CN116407738A - 一种多段管的加工方法和球囊导管 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种多段管的加工方法和球囊导管，所述多段管的加工方法用于加工球囊导管的内腔管或外管，所述方法包括步骤：提供多个管材，所述多个管材至少包括第一管材和第二管材；将所述第一管材的第一端和所述第二管材的第二端对接；提供一高分子材料层，将所述高分子材料层设置于所述第一管材和所述第二管材的对接位置的外表面；将所述高分子材料层与所述第一管材和所述第二管材通过热加工连接为一体。本发明方法简单，可保证球囊导管整体柔顺性渐变，提高球囊导管在迂曲血管中的推送性和到位能力。

Description

一种多段管的加工方法和球囊导管

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种多段管的加工方法和球囊导管。

背景技术

缺血性卒中主要是由于血管狭窄或者闭塞、血液动力学或者血液成分改变，引起血液携氧和营养物质不足或者代谢产物清除能力降低，导致脑的神经元或胶质细胞以及血管的死亡。缺血性卒中约占脑血病中80％，其中脑血管狭窄是造成缺血性脑血管病的一个重要病因和危险因素。目前用于治疗脑血管狭窄的主要治疗方法有：(i)药物治疗，联合抗血小板聚集或降脂等药物延缓颈动脉狭窄进展，改善脑血管反应性；(ii)颅内外搭桥：对于存在严重血流动力学障碍的症状性颅内狭窄患者，颅内外搭桥可能改善脑组织工学或降低卒中复发率；(iii)血管内治疗：对于采用最佳药物无效或脑侧枝循环代偿不良的症状性颅内狭窄大于等于70％，采用球囊血管成形术或支架植入术将狭窄的血管进行扩张，从而恢复血管通路。一般颅内狭窄的血管都比较迂曲复杂，血管直径细小，血管壁薄，容易在手术过程中发生痉挛夹层，且狭窄部位位于血管较远端如C6和C7(眼段和交通段)，M1和M2(大脑中动脉水平段(眶后段)和大脑中动脉回转段(岛叶段))，故对于球囊血管成形术，就需要球囊导管的推送性和到位能力好，以便医生能顺利将球囊导管输送至病变位置。

为了提高球囊导管的推送性和到位能力，处理降低球囊导管的通过外径，设计末端的尺寸硬度等外，还会通过连接不同的硬度的内腔管或外管来实现球囊导管整体良好的过渡，以保证具有良好通过病变血管能力的同时，提高从球囊导管近端至远端良好的例的传输。但是一般在连接不同硬度的管材时需要连接点具有足够高连接强度以避免导管弯折、断裂等风险，为了提升连接强度，会将不同硬度的管材进行套叠接焊，这样的焊接方式会增大焊接点外径及硬度，影响内腔管及外管的过渡，进而影响球囊导管整体的推送性及到位能力。

发明内容

针对现有技术中的问题，本发明的目的在于提供一种多段管的加工方法和球囊导管，保证球囊导管整体柔顺性，提高球囊导管在迂曲血管中的推送性和到位能力。

本发明提供一种多段管的加工方法，用于加工球囊导管的内腔管或外管，所述方法包括如下步骤：

S100：提供多个管材，所述多个管材至少包括第一管材和第二管材；

S200：将所述第一管材的第一端和所述第二管材的第二端对接；

S300：提供高分子材料层，将所述高分子材料层设置于所述第一管材和所述第二管材的对接位置的外表面；

S400：将所述高分子材料层与所述第一管材和所述第二管材通过焊接连接为一体。

在一些实施例中，所述高分子材料层的材料为硅胶、聚对苯二甲酸乙二酯(PET)、聚全氟乙丙烯(FEP)或聚醚酰胺(Pebax)。

在一些实施例中，所述S300步骤包括如下步骤：

沿所述管材的周向方向，在所述高分子材料层表面制作出一个或多个裂缝在一些实施例中，所述裂缝在所述高分子材料层表面沿所述管材的轴向方向延伸，所述裂缝的数量为1～6个，且沿所述管材的周向方向均匀排列。

在一些实施例中，所述裂缝的宽度小于或等于1.2mm。

在一些实施例中，在所述高分子材料层表面制作出一个或多个裂缝包括在所述高分子材料层表面剪裁或切割出一个或多个裂缝。

在一些实施例中，所述S400步骤中所述热加工包括激光焊接或热压：

在一些实施例中，所述高分子材料层的形状为弧形。

在一些实施例中，所述弧形材料的周向弧度为30°～360°。

在一些实施例中，所述多个管材中至少两个管材的硬度彼此不同。

本发明实施例提供一种多段管的加工方法，用于加工球囊导管的内腔管或外管，所述方法包括如下步骤：

S10：提供多个管材，所述多个管材至少包括第一管材和第二管材；

S20：将所述第一管材的第一端和所述第二管材的第二端套叠对接；

S30：在所述S20步骤中的套叠部位通过热加工将所述第一管材和所述第二管材连接为一体。

在一些实施例中，所述S20步骤包括如下步骤：

将所述第二管材的所述第二端套在所述第一管材的所述第一端，沿所述第二管材的所述第一端的周向方向，在所述第二管材的所述第一端制作出一个或多个裂缝。

在一些实施例中，所述裂缝沿所述第一管材的轴向方向延伸，所述裂缝的数量为1～6个，且沿所述第一管材的周向方向均匀排列。

在一些实施例中，所述裂缝的宽度小于或等于1.2mm。

在一些实施例中，在所述第二管材的所述第二端制作出一个或多个裂缝包括在所述第一管材的所述第一端裁剪或切割出一个或多个裂缝。

在一些实施例中，所述S30步骤中所述热加工包括激光焊接或热压。

在一些实施例中，所述多个管材中至少两个管材的硬度彼此不同。

本发明提供一种球囊导管，包括内腔管和外管，所述内腔管或外管采用如上所述的多段管的加工方法获得。

在一些实施例中，所述内腔管为至少包括三层同轴的圆柱形管，所述内腔管的第二层管套设于所述内腔管的第一层管的外部，所述内腔管的第三层管套设于所述内腔管的第二层管的外部。

在一些实施例中，所述内腔管的第一层管的材料为聚乙烯、聚甲醛或聚四氟乙烯；所述内腔管的第二层管的材料为聚乙烯；所述内腔管的第三层管的材料为聚酰胺、尼龙或至少含有尼龙和聚酰胺的高分子聚合物。

本发明所提供的一种多段管的加工方法和球囊导管具有如下优点：

本发明提供的多段管的加工方法，用于加工球囊导管的内腔管和外管，可保证球囊导管整体柔顺性渐变，提高球囊导管在迂曲血管中的推送性和到位能力。

附图说明

通过阅读参照以下附图对非限制性实施例所作的详细描述，本发明的其它特征、目的和优点将会变得更明显。

图1是本发明一实施例的多段管的加工方法的流程示意图；

图2是本发明一实施例的多段管的加工方法的流程示意图；

图3是本发明一实施例的球囊导管的示意图；

图4是本发明一实施例的内腔管的剖视图；

图5是本发明实施例1的多段管的加工方法加工的内腔管示意图；

图6是本发明实施例2的多段管的加工方法加工的内腔管的示意图。

附图标记：

10 球囊导管

11 球囊体

12 内腔管

121 远端内腔管

122 近端内腔管

123 远端内腔管和近端内腔管叠套的位置

124 裂缝

125 高分子材料层

13 末端

14 外管

15 扩散应力管

16 座

112 球囊体的远端

113 球囊体的近端

具体实施方式

现在将参考附图更全面地描述示例实施方式。然而，示例实施方式能够以多种形式实施，且不应被理解为限于在此阐述的实施方式；相反，提供这些实施方式使得本发明将全面和完整，并将示例实施方式的构思全面地传达给本领域的技术人员。在图中相同的附图标记表示相同或类似的结构，因而将省略对它们的重复描述。说明书中的“或”、“或者”均可能表示“和”或者“或”。

如图1所示，本发明提供了一种多段管的加工方法，用于加工球囊导管的内腔管和/或外管，所述内腔管和/或所述外管包括多个管材，所述多个管材中至少两个管材的硬度彼此不同。为确保不同硬度多段管连接在一起时，保证连接点的强度，且不会造成连接点外径和硬度的增大。所述方法包括如下步骤：

S10：提供多个管材，所述多个管材至少包括第一管材和第二管材；

S20：将所述第一管材的第一端和所述第二管材的第二端套叠对接；

S30：在所述S20步骤中的套叠部位通过热加工将所述第一管材和所述第二管材连接为一体。

具体地，当不同硬度的管材在进行套叠焊接时，为避免会增大焊接点的外径及硬度，优选地，所述步骤S20包括如下步骤：

沿所述第二管材的所述第二端的周向方向，在所述第二管材的所述第二端制作出一个或多个裂缝；

将制作出的所述裂缝的所述第二管材的所述第二端套在所述第一管材的所述第一端。

如图2所示，本发明还提供了一种多段管的加工方法，用于加工球囊导管的内腔管和/或外管，所述内腔管和/或所述外管包括多个管材，所述多个管材中至少两个管材的硬度彼此不同。为确保不同硬度多段管连接点的强度，且不会造成连接点外径和硬度增大。所述加工方法包括如下步骤：

S100：提供多个管材，所述多个管材至少包括第一管材和第二管材；

S200：将所述第一管材的第一端和所述第二管材的第二端对接；

S300：提供一高分子材料层，将所述高分子材料层设置于所述第一管材和所述第二管材的对接位置的外表面；

S400：将所述高分子材料层与所述第一管材和所述第二管材通过热加工连接为一体。

具体地，所述高分子材料层的材料为硅胶、聚对苯二甲酸乙二酯(PET)、聚全氟乙丙烯(FEP)或聚醚酰胺。所述高分子材料层为弧形高分子材料层，优选地，在所述S300步骤中，将所述弧形高分子材料层套设于所述第一管材和所述第二管材的对接位置的外表面。

如图3所示，本发明还提供一种球囊导管，所述球囊导管的内腔管或外管采用如上所述的多段管的加工方法获得。从图3中可得，球囊导管10包括：末端13、球囊体11、内腔管12、外管14、扩散应力管15、介于外管14与扩散应力管15之间的海波管以及座16。所述球囊体11的远端112固定在所述内腔管12上，所述球囊体11的近端113固定于所述外管14上。其中，所述内腔管12为至少包括三层同轴的圆柱形管，所述内腔管12的第二层管套设于所述内腔管12的第一层管的外部，所述内腔管12的第三层管套设于所述内腔管12的第二层管的外部。

图4为内腔管的剖视图。从图3中可得，所述内腔管12包含三层，分别为内层12a、中间层12b和外层12c。其中，所述内层12a为高分子聚合物，所述高分子聚合物优选为摩擦系数低的高密度聚乙烯、聚甲醛或聚四氟乙烯等含氟聚合物，以保证输送球囊导管时导丝在内腔管腔内顺滑；所述中间层12b为线性低密度聚乙烯；所述外层12c为高分子聚合物，所述高分子聚合物可以为相同硬度或不同硬度的聚酰胺、尼龙或为至少还有聚酰胺与尼龙两者共同混合制成的高分子聚合物。优选方案，所述内腔管12的外层12c为硬度不同的聚酰胺或尼龙，通过激光焊接不同硬度的内腔管12连接为一整体。下面将结合具体实施例对本发明的多段管的加工方法进行详细解释和说明。

实施例1

图5为本实施例通过用多段管的加工方法加工的内腔管的示意图。从图5中可得，内腔管12包括两段管材，包括近端内腔管122和远端内腔管121，其中所述近端内腔管122的硬度大于所述远端内腔管121的硬度。本实施例中两段内腔管连接为一体管的加工步骤如下：

S10：提供一个远端内腔管121和一个近端内腔管122；

S20：将所述近端内腔管122的第一端和所述远端内腔管121的第二端套叠对接；

S30：在所述S20步骤中的套叠部位通过热加工将所述远端内腔管121和所述近端内腔管122连接为一体。

所述步骤S20之前还包括如下步骤：沿所述第二管材的所述第二端的周向方向，在所述第二管材的所述第二端制作出一个或多个裂缝。

本实施例中制作所述裂缝124的方式可为机械裁剪或激光裁剪或切割工艺，所述裂缝124沿所述近端内腔管122的轴向方向延伸，所述裂缝124的数量为1个或多个，优选为1～6个，且沿所述近端内腔管122的第一端的周向方向均匀排列，所述裂缝124的宽度为0mm～1.2mm。增加裂缝优点在于，在加热过程中时，近端内腔管和远端内腔管套处的高分子材料处于熔融状态，此时具有一定的流动性，使得未裁剪的部分的高分子材料流动至裂缝124的位置处，从而使整个焊接区密封，并在提高连接点强度的同时不会使连接点的外径增大过多。本实施例中的套叠焊接方式，焊接点的连接强度比未套叠焊接点的连接强度高2N～3N，并且裁剪后的套叠方式比未裁剪的套叠方式的焊接点外径小0.0005英寸～0.0001英寸。未裁剪的套叠方式通常是由于近端内腔管122与远端内腔管121的内外径接近而需要先对一端进行扩口再进行套叠，在扩口时容易造成扩口段形变不均匀而影响套叠焊接。

实施例2

图6是本实施例的另一种多段管的加工方法加工的内腔管的示意图。从图6中可得，所述内腔管包括远端内腔管121和近端内腔管122，所述远端内腔管121和所述近端内腔管122的外表面接有高分子层125作为焊材。本实施例中近端内腔管122的外层的材料为尼龙、pebax72D(pebax，聚醚嵌段聚酰胺，D代表邵氏硬度单位，后文D代表含义同此处)或pebax70D，对应的远端内腔管121的外层的材料为pebax72D、pebax63D或pebax70D，所述近端内腔管122比所述远端内腔管121的硬度大。本实施例中远端内腔管121和近端内腔管122的焊接步骤如下：

S100：提供远端内腔管121和近端内腔管122；

S200：将所述近端内腔管122的第一端和所述远端内腔管121的第二端对接；

S300：将所述弧形高分子材料层125设在所述近端内腔管122和所述远端内腔管121的对接处的外表面。

S400：在设置有所述弧形高分子材料层125的位置进行焊接，将所述高分子材料层125与所述近端内腔管122和远端内腔管121通过热加工连为一体。所述热加工包括激光焊接或热压工艺。

本实施例中所述高分子材料层的表面设有多个裂缝124，因此所述S300步骤还包括如下步骤：

沿所述远端内腔管121的周向方向，在所述高分子材料层表面制作出一个或多个裂缝124，所述裂缝为通过剪裁或切割制作出。所述裂缝124沿所述近端内腔管122的轴向方向延伸，所述裂缝124的数量为1个或多个，优选为1～6个，且沿所述近端内腔管122的第一端的周向方向均匀排列，所述裂缝124的宽度为0mm～1.2mm。

本实施例中弧形高分子片材125的弧度优选为30°～360°，此方式可保证该片材与近远端内腔管相容性好而实现良好的粘结，同时通过轴向和径向双重固定可提高近远端的连接强度，也不会过大增加整个焊点圆周方向的外径，实现良好的尺寸和力学过渡。

在另一些实施例中，所述高分子材料层125的材料为硅胶管、PET、FEP或聚醚酰胺，即高分子材料层弧度为360°。当所述高分子材料层125为热缩管时，若所述热缩管的壁厚为0.0001英寸，相当于在近远端内腔管对焊的基础上，焊点的外径只增加0.0002英寸，即0.5μm，通过热缩管连接所述远端内腔管和近端内腔管可从轴向和径向两个方向提高近远端内腔管的连接点强度，连接点处外径较小增加。

在另一些实施例中，球囊导管的外管也可通过上述焊接方式，实现不同硬度外管的焊接，保证良好的过渡。

为进一步确认增加高分子材料时内腔管的强度和外径的变化情况，对增加高分子材料和未增加高分子材料的内腔管连接点处外径和拉力进行对比，对比结果如下表所示：

从上表可得，在没有增加高分子材料层的情况下，两种内腔管焊接处的连接点处的外径的平均值为0.023英寸，拉力平均值为1.3687N，当增加弧度为180°的Pebax高分子材料层后，连接点处外径平均值为0.0231英寸，与没有增加高分子材料的连接点处的外径差异不大，但是连接点处的拉力增加至4.6723N，强度增加约3.3N左右。

综上所述，本发明所提供的一种多段管的加工方法和球囊导管具有如下优点：多段管的加工方法用于加工连接不同硬度的外管或内腔管，可提高内腔管或外管焊接点的连接强度的同时，不会因为焊点的外径和硬度的增加程度而影响球囊导管整体的过渡，保证球囊导管整体柔顺性渐变，提高球囊导管在迂曲血管中推送性和到位能力。

以上内容是结合具体的优选实施方式对本发明所作的进一步详细说明，不能认定本发明的具体实施只局限于这些说明。对于本发明所属技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干简单推演或替换，都应当视为属于本发明的保护范围。

Claims (20)

1.一种多段管的加工方法，其特征在于，用于加工球囊导管的内腔管或外管，所述方法包括如下步骤：

S100：提供多个管材，所述多个管材至少包括第一管材和第二管材；

S200：将所述第一管材的第一端和所述第二管材的第二端对接；

S300：提供高分子材料层，将所述高分子材料层设置于所述第一管材和所述第二管材的对接位置的外表面；

S400：将所述高分子材料层与所述第一管材和所述第二管材通过热加工连接为一体。

2.根据权利要求1所述的多段管的加工方法，其特征在于，所述高分子材料层的材料为硅胶、聚对苯二甲酸乙二酯、聚全氟乙丙烯、聚醚酰胺。

3.根据权利要求1所述的多段管的加工方法，其特征在于，所述S300步骤包括如下步骤：

沿所述管材周向方向，在所述高分子材料层表面制作出一个或多个裂缝。

4.根据权利要求3所述的多段管的加工方法，其特征在于，所述裂缝沿所述第一管材的轴向方向延伸，所述裂缝的数量为1～6个，且沿所述第一管材的第一端的周向方向均匀排列。

5.根据权利要求3所述的多段管的加工方法，其特征在于，所述裂缝的宽度小于或等于1.2mm。

6.根据权利要求3所述的多段管的加工方法，其特征在于，在所述高分子材料层表面制作出一个或多个裂缝包括在所述高分子材料层表面裁剪或切割出一个或多个裂缝。

7.根据权利要求1所述的多段管的加工方法，其特征在于，所述S400步骤中所述热加工包括激光焊接或热压。

8.根据权利要求1所述的多段管的加工方法，其特征在于，所述高分子材料层的形状为弧形。

9.根据权利要求8所述的多段管的加工方法，其特征在于，所述弧形的周向弧度为30°～360°。

10.根据权利要求1所述的多段管的加工方法，其特征在于，所述多个管材中至少两个管材的硬度彼此不同。

11.一种多段管的加工方法，其特征在于，用于加工球囊导管的内腔管或外管，所述方法包括如下步骤：

S10：提供多个管材，所述多个管材至少包括第一管材和第二管材；

S20：将所述第一管材的第一端和所述第二管材的第二端套叠对接；

S30：在所述S20步骤中的套叠部位通过热加工将所述第一管材和所述第二管材连接为一体。

12.根据权利要求11所述的多段管的加工方法，其特征在于，所述S20步骤包括如下步骤：

将所述第二管材的第二端套在所述第一管材的所述第一端，沿所述第二管材的所述第二端的周向方向，在所述第二管材的所述第二端制作出一个或多个裂缝。

13.根据权利要求12所述的多段管的加工方法，其特征在于，所述裂缝沿所述第二管材的轴向方向延伸，所述裂缝的数量为1～6个，且沿所述第二管材的周向方向均匀排列。

14.根据权利要求12所述的多段管的加工方法，其特征在于，所述裂缝的宽度小于或等于1.2mm。

15.根据权利要求12所述的多段管的加工方法，其特征在于，在所述第二管材的所述第二端制作出一个或多个裂缝包括在所述第二管材的所述第二端裁剪或切割出一个或多个裂缝。

16.根据权利要求11所述的多段管的加工方法，其特征在于，所述S30步骤中所述热加工包括激光焊接或热压。

17.根据权利要求11所述的多段管的加工方法，其特征在于，所述多个管材中至少两个管材的硬度彼此不同。

18.一种球囊导管，其特征在于，包括内腔管和外管，所述内腔管或外管采用权利要求1-17中任一项所述的多段管的加工方法获得。

19.根据权利要求18所述的球囊导管，其特征在于，所述内腔管为至少包括三层同轴的圆柱形管，所述内腔管的第二层管套设于所述内腔管的第一层管的外部，所述内腔管的第三层管套设于所述内腔管的第二层管的外部。

20.根据权利要求18所述的球囊导管，其特征在于，所述内腔管的第一层管的材料为聚乙烯、聚甲醛或聚四氟乙烯；所述内腔管的第二层管的材料为聚乙烯；所述内腔管的第三层管的材料为聚酰胺、尼龙或至少含有尼龙和聚酰胺的高分子聚合物。

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