JP6735814B2 - インプラント配送のためのシステムおよび方法 - Google Patents

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Description

関連出願
本出願は、2015年8月11日に出願された米国仮出願第62/203,882号、「インプラント配送のためのシステムおよび方法」についての優先権を主張するものであり、その全体は、参照として本明細書に含まれるものである。
インプラントは、多くの理由のため血管系の種々の領域へと配送する必要がある。例えば、塞栓コイルは、空間を遮断するため血管系のターゲット領域に配送することができ、ステントは、部分または血管を支えた開口から迂回して流れるようにターゲット領域に配送することができ、塞栓防止装置(「EPDs」)または血液フィルターは、血管を支えた開口に対するステントまたはバルーニング術の間に取除かれた血栓を捕捉するために、ターゲット領域の下流に配送することができ、血餅レトリーバーは、血栓を捕捉し除去するために、ターゲット領域に配送することができる。
インプラント配送は、他の理由に加え、多くの血管が小サイズであること、血流の高い濁度、曲がりくねった解剖学的特性の故に困難である。インプラントを配送するための典型的な方法は、インプラントをカテーテル/配送装置から押すか、またはカテーテル/配送装置から引き出してインプラントを露出させるかのいずれかを含む。一般には、インプラントの使用にあたり、インプラントが、ターゲット・サイトまたはその付近となるようにして戦略的に装着される。血管系において遭遇する困難な条件の故、配送装置から押された時または配送装置から引き出された時、インプラントは、かなり変位する場合がある。
インプラントを治療サイトに迅速かつ正確に配置することができるインプラント配送システムおよび方法は、したがって望ましい。
インプラント配送システムが開示される。
1実施形態においては、インプラント配送システムは、インプラントと、インプラントを運搬するインプラント・ワイヤと、シースと、トルク装置とを含む。トルク装置は、切断要素を含み、シースおよびクランプ装置の一部分を収容して、インプラント・ワイヤの一部分を固定する。シースは、トルク装置を通して引き出され、シースを切断するとともにシースをインプラント・ワイヤから分離する。
1実施形態では、セパレータ・チューブがトルク装置内で切断要素に隣接して配置される。セパレータ・チューブは、切断処理中、別体のシース・ルーメンを通してシースをガイドする。
1実施形態では、切断要素は、トルク装置内のシース・ルーメンに沿って配置される。
1実施形態では、トルク装置は、クランプ要素を含む。クランプ要素は、インプラント・ワイヤ上にコレットを選択的に圧縮するために使用することができる。
1実施形態では、インプラント配送システムは、塞栓防止装置またはフィルタを配送するために使用される。
本発明の実施形態の可能な上述のおよび他の構成、特徴および効果は、本発明の実施形態の後述する説明から明らかであり、かつ解明されるところ、添付する図面を参照する。
図1は、本発明によるガイド・ワイヤの遠位端、ガイド・ワイヤ、ガイド・カテーテル、配送シース、インプラント配送ワイヤおよびインプラントの実施形態を示す。
図2〜4は、本発明によるインプラント配送システムにおいて使用されるトルク装置の実施形態を示す。
図5は、本発明によるインプラント配送システムにおいて使用されるトルク装置からの切断要素の実施形態を示す。
図6は、本発明によるインプラント配送システムにおいて使用されるトルク装置の代替実施形態を示す。
本発明の特定の実施形態を添付する図面を参照して説明する。本発明は、しかしながら多くの異なった形態で実施され、本明細書で述べる実施形態に限定して解釈されるものではなく、むしろこれらの実施形態は、本開示が全体的で、かつ完結しており、当業者に対して本発明の範囲を完全に提供するべく提供されるものである。添付する図面において示される実施形態の詳細な説明において使用される用語は、本発明を限定することを意図するものではない。図面においては、同様の符号は、同様の要素を参照する。
インプラントまたはEPDs、フィルタ、コイル、プラグ、オクルーダー、ステント、血餅レトリーバー、その他のインプラントといった血管系装置の配送は、医療的処置がしばしば頭部内の血管など微細な血管内において行われることから、典型的には相対的に小さなカテーテルまたは配送装置を介して配送される。この小さなサイズにもかかわらず、配送システムは、両方ともが高い圧迫強度を有して装置を治療サイトに配置しなければならず、かつ曲がりくねった可能性のある血管系を誘導しなければならない。
従来の配置方法は、典型的には、図1に示すように、血管1の治療部分に近づくため、ガイド・カテーテル3を使用することを含む。ガイド・ワイヤ2は、まずその遠位端が治療部分または近くに位置するまで患者の血管1を通して前進される。次いで、ガイド・カテーテル3が、その遠位端がまた、血管1の治療部分または近くに配置されるまで、ガイド・ワイヤ2越しに進められる。インプラント5は、その後、シース30の遠位端が治療サイトに配置されるまで、ガイド・カテーテル3を通して配送シース30、カテーテル又は他の配送装置内で輸送される。最後に、インプラント5は、装着された配送ワイヤ28を進めることによってシース30の外に押されるかまたはシース30が引っ張られてインプラント5を露出させる。
血流の曲がりくねり、より小さな血管サイズ(他の要因の中でも)の故に治療サイトにおいて利用することが可能性として制限される空間の故、シース30が引っ張られるとインプラント5が移動するという傾向の故に、配送処理は、難しさを残している。インプラント5が配送の間に大きく変位すると、外科医は、再度インプラント5を治療サイトまで誘導しなければならず、これは侵襲処置の間の貴重な時間を要求する可能性がある。
この観点において、本発明の実施形態は、医師がインプラント5およびその配送ワイヤ28の両方を、ターゲット・サイトに相対して固定するとともに、また近位にある切断装置を介して外側のデリバリー・シース30を引き抜き除去すること(一部または全部のいずれかの除去)を可能とする配送システムを意図するものである。したがって、外側の配送シース30は、配送システムの近位部分から処置の間に配送ワイヤ28をアンロックする必要なく配送ワイヤ28から迅速に引き抜かれ、分離することができる。
後述する実施形態は、シースが引っ張られてインプラント5が露出され装着されるようにしながらシース30を切断するシース切断システムを使用する。1実施形態では、インプラント配送システムは、装着された配送ワイヤを備える塞栓防止装置(EPD)を配送するために使用される。塞栓防止装置は、血管フィルタの形式とされている。これらは、しばしば治療サイトから離れて配置される。1実施例においては、ステントまたはバルーンは、石灰化した部分を拡張して、血栓が形成された領域において血液を流すことを可能とするために使用される。ステントまたはバルーンを配送する前に、塞栓防止装置又はフィルターがこのターゲット部分の下流に配置され、ステントまたはバルーンによって除去されたいかなる血栓でもEPDにより捕捉させて、血栓が遠い位置に集積されて爾後に問題を生じさせることがないようにされる。EPDまたはフィルタは、時間的な後に除去される。用語インプラント・ワイヤまたは配送ワイヤが使用されているが、これらの用語は、ワイヤ、ハイポチューブ、ロッド、または他の機構を含み、さらにはインプラントが連結され、装着される要素を広く意図して参照する。
図2−4は、インプラント配送システムの近位部分に配置されるトルク装置10の種々の構成を示す。トルク装置10は、インプラント配送システムがインプラントを血管系1内の適切な治療サイトへと誘導するため、手順の間、好ましくはガイド・カテーテル3の近くに配置される。図面を参照すると、患者に対する手順に関連して左側が遠位であり、右側が近位である。したがって、トルク装置10の左側がガイド・カテーテル3の近位端の次または付近に配置され、インプラント5は、インプラント・ワイヤ28の遠位端に連結され(図1参照)、かつインプラントは、インプラントがすでに配送されている場合、ガイド・カテーテル3または血管1内のいずれかに配置されている。
上述したように、トルク装置10は、トルク装置10に対する配送ワイヤ28の位置をロックするためのロック機構の他、シース30をスリットし、配送ワイヤ28からシース30を分離するための切断機構を含む。まず、切断機構について言えばは、その目的は、シース30が引き抜かれるにつれてシース30を切断し、治療サイトにおいてインプラントを露出させることである(図1および4を参照)。トルク装置10は、切断要素12を含み、切断要素12は、好ましくはシースの一面または側部のみを切断して、シース30の長さにわたって長手方向に走るスリットを生成するように構成される。1実施例では、切断要素12は、金属または硬化ポリマから構成される鋭利なブレードである。
トルク装置10のボディ部材11の遠位部分は、シース30およびインプラント・ワイヤ28が横断する共通通路32を含んでいる。共通通路32は、より近い位置でシース・ルーメン16およびインプラントワイヤ・ルーメン34へと分離する(図2に最も良く見られる)。しかしながら、共通通路及びインプラントワイヤ・ルーメン34は、互いに位置合わせされ、代替的に単一の延びた通路として想定することができる。切断要素12は、この分岐位置の近くに配置されており、鋭利なエッジ12aが遠位方向に向けられ、かつシース30の底部を通して切断するにちょうど十分なように共通通路32内に突出している。切断要素12は、概ねインプラントワイヤ・ルーメン34に位置合わせおよび配置されたセパレータ通路14を備えており、インプラント・ワイヤ28を通過させる。シース・ルーメン16は、切断要素12およびインプラントワイヤ・ルーメン34から離れて位置合わせされており(例えば、切断要素12の反対側または離間する方向に)、スリットされたシース30を、インプラント・ワイヤ28に対して斜めまたは離間する方向に向かわせている。インプラント・ワイヤ28は、シース30をその切断されたスリットを通して脱出し、トルク装置10におけるその位置を保持している。
1実施形態では、シース30は、切断処理を容易にするために、切断要素12の鋭利な端部12aに位置合わせされた弱領域または予形成したスリットを含むことができる。例えば、この弱められた、または予形成したスリットは、シース30の近位端または端部に配置することができる。他の実施形態では、シース30は、弱領域または予形成されたスリットを有せず、鋭利な端部12は、シースをスリットするに充分である。
トルク装置10の遠位端は、選択的にインプラント・ワイヤ28をその場でクランプするクランプ機構を含む。より具体的には、コレット20が、インプラントワイヤ・ルーメン34を位置合わせする通路を有するトルク装置10の近位端に配置される。装置10のボディ11は、ボディ11の近位端に、コレット20を取り囲むようにおよび/または隣接して配置されるねじ部分11aを含む。対となるねじは、ねじ要素18の内側に配置されていて、ねじ要素18がボディにねじ込まれるようにされている。ねじ要素18の端部の近い側の通路18bは、インプラント・ワイヤ28を必要に応じて通過させている。
ねじ要素18がボディ11のねじ11a上に遠位的にねじ込まれるにつれ、その内側面18aは、コレット20の傾斜した外側面を圧迫してコレット20がその内側通路のサイズを圧縮または減少させる。インプラント・ワイヤ28は、コレット20を通して位置決めされている場合、コレット20は、ワイヤ20の周りを圧迫またはクランプして、トルク装置10に対しその長手方向および回転位置を固定する。ボディ11に対して近づくように反対側にねじ要素18を回転すると、ねじ要素18の内側面18aがコレット20から離れるように移動して、インプラント・ワイヤ28の圧迫またはクランプを開放し、ボディ11に対するワイヤ28の移動を可能とする。インプラント・ワイヤ28が固定できるので、その遠位端でインプラント・ワイヤ28に連結されたインプラント5は、同様に固定される。したがって、医師は、コレット20を固定して、患者内でインプラント5の位置を固定し、シース30を引き出してインプラント5を露出させ、インプラント5が装置の遠位端に滞留し、相対的に固定される。血流の高い濁度がインプラントをある程度わずかに移動させる可能性があるが、コレット20をロックすることで、そうでなければ発生するいかなる実質的な移動でも概ね低減する。
コレット20は、多くの異なる設計から選択することができる。例えば、コレット20は、一つまたはそれ以上の切り口が、その長さに沿って刻まれて、ねじ要素18がそれに対して遠近移動するするにつれ、伸長し、収縮するばね鋼で構成することができる。コレット20の他の実施形態は、柔軟性のある連結媒体(例えば、合成または天然ゴム)により円形位置(スター形状のポイント様、または実際上、顎付きチャックの顎)で保持されたいくつかのテーパ付き金属ブロックを有する。
従来の配送システムの1つの不便益点は、インプラントが押される際またはシースが引き抜かれる際に、シースとインプラントとの間の機械的な内部遊びのため、インプラントの配送の間、周りに移動することである。本実施形態のユーザは、クランピング機能(ねじ部材およびコレット)によりインプラントをその場に固定できるので、インプラントはより良好にその位置を保持するため、インプラント配送は、より円滑に進む。
上述したように、トルク装置10は、セパレータ・チューブ14を含んでいて、シースおよびインプラント・ワイヤが互いに通路16、43にそれぞれ分離することを確実にさせている。1実施例では、セパレータ・チューブ14は、ポリマー・チューブであり、共通通路32の部分内で切断要素12のちょうど上側に配置されて、インプラント・ワイヤ通路34内に延びている(図3−5を参照)。セパレータ・チューブ14は、また他の実施例では金属とすることができる。図5に最もよく示されるように、シース30は、セパレータ・チューブの近位端の周り近くに引き出されており、インプラント・ワイヤ28は、セパレータ・チューブ14およびインプラントワイヤ・ルーメン34の内部を通っている。切断要素12の鋭利なエッジ12aは、セパレータ・チューブ14の底部に延びているかまたは近接していて、シース30が、切断要素12を超えて通過する際に、シース30の底部部分30aを切断することを可能としている。
1実施形態では、ボディ部材11は、トルク装置10の通路16、32、34を完全に形成する。他の実施形態では、図2および図4に示すようにいくつかの別々の部品がトルク装置10を構成する。図2の通路16、32、34は、図3の分解図により良く示されており、対応片22がボディ部材11に結合して適合し、トルク装置10に一体となった通路を画成する。
これとは別に、通路16、32、34は、対応片22の溝部分16a、32a、34a、およびボディ部材11の溝部分16b、32b、34bから構成される。一度結合されると、溝は、それぞれ整列して上述した通路16、32、34を生成する。好ましくは、溝部分は、ボディ部材11および対応片22の両方で等しい深さを有する。これとは別に、溝は、通路の不均等な部分を形成するか、または一方の部品のうちの1つだけ(例えばボディ部材11)が溝を有していても良く、他の部品(例えば、対応片)が、押し付けて通路16、32、34を完成させるフラットな溝のない部分(すなわち、これらの通路の径は、完全な円とされなくとも良い)を有していても良い。
図3に最もよく示されるように、対応片22およびボディ部材11は、それぞれ互いに位置合わせできるアパーチャ26a、26bを有する。一度位置合わせされると、ねじまたはその他の機械的アタッチメント機構が両方の開口26a、26bを通して配置されて、対応片22をボディ部材11に結合する。これとは別に、対応片22は、アパーチャの代わりにボディ11のアパーチャ26bに嵌入するポストを含むことができ、また、接着剤または他の既知の結合材料および技術を使用することができる。
トルク装置10を多数の対応する要素で製造することの1つの利点は、分離した別々の切断要素12をこれらの要素の間に配置またはマウントすることができることにある。図3に示すように、切断要素12(および任意にセパレータ・チューブ14)は、対応片22およびトルク装置10のボディ部材11の窪み33a、33bによって形成されるキャビティ内に配置することができる。
図6は、他の実施形態のトルク装置40を示しており、これは上述したトルク装置10と概ね類似する。しかしながら、図2−4のトルク装置10は、共通通路32がシース通路16と、インプラント・ワイヤ通路34とに分かれる前に、通路32の底部近くに切断要素12を位置決めし、図6のトルク装置40は、シース通路16の前/遠位部分近くにシース通路16と一体にマウントされた切断要素12を位置決めする。切断要素12の鋭利なエッジ12aは、通過するにつれてシース30の部分を切断またはスプリットするトルク装置10について示したと類似する角度で、遠くに配置されている。セパレータ・チューブ14は、共通通路32がすでにシース通路16とインプラント・ワイヤ通路34に分岐している故に、必要ではない。
手術において、トルク装置10は、患者の身体の外部でガイド・カテーテル3の近くに配置される。ガイド・カテーテルは、ガイド・ワイヤ2越しに患者の血管系を通してターゲット治療サイトの近傍の適切な位置まで誘導される。ガイド・ワイヤ2は、その後引き抜かれ、ガイド・カテーテル3のルーメンが配送シース30を配送するために使用される(図1は、説明の便宜のためにのみ、ガイド・カテーテル3内のシース30およびガイド・ワイヤ2の両方を同時に示すことに留意されたい。)。配送シース30は、ガイド・カテーテル3を通して移動して、治療サイトまたはその近くに配置される。インプラント5は、配送シース30の遠位端近くで予め装着されているか、または配送シース30を通して移動しているかのいずれかである。
インプラント5は、インプラント配送ワイヤ28に装着されているか、連結されている。一度配送シース30が配置されると、配送シース30は、トルク装置10を通して引き抜かれる。配送シース30は、共通通路32を通して近くを通過し、切断要素12によってスリットされ、シース通路16を通してインプラント配送ワイヤ28から軸に沿って斜めに離れて移動する。配送シースを引き抜く前に、インプラント配送ワイヤ28は、ねじ要素18を回転させることによって、コレット20がインプラント配送ワイヤ28を圧迫し、配送シース30が引き抜かれる際にインプラント5が患者内の固定された相対位置に任意的に保持されるように固定することができる。
装着後、インプラント配送ワイヤ28は、追加的な装置を移動させるためのガイド・ワイヤとして機能する。インプラント5がEPDまたはフィルタである1実施例において、インプラント5は、ターゲット治療サイトの遠くに配置される。一度、EPD/フィルタが配置されシース30が引き抜かれてスリットされると、インプラント配送ワイヤ28は、ステントまたはバルーンを治療サイトに移動させて石灰化部分を治療するためのガイド・ワイヤとして使用される。ステントまたはバルーンは、依然として配置されたままのガイド・カテーテル3を導管として使用することができ、または他の配送カテーテルがインプラント配送ワイヤ28越しに移動される。ステントまたはバルーンは、EPD/フィルターの近くに配置される。ステントまたはバルーンは、血管1を支えて開くために膨張され、手術の後、時間経過後、EPDまたはフィルターは、取り出しカテーテルを使用して、取り出しカテーテルに対してEPD/フィルタをピニングすることによって引き抜かれる。
他の実施形態は、迅速交換ガイドワイヤ・システムを使用する。1実施例では、ガイド・カテーテル3は、ガイド・ワイヤ2の取り出しおよび挿入に適合した側部ポートを有する。したがって、ガイド・ワイヤ2は、ガイド・カテーテル3の全長を通して移動される必要はない。ガイド・ワイヤ2は、ガイド・カテーテル3の側部ポートを通して配置され、ガイド・カテーテル3は、ガイド・ワイヤ2越しに押し込まれる。一度ガイド・カテーテル3が配置されると、ガイド・ワイヤ2は、側部ポートを通して引き抜かれ、配送シース(およびその中に配置されたインプラント5)30がガイド・カテーテル3を通して治療サイトへと押し込まれる。
他の実施形態は、インプラント5それ自体がガイド・ワイヤ2に適合するポートを有する迅速交換ガイドワイヤ・システムを使用する。ガイド・ワイヤ2は、インプラント5を通して予め装着され、インプラント5は、配送シース30内に配置され、配送シース30は、ガイド・カテーテル3内に位置決めされる。インプラント5および配送シース30は、治療サイトまでガイド・ワイヤ2越しに押し込まれる。一度治療サイトに配置されると、ガイド・ワイヤ2は、ガイド・ワイヤ2を引き戻すことによって引き抜かれる。ガイド・ワイヤ2は、インプラント5およびガイド・カテーテル3の長さを通して、またはガイド・カテーテル3の側部ポートを通してのいずれかを通して引っ張られる。インプラント配送ワイヤ28は、その後、上述した様な追加のインプラントのための導管として使用される。
インプラント配送システムは、EPDs、フィルター、コイル、プラグ、オクルーダー、ステント、血餅レトリーバー、または他のインプラントといった多種のインプラントを配送するために使用することができる。上述した使用方法の実施形態は、いかにして、ある者がEPDのインプラント・ワイヤを、さらなるインプラントを配送するための機構として使用することができるかを詳述したが、この同一の原理は、EPD’s以外のインプラントに対しても適用することができる。
インプラント5を配送シース30を通して配送すること、トルク装置10機構を通して配送シース30を引っ張ってシース30を切断し、インプラント5を露出させることは、また、多種のインプラントについても使用することができる。トルク装置10のコレット20を圧迫してインプラントを固定する能力および配送シース30を切断してインプラントを露出させることは、本技術の特徴である。
本方法の変形例および本発明の実施形態はさらに、切断要素12を使用することなく、ねじ18およびコレット20の構成を、インプラント28を固定し、その後配送シース30を引っ張るために使用することを含む。このような実施形態においては、インプラント5は、固定された位置にあり、配送シース30は、切断するのではなくトルク装置10を通して単純に引っ張られる。したがって、切断要素12を除き、図1−5のトルク装置10に類似する装置が使用できる。配送シース30は、切断されるのではなく、その代わりにシース通路16を通して引っ張られる。この実施形態は、コイル、ステント、EPD’s、フィルタ、プラグ、オクルーダー、血餅レトリーバーまたは他のインプラントに使用することができる。これらの装置の1つまたはそれ以上は、インプラント配送ワイヤ28に固定または連結され、配送シース30を通じて配送される。配送シース30は、その後引き抜かれてインプラントが露出される。ユーザは、任意に配送ワイヤ28越しにコレット20の圧迫を通じてインプラントを固定し、配送手順の間のインプラントの運動を最小化することができる。
本明細書に記載したいかなる基準、図面、材料でもその性質上例示を意味するにすぎないものであり、文言的に開示されたものを特定的に限定することを意味するものではない。
本発明を特定の実施形態及び用途を以て説明したが、当業者は、本教示に照らし、請求項に記載した発明の精神はら乖離することなく、または範囲を超えて追加の実施形態、修正を生成することができる。したがって、本明細書の図面および記述は、発明の理解を容易にする実施例として提供されたものであって、その範囲の制限するものとして理解されるべきではない。

Claims (4)

  1. インプラント配送システムであって、
    延びたインプラント・ワイヤ(28)上に配置されたスリット・シース(30)を取り除くように構成されたトルク装置(10)であって、該延びたインプラント・ワイヤは、患者の治療のために構成されるインプラント(5)に連結された遠位端を有する、トルク装置(10)を備え、該トルク装置(10)は、
    溝部分(16b、32b、34b)を有するボディ部材(11)と;
    前記ボディ部材(11)に取り外し可能に結合して適合する溝部分(16a、32a、34a)を有する対応片(22)と;
    前記ボディ部材(11)を通して延びている第1の通路(32)であって、互いに整合する前記ボディ部材(11)の溝領域(32b)と前記対応片(22)の中の溝領域(32a)とを含み、前記ボディ部材(11)を通して続く第1の通路(32)と;
    前記第1の通路内に取り外し可能に配置され、前記延びたインプラント・ワイヤの通過を可能にするセパレータ部材であって、セパレータ・チューブ(14)と、該チューブ(14)に固定され、該チューブ(14)の遠位端の近位に配置された切断要素(12)とを含むセパレータ部材と;
    前記切断要素の近位で前記第1の通路に接続する第2の通路(16)であって、前記第1の通路から離れて延びており、互いに嵌合する前記ボディ部材(11)の溝領域(16b)と前記対応片(22)の中の溝領域(16a)とを含む第2の通路(16)と;
    前記延びたインプラント・ワイヤを選択的に押圧するクランプ機構(20)と;によって特徴付けられ、
    前記切断要素は、前記ボディ部材(11)および前記対応片(22)との間で前記第1の通路に位置決めされ、前記第1の通路を通して通過する前記シース(30)をスリットし、
    前記トルク装置は、前記患者の体内において前記インプラントを決まった場所に残しながらスリットされた前記シースを前記第2の通路内に向かわせ
    前記クランプ機構(20)は、前記ボディ部材(11)および前記対応片(22)に対する前記延びたインプラント・ワイヤ(28)の位置を保持するインプラント配送システム。
  2. 前記トルク装置(10)は、近位端と、遠位端と、その間に延びる長手方向軸とを備え;前記第2の通路の外部開口が前記ボディ部材(11)の前記長手方向軸に垂直である、請求項1に記載の前記インプラント配送システム。
  3. 前記ボディ部材(11)および前記対応片(22)は両方とも、前記ボディ部材と前記対応片との間の接続を容易にするように整列するアパーチャを備える、請求項2に記載の前記インプラント配送システム。
  4. 前記インプラントは、塞栓防止装置である、請求項1に記載のインプラント配送システム。
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