CN105007956A - 导管轴及其形成方法 - Google Patents

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Abstract

伸长的、挠性导管，其包括具有近端、远端和其中限定的腔的伸长轴。所述轴包括具有外层和内层的管状构件。所述外层包含选自尼龙(12)、聚醚嵌段酰胺及其组合的第一聚合物。所述内层包含具有高于约53℃的热挠曲温度的选自尼龙(11)、尼龙(6)、尼龙(6,6)、尼龙(6,12)、聚酰胺-酰亚胺、聚醚酰亚胺、聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯、聚醚醚酮及其组合的第二聚合物。还提供制造伸长的、挠性导管的方法。

Description

导管轴及其形成方法
相关申请的交叉引用
本申请要求2013年3月15日提交的标题为“导管的多层球囊”的美国临时专利申请序列61/787,415的优先权，将其内容通过引用全部并入本文。
背景
领域
目前公开的主题涉及用于经皮腔内冠状动脉成形术(PTAC)或支架输送系统等的管腔内导管。具体地，公开的主题涉及当暴露于体温时，提供推送性(pushability)的改进的导管轴。
相关技术描述
管腔内导管是公知的并对各种医学用途，包括诊断学、治疗学和治疗有益。例如而非限制，球囊导管可用于多种不同的血管和/或冠状应用。在经皮腔内冠状动脉成形术(PTAC)过程中，导丝通常进入冠状动脉直至导丝远端穿过要扩张的病变(lesion)。在其远侧部分上具有可膨胀球囊的扩张导管通过导丝进入冠状解剖(coronary anatomy)直至扩张导管的球囊正确地放置穿过病变。一旦正确地放置，用膨胀流体使扩张球囊膨胀一次或多次至预定尺寸以打开血管通道。通常，球囊的膨胀直径大约为与正在扩张的体腔的天然直径相同的直径以使完成扩张，但不过度扩大动脉壁。在球囊最终收缩之后，血流恢复通过扩张的动脉，并且可以从其中移除扩张导管和导丝。
除血管成形术之外或作为血管成形术过程的替代，可以期望在病变部位将血管内假体，通常称为支架植入动脉内。支架也可用于修复具有内膜瓣或夹层的血管或通常增强血管的薄弱部分或保持它的通畅。通常在收缩条件下在导管的球囊上将支架递送至冠状动脉内的所需位置，所述导管在许多方面与球囊血管成形术导管相似或相同。球囊以及因此支架在患者的动脉内扩大至更大直径。收缩球囊以移除导管，支架植入扩张的病变部位。参见例如授权给Lau等人的美国专利5,507,768和授权给Klemm等人的美国专利5,458,615，将每个专利通过引用以其全部并入本文。替代地，可以在收缩条件下在导管的可伸缩鞘下将支架递送至冠状动脉内的所需位置，当拉回时，导管允许支架在患者的动脉内扩大至更大直径。参见例如美国专利第5,360,401、7,850,724和8,257,420号和美国专利公布第2013/0304179、2013/0304181和2012/0065644号，将每个专利通过引用以其全部并入本文。
期望提供带有轴的管腔内导管，当长时间暴露于体温时，例如在患者的血管的曲折解剖内前进和进行PTCA过程期间，所述轴提供推送性。由常规材料(例如某些尼龙或PEBAX)形成的导管轴的一个挑战已经是在身体中长期暴露后的劲度损失，这可引起推送性损失，因为轴不能充分远侧地传输近侧力。因此，仍需要提供当长时间暴露于体温时提供推送性，同时还易于结合至其它导管组件(例如球囊)的导管轴。
概述
在随后的说明书中公开的主题的目的和优点将被阐述并且得以明确，以及将通过实践公开的主题被获悉。通过在此的书面说明书和权利要求书中特别指明的，以及来自所附附图的方法和系统将实现和得到公开的主题的其它优点。
如所体现和概括描述的，为了实现这些和其它优点并根据公开的主题的目的，公开的主题提供包括伸长轴的伸长的、挠性导管，所述轴具有近端、远端和其中限定的腔。所述轴包括具有外层和内层的管状构件，所述外层包含选自尼龙12、聚醚嵌段酰胺及其组合的第一聚合物，所述内层包含具有高于约53℃的热挠曲温度的选自尼龙11、尼龙6、尼龙6,6、尼龙6,12、聚酰胺-酰亚胺、聚醚酰亚胺、聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯、聚醚醚酮及其组合的第二聚合物。可以共挤出内层和外层。管状构件可以形成近侧轴部分、中间轴部分、远侧轴部分或在工作装置上布置的套筒中的一个或多个。
各种合适的材料可用于管状构件的层。例如，第一聚合物可以包括尼龙12或PEBAX。第二聚合物可以直接结合至第一聚合物，并且可以选自尼龙11、尼龙6、尼龙6,6、尼龙6,12、聚酰胺-酰亚胺、聚醚酰亚胺及其组合。替代地，第二聚合物可以选自聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯、聚醚醚酮及其组合，并且管状构件还可以包括布置在第一层和第二层之间的中间层。中间层可以包含可直接结合至第一和第二聚合物的粘结材料(tie material)，例如乙烯丙烯酸共聚物、乙烯甲基丙烯酸共聚物或其组合。可以共挤出内层、中间层和外层。
此外，伸长的、挠性导管可以包括接近伸长轴的远端布置的工作装置。所述工作装置可以包括可膨胀球囊。
如在此体现的，相比于具有包括由第一聚合物组成的管状构件的轴的相似导管，当暴露于体温时，所述导管可以具有改进的推送性。
还提供制造伸长的、挠性导管的方法。所述方法包括共挤出具有外层和内层的管状构件以形成至少部分具有近端、远端和其中限定的腔的伸长轴。所述外层包含选自尼龙12、聚醚嵌段酰胺及其组合的第一聚合物，并且所述内层包含具有高于约53℃的热挠曲温度的第二聚合物。所述方法还包括接近伸长轴的远侧部分布置工作装置。制造导管的方法和所得的导管可以包括以上对伸长的、挠性导管在此所述的任何特征。
将理解的是上述一般说明和随后的详细说明二者都是示例性的并且意图提供公开主题的进一步解释。
将并入并构成本说明书的一部分的附图列入，以举例说明并提供对公开主题的进一步理解。将意识到附图不是成比例的，并且仅出于举例说明的目的而提供。附图与本说明书一起用于解释公开主题的原则。
附图简述
图1示意地描述根据公开主题的某些方面的导管的代表性实施方案。
图2是图1中标注为图2的圆形截面的放大视图。
图3是导管轴的实施方案沿线3-3的横向横截面视图。
图4是导管轴的替代实施方案沿线3-3的横向横截面视图。
图5是示例性PEBAX材料的tanδ对温度的图表。
图6示意地描述根据公开主题的某些方面的导管的另一代表性实施方案。
图7是导管轴的实施方案沿线7-7的横向横截面视图。
图8是导管轴的替代实施方案沿线7-7的横向横截面视图。
详细说明
在此展现的装置和方法可用于患者的不同腔内的各种治疗。例如，公开的主题适于治疗患者的心血管系统，例如进行血管成形术和将治疗剂和/或支架递送至脉管系统。根据公开的主题，提供包括具有近端、远端和其中限定的腔的伸长轴的伸长的、挠性导管。所述轴包括具有外层和内层的管状构件，所述外层包含选自尼龙12、聚醚嵌段酰胺及其组合的第一聚合物，所述内层包含具有高于约53℃的热挠曲温度的选自尼龙11、尼龙6、尼龙6,6、尼龙6,12、聚酰胺-酰亚胺、聚醚酰亚胺、聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯、聚醚醚酮及其组合的第二聚合物。
现在将对公开主题的优选实施方案详细地做出引用，其实例在附图中举例说明。
为了举例说明而非限制的目的，图1-3举例说明根据公开主题的over-the-wire型球囊导管10。导管10包括具有近端、远端和其中限定的腔(例如图3中18)的伸长导管轴11。轴11包括近侧轴部分12、远侧轴部分13、外管状构件14和内管状构件15。内管状构件15限定适合滑动地接受导丝17的导丝腔16，并且外管状构件14和内管状构件15之间的同轴关系限定环状膨胀腔18(参见图3，其举例说明图1的导管10的横向横截面，沿线3-3取图)。可膨胀球囊19布置在远侧轴部分13上，所述可膨胀球囊19具有密封保护接近外管状构件14的远端的近侧边缘部分30和密封保护接近内管状构件15的远端的远侧边缘部分31，因此它的内部与膨胀腔18流体连通。
在轴的近端配置适配头20以提供至导丝腔17的入口和引导膨胀流体通过臂21进入膨胀腔18。球囊19具有位于球囊的近侧圆锥部分33和远侧圆锥部分34之间的可膨胀工作长度32。图1举例说明了球囊19在膨胀之前的非膨胀结构。导管的远端可以以常规方式进入患者体腔的所需区域，并且球囊19膨胀以进行例如扩张狭窄的过程。
在图1-3中举例说明的实施方案中，外管状构件具有近侧部分25和远侧部分26。如图2中最佳举例说明的，其显示在圆圈2中取图的图1中示出的导管10的部分的放大纵向横截面视图，近侧部分25是多层的，其具有第一内层27和第二外层28。外层28可以是具有低于约45℃的热挠曲温度的任何合适的聚合物。例如，外层28可以包含选自尼龙12、聚醚嵌段酰胺及其组合的聚合物。此外或替代地，外层28可以包含聚氨酯。第二内层27可以包含具有高于约53℃的热挠曲温度的第二聚合物。例如，内层27可以包含具有高于约53℃的热挠曲温度的选自尼龙11、尼龙6、尼龙6,6、尼龙6,12、聚酰胺-酰亚胺、聚醚酰亚胺、聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯、聚醚醚酮及其组合的聚合物。如本领域一般技术人员已知的，可以通过使用共挤出机共挤出由两种聚合物组分形成的管材以创建具有两种聚合物材料的外层28和内层27的管状构件，以形成多层管状构件25。
相比于具有包括由第一聚合物组成的管状构件的轴的相似导管，当长时间暴露于体温时，例如在患者的血管的曲折解剖内前进和进行PTCA过程期间，根据公开主题的包括一个或多个多层管状构件的导管轴可以提供改进的推送性。实际上，在身体中长期暴露后，仅由常规材料(包括某些尼龙或PEBAX)形成的导管轴可损失劲度，这可以引起推送性损失，因为轴不能充分远侧地传输近侧力。如果轴材料的玻璃化转变温度或热挠曲温度接近或低于体温(即37℃)可以导致所述劲度损失。例如，如在图5中显示的tanδ对温度的图表中顶点处可见的，某些合适等级的聚醚嵌段酰胺，作为PEBAX商购自Arkema(例如，具有63D、70D和72D的肖氏硬度计硬度)具有接近或低于体温的玻璃化转变温度。相似地，某些等级的尼龙可以具有接近体温的玻璃化转变温度和/或热挠曲温度。例如，Rilsan PA 12具有35℃的玻璃化转变温度，而EMS L25尼龙12在1.82 MPa下具有45℃的热挠曲温度。
材料的热挠曲温度(“HDT”)与玻璃化转变温度密切相关，并且可以如ASTM D648中公开的，通过在沿边方向的三点弯曲中负载试样来实验测定。用于测试的应力可以为0.455 Mpa或1.82 MPa，并且温度以2℃/分钟提高，直至试样挠曲0.25 mm。如此，热挠曲温度测量当在负载下，材料开始失去劲度的温度。如此，热挠曲温度与推送或使导管轴前进通过患者的血管系统有关。并且可以是比玻璃化转变温度更好的用于传输近侧力的指示者，因为在介入期间管状构件通常在近侧负载下。因此，由于施加负载，热挠曲温度应该低于材料的玻璃化转变温度。
因此，当长时间暴露于体温时，由具有接近体温的热挠曲温度的聚合物(例如某些等级的尼龙或PEBAX)形成的导管轴可损失劲度和推送性。相比之下，根据公开主题的多层管状构件包括具有高于约53℃热挠曲温度的第二聚合物的内层，当长时间暴露于体温时，其将降低劲度损失。如此，当导管在患者的血管的曲折解剖内前进期间，导管轴可以保持为可推送的。
用于内层27的具有高于约53℃热挠曲温度的示例性第二聚合物包括但不限于尼龙11(1.82 MPa下HDT为82℃)、尼龙6(1.82 MPa下HDT为65-80℃)、尼龙6,6(1.82 MPa下HDT为100℃)、尼龙6,12(1.82 MPa下HDT为65℃)、聚酰亚胺(1.82 MPa下HDT为360℃)、聚酰胺-酰亚胺(1.82 MPa下HDT为279℃)、聚醚酰亚胺(1.82 MPa下HDT为190℃)、聚丙烯(1.82 MPa下HDT为65℃)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(1.82 MPa下HDT为80℃)、聚对苯二甲酸丁二醇酯(1.82 MPa下HDT为60℃)、聚醚醚酮(1.82 MPa下HDT为160℃)及其组合。
在公开主题的一些实施方案中，并如图1-3中举例说明的，第二层28围绕第一层27的圆周直接与第一层27接触。因此，第二层28不通过中间层或编织物与第一层27分离。另外，第二层28可以是固体-壁层，其本身不是编织物或网状物。在其中第二层28围绕第一层27的圆周直接与第一层27接触的实施方案中，第二层28优选由可直接结合至第一层27的第一聚合物的第二聚合物制成。当第一聚合物包括尼龙或PEBAX时，可直接结合至第一聚合物的合适的第二聚合物包括但不限于尼龙11、尼龙6、尼龙6,6、尼龙6,12、聚酰亚胺、聚酰胺-酰亚胺、聚醚酰亚胺及其组合。
替代地，在公开主题的一些实施方案中，并如图4中所示，管状构件包括布置在第一层27和第二层28之间的中间层40。中间层可以提供许多益处，包括但不限于改进的防湿层、改进与第一层和第二层材料的结合和在进一步加工导管轴(例如，热结合至其它导管组件)期间降低脱层。
例如，中间层40可以改进非相容或较少相容的第一和第二聚合物的结合和在进一步加工导管轴，包括但不限于热结合至其它导管组件(例如，球囊和/或其它轴部分)期间降低其脱层。在一些实施方案中，当第一聚合物包括尼龙或PEBAX并且第二聚合物包括聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯、聚醚醚酮及其组合时，可以提供可直接结合至第一和第二聚合物的中间粘结层。中间层可以包含本领域一般技术人员已知的任何合适的粘结材料，例如作为Primacor EAA商购自Dow Chemical的乙烯丙烯酸共聚物、作为 Nucrel商购自DuPont的乙烯甲基丙烯酸共聚物和/或购自 LyondellBasell的Plexar粘结层树脂。
在一些实施方案中，适合用于内层27的某些尼龙会对潮湿敏感，例如，在身体的血管环境中。注意到尼龙6、尼龙6,6和尼龙6,12各自是吸湿性材料，即对潮湿敏感，其中吸湿可降低材料的拉伸强度和挠曲模量。如此，并如在此体现的，可以提供比内层27吸水性更小的外层28，其可以保护潮湿敏感层。外层27可以例如包含低吸湿性聚合物，即比中间层对潮湿较不敏感。此外，外层可以与内层相容以简化生产和降低层的脱层。例如而非限制，外层28可以包含尼龙11、尼龙12和/或尼龙11或尼龙12的共聚物，例如聚醚嵌段酰胺(PEBA)材料(例如，作为PEBAX®商购)。
为了举例说明的目的，表3总结了在50%相对湿度在和在饱和下，相比于尼龙11、尼龙12和PEBAX(用于外层的合适的示例性聚合物)，尼龙6、尼龙6,12和尼龙6,6的吸水性(按照ASTM D570或ISO 62)。
表3
吸水性 尼龙6 尼龙6,6 尼龙6,12 尼龙11, 即Rilsan PA 11 尼龙12, 即Rilsan PA 12 PEBAX 72D PEBAX 70D PEBAX 63D
在50% RH平衡下 3.3 3.2 1.5 0.9 0.8 0.7 0.7 0.7
在饱和下 10.5 8.5 2.8 1.9 1.8 0.9 1.1 1.1
如下表4中所示，当在室温下暴露于50%相对湿度时，尼龙6,12表明拉伸模量降低约38%，并且尼龙6,6表明拉伸模量降低约60%(按照ASTM D638或ISO 527)。如下表5中所示，对尼龙6和尼龙6,6观察到挠曲模量(按照ASTM D790或ISO 178) 的相似降低。
表4
。
表5
挠曲模量 – 干燥和23℃ 挠曲模量 - 50 % RH和23℃ 挠曲模量的降低%
尼龙6 2200 MPa 1200 MPa 45
尼龙6,6 3000 MPa 1250 MPa 58
尼龙11 (Rilsan PA 11) 1200 MPa 1100 MPa 8
尼龙12 (Rilsan PA 12) 1100 MPa 1000 MPa 9
如以上说明性数据表明的，根据公开主题的导管轴部分的构造可用于抑制或限制由吸湿性材料制成的内层的性能降低。例如，具有由尼龙6、尼龙6,6或尼龙6,12制成的，被由尼龙11或尼龙12或其共聚物制成的外层保护的内层的导管轴部分可以在当暴露于潮湿时不降低性能的情况下提供内层的益处。如此，可以保持导管组件的劲度、强度和/或推送性。此外或替代地，可以提供更细的导管轴部分而不牺牲劲度、强度或推送性。
在一些具有对潮湿敏感的内层27的实施方案中，例如，包含尼龙6、尼龙6,6和尼龙6,12，中间层40可用于提供改进的防湿层。例如，粘结材料，例如Primacor EAA(乙烯丙烯酸共聚物)比内层27吸水性更小，其可进一步保护潮湿敏感层。
此外或替代地，在一些实施方案中，具有对潮湿敏感的内层27的多层导管轴组件可以在内层27的里面上包括最内层(未显示)以进一步保护或封装吸湿性内层27。用于最内层的合适的材料包括尼龙，例如尼龙11、尼龙12和/或尼龙11或尼龙12的共聚物，例如聚醚嵌段酰胺(PEBA)材料(例如，作为PEBAX®商购)。
在图1-3的实施方案中，为了举例说明而非限制，尽管可以任选地在至少部分多层轴部分的外表面上提供涂层，例如通常在导管轴上使用的润滑涂层，但近侧部分25的第二层28形成外管状构件14的多层部分的外表面。在一些实施方案中，第一层27形成外管状构件14的多层部分的内表面。替代地，可以提供额外的层。
在图1中举例说明的实施方案中，外管状构件14的远侧部分26包括单层的管状构件29，其近端结合至外管状构件14的近侧部分25的远端。在一个目前优选的实施方案中，远侧部分26由聚合物材料，例如聚醚嵌段酰胺(PEBAX)形成，所述聚合材料与形成近侧部分25的第二层28的聚酰胺材料，例如PEBAX和尼龙相容，以允许将两部分熔融结合在一起。但是，可以使用各种合适的结合方法，包括粘合结合。此外，尽管在图2中举例说明近侧和远侧部分25/26之间的搭接接头，但可以使用各种合适的接头，包括对接接头或搭接接头，其中近侧部分25的外直径在接头处减小，以使远侧部分26与近侧部分齐平。
尽管图1中显示的实施方案包括多层的近侧轴部分25和单层的远侧部分26，但是导管轴的任何一个或多个部分可以是多层的，以为导管提供在此说明的益处。
例如并在一些实施方案中，外管状构件14 的远侧轴部分26可以包括多层管状构件并至少包括内层27和外层28，所述内层27和外层28包含任何如在此所述的构造材料、特征和/或层。在这些实施方案中，近侧轴部分25可以是单层、多层或包括如本领域一般技术人员已知的海波管(hypotube)。具有包括尼龙12或PEBAX的外层28的多层远侧部分26可以提供至由典型球囊材料，例如尼龙和/或PEBAX制成的球囊19的容易结合。例如，球囊19的近侧边缘部分30可以例如通过施加热量至搭接区域来熔融结合至远侧轴部分26的外层28。例如而非限制，可以将电磁能，例如热、激光或声能施加至球囊19的近侧边缘部分30以将至少部分近侧边缘部分30结合至远侧轴部分26的外层28。加热球囊的近侧边缘部分引起球囊19的聚合物材料软化或熔化并流动。在一些实施方案中，可以围绕球囊19的近侧边缘部分30的外部放置热收缩管(未显示)。热收缩管，也称为“热收缩套筒”可以由设定为当暴露于高温时收缩的聚合物材料组成。美国专利7,951,259，将其通过引用以其全部并入本文，公开了热收缩套筒在制造具有挠性远端的导管中的用途。当加热时，热收缩管收缩并在近侧边缘部分30上施加向内的径向力。近侧边缘部分30的聚合物熔化或软化时，通过热收缩管施加的力，近侧套筒的直径将减小。球囊冷却后，随后可以移除热收缩管。可以例如通过激光加热(例如使用CO2激光)、接触加热(例如使用氮化铝、电阻、RF)、热空气，电阻加热、感应加热等完成加热。如在此体现的，为了举例说明而非限制的目的，固态激光可用于加热收缩管和软化近侧边缘部分30。结果，近侧边缘部分30的外表面可以在近侧渐缩至较小的外直径，同时在其软化或熔化态的近侧边缘部分30可以结合至远侧轴部分26的外表面。以相同方式，球囊19的远侧边缘部分31可以与内管状构件15的远侧部分结合，其可以提供导管的渐缩无损伤远端区域(或尖端(tip))。
在一个替代的实施方案(未显示)中，外管状构件的近侧部分25和远侧部分26可以是单一连续多层管状构件14，所述管状构件14可以包括上述多层近侧部分25的任何特征、层和/或材料。除当长时间暴露于体温时，例如在患者的血管的曲折解剖中前进和进行PTCA过程期间，提供改进的推送性的益处之外，通过降低接头数目和提供至球囊19的容易的可直接结合，单一件(piece)构造可以减少脱层问题。单一件轴可以包括一个或多个渐缩部份，其可以沿导管从更刚性的近侧部分到更挠性的远侧部分提供劲度变化，如在美国专利公布2013/0178795中详细说明的，将其通过引用以其全部并入。
根据公开主题的一个方面，取决于轴部分所需特性和功能，多层轴部分的层的相对厚度可以改变。例如，导管轴部分可以包括具有约50%总厚度的壁厚的第一层27和具有约50%总厚度的壁厚的第二层28。如果需要更刚性的(和更可推送的)轴部分，可以增加第一层27的相对厚度。例如，在一些实施方案中，第一层可以具有大于50%、60%、70%或80%总厚度的壁厚。相比之下，如果需要更挠性的轴部分，可以减小第一层27的相对厚度。例如，在一些实施方案中，第一层可以具有小于50%、40%、30%或20%总厚度的壁厚。在具有中间层(例如粘结层)的实施方案中，中间层的厚度可以为约5%的总厚度。例如，第一层可以具有约45%的壁厚，第二层可以具有约50%的壁厚，并且中间层可以具有约5%总厚度的壁厚。可以使用如上所述的任何厚度定制各个层的厚度以提供所需的特性。
根据一个方面，内管状构件15可以包括单一材料的整体构造或多层管。例如，内管状构件可以是多层管状构件并至少包括内层27和外层28，所述内层27和外层28包含如在此所述的任何构造材料、特征和/或层。此外或替代地，内管状构件15可以包括润滑内衬和可结合的外层，例如尼龙或Pebax或用于预期目的的任何其它合适的材料。在一个实施方案中，内管状构件15可以包括包含高密度聚乙烯(HDPE)第一内层、包含粘合层，例如Primacor的第二中间层和包含Pebax的第三外层。合适的材料的其它实例在美国专利第6,277,093和6,217,547号中确定，将每个专利通过引用以其全部并入本文。可以通过常规方法，包括但不限于挤出或共挤出形成内管状构件15。
为了举例说明而非限制的目的，图6-8举例说明公开主题的替代实施方案，其中球囊导管50是快速交换导管。如图6中举例说明的，导管50包括具有近端、远端、近侧轴部分52、远侧轴部分53和其中限定的腔58的伸长导管轴51。伸长轴51包括外管状构件54和内管状构件55。内管状构件55具有其中限定的适合地滑动接受导丝57的导丝腔56。通过外管状构件54限定膨胀腔58。可膨胀球囊59布置在远侧轴部分53上，所述球囊具有密封保护外管状构件54的远端的近侧边缘部分70和密封保护内管状构件55的远端的远侧边缘部分71，因此它的内部与膨胀腔58流体连通。球囊59还包括近侧锥形部分73和远侧锥形部分74之间的工作长度72。在轴的近端配置适配头60以引导膨胀流体进入膨胀腔58。
在图6中举例说明的实施方案中，外管状构件54包括近侧部分61、远侧部分62和使近端结合至近侧部分61和远端结合至远侧部分62的中间轴部分63。中间轴部分63的侧壁中的导丝近侧口64与内管状构件55的腔56流体连通，并且远侧导丝口在轴的远端。如图5中所示，导丝57从导丝近侧口64在近侧离开导管并在近侧部分61的旁边和外部延伸至导管50的近端。尽管导丝近侧口64在中间轴部分，但在一个替代实施方案(未显示)中，它位于近侧部分61或远侧部分63中。此外，在快速交换导管50的一个替代实施方案中，外管状构件54包括直接结合至远侧部分62的近侧部分61，而在其之间没有中间轴部分(未显示)。
如图6中举例说明的，可以将支撑芯65布置在膨胀腔58中，其远端在导丝近侧口64的远侧。所述芯通常是金属构件，例如不锈钢或NiTi构件，其增强导管50的推送性。替代地，如果近侧部分61包括海波管，海波管的远端可以包括如本领域一般技术人员已知的和如美国专利公布第20012/0303054号所述的切片(skive)，将专利的内容通过引用全部并入本文。
在图6-8中举例说明的实施方案中，如图7中最佳显示的，图7显示沿图6中线7-7取图的导管轴的放大的纵向横截面视图，外管状构件54的远侧部分62是具有第一层67和第二层68的多层部分。多层远侧部分62可以与以上讨论的关于图1-3的实施方案的导管10的多层部分相似，并且以上讨论的关于导管10的多层近侧部分25的第一层27和第二层28同样适用于导管50的多层远侧部分62的第一和第二层67/68。如此，图6的多层轴部分可以包括上述的图1-3的实施方案的多层轴部分的任何特征、材料和/或构造。
例如，外层68可以是具有低于约45℃的热挠曲温度的任何合适的聚合物。例如，外层68可以包含选自尼龙12、聚醚嵌段酰胺及其组合的聚合物。此外或替代地，外层68可以包含聚氨酯。第二内层67可以包含具有高于约53℃的热挠曲温度的第二聚合物。例如，内层67可以包含具有高于约53℃的热挠曲温度的选自尼龙11、尼龙6、尼龙6,6、尼龙6,12、聚酰亚胺、聚酰胺-酰亚胺、聚醚酰亚胺、聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯、聚醚醚酮及其组合的聚合物。如此，提供甚至当长时间暴露于体温时保持可推送的快速交换导管。另外，具有包括尼龙或PEBAX的外层68的多层远侧部分62可以提供至通常由球囊材料，例如尼龙和/或PEBAX制成的球囊59的容易的结合。例如，球囊59的近侧边缘部分70可以例如通过施加热量至搭接区域而熔融结合至远侧轴部分62的外层68。
在一些实施方案中，如图8中最佳显示的，外管状构件54的远侧部分62可以包括中间层69。所述中间层可以提供上述的中间层40的任何益处，包括但不限于改进的防湿层、改进的与第一层和第二层材料的结合和在进一步加工导管轴(例如，热结合至其它导管组件)期间降低的脱层。
尽管图6中显示的实施方案包括多层的远侧轴部分62,、单层的近侧部分61和单层的中间轴部分63，导管轴的任何一个或多个部分可以是多层的，以为导管提供在此说明的益处。
例如并在一些实施方案中，外管状构件14的近侧轴部分61和/或中间轴部分63可以包括多层管状构件并至少包括内层67和外层68，所述内层67和外层68包含如在此所述的任何构造材料、特征和/或层。
根据公开主题的一个实施方案，球囊19或59可以是多层球囊(未显示)。例如，球囊可以包括多层管状构件并至少包括内层27和外层28，所述内层27和外层28包含如在此所述的任何构造材料、特征和/或层。例如，所述多层球囊可以与以上讨论的关于图1-3的实施方案的导管10的多层部分相似，并且以上讨论的关于导管10的多层近侧部分25的第一层27和第二层28同样适用于多层球囊的第一和第二层。例如，球囊的外层可以是具有低于约45℃的热挠曲温度的任何合适的聚合物。例如，外层可以包含选自尼龙12、聚醚嵌段酰胺及其组合的聚合物。此外或替代地，球囊外层可以包含聚氨酯。球囊的第二内层可以包含具有高于约53℃的热挠曲温度的第二聚合物。例如，内层可以包含具有高于约53℃的热挠曲温度的选自尼龙11、尼龙6、尼龙6,6、尼龙6,12、聚酰亚胺、聚酰胺-酰亚胺、聚醚酰亚胺、聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯、聚醚醚酮及其组合的聚合物。
替代地，球囊19或59可以由各种合适的材料，例如尼龙、共聚酰胺，例如Pebax(聚醚嵌段酰胺)、聚酯、共聚酯、聚氨酯、聚乙烯等构成。合适的材料的更详细列表在美国专利第7,074,206、7,828,766和8,052,638号中提供，将每个专利通过引用以其全部并入本文。在一些实施方案中，第一层27可以由具有第一硬度计硬度的第一聚合物材料制成，并且第二层28可以由具有第二硬度计硬度的第二聚合物材料制成。如在此体现的，第二硬度计硬度可以大于第一硬度计硬度，并且第二层可以是相对于第一层的外层。例如而非限制，在此体现的球囊具有由具有约55D至约63D的硬度计硬度的Pebax构成的第一层27。第二层28可以由例如具有约70D至约72D Pebax硬度计硬度的Pebax构成。
球囊19或59可以具有非膨胀结构，翼(wing)环绕球囊以形成引入和在患者体腔内前进的低剖面(low profile)结构。结果，通过展开和填充球囊的模塑体积，球囊膨胀到公称工作直径。
球囊19可以由工作长度32或72、远侧锥形部分34或74和远侧边缘部分31或71形成。远侧边缘部分31或71可以具有有第一直径和第一壁厚的第一段。远侧边缘部分31或71可以具有有第二直径和第二壁厚的第二段。如在共同审理的美国申请序列13/609,968中更详细说明的，第二直径可以大于第一直径，并且第二壁厚薄于第一壁厚，所述申请内容以其全部并入本文。
为了举例的目的并如在此体现的，可以使用与美国专利第6,620,127、7,828,766、7,906,066和8,052,638号中公开的技术相似的技术形成球囊19或59，将每个专利通过引用以其全部并入本文。在一些实施方案中，可以通过以下步骤形成球囊19或59：熔融挤出热塑性聚合物材料以形成管，然后在低于熔融挤出的升高的温度的温度下，在高压下，例如约150至约500 psi下吹塑或在模具中形成吹制球囊。吹塑可以包括将挤出的管放在模具或捕获构件(capture member)内。可以在合适的条件下通过引入加压流体至管腔中直至挤出的管的外表面吻合并顺从(engages and conforms)捕获构件的内表面来径向扩大挤出的管。此外，可以通过用在管的至少一端施加的负载轴向扩大挤出管，同时用管腔中的加压介质径向拉伸挤出管来使挤出管的聚合物材料双轴向取向。
根据另一方面，可以使用例如美国专利公布第2012/0065718号中公开的两段吹塑法形成球囊19或59，将所述专利公布通过引用以其全部并入本文。
为了举例说明而非限制的目的，并关于冠状动脉球囊导管，在此公开的球囊导管的长度对PTCA而言可以通常为约108至约200厘米，优选约135至约150厘米，并典型地为约145厘米，并且对其它各种应用可以具有其它合适的尺寸。为了举例说明而非限制的目的，外管状构件可以具有约0.042英寸(1.07 mm)至约0.10英寸(2.54 mm)的外直径(OD)和约0.033英寸(0.84 mm)至约0.088英寸(2.23 mm)的内直径(ID)。为了举例说明而非限制的目的，内管状构件可以具有约0.022英寸(0.56 mm)至约0.050英寸(1.27 mm)的OD和约0.015英寸(0.38 mm)至约0.040英寸(1.00 mm)的ID，取决于导管待使用的导丝的直径。为了举例说明而非限制的目的，球囊可以具有约6 mm至约100 mm的长度和约1.2 mm至约100 mm的膨胀工作直径。
当根据公开主题的导管用于血管成形术过程时，球囊导管通过导丝前进直至球囊正确地穿过狭窄放置。球囊可以以常规方式通过引入膨胀流体通过膨胀腔来膨胀。一次或多次膨胀后，收缩球囊并从患者移除导管。当球囊具有安装于其上的支架(未显示)时，使用相似过程以将支架植入体腔。例如，可径向扩大的支架可以可拆除地安装在球囊19或59上以用于在体腔内递送和调配。球囊导管可以球囊19或59为非膨胀结构时在体腔内前进，并且球囊可以通过将膨胀流体引入球囊内部以扩大球囊15或19和其上安装的支架来膨胀。然后球囊19或59可以收缩以允许重新定位或从体腔移除导管，留下植入体腔中的支架。
考虑到在此未讨论的，可以通过常规材料和方法形成和连接各种导管组件。例如，如在美国专利公布第2013/0178795号中详细说明的，管状构件的一个或多个部分可以是双轴向取向的管状构件和/或可以包括渐缩的区域，将所述专利公布通过引用以其全部并入。同样地，可以通过常规技术，例如美国专利第6,277,093和6,217,547号中公开的形成内管状构件，将每个专利通过引用以其全部并入。此外，尽管没有举例说明，但如通常已知的，如美国专利第7,001,420中公开的，可以在不同位置将盘绕或编织的加固物包含于轴中，将所述专利通过引用以其全部并入。
尽管在此已经按照某些优选实施方案对本发明公开的主题进行了说明，但本领域技术人员将认识到可以在不背离公开主题的范围的情况下做出修改和改进。例如，尽管在此举例说明的导管包括球囊导管，但根据公开主题的具有至少一个多层轴部分的导管可以是各种合适的导管，包括在工作装置(例如支架)上具有可伸缩鞘或套筒的支架递送导管。在这样的实施方案中，所述鞘或套筒可以是具有在此描述的任何层、构造材料、特征和益处的多层管状构件。尽管可以在一个实施方案的附图中而不在其它实施方案中讨论或显示公开主题的一个实施方案的个体特征，但应明确的是一个实施方案的个体特征可以与另一个实施方案的一个或多个特征或来自多个实施方案的特征相结合。

Claims (22)

1.一种伸长的、挠性导管，其包括：
具有近端、远端和其中限定的腔的伸长轴，所述轴包括具有外层和内层的管状构件，所述外层包含选自尼龙12、聚醚嵌段酰胺及其组合的第一聚合物，所述内层包含具有高于约53℃的热挠曲温度的选自尼龙11、尼龙6、尼龙6,6、尼龙6,12、聚酰胺-酰亚胺、聚醚酰亚胺、聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯、聚醚醚酮及其组合的第二聚合物。
2.根据权利要求1的伸长的、挠性导管，其中共挤出所述内层和所述外层。
3.根据权利要求1的伸长的、挠性导管，其中所述第二聚合物选自尼龙11、尼龙6、尼龙6,6、尼龙6,12、聚酰胺-酰亚胺、聚醚酰亚胺及其组合，其中所述第二聚合物可直接结合至所述第一聚合物。
4.根据权利要求1的伸长的、挠性导管，其中所述第二聚合物选自聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯、聚醚醚酮及其组合，其中所述管状构件还包括在第一层和第二层之间布置的中间层。
5.根据权利要求4的伸长的、挠性导管，其中所述中间层包含可直接结合至所述第一和第二聚合物的粘结材料。
6.根据权利要求5的伸长的、挠性导管，其中所述粘结材料包括乙烯丙烯酸共聚物、乙烯甲基丙烯酸共聚物或其组合。
7.根据权利要求4的伸长的、挠性导管，其中共挤出所述内层、所述中间层和所述外层。
8.根据权利要求1的伸长的、挠性导管，其还包括接近所述伸长轴的远端布置的工作装置。
9.根据权利要求1的伸长的、挠性导管，其中所述工作装置包括可膨胀球囊。
10.根据权利要求1的伸长的、挠性导管，其中所述第一聚合物包括尼龙12。
11.根据权利要求1的伸长的、挠性导管，其中所述第一聚合物包括PEBAX。
12.根据权利要求1的伸长的、挠性导管，其中所述管状构件形成近侧轴部分、中间轴部分、远侧轴部分或在工作装置上布置的套筒中的一个或多个。
13.根据权利要求1的伸长的、挠性导管，其中当暴露于体温时，相比于相似的导管，所述导管具有改进的推送性，所述相似的导管具有包括由第一聚合物组成的管状构件的轴。
14.一种制造伸长的、挠性导管的方法，其包括：
共挤出具有外层和内层的管状构件以形成具有近端、远端和其中限定的腔的至少部分的伸长轴，所述外层包含选自尼龙12、聚醚嵌段酰胺及其组合的第一聚合物且所述内层包含具有高于约53℃的热挠曲温度的第二聚合物，
接近伸长轴的远侧部分布置工作装置。
15.根据权利要求14的方法，其中所述第二聚合物选自尼龙11、尼龙6、尼龙6,6、尼龙6,12、聚酰亚胺、聚酰胺-酰亚胺、聚醚酰亚胺及其组合，其中所述第二聚合物可直接结合至所述第一聚合物。
16.根据权利要求14的方法，其中所述第二聚合物选自聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯、聚醚醚酮及其组合，其中所述管状构件还包括在第一层和第二层之间布置的中间层。
17.根据权利要求16的方法，其中所述中间层包含可直接结合至所述第一和第二聚合物的粘结材料。
18.根据权利要求17的方法，其中所述粘结材料包括乙烯丙烯酸共聚物、乙烯甲基丙烯酸共聚物或其组合。
19.根据权利要求14的方法，其中所述第一聚合物包括尼龙12。
20.根据权利要求14的方法，其中所述第一聚合物包括PEBAX。
21.根据权利要求14的方法，其中所述伸长轴的部分包括近侧轴部分、中间轴部分、远侧轴部分或在工作装置上布置的套筒中的一个或多个。
22.根据权利要求14的方法，其中当暴露于体温时，相比于相似的导管，所述导管具有改进的推送性，所述相似的导管具有包括由第一聚合物组成的管状构件的轴。
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