening 146 passes through the seal member 147 and is fixed to the slide portion 145.
  • the flexible portion 32 is linear, if the slide portion 145 at the hand is moved to the proximal side, the pulling wire 141 moves to the proximal side inside the needle portion 142, and the fixing portion 143 of the flexible portion 32 is moved. Towed. Thereby, contraction force acts on the side where the fixing portion 143 of the flexible portion 32 is provided, and the flexible portion 32 can be bent as shown in FIG. For this reason, it becomes easy to point the puncture part 31 to the target position to puncture by hand operation, and operativity improves.
  • the proximal shaft may not be made of metal.
  • the proximal shaft may be made of resin.
  • the puncture device has a conducting wire for transmitting high-frequency energy inside or outside the proximal shaft.
  • the conducting wire is connected to the proximal shaft 33 and the support portion 32B. Thereby, the high frequency energy supplied from an external power supply device can be transmitted to the support part 32B or the puncture part 31 from a conducting wire, without passing through a proximal shaft.
  • a stainless steel pipe having an outer diameter of 0.7 mm, an inner diameter of 0.6 mm, and a length of 15 mm was coated with PTFE having a thickness of 0.05 mm to form a distal inner layer and a distal outer layer of the puncture portion.
  • PTFE at the distal portion of the puncture portion was scraped off with a sandpaper and soldered. Furthermore, the shape of the solder was adjusted with sandpaper to obtain an electrode.
  • the flexible part was formed of high-density polyethylene for the inner layer and polybutylene terephthalate for the outer layer.
  • a support portion was formed by braiding a stainless steel wire between the inner layer and the outer layer.
  • the distal part of the support part was electrically connected to the distal inner layer (stainless steel pipe) of the puncture part.
  • the proximal portion of the support portion was electrically connected to the proximal inner layer (stainless steel pipe) of the proximal shaft.
  • the outer diameter of the flexible part was 1.05 mm, the inner diameter was 0.8 mm, and the length was 50 mm.
  • a stainless steel pipe having an outer diameter of 1.2 mm, an inner diameter of 0.85 mm, and a length of 680 mm was covered with PTFE having a thickness of 0.05 mm to form a proximal inner layer and a proximal outer layer of the proximal shaft.
  • the puncture device of Example 1 was manufactured by joining the puncture portion, the flexible portion, and the proximal shaft, and attaching the operation portion to the proximal shaft.
  • the needle part of the puncture device of Example 1 was not bent and was substantially linear.
  • the puncture part of Comparative Example 1 has the same structure as the puncture part of Example 1.
  • the shaft provided on the proximal side of the puncture portion was formed by coating a stainless steel pipe having an outer diameter of 1.2 mm, an inner diameter of 0.85 mm, and a length of 710 mm with PTFE having a thickness of 0.02 mm.
  • the puncture part and the proximal shaft were joined, and the operation part was attached. Further, the distal portion of the proximal shaft was bent at about 45 degrees to produce the puncture device of Comparative Example 1. ⁇ Sliding test>
  • a dilator having an outer diameter of 2.7 mm, an inner diameter of the distal portion of 0.9 mm, an inner diameter of the proximal portion of 1.31 mm, and a constituent material of polypropylene was prepared.
  • the puncture devices of Examples 1 and 2 and Comparative Example 1 were inserted into the dilator.
  • the electrode was stopped immediately before protruding from the dilator (approximately 5 mm before the distal opening). Thereafter, the puncture device was moved 45 mm distal to the dilator, and the maximum load (N) and impulse (N ⁇ s) were measured.
  • the results are shown in Table 1.
  • Example 1 the maximum load and impulse of Example 1 in which the proximal shaft was not bent was lower than the maximum load and impulse of Example 2 in which the proximal shaft was bent. Therefore, it was confirmed that the sliding resistance with respect to the dilator of a puncture device falls, when the proximal shaft is not bent.

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Abstract

生体内の生体組織を高い位置精度で穿刺でき、かつ操作性が向上する穿刺デバイス、医療デバイスおよび処置方法を提供する。　管状のシース組立体（２０）に挿入され、当該シース組立体（２０）を通って生体内の卵円窩（Ｏ）を焼灼して孔を形成するための穿刺デバイス（１０）であって、遠位側に位置して卵円窩（Ｏ）を穿刺するための導電性の金属製の穿刺部（３１）と、近位側に位置する長尺な近位シャフト（３３）と、穿刺部（３１）と近位シャフト（３３）の間に位置し、曲げ剛性が穿刺部（３１）および近位シャフト（３３）の曲げ剛性よりも低い柔軟部（３２）と、を有する。

Description

穿刺デバイス、医療デバイスおよび処置方法
　本発明は、生体組織を穿刺するための穿刺デバイス、医療デバイスおよび処置方法に関する。
　心臓は、刺激伝導系と呼ばれる心筋組織に電流が流れることで、適切なタイミングで収縮および拡張を繰り返し、血液を循環させている。この刺激伝導系を流れる電気信号の発生や伝達が正常でなくなると、適切なタイミングで収縮および拡張ができなくなり、不整脈が生じる。
　不整脈の治療方法として、不整脈を引き起こす信号の伝導経路を、加熱または冷却によりアブレーションして遮断する方法が知られている。この治療方法を行うためのデバイスとして、経皮的に左心房まで挿入し、肺静脈口に位置する信号の伝導経路をアブレーション可能なデバイスが知られている。このようなアブレーションデバイスは、低侵襲で高い効果が得られるとして盛んに用いられている。
　左心房でアブレーションを行う際には、右心房から心房中隔の卵円窩という肉薄な隔壁に針を刺して、右心房から左心房へ通じる孔を開ける、心房中隔穿刺（Ｂｒｏｃｋｅｎｂｒｏｕｇｈ法）という手技が必要となる。この心房中隔穿刺を行うためのデバイスである経中隔穿刺針（Ｔｒａｎｓｓｅｐｔａｌ　Ｎｅｅｄｌｅ）には、機械的穿刺針（Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ　Ｎｅｅｄｌｅ）と高周波エネルギー穿刺針（Ｒａｄｉｏ　Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ　Ｎｅｅｄｌｅ）がある。
　心房中隔穿刺を行う前には、通常、卵円窩にダイレータの遠位部を当接し、ダイレータを押圧する。これにより、卵円窩が左心房側へ押し込まれて変形する。この後、ダイレータを貫通する穿刺針により卵円窩の穿刺を行い、穿刺した孔にダイレータを挿入する。
　例えば特許文献１には、機械的穿刺針をダイレータの内部に収容したデバイスが記載されている。このデバイスのダイレータから突出する穿刺針により卵円窩に孔を開け、開けた孔にダイレータを挿入することで、卵円窩の孔を広げている。
米国特許公開第２００２／０１６９３７７号明細書
　穿刺針により卵円窩を穿刺する際に、穿刺針がダイレータの内部を移動すると、穿刺針の湾曲などの形状がダイレータに干渉する可能性がある。穿刺針の湾曲部の移動によりダイレータが湾曲すると、卵円窩に対してダイレータが接触している位置がずれ、穿刺する位置がずれてしまう可能性がある。また、穿刺針の湾曲部がダイレータ内を移動する際に、摺動抵抗が高いため、操作性が低い。
　本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、生体内の生体組織を高い位置精度で穿刺でき、かつ操作性が向上する穿刺デバイス、医療デバイスおよび処置方法を提供することを目的とする。
　上記目的を達成する本発明に係る穿刺デバイスは、管状の長尺体に挿入され、当該長尺体を通って生体内の生体組織を焼灼して孔を形成するための穿刺デバイスであって、遠位側に位置して生体組織を焼灼して穿刺するための導電性を備える金属製の穿刺部と、近位側に位置する長尺な近位シャフトと、前記穿刺部と近位シャフトの間に位置し、曲げ剛性が前記穿刺部および近位シャフトの曲げ剛性よりも低い柔軟部と、を有する。
　上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスは、生体内の生体組織を焼灼して孔を形成するための医療デバイスであって、前記生体組織を焼灼して穿刺するための穿刺デバイスと、前記穿刺デバイスが挿入される管状のダイレータと、前記ダイレータが挿入される管状の外シースと、を有し、前記穿刺デバイスは、遠位側に位置して生体組織を穿刺するための導電性の金属製の穿刺部と、近位側に位置する長尺な近位シャフトと、前記穿刺部と近位シャフトの間に位置して、前記穿刺部および近位シャフトの曲げ剛性よりも低く、かつ前記外シースに前記ダイレータを挿入したシース組立体の曲げ剛性よりも低い柔軟部と、を有する。
　上記目的を達成する本発明に係る処置方法は、上記の医療デバイスを使用して生体内の生体組織を焼灼して孔を形成するための処置方法であって、前記シース組立体および穿刺デバイスを生体内に挿入するステップと、前記柔軟部を前記シース組立体の内部で移動させて前記穿刺部を前記シース組立体から遠位側へ突出させて生体組織を穿刺するステップと、を有する。
　上記のように構成した穿刺デバイス、医療デバイスおよび処置方法は、柔軟部が穿刺部および近位シャフトよりも柔軟であるため、長尺体に挿入しても、柔軟部が長尺体の形状に干渉し難い。このため、穿刺部を長尺体から遠位側へ突出させる際に、長尺体の形状が維持されて、高い位置精度で目的の位置を穿刺できる。また、柔軟部が長尺体の形状に干渉し難いため、穿刺デバイスを長尺体の内部で移動させる際の摺動抵抗が小さくなる。このため、穿刺デバイスの長尺体への挿入が容易となって操作性が向上する。
実施形態に係る医療デバイスを示す平面図である。 実施形態に係る医療デバイスを示す断面図である。 実施形態に係る医療デバイスの各部位を組み合わせた状態を示す断面図である。 心臓の内部を示す部分断面図である。 医療デバイスにより穿刺を行う際の状態を示す断面図であり、（Ａ）はガイドワイヤに沿ってシース組立体を右心房に挿入した状態、（Ｂ）はシース組立体を卵円窩に当接させた状態、（Ｃ）はシース組立体に穿刺デバイスを挿入した状態、（Ｄ）は穿刺部により卵円窩を穿刺した状態を示す。 医療デバイスにより穿刺を行う際の状態を示す断面図であり、（Ａ）は卵円窩の孔にシース組立体を挿入した状態、（Ｂ）はシース組立体から穿刺デバイスを引き抜いた状態、（Ｃ）は外シースにガイドワイヤおよびアブレーションカテーテルを挿入した状態を示す。 医療デバイスの第１の変形例を示す平面図である。 穿刺デバイスの第２の変形例を示す平面図である。 穿刺デバイスの第３の変形例を示す透視図であり、（Ａ）は柔軟部が直線状の状態、（Ｂ）は柔軟部が曲がった状態を示す。 穿刺デバイスの第４の変形例を示す透視図であり、（Ａ）は柔軟部が直線状の状態、（Ｂ）は柔軟部が曲がった状態を示す。 穿刺デバイスの第５の変形例を示す透視図であり、（Ａ）は柔軟部が直線状の状態、（Ｂ）は柔軟部が曲がった状態を示す。 穿刺デバイスの第６の変形例を示す断面図であり、（Ａ）は柔軟部を曲げる前の状態、（Ｂ）は柔軟部を曲げた状態を示す。
　以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。本明細書では、デバイスの血管に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。
　本発明の実施形態に係る医療デバイス１は、右心房から心房中隔の卵円窩Ｏに針を刺して、右心房Ｒから左心房Ｌ（図４を参照）へ通じる孔を形成するために用いられる。卵円窩Ｏに孔がある場合、経皮的に大静脈に挿入したアブレーションカテーテルを右心房Ｒへ導いた後、孔を介して左心房Ｌへ挿入し、肺静脈口の周囲をアブレーションすることができる。すなわち、医療デバイス１は、卵円窩にアブレーションカテーテルのアクセスルートを形成するためのデバイスである。
　医療デバイス１は、図１～３に示すように、穿刺を行う穿刺デバイス１０と、穿刺デバイス１０を収容するシース組立体２０とを有している。穿刺デバイス１０は、長尺な針部３０と、把持して操作するための操作部６０とを有している。シース組立体２０は、穿刺デバイス１０が挿入されるダイレータ４０と、ダイレータ４０が挿入される外シース５０とを有している。
　針部３０は、穿刺するための略直線状の管体である。針部３０は、遠位側に位置する穿刺部３１と、近位側に位置する近位シャフト３３と、穿刺部３１と近位シャフト３３の間に位置する柔軟部３２とを有している。近位シャフト３３は、中空の管体である。近位シャフト３３の近位部は、操作部６０に固定されている。近位シャフト３３の遠位部は、柔軟部３２に固定されている。近位シャフト３３は、導電性を備える金属からなる近位内層３３Ａと、近位内層３３Ａの外周面を覆う絶縁性の近位外層３３Ｂを有している。近位内層３３Ａは、操作部６０のコネクタ６２と接続し、遠位側へ電流を伝えることができる。近位外層３３Ｂは、近位内層３３Ａを絶縁する。なお、近位シャフト３３は、２層構造でなくてもよい。近位シャフト３３の内部に、導電性を備える導線を配置できれば、近位シャフト３３は、導電性を備えなくてもよい。近位シャフト３３の曲げ剛性は、シース組立体２０の曲げ剛性よりも大きい。また、近位シャフト３３の曲げ剛性は、ダイレータ４０の曲げ剛性よりも大きく、かつ外シース５０の曲げ剛性よりも大きい。
　穿刺部３１は、遠位側端部が閉じられた中空の管体であり、遠位側端部に電極３４を有する。電極３４は、卵円窩Ｏに孔を開けるための高周波エネルギーを出力する。穿刺部３１は、導電性を備える金属からなる遠位内層３１Ａと、遠位内層３１Ａの近位部の外周面を覆う絶縁性の遠位外層３１Ｂを有する。遠位内層３１Ａの遠位外層３１Ｂに覆われていない部位が、電極３４である。電極３４は、生体組織に接触して高周波エネルギーを出力し、生体組織を変質させることができる。電極３４と対をなす対極板（図示せず）は、体表面に貼り付けられる。遠位外層３１Ｂは、遠位内層３１Ａを絶縁する。穿刺部３１は、外周面に開口する側孔３５を有している。なお、穿刺部３１は、２層構造でなくてもよい。穿刺部３１は、全体を電極３４とするのであれば、絶縁性の遠位外層３１Ｂが設けられなくてもよい。また、穿刺部３１の内部に、導電性を備える導線を配置できれば、穿刺部３１の近位部は、導電性を備えなくてもよい。穿刺部３１の外径は、近位シャフト３３および柔軟部３２の外径よりも小さい。穿刺部３１の内径は、針部３０および柔軟部３２の内径と略一致する。なお、穿刺部３１の内径は、針部３０および柔軟部３２の内径と異なってもよい。穿刺部３１の曲げ剛性は、シース組立体２０の曲げ剛性よりも大きい。また、穿刺部３１の曲げ剛性は、ダイレータ４０の曲げ剛性よりも大きく、かつ外シース５０の曲げ剛性よりも大きい。
　柔軟部３２は、近位シャフト３３および穿刺部３１の間に位置する管体である。柔軟部３２の長さは、穿刺部３１の長さよりも長く、かつ近位シャフト３３の長さよりも長いことが好ましい。柔軟部３２の曲げ剛性は、近位シャフト３３および穿刺部３１の曲げ剛性よりも低い。また、柔軟部３２の曲げ剛性は、ダイレータ４０および外シース５０が組み合わされたシース組立体２０の曲げ剛性よりも低い。特に、柔軟部３２の曲げ剛性は、シース組立体２０の柔軟部３２を挿入可能な範囲の曲げ剛性よりも低い。
　さらに、柔軟部３２の曲げ剛性は、ダイレータ４０の曲げ剛性よりも低い。特に、柔軟部３２の曲げ剛性は、ダイレータ４０の柔軟部３２を挿入可能な範囲の曲げ剛性よりも低い。
　さらに、柔軟部３２の曲げ剛性は、外シース５０の曲げ剛性よりも低い。特に、柔軟部３２の曲げ剛性は、外シース５０の柔軟部３２を挿入可能な範囲の曲げ剛性よりも低い。
　柔軟部３２は、柔軟で可撓性を備える絶縁性の柔軟支持部３２Ａと、柔軟支持部３２Ａに埋設される支持部３２Ｂとを有している。支持部３２Ｂは、導電性を備える複数の線材を交差させつつ編組して網状に形成されている。支持部３２Ｂは、径方向へ貫通する複数の隙間を有し、この隙間に柔軟支持部３２Ａが入り込んでいる。支持部３２Ｂが隙間を有することで、高い柔軟性が得られる。また、支持部３２Ｂは、柔軟部３２のキンクを抑制する。支持部３２Ｂの遠位側端部は、遠位内層３１Ａに接続されている。支持部３２Ｂの近位側端部は、近位内層３３Ａに接続されている。このため、導電性を備える支持部３２Ｂは、近位内層３３Ａから供給される電流を、遠位内層３１Ａの電極３４へ伝えることができる。柔軟支持部３２Ａは、支持部３２Ｂを絶縁する。柔軟支持部３２Ａは、柔軟部３２の柔軟性を維持しつつ、支持部３２Ｂの隙間を塞いでいる。このため、柔軟支持部３２Ａは、針部３０の内腔を液密に維持する。これにより、針部３０の内腔を利用して、薬剤、造影剤、生理食塩水、血液等を送達可能である。柔軟支持部３２Ａは、１層で構成されてもよいが、支持部３２Ｂを挟むように２層または２層以上で構成されてもよい。柔軟部３２の外径は、近位シャフト３３と略一致するが、異なってもよい。柔軟部３２の内径は、近位シャフト３３と略一致するが、異なってもよい。
　なお、穿刺部３１は、高周波電流によるものでなくてもよく、例えば、電磁波、レーザ、冷却等のエネルギーを出力して生体組織を変性して孔を形成するものであってもよい。また、穿刺部３１は、構造的に鋭利な機械的穿刺針であってもよい。また、針部は、中実であってもよい。
　近位内層３３Ａ、遠位内層３１Ａおよび支持部３２Ｂの構成材料は、導電性を備えれば特に限定されないが、例えばステンレス、Ａｕ（金）、Ｐｔ（プラチナ）、タングステン、チタン等である。なお、近位内層３３Ａ、遠位内層３１Ａおよび支持部３２Ｂは、導電性を備えなくてもよい。この場合、絶縁性の近位外層３３Ｂおよび遠位外層３１Ｂは、設けられなくてもよい。
　近位外層３３Ｂおよび遠位外層３１Ｂの構成材料は、絶縁性を備えれば特に限定されないが、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ（エチレン・四フッ化エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。近位外層３３Ｂおよび遠位外層３１Ｂの構成材料は、特に、ダイレータ４０の内周面と摺動しやすい低摩擦材料であることが好ましく、例えばＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ（エチレン・四フッ化エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマーが好ましい。
　柔軟支持部３２Ａの構成材料は、柔軟で可撓性を有することが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリブチレンテレフタレート、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ（エチレン・四フッ化エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。
　針部３０の長さは、適宜設定されるが、例えば５００～１１００ｍｍである。穿刺部３１の長さは、適宜設定されるが、例えば５～３０ｍｍ、より好ましくは５～２５ｍｍ、さらに好ましくは１０～２０ｍｍである。柔軟部３２の長さは、適宜設定されるが、例えば２０～９０ｍｍ、より好ましくは３０～８０ｍｍ、さらに好ましくは４０～７０ｍｍである。近位シャフト３３の長さは、適宜設定されるが、例えば３５０～１８００ｍｍ、より好ましくは３８０～１２００ｍｍ、さらに好ましくは４００～１０００ｍｍである。穿刺部３１の外径は、適宜設定されるが、例えば０．５～１．０ｍｍである。針部３０の内径は、適宜設定されるが、例えば０．３～０．８ｍｍである。
　操作部６０は、把持して針部３０を操作する部位である。操作部６０は、針部３０の近位部が固定されている。操作部６０は、近位側開口部６１と、コネクタ６２とを備えている。近位側開口部６１は、針部３０の内腔と連通している。近位側開口部６１は、シリンジ等を接続することで、針部３０の内腔をプライミングしたり、針部３０に造影剤や薬剤等を注入したりすることができる。また、近位側開口部６１から生体内の血液を外部へ導いて、血圧を計測することもできる。血圧を計測することで、穿刺部３１が目的の位置へ到達したことを正確に確認できる。コネクタ６２は、電極３４へ高周波電流を供給する外部電源装置に接続可能である。
　操作部６０の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ＡＢＳ樹脂（アクリロニトリル、ブタジエン、スチレン共重合合成樹脂の総称）等の硬質の樹脂、ステンレス等の金属などが好適に使用できる。
　ダイレータ４０は、針部３０により形成された卵円窩Ｏの孔を広げるために用いられる。ダイレータ４０は、遠位側端部に、遠位側に向かってテーパ状に縮径するテーパ部４２を有している。ダイレータ４０の内腔は、テーパ部４２の最も縮径した端部で開口している。テーパ部４２の中心軸に対する傾斜角度α１は、適宜設定されるが、例えば１～２０度、より好ましくは３～１５度、さらに好ましくは４～１０度である。ダイレータ４０の近位部の外周面には、Ｙコネクタ等と連結可能な接続部４１が設けられている。接続部４１は、雄コネクタである。
　ダイレータ４０は、遠位側に、内径の小さいダイレータ遠位部４３と、近位側に、ダイレータ遠位部４３よりも内径が大きいダイレータ近位部４４を有している。ダイレータ遠位部４３とダイレータ近位部４４の間には、内径が遠位側に向かって縮径する内径縮径部４５が設けられる。ダイレータ遠位部４３の内周面は、針部３０の穿刺部３１の外周面と摺動可能に密接可能である。ダイレータ近位部４４の内径は、針部３０の外径よりも大きい。このため、ダイレータ近位部４４に、針部３０を容易に挿入することができる。ダイレータ遠位部４３の内径は、穿刺部３１の外径以上であり、かつ柔軟部３２の外径よりも小さい。したがって、ダイレータ遠位部４３は、穿刺部３１を収容できるが、柔軟部３２を収容できない。ダイレータ４０に針部３０を挿入すると、穿刺部３１が、ダイレータ遠位部４３を通過し、内径縮径部４５に導かれて、ダイレータ遠位部４３に入る。穿刺部３１は、ダイレータ遠位部４３の内周面と密接するため、ダイレータ４０に対して正確に位置決めされる。針部３０をダイレータ４０にさらに押し込むと、電極３４がダイレータ４０から突出し、かつ、柔軟部３２と穿刺部３１の間の段差が、内径縮径部４５に突き当たる。これにより、電極３４がダイレータ４０から突出し過ぎることを抑制でき、安全性が高い。なお、内径縮径部４５に突き当たる段差は、柔軟部３２と穿刺部３１の間の段差でなくてもよい。内径縮径部４５に突き当たる段差は、柔軟部３２と近位シャフト３３の間の段差や、他の部位に設けられる段差であってもよい。
　ダイレータ４０は、自然状態において、遠位部に所定の角度で曲がったダイレータ曲げ部４６を有する。ダイレータ４０の近位部に対するダイレータ曲げ部４６の角度β１は、特に限定されないが、例えば１０～１２０度、より好ましくは２０～１００度、さらに好ましくは３０～９０度である。ダイレータ曲げ部４６は、右心房Ｒに挿入した針部３０の穿刺部３１や、ダイレータ４０のテーパ部４２を、卵円窩Ｏへ向ける役割を果たす。ダイレータ曲げ部４６の長さは、柔軟部３２の長さと同程度であることが好ましい。
　ダイレータ４０の長さは、適宜設定されるが、例えば４００～１５００ｍｍである。ダイレータ４０の外径は、適宜設定されるが、例えば２～６ｍｍである。ダイレータ遠位部４３の内径は、適宜設定されるが、例えば０．５～１．５ｍｍである。ダイレータ近位部４４の内径は、適宜設定されるが、例えば１．０～２．０ｍｍである。ダイレータ遠位部４３の長さは、適宜設定されるが、例えば１～１５ｍｍ、より好ましくは２～１２ｍｍ、さらに好ましくは３～１０ｍｍである。
　ダイレータ４０の構成材料は、可撓性を有することが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ（エチレン・四フッ化エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、形状記憶合金、ステンレス、タンタル、チタン、プラチナ、金、タングステンなどの金属などが好適に使用できる。また、ダイレータ４０は、Ｘ線造影性材料や超音波造影性材料を含んでもよい。
　外シース５０は、アブレーションカテーテルのアクセスルートを提供する。外シース５０は、シース本体５１と、シース本体５１の近位部に連結されるハブ５４と、ハブ５４に連通するシースポート部５６と、ハブ５４の内部の弁体５５とを有している。
　シース本体５１は、ダイレータ４０を軸方向へ移動可能に収容する長尺な管体である。シース本体５１は、ダイレータ４０と円滑に摺動する内周面を有する。シース本体５１は、自然状態において、遠位部に所定の角度で曲がったシース曲げ部５２を有する。シース本体５１の近位部に対するシース曲げ部５２の角度β２は、特に限定されないが、例えば１０～１８０度、より好ましくは３０～１５０度、さらに好ましくは４５～１３５度である。シース曲げ部５２は、右心房Ｒに挿入した針部３０の穿刺部３１や、シース本体５１の遠位部を、卵円窩へ向ける役割を果たす。シース曲げ部５２の長さは、柔軟部３２の長さと同程度であることが好ましい。
　シース本体５１は、遠位側端部に、遠位側に向かってテーパ状に縮径するシーステーパ部５３を有している。シース本体５１の内腔は、シーステーパ部５３の最も縮径した端部で開口している。シーステーパ部５３の中心軸に対する傾斜角度α２は、適宜設定されるが、例えば１～１５度、より好ましくは２～１０度、さらに好ましくは３～７度である。外シース５０にダイレータ４０を挿入したシース組立体２０において、シーステーパ部５３は、ダイレータ４０のテーパ部４２の近位側に位置し、テーパ部４２と連続するように位置することができる。シース本体５１の内周面は、ダイレータ４０の外周面が摺動可能に接するように、ダイレータ４０の外周面との間にクリアランスを有することが好ましい。
　シース本体５１は、その全長にわたってダイレータ４０が貫通可能である。したがって、シース本体５１の軸方向の長さは、ダイレータ４０よりも短い。
　シース本体５１の長さは、適宜設定されるが、例えば４００～１０００ｍｍである。シース本体５１の外径は、適宜設定されるが、例えば２．５～７．０ｍｍである。シース本体５１の内径は、適宜設定されるが、例えば２～６ｍｍである。シース本体５１の内周面とダイレータ４０の外周面の間の半径でのクリアランスは、適宜設定されるが、例えば０．０１～０．５ｍｍである。
　シース本体５１の構成材料は、可撓性がある材質であることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ（エチレン・四フッ化エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。また、シース本体５１の構成材料は、Ｘ線造影性材料、超音波造影性材料、金属線材やコイルを含んでもよい。
　ハブ５４は、シース本体５１の近位部に設けられ、シース本体５１の内腔と連通する。ハブ５４には、ダイレータ４０が貫通する。シースポート部５６は、ハブ５４に連結され、ハブ５４の内腔を介してシース本体５１の内腔と連通する。シースポート部５６は、端部に三方活栓５７を有している。三方活栓５７にシリンジ等を接続することで、シース本体５１の内腔をプライミングしたり、シース本体５１に造影剤や薬剤等を注入したりすることができる。
　弁体５５は、ハブ５４およびシース本体５１の内腔を封止するための部材である。弁体５５は、柔軟に変形可能であり、ハブ５４の内周面に配置される。弁体５５は、ダイレータ４０の外周面と摺動可能に接触する。また、弁体５５は、ダイレータ４０が挿入された状態で、弾性力によりダイレータ４０を押圧し、ダイレータ４０と外シース５０を固定することができる。なお、弁体５５で固定されても、ダイレータ４０と外シース５０を把持して力を作用させることで、軸方向へ相対的に移動させることは可能である。また、ダイレータ４０をハブ５４から引き抜くことで、弁体５５のダイレータ４０が挿入された孔部は閉じ、ハブ５４の内腔を近位側から封止する。弁体５５は、例えば円盤状の弾性体の中央に切れ目を入れた部材である。弾性体は、例えば天然ゴム、シリコーンゴム、各種エラストマー等である。弁体５５は、ダイレータ４０の抜き差しを許容しつつ、外シース５０を介して血液が漏れることを抑制するとともに、体内へ空気が混入することを抑制する。
　ダイレータ４０および外シース５０を組み合わせた状態において、ダイレータ曲げ部４６およびシース曲げ部５２の位置、曲げ方向は、一致または略一致することが好ましい。これにより、穿刺部３１を望ましい方向へ突出させることができる。
　次に、実施形態に係る医療デバイス１を用いて卵円窩Ｏに孔を開けて、アブレーションカテーテルのためのアクセスルートを設ける方法を説明する。
　始めに、大腿静脈に針を穿刺し、この針の中にショートガイドワイヤを挿入する。次に、針を抜去し、ショートガイドワイヤに沿って、カテーテルイントロデューサーを血管内に挿入する。次に、外シース５０の内部にダイレータ４０を挿入したシース組立体２０を準備する。続いて、ショートガイドワイヤを抜去し、ガイドワイヤ７０をカテーテルイントロデューサーに挿入する。次に、ガイドワイヤ７０を血管に残したまま、カテーテルイントロデューサーを抜去し、ガイドワイヤ７０の近位側端部を、ダイレータ４０の遠位側端部から内部に挿入する。次に、シース組立体２０を、カテーテルイントロデューサーに挿入し、血管内に挿入する。続いて、図５（Ａ）に示すように、ガイドワイヤ７０を先行させつつ、シース組立体２０の遠位部を右心房Ｒまで徐々に押し進める。次に、シース組立体２０を、ガイドワイヤ７０に沿って右心房Ｒから上大静脈内へ、一旦挿入する。続いて、一旦ガイドワイヤ７０の先端をシース組立体２０の中に収納した後、シース組立体２０を後退させて右心房Ｒ内へ引き込むと、図４、図５（Ｂ）に示すように、シース組立体２０の遠位側端部が、卵円窩Ｏに自然と当接するように導かれる。
　次に、図５（Ｃ）に示すように、ダイレータ４０の近位側から、ダイレータ４０の内腔に穿刺デバイス１０を挿入する。穿刺デバイス１０の穿刺部３１は、ダイレータ近位部４４、内径縮径部４５を通って、ダイレータ遠位部４３へ到達する。そして、穿刺デバイス１０の最遠位部の電極３４を、ダイレータ４０の遠位側開口部から約５ｍｍ程度近位側の位置に配置する。すなわち、電極３４は、ダイレータ４０から突出する直前の位置に配置される。このとき、柔軟部３２は、シース曲げ部５２およびダイレータ曲げ部４６の内部に位置している。針部３０をダイレータ４０に挿入する際に、針部３０の柔軟部３２は、曲げ剛性が低いため、ダイレータ４０の形状に追従して容易に変形できる。このため、針部３０をダイレータ４０へ挿入する際の摺動抵抗が小さくなり、操作性が向上する。特に、針部３０をダイレータ曲げ部４６およびシース曲げ部５２の内部に挿入する際に、柔軟部３２が容易に曲がって摺動抵抗が小さくなり、操作性が向上する。また、柔軟部３２が容易に曲がるため、ダイレータ４０および外シース５０の形状が柔軟部３２から干渉を受け難い。このため、ダイレータ４０および外シース５０の位置の変化が小さく、望ましい位置を維持できる。なお、穿刺デバイス１０をダイレータ４０に挿入する際に、ダイレータ４０を、外シース５０から一旦引き抜いてもよい。この場合、引き抜いたダイレータ４０の内腔に穿刺デバイス１０を挿入し、穿刺デバイス１０を収容したダイレータ４０を、再び外シース５０に挿入する。
　続いて、心腔内心エコーカテーテル（ＩＣＥ：Ｉｎｔｒａ　ｃａｒｄｉａｃ　ｅｃｈｏ　ｃａｔｈｅｔｅｒ）により左心房Ｌおよび右心房Ｒ内を観察しつつ、ダイレータ４０を遠位側へ押し込む。これにより、卵円窩Ｏは、ダイレータ４０により左心房Ｌ側へ押されて突出した状態となる。このとき、外シース５０およびダイレータ４０の遠位部が曲がっているため、ダイレータ４０の遠位側の端部を、卵円窩Ｏへ容易に向けることができる。なお、卵円窩Ｏを、左心房Ｌ側へ突出した状態としなくてもよい。
　次に、外部電源装置を操作して、電極３４へ高周波電流を印可する。続いて、図５（Ｄ）に示すように、体外に位置する操作部６０を押し込み、穿刺部３１を遠位側へ移動させる。これにより、電極３４がダイレータ４０から遠位側へ突出する。電極３４は、接触する生体組織を焼灼し、卵円窩Ｏに孔を形成する。針部３０をダイレータ４０にさらに押し込むと、柔軟部３２と穿刺部３１の間の段差が、内径縮径部４５に突き当たる。これにより、電極３４がダイレータ４０から突出し過ぎることを抑制できる。したがって、目的外の部位の誤穿刺を抑制でき、安全性が高い。
　針部３０の柔軟部３２は、シース組立体２０よりも曲げ剛性が低い。このため、電極３４がダイレータ４０から突出する際には、柔軟部３２が、シース組立体２０の形状に追従して容易に変形できる。すなわち、穿刺部３１がダイレータ４０から遠位側へ突出した状態において、ダイレータ曲げ部４６およびシース曲げ部５２の内部に、柔軟部３２が位置可能である。このため、針部３０がダイレータ曲げ部４６およびシース曲げ部５２の内部で移動する際に、柔軟部３２が容易に曲がって摺動抵抗が小さくなり、操作性が向上する。また、柔軟部３２が容易に曲がるため、シース組立体２０の形状が柔軟部３２から干渉を受け難い。特に、ダイレータ曲げ部４６およびシース曲げ部５２の曲がりの角度が変化し難い。このため、穿刺する際に、シース組立体２０の位置の変化が小さい。したがって、テーパ部４２が卵円窩Ｏに対して当接する位置が、穿刺する際にずれ難くなる。このため、電極３４により正確な位置を穿刺できる。
　穿刺部３１が卵円窩Ｏを貫通すると、卵円窩Ｏを左心房Ｌ側へ押圧していたダイレータ４０の遠位側端部の一部が、卵円窩Ｏに開けられた孔に入り込む。なお、ダイレータ４０の一部が、卵円窩Ｏの孔に入り込まなくてもよい。電極３４が卵円窩Ｏを貫通すると、電極３４に位置する側孔３５を介して、近位側開口部６１から血圧を計測することで、穿刺部３１が左心房Ｌへ到達したことを正確に確認できる。また、針部３０の側孔３５から、左心房Ｌへ造影剤を放出して、穿刺部３１が左心房Ｌへ到達したことを確認することもできる。
　次に、医療デバイス１を遠位側へ移動させる。これにより、図６（Ａ）に示すように、ダイレータ４０のテーパ部４２および外シース５０のシーステーパ部５３が、卵円窩Ｏの孔を押し広げつつ卵円窩Ｏを通過し、左心房Ｌに到達する。このとき、テーパ部４２およびシーステーパ部５３が、遠位側へ縮径しているため、卵円窩Ｏの孔を滑らかに広げることができる。また、穿刺部３１が、卵円窩Ｏを穿刺した突出状態で維持されているため、ダイレータ４０および外シース５０を、穿刺部３１に沿って、卵円窩Ｏの孔に容易に押し込むことができる。また、穿刺部３１により卵円窩Ｏを穿刺した際に、ダイレータ４０のテーパ部４２の一部が、卵円窩Ｏの孔に入り込んでいるため、ダイレータ４０および外シース５０を、卵円窩Ｏの孔に押し込むことが容易である。
　次に、図６（Ｂ）に示すように、ダイレータ４０および外シース５０を残して、穿刺デバイス１０を、体外へ抜去する。ダイレータ４０により広げられた卵円窩Ｏの孔は、外シース５０により維持される。次に、ダイレータ４０の内腔にガイドワイヤ７０を挿入し、ガイドワイヤ７０を先行させながら、肺動脈に挿入する。次に、外シース５０からガイドワイヤ７０およびダイレータ４０を抜去すると、弁体５５が閉じ、血液の漏えいや、血管内への空気等の混入を抑制できる。この後、図６（Ｃ）に示すように、外シース５０の近位側から、弁体５５を介してアブレーションカテーテル７１を挿入する。これにより、卵円窩Ｏを貫通する外シース５０を利用して、アブレーションカテーテル７１を左心房Ｌへ挿入することができる。アブレーションカテーテル７１により左心房Ｌにてアブレーションを行った後、アブレーションカテーテル７１および外シース５０を体外に抜去すると、卵円窩Ｏの孔が収縮する。これにより、手技が完了する。
　以上のように、本実施形態の穿刺デバイス１０は、管状のシース組立体２０（長尺体）に挿入され、シース組立体２０を通って生体内の卵円窩Ｏ（生体組織）を焼灼して孔を形成するための穿刺デバイス１０であって、遠位側に位置して卵円窩Ｏを穿刺するための導電性の金属製の穿刺部３１と、近位側に位置する長尺な近位シャフト３３と、穿刺部３１と近位シャフト３３の間に位置し、曲げ剛性が穿刺部３１および近位シャフト３３の曲げ剛性よりも低い柔軟部３２と、を有する。なお、穿刺デバイス１０が挿入される長尺体は、シース組立体２０であっても、ダイレータ４０であってもよい。
　上記のように構成した穿刺デバイス１０は、柔軟部３２が穿刺部３１および近位シャフト３３よりも柔軟であるため、シース組立体２０に挿入しても、柔軟部３２がシース組立体２０の形状に干渉し難い。このため、穿刺部３１をシース組立体２０から遠位側へ突出させる際に、シース組立体２０の形状が維持されて、高い位置精度で目的の位置を穿刺できる。また、柔軟部３２がシース組立体２０の形状に干渉し難いため、穿刺デバイス１０をシース組立体２０の内部で移動させる際の摺動抵抗が小さくなる。このため、穿刺デバイス１０のシース組立体２０への挿入が容易となって操作性が向上する。
　また、柔軟部３２は、導電性を備える金属製の支持部３２Ｂを有している。このため、柔軟部３２は、高周波エネルギーを、導電性の支持部３２を利用して穿刺部３１へ供給できる。
　また、柔軟部３２は、径方向へ貫通する隙間が設けられた導電性の金属製の支持部３２Ｂを有している。このため、柔軟部３２は、金属製の支持部３２によってキンクの発生を抑制しつつ柔軟性を維持できる。
　また、近位シャフト３３は、導電性を備える金属製であり、近位シャフト３３、支持部３２Bおよび穿刺部３１が、電気的に接続されている。これにより、外部電源装置から供給される高周波エネルギーを、近位シャフト３３および支持部３２Ｂを介して穿刺部３１へ伝えることができる。また、穿刺部３１および近位シャフト３３が金属製であるため、柔軟部３２に対して曲げ剛性を高く設定することが容易である。
　また、柔軟部３２は、支持部３２Ｂの隙間を塞ぐ樹脂製の柔軟支持部３２Ａを有している。これにより、柔軟部３２を柔軟に維持しつつ、柔軟部３２の内腔を液密とすることができる。なお、柔軟支持部３２Ａは、設けられなくてもよい。
　また、本実施形態に係る医療デバイス１は、生体内の卵円窩Ｏ（生体組織）を焼灼して孔を形成するための医療デバイス１であって、卵円窩Ｏを焼灼して穿刺するための穿刺デバイス１０と、穿刺デバイス１０が挿入される管状のダイレータ４０と、ダイレータ４０が挿入される管状の外シース５０と、を有し、穿刺デバイス１０は、遠位側に位置して卵円窩Ｏを穿刺するための穿刺部３１と、近位側に位置する長尺な近位シャフト３３と、穿刺部３１と近位シャフト３３の間に位置して、穿刺部３１および近位シャフト３３の曲げ剛性よりも低く、かつ外シース５０にダイレータ４０を挿入したシース組立体２０の曲げ剛性よりも低い柔軟部３２と、を有する。
　上記のように構成した医療デバイス１は、柔軟部３２が穿刺部３１および近位シャフト３３よりも柔軟であり、かつシース組立体２０よりも柔軟であるため、シース組立体２０に穿刺デバイス１０を挿入しても、柔軟部３２がシース組立体２０の形状に干渉し難い。このため、穿刺部３１をシース組立体２０から遠位側へ突出させる際に、シース組立体２０の形状が維持されて、高い位置精度で目的の位置を穿刺できる。また、柔軟部３２がシース組立体２０の形状に干渉し難いため、穿刺デバイス１０をシース組立体２０の内部で移動させる際の摺動抵抗が小さくなる。このため、穿刺デバイス１０をシース組立体２０へ挿入することが容易となって、操作性が向上する。
　また、柔軟部３２の曲げ剛性は、ダイレータ４０の曲げ剛性よりも低く、かつ外シース５０の曲げ剛性よりも低い。このため、穿刺部３１をダイレータ４０または外シース５０から遠位側へ突出させる際に、ダイレータ４０または外シース５０の形状が維持されて、高い位置精度で目的の位置を穿刺できる。また、ダイレータ４０または外シース５０に穿刺デバイス１０を挿入しても、柔軟部３２がダイレータ４０または外シース５０の形状に干渉し難い。このため、穿刺デバイス１０をダイレータ４０または外シース５０へ挿入することが容易となって、操作性がさらに向上する。
　また、ダイレータ４０および外シース５０の遠位部の少なくとも一方は、中心軸に対して曲がっており、穿刺部３１がダイレータ４０から遠位側へ突出した状態において、当該曲がった部位（ダイレータ曲げ部４６およびシース曲げ部５２）の内部に、柔軟部３２が位置可能である。これにより、ダイレータ曲げ部４６およびシース曲げ部５２によって、穿刺する目的の位置へ穿刺部３１を向けることが容易となる。さらに、穿刺デバイス１０が柔軟部３２を有するため、穿刺部３１をシース組立体２０から遠位側へ突出させる際に、ダイレータ４０および外シース５０の曲がった形状を適切に維持できる。このため、ダイレータ曲げ部４６およびシース曲げ部５２によって穿刺部３１を適切な方向へ向けつつ、高い位置精度で目的の位置を穿刺できる。
　また、本発明は、上述の医療デバイス１を使用して生体内で卵円窩Ｏ（生体組織）を焼灼して孔を形成するための処置方法（治療方法）をも含む。当該処置方法は、シース組立体２０および穿刺デバイス１０を生体内に挿入するステップと、柔軟部３２をシース組立体２０の内部で移動させて穿刺部３１をシース組立体２０から突出させて卵円窩Ｏを穿刺するステップと、を有する。
　上記のように構成した処置方法は、使用する穿刺デバイス１０の柔軟部３２の曲げ剛性が、穿刺部３１および近位シャフト３３の曲げ剛性よりも低く、かつシース組立体２０の曲げ剛性よりも低いため、シース組立体２０に穿刺デバイス１０を挿入しても、柔軟部３２がシース組立体２０の形状に干渉し難い。このため、穿刺部３１をシース組立体２０から突出させる際に、シース組立体２０の形状が維持されて、高い位置精度で目的の位置を穿刺できる。また、柔軟部３２がシース組立体２０の形状に干渉し難いため、穿刺デバイス１０をシース組立体２０の内部で移動させる際の摺動抵抗が小さくなる。このため、穿刺デバイス１０をシース組立体２０へ挿入することが容易となって、操作性が向上する。
　なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上述した医療デバイスは、卵円窩以外の生体内の生体組織を穿刺するために用いられてもよい。
　また、図７に示す第１の変形例のように、穿刺デバイス８０の近位シャフト８１は、遠位部に、近位側の中心軸に対して曲がるシャフト曲げ部８２を有してもよい。なお、前述の実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。近位シャフト８１は、シース組立体９０よりも曲げ剛性が高い。近位部に対するシャフト曲げ部８２の角度β３は、特に限定されないが、例えば１０～１２０度、より好ましくは２０～１００度、さらに好ましくは３０～９０度である。シャフト曲げ部８２は、ダイレータ４０へ挿入する前に、術者が変形させることが可能であってもよい。これにより、シャフト曲げ部８２の角度βを望ましい角度に調節することが可能である。この場合、近位シャフト８１の構成材料は、塑性変形が可能な材料を含むことが好ましい。また、近位側の中心軸に対する柔軟部３２および穿刺部３１の角度を、望ましい角度に調節可能であってもよい。近位シャフト８１は、ダイレータ９１および外シース９２を組み合わせたシース組立体９０よりも曲げ剛性が高い。ダイレータ９１は、ダイレータ曲げ部を有さずに直線状である。なお、ダイレータは、ダイレータ曲げ部４６（図１を参照）を有してもよい。外シース９２は、シース曲げ部を有さずに直線状である。なお、外シースは、シース曲げ部５２（図１を参照）を有してもよい。近位シャフト８１が、シャフト曲げ部８２を有することで、穿刺する目的の位置へ穿刺部３１を向けることが容易となる。さらに、近位シャフト８１にシャフト曲げ部８２が存在しても、近位シャフト８１の遠位側に柔軟部３２が設けられている。このため、穿刺デバイス８０をシース組立体９０に挿入しても、シャフト曲げ部８２のシース組立体９０への干渉を低減させることができる。これにより、穿刺デバイス８０とダイレータ９１の摺動抵抗が低減し、操作性を向上できる。また、穿刺部３１をシース組立体９０から遠位側へ突出させる際に、シャフト曲げ部８２によって穿刺部３１を適切な方向へ向けつつ、高い位置精度で目的の位置を穿刺できる。また、シャフト曲げ部８２は、シース組立体９０よりも曲げ剛性が高い。このため、シース組立体９０が曲がった部位を備えなくても、シース組立体９０の形状に依存せずに、穿刺デバイス８０の形状によって、穿刺する目的の位置へ穿刺部３１を向けることができる。
　また、図８に示す第２の変形例のように、穿刺デバイス１００の柔軟部１０１が、近位側の中心軸に対して曲がる柔軟曲げ部１０２を有してもよい。これにより、穿刺する目的の位置へ、穿刺部３１を向けることがさらに容易となる。
　また、上述の実施形態における近位シャフト３３は、１つの部材により独立して構成されているが、１つの部材の一部で構成されてもよい。近位シャフトが１つの部材の一部である場合、近位シャフトが設けられる部材は、柔軟部や穿刺部をも有する場合がある。すなわち、近位シャフトと柔軟部は、１つの部材により構成される場合がある。また、近位シャフト、柔軟部および穿刺部が、１つの部材により構成される場合がある。近位シャフトが１つの部材の一部である場合、その部材の柔軟部である部位の近位側に位置する部位が、近位シャフトである。
　図９（Ａ）に示す第３の変形例のように、穿刺デバイス１１０の穿刺部１１２、柔軟部１１３および近位シャフト１１４が、導電性を備える１つの管状部材１１１により形成されてもよい。管状部材１１１の柔軟部１１３に対応する部位は、螺旋状のスリット１１５が形成されることで、穿刺部１１２および近位シャフト１１４よりも曲げ剛性が低い。スリット１１５は、管状部材１１１の内周面から外周面に貫通し、隙間（幅）を有している。スリット１１５は、レーザー加工等により容易に形成できる。近位シャフト１１４、柔軟部１１３および穿刺部１１２の近位部は、絶縁性の材料からなる被覆部１１６で覆われている。柔軟部１１３に位置する管状部材１１１が、隙間（スリット１１５）を有する支持部であり、柔軟部１１３に位置する被覆部１１６が、支持部の隙間を塞ぐ柔軟支持部である。管状部材１１１の構成材料は、前述の遠位内層３１Ａおよび近位内層３３Ａに適用可能な材料を適用できる。被覆部１１６の構成材料は、前述の遠位外層３１Ｂおよび近位外層３３Ｂに適用可能な材料を適用できる。穿刺デバイス１１０の柔軟部１１３が、穿刺部１１２および近位シャフト１１４よりも柔軟であるため、図９（Ｂ）に示すように、柔軟部１１３で曲がることが容易である。また、近位シャフト１１４、柔軟部１１３および穿刺部１１２が、導電性を備える１つの管状部材１１１で形成されるため、電流を確実に電極１１２Ａへ伝えることができる。
　また、図１０（Ａ）に示す第４の変形例のように、穿刺デバイスの穿刺部１２２、柔軟部１２３および近位シャフト１２４が、導電性を備える１つの管状部材１２１と、管状部材１２１に嵌め込まれる柔軟支持部１２６により形成されてもよい。管状部材１２１の柔軟部１２３に対応する部位は、周方向の一部が、軸方向に沿って切り欠かれた切り欠き部１２５を有する。柔軟部１２３に位置する管状部材１２１が、隙間（切り欠き部１２５）を有する支持部であり、柔軟支持部１２６が、支持部の隙間を塞いでいる。切り欠き部１２５は、管状部材１２１の内周面から外周面に貫通している。切り欠き部１２５は、レーザー加工等により容易に形成できる。柔軟支持部１２６は、切り欠き部１２５を補填するように管状部材１２１に接合されている。柔軟支持部１２６は、管状部材１２１よりも柔軟な材料により構成される。近位シャフト１２４、柔軟部１２３および穿刺部１２２の近位部は、絶縁性の材料からなる被覆部１２７で覆われている。管状部材１２１の構成材料は、前述の遠位内層３１Ａおよび近位内層３３Ａに適用可能な材料を適用できる。柔軟支持部１２６と被覆部１２７の構成材料は、前述の遠位外層３１Ｂおよび近位外層３３Ｂに適用可能な材料を適用できる。柔軟部１２３は、中心軸を挟んで、第１の側面１２８と第２の側面１２９を有している。柔軟支持部１２６は、第２の側面１２９に配置されている。このため、柔軟部１２３の第２の側面１２９側は、第１の側面１２８側よりも軸方向に沿って小さい力で収縮および拡張可能である。これにより、図１０（Ｂ）に示すように、柔軟部１２３の第２の側面１２９側が収縮することで、柔軟部１２３が容易に湾曲することができる。さらに、柔軟部１２３の第２の側面１２９側が拡張することで、柔軟部１２３が、湾曲した状態から直線に近い形状へ容易に戻ることができる。また、近位シャフト１２４、柔軟部１２３および穿刺部１２２が、導電性を備える１つの管状部材１２１で形成されるため、電流を確実に電極１２２Ａへ伝えることができる。
　また、図１１（Ａ）に示す第５の変形例の穿刺デバイス１３０は、穿刺部１３２、柔軟部１３３および近位シャフト１３４を形成する導電性を備える１つの管状部材１３１を有している。管状部材１３１の柔軟部１３３に対応する部位は、周方向の一部が切り欠かれた複数の切り欠き部１３５が形成されている。複数の切り欠き部１３５は、軸方向に並んで配置されている。切り欠き部１３５は、管状部材１３１の内周面から外周面に貫通している。切り欠き部１３５は、レーザー加工等により容易に形成できる。柔軟部１３３は、複数の切り欠き部１３５が形成されることで、穿刺部１３２および近位シャフト１３４よりも曲げ剛性が低い。近位シャフト１３４、柔軟部１３３および穿刺部１３２の近位部は、絶縁性の材料からなる被覆部１３７で覆われている。柔軟部１３３に位置する管状部材１３１が、隙間（切り欠き部１３５）を有する支持部であり、柔軟部１３３に位置する被覆部１３７が、支持部の隙間を塞ぐ柔軟支持部である。管状部材１３１の構成材料は、前述の遠位内層３１Ａおよび近位内層３３Ａに適用可能な材料を適用できる。被覆部１３７の構成材料は、前述の遠位外層３１Ｂおよび近位外層３３Ｂに適用可能な材料を適用できる。柔軟部１３３は、中心軸を挟んで、第１の側面１３８と第２の側面１３９を有している。複数の切り欠き部１３５は、第２の側面１３９に配置されている。このため、柔軟部１３３の第２の側面１３９側は、第１の側面１３８側よりも軸方向に沿って小さい力で収縮および拡張可能である。これにより、図１１（Ｂ）に示すように、柔軟部１３３の第２の側面１３９側が収縮することで、柔軟部１３３が容易に湾曲することができる。さらに、湾曲部の第２の側面１３９側が拡張することで、柔軟部１３３が湾曲した状態から直線に近い形状へ容易に戻ることができる。また、近位シャフト１３４、柔軟部１３３および穿刺部１３２が、導電性を備える１つの管状部材１３１で形成されるため、電流を確実に電極１３２Ａへ伝えることができる。
　また、図１２（Ａ）に示す第５の変形例のように、穿刺デバイス１４０は、手元の操作で柔軟部３２を曲げるための牽引ワイヤ１４１を備えてもよい。牽引ワイヤ１４１は、針部１４２の内腔に摺動可能に配置され、針部１４２に沿って延在する。牽引ワイヤ１４１の遠位側端部は、柔軟部３２の遠位部の内周面に位置する固定部１４３に固定されている。なお、牽引ワイヤ１４１の遠位側端部は、柔軟部３２よりも遠位側の穿刺部３１に固定されてもよい。牽引ワイヤ１４１の近位側端部は、操作部１４４にスライド可能に設けられるスライド部１４５に固定されている。牽引ワイヤ１４１の近位部は、操作部１４４の内部に位置する針部１４２の側面に形成される開口部１４６から導出されている。開口部１４６から導入された牽引ワイヤ１４１は、シール部材１４７を通って、スライド部１４５に固定される。柔軟部３２が直線状である際に、手元のスライド部１４５を近位側へ移動させると、牽引ワイヤ１４１が針部１４２の内部を近位側へ移動し、柔軟部３２の固定部１４３が牽引される。これにより、柔軟部３２の固定部１４３が設けられる側に収縮力が作用し、図１２（Ｂ）に示すように、柔軟部３２を曲げることができる。このため、手元操作によって、穿刺する目的の位置へ穿刺部３１を向けることが容易となり、操作性が向上する。
　また、近位シャフトは、金属製でなくてもよい。例えば、近位シャフトは、樹脂製であってもよい。この場合、穿刺デバイスは、近位シャフトの内部や外部に、高周波エネルギーを伝えるための導線を有する。導線は、近位シャフト３３および支持部３２Ｂに接続される。これにより、外部電源装置から供給される高周波エネルギーを、近位シャフトを介さずに、導線から支持部３２Ｂまたは穿刺部３１へ伝えることができる。
　以下、本発明の実施例および比較例について説明する。実施例１および２、比較例１の穿刺デバイスを作製し、ダイレータに挿入した際の摺動抵抗を測定した。
＜実施例１＞
　外径０．７ｍｍ、内径０．６ｍｍ、長さ１５ｍｍのステンレス製のパイプに、厚さ０．０５ｍｍのＰＴＦＥを被覆して、穿刺部の遠位内層および遠位外層を形成した。次に、穿刺部の遠位部のＰＴＦＥを紙やすりで削り取り、はんだ付けを行った。さらに、はんだの形状を紙やすりで整え、電極とした。
　柔軟部は、内層を高密度ポリエチレン、外層をポリブチレンテレフタレートで形成した。内層と外層の間には、ステンレス製の線材を編組して支持部を形成した。支持部の遠位部は、穿刺部の遠位内層（ステンレス製のパイプ）と電気的に導通させた。また、支持部の近位部は、近位シャフトの近位内層（ステンレス製のパイプ）と電気的に導通させた。柔軟部の外径は１．０５ｍｍ、内径は０．８ｍｍ、長さは５０ｍｍであった。
　外径１．２ｍｍ、内径０．８５ｍｍ、長さ６８０ｍｍのステンレス製のパイプに、厚さ０．０５ｍｍのＰＴＦＥを被覆して、近位シャフトの近位内層および近位外層を形成した。穿刺部、柔軟部および近位シャフトを接合し、近位シャフトに操作部を取り付けて実施例１の穿刺デバイスを作製した。なお、実施例１の穿刺デバイスの針部は、曲がっておらず、略直線形状であった。
＜実施例２＞
　実施例１と同様の構造を作成した後、近位シャフトの遠位部を約３０度で曲げて、実施例２の穿刺デバイスを作製した。
＜比較例１＞
　比較例１の穿刺部は、実施例１の穿刺部と同様の構造とした。穿刺部の近位側に設けられるシャフトは、外径１．２ｍｍ、内径０．８５ｍｍ、長さ７１０ｍｍのステンレス製のパイプに、厚さ０．０２ｍｍのＰＴＦＥを被覆して形成した。穿刺部および近位シャフトを接合し、操作部を取り付けた。さらに、近位シャフトの遠位部を約４５度で曲げ、比較例１の穿刺デバイスを作製した。
＜摺動試験＞
　外径２．７ｍｍ、遠位部の内径０．９ｍｍ、近位部の内径１．３１ｍｍ、構成材料がポリプロピレンのダイレータを準備した。次に、ダイレータに実施例１および２、比較例１の穿刺デバイスを挿入した。そして、電極を、ダイレータから突出する直前（遠位側開口部から約５ｍｍ手前）で停止させた。この後、穿刺デバイスをダイレータに対して遠位側へ４５ｍｍ移動させ、最大荷重（Ｎ）および力積（Ｎ・ｓ）を計測した。結果を、表１に示す。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000001
　結果として、柔軟部を有する実施例１、２の最大荷重および力積が、比較例１の最大荷重および力積よりも低かった。したがって、柔軟部を有することで、穿刺デバイスのダイレータに対する摺動抵抗が低下することが確認された。
　また、近位シャフトが曲がっていない実施例１の最大荷重および力積が、近位シャフトが曲がった実施例２の最大荷重および力積よりも低かった。したがって、近位シャフトが曲がっていない方が、穿刺デバイスのダイレータに対する摺動抵抗が低下することが確認された。
　本出願は、２０１７年３月６日に出願された日本特許出願番号２０１７－０４１５４３号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。
　　１　　医療デバイス、
　　１０、８０、１００、１２０、１３０、１４０　　穿刺デバイス、
　　２０、９０　　シース組立体、
　　３０、１４２　　針部、
　　３１、１１２、１２２、１３２　　穿刺部、
　　３２、１０１、１１３、１２３、１３３　　柔軟部、
　　３２Ａ、１２６　　柔軟支持部、
　　３２Ｂ　　支持部、
　　３３、１１４、１２４、１３４　　近位シャフト、
　　３４、１１２Ａ、１２２Ａ、１３２Ａ　　電極、
　　３５　　側孔、
　　４０、９１　　ダイレータ、
　　４６　　ダイレータ曲げ部、
　　５０、９２　　外シース、
　　５２　　シース曲げ部、
　　６０　　操作部、
　　１０２　　柔軟曲げ部、
　　１１５　　スリット（隙間）、
　　１１６、１２７、１３７　　被覆部、
　　１２５、１３５　　切り欠き部（隙間）、
　　１２８、１３８　　第１の側面、
　　１２９、１３９　　第２の側面、
　　１４１　　牽引ワイヤ、
　　１４３　　固定部、
　　Ｏ　　卵円窩（生体組織）、
　　Ｌ　　左心房、
　　Ｒ　　右心房。

Claims (13)

  1. 　管状の長尺体に挿入され、当該長尺体を通って生体内の生体組織を焼灼して孔を形成するための穿刺デバイスであって、
    　遠位側に位置して生体組織を焼灼して穿刺するための導電性を備える金属製の穿刺部と、
    　近位側に位置する長尺な近位シャフトと、
    　前記穿刺部と近位シャフトの間に位置し、曲げ剛性が前記穿刺部および近位シャフトの曲げ剛性よりも低い柔軟部と、を有する穿刺デバイス。
  2. 　前記柔軟部は、導電性を備える支持部を有する請求項１に記載の穿刺デバイス。
  3. 　前記近位シャフトは、導電性を備える金属製であり、前記近位シャフト、支持部および穿刺部が、電気的に接続されている請求項２に記載の穿刺デバイス。
  4. 　前記柔軟部は、前記支持部の隙間を塞ぐ樹脂製の柔軟支持部を有する請求項２または３に記載の穿刺デバイス。
  5. 　前記近位シャフトは、近位側の中心軸に対して曲がるシャフト曲げ部を有する請求項１～４のいずれか１項に記載の穿刺デバイス。
  6. 　前記柔軟部は、近位側の中心軸に対して曲がる柔軟曲げ部を有する請求項１～５のいずれか１項に記載の穿刺デバイス。
  7. 　前記柔軟部は、中心軸を挟んで第１の側面と第２の側面を有し、前記柔軟部の第２の側面側は、前記第１の側面側よりも軸方向に沿って小さい力で収縮および拡張可能である請求項１～６のいずれか１項に記載の穿刺デバイス。
  8. 　生体内の生体組織を焼灼して孔を形成するための医療デバイスであって、
    　前記生体組織を焼灼して穿刺するための穿刺デバイスと、
    　前記穿刺デバイスが挿入される管状のダイレータと、
    　前記ダイレータが挿入される管状の外シースと、を有し、
    　前記穿刺デバイスは、遠位側に位置して生体組織を穿刺するための導電性の金属製の穿刺部と、近位側に位置する長尺な近位シャフトと、前記穿刺部と近位シャフトの間に位置して、前記穿刺部および近位シャフトの曲げ剛性よりも低く、かつ前記外シースに前記ダイレータを挿入したシース組立体の曲げ剛性よりも低い柔軟部と、を有する医療デバイス。
  9. 　前記柔軟部の曲げ剛性は、前記ダイレータおよび外シースのすくなくとも一方の曲げ剛性よりも低い請求項８に記載の医療デバイス。
  10. 　前記近位シャフトは、近位側の中心軸に対して曲がるシャフト曲げ部を有する請求項８または９に記載の医療デバイス。
  11. 　前記柔軟部は、近位側の中心軸に対して曲がる柔軟曲げ部を有する請求項８～１０のいずれか１項に記載の医療デバイス。
  12. 　前記ダイレータおよび外シースの遠位部の少なくとも一方は、近位側の中心軸に対して曲がっており、前記穿刺部が前記ダイレータから遠位側へ突出した状態において、当該曲がった部位の内部に、前記柔軟部が位置可能である請求項８～１１のいずれか１項に記載の医療デバイス。
  13. 　請求項８に記載の医療デバイスを使用して生体内の生体組織を焼灼して孔を形成するための処置方法であって、
    　前記シース組立体および穿刺デバイスを生体管腔内に挿入するステップと、
    　前記柔軟部を前記シース組立体の内部で移動させて前記穿刺部を前記シース組立体から遠位側へ突出させて生体組織を穿刺するステップと、を有する処置方法。
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