CN215130891U - 带加强件的瓣膜扩张装置和瓣膜扩张系统 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种带加强件的瓣膜扩张装置和瓣膜扩张系统。其中，带加强件的瓣膜扩张装置包括支架和至少一个加强件。支架包括沿轴向相对设置的近端和远端、以及连接于近端和远端之间的至少两个扩张臂。每一扩张臂均可沿支架的径向扩张或压缩，至少一个扩张臂在背离其余扩张臂的一侧设有切割部。加强件固定连接于相邻两个扩张臂之间，加强件与扩张臂沿支架的径向同步扩张或压缩。本实用新型实施例提供的带加强件的瓣膜扩张装置，通过设置加强件将扩张臂两两连接使扩张臂间接地固定连接在一起，可以防止扩张臂在径向扩张时受到外力变形沿径向向内凹陷，使得扩张臂能够持续向外扩张，保证扩张效果。

Description

带加强件的瓣膜扩张装置和瓣膜扩张系统

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种带加强件的瓣膜扩张装置和瓣膜扩张系统。

背景技术

瓣膜狭窄，如主动脉瓣狭窄是一种常见的瓣膜疾病。主动脉瓣狭窄主要由风湿热的后遗症、先天性主动脉瓣结构异常或老年性主动脉瓣钙化所致，一方面可造成全身各个脏器的血液供应不足，另一方面可产生冠状动脉血流量相对减少致使心脏供氧不足，最终可能导致心律失常、肺动脉高压、冠心病、心功能不全等并发症。

现有技术中，通过一种可在塌缩位置和扩张位置之间变化的径向可扩张结构来治疗主动脉瓣狭窄。该可扩张结构由多个扩张臂构成，可通过操作使可扩张结构径向扩张或榻缩，从而利用扩张臂上的消融部对瓣膜粘连处进行扩张消融。然而，当扩张臂沿径向向外扩张时，其将受到来自于瓣膜/组织沿径向向内的作用力，只能依靠扩张臂自身的刚度来抵抗该作用力，一旦该作用力超过扩张臂自身的刚性，其将发生变形，尤其是扩张臂的中间部位，使得扩张臂沿径向向内凹陷，这将导致扩张臂不足以持续向外扩张，从而使得扩张消融的效果被大大降低，消融切割的范围只能保持在扩张臂凹陷变形后的一个较低的水平之内。

实用新型内容

为了解决瓣膜扩张装置中的扩张臂在径向扩张时容易变形的技术问题，本实用新型提供了一种带加强件的瓣膜扩张装置和瓣膜扩张系统。

第一方面，本实用新型提供了一种带加强件的瓣膜扩张装置，包括：

支架，所述支架包括沿轴向相对设置的近端和远端、以及连接于所述近端和所述远端之间的至少两个扩张臂，每一所述扩张臂均可沿所述支架的径向扩张或压缩，至少一个所述扩张臂在背离其余所述扩张臂的一侧设有切割部；和

至少一个加强件，所述加强件固定连接于相邻两个所述扩张臂之间，所述加强件与所述扩张臂沿所述支架的径向同步扩张或压缩。

第二方面，本实用新型提供了一种瓣膜扩张系统，包括输送装置和上述的瓣膜扩张装置；

所述输送装置包括内管、中间管和外管，所述中间管滑动设于所述外管中，所述内管滑动设于所述中间管中，所述支架的近端与所述中间管的远端固定连接，所述支架的远端可滑动地套设于所述内管上，所述内管的远端设置有限位件。

本实用新型实施例提供的上述技术方案与现有技术相比具有如下优点：

本实用新型实施例提供的带加强件的瓣膜扩张装置和瓣膜扩张系统，加强件将扩张臂两两连接使扩张臂间接地固定连接在一起，利用扩张臂的切割部可对瓣膜粘连处进行逐步切割及持续扩张。当扩张臂沿径向向外扩张时受到来自瓣膜组织沿径向向内的作用力，由于加强件与扩张臂同步径向扩张，加强件同时受到该作用力，加强件将产生一个反作用力作用在扩张臂，此时由扩张臂自身的刚性与来自于加强件的反作用力共同作用于扩张臂来抵抗受到外力时变形的趋势，防止扩张臂沿径向向内凹陷，使得扩张臂能够持续向外扩张，保证扩张效果。

附图说明

此处的附图被并入说明书中并构成本说明书的一部分，示出了符合本实用新型的实施例，并与说明书一起用于解释本实用新型的原理。

为了更清楚地说明本实用新型实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，对于本领域普通技术人员而言，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

附图中：

图1和图2是本实用新型实施例一提供的瓣膜扩张装置的结构示意图；

图3和图4是本实用新型实施例一提供的瓣膜扩张系统的结构示意图；

图5是本实用新型实施例一提供的瓣膜扩张系统的操作示意图；

图6至图9是本实用新型实施例二提供的瓣膜扩张装置的结构示意图；

图10和图11是本实用新型实施例三提供的瓣膜扩张装置的结构示意图；

图12至图16是本实用新型实施例四提供的瓣膜扩张装置的结构示意图；

图17是本实用新型实施例四提供的瓣膜扩张系统的操作示意图。

图18和图19是本实用新型实施例五提供的瓣膜扩张装置的结构示意图。

具体实施方式

为了对本实用新型的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图详细说明本实用新型的具体实施方式。以下描述中，需要理解的是，“前”、“后”、“上”、“下”、“左”、“右”、“纵”、“横”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“头”、“尾”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系、以特定的方位构造和操作，仅是为了便于描述本技术方案，而不是指示所指的装置或元件必须具有特定的方位，因此不能理解为对本实用新型的限制。

还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，“安装”、“相连”、“连接”、“固定”、“设置”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。当一个元件被称为在另一元件“上”或“下”时，该元件能够“直接地”或“间接地”位于另一元件之上，或者也可能存在一个或更多个居间元件。术语“第一”、“第二”、“第三”等仅是为了便于描述本技术方案，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量，由此，限定有“第一”、“第二”、“第三”等的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。

以下描述中，为了说明而不是为了限定，提出了诸如特定系统结构、技术之类的具体细节，以便透彻理解本实用新型实施例。然而，本领域的技术人员应当清楚，在没有这些具体细节的其它实施例中也可以实现本实用新型。在其它情况中，省略对众所周知的系统、装置、电路以及方法的详细说明，以免不必要的细节妨碍本实用新型的描述。

在本实用新型的描述中，需要说明的是，在介入医疗器械领域，近端是指距离操作者较近的一端，而远端是指距离操作者较远的一端；轴向是指平行于医疗器械远端中心和近端中心连线的方向。上述定义只是为了表述方便，并不能理解为对本实用新型的限制。

实施例一：

参考图1至图5，本实用新型实施例一提供一种带加强件120的瓣膜扩张装置100，包括支架110和至少一个加强件120。支架110包括沿轴向相对设置的近端111和远端112、以及连接于近端111和远端112之间的至少两个扩张臂113。每一扩张臂113均可沿支架110的径向扩张或压缩，至少一个扩张臂113在背离其余扩张臂113的一侧设有切割部1131。加强件120固定连接于相邻两个扩张臂113之间，加强件120与扩张臂113沿支架110的径向同步扩张或压缩。

上述带加强件120的瓣膜扩张装置100，通过加强件120将扩张臂113两两连接使扩张臂113间接地固定连接在一起，利用扩张臂113的切割部1131对瓣膜粘连处进行逐步切割及持续扩张。当扩张臂113沿径向向外扩张时受到来自瓣膜组织沿径向向内的作用力，由于加强件120与扩张臂113同步径向扩张，加强件120同时受到该作用力，加强件120将产生一个反作用力作用在扩张臂113，此时由扩张臂113自身的刚性与来自于加强件120的反作用力共同作用于扩张臂113来抵抗受到外力时变形的趋势，防止扩张臂113沿径向向内凹陷，使得扩张臂113能够持续向外扩张，保证扩张效果。

此处定义扩张臂113朝向支架110的中心轴L1的方向为向内，远离中心轴L1的方向为向外。中心轴L1指的是支架110的远端112与近端111的中心连线，轴向为沿中心轴L1的方向，径向为垂直于中心轴L1的方向。

可以理解，设置加强件120固定连接于相邻两个扩张臂113之间，在扩张臂113沿径向向内压缩或向外扩张时，加强件120同步压缩或扩张，以此提供给扩张臂113一定的支撑力，避免扩张臂113在沿径向向外扩张的过程中由于受外力影响沿径向向内凹陷，使得扩张臂113的扩张效果更好。

考虑到瓣膜的解剖学结构，扩张臂113的数量可小于或等于组成瓣膜的瓣叶71数量，使得扩张臂113可径向扩张进入相邻瓣叶71的钙化交界处，通过切割部1131对相邻瓣叶71交界上的粘连部位进行切割，例如机械切割或者消融切割，从而实现瓣膜扩张。二尖瓣的瓣叶71为两个，主动脉瓣、三尖瓣、肺动脉瓣的瓣叶71均为三个，另外为了设置加强件120连接于相邻两个扩张臂113之间，以防止扩张臂113在沿径向向外扩张的过程中由于受外力影响沿径向向内凹陷，因此扩张臂113的数量至少为两个。

扩张臂113可沿周向间隔分布，优选地在周向上均匀布置。当然，扩张臂113也可以在周向上非均匀布置。两个和三个扩张臂113的结构可以分别适用于二叶瓣狭窄和三叶瓣狭窄。由于两个或三个扩张臂113的切割部1131并不会绕周向围成类似于球囊中部的圆筒形，切割部1131能够准确的卡入相邻两个瓣叶71的交界缝隙内对交界处的钙化粘连部位进行切割，从而达到扩大瓣口面积的目的，减轻瓣膜狭窄带来的一系列不良症状。值得注意的是，扩张臂113的数量不宜设置过多，防止所有扩张臂113像球囊一样周向接触瓣叶71，而无法进入相邻瓣叶71之间的交界缝隙内。当扩张臂113的数量为两个时，两个扩张臂113之间的角度为180°。当扩张臂113的数量为三个时，相邻两个扩张臂113之间的角度为120°。

值得一提的是，瓣膜扩张装置100应通过外部图像引导进入到治疗部位，例如计算机断层扫描(CT)，荧光检查，血管内超声(IVUS)，光学相干断层扫描(OCT)，心内超声心动图(ICE)等，因此在至少一个扩张臂113上应设置显影部，显影部优选铂依，铂金、钽等金属材料。优选地，每个扩张臂113均设置有显影部。

扩张臂113包括切割段1132和分别设于切割段1132两端的两个支撑段1133。其中一个支撑段1133的另一端连接至支架110的近端111，另一个支撑段1133的另一端连接至支架110的远端112。切割部1131设于切割段1132，加强件120固定连接于相邻两个切割段1132之间。可以理解，靠近近端111一侧的支撑段1133的一端与近端111相连，另一端与切割段1132相连；靠近远端112一侧的支撑段1133的一端与远端112相连，另一端与切割段1132相连。切割段1132平行于支架110的中心轴L1。这样，支撑段1133能够对切割段1132的两端进行支撑。切割部1131设于中间的切割段1132，更方便切割部1131对准相邻瓣叶71交界上的粘连部位进行切割。优选地，切割部1131设于整个切割段1132上或设于切割段1132两端部之间的中间部位上。切割段1132的一端部沿轴向向支架110的中心轴L1倾斜延伸有加强件120，加强件120起到增强瓣膜扩张装置100的扩张力的作用，减少或消除扩张臂113(具体指切割段1132)在受到外力时凹陷变形的发生情况。

支架110的近端111和远端112沿轴向相对运动，每个支撑段1133连接相应切割段1132的一端与支架110的中心轴L1的径向距离发生改变，从而调节切割段1132(即切割部1131)与支架110的中心轴L1的径向距离。具体地，当支架110的近端111沿轴向相对于支架110的远端112靠近时，支架110的近端111与支架110的远端112之间的轴向距离减小，支撑段1133与切割段1132的连接处与支架110的中心轴L1的径向距离增大，切割段1132与支架110的中心轴L1的径向距离随之增大，以使得切割段1132上的切割部1131对相邻瓣叶71交界上的不同径向位置的粘连做渐进式切割，从而使得瓣膜扩张装置100可以适应不同个体的瓣膜的生理解剖结构差异。当支架110的近端111沿轴向相对于支架110的远端112远离时，支架110的近端111与支架110的远端112之间的轴向距离增大，支撑段1133与切割段1132的连接处与支架110的中心轴L1的径向距离减小，切割段1132与支架110的中心轴L1的径向距离随之减小，以便于收纳瓣膜扩张装置100。

需要说明的是，渐进式切割即先使得切割部1131与支架110的中心轴L1之间保持一定的径向距离，执行一定时间的切割后，再稍微增大切割部1131与支架110的中心轴L1之间的径向距离，继续执行切割，如此不断进行循环。

在自然状态下，支撑段1133倾斜与支架110的中心轴L1形成夹角，夹角的范围为30°至60°。这样，便于每个支撑段1133连接相应切割段1132的一端与支架110的中心轴L1的径向距离发生改变。支撑段1133可以为单个支撑条，支撑段1133也可以为沿轴向向外辐射延伸并最终汇合的两个支撑条1133a组合而成。参考图1，具体地，两个支撑条1133a分别自支架110的近端111或远端112与支架110的中心轴L1的轴向成一定角度向外辐射延伸而成。相邻的两个支撑条1133a最终相互聚拢并收合于切割段1132的一端，这样使得支撑段1133的外部轮廓近似于菱形。

参考图1和图2，在一具体实施方式中，加强件120包括连接环121、以及与连接环121分别连接的至少两个连接条122。连接环121位于支架110的中心轴L1处，每一连接条122自扩张臂113弯曲延伸至连接环121。可以理解，连接环121可供输送瓣膜扩张装置100的输送装置210穿过，例如输送装置210的内管211(详见下文描述)。连接条122的数量取决于扩张臂113的数量，通常连接条122的数量与扩张臂113的数量一致。

在图示的示例中，扩张臂113和连接条122的数量均为两个，两个连接条122的一端分别与连接环121连接，两个连接条122的另一端分别与两个扩张臂113连接。具体地，两个连接条122分别由两个切割段1132处于不同径向平面的端部沿轴向向支架110的中心轴L1倾斜弯曲延伸至连接环121，两个连接条122沿轴向相向延伸，且延伸的起始部位位于切割段1132的端部。连接条122的延伸起始于切割段1132端部的中间位置，终止于垂直于支架110的中心轴L1的瓣膜扩张装置100的中心平面处。这样，通过一个扩张臂113、一个连接条122、连接环121、另一个连接条122、另一个扩张臂113的依次连接，实现了两个扩张臂113之间的间接连接，相当于在扩张臂113上增加一个支点，增强其扩张力。

当扩张臂113受到沿径向向内的外力作用时，连接条122也将在外力的作用下具有沿径向向内压缩的趋势，此时连接环121可以作为一个受力的支点，提供反作用力传递到扩张臂113上以此抵抗扩张臂113的变形。因此，扩张臂113在受到外力的作用时，将同时由来自扩张臂113自身的刚性与来自于加强件120的反作用力共同作用于扩张臂113上来抵抗受到外力时变形的趋势，使得扩张臂113能够持续向外扩张，保证扩张效果。

连接环121位于支架110的中心轴L1处，供输送装置210的内管211穿过，连接环121可以沿内管211的轴向来回运动。这样使得与连接环121连接的两个连接条122在受到沿径向向内的外力作用时，可以均匀地受力，不至于使连接环121发生偏转，从而致使扩张臂113的扩张效果不佳。优选地，连接条122的终止处的中轴线垂直于支架110的中心轴L1，这样使得连接条122与连接环121更好地实现连接，避免连接条122和连接环121在外力的作用下出现裂隙，同时还保证了连接环121不会偏转，能与输送装置210的内管211保持同心(详见下文描述)。

连接环121可以由不锈钢，或聚碳酸酯(Polycarbonate，PC)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(Acrylonitrile-butadiene-styrene，ABS)、聚甲醛(Polyoxymethylene，POM)、聚丙烯(Polypropylene，PP)等高分子材料制成。当连接环121采用不锈钢等金属材料制成时，连接条122与连接环121优选焊接的方式进行固定连接。当连接环121采用高分子材料制成时，连接条122与连接环121优选胶粘的方式进行固定连接。

在另一具体实施方式中，加强件120包括中空的镂空部(图未示)，镂空部位于支架110的中心轴L1处，加强件120自一个扩张臂113弯曲延伸至另一个扩张臂113。可以理解，镂空部可供输送瓣膜扩张装置100的输送装置210穿过，例如输送装置210的内管211(详见下文描述)。一个加强件120的两端分别连接两个扩张臂113，通过一个扩张臂113、加强件120、另一个扩张臂113的依次连接，使得两个扩张臂113间接连接在一起，当两个扩张臂113受到径向向内的外力时，加强件120可以提供一个支撑力给扩张臂113，以使得扩张臂113抵抗径向向内的外力，从而达到更好的扩张效果。

支架110和加强件120可使用但不限于由镍钛系合金、铜镍系形状记忆合金、铜铝系形状记忆合金、铜锌系形状记忆合金等材质的金属管切割而成。除了使用金属管材整体切割外，还可以通过分别制作瓣膜扩张装置100的各部分，然后再焊接而成。由于镍钛金属管具有良好的金属记忆性、以及优异的强度、刚度、弹性等力学性能，瓣膜扩张装置100优选由单根镍钛金属管切割后定型而成。具体地，使用合适长度的单根镍钛金属管在激光切割机下完成切割，切割完成再进行定型处理，切割定型后的瓣膜扩张装置100在自然状态下呈现小幅度的径向扩张。

参考图3至图5，本实用新型实施例还提供一种瓣膜扩张系统200，包括输送装置210和带加强件210的瓣膜扩张装置100。

输送装置210用于输送瓣膜扩张装置100。输送装置210包括内管211、中间管212和外管213。中间管212滑动设于外管213中，内管211滑动设于中间管212中，支架110的近端111与中间管212的远端固定连接，支架110的远端112可滑动地套设于内管211上，内管211的远端设置有限位件214。这样，可通过内管211和/或中间管212的轴向滑动来控制瓣膜扩张装置100发生径向扩张或收缩。内管211滑动设于中间管212中，因此内管211的远端和中间管212的远端的轴向距离随内管211和/或中间管212的滑动发生变化，该轴向距离决定瓣膜扩张装置100的扩张程度或收缩程度。

内管211、中间管212、以及外管213均为中空的管状结构。这样，可以通过一根导丝穿过内管211的中空内腔，从而引导瓣膜扩张装置100进入人体。中间管212可活动地套设于内管211的周侧并可相对内管211轴向滑动，外管213可活动地套设于中间管212的周侧并可相对中间管212的轴向滑动。支架110的近端111与中间管212的远端112固定连接，固定连接的方式包括但不限于熔接、焊接。

限位件214的近端111与内管211的远端112固定连接，固定连接的方式包括但不限于熔接或焊接。当然，限位件214的近端111与内管211的远端112也可以为可拆卸连接，可拆卸连接的方式包括但不限于卡合连接或螺纹连接。支架110的远端112可滑动地套设于内管211上，支架110的远端112可脱离限位件214在内管211的周侧滑动。当然，支架110的远端112也可与限位件214固定连接。限位件214可为TIP头。

外管213、中间管212、内管211的中轴线与支架110的中心轴L1重合，上述加强件120的连接环121或镂空部套设于内管211的周侧，连接环121或镂空部可以沿内管211的轴向运动。这样能够避免加强件120在受到径向向内的外力作用时，连接环121或镂空部会偏移支架110的中心轴L1处，从而保证加强件120能够提供给扩张臂113较强的支撑力，进而提高扩张臂113的扩张效果。

瓣膜扩张系统200还包括手柄220，手柄220设有驱动机构。内管211的近端111与驱动机构连接，驱动机构控制内管211沿轴向运动，以实现内管211与中间管212之间的相对运动，从而调整瓣膜扩张装置100的扩张臂113沿径向的扩张程度。当然，还可以通过驱动机构控制中间管212与外管213的轴向相对运动，从而使得从外管213中释放瓣膜扩张装置100或者将瓣膜扩张装置100收纳于外管213中，或调整瓣膜扩张装置100的扩张臂113沿径向的扩张程度。具体地，从外管213中释放出瓣膜扩张装置100后，可保持外管213和中间管212不动，通过驱动机构控制内管211向近端111运动，从而带动支架110沿轴向的压缩，并同时使得扩张臂113的切割部1131沿径向逐渐扩张，以逐步切割瓣膜粘连处。

瓣膜扩张系统200还包括能量发生装置230，切割部1131至少部分导电，能量发生装置230与切割部1131之间电连接。由于扩张臂113沿径向向外扩张时，带动切割部1131沿径向远离支架110的中心轴L1。当切割部1131进入瓣膜的相邻瓣叶71之间的交界内时，切割部1131与能量发生装置230电导通从而释放电流，从而对相邻瓣叶71交界上的粘连部位进行消融切割，进而通过扩张臂113沿径向向外扩张逐步扩张瓣膜。

切割部1131消融切割的原理为：切割部1131与贴敷在人体外的负极板构成回路，能量发生装置230通过切割部1131将高频电流传导至粘连部位，使得该部位内的水分子快速振荡，细胞裂解汽化，从而使得相邻瓣叶71交界上的粘连部位断开，从而实现狭窄瓣膜的扩张。

实施例二：

参考图6至图9，本实施例与实施例一的区别在于加强件320的结构不同。

在本实施例中，加强件320呈环状，加强件320与每一扩张臂313的连接点位于同一平面上，且平面垂直于支架310的中心轴L2。具体地，加强件320包括至少两个加强条，每个加强条的两端分别连接扩张臂313且加强条依次首尾连接形成环状。

在一具体实施方式中，加强件320包括至少两个首尾连接的V形加强条。在自然状态时，V形加强条呈现V字形结构。随着扩张臂313逐渐沿径向向外扩张，V形加强条将被逐步拉伸。随着扩张臂313沿径向的扩张程度逐渐增大，V形加强条被拉伸的程度也逐渐增大。在扩张臂313扩张到最大范围时，V形加强条趋近于一条直线。当瓣膜扩张装置300采用管材整体切割而成时，使得V形加强条在自然状态下呈现V字形结构，通过扩张臂313的扩张，V形加强条可被拉伸。

这样，V形加强条的两端分别与扩张臂313连接，从而将至少两个扩张臂313间接固定连接在一起。当扩张臂313受到来自于瓣膜组织的沿径向向内的外力时，V形加强条将同时受到该外力，但由于V形加强条与扩张臂313固定连接，所以V形加强条将产生一个反作用力作用在扩张臂313上来抵抗变形，从而加强了扩张臂313的扩张力，使其具有更强的抵抗变形的能力。

在图示的示例中，扩张臂313的数量为两个，加强件320的数量也为两个，分别为第一加强件320a和第二加强件320b。其中，第一加强件320a包括第一加强条321a和第二加强条321b，第二加强件320b包括第三加强条321c和第四加强条321d。第一加强件320a和第二加强件320b分别连接切割段3131的近端和远端。第一加强条321a和第二加强条321b的端点在径向上位于垂直于支架310的中心轴L2的同一平面内，第一加强条321a和第二加强条321b分布于两个扩张臂313所构成的平面两侧。第三加强条321c和第四加强条321d的端点在径向上位于垂直于支架310的中心轴L2的另一平面内，第三加强条321c和第四加强条321d对称分布于两个扩张臂313所构成的平面两侧。

当然，加强件320的数量可为一个，加强件320设置在切割段3131的近端和远端之间的中间部位。加强件320包括两个加强条，两个加强条分布于两个扩张臂313所构成的平面两侧。在实际手术操作过程中，瓣膜组织作用在切割段3131上的外力更加趋近于切割段3131的中间部位，所以加强件320和切割段3131的连接处位于切割段3131的中间部位，能够更好的加强切割段3131的中间部位抵抗变形的能力。此处定义切割段3131的中间部位为切割段3131的近端与远端连线的中点。

实施例三：

参考图10和图11，本实施例与实施例一的区别在于加强件420的结构不同。

具体地，瓣膜扩张装置400包括支架410和至少两个加强件420，支架410包括至少两个扩张臂413。加强件420固定连接于相邻两个扩张臂413之间，每两个加强件420在同一平面上的投影相互交叉。扩张臂413包括切割段4131和与切割段4131的两端固定连接的两个支撑段4133。

在图示的示例中，支架410具有中心轴L3。瓣膜扩张装置400包括两个扩张臂413和两个加强件420，两个扩张臂413分别包括第一切割段4131a和第二切割段4131b，两个加强件420分别为第一加强件420a和第二加强件420b。第一加强件420a和第二加强件420b分别位于两个扩张臂413所构成的平面两侧。其中，第一加强件420a的近端与第一切割段4131a的近端相连，第一加强件420a的远端与第二切割段4131b的远端相连。第二加强件420b的近端与第二切割段4131b的近端相连，第二加强件420b的远端与第一切割段4131a的远端相连。这样，两个加强件420构成一个相互交叉的X形结构，两个加强件420在同一平面上的投影相互交叉。

两个加强件420构成相互交叉的X形结构，在工程力学上具有更加优良的结构稳定性，可减小两个加强件420沿周向的扭转变形。同时，通过两个相互交叉呈X形结构的加强件420分别连接两个扩张臂413的切割段4131，使得两个切割段4131具有良好的抵抗变形的能力。当两个切割段4131受到外力作用时，X形结构的两个加强件420将承担并抵消掉一部分作用在两个切割段4131上的外力，从而保持两个切割段4131的刚性，不会轻易的发生凹陷变形。同时，当两个切割段4131沿径向向外扩张时，两个加强件420也将增加其施加在瓣膜组织上的力，使得瓣膜扩张装置400具有更大的扩张力作用在瓣膜组织上。

实施例四：

参考图12至图17，本实施例与实施例一的区别在于瓣膜扩张装置500还包括至少一个支撑件530。

本实施例中，瓣膜扩张装置500包括支架510、至少一个加强件520、以及至少一个支撑件530。支架510具有近端511和远端512，支架510包括扩张臂513，扩张臂513包括切割段5131。支撑件530的近端与支架510的近端511连接，支撑件530的远端悬空并沿远离支架510的中心轴L4方向延伸。支撑件530可以用于对瓣膜的瓣叶71进行托举，为瓣叶71提供承托力，防止瓣膜扩张装置500在瓣叶自身舒张和血液冲刷的共同作用下发生偏移。支撑件530自支架510的近端沿与支架510的中心轴L4成一定角度向轴向方向延伸，然后再沿支架510的径向向外延伸，使得支撑件530能够更容易的被回收至输送装置中。

当瓣膜扩张装置500在体内被正确定位并释放后，支撑件530的远端悬空可以托举或承托瓣膜的瓣叶71，当切割段5131逐渐远离支架510的中心轴L4沿径向外扩张时，支撑件530通过与瓣叶表面的相互接触，对瓣叶71提供承托力，避免瓣叶71在消融切割或者机械切割的作用下因为血流的冲刷和瓣叶71自身的摆动而滑脱，确保瓣膜扩张能正常完成。

支撑件530的远端向支架510的近端反向弯曲，支撑件530的远端设有平滑的圆角。支撑件530的反向弯曲结构，使得支撑件530与瓣叶71的接触部位为圆滑的结构，避免了损伤瓣叶71的可能，同时避免了支撑件530的远端在手术操作过程中碰到血管内壁，进而造成血管损伤。支撑件530的远端为平滑的圆角结构，这样可以防止损伤到血管内壁。

支撑件530的近端和远端之间的杆体可以为弧形结构，也可以为近似于直杆的结构。支撑件530的杆体采用弧形结构可以使得支撑件530在对瓣叶71进行托举时具有一定的变形空间，避免支撑件530易折断。支撑件530设置为直杆结构，对瓣叶71的托举更为稳固。

在图示的示例中，扩张臂513的数量为两个，支撑件530的数量可为两个，两个支撑件530分别位于两个扩张臂513所构成的平面的两侧。优选地，两个支撑件530所构成的平面垂直于两个扩张臂513所构成的平面。当然，支撑件530的数量也可以为四个，两个扩张臂513所构成的平面的两侧分别设有两个支撑件530。当扩张臂513远离支架510的中心轴L3沿径向向外扩张进行消融切割相邻瓣叶71交界上的粘连部位时，扩张臂513的两侧将同时有四个支撑件530共同托举瓣叶71，防止在高速高压的动脉血流冲击下使得瓣膜扩张装置500滑动移位，从而提高了手术过程的安全性和有效性。

两个扩张臂513相连接所构成的平面两侧分别设有两个支撑件530，四个支撑件530相对于扩张臂513所构成的平面呈对称分布。两个扩张臂513连接所构成的平面的同一侧面上的两个支撑件530之间间隔设置。优选地，两个支撑件530之间的角度、以及支撑件530与相邻的扩张臂513之间的角度均为60°。通过设置间隔均匀分布的支撑件530与扩张臂513，从而避免了瓣膜扩张装置500在沿径向向外扩张的过程中，支撑件530与扩张臂513发生绞缠的可能。同时，沿支架510的周向均匀分布的多个支撑件530也使得瓣膜扩张装置500具有更加优良的自中心性能，避免了瓣膜扩张装置500在瓣叶位置发生侧向偏移或摆动。

支撑件530的远端在轴向上的最高点与支架510的中心点处于同一平面上，此处定义支架510的中心点为支架510的远端与近端连线的中点。进一步地，支撑件530在轴向上的最高点与加强件520在轴向上的最高点位于同一平面上。也即是说，支撑件530在轴向上的最高点、加强件520在轴向上的最高点与支架510的中心点均位于同一平面上。

可以理解，瓣膜扩张装置500在体内完全定位后，瓣叶71应处于切割段5131的中间部位，即支架510的中心点在径向上所在的平面。为了使得瓣叶71在支撑件530的承托作用下处于两个切割段5131的中间部位，以利于瓣膜扩张装置500进行下一步的动作，支撑件530的最高点在径向上所在的平面应与切割段5131的中间部位垂直于轴向的平面重合。同时，从工程力学的角度来讲，加强件520沿轴向的最高点在径向上所在的平面与切割段5131的中间部位垂直于轴向的平面重合，使得加强件520在受到外力的作用时，加强件520能接受同样大小但方向相反的对称力，从而防止支架510的扭转变形。

实施例五：

参考图18和图19，本实施例与实施例四的区别在于支撑件630的结构不同。

在本实施例中，瓣膜扩张装置600包括支架610，支架610具有中心轴L5。支撑件630的远端分叉出两个反向弯曲的分支杆631。两个分支杆631在支撑件630的远端呈一定角度展开，且同时向支架610的近端反向弯曲。两个分支杆631相连接处为分支点，分支点可以靠近支撑件630的远端设置，也可以靠近支撑件630的近端设置。通过设置分支杆631可以增加支撑件630与瓣叶表面的接触点，多个接触点相对于单个接触点而言，能够对瓣叶提供更加稳定的承托能力。

瓣膜扩张装置600包括两个支撑件630，两个支撑件630分别包括两个分支杆631，四个分支杆631可以增加支撑件630与瓣叶表面的接触点，提高瓣膜扩张装置600对瓣叶的承托能力。

可以理解的，以上实施例仅表达了本实用新型的优选实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本实用新型专利范围的限制；应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型构思的前提下，可以对上述技术特点进行自由组合，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本实用新型的保护范围；因此，凡跟本实用新型权利要求范围所做的等同变换与修饰，均应属于本实用新型权利要求的涵盖范围。

Claims (12)

1.一种带加强件的瓣膜扩张装置，其特征在于，包括：

支架，所述支架包括沿轴向相对设置的近端和远端、以及连接于所述近端和所述远端之间的至少两个扩张臂，每一所述扩张臂均可沿所述支架的径向扩张或压缩，至少一个所述扩张臂在背离其余所述扩张臂的一侧设有切割部；和

至少一个加强件，所述加强件固定连接于相邻两个所述扩张臂之间，所述加强件与所述扩张臂沿所述支架的径向同步扩张或压缩。

2.根据权利要求1所述的瓣膜扩张装置，其特征在于，所述加强件包括连接环、以及与所述连接环分别连接的至少两个连接条，所述连接环位于所述支架的中心轴处，每一所述连接条自所述扩张臂弯曲延伸至所述连接环。

3.根据权利要求1所述的瓣膜扩张装置，其特征在于，所述加强件包括中空的镂空部，所述镂空部位于所述支架的中心轴处，所述加强件自一个所述扩张臂弯曲延伸至另一个所述扩张臂。

4.根据权利要求1所述的瓣膜扩张装置，其特征在于，所述加强件呈环状，所述加强件与每一所述扩张臂的连接点位于同一平面上，且所述平面垂直于所述支架的中心轴。

5.根据权利要求4所述的瓣膜扩张装置，其特征在于，所述加强件包括至少两个首尾连接的V形加强条。

6.根据权利要求1所述的瓣膜扩张装置，其特征在于，所述瓣膜扩张装置包括至少两个加强件，每两个所述加强件在同一平面上的投影相互交叉。

7.根据权利要求1所述瓣膜扩张装置，其特征在于，所述扩张臂包括切割段和分别设于所述切割段两端的两个支撑段，其中一个所述支撑段的另一端连接至所述支架的近端，另一个所述支撑段的另一端连接至所述支架的远端，所述切割部设于所述切割段，所述加强件固定连接于相邻两个所述切割段之间。

8.根据权利要求1至7任一项所述的瓣膜扩张装置，其特征在于，所述瓣膜扩张装置还包括至少一个支撑件，所述支撑件的近端与所述支架的近端连接，所述支撑件的远端悬空并沿远离所述支架的中心轴方向延伸。

9.根据权利要求8所述的瓣膜扩张装置，其特征在于，所述支撑件的远端向所述支架的近端反向弯曲，所述支撑件的远端设有平滑的圆角。

10.根据权利要求8所述的瓣膜扩张装置，其特征在于，所述支撑件在轴向上的最高点、所述加强件在轴向上的最高点与所述支架的中心点均位于同一平面上，所述支架的中心点为所述支架的近端与远端连线的中点。

11.一种瓣膜扩张系统，其特征在于，包括输送装置和如权利要求1至10任一项所述的瓣膜扩张装置；

所述输送装置包括内管、中间管和外管，所述中间管滑动设于所述外管中，所述内管滑动设于所述中间管中，所述支架的近端与所述中间管的远端固定连接，所述支架的远端可滑动地套设于所述内管上，所述内管的远端设置有限位件。

12.根据权利要求11所述的瓣膜扩张系统，其特征在于，所述瓣膜扩张系统还包括能量发生装置，所述切割部至少部分导电，所述能量发生装置与所述切割部之间电连接。

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