CN112074242A - 用于使展开的假体的框架碎裂的尖端组合件、系统和方法 - Google Patents

Abstract

一种用于利用超声振动使展开的假体的框架碎裂的系统包含轴(303)、尖端组合件、超声电发生器(307)和超声换能器(309)。所述轴包含近侧部分和远侧部分。所述尖端组合件联接到所述轴的所述远侧部分。所述尖端组合件包含切割边缘(315)。所述超声换能器电联接到所述超声发生器。由所述超声换能器产生的超声振动被平移到所述尖端组合件。所述尖端组合件的所述切割边缘被配置成将所述尖端组合件的所述振动聚集到展开的假体的框架上以使所述假体的所述框架碎裂。所述超声换能器可以联接到所述轴的所述近侧部分或所述远侧部分。

Description

用于使展开的假体的框架碎裂的尖端组合件、系统和方法

相关申请的交叉引用

本申请根据35 U.S.C.§119(e)要求于2018年5月3日提交的美国临时申请第62/666,480号的权益，所述美国临时申请的内容通过引用整体并入本文。

技术领域

本发明涉及用于使展开的带支架假体的框架碎裂的系统和方法。更具体地，本发明涉及一种具有用于通过超声能量使展开的带支架心脏瓣膜假体的框架碎裂的尖端组合件的系统。

背景技术

人的心脏是在心动周期期间提供穿过人体的血液循环的四腔肌肉器官。四个主要腔室包含提供肺循环的右心房和右心室以及将从肺部接收的含氧血液提供给剩余身体的左心房和左心室。为确保血液沿一个方向流过心脏，在心房与心室的接合部之间存在房室瓣(三尖瓣和二尖瓣)，并且半月瓣(肺动脉瓣和主动脉瓣)管控通向肺部和身体的其它部位的心室的出口。这些瓣膜含有响应于由心脏腔室收缩和舒张引起的血压变化而打开和关闭的小叶或尖瓣。小叶彼此分开以打开和允许血液向瓣膜的下游流动，并且合紧以以上游的方式关闭和防止回流或反流。

与心脏瓣膜相关联的疾病，如由损伤或缺陷引起的疾病可以包含狭窄和瓣膜功能不全或反流。例如，瓣膜狭窄使瓣膜变窄和变硬，这可能阻止血液以适当的流率流向下游心脏腔室并且可能导致心脏花费更多的努力将血液泵送穿过患病的瓣膜。当瓣膜未完全关闭时就会发生瓣膜功能不全或反流，使得血液回流，从而导致心脏效率下降。瓣膜患病或受损可能是先天性的、与年龄相关的、药物引起的，或在一些情况下是由感染引起的，可能导致心脏增大、增厚，从而损失弹性和效率。心脏瓣膜疾病的一些症状可以包含虚弱、呼吸短促、头晕、晕厥、心悸、贫血和水肿以及可能增加中风或肺栓塞可能性的血栓。症状通常可能严重到足以使人衰弱和/或危及生命。

已开发出用于修复和置换患病和/或受损的心脏瓣膜的带支架心脏瓣膜假体，并且心脏瓣膜置换已成为患有瓣膜功能障碍的患者的常规手术程序。传统的开放式手术会给患者造成严重的创伤和不适，需要较长休养时间，并且可能导致危及生命的并发症。

为解决这些问题，已经努力使用微创技术来执行心脏瓣膜置换。在这些方法中，采用腹腔镜器械在患者的肋骨上开一些小开口以提供到心脏的通路。尽管已经为这种技术做出了相当大的努力，但是由于临床医生使用腹腔镜器械仅接近心脏的某些区域的能力而限制其被广泛接受。

其它努力集中于经皮经导管输送和置换心脏瓣膜的植入以解决传统的开放手术和微创手术方法所带来的问题。在此类方法中，将通常也称为瓣膜假体的带支架心脏瓣膜假体压紧以在导管中输送，并且然后例如通过股动脉中的开口、下腔静脉、房间隔前进，其中瓣膜假体随后在天然心脏瓣膜的环中展开。

各种类型和构型的瓣膜假体可用于经皮瓣膜置换程序。通常，带支架心脏瓣膜假体的设计试图复制被置换的心脏瓣膜的功能，并且因此将包含瓣膜小叶状结构。瓣膜假体通常通过将生物假体瓣膜附接到由金属丝或金属丝网络制成的框架而形成。此类瓣膜假体可以径向折叠以通过导管将瓣膜假体经皮引入患者体内。瓣膜假体一旦定位在期望的展开部位就可以通过径向扩张来展开。

患者体内展开的瓣膜假体可能由于包含以下的原因而需要置换：瓣膜假体达到其有效使用寿命；展开的瓣膜假体再狭窄和/或钙化；或患者的身体生长使得展开的瓣膜假体不再够用。在所谓的瓣中瓣(valve-in-valve)置换程序中可以用新的瓣膜假体经皮置换展开的瓣膜假体，其中新的瓣膜假体展开于旧的先前展开的瓣膜假体内。然而，用气囊或新的瓣膜假体在展开的狭窄和/或钙化瓣膜假体内扩张展开的瓣膜假体可能不会产生足够大的孔口或有效直径来容纳新的瓣膜假体。更具体地，气囊或新的自扩张瓣膜假体可能不具有足够的向外径向力来充分扩张旧的展开的狭窄和/或钙化瓣膜假体以通过新展开的瓣膜假体提供充足的血液流量。因此，需要用于在瓣中瓣置换之前安全地扩张展开的瓣膜假体的设备和方法。

发明内容

本文的实施例进一步涉及一种用于使展开的假体，例如瓣膜假体的框架碎裂的系统。所述系统包含轴、尖端组合件、超声电发生器和超声换能器。所述轴包含近侧部分和远侧部分。所述尖端组合件联接到所述轴的所述远侧部分并且包含切割边缘。所述超声换能器电联接到所述超声电发生器。由所述超声换能器产生的超声振动被平移到所述尖端组合件。所述尖端组合件的所述切割边缘被配置成将所述超声振动聚集到展开的瓣膜假体的框架上以使所述框架碎裂。

本文的实施例进一步涉及一种用于利用超声振动使瓣膜假体的框架碎裂的尖端组合件。所述尖端组合件包含至少一个区段和联接到所述至少一个区段的切割边缘。所述切割边缘被配置成聚集所述尖端组合件的超声振动。

本文的实施例还涉及一种使展开的瓣膜假体的框架碎裂的方法。使系统前进到展开的瓣膜假体的部位。所述系统包含轴、尖端组合件、超声电发生器和超声换能器。将所述系统的所述尖端组合件定位于所述展开的瓣膜假体的框架的待碎裂连接点处。将所述尖端组合件的切割边缘放置成与所述期望的待碎裂连接点接触。向所述轴施加在远侧方向或近侧方向上的纵向力以保持所述尖端组合件的所述切割边缘与所述期望的连接点接触。启用所述超声发生器和所述超声换能器。当所述框架的所述连接点已碎裂时，停用所述超声发生器和所述超声换能器。

附图说明

图1描绘了与本文的实施例一起使用的示例性瓣膜假体的示意图。

图2描绘了图1的瓣膜假体的透视图。

图3描绘了根据本文实施例的系统的侧视图，其中根据本文实施例，系统包含位于系统的轴的近侧部分处的超声换能器和尖端。

图4描绘了心脏和图3的系统的截面剖视图，所述系统定位于展开的瓣膜假体的框架的期望的待碎裂连接点处。

图5描绘了图4的系统的尖端组合件的特写透视图，其中尖端组合件与展开的瓣膜假体的框架的期望的连接点相邻并且与其接触。

图5B描绘了图5的瓣膜假体的特写透视图，其中连接点已被碎裂并且为清楚起见省略了系统的尖端组合件。

图5C描绘了图4的瓣膜假体，其中多个连接点已被碎裂以在瓣膜假体的框架中形成“向下拉链式(zipper down)”开口。

图6描绘了根据本文另一个实施例的尖端组合件的侧视图。

图7描绘了心脏和图6的尖端组合件的截面剖视图，所述尖端组合件定位于展开的瓣膜假体的框架的期望的待碎裂连接点处。

图8描绘了图6的尖端组合件的特写透视图，其中尖端组合件与展开的瓣膜假体的框架的期望的连接点相邻并且与其接触。

图9描绘了根据本文另一个实施例的尖端组合件的侧视图。

图10描绘了心脏和图9的尖端组合件的截面剖视图，所述尖端组合件定位于展开的瓣膜假体的框架的期望的待碎裂连接点处。

图11描绘了图9的尖端组合件的特写透视图，其中尖端组合件与瓣膜假体的框架的期望的连接点相邻并且与其接触。

图12描绘了根据本文另一个实施例的系统的侧视图，其中系统包含安置于系统的轴的远侧部分处的超声换能器。

图13描绘了沿着图12的线13-13截取的系统的轴的横截面图。

图14描绘了根据本文又一个实施例的系统的侧视图，其中系统包含安置于系统的尖端组合件处的超声换能器。

图15描绘了根据本文另一个实施例的系统的侧视图，其中系统包含导管轴。

图15B描绘了沿着图15的线15B-15B截取的系统的轴的横截面图。

图16是心脏的主动脉的截面剖视图，其展示了根据本文实施例使用图3的系统来使展开的主动脉瓣假体的框架碎裂的方法步骤，其中尖端组合件定位成与展开的瓣膜假体的框架相邻。

图17是心脏的截面剖视图，其展示了使用图3的系统来使展开的瓣膜假体的框架碎裂的方法步骤，其中尖端组合件的锐化边缘与期望的待碎裂连接点相邻。

图18是尖端组合件的特写透视图，其展示了使用图3的系统来使展开的瓣膜假体的框架碎裂的方法步骤，其中尖端组合件的锐化边缘与期望的待碎裂连接点接触。

图19是心脏的截面剖视图，其展示了使用图3的系统来使展开的瓣膜假体的框架碎裂的方法步骤，其中锐化边缘已使期望的连接点碎裂或分离。

图20是心脏的截面剖视图，其展示了使用图3的系统来使展开的瓣膜假体的框架碎裂的方法步骤，其中系统已被移除而留下碎裂的瓣膜假体。

图21描绘了根据本文实施例的系统的侧视图，其中根据本文实施例，系统的尖端组合件包含安全缓冲器和平坦圆形尖端。

图22描绘了图21的系统的尖端组合件的特写透视图，其中尖端组合件与展开的瓣膜假体的框架的期望的连接点相邻并且与其接触。

图23描绘了根据本文实施例的系统的侧视图，其中根据本文实施例，系统的尖端组合件包含安全缓冲器和平坦矩形尖端。

图24描绘了图23的系统的尖端组合件的特写透视图，其中尖端组合件与展开的瓣膜假体的框架的期望的连接点相邻并且与其接触。

图25描绘了根据本文实施例的系统的侧视图，其中系统的尖端组合件处于折叠构型。

图26描绘了图25的系统的尖端组合件的俯视图，其中尖端组合件处于折叠构型。

图27描绘了沿着图26的线27-27截取的系统的轴的横截面图。

图28描绘了图25的系统的侧视图，其中根据本文实施例，系统的尖端组合件处于扩张构型。

图29描绘了图25的尖端组合件的分解图。

图30A描绘了根据本文实施例的系统的侧视图，其中根据本文实施例，系统包含第一尖端组合件和第二尖端组合件。

图30B描绘了沿着图30A的线30B-30B截取的系统的横截面图。

图31描绘了图30A的系统的远侧部分的特写透视图。

图32描绘了图30A的系统的尖端组合件的特写透视图，其中每个尖端组合件与展开的瓣膜假体的框架的期望的连接点相邻并且与其接触。

具体实施方式

现在参考附图描述本发明的具体实施例，其中相似的附图标记指示相同或功能上相似的元件。术语“远侧”和“近侧”在以下描述中用于指代轴或系统时是关于相对于治疗临床医生的位置或方向的。因此，“远侧(distal)”和“向远侧(distally)”指代远离治疗临床医生或在远离治疗临床医生的方向上的位置，并且“近侧(proximal)”和“向近侧(proximally)”指代靠近临床医生或在朝临床医生的方向上的位置。术语“远侧”和“近侧”在以下描述中用于指代待植入血管中的装置如心脏瓣膜假体时是参考来自心脏的血流方向使用的。因此，“远侧”和“向远侧”指代相对于血流的方向在下游方向上的位置，并且术语“近侧”和“向近侧”指代相对于血流的方向在上游方向上的位置。

以下具体实施方式在本质上仅是示例性的并且不旨在限制本发明或本发明的应用和用途。尽管本发明的描述是以用于使展开的心脏瓣膜假体的框架碎裂的系统为背景的，但是本发明还可以用于例如在其被认为有用的其它身体通道中使非瓣膜假体的框架碎裂。此外，不旨在被存在于上述技术领域、背景技术、发明内容或以下具体实施方式中的任何表述或暗示的理论约束。

在各个实施例中，本发明涉及一种具有尖端组合件的系统，所述尖端组合件用于利用超声振动在天然瓣膜的部位处使展开的瓣膜假体的框架的一部分碎裂或破碎。如本文所使用的“碎裂(Fracturing)”、“碎裂的(fractured)”或“碎裂(fracture)”意在传达结构被分离、破碎、分裂或分开或致使其分离、破碎、分裂或分开。待碎裂框架可以是心脏瓣膜假体100(为简洁起见，以下称为瓣膜假体100)的框架或支架，如图1和2的实施例所示。瓣膜假体100包含支撑人工瓣膜104的框架102。例如，可与本公开一起使用的瓣膜假体100可以是可从Medtronic Coreval有限公司(Medtronic CoreValve,LLC)以商标名

出售并且如Nguyen等人的美国专利第8,226,710号(所述美国专利通过引用以其全文并入本文)中所描述的假体。瓣膜假体100在展开时具有径向扩张构型。本文展示了瓣膜假体100以方便描述用于在如瓣中瓣置换等程序之前利用超声振动使瓣膜假体的展开的框架碎裂的系统和尖端组合件，如以下根据本文实施例所描述的。尽管本文所展示的瓣膜假体100具有特定的构造和结构，但这并不意味着是限制性的，并且替代性瓣膜假体可以与本文所描述的方法和装置一起使用。瓣膜假体100仅是示例性的。应当理解，任何数量的替代性瓣膜假体都可以与本文所描述的方法和装置一起使用。进一步地，尽管本文将瓣膜假体100描述为用作主动脉瓣假体，但这仅是示例性的，并且瓣膜假体可以采取各种构型以在心脏和身体内的其它位置处使用。

如图1所示的框架102也称为支架或支撑结构，其可以具有例如喇叭形状、漏斗形状或双曲面形状。因此，框架102限定了从流入端部或近侧端部108延伸到流出端部或远侧端部110的内腔106。框架102包含用于输送的径向折叠构型和在展开时的径向扩张构型。框架102是瓣膜假体100的结构组件，并且因此，当框架102处于径向扩张构型时，瓣膜假体100处于径向扩张构型。框架102被配置成当框架处于径向扩张构型时接合天然心脏瓣膜的环处的组织。框架102进一步被配置成为人工瓣膜104提供牢固的安装表面。框架102包含由多个支柱114形成的多个单元112，所述多个支柱通过弯曲区段或冠部116连结。单元112的大小可以沿着支架状框架102的长度变化。在图1所示的实施例中，所选纵向相邻的冠部116可以通过例如在连接点118处连结。然而，本发明不限于图1示出的图案。当配置为主动脉瓣的置换物时，流入端部108延伸到患者左心室的主动脉环中并锚定在其内，并且流出端部110定位于患者的升主动脉中。框架102的实施例可以包含结构组件，如但不限于相对于彼此布置以提供期望的可压缩性和强度的多个支柱114。如本文所描述，框架102从径向折叠构型自扩张到径向扩张构型。可替代地，框架102可以是气囊可扩张或机械可扩张的。框架102可以由如但不限于镍钛合金(例如，NITINOL)和其它超弹性材料的材料制成。如本文所使用的“自扩张”意指结构具有机械记忆以返回到径向扩张构型。可以使用本领域中已知的技术在形成支架状框架102的结构上赋予机械记忆。

如本文先前所描述，瓣膜假体100包含在框架102的内部的人工瓣膜104。人工瓣膜104可以进一步包含固定到框架102的裙部120。人工瓣膜104被配置为单向瓣膜以允许血液在一个方向上流动并且由此调节穿过其中的血液流量。人工瓣膜104能够在一个方向上阻塞流动以经由瓣膜小叶调节流量。更具体地，当瓣膜假体100被配置成放置于具有三(3)个小叶的天然心脏瓣膜，如主动脉瓣内时，如图1和2所示，人工瓣膜104可以包含三(3)个瓣膜小叶122、124、126以形成在流出端的压力下关闭并在流入端的压力下打开的三尖置换瓣膜。在与此相关的其它实施例中，人工瓣膜104可以是二尖置换瓣膜或可以是单个小叶置换瓣膜。瓣膜小叶被缝合或以其它方式牢固且密封地附接到框架102的内周边。

人工瓣膜104的瓣膜小叶122、124、126可以由天然心包材料制成，所述天然心包材料从以下获得：例如来自人或动物的心脏瓣膜、主动脉根部、主动脉壁、主动脉小叶、心包组织、旁路移植物、血管、肠粘膜下组织、脐组织等，如来自牛、马或猪的组织。可替代地，人工瓣膜104的瓣膜小叶可以由适合于在本文实施例中用作心脏瓣膜假体小叶的合成材料制成，所示合成材料包含但不限于聚酯、聚氨酯、布材料、尼龙共混物和聚合物材料。

根据本文实施例的用于利用超声振动使展开的瓣膜假体的框架，如本文先前所描述的瓣膜假体100的框架102碎裂的系统301在图3-5中示出。系统301包含轴303、尖端组合件305、超声电发生器307和超声换能器309。系统301被配置成利用超声振动使展开的瓣膜假体100的至少一个期望的连接点118碎裂。例如，在瓣中瓣置换程序中展开新的置换瓣膜假体之前，可能需要对框架102进行超声碎裂。在另一个实例中，对于冠状动脉程序，可能需要对框架102进行超声碎裂以暴露出到冠状窦的通路。更具体地，系统301被配置成在不损伤周围组织的情况下使展开的瓣膜假体100的框架102安全地碎裂。

轴303是具有大致管状形状的柔性轴并且包含近侧部分311和远侧部分313。如在本文中，特别是关于术语“管状”、“圆形”和“横向”所使用的“大致”意指在正常制造公差内。在图3-5的实施例中，如下文所述，超声换能器309联接到近侧部分311并且尖端组合件305联接到远侧部分313。轴303被配置成将振动或运动从近侧部分311平移到远侧部分313。更具体地，轴303被配置成将由超声换能器309产生的超声振动平移到尖端组合件305。如本文所使用的“平移”意指将超声振动从一个组件，例如轴303传递、传送、传输或以其它方式递送到另一个组件，例如尖端组合件305。尽管本文将轴303描述为单个组件，但这并不意味着限制设计，并且轴303可以包含如但不限于近侧轴、远侧轴、手柄或适合于本文所描述的目的的其它组件等组件。轴303可以由如但不限于不锈钢、钛、钽、钨或适合于本公开的目的的其它材料等材料构成。

轴303被配置成以轴303的一部分(即，近侧部分311)延伸到患者外部并且轴303的一部分(即，远侧部分313)原位定位于身体内腔或血管内安置。轴303进一步被配置成将系统301的尖端组合件305输送并且定位在展开的瓣膜假体100的部位处，如下所述。因此，轴303和尖端组合件305各自的尺寸被设定成并且被配置成以微创方式通过脉管系统前进。

根据本文实施例的用于使展开的瓣膜假体，如先前所描述的瓣膜假体100的框架碎裂的尖端组合件305在图3-5中示出。尖端组合件305包含锐化边缘315、第一区段317、第二区段319和第三区段321。尖端组合件305的近侧部分323联接到轴303的远侧部分313。尖端组合件305被配置成将尖端组合件305的超声振动平移到展开的瓣膜假体100的框架102上以使展开的瓣膜假体100的框架102碎裂，如下所述。在图3-5的实施例中，尖端组合件305的区段317、319和321中的每个区段包含具有大致圆形横截面的大致管状形状。尖端组合件305可以由如但不限于不锈钢或适合于本公开的目的的其它材料等材料构成。尖端组合件305可以例如但非限制性地通过粘合剂、焊接、夹紧或其它适当的联接方法联接到轴303。尽管示出了尖端组合件305以特定的联接构型联接到轴303，但这是示例性而非限制性的，并且应当理解可以利用其它联接构型。例如而非限制性地，尖端组合件305的近侧端部可以联接到轴303的远侧端部。进一步地，尽管尖端组合件305的第一区段317、第二区段319和第三区段321各自已被描述为具有大致管状形状和大致圆形横截面，但这是示例性而非限制性的。第一区段317、第二区段319和第三区段321可以各自具有替代形状，包含但不限于具有长方形横截面、矩形横截面的形状或任何其它合适的形状。

如图3中最佳示出的，第一区段317包含第一纵向轴线LA1。尖端组合件305的第二区段319从第一区段317径向向外或大致横向于所述第一区段延伸。第三区段321从第二区段319向远侧延伸，使得第三区段321大致平行于第一纵向轴线LA1并且从所述第一纵向轴线径向向外。换句话说，第三区段321大致平行于第一区段317和第一纵向轴线LA1并且在径向上与所述第一区段和所述第一纵向轴线间隔开。在图3-5的实施例中，第三区段321包含在其远侧部分处的圆锥形部分325和圆形或防止损伤的尖端327。第三区段321被配置成使得第三区段321在将尖端组合件305输送到展开的瓣膜假体100期间或在框架102的碎裂期间不会损伤组织，如下所述。尽管尖端组合件305，并且更精确地，第一区段317、第二区段319和第三区段321在本文中被描述为单个组件，但这并不意味着限制设计，并且第一区段317、第二区段319和第三区段321可以是通过如但不限于粘合剂、焊接或其它适当的联接方法等方法联接在一起的分离的组件。尽管第一区段317、第二区段319和第三区段321各自在图3-5中被描述为具有大致圆形横截面，但这是示例性而非限制性的。应当理解，其它横截面形状，包含但不限于椭圆形形状可以用于尖端组合件305的每个区段。此外，虽然图3-5的实施例示出了具有圆锥形部分325的第三区段321，但这也是示例性而非限制性的，并且可以利用第三区段321的其它形状，包含圆柱形形状或适合于本文所描述的目的的任何其它形状。

在图3-5的实施例中，锐化边缘315安置于尖端组合件305的面向远侧的表面329上。锐化边缘315被配置成将尖端组合件305的超声振动或运动沿着第一纵向轴线LA1聚集或集中到展开的瓣膜假体100的框架102的期望的连接点118上，以在期望的连接点118处使框架102碎裂，如下所述。锐化边缘315可以通过如但不限于激光烧蚀、机械锐化、化学蚀刻或适合于本文所描述的目的的任何其它方法等方法来形成。

尖端组合件305以及本文所描述的尖端组合件的其它实施例包含锐化边缘315，所述锐化边缘被配置成将超声振动或运动聚集或集中到展开的瓣膜假体的框架的期望的连接点上以在期望的连接点处使框架碎裂。然而，可以使用钝的或平坦的边缘而不是锐化边缘。在钝的或平坦的边缘的情况下，超声振动或运动较少聚集或瞄准到展开的瓣膜假体的框架的期望的连接点上，但是钝的或平坦的边缘在治疗期间对周围的解剖结构造成伤害的风险较小。如此，如本文所使用的，“切割边缘”旨在覆盖本文所描述的锐化边缘以及适用于在期望的连接点处使展开的瓣膜假体的框架碎裂的钝的边缘。

在图3-5的实施例中，超声电发生器307安置于轴303的外部，并且超声换能器309安置于轴303的近侧部分311处并且与所述近侧部分联接。超声电发生器307通过连接333电联接到超声换能器309。连接333可以是能够将由超声电发生器307产生的超声电信号携带到超声换能器309的任何电连接。超声电发生器307产生例如大于或等于20kHz的电信号。电信号通过连接333传输到超声换能器309，所述超声换能器将电信号转换为呈超声机械振动形式的物理运动。然后超声振动被平移到轴303的所联接的近侧部分311。更精确地，由超声换能器309产生的超声振动被平移到尖端组合件305。可以基于待执行的程序的应用要求来选择超声振动的功率和频率。在非限制性实例中，超声电发生器307和超声换能器309可以各自具有20kHz的频率、50瓦的额定功率，并且使所联接的轴303和尖端组合件305沿着第一纵向轴线LA1在5微米与10微米之间纵向移动。超声换能器309可以例如但非限制性地通过粘合剂、焊接、夹紧或其它适当的联接方法联接到轴303。尽管示出了超声电发生器307安置于轴303的外部，但这是示例性而非限制性的，并且超声电发生器307可以安置于系统301的其它位置，如但不限于轴303或任何其它合适的位置处。进一步地，尽管示出了超声换能器309安置于轴303内的特定位置处，但这也是示例性而非限制性的。应当理解，超声换能器309可以安置于各个位置，包含但不限于轴303内的位置、轴303的外表面上、轴303的近侧部分311处、轴303的远侧部分313处或任何其它合适的位置。

参考图3-5，现在将描述系统301的各个组件的交互，所述交互用于使连接点，如展开的瓣膜假体100的框架102的连接点118碎裂，如图4和5所示。利用如上所述组装和配置的系统301的组件，使系统301前进到展开的瓣膜假体100的部位，所述展开的瓣膜假体在图4和5的实例中展开在天然主动脉瓣AV内。使尖端组合件305的第三区段321与期望的待碎裂连接点118并置。

对尖端组合件305进行操纵以将尖端组合件305的锐化边缘315(在图4的视图中被遮蔽但在图5中可见)定位成与待碎裂连接点118接触。在图3-5的实施例中，这包含径向向外操纵尖端组合件305使得第三区段321穿过框架102的一个单元112，所述一个单元与期望的待碎裂连接点118的面向流出端的表面128相邻。当第三区段321被径向向外操纵并且锐化边缘315被放置成与期望的连接点118相邻时，第三区段321的防止损伤的尖端327防止了对相邻组织的损伤。

当锐化边缘315被定位成与如上所描述的期望的待碎裂连接点118的面向流出端的表面128相邻时，使系统301向远侧前进以将锐化边缘315放置成与待碎裂连接点118的面向流出端的表面128接触，如图5中最佳示出的。应当理解，在图5中仅展示了框架102的一部分，并且为清楚起见省略了框架102的省略部分。

图5中由箭头351指示的在远侧方向上的恒定力维持在轴303上以使锐化边缘315保持与期望的连接点118接触。远侧力(箭头351)被视为对轴303的压缩力。

当在远侧方向上的力(由箭头351指示)使锐化边缘315保持与期望的连接点118接触时，超声电发生器307和超声换能器被启用。超声换能器309的超声振动被平移到轴303的所联接的近侧部分311。轴303将超声振动平移到轴303的远侧部分313并且平移到联接到所述远侧部分的尖端组合件305。尖端组合件305的锐化边缘315将机械振动聚集到所接触的期望的连接点118上。锐化边缘315抵靠连接点118的超声振动结合在远侧方向上的使锐化边缘315保持抵靠连接点118的恒定力(由箭头351指示)使期望的连接点118碎裂或破碎。连接点118的碎裂使瓣膜假体100的相邻冠部116a和116b在碎裂的连接点118处分离，使得相邻冠部116a和116b不再彼此接触，如示出了碎裂的连接点118的图5B所示，其中为了清楚起见，省略了系统301的尖端组合件305。通过将超声振动聚集到已知点，即期望的连接点118上，锐化边缘315在已知位置处以已知且可预测的方式使框架102破碎或碎裂，所述已知且可预测的方式通过减少或消除碎裂过程期间碎片的产生来提供一定程度的栓塞保护。另外，用锐化边缘315碎裂连接点118产生了解剖学上安全的碎裂点，所述解剖学上安全的碎裂点降低了对周围组织造成损伤的危险。

当期望的连接点118已碎裂时，停用超声电发生器307和超声换能器。如果要使另一个连接点118碎裂，则重复将尖端组合件305操纵到下一个期望的连接点118并且使所述下一个期望的连接点118碎裂的过程。

在图5C所示的实例中，三(3)个连接点118在瓣膜假体100的框架102的流入端部108处被碎裂，从而形成“向下拉链式”开口。在框架102的流入端部108和/或流出端部110处使三(3)个到四(4)个连续的纵向对齐的连接点118碎裂将允许框架102的径向扩张以允许利用瓣中瓣置换程序。尽管在流入端部108处示出了纵向对齐的连接点118的碎裂，但这是示例性而非限制性的。连接点118的碎裂可以发生在流入端部108、流出端部110或其之间的任何连接点118处。进一步地，尽管示出的是单组三(3)个纵向对齐的连接点118被碎裂，但这也是示例性而非限制性的。应当理解，可以利用碎裂程序以使单个连接点118碎裂，或以任何组合使在框架102上的任何位置处的多于一个连接点118碎裂。碎裂程序的目的是使足够的连接点118碎裂和分离以允许框架102径向扩张以允许新的瓣膜假体100在其中放置和扩张。应当理解，并非每个连接点118都需要碎裂以实现框架102的大径向扩张以允许瓣中瓣置换。

当期望的连接点118的碎裂完成时，系统301被移除。展开的瓣膜假体100的框架102的期望的连接点118的碎裂允许框架102径向扩张。展开的框架102可能需要径向扩张使得展开的框架102可以接收例如置换瓣膜假体。

图6-8展示了根据本文另一个实施例的用于利用超声振动使展开的瓣膜假体的框架，如本文先前所描述的瓣膜假体100的框架102碎裂的系统601。系统601包含轴603、尖端组合件605、超声电发生器607和超声换能器609。轴603、超声电发生器607和超声换能器609类似于轴303、超声电发生器307和超声换能器309。因此，将不重复轴603、超声电发生器605和超声换能器609的构造和替代方案。然而，在图6-8的实施例中，系统601配备有替代性尖端组合件605。

根据本文实施例的尖端组合件605在图6-8中示出。尖端组合件605包含锐化边缘615、第一区段617、第二区段619和第三区段621。尖端组合件605的近侧部分623联接到轴603的远侧部分613。更精确地，尖端组合件605的近侧部分623定位于第一区段617上。尖端组合件605被配置成将尖端组合件605的超声振动平移到展开的瓣膜假体100的框架102上。尖端组合件605可以由与图3-5的尖端组合件305的材料类似的材料构成。尖端组合件605可以以与尖端组合件305联接到图3-5的轴303的方式类似的方式联接到轴603。

第一区段617包含第一纵向轴线LA1，如图6所示。尖端组合件605的第二区段619从第一区段617径向向外或大致横向于所述第一区段延伸。第三区段621从第二区段619向近侧延伸使得第三区段621大体上平行于第一纵向轴线LA1并且从第一纵向轴线径向向外。换句话说，第三区段621大致平行于第一区段617和第一纵向轴线LA1并且在径向上与所述第一区段和所述第一纵向轴线间隔开。第三区段621被配置成使得第三区段621在将尖端组合件605输送到展开的瓣膜假体100期间或在框架102的碎裂期间不会损伤组织，如下所述。因此，在图6-8的实施例中，第三区段621包含在其近侧部分处的圆锥形部分625和圆形或防止损伤的尖端627。尽管尖端组合件605，并且更精确地，第一区段617、第二区段619和第三区段621在本文中被描述为单个组件，但这并不意味着限制设计，并且第一区段617、第二区段619和第三区段621可以是通过如但不限于粘合剂、焊接或其它适当的联接方法等方法联接在一起的分离的组件。进一步地，尽管第一区段617、第二区段619和第三区段621各自在图6-8中被展示为具有大致圆形横截面，但这是示例性而非限制性的。应当理解，如先前关于图3-5的尖端组合件305所描述的，可以利用其它横截面形状。

在图6-8的实施例中，锐化边缘615形成于尖端组合件605的面向近侧的表面631上。锐化边缘615被配置成将尖端组合件605的运动或超声振动沿着第一区段617的第一纵向轴线LA1聚集或集中到框架102的期望的连接点118上，以使期望的连接点118碎裂，如下所述。锐化边缘615可以通过与所描述的用于形成图3-5的锐化边缘315的方法类似的方法来形成。

如图7所示，系统601的尖端组合件605前进到展开的瓣膜假体100的部位(在此实例中处于天然主动脉瓣AV的部位处)，并且被带到与待碎裂连接点118相邻的位置。

尖端组合件605的第三区段621被径向向外操纵以穿过与待碎裂连接点118的面向流入端的表面130相邻的框架102的单元112。更精确地，使尖端组合件605径向向外移动以穿过单元112，以将锐化边缘615定位成与期望的待碎裂连接点118的面向流入端的表面130相邻。

当锐化边缘615被定位于期望的连接点118的近侧并且与所述期望的连接点相邻时，使系统601向近侧缩回以将第二区段619的锐化边缘615定位成与期望的连接点118的面向流入端的表面130接触，如图8所示，为了清楚起见，图8省略了瓣膜假体100的框架102的一部分。

接下来，使轴603向近侧缩回以将在近侧方向上的恒定力(在图8中由箭头655指示)维持在轴603和尖端组合件605上。在近侧方向上的力(由箭头655指示)使锐化边缘615保持与期望的连接点118接触。近侧力(由箭头655指示)被视为轴603的张力。

当近侧力(由箭头653指示)将锐化边缘615保持抵靠期望的连接点118的面向近侧的表面130时，启用超声电发生器607和超声换能器609以使期望的连接点118碎裂，如先前关于图3-5的尖端组合件305所描述的。

根据本文又一个实施例的用于利用超声振动使展开的瓣膜假体的框架，如本文先前所描述的瓣膜假体100的框架102碎裂的系统901在图9-11中示出。系统901包含轴903、尖端组合件905、超声电发生器907和超声换能器909。轴903、超声电发生器907和超声换能器909类似于轴303、超声电发生器307和超声换能器309，并且因此不关于图9-12对其进行详细描述。

根据本文又一个实施例的尖端组合件905在图9-11中示出。尖端组合件905包含锐化边缘915和第一区段917。尖端组合件905被配置成将超声振动平移到锐化边缘915和展开的瓣膜假体100的框架102上。参考图9，第一区段917包含联接到轴903的远侧部分913的近侧部分923，如先前关于图3-5的尖端组合件305所描述的。锐化边缘915安置于尖端组合件905的第一区段917的面向远侧的表面929上。锐化边缘915类似于本文先前所描述的锐化边缘315。

图10示出了系统901的尖端组合件905前进到展开的瓣膜假体100的部位并且被带到与期望的待碎裂连接点118相邻的位置。

对尖端组合件905进行操纵以将锐化边缘915放置成与待碎裂连接点118的面向远侧的表面128接触，如图11所示。

使轴903向远侧前进以提供在远侧方向上的恒定力(在图11中由箭头951指示)，以使锐化边缘915保持与期望的连接点118接触。

当锐化边缘915通过在远侧方向上的恒定力(由箭头951指示)保持抵靠连接点118时，启用超声电发生器907和超声换能器909以使期望的连接点118碎裂，如本文先前所描述的。

图12-13示出了根据本文另一个实施例的用于使展开的瓣膜假体的框架碎裂的系统1201。系统1201包含轴1203、尖端组合件1205、超声电发生器1207和超声换能器1209。尖端组合件1205、超声电发生器1207和超声换能器1209类似于本文先前所描述的尖端组合件305、超声电发生器307和超声换能器309，不同的是超声换能器1209安置于轴1203的远侧部分1213处，如图12所示。因此，将不重复尖端组合件1205、超声电发生器1207和超声换能器1209的类似构造、操作和替代方案。

系统1201的轴1203是大致管状形状并且包含近侧部分1211和远侧部分1213。轴1203的远侧部分1213联接到超声换能器1209，如下所述。轴1203被配置成将由超声换能器1239产生的超声振动平移到尖端组合件1205，如下所述。尖端组合件1205联接到轴1203的远侧部分1213，如先前针对图3-5的轴303和尖端组合件305所描述的。尽管在本文中被描述为单个组件，但应当理解，轴1203可以包含多个组件并且可以由与先前关于图3-5的轴303所描述的材料类似的材料形成。

轴1203进一步包含从轴1203的近侧部分1211延伸到远侧部分1213的线内腔1235。更具体地，线内腔1235从轴1203的近侧部分1211延伸到超声换能器1209。线内腔1235被配置成固持至少一根线1237，如图13中最佳示出的，图13是沿图12的线13-13截取的轴1203的横截面视图。在图13的实施例中，轴1203包含位于线内腔1235内的三(3)根线。在一个实施例中，三(3)根线包含正极线、热线或电源线；中性线、负极线或回线；以及地线、接地线或保护线。至少一根线1237从超声换能器1209向近侧延伸到近侧部分1211，并且可以延伸到超声电发生器1207使得超声电发生器1207电联接到超声换能器1209。可替代地，合适的电连接可以在轴1203的近侧部分1211处将超声电发生器1207与至少一根线1237连接。尽管线内腔1235在图13中被描绘为具有圆形横截面，但这是示例性而非限制性的，并且可以利用线内腔1235的其它横截面构型，包含椭圆形、卵形、新月形或适合于本文所描述的目的的其它构型。进一步地，尽管在图13中示出了线内腔1235内具有三(3)根线1237，但这也是示例性而非限制性的，并且可以利用更多或更少的线1237。

超声换能器1209联接到轴1203的远侧部分1213。超声换能器1209被配置成经由至少一根线1237接收来自超声电发生器1207的电信号并且将电信号转换为超声振动或运动。超声换能器1209进一步被配置成将超声振动平移到轴1203的远侧部分1213，超声换能器1209联接到所述远侧部分。超声换能器1209可以通过如但不限于粘合剂、焊接、夹紧或其它适当的联接方法等方法联接到轴1203的远侧部分1213。

系统1201的各个组件的交互与先前关于图3-5描述的系统301的组件的交互类似，不同的是超声振动是由超声换能器1209在轴1203的远侧部分1213处产生的。

根据本文另一个实施例的用于使展开的瓣膜假体的框架碎裂的系统1401在图14中示出。系统1401包含轴1403、尖端组合件1405、超声电发生器1407和超声换能器1409。轴1403、尖端组合件1405、超声电发生器1407和电子超声换能器1409类似于先前关于图12-13所描述的轴1203、尖端组合件1205、超声电发生器1207和超声换能器1209，不同的是在图14的实施例中，超声换能器1209安置于尖端组合件1405的近侧部分1423处并且与所述近侧部分联接，如下所述。因此，将不再重复类似的构造和替代方案。

轴1403包含从轴1403的近侧部分1411延伸到远侧部分1413的线内腔1435。尖端组合件1405包含与轴1403的线内腔1435纵向对齐的线内腔1439，使得线内腔1435和线内腔1439形成从轴1403的近侧部分1411延伸到尖端组合件1405的近侧部分1423的连续内腔。轴1403的线内腔1435和尖端组合件1405的线内腔1439各自被配置成固持至少一根线1437。至少一根线1437从超声换能器1409向近侧延伸到近侧部分1411，并且可以延伸到超声电发生器1407以将超声换能器1409电联接到超声电发生器1407。可替代地，合适的电连接可以在轴1403的近侧部分1411处将超声电发生器1407与至少一根线1437连接。超声换能器1409被配置成经由至少一根线1437接收来自超声电发生器1407的电信号，并且将电信号转换为超声振动。超声换能器1409进一步被配置为将超声振动平移到尖端组合件1405。超声换能器1409可以通过如但不限于粘合剂、焊接、夹紧或其它适当的联接方法等方法联接到尖端组合件1405的近侧部分1423。

系统1401的各个组件的交互类似于本文先前所描述的系统301的组件的交互。

根据本文又一个实施例的用于利用超声振动使展开的瓣膜假体的框架，如本文先前所描述的瓣膜假体100的框架102碎裂的系统1501在图15中示出。系统1501包含轴1503、尖端组合件1505、超声电发生器1507和超声换能器1509。尖端组合件1505、超声电发生器1507和超声换能器1509类似于尖端组合件305、超声电发生器307和超声换能器309，并且因此不关于图9-12对其进行详细描述。

轴1503是具有大致管状形状的柔性导管轴。轴1503包含近侧部分1511、远侧部分1513、近侧端部1541和远侧端部1543。轴1503进一步包含轴壁1545和从近侧端部1541延伸到远侧端部1543的内腔1547，如图15和15B所示。内腔1547的尺寸被设定成并且被配置成收纳辅助医疗装置，如但不限于引导线。在图15的实施例中，近侧部分1511联接到超声换能器1509并且远侧部分1513联接到尖端组合件1505。轴1503被配置成将运动或振动从近侧部分1511平移到远侧部分1513。更具体地，轴1503被配置成将超声振动从联接到近侧部分1511的超声换能器1509平移到联接到远侧部分1513的尖端组合件1505。尽管本文将轴1503描述为单个组件，但这是示例性而非限制性的，并且轴1503可以包含如但不限于近侧轴、远侧轴、手柄或适合于本文所描述的目的的其它组件等组件。轴1503可以由如但不限于不锈钢、钛、钨、钽或适合于本公开的目的的其它材料等材料构成。在替代性实施例中，轴1503可以被以下塑料或基于聚合物的材料涂覆或包围：如但不限于聚氨酯(例如，

Elasthane^TM、

)、聚酰胺聚醚嵌段共聚物(例如，

尼龙12)、聚乙烯或其它适合于本公开的目的的材料。

尽管图15的实施例示出了尖端组合件1505在轴1503的远侧部分1513处联接到所述轴的壁1545，但这是示例性而非限制性的。在另一个实施例中，尖端组合件1505可以联接到轴1503的远侧部分1513的其它位置，如但不限于轴1503的外表面、轴1503的内表面或适合于本文所描述的目的的任何其它位置。例如，在另一个实施例中，所述轴可以包含安置于所述轴的壁内并且被配置成收纳穿过其中的第二轴的第二内腔。尖端组合件可以联接到第二轴的从轴向远侧延伸的远侧部分。第二轴被配置成将超声振动从轴平移到尖端组合件。在一个实施例中，第二轴可以可滑动和/或可旋转地安置于第二内腔内，使得尖端组合件可以相对于轴向远侧前进、向近侧缩回和/或径向旋转。

系统1501的各个组件的交互类似于本文先前所描述的系统301的组件的交互。

图16-20是心脏HE的截面剖视图，其展示了用于使用根据本文实施例的图3-5的系统301来使展开的心脏瓣膜假体100的框架102碎裂的方法。图16示出了系统301已通过经皮进入点，例如，Seldinger技术引入脉管系统中，并且通过脉管系统跟踪并且进入心脏HE的主动脉AO，其中尖端组合件305前进到与位于天然主动脉瓣AV的部位处的瓣膜假体100接近或并置。到主动脉瓣AV的血管内通路可以通过经皮通路部位到股静脉通路到主动脉AO或其它已知通路途径来实现。引导导管GC可以与系统301一起使用以在将尖端组合件305引入、跟踪和定位在期望位置期间将血管内损伤最小化。系统301已向远侧前进以将尖端组合件305放置成与单元112相邻，所述单元与框架102的期望的待碎裂连接点118的面向流出端的表面128相邻。

在下一个步骤中，对系统301，并且更精确地，对轴303进行操纵，以使尖端组合件305的第三区段321径向向外移动穿过与期望的待碎裂连接点118(在图17中被尖端组合件305遮蔽而无法观看)的面向流出端的表面128相邻的单元112，如图17所示。第三区段321穿过框架102的单元112的移动将尖端组合件305的锐化边缘315(在图17中被尖端组合件305遮蔽而无法观看)定位成与待碎裂连接点118相邻。

参考图18，使系统301的轴303向远侧前进以将尖端组合件305的锐化边缘315放置成与期望的待碎裂连接点118的面向远侧的表面128(相对于瓣膜假体100)接触。

当锐化边缘315与期望的连接点118接触时，轴303向远侧前进以在轴303和尖端组合件305上施加在远侧方向上的纵向力(由箭头351指示)，以维持或保持锐化边缘315与期望的连接点118接触。

当锐化边缘315被远侧力351保持与期望的连接点118接触时，启用超声电发生器307和超声换能器309(在图16-20中不可见)。超声电发生器307和超声换能器309维持启用并且维持纵向远侧力351直到框架102的期望的连接点118碎裂或失效，如图19所示。

当期望的连接点118已碎裂时，可以停用超声电发生器307和超声换能器309并且纵向远侧力351可以被释放。

可以对下一个期望的待碎裂连接点118重复所述方法步骤。

如先前关于图3-5所描述的，使框架102的连接点118中的一个或多个连接点在期望的位置碎裂以允许框架102的期望的径向扩张，从而允许瓣中瓣置换。因此，可以使连接点118在框架102的流入端部108处、框架102的流出端部110处、框架102的任何其它期望位置处以及在任何组合中碎裂。

当所有期望的连接点118都已经碎裂时，可以移除系统301。图20展示了展开的心脏瓣膜假体100的框架102，其中在框架102的流入端部108处纵向对齐的三(3)个连接点118已经碎裂，从而允许框架102的一部分径向地扩张并且在天然主动脉瓣AV的环AN内形成“向下拉链式”开口。现在将系统301移除，并且展开的瓣膜假体100，或更精确地，展开的瓣膜假体100的框架102准备好在瓣中瓣置换程序中在其中接收新的瓣膜假体。

尽管图16-20的方法与系统301一起描述，但这是示例性而非限制性的，并且所述方法还可以与系统的其它实施例一起利用，所述系统包含图6-8的系统601、图9-11的系统901、图12和13的系统1201、图14的系统1401以及图15的系统1501。

进一步地，尽管图16-20与尖端组合件305一起描述，但这也是示例性而非限制性的，并且应当理解，类似的方法可以与替代性尖端组合件构型一起采用，所述替代性尖端组合件构型包含图6-8的尖端组合件605、图9-11的尖端组合件905、图14的尖端组合件1405以及图15的尖端组合件1505。当与图6-8的尖端组合件605一起利用时，将尖端组合件605的锐化边缘615放置成与待碎裂连接点118的面向近侧的表面接触，并且使轴603向近侧缩回以施加纵向力以维持锐化边缘615与期望的连接点118之间的接触。

尽管已经相对于展开的主动脉心脏瓣膜假体100的框架102的碎裂描述了所述方法，但是应当理解，所述方法可以与其它假体一起利用，并且可以与在如在二尖瓣、三尖瓣或肺动脉瓣等其它位置处的展开的心脏瓣膜假体一起利用。

根据本文又一个实施例的用于利用超声振动使展开的瓣膜假体的框架，如本文先前所描述的瓣膜假体100的框架102碎裂的系统2101在图21和22中示出。系统2101包含具有近侧部分2111和远侧部分2133的轴2103、尖端组合件2105、超声电发生器2107和超声换能器2109。超声电发生器2107通过连接2133电联接到超声换能器2109。轴2103、超声电发生器2107、超声换能器2109以及连接2133类似于轴303、超声电发生器307、超声换能器309以及连接333，并且因此不关于图21和22对其进行详细描述。尖端组合件2105的近侧部分2123联接到轴2103的远侧部分2133。尖端组合件2105包含锐化边缘2115、第一区段2117、第二区段2119和第三区段2121。尖端组合件2105类似于先前关于图3-5所描述的尖端组合件305，不同的是在图21和22的实施例中，第二区段2119包含安全缓冲器2161，并且第三区段2121包含在其远侧部分的具有圆形或防止损伤的尖端2127的平坦部分2125。

在图21和22的实施例中，尖端组合件2105的第三区段2121的平坦部分2125具有大致平坦或平面的形状，其具有长方形或矩形横截面。平坦部分2125被配置成压靠相邻组织以定位期望的待碎裂连接118而不损伤相邻组织。进一步地，平坦部分2125被配置成在期望的连接118的碎裂期间防止深组织损伤。

在图21和22的实施例中，安全缓冲器2161安置于尖端组合件2105的面向远侧的表面2129上。安全缓冲器2161相对于锐化边缘2115径向向内安置。安全缓冲器2161被配置成在展开的瓣膜假体100的框架102的期望的连接118的碎裂期间防止第三区段2121损伤组织。更精确地，当锐化边缘2115抵靠期望的连接118安置时，第三区段2121从期望的连接118径向向外安置，并且安全缓冲器2161被安置于期望的连接118的径向内部。换句话说，期望的连接118被夹在第三区段2121与安全缓冲器2161之间，如图22最佳所示。

当启用超声电发生器2107和超声换能器2109时，从期望的连接118径向向内安置并且与所述期望的连接相邻的安全缓冲器2161防止尖端组合件2105径向向外移动，从而进一步防止第三区段2121径向向外移动并且损伤相邻动脉组织。图22中由箭头2151所指示的在远侧方向上的恒定力维持在轴2103上以使锐化边缘2115保持与期望的连接点118接触。

图23和24示出了根据本文又一个实施例的用于利用超声振动使展开的瓣膜假体的框架，如本文先前所描述的瓣膜假体100的框架102碎裂的系统2301。系统2301包含具有近侧部分2311和远侧部分2313的轴2303、尖端组合件2305、超声电发生器2307和超声换能器2309。超声电发生器2307通过连接2333电联接到超声换能器2309。轴2303、超声电发生器2307、超声换能器2309以及连接2333类似于轴303、超声电发生器307、超声换能器309以及连接333，并且因此不关于图23和24对其进行详细描述。尖端组合件2305的近侧部分2323联接到轴2303的远侧部分2313。尖端组合件2305包含锐化边缘2315、第一区段2517、第二区段2519和第三区段2321。尖端组合件2305类似于先前关于图21和22所描述的尖端组合件2105，不同的是在图23和24的实施例中，第三区段2321包含在其远侧部分的具有方形尖端2327的平坦部分2325。

在图23和24的实施例中，尖端组合件2305的第三区段2321的平坦部分2325具有矩形形状，其具有矩形或长方形横截面。平坦部分2325被配置成压靠相邻组织以定位期望的待碎裂连接118而不损伤相邻组织。进一步地，平坦部分2325被配置成在期望的冠部118的碎裂期间防止深组织损伤。尖端2327具有方形、平坦或钝的远侧端部。

在图23和24的实施例中，安全缓冲器2361类似于图21和22的实施例的安全缓冲器2161。因此，不关于图23和24对安全缓冲器2361进行详细描述。当启用超声电发生器2307和超声换能器2309时，从期望的连接118径向向内安置并且与所述期望的连接相邻的安全缓冲器2361防止尖端组合件2305径向向外移动，从而进一步防止第三区段2321径向向外移动并且损伤相邻动脉组织。图24中由箭头2351所指示的在远侧方向上的恒定力维持在轴2303上以使锐化边缘2315保持与期望的连接点118接触。

根据本文又一个实施例的用于利用超声振动使展开的瓣膜假体的框架，如本文先前所描述的瓣膜假体100的框架102碎裂的系统2501在图25-29中示出。系统2501包含轴2503、尖端组合件2505、超声电发生器2507和超声换能器2509。超声电发生器2507和超声换能器2509类似于超声电发生器307和超声换能器309，并且因此不关于图25-29对其进行详细描述。在图25-29的实施例中，尖端组合件2505包含用于输送的折叠构型和用于使瓣膜假体100的框架102超声碎裂的扩张构型。轴2503被配置成允许尖端组合件2505在原位利用牵拉线2571的张紧从图25和26的折叠构型转变到图28的扩张构型，如下所述。

轴2503类似于先前关于图3-5所描述的轴303，不同的是轴2503进一步包含牵拉线内腔2535。牵拉线内腔2535将轴2503的整个长度延伸到尖端组合件2505。牵拉线内腔2535的尺寸被设定成将牵拉线2571可滑动地收纳在其中，如图27中最佳示出的，图27是沿图25的线27-27截取的轴2503的横截面视图。在图25-29的实施例中，轴2503包含位于牵拉线内腔2535内的一(1)根牵拉线2571。尽管牵拉线内腔2535在图26中被描绘为具有圆形横截面，但这是示例性而非限制性的，并且可以利用牵拉线内腔2535的其它横截面构型，包含椭圆形、卵形或适合于本文所描述的目的的其它构型。

牵拉线2571被配置成在将牵拉线置于张紧状态时将尖端组合件2505从图25和26的折叠构型转变到图28的扩张构型，如下所述。牵拉线2571包含从轴2503向近侧延伸的近侧端部2573。牵拉线从近侧端部2573向远侧延伸，穿过牵拉线内腔2535到达远侧端部2575。牵拉线2571的远侧端部2575联接到尖端组合件2505的第三区段2521，如下所述。在一个实施例中，牵拉线2571是由如但不限于不锈钢或适合于本文所描述的目的的任何其它材料等材料形成的细长构件。在一个实施例中，牵拉线2571可以在其上包含涂层以增强可滑动性。

尖端组合件2505被配置成将尖端组合件2505的超声振动平移到展开的瓣膜假体100的框架102上以使展开的瓣膜假体100的框架102碎裂，如先前关于图3-5的尖端组合件305所描述的。进一步地，尖端组合件2505被配置成在折叠构型与扩张构型之间转变。尖端组合件2505包含锐化边缘2515、第一区段2517、第二区段2519和第三区段2521。第一区段2517、第二区段2519和第三区段2521各自是可枢转地彼此联接以提供铰接从而将尖端组合件2505在原位从折叠构型转变到扩张构型的单独组件，如下所述。

在图25-29的实施例中，第一区段2517和第二区段2519各自具有大致叉骨形状或“Y”形状。第三区段2521具有大致线性形状，其具有矩形横截面。尖端组合件2505可以由如但不限于不锈钢或适合于本公开的目的的其它材料等材料构成。尖端组合件2505可以例如但非限制性地通过粘合剂、焊接、夹紧或其它适当的联接方法联接到轴2503。尽管示出了尖端组合件2505以特定的联接构型联接到轴2503，但这是示例性而非限制性的，并且应当理解可以利用其它联接构型。进一步地，尽管尖端组合件2505的第一区段2517、第二区段2519和第三区段2521各自被描述具有特定的形状，但这是示例性而非限制性的，并且第一区段2517、第二区段2519和第三区段2521各自可以具有任何数量的替代性形状以允许尖端组合件2505在折叠构型与扩张构型之间转变。

更具体地，第一区段2517包含如图26最佳示出的大致叉骨形状或“Y”形状，图26是处于折叠构型的尖端组合件2505的俯视图。如图29(其是处于扩张构型的尖端组合件2505的分解视图)中最佳示出的，第一区段2517进一步包含在其远侧部分处的第一孔口2577和第一止挡件2579。第一区段2517包含第一纵向轴线LA1(图28所示)。尖端组合件2505的第二区段2519包含大致叉骨形状或“Y”形状。第二区段2519进一步包含在其径向向内的部分处的第一孔口2581以及在其径向向外的部分处的第二孔口2583和第二止挡件2585。第三区段2521包含安置在其远侧部分处的第一孔口2587以及安置在第一孔口2587的近侧的联接点2599。在图25-29的实施例中，第二区段2519的第一孔口2581与第一区段2517的第一孔口2577位于同一位置，并且第一枢轴销2589穿过位于同一位置的第一孔口2577和2581安置以将第二区段2519可枢转地联接到第一区段2517。第二区段2519被配置成绕枢轴销2589在图25的折叠构型与图28的扩张构型之间枢转。类似地，第三区段2521的第一孔口2587与第二区段2519的第二孔口2583位于同一位置，并且第二枢轴销2591穿过位于同一位置的孔口2587和2583安置以将第三区段2521可枢转地联接到第二区段2519。

当尖端组合件2505处于折叠构型时，如图27中最佳示出的，第二区段2519可枢转地安置在第一区段2517的叉骨部分内，并且第三区段2521可枢转地安置在第二区段2519的叉骨部分内。第一区段2517、第二区段2519和第三区段2521彼此嵌套并且大致平行于第一纵向轴线LA1对齐。

当尖端组合件2505处于扩张构型时，如图28所示，尖端组合件2505的第二区段2519从第一区段2517径向向外延伸，或大致横向于所述第一区段延伸，并且第三区段2521从第二区段2519向远侧延伸，使得第三区段2521大致平行于第一纵向轴线LA1并且从所述第一纵向轴线径向向外延伸。

在图25-29的实施例中，第一枢轴销2589和第二枢轴销2591各自偏置使得尖端组合件2505被配置成在静止时返回到图25的折叠构型。因此，第一枢轴销2589可枢转地安置于第一区段2517的第一孔口2577内并且安置于第二区段2519的第一孔口2581内并且联接到所述第二区段的所述第一孔口，使得当牵拉线2571未处于张紧状态时，第二区段2519返回到图25的折叠构型。进一步地，第二枢轴销2591可枢转地安置于第二区段2519的第二孔口2583内并且安置于第三区段2521的第一孔口2587内并且联接到所述第三区段的所述第一孔口，使得当牵拉线2571未处于张紧状态时，第三区段2521返回到图25的折叠构型。如相关领域的技术人员将理解的，第一枢轴销2589和第二枢轴销2591的偏置可以通过弹簧或其它偏置机构实现。

第一止挡件2579被配置成当尖端组合件2505处于扩张构型时防止第二区段2519枢转超过大体上弯曲横向于第一区段2517的位置。更精确地，当尖端组合件2505处于扩张构型时，当第二区段2519大致横向于第一区段2517时，第二区段2519的径向向内的端部2593与第一区段2517的第一止挡件2579接触。进一步地，当尖端组合件2505处于扩张构型时，当第三区段2521大致平行于第一区段2517时，第三区段2521的远侧端部2595与第二区段2519的第二止挡件2585接触。换句话说，第一止挡件2579和第二止挡件2585各自分别阻止第二区段2519和第三区段2521枢转超过图28的扩张构型或大于所述扩张构型的程度。

在图25-29的实施例中，如图29中最佳示出的，锐化边缘2515安置于尖端组合件2505的第三区段2521的径向面向内部的表面2597上。锐化边缘2515类似于先前关于图6-8所描述的锐化边缘615，不同的是锐化边缘2015安置于尖端组合件2505的不同表面上。锐化边缘2515被配置成聚集或集中尖端组合件2505的超声振动或运动以使先前所描述的展开的瓣膜假体的框架的期望的连接点碎裂。

现在将参考图28和29描述铰接尖端组合件2505的组装。第一区段2517的第一孔口2577与第二区段2519的第一孔口2581位于同一位置。第一枢轴销2589穿过第一孔口2577、2581安置以可枢转地将第二区段2519联接到第一区段2517。第二区段2519的第二孔口2583与第三区段2521的第一孔口2595位于同一位置。第二枢轴销2591穿过第三区段2521和第二区段2519相应的位于同一位置的第一孔口2595和第二孔口2583安置以将第三区段2521可枢转地联接到第二区段2519。牵拉线2571的远侧端部2575在联接点2599处联接到第三区段2521，如图30中最佳示出的。牵拉线2521的远侧端部2575可以通过如但不限于粘合剂、熔合、焊接、捆扎或适合于本文所描述的目的的任何其它方法等方法联接到第三区段2521。牵拉线2571围绕第二枢轴销2591的远侧部分从第三区段2521的联接点2599向远侧延伸。然后牵拉线2571径向向内且围绕第一枢轴销2589的远侧部分延伸。最后，牵拉线2571在轴2503的牵拉线内腔2535内向近侧延伸。牵拉线的近侧端部2573从轴303向近侧延伸，使得牵拉线2571可以被操纵成或置于张紧状态以将尖端组合件2505从折叠构型转变到扩张构型。

参考图25-29，现在将描述系统2501的各个组件的交互，所述交互用于将尖端组合件2505从折叠构型铰接、移动或转变到扩张构型。当系统2501处于图25的折叠构型并且第二区段2519嵌套在第一区段2517的一部分中，并且第三区段2521嵌套在第二区段2519的一部分中时，在近侧方向上牵拉牵拉线2571以将牵拉线2571置于张紧状态。牵拉线2571上的张力被转换成牵拉线的远侧端部2575处的张力或牵拉力并且被平移到与所述远侧端部联接的第三区段2521的连接点2599。因此，当牵拉线2571被置于张紧状态时，尖端组合件2505的第三区段2521和可枢转地联接的第二区段2519各自围绕其相应的枢轴销2591、2589枢转，以将尖端组合件2505从图25的折叠构型转变到图28的扩张构型。更精确地，当尖端组合件2505从折叠构型转变到扩张构型时，第二区段2519在径向向外方向上围绕第一枢轴销2589从大致平行于第一纵向轴线LA1并且与所述第一纵向轴线对齐的位置枢转到大致横向于第一区段2517的位置。当第二区段2519的内端部2593与第一区段2517的第一止挡件2579接触时，第二区段2519的枢转停止。进一步地，当尖端组合件2505从折叠构型转变到扩张构型时，第三区段2521在径向向外方向上围绕第二枢轴销2591从大致平行于第一纵向轴线LA1并且与所述第一纵向轴线对齐的位置枢转到大致平行于第一纵向轴线LA1并从所述第一纵向轴线径向向外的位置。当第三区段2521的远侧端部2595与第二区段2519的第二止挡件2581接触时，第三区段2521的枢转停止。

当释放牵拉线2571上的张力时，第一枢轴销2589和第二枢轴销2591的偏置允许尖端组合件2505从图28的扩张构型转变到图25的折叠构型。

尽管已经以特定构型描述了图25-29的系统2501，但这是示例性而非限制性的。例如，在另一个实施例中，尖端组合件2505可以被偏置到扩张构型。在又一个实施例中，尖端组合件2505可以由形状记忆材料形成并且以折叠构型被约束且输送到期望的部位，其中一旦定位，就可以去除约束并且允许尖端组合件2505自扩张。如本文所使用的“自扩张”意指尖端组合件2505具有机械记忆以返回到扩张构型。本文的突出因素是尖端组合件2505包含用于输送的折叠构型和用于使展开的瓣膜假体的框架超声碎裂的扩张构型。因此，尖端组合件2505可以包含适合于将尖端组合件2505从折叠的输送构型转变到扩张构型的任何构型。

根据本文又一个实施例的用于利用超声振动使展开的瓣膜假体的框架，如本文先前所描述的瓣膜假体100的框架102碎裂的系统3001在图30A-32中示出。系统3001包含第一轴3003、第二轴3050、第一尖端组合件3005、第二尖端组合件3052、超声电发生器3007和超声换能器3009。第一轴3003、超声电发生器3007和超声换能器3009类似于轴1503、超声电发生器1507和超声换能器1509，并且因此不关于图30A-32对其进行详细描述。

在图30A-32的实施例中，如图31中最佳示出的，尖端组合件3005包含锐化边缘3015、第一区段3017、第二区段3019和第三区段3021。第一尖端组合件3005类似于图15A-16的尖端组合件1505，不同的是第一尖端组合件3005的第三区段3021从第一尖端组合件3005的第二区段3019向近侧延伸。因此，将不再重复类似的构造和替代方案。应当理解，在图30A-32(其是相应的第一尖端组合件3005和第二尖端组合件3052的特写透视图)的实施例中，第一尖端组合件3005包含安置于第二区段3019的面向远侧的表面3029上的锐化边缘3015。尽管图30A-32的实施例展示了具有类似于图23和24的平坦的第三区段2321的平坦的第三区段3021和方形尖端3027的尖端组合件3005，但这是示例性而非限制性的。应当理解，第三区段3021可以具有其它构型，包含但不限于图21和22的平坦圆形构型或任何其它合适的构型。

第二轴3050是具有大致管状形状的轴壁3045的柔性导管轴。第二轴3050被配置成可滑动且可旋转地安置于第一轴3003的内腔3047内，如在图30B的横截面图中最佳所视的。第二轴3050包含近侧部分3054和远侧部分3056。在图30A-32的实施例中，第二轴3050被配置成将运动从近侧部分3054平移到远侧部分3056。更具体地，第二轴3050被配置成将运动从近侧部分3054平移到联接到远侧部分3056的第二尖端组合件3052。尽管本文将第二轴3050描述为单个组件，但这是示例性而非限制性的，并且第二轴3050可以包含如但不限于近侧轴、远侧轴、手柄或适合于本文所描述的目的的其它组件等组件。第二轴3050可以由如但不限于不锈钢、钛、钨、钽或适合于本公开的目的的其它材料等材料构成。

第二轴3050被配置成以其一部分(即，近侧部分3054)延伸到患者外部并且其一部分(即，远侧部分3056)原位定位于身体内腔或血管内安置。第二轴3050进一步被配置成将系统3001的第二尖端组合件3052输送并且定位在展开的瓣膜假体100的部位处，如下所述。因此，第二轴3050和第二尖端组合件3052各自的尺寸被设定成并且被配置成以微创方式通过脉管系统前进。

如图31中最佳所视的，第二尖端组合件3052包含第一区段3058、第二区段3060和第三区段3062。第二尖端组合件3052的近侧部分3064联接到第二轴3050的远侧部分3056。第二尖端组合件3052被配置成在第一尖端组合件3005使展开的瓣膜假体100的框架102碎裂时保持或稳定展开的瓣膜假体100的框架102的远侧部分。在图30A-32的实施例中，尖端组合件305的第一区段3058和第二区段3060各自包含具有大致圆形横截面的大致管状形状。第三区段3062包含大致平坦或平面的形状，其具有大致矩形横截面。第二尖端组合件3052可以由如但不限于不锈钢、镍钛合金(即，NITINOL)或适合于本公开的目的的其它材料等材料构成。第二尖端组合件3052可以通过如但不限于粘合剂、焊接、夹紧或其它适当的联接方法等方法联接到第二轴3050。尽管示出了第二尖端组合件3052以特定的联接构型联接到第二轴3050，但这是示例性而非限制性的，并且应当理解可以利用其它联接构型。例如而非限制性地，第二尖端组合件3052的近侧端部可以联接到第二轴3050的远侧端部。进一步地，尽管尖端组合件305的第一区段3058和第二区段3060各自已被描述为具有大致管状形状和大致圆形横截面，但这是示例性而非限制性的。第一区段3058和第二区段3060可以各自具有替代性形状，包含但不限于具有长方形横截面、矩形横截面的形状或任何其它合适的形状。甚至，进一步地，尽管第三区段3062被描述为具有大致矩形横截面的大致平坦的矩形形状，但这也是示例性而非限制性的。第三区段3062可以具有替代性形状，包含但不限于圆形、长方形或圆锥形形状以及圆形或长方形横截面或任何其它合适的形状。

第一区段3058包含第二纵向轴线LA2，如图30A中最佳示出的。第二尖端组合件3052的第二区段3060从第一区段3058径向向外或大致横向于所述第一区段延伸。第三区段3062从第二区段3060向远侧延伸使得第三区段3062大致平行于第二纵向轴线LA2并且从所述第二纵向轴线径向向外。在图30A-32的实施例中，第三区段3062包含在其远侧部分处的平坦部分3066和方形尖端3068。第三区段3062被配置成使得第三区段3062在将第二尖端组合件3052输送到展开的瓣膜假体100期间或在框架102的碎裂期间不会损伤组织。尽管第二尖端组合件3052，并且更精确地，第一区段3058、第二区段3060和第三区段3062在本文中被描述为单个组件，但这并不意味着限制设计，并且第一区段3058、第二区段3060和第三区段3062可以是通过如但不限于粘合剂、焊接或其它适当的联接方法等方法联接在一起的分离的组件。

现在将参考图32描述系统3001的各个组件的交互，所述交互用于使连接点，如展开的瓣膜假体100的框架102的连接点118碎裂。利用如上所述组装和配置的系统3001的组件使系统3001前进到展开的瓣膜假体100的部位。对第一尖端组合件3005进行操纵以将锐化边缘3015放置成与待碎裂连接点118的面向流入端的表面130接触，如图32所示以及如先前关于图4和5的第一尖端组合件305所描述的。

使尖端组合件3052的第三区段3062与期望的待碎裂连接点118并置。对第二尖端组合件3052进行操纵以将第二区段3060定位成与位于到第一尖端组合件3005的连接点118的相对侧的待碎裂连接点118接触。在图32的实施例中，这包含径向向外操纵第二尖端组合件3052使得第三区段3062穿过框架102的一个单元112，所述一个单元与期望的待碎裂连接点118的面向流出端的表面128相邻。

当第一尖端组合件3005和第二尖端组合件3052相应的第二区段3019、3060各自定位于连接的相对侧(其中期望的连接点118夹在其之间)时，第一轴3003向远侧前进以将锐化边缘3015放置成与待碎裂连接点118的面向流入端的表面130接触，并且使第二轴3050向近侧缩回以将第二轴3019放置成与待碎裂连接点118的面向流出端的表面128接触，如图32最佳示出的。应当理解，在图32中仅展示了框架102的一部分，并且为清楚起见省略了框架102的省略部分。

图32中由箭头3068指示的在远侧方向上的第一恒定力维持在第一轴3003上，以保持锐化边缘3015与期望的连接点118接触，并且图32中由箭头3070指示的在近侧方向上的第二恒定力意图维持在第二轴3050上，以保持第二区段3019与期望的连接点118接触。

当在远侧方向上的第一恒定力(由箭头3068指示)保持锐化边缘3015与期望的连接点118接触并且在近侧方向上的第二恒定力(由箭头3070指示)保持第二区段3019与期望的连接点118接触时，启用超声电发生器3007和超声换能器3009。超声换能器3009的超声振动被平移到第一轴3003的所联接的近侧部分3011(在图30A中示出)。轴3003将超声振动平移到第一轴3003的远侧部分3013并且平移到联接到所述远侧部分的第一尖端组合件3005。第一尖端组合件3005的锐化边缘3015将机械振动聚集到所接触的期望的连接点118上。在近侧方向上的第二恒定力(由箭头3070指示)保持第二轴3050的第二区段3019与期望的连接点118接触，以在碎裂期间稳定连接点118。在超声碎裂期间稳定连接点118提供了另外的力来保持第一尖端组合件3005的锐化边缘3015与连接点118接触，从而防止系统3001在碎裂期间相对于框架102移动并且损伤周围组织。

当期望的连接点118已碎裂时，停用超声电发生器3007和超声换能器3009。如果要使另一个连接点118碎裂，则重复分别将第一尖端组合件3005和第二尖端组合件3052操纵到下一个期望的连接点118并且使所述下一个期望的连接点118碎裂的过程。

尽管本文描述了锐化边缘3015安置于第一尖端组合件3005上，但这是示例性而非限制性的。例如，在本文的另一个实施例中，锐化边缘3015安置于第二尖端组合件3052的第二区段3060的面向远侧的表面上，并且第二轴3050被配置成将超声振动从超声电发生器3007和超声换能器3009平移到第二尖端组合件3052。在本文的又一个实施例中，第一尖端组合件3005的第二区段3019和第二尖端组合件3052的第二区段3060各自包含锐化边缘3015，并且第一轴3003和第二轴3050均各自被配置成将超声振动平移到相应的第一尖端组合件3005和第二尖端组合件3052以使期望的连接点118碎裂。

如上文所描述的，通过将超声振动聚集到已知点，即期望的连接点上，根据本文的实施例的尖端组合件在已知位置处以已知且可预测的方式使展开的假体的框架破碎或碎裂，所述已知且可预测的方式通过减少或消除碎裂过程期间碎片的产生来提供一定程度的栓塞保护。然而，另外，栓塞保护装置可以与本文的任何实施例一起利用。更具体地，本领域普通技术人员已知栓塞保护装置用于处理在治疗程序期间在循环系统中脱离的碎屑或碎片。一种保护技术包含在治疗部位下游临时放置血管内过滤器或捕集器，以在碎屑到达下游较小血管并且使其栓塞之前捕获碎屑。在治疗期间将过滤器放置在患者的脉管系统中可以收集血流中的栓塞碎屑。在治疗程序结束时，可以将过滤器与捕获的碎屑一起移除。此类过滤器通常包括具有多个孔隙的过滤膜、过滤网或过滤“篮”，每个孔隙的尺寸被设定成阻止大于某个尺寸，例如100-200微米的颗粒通过。常规地，栓塞过滤器定位于治疗装置的下游使得过滤器可以在不干扰或不与治疗装置交互的位置展开。例如，已知将可扩张过滤器附接到允许将过滤装置放置在患者的脉管系统中的引导线或类似引导线的构件。引导线允许医师将过滤器导引到治疗区域下游的位置。一旦引导线在脉管系统中处于适当位置，就可以展开栓塞过滤器以捕获栓塞碎屑。然后，通过在引导线或类似引导线的构件上进行跟踪，可以将治疗装置输送到治疗区域。

另外，可以使用图像引导、增强的回声性或其它方法来帮助临床医生输送和定位本文所描述的任何系统。可以使用图像引导，例如心脏内超声心动图(ICE)、荧光检查、计算机断层扫描(CT)、血管内超声(IVUS)、光学相干断层扫描(OCT)或其它合适的引导形式或其组合帮助临床医生在展开的瓣膜假体的目标部位处定位和操纵本文所描述的系统。例如，此类图像引导技术可以用于帮助确定本文所描述的尖端组合件相对于展开的瓣膜假体和其将被尖端组合件碎裂的目标区域的定位。在一些实施例中，图像引导组件(例如，IVUS、OCT)可以联接到轴的远侧部分、尖端组合件或二者，以提供接近展开的目标瓣膜假体的区域的三维图像，以促进在展开的瓣膜假体的目标部位内定位、定向和/或展开本文所描述的系统。因此，可以将回声涂层施加于系统的组件以帮助可视化。

尽管本文仅描述了根据本发明的一些实施例，但是应当理解，仅通过图示和实例且非限制性地的方式呈现所述实施例。在不脱离本发明的精神和范围的情况下，可以在形式和细节上进行各种改变。进一步地，本文讨论的每个实施例以及本文引用的每个参考的每个特征可以与任何其它实施例的特征组合使用。本文讨论的所有专利和公开文献通过全文引用的方式并入本文。

Claims (25)

1.一种用于使假体的框架碎裂的系统，所述系统包括：

轴，所述轴具有近侧部分和远侧部分；

尖端组合件，所述尖端组合件联接到所述轴的所述远侧部分，所述尖端组合件包含切割边缘；

超声电发生器；以及

超声换能器，所述超声换能器电联接到所述超声发生器，

其中由所述超声换能器产生的超声振动被平移到所述尖端组合件；并且

其中所述尖端组合件的所述切割边缘被配置成将所述尖端组合件的所述振动聚集到展开的假体的框架上以使所述假体的所述框架碎裂。

2.根据权利要求1所述的系统，其中所述超声换能器联接到所述轴的所述近侧部分，并且其中所述轴被配置成将由所述超声换能器产生的所述超声振动平移到所述尖端组合件。

3.根据权利要求1所述的系统，其中所述超声换能器联接到所述轴的所述远侧部分，并且其中所述轴被配置成将由所述超声换能器产生的所述超声振动平移到所述尖端组合件。

4.根据权利要求1所述的系统，其中所述超声换能器联接到所述尖端组合件。

5.根据权利要求1所述的系统，其中所述切割边缘安置于所述尖端组合件的面向近侧的表面上。

6.根据权利要求1所述的系统，其中所述切割边缘安置于所述尖端组合件的面向远侧的表面上。

7.根据权利要求1所述的系统，其中所述尖端组合件进一步包含第一区段并且所述切割边缘安置于所述尖端组合件的面向远侧的表面上。

8.根据权利要求1所述的系统，其中所述尖端组合件一步包含从第一区段径向向外延伸的第二区段。

9.根据权利要求8所述的系统，其中所述尖端组合件进一步包含从所述第二区段向近侧延伸的第三区段并且所述切割边缘安置于所述尖端组合件的面向近侧的表面上。

10.根据权利要求8所述的系统，其中所述尖端组合件进一步包含从所述第二区段向远侧延伸的第三区段并且所述切割边缘安置于所述尖端组合件的面向远侧的表面上。

11.根据权利要求1所述的系统，其进一步包括：

第二轴，所述第二轴可滑动地安置于所述轴内，所述第二轴具有近侧部分和远侧部分；以及

第二尖端组合件，所述第二尖端组合件联接到所述第二轴的所述远侧部分，

其中所述第二尖端组合件被配置成在展开的假体的框架被超声碎裂时稳定所述展开的假体的所述框架。

12.根据权利要求11所述的系统，

其中所述第二尖端组合件包含切割边缘，并且由所述超声换能器产生的超声振动被平移到所述第二尖端组合件；并且

其中所述第二尖端组合件的所述切割边缘被配置成将所述第二尖端组合件的所述振动聚集到所述展开的假体的所述框架上以使所述假体的所述框架碎裂。

13.根据权利要求12所述的系统，其中所述切割边缘安置于所述第二尖端组合件的面向近侧的表面上。

14.根据权利要求1所述的系统，其中所述尖端组合件包含用于输送的折叠构型和用于使所述展开的假体的所述框架碎裂的扩张构型。

15.根据权利要求14所述的系统，其中所述尖端组合件利用牵拉线从所述折叠构型转变到所述扩张构型。

16.一种用于利用超声振动使展开的假体的框架碎裂的尖端组合件，所述尖端组合件包括：

至少一个区段；以及

切割边缘，所述切割边缘安置于所述至少一个区段的表面上，

其中所述切割边缘被配置成聚集所述尖端组合件的超声振动。

17.根据权利要求16所述的尖端组合件，其中所述尖端组合件包含第一区段，并且其中所述切割边缘联接到所述第一区段的面向远侧的表面。

18.根据权利要求16所述的尖端组合件，其中所述尖端组合件包含：

第一区段；

第二区段，所述第二区段从所述第一区段径向向外延伸；以及

第三区段，所述第三区段从所述第二区段延伸。

19.根据权利要求18所述的尖端组合件，其中所述第三区段从所述第二区段向近侧延伸，并且其中所述切割边缘安置于所述第二区段的面向近侧的表面上。

20.根据权利要求18所述的尖端组合件，其中所述第三区段从所述第二区段向远侧延伸，并且其中所述切割边缘安置于所述第二区段的面向远侧的表面上。

21.一种使展开的假体的框架碎裂的方法，所述方法包括以下步骤：

使系统前进到展开的假体的部位，其中所述系统包含轴、尖端组合件、

超声电发生器和超声换能器；

将所述系统的所述尖端组合件定位成与所述展开的假体的框架的待碎裂连接点并置；

将所述尖端组合件的切割边缘放置成与期望的待碎裂连接点接触；

向所述轴施加纵向力使得所述切割边缘维持与所述期望的连接点的接触；

启用所述超声发生器和所述超声换能器以使所述期望的连接点碎裂；以及

当所述框架的所述期望的连接点已碎裂时停用所述超声发生器和所述超声换能器。

22.据权利要求21所述的方法，其中针对所述框架的每个待碎裂连接点重复所述方法步骤。

23.根据权利要求21所述的方法，其中将所述尖端组合件的所述切割边缘放置成与所述框架的所述期望的待碎裂连接点的面向远侧的表面接触，并且使所述轴向远侧前进以施加所述纵向力以维持所述切割边缘与所述期望的连接点之间的接触。

24.根据权利要求21所述的方法，其中将所述尖端组合件的所述切割边缘放置成与所述框架的所述期望的待碎裂连接点的面向近侧的表面接触，并且使所述轴向近侧缩回以施加所述纵向力以维持所述切割边缘与所述期望的连接点之间的接触。

25.根据权利要求21所述的方法，其中所述展开的假体是在天然主动脉瓣处展开的主动脉瓣假体。

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