CN212630960U - 瓣膜扩张器及瓣膜扩张系统 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供一种瓣膜扩张器，包括沿轴向相对设置的近端部与远端部、以及连接于所述近端部与所述远端部之间的至少一个切割杆，至少一个所述切割杆上设有消融部，所述切割杆径向远离所述瓣膜扩张器的轴心线，以进入所述瓣膜的相邻瓣叶交界内，所述消融部对所述相邻瓣叶交界上的粘连或/和融合部位进行消融切割，以切断并消除造成瓣膜狭窄的相邻瓣叶的交界粘连或/和融合，使得瓣膜扩张的效果显著。本实用新型还提供一种包括所述瓣膜扩张器的瓣膜扩张系统。

Description

瓣膜扩张器及瓣膜扩张系统

技术领域

本实用新型属于医疗器械技术领域，尤其涉及一种瓣膜扩张器及瓣膜扩张系统。

背景技术

瓣膜狭窄如主动脉瓣狭窄是一种常见的瓣膜疾病。请一并参阅图1及图2，主动脉瓣a位于左心室和主动脉之间，由3个半月形的瓣叶VL组成；对于正常的主动脉瓣，当左心室舒张时，如图1所示，相邻瓣叶VL的游离缘相互对合，主动脉瓣a关闭，抑制射入主动脉的血流回流入左心室；当左心室收缩时，如图2所示，相邻瓣叶VL的游离缘相互分离，主动脉瓣a完全开放，血液由左心室经过主动脉瓣流入主动脉。

主动脉瓣狭窄的组织表现主要为瓣叶VL不同程度的钙化增厚及相邻瓣叶VL交界的粘连与/或融合；如图3所示，主动脉瓣a狭窄时，瓣叶VL开放受限。严重的主动脉瓣狭窄，会使得冠状动脉供血不足，病人的心绞痛或/和晕厥尤为严重，这两种症状是心肌缺血和脑缺血的重要表现，病人可能随时发生心脏骤停或心室颤动，从而引起猝死。

目前对于主动脉瓣狭窄的临床治疗措施主要有两种：球囊扩张术及主动脉瓣膜置换术。主动脉瓣膜置换术是切除病变后的主动脉瓣，使用机械瓣或生物瓣替换主动脉瓣的治疗方式，但成本高、对人体的创伤大、术后恢复周期长，伴有严重并发症风险。球囊扩张术对于轻微钙化导致的主动脉瓣狭窄的病变具有较为良好的治疗效果，但对于严重钙化的主动脉瓣，一方面球囊由于自身尺寸和所能承受的最高压力限制，球囊充盈的压力不足以撑开严重钙化的主动脉瓣；更为重要的是，球囊扩张的本质是从周向上对包裹球囊外周壁的瓣叶施加撑开力，达到撕裂相邻瓣叶交界的粘连或/和融合部位的目的，而无法直接作用于相邻瓣叶交界的粘连或/和融合部位，不仅扩张效果有限，而且容易造成瓣叶撕裂。

实用新型内容

本实用新型要解决的技术问题在于，针对现有技术的缺陷，提供一种瓣膜扩张器及包括该瓣膜扩张器的瓣膜扩张系统，能够以微创介入的方式直接进入瓣膜相邻瓣叶交界上的粘连或/和融合部位进行消融切割，使扩张瓣膜的效果显著。

为了解决上述技术问题，本实用新型首先提供了一种瓣膜扩张器，包括沿轴向相对设置的近端部与远端部、以及连接于所述近端部与所述远端部之间的至少一个切割杆；至少一个所述切割杆上设有消融部，所述切割杆径向远离所述瓣膜扩张器的轴心线。

优选地，每一所述切割杆分别通过支撑部连接于所述近端部及远端部之间；所述近端部与所述远端部轴向相对运动，使得每一所述支撑部连接相应切割杆的一端与所述轴心线的径向距离变化，以调节所述切割杆与所述轴心线的径向距离。

优选地，在自然状态下，每一支撑部连接所述近端部的一端自所述近端部朝外同时朝所述远端部辐射延伸，每一支撑部连接所述远端部的一端自所述远端部朝外同时朝所述近端部辐射延伸。

优选地，在自然状态下，每一所述支撑部与所述轴心线的夹角范围为30度至60度。

优选地，所述切割杆的数量小于或等于组成瓣膜的瓣叶的数量，多个所述切割杆沿所述瓣膜扩张器的周向均匀排布或非均匀排布。

优选地，每一所述切割杆包括杆体及设于所述杆体上朝向所述轴心线向内凹陷的定位卡口，所述定位卡口的轴向开口尺寸大于或等于所述瓣膜的厚度，所述消融部设于所述定位卡口内。

优选地，每一所述消融部与对应的切割杆等宽，所述消融部的轴向长度小于或等于所述瓣膜的厚度。

优选地，每一所述消融部的宽度小于对应的切割杆的宽度，所述消融部的轴向长度大于所述瓣膜的厚度。

优选地，各所述消融部相互电性连接，均连接至同一导线；或者各所述消融部相互绝缘，分别连接一各自对应的导线。

优选地，每一所述切割杆上还设有显影部，所述显影部位于该切割杆上的相应消融部的远侧和/或近侧。

优选地，所述瓣膜扩张器的材质为具有生物相容性的形状记忆材料。

优选地，所述瓣膜扩张器由形状记忆合金制作，所述消融部为所述切割杆自身上的金属裸露部位，除所述消融部外，所述瓣膜扩张器的其他部位涂覆绝缘层或套装绝缘管。

优选地，所述瓣膜扩张器由绝缘材料制作，所述消融部为固定安装在所述切割杆上的电极块；或者所述瓣膜扩张器由形状记忆合金制作，所述近端部、远端部、支撑部及切割杆上均涂覆绝缘层或套装绝缘管，所述消融部为固定安装在所述切割杆上的电极块。

优选地，每一所述支撑部包括至少一根支撑杆；当所述支撑部包括两根或两根以上支撑杆时，相邻两支撑杆的近端相互聚拢连接，相邻两支撑杆的远端相互聚拢连接，相邻两支撑杆的中部相互远离，相邻两支撑杆之间围成镂空孔。

优选地，所述镂空孔的近端及所述镂空孔的远端均为圆滑的镂空过渡区。

优选地，还包括辅助件，所述辅助件包括多根沿所述瓣膜扩张器的周向均布的辅助杆，所述多根辅助杆的包络面呈圆筒形，每一辅助杆的近端、远端分别通过一连接杆连接所述近端部、远端部；所述辅助杆较所述切割杆更靠近所述轴心线。

本实用新型还提供了一种瓣膜扩张系统，包括瓣膜扩张器、连接所述瓣膜扩张器的输送装置、以及电性连接所述瓣膜扩张器的消融部的能量发生装置；所述输送装置包括第一鞘管及活动套装于所述第一鞘管之外的第二鞘管，所述瓣膜扩张器的近端部固定连接所述第一鞘管的远端，所述第一鞘管与所述第二鞘管轴向相对运动以释放或收纳所述瓣膜扩张器。

优选地，所述输送装置还包括活动穿装于所述第一鞘管内的内杆，所述内杆轴向滑动地穿过所述瓣膜扩张器的近端部，所述内杆的远端连接所述瓣膜扩张器的远端部，所述内杆与所述第一鞘管之间相对轴向运动以改变所述瓣膜扩张器的切割杆与所述轴心线之间的径向距离。

优选地，还包括超声装置，所述超声装置包括超声探头及电性连接所述超声探头的超声发生器，所述超声探头设于所述瓣膜扩张器的近端部与远端部之间。

优选地，还包括抽吸装置，所述抽吸装置密封连接所述第二鞘管的近端，以抽吸所述瓣膜扩张器在消融切割过程中产生的碎屑或栓子。

本实用新型提供的瓣膜扩张器及瓣膜扩张系统，在所述瓣膜扩张器的近端部与远端部之间设置切割杆，并在切割杆上设置消融部，当所述切割杆径向远离所述瓣膜扩张器的轴心线时，能够直接进入相邻瓣叶交界内，所述消融部对所述相邻瓣叶交界上的粘连或/和融合部位直接进行消融切割，以切断并消除造成瓣膜狭窄的相邻瓣叶的交界粘连或/和融合，使得瓣膜扩张的效果显著。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型实施例的技术方案，下面将对实施方式中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本实用新型一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其它的附图。

图1是正常的主动脉瓣关闭状态的示意图。

图2是正常的主动脉瓣完全开放状态的示意图。

图3是主动脉瓣狭窄、开放受限的示意图。

图4是本实用新型的瓣膜扩张系统的第一实施例在瓣膜扩张器处于自然状态时的结构示意图。

图5是本实用新型的瓣膜扩张系统的第一实施例在瓣膜扩张器处于一使用状态时的结构示意图。

图6是本实用新型的瓣膜扩张系统的第一实施例在瓣膜扩张器处于收缩状态时的远端结构示意图。

图7是本实用新型的瓣膜扩张器的第一种结构形式的立体示意图；

图8是图7中的瓣膜扩张器的主视示意图。

图9是图7中的瓣膜扩张器的侧视示意图。

图10－图15是图4所示瓣膜扩张系统的使用过程示意图。

图16是本实用新型的瓣膜扩张器的第二种结构形式的主视示意图。

图17是本实用新型的瓣膜扩张器的第三种结构形式的主视示意图。

图18是本实用新型的瓣膜扩张器的第四种结构形式的立体示意图。

图19是图18的瓣膜扩张器的侧视示意图。

图20是图19中XX部分的放大图。

图21是本实用新型的瓣膜扩张器的第五种结构形式的侧视示意图。

图22是本实用新型的瓣膜扩张器的第六种结构形式的侧视示意图。

图23是本实用新型的瓣膜扩张器的第七种结构形式的制造过程示意图。

图24是本实用新型的瓣膜扩张器的第八种结构形式的主视示意图。

图25是图24中的瓣膜扩张器的俯视示意图。

图26是本实用新型的瓣膜扩张器的第九种结构形式的立体示意图。

图27是本实用新型的瓣膜扩张器的第十种结构形式的主视示意图。

图28是本实用新型的瓣膜扩张系统的第二实施例的结构示意图。

图29是本实用新型的瓣膜扩张系统的第三实施例的结构示意图。

图30是图29中的XXX部分第一种结构形式的放大图。

图31是图29中的XXX部分第二种结构形式的放大图。

具体实施方式

下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有付出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本实用新型保护的范围。

此外，以下各实施例的说明是参考附加的图示，用以例示本实用新型可用以实施的特定实施例。本实用新型中所提到的方向用语，例如，“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“内”、“外”、“侧面”等，仅是参考附加图式的方向，因此，使用的方向用语是为了更好、更清楚地说明及理解本实用新型，而不是指示或暗指所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。

方位定义：为了描述清晰，以下将手术过程中，靠近操作者的一端称为“近端”，将远离操作者的一端称为“远端”；轴向指平行于医疗器械远端中心和近端中心连线的方向；上述定义只是为了表述方便，并不能理解为对本实用新型的限制。

请参阅图4至图9，本实用新型第一实施例提供的瓣膜扩张系统100包括瓣膜扩张器20、连接瓣膜扩张器20的输送装置50、以及电性连接于瓣膜扩张器20的能量发生装置70。

瓣膜扩张器20包括沿轴向相对设置的近端部22与远端部24、以及连接于近端部22与远端部24之间的至少一个切割杆25，优选的，所述切割杆25的数量小于或等于组成瓣膜的瓣叶的数量；至少一个所述切割杆25上设有电性连接于能量发生装置70的消融部253，切割杆25径向远离近端部22与远端部24的轴心线L(即为整个瓣膜扩张器20的轴心线L)，以进入所述瓣膜的相邻瓣叶之间的交界内，消融部253对所述相邻瓣叶交界上的粘连或/和融合部位进行消融切割。消融切割的原理是：消融部253与贴敷在人体外的负极板构成回路，消融部253将高频电流传导至粘连或/和融合组织，使得该组织内的水分子快速振荡，细胞裂解汽化，从而使得相邻瓣叶交界上的粘连或/和融合组织断开。

所述输送装置50包括手柄51、连接于手柄51的第一鞘管53及活动套装于第一鞘管53之外的第二鞘管55，瓣膜扩张器20的近端部22固定连接第一鞘管53的远端，第一鞘管53与第二鞘管55可轴向相对运动以自第二鞘管55内释放瓣膜扩张器20或将瓣膜扩张器20收纳于第二鞘管55内。

本实施例中，瓣膜扩张器20的近端部22与远端部24之间的切割杆25的数量为两个，每一切割杆25上均设置消融部253，瓣膜扩张器20在自然状态下，两个切割杆25关于瓣膜扩张器20的轴心线L对称。每一切割杆25径向远离轴心线L时，切割杆25便能够直接进入瓣膜相邻瓣叶的交界内，切割杆25上的消融部253直接对相邻瓣叶交界上的粘连或/和融合部位进行消融切割，即所述消融部253直接作用于造成瓣膜狭窄的粘连或/和融合处，以切断并消除瓣叶交界的粘连或/和融合，对瓣膜扩张的效果明显且彻底。相比现有的球囊扩张方式，该瓣膜扩张器20并非从周向上撑开瓣叶而撕裂相邻瓣叶在交界处的粘连或/和融合部位，而是直接进入相邻瓣叶交界内，对粘连或/和融合部位实施消融切割，能够更加完全的切断粘连或/和融合部位，瓣膜扩张效果更显著，且经消融后的组织边缘不易再次发生粘连。相比现有的主动脉瓣膜置换方式，该瓣膜扩张器20可经导管介入，对人体损伤较小，安全性更高。

所述瓣膜扩张器20呈能够弹性展缩的框架结构，可由具有生物相容性的镍钛系形状记忆合金、铜镍系形状记忆合金、铜铝系形状记忆合金、铜锌系形状记忆合金等材质的金属管切割而成，优选由单根镍钛管切割后定型而成，定型后的瓣膜扩张器20在自然状态(即不受外力的状态下)下整体呈现小幅度的径向扩张；当然，也可由具有生物相容性的高分子形状记忆材料制作而成。

如图7至图9所示，每一切割杆25的近端、远端分别通过一支撑部26连接于近端部22、远端部24；近端部22与远端部24沿轴向相对运动，使得每一支撑部26连接相应切割杆25的一端与轴心线L的径向距离变化，以调节切割杆25与轴心线L的径向距离。具体地，当近端部22沿轴向相对于远端部24靠近时，近端部22与远端部24之间的轴向距离减小，每一支撑部26连接相应切割杆25的一端与轴心线L的径向距离增大，切割杆25与轴心线L的径向距离随之增大，以便于切割杆25上的消融部253对相邻瓣叶交界上不同径向位置的粘连或/和消融部位做渐进式消融切割以及适应不同个体主动脉瓣的生理解剖结构差异(渐进式消融切割即先使得切割杆25与轴心线L之间保持一径向距离，执行一定时间的消融切割后，再稍增大切割杆25与轴心线L之间的径向距离，继续执行消融切割，如此循环进行)；当近端部22沿轴向相对于远端部24远离时，近端部22与远端部24之间的轴向距离增大，每一支撑部26连接相应切割杆25的一端与轴心线L的径向距离减小，使得切割杆25与轴心线L的径向距离随之减小，以便于收纳瓣膜扩张器20。

如图7及图8所示，瓣膜扩张器20在自然状态下，每一连接近端部22的支撑部26自近端部22朝外同时朝远端部24辐射延伸，每一连接远端部24的支撑部26自远端部24朝外同时朝近端部22辐射延伸。本实施例中，各支撑部26相对轴心线L向外倾斜，结合图7与图8，瓣膜扩张器20在自然状态下，每一支撑部26与瓣膜扩张器20的轴心线L的夹角A的范围为30度至60度，以方便实施调节切割杆25与轴心线L之间的径向距离。本实施例中，切割杆25的数量为两根，并相对于轴心线L对称，近端部22、连接近端部22与切割杆25的支撑部26、切割杆25、连接远端部24与切割杆25的支撑部26，及远端部24围成概呈六边形的框架结构。

结合图7至图9，该实施例中，所述支撑部26为一根支撑杆，近端部22与每一切割杆25之间的支撑部26的宽度自近端部22向对应的切割杆25的近端逐渐减小，直至该支撑部26的远端与对应的切割杆25的近端宽度相等；远端部24与每一切割杆25之间的支撑部26的宽度自远端部24向对应的切割杆25的远端逐渐减小，直至该支撑部26的近端与对应的切割杆25的远端宽度相等。即各支撑部26呈现类似梯形的形状，这种结构能够增加瓣膜扩张器20在扩张时的支撑稳定性。

如图7至图9所示，每一切割杆25包括杆体251及设于杆体251上朝向轴心线L向内凹陷的定位卡口252，所述定位卡口252沿轴向的开口尺寸H大于或等于瓣膜的厚度，消融部253设于定位卡口252内。本实施例中，杆体251基本是一根平行于轴心线L的直杆，具体地，杆体251的宽度优选为0.5毫米－1.0毫米，以满足切割杆25的力学强度要求；定位卡口252沿径向的凹陷深度应在0.4毫米－0.8毫米之间，优选地，每一切割杆25的定位卡口252位于对应的杆体251的轴向中部位置，以保证主动脉瓣膜在其厚度方向上能卡入定位卡口252内，不易脱落，同时应保证定位卡口252不会阻碍瓣膜扩张器20被收纳入所述第二鞘管55内。

如图8所示，杆体251与对应的定位卡口252的相交处平滑过渡，且定位卡口252的底部优选呈弧形，进一步地，定位卡口252与杆体251相交处的切线与杆体251之间的夹角B应小于40度，以保证所述相交处的力学性能，避免在使用过程中折断。

本实施例中，消融部253为切割杆25自身上的金属裸露部位，即瓣膜扩张器20为金属材质，其外表面除定位卡口252底部背离轴心线L的侧面外均涂覆绝缘层或套装绝缘管，定位卡口252底部背离轴心线L的侧面裸露金属以作为消融部253。此时，消融部253与对应的切割杆25等宽，消融部253的轴向长度小于或等于所述瓣膜的厚度。所述绝缘涂覆材料包括但不限于PTFE涂层，派瑞林涂层等，所述绝缘套管包括但不限于PEEK、PI或PA绝缘管。本实施例优选涂覆派瑞林绝缘涂层，涂层厚度在15微米－20微米之间。消融部253优选位于定位卡口252的正中位置的最低点，消融部253的轴向长度优选在0.1毫米－0.5毫米之间，使用时该段长度应被瓣膜在其厚度方向上覆盖住，以使得消融能量集中，提高消融效率，减少消融时间；所述定位卡口252起到定位瓣膜的作用，帮助消融部253保持与瓣膜的相邻瓣叶交界的接触。

如图7所示，近端部22与远端部24沿轴向相对设置，近端部22沿轴向设有第一通道221，远端部24沿轴向设有对应连通第一通道221的第二通道241。具体地，近端部22和远端部24为中空的管状结构，近端部22的管壁上设有连通第一通道221的第一槽体223；远端部24的管壁上设有连通第二通道241的第二槽体243。优选地，近端部22及远端部24的管壁上均加工有螺旋状槽、或之字形槽、或网状槽或其它更加复杂形式的镂空槽以分别作为第一槽体223、第二槽体243，第一槽体223、第二槽体243可分别增加近端部22、远端部24的表面粗糙度，当近端部22与所述第一鞘管53的远端通过熔接固定时，第一槽体223能够增加熔接牢固度，提高抗拉脱性能；当远端部24需要与输送装置50的内杆56(如图4中所示)的远端熔接固定时，第二槽体243能够增加熔接牢固度，提高抗拉脱性能。

如图4所示，瓣膜扩张器20通过导线72电性连接至能量发生装置70。本实施例中，导线72与近端部22电性连接，近端部22与导线72的连接部位应去除其外表面所涂覆的绝缘涂层，保证两者之间具有良好的导电性能。两个消融部253通过同一所述导线72连接至能量发生装置70，因此，两个消融部253同时受控。

如图4及图5所示，输送装置50还包括活动穿装于第一鞘管53内的内杆56，内杆56轴向滑动地穿过瓣膜扩张器20的近端部22，内杆56的远端固定连接或活动连接瓣膜扩张器20的远端部24，内杆56与第一鞘管53之间相对轴向运动以改变瓣膜扩张器20的切割杆25与轴心线L之间的径向距离。具体的，所述内杆56可以但不限于为实心杆体、中空管体等。

本实施例中，内杆56、第一鞘管53及第二鞘管55自内而外依次活动套装，且三者均可受手柄51的控制沿轴向运动。瓣膜扩张器20通过近端部22与第一鞘管53的远端固定连接，优选的，通过熔接的方式固定相连，且与近端部22电性连接的导线72的远端被固定在该熔接部位。导线72的近端连接有插头74，插头74与能量发生装置70相连，从而实现瓣膜扩张器20与能量发生装置70之间的电性导通。内杆56远端通过瓣膜扩张器20的第一通道221及第二通道241轴向贯穿整个瓣膜扩张器20。本实施例中，内杆56的远端固定连接有Tip头562，Tip头562抵顶于远端部24的远端，具体地，Tip头562与瓣膜扩张器20的远端部24可采用固定连接的方式或非固定连接方式，固定连接方式指Tip头562与远端部24之间可采取熔接的方式固定连接在一起，远端部24不能在内杆56上沿轴向滑动；非固定的连接方式指远端部24活动套装在内杆56上，远端部24可脱离Tip头562在拉杆上沿轴向滑动。本实施例中，选用Tip头562与远端部24固定连接的方式。

无论Tip头562与远端部24之间固定连接还是非固定连接，均能通过操控手柄51来控制内杆56与第一鞘管53之间的轴向相对运动来调整瓣膜扩张器20释放后切割杆25相对轴心线L的径向扩张程度，即调整切割杆25与轴心线L之间的径向距离。如图4所示，瓣膜扩张器20自第二鞘管55内释放后通常呈自然状态；如图5所示，保持第二鞘管55及第一鞘管53不动，即保持瓣膜扩张器20的近端部22不动，通过手柄51控制内杆56沿轴向向近端运动，Tip头562带动瓣膜扩张器20的远端部24向近端运动，从而使得远端部24与近端部22之间的轴向距离减小，瓣膜扩张器20被沿轴向压缩，而切割杆25与轴心线L之间的径向距离增大；反之，控制内杆56沿轴向向远端运动，便可使得切割杆25与轴心线L之间的径向距离减小。或者保持第二鞘管55及内杆56不动，向远端推送第一鞘管53，从而带动近端部22沿轴向向远端运动，亦能使得切割杆25与轴心线L之间的径向距离增大；反之，控制第一鞘管53沿轴向向近端运动，便可使得切割杆25与轴心线L之间的径向距离减小。

所述瓣膜扩张器20的释放或回收有两种方式实现：一种是在释放或回收阶段保持第一鞘管53及内杆56不动，通过手柄51控制第二鞘管55向近端或向远端运动，实施瓣膜扩张器20的释放或回收动作；另一种方式，保持第二鞘管55不动，通过手柄51控制第一鞘管53及内杆56在两者之间无相对运动的情况下整体向远端或向近端轴向运动，实施瓣膜扩张器20的释放或回收动作。回收后的瓣膜扩张器20如图6所示，瓣膜扩张器20被轴向拉伸、径向压缩并随内杆56和第一鞘管53整体被收纳至第二鞘管55中。

请一并参阅图10至图15，本实施例仅以主动脉瓣膜扩张为例介绍所述瓣膜扩张系统100的使用过程：

通过穿刺装置在股动脉进行穿刺，调弯装置(未图示)通过股动脉、主动脉弓801到达主动脉瓣附近，再利用导丝、所述调弯装置及输送装置50将所述瓣膜扩张器20输送至靠近主动脉瓣的位置，随后撤去导丝。

如图10及图11所示，在CT或超声等外部检测设备的引导下将Tip头562穿过狭窄的主动脉瓣进入左心室一侧，此时瓣膜扩张器20未释放，主动脉瓣的相邻瓣叶803之间发生交界粘连或/和融合，主动脉瓣发生狭窄。

如图12及图13所示，操作手柄51使瓣膜扩张器20从第二鞘管55内缓慢释放出来，对于具有两个切割杆25的瓣膜扩张器20来说，释放过程中通过CT扫描、超声等外部检测设备首先确保瓣膜扩张器20的一切割杆25的定位卡口252卡在相邻两瓣叶803的交界上，并且与瓣叶803的厚度方向贴合完全，然后旋转手柄51，以已经定位好的定位卡口252为支点，缓慢转动瓣膜扩张器20，使得另一切割杆25的定位卡口252卡入另一相邻瓣叶803的交界上，并且与瓣叶803的厚度方向贴合完全。

设置好能量发生装置70的相关参数，启动能量发生装置70，操作手柄51使瓣膜扩张器20的两个切割杆25与轴心线L之间的径向距离逐渐地、在时间上有所间隔地缓慢增大(即切割杆渐进式径向扩张)，执行消融切割，如图14及图15所示，相邻瓣叶803交界的粘连或/和融合部位将在切割杆25上消融部253消融和切割杆25提供的机械撑开力的双重作用下被切开、扩张，直到相邻瓣叶803交界上所有的粘连或/和融合部位被切断、消除。

当对主动脉瓣的扩张达到理想效果后，关闭能量发生装置70，再操作手柄51将瓣膜扩张器20缓慢回收到第二鞘管55中，最后将瓣膜扩张器20、输送装置50、及所述调弯装置撤出体外。

值得注意的是，优选所述切割杆25的数量小于或等于组成瓣膜的瓣叶的数量，由于人体瓣膜多为两瓣或三瓣，通常优选切割杆25的数量为2或3，以及优选各切割杆25在周向上均匀设置，当然，针对瓣膜的实际解剖结构，也可以在周向上非均匀设置。设置切割杆25的数量不大于组成瓣膜的瓣叶的数量能够确保各切割杆不会绕周向围成类似于球囊中段的圆筒形，防止切割杆25像球囊一样接触瓣叶一周，导致切割杆无法进入相邻瓣叶之间的交界以及瓣叶上正常的未粘连的部分被消融而受损，本实施例中的各切割杆25均能够进入相应相邻瓣叶之间的交界内，仅仅且直接作用于相邻瓣叶交界上的粘连或/和融合部位做消融切割。

在其他实施例中，瓣膜扩张器20的近端部22与远端部24之间也可以仅设置一个切割杆25，该一个切割杆25的近端、远端分别通过一对支撑部26连接于近端部22及远端部24，工作原理与上述实施例相同，此处不再赘述，但仅设置一个切割杆25的瓣膜扩张器一次仅能消融切割一相邻瓣叶交界的粘连或\和融合，一相邻瓣叶交界的粘连或\和融合被消融切割后，通过旋转瓣膜扩张器20使得切割杆25进入另一相邻瓣叶交界的粘连或\和融合，接着执行消融切割，消融切割的效率受限。

可以理解的是，所述瓣膜扩张器20的切割杆25的数量也可以略多于组成瓣膜的瓣叶的数量，但不宜过多，以不妨碍设置有消融部253的切割杆25能够进入各个相邻瓣叶的交界为限。

请参阅图16，本实用新型中第二种结构形式的瓣膜扩张器20a与上述第一种结构形式的瓣膜扩张器20相似，不同之处在于：切割杆25a的位于消融部253两端的杆体251a不再是直杆，而是径向向外凸起的弧形杆；相较于直杆，弧形杆更有助于限制瓣叶的摆动幅度，保持消融部253与相邻瓣叶交界的相对位置。

请参阅图17，本实用新型中第三种结构形式的瓣膜扩张器20b与上述第一种结构形式的瓣膜扩张器20相似，不同之处在于：切割杆25b的位于消融部253两端的杆体251b不再是直杆，而是轴向延伸的波浪形杆；波浪形杆亦有助于限制瓣叶的摆动幅度，保持消融部253与相邻瓣叶交界的相对位置。

请一并参阅图18至图20，本实用新型中第四种结构形式的瓣膜扩张器20c与上述第一种结构形式的瓣膜扩张器20相似，区别在于：如图18所示，每一支撑部26a包括两根支撑杆262，两根支撑杆262的近端相互聚拢连接、远端相互聚拢连接，两根支撑杆262的中部分别向远离另一支撑杆262的一侧弯折，从而形成镂空孔263。具体地，本实施例中，镂空孔263概呈菱形孔，即支撑部26a呈菱形框。具有两根支撑杆262构成的支撑部26a相对于仅包括单根支撑杆的支撑部来说，具有更稳定的支撑力，尤其增强了瓣膜扩张器20c在沿轴向压缩、径向扩张过程中的稳定性，防止瓣膜扩张器20c由于自身变形而发生扭转。

可以理解的是，在其他实施例中，每一支撑部也可以包括多根支撑杆，如3根、4根等；每一支撑部中相邻两支撑杆之间镂空孔的形状还可以是菱形以外的其他形状。

具体地，如图19与图20所示，每一支撑部26a的镂空孔263的近端及远端均为弧形的镂空过渡区265，每一弧形的镂空过渡区265的半径不宜过大，优选0.2毫米－0.4毫米之间。弧形镂空过渡区265的设置能减小两支撑杆262与近端部22或远端部24以及切割杆的杆体251的连接处的应力集中，提高耐疲劳强度。

请参阅图21，本实用新型的瓣膜扩张器20f的第五种结构形式与上述第一种结构形式的瓣膜扩张器20相似，不同之处在于：每一消融部253b的宽度小于对应的切割杆25的宽度，消融部253b的轴向长度大于瓣膜的厚度，优选的，消融部253b的宽度介于0.1毫米－0.5毫米之间，消融部253b的轴向长度介于4毫米－15毫米之间，只要消融部253b在其轴向长度范围内任意位置接触相邻瓣叶交界的粘连或\和融合，即可执行消融切割，以增加瓣膜扩张器20f在使用过程中的容错率，大大降低消融部253b的定位难度；同时，消融部253b的宽度减小，以减少因消融部253b轴向长度增加所导致的消融能量分散。

具体地，消融部253b优选应位于切割杆25背离轴心线的外侧面的中间部位，相对于定位卡口252的径向最低点呈对称状态。本实施方式中，消融部253b优选但不限于呈细长的长方形，消融部253b可为相应切割杆25上一连续的金属裸露区域，也可以为附接至相应切割杆25上的电极条。

值得注意的是，本实施方式中，消融部253b的轴向长度大于瓣膜的厚度，即使瓣膜的在摆动过程中也能够保持与消融部253b的接触，因此可以省略掉定位卡口252。

请一并参阅图22，本实用新型的瓣膜扩张器20g的第六种结构形式与上述第一种结构形式的瓣膜扩张器20相似，不同之处在于：近端部22由至少两块可拼接的近端连接块221构成，远端部24由至少两块可拼接的远端连接块241构成，每一近端连接块221的远端与对应的切割杆25的近端之间通过支撑部26连接，每一远端连接块241的近端与对应的切割杆25的远端之间通过另一支撑部26连接；相应位于同侧的近端连接块221、支撑部26、切割杆25、另一支撑部26、及远端连接块241构成瓣膜扩张器20g的半框体，两个所述半框体拼接形成瓣膜扩张器20g。

具体地，如图22所示，消融部253设置位置及结构形式与第一实施例所述相同，此处不再重复描述，左侧的半框体及右侧的半框体可以但不限于通过镶嵌、粘接，用外部连接件环绕紧固近端连接块221和/或远端连接块241等方式组合在一起。两个近端连接块221之间以及两个远端连接块241之间的对接处设置绝缘层，使得两个半框体之间相互绝缘，不形成导通回路，设于左侧的半框体及右侧的半框体上的两个消融部253互相独立，互不导通，且分别通过一导线电性连接至能量发生装置70，从而实现能量发生装置70对各消融部253的单独控制，以根据不同的相邻瓣叶交界的粘连或\和融合程度，有针对性地控制对应的消融部253。

在其他实施例中，金属材质的瓣膜撑开器20g仍然作为一个完整的整体，瓣膜撑开器20g的内外表面完全被绝缘层或绝缘套包覆，在各切割杆25背离轴心线L的侧面上附接额外的电极块，附接的形式不限于粘接、镶嵌等方式，每一电极块与瓣膜撑开器20g之间均绝缘，每一电极块分别单独通过一导线电性连接至现能量发生装置70，从而实现能量发生装置70对各作为消融部253的电极块的单独控制。或者瓣膜撑开器整体由绝缘材料制作，在各切割杆25背离轴心线L的侧面上附接额外的电极块，每一电极块分别单独通过一导线电性连接至现能量发生装置70，从而实现能量发生装置70对各作为消融部253的电极块的单独控制。

单独控制各消融部253的必要性在于，不同的相邻瓣叶交界的粘连或\和融合程度并不是呈现均匀分布的，相应所需消融切割、扩张的程度也就不同，本实施方式中的瓣膜扩张器20g上两个消融部253能被单独控制，在实际使用过程中可根据瓣膜的实际狭窄病变情况，分别单独控制两个消融部253的导通状态、消融能量等，对于造成狭窄较为严重的相邻瓣叶交界加长对应的消融部253的导通时间或适当增大电流；而对于造成狭窄较为轻微的相邻瓣叶交界则缩短对应的消融部253的导通时间或适当减小电流，即根据瓣膜不同位置的狭窄程度提供不同的有针对性的消融控制，实现更加精准地消融切割。

请参阅图23，本实用新型的瓣膜扩张器20h的第七种结构形式与上述第一种结构形式的瓣膜扩张器20相似，不同之处在于：每一切割杆25上还设有显影部27，显影部27位于相应消融部253的远侧和/或近侧，优选地，每一切割杆25的远侧和近侧分别设有显影部27，两个显影部27关于消融部253的中心对称设置。借助显影部27可方便观测及确认每一切割杆25上的消融部253是否进入了相邻瓣叶交界处，帮助准确定位消融部253。

显影部27的实现方式包括但不限于在切割杆25上做表面粗糙化处理(如喷砂)或/和在切割杆25外表面加设显影材料。其中，做表面粗糙化处理的部位应在超声下具有良好的显影效果；所述加设显影材料是指在切割杆25上粘贴或镶嵌显影材料，所述显影材料包括但不限于钨、铋、钡、钽等具有显影特性元素的金属，显影材料与瓣膜扩张器20h的连接处应设置有绝缘层，保证瓣膜扩张器20h与显影材料之间的绝缘。

请一并参阅图24及图25，本实用新型的瓣膜扩张器20i的第八种结构形式与上述第一种结构形式的瓣膜扩张器20相似，不同之处在于：瓣膜扩张器20i还包括辅肋件28，辅助件28包括多根绕瓣膜扩张器20i的周向均布的辅助杆282，多根辅助杆282的包络面呈圆筒形，每一辅助杆282的近端、远端分别通过一连接杆284连接于近端部22及远端部24；所述辅助杆282较切割杆25始终更靠近轴心线L，即每一辅助杆282到轴心线L的径向距离始终小于切割杆25到轴心线L的径向距离。在瓣膜扩张器20i的使用过程中，与轴心线L之间径向距离较大的切割杆25仍进入相邻瓣叶交界的粘连或/和融合部位执行消融切割，与轴心线L之间径向距离较小的辅助件28则在周向上扩撑包绕在其周围的瓣叶，从而帮助撑开相邻瓣叶之间的缝隙，有助于切割杆25更顺畅地消融切割相邻瓣叶之间的粘连或/和融合。

请参阅图26，本实用新型的瓣膜扩张器20j的第九种结构形式与上述第一种结构形式的瓣膜扩张器20相似，不同之处在于：瓣膜扩张器20j包括三根切割杆25。根据瓣膜的实际生理解剖结构，三根切割杆25可绕瓣膜扩张器20j的周向均匀排布或非均匀排布。瓣膜扩张器20j适用于主动脉瓣、三尖瓣等包括三个瓣叶的瓣膜的扩张，使用时，确保该瓣膜扩张器20j上的三个定位卡口252分别卡入三个相邻瓣叶交界的其中之一。

请参阅图27，本实用新型的瓣膜扩张器20k的第十种结构形式与上述第九种结构形式的瓣膜扩张器20j相似，不同之处在于：瓣膜扩张器20k的每一切割杆25的近端与近端部22之间通过支撑部26a连接，切割杆25的远端与远端部24之间也通过支撑部26a连接。支撑部26a的结构及效果等与上述如图18所示的瓣膜扩张器20c的第四种结构形式中的支撑部26a相同，此处不再重复描述。

请参阅图28，本实用新型瓣膜扩张系统100a的第二实施例的结构与第一实施例的结构相似，不同之处在于：瓣膜扩张系统100a还包括超声装置60，超声装置60包括超声探头62及电性连接超声探头62的超声发生器64，超声探头62设于瓣膜扩张器20的近端部22与远端部24之间；超声探头62与超声发生器64之间通过连接导线66电连接。

瓣膜钙化通常不均匀的分布在瓣叶表面各个部位，造成瓣膜硬化、增厚，从而影响瓣膜的正常开合，本实施例中的瓣膜扩张系统100a在使用过程中，瓣膜撑开器20能消融切割相邻瓣叶交界的粘连或/和融合部位，超声装置60的超声探头62能进一步通减少或消除瓣叶上的钙化物质。

优选地，超声探头62固定连接于近端部22与远端部24之间的内杆56上；进一步地，超声探头62的数量为若干个，若干所述超声探头62沿内杆56的轴向均匀排列。具体地，超声探头62可以但不限于通过粘接、卡合、套接等方式固定在近端部22与远端部24之间的内杆56上。

使用超声装置60时，开启超声发生器64，超声波发生器64把市电转换成与超声探头62相匹配的高频交流电信号，超声探头62将高频交流电信号转换成超声波，超声波传递到瓣膜，引起瓣膜的振动从而作用于瓣膜上的钙化物质。

请一并参阅图29及图30，本实用新型的瓣膜扩张系统100b的第三实施例的结构与第一实施例的结构相似，不同之处在于：瓣膜扩张系统100b还包括抽吸装置80，以抽吸瓣膜扩张器20在消融切割过程中可能产生的碎屑或栓子，防止这些碎屑或栓子栓塞人体重要血管。

具体地，抽吸装置80包括抽吸器82及连接于抽吸器82的抽吸管84，第一鞘管53与第二鞘管55之间具有径向间隙，抽吸管84的近端连接于抽吸器82，抽吸管84的远端密封连接第二鞘管55的近端；第一鞘管53与第二鞘管55远端之间的径向间隙作为碎屑抽吸口85；抽吸器82工作时，第二鞘管55与第一鞘管53的径向空隙内将形成负压，能将瓣膜扩张器20在消融切割过程产生的碎屑或栓子经碎屑抽吸口85、抽吸管84，吸入抽吸器82内，降低血管栓塞的风险。

结合图29及图31，设置抽吸装置80的情况下，也可在第二鞘管55的远端开设至少一个贯穿其侧壁的抽吸窗86，作为瓣膜扩张器20消融切割过程产生的碎屑或栓子进入抽吸器82的入口。抽吸窗86包括但不限于圆形，椭圆形、方形、菱形等形状的孔。抽吸窗86的数量应在一个及以上，多个抽吸窗86应绕第二鞘管55的周向呈均匀分布。抽吸窗86的设置能够使得所述碎屑或栓子较容易地被抽吸装置80吸出。

可以理解的是，在瓣膜扩张系统的其他实施例中，可以在第一实施例的基础上一起增设图28中所示的上述超声装置60以及图29中所示的上述抽吸装置80，超声装置60用于减少或消除瓣叶上的钙化物质，抽吸装置80用于抽吸瓣膜扩张器20在消融切割过程产生的碎屑或栓子。

以上是本实用新型实施例的实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型实施例原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也视为本实用新型的保护范围。

Claims (20)

1.一种瓣膜扩张器，其特征在于，包括沿轴向相对设置的近端部与远端部、以及连接于所述近端部与所述远端部之间的至少一个切割杆；至少一个所述切割杆上设有消融部，所述切割杆径向远离所述瓣膜扩张器的轴心线。

2.根据权利要求1所述的瓣膜扩张器，其特征在于，每一所述切割杆分别通过支撑部连接于所述近端部及远端部之间；所述近端部与所述远端部轴向相对运动，使得每一所述支撑部连接相应切割杆的一端与所述轴心线的径向距离变化，以调节所述切割杆与所述轴心线的径向距离。

3.根据权利要求2所述的瓣膜扩张器，其特征在于，在自然状态下，每一支撑部连接所述近端部的一端自所述近端部朝外同时朝所述远端部辐射延伸，每一支撑部连接所述远端部的一端自所述远端部朝外同时朝所述近端部辐射延伸。

4.根据权利要求3所述的瓣膜扩张器，其特征在于，在自然状态下，每一所述支撑部与所述轴心线的夹角范围为30度至60度。

5.根据权利要求1－4任一项所述的瓣膜扩张器，其特征在于，所述切割杆的数量小于或等于组成瓣膜的瓣叶的数量，多个所述切割杆沿所述瓣膜扩张器的周向均匀排布或非均匀排布。

6.根据权利要求5所述的瓣膜扩张器，其特征在于，每一所述切割杆包括杆体及设于所述杆体上朝向所述轴心线向内凹陷的定位卡口，所述定位卡口的轴向开口尺寸大于或等于所述瓣膜的厚度，所述消融部设于所述定位卡口内。

7.根据权利要求1所述的瓣膜扩张器，其特征在于，每一所述消融部与对应的切割杆等宽，所述消融部的轴向长度小于或等于所述瓣膜的厚度。

8.根据权利要求1所述的瓣膜扩张器，其特征在于，每一所述消融部的宽度小于对应的切割杆的宽度，所述消融部的轴向长度大于所述瓣膜的厚度。

9.根据权利要求1所述的瓣膜扩张器，其特征在于，各所述消融部相互电性连接，均连接至同一导线；或者各所述消融部相互绝缘，分别连接一各自对应的导线。

10.根据权利要求1所述的瓣膜扩张器，其特征在于，每一所述切割杆上还设有显影部，所述显影部位于该切割杆上的相应消融部的远侧和/或近侧。

11.根据权利要求1所述的瓣膜扩张器，其特征在于，所述瓣膜扩张器的材质为具有生物相容性的形状记忆材料。

12.根据权利要求11所述的瓣膜扩张器，其特征在于，所述瓣膜扩张器由形状记忆合金制作，所述消融部为所述切割杆自身上的金属裸露部位，除所述消融部外，所述瓣膜扩张器的其他部位涂覆绝缘层或套装绝缘管。

13.根据权利要求11所述的瓣膜扩张器，其特征在于，所述瓣膜扩张器由绝缘材料制作，所述消融部为固定安装在所述切割杆上的电极块；或者所述瓣膜扩张器由形状记忆合金制作，所述近端部、远端部、支撑部及切割杆上均涂覆绝缘层或套装绝缘管，所述消融部为固定安装在所述切割杆上的电极块。

14.根据权利要求2所述的瓣膜扩张器，其特征在于，每一所述支撑部包括至少一根支撑杆；当所述支撑部包括两根或两根以上支撑杆时，相邻两支撑杆的近端相互聚拢连接，相邻两支撑杆的远端相互聚拢连接，相邻两支撑杆的中部相互远离，相邻两支撑杆之间围成镂空孔。

15.根据权利要求14所述的瓣膜扩张器，其特征在于，所述镂空孔的近端及所述镂空孔的远端均为圆滑的镂空过渡区。

16.根据权利要求2所述的瓣膜扩张器，其特征在于，还包括辅助件，所述辅助件包括多根沿所述瓣膜扩张器的周向均布的辅助杆，所述多根辅助杆的包络面呈圆筒形，每一辅助杆的近端、远端分别通过一连接杆连接所述近端部、远端部；所述辅助杆较所述切割杆更靠近所述轴心线。

17.一种瓣膜扩张系统，其特征在于，包括如权利要求1－16任意一项所述的瓣膜扩张器、连接所述瓣膜扩张器的输送装置、以及电性连接所述瓣膜扩张器的消融部的能量发生装置；所述输送装置包括第一鞘管及活动套装于所述第一鞘管之外的第二鞘管，所述瓣膜扩张器的近端部固定连接所述第一鞘管的远端，所述第一鞘管与所述第二鞘管轴向相对运动以释放或收纳所述瓣膜扩张器。

18.根据权利要求17所述的瓣膜扩张系统，其特征在于，所述输送装置还包括活动穿装于所述第一鞘管内的内杆，所述内杆轴向滑动地穿过所述瓣膜扩张器的近端部，所述内杆的远端连接所述瓣膜扩张器的远端部，所述内杆与所述第一鞘管之间相对轴向运动以改变所述瓣膜扩张器的切割杆与所述轴心线之间的径向距离。

19.根据权利要求17或18所述的瓣膜扩张系统，其特征在于，还包括超声装置，所述超声装置包括超声探头及电性连接所述超声探头的超声发生器，所述超声探头设于所述瓣膜扩张器的近端部与远端部之间。

20.根据权利要求17或18所述的瓣膜扩张系统，其特征在于，还包括抽吸装置，所述抽吸装置密封连接所述第二鞘管的近端，以抽吸所述瓣膜扩张器在消融切割过程中产生的碎屑或栓子。

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