CN107469223A - 一种海波管及其球囊扩张导管 - Google Patents

Abstract

本发明涉及医疗装置技术领域，具体涉及一种海波管及其球囊扩张导管。其中，一种海波管，自近端至远端依次成型有：圆管段，其横截面为圆环的管状结构；扁管段，其横截面为月牙形的管状结构；支撑段，所述支撑段为沿近端向远端方向延伸且其横截面尺寸沿其延伸方向逐渐减小的圆弧片状结构。因此，本发明要解决的技术问题在于克服现有技术中的球囊导管刚性和/或柔性无法圆滑过渡，造成远端组件发生扭折，导致球囊导管无法顺利到达病变位置的缺陷，进而提供一种具有的与远端组件可以圆滑过渡的海波管及具有该海波管的球囊扩张导管。

Description

一种海波管及其球囊扩张导管

技术领域

本发明涉及医疗装置技术领域，具体涉及一种海波管及其球囊扩张导管。

背景技术

冠心病是心血管疾病中的头号杀手，中国有近2000万冠心病患者，每年新增100万人。经皮冠状动脉介入治疗(percutaneous coronary intervention，PCI)，也称为经皮冠状动脉血管成形术(PTCA)，已经成为冠心病治疗的主要手段。经皮冠状动脉介入治疗是指采用股动脉途径或桡动脉途径，将指引导管送至待扩张的冠状动脉口，再将相应大小的球囊沿导引钢丝或其他相关器械送到狭窄的节段，根据病变的特点用适当的压力和时间进行扩张，达到解除冠状动脉狭窄或梗阻，重建冠状动脉血流的技术。在经皮冠状动脉血管成形术中，首先采用Seldinger穿刺法穿刺右股动脉，静脉，并插入鞘管，将引导管送到冠状动脉口，将导丝和球囊导送入引导管口处，然后将导丝在透视下送入冠状动脉内，用导丝旋钮控制导丝，使其通过狭窄直至送入血管远端，导丝位置固定后，即可沿导丝方向送入球囊，直至扩张导管的球囊定位在病变位置。定位后，通过一次或多次气囊扩张，球囊达到预定扩张大小，从而打开血管病变狭窄部位，为了将球囊定位在变窄区域，球囊导管需要具有适当的推送性(即沿导管的长度传递力的能力)、可跟踪性和柔性。常规的球囊导管常常具有相对较硬的近侧轴部(以便于导管在体腔内的行进)和相对较柔性的远侧轴部(以便于在不对血管壁造成操作的情况下通过曲折的体内血管。

中国专利文献CN103796707B公开了一种具有阶梯切薄的海波管的导管，导管具有海波管，海波管具有由第一斜切割部、支撑段和第二倾斜切割部限定的片状部。中轴构件包括与海波管的膨胀腔流体连通的膨胀腔和导丝腔，中轴构件的膨胀腔构造成接纳海波管的至少一部分。远侧管状轴构件从中轴构件向远侧延伸。远侧管状轴构建具有限定在其中的导丝腔和膨胀腔，远侧管状轴构件的导丝腔和中轴构件的导丝腔流体连通。远侧管状构件的膨胀腔与中轴构件的膨胀腔流体连通，球囊连接到远侧管状轴构件并且与膨胀腔流体连通。

在上述现有技术中，为了具有变化的柔性和/或刚度，球囊导管包括外管状构件和中轴构件，所述海波管分为远端部分和近端部分，其远端部分自中轴构件的膨胀腔伸入至中轴构件的远端部，所述海波管的远端具有第一切割部、支撑段、第二切割部的片状结构。海波管的近端部分较硬，用于导管在体腔内的行进，与海波管联接的中轴构件具有更多的柔性，与中轴构件连接的外管状构件为更加柔性的材料。也就是说，现有技术的球囊导管存在多个过渡段：远侧管状构件的外表面与中轴构件的远端部的内表面交接，使中轴构件与远侧管状构件连接；同时，海波管的外表面与中轴构件内表面结合；此外，海波管的第一切割部向远侧延伸超过中轴构件进入远侧管状构件。现有技术通过远侧管状构件、海波管、中轴构件构成，各组件材料与刚度不同，尤其重合部相较于未重合部的刚度更强，导致上述过渡段造成刚性和/或柔性无法均匀分布。因此，在球囊扩张导管在血管行进过程中，所述过渡段重合部无法圆滑过渡，可能将会将会沿长度方向产生扭折，将会造成球囊导管无法顺利到达病变位置。

另外，现有技术的球囊扩张导管，海波管与中轴构件、远侧管状构件需要多个工艺步骤进行焊接，工艺繁琐，可能存在泄漏的风险，导致球囊扩张导管的传输效率下降。

发明内容

因此，本发明要解决的技术问题在于克服现有技术中的球囊导管刚性和/或柔性无法圆滑过渡，造成远端组件发生扭折，导致球囊导管无法顺利到达病变位置的缺陷，进而提供一种具有的与远端组件可以圆滑过渡的海波管及具有该海波管的球囊扩张导管。

为了解决上述技术问题，本发明的一种海波管，自近端至远端依次成型有：圆管段，其横截面为圆环的管状结构；扁管段，其横截面为月牙形的管状结构；支撑段，所述支撑段为沿近端向远端方向延伸且其横截面尺寸沿其延伸方向逐渐减小的圆弧片状结构。

所述扁管段与所述支撑段之间设置有过渡段。

所述过渡段为所述扁管段的远端径向切割形成。

所述支撑段为所述扁管段的远端轴向斜向切割形成。

所述支撑段轴向长度为30mm。

所述的海波管的的各段均由相同材质组成的。

一种球囊扩张导管，包括：球囊，所述球囊内部设有空腔；远侧管，其远端与所述球囊固定连通；所述球囊扩张导管还包括海波管，所述海波管的支撑段和部分所述扁管段伸入所述远侧管内，所述远侧管的近端具有与所述扁管段的月牙形侧壁相适配的配合结构。

所述球囊扩张导管还包括内腔管，所述内腔管贯穿所述球囊和所述远侧管。

所述内腔管与海波管的扁管段在所述远侧管的近端处径向相抵并固定。

所述球囊扩张导管还包括显影管，所述显影管设置在球囊的空腔内，并设置于所述内腔管上。

本发明技术方案，具有如下优点：

1.在本发明所述的海波管中，自近端至远端依次成型有：圆管段，其横截面为圆环的管状结构；扁管段，其横截面为月牙形的管状结构；支撑段，所述支撑段为沿近端向远端方向延伸且其横截面尺寸沿其延伸方向逐渐减小的圆弧片状结构。所述扁管段为横截面为月牙形的管状结构，所述月牙形管状结构使圆管段和扁管段的均匀过渡，所述海波管扁管段能够使球囊扩张导管的行进过程中，远端组件被稳定推进。所述支撑段为沿近端向远端方向延伸且其横截面尺寸沿其延伸方向逐渐减小的圆弧片状结构，从而保证海波管在球囊扩张导管远端可以更圆滑过渡，为了球囊导管在血管中具有更好的推送性能，要求圆管段具有偏高一些的强度，圆管端远端形成扁管段之前对该部分进行处理，使扁管段成型后强度比圆管段偏低，球囊扩张导管在使用过程中沿着导引导丝往病变部位进行推进，病变部位附近血管管径较小且结构更为复杂，因此要求球囊扩张导管远端部分需要很高的柔韧性。扁管段与球囊导管远端部分组装粘结后，两部分的强度差异会比较大，因此在扁段管末端增加了渐变的圆弧片状结构，以此来消除两部分强度差异。所述海波管具有的圆管段、扁管段、支撑段横截面尺寸逐渐减少，共同起到良好的支撑作用和圆滑过渡作用，从而避免了多段不同刚度或材料的结构在海波管远端沿长度方向产生扭折的可能。

2.在本发明所述的海波管中，所述扁管段与所述支撑段之间设置有过渡段，所述过渡段为所述扁管段的远端径向切割而成。所述过渡段与内腔管弯折部配合，保证了球囊导管圆滑过渡。

3.在本发明所述的海波管中，所述海波管的各段均由相同材质组成的，与现有技术相比该设计的优势在于所有的结构均由同一种材料形成，消除了相互之间强度的差异性，因此力学渐变更加顺畅。

4.在本发明所述的海波管中，圆管段和部分扁管段外表面涂有6-14μmPTFE的亲水涂层，所述PTFE亲水涂层可以使裸露在远侧管外的海波管在血管中具有较强的通过性。

5.在本发明所述的球囊扩张导管中，包括：球囊，所述球囊内部设有空腔；远侧管，其远端与所述球囊固定连通；还包括海波管，所述海波管的支撑段和部分所述扁管段伸入所述远侧管内，所述远侧管的近端具有与所述扁管段的月牙形侧壁相适配的配合结构，因此，所述海波管的支撑段与部分扁管段直接伸入远侧管中，所述支撑段的两侧面分别与远侧管的内侧表面和内腔管的外表面相贴合，进而保证圆滑过渡；所述过渡段与内腔管的弯折部配合，所述内腔管的弯折部可以减少支撑段和扁管段的结构不同引起的刚性变化，从而保证远端组件的圆滑过渡；所述伸入到远侧管的部分扁管段，其外表面一侧与远侧管配合，另一侧与内腔管的外表面配合，从而保证圆滑过渡。

6.在本发明所述的球囊扩张导管中，所述内腔管与海波管的扁管段在所述远侧管的近端处径向相抵并固定，所述远侧管的近端和内腔管的近端分别与海波管的扁管段进行热焊接，将原有制造工艺的导丝出口焊接和远端组件焊接两个工艺步骤合并为一个工艺步骤，节约了工艺流程，同时减少了泄露的风险，保证了球囊扩张导管的传输效率。

7.在本发明所述的球囊扩张导管中，所述显影管设置在球囊的空腔内，并设置于所述内腔管上。所述显影管由显影材料制成，便于观察冠状动脉病变处全貌，同时测量病变长度，从而降低手术的难度和风险性。

附图说明

为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明的第一种实施方式中提供的球囊扩张导管的结构示意图；

图2为图1所示的海波管的结构示意图；

图3为图2所示海波管扁管部纵向剖面示意图；

附图标记说明：

1-末端管；2-球囊；3-显影管；4-远侧管；5-内腔管；6-海波管；

61-圆管段；62-扁管段；63-过渡段；64-支撑段。

具体实施方式

下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语中“近端”指球囊扩张导管使用过程中，靠近操作者的较近一端；术语中“远端”为球囊扩张导管使用过程中，远离操作者的一端。

此外，下面所描述的本发明不同实施方式中所涉及的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互结合。

实施例1

图1所示为本实施例所述的球囊扩张导管，其包括球囊2，所述球囊2内部设有空腔；远侧管4，其远端与所述球囊2固定连通；末端管1，所述末端管1相对于所述远侧管4在所述球囊另一端设置，所述末端管1与所述球囊2的远端连接；内腔管5，所述内腔管5贯穿所述球囊2和所述远侧管4，所述海波管6包括圆管段61、扁管段62、过渡段63和支撑端64，所述支撑端64和扁管段62的一部分伸入到远侧管4中，所述伸入远侧管内部的海波管6与内腔管5外侧配合，所述海波管6的扁管段62与内腔管5在所述远侧管4的近端处径向相抵并固定；所述显影管3，显影管3设置在球囊2的空腔内，并设置于所述内腔管5上。

本实施例中所述的末端管1，采用尼龙弹性材料制成，包括聚醚嵌段酰胺(Pebax)共聚物，在本实施例中，末端管1由Pebax5533材料制成。使末端管1具有良好的回弹性。

本实施例中所述的显影管3。所述显影管3环锻于内腔管5上，便于观察冠状动脉病变处全貌，同时测量病变长度，从而降低手术的难度和风险性。

本实施例中所述的远侧管4，采用尼龙11材料制成。通过采用较柔性的材料制成的远侧管保证海波管与远端组件的过渡更加圆滑。

本实施例中所述的内腔管5为三层结构，其中，外层采用尼龙材料，中间层采用树脂材料，本实施例中采用马来酸酐接枝物(orevac)材料，辅助内层材料与外层材料的粘结，具有较高的流变性能与多层加工性能；内层采用聚乙烯(PE)材料制成。所述PE材料制成的内腔管的内层，软硬度适中。所述内腔管5的三层结构，其提供适中的刚性和/或柔性，从而保证远端组件的圆滑过渡。

本实施例中所述的海波管6，自近端至远端依次成型有：圆管段61，其横截面为圆环的管状结构；扁管段62，其横截面为月牙形的管状结构，如图3所示；支撑段64，所述支撑段64为沿近端向远端方向延伸且其横截面尺寸沿其延伸方向逐渐减小的圆弧片状结构，如图2所示。所述支撑段64为所述扁管段62的远端轴向斜向切割形成。所述月牙形管状结构使圆管段61和扁管段62的均匀过渡，同时，所述海波管6的扁管段62能够使球囊扩张导管的行进过程中，保证相应的刚度，使远端组件被稳定推进。所述支撑段64为沿近端向远端方向延伸且其横截面尺寸沿其延伸方向逐渐减小的圆弧片状结构，从而保证海波管在球囊扩张导管远端可以更圆滑过渡。

所述海波管6的扁管段62与所述支撑段64之间设置有过渡段63，所述过渡段63为所述扁管段62的远端径向切割形成。所述海波管6的支撑段64和部分所述扁管段62伸入所述远侧管4内，所述远侧管4的近端具有与所述扁管段62的月牙形侧壁相适配的结构，因此，所述海波管的支撑段64与部分扁管段62直接伸入远侧管4中，所述支撑段64的两侧面分别与远侧管4的内侧表面和内腔管5的外表面相贴合，进而保证圆滑过渡；所述过渡段63与内腔管5的弯折部配合，所述内腔管5的弯折部可以减少支撑段64和扁管段62的结构不同引起的刚性变化，从而保证远端组件的圆滑过渡；所述伸入到远侧管的部分扁管段62，其外表面一侧与远侧管4配合，另一侧与内腔管5的外表面配合，从而保证圆滑过渡。

所述海波管的材料为硬度较高的材料，优选地，所述海波管的材料为304不锈钢材料，保证海波管行进过程中提供刚度。优选地，所述海波管6的支撑段64的轴向长度为30mm，从而保证所述海波管6的远端可以提供支撑作用。

所述海波管6中未伸入到远侧管4内的部分，即所述海波管6的圆管段61和部分扁管段62，在其外表面涂有6-14μm聚四氟乙烯(Poly tetra fluoro ethylene，PTFE)材料的亲水涂层。所述PTFE亲水涂层可以使裸露在远侧管外的海波管在血管中具有较强的通过性。

本实施例中所述球囊扩张导管，如图1所示，其安装过程为：首先，将球囊2的近端与远侧管4的远端进行焊接；将内腔管5从远侧管4的远端伸入到球囊2中，并从球囊2远端穿出；再将所述内腔管5穿出球囊2的部分套上末端管1，将末端管1近端与球囊2的远端进行焊接；然后，将海波管6插入到远侧管4与内腔管3围成的腔体中；最后将海波管6的扁管段62、远侧管4的近端和内腔管5近端在远侧管近端进行焊接，至此组装完成。

上述实施例中，所述球囊2与所述末端管1的焊接长度为4-5mm。所述海波管6、内腔管5与远侧管4的焊接长度为20mm。需要说明的是，上述具体数值仅为便于本领域技术人员理解本实施例的方案而举的具体示例，上述具体数值不应当被理解为对本实施例技术方案构成的限制。

上述实施例中所述的焊接方法是将硅胶管套在需焊接零件搭接部位，烘干后放置在焊接设备上进行焊接，保证焊接牢固结合后，取下硅胶套。

上述焊接方法采用热焊接技术，采用热焊接相比激光焊接来说，其焊接速度明显提高，从而提高了工作效率。

实施例2

本实施例在上述实施的基础上，所述海波管6述的各段均由相同材质组成。本实施例中，所述海波管6述的各段均采用不锈钢304材料。采用同一种材料形成的所述海波管6，消除了各段相互之间强度的差异性，因此力学渐变更加顺畅。当然也可以是现有技术中的其他材料，只需要各段为相同材质即可。

显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。

Claims (10)

1.一种海波管(6)，其特征在于，自近端至远端依次成型有：

圆管段(61)，其横截面为圆环的管状结构；

扁管段(62)，其横截面为月牙形的管状结构；

支撑段(64)，所述支撑段(64)为沿近端向远端方向延伸且其横截面尺寸沿其延伸方向逐渐减小的圆弧片状结构。

2.如权利要求1所述的海波管(6)，其特征在于，所述扁管段(62)与所述支撑段(64)之间设置有过渡段(63)。

3.如权利要求2所述的海波管(6)，其特征在于，所述过渡段(63)为所述扁管段(62)的远端径向切割形成。

4.如权利要求1所述的海波管(6)，其特征在于，所述支撑段(64)为所述扁管段(62)的远端轴向斜向切割形成。

5.如权利要求1-4任一所述的一种海波管(6)，其特征在于，所述支撑段(64)轴向长度为30mm。

6.如权利要求1-4任一所述的一种海波管(6)，其特征在于，所述的海波管(6)的各段均由相同材质组成的。

7.一种球囊扩张导管，其特征在于，其包括：

球囊(2)，所述球囊(2)内部设有空腔；

远侧管(4)，其远端与所述球囊固定连通；

其特征在于，还包括如权利要求1-6任一所述的海波管(6)，所述海波管(6)的支撑段(64)和部分所述扁管段(62)伸入所述远侧管(4)内，所述远侧管(4)的近端具有与所述扁管段(62)的月牙形侧壁相适配的配合结构。

8.如权利要求7所述的球囊扩张导管，其特征在于，还包括内腔管(5)，所述内腔管(5)贯穿所述球囊(2)和所述远侧管(4)。

9.如权利要求8所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述内腔管(5)与海波管(6)的扁管段(62)在所述远侧管(4)的近端处径向相抵并固定。

10.如权利要求8所述的球囊扩张导管，其特征在于，还包括显影管(3)，所述显影管(3)设置在球囊(2)的空腔内，并设置于所述内腔管(5)上。