CN117045292A - 可控介入通道 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种可控介入通道，所述可控介入通道包括内管和外管，所述外管套设于所述内管外侧，所述外管的远端与所述内管的远端固定地连接在一起，所述外管和所述内管设置成可相对于彼此沿纵轴移动，所述沿纵轴移动引起所述外管和所述内管的远端弯曲；所述外管和所述内管中的至少一个管在其远端部位处的调弯段形成有多个槽缝；所述内管与所述外管之一为复合型管材，包括内层、外层和中间层；所述内层形成光滑的内壁，所述中间层为支撑层，所述外层为柔性层。

Description

可控介入通道

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种可控介入通道。

背景技术

介入手术是一种新型的治疗方法，在临床上的应用越来越广，具有安全性高、创伤性小等优点。目前介入手术已经与外科手术、内科手术并称为三大手术，综合了两者的优势。根据应用的领域不同，介入应用范围有神经介入、心脏介入和外周介入等类型。

介入手术虽然有很多优点，但在应用中也有很多不足，比如在神经介入应用中，由于解剖上锁骨下动脉到桡动脉这一锐角转弯比冠脉介入具有挑战，目前应用的神经介入通路(微导管或抽吸导管)大多为预塑形，导管远端至少包含预塑形的两个弯曲段。但现有的预塑形导管通过锐角转弯无法微调，导丝通过时会输送不畅，导管通过时特别容易扭曲打折，导致管腔变窄，使得支架、球囊等器械输送困难，严重时可表现为血管将导管“抱死”无法回撤引起患者出现桡动脉痉挛或输送不准确。

传统的可控介入通道无法做到灵活性和可调性，在进入神经复杂的血管瘤时，因导管通路不灵活、不可调，无法精确定位，医生在尝试失败后，只能放弃选择传统的开颅手术，使患者受到不必要的损伤和精神压力的同时也增加了医疗费用和住院时间，给医生也增加工作难度和工作强度。

因此，业内迫切需要有能够解决上述技术问题的可控介入通道的需求。

发明内容

为了克服现有技术中的不足，本发明的目的是提供一种可控介入通道，其兼具内壁光滑、外层柔软和控制支撑性能卓越的优点，结构设计合理，具有灵活性和可调性，可控微调比现有的通路介入微导管更可靠，更稳定、更精准，应用前景更广泛。

为实现上述目的，本发明提供了一种可控介入通道，所述可控介入通道包括内管和外管，所述外管套设于所述内管外侧，所述外管的远端与所述内管的远端固定地连接在一起，所述外管和所述内管设置成可相对于彼此沿纵轴移动，所述沿纵轴移动引起所述外管和所述内管的远端弯曲；

所述外管和所述内管中的至少一个管在其远端部位处的调弯段形成有多个槽缝；

所述内管与所述外管之一为复合型管材，包括内层、外层和中间层；

所述内层形成光滑的内壁，所述中间层为支撑层，所述外层为柔性层。

优选地，用以制作所述内层的材质包括聚乙烯(PE)、聚四氟乙烯(PTFE)、三元乙丙胶(EPDM)、全氟乙烯丙烯共聚物(FEP)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚偏二氟乙烯膜(PVDF)、乙烯-乙酸乙烯共聚物(EVA)、聚烯烃共聚物(PO)或上述材料中的两种或多种材料的组合材料。

优选地，用以制作所述中间层的材质包括304、镍钛合金、316L、钴铬、弹性纤维、聚丙烯、镁合金、铂合金、铂钨、铂铱合金、黄金、镀钽不锈钢、镍钛合金、钨、不锈钢或上述材料中的两种或多种材料的组合材料。

优选地，用以制作所述外层的材质包括Pebax、TPU、PA、硅胶或上述材料中的两种或多种材料的组合材料。

优选地，所述内管与所述外管均为复合型管材。

优选地，所述内层和中间层用粘接剂粘接在一起，所述中间层和外层用粘接剂粘接在一起。

优选地，所述粘接剂包括ZEUS的Tie Layer可熔融粘合剂、Pebax、TPU、EVA、HDPE、LLDPE、LDPE、PA或上述材料中的两种或多种材料的组合材料。

优选地，作为复合型管材的管在其远端部位处的调弯段形成有多个槽缝，所述多个槽缝仅形成在所述中间层上，或者所述多个槽缝贯穿所述外层、内层和中间层形成。

优选地，从远端到近端，所述多个槽缝的纵向宽度由大到小，或者所述多个槽缝的周向长度由大到小，或者所述多个槽缝的密度由密到疏。

优选地，所述内管中间层的远端外侧表面外露形成第一连接面，所述外管中间层的远端内侧表面外露形成第二连接面，所述第一连接面和第二连接面径向相对并固定连接在一起，将所述外管的远端与所述内管的远端固定地连接。

优选地，所述内管中间层于第一连接面处形成有第一定位孔，所述外管中间层于第二连接面处形成有第二定位孔，第一定位孔与第二定位孔径向对齐实现所述内管与所述外管之间的周向定位。

优选地，所述第一连接面和第二连接面采用激光焊接、粘接或铆接固定连接。

优选地，所述可控介入通道的远端处设置有显影环，所述显影环包括第一显影环以及/或者第二显影环。

优选地，所述显影环包括第一显影环，所述第一显影环配设在所述第一连接面和第二连接面之间，所述第一显影环的近端侧分别与所述内管的外层和所述外管的内层邻接，所述第一连接面和第二连接面于所述第一显影环的远端侧固定连接。

优选地，所述显影环包括第二显影环，所述第二显影环与所述第一显影环纵向间隔开并相对于所述第一显影环位于近端侧，所述第二显影环位于所述外管上形成的、所述中间层由之外露的环形槽中。

优选地，所述可控介入通道还包括位于远端端头的尖端，所述尖端的远端端部为圆整端部。

优选地，所述尖端形成有与所述内管的内腔连通的通道。

优选地，所述尖端包括内层和外层，所述内层形成光滑的内壁，所述外层为柔性层。

优选地，所述尖端的内层与所述内管的内层材质相同且一体形成，所述尖端的外层与所述外管的外层材质相同且一体形成。

优选地，所述外管以及/或者尖端的外表面涂有涂层，所述涂层为亲水涂层或疏水涂层或抗凝涂层。。

采用本发明的可控介入通道，通过使内管以及/或者外管具有包括内层、外层和中间层的三层结构，每层选用具有特定性能的材料，使得相应管兼具内壁光滑、外层柔软和控制支撑性能卓越的优点，大大提高了可控介入通道的使用性能和操控性能。

本发明的可控介入通道，设有内管、外管、显影环、尖端和涂层，具有更可靠、更稳定、更精准的性能且应用前景更广泛；可控介入通道的远端设计柔软尖端，外表面涂有涂层，通过血管和可控调弯时可以安全可靠地保护血管壁不受损。

附图说明

图1为本发明可控介入通道的主视图；

图2是图1所示可控介入通道的轴向剖视图；

图3为本发明可控介入通道的内管的轴向剖视图；

图4是本发明可控介入通道内管的中间层的结构示意图；

图4A是本发明可控介入通道内管的中间层远端的局部放大视图；

图5是本发明可控介入通道的外管的轴向剖视图；

图6是本发明可控介入通道外管的中间层的结构示意图；以及

图7是本发明可控介入通道的主视图，其中可控介入通道的远端处于弯曲状态。

具体实施方式

下面对本发明的可控介入通道进行详细的说明。在此，应当指出，本发明的实施例仅仅是例示性的，其仅用于说明本发明的原理而非限制本发明。

首先参见图1和图2，其中图1是本发明第一实施例的可控介入通道的主视图，图2是图1所示可控介入通道的轴向剖视图。如图1和图2所示，本发明第一实施例的可控介入通道100包括内管1和外管2，所述外管2套设于所述内管1外侧，所述外管的远端(图1和图2中的左端)与所述内管的远端固定地连接在一起，所述外管和所述内管设置成可相对于彼此沿纵轴移动，所述沿纵轴移动引起所述外管和所述内管的远端弯曲，请参见图7。

请参见图3，图3是内管1的轴向剖视图。如图3所示，所述内管1为复合型管材，包括内层11、外层13和中间层12，形成三层叠加溶合通体管材。所述内层11形成光滑的内壁，所述中间层12为支撑层，所述外层13为柔性层。作为一种优选的方案，所述内层11和中间层12利用粘接剂牢固粘接在一起；所述中间层12和外层13利用粘接剂牢固粘接在一起。

请参见图4和图4A，其中图4是内管中间层12的主视图，图4A是图4所示内管中间层的远端的局部放大视图。如图4和图4A所示，中间层12在其远端处形成有第一连接面14，第一连接面14上形成有定位孔15。为了便于所述外管和所述内管的远端弯曲并利于对远端弯曲的控制，内管1可在其远端部位处的调弯段17形成多个槽缝18。作为一种优选的槽缝设置方案，如图4所示，仅只中间层12在其远端部位处形成多个槽缝18。此外，作为一种可供选择的技术方案，槽缝也可贯穿内管1的内层、中间层和外层形成。作为一种优选的技术方案，所述多个槽缝18可设置成从远端到近端纵向宽度由大到小，或者所述多个槽缝可设置成从远端到近端周向长度由大到小，或者所述多个槽缝可设置成从远端到近端密度由密到疏，或者所述多个槽缝18可设置成兼具上述布置方式中的任意两者，或者所述多个槽缝18可设置成兼具上述所有三种布置方式。关于槽缝的结构设置以及其布置形式为本领域技术人员所熟知，在此仅简略说明如上。

请参见图5，图5是外管2的轴向剖视图。如图5所示，所述外管为复合型管材，包括内层21、外层23和中间层22，形成三层叠加溶合通体管材。所述内层21形成光滑的内壁，所述中间层22为支撑层，所述外层23为柔性层。作为一种优选的方案，所述内层21和中间层22利用粘接剂牢固粘接在一起；所述中间层22和外层23利用粘接剂牢固粘接在一起。

请参见图6，图6是外管2中间层的主视图。如图6所示，中间层22在其远端处形成有第二连接面24，第二连接面24上形成有定位孔25。为了便于所述外管和所述内管的远端弯曲并利于对远端弯曲的控制，外管2可在其远端部位处的调弯段27形成多个槽缝28。作为一种优选的槽缝设置方案，如图6所示，仅只中间层22在其远端部位处形成多个槽缝28。此外，作为一种可供选择的技术方案，槽缝也可贯穿外管2的内层、中间层和外层形成。作为一种优选的技术方案，所述多个槽缝28可设置成从远端到近端纵向宽度由大到小，或者所述多个槽缝可设置成从远端到近端周向长度由大到小，或者所述多个槽缝可设置成从远端到近端密度由密到疏，或者所述多个槽缝28可设置成兼具上述布置方式中的任意两者，或者所述多个槽缝28可设置成兼具上述所有三种布置方式。关于槽缝的结构设置以及其布置形式为本领域技术人员所熟知，在此仅简略说明如上。

用以制作所述内管内层和外管内层的材质包括但不限于聚乙烯(PE)或聚四氟乙烯(PTFE)或三元乙丙胶(EPDM)或全氟乙烯丙烯共聚物(FEP)或聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)或聚偏二氟乙烯膜(PVDF)或乙烯-乙酸乙烯共聚物(EVA)或聚烯烃共聚物(PO)或上述材料中的两种或多种材料的组合材料。所述内管内层的内径和壁厚以及外管内层的内径和壁厚可根据应用场合进行选定，例如内径可选定为0.2-15mm，壁厚可选定为0.0025-0.5mm。

用以制作所述内管中间层和外管中间层的材质包括但不限于304、镍钛合金、316L、钴铬、弹性纤维、聚丙烯、镁合金、铂合金、铂钨、铂铱合金、黄金、镀钽不锈钢、镍钛合金、钨、不锈钢或上述材料中的两种或多种材料的组合材料。所述内管中间层的内径、壁厚和长度以及所述外管中间层的内径、壁厚和长度可根据应用场合进行选定，例如内径可选定为0.2～15mm，壁厚可选定为0.01～0.1mm，长度可选定为1～500cm。

用以制作所述内管外层和外管外层的材质包括但不限于Pebax、TPU、PA、硅胶或上述材料中的两种或多种材料的组合材料。所述内管外层的壁厚以及所述外管外层的壁厚可根据应用场合进行选定，例如壁厚可选定为0.0025-0.5mm。作为一种可供选择的技术方案，所述内管外层和外管内层的外表面可进行刻蚀加工处理。

所述粘接剂包括但不限于ZEUS的Tie Layer可熔融粘合剂、Pebax、TPU、EVA、HDPE、LLDPE、LDPE、PA或上述材料中的两种或多种材料的组合材料。所述粘接剂的层厚例如可选定为0.0001-0.0025mm，所述粘接剂的粘度可选定为50-50000cps。

下面说明所述外管的远端与所述内管的远端的固定连接。如图2所示，在远端端部，内管中间层12的第一连接面14未被外层13覆盖而外露，所述外管中间层22的第二连接面24未被内层21覆盖而外露，所述第一连接面14和第二连接面24彼此径向相对。在内管和外管在远端部位处均形成有多个槽缝的情况下，如果需要内管与外管之间的周向定位，可将第一定位孔15与第二定位孔径25径向对齐以实现所述内管与所述外管之间的周向定位。在此情况下，可通过激光焊接、粘接或铆接等连接手段将所述外管的远端与所述内管的远端固定地连接在一起。内管中间层12与外管中间层22上形成的定位孔可以是一个或多个，除了起定位作用，定位孔还可起到在内管和外管连接固定期间收容焊接、粘合剂等作用，对连接强度也有补强作用。

作为一种优选的方案，可控介入通道可在其远端处设置显影环。如图2所示，所述显影环包括第一显影环8以及/或者第二显影环9，在设置两个显影环的情况下，两个显影环沿纵向间隔开设置，彼此之间的间距可设定为比如30mm-60mm。用以制作所述显影环的材质包括但不限于铂铱合金等。

如图2所示，所述第一显影环8配设在所述第一连接面14和第二连接面24之间，所述第一显影环8的近端侧分别与所述内管1的外层13和所述外管2的内层21邻接，所述第一连接面14和第二连接面24于所述第一显影环8的远端侧固定连接，同时将所述第一显影环8安装固定就位。

所述第二显影环9相对于所述第一显影环8位于近端侧，并位于所述外管2上形成的、所述中间层22由之外露的环形槽中。

所述显影环的直径和长度可根据具体应用场合进行选定，直径例如可选定为0.2～5mm，长度可选定为0.3～2mm。

作为一种优选的方案，如图1和图2所示，可控介入通道可包括位于远端端头的尖端3，所述尖端3包括内层31和外层32，形成两层叠加溶合通体尖端。所述内层构成内衬套用以形成光滑的内壁，所述外层为柔性层并构成外包覆管，形成柔软有弹性和韧性的复合型尖端。所述尖端3的远端端部为圆整端部，所述尖端形成有与所述内管1的内腔连通的通道33；作为一种可供选择的方案，所述尖端也可以不形成所述通道33。

作为一种优选的方案，所述尖端的内层与所述内管的内层材质相同且一体形成，以及/或者所述尖端的外层与所述外管的外层材质相同且一体形成。

作为一种优选的方案，所述外管以及/或者尖端的外表面涂有涂层，所述涂层为亲水涂层、疏水涂层或抗凝涂层。所述涂层的材质包括但不限于高密聚四氟乙烯或派瑞林Parylene、聚乙烯亚胺(PAM)或聚乙烯吡咯烷酮(PVP)或马来酸或肝素或磷酸胆碱或透明质酸或上述材料中的两种或多种材料的组合材料，涂层的厚度可设定为比如1～10μm。

在操作期间，如图7所示，可通过使内管和外管相对于彼此沿纵轴移动，比如后拉内管或前推外管，而使可控介入通道的远端产生弯曲，从而使可控介入通道受控地实现转向。内管和外管相对于彼此沿纵轴移动的长度可根据具体应用场合来确定，内管和外管相对于彼此沿纵轴移动的长度距离例如可以为1-50mm，通过控制内管和外管相对于彼此沿纵轴移动的长度，可以控制可控介入通道的远端实现对应相应弯曲半径的0-180°的弯曲，弯曲半径例如可以为0.5-20mm。

采用本发明的可控介入通道，通过使内管以及/或者外管具有包括内层、中间层和外层的三层结构，每层选用具有特定性能的材料，比如，内层选用易于形成光滑内壁的材料，外层选用具有柔性和弹性的材料，而中间层选用可实现控制支撑的材料，使得相应管兼具内壁光滑、外层柔软、和控制支撑性能卓越的优点，大大提高了可控介入通道的使用性能和操控性能，可以更容易实现弯曲并稳定地通过迂曲血管和实现锐角转弯。通过采用粘性极强的粘接剂用作内管和外管的内层、中间层和外层的粘接材料，实现了内层、中间层和外层的牢固粘接，得以实现结构牢固的复合型管材。

上面参照附图结合具体实施例对本发明进行了描述，但这仅仅是为了说明的目的，而本发明并不局限于此。因此，对于本领域技术人员而言显而易见的是，可以在本发明的技术精神和范围内进行各种变化和修改，而这些变化和修改也应理解为属于本发明范畴，本发明的范围由要求保护的技术方案及其等同方案予以限定。

Claims (22)

1.一种可控介入通道，所述可控介入通道包括内管和外管，所述外管套设于所述内管外侧，所述外管的远端与所述内管的远端固定地连接在一起，所述外管和所述内管设置成可相对于彼此沿纵轴移动，所述沿纵轴移动引起所述外管和所述内管的远端弯曲；

所述外管和所述内管中的至少一个管在其远端部位处的调弯段形成有多个槽缝；其特征在于，

所述内管与所述外管之一为复合型管材，包括内层、外层和中间层；

所述内层形成光滑的内壁，所述中间层为支撑层，所述外层为柔性层。

2.根据权利要求1所述的可控介入通道，其特征在于，用以制作所述内层的材质包括聚乙烯(PE)、聚四氟乙烯(PTFE)、三元乙丙胶(EPDM)、全氟乙烯丙烯共聚物(FEP)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚偏二氟乙烯膜(PVDF)、乙烯-乙酸乙烯共聚物(EVA)、聚烯烃共聚物(PO)或上述材料中的两种或多种材料的组合材料。

3.根据权利要求1所述的可控介入通道，其特征在于，用以制作所述中间层的材质包括304、镍钛合金、316L、钴铬、弹性纤维、聚丙烯、镁合金、铂合金、铂钨、铂铱合金、黄金、镀钽不锈钢、镍钛合金、钨、不锈钢或上述材料中的两种或多种材料的组合材料。

4.根据权利要求1所述的可控介入通道，其特征在于，用以制作所述外层的材质包括Pebax、TPU、PA、硅胶或上述材料中的两种或多种材料的组合材料。

5.根据权利要求1所述的可控介入通道，其特征在于，所述内管与所述外管均为复合型管材。

6.根据权利要求1或5所述的可控介入通道，其特征在于，所述内层和中间层用粘接剂粘接在一起，所述中间层和外层用粘接剂粘接在一起。

7.根据权利要求6所述的可控介入通道，其特征在于，所述粘接剂包括ZEUS的TieLayer可熔融粘合剂、Pebax、TPU、EVA、HDPE、LLDPE、LDPE、PA或上述材料中的两种或多种材料的组合材料。

8.根据权利要求1所述的可控介入通道，其特征在于，作为复合型管材的管在其远端部位处的调弯段形成有多个槽缝，所述多个槽缝仅形成在所述中间层上，或者所述多个槽缝贯穿所述外层、内层和中间层形成。

9.根据权利要求5所述的可控介入通道，其特征在于，所述多个槽缝仅形成在相应管的中间层上，或者所述多个槽缝贯穿相应管的所述外层、内层和中间层形成。

10.根据权利要求1所述的可控介入通道，其特征在于，从远端到近端，所述多个槽缝的纵向宽度由大到小，或者所述多个槽缝的周向长度由大到小，或者所述多个槽缝的密度由密到疏。

11.根据权利要求5所述的可控介入通道，其特征在于，所述内管中间层的远端外侧表面外露形成第一连接面，所述外管中间层的远端内侧表面外露形成第二连接面，所述第一连接面和第二连接面径向相对并固定连接在一起，将所述外管的远端与所述内管的远端固定地连接。

12.根据权利要求11所述的可控介入通道，其特征在于，所述内管中间层于第一连接面处形成有第一定位孔，所述外管中间层于第二连接面处形成有第二定位孔，第一定位孔与第二定位孔径向对齐实现所述内管与所述外管之间的周向定位。

13.根据权利要求11或12所述的可控介入通道，其特征在于，所述第一连接面和第二连接面采用激光焊接、粘接或铆接固定连接。

14.根据权利要求1所述的可控介入通道，其特征在于，所述可控介入通道的远端处设置有显影环，所述显影环包括第一显影环以及/或者第二显影环。

15.根据权利要求11所述的可控介入通道，其特征在于，所述可控介入通道的远端处设置有显影环，所述显影环包括第一显影环以及/或者第二显影环。

16.根据权利要求15所述的可控介入通道，其特征在于，所述显影环包括第一显影环，所述第一显影环配设在所述第一连接面和第二连接面之间，所述第一显影环的近端侧分别与所述内管的外层和所述外管的内层邻接，所述第一连接面和第二连接面于所述第一显影环的远端侧固定连接。

17.根据权利要求16所述的可控介入通道，其特征在于，所述显影环包括第二显影环，所述第二显影环与所述第一显影环纵向间隔开并相对于所述第一显影环位于近端侧，所述第二显影环位于所述外管上形成的、所述外管中间层由之外露的环形槽中。

18.根据权利要求1所述的可控介入通道，其特征在于，所述可控介入通道还包括位于远端端头的尖端，所述尖端的远端端部为圆整端部。

19.根据权利要求18所述的可控介入通道，其特征在于，所述尖端形成有与所述内管的内腔连通的通道。

20.根据权利要求18或19所述的可控介入通道，其特征在于，所述尖端包括内层和外层，所述内层形成光滑的内壁，所述外层为柔性层。

21.根据权利要求20所述的可控介入通道，其特征在于，所述尖端的内层与所述内管的内层材质相同且一体形成，所述尖端的外层与所述外管的外层材质相同且一体形成。

22.根据权利要求1所述的可控介入通道，其特征在于，所述外管以及/或者尖端的外表面涂有涂层，所述涂层为亲水涂层、疏水涂层或抗凝涂层。