CN100556382C - 用于弯曲段血管球囊膨胀型支架的双球囊装置 - Google Patents

Abstract

一种用于弯曲段血管球囊膨胀型支架的双球囊装置，包括：一管件、设置在管件上的球囊、连接在管件后的扩散应力管和连接件。管件由内套管和外套管组成并分别形成导丝腔、第一充盈腔和第二充盈腔；管件上的球囊由中心球囊和延伸球囊两部分构成，球囊呈三折叠设计紧密包裹；中心球囊位于延伸球囊内部并被其包裹，两球囊顶端均与内套管相连但连接点位于不同部位，其末端分别与各自相应的外套管相连，腔体分别与第一和第二充盈腔相通连；扩散应力管及连接件内形成与管件内各腔体吻合的双层腔体。本发明解决了现有技术的不足，改变目前的球囊两端先扩张的操作过程，使得整个扩张球囊的中间部分先扩张以达到良好贴壁，然后两端部分再扩张。

Description

用于弯曲段血管球囊膨胀型支架的双球囊装置

技术领域

本发明涉及一种医疗器械技术领域的装置，尤其涉及一种用于弯曲段血管球囊膨胀型支架的双球囊装置。

背景技术

血管内介入治疗目前已在脑血管疾病(如心脏冠脉、外周血管以及脑血管病变)的治疗中发挥出强大优势。因其与传统外科手术相比有着创伤小、恢复快、并发症少等特点，代表着今后血管性疾病治疗的方向。其基本治疗方法是用经皮穿刺将球囊导管或支架系统引入到病变部位，将狭窄的血管进行扩张或同时植入支架，或用覆膜支架将扩张的血管封堵成形，手术完毕后，再将球囊收缩并随输送系统一并撤出体外。

目前国际上用于临床的球囊膨胀式支架装置主要有两种型式：一种为同轴式(OTW)，另一种为快速交换式(RX)，上述两种型式的球囊导管的根本区别在于：在OTW球囊支架装置中，为了能顺利交换导管，导丝的长度要求很长，因此交换导丝比较费时且需要助手参与；由此发展了RX球囊，导丝与球囊导管非同轴设计，而是由导管的中部穿出，使得导丝不必太长即能快速交换导管，因此往往不必多一名助手。然而不论是OTW或RX设计的球囊膨胀型支架装置，在其远端的球囊膨胀式支架部分的设计均是一致的：即在一可膨胀的球囊外面套一个编织结构各异的裸支架或覆膜支架。为了使支架能够良好贴壁，球囊部分的长度总是稍长于支架并从支架的两端略微伸出，这种结构设计针对病变部分位于直血管段时是没有问题的，然而当病变位于血管的弯曲段时则有不足：因为略微伸出支架两端部分的球囊表面没有支架束缚，在受力扩张时总是要比中间部分先扩张，在实际操作中结果也是一样的，透视下动态观察我们可以看到两端部分先膨胀后中间的支架部分再膨胀，当病变位于弯曲段时，由于血管两边的曲面半径不同，支架在释放后的延展程度也不一致，这样如果两端先扩张而贴壁的话，将会在一定程度上限制中间部分支架的贴壁，这种效应在颅内动脉虹吸段应用覆膜支架时表现得更为明显，而支架的贴壁不良将会直接影响到后续的支架移位、支架内血栓形成、内皮化延迟、再狭窄等并发症的发生率。

经对现有技术的文献检索发现，美国发明专利US 5522882，“Method andapparatus for balloon expandable stent-graft delivery”(球膨式覆膜支架输送系统的方法和装置)，该专利描述了一种输送球囊膨胀式支架的输送系统的方法和装置，同时也指出该项专利也适用于非覆膜的球膨式支架的输送，不过该专利所应用的覆膜支架主要针对直血管段的病变时较为有效，而对于迂曲血管或弯曲段血管则会产生封堵效果差的问题，达不到覆膜支架应产生的效果，而对于非覆膜的裸支架也会产生贴壁不良的情况。

发明内容

本发明的目的在于针对现有技术的不足，提供一种用于弯曲段血管球囊膨胀型支架的双球囊装置，改变目前的球囊两端先扩张的操作过程，使得整个扩张球囊的中间部分先扩张以达到良好贴壁，然后两端部分再扩张。本发明主要针对于覆膜支架，同时也适用于裸支架，主要目的是改善支架尤其是覆膜支架释放后的贴壁性能，以达到最佳的封堵效果。

本发明是通过以下技术方案实现的，本发明整体为同轴式设计，包括：一管件、设置在管件上的球囊、连接在管件后的扩散应力管和连接件。

所述的管件由三个腔组成，共有内外两层套管，包括：一内套管，其内形成可行走导丝的导丝腔；外套管较内层套管稍短，末梢与内层套管紧密连接或融合，外套管与内层套管之间的腔被分隔成两部分，每部分各占一半，形成各自独立的腔，分别称为第一充盈腔和第二充盈腔，在形成两个充盈腔的外套管上各有数个小孔分别与后述的中心球囊和延伸球囊相连通。第一充盈腔的小孔位于外套管的中央部分，被中心球囊所包裹；第二充盈腔的小孔位于外套管的两端(分别称为顶端和末端)，中心球囊包裹区域以外而被延伸球囊所包裹。

所述的球囊包括一中心球囊和一延伸球囊。所述的中心球囊位于延伸球囊内且长度较延伸球囊短，设计上该中心球囊长度要短于最终球囊表面所包被的支架的长度。中心球囊顶端和末端均与外套管紧密连接，其顶端连接处位于外套管上第一充盈腔的小孔与第二充盈腔的顶端小孔之间，末端连接处位于外套管上第一充盈腔的小孔与第二充盈腔的末端小孔之间，使中心球囊的腔体通过第一充盈腔的小孔与管件第一充盈腔相连通并形成充盈通道。所述的延伸球囊与中心球囊同轴并位于其外表面，整体包裹中心球囊并且长度要比中心球囊长，设计上其长度要略长于其上所包被的支架长度。延伸球囊的顶端与内套管紧密连接，连接部位紧邻内外套管融合处，末端与外套管紧密连接，延伸球囊与外套管的连接处完全包住外套管上第二充盈腔的末端充盈小孔，以使延伸球囊的腔体与管件第二充盈腔相连通并通过第二充盈腔的顶端与末端小孔形成充盈通道。

所述的扩散应力管的形状与管件相适配且与管件的后端固定连接，在该扩散应力管内形成双层三腔腔体，各腔体分别与管件内的导丝腔、第一充盈腔和第二充盈腔相连通。

所述的连接件位于扩散应力管后且与扩散应力管固定连接，在该连接件的前部内形成有与扩散应力管相吻合的双层腔体，在连接件的后部设有三分叉的端口通道，各端口通道分别与连接件前部的与其相应的腔体相连通。

所述的管件上设置有数个不透X线的显影点，包括：设置在内套管上位于中心球囊中央的中心显影点和同样位于内套管上位于延伸球囊两端点的延伸球囊显影点。

所述的中心球囊和延伸球囊均以三层折叠技术分别紧密包裹在内套管和中心球囊的外面。

所述的连接件后部设置有三个端口通道，包括：导丝腔通道、第一充盈腔通道、第二充盈腔通道。其中，导丝腔通道设置在连接件后部的中间，该通道与扩散应力管无角度平行连接并通过扩散应力管的导丝腔通道与管件内的内套管连通；第一充盈腔通道及第二充盈腔通道设置分别位于连接件后部导丝腔通道设置的两侧，并与导丝腔通道设置形成不同角度以区分第一充盈腔和第二充盈腔。其中，第一充盈腔通道设置与导丝腔通道设置间的角度较小。设计上可同时采用不同颜色设计以区分第一充盈腔和第二充盈腔。

与现有技术相比，本发明由于采用了上述技术方案，具有以下优点：

1、本发明由于采用了内外两层的双球囊同轴设计，将中心球囊的长度限定为短于支架而延伸球囊的长度长于支架，保证了手术过程中支架的中心部分先扩张而两端部分后扩张，改善了现有支架的贴壁性能，尤其是在弯曲段血管使用时以及其扩张的表面支架为覆膜支架时效果更加突出；

2、本发明中独特的三折叠球囊设计使扩张后球囊直径足够大而扩张前与管件紧密包裹形成最小球囊剖面。该低剖面设计使得该球囊导管能够更容易通过弯曲段以及管径较细的血管，比如颅内血管的虹吸段；

3、本发明中位于内套管上定位于球囊中点以及延伸球囊两端的不透X线显影点，能够帮助手术者简单清楚地定位靶血管，使支架在血管内准确释放。

附图说明

图1为本发明结构示意图；

图2为图1中a-a处的剖视图；

图3为图1中b-b处的剖视图；

图4为图1中c-c处的剖视图。

具体实施方式

下面结合附图对本发明的实施例作详细说明：本实施例在以本发明技术方案为前提下进行实施，给出了详细的实施方式和具体的操作过程，但本发明的保护范围不限于下述的实施例。

如图1-4所示，本实施例用于弯曲段血管球囊膨胀型支架的双球囊装置，包括一管件1，设置在管件上的球囊2，连接在管件1后部的扩散应力管3和尾端连接件4，其中：

所述的管件1由质软医用高分子聚合材料制成，中间共有三个腔，其中内套管11中间为行走导丝的导丝腔，外套管共有两部分，分别为第一充盈腔12和第二充盈腔13，内套管前端略呈锥形以便于穿越血管，管件上有三个显影点分别指示球囊的中心点与延伸球囊的两个端点。

所述的球囊2设置在管件1外，包括一中心球囊22和一延伸球囊21，中心球囊22用于使支架的中间部分先扩张，它位于管件的中部，顶端与末端均与外套管紧密连接，连接处位于外套管上第一充盈腔12小孔与第二充盈腔13小孔之间，球囊腔体与管件第一充盈腔12相连通。延伸球囊21用于进一步使支架的两端扩张并紧密贴壁，其包裹中心球囊22并与中心球囊22同轴，其直径与中心球囊22直径基本相等而稍大，长度较中心球囊22长度要长，延伸球囊21的顶端与内套管11紧密连接，末端与外套管紧密连接，其末端连接处位于外套管上第二充盈腔13充盈小孔的外侧，完全包住充盈小孔，使延伸球囊21腔体与管件第二充盈腔13相连通。

所述的扩散应力管3是为了提供管件1的后座力，它的形状与管件1相适配，并且与管件1的后端紧密固定或在制作时与管件1呈一体化。在扩散应力管3内有与管件1中各腔体相吻合的双层腔体，它们分别是与管件1内的内管套11相连通的导丝腔31、与管件1内第一充盈腔12相连通的第一充盈通道32以及与管件1内第二充盈腔13相连通的第二充盈通道33。

所述的连接件4是提供管件1中各腔体与外部连通的通道，它位于扩散应力管3的后方，并且与扩散应力管3固定连接。在连接件4的前部内形成有与扩散应力管3相吻合的双层腔体，连接件4的后部设有三分叉的端口通道，各端口通道分别与连接件4前部的相应的腔体相连通。端口导丝通道41与扩散应力管中的导丝腔31呈平行连接，第一充盈腔通道42及第二充盈腔通道43与导丝通道41间呈不同角度加以区分，制作时也可制成不同颜色进一步区分。

本实施例中，中心球囊22及延伸球囊21在设计制作时折叠成如图2及图3中所示的三折叠线性状态，与管件1连为一体。整个支架装置形成三个腔体，即导丝穿行腔、第一充盈腔即中心球囊充盈腔、第二充盈腔即延伸球囊充盈腔。手术中支架装置沿导丝进入血管腔内，当管件1到达靶病变部位时，通过设置在内套管11上的三个显影点而将支架定位在病变的目标释放区域，然后用造影剂通过端口的第一充盈腔通道42扩张中心球囊22，再用造影剂通过端口的第二充盈腔通道43扩张延伸球囊21，当扩张满意后则以负压吸引抽出中心球囊22中的造影剂，然后同样方法抽出延伸球囊21中的造影剂，最后抽出管件1。

综上所述，本发明通过将两个长度不等的球囊重叠设计，以改变原先的单球囊扩张时支架的两端先行扩张的过程，而实现中间部分先行扩张，以使得该球囊膨胀型支架更适合在弯曲段血管应用，从而获得良好的支架贴壁状态。

Claims (10)

1、一种用于弯曲段血管球囊膨胀型支架的双球囊装置，包括：一管件、设置在管件上的球囊、连接在管件后的扩散应力管和连接件，这些部件均同轴，其特征在于，所述的球囊包括一中心球囊和一延伸球囊，所述的中心球囊位于延伸球囊内且长度较延伸球囊短，该中心球囊长度短于最终球囊表面所包被的支架的长度；所述的延伸球囊与中心球囊同轴并位于其外表面，整体包裹中心球囊并且长度要比中心球囊长，延伸球囊长度长于其上所包被的支架长度。

2、根据权利要求1所述的用于弯曲段血管球囊膨胀型支架的双球囊装置，其特征是，所述的管件包括：内套管、外套管，内套管内形成可行走导丝的导丝腔，外套管较内套管稍短，外套管末梢与内套管紧密连接或融合，外套管与内套管之间的腔被分隔成两部分，每部分各占一半，形成各自独立的腔，分别为第一充盈腔和第二充盈腔，在形成两个充盈腔的外套管上各有数个小孔分别与后述的中心球囊和延伸球囊相连通。

3、根据权利要求2所述的用于弯曲段血管球囊膨胀型支架的双球囊装置，其特征是，所述第一充盈腔的小孔位于外套管的中央部分，被中心球囊所包裹；第二充盈腔的小孔位于外套管的顶端和末端，中心球囊包裹区域以外而被延伸球囊所包裹。

4、根据权利要求3所述的用于弯曲段血管球囊膨胀型支架的双球囊装置，其特征是，所述中心球囊顶端和末端均与外套管紧密连接，中心球囊顶端连接处位于外套管上第一充盈腔的小孔与第二充盈腔的顶端小孔之间，末端连接处位于外套管上第一充盈腔的小孔与第二充盈腔的末端小孔之间，使中心球囊的腔体通过第一充盈腔的小孔与管件第一充盈腔相连通并形成充盈通道。

5、根据权利要求3所述的用于弯曲段血管球囊膨胀型支架的双球囊装置，其特征是，所述的延伸球囊的顶端与内套管紧密连接，连接部位紧邻内外套管融合处，末端与外套管紧密连接，延伸球囊与外套管的连接处完全包住外套管上第二充盈腔的末端小孔，以使延伸球囊的腔体与管件第二充盈腔相连通并通过第二充盈腔的顶端与末端小孔形成充盈通道。

6、根据权利要求2所述的用于弯曲段血管球囊膨胀型支架的双球囊装置，其特征是，所述的扩散应力管的形状与管件相适配且与管件的后端固定连接，在该扩散应力管内形成双层三腔腔体，各腔体分别与管件内的导丝腔、第一充盈腔和第二充盈腔相连通。

7、根据权利要求1所述的用于弯曲段血管球囊膨胀型支架的双球囊装置，其特征是，所述的连接件位于扩散应力管后且与扩散应力管固定连接，在该连接件的前部内形成有与扩散应力管相吻合的双层腔体，在连接件的后部设有三分叉的端口通道，各端口通道分别与连接件前部的与其相应的腔体相连通。

8、根据权利要求1所述的用于弯曲段血管球囊膨胀型支架的双球囊装置，其特征是，所述的连接件后部设置有三个端口通道，包括：导丝腔通道、第一充盈腔通道、第二充盈腔通道，其中，导丝腔通道设置在连接件后部的中间，该通道与扩散应力管无角度平行连接并通过扩散应力管的导丝腔通道与管件内的内套管连通，第一充盈腔通道及第二充盈腔通道分别位于连接件后部导丝腔通道的两侧。

9、根据权利要求8所述的用于弯曲段血管球囊膨胀型支架的双球囊装置，其特征是，所述第一充盈腔通道与导丝腔通道间的角度较第二充盈腔通道与导丝腔通道间的角度小，或者同时采用不同颜色设计以区分第一充盈腔和第二充盈腔。

10、根据权利要求1所述的用于弯曲段血管球囊膨胀型支架的双球囊装置，其特征是，所述的管件上设置有数个不透X线的显影点，包括：设置在内套管上位于中心球囊中央的中心显影点和同样位于内套管上位于延伸球囊两端点的延伸球囊显影点。

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