CN205360216U - 囊体导管 - Google Patents

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Abstract

本实用新型涉及囊体导管。一种囊体导管包括：外轴，其具有海波管和整体式单层远侧外构件；与膨胀管腔流体连通的囊体；以及具有导丝管腔限定成穿过其的内管状构件。外轴具有限定成穿过其的膨胀管腔。整体式单层远侧外构件沿其整个长度被颈缩到缩小的直径。整体式单层远侧外构件的近端联接到海波管。海波管的远侧区段包括由第一有角度切口、轴向切口和第二有角度切口限定的切削部。囊体具有联接到整体式单层远侧外构件的远端的近侧囊体轴。内管状构件从整体式单层远侧外构件中的近侧端口向远侧延伸穿过囊体的至少一部分。

Description

囊体导管
相关申请的引用
本申请要求于2015年5月19日提交的美国临时专利申请号62/163,839的优先权，其内容整体上通过引用并入此文中。
技术领域
本公开主题涉及医疗装置，例如涉及供在血管成形术和/或支架或支撑架(scaffold)传送中使用的囊体导管。
背景技术
在经皮冠状动脉腔内成形(PTCA)手术中，使引导导管在患者的脉管系统中前进直至引导导管的远侧末梢就座于所需的冠状动脉中。使导丝从引导导管的远端出来前进到冠状动脉中直至导丝的远端横穿待扩张的病区。在其远侧部分上具有可膨胀囊体的扩张导管经由先前引入的导丝前进到冠状动脉解剖结构中，直至扩张导管的囊体定位成横跨病区。一旦被定位，则一次或更多次使用膨胀流体在合适压力下使扩张囊体膨胀至预定尺寸以压缩狭窄症处抵靠着动脉壁从而开启脉管通道。通常，囊体的膨胀直径接近与身体内腔的本来直径相同的直径，该身体内腔扩张以完成扩张术但不过度扩大动脉壁。在囊体缩小之后，血液恢复流动经过扩张的动脉并且能够从其移除扩张导管和导丝。
在此类腔内成形手术中，可能会存在动脉的再狭窄症，即动脉阻塞的再形成，这或者必需另一腔内成形手术，或者必需修复或加固扩张区域的某种其它方法。为了减小再狭窄症率和加固扩张区域，内科医生可额外地或可替代地在病区位置处将血管内假体植入动脉内部。此类支架或支撑架可以是裸金属、聚合物或涂有药物或其它治疗剂。支架或支撑架也可用于修复具有内膜片或解剖部分的血管，或用于大体加固血管的弱化区段。支架或支撑架通常在收缩状态下在导管(其在许多方面类似于囊体腔内成形导管)的囊体上被传送到的冠状动脉内的所需位置，并且通过囊体的扩大来扩张至更大的直径。囊体被缩小以移除导管，且支架在扩张病区的位置处被植入动脉内。支架的内表面或外表面上的覆盖物已用于(例如)治疗假性动脉瘤和穿孔动脉以及预防斑块脱垂。类似地，可将脉管移植物(包括由组织或合成材料(例如聚酯、膨体聚四氟乙烯和)制成的圆柱状管)植入血管中以加固或修复血管，或在吻合手术中用于将血管段连接在一起。针对示例支架的细节，见(例如)Lau等人的美国专利号5,507,768和Klemm等人的美国专利号5,458,615，其每一者的内容整体上均通过引用并入此文中。
除经皮腔内血管成形(PTA)、PTCA和斑块切除手术之外，囊体导管也用于治疗周边系统(例如，在静脉系统或类似物中)。例如，囊体导管最初经由导丝前进以将囊体定位成邻近狭窄病区。一旦位于适当位置，则囊体随后膨胀，且血管的限制被打开，并且能够在需要时传送支架或支撑架。同样地，囊体导管也用于治疗贯穿全身的其它腔系统。
通常，囊体导管包括中空导管轴，其中囊体被紧固于远端处。囊体的内部与沿轴的长度延伸的膨胀管腔处于流体流动关系。由此能够经由膨胀管腔将处于压力下的流体供应到囊体的内部。为了将囊体定位于狭窄区域处，导管轴被设计成多个部分以具有合适的可推送能力(即，沿导管的长度来传输力的能力)、跟踪性和柔性，以能够易于在脉管系统的曲折的解剖结构内前进。导管也被设计成使得在传送之后其能够从患者收回。用于血管内手术(例如，腔内成形和支架传送)的常规囊体导管时常具有以便于导管在身体内腔中前进的相对较硬的近侧轴区段、具有中等(或过渡)柔性的中轴区段和以便于穿过曲折的解剖结构(例如，远侧冠状动脉和神经动脉)的相对柔性的远侧轴区段，在支架传送的情况下其不损害血管壁或损害支架。
传统导管轴常常建构有内构件管和外构件管，其间具有环形空间以供囊体膨胀。在导管轴的设计中，期望预定或控制导管轴的各区段的特性(例如，强度、硬度和柔性)以提供所需的导管性能。这在常规上是通过组合不同材料和/或尺寸的管状构件的分开的长度并随后将这些分开的构件装配成单轴长度来实施的。但是，不同硬度或材料的区段之间的过渡能够是沿导管长度发生不期望的扭结的原因。此类扭结导管在快速交换型(RX)导管中尤为显著，其中，近侧轴区段不包括导丝管腔管的额外结构。例如，常规RX导管通常包括以下两者：近侧海波管，具有穿过其的单膨胀管腔；中轴过渡区段；以及位于远端区段处的双管腔或同轴管构型，其具有在其中的导丝管腔和膨胀管腔两者。已知的用于将更具刚性的近侧区段与更具柔性的远侧区段之间的过渡部分处的扭结减至最小的技术包括将具有不同柔性的材料的两个或两个以上的段结合在一起以形成轴。此类过渡结合需要足够牢固，以在使用期间承受住轴上的拉力和推力。
为解决所述问题，已经研发具有不同柔性和/或硬度的导管，其中导管轴的各区段经专门定制以提供所需的导管性能。例如，Maguire的美国专利号4,782,834和Burns的美国专利号5,370,655中的每一者公开了沿导管长度具有多个区段的导管，这些区段由具有不同硬度的材料形成；Solar的美国专利号4,976,690公开了具有中间腰部分的导管，所述中间腰部分提供沿导管轴不断增加的柔性；Cornelius的美国专利号5,423,754公开了在导管的远侧部分处归因于轴中的材料过渡和尺寸过渡两者具有更大柔性的导管；Cornelius的美国专利号5,649,909公开的导管具有的近侧部分由于聚合涂层应用至其而具有更大硬度；以及Haslinger的美国专利号8,444,608公开了多层式导管轴，其使用高邵氏D硬度计值材料和更低邵氏D硬度计值材料的组合以减少扭结，其每一者的内容整体上通过引用并入此文中。
但是，一个难点是平衡导管轴的强度和柔性的通常相互矛盾的特性。另一个难点是提供改进导管可操作性却具有足够牢固的过渡结合的柔性过渡。另外，多个轴区段的使用会是沿导管长度发生不期望的扭结的原因，并且如果所述区段之间的结合中存在任何缺陷，则这些结合部会是引起故障(例如，破裂)的位置。
因而，仍然需要一种具有轴的导管，所述轴具有改进特性(例如，强度、柔性、易于制造性和较低成本)的组合。也需要一种这样的导管，即其具有改进的跟踪性以便于进一步穿过曲折的解剖结构(例如，远侧冠状动脉)，同时维持从曲折的解剖结构收回的能力而没有故障。
实用新型内容
本公开主题的目的和优点将在以下描述中阐述并从以下描述变得显而易见的，以及将通过实践本公开主题来领会。本公开主题的额外优点将通过在书面的说明书和其权利要求中特别指出的方法和系统以及从附图来实现和获得。
为了达到这些和其它优点且根据本公开主题的目的，如所体现和广泛描述的，本公开主题包括囊体导管和制造囊体导管的方法。示例性囊体导管包括外轴，所述外轴包括海波管和整体式单层远侧外构件。外轴具有限定成穿过其的膨胀管腔。整体式单层远侧外构件沿其整个长度被颈缩到缩小的直径，并且整体式单层远侧外构件的近端联接到海波管。海波管的远侧区段包括由第一有角度切口、轴向切口和第二有角度切口限定的切削部(skive)。囊体导管也包括与膨胀管腔流体连通的囊体。囊体具有联接到整体式单层远侧外构件的远端的近侧囊体轴。囊体导管也包括内管状构件，该内管状构件具有限定成穿过其的导丝管腔。内管状构件从整体式单层远侧外构件中的近侧端口向远侧延伸穿过囊体的至少一部分。
在一些实施例中，整体式单层远侧外构件包括聚醚嵌段酰胺。聚醚嵌段酰胺能够具有约63D到约72D(例如，约72D)的邵氏硬度计硬度。
在一些实施例中，缩小的直径包括沿整体式单层远侧外构件的近侧部分的第一缩小的外部直径和第一缩小的内部直径，以及还包括沿整体式单层远侧外构件的远端的第二缩小的外部直径和第二缩小的内部直径。第一缩小的外部直径能够是约0.038英寸到约0.039英寸，第一缩小的内部直径能够是约0.029英寸到约0.0295英寸，第二缩小的外部直径能够是约0.034英寸到约0.035英寸，以及第二缩小的内部直径能够是约0.029英寸到约0.0295英寸。整体式单层远侧外构件的远端的长度是约1.0毫米到约1.2毫米。
在一些实施例中，切削部的第一有角度切口能够具有约100毫米的长度，轴向切口能够具有约25毫米的长度，以及第二有角度切口能够具有约25毫米的长度。轴向切口能够具有约0.0065英寸到约0.0075英寸的高度。第二有角度切口能够限定约0.0035英寸到约0.0045英寸的远侧边缘高度。海波管的近侧区段能够具有约0.0275英寸到约0.0285英寸的外部直径和约0.0195英寸到约0.0205英寸的内部直径。
在一些实施例中，末梢构件联接到内管状构件的远端。末梢构件能够向远侧延伸超过囊体。囊体能够进一步包括联接到内管状构件的远端和末梢构件的远侧囊体轴。末梢构件能够包括具有约63D的邵氏硬度计硬度的聚醚嵌段酰胺。
在一些实施例中，支撑架安装于囊体上。所述支撑架能够是生物可吸收的。
根据本公开主题的另一方面，提供制造囊体导管的方法。示例性方法包括：使管状构件颈缩以形成沿其整个长度被颈缩的整体式单层远侧外构件；提供海波管；将整体式单层远侧外构件的近端联接到海波管以形成外轴，所述外轴具有限定成穿过其的膨胀管腔；以及提供与膨胀管腔流体连通的囊体。囊体具有近侧囊体轴。所述方法也包括：将近侧囊体轴联接到整体式单层远侧外构件的远端；以及提供具有限定成穿过其的导丝管腔的内管状构件。内管状构件从整体式单层远侧外构件中的近侧端口向远侧延伸穿过囊体的至少一部分。
在一些实施例中，管状构件沿整体式单层远侧外构件的近侧部分从约0.045英寸的第一外部直径颈缩到约0.038英寸到约0.039英寸的第一缩小的外部直径，以及从约0.033英寸的第一内部直径颈缩到约0.029英寸到约0.0295英寸的第一缩小的内部直径。管状构件能够沿整体式单层远侧外构件的远端从约0.045英寸的第一外部直径颈缩到约0.034英寸到约0.035英寸的第二缩小的外部直径，以及从约0.033英寸的第一内部直径颈缩到约0.029英寸到约0.0295英寸的第二缩小的内部直径。整体式单层远侧外构件的远端的长度能够是约1.0毫米到约1.2毫米。
在一些实施例中，所述方法进一步包括：提供末梢构件；以及将囊体的远侧囊体轴联接到末梢构件和内管状构件的远端。所述方法也能够包括将生物可吸收支撑架安装于囊体上和/或包括本文中在上文针对囊体导管所描述的特征中的任一者。
应理解到，前述一般性描述和以下详细描述两者均为示例性的，并且旨在提供所要求保护的本公开主题的进一步解释。
包括被并入此说明书中并且构成此说明书的部分的附图，以说明和提供对本公开主题的进一步理解。附图与描述一起用来解释本公开主题的原理。
附图说明
图1是体现本公开主题的特征的囊体导管的部分剖面的侧视图。
图2是近侧端口的详细侧截面，其包括安置于远侧外构件的膨胀管腔内的海波管的经切削的远端。
图3A是根据本公开主题的实施例的位于海波管的远侧区段处的切削部的详细透视图。
图3B是海波管的切削部在图3A的剖面3B-3B处的截面。
图4、图5、图6和图7分别是图2中所示出的囊体导管沿线4-4、5-5、6-6和7-7截取的横向的截面示意图。
图8和图9分别是图1中所示出的囊体导管沿线8-8和9-9截取的横向的截面示意图。
图10A和图10B是根据本公开主题的实施例的远侧轴区段的截面的示意图。
图11是根据本公开主题的实施例的示例性远侧外构件在颈缩过程之前和之后的部分截面图。
图12是根据本公开主题的示例性实施例的内管状构件、末梢构件和囊体的部分侧视图。
具体实施方式
现将详细参照本公开主题的各种示例性实施例，其示例性实施例图示于附图中。结构和制造本公开主题的方法将结合囊体导管的详细描述来进行描述。
根据本公开主题，提供囊体导管。所述囊体导管包括外轴，所述外轴包括海波管和整体式单层远侧外构件。外轴具有限定成穿过其的膨胀管腔。整体式单层远侧外构件沿其整个长度被颈缩到缩小的直径，并且整体式单层远侧外构件的近端联接到海波管。海波管的远侧区段包括由第一有角度切口、轴向切口和第二有角度切口限定的切削部。囊体导管也包括与膨胀管腔流体连通的囊体。囊体具有联接到糙体式单层远侧外构件的远端的近侧囊体轴。囊体导管也包括内管状构件，其具有限定成穿过其的导丝管腔。内管状构件从整体式单层远侧外构件中的近侧端口向远侧延伸穿过囊体的至少一部分。
附图(其中相同附图标记在贯穿各个视图中始终指代相同或功能上类似的元件)用来进一步说明各种实施例并且以解释全部是根据本公开主题的各种原理和优点。出于解释和说明的目的，图1-12中示出根据本公开主题的囊体导管及其制造方法的示例性实施例。虽然本公开主题是关于冠状动脉适应症来描述的，但本领域技术人员将认识到，本公开主题并不限于说明性实施例，而且本文中所描述的产品和方法能够用于任何合适的应用中。
出于说明且非限制的目的，参照图1-12中所示出的快速交换型囊体扩张导管100的示例性实施例。如图1中所示出的，囊体导管100通常包括具有近侧轴区段120和远侧轴区段130的伸长导管轴110。导管轴110能够具有多种合适的构型。例如，如图1中所图示的，伸长导管轴110的外轴能够包括海波管220和整体式单层远侧外构件230。包括海波管220和整体式单层远侧外构件230的外轴具有限定成穿过其的膨胀管腔200、201、202，并且囊体导管100包括与膨胀管腔200、201、202流体连通的囊体140。囊体导管也包括内管状构件240，该内管状构件240具有限定成穿过其的导丝管腔210、211。内管状构件240从整体式单层远侧外构件230中的近侧导丝端口280(示出于图2中)向远侧延伸穿过囊体140的至少一部分。
如图1和2出于说明所描绘的，整体式单层远侧外构件230的近端231联接到海波管220。整体式单层远侧外构件230的远端232联接到囊体140的近侧囊体轴145(如下文所描述的)。因此，单层远侧外构件230是从海波管220向远侧延伸到囊体140的整体式构造。相反地，典型囊体导管包括在一端上结合到海波管的分开的中轴部分和在另一端上在中间搭接密封部处的分开的远侧外轴。根据本公开主题，远侧外构件230的整体式构造因此提供从海波管一直延伸到近侧囊体密封部的无接缝外构件，且省去了在已知的囊体导管中是一个潜在故障位置的中间搭接密封部。根据本公开主题，远侧外构件230的整体式构造能够提供更简单的设计、更容易和较不昂贵的制造以及更少的零件。
如本文中所体现的，远侧外构件230能够包括任何合适材料。例如，材料能够是聚醚嵌段酰胺(以商标名称可商购得到)。聚醚嵌段能够具有任何合适的硬度，例如约63D到约72D的邵氏硬度计硬度，优选约72D。可替代地，尼龙能够单独使用或与聚醚嵌段酰胺结合(例如，混合)使用。虽然本文中被描述为整体式单层远侧外构件230，但可替代地能够使用多层整体式构造。在一个实施例中，第一层能够包括聚醚嵌段酰胺以及第二层包括尼龙。可替代地，第一层和第二层能够均包括聚醚嵌段酰胺或尼龙。
根据本公开主题，整体式单层远侧外构件230能够沿其整个长度被颈缩到缩小的直径。在一些实施例中，如本领域中所已知的，远侧外构件230能够通过将挤压管放置于缩口机中来被颈缩。如图11中出于说明且非限制的目的所示出的，例如，缩口机能够使用沿挤压管(其中具有芯轴)的长度横穿的热模来减小远侧外构件230的直径。管的外部直径能够通过模具的尺寸来控制且管的内部直径能够通过芯轴的直径来控制。在颈缩之后，能够使颈缩管在125℃下稳定历时约10分钟。
在一些实施例中，在挤出时管的直径能够经由颈缩从约0.045英寸的外部直径(“0D”)(图11中的1101)和约0.033英寸的内部直径(“ID”)(1102)减小到约0.038英寸到约0.0039英寸0D(1111)和约0.029英寸到约0.0295英寸ID(1112)的缩小的直径。因此，颈缩管的壁厚度是约0.01英寸。在一些实施例中，缩小的直径包括沿整体式单层远侧外构件的近侧部分233的第一缩小的外部直径和第一缩小的内部直径，以及包括沿整体式单层远侧外构件的远端232的第二缩小的外部直径和第二缩小的内部直径。例如，第一缩小的外部直径能够是约0.038英寸到约0.039英寸，第一缩小的内部直径能够是约0.029英寸到约0.0295英寸，第二缩小的外部直径能够是约0.034英寸到约0.035英寸，以及第二缩小的内部直径能够是约0.029英寸到约0.0295英寸。整体式单层远侧外构件的远端232的长度能够是约1.0毫米到约1.2毫米。
根据本公开主题，使远侧外构件230颈缩能够提供更精确的尺寸和减小的容差，能够赋予材料上的剪切力，并且能够将部分取向引入聚合物材料中，其能够在不明显影响柔性的情况下增加远侧外构件的强度并提供增加的支撑架推送。例如，期望导管轴110的破裂强度大于囊体140的破裂强度。如本文中所体现的，例如，颈缩的远侧外构件230的爆裂压力能够明显高于(例如，大于其约4个标准大气压，或约20％)囊体140的爆裂压力。而且，与由完全取向型聚合物材料(例如，吹制)制成的轴相比，将部分(例如，线性)取向引入远侧外构件的聚合物材料中能够提供更大裂断强度、更多推送力，并且能够在从曲折的解剖结构收回期间仍然考虑到某种作用(例如，拉伸或伸长)并减小破裂或分离的可能性。此外，使远侧外构件230的远端232颈缩到比远侧外构件230的其余部分更小的直径允许近侧囊体轴145更易于装配在远侧外构件230上以实现热结合到缩小的剖面(如下文所描述饿)。
如本文中所体现的，导丝管腔210、211能够由内管状构件240来限定，所述内管状构件240从近侧端口280延伸穿过整体式单层远侧外构件230。整体式单层远侧外构件230与内管状构件240之间的空间能够限定与膨胀管腔201流体连通的膨胀管腔202。因此，能够提供带有内管状构件240定位于整体式单层远侧外构件230中的同轴环形构型。可替代地，整体式单层远侧外构件230能够形成为具有导丝管腔和膨胀管腔限定于其中的双管腔构件。
出于说明且非限制的目的，图8是图1的导管100沿线8-8的截面。如图1和图8中所描绘的，整体式单层远侧外构件230的膨胀管腔202包括环型构型。膨胀管腔202由位于整体式单层远侧外构件230的内表面与内管状构件240的外表面之间的环形空间来限定，但是能够可替代地使用多种合适的轴构型(包括非同轴和多管腔挤压件)。从膨胀管腔200、201、202的圆形形状过渡到新月形形状再过渡到环形形状允许实现平滑流而无明显的回压或阻力。
如本文中所体现的，海波管220能够是具有合适刚性和可推送能力的单管腔海波管或类似管状构件。例如，海波管220能够是单件构造的管状构件。海波管220能够具有近侧区段221和远侧区段222，所述海波管220具有限定成穿过其的膨胀管腔200和纵向轴线。海波管220的膨胀管腔200能够包括任何合适的构型，例如如图4中所示出的大致圆形的构型。
根据本公开主题，海波管220的远侧区段222能够包括切削部，所述切削部是海波管的切割区段，其尺寸沿海波管的长度向远侧逐渐减小。例如，如图1和图2中所图示的，海波管220能够在其远侧区段222处以阶梯式构型被切削。根据本公开主题的阶梯式切削部能够通过提供海波管与更远侧导管部件(例如，如本文中进一步论述的整体式单层远侧外构件)之间的更平滑过渡来改进导管的可推送能力(例如，推力传输)和抗扭结性(例如，通过减少扭结点)。阶梯式切削部也能够为本文中所描述的近侧端口280提供改进的支撑。
在本公开主题的一些实施例中，如图2中所描绘的，海波管220的切削部具有三个不同区段，其包括第一有角度切口420、轴向切口440和第二有角度切口460。海波管220的截面尺寸能够沿切削部的长度向远侧减小。第一有角度切口420能够位于海波管220的远端处，并且轴向切口440能够安置于第一有角度切口420与最接近切削部的近端的第二有角度切口460之间。第一有角度切口420能够到达位于切削部/海波管的最远端处的某个点(如图2中所描绘的)，或海波管的远端能够包括如图3A中所描绘的钝端。预期到其它类似的阶梯式构型。
在一些实施例中，第一有角度切口420和第二有角度切口460各自能够具有如本文中所描绘的线性或直角构型，或能够是弯曲的(例如，抛物线状的曲线)。第一有角度切口420和第二有角度切口460能够具有相同的倾斜角或能够具有不同的倾斜角。如图2中所描绘的，出于说明的目的，第一有角度切口420和第二有角度切口460能够大致彼此平行。在其它实施例中，第一有角度切口420相对于海波管220的纵向轴线以第一角度延伸，以及第二有角度切口460相对于海波管220的纵向轴线以第二角度延伸，以使得第一角度不同于第二角度。例如但并非限制性的，角度460能够比角度420更陡峭。在一些实施例中，对于420的角度是约0.020°，以及对于460的角度是接近0.3°。优选地，所述角度应较浅(例如，接近0)以提供改进的力传输且减少扭结的可能性。
如本文中所体现的，第一有角度切口420、轴向切口440和第二有角度切口460能够具有相同或不同的长度，但是总尺寸能够优选地与如下文进一步描述的整体式单层远侧外构件230的尺寸相对应。出于说明的目的，图3A和图3B描绘用于冠状动脉囊体扩张导管的海波管220的远侧区段的示意图，其中，海波管220具有第一有角度切口420、轴向切口440和第二有角度切口460。在图3A和图3B的示例中，第一有角度切口420具有在约20毫米与约30毫米之间的轴向长度G，优选约25毫米加上或减去约2毫米(例如，约25毫米)。这个实施例的第一有角度切口420具有钝端，所述钝端能够具有范围在约海波管220的外部直径的约5％到约25％之间的远侧高度H。在一些实施例中，高度H能够是约0.0025英寸到约0.0065英寸，优选约0.0035英寸到约0.0045英寸(例如，约0.0040英寸加上或减去0.0005英寸)。
如图3A中所示出的，轴向切口440能够具有范围在约10毫米与约40毫米之间的轴向长度A，优选约25毫米加上或减去约2毫米(例如，约25毫米)。轴向切口440能够具有范围在海波管220的外部直径的约20％到约50％之间的高度C(如图3A中所描绘的)。例如，高度C的范围在约0.0060英寸与约0.0110英寸之间，优选在约0.0065英寸到约0.0075英寸之间。
出于说明的目的，图3B是图3A沿线3B-3B的截面。图3B描绘海波管220的外部直径和内部直径根据本公开主题的一些实施例，经切削的海波管220能够具有增加的尺寸以便形成比先前所述结构更厚的结构。例如，厚度增加的尺寸能够进一步改进裂断强度、可推送能力和抗扭结性并且提供加强的支撑架控制。例如，海波管220的内部直径能够是约0.0195英寸到约0.0220英寸，优选0.0195英寸到约0.0205英寸。海波管220的外部直径能够是约0.0260英寸到约0.0285英寸，优选约0.0275英寸到约0.0285英寸。海波管220的壁厚度能够在约0.0030英寸与约0.0090英寸之间，优选约0.0080英寸。图3B进一步描绘与外部直径和内部直径相关的轴向切口440的高度C。
如图3A中所图示的，第二有角度切口460在从侧面测量时能够具有在海波管220的外部直径的约50％到约90％之间的总高度I，优选约85％。例如，对于直径为0.025英寸的海波管而言，高度I能够是约0.021英寸。第二有角度切口460能够具有约95毫米到约105毫米的长度S，优选地约98毫米到约102毫米(例如，约100毫米)。图3B进一步描绘轴向切口440的关于外部直径和内部直径的高度C。
额外地，一个或更多个切口的端部能够呈辐射状的，以达到过渡目的。例如且如图3A中所描绘的，第二有角度切口460的近端能够包括弯曲的或辐射状的部分。本文中所描绘的第二有角度切口460包括接近0.040英寸加上或减去约0.010英寸的半径。在图3A的实施例中，切削部相对于第一有角度切口420、轴向切口440和第二有角度切口460的总轴向长度的范围能够是从约100毫米到约200毫米。预期到切削部的额外的合适尺寸。经切削的海波管的额外特征能够在美国专利公开号2012/0303054中找到，其整体上通过引用并入此文中。
如图2中出于说明的目的所描绘的，导管100的整体式单层远侧外构件230包括限定成穿过其的导丝管腔210、211和膨胀管腔201、202。整体式单层远侧外构件230的膨胀管腔201、202与海波管220的膨胀管腔200流体连通。此外，海波管220的远侧区段的至少一部分安置于整体式单层远侧外构件230的膨胀管腔201内，其中海波管220的膨胀管腔200与整体式单层远侧外构件230的膨胀管腔201流体连通。本文中所描绘的整体式单层远侧外构件230的膨胀管腔201包括位于其近侧区段处的大体新月形构型，并且海波管220插入到膨胀管腔201中，如本文中进一步论述的。
如本文中所体现且如图2中所图示的，整体式单层远侧外构件230的外表面能够限定近侧端口280。近侧端口280在远侧上与导管100的近端间隔开。近侧端口280配置来将导丝260接纳于整体式单层远侧外构件230的导丝管腔210和内管状构件240内。在一些实施例中，近侧端口280通过海波管220的远侧区段得到加强，这是通过将海波管220的远侧区段安置成最接近整体式单层远侧外构件230的近侧端口280。在一些实施例中，轴向切口440的至少一部分安置成最接近导丝管腔210的近侧端口280。近侧端口280的位置能够取决于各种因素(例如，囊体140的尺寸)，如本文中进一步论述的。在一些实施例中，第二有角度切口460最邻近近侧端口280，轴向切口440开始于近侧端口280的近侧，并在端口280的远侧继续，且第一有角度切口420位于近侧端口280的远侧并延伸到其中整体式单层远侧外构件230和内管状构件呈共轴的区域中。
出于说明且非限制的目的，图4是图2的导管100沿线4-4的截面。如图4中所描绘的，海波管220在这个区段处是单管腔构件，限定穿过其的具有圆形截面的膨胀管腔200。图5是图2的导管100沿线5-5的截面。在图5中，整体式单层远侧外构件230的膨胀管腔201包括大致圆形的截面。海波管220的膨胀管腔200流体连接到整体式单层远侧外构件230的管腔201。如图5中所描绘的，第二有角度切口460安置于整体式单层远侧外构件230的膨胀管腔201内，如本文中进一步论述的。
出于说明的目的，图6是图2的导管100沿线6-6的截面。整体式单层远侧外构件230在6-6处包括膨胀管腔201的新月状截面。关于图5和图6，整体式单层远侧外构件230的膨胀管腔201从图5处的圆形截面过渡到图6处的新月状截面。如本文中进一步描述的，整体式单层远侧外构件230的圆形截面到整体式单层远侧外构件230的新月状截面的过渡允许在流动中实现平滑过渡。与在最接近近侧端口280的位置处具有圆形膨胀管腔的导管相比，膨胀管腔201的新月状截面能够提供具有缩小的剖面的导管。
如图6的截面中所描绘的，轴向切口440能够至少部分地安置于新月形膨胀管腔201中。在轴向切口440周围(例如，上面)的空间能够限定用于膨胀流体流的体积。新月形或“笑脸”构型的拐角能够是圆形或设成另外任何合适的形状。截面也包括内管状构件240并具有导丝管腔210和导丝260安置于其中。
出于说明且非限制的目的，图7是图2的导管100沿线7-7的截面。图7描绘整体式单层远侧外构件230的截面，其中膨胀管腔201已从新月形构型过渡到环形构型。第一有角度切口420与整体式单层远侧外构件230相互作用并且定位成邻近导丝管腔210或位于其下面(如图7中所描绘)，所述导丝管腔210由内管状构件240限定并具有导丝260安置于其中。膨胀管腔201通常与导丝管腔210同轴。
因此，如本文中所体现且如图4-7中所示出的，海波管220的膨胀管腔200从图2的剖面4-4处的圆形截面过渡到整体式单层远侧外构件230的膨胀管腔201的剖面6-6处的大体新月形或“笑脸”构型，且随后最终过渡到剖面7-7和8-8处的环形截面。但是，膨胀管腔201能够根据需要具有可替代的截面形状。
根据本公开主题，切削部能够用作海波管220的公端区段，并且整体式单层远侧外构件230的膨胀管腔201能够用作母接收端区段。位于海波管220的远端区段处的阶梯式切削部的至少一部分能够配置来接纳于整体式单层远侧外构件230的膨胀管腔201内。海波管220的切削部能够安置于新月形或笑脸形膨胀管腔内，从而以流体方式将海波管220的膨胀管腔200与整体式单层远侧外构件230的膨胀管腔201连接。例如且如本文中所体现的，海波管220的切削部分安置于整体式单层远侧外构件230的膨胀管腔201内，如图1和图6中所描绘的。轴向切口440能够在膨胀管腔201内“浮动”和/或与整体式单层远侧外构件230的膨胀管腔201的表面的一部分相互作用。在可替代实施例中，至少轴向切口440能够与整体式单层远侧外构件230的膨胀管腔201压入配合。此外，如本文中所体现的，第一有角度切口420插入穿过整体式单层远侧外构件230的膨胀管腔201，如图2中所描绘的。因此，切削部能够帮助连接并加固海波管220与整体式单层远侧外构件230，同时便于柔性的平滑过渡和减少导管的扭结。
根据本公开主题，整体式单层远侧外构件230能够结合到海波管220。例如，海波管220的远侧区段能够具有粗糙或有纹理的外表面以增强与整体式单层远侧外构件230的结合。海波管220能够同心地对准于整体式单层远侧外构件230内。因此，能够设定海波管220的外部直径或外表面的尺寸，以至少在海波管220的远侧区段处同心地装配至整体式单层远侧外构件230的内表面中。海波管220能够沿粗糙或有纹理的部分结合到整体式单层远侧外构件230，海波管的其余部分(例如，包括切削部)未附接到整体式单层远侧外构件230。可替代地，在一些实施例中，海波管220能够沿海波管220的长度或在沿海波管220的长度的多个部分处与整体式单层远侧外构件230结合。
在一些实施例中，海波管220能够不含任何外涂层或护套，以便具有赤裸暴露的外表面。以此方式，与具有带涂层或护套的海波管的常规快速交换型导管相比，能够提供更大截面的海波管220而不增加近侧轴区段120的剖面。例如，通过省去涂层达到厚度的减小能够允许管状构件的外部直径和因此内部直径两者成比例地增加。因此，导管沿近端区段的总剖面能够保持相同，但其中的膨胀管腔的尺寸则能够增加。与常规导管相比，内部直径的增加能够针对增加的膨胀或缩小(例如，减小的膨胀和缩小次数)产生更大的流体流。在一些实施例中，与已知的带护套的海波管相比，能够提供更厚的海波管，其能够提供增加的强度和可推送能力而不明显影响剖面和/或膨胀时间。此外，裸露的海波管也能够产生更好的抓握和减少的扭结。
如本文中所体现的，导管轴110包括内管状构件240，所述内管状构件240限定导丝管腔210、211，其配置来可滑动地将导丝260接纳于其中。内管状构件240能够包括多个管，这些管能够具有本文中在下文所描述的任何构造。例如且如图1中出于说明所示出的，内管状构件能够包括从近侧端口280延伸到最接近囊体140的远端处的近侧管状构件和结合到近侧管状构件的远端的不同的末梢管状构件270。在其它实施例中，内管状构件240能够包括一个管(即，整体式和/或零过渡型)，使得内管状构件240形成末梢270。零过渡型内管状构件240能够提供连续柔性、直接力传递、以更小的力横穿具挑战性的解剖结构和触觉反馈。
因此，从近端区段到远端区段，本文中所体现的导管100从近侧轴区段120中的单管腔(膨胀管腔)构型过渡到远侧轴区段130中的同轴双管腔(膨胀管腔和导丝管腔)构型。最接近海波管220的切削部的区域通常限定单管腔海波管220与同轴双管腔远侧轴区段130之间的接缝。
如图1中所描绘的，囊体140能够联接到整体式单层远侧外构件230并且与膨胀管腔200、201和202流体连通。出于说明且非限制的目的，图9是图1的导管100沿线9-9的截面。如图1和图9中所描绘的，囊体140以密封方式紧固到整体式单层远侧外构件230，使得囊体140的内部与膨胀管腔200、201和202流体连通，且包括内管状构件240和位于其中的导丝260。囊体140通过结合、粘附剂、搭接和对接中的至少一者或通过如本领域中已知的其它合适构型来联接到整体式单层远侧外构件230，但是，经由热结合所形成的搭接是优选的。
如图1中出于说明且非限制日的所示出的，囊体140能够具有近侧囊体轴145、近侧椎体部分144、近侧肩部147、工作长度143、远侧肩部146、远侧椎体部分142和远侧囊体轴141。囊体140能够以任何合适方式联接到远侧外构件230和内管状构件240和/或末梢270。在一些实施例中，如图1中所描绘的，囊体140沿近侧囊体轴145的纵向长度联接到远侧外构件230，以及沿远侧囊体轴141的纵向长度联接到内管状构件240和/或末梢270。例如，出于说明且非限制的目的，如图12中所示出的，远侧囊体轴141能够具有联接到内管状构件240和末梢270的远侧密封部分1247和远侧囊体轴的未附接到内管状构件240的近侧部分1248。远侧囊体轴的未附接的近侧部分1248的长度能够至少是远侧囊体轴141的内部直径1246的约2倍。
如本文中所体现的，出于说明且非限制的目的，如图12中所示出的，内管状构件240能够邻接导管的末梢270。可替代地，内管状构件240能够与末梢270间隔开，或内管状构件240能够是形成导管的末梢270的整体式零件。末梢270沿远侧囊体轴的远侧密封部分1247的长度包括远侧暴露部分272和近侧部分273。在一些实施例中，远侧囊体轴的近侧部分1248的长度是末梢270的长度的约63％到约67％。此外，远侧囊体轴的近侧部分1248的长度能够是远侧囊体轴141与末梢的远侧暴露部分272的组合长度的约30％到约40％。
在一些实施例中，末梢长度270小于约5毫米(包括远侧暴露部分272和近侧部分273)。在一些实施例中，对于2.5毫米到3.5毫米的囊体而言，末梢长度能够是约3.0毫米到约3.2毫米。如本文中所论述的，末梢能够向远侧逐渐缩小并且限定最远侧末梢271，所述最远侧末梢271具有高达约0.020英寸的外部直径和最小为约0.015英寸的内部直径。
在一些实施例中，远侧囊体轴141能够具有基于囊体尺寸来变化的内部直径和外部直径：对于2.50毫米的囊体而言，内部直径的最小值能够是0.0220英寸且外部直径能够是约0.0290英寸；对于3.00毫米的囊体而言，内部直径的最小值能够是0.0220英寸且外部直径能够是约0.0325英寸；以及对于3.5毫米的囊体而言，内部直径的最小值能够是0.0220英寸且外部直径能够是约0.0325英寸。
在一些实施例中，远侧囊体轴141在密封到内管状构件240之前能够具有约2.8毫米到约3.0毫米的修剪长度1260。远侧囊体轴的远侧密封部分1247能够具有约1.2毫米的长度。远侧囊体轴的未附接到内管状构件240的近侧部分1248能够具有约2.0毫米的长度。
囊体椎体长度能够基于囊体尺寸来变化。例如，对于直径为2.5毫米到3.00毫米的囊体(具有任何长度)而言，囊体椎体长度能够是约3毫米。对于直径为3.5毫米的囊体(具有任何长度)而言，囊体椎体长度能够是约4毫米。
根据本公开主题的内管状构件240、末梢270和囊体140构型意外地提供改进的跟踪性，从而允许导管在患者的脉管系统内前进得更远。例如，根据本公开主题，远侧囊体轴的未附接到内管状构件240和末梢270的近侧部分1248的长度能够在横越血管系统中的弯曲部时提供对导管的定中心(例如，同轴定位系统)，从而与已知的导管相比提供减少的支架损害(归因于接触血管侧面(例如，钙化病区))。此外，使远侧囊体轴完全结合到内管状构件和/或末梢的已知的导管系统能够具有增加的硬度，这与根据本公开主题的导管相比会降低对导管的远侧部分的跟踪性。
根据本公开主题，囊体140的远侧囊体轴141能够以多种合适的方式联接到内管状构件240和末梢270。例如，远侧囊体轴141能够熔融结合到内管状构件240和末梢270(例如，通过将热应用到重叠区域的至少一部分)。出于说明且非限制的目的，能够将电磁能(例如，热能、激光能或声能)应用到远侧囊体轴141以将远侧囊体轴141的至少一部分结合到内管状构件240和末梢270。加热远侧囊体轴141能够引起远侧囊体轴141的聚合材料软化或熔化和流动，从而提供具有渐缩构型的远侧密封部分1247，如图12中所示出的。
在一些实施例中，热缩管(未示出)能够定位于远侧囊体轴141的外部周围，其在熔化结合之前能够具有约10毫米到约15毫米的修剪长度。热缩管(也称作“热缩套”)能够由配置来在加热时收缩的聚合材料构成。美国专利号7,951,259(其整体上通过引用并入此文中)公开了热缩套在制造具有柔性远端的导管中的使用。热缩管在加热时收缩并将径向向内力施加于远侧囊体轴141上。在远侧囊体轴141的聚合物处于熔融或软化状态的情况下，能够通过由热缩管施加的力来减小远侧囊体轴141的直径。在囊体140冷却之后，能够移除热缩管。加热能够(例如)通过激光加热(例如，使用CO2激光)、接触加热(例如，使用氮化铝、电阻、RF)、热空气、电阻加热、感应加热或类似方式来实现。如本文中所体现的，出于说明且非限制的目的，固态激光能够用来加热收缩管且软化远侧囊体轴141。结果，在处于其软化或熔融状态的情况下，远侧囊体轴141的外表面的一部分能够结合到内管状构件240和末梢270。能够使用本文中所描述的熔融结合方法来形成其它导管连接，例如近侧囊体轴145到远侧外构件230的连接(例如，经由使近侧囊体轴145搭接在远侧外构件230上方)。
在一些实施例中，在与形成远侧囊体轴141与内管状构件240之间的结合的同一个激光结合过程期间，通过使激光横穿沿末梢270的长度并允许熔融材料向远侧流动，能够使末梢的暴露部分272逐渐缩小或形成圆形，如图12中所示出的。渐缩的柔性的末梢能够提供改进的可操作性以横越曲折的解剖结构。远侧囊体轴141提供用以将囊体140的远端密封到内管状构件240和末梢270的区域1247。在一些实施例中，密封部的更小的长度能够将改进的柔性提供给导管的远侧区段但仍提供合适的拉伸强度。密封部的更小的长度也能够在热结合过程(其可能导致破裂)期间通过增加密封部位置与囊体椎体区段之间的距离来减少对囊体椎体的热致损害。根据本公开主题的一些实施例，远侧囊体轴141能够是未经铣削的。形成根据本公开主题的囊体140能够改进对导管穿过曲折脉管系统或类似物的跟踪性，所述囊体140具有联接到内管状构件240和末梢270的远侧密封部分1247和未附接到内管状构件240的近侧部分1248。
如图1中所描绘的，出于说明且非限制的目的，囊体140能够包括单层的聚合物材料。例如，囊体140能够包括广泛多种合适的聚合物材料，例如尼龙、共聚酰胺(例如，聚醚嵌段酰胺(例如，可商购得到))、聚酯、共聚酯、聚氨酯、聚乙烯或类似物。囊体140能够由聚合材料形成，所述聚合材料与形成轴的外表面的材料相容以允许熔融结合，但是可替代地或额外地，囊体140能够用粘附剂结合到轴。在一些实施例中，囊体140能够包括单层的聚醚嵌段酰胺(例如，可商购得到)。聚醚嵌段酰胺能够具有任何合适的邵氏硬度计硬度，例如在约63D与72D之间(例如，约72D)。
可替代地，能够使用多层囊体。例如，囊体140能够具有：第一层，其由具有第一邵氏硬度计硬度的第一聚合物材料制成；以及第二层，其由具有第二邵氏硬度计硬度的第二聚合物制成。在一些实施例中，第一邵氏硬度计硬度能够大于第二邵氏硬度计硬度，并且第一层相对于第二层能够是外层。例如，囊体140能够具有：聚醚嵌段酰胺(例如，可商购得到)的第一外层，其具有在约55D与约63D之间的邵氏硬度计硬度；以及聚醚嵌段酰胺的第二内层，其具有在约70D与约72D之间的邵氏硬度计硬度。在一些实施例中，囊体140具有72D的第一外层和63D的第二内层。合适的多层囊体的细节描述于美国专利号7,828,766、美国申请号12/897,202和美国申请号13/680,299中，其每一者的内容整体上通过引用并入此文中。
根据本公开主题，囊体能够具有翼且如本领域中所已知的能够折叠。例如，囊体对于直径为2.5毫米到3.5毫米的囊体而言能够具有三层折叠。囊体折叠能够改进支架或支撑架部署的均匀性。
如本文中所体现的，囊体140能够是具有相对较高破裂压力的非顺应性囊体，其在一些实施例中具有约20个标准大气压到约30个标准大气压或更大的破裂压力，以使得囊体140能够在手术期间在约18个标准大气压的相对较高工作压力下在患者中膨胀。从平均破裂压力计算得来的导管的额定爆裂压力是在无破裂的情况下99.9％的导管可被加压所达到的压力(具有95％的确信度)。通常，囊体在手术期间在约8个标准大气压到约18个标准大气压(优选约10个标准大气压到约18个标准大气压)的工作压力下在患者中膨胀。在一些实施例中，具有囊体140的导管具有约14个标准大气压到约25个标准大气压的额定爆裂压力。在具有72D的单层囊体140的实施例中，额定爆裂压力能够至少是约16个标准大气压。在具有72D的第一外层和63D的第二内层的囊体的实施例中，额定爆裂压力能够是约18个标准大气压且标称压力能够是约10个标准大气压。囊体140能够是本领域中已知的任何合适尺寸，例如，直径为2.00、2.25、2.50、2.75、3.00、3.25、3.50或4.00毫米。
囊体140的额外的合适材料、构型和制造方法提供于美国专利号7,074,206和8,052,638中，其每一者的内容整体上通过引用并入此文中。最接近囊体140的额外特征能够包括标识物(例如，由铂/铱制成，且位于囊体的工作长度的两端)、支架或支撑架以防损伤末梢。此类特征和额外特征的示例包括在以下各者中描述的那些：美国专利号7,862,541；美国申请号12/983,504；美国专利号7,549,975；美国申请号12/468,745；美国专利号6,964,750；美国申请号11/455,382；美国专利号7,833,597；美国专利号7,322,959；美国专利号7,303,798；美国申请号11/775,480；美国申请号12/945,566；美国公开2010/0285085；美国公开号2010/0189876；美国专利号6,923,822；美国申请号11/189,536；美国公开号2009/0036829；美国公开号2007/0021772；美国申请号11/241,936；以及美国申请号14/212,966，其每一者的内容整体上通过引用并入此文中。
根据本公开主题，囊体140能够具有安装于其上的支架或支撑架(未示出)以用于支架或支撑架传送应用。支架或支撑架能够由任何合适材料制成。例如，支撑架能够是生物可吸收的，且能够由(例如)聚(L-丙交酯)(PLLA)制成。可替代地，支架能够包括金属，例如钴铬合金(例如，包括Co-Cr-W-Ni的L-605)。对于生物可吸收支撑架来说，能够使用标识物(例如，包括铂)，例如位于支撑架的末端处的珠，其能够有助于在传送期间定位支撑架。支撑架或支架能够包括一种或更多种涂层，例如能够使用(例如，聚(D，L-丙交酯)(PDLLA)的)生物可吸收涂层。
支架或支撑架能够具有任何合适的尺寸(例如，具有2.5、3.0或3.5毫米的直径)且可以是任何合适的长度(例如，8、12、15、18、23或28毫米)。支架或支撑架能够具有如本领域中所已知的任何合适的构型。内管状构件能够沿其纵向长度包括标识物。例如，内管状构件能够沿其长度具有远侧标识物148和近侧标识物149，如图1中所示出的。在一些实施例中，标识物的中部在纵向上与支架或支撑架的端部对准以改进在治疗期间将支架或支撑架放置在目标位置处。对于8毫米到28毫米的支架或支撑架而言，标识物的宽度能够是约1.0毫米。轴(例如，海波管)也能够包括位于远侧末梢的近侧95厘米和105厘米处的近侧标识物。
如本文中所体现的，支架或支撑架能够包括如本领域中所已知的药物和/或聚合物涂层。
如图1中出于说明且非限制的目的所描绘的，接头225(例如，单臂)和应变消除器(strainrelief)能够提供在导管100的近端处以用于一起进入膨胀管腔200、201、202，且能够配置用于连接到膨胀流体源(未示出)。囊体140能够提供在导管的远端处并且与膨胀管腔200、201、202流体连通。导管的远端能够以常规方式前进到身体内腔的所需区域，且使囊体140膨胀以实施医疗手术(例如，使狭窄区扩张和/或传送支架、支撑架或类似物)。随后收回导管100或重新定位以进行另一手术。图1图示处于膨胀构型的囊体140。
根据本公开主题，导管部件能够包括多种合适的材料。例如，海波管220能够是比远侧外构件230的材料更具刚性的材料。在一些实施例中，海波管220能够是具有相对较高硬度的材料，包括金属(例如但不限于不锈钢(例如304))，但是能够使用具有较高硬度计硬度的聚合物。联接到海波管220的远侧外构件230能够比海波管220更大柔性并且能够包括更大柔性的材料。在一些实施例中，远侧外构件230能够是单层的且能够包括具有约72D的邵氏硬度计硬度的聚醚嵌段酰胺(例如，可商购得到)。可替代地，远侧外构件230能够包括其它聚合物和/或能够是由一种或更多种聚合物(例如，不同邵氏硬度计硬度的聚酰胺或聚醚嵌段酰胺)制成的多层构件。
如本文中所体现的，内管状构件240能够是单层的或由一种或更多种聚合材料制成的多层构件。例如，内管状构件240能够包括外层、内层和中间层。外层能够由任何合适材料制成。例如，外层能够包括聚醚嵌段酰胺和/或尼龙，内层能够包括润滑的聚合物，且中间层能够包括扎缚层以结合外层和内层。在一些实施例中，外层包括尼龙(例如，尼龙12)，内层包括高密度聚乙烯(HDPE)，且中间层包括乙烯丙烯酸粘附聚合物(可商购得到)。内管状构件240能够具有任何合适的尺寸，例如约0.0200英寸到约0.0225英寸的外部直径和约0.016英寸到约0.0165英寸的内部直径。
根据本公开主题，末梢270能够是单层的或由一种或更多种聚合材料制成的多层构件。例如，末梢270能够是单层的且能够包括具有(例如)小于约70D(例如，约63D)的相对较软的邵氏硬度计硬度的聚醚嵌段酰胺(例如，可商购得到)。与更硬的材料相比，软末梢270能够在传送期间提供与血管壁的较少损伤性接触。软末梢270能够具有任何合适的尺寸，例如约0.021英寸到约0.023英寸的外部直径和约0.0155英寸到约0.0175英寸的内部直径。
根据本公开主题，快速交换型近侧端口280能够使用本领域中所已知的任何技术在沿导管长度的任何合适位置处形成于远侧外构件230中。例如，开口能够形成在远侧外构件230的侧壁中且内管状构件240能够插入穿过所述开口以在导管内相远侧延伸(例如，延伸穿过远侧外构件和囊体)。芯轴或加压流体能够提供在内管状构件240的导丝管腔210内，以在结合期间维持导丝管腔210的圆形形状，并且可选地能够在最接近开口处将收缩包装提供在远侧外构件230上方。远侧外构件230能够(例如)通过用激光加热被熔融结合到位于远侧外构件230的内部中的内管状构件240。在加热过程期间，通过在远侧外构件230内将新月形芯轴定位于最接近所述端口处，能够形成远侧外构件230的如图10B中出于说明所示出的膨胀管腔201的新月形形状。加热过程能够提供的温度足以软化或熔化管状远侧外构件230和内管状构件240的材料以限定其中的管腔。收缩包装材料能够用于通过熔融过程来维持远侧外构件230的外部形状和尺寸。随后，在熔融或加热过程完成之后，能够移除芯轴和收缩包装。
出于说明且非限制的目的，图10A和图10B描绘在制造期间的远侧外构件230的截面。图10A描绘同轴构型的远侧外构件230和内管状构件240的截面，其中导丝管腔210与膨胀管腔201同心(类似于图8)。图10B描绘在熔化或熔融过程之后的来自远侧外构件230的截面，其描绘由新月形芯轴限定的膨胀管腔201。能够如上文所描述的或通过本领域中所已知的可替代技术来形成图10B的双管腔构型。例如，远侧外构件230能够被模制以包括延伸至少其长度的双管腔构件，用于达到强度和从近端区段过渡到远端区段的目的。
如本文中所体现的，在如上文所描述的颈缩之后，随后能够至少通过经由如本文中描述的热结合将囊体140以密封方式紧固到远侧外构件230的远端来装配导管，以使得囊体140具有与远侧外构件230的膨胀管腔202流体连通的内部。如本领域中所已知的，导管的多个部分能够涂有(例如)聚(氧乙烯)(PEO)的亲水性涂层。
根据本公开主题的导管能够具有任何合适尺寸，但优选地轴能够具有缩小的剖面。例如，轴的近侧部分能够具有约0.0480英寸的最大直径，且远侧外构件能够具有0.037英寸到约0.040英寸的直径。横剖面能够是约0.060英寸(对于3.0x18毫米的囊体而言)且末梢入口削面能够是约0.021英寸。导管的工作长度能够是约145厘米。
示例1
根据IS010555-4：2013来测试根据本公开主题所制备的具有各种尺寸的囊体的囊体导管的爆裂压力，且结果在表1中示出。如本文中在上文所描述的，所述囊体导管包括：沿其整个长度被颈缩的整体式单层远侧外构件230(包括72D)；以及海波管，所述海波管包括由第一有角度切口、轴向切口和第二有角度切口限定的切削部。如由表1中的数据所论证的，根据本公开主题的囊体导管提供显著高于用于医疗手术中的典型膨胀压力的验收标准(即，16个标准大气压)的爆裂压力。例如，对于直径为2.5毫米、3.0毫米和3.5毫米的囊体而言，平均爆裂压力分别是41个标准大气压、44个标准大气压和41个标准大气压。
表1
示例2
根据IS010555-1：2013对根据本公开主题所制备的2.5毫米x28毫米的囊体的远侧囊体密封部(即，软末梢)和近侧囊体密封部实施POC拉伸测试，且结果在表2中示出。如本文中在上文所描述的，所述囊体导管包括：沿其整个长度被颈缩的整体式单层远侧外构件230(包括72D)；以及海波管，所述海波管包括由第一有角度切口、轴向切口和第二有角度切口限定的切削部。如由表2中的数据所论证的，根据本公开主题的囊体导管提供明显高于典型医疗手术所需的验收标准的拉伸强度。例如，4.5lbf的平均近侧(远侧)囊体密封部强度高于2.02lbf验收标准，并且1.0lbf平均近侧囊体密封部强度高于0.5lbf验收标准。
表2
示例3
使用模拟动脉模型针对根据本公开主题所制备的3.0毫米和3.5毫米的囊体来测试导管性能，所述模拟动脉模型使装置暴露于与在患者中的冠状动脉手术期间所预期的条件类似的条件下。例如，模型设计成具有例如曲折度和人工病区的难题。囊体(和支撑架)在模型中能够被传送的距离越远，则囊体的性能越好。如本文中在上文所描述的，根据本公开主题的囊体导管包括：沿其整个长度被颈缩的整体式单层远侧外构件230(包括72D)；以及海波管，所述海波管包括由第一有角度切口、轴向切口和第二有角度切口限定的切削部。也测试了3.0毫米和3.5毫米控制囊体的囊体导管性能，所述控制囊体除72D的远侧外构件和带护套的海波管(没有由第一有角度切口、轴向切口和第二有角度切口限定的切削部)之外还包括尼龙12的中轴构件。对于3.0毫米的囊体而言，根据本公开主题的囊体导管与控制囊体导管相比提供约40％的总传送能力的改进，且对于3.5毫米的囊体而言，根据本公开主题的囊体导管与控制囊体导管相比提供约25％的总传送能力的改进。如本文中在上文所描述且由此数据所论证的，根据本公开主题的囊体导管提供改进的推送效率和传送能力，其通过使能更加协调地传送到患者内更远位置能够为内科医生增加使用的便利。
虽然本文中就一些优选实施例描述了本公开主题，但本领域的技术人员将认识到，在不脱离本公开主题的范围的情况下，能够对本公开主题做出各种修改和改进。此外，虽然本公开主题的一个实施例的个别特征能够在本文中加以论述或在一个实施例而不在其它实施例的附图中示出，但应显而易见的是，一个实施例的个别特征能够与另一实施例的一个或更多个特征或来自多个实施例的特征组合。
除下文所要求保护的特定实施例之外，本公开主题也是针对具有下文所要求保护的从属特征和上文所公开的那些特征的任何其它可能组合的其它实施例。因而，从属权利要求中所呈现和上文所公开的特定特征能够在本公开主题的范围内以其它方式彼此组合，以使得本公开主题应被认识为也是特定地针对具有任何其它可能的组合的其它实施例。因此，已出于说明和描述的目的呈现了本公开主题的特定实施例的前述描述。其并不旨在是详尽的或将本公开主题限于所公开的实施例。
本领域的技术人员将显而易见的是，在不脱离本公开主题的精神或范围的情况下，能够对本公开主题的方法和系统做出各种修改和变型。因此，本公开主题旨在包括在所附权利要求及其等效物的范围内的修改和变型。

Claims (16)

1.一种囊体导管，其包括：
外轴，其包括海波管和整体式单层远侧外构件，所述外轴具有限定成穿过其的膨胀管腔，其中，所述整体式单层远侧外构件沿其整个长度被颈缩到缩小的直径，其中，所述整体式单层远侧外构件的近端联接到所述海波管，并且其中，所述海波管的远侧区段包括由第一有角度切口、轴向切口和第二有角度切口限定的切削部；
囊体，其与所述膨胀管腔流体连通，所述囊体具有联接到所述整体式单层远侧外构件的远端的近侧囊体轴；以及
内管状构件，其具有限定成穿过其的导丝管腔，所述内管状构件从所述整体式单层远侧外构件中的近侧端口向远侧延伸穿过所述囊体的至少一部分。
2.根据权利要求1所述的囊体导管，其特征在于，所述整体式单层远侧外构件包括聚醚嵌段酰胺。
3.根据权利要求2所述的囊体导管，其特征在于，所述聚醚嵌段酰胺具有63D到72D的邵氏硬度计硬度。
4.根据权利要求3所述的囊体导管，其特征在于，所述聚醚嵌段酰胺具有72D的邵氏硬度计硬度。
5.根据权利要求1所述的囊体导管，其特征在于，所述缩小的直径包括沿所述整体式单层远侧外构件的近侧部分的第一缩小的外部直径和第一缩小的内部直径，以及包括沿所述整体式单层远侧外构件的所述远端的第二缩小的外部直径和第二缩小的内部直径。
6.根据权利要求5所述的囊体导管，其特征在于，所述第一缩小的外部直径是0.038英寸到0.039英寸，所述第一缩小的内部直径是0.029英寸到0.0295英寸，所述第二缩小的外部直径是0.034英寸到0.035英寸，以及所述第二缩小的内部直径是0.029英寸到0.0295英寸。
7.根据权利要求6所述的囊体导管，其特征在于，所述整体式单层远侧外构件的所述远端的长度是1.0毫米到1.2毫米。
8.根据权利要求1所述的囊体导管，其特征在于，所述第一有角度切口具有100毫米的长度，所述轴向切口具有25毫米的长度，以及所述第二有角度切口具有25毫米的长度。
9.根据权利要求1所述的囊体导管，其特征在于，所述轴向切口具有0.0065英寸到0.0075英寸的高度。
10.根据权利要求1所述的囊体导管，其特征在于，所述第二有角度切口限定0.0035英寸到0.0045英寸的远侧边缘高度。
11.根据权利要求1所述的囊体导管，其特征在于，所述海波管的近侧区段具有0.0275英寸到0.0285英寸的外部直径和0.0195英寸到0.0205英寸的内部直径。
12.根据权利要求1所述的囊体导管，其进一步包括联接到所述内管状构件的远端的末梢构件，所述末梢构件向远侧延伸超过所述囊体。
13.根据权利要求12所述的囊体导管，其特征在于，所述囊体进一步包括联接到所述内管状构件的所述远端和所述末梢构件的远侧囊体轴。
14.根据权利要求12所述的囊体导管，其特征在于，所述末梢构件包括具有63D的邵氏硬度计硬度的聚醚嵌段酰胺。
15.根据权利要求1所述的囊体导管，其进一步包括安装于所述囊体上的支撑架。
16.根据权利要求15所述的囊体导管，其特征在于，所述支撑架是生物可吸收的。
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