JP4948791B2 - バルーンカテーテルのシャフトの構造 - Google Patents

Description

本発明は、医療用具に関し、さらに詳しくは、ハイポチューブ(hypotube)で補強されたシャフトを有するバルーンカテーテルに関する。

バルーンカテーテルは、血管形成術等の処置を行うための血管内カテーテル及び／又は、ステントなどの医療用具を配置することを含む、様々な治療的用途において用いられている。病変(lesion)、狭窄、血栓症、及び／又は血管痙攣によって部分的又は全体的に閉塞されたか又は狭められた冠動脈血管、末梢血管並びに神経血管を含む血管疾患を治療するために、世界中で毎年、約１００万件の血管形成術が実施されている。本発明は、冠動脈血管形成治療、末梢血管形成治療及び神経血管形成治療に関連する場合の一例として示される。しかし、本発明は、ハイポチューブで補強されたシャフトを有するあらゆるバルーンカテーテルであって、特許請求の範囲に列挙される本発明による該バルーンカテーテルに関連しており、血管形成術、又は、ステント、又は血管で使用されることにも限定されないことを理解すべきである。

大抵のバルーンカテーテルは、１つ以上の管(passages)又は管腔(lumens)を規定する、比較的長くて可撓性の管状シャフトを有し、該シャフトの一端付近に可膨張性バルーンが取り付けられている。バルーンが配置されている、該カテーテルのこの端部は、通常、「遠位(distal)」端と呼ばれており、一方、他端は、「近位(proximal)」端と呼ばれている。該シャフトの近位端は通常、近位膨張用出入り口と近位ガイドワイヤ用出入り口を規定するハブに連結されている。近位膨張用出入り口は、シャフトによって規定される膨張用管腔と連通し、該膨張用管腔は、バルーンの内部まで伸びて且つ該内部に接続されることにより、バルーンを選択的に膨張させ且つ収縮させる。

近位ガイドワイヤ用出入り口は、シャフトによって規定されるガイドワイヤ用管腔と連通し、ガイドワイヤを滑動的に(slidingly)受け入れる。ガイドワイヤ用管腔は、カテーテルの近位端におけるハブ内の近位ガイドワイヤ用出入り口と、カテーテルの遠位端における遠位ガイドワイヤ用出入り口との間に伸びている。本発明のカテーテルは、ガイドワイヤ用管腔がカテーテルの全長、即ち、近位ハブとカテーテルの遠位端との間を本質的に伸びる「オーバー・ザ・ワイヤ(over-the-wire)」構造(configuration；相対的配置)を有する。

通常、本発明によるバルーンカテーテルは、管状内部体及び管状外部体少なくとも一部分として含むシャフトを有し、該内部体の一部分がハイポチューブで補強されている。ハイポチューブの補強材は、それの遠位端にスパイラルカット部分を有し、ハイポチューブで補強されている部分からシャフトの残部まで、可撓性の滑らかな移行を可能にしている。

バルーンはそれ自体、膨張した寸法を規定する可膨張性中央部分であって、一対の近位及び遠位の脚(legs)又は輪(collars)が側部に位置する、一対の近位及び遠位円錐状部分が側部に位置している。該近位輪及び該遠位輪は、シャフトに取り付けられてもよい。

本発明の開示内容は、実行可能な様々な特徴と態様とを含む。しかし、本発明の範囲は、各々の請求項に開示されており、この開示内容の中に記述されている特定の配置に限定されない。

この、オーバー・ザ・ワイヤ型バルーンカテーテルの一例が、本発明と共同所有されている次の特許に示されている：米国特許第５３７０６１５号、特許発行日１９９４年１２月６日、ジョンソン(Johnson)「血管形成用バルーンカテーテル(Balloon Catheter For Angioplasty)」

そのようなバルーンカテーテルを用いる通常の治療方法は、ガイドワイヤの遠位端が所望の部位の内部に、又は所望の部位を越えて配置されるまで、経皮的に切開部を通して体の管(passage；導管)に沿って該ガイドワイヤ遠位端を導入することによって、患者の体の中にガイドワイヤを進入させることを含む。用語「所望の部位(desired site)」とは、医療専門家による治療を受けるために一般に選定される患者の体の位置をいう。ガイドワイヤは、バルーンカテーテル進入前、又は同時に進入可能である。ガイドワイヤが、バルーンカテーテルのガイドワイヤ用管腔の内部に存在する場合、ガイドワイヤによって規定される経路(path)に沿って、バルーンカテーテルを挿抜可能である。バルーンが所望の部位の内部に配置された後、該バルーンが非弾力性バルーン材料又は不適合バルーン材料の場合、該バルーンを選択的に膨張させて、体の管を、外方に向けて比較的高圧で比較的一定の直径となるまで押圧する。

この、体の管における所望の部位において狭窄部(constriction)を外方に押圧すること、又は幅を狭めること(narrowing)は、該狭窄部又は狭い部分の内径又は断面積を増大させながら、その体の通路(passageway)若しくは内腔を部分的に又は完全に再び開けるか又は拡張するように意図されている。血管の場合、この操作は、血管形成術と呼ばれている。この操作の目的は、血液が流れる血管又は内腔の内径又は断面積を増大させて、新たに拡張された管を通っていっそう多くの血液が流れるのを助長することである。体の通路若しくは内腔が狭くなることは、病変又は狭窄症と呼ばれ、硬質プラーク(hard plaque)又は粘性血栓で形成されることがある。

ステント又は他の医療用具を搬送して配置するために、数種のバルーンカテーテルが、当該技術分野において一般的に知られている方法で使用されている。例えば、ステントは、血管又は体の管を広げた状態に保持するための、一般的に管状の足場(scaffolds)である。

様々な性能特性の最適な組み合せを有するバルーンカテーテルを提供することが望ましい。それら性能特性は、可撓性、潤滑性、プッシュアビリティ(pushability)、トラッカビリティ(trackability)、交差性(crossability)、低プロファイル性(low profile)、等の中から選択することができる。可撓性は、医療用具（例えば、バルーンカテーテル、及び／又はステント）の特定領域における、又は医療用具の全長における、該医療用具の曲げ剛性に関連することがあるか、或いは、諸構成要素の材料硬度に関連することがある。潤滑性は、低摩擦材料又は低摩擦コーティングによって摩擦を減少させることに関連することがある。プッシュアビリティは、選定された経路に沿う用具又は装置のカラム強度(column strength)に関連することがある。トラッカビリティは、用具が首尾よく、例えば、逸脱することなく所望の経路を進行する性能に関連することがある。交差性は、医師が、摩擦又は抵抗をほとんど又は全く受けることなく、バルーンカテーテルを所望の部位に到達させることを好むということを理解することにより明らかであろう。プロファイル性は、バルーンカテーテルの全長のあらゆる地点における、該バルーンカテーテルの最大横方向寸法(maximum lateral dimension)に関連することがある。

本発明のバルーンカテーテルは、様々な利点を提供する。それら利点には、プッシュアビリティ、カテーテルの全長にわたる最適な可撓性、ねじり強さ、引張り強さ、低プロファイル性、等が挙げられる。本発明の幾つかの態様は、可撓性の滑らかな移行、滑らかなガイドワイヤ用管腔、等を包含する更なる利点を提供することもできる。

ハイポチューブによって補強されているシャフトの近位部分は、シャフトの遠位部分とは対照的に、非常に大きいカラム強度を有することができる。このことは、可撓性が相対的にいっそう重要である、シャフトの遠位部分の可撓性に悪影響を与えることなく、バルーンカテーテルのプッシュアビリティを高めるのに役立つ。

本発明の、これらの目的、利点及び特徴、並びに他の様々な目的、利点及び特徴は、諸添付図面と併せて考慮したとき、次の記述及び特許請求の範囲から明らかになるであろう。

本発明の好ましい態様に関する次の記述は、本質的に単に説明を行うためのものであり、従って、本発明も本発明の用途も使用方法も、その記述に何ら制限されない。当業者は、本発明の本来の趣旨及び範囲から逸脱することなく、多くの部分的修正を加えることができるであろう。

諸図面に関連し、バルーンカテーテルが描かれており、本発明の好ましい態様の１つは、図１の参照番号１０で示す。図１のバルーンカテーテルは、可膨張性バルーン１２と、比較的長くて可撓性の管状シャフト１４と、ハブ１６とを備えている。バルーン１２は、シャフト１４の遠位端付近でシャフト１４に取り付けられており、ハブ１６は、シャフト１４の近位端に取り付けられている。

シャフトは、少なくとも２つの管又は管腔(lumens)を規定し、それらの１つは、バルーン１２を選択的に膨張させ且つ収縮させるためにバルーン１２に接続されている膨張用管腔１８である。膨張用管腔１８はこのようにして、膨張用管腔１８の遠位端におけるバルーン１２の内部と、従来の方法で、（図示せず）加圧された膨張用流体源に膨張用管腔を接続するための、近位端において連結器具又はルーアーロック(luer-lock)器具を有している膨張用ハブ出入り口２０と、の間に流体を連通させる。

カテーテル１０によって規定される第２の管腔は、滑動方式で細長い可撓性ガイドワイヤ(guidewire)２８を受け入れるのに適合しているガイドワイヤ用管腔２６である。従って、ガイドワイヤ２８及びカテーテル１０は、独立的に進退させられるか、又は、カテーテル１０は、ガイドワイヤ２８によって選定された経路に沿って案内されることがある。

例示される態様において、シャフト１４は、管状内部体２２及び管状外部体２４で構成されている。内部体２２は、ガイドワイヤ用管腔２６を規定し、一方、膨張用管腔１８は、管状内部体２２と管状外部体２４の間の環状間隙によって規定されている。ガイドワイヤ用管腔２６は、管状内部体２２を通って、カテーテルの遠位端付近の遠位ガイドワイヤ用出入り口３０から、ハブ１６によって規定されている近位ガイドワイヤ用出入り口３２まで伸びている。

可撓性管状ひずみ解放体３４は、シャフト１４とハブ１６の間の移行部(transition)においてシャフト１４を包囲する。ひずみ解放体３４は、所望のいずれかの方法で、シャフト１４及び／又はハブ１６に取り付けられている。

図１、図２、図３及び図９に示されるバルーン１２は、テーパ状の一対の円錐状部分（３８及び４０）であって一対の「脚(legs)」又は輪(collars)（４２及び４４）が側部に位置する該円錐状部分（３８及び４０）が側部に位置している、膨張した寸法と作業長さ(working length)とを規定する中央部分３６を有している。近位輪４２は、外部体２４の遠位端付近の外部体２４に取り付けられており、また、遠位輪４４は、内部体２２の遠位端付近の内部体２２に取り付けられている。

図３は、内部体２２、外部体２４、及びバルーン１２を示す。一対のＸ線不透過性標識４６は、Ｘ線ビデオを使用している医師に、バルーンの中央の作業長さ部分の位置を示す。

内部体２２の近位部分は、ハイポチューブ(hypotube)４８要素で補強されている。ハイポチューブ４８は、内部体２２の一部分に取り付けられて、該一部分を包囲し、近位ハブ１６からシャフト１４の近位部分に沿って伸びている。ハイポチューブ４８は、円筒形部分５０と、スパイラルカット部分(spiral-cut segment)５２とを有している。

スパイラルカット部分５２は、曲げ可撓性の段階的移行(graduated transition)を提供する。ハイポチューブの中へのスパイラルパターンカット(spiral pattern cut)は、特定領域における可撓性を高めるように変化するピッチを有することがある。例えば、図５に示されるように、スパイラルカット経路の隣接するコイル間の長手方向の距離は、該スパイラルカットが、それの近位始まりからハイポチューブの遠位端まで進むにつれて、より短くなる。換言すれば、スパイラルカットは、ハイポチューブの遠位端では互いにいっそう近くなり、スパイラルカットの近位端ではより遠くに離れる。

結果として、ハイポチューブの遠位端は、ハイポチューブの近位端よりもいっそう可撓性となる。この、可撓性の移行は、種々の方法で成し遂げることができる。例えば、スパイラルカットのピッチは、より小さい遠位ピッチに至るまで線形に移行する近位ピッチを有することがある。もう１つの例において、スパイラルカットのピッチは、図６に描かれるように、近位ピッチＡから遠位ピッチＢまで非線形に減少することがある。図６の例では、指数関数的移行が選択された。他の非線形ピッチが選択されることがある。

図７に、管状内部体２２の１つの特定の例を示す。この例において、管状内部体２２は、多層構造を有している。内層５４は、例えば、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）又はポリ四フッ化エチレン（ＰＴＦＥ）のような滑らかなポリマー材料である。外層５６は、ハブ１６及びバルーン１２のために選ばれている１種以上の材料と十分に結合するように選ばれる強力なポリマー材料である。条件を満たす材料の例は、ナイロン、又はポリエーテル−ブロックアミド（ＰＥＢＡ）である。図７に示される特定の例において、外層５６は、異なる可撓性の複数の部分(segments)を有している。例えば、図７は、外層材料の近位部分５８、中位部分６０及び遠位部分６２が、近位方向から遠位方向まで可撓性を増大させるために配列されているものを示している。

加えて、図７に示す例は、より合わせ６４の形態の内部補強材を有している。そのより合わせた補強材は、明瞭にするために略図にて図示されており、該補強材は、十字模様に交差して、内層５４と外層５６の間において、内部体２２の周りに巻き付けられた少なくとも一対のワイヤである場合がある。より合わせワイヤ６４は、ステンレス鋼などの金属、又は別の強力な材料、例えば、ケブラー繊維(Kevlar fibers)］である場合がある。図７の例において、より合わせワイヤ６４は、遠位位置で減少するピッチで配列されている。換言すれば、それらより合わせワイヤのひと巻(wraps)は、内部体の近位端におけるよりも内部体の遠位端近辺において互いにいっそう近くなっている。この減少するピッチは、１インチ当りの増大するワイヤ数で計られるが、図８に例示されるように、線形若しくは非線形、又は複数の特定の部分(segments)を用いて、内部体の全長にわたって段階的に(progressively；傾斜的に)配列されることがある。図７におけるより合わせ部分は、外層の材料の異なる可撓性の複数の部分が一列に並ぶように配列させることができるが、図７に示すように配列させなくてもよい。

図８は、内部体２２の全長にわたる、１インチ当りのより合わせワイヤの数を示す。もちろん、他の曲線及び配列を選択することができる。

Ｘ線ビデオを使用している医師にカテーテルの特定の位置を示すために、所望により、内部体にＸ線不透過性標識を備えることができる。図７の例において、タングステンや白金などＸ線不透過性材料製の一対の標識バンド４６が、内部体の遠位端付近に備えられる。図７に示すように、それら標識は、内部体の外側、又は内層と外層との間に配置することができる。

内部体の遠位端は、カテーテルの遠位先端の一部を形成するように配列することができる。もしそうなら、図７に示すように、カテーテルの製造中におけるある時点において、該遠位端を最適な形状に形成することが望ましい。

管状内部体の内部表面は、ガイドワイヤ用管腔の少なくとも一部分を規定する。操作の容易性を高めるために、この内部表面は、高い潤滑性を得るために選ばれた、ガイドワイヤ用管腔の内部に挿入されるガイドワイヤの動きに対する低摩擦抵抗を与える材料である場合がある。従来のカテーテルには、ガイドワイヤ用管腔を規定する内層に、テフロン（登録商標）(Teflon)又はポリ四フッ化エチレン（ＰＴＦＥ）で造られている内層が用いられているものがあり、本発明によるカテーテルにおいても、同様にポリ四フッ化エチレン（ＰＴＦＥ）を用いることができる。

もう１つの可能性は、ガイドワイヤ用管腔に異なる材料を用いることである。多くのガイドワイヤは、幾つかの動作条件において、ポリ四フッ化エチレン（ＰＴＦＥ）コーティングを有しているので、ＰＴＦＥで被覆されたガイドワイヤに対するＰＴＦＥ管といった類似の材料の間に得られる境界面が、軽微な「滑りスティクション(slip stiction；滑り張り付き)」効果を示すことは可能である。従って、内部体の内層として、もう１つの潤滑材料、例えば、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）を用いることができる。標識は、内部体の外側、又は、内部体の壁の内側の周囲に配置することができる。図７の標識バンド６６は、内部体２２の内層５４と外層５６との間に配置されている。

外部体２４は、従来のポリマー管、又はいっそう高性能の構造体である場合がある。図４に、一例としての外部体２４が図示されている。図４において、管状外部体２４は、近位寸法からいっそう小さい遠位寸法まで次第に細くなっている。とりわけ、図４の外部体２４は、バンプ押出し品(bump extrusion)であり、それの外のり寸法及び内のり寸法は、減少しており（従って、壁厚も減少しており）、同時に、外部体２４の全長にわたり狭くなっている。

ハイポチューブは、ステンレス鋼など、生体親和性であるとして選択された金属で造ることができる。他の容認可能な金属には、ニチノール(nitinol)、チタン等がある。

膨張用管腔１８は、膨張用出入り口２０から、ハイポチューブによって規定されている膨張用管腔１８の近位部分を通って、内部体２２と外部体２４の間の環状空間によって規定されている膨張用管腔１８の遠位部分を通って、バルーンまで伸びている。

本発明のバルーンカテーテル及びステント送出し装置(stent delivery system)は、ポリマー管を押出し成形し、近位ハブを射出成形し、次いで、バルーン用パリソン(balloon parison)を押出し成形し、次いで、所望の特性を有するバルーンの中に該パリソンを吹き込むことを含む種々の方法を用いて製造することができる。ヒートシールを行うことによるか、又は紫外線硬化接着剤のような接着剤を用いることによって、ポリマーの諸構成要素を互いに取り付けることも可能である。

本発明の具体的な実施態様は以下の通りである。
（１） 患者を治療するための、近位端及び遠位端を有するバルーンカテーテルであって、
内部を規定するバルーンと、
近位膨張用出入り口と近位ガイドワイヤ用出入り口とを規定するハブと、
近位端及び遠位端を有する可撓性シャフトと、
を備え、
前記シャフトは、前記バルーンと前記ハブの間に伸びており、且つ、前記近位膨張用出入り口から前記バルーンの内部まで伸びている膨張用管腔を規定しており、且つ、前記近位ガイドワイヤ用出入り口から前記カテーテルの遠位端付近の遠位ガイドワイヤ用出入り口の間に伸びているガイドワイヤ用管腔を規定しており、
前記ハブは、前記シャフトの近位端に取り付けられており、
前記バルーンは、前記シャフトの遠位端近辺で前記シャフトに取り付けられており、
前記シャフトの少なくとも一部分は、管状内部体及び管状外部体を有しており、該内部体及び該外部体の各々が、近位端及び遠位端を有しており、前記外部体は、前記内部体の少なくとも一部分を取り囲んでおり、
前記内部体の一部分は、近位端及び遠位端を有するハイポチューブ（hypotube）によって補強されており、前記ハイポチューブの遠位部分は、該ハイポチューブの可撓性を高めるための螺旋状切断部であるスパイラルカットを有しており、該スパイラルカットにおける１の切断箇所と長手方向において該１の切断箇所の隣に位置する他の切断箇所との間の長手方向における距離である前記スパイラルカットのピッチは、該スパイラルカットの近位位置から該スパイラルカットの遠位位置まで徐々に減少して、該ハイポチューブの前記スパイラルカットの近位および遠位に伸びている、前記シャフトの部分の間に、可撓性の移行部が与えられている、バルーンカテーテル。
（２）前記スパイラルカットの前記ピッチが、非線形に減少している、上記実施態様１記載のバルーンカテーテル。
（３）前記ハイポチューブが、前記内部体の一部分を取り囲み、該一部分に取り付けられている、上記実施態様１記載のバルーンカテーテル。
（４）前記スパイラルカットの前記ピッチが、指数関数的に減少している、上記実施態様１記載のバルーンカテーテル。
（５）前記外部体が外のり寸法及び内のり寸法を有しており、それら寸法はいずれも、近位位置から遠位位置まで減少している、上記実施態様１記載のバルーンカテーテル。

（６）前記内部体が、異なるポリマー材料で造られた内層及び外層を有しており、該内層は滑らかである、上記実施態様１記載のバルーンカテーテル。
（７）前記内部体は、近位位置が遠位位置までの内層と外層の間に伸びている、より合わせた補強材を有している、上記実施態様６記載のバルーンカテーテル。
（８）長さ方向の単位距離当りのより合わせの数が、近位位置から遠位位置となるにしたがって増大している、上記実施態様７記載のバルーンカテーテル。
（９）前記内層がポリ四フッ化エチレン（ＰＴＦＥ）である、上記実施態様６記載のバルーンカテーテル。
（１０）前記内層が高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）である、上記実施態様６記載のバルーンカテーテル。

（１１）前記内層が、前記外層の溶融温度より低い溶融温度を有している、上記実施態様６記載のバルーンカテーテル。
（１２）前記外層の複数の部分が、異なる複数の可撓性を有している、上記実施態様６記載のバルーンカテーテル。
（１３）前記ハイポチューブの遠位端と、外層材料の可撓性の移行部と、単位距離当りのより合わせ数の間の移行部とは、それぞれ異なる位置に配置されている、上記実施態様８記載のバルーンカテーテル。

本発明に対する無数の構造(configurations；相対的配置)を実現することができることを理解すべきである。前述の解説は、本発明の原理を説明する典型的な諸態様を記述しているに過ぎず、本発明の範囲は、特許請求の範囲に列挙されている。本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく、多くの変形及び部分的修正を行うことができることを、当業者は、前記記述、特許請求の範囲、及び諸添付図面から容易に認識するであろう。

バルーンカテーテルの外部斜視図である。 バルーンカテーテルの側面図である。 バルーンカテーテルの幾つかの構成要素の長手方向断面図である。 管状外部体構成要素の側面図である。 ハイポチューブ構成要素の側面図である。 ハイポチューブ構成要素のスパイラルカット部分のための実行可能なピッチ曲線を示すグラフである。 管状内部体の長手方向断面図である。 より合わせた補強材のための実行可能なピッチ曲線を示すグラフである。 バルーン構成要素の側面図である。

符号の説明

１０ カテーテル
１２ 可膨張性バルーン
１４ 管状シャフト
１６ ハブ
１８ 膨張用管腔
２０ 膨張用ハブ出入り口
２２ 管状内部体
２４ 管状外部体
２６ ガイドワイヤ用管腔
２８ ガイドワイヤ
３０ 遠位ガイドワイヤ用出入り口
３２ 近位ガイドワイヤ用出入り口
３４ 可とう性管状ひずみ解放体
３６ 中央部分
３８ 円錐状部分
４０ 円錐状部分
４２ 近位輪
４４ 遠位輪
４６ 放射線不透過性標識
４８ ハイポチューブ
５０ 円筒形部分
５２ スパイラルカット部分
５４ 内層
５６ 外層
６４ より合わせ
６６ 標識バンド

Claims (5)

1. 患者を治療するための、近位端及び遠位端を有するバルーンカテーテルであって、
   内部規定するバルーンと、
   近位膨張用出入り口と近位ガイドワイヤ用出入り口とを規定するハブと、
   近位端及び遠位端を有する可撓性シャフトと、
   を備え、
   前記シャフトは、前記バルーンと前記ハブの間に伸びており、且つ、前記近位膨張用出入り口から前記バルーンの内部まで伸びている膨張用管腔を規定しており、且つ、前記近位ガイドワイヤ用出入り口から前記カテーテルの遠位端付近の遠位ガイドワイヤ用出入り口の間に伸びているガイドワイヤ用管腔を規定しており、
   前記ハブは、前記シャフトの近位端に取り付けられており、
   前記バルーンは、前記シャフトの遠位端近辺で前記シャフトに取り付けられており、
   前記シャフトの少なくとも一部分は、管状内部体及び管状外部体を有しており、該内部体及び該外部体の各々が、近位端及び遠位端を有しており、前記外部体は、前記内部体の少なくとも一部分を取り囲んでおり、
   前記内部体の一部分は、近位端及び遠位端を有するハイポチューブ（hypotube）によって補強されており、前記ハイポチューブの遠位部分は、該ハイポチューブの可撓性を高めるための螺旋状切断部であるスパイラルカットを有しており、該スパイラルカットにおける１の切断箇所と長手方向において該１の切断箇所の隣に位置する他の切断箇所との間の長手方向における距離である前記スパイラルカットのピッチは、該スパイラルカットの近位位置から該スパイラルカットの遠位位置まで徐々に減少して、該ハイポチューブの前記スパイラルカットの近位および遠位に伸びている、前記シャフトの部分の間に、可撓性の移行部が与えられており、
   前記ハイポチューブが、前記内部体の一部分を取り囲み、該一部分に取り付けられており、
   前記内部体が、異なるポリマー材料で造られた内層及び外層を有しており、該内層は滑らかであり、
   前記内部体は、近位位置から遠位位置までの内層と外層の間に伸びている、より合わせた補強材を有しており、
   前記補強材は、長さ方向の単位距離当りのより合わせの数が、近位位置から遠位位置となるにしたがって徐々に増大する、より合わせの数の移行部を有しており、
   前記外層は、可撓性が徐々に変化する可撓性移行部を有しており、
   前記ハイポチューブの前記可撓性の移行部と、前記外層の前記可撓性移行部と、前記補強材の前記より合わせの数の移行部とは、バルーンカテーテルの長さ方向において、それぞれ異なる位置に配置されている、バルーンカテーテル。
2. 前記スパイラルカットの前記ピッチが、非線形に減少している、請求項１記載のバルーンカテーテル。
3. 前記スパイラルカットの前記ピッチが、指数関数的に減少している、請求項１記載のバルーンカテーテル。
4. 前記外部体が外のり寸法及び内のり寸法を有しており、それら寸法はいずれも、近位位置から遠位位置まで減少している、請求項１記載のバルーンカテーテル。
5. 前記内層が、前記外層の溶融温度より低い溶融温度を有している、請求項１記載のバルーンカテーテル。

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