KR20220081282A - 향상된 칼럼 강도를 위한 카테터 설계 - Google Patents

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페드로 페드로소
채드윈 한나
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디퍼이 신테스 프로덕츠, 인코포레이티드
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Abstract

본 명세서에 제시된 설계에 대한 목적은 혈관 응용을 위해 가변적으로 가요성이고 뒤틀림-저항성인 카테터를 위한 것일 수 있다. 설계는 양호한 압축 및 인장 강성으로부터 이익을 얻는다. 편조된 와이어 지지 구조물이 내부 라이너 둘레에 배치될 수 있고, 외부 층이 가변 듀로미터의 복수의 외부 재킷을 갖는다. 금속성 보강 층이 하이포튜브로부터 절단되고 카테터 강성을 위한 주요 구조물로서 사용되어, 카테터의 길이를 따라 강성 변화를 전이시키기 위한 재킷에 대한 그리고 재킷의 개수에 대한 의존성을 감소시킬 수 있다. 금속성 보강 층은 더 큰 칼럼 강성을 가진 근위 영역 및 더 큰 측방향 가요성을 가진 원위 영역으로부터의 강성을 점진적으로 생성하기 위해 하이포튜브 내로 레이저 절단된 하나 이상의 축방향 구멍 패턴 및 하나 이상의 리본 절단 세그먼트를 가질 수 있다. 중합체 재킷은 구조물을 함께 접합시키도록 리플로우될 수 있다.

Description

향상된 칼럼 강도를 위한 카테터 설계{CATHETER DESIGNS FOR ENHANCED COLUMN STRENGTH}
본 개시는 일반적으로 혈관내(intravascular) 의료 치료 동안 혈관에 접근하기 위한 장치 및 방법에 관한 것이다. 더 구체적으로, 본 개시는 축방향 강성(axial stiffness)을 유지하면서 개선된 가요성을 갖는 카테터에 관한 것이다.
카테터는 혈관내 의료 치료에서 광범위한 기능을 제공한다. 카테터는 전형적으로, 신체 내로 삽입될 수 있고 약물 또는 다른 장치를 전달하고 외과적 시술을 수행하고 혈관으로부터 폐색물(blockage)을 제거하고 다양한 다른 목적을 위해 사용될 수 있는, 의료 등급 재료로부터 제조된 얇은 튜브이다. 재료를 변경하거나 카테터가 제조되는 방식을 조절함으로써, 카테터의 상이한 섹션을 특정 응용에 맞추는 것이 가능하다.
대부분의 혈관내 카테터에 대해 작은 외경 및 큰 내경과 루멘(lumen) 둘 모두를 갖는 것이 바람직하다. 작은 외경을 갖는 것은 카테터가 신체 내로 삽입될 때 더 용이하게 조작되고, 신경혈관과 같은 더 원위의 부위에 접근할 수 있도록 허용한다. 큰 내부 루멘을 갖는 것은 더 큰 의료 기기가 카테터를 통해 삽입 및 전달되고/되거나 더 큰 체적의 유체 또는 흡인이 내부 루멘을 통해 지향되도록 허용한다. 외경을 최소화하고 동시에 내부 루멘 체적을 최대화하기 위해, 여전히 우수한 가요성 및 양호한 연신 및 압축 저항성을 가질 수 있는 비교적 얇은 카테터 벽 두께를 갖는 것이 바람직하다.
표적 부위에 접근하는 것을 어렵게 할 수 있는 다수의 접근 문제가 있다. 접근이 대동맥궁(aortic arch)(예컨대, 관상동맥 또는 대뇌 폐색물을 가짐)을 내비게이팅(navigating)하는 것을 수반하는 경우에, 일부 환자에서 이러한 궁의 구성은 가이드 카테터를 위치시키는 것을 어렵게 한다. 이러한 궁을 지나, 특히 신경혈관상(neurovascular bed)에 접근하는 것이 통상적인 기술로는 어려운데, 이는 표적 혈관은 직경이 작고, 삽입 부위에 대해 멀리 떨어져 있으며, 매우 사행형(tortuous)이기 때문이다. 카테터가 다수의 루프를 가진 장황한 경로를 내비게이팅해야 하는 것이 드물지 않은데, 이 경우 혈관 세그먼트는 단지 수 센티미터의 이동에 걸쳐 연달아 수개의 극도의 굴곡부를 가질 수 있고, 이는 뒤틀림(kinking)으로 이어질 수 있다. 동맥계의 훨씬 더 좁은 도달범위는 비가요성 또는 고-프로파일 장치에 의해 쉽게 손상될 수 있는 섬세한 혈관을 가질 수 있다.
이들 시술을 위한 카테터는, 그들이 사용자에 대한 압입성(pushability) 및 반응성이면서도 편안한 조작을 유지하기 위해 근위 단부에서 상당히 강성이어야 하면서, 더 원위의 부분에서 가요성을 가져 높은 휨 변형(flexure strain)을 견디고 외상을 유발함이 없이 루프 및 점점 더 작은 혈관 크기를 통해 진행된다는 점에서 설계하기가 어려울 수 있다. 이들 이유로 인해, 크기, 뒤틀림-저항성, 추적성, 및 가요성은 이들 시술에 사용되는 카테터와 통상 연관되는 주요 설계 파라미터이며, 더 연질인 재료로부터 더 강성인 재료 및 영역으로의 전이(transition)를 관리하는 것은 성공적인 환자 결과에 중요하다.
카테터를 표적 부위로 이동하게 하기 위한 몇몇 설계 및 방법이 제안되었다. 하나의 방법에서, 카테터는 표적 부위에 대한 접근을 얻기 위해 사용되는 가이드와이어(guidewire) 위에 끼워져 이를 따라 활주된다. 그러나, 얇은 가이드와이어는 거의 항상 카테터 튜브보다 더 큰 도달범위 및 원위 가요성을 갖는다. 보강을 위해 흔히 다른 재료의 와이어 또는 밴드를 수반하는 권선체(winding) 또는 편조물(braid)을 가진, 중합체 튜빙의 세트와 같은, 카테터의 근위 부분과 원위 부분 사이에서 강성을 변경하기 위한 다양한 방법을 이용하는 더 새로운 설계가 제안되었다. 현재, 이들 카테터의 대부분은 편조된 부재의 구성을 변화시킴으로써(편조 PIC 총수(count) 또는 코일 피치(coil pitch)를 변화시킴으로써) 또는 둘러싸는 중합체 재료의 듀로미터 경도(durometer hardness)를 변화시킴으로써 더 강성인 재료로부터 더 연질인 재료로의 전이를 제어한다. 그러나, 인접한 중합체 세그먼트들 사이의 듀로미터 경도의 너무 큰 변화는 전이부에서 뒤틀림 지점을 생성할 수 있다. 따라서, 현재의 카테터 설계는 그러한 결합부에서의 뒤틀림의 경향을 완화시키기 위해 값이 유사한 중합체 듀로미터 전이로 제한되어, 비용 및 제조 복잡성을 부가하는 다수의 중합체 섹션으로 이어진다.
중합체 세그먼트를 보강하기 위해 사용되는 편조된 와이어 또는 밴드의 코일은 흔히 매우 미세한 크기의 연속적인 금속성 초탄성 또는 스테인리스강이다. 코일 또는 편조물의 충분히 미세한 크기 또는 직경은 뒤틀리기 쉽고, 균일한 제품을 위해 필요한 일관성을 가지고 제조하기가 어려울 수 있다. 보강 층의 뒤틀림은 금속성 재료가 뒤틀림부에서 둘러싸는 중합체 내로 절단될 위험에 부가될 수 있다. 이들 재료는 또한 비용 및 복잡성을 부가한다.
추가적으로, 혈전제거 시술에서, 흡인 카테터는 멀리 떨어져 있는 폐색부에 접근하기 위해 매우 가요성일 필요가 있지만, 또한 (혈전 회수 장치가 그들 내로 인출될 때 안정성과 완전성, 및 압입성을 위한) 양호한 압축 강성 및 (큰 혈전을 보유하면서 외부 시스(outer sheath) 내로 회수될 때와 같이 인장 상태로 배치될 때 신장 및 변형을 회피하기 위한) 양호한 인장 강성으로부터 이익을 얻는다. 전통적인 카테터의 설계자가 큰 절충 없이 이들 특성을 조합하는 것은 까다로웠다. 따라서, 카테터 설계는 흔히 가요성 및 추적성을 얻기 위해 근위 칼럼 강도를 희생하는 쪽으로 기울어졌다.
본 설계는 전술된 결점을 해결하기 위해 개선된 카테터 구조를 제공하는 것을 목표로 한다.
본 개시의 혁신은 축방향 및 측방향 강성 및 카테터 샤프트의 길이를 따른 강성 전이를 제어하기 위한 특징부를 갖는 카테터를 수반한다. 카테터는 근위 단부, 원위 단부, 및 길이방향 축을 갖고서 튜브형일 수 있다. 카테터는 저 마찰 내부 라이너(inner liner), 내부 라이너 둘레에 배치되는 편조된 지지 구조물(braided support structure), 금속성 강성 전이 보강 층(metallic stiffness transitioning reinforcing layer), 및 일련의 외부 중합체 층들(outer polymer layers) 또는 재킷들(jackets)을 가질 수 있다. 외부 재킷들은 보강 층을 편조된 와이어 지지 구조물에 접합시킬 수 있다. 원위 단부에 근접하여, 연질 중합체성 팁(soft polymeric tip)이 편조된 와이어 지지 구조물의 종점(termination)으로부터 연장될 수 있다.
설계는 카테터 샤프트의 근위 부분에서의 우수한 칼럼 강도 및 극도로 가요성인 원위 섹션으로의 전이를 제공하는 특징부를 가질 수 있다. 금속성 보강 층은 카테터에서 강성 전이의 균형을 맞추도록 구성될 수 있다. 설계는 샤프트의 상이한 축방향 세그먼트들에 대해 이들 특징부의 구성을 변화시킴으로써 샤프트를 따른 원하는 강성 전이를 달성한다. 더 연질인 재료로부터 더 강성인 재료로의 이러한 전이는 혈관 응용에서의 성공적인 카테터 사용의 핵심이다.
일부 예에서, 카테터는 근위 단부, 원위 단부, 및 길이방향 축을 갖는 튜브일 수 있다. 카테터는 일련의 층들로 구성될 수 있다. 예를 들어, 카테터는 내부 라이너, 내부 라이너 둘레에 배치되는 편조된 와이어 지지 구조물, 및 카테터의 적어도 일부분에 상이한 강성 특성들을 제공하도록 구성되는, 편조된 지지 구조물 둘레의 금속성 튜브형 보강 층을 가질 수 있다. 복수의 외부 중합체 재킷들이 전술한 구조물을 함께 접합시킬 수 있다. 일례에서, 카테터는 또한 편조된 와이어 지지 구조물의 종점으로부터 원위로 연장되는 연질 중합체성 팁을 가질 수 있다.
편조된 와이어 지지 구조물은 다수의 재료들일 수 있다. 일례에서, 와이어는 스테인리스강이다. 다른 예에서, 와이어는 니티놀 또는 일부 다른 초탄성 합금이다. 와이어 직경은 대략 0.0015 인치 또는 일부 다른 치수일 수 있다. 편조물의 PIC 총수와 같은 다른 인자들이 카테터의 가요성을 맞추기 위해 변화될 수 있다. 편조된 와이어 지지 구조물의 근위 부분에서의 제1 PIC 총수가 편조된 와이어 지지 구조물의 더 원위의 부분에서의 제2 PIC 총수와 상이할 수 있다. 일례에서, 제1 PIC 총수는 20개 내지 70개의 범위 내에 있을 수 있다. 다른 예에서, 제2 PIC 총수는 120개 내지 200개의 범위 내에 있을 수 있다.
금속성 튜브형 보강 층은 단일의 연속적인 하이포튜브(hypotube)로부터 절단될 수 있다. 일례에서, 튜브형 보강 층은 카테터의 근위 단부와 원위 단부 사이에서 전체 거리로 연장될 수 있다. 다른 예에서, 보강 층은 근위 단부로부터 연장되고, 원위 단부의 근위에 있는 편조된 지지 구조물을 따른 일부 중간 거리에서 종료될 수 있다. 튜브형 보강 층은 카테터의 적어도 일부분에 상이한 강성 특성들을 제공하도록 구성되는, 제거된 재료의 동일하거나 상이한 절단 패턴들을 갖는 일련의 축방향 세그먼트들로 분할될 수 있다. 절단 패턴들은 예를 들어 구멍들, 슬롯들(slots), 리본(ribbons), 및/또는 층 내로 절단된 다른 특징부들일 수 있다. 패턴들 및 패턴들의 밀도는 카테터의 축방향 세그먼트들을 따라 변화할 수 있다.
일부 예에서, 카테터의 적어도 하나 이상의 축방향 세그먼트들은 길이방향 축 둘레의 길이방향 연장 소용돌이선(spiral)으로 절단된 하나 이상의 리본 절단 세그먼트들(ribbon cut segments)을 가질 수 있다. 리본 절단 세그먼트들의 치수들 및 레이아웃은 카테터의 다양한 축방향 세그먼트들에서의 강성의 더 양호한 전이 변화들에 맞춰질 수 있다. 예를 들어, 리본 절단 세그먼트들 중 하나 이상은 동일한 리본 절단 세그먼트의 다른 축방향 부분의 제2 리본 폭과 상이한 제1 리본 폭을 가진 축방향 부분을 가질 수 있다. 다른 예에서, 리본 절단 세그먼트들은 동일한 리본 절단 세그먼트의 다른 축방향 부분의 제2 나선 피치(helix pitch)와 상이한 제1 나선 피치를 가진 축방향 부분을 가질 수 있다.
다른 예에서, 축방향 세그먼트들 중 하나 이상은 튜브형 보강 층으로부터 절단된 축방향 구멍 패턴들(axial hole patterns)을 가질 수 있다. 일부 예에서, 구멍 패턴들은 변화하는 구멍 밀도의 구배를 가질 수 있고, 이 경우 구멍들 사이의 더 큰 거리는 튜브형 보강 층의 나머지 재료가 그러한 위치들에서 카테터에 더 큰 칼럼 강도를 부여하는 것을 의미한다. 추가적으로, 구멍 패턴들의 구멍들은 주어진 구멍 패턴 내 또는 2개의 상이한 구멍 패턴들 사이 둘 모두에서 상이한 직경들 및/또는 형상들을 가질 수 있다.
구멍 패턴들은 또한 길이방향 축을 중심으로 나선형 소용돌이꼴 패턴(helical spiral pattern)으로 배치될 수 있다. 나선 패턴은 더 많거나 더 적은 맨 금속(bare metal)이 보강 층의 소정의 축방향 부분들에 존재할 수 있도록 가변 피치를 가질 수 있다. 일례에서, 구멍들의 나선형 소용돌이꼴 패턴은 나선형 소용돌이꼴 패턴의 다른 축방향 부분의 제2 나선 피치와 상이한 제1 나선 피치를 가진 축방향 부분을 가질 수 있다. 다른 예에서, 나선형 소용돌이꼴 패턴은 나선형 소용돌이꼴 패턴의 다른 축방향 부분의 제2 나선 각도(helix angle)와 상이한 제1 나선 각도를 가진 축방향 부분을 가질 수 있다.
피치 및 나선 각도를 변화시킴으로써, 금속성 보강 층이 전체에 걸쳐 중실(solid) 상태로 남아 있기 때문에 축방향으로의 칼럼 강도가 희생되지 않는다. 구멍 패턴에 대한 이러한 변화들은 또한 제거된 재료의 구배가 달성되는 것을 의미한다. 일부 예에서, 감소하는/증가하는 크기의 구멍 패턴 유형들의 복수의 단들(tiers)이 카테터 내의 강성 전이를 훨씬 더 매끄럽게 하기 위해 이용될 수 있다.
일례에서, 혈관 접근을 위한 카테터가 근위 단부, 원위 단부, 및 그들 사이에서 연장되는 길이방향 축을 가질 수 있다. 카테터는 내부 라이너 둘레에 배치되는 편조된 와이어 지지 구조물, 금속성 튜브형 보강 층, 및 하나 이상의 외부 중합체성 재킷들을 가질 수 있다.
일부 예에서, 편조된 와이어 지지 구조물은 카테터의 근위 단부로부터 원위 단부에 근접한 일부 지점까지 연장될 수 있다. 편조물 자체는 단일 PIC 총수를 특징으로 할 수 있거나, 카테터의 상이한 축방향 부분들에서의 가변 PIC 총수를 가질 수 있다. 편조물은 또한 카테터 샤프트의 축을 따라 휨 특성들을 변화시키기 위해 상이한 편조 각도들을 가질 수 있다.
금속성 튜브형 보강 층은 편조된 와이어 지지 구조물 둘레에 배치될 수 있다. 보강 층은 와이어 지지 구조물의 전체 길이로, 또는 근위 단부로부터 그의 일부 부분까지 연장될 수 있다. 일부 예에서, 금속성 튜브형 보강 층은 형상 기억 합금, 스테인리스강 합금, 또는 다른 적합한 재료의 단일 하이포튜브로부터 형성될 수 있다.
보강 층의 적어도 근위 부분은 층 내로 절단된, 변화하는 구멍 밀도의 구배를 갖는 하나 이상의 축방향 구멍 패턴들을 가질 수 있다. 일례에서, 구멍 패턴들은 길이방향 축을 중심으로 나선형 소용돌이꼴 패턴으로 배치될 수 있다. 다른 예에서, 구배는 직선형 축방향 기하학적 형상 또는 나선형 소용돌이꼴 패턴일 수 있는 구멍 패턴들의 직경 및/또는 간격을 변화시킴으로써 달성될 수 있다.
다른 경우에, 보강 층은 길이방향 축 둘레의 길이방향 연장 소용돌이선으로 구성되는 하나 이상의 리본 절단 세그먼트들을 가진 일부분을 가질 수 있다. 다른 예와 유사하게, 리본 절단 세그먼트들은 보강 층의 강성 기여를 조절하기 위해 세그먼트들의 축방향 길이를 따라 변화될 수 있는, 리본 폭 및 피치와 같은 설계 변수들을 가질 수 있다. 축에 대한 리본의 코일들의 나선 각도가 또한 이러한 목적을 위해 맞춰질 수 있다.
예를 들어 하나의 축방향 구멍 패턴으로부터 다른 구멍 패턴으로의, 또는 구멍 패턴으로부터 인접한 리본 절단 세그먼트로의 전이는 응력 집중 및 잠재적인 뒤틀림 지점들을 생성할 수 있다. 뒤틀림을 회피하고 다양한 구멍 패턴들과 리본 절단 세그먼트들 사이의 강성 전이를 혼합하기(blend) 위해, 금속성 보강 층은 또한 인접한 축방향 세그먼트들의 계면에서 그리고 그 주위에서 전이 특징부들(transition features)을 포함할 수 있다. 일부 예에서, 전이 특징부는 구멍 패턴으로부터 리본 절단 세그먼트로의 진행을 혼합하기 위한 중간 전이 구멍들일 수 있다. 다른 예에서, 소정 치수들을 가진 하나의 리본 절단 세그먼트로부터 상이한 치수들을 가진 다른 리본 절단 세그먼트로의 이동을 브리징하기(bridge) 위해 슬롯이 리본 내로 절단될 수 있다.
다른 예에서, 하나 이상의 외부 중합체 재킷들은 튜브형 보강 층 둘레에 배치될 수 있다. 적어도 하나의 외부 중합체 재킷은 카테터의 상이한 부분들에서 축방향 강성 및 휨 특성들을 조절하고 전이시키기 위해 인접한 중합체 재킷의 듀로미터 경도와 상이한 듀로미터 경도를 가질 수 있다. 예를 들어, 외부 재킷들은 더 큰 칼럼 강성을 가진 근위 부분 및 더 큰 측방향 가요성을 가진 원위 부분을 생성하기 위해 변화하는 듀로미터 경도를 가질 수 있다. 재킷들은 보강 층을 편조된 와이어 지지 구조물에 접합시키기 위해 아래에 놓인 구조물 위로 리플로우될(reflowed) 수 있다. 재킷들의 중합체들은 열이 인가될 때 금속성 보강 층의 리본 절단 세그먼트들 내의 간극들 및 하나 이상의 축방향 구멍 패턴들의 구멍들을 통해 유동할 수 있다.
본 개시의 다른 태양 및 특징이 첨부 도면과 함께 하기 상세한 설명을 검토할 때 당업자에게 명백해질 것이다.
본 발명의 위의 그리고 추가의 태양이 첨부 도면과 함께 하기 설명을 참조하여 추가로 논의된다. 도면은 반드시 축척에 맞게 도시되지는 않으며, 대신에 본 발명의 원리를 예시하는 데 중점을 둔다. 도면은 본 발명의 장치의 하나 이상의 구현예를 제한으로서가 아닌 단지 예로서 도시한다.
도 1은 본 발명의 태양에 따른, 향상된 칼럼 강도를 위한 금속성 튜브형 보강 층을 갖는 카테터의 도면.
도 2는 본 발명의 태양에 따른, 도 1의 카테터의 근위 단부의 근접도.
도 3은 본 발명의 태양에 따른, 금속성 보강 층을 위한 축방향 구멍 패턴의 예의 표현.
도 4는 본 발명의 태양에 따른, 나선형 구성을 갖는 대안적인 축방향 구멍 패턴을 예시한 도면.
도 5는 본 발명의 태양에 따른, 금속성 보강 층의 다른 예를 도시한 도면.
도 6은 본 발명의 태양에 따른, 보강 층을 위한 리본 절단 세그먼트를 도시한 도면.
도 7a 및 도 7b는 본 발명의 태양에 따른, 보강 층을 위한 전이 특징부의 가능한 예를 예시한 도면.
도 8은 본 발명의 태양에 따른, 도 1의 외부 중합체 재킷 전이부들 중 하나의 근접도.
도 9는 본 발명의 태양에 따른, 도 1의 카테터의 원위 단부의 근접도.
본 명세서에 제시된 설계에 대한 목적은 혈관 응용을 위해 가변적으로 가요성이고 뒤틀림-저항성인 세장형 카테터 샤프트를 위한 것일 수 있다. 설계는 멀리 떨어져 있는 혈관 폐색부에 접근하기에 충분히 가요성이지만, 또한 양호한 압축 및 인장 강성으로부터 이익을 얻는다. 카테터는 내부 표면 상에 배치된 저 마찰 내부 라이너를 가진 골격(backbone)으로서 역할하는 편조된 와이어 지지 구조물을 가질 수 있다. 외부 중합체 층 또는 라미네이팅 재킷(laminating jacket)이 이러한 조립체를 덮을 수 있다.
개념은 카테터의 최근위 플라스틱 세그먼트를 테이퍼진(tapered) 절단 리본 세그먼트를 통합한 금속성 보강 샤프트로 대체하는 것을 수반한다. 이러한 구성요소가 전체 카테터 설계의 다른 플라스틱 및 편조 구성요소와 끊김없이 통합되도록 하기 위해, 점진적인 구멍 및/또는 슬롯 패턴이 (리본 세그먼트의 근위에 있는) 금속 샤프트의 근위 부분에 배치될 수 있다. 이는 플라스틱 재킷 또는 재킷들이 전체 금속 보강 샤프트 및 편조된 구조물 위에 배치되도록 허용한다. 끊김없는 전이는 중실 하이포튜브를 전체에 걸쳐 유지함으로써 축방향 칼럼 강도를 희생시키지 않고서 금속성 보강 층 내에 구멍, 리본, 및/또는 슬롯의 패턴을 테이퍼지게 함으로써 달성될 수 있다.
많은 경우에 설명이 기계적 혈전제거 또는 신경혈관상에서의 다른 치료와 관련한 것이지만, 기술된 장치 및 방법은 다른 시술을 위해 그리고 고도로 적응가능한 강성 요건을 갖는 카테터가 요구되는 다른 신체 통로에서 용이하게 적응될 수 있다. 예를 들어, 전형적으로 다른 카테터보다 훨씬 더 작은 직경을 갖는 마이크로카테터가 또한 이들 개념을 사용하여 제조될 수 있다.
혈관계 내에서 다양한 혈관에, 그들이 심장이든, 폐이든, 또는 뇌이든 간에, 접근하는 것은 잘 알려진 시술 단계 및 다수의 통상적인 구매가능한 부속 제품의 사용을 수반한다. 이들 제품은 실험실 및 의료 시술에서 널리 사용되는 바와 같은 혈관조영술 재료, 회전 지혈 밸브, 및 가이드와이어를 포함할 수 있다. 이들은 명칭에 의해 구체적으로 언급되지 않을 수 있지만, 이들 또는 유사한 제품이 아래의 설명에서 본 발명의 시스템 및 방법과 함께 필연적으로 채용될 때, 그들의 기능 및 정확한 구성은 상세히 기술되지 않는다.
본 발명의 특정 예가 이제, 동일한 도면 부호가 기능적으로 유사하거나 동일한 요소를 나타내는 도면을 참조하여 상세히 기술된다.
도면을 참조하면, 도 1에서, 환자의 혈관에서의 혈관내 시술에 사용하기 위한 카테터(100)가 예시되어 있다. 지지 튜브(100)는 일반적으로 길이방향 축(111)이 그들을 통해 연장되는 근위 단부(112)와 원위 단부(114) 사이의 층상 구조의 튜브형 프레임워크(framework)일 수 있다. 최내측 층은 카테터 루멘을 통한 보조 장치의 통과를 용이하게 하기 위해 PTFE 또는 다른 저 마찰 재료의 내부 라이너(115)일 수 있다. 내부 라이너(115) 둘레에, 다른 재료의 와이어 또는 밴드를 수반하는 권선체 또는 편조물을 가진 편조된 와이어 지지 구조물(120)이 배치될 수 있다.
편조물의 코일은 매우 미세한 크기의 연속적인 금속성 초탄성 또는 스테인리스강 와이어일 수 있다. 강성 전이는 지지 구조물(120)의 구성을 변화시킴으로써(예를 들어, 편조 PIC 총수, 와이어 직경, 또는 코일 피치를 변화시킴으로써) 부분적으로 관리될 수 있다. 예를 들어, 편조된 와이어 지지 구조물(120)의 근위 부분에서의 PIC 총수가 더 원위의 영역에서의 제2 PIC 총수보다 적을 수 있다. 하나의 경우에, 120개 내지 170개의 PIC 총수가 양호한 압입성 특성을 위해 지지 구조물(120)의 근위 영역에 사용될 수 있다. 다른 예에서, 하나의 영역에서의 제1 PIC 총수는 20개 내지 70개의 범위 내에 있을 수 있는 한편, 더 원위의 영역에서의 제2 PIC 총수는 120개 내지 200개의 범위일 수 있다.
카테터(100)의 근위 단부(112)로부터 편조된 와이어 지지 구조물(120)의 길이의 적어도 일부분으로, 금속성 튜브형 보강 층(210)이 연장될 수 있다. 층(210)은 예를 들어 NiTi 또는 다른 적합한 합금의 단일의 연속적인 하이포튜브로부터 절단될 수 있다. 카테터(100)의 축방향 길이를 따른 강성 전이는 가요성을 맞추기 위해 하이포튜브의 다양한 길이를 따라 점진적인 축방향 구멍 패턴(220) 및/또는 리본 소용돌이꼴 세그먼트(240)를 절단함으로써 관리될 수 있다. 금속성 튜브형 보강 층(210)은 플라스틱인, 많은 현재의 카테터 샤프트 설계의 근위 부분에 대한 대체물일 수 있다. 금속성 튜브형 보강 층(210)은 근위 단부(212)로부터, 카테터(100)의 원위 단부(114)의 근위에 있는 일부 지점에서 종료될 수 있는 원위 단부(214)까지 연장될 수 있다. 이러한 종점을 지나, 내부 라이너(115) 및 편조된 와이어 지지 구조물(120)은 카테터 샤프트가 원위 단부(114)에서 연질 중합체성 팁(10)으로 끝나기 전에 원위로 연장될 수 있다. 방사선 불투과성 마커(radiopaque marker) 또는 밴드(12)(예컨대, 백금)가 시술 동안 카테터(100)의 종단부를 표시하기 위해 팁(10)에 인접하여 채용될 수 있다.
많은 현재의 설계와 유사하게, 카테터는 골격으로서 편조된 와이어 지지 구조물을 보유하고, 금속성 보강 층(210)을 덮어씌워 부가할 수 있다. 금속성 보강 층(210)의 사용은 더 미세한 게이지 와이어(gage wire)가 편조물에 이용되도록 허용할 수 있다. 일부 예에서, 편조 와이어 직경은 대략 0.0030 인치일 수 있다. 다른 예에서, 0.0015 인치의 더 미세한 와이어가 이용될 수 있다. 편조된 지지물(120) 골격은 또한 일련의 축방향 플라스틱 튜브형 재킷(180, 182)에 의해 덮일 수 있다. 재킷은 PTFE, 폴리에테르 블록 아미드(페박스(Pebax)(등록상표)), 또는 나일론과 같은 다양한 의료 등급 중합체로 제조될 수 있다. 재료는 예를 들어 카테터(100)의 근위 단부(112)에 근접함에 따라 더 점진적으로 더 근위의 세그먼트가 (듀로미터 경도, 휨 모듈러스 등에 의해) 대체로 더 경질이고 덜 가요성이도록 선택될 수 있다.
도 1로부터의 카테터(100)의 근위 부분의 확대도가 도 2에 도시되어 있다. 내부 라이너(115)는 길이방향 축(111)을 중심으로 카테터의 내부 루멘을 한정하는 외경(117)을 가질 수 있다. 라이너(115)의 외경(117)은, 여기서 덮어씌워진 금속성 튜브형 보강 층(210)의 축방향 구멍 패턴(220)을 통해 가시적인, 편조된 와이어 지지 구조물(120)의 내부 표면에 접합될 수 있다. 내부 라이너(115)는 장치의 통과 및 효율적인 흡인을 위한 최대 루멘 크기를 제공하도록 매우 제한된 두께(116)를 가질 수 있다.
도시된 바와 같이, 보강 층(210)의 더 근위의 부분 내의 축방향 구멍 패턴(220)은 보강 층에서 구멍들 사이에 남아 있는 상당한 중실 재료를 남기도록 기하학적으로 이격된 큰 구멍들을 특징으로 할 수 있다. 이러한 배열은 근위 단부(212) 부근에서 우수한 축방향 강성을 유지할 수 있는 한편, 구멍 패턴(220) 또는 패턴들이 금속성 보강 층(210)의 더 원위의 부분에서 더 적은 재료 및 더 큰 측방향 가요성으로 전이될 수 있는 특징부를 가질 수 있다.
보강 층(210)은, 그것이 다른 카테터 설계로부터의 중합체 세그먼트이고 금속성 층으로부터 플라스틱으로의 전이로서 원위로 계속되도록 제위치에 라미네이팅되거나 리플로우되는 것처럼 편조된 와이어 지지 구조물(120) 위에 배치될 수 있다. 내부 라이너(115) 및 편조된 지지 구조물(120)의 부분들에 보강 층을 가장 잘 혼합하기 위해, 제1 중합체 재킷(180)이 도 1 및 도 2에 예시된 바와 같이 근위 구역을 덮을 수 있다. 제1 중합체 재킷(180)은 아래에 놓인 구조물의 특성에 따른 일정 범위의 재료 및 경도일 수 있다. 예를 들어, 제1 중합체 재킷(180)은 55 내지 70 쇼어(Shore) D(55D 내지 70D)의 경도를 가질 수 있고, 이는 이러한 영역 내의 재킷 및 금속성 보강 층(210)이 기존 카테터 설계의 달리 더 강성인 72D 내지 80D 중합체 세그먼트를 대체하도록 허용할 수 있다.
금속성 보강 층(210)의 개개의 점진적인 축방향 구멍 패턴 또는 패턴들(220)의 특성은 원하는 가요성 및 강성 전이 능력을 달성하기 위해 다양한 방식으로 변경될 수 있다. 도 3은 층의 근위 단부(212) 부근의 제1 구멍 패턴(222), 층의 중간 부분 내의 제2 구멍 패턴(226), 및 원위 단부(214) 부근의 제3 구멍 패턴(230)을 갖는 금속성 보강 층(210)의 예를 예시한다.
금속성 보강 층 하이포튜브(210)의 원하는 국소화된 강성 특성은 구멍 직경, 반경방향 평면 내에 절단된 구멍의 개수, 및/또는 구멍 패턴(222, 226, 230)을 위한 구멍들 사이의 간격을 변화시킴으로써 달성될 수 있다. 도 3에 도시된 하이포튜브는, 제한이 아닌 예로서, 5개의 상이한 구멍 직경, 6개의 전이 구역, 반경방향 평면 내에서의 6개의 상이한 구멍 수량, 및 8개의 상이한 구멍 간격을 갖는다. 구멍 패턴(222, 226, 230)은 각각 뒤틀림 지점의 형성을 방지하기 위해 카테터의 축방향 길이를 따른 패턴의 변화들 사이의 강성 및 전이를 조절하도록 다수의 구멍 크기 및 간격을 가질 수 있다.
일례에서, 제1 구멍 패턴(222)은 제1 구멍 직경(224)을 갖는 구멍을 가질 수 있다. 구멍은 1.00 mm 직경(224)일 수 있고, 반경방향 평면 내에서 (120도 이격된) 3개 및/또는 (90도 이격된) 4개의 구멍을 가질 수 있다. 제2 구멍 패턴(226)은 반경방향 평면 구멍 내에서 (60도 이격된) 6개의 구멍을 갖고서 1.00 mm 직경의 제2 구멍 직경(228)을 가질 수 있다. 다른 경우에, 제2 구멍 패턴(228)은 반경방향 평면 내에서 (45도 이격된) 8개의 구멍을 갖고서 0.75 mm 직경의 제2 구멍 직경, 또는 이들 2개의 예의 조합 패턴을 가질 수 있다. 원위 단부(214) 부근의 제3 구멍 패턴(230)은 반경방향 평면 구멍 내에서 (30도 이격된) 12개의 구멍을 갖고서 0.50 mm 직경의 제3 구멍 직경(232) 및 반경방향 평면 내에서 (15도 이격된) 24개의 구멍을 갖고서 0.25 mm 직경의 제4 구멍 직경(234), 또는 이들 예의 조합 패턴을 가질 수 있다.
설계는 예를 들어 제1 구멍 패턴(222)과 제2 구멍 패턴(226) 사이의 강성 전이를 브리징하기 위한 전이 패턴 또는 특징부를 가질 수 있다. 따라서, 하나의 샘플 전이 구역은 제1 패턴(222)(4개의 1.00 mm 구멍)과 제2 패턴(226)(6개의 1.00 mm 구멍) 사이의 반경방향 평면당 4개의 1.25 mm 구멍의 패턴을 가질 수 있다. 그러한 전이 패턴은 축방향 길이에서 매우 짧지만, 하이포튜브가 패턴들 사이의 경계 구역에서 충분한 측방향 가요성을 갖는 것을 보장하도록 하이포튜브로부터 다량의 재료를 제거할 수 있다.
다른 예에서, 끊김없는 강성 전이는, 도 4에서 볼 수 있는 바와 같이, 금속성 튜브형 보강 층(210)의 하이포튜브 내로 구멍들의 하나 이상의 테이퍼진 리본 또는 나선형 패턴을 절단함으로써 달성될 수 있다. 다른 설계와 유사하게, 점진적인 테이퍼진 패턴은 카테터 샤프트의 부분들에서 경질 금속으로부터 연질 플라스틱으로의 점진적 이동을 허용하도록 금속성 튜브형 보강 층(210)으로부터 변화하는 양의 재료를 제거한다. 반경방향 가요성은 칼럼 강도를 희생시키지 않고서 일련의 구멍을 통해 얻어질 수 있는데, 이는 절단 후에 하이포튜브가 그의 구조 전체에 걸쳐 중실 상태로 남아 있기 때문이다.
하이포튜브의 가장 가요성인 원위 부분은 길이방향 축(111)을 중심으로 조밀한 나선 리본으로 구멍 패턴(220)을 배열함으로써 얻어질 수 있다. 하이포튜브는 제한이 아닌 예로서 도 4에 도시된 바와 같은 점진적인 나선 패턴을 가질 수 있고, 패턴은 "큰" 제1 구멍 직경(224) 및 더 작은 제2 구멍 직경(228), 이어서 맨 금속의 밴드를 가질 수 있다. 일례에서, 제1 구멍 직경(224)은 대략 0.25 mm ID일 수 있고, 제2 구멍 직경(228)은 대략 0.15 mm ID일 수 있다. 가장 가요성인 원위 섹션은 비교적 짧은 제3 나선 피치(233)를 가질 수 있고, 이 경우 보강 층(210)의 하이포튜브에는 최소량의 재료가 남아 있다. 패턴은 근위로 가변 피치 나선을 따를 수 있고, 이 경우 점점 더 많은 맨 금속이 축방향 강성 및 강도를 부가하도록 남아 있다. 예를 들어, 하이포튜브의 중간 부분이 더 원위의 제3 나선 피치(233)보다 큰 제2 나선 피치(227)를 가질 수 있다. 보강 층의 근위 단부(212)는 튜브가 이러한 위치 주위에서 가장 강성이도록 최대 피치(225)를 갖는 나선 패턴을 가질 수 있다.
다른 예에서, 금속성 보강 층(210)은 세그먼트 하이포튜브의 길이를 따라 연속적으로 변화하는 구멍 패턴의 나선형 피치를 가질 수 있다. 이러한 구성은 보강 층(210)의 길이방향 길이를 따라 일정하게 변화하는 강성 프로파일을 생성할 수 있다.
유사하게, 상이한 섹션들과 피치들 사이에서 전이시키기 위해, 구멍 패턴(220)의 나선 각도는 금속성 튜브형 보강 층(210)의 길이를 따라 변화할 수 있다. 예를 들어, 하이포튜브의 근위 단부(212)에 근접한 제1 나선 각도(235)는 나선형 구멍 패턴의 더 먼 부분보다 더 얕고 더 예각인 각도일 수 있다. 튜브가 더 원위의 나선 피치(227, 233)로 전이됨에 따라, 나선 각도(236, 237)는 길이방향 축(111)과 점진적으로 더 둔각인 각도를 형성할 수 있다.
도 4의 표현은 2-단 구멍 패턴 설계이다. 그러나, 3개, 4개, 또는 심지어 10개의 구멍 유형이 카테터의 축방향 강성 전이를 훨씬 더 매끄럽게 하기 위해 감소하는/증가하는 크기로, 또는 변화하는 나선형 패턴으로 사용될 수 있는 것으로 예상된다.
생성된 구조는 휨에 있어서 대체로 플라스틱과 같이 거동하지만, 축방향으로의 금속의 강성 및 강도를 유지할 수 있다. 또한, 금속성 보강 층(210)을 카테터 구조에 통합시키는 것은 근위 단부에서 금속 편조물 또는 코일만을 통합하는 기존 카테터 설계보다 상당히 더 큰 칼럼 강도를 가질 수 있다. 또한, 개시된 설계는 뒤틀림에 대한 훨씬 더 큰 저항성을 가질 수 있고, 카테터의 근위 샤프트 상에서 압착될 수 없을 것이다.
샤프트 강성을 전이시키기 위해 가변 구멍 패턴 및 점진적인 리본 코일 세그먼트 둘 모두를 통합하는 금속성 튜브형 보강 층(210)의 다른 예가 도 5에 도시되어 있다. 보강 층 하이포튜브의 근위 단부(212) 부근의 제1 축방향 구멍 패턴(222)이 나선형 제2 구멍 패턴(226)으로 전이될 수 있다. 구멍 패턴은 동일한 직경, 상이한 직경, 또는 이들 둘의 조합을 가진 구멍을 특징으로 할 수 있다. 구멍 패턴은 하이포튜브(210)의 중간 및 더 원위의 도달범위에서 하나 이상의 리본 절단 세그먼트(240)로 대체될 수 있다.
구멍 패턴(222, 226)이 전술된 것과 유사한 방식으로 가변적으로 절단될 수 있지만, 리본 절단 세그먼트(240)가 또한 강성을 위해 맞춰질 수 있다. 리본 세그먼트(240)는 세그먼트의 길이를 따라 연속적으로 변화될 수 있는 나선형 피치 및 리본 폭과 같은 특성을 가져서, 세그먼트화되거나 일정하게 변화하는 강성 프로파일을 생성할 수 있다. 추가적으로, 변화되는 나선형 각도가 튜브의 길이를 따라 이용될 수 있다.
보강 층(210)의 굽힘 강성은 리본 절단 세그먼트(240)의 절단 폭 및 코일 폭을 변화시킴으로써 또는 이들의 조합에 의해 추가로 맞춰질 수 있다. 절단 폭, 예를 들어 레이저 빔의 폭이 일정하게 유지되는 경우, 코일 폭이 굽힘 강성을 맞추기 위해 변화될 수 있다. 절단 폭이 변화되는 경우, 코일 폭이 일정하게 유지되거나 변화될 수 있고, 레이저는 재료의 피스들(pieces)을 제거하기 위해 사용될 수 있다. 레이저 빔의 폭과 동일한 절단 폭을 사용함으로써, 제거되는 재료의 피스들은 없고, 제조 비용이 크게 감소된다는 것이 인식된다. 반면에, 재료의 피스들을 제거하기 위해 레이저를 사용함으로써, 샤프트 설계의 더 큰 변동이 달성될 수 있다. 또한, 둘 모두의 접근법의 조합이, 샤프트가 근위 단부에서 더 비용-효과적인 절단/처리 수단을 통합하고 비용이 더 많이 드는 접근법이 원하는 성능을 달성하기 위해 더 복잡한 절단이 요구될 수 있는 원위 단부에서 특정 거리를 유지하도록 사용될 수 있다는 것이 인식된다.
추가적으로, 상이한 재료가 사용될 수 있다. 예를 들어, 굽힘 곡선을 촘촘하게 하고 또한 확장 및 회복 특성을 제공하도록 향상된 탄력성이 요구되는 장치의 원위 단부에 NiTi의 이점을 제공하면서 전체 비용을 감소시키기 위해 샤프트의 근위 섹션이 SS로부터 절단되고 NiTi로부터 절단된 원위 섹션에 결합될 수 있다. 그러한 장치의 경우, SS 및 NiTi 섹션은 직접 용접함으로써, 백금과 같은 더 용접성인 중간 금속에 용접함으로써 결합될 수 있다. 대안으로서, 레이저 절단 상호로킹 특징부가 둘 모두의 절단 튜브를 길이방향으로 함께 유지시킬 수 있다. 추가적으로, NiTi로부터 SS 또는 코발트 크롬과 같은 더 강성인 재료로의 전체적인 변화는 또한 금속 하이포튜브가 카테터 강성을 위한 주 공급원으로서 중합체를 능가하는 데 도움을 줄 수 있다.
외부 재킷 또는 재킷들(도시되지 않음)은 층들을 반경방향으로 함께 유지시킬 수 있다. 카테터 부조립체 위로 하나 이상의 중합체성 재킷을 재융합시킬 때, 중합체는 금속 하이포튜브 보강 층(210)을 아래의 금속 편조된 구성요소에 물리적으로 연결시키기 위해 슬롯과 리본 코일 사이의 간극 및 구멍 내로 용융될 수 있다. 보강 층은 이어서 다른 중합체성 구성요소를 갖는 카테터의 더 가요성인 원위 부분으로의 최상의 전이를 허용한다.
도 6은 리본 절단 세그먼트에 특정 가요성 이점을 제공하도록 길이방향 축(111)을 중심으로 래핑된(wrapped) 나선형 배열을 갖는 리본 절단 세그먼트(240)의 일 섹션의 예를 도시한다. 리본 절단 세그먼트(240)는 나선 피치 및 코일 폭이 세그먼트의 축방향 길이를 따라 변화되도록 절단될 수 있다. 예를 들어, 제1 나선 피치(242)가 제2 나선 피치(246)에 비해 단축되거나 증가될 수 있다. 마찬가지로, 리본 세그먼트(240)는 제1 코일 폭(243)보다 넓은 제2 코일 폭(247)을 가질 수 있다. 피치 및 폭 변화로서, 리본 코일에 의해 형성된 길이방향 축(111)과의 나선 각도가 또한 변화하여야 하고, 따라서 더 근위의 제1 나선 각도(244)는 제2 나선 각도(248)보다 더 둔각이다. 또한, 피치 및 코일 폭과 같은 파라미터가 강성의 급격한 전이를 회피하기 위해 금속성 보강 층의 근위 단부(212)와 원위 단부(214) 사이에서 절단될 때 연속적으로 테이퍼질 수 있다는 것이 인식될 수 있다. 그 결과, 피치, 코일 폭, 및 나선 각도가 세그먼트의 길이를 따라 일정하게 유지된 경우보다 높은 수준의 가변성이 단일 리본 절단 세그먼트의 랩(wrap)을 절단하는 것을 통해 얻어질 수 있다.
따라서, 이들 특징부 및 치수의 설계는 보강 층(210)의 근위 단부(212)에 더 근접하여 더 양호한 추적성, 추력(thrust), 및 토크 응답을 제공하도록 조절될 수 있다. 유사하게, 가요성이 더 관심이 되는 조립체의 원위 단부(214) 부근에서, 리본 절단 세그먼트(240)는 회선들(turns) 사이의 간격이 점진적인 나선 피치로 전이되게 하여 그들 물리적 능력을 더 양호하게 최적화할 수 있다.
몇몇 제안된 설계의 프로토타입 시험 동안, 성능을 개선하기 위한 추가 특징이 발견되었다. 리본 절단 세그먼트(240)가 구멍 패턴(222, 226)과 근위에서 결합하는 경우, 금속성 보강 층(210) 하이포튜브가 카테터 강성의 상당한 부분을 차지하는 경우에 뒤틀림 지점이 잠재적으로 발생할 수 있다. 이는 레이저 절단 특징부들 사이의 기하학적 비유사성으로부터 유발되는 응력 집중에 기인한다. 비유사성이 이들 위치에서 충분히 뚜렷한 경우, 금속 리본 절단 세그먼트(240)는 외부 중합체 재킷으로 절단되어 그것이 구조로부터 분할 및/또는 분리되게 할 수 있다. 또한, 모서리 반경이 있더라도, 금속 하이포튜브가 대응하는 구멍 패턴을 가진 중실 금속으로 전이되는 리본 절단 세그먼트(240)의 극단의 근위 단부에서 모서리에 균열이 형성될 수 있다. 리본 절단 세그먼트(240)가 연속적인 테이퍼를 가질 수 있지만(금속 리본 폭은 점진적으로 근위 방향으로 더 커지게 됨), 리본으로부터 구멍 패턴으로의 급격한 변화는 잠재적으로 너무 급격하여 뒤틀림/파단 지점을 회피할 수 없다.
도 5와 도 7a 및 도 7b는 설계에 용이하게 통합되는 전이 특징부가 압축 및 휨 하중 동안 리본 세그먼트로부터 구멍 구성으로의 힘 집중을 방지할 수 있음을 보여준다. 리본 세그먼트(240)를 생성하기 위해 절단되는 재료의 양이 (리본 세그먼트 내에서 원위에서 근위로) 일정한 경우, 이러한 집중이 더 심각할 수 있다. 따라서, 전이 특징부의 목적은 추가적인 운동 자유도를 허용함으로써 하이포튜브의 리본 섹션과 구멍형성된 섹션 사이에 더 양호하고 더 가요성인 전이를 제공하는 것일 수 있다.
도시된 예에서, 리본 절단 세그먼트(240)의 근위 종점은 하나 이상의 전이 구멍(260)의 포함을 통해 보강 층(210)의 더 중실인 하이포튜브로 생성될 수 있다. 전이 구멍(260)은 도 5 및 도 7a에 예시된 바와 같이 리본 코일들 사이의 절단의 근위 중단부에서 시작되고, 따라서 재료가 제거되어 가요성에 도움이 되지만 튜브의 원주 둘레에서 연속적인 방식에서는 그렇지 않게 된다. 이러한 패턴은 리본 절단 세그먼트(240)에 형성하기 위해 사용되는 것과 유사한 재료 제거를 허용하지만, 이때 일부 재료가 이제 남게 된다(절단 구멍들 사이의 금속 공간). 전이 구멍(260)은 또한 제2 구멍 패턴(226)의 일부를 형성할 수 있는데, 이는 리본 세그먼트(240)가 완성된 직후에 더 기하학적인 제1 구멍 패턴(222)이 반드시 시작될 필요는 없기 때문이다.
유사하게, 일단 리본 절단 세그먼트(240)가 목표 폭보다 큰, 더 크고 더 근위의 제2 코일 폭(247)에 도달하면, 도 5 및 도 7b에 예시된 바와 같이, 소용돌이꼴 절단 슬롯(262) 전이 특징부가 나머지 근위 금속 리본 내에 만들어질 수 있다. 이는 더 넓은 리본 섹션에 대한 일부 운동 자유도를 허용하지만, 섹션이 리본 세그먼트(240) 내에서 더 큰 휨 강성 프로파일을 잃게 할 정도는 아니다(도 5에 도시된 바와 같이, 이러한 섹션은 리본과 덜 유사하게 거동할 수 있고, 중실 본체와 더 유사하게 된다).
언급된 바와 같이, 다수의 외부 중합체 재킷이 카테터(100)의 외부 층을 형성하도록 조합될 수 있다. 도 1에 도시된 예의 더 근위의 제1 중합체 재킷(180)으로부터 제2 중합체 재킷(182)으로의 전이의 근접도가 도 8에 도시되어 있다. 카테터 샤프트 내에서의 강성 전이를 관리하기 위한 레이저 절단 금속성 보강 층(210)의 사용은 다양한 중합체 재킷의 재료 특성에 덜 의존한다는 것을 의미할 수 있다. 현재의 카테터 설계는 흔히 그러한 결합부에서의 뒤틀림의 경향을 완화시키기 위해 값이 유사한 중합체 듀로미터 전이로 제한된다. 따라서, 금속성 보강 층(210)은 구성요소의 개수를 감소시켜, 제1 재킷(180)과 제2 재킷(182)의 경도 사이의 더 큰 차이를 허용하는 것으로 인해 카테터 구조 및 조립을 단순화할 수 있다. 보강 층(210)을 통합하는 설계는 또한 1개 내지 2개의 중합체 세그먼트를 이용할 수 있는 반면, 다른 현재의 설계는 길이방향 길이를 따라 적절한 전이를 제공하고 세그먼트들 사이의 뒤틀림을 방지하기 위해 최대 12개의 중합체 세그먼트의 사용을 수반할 수 있다. 따라서, 개시된 설계는 카테터 샤프트의 길이를 따라 더 적은 재킷을 사용하여, 상이한 듀로미터 재킷들 사이의 부트(butt) 결합부들 중 일부를 제거할 수 있다.
외부 중합체 재킷(180, 182)은 PTFE, 폴리에테르 블록 아미드(페박스(등록상표)), 또는 나일론과 같은 다양한 의료 등급 중합체로 제조될 수 있다. 재료는 예를 들어 카테터에 칼럼 강도 및 압입성을 부가하기 위해 근위 단부(112)에 근접함에 따라 더 근위의 세그먼트가 (듀로미터 경도, 휨 모듈러스 등에 의해) 대체로 더 경질이고 덜 가요성이도록 선택될 수 있다. 유사하게, 더 가요성인 세그먼트가 원위에서 사용될 수 있다.
다른 예에서와 같이, 제2 중합체 재킷(182)은 아래에 놓인 구조물의 상부에 리플로우될 수 있다. 그것은 카테터 샤프트의 바람직하게는 더 가요성인 원위 부분을 포함하기 때문에, 제2 중합체 재킷(182)은 제1 중합체 재킷(180)에 대해 사용되는 것보다 연질인 재료일 수 있다. 일례에서, 제2 재킷(182)은 저 듀로미터 페박스(등록상표)(25D 내지 40D)일 수 있다. 다른 예에서, 제2 재킷(182)은 저 듀로미터 우레탄 또는 뉴소프트(NeuSoft)TM(42 내지 73 쇼어 A)일 수 있다. 재킷들 사이의 전이는 또한 길이방향으로 연속적으로 맞닿는 재킷들의 가요성 프로파일 사이의 더욱 끊김없는 전이를 제공하도록 테이퍼지거나 슬롯형성될 수 있다.
편조된 와이어 지지 구조물(120)은 도 9에 도시된 바와 같이 카테터(100)의 원위 단부(114) 부근에서 종료되도록 리본 절단 세그먼트(240)의 원위로 계속될 수 있다. 그 결과, 단지 내부 라이너(115), 편조된 구조물(120), 및 제2 중합체 재킷(182)의 층을 가진 카테터의 원위 부분이 있을 수 있다. 백금 또는 다른 적합한 재료일 수 있는 방사선 불투과성 마커 밴드가 시술 동안에 카테터(100)의 종단 원위 단부(114)를 표시하기 위해 크림핑되거나(crimped) 달리 연결될 수 있다. 원위 단부는 길이방향 축(111) 및 내부 라이너(115) 둘레에 매우 연질의 중합체성 팁(10)을 가질 수 있다. 팁(10)은 수분 및 산소에 대한 장벽 특성 및 UV 안정성을 제공하면서 양호한 탄성 및 마모 저항성을 갖는 뉴소프트™ 또는 다른 적합한 가공된 열가소성 재료일 수 있다. 그러한 재료가 전형적으로 42 내지 73 쇼어 A의 표준 듀로미터를 갖지만, 이러한 범위는 제형을 통해 설계 사양을 충족시키도록 확장될 수 있다.
본 발명은 구조 및 상세사항이 변화될 수 있는 기술된 예로 반드시 제한되는 것은 아니다. 용어 "원위" 및 "근위"는 이전 설명 전체에 걸쳐 사용되고, 치료하는 의사에 대한 위치 및 방향을 지칭하는 것으로 여겨진다. 이와 같이, "원위" 또는 "원위로"는 의사로부터 먼 위치 또는 의사로부터 멀어지는 방향을 지칭한다. 유사하게, "근위" 또는 "근위로"는 의사 부근의 위치 또는 의사를 향하는 방향을 지칭한다. 또한, 단수 형태("a", "an" 및 "the")는 문맥이 달리 명확하게 지시하지 않는 한 복수의 지시대상을 포함한다.
본 명세서에 사용되는 바와 같이, 임의의 수치 값 또는 범위에 대한 용어 "약" 또는 "대략"은 구성요소의 일부 또는 집합이 본 명세서에 기술된 바와 같은 그의 의도된 목적으로 기능할 수 있게 하는 적합한 치수 허용오차를 나타낸다. 더 구체적으로, "약" 또는 "대략"은 열거된 값의 ±20% 값들의 범위를 지칭할 수 있으며, 예컨대 "약 90%"는 71% 내지 99%의 값들의 범위를 지칭할 수 있다.
예시적인 실시예를 기술함에 있어서, 명확함을 위해 용어가 참조되었다. 각각의 용어는 당업자에 의해 이해되는 바와 같은 그의 가장 넓은 의미로 고려되며, 본 발명의 범주 및 사상으로부터 벗어남이 없이 유사한 목적을 달성하기 위해 유사한 방식으로 작동되는 모든 기술적 등가물을 포함하는 것으로 의도된다. 또한, 방법의 하나 이상의 단계의 언급은 명확하게 식별되는 그러한 단계들 사이의 추가의 방법 단계 또는 개재하는 방법 단계의 존재를 배제하지 않는 것이 이해되어야 한다. 유사하게, 방법의 일부 단계는 개시된 기술의 범주로부터 벗어남이 없이 본 명세서에 기술된 순서와 상이한 순서로 수행될 수 있다. 명확함 및 간결함을 위해, 모든 가능한 조합이 열거된 것은 아니며, 그러한 변형은 흔히 당업자에게 명백하고 하기 청구범위의 범주 내에 있는 것으로 의도된다.

Claims (20)

  1. 카테터(catheter)로서,
    근위 단부, 원위 단부, 및 길이방향 축;
    내부 라이너(inner liner);
    상기 내부 라이너 둘레에 배치되는 편조된 와이어 지지 구조물(braided wire support structure);
    상기 편조된 와이어 지지 구조물 둘레에 배치되고, 상기 카테터의 적어도 일부분에 상이한 강성 특성들(stiffness properties)을 제공하도록 구성되는 하나 이상의 축방향 세그먼트들을 포함하는 금속성 튜브형 보강 층(metallic tubular reinforcing layer); 및
    상기 튜브형 보강 층 둘레에 배치되고, 상기 보강 층을 상기 편조된 와이어 지지 구조물에 접합시키는 복수의 외부 중합체 재킷들(outer polymer jackets)을 포함하고,
    상기 하나 이상의 축방향 세그먼트들 중 적어도 하나는 상기 길이방향 축 둘레의 길이방향 연장 소용돌이선(spiral)으로 구성되는 하나 이상의 리본 절단 세그먼트들(ribbon cut segments)을 포함하고,
    상기 하나 이상의 축방향 세그먼트들 중 상기 적어도 하나는 상기 튜브형 보강 층으로부터 절단된 하나 이상의 축방향 구멍 패턴들(axial hole patterns)을 추가로 포함하는, 카테터.
  2. 제1항에 있어서, 상기 카테터는 상기 편조된 와이어 지지 구조물의 종점(termination)으로부터 원위로 연장되는 연질 중합체성 팁(soft polymeric tip)을 추가로 포함하는, 카테터.
  3. 제1항에 있어서, 상기 편조된 와이어 지지 구조물은 대략 0.0015 인치의 직경을 가진 스테인리스강 와이어를 포함하는, 카테터.
  4. 제1항에 있어서, 상기 편조된 와이어 지지 구조물은 상기 편조된 와이어 지지 구조물의 더 원위의 부분에서의 제2 PIC 총수(count)보다 적은, 상기 편조된 와이어 지지 구조물의 근위 부분에서의 제1 PIC 총수를 포함하는, 카테터.
  5. 제4항에 있어서, 상기 제1 PIC 총수는 20개 내지 70개의 범위 내에 있는, 카테터.
  6. 제4항에 있어서, 상기 제2 PIC 총수는 120개 내지 200개의 범위 내에 있는, 카테터.
  7. 제1항에 있어서, 상기 튜브형 보강 층은 단일의 연속적인 하이포튜브(hypotube)로부터 절단되는, 카테터.
  8. 제1항에 있어서, 상기 튜브형 보강 층은 상기 카테터의 상기 근위 단부와 상기 원위 단부 사이에서 전체 거리로 연장되는, 카테터.
  9. 제1항에 있어서, 상기 튜브형 보강 층은 상기 카테터의 상기 근위 단부로부터 중간 거리로 연장되는, 카테터.
  10. 제1항에 있어서, 상기 하나 이상의 구멍 패턴들 중 적어도 하나는 변화하는 구멍 밀도의 구배를 포함하는, 카테터.
  11. 제1항에 있어서, 상기 하나 이상의 구멍 패턴들 중 적어도 하나는 상이한 직경들의 구멍들을 포함하는, 카테터.
  12. 제1항에 있어서, 상기 하나 이상의 구멍 패턴들 중 적어도 하나는 상기 길이방향 축을 중심으로 나선형 소용돌이꼴 패턴(helical spiral pattern)을 포함하는, 카테터.
  13. 제12항에 있어서, 상기 나선형 소용돌이꼴 패턴은 상기 나선형 소용돌이꼴 패턴의 다른 축방향 부분의 제2 나선 피치(helix pitch)와 상이한 제1 나선 피치를 가진 축방향 부분을 포함하고,
    상기 나선형 소용돌이꼴 패턴은 상기 나선형 소용돌이꼴 패턴의 다른 축방향 부분의 제2 나선 각도(helix angle)와 상이한 제1 나선 각도를 가진 축방향 부분을 포함하는, 카테터.
  14. 제1항에 있어서, 상기 하나 이상의 리본 절단 세그먼트들 중 적어도 하나는 상기 동일한 리본 절단 세그먼트의 다른 축방향 부분의 제2 리본 폭과 상이한 제1 리본 폭을 가진 축방향 부분을 포함하는, 카테터.
  15. 제1항에 있어서, 상기 하나 이상의 리본 절단 세그먼트들 중 적어도 하나는 상기 동일한 리본 절단 세그먼트의 다른 축방향 부분의 제2 나선 피치와 상이한 제1 나선 피치를 가진 축방향 부분을 포함하는, 카테터.
  16. 제1항에 있어서, 상기 하나 이상의 리본 절단 세그먼트들 중 적어도 하나는 상기 동일한 리본 절단 세그먼트의 다른 축방향 부분의 제2 나선 각도와 상이한 제1 나선 각도를 가진 축방향 부분을 포함하는, 카테터.
  17. 제1항에 있어서, 구멍 또는 슬롯(slot) 중 하나를 포함하는 전이 특징부(transition feature)가 상기 튜브형 보강 층의 상기 하나 이상의 축방향 세그먼트들 사이에서 길이방향 강성 전이를 혼합하도록(blend) 구성되는, 카테터.
  18. 혈관 접근을 위한 카테터로서,
    근위 단부, 원위 단부, 및 길이방향 축;
    내부 라이너 둘레에 배치되고, 상기 카테터의 상기 근위 단부로부터 상기 원위 단부에 근접한 지점까지 연장되는 편조된 와이어 지지 구조물;
    상기 편조된 와이어 지지 구조물 둘레에 배치되는 금속성 튜브형 보강 층으로서, 변화하는 구멍 밀도의 구배를 갖는, 상기 층으로부터 절단된 하나 이상의 축방향 구멍 패턴들을 가진 일부분 및 상기 길이방향 축 둘레의 길이방향 연장 소용돌이선으로 구성되는 하나 이상의 리본 절단 세그먼트들을 가진 일부분을 포함하는, 상기 금속성 튜브형 보강 층; 및
    상기 튜브형 보강 층 둘레에 배치되는 하나 이상의 외부 중합체 재킷들로서, 상기 하나 이상의 외부 중합체 재킷들 중 적어도 하나는 인접한 중합체 재킷의 듀로미터 경도(durometer hardness)와 상이한 듀로미터 경도를 포함하는, 상기 하나 이상의 외부 중합체 재킷들을 포함하는, 카테터.
  19. 제18항에 있어서, 전이 특징부가 상기 튜브형 보강 층의 하나 이상의 축방향 세그먼트들 사이에서 길이방향 강성 전이를 혼합하고 응력을 감소시키도록 구성되는, 카테터.
  20. 제19항에 있어서, 상기 전이 특징부는 구멍 또는 슬롯 중 하나를 포함하는, 카테터.
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