WO2022135375A1 - 造口装置及系统 - Google Patents

Abstract

一种造口装置（1,10），房间隔造口装置（1,10）包括造口主体（11,14），造口主体（11,14）包括可径向膨胀收缩的球囊（111），在球囊（111）的外周上设有用于对组织进行切割和消融的造口部（112,141）；或者造口主体（11,14）为可径向膨胀收缩的支撑架体，造口部（112,141）位于支撑架体的外周，造口部（112,141）包括用于对组织进行切割的切割元件（142）。还公开了一种造口系统（2,3,4,5,6），包括导管（21,31,41,51,61）及造口装置（1,10），造口装置（1,10）的造口主体（11,14）在收缩状态下设置在导管中（21,31,41,51,61），通过导管（21,31,41,51,61）将造口装置（1,10）输送至预设位置。

Description

造口装置及系统 技术领域

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种造口装置及系统。

背景技术

房间隔造口术为一种针对心力衰竭的治疗方案，其通过在患者房间隔处造口，从而形成左右心房间的分流，可用于治疗肺动脉高压(右向左分流)或左心衰(左向右分流)，其有效性已在临床上有所证明。

现有的房间隔造口术中，有如球囊房间隔造口术，其利用现有的房间隔造口装置进行治疗，直接撕裂为一个长条状的造口，术后在造口处易存有心肌组织回弹的趋势，造成造口缩小甚至闭合的问题。

发明内容

为解决或至少减轻上述问题，本发明提供了一种造口装置及系统。

本发明第一方面提供了一种造口装置，包括造口主体，所述造口主体包括可径向膨胀收缩的球囊，

在所述球囊的外周上设有用于对组织进行切割和消融的造口部。

本发明第二方面提供了一种造口装置，包括可径向膨胀收缩的造口主体，所述造口主体上设有造口部，所述造口主体为可径向膨胀收缩的支撑架体，所述造口部位于所述支撑架体的外周；

所述造口部包括用于对组织进行切割的切割元件。

本发明第三方面还提供一种造口系统，包括导管和上述造口装置，所述造口装置的造口主体在收缩状态下设置在所述导管中，通过所述导管将所述造口装置输送至预设位置。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例中的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明第一实施方式提供的房间隔造口装置的原理结构示意图；

图2为本发明第一实施方式提供的房间隔造口装置第一具体示例的结构示意图；

图3为本发明第一实施方式提供的房间隔造口装置第二具体示例的结构示意图；

图4为本发明第一实施方式提供的房间隔造口装置第三具体示例的结构示意图；

图5为本发明第一实施方式提供的房间隔造口装置第四具体示例的结构示意图；

图6为本发明房间隔造口装置应用于房间隔造口系统中的第一具体应用例的结构示意图；

图7为本发明房间隔造口装置应用于房间隔造口系统中的第二具体应用例的结构示意图；

图8为本发明房间隔造口装置应用于房间隔造口系统中的第三具体应用例的结构示意图；

图9为本发明房间隔造口装置应用于房间隔造口系统中的第四具体应用例的结构示意图；

图10为本发明房间隔造口装置应用于房间隔造口系统中的第五具体应用例的结构示意图；

图11为本发明提供的房间隔造口装置的切割刀片的第一应用刀体结构示意图；

图12为本发明提供的房间隔造口装置的切割刀片的第二应用刀体结构示意图；

图13为本发明提供的房间隔造口装置的切割刀片的第三应用刀体结构示意图；

图14为本发明提供的房间隔造口装置的切割刀片的横向截面结构示意图；

图15为本发明第二实施方式提供的房间隔造口装置的原理结构示意图；

图16为本发明第二实施方式提供的房间隔造口装置第一具体示例的结构示意图；

图17为本发明提供的房间隔造口装置的切割刀片在一实施方式下的结构示意图；

图18为图17中的切割刀片的横向截面示意图；

图19为本发明提供的房间隔造口装置的切割刀片在另一实施方式下的结构示意图；

图20为图19中的切割刀片的横向截面示意图；

图21为图19中的切割刀片的俯视结构示意图；

图22为本发明提供的房间隔造口装置的切割刀片在又一实施方式下的结构示意图；

图23为本发明第二实施方式提供的房间隔造口装置第二具体示例的结构示意图；

图24为本发明第二实施方式提供的房间隔造口装置第三具体示例的结构示意图；

图25为本发明第二实施方式提供的房间隔造口装置第四具体示例的结构示意图；

图26为本发明第二实施方式提供的房间隔造口装置第五具体示例的结构示意图。

具体实施方式

为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本发明实施方式作进一步地详细描述。需要说明的是：本发明的造口装置及造口系统包括但不限于适用于房间隔造口，还可以适用于其他需造口的组织。在本文中，将以造口装置用于房间隔为例进行描述和说明。

参见图1，为本发明第一实施方式提供的房间隔造口装置的原理结构示意图，房间隔造口装置1包括用于对组织进行造口的造口主体11，造口主体11包括可径向膨胀收缩的球囊111，球囊111由收缩状态变换为膨胀状态可通过向球囊111加压的方式实现，而由膨胀状态变换为收缩状态可通过对球囊111进行泄压的方式实现。

在球囊111的外周上设有用于对组织进行切割和消融的造口部112，可以理解的是，造口部112由球囊111带动以实现相应的处理操作：在球囊111由收缩状态变换为膨胀状态时，造口部112在球囊111本体带动下与组织接触并对组织进行挤压及切割，由此完成组织的切割处理操作，而在膨胀期间或者将组织扩张至目标直径时，还完成对切割形成的造口的消融处理操作；在球囊111由膨胀状态变换为收缩状态时，造口部112在球囊111本体带动下与组织分离并回收，由此完成收回处理操作。

本实施方式提供的房间隔造口装置1中，球囊111上的造口部112具备对组织的切割功能及对组织消融功能，便于将组织扩张到目标直径，且形成的造口口径更均匀，更趋向于类圆形，可避免现有球囊造口为直接撕裂的一个长条状伤口存在容易闭合的问题。同时，可利用消融功能消融造口后的组织，以便获得更为持久的组织造口，减少组织回弹带来的隐患，且可以在不植入任何器械和不切割掉并取出组织块的情况下，而得到一个持续性的组织造口，降低术中和/或术后产生血栓的风险。

本实施方式提供的房间隔造口装置1中，造口部112上可设置切割元件实现对组织的切割，还可设置消融电极实现对组织进行消融；或者，造口部112上设有可同时实现切割功能与消融功能的切割元件。切割元件可以是切割刀片、切割线或其他能实现切割功能的部件。

参见图2，为本发明第一实施方式提供的房间隔造口装置第一具体示例的结构示意图。房间隔造口装置1`包括用于将房间隔组织撑开的造口主体11`，该造口主体11`具体包括可径向膨胀收缩的球囊111`，而在球囊111`的外周上设有实现造口作用的造口部112`，造口部112`用于对房间隔组织进行切割和消融。具体地，造口部112`包括用于对组织进行切割的切割刀片1121`，且在切割刀片1121`上设有金属部，该金属部可经导线与电源连接用于对组织进行消融，由此，切割刀片1121`可实现对组织的切割功能及消融功能。

可以理解的是，在切割刀片1121`整体为金属材质时，金属部可以为切割刀片1121`本体，该金属材质可以为铜、银、金、不锈钢、镍钛合金等材料。而在切割刀片1121`包含非金属材质如陶瓷等材质时，金属部可设置在切割刀片1121`的切削面或非切削面的部位上。

如图2所示，球囊111`处于充盈膨胀状态，造口部112`具体位于球囊111`的中部或大致中部位置处，在造口部112`上设有四片切割刀片1121`，四片切割刀片1121`均匀分布设置，在球囊111`扩张过程中，各片切割刀片1121`均朝背离球囊111`中心的方向切割组织以形成类圆形造口，此时，切割刀片1121`上通电的金属部可实时对切割开的组织进行消融。

本实施方式的房间隔造口装置1`可利用输送导管(图未示出)经输送器(图未示出)输送至待扩张部位，也即预设位置，在造口部112`处于待扩张部位位置后，切割刀片2121接通电源如射频源等消融能源，且向球囊111`加压使球囊111`慢慢扩张，球囊111`上的切割刀片1121`会在扩张的过程中不断地沿着球囊111`径向的方向切割造口处的组织。整个过程中射频能量通过球囊111`上的切割刀片1121`不断的对组织加热挛缩以达到一个预期的分流口。同时，均匀分布的切割刀片1121`有助于球囊111`较为容易地将组织扩张到目标直径，且形成的造口口径更趋向于类圆形，可避免现有球囊造口为直接撕裂的一个长条状伤口存在容易闭合的问题。且通过切割刀片1121`上的金属部消融造口的组织，以便获得更为持久的组织造口，减少组织回弹带来的隐患。待消融完成后泄去球囊111`的压力后通过导管回收造口装置并且撤出体内，可以在不植入任何器械和不切割掉并取出组织块的情况下，而得到一个持续性的组织造口，降低术中和/或术后产生血栓的风险。

本发明中，消融能源不限于射频能源，其还可以是：脉冲能源、激光能源、超声能源、微波能源、冷冻能源、或热球囊等。

可以理解的是，在具体应用时，切割刀片1121`的数量不限定为四片，其数量可以为两片及以上。切割刀片1121`的数量可根据球囊111`的大小、扩张的目标直径等因素确定。优选地，切割刀片均匀分布在球囊111`整体外周的造口部112`上。

本实施例中，球囊的材质可以是尼龙、PET(Polyethylene terephthalate，热塑性聚酯，或饱和聚酯)、硅胶等高分子材料，均为绝缘材质。切割刀片1121`可通过粘接固定在球囊111`的外部表面上，在其他实施例中，球囊111`本体或者其中部也可以为金属导电材质，切割刀片1121`焊接在球囊111`的腰部上，或者是与球囊111`一体加工成型，将球囊111`本体除与切割刀片1121`连接外的部位涂覆为绝缘结构，从而得到符合切割要求及导电要求的球囊111`本体，此时，所述球囊111`本体或者其腰部的金属导电材质的材 质可为铜、银、金、不锈钢、镍钛合金等。

参见图3，为本发明第一实施方式提供的房间隔造口装置的第二具体示例的结构示意图，房间隔造口装置1``包括用于将房间隔组织撑开的造口主体11``，该造口主体11``具体包括可径向膨胀收缩的球囊111``，而在球囊111``的外周上设有具体实现造口作用的造口部112``。本实施例中，造口部112``具体包括切割刀片1121``和消融电极1122``。切割刀片1121``用于对组织进行切割，而消融电极1122``经导电与电源连接以用于对组织进行消融。

本实施例中，消融电极1122``与切割刀片1121``之间可按预设间距相互间隔分布设置，两相邻的切割刀片1121``之间至少包括一个消融电极1122``，切割刀片1121``和消融电极1122``的数量可根据球囊111``的大小、扩张的目标直径等因素确定。

如图3所示，造口部112``具体位于球囊111``的中部或大致中部位置处，在造口部112``上均匀设置有三片切割刀片1121``，而在各片切割刀片1121``之间，则均匀排布有多个消融电极1122``。在球囊111``扩张过程中，各片切割刀片1121``均朝背离球囊111``中心的方向切割组织以形成类圆形造口，与此同时，通电的消融电极1122``可实时对切割的组织及组织附近的部位进行消融。

本实施例的房间隔造口装置1``可利用输送导管(图未示出)经输送器(图未示出)输送至待扩张部位，在造口部112``处于待扩张部位位置后，扩张的球囊111``可带动位于其上的切割刀片1121``对组织进行切割，实现对组织的扩张。均匀分布设置的切割刀片1121`有助于球囊111``较为容易地将组织扩张到目标直径，且形成的造口口径更趋向于圆形，圆形的造口口径不易因为组织内皮爬附生长而导致造口闭合，避免现有球囊造口为直接撕裂的一个长条状伤口存在容易闭合的问题。与此同时，可通过消融电极1122``消融造口后的组织，以便获得更为持久的组织造口，减少组织回弹带来的隐患，可降低术中和/或术后产生血栓的风险。

本实施例中，切割刀片1121``可通过粘接方式固定在球囊111``的外部表面上，此时的粘接材料可为聚酰胺等材料。当然，切割刀片1121``也可以直接形成于球囊111``的外部表面上，也即通过一体加工成型球囊111``本体及球囊111``上的切割刀片1121``。切割刀片1121``可由金属材质加工而成，此时的材质可为不锈钢、镍钛合金等材料。在一些应用场景中，切割刀片1121``还可为非金属材料，如陶瓷等。

可以理解的是，在切割刀片1121``为金属材质时，切割刀片1121``同样可经导线与电源连接以对组织进行消融，此时，本实施方式中的切割刀片1121``和消融电极1122``均具有消融功能。

本实施例中，消融电极1122``可为外接的金属极板，此时，消融电极1122``可通过焊接或粘接的方式固定在球囊111``上。当然，在球囊111``为金属材质时，消融电极1122``也可为形成于球囊111``的外部表面上，也即通过一体加工成型球囊111``本体及球囊111``上的金属极板(以作为消融电极)，此时，切割刀片1121``可为非金属材料，也可为金属材料。

本实施例中，消融电极1122``优选为柔性电极，其的整体或是外表面的材质采用具有良好导电性的金属，优选铜、银、金等，而其的形状可为椭圆形、圆角矩形，亦或是其他形状。

参见图4，为本发明第一实施方式提供的房间隔造口装置第三具体示例的结构示意图。与第一具体示例相似地，房间隔造口装置1```包括将房间隔组织撑开的造口主体11```，造口主体11```具体包括可径向膨胀收缩的球囊111```，在球囊111```的外周上设有具体实现造口作用的造口部112```，造口部112```包括切割刀片1121```和消融电极1122```，其中，切割刀片1121```用于对组织进行切割，消融电极1122```经导线与电源连接以对组织进行消融，与第一具体示例、第二具体示例不同之处在于，切割刀片1121```设置在消融电极1122```上，且一一对应。

如图4所示，球囊111```处于充盈膨胀状态，造口部112```位于球囊111```的中部或是大致中部位置处，在造口部112```上均匀分布有三个消融电极1122```，在每个消融电极1121```上均设有一片切割刀片1121```。在球囊111```扩张过程中，各片切割刀片1121```均朝背离球囊111```中心的方向切割组织以形成类圆形造口，此时，切割刀片1121```下的消融电极1122```可实时对切割开的组织进行消融。此外，在切割刀片1121```为金属材料时，也可经导线与电源连接，或切割刀片1121```与消融电极1122```电连接如焊接，即切割刀片1121```还可用于对组织进行消融，以实现对切割位置的组织进行多方位的消融，更进一步地提高造口的稳定性和孔径精准性。

本实施例的房间隔造口装置1```可利用输送导管(图未示出)经输送器(图未示出)输送至待扩张部位，在造口部112```处于待扩张部位位置后，扩张的球囊111```可带动位于其上的切割刀片1121```对组织进行切割，实现组织的扩张。同时，均匀分布的切割刀片1121```有助于球囊111```较为容易地将组织扩张到目标直径，且形成的造口口径更趋向于类圆形，可避免现有球囊造口为直接撕裂的一个长条状伤口存在容易闭合的问题。与此同时，可通过消融电极1122```消融造口的组织，以便获得更为持久的组织造口，可减少组织回弹带来的隐患，且可在不植入任何器械和不切割掉并取出组织块的情况下，得到一个持续性的组织造口，减少术中和术后产生血栓的风险。

可以理解的是，消融电极1122```的数量可根据消融需求确定，而消融电极1122```可通过粘接或焊接方式固定在球囊111```上。

可以理解的是，切割刀片1121```可为非金属材料，此时，切割刀片1121```可通过粘接或卡接方式与消融电极1122```连接；切割刀片1122```可为金属材料，此时切割刀片1121```可与消融电极1122```一体成型，或者，通过粘接、焊接或卡接方式与消融电极1122```连接。

参见图5，为本发明第一实施方式提供的房间隔造口装置第四具体示例的结构示意图。房间隔造口装置1````包括将房间隔组织撑开的造口主体11````，造口主体11````具体包括可径向膨胀收缩的球囊111````，在球囊111````的外周上设有具体实现造口作用的造口部112````，造口部112````包括切割刀片1121````和消融电极1122````，其中，切割刀片1121````用于对组织进行切割，消融电极1122````经导线与电源连接以对组织进行消融，与前述实施方式不同之处在于，切割刀片1121````设置在部分的消融电极1122````上。

如图5所示，球囊111````处于充盈膨胀状态，造口部112````位于球囊111````的中部或是大致中部位置处，在造口部112````上均匀分布的消融电极1122````的其中三个上分别设有一片切割刀片1121````。在球囊111````扩张过程中，各片切割刀片1121````均朝背离球囊111````中心的方向切割组织以形成类圆形造口，此时，切割刀片1121````下的消融电极1122````部可实时对切割开的组织进行消融，而消融切割刀片1121````之间的消融电极1122````同样对组织进行消融。同样地，在切割刀片1121````为金属材料时，也可经导线与电源连接，或切割刀片1121````与消融电极1122````电连接如焊接，即切割刀片1121````还可用于对组织进行消融，进一步实现对切割位置的组织进行多方位的消融，更进一步地提高造口的稳定性和孔径精准性。

可以理解的是，同样地，切割刀片1121````可为非金属材料，此时，切割刀片1121````可通过粘接或卡接方式与消融电极1122````连接；切割刀片1122```可为金属材料，此时切割刀片1121````可与消融电极1122````一体成型，或者，通过粘接、焊接或卡接方式与消融电极1122````连接。

本实施例的房间隔造口装置1````可利用输送导管(图未示出)经输送器(图未示出)输送至待扩张部位，在造口部112````处于待扩张部位位置后，扩张的球囊111````可带动位于其上的切割刀片1121````对组织进行切割，实现组织的扩张。同时，均匀分布的切割刀片1121````同样有助于球囊111````较为容易地将组织扩张到目标直径，且形成的造口口径更趋向于类圆形，可避免现有球囊造口为直接撕裂的一个长条状伤口存在容易闭合的问题。与此同时，可通过位于切割刀片1121````下及相邻切割刀片间、的消融电极1122````消融造口的组织，消融效果更佳，更有助于获得更为持久的组织造口，可减少组织回弹带来的隐患，且可以在不植入任何器械和不切割掉并取出组织块的情况下，而得到一个持续性的组织造口，减少术中和术后产生血栓的风险。

参见图6，为本发明第一实施方式提供的房间隔造装置应用于房间隔造口系统中的第一具体应用例的结构示意图。房间隔造口系统2包括电源(图未示出)、输送器(图未示出)、输送导管21及可活动设置在输送导管21上的房间隔造口装置22，利用输送器(图未示出)可驱动房间隔造口装置22沿输送导管21运动以抵至待扩张部位，而电源可为房间隔造口装置22提供消融所需的电能。

本具体应用例中的房间隔造口装置22对应图2中第一具体示例中的结构，其中，房间隔造口装置22包括造口主体221，造口主体221包括球囊2211，此处，球囊2211为充盈膨胀状态，呈椭圆柱状体。在球囊2211的椭圆柱状体中部位置处设有造口部2212，在造口部2212上设有三片用于对组织进行切割的切割刀片22121，三片切割刀片22121均匀分布在造口部2212上，形成环绕椭圆柱状体的短轴周向的结构，切割刀片22121经导线23与电源进行连接，以对组织进行消融。

本应用例中的切割刀片22121为具有金属部分的刀片结构，该金属部通过导线23与电源形成电连接，此时切割刀片22121兼具对组织进行切割的功能及对组织进行消融的功能。

在操作应用时，首先将房间隔造口装置22置于输送导管21中，此时的房间隔造口装置22中，球囊2211处于收缩状态下。其后，在输送器的驱动作用下经输送导管21输送至待扩张部位，也即预设位置。再后，向球囊2211加压以使球囊2211膨胀并最终膨胀至设定大小，以将组织扩张至目标直径，而在球囊2211膨胀期间，利用切割刀片22121对组织进行切割，均匀分布的切割刀片2121有助于球囊2211较为容易地将组织扩张到目标直径，且形成的造口口径更趋向于类圆形，可避免现有球囊造口为直接撕裂的一个长条状伤口存在容易闭合的问题。同时具有金属部的切割刀片22121还可对其切割的组织进行消融，以便获得更为持久的组织造口，减少组织回弹带来的隐患，使得造口后组织回缩的现象得到更佳的改善；且可以在不植入任何器械和不切割掉并取出组织块的情况下，而得到一个持续性的组织造口，降低术中和/或术后产生血栓的风险。

参见图7，为本发明第一实施方式提供的房间隔造装置应用于房间隔造口系统中的第二具体应用例的结构示意图。房间隔造口系统3同样包括电源(图未示出)、输送器(图未示出)、输送导管31及可活动设置在输送导管31上的房间隔造口装置32，利用输送器(图未示出)可驱动房间隔造口装置32沿输送导管31运动以抵至待扩张部位，而电源可为房间隔造口装置32提供消融所需的电能。

与前述的具体应用例结构不同之处在于：

本具体应用例中的房间隔造口装置32对应图3中第二具体示例中的结构，其中，房间隔造口装置32包括造口主体321，造口主体321包括球囊3211，此处，球囊3211为充盈膨胀状态，且同样呈椭圆柱状体。在球囊3211的椭圆柱状体中部位置处设有造口部3212，在造口部3212上则设有三片用于对组织进行切割的切割刀片32121，三片切割刀片32121均匀分布在造口部3212上，形成环绕椭圆柱状体的短轴周向的结构。在相邻的切割刀片32121之间设有消融电极32122，消融电极32122经导线33与电源连接以对组织进行消融。此处，消融电极32122的形状包括但不限于呈椭圆形结构。

本具体应用例中，消融电极32122与切割刀片32121之间按预设间距相互间隔分布设置，且两相邻的切割刀片32121之间至少包括一个消融电极32122。进一步地，消融电极32122之间亦可按预设间距分布设置。如图7所示，在其中一个实施例中，相邻的消融电极32122之间等间距设置，且相邻的切割刀片3212之间设有三个消融电极32122。

在操作应用时，与第一具体应用例同理，在球囊3211膨胀期间，利用切割刀片32121对组织进行切割，均匀分布的切割刀片32121有助于球囊3211较为容易地将组织扩张到目标直径，且形成的造口口径更趋向于类圆形，可避免现有球囊造口为直接撕裂的一个长条状伤口存在容易闭合的问题。同时设置的消融电极32122还可对组织进行消融，以便获得更为持久的组织造口，减少术中和术后产生血栓的风险，同样可减少组织回弹带来的隐患，降低术中和/或术后产生血栓的风险。

参见图8，为本发明第一实施方式提供的房间隔造装置应用于房间隔造口系统中的第三具体应用例的结构示意图。房间隔造口系统4同样包括电源(图未示出)、输送器(图未示出)、输送导管41及可活动设置在输送导管41上的房间隔造口装置42，利用输送器(图未示出)可驱动房间隔造口装置42沿输送导管41运动以抵至待扩张部位，而电源可为房间隔造口装置42提供消融所需的电能。

房间隔造口装置42包括造口主体421，造口主体421包括球囊4211，此处，球囊4211为充盈膨胀状态，且同样呈椭圆柱状体。在球囊4211的椭圆柱状体中部位置处设有造口部4212，在造口部4212上则设有三片用于对组织进行切割的切割刀片42121，三片切割刀片42121均匀分布在造口部4212上，形成环绕椭圆柱状体的短轴周向的结构。在相邻的切割刀片42121之间设有消融电极42122，消融电极42122经导线43与电源连接以对组织进行消融。

本具体应用例为对应图7中第二具体应用例的一种变体结构，区别在于，本具体应用例中的切割刀片42121可为金属材质，此时，切割刀片42121还可与导线43连接以对组织进行消融，此情形下，切割刀片42121、消融电极42122均可对切割的组织及其周围的组织进行消融，且消融效果更佳。

参见图9，为本发明房间隔造装置应用于房间隔造口系统中的第四具体应用例的结构示意图。房间隔造口系统5同样包括电源(图未示出)、输送器(图未示出)、输送导管51及可活动设置在输送导管51上的房间隔造口装置52，利用输送器(图未示出)可驱动房间隔造口装置52沿输送导管51运动以抵至待扩张部位，而电源可为房间隔造口装置52提供消融所需的电能。

与前述具体应用例结构不同之处在于：

本具体应用例中的房间隔造口装置52对应图5中第四具体示例的结构，其中，房间隔造口装置52包括造口主体521，造口主体521包括球囊5211，此处，球囊5211为充盈膨胀状态，且同样呈椭圆柱状体。在球囊5211的椭圆柱状体中部位置处设有造口部5212，在造口部5212上则设有三片用于对组织进行切割的切割刀片52121及多个消融电极52122，多个消融电极52122按预设间距分布设置，而三片切割刀片52121分别设置在部分的消融电极52122上，且切割刀片52121之间按预设间距分布设置，形成环绕椭圆柱状体的短轴周向的结构。消融电极52122经导线53与电源连接以对组织进行消融。且上述切割刀片52121还可经导线与电源连接，或切割刀片52121与消融电极52122电连接如焊接，即上述切割刀片52121以还用于对组织进行消融，以对切割位置的组织进行多方位消融，并更进一步的提高造口的稳定性和孔径精准性。

在操作应用时，与前述具体应用例同理，在球囊5211膨胀期间，利用切割刀片52121对组织进行切割，均匀分布的切割刀片52121有助于球囊5211较为容易地将组织扩张到目标直径，且形成的造口口径更趋向于类圆形，可避免现有球囊造口为直接撕裂的一个长条状伤口存在容易闭合的问题。同时设置的消融电极52122还可对组织进行消融，以便获得更为持久的组织造口，可减少组织回弹带来的隐患，且可以在不植入任何器械和不切割掉并取出组织块的情况下，而得到一个持续性的组织造口，降低术中和/或术后产生血栓的风险。

可以理解的是，作为本具体应用例的一种变体，可在每个消融电极52122上均对应设置一切割刀片52121，此时的房间隔造口装置对应图4中第三实施方式中的结构，以同样实现：避免现有球囊造口为直接撕裂的一个长条状伤口存在容易闭合的问题。同时设置的消融电极还可对组织进行消融，以便获得更为持久的组织造口，可减少组织回弹带来的隐患，且可以在不植入任何器械和不切割掉并取出组织块的情况下，而得到一个持续性的组织造口，降低术中和/或术后产生血栓的风险。

参见图10，为本发明第一实施方式提供的房间隔造装置应用于房间隔造口系统中的第五具体应用例的结构示意图。房间隔造口系统6同样包括电源(图未示出)、输送器(图未示出)、输送导管61及可活动设置在输送导管61上的房间隔造口装置62，利用输送器(图未示出)可驱动房间隔造口装置62沿输送导管61运动以抵至待扩张部位，而电源可为房间隔造口装置62提供消融所需的电能。

与前述具体应用例结构不同之处在于：

本具体应用例中的房间隔造口装置62包括造口主体621，造口主体621包括处于充盈膨胀装填下的球囊6211，呈8字型柱状体。在8字型柱状体的凹陷位置处设有造口部6212，在造口部6212上则设有三片用于对组织进行切割的切割刀片62121，三片切割刀片62121均匀分布在造口部6212上，形成环绕椭圆柱状体的短轴周向的结构。在相邻的切割刀片62121之间设有消融电极62122，消融电极62122经导线63与电源连接以对组织进行消融。此处，消融电极62122的形状包括但不限于呈圆角矩形结构。

在其他实施例中，上述切割刀片62121与消融电极62122的数量可根据球囊6211的大小、扩张的目标直径等因素确定。

在其他实施例中，上述8字型柱状体的球囊6211的切割刀片62121与消融电极62122之间的分布，以及与电源的连接，还可以是包括但不限于上述图2～图9的分布和连接关系，此处不再赘述。

在操作应用时，与前述具体应用例同理，在球囊6211膨胀期间，利用切割刀片62121对组织进行切割，均匀分布的切割刀片62121有助于球囊6211较为容易地将组织扩张到目标直径，且形成的造口口径更趋向于类圆形，可避免现有球囊造口为直接撕裂的一个长条状伤口存在容易闭合的问题。同时设置的消融电极62122还可对组织进行消融，以便获得更为持久的组织造口，同样可减少组织回弹带来的隐患，降低术中和/或术后产生血栓的风险。可以理解的是，球囊6211还可为其他形状，如水滴状。

参见图11至图13，其中，图11为本发明第一实施方式提供的房间隔造口装置的切割刀片的第一应用刀体结构示意图；图12为切割刀片的第二应用刀体结构示意图；图13为切割刀片的第三应用刀体结构示意图。如图11所示，可对应参见图6中的切割刀片结构，切割刀片32121与球囊本体接触的一侧呈波浪状结构，波浪状结构的凹陷部位呈T字型状。如图12所示，为对应图11中的一种变体结构，切割刀片32121`波浪状结构的凹陷部位呈半圆状。

图11和图12中，利用设置的波浪状结构，可提高切割刀片整体的柔性，以更好地匹配球囊的膨胀及收缩结构，有利于避免不必要的切割。

可以理解的是，图11和图12中的切割刀片的刀体呈圆角矩形，根据不同的组织切割需要，其还可为梯形或是圆弧形等。

本发明提供的房间隔造口装置的切割刀片中，优选在切割刀片沿刀刃延伸方向的至少一端上设有过渡至球囊本体的平滑部，也即对应图11和图12的端部圆角R位置处，设置的平滑部可避免切割刀片的端部对组织造成不必要切割的情形，保障切割的相对准确性。

如图13所示，为切割刀片的另一种变体结构，切割刀片32121``包括多个按预设间隔距离排列设置的子刀片，以同样达到提高切割刀片32121``整体的柔性之目的。此处，子刀片呈T字型状结构，刀刃位于T字型状结构的横直部上，而T字型状结构的竖直部则用于与球囊连接。在图13的另一种变体结构，切割刀片32121``可包括多个连续排列设置的子刀片，各个子刀片的设置相对更为紧凑。

可以理解的是，图11至图13所展示的刀体结构可应用于图2至图10中的任一切割刀片中。当然，根据不同切割需求，切割刀片亦可不设置波浪状结构，和/或不设置子刀片结构。

参见图14，为本发明提供切割刀片的横向截面结构示意图，可对应参见图6中的切割刀片结构，切割刀片32121的横向截面呈楔形状，上部的三角形尖端为刃口，优选的刃口角度范围为30度至40度之间，既可以提高切割的锋利度，也保证切割的安全。可以理解的是，在一些变体结构中，切割刀片32121的横向截面还可呈梯形状，以适应不同切割需求。

可以理解的是，图2至图13中所展示的切割刀片的横向截面均可与本图中的横向截面结构一致。

可以理解的是，图1至图14所展示的结构均为相对规则的形体结构，在实际生产过程中，根据实际需要，图1至图14所展示的结构均可变化为其他不规则的形体结构。

综合图1至图14，本发明第一实施方式提供的房间隔造口装置及系统，在球囊的外周上设有用于对组织进行切割和消融的造口部，造口部在球囊的带动以实现对组织的切割功能及消融功能，可将组织扩张到目标直径，同时还可利用消融功能消融造口后的组织，以便获得更为持久的组织造口，减少组织回弹带来的隐患，降低术中和/或术后产生血栓的风险。

本发明第一实施方式提供的各具体示例和具体应用例中，球囊优选为非顺应性球囊，其随球囊扩张压力的增加，直径变化相对不明显，具有较高的爆破压力，尺寸亦更容易控制。可以理解的是，球囊还可适用于冷冻消融，此时，无需设置消融电极，仅设置切割刀片及在球囊中加入液态制冷剂，即可实现对组织的切割功能及消融功能。

由于本发明实施例的造口装置可对组织进行切割和实时消融，因而本发明可克服：现有的球囊房间隔造口术在造口后有心肌组织回弹的趋势，可能带来造口缩小甚至闭合的问题；现有的房间隔造术用及的装置如房间隔切割及抓取装置、心房分流植入装置等，在采用房间隔切割及抓取装置进行治疗的情形下，存在抓取装置在术中发生松动的隐患，或者，存在回收装置时导致所切割的组织脱落形成栓塞；在采用心房分流置入装置进行治疗的情形下，存在血栓形成几率较高的隐患，或者，因器械脱落致使形成栓塞的隐患。

以上实施例中，均以造口主体为可膨胀收缩的球囊为例进行说明。事实上，造口主体不限于球囊，其也可以为可膨胀收缩的支撑架体。以下将对以可膨胀收缩的支撑架体作为造口主体的实施例进行详细说明。

参见图15，为本发明第二实施方式提供的房间隔造口装置的原理结构示意图。为便于观察及确定相应部位的表达，对规则的房间隔造口装置10中的后半部分结构部分进行消除处理，但并不用于限制其的整体结构。可以理解的是，下述各实施方式中的房间隔造口装置的结构示意图均参照该处理方式进行处理。

房间隔造口装置10包括可径向膨胀收缩的造口主体14，该造口主体14为可径向膨胀收缩的支撑架体，在支撑架体的外周上设有造口部141，而所述造口部141则进一步包括用于对组织进行切割的切割元件142。此处，所述切割元件142的切割侧背离支撑架体的中心方向设置。

在进行房间隔造口处理时，支撑架体可通过其径向膨胀收缩活动带动造口部141活动以实现对相应组织的造口处理，同时造口部141上的切割元件142对组织进行切割以使组织形成开口，进而加快造口处理速度，并使得房间隔造口装置在造口过程中更容易地将组织扩张到目标直径，增强造口处理效果，且形成的造口口径更均匀，更趋向于类圆形，圆形的造口口径不易因为组织内皮爬附而闭合，可避免现有球囊造口为直接撕裂的一个长条状伤口存在容易闭合的问题。

如图15所示，支撑架体处于膨胀状态，呈椭圆筒形。在一些实施方式中，处于膨胀状态的支撑架体也可为圆筒形结构、伞状、8字形状或者其他组合形状结构。优选地，支撑架体是自膨胀结构。

可以理解的是，所述切割元件可包括但不限于为物理刀刃如切割刀片等。

本发明中，所述房间隔造口装置10主要应用于房间隔造口系统中，所述房间隔造口系统可包括导管，而房间隔造口装置10的造口主体14在收缩状态下位于导管中，并经导管输送至预设造口位置处。其后，可通过释放房间隔造口装置，并控制造口主体14缓慢地膨胀，与此同时，造口部141上的切割元件142对组织进行切割。

可以理解的是，下述的各实施方式中的房间隔造口装置均可运用于所述房间隔造口系统中。

参见图16，为本发明提供第一实施方式提供的房间隔造口装置第一具体示例的结构示意图。房间隔造口装置20的造口主体24为网笼架体结构，该网笼架体结构可包括规则的网笼架体，该网笼架体包括多根用于通过相互连接形成架体的架体连接杆243。

本实施例中，造口部241设置在网笼架体结构的中部位置处。切割元件为切割刀片242，该切割刀片242设置在网笼架体结构中部的架体连接杆243上，且切割刀片242包括背离网笼架体结构的中心方向设置的刀刃。

本实施例中，切割刀片242的数量为四，相邻的两切割刀片之间间隔有一未设置切割刀片242的架体连接杆213。在实际应用中，所述切割刀片242的数量大于二即可，各片切割刀片242可按预设间隔均匀分布在架体连接杆243上，进一步有利于在造口处理时形成造口口径更趋于圆形，又由于圆形的造口口径不易因为组织内皮爬附而闭合，因而避免了现有球囊造口是直接撕裂的一个长条状的开口存在容易闭合的问题。

每片切割刀片242可设置在相应的架体连接杆243的外边或侧边，其中，在切割刀片242设置在架体连接杆243的外边时，优选设置在架体连接杆243的中部或大致中部位置处；在切割刀片242设置在架体连接杆243的侧边时，其可设置在架体连接杆243的任一侧，也可在架体连接杆243的两侧均设置切割刀片242。此处，切割刀片242设置在架体连接杆243的一侧边位置处。

此处，所述切割刀片242为外加刀片，通过焊接或粘接方式与网笼架体结构上的架体连接杆243连接。

如图16所示，网笼架体处于膨胀状态下，呈圆筒状，其中部的圆筒结构可将组织撑开并形成一个保证血流正常流通的通道。网笼架体包括自造口主体24两端向中心方向延伸的多根主干杆，其中，自图中造口主体24的上端向下延伸的主干杆为第一主干杆244，自图中造口主体24的下端向上延伸的主干杆为第二主干杆245。在各根第一主干杆244的杆体上均设有第一分支杆2441，在各根第二主干杆245的杆体上均设有第二分支杆2451。此处，所述第一分支杆2441与第二分支杆2451的数量均为二，也即每根主干杆与两分支杆连接。所述第一分支杆2441向远离第二主干杆245的方向延伸，所述第二分支杆2451向靠近第一主干杆244的方向延伸。

两相邻第一主干杆244上的相邻第一分支杆2441交汇设置，两相邻第二主干杆245上的相邻第二分支杆2451亦交汇设置，并在第二分支杆2451交汇处通过一所述架体连接杆243与一第一主干杆244形成 连接。

本实施例中，在造口装置膨胀状态下，两相邻第一主干杆244上的相邻第一分支杆2441交汇构成V形构造，所有第一分支杆2441沿周向连续排布并连接成环。

本实施例中，第一分支杆2441、第二分支杆2451及架体连接杆243均为直杆型杆体，因而相互连接的第一分支杆2441、第二分支杆2451及架体连接杆243可构成一六边形网孔，可提升网笼架体结构的整体结构强度，有助于提升安全性。

优选地，本实施例中，在造口装置膨胀状态下，连接成V形的第一分支杆所构成的平面沿径向略向外翻折，其与造口支架的中心轴线之间形成一夹角。

本实施例中，所述架体连接杆243、所述第一主干杆244、所述第二主干杆245及相应的分支杆可一体成型，所述造口主体24可为镍钛合金支架，具体可由镍钛合金丝编织而成，也可由镍钛管切割而成。

本实施例中，所述切割刀片的材质可以是金属材质例如不锈钢、钛合金等，也可以是非金属材质例如陶瓷等。

上述造口主体24的支撑架体可为弹性金属支撑骨架或弹性非金属支撑骨架，在本实施例的一具体应用例中，在所述网笼架体结构为金属材质时，也即支撑架体为弹性金属支撑骨架时，其包括涂覆有绝缘涂层的绝缘区及位于造口部241上的未涂覆有绝缘涂层的预设导电区，其中所述预设导电区可由各根架体连接杆243构成，架体连接杆243可直接经导线或通过网笼架体间接与电源连接形成电极，以对组织进行消融，以便获得更为持久的组织造口，可减少组织回弹带来的隐患，且可在不植入任何器械和不切割掉并取出组织块的情况下，得到一个持续性的组织造口，减少术中和术后产生血栓的风险。与此同时，所述绝缘区可通过如下方式设置：对非架体连接杆243位置处的架体进行绝缘处理，具体为对相应位置处涂覆绝缘涂层，所述绝缘涂层可为派瑞林(Parylene)等高分子材料。此处，形成的电极传输的消融能量包括但不限于为射频消融能源，脉冲能源、激光能源、超声能源、微波能源等具有消融作用的能源。

可以理解的是，所述预设导电区及绝缘区的具体位置可视消融需求进行调整，以配合切割刀片242得到更加的造口效果。

可以理解的是，在切割刀片242的材质为金属材质时，切割刀片242可直接经导线与电源连接，或与造口部241上的未涂覆有绝缘涂层的预设导电区电连接，经架体连接杆243的导电作用后，可同样对组织进行消融，提升消融效果。

参见图17和图18，其中，图17为本发明第二实施方式提供的房间隔造口装置的切割刀片在一实施方式下的结构示意图；图18为图17中的切割刀片的横向截面示意图。如图17所示，切割刀片242`呈长条形片状，且为梯形状结构，且其沿刀刃延伸方向的两端均设有过渡至网笼架体结构的平滑部2421`，以避免切割刀片的两端部对组织造成不必要切割的情形，保障切割的相对准确性。可以理解的是，平滑部2421`可以仅设置在切割刀片242`的任一端，以避免相应端部对组织造成切割。

如图18所示，切割刀片242`的横向截面呈三角形，刀片刃口呈一定的角度，优选的刃角范围在30度到40度之间，既可以提高切割的锋利度，也保证切割的安全。横向截面呈三角形的切割刀片242`可通过粘接或焊接的方式与网笼架体形成固定。可以理解的是，在三角形结构的下方还可设置一长方体根部，以嵌设于网笼架体结构中形成固定。

参见图19至图22，其中，图19为本发明提供的房间隔造口装置的切割刀片在另一实施方式下的结构示意图；图20为图19中的切割刀片的横向截面示意图；图21为图19中的切割刀片的俯视结构示意图。如图19所示，切割刀片242``呈长条类梯形片状，包括梯形刀刃及长方形根部，其中，长方形根部用于嵌设在网笼架体结构上。同样地，其沿刀刃延伸方向的两端均设有过渡至网笼架体结构的平滑部2421``，以避免切割刀片的两端部对组织造成不必要切割的情形，保障切割的相对准确性。可以理解的是，平滑部2421``同样可以只设置在切割刀片242``的任一端，以避免相应端部对组织造成切割。

如图20和图21所示，切割刀片242``的横向截面呈类梯形状，其的刀刃具有平直刃口，以对组织进行切割并形成切口，既可以提高切割的锋利度，也保证切割的安全。可以理解的是，在切割刀片242``通过粘接或焊接方式与网笼架体结构形成连接时，切割刀片242``的横向截面还可呈梯形。

如图22所示，切割刀片242```呈三角形片状，其可利用位于两斜边上的刀刃对组织进行切割，或者利用仅位于顶角位置处圆角刀刃对组织进行切割。

综合图17至图22，本发明提供的房间隔造口装置的切割刀片主要用于对组织进行快速切割，可呈长条形片状或三角形片状，其横向截面形状可为三角形、类三角形、梯形、类梯形结构，根据不同的切割需求，可设置相应结构的切割刀片对组织进行切割。

可以理解的是，在切割刀片通过嵌设方式固定于架体连接杆上时，架体连接杆上的相应位置处可设置一开槽，该固定方式可使得切割刀片与架体连接杆形成的连接更稳定，且更便于焊接，此情形下，通过嵌设及焊接方式可使切割刀片的固定效果更佳。

作为一种变体结构，所述切割刀片可由多个子刀片构成，多个子刀片可连续排列设置或按预设间隔设置，从而有助于提升切割刀片的柔性，以适应网笼架体结构的膨胀收缩状态的变换动作。

参见图23，为本发明第二实施方式提供的房间隔造口装置第二具体示例的结构示意图。与第一具体示例相似地，本具体示例的房间隔造口装置30的造口主体34为网笼架体结构，该网笼架体结构可包括规则的网笼架体，该网笼架体包括多根用于通过相互连接形成架体的架体连接杆343，本实施例的切割刀片342采用图17中的刀体结构。相同部分请参考上文关于第一具体示例的相关描述，在此不再赘述。

与第一具体示例不同之处在于：

本具体示例中，在造口部341上的切割刀片342设置在架体连接杆343的外边，且位于架体连接杆343的中部位置处。

如图23所示，所述网笼架体包括自造口主体34两端向中心方向延伸的多根主干杆，其中，自图中造口主体34的上端向下延伸的主干杆为第一主干杆344，自图中造口主体34的下端向上延伸的主干杆为第二主干杆345。在各根第一主干杆344的杆体上均设有第一分支杆3441，在各根第二主干杆345的杆体上均设有第二分支杆3451。此处，所述第一分支杆3441与第二分支杆3451的数量均为二，也即每根主干杆与两分支杆连接。所述第一分支杆3441向远离第一主干杆344及第二主干杆345的方向延伸，所述第二分支杆3451向靠近第一主干杆344的方向延伸。

两相邻第一主干杆344上的相邻第一分支杆3441交汇设置，本实施例中，在造口装置膨胀状态下，两相邻第一主干杆344上的相邻第一分支杆3441交汇构成V形构造，所有第一分支杆3441沿周向连续排布并连接成环。所述连接成V形的第一分支杆所构成的平面沿径向向外翻折延伸，使得上端侧呈伞形结构，该伞形结构可保证房间隔造口装置30在释放后不会移动，有助于提升整个装置的定位稳定性。两相邻第二主干杆345上的相邻第二分支杆3451亦交汇设置，并在第二分支杆3451交汇处通过一所述架体连接杆343与一第一主干杆344形成连接。

优先地，在造口装置膨胀状态下，相互连接的两相邻的第一分支杆3441所限定的平面相对于造口支架的中心轴线形成一夹角，该夹角大于上述第一具体示例中连接成V形的第一分支杆所构成的平面与造口支架的中心轴线之间形成的夹角。

第一分支杆3441、第二分支杆3451及架体连接杆343均为直杆型杆体，因而相互连接的第一分支杆3441、第二分支杆3451及架体连接杆343可构成一六边形网孔，同样可提升网笼架体结构的整体结构强度，有助于提升安全性。

本实施例中，在所述网笼架体结构为金属材质时，架体连接杆343同样可直接经导线或通过网笼架体间接与电源连接形成电极，以对组织进行消融，以便获得更为持久的组织造口，可减少组织回弹带来的隐患，且可在不植入任何器械和不切割掉并取出组织块的情况下，得到一个持续性的组织造口，减少术中和术后产生血栓的风险。与此同时，对非架体连接杆343位置处的架体进行绝缘处理，具体为对相应位置处涂覆派瑞林绝缘涂层。

可以理解的是，在切割刀片342的材质为金属材质时，切割刀片342可直接经导线与电源连接，或与造口部241上的未涂覆有绝缘涂层的预设导电区电连接，经架体连接杆343的导电作用后，可同样对组织进行消融，提升消融效果。

可以理解的是，本实施例中的电极与切割刀片342结合关系及分布关系的设置，可参照适用第一实施例的具体应用例。

参见图24，为本发明提供第二实施方式提供的房间隔造口装置第三具体示例的结构示意图。与第一具体示例相似地，本具体示例的房间隔造口装置40的造口主体44同样包括规则的网笼架体，该网笼架体包括多根用于通过相互连接形成架体的架体连接杆443。本实施方式的网笼架体结构采用第一实施方式中的网笼架体结构。相同部分请参考上文关于第一具体示例的相关描述，在此不再赘述。

与第一具体示例不同之处在于：

本实施例中，设置在造口部441上的切割刀片442采用图19中的刀体结构，切割刀片442与网笼架体结构一体成型，也即切割刀片442是对架体连接杆443进行切割加工形成，该切割工艺可包括但不限于为激光切割加工。切割刀片442与网笼架体结构一体成型，有利于房间隔造口装置整体的稳定性，避免了切割刀片442掉落的风险，另一方面也为网笼架体结构装载进输送器降低难度。

可以理解的是，作为一种变体结构，本具体示例的网笼架体结构还可采用第二具体示例中的网笼架体结构。

参见图25，为本发明第二实施方式提供的房间隔造口装置在第四实施方式下的结构示意图。与第一具体示例相似地，本具体示例的房间隔造口装置50的造口主体54同样包括规则的网笼架体，该网笼架体包括多根用于通过相互连接形成架体的架体连接杆543。本实施例的网笼架体结构采用第一实施例中的网笼架体结构。相同部分请参考上文关于第一具体示例的相关描述，在此不再赘述。

与第一实施例不同之处在于：

本实施例中，在造口部541上，每根架体连接杆543上均设置有外加电极544，也即直接设置一具有消融功能的消融电极，且网笼架体结构为金属材质，网笼架体结构通过导线与电源连接并向外加电极544传输电能，从而使得外加电极544可对组织进行消融。在其他实施例中，外加电极544也可以均匀分布设置在部分架体连接杆543上。外加电极544为具有一定粘性和柔软性的金属片，其材质可以为黄金、铂金、黄铜等导电性良好的金属中的一种或者多种组合。将其粘接或焊接在造口主体腰部的架体连接杆543上。在这种情况下，切割刀片542设置在架体连接杆543的侧边。在其他实施例中，切割刀片542和外加电极544可均设置在架体连接杆543外边的中部位置处。进一步的，切割刀片542还可以设置在外加电极544上。切割刀片542可为金属材质或非金属材质。其中，在切割刀片542为金属材质时，网笼架体结构或导线还可向切割刀片542传输电能，使得切割刀片542同样可对组织进行消融。

与第一实施例同理，在网笼架体结构为金属材质时，可对未与外加电极544连接的部位进行绝缘处理，如涂覆派瑞林等高分子材料绝缘涂层。

参见图26，为本发明第二实施方式提供的房间隔造口装置第五具体示例的结构示意图。与第一具体示例相似地，本具体示例的房间隔造口装置60的造口主体64同样包括规则的网笼架体，该网笼架体包括多根用于通过相互连接形成架体的架体连接杆643。本实施例的网笼架体结构采用第一实施例中的网笼架体结构。相同部分请参考上文关于第一具体示例的相关描述，在此不再赘述。

与前述第一实施例不同之处在于：

本实施例中，网笼架体结构为非金属材质，也即支撑架体为非金属弹性支撑架体。在造口部641上，每根架体连接杆643上均外加电极644，所述外加电极644经外接导线645与电源连接以对组织进行消融。在其他实施例中，外加电极644也可以均匀分布设置在部分架体连接杆643上。

本实施例中，切割刀片642设于架体连接杆643的一侧，而外加电极644设置在架体连接杆643外边的中部位置处。在其他实施例中，切割刀片642和外加电极644可均设置在架体连接杆643外边的中部位置处。进一步的，切割刀片642还可以设置在外加电极644上。

结合第一实施例至第五实施例，形成的电极或外加电极与切割刀片之间可按预设间距相互间隔分布设置在架体连接杆上，两相邻切割刀片之间至少包括一个形成的电极或外加电极，亦可在每一形成的电极上设置相应的切割刀片。当然，形成的电极或外加电极还可按预设间距分布设置在架体连接杆上，每片切割刀片与部分或全部消融电极中对应的一个设置在同一个架体连接杆上。

综合图15至图26，本发明实施例提供的房间隔造口装置的支撑架体可通过其的膨胀收缩活动带动造口部活动以实现对相应组织的造口处理，同时造口部上的切割元件对组织进行切割以使组织形成开口，进而加快造口处理速度，并使得房间隔造口装置在造口过程中更容易地将组织扩张到目标直径，增强造口处理效果。

进一步地，为使形成的造口口径更趋向于圆形，切割元件采用均匀分布方式设置在造口部上，圆形的造口口径不易因为组织内皮爬附而闭合，因而可避免现有球囊造口是直接撕裂的一个长条状的口子存在容易闭合的问题。

更进一步地，还在造口部上设有对组织进行消融的功能，该消融功能的实现可通过在造口部上设置一导电结构实现，如为金属支撑架体通电，除造口部以外的部分做绝缘处理，或为切割元件通电，也可通过在造口部上外加电极等方式实现。通过对组织的切割及消融，可以在不植入任何器械和切割组织的情形下得到一个持续性的组织造口，减少术中及术后产生血栓的风险，且获取的组织造口更加持久。

以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，各实施例中的特征在非互斥的情况下，可以任意组合实施，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (26)

1. 一种造口装置，包括造口主体，所述造口主体包括可径向膨胀收缩的球囊，其特征在于：

   在所述球囊的外周上设有用于对组织进行切割和消融的造口部。
2. 根据权利要求1所述的造口装置，其特征在于，所述造口部包括切割元件，所述切割元件用于对组织进行切割，且所述切割元件经导线与电源连接用于对组织进行消融。
3. 根据权利要求1所述的造口装置，其特征在于，所述造口部包括切割元件和消融件，所述切割元件用于对组织进行切割，所述消融件用于对组织进行消融。
4. 根据权利要求3所述的造口装置，其特征在于，所述消融件与所述切割元件之间按预设间距相互间隔分布设置，两相邻所述切割元件之间至少包括一个所述消融件。
5. 根据权利要求4所述的造口装置，其特征在于，所述切割元件包括切割刀片或切割线，所述切割元件经导线与电源连接还用于对组织进行消融。
6. 根据权利要求3至5任一项所述的造口装置，其特征在于，所述消融件按预设间距分布设置，所述切割元件按预设间距分布设置在部分或全部所述消融件上。
7. 根据权利要求6所述的造口装置，其特征在于，所述切割元件经导线与电源连接，或所述切割元件与所述消融件电连接，以还用于对组织进行消融。
8. 根据权利要求3至7任一项所述的造口装置，其特征在于，所述切割元件与所述消融件相互交替均匀分布在所述球囊的外周上。
9. 根据权利要求3至8任一项所述的造口装置，其特征在于，所述切割元件、所述消融件粘接或焊接在所述球囊的本体上。
10. 根据权利要求2至9任一项所述的造口装置，其特征在于，所述切割元件为切割刀片，所述切割刀片的刀体为一个整体，或包括多个按预设间隔距离排列设置的子刀片，或包括多个连续排列设置的子刀片。
11. 根据权利要求2至10任一项所述的造口装置，其特征在于，所述切割元件为切割刀片，所述切割刀片与所述球囊本体接触的一侧呈波浪状结构，所述波浪状结构的凹陷部位呈半圆状或T字型状。
12. 根据权利要求2至11任一项所述的造口装置，其特征在于，所述切割元件为切割刀片，所述切割刀片的横向截面呈三角形或梯形，所述切割刀片的刃角范围为30度至40度之间。
13. 根据权利要求2至12任一项所述的造口装置，其特征在于，所述切割元件为切割刀片，所述切割刀片沿刀刃延伸方向的至少一端上设有过渡至所述球囊本体的平滑部。
14. 根据权利要求1至13任一项所述的造口装置，其特征在于，所述球囊在充盈膨胀状态下的形状为椭圆柱状体或8字型柱状体。
15. 一种造口装置，包括可径向膨胀收缩的造口主体，所述造口主体上设有造口部，其特征在于：

    所述造口主体为可径向膨胀收缩的支撑架体，所述造口部位于所述支撑架体的外周；

    所述造口部包括用于对组织进行切割的切割元件。
16. 根据权利要求15所述的造口装置，其特征在于，所述切割元件包括切割刀片或切割线；

    所述支撑架体为网笼架体结构，所述造口部位于所述网笼架体结构轴向中部位置，所述切割元件位于所述网笼架体结构轴向中部的架体连接杆上。
17. 根据权利要求16所述的造口装置，其特征在于，所述切割元件为切割刀片，所述切割刀片为外加刀片或所述切割刀片与所述网笼架体结构一体成型。
18. 根据权利要求16或17所述的造口装置，其特征在于，所述支撑架体为金属支撑骨架或非金属支撑骨架；所述金属支撑骨架包括涂覆有绝缘涂层的绝缘区及位于所述造口部上的未涂覆有绝缘涂层的预设导电区，所述预设导电区用于与电源连接以对组织进行消融。
19. 根据权利要求18所述的造口装置，其特征在于，所述切割元件经导线与电源连接，或所述切割元件与所述预设导电区电连接，用于对组织进行消融。
20. 根据权利要求16至19中任一项所述的造口装置，其特征在于，还包括设于所述造口部上的消融件，所述消融件用于对组织进行消融。
21. 根据权利要求20所述的造口装置，其特征在于，所述消融件与所述切割元件之间按预设间距相互间隔分布设置在所述架体连接杆上，两相邻所述切割元件之间至少包括一个所述消融件，或

    所述消融件按预设间距分布设置在所述架体连接杆上，每片所述切割元件与部分或全部所述消融件中对应的一个设置在同一个所述架体连接杆上。
22. 根据权利要求16至21中任一项所述的造口装置，其特征在于，所述切割元件为切割刀片，所述 切割刀片按预设间隔均匀分布在所述架体连接杆上，且每片所述切割刀片设于相应的所述架体连接杆的外边或侧边。
23. 根据权利要求16至22中任一项所述的造口装置，其特征在于，所述切割元件为切割刀片，所述切割刀片呈长条形片状或三角形片状，所述切割刀片的至少一端上设有过渡至所述支撑架体本体的平滑部。
24. 根据权利要求16至23中任一项所述的造口装置，其特征在于，所述切割元件为切割刀片，所述切割刀片的横向截面呈三角形或梯形，所述切割刀片的刃角范围为30度至40度之间。
25. 根据权利要求15至24中任一项所述的造口装置，其特征在于，所述支撑架体在自膨状态下的形状包括以下中的任一种：

    圆筒状、椭圆筒状、伞状及8字形状。
26. 一种造口系统，其特征在于，包括导管及如权利要求1至25任一项所述的造口装置，所述造口装置的造口主体在收缩状态下设置在所述导管中，通过所述导管将所述造口装置输送至预设位置。

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