JP3699984B2 - 血管拡張器具およびカテーテル - Google Patents
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、血管内狭窄部を治療するために、狭窄部を拡張し、狭窄部末梢側における血流の改善を図るための血管拡張器具に関するものである。また、本発明は、細径の血管内、例えば、脳血管内または心臓血管内に治療、または検査のために挿入されるカテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来より、動脈硬化症等により狭窄した血管の治療のために、先端部に拡張体を有するカテーテルを狭窄部に挿入し、拡張体により狭窄部を拡張し、末梢側の血流を改善する経皮的経管式冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）が行われている。
拡張体付カテーテルとしては、例えば、ＵＳＰ４，３２３，０７１号明細書に開示されるものに代表されるように、カテーテルの内部にて、ガイドワイヤーを前後に移動できるオーバーザワイヤー方式と呼ばれるものと、ＵＳＰ４，５７３，４７０号明細書に開示されるものに代表されるように、ガイドワイヤーにカテーテルが固定されたオンザワイヤー方式と呼ばれるものがある。
そして、血管拡張器具の導入が要求される部位は、年々細径な血管へと進展してきており、より細径な血管、より末梢の血管部位まで導入できる血管拡張器具が望まれるようになってきている。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
現在、オーバーザワイヤー方式およびオンザワイヤー方式により超弾性金属管を用いた血管拡張器具、血管拡張用カテーテルが提案されており、これらは、トルクの伝達性および血管拡張器具の基端部で与えた押し込み力の伝達性という点においては、十分な効果を有している。
【０００４】
しかし、オーバーザワイヤー方式の血管拡張器具では、超弾性金属管の存在しなくなる部分、言い換えれば、超弾性金属管の先端付近において、血管拡張器具が折れ曲がる可能性がある。また、オンザワイヤー方式の血管拡張器具では、管状体の全体を超弾性金属管で形成しているため、先端部が柔軟性に欠けていた。また、オンザワイヤー方式の血管拡張器具では、管状体の全体を超弾性金属管で形成し、かつその先端部を柔軟なものとしているため、先端部が柔軟であるが、それでも、超弾性金属管により形成されているため、樹脂で形成した場合のような柔軟性を有していない。
【０００５】
そこで、本発明の目的は、上記従来技術の問題点を解決し、血管拡張器具の基端部で与えた押し込み力の伝達性（押し込み性、プッシャビリティ）およびトルクの伝達性が高く、かつ、先端部は、十分に柔軟なものとすることができ、さらに、剛性の高い本体部と柔軟な先端部との境界部分における物性の変化に起因する折れ曲がりを確実に防止することができる操作性の優れた血管拡張器具を提供するものである。
【０００６】
また、血管内に挿入されるカテーテル、例えば、血管造影用カテーテル、血管内薬剤投与用カテーテルは、従来より、ある程度柔らかい熱可塑性樹脂を用いて形成されている。そして、最近では、カテーテルの外周に金属線（一般的にはステンレス線）よりなる剛性付与体を設けて、柔軟性が高い状態を維持し、かつ、折れ曲がりや押しつぶされることを抑制し、さらにはトルクの伝達性を向上したカテーテルが考えられるようになった。
そして、最近では、カテーテルの導入が必要となる部位は、心臓から脳といった、より細径な血管に発展してきている。脳血管における血管病変としては、動脈瘤、動静脈奇形（ＡＶＭ）、硬膜動静脈瘻（Ｄｕａｌ ＡＶＭ）といったものがある。これらの検査、治療のために、カテーテルは、より細径な血管、より末梢の血管部位まで導入できるものが望まれるようになってきている。
【０００７】
しかし、上記のカテーテルでは、カテーテルの本体が合成樹脂チューブにより形成されているため、ある程度の肉厚が必要となり外径が肉厚分大きくなる。このため、導入できる血管部位は、カテーテルの外径により制限され、カテーテルの外径より十分大きい血管部位にしか導入することができなかった。さらに、剛性の高い材料にて形成すると、カテーテル全体としても硬いものとなり、挿入先端部により血管壁への損傷の危険性、挿入作業の困難性などの問題もある。
【０００８】
そこで、本発明の目的は、上記従来技術の問題点を解決し、カテーテルを十分に肉薄にすることができ、より細径のカテーテルを形成することが可能であり、かつ、先端部は十分な柔軟性を有するカテーテルを提供するものである。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１）先端が開口する第１のルーメンを有する内管と、該内管に同軸的に設けられ、前記内管の先端より所定長後退した位置に先端を有し、該内管の外面との間に第２のルーメンを形成する外管と、先端部および基端部を有し、該基端部が前記外管に取り付けられ、該先端部が前記内管に取り付けられ、該基端部付近にて第２のルーメンと連通する収縮あるいは折り畳み可能な拡張体と、該内管の基端部に設けられた、前記第１のルーメンと連通する第１の開口部と、前記外管の基端部に設けられた前記第２のルーメンと連通する第２の開口部とを有する血管拡張器具であって、前記内管および前記外管の少なくとも一方は、超弾性金属管により形成された本体部と、合成樹脂により形成された先端部とを有し、該超弾性金属管の先端部は、スリットまたは多数の細孔を有することにより他の部分とくらべて柔軟な変形可能部となっており、さらに、前記超弾性金属管の外面側および内面側に合成樹脂チューブが設けられている血管拡張器具。
【００１０】
（２）前記超弾性金属管は、先端より後端側に延びるスリットを有することにより、他の部分と比べて柔軟な変形可能部となっている上記（１）の血管拡張器具。
（３）前記変形可能部は、基端より先端に向かって徐々に柔軟になっている上記（１）または（２）の血管拡張器具。
【００１１】
（４）前記スリットは、螺旋状スリットである上記（１）の血管拡張器具。
【００１２】
（５）前記多数の細孔は、変形可能部の基端側より先端側の方が開口面積が大きくなっている上記（１）の血管拡張器具。
（６）前記多数の細孔は、変形可能部の基端側より先端側の方が細孔数が多くなっている上記（１）の血管拡張器具。
【００１３】
また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
（７）超弾性金属管と該超弾性金属管を被覆する合成樹脂層とを有する本体部と、合成樹脂により形成された先端部とを有するカテーテルであって、前記超弾性金属管の先端部は、スリットまたは多数の細孔を有することにより他の部分とくらべて柔軟な変形可能部となっており、さらに前記超弾性金属管は、合成樹脂層により被覆されており、かつ、該合成樹脂層は、前記超弾性金属管の外面を被覆する外面側合成樹脂層と内面を被覆する内面側合成樹脂層とを備えているカテーテル。
【００１４】
（８）前記変形可能部は、基端側より先端側がより柔軟である上記（７）のカテーテル。
（９）前記変形可能部は、基端より先端に向かって徐々に柔軟になっている上記（８）のカテーテル。
（１０）前記スリットは、螺旋状スリットである上記（７）のカテーテル。
（１１）前記多数の細孔は、変形可能部の基端側より先端側の方が開口面積が大きくなっている上記（７）のカテーテル。
（１２）前記多数の細孔は、変形可能部の基端側より先端側の方が細孔数が多くなっている上記（７）のカテーテル。
【００１５】
【発明の実施の形態】
本発明の血管拡張器具を図面に示す実施例を用いて説明する。
図１は、本発明の血管拡張器具の一実施例の部分省略外観図であり、図２は、図１に示した血管拡張器具の先端部の拡大断面図であり、図３は、図２のＡ−Ａ線断面図であり、図４は、図２のＢ−Ｂ線断面図であり、図５は、図２のＣ−Ｃ線断面図であり、図６は、本発明の血管拡張器具の一実施例の基端部の断面図である。図７は、本発明の血管拡張器具の他の実施例の先端部の拡大断面図であり、図８は、本発明の血管拡張器具の他の実施例の先端部の拡大断面図である。
【００１６】
本発明の血管拡張器具１は、先端が開口する第１のルーメン４を有する内管５と、内管５に同軸的に設けられ、内管５の先端より所定長後退した位置に先端を有し、内管５の外面との間に第２のルーメン６を形成する外管２と、先端部および基端部を有し、基端部が外管２に取り付けられ、先端部が内管５に取り付けられ、基端部付近にて第２のルーメン６と連通する収縮あるいは折り畳み可能な拡張体３と、内管５の基端部に設けられた、第１のルーメン４と連通する第１の開口部９と、外管２の基端部に設けられ、第２のルーメン６と連通する第２の開口部１１とを有する。そして、内管５および外管２の少なくとも一方は、超弾性金属管により形成された本体部と、合成樹脂により形成された先端部とを有し、超弾性金属管の先端部は、他の部分とくらべて柔軟な変形可能部となっている。
【００１７】
以下、図面を用いて説明する。
本発明の血管拡張器具は、図１に示すように、内管５と外管２と拡張体３とを有する血管拡張器具本体と、分岐ハブ２０とにより形成されている。
この血管拡張器具１では、外管２は、超弾性金属管２ｂにより形成された本体部２ｄと、合成樹脂により形成された先端部２ｃとを有し、本体部２ｄと先端部２ｃとの接合部となる超弾性金属管の先端部は、他の部分とくらべて柔軟な変形可能部となっている。
【００１８】
具体的には、外管２は、超弾性金属管２ｂと、超弾性金属管の表面を被覆する合成樹脂チューブ２ａとを有し、合成樹脂チューブ２ａは、超弾性金属管２ｂの先端部より突出し、外管２の先端部２ｃを形成している。
さらに、図２および図２のＣ−Ｃ線断面図である図５に示すように、超弾性金属管の先端部には、先端より後端側に延びるスリット２ｅが設けられている。これにより、超弾性金属管の先端部は、他の部分とくらべて柔軟な変形可能部となっており、超弾性金属管の先端部は、その側壁が超弾性金属管の内側に変形可能である。そして、図２に示すように、スリット２ｅは、超弾性金属管２ｂの先端より後端側に向かって徐々に幅が小さく、言い換えれば、先端側に向かって幅が徐々に大きくなるように形成されている。このため、超弾性金属管２ｂの先端でのスリット幅が、最大となっており、超弾性金属管２ｂは先端に向かうほど変形が容易であり、かつ、側壁の部分的内側または外側への変形も容易なものとなっている。スリット２ｅは、ほぼ等間隔に、２〜８個程度設けられていることが好ましい。スリットの先端の幅（最大部分の幅）としては、０．０５〜０．５ｍｍ程度が好ましく、またスリットの長さとしては、１００ｍｍ〜１０００ｍｍが好ましく、特に、１５０ｍｍ〜５００ｍｍが好ましい。
【００１９】
さらに、図１および図２に示すように、この実施例の血管拡張器具１では、超弾性金属管２ｂの先端部が縮径しており、つまり、先端部を形成する側壁（言い換えれば、スリットにより形成された突出部）が内側に変形している。この状態は、超弾性金属管２ｂの先端部を図２に示すような形状に先端部を加工することにより形成できる。また、超弾性金属管２ｂの先端部の外面を被覆する合成樹脂チューブ２ａの外径が縮径するように形成し、この合成樹脂チューブ２ａにより、超弾性金属管２ｂの先端部を内側に変形させることにより形成できる。このように、超弾性金属管２ｂを有する本体部より合成樹脂チューブ２ａのみにより形成される先端部２ｃを小径のものとすることにより、より末梢側の血管内に血管拡張器具１の先端部を挿入することができる。さらに、上記のように、外管２の本体部２ｄより先端部２ｃに移行する部分（言換えれば、本体部２ｂの先端部）を、先端側に向かってテーパー状に縮径するように形成することにより、血管内への挿入がより容易となる。
【００２０】
このように、この血管拡張器具１では、外管２の本体部２ｄは、超弾性金属管を有することにより、血管拡張器具の基端部で与えた押し込み力の伝達性（押し込み性、プッシャビリティ）およびトルクの伝達性が高い。そして、先端部は、合成樹脂により形成されているため、十分な柔軟性を有し、さらに、本体部と先端部の境界部分にあたる超弾性金属管の先端部は、他の部分とくらべて柔軟な変形可能部となっているため、剛性の高い本体部と柔軟な先端部と境界部分での折れ曲がりを確実に防止することができる。
【００２１】
外管２としては、外径が０．６０〜２．８０ｍｍ、好ましくは０．８０〜２．６０ｍｍであり、内径が０．５０〜２．７０ｍｍ、好ましくは０．６０〜２．００ｍｍである。特に内管５の外径と、外管２の内径との差が０．０５〜０．２０ｍｍ、好ましくは０．１〜１．２０ｍｍである。外管２の肉厚は、０．０５〜０．７５ｍｍ、好ましくは０．０７〜０．３ｍｍである。
【００２２】
超弾性金属管２ｂの材質としては、超弾性合金が好適に使用される。ここでいう超弾性合金とは一般に形状記憶合金といわれ、少なくとも生体温度（３７℃付近）で超弾性を示すものである。特に好ましくは、４９〜５３原子％ＮｉのＴｉＮｉ合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ，Ｓｉ，Ｓｎ，Ａｌ，Ｇａ）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等の超弾性金属体が好適に使用される。特に好ましくは、上記のＴｉＮｉ合金である。また、Ｔｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜１０．０％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ，Ｆｅ，Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，Ｗ，Ｂなど）とするか、またはＴｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜３０．０％原子で置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｕ，Ｐｂ，Ｚｒ）とすること、また、冷間加工率または／および最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。また、上記のＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金を用いて冷間加工率および／または最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。
そして、超弾性金属管２ｂは、外径０．６〜２．０ｍｍ、好ましくは０．８〜１．６ｍｍ、肉厚５０〜２００μｍ、好ましくは８０〜１５０μｍのものであり、長さは、５００〜４０００ｍｍ、より好ましくは１０００〜３０００ｍｍ、座屈強度（負荷時の降伏応力）は、５〜２０ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、８〜１５０ｋｇ／ｍｍ２、復元応力（除荷時の降伏応力）は、３〜１８０ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、５〜１３０ｋｇ／ｍｍ２である。ここでいう超弾性とは、使用温度において通常の金属が塑性変形する領域まで変形（曲げ、引張り、圧縮）させても、変形の解放後、加熱を必要とせずにほぼ元の形状に回復することを意味する。
【００２３】
そして、この超弾性金属管にスリットおよび後述する細孔の形成は、レーザー加工（例えば、ＹＡＧレーザー）、放電加工、化学エッチング、切削加工など、さらにそれらの併用により行うことができる。
【００２４】
外管２の合成樹脂チューブ２ａの形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレンープロピレン共重合体など）、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくは、ポリオレフィンである。超弾性金属管に被覆される部分の合成樹脂チューブ２ａの肉厚としては、５〜３００μｍ、好ましくは、１０〜２００μｍである。
さらに、外管２の外面（具体的には、合成樹脂チューブ２ａの外面）は、生体適合性、特に抗血栓性を有する樹脂をコーティングしてもよい。抗血栓性材料としては、例えば、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体（例えば、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡブロック共重合体）などが好適である。
【００２５】
そして、超弾性金属管２ｂのスリット２ｅ内には、合成樹脂チューブ２ａを形成する樹脂材料の一部が流入していてもよいが、好ましくは、実質的に流入していなく、スリット２ｅ部分が空隙となっていることが好ましい。このように樹脂材料が、スリット内に流入していなければ、超弾性金属管の変形を阻害することがない。
【００２６】
また、外管２の合成樹脂チューブ２ａとしては、熱収縮チューブを用いてもよい。熱収縮チューブとしては、加熱前の内径が超弾性金属管２ｂの外径より大きく、内部に超弾性金属管を挿通できるものであり、加熱により全体がほぼ均一に収縮し、超弾性金属管２ｂの外面に密着するものが使用される。このような熱収縮チューブは、成形時の内径が超弾性金属管の外径と同じまたは若干小さく形成したものを、全体に拡径するように延伸し、加熱することにより、成形時の径または成形時の径程度に収縮するものが好適に使用できる。熱収縮チューブの材料としては、上記のように延伸でき、かつ加熱することにより収縮する材料が使用され、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレンープロピレン共重合体など）、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリアミドエラストマー等が使用できる。
【００２７】
内管５は、先端が開口した第１のルーメン４を有している。第１のルーメン４は、ガイドワイヤーを挿通するためのルーメンであり、後述する分岐ハブ２０に設けられたガイドワイヤーポートを形成する第１の開口部９と連通している。内管５としては、外径が０．４０〜２．５０ｍｍ、好ましくは０．５５〜２．４０ｍｍであり、内径が０．２５〜２．３５ｍｍ、好ましくは０．３０〜１．８０ｍｍである。
そして、内管５の先端部は、先端側に向かってテーパー状に縮径していてもよい。このようにすることにより、血管内への血管拡張器具の挿入が容易になる。
内管５の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレンープロピレン共重合体などのポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリアミドエラストマー等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくは、ポリオレフィンである。
【００２８】
そして、内管５は、外管２の内部に挿通され、その先端部が外管２より突出している。図２および図２のＡ−Ａ線断面図である図３に示すように、この内管５の外面と外管２の内面により第２のルーメン６が形成されており、十分な容積を有している。そして、第２のルーメン６は、その先端において拡張体３内と連通し、第２のルーメン６の後端は、拡張体を膨張させるための流体（例えば、血管造影剤）を注入するためのインジェクションポートを形成する分岐ハブ２０の第２の開口部１１と連通している。
【００２９】
拡張体３は、収縮または折り畳み可能なものであり、拡張させない状態では、内管５の外周に折りたたまれた状態となることができるものである。そして、拡張体３は、血管の狭窄部を容易に拡張できるように少なくとも一部が略円筒状となっているほぼ同径の略円筒部分３ａを有し、かつ折りたたみ可能なものである。上記の略円筒部分３ａは、完全な円筒でなくてもよく、多角柱状のものであってもよい。そして、拡張体３は、その後端部８が外管２の先端部に接着剤または熱融着などにより液密に固着され、先端部７は、内管５の先端部に同様に液密に固着されている。この拡張体３は、図２のＢ−Ｂ線断面図である図４に示すように、拡張体３の内面と内管５の外面との間に拡張空間１５を形成する。この拡張空間１５は、後端部ではその全周において第２のルーメン６と連通している。このように、拡張体３の後端が比較的大きい容積を有する第２のルーメンと連通するので、第２のルーメンより拡張体３内への膨張用流体を注入するのが容易である。
【００３０】
拡張体３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレンープロピレン共重合体などのポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ポリアミドエラストマー等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくは、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体である。
さらに、拡張体３は、円筒部分３ａの前方および後方の上述した内管５および外管２との固着部分７，８に至るまでの部分は、テーパー状となっている。拡張体３の大きさとしては、拡張されたときの円筒部分の外径が、１．５０〜３５．００ｍｍ、好ましくは２．００〜３０．００ｍｍであり、長さが１０．００〜８０．００ｍｍ、好ましくは１５．００〜７５．００ｍｍであり、拡張体３の全体の長さが１５．００〜１２０．００〜ｍｍ、好ましくは２０．００〜１００．００ｍｍである。
【００３１】
また、内管５の外面であり、拡張体３の内管５との固着部より後端側近傍の位置と、拡張体３と外管２との固着部より先端側近傍の位置であり、拡張体３の円筒部分３ａの両端に位置する部分にＸ線不透過材料（例えば、金、白金あるいはそれらの合金等）からなる、マーカー１４が設けられていることが好ましい。マーカーを設けることにより、Ｘ線透視下で拡張体３の位置を容易に確認することができる。マーカー１４の形態としては、上記の金属により形成されたリングを内管５の外面にかしめることが好ましい。これにより、明確なＸ線造影像を得られるからである。
【００３２】
さらに、本発明の血管拡張器具１において、血管内さらには後述するガイドカテーテル内への挿入を容易にするために、外管２の外面、拡張体３の外面に血液等と接触した時に、潤滑性を呈するようにするための処理を施すことが好ましい。このような処理としては、例えば、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーをコーティング、または固定する方法などが挙げられる。
【００３３】
分岐ハブ２０は、図１および図６に示すように、第１のルーメン４と連通しガイドワイヤーポートを形成する第１の開口部９を有し、内管５に固着された内管ハブ２２と、第２のルーメンと連通しインジェクションポートを形成する第２の開口部１１を有し、外管２（合成樹脂チューブ２ａと超弾性金属管２ｂの複合体）に固着された外管ハブ２３とからなっている。そして、外管ハブ２３と内管ハブ２２とは、固着されている。
この分岐ハブの形成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。
【００３４】
そして、具体的には、分岐ハブ２０は、図６に示すような構造を有している。外管２の末端部には、折曲がり防止用チューブ５０を有している。折曲がり防止用チューブ５０は、熱収縮性を有するものにて、熱収縮後の内径が外管２の外径より若干小さくなるように形成し、外管２の末端部に被嵌し、加熱（例えば、熱風をあてる）させて収縮させることにより容易に取り付けることができる。そして、折曲がり防止用チューブ５０は、外管ハブ２３に止めピン５２により固定されている。この固定方法は、外管２の後端に、後端部分以外の部分の外径が外管２の内径とほぼ等しく、拡径した後端部分を有する止めピン５２を差し込み、外管２をその先端から外管ハブ２３に挿入し、外管ハブ２３の内面に設けられた突起５３を止めピン５２の後端部分が越えるまで押し込むことにより行われている。さらに、外管ハブ２３と折曲がり防止用チューブ５０との接触面に接着剤を塗布して固着してもよい。外管ハブの形成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。
【００３５】
また、内管５の末端部には、折曲がり防止用チューブ６０を有している。このチューブ６０は、熱収縮性を有するものにて、熱収縮後の内径が内管５の外径より若干小さくなるように形成し、内管５の末端部に被嵌し、加熱（例えば、熱風をあてる）させて収縮させることにより容易に取り付けることができる。そして、折曲がり防止用チューブ６０を取り付けた内管５は、内管ハブ２２に固定されている。この固定方法は、内管５の後端に後端部分以外の部分の外径が内管５の内径とほぼ等しく、拡径した後端部分を有する止めピン６２を差し込み、内管５をその先端から内管ハブ２２に挿入し、内管ハブ２２の内面に設けられた突起６３を止めピン６２の後端部分が越えるまで押し込むことにより行われている。さらに、内管ハブ２２と折曲がり防止用チューブ６０との接触面に接着剤を塗布して固着してもよい。内管ハブの形成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。そして、図６に示すように、内管ハブ２２と外管ハブ２３とは固定されている。この固定は、外管２の基端部に取り付けられた外管ハブ２３の後端から内管５をその先端から挿入し、内管ハブ２２の先端部と外管ハブ２３の後端部を接合することにより行われる。また、この時、内管ハブ２２と外管ハブ２３との接合部に接着剤を塗布して行うことにより確実に両者を固着することができる。
また、分岐ハブ２０を設けず、第１のルーメン、第２のルーメンのそれぞれに、例えば後端に開口部を形成するポート部材を有するチューブを液密に取り付けるようにしてもよい。
【００３６】
また、外管２の構造は、図２に示すものに限られず、例えば、図７に示すようなものでもよい。この実施例の血管拡張器具３０では、外管２は、図１に示したものと異なり、全体がほぼ同一外径となっている。また、外管２の超弾性金属管２ｂは、図２に示したものと同様に、先端部にスリット２ｅを有しているが、このスリット２ｅは、同じ幅にて、先端より後端側に延びている。そして、スリット２ｅは、ほぼ等間隔に、２〜８個程度設けられていることが好ましい。スリットの幅としては、０．０５〜０．５ｍｍ程度が好ましく、またスリットの長さとしては、５０〜２００ｍｍ程度が好ましい。
そして、この実施例の血管拡張器具３０は、内管２に剛性付与体１３が設けられている。剛性付与体１３は、先端部での血管拡張器具本体の折れ曲がりを防止し、さらに血管拡張器具本体のトルク性を高めるためのものである。剛性付与体は、少なくとも内管５の基端より、外管２の先端部付近まで設けられていることが好ましい。また、剛性付与体は、内管５の全長に渡り設けられていてもよい。
【００３７】
剛性付与体１３としては、網目状の剛性付与体であることが好ましい。網目状の剛性付与体は、ブレード線で形成することが好ましく、例えば、ワイヤーブレードであり、線径０．０１〜０．２ｍｍ、好ましくは０．０３〜０．１ｍｍのステンレス、弾性金属、超弾性合金、形状記憶合金等の金属線を内管５の外面に網目状に巻き付けることにより、形成することができ、より好ましくは、内管５を熱可塑性樹脂により形成し、上記剛性付与体を巻き付けた内管５の外側より加熱し、（例えば、内管を加熱ダイスに挿通する）内管外壁に剛性付与体を埋没させることが好ましい。
また、剛性付与体１３は、ブレード線として、ポリアミド繊維、ポリエステル繊維、ポリプロピレン繊維等の合成繊維を内管５の外面に巻き着けて形成してもよい。また、剛性付与体は内管５と外管２の両者に設けてもよい。
【００３８】
また、外管２の構造は、図２に示すものに限られず、例えば、図８に示すようなものでもよい。この実施例の血管拡張器具３５では、外管２は、図１に示したものと異なり、全体がほぼ同一外径となっている。そして、外管２の超弾性金属管２ｂの先端部は、超弾性金属管２ｂの軸方向に所定の角度をもって、斜めに切断されており、このため、他の部分とくらべて柔軟な変形可能部となっている。先端部の切断角度としては、５〜４５°程度が好適である。
【００３９】
次に、図９に示す実施例の血管拡張器具について説明する。
この実施例の血管拡張器具３６の基本構成は、図１ないし図６に示したものと同じであり、同一部分は、同一符号を付してある。この実施例の血管拡張器具３６と、上述した図１ないし図６に示した血管拡張器具１との相違は、外管２に用いられている超弾性金属管２ｂのスリット２ｅの形状にある。この実施例の血管拡張器具３６で用いている超弾性金属管２ｂの先端部には、図９に示すように、螺旋状のスリット２ｅが設けられている。このような螺旋状のスリットを設けることにより、超弾性金属管の先端部がより柔軟に湾曲できるようになる。このように超弾性金属管の先端部が柔軟になることにより、超弾性金属管の物性と合成樹脂チューブ２ａとの物性の差が少なくなるため、両者間での剥離、両者の動きのずれなどが生じなくなる。このため血管拡張器具の操作性が向上する。そして、この実施例の血管拡張器具３６では、合成樹脂チューブ２ａは、超弾性金属管２ｂの外面側だけでなく、内面側にも設けられている。このようにすることにより、超弾性金属管のスリットにより形成されるエッジが、内管に損傷を与えることを防止できる。
【００４０】
超弾性金属管２ｂに形成される螺旋状のスリット２ｅの幅は、外管の径などを考慮して決定されるので、一律なものではない。スリットの幅としては、０．１ｍｍ〜１．５ｍｍ程度が好ましく、より好ましくは、０．５ｍｍ〜１．０ｍｍである。また、スリット２ｅの幅は超弾性金属管の外径の１／３〜１／１程度が好ましい。上記範囲であれば、十分に柔軟であるとともに使用時に超弾性金属管が折れることもない。また、スリット２ｅのピッチとしては、全体が同一ピッチの場合には、０．３ｍｍ〜２．０ｍｍ程度が好ましく、特に０．５ｍｍ〜１．０ｍｍが好ましい。上記範囲内であれば、十分に柔軟でありかつ使用時に超弾性金属管が折れることもない。スリットが設けられる部分の超弾性金属管の先端部からの長さは、血管拡張器具の長さなどを考慮して決定される。スリットが設けられる部分の超弾性金属管の先端部からの長さは、１００ｍｍ〜１０００ｍｍ程度が好ましく、より好ましくは、１５０ｍｍ〜５００ｍｍである。
【００４１】
そして、螺旋状のスリット２ｅは、図９に示すように、そのピッチが、スリットの先端部側では短く、スリットの基端部側では、長くなっていることが好ましい。このようにすることにより、先端部に向かって柔軟になるので、急激な物性の変化がなく、超弾性金属管の先端部の湾曲が自然なものとなり、血管拡張器具の操作性が向上する。このように、スリットのピッチが変化する場合には、先端部では、０．３ｍｍ〜３．０ｍｍ程度、基端部では、５〜１０ｍｍ程度が好適であり、特に、先端部と基端部の中間部では、両者の中間のピッチを有しているか徐々にピッチが変化していることが好ましい。上記範囲内であれば、十分に柔軟でありかつ使用時に超弾性金属管が折れることもない。また、図９に示したものは、スリットは１本の螺旋状であるが、これに限らず、２本またはそれ以上であってもよい。
【００４２】
また、スリットの形状は、図１０に示す実施例の血管拡張器具３７のようにしてもよい。この実施例の血管拡張器具３７の基本構成は、図１ないし図６および図９に示したものと同じであり、同一部分は、同一符号を付してある。この実施例の血管拡張器具３７と、上述した図１および図９に示した血管拡張器具１および血管拡張器具３６との相違は、外管２に用いられている超弾性金属管２ｂのスリット２ｅの形状にある。
この血管拡張器具３７では、超弾性金属管２ｂのスリット２ｅは、螺旋状であり、かつスリットの幅が、先端部では広く、基端部では狭くなっている。このようにすることにより、先端部に向かって徐々に柔軟になるので、超弾性金属管の先端部の湾曲がより自然なものとなり、血管拡張器具の操作性がより向上する。
【００４３】
この実施例の血管拡張器具のスリット２ｅの幅は、外管の径などを考慮して決定されるので、一律なものではない。スリットの幅としては、先端部が、１．０ｍｍ〜２．０ｍｍ程度が好ましく、基端部では、０．１ｍｍ〜０．５ｍｍが好ましい。また、スリットの幅は、超弾性金属管の外径の１／２〜２倍程度が好ましい。上記範囲であれば、十分に柔軟であるとともに使用時に超弾性金属管が折れることもない。また、スリット２ｅのピッチとしては、全体が同一ピッチでもよく、先端部より基端部のピッチが長いものでもよい。そして、先端部と基端部の中間部では、スリットの幅は、両者の中間程度であるか、徐々に幅が狭くなっていることが好ましい。スリットが設けられる部分の超弾性金属管の先端部からの長さは、血管拡張器具の長さなどを考慮して決定される。スリットが設けられる部分の超弾性金属管の先端部からの長さは、１００ｍｍ〜１０００ｍｍ程度が好ましく、より好ましくは、１５０ｍｍ〜５００ｍｍである。また、図１０に示したものは、スリットは１本の螺旋状であるが、これに限らず、２本またはそれ以上であってもよい。
【００４４】
次に、図１１に示す実施例の血管拡張器具について説明する。
この実施例の血管拡張器具３８の基本構成は、図１ないし図６に示したものと同じであり、同一部分は、同一符号を付してある。この実施例の血管拡張器具３８と、上述した図１ないし図６に示した血管拡張器具１との相違は、外管２の構成にある。この実施例の血管拡張器具３８では、外管２は、超弾性金属管２ｂと、この超弾性金属管２ｂの外面および内面を被包する合成樹脂チューブからなり、合成樹脂チューブは、超弾性金属管２ｂを被包する本体側チューブ２ｆと、この本体側チューブ２ｆの先端に固着された先端側チューブ２ｇとを有している。
【００４５】
そして、本体側チューブ２ｆと先端側チューブ２ｇの接合部は、外径が先端側に向かって縮径するテーパー部となっている。超弾性金属管２ｂの先端部には、多数の細孔２ｅが設けられている。このような多数の細孔２ｅを設けることにより、超弾性金属管の先端部がより柔軟に湾曲できるようになる。このように超弾性金属管の先端部が柔軟になることにより、超弾性金属管２ｂの物性と合成樹脂チューブ２ｆとの物性の差が少なくなるため、両者間での剥離、両者の動きのずれなどが生じなくなる。このため血管拡張器具の操作性が向上する。
【００４６】
細孔２ｅの孔径としては、設ける細孔数、超弾性金属管の外径などを考慮して決定されるので、一律なものではない。孔径としては、０．１ｍｍ〜０．４ｍｍ程度が好ましく、より好ましくは、０．２ｍｍ〜０．３ｍｍである。また、孔径は、超弾性金属管の外径の１／１０〜１／３程度が好ましい。上記範囲であれば、十分に柔軟であるとともに使用時に超弾性金属管が折れることもない。また、細孔間の距離としては、０．１〜０．５ｍｍ程度が好ましい。上記範囲内であれば、十分に柔軟でありかつ使用時に超弾性金属管が折れることもない。細孔２ｅが設けられる部分の超弾性金属管の先端からの長さは、血管拡張器具の長さなどを考慮して決定される。細孔２ｅが設けられる部分の超弾性金属管の先端部からの長さは、１００ｍｍ〜１０００ｍｍ程度が好ましく、より好ましくは、１５０ｍｍ〜５００ｍｍである。
また、細孔の形状は、真円である必要はなく楕円、例えば、超弾性金属管の周方向または軸方向に細長い長円さらに多角形（例えば、四角形、五角形）などでもよい。１つの細孔の面積としては、０．００７ｍｍ２〜０．１３ｍｍ２程度が好ましく、また、細孔間の距離は、０．１〜０．５ｍｍ程度が好ましい。
【００４７】
そして、細孔２ｅは、図１１に示すように、超弾性金属管２ｂの先端部の方が基端部側より数が多いことが好ましい。このようにすることにより、先端部に向かって柔軟になるので、急激な物性の変化がなく、超弾性金属管の先端部の湾曲が自然なものとなり、血管拡張器具の操作性が向上する。さらに、図１１に示すように、基端部側より先端側に向かって、細孔２ｅの数が徐々に多くなることが好ましい。このようにすることにより、先端部に向かって徐々に柔軟になるので、超弾性金属管の先端部の湾曲がより自然なものとなり、血管拡張器具の操作性がより向上する。このように、細孔分布が変化する場合には、先端部での細孔間の距離は、０．１ｍｍ〜０．２ｍｍ程度、基端部では、０．３ｍｍ〜０．５ｍｍ程度が好適であり、特に、先端部と基端部の中間部では、細孔間の距離が両者の中間程度か徐々に変化していることが好ましい。
また、細孔分布を変化させることに代えて、細孔の自体の孔径が超弾性金属管の先端側の方が、基端側の細孔より孔径が大きくなるように形成してもよい。
そして、超弾性金属管２ｂの細孔２ｅ内には、本体側チューブ２ｆを形成する樹脂材料の一部が流入していてもよいが、好ましくは、実質的に流入していなく、細孔２ｅが空孔となっていることが好ましい。このように樹脂材料が、細孔内に流入していなければ、超弾性金属管の変形を阻害することがない。
【００４８】
次に、図１２に示す実施例の血管拡張器具について説明する。
この実施例の血管拡張器具３９の基本構成は、図１ないし図６に示したものと同じであり、同一部分は、同一符号を付してある。この実施例の血管拡張器具３９と、上述した図１ないし図６に示した血管拡張器具１との相違は、外管２の構成にある。この実施例の血管拡張器具３９で用いている超弾性金属管２ｂの先端部には、図１２に示すように、螺旋状のスリット２ｅが設けられている。このような螺旋状のスリットを設けることにより、超弾性金属管の先端部がより柔軟に湾曲できるようになる。さらに、超弾性金属管２ｂの先端は、先端側に向かって縮径している。そして、このような先端が縮径する超弾性金属管２ｂは、あらかじめ先端が縮径した超弾性金属管を作成し、その先端部に螺旋状のスリットを形成する方法により形成することができる。また、このような先端が縮径する超弾性金属管は、ほぼ同一径の超弾性金属管に螺旋状のスリットを形成した後、螺旋状のスリットを形成した先端部を引っ張ることにより形成することもできる。また、このような先端が縮径する超弾性金属管は、超弾性金属管の先端部に形成された螺旋状スリットが縮径する方向に、超弾性金属管の先端部をねじることにより形成することもできる。
そして、このような先端部が縮径した超弾性金属管２ｂの外面を被覆する合成樹脂チューブ２ａとしては、上述した熱収縮チューブが好適に使用できる。
【００４９】
さらに、螺旋状のスリット２ｅは、図１２に示すように、そのピッチが、スリットの先端部側では短く、スリットの基端部側では、長くなっていることが好ましい。さらに、図１２に示すように、スリット２ｅのピッチは、先端部が短く、基端部に向かって徐々に長くなることが好ましい。
【００５０】
スリットの幅は、外管の径などを考慮して決定されるので、一律なものではない。スリットの幅としては、０．１ｍｍ〜１．５ｍｍ程度が好ましく、より好ましくは、０．５ｍｍ〜１．０ｍｍである。また、スリットの幅は超弾性金属管の外径の１／３〜１／１程度が好ましい。上記範囲であれば、十分に柔軟であるとともに使用時に超弾性金属管が折れることもない。また、スリットのピッチとしては、全体が同一ピッチの場合には、０．３ｍｍ〜２．０ｍｍ程度が好ましく、特に０．５ｍｍ〜１．０ｍｍが好ましい。上記範囲内であれば、十分に柔軟でありかつ使用時に超弾性金属管が折れることもない。また、スリットのピッチが変化する場合には、先端部では、０．５ｍｍ〜３ｍｍ程度、基端部では、５ｍｍ〜１０ｍｍ程度が好適であり、特に、先端部と基端部の中間部では、両者の中間のピッチを有しているか徐々にピッチが変化していることが好ましい。上記範囲内であれば、十分に柔軟でありかつ使用時に超弾性金属管が折れることもない。スリットが設けられる部分の超弾性金属管の先端部からの長さは、血管拡張器具の長さなどを考慮して決定される。スリットが設けられる部分の超弾性金属管の先端部からの長さは、１００ｍｍ〜１０００ｍｍ程度が好ましく、より好ましくは、１５０ｍｍ〜５００ｍｍである。また、図１２に示したものは、スリットは１本の螺旋状であるが、これに限らず、２本またはそれ以上であってもよい。
【００５１】
次に、図１３に示す実施例の血管拡張器具４１について説明する。
この実施例の血管拡張器具４１と図１および図２に示した血管拡張器具１との相違は、超弾性金属管が内管に設けられている点である。
具体的には、この実施例の血管拡張器具４１では、図１３の先端部拡大断面図である図１４および図１４のＤ−Ｄ線断面図である図１５に示すように、内管５は、超弾性金属管５ｂと、超弾性金属管５ｂの表面を被覆する合成樹脂チューブ５ａとを有し、合成樹脂チューブ５ａは、超弾性金属管５ｂの先端より突出し、内管の先端部５ｃを形成している。さらに、超弾性金属管５ｂは、先端より後端側に延びるスリット５ｅを有することにより、他の部分とくらべて柔軟な変形可能部となっている。
【００５２】
スリット５ｅは、超弾性金属管５ｂの先端より後端側に向かって徐々に幅が小さく、言い換えれば、先端側に向かって幅が徐々に大きくなるように形成されている。このため、超弾性金属管５ｂの先端でのスリット幅が、最大となっており、超弾性金属管５ｂは先端に向かうほど変形が容易であり、かつ、側壁の内側または外側への変形も容易なものとなっている。スリット５ｅは、ほぼ等間隔に、２〜８個程度設けられていることが好ましい。スリットの先端の幅（最大部分の幅）としては、０．０５〜０．５ｍｍ程度が好ましく、またスリットの長さとしては、５０〜２００ｍｍ程度が好ましい。
また、超弾性金属管の先端形状としては、図７に示すようなスリットがほぼ同じ幅をもったもの、また図８に示すような斜めに切断されたものであってもよい。
そして、この実施例の血管拡張器具４１では、外管２の外径は、全体にわたりほぼ同じものとなっているが、図１のように、外管２の先端部を本体部より小径に形成してもよい。
【００５３】
そして、分岐ハブ２０は、図１３および図１５に示すように、第１のルーメン４と連通しガイドワイヤーポートを形成する第１の開口部９を有し、内管５（合成樹脂チューブ５ａと超弾性金属管５ｂの複合体）に固着された内管ハブ２２と、第２のルーメンと連通しインジェクションポートを形成する第２の開口部１１を有し、外管２（合成樹脂チューブ２ａと超弾性金属管２ｂの複合体）に固着された外管ハブ２３とからなっている。そして、外管ハブ２３と内管ハブ２２とは、固着されている。
【００５４】
そして、超弾性金属管５ｂのスリット５ｅ内には、合成樹脂チューブ５ａを形成する樹脂材料の一部が流入していてもよいが、好ましくは、実質的に流入していなく、スリット５ｅ部分が空隙となっていることが好ましい。このように樹脂材料が、スリット内に流入していなければ、超弾性金属管の変形を阻害することがない。
その他の点については、上述の実施例の血管拡張器具１と同様である。
【００５５】
次に、図１７に示す実施例の血管拡張器具について説明する。
この実施例の血管拡張器具４５の基本構成は、図１３および図１４に示したものと同じであり、同一部分は、同一符号を付してある。この実施例の血管拡張器具４５と、上述した図１３および図１４に示した血管拡張器具４１との相違は、内管５に用いられている超弾性金属管５ｂのスリット５ｅの形状にある。この実施例の血管拡張器具４５で用いている超弾性金属管５ｂの先端部には、図１７に示すように、螺旋状のスリット５ｅが設けられている。このような螺旋状のスリット５ｅを設けたことにより、超弾性金属管の先端部がより柔軟に湾曲できるようになる。このため、超弾性金属管５ｂの物性と合成樹脂チューブ５ａとの物性の差が少なくなり、両者の剥離、両者の動きのずれなどが生じなくなり、血管拡張器具の操作性が向上する。
【００５６】
スリット５ｅの幅は、内管５の径などを考慮して決定されるので、一律なものではない。スリットの幅としては、０．１ｍｍ〜１．５ｍｍ程度が好ましく、より好ましくは、０．５ｍｍ〜１．０ｍｍである。また、スリット５ｅの幅は超弾性金属管５ｂの外径の１／３〜１／１程度が好ましい。上記範囲であれば、十分に柔軟であるとともに使用時に超弾性金属管が折れることもない。また、スリットのピッチとしては、全体が同一ピッチの場合には、０．２ｍｍ〜２．０ｍｍ程度が好ましく、特に０．３ｍｍ〜０．５ｍｍが好ましい。上記範囲内であれば、十分に柔軟でありかつ使用時に超弾性金属管が折れることもない。スリットが設けられる部分の超弾性金属管の先端部からの長さは、血管拡張器具の長さなどを考慮して決定される。スリットが設けられる部分の超弾性金属管の先端部からの長さは、１００ｍｍ〜１０００ｍｍ程度が好ましく、より好ましくは、１５０ｍｍ〜５００ｍｍである。
【００５７】
そして、螺旋状のスリット５ｅは、図１７に示すように、そのピッチが、スリットの先端部側では短く、スリットの基端部側では、長くなっていることが好ましい。このようにすることにより、先端部に向かって柔軟になるので、急激な物性の変化がなく、超弾性金属管の先端部の湾曲が自然なものとなり、血管拡張器具の操作性が向上する。このように、スリットのピッチが変化する場合には、先端部では、０．３〜２．０ｍｍ程度、基端部では、５〜１０ｍｍ程度が好適である。特に、先端部と基端部の中間部では、両者の中間のピッチを有しているか徐々にピッチが変化していることが好ましい。上記範囲内であれば、十分に柔軟でありかつ使用時に超弾性金属管が折れることもない。また、図１７に示したものは、スリットは１本の螺旋状であるが、これに限らず、２本またはそれ以上であってもよい。
【００５８】
また、スリット５ｅの形状は、図１０に示す実施例の血管拡張器具３７のように、螺旋状であり、かつスリットの幅が、基端部より先端側が広いものでもよい。さらに、スリットの代わりに、図１１に示した血管拡張器具のように、多数の細孔を有するものでもよい。
【００５９】
次に、図１８に示す実施例の血管拡張器具８１について説明する。
この実施例の血管拡張器具８１は、ルーメン９０と、ルーメン９０と連通する開口を有する管状体８２と、誘導部８５と、先端部８３ｃおよび基端部８３ｂを有し、基端部８３ｂが管状体８２に取り付けられ、先端部８３ｃが誘導部８５に取り付けられ、開口にてルーメン９０と連通する収縮あるいは折り畳み可能な拡張体８３とを有する。そして、管状体８２は、超弾性金属管８２ｂにより形成された本体部８２ｄと、合成樹脂により形成された先端部８２ｃとを有し、超弾性金属管８２ｂの先端部は、他の部分とくらべて柔軟な変形可能部となっている。図１８は、本発明の血管拡張器具の一実施例の断面図であり、図１９は、図１８に示した血管拡張器具の拡大部分断面図である。
【００６０】
以下、図面を用いて説明する。
この血管拡張器具８１は、管状体８２、拡張体８３、弾性芯材８４、誘導部８７を有する血管拡張器具本体と、ハブ組立体９１とにより形成されている。
この血管拡張器具８１では、管状体８２は、超弾性金属管８２ｂにより形成された本体部８２ｄと、合成樹脂により形成された先端部８２ｃとを有し、本体部８２ｄと先端部８２ｃとの接合部となる超弾性金属管の先端部は、他の部分とくらべて柔軟な変形可能部となっている。
具体的には、管状体８２は、超弾性金属管８２ｂと、超弾性金属管８２ｂの表面を被覆する合成樹脂チューブ８２ａとを有し、合成樹脂チューブ８２ａは、超弾性金属管８２ｂの先端部より突出し、管状体８２の先端部８２ｃを形成している。
【００６１】
さらに、図１８および超弾性金属管の先端部付近の部分拡大断面図である図１９に示すように、超弾性金属管は、先端より後端側に延びるスリット８２ｅを有している。これにより、他の部分とくらべて柔軟な変形可能部となっており、さらに、超弾性金属管の先端部は、その側壁が超弾性金属管の内側に変形可能となっている。そして、図１９に示すように、スリット８２ｅは、超弾性金属管８２ｂの先端より後端側に向かって徐々に幅が小さく、言い換えれば、先端側に向かって幅が徐々に大きくなるように形成されている。このため、超弾性金属管８２ｂの先端でのスリット幅が、最大となっており、超弾性金属管８２ｂは先端に向かうほど全体の変形が容易であり、かつ、側壁の内側または外側への変形も容易なものとなっている。スリット８２ｅは、ほぼ等間隔に、２〜８個程度設けられていることが好ましい。スリットの先端の幅（最大部分の幅）としては、０．０５〜０．５ｍｍ程度が好ましく、またスリットの長さとしては、５０〜２００ｍｍ程度が好ましい。
【００６２】
さらに、図１８および図１９に示すように、この実施例の血管拡張器具８１では、超弾性金属管８２ｂの先端部が縮径しており、つまり、先端部を形成する側壁（言い換えれば、スリットにより形成された突出部）が内側に変形している。この状態は、超弾性金属管８２ｂの先端部を図１８に示すように、テーパー状に加工することにより形成できる。また、超弾性金属管８２ｂの先端部の外面を被覆する合成樹脂チューブ８２ａの外径が縮径するように形成し、この合成樹脂チューブ８２ａにより、超弾性金属管８２ｂの先端部を内側に変形させることにより形成できる。このように、超弾性金属管８２ｂを有する本体部より合成樹脂チューブ８２ａのみにより形成される先端部８２ｃを小径のものとすることにより、より抹消側の血管内に血管拡張器具８１の先端部を挿入することができる。さらに、上記のように、管状体８２の本体部８２ｄより先端部８２ｃに移行する部分を、先端側に向かってテーパー状に縮径するように形成することにより、血管内への挿入がより容易となる。
【００６３】
このように、この血管拡張器具８１では、管状体８２の本体部８２ｄは、超弾性金属管を有することにより、血管拡張器具の基端部で与えた押し込み力の伝達性（押し込み性、プッシャビリティ）およびトルクの伝達性が高い。そして、先端部は、合成樹脂により形成されている。このため、十分な柔軟性を有し、さらに、本体部と先端部の境界部分にあたる超弾性金属管の先端部は、他の部分とくらべて柔軟な変形可能部となっているため、剛性の高い本体部と柔軟な先端部と境界部分での折れ曲がりを確実に防止することができる。
そして、管状体８２は、弾性芯材８４の外側に同軸に形成され、弾性芯材８４の先端より少し後退した位置に先端が位置している。
管状体８２の本体部８２ｄは、超弾性金属管８２ｂとその外面を被覆する合成樹脂チューブ８２ａにより形成されており、先端部８２ｃは、合成樹脂チューブ８２ａのみにより形成されている。言い換えれば、管状体８２は、超弾性金属管８２ｂと、超弾性金属管８２ｂの表面を被覆する合成樹脂チューブ８２ａとを有し、合成樹脂チューブ８２ａは、超弾性金属管８２ｂの先端より突出し、内管の先端部８２ｃを形成している。
【００６４】
管状体８２としては、長さは、３００〜４０００ｍｍ、より好ましくは５００〜１６００ｍｍ、外径が、０．３〜１．５ｍｍより好ましくは０．４〜１．２ｍｍである。
超弾性金属管８２ｂの材質としては、超弾性合金が好適に使用される。ここでいう超弾性合金とは一般に形状記憶合金といわれ、少なくとも生体温度（３７℃付近）で超弾性を示すものである。特に好ましくは、４９−５３原子％ＮｉのＴｉ−Ｎｉ合金、３８．５−４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１−１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａ）、３６−３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等の超弾性金属体が好適に使用される。特に、上記のＴｉ−Ｎｉ合金が望ましい。また、Ｔｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜１０．０％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ，Ｆｅ，Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，Ｗ，Ｂなど）とするか、またはＴｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜３０．０％原子で置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｕ，Ｐｂ，Ｚｒ）とすること、また、冷間加工率または／および最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。また、上記のＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金を用いて冷間加工率および／または最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。
そして、超弾性金属管８２ｂとしては、外径が、０．２〜１．５ｍｍより好ましくは、０．３〜１．２ｍｍ、肉厚が、３０〜２００μｍ、より好ましくは、５０〜１５０μｍのものであり、座屈強度（負荷時の降伏応力）は、５〜２００ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、８〜１５０ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、復元応力（徐荷時の降伏応力）は、３〜１８０ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、５〜１３０ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）である。ここでいう超弾性とは、使用温度において通常の金属が塑性変形する領域まで変形（曲げ、引張り、圧縮）させても、変形の解放後、加熱を必要とせずにほぼ元の形状に回復することを意味する。
【００６５】
合成樹脂チューブ８２ａの成形材料としては、可撓性を有する合成樹脂、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂あるいはポリイミドが使用でき、より好ましくは、ポリオレフィン、あるいはポリイミドである。超弾性金属管に被覆される部分の合成樹脂チューブ８２ａの肉厚は、５〜３００μｍ、好ましくは、１０〜２００μｍである。
【００６６】
また、管状体８２の合成樹脂チューブ８２ａとしては、熱収縮チューブを用いてもよい。熱収縮チューブとしては、加熱前の内径が超弾性金属管８２ｂの外径より大きく、内部に超弾性金属管を挿通できるものであり、加熱により全体がほぼ均一に収縮し、超弾性金属管８２ｂの外面に密着するものが使用される。このような熱収縮チューブは、成形時の内径が超弾性金属管の外径と同じまたは若干小さく形成したものを、全体に拡径するように延伸し、加熱することにより、成形時の径または成形時の径程度に収縮するものが好適に使用できる。熱収縮チューブの材料としては、上記のように延伸でき、かつ加熱することにより収縮する材料が使用され、例えば、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレンープロピレン共重合体など）、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリアミドエラストマー等が使用できる。
【００６７】
そして、超弾性金属管８２ｂのスリット８２ｅ内には、合成樹脂チューブ８２ａを形成する樹脂材料の一部が流入していてもよいが、好ましくは、実質的に流入していなく、スリット８２ｅ部分が空隙となっていることが好ましい。このように樹脂材料が、スリット内に流入していなければ、超弾性金属管の変形を阻害することがない。
【００６８】
また、拡張体８３の円筒状部分の基端部に位置する弾性芯材８４の外面に、マーカー９６を設けることが好ましい。マーカー９６は、コイルスプリングあるいはリングにより形成することが好ましい。マーカー９６の形成材料としては、Ｘ線造影性の高い材料、例えば、Ｐｔ、Ｐｔ合金、Ｗ、Ｗ合金、Ａｇ、Ａｇ合金などを用いることが好ましい。
【００６９】
弾性芯材８４は、管状体８２を挿通しており、先端には、誘導部８５が固定されている。具体的には、弾性芯材８４の先端には、コイルスプリング８７により形成された誘導部８５が取り付けられている。この誘導部８５内には、コイルスプリング８７の延びを防止するためのにワイヤー８６が設けられている。このワイヤー８６は先端および基端がコイルスプリング８７に固定されている。
そして、弾性芯材８４は、先端部がより先端側に向かって柔軟であることが好ましく、このため、先端に向かって徐々に細径になっている。特に、この実施例では、図１８に示すように、弾性芯材８４の先端部８４ａは、管状体８２の先端部８２ｃ（合成樹脂チューブのみで形成された部分）での折れ曲がりをより防止するために、管状体８２の先端部８２ｃに対応する本体部８４ｂが、管状体８２の本体部８２ｄに対応する部分より径が大きくなっており、管状体８２と弾性芯材８４との空隙（ルーメン９０）が狭くなっている。
【００７０】
弾性芯材８４の材質としては、ステンレス鋼（好ましくは、バネ用高張力ステンレス鋼）、タングステン、タングステン・コバルト合金、ピアノ線（好ましくは、ニッケルメッキあるいはクロムメッキが施されたピアノ線）、または超弾性合金などである。好ましくは、４９〜５３原子％ＮｉのＴｉＮｉ合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ，Ｓｉ，Ｓｎ，Ａｌ，Ｇａ）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等の超弾性金属体が好適に使用される。特に好ましくは、上記のＴｉＮｉ合金である。また、Ｔｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜１０．０％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ，Ｆｅ，Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，Ｗ，Ｂなど）とするか、またはＴｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜３０．０％原子で置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｕ，Ｐｂ，Ｚｒ）とすること、また、冷間加工率または／および最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。また、上記のＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金を用いて冷間加工率および／または最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。ここでいう超弾性とは、使用温度において通常の金属が塑性変形する領域まで変形（曲げ、引張り、圧縮）させても、変形の解放後、加熱を必要とせずにほぼ元の形状に回復することを意味する。
そして、弾性芯材８４の長さは、３５０〜４０００ｍｍ、好ましくは、５５０〜１８００ｍｍ、座屈強度（負荷時の降伏応力）は、３０〜１００Ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは４０〜５５Ｋｇ／ｍｍ２、復元応力（除荷時の降伏応力）は、２０〜８０Ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは３０〜３５Ｋｇ／ｍｍ２である。また、弾性芯材８４の先端部の外径は、０．１〜１．０ｍｍ、より好ましくは、０．１５〜０．７である。また、曲げ負荷は、０．１〜１０ｇ、好ましくは０．３〜６．０ｇ、復元負荷は、０．１〜１０ｇ、好ましくは０．３〜６．０ｇである。
【００７１】
また、弾性芯材の先端部の外径はすべて上述の寸法である必要はなく一部分であってもよい。さらに、本体部および先端部の復元応力は同一値を有する必要はなくむしろ熱処理条件によりそれを変化させ適度な線径において適当な物性を得るよう工夫することも好ましい。すなわち、弾性芯材の本体部の復元応力は大きく、また先端部は柔軟になるよう本体部と先端部の熱処理を分離することが好ましい。さらに、弾性芯材は単一線によって構成されるものに限らず、並行もしくは縒りによる複数の線で、上述機能すなわち物性の段階的もしくは連続的な変化を発揮するものとしてもよい。
【００７２】
誘導部８５は、血管拡張用器具８１を目的とする血管部位に誘導するためのものであり、図１８に示す実施例では、コイルスプリング８７により形成されている。そして、この誘導部８５は、柔軟性を有しており、誘導部８５の先端が、血管壁に当接した場合、最先端に力が集中せず、容易に湾曲し、別方向に移行するように構成されている。また、この誘導部８５は、血管拡張用器具８１の先端部でもあるため、Ｘ線透視下において位置を容易に確認できることが好ましく、誘導部８５の材質として、Ｐｔ、Ｐｔ合金、Ｗ、Ｗ合金、Ａｇ、Ａｇ合金などを用いることが好ましい。
【００７３】
また、誘導部８５をより柔軟なものとすることが好ましく、このために、超弾性金属線、弾性金属線によりコイルスプリング８７を形成してもよい。そして、誘導部は、外径が０．２〜１．０ｍｍ、長さが２〜５０ｍｍ程度が好ましい。また、誘導部は、超弾性金属線を用いる場合は、座屈強度（負荷時の降伏応力）は、５〜２００ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは８〜１５０ｋｇ／ｍｍ２、復元応力（除荷時の降伏応力）は、３〜１８０ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは５〜１５０ｋｇ／ｍｍ２である。
そして、誘導部８５の先端部８５ａは、極細の金属線を加熱溶融して滑らかな凸曲面を有するヘッドピース状に形成されていることが好ましい。誘導部８５を形成するコイルスプリング８７と弾性芯材８４は、ロウ材によって接合されている。また、コイルスプリング８７が伸びるのを防止するためのワイヤーの代わりに、弾性芯材８４を誘導部８５の先端まで到達するものとし、その先端をコイルスプリング８７に固定してもよい。
【００７４】
拡張体８３は、その先端部が誘導部８７の基端に固定され、さらに拡張体８３の基端部は、管状体８２の先端部に固定されている。また、拡張体８３の内部９２は、管状体８２の先端開口により、管状体８２と弾性芯材８４とにより形成されたルーメン９０と連通しており、拡張体８３の内部に、拡張用流体を流入可能となっている。拡張体８３は、膨張・収縮が可能であり、さらに、血管の狭窄部を容易に拡張できるように少なくとも一部が略円筒状となっているほぼ同径の略円筒部分８３ａを有する折りたたみ可能なものである。上記の略円筒部分は、完全な円筒でなくてもよく、多角柱状のものであってもよい。
【００７５】
拡張体８３の大きさとしては、拡張されたときの円筒部分の外径が、１．０〜１０ｍｍ、好ましくは１．０〜５．０ｍｍであり、長さが５〜５０ｍｍ、好ましくは１０〜４０ｍｍであり、拡張体８３の全体の長さが１０〜７０ｍｍ、好ましくは１５〜６０ｍｍである。拡張体８３の材質としては、血管の狭窄部位を拡張でき、かつある程度の可塑性を有するものが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体などのポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリアミドエラストマーなどの熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。
【００７６】
そして、図１８に示すように、ハブ組立体９１は、分岐した管状体ハブ８８と弾性芯材ハブ８９とからなる。管状体ハブ８８は、管状体８２の後端部に、接着剤９４により固定されている。そして、管状体ハブ８８は、ルーメン９０と連通する開口部９３を有し、この開口部９３は、拡張体拡張用流体流入ポートを形成している。ハブ８８の材質としては、ポリオレフィン（例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン）、ポリカーボネイト、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、ブチレン−スチレン共重合体、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体などの熱可塑性樹脂が使用される。また、弾性芯材ハブ８９は、弾性芯材８４の後端に設けられた拡径部８４ｃを収納可能な円柱状の凹部を有しており、この凹部内に弾性芯材８４の後端が収納されており、両者は、接着剤９５により固定されている。そして、図１８に示すように、管状体ハブ８８と弾性芯材ハブ８９とは固定されている。この固定は、管状体ハブ８８の後端に弾性芯材ハブ８４の先端を挿入し、弾性芯材ハブ８９の先端部と管状体ハブ８８と後端部とを接合することにより行われる。またこの時、両者の接合部に接着剤を塗布して行うことにより確実に両者を固着することができる。
【００７７】
さらに、管状体８２、拡張体８３さらには誘導部８５の外面には、潤滑性付与剤をコーティングまたは固定することが好ましい。潤滑性付与剤としては、例えば、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーが好適に使用される。
【００７８】
また、管状体８２の構造は、図１８および図１９に示すものに限られず、例えば、図２０に示すようなものでもよい。この実施例の血管拡張器具では、管状体８２は、図１９に示したものと異なり、全体がほぼ同一外径となっている。また、管状体８２の超弾性金属管８２ｂは、図１９に示したものと同様に、先端部にスリット８２ｅを有しているが、このスリット８２ｅは、同じ幅にて、先端より後端側に延びている。そして、スリット８２ｅは、ほぼ等間隔に、２〜８個程度設けられていることが好ましい。スリットの幅としては、０．０５〜０．５ｍｍ程度が好ましく、またスリットの長さとしては、５０〜２００ｍｍ程度が好ましい。
さらに、管状体８２の超弾性金属管２ｂの先端部は、図８に示すように、超弾性金属管２ｂの軸方向に所定の角度をもって、斜めに切断したものであってもよい。先端部の切断角度としては、５〜４５°程度が好適である。
【００７９】
また、管状体８２の構造は、図２１に示すものでもよい。
この実施例の血管拡張器具の管状体８２では、超弾性金属管８２ｂの先端部に、螺旋状のスリット８２ｅが設けられている。このような螺旋状のスリット８２ｅを設けることにより、超弾性金属管の先端部がより柔軟に湾曲できるようになる。このように超弾性金属管の先端部が柔軟になることにより、超弾性金属管の物性と合成樹脂チューブ８２ａとの物性の差が少なくなるため、両者間での剥離、両者の動きのずれなどが生じなくなる。このため血管拡張器具の操作性が向上する。
【００８０】
スリット８２ｅの幅は、管状体の径などを考慮して決定されるので、一律なものではない。スリットの幅としては、０．１ｍｍ〜１．５ｍｍ程度が好ましく、より好ましくは、０．５ｍｍ〜１．０ｍｍである。また、スリットの幅は超弾性金属管の外径の１／３〜１／１程度が好ましい。上記範囲であれば、十分に柔軟であるとともに使用時に超弾性金属管が折れることもない。また、スリットのピッチとしては、全体が同一ピッチの場合には、０．２〜２．０ｍｍ程度が好ましく、特に０．３ｍｍ〜０．５ｍｍが好ましい。上記範囲内であれば、十分に柔軟でありかつ使用時に超弾性金属管が折れることもない。スリットが設けられる部分の超弾性金属管の先端部からの長さは、血管拡張器具の長さなどを考慮して決定される。スリットが設けられる部分の超弾性金属管の先端部からの長さは、１００ｍｍ〜１０００ｍｍ程度が好ましく、より好ましくは、１５０ｍｍ〜５００ｍｍである。
【００８１】
そして、螺旋状のスリット８２ｅは、図２１に示すように、そのピッチが、スリットの先端部側では短く、スリットの基端部側では、長くなっていることが好ましい。このようにすることにより、先端部に向かって柔軟になるので、急激な物性の変化がなく、超弾性金属管の先端部の湾曲が自然なものとなり、血管拡張器具の操作性が向上する。このように、スリットのピッチが変化する場合には、先端部では、０．３ｍｍ〜２．０ｍｍ程度、基端部では、５ｍｍ〜１０ｍｍ程度が好適であり、特に、先端部と基端部の中間部では、両者の中間のピッチを有しているか徐々にピッチが変化していることが好ましい。上記範囲内であれば、十分に柔軟でありかつ使用時に超弾性金属管が折れることもない。
【００８２】
また、図２１に示したものは、スリットは１本の螺旋状であるが、これに限らず、２本またはそれ以上であってもよい。また、スリットの形状は、図１０に示したもののように、螺旋状であり、かつスリットの幅が、先端部では広く、基端部では狭くなっているものでもよい。
【００８３】
また、管状体８２の構造は、図２２に示すものでもよい。
この管状体８２に設けられている超弾性金属管８２ｂでは、超弾性金属管の先端は、先端側に向かって縮径している。螺旋状のスリット８２ｅは、図２２に示すように、そのピッチが、スリットの先端部側では短く、スリットの基端部側では、長くなっている。
【００８４】
また、管状体８２の構造は、図２３に示すものでもよい。
この実施例のものでは、超弾性金属管８２ｂは、先端部に多数の細孔８２ｅを有している。細孔８２ｅは、図２３に示すように、超弾性金属管の先端部の方が基端部側より数が多いことが好ましい。
【００８５】
細孔の孔径としては、設ける細孔数、超弾性金属管の外径などを考慮して決定されるので、一律なものではない。孔径としては、０．１ｍｍ〜０．４ｍｍ程度が好ましく、より好ましくは、０．２ｍｍ〜０．３ｍｍである。また、孔径は、超弾性金属管の外径の１／１０〜１／３程度が好ましい。上記範囲であれば、十分に柔軟であるとともに使用時に超弾性金属管が折れることもない。また、細孔間の距離としては、０．１〜０．５ｍｍ程度が好ましい。上記範囲内であれば、十分に柔軟でありかつ使用時に超弾性金属管が折れることもない。また、細孔分布が変化する場合には、先端部での細孔間の距離は、０．１〜０．２ｍｍ程度、基端部では、０．３〜０．５ｍｍ程度が好適であり、特に、先端部と基端部の中間部では、細孔間の距離が両者の中間程度か徐々に変化していることが好ましい。細孔８２ｅが設けられる部分の超弾性金属管の先端部からの長さは、血管拡張器具の長さなどを考慮して決定される。細孔８２ｅが設けられる部分の超弾性金属管の先端部からの長さは、１００ｍｍ〜１０００ｍｍ程度が好ましく、より好ましくは、１５０ｍｍ〜５００ｍｍである。
また、細孔分布を変化させることに代えて、細孔の自体の孔径が超弾性金属管の先端側の方が、基端側の細孔より孔径が大きくなるように形成してもよい。
また、細孔の形状は、真円である必要はなく楕円、例えば、超弾性金属管の周方向または軸方向に細長い長円さらに多角形（例えば、四角形、五角形）などでもよい。１つの細孔の面積としては、０．００７ｍｍ２〜０．１３ｍｍ２程度が好ましく、また、細孔間の距離は、０．１〜０．５ｍｍ程度が好ましい。
【００８６】
そして、超弾性金属管８２ｂの細孔８２ｅ内には、本体側チューブ８２ｆを形成する樹脂材料の一部が流入していてもよいが、好ましくは、実質的に流入していなく、細孔８２ｅが空孔となっていることが好ましい。このように樹脂材料が、細孔内に流入していなければ、超弾性金属管の変形を阻害することがない。
【００８７】
次に、本発明のカテーテルを図面に示す実施例を用いて説明する。
本発明のカテーテル１００は、図２４および図２５に示すように、超弾性金属管１０１と超弾性金属管１０１を被覆する合成樹脂層１０４とを有する本体部１０２ｂと、合成樹脂により形成された先端部１０２ａとを有している。そして、超弾性金属管の先端部は、螺旋状のスリット１０６または図３２に示すような細孔１０７を有しており、他の部分とくらべて柔軟な変形可能部１０２ｃとなっている。
【００８８】
このように本体部１０２ｂは、超弾性金属管１０１を有しているため、カテーテルの基端部で与えた押し込み力の伝達性（押し込み性、プッシャビリティ）、トルクの伝達性が高い。さらに、カテーテルを十分に肉薄にすることでき、より細径のカテーテルを形成することが可能である。超弾性金属管の先端部は、螺旋状のスリット１０６または多数の細孔１０７を有している。このため、十分に柔軟であり、超弾性金属管の先端と合成樹脂にて形成された先端部との物性変化が急激でなく、両者の境界部分にて折れ曲がることがない。よって、カテーテルの挿入操作が容易であり、かつ、挿入中に血管壁に損傷を与えることも少ない。さらに、螺旋状のスリットまたは細孔を設けたことにより、超弾性金属管の先端部がより柔軟に湾曲できるようになる。このため、超弾性金属管１０１の物性と合成樹脂層１０４との物性の差が少なくなり、両者の剥離、両者の動きのずれなどが生じなくなり、カテーテルの操作性が向上する。
【００８９】
本発明のカテーテルは、例えば、心臓または脳内血管造影用カテーテル、心臓または脳血管内薬剤投与用カテーテルなどの血管内挿入用カテーテルとして使用される。
この実施例のカテーテル１００は、本発明のカテーテルを脳血管内薬剤投与用カテーテルに応用した実施例である。
このカテーテル１００は、本体部１０２ｂと先端部１０２ａとを有しており、さらに、カテーテル１００の基端より先端まで連続するルーメン１０３と先端開口１０９を有している。
本体部１０２ｂは、超弾性金属管１０１とこの超弾性金属管１０１の外面および内面を被覆する合成樹脂層１０４ａ，１０４ｂとからなる。先端部１０２ａは、合成樹脂により形成された先端形成部材１０５を本体部の先端に固定することにより形成されている。
【００９０】
超弾性金属管１０１の材質としては、超弾性合金が好適に使用される。ここでいう超弾性合金とは一般に形状記憶合金といわれ、少なくとも生体温度（３７℃付近）で超弾性を示すものである。特に好ましくは、４９〜５３原子％ＮｉのＴｉＮｉ合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ，Ｓｉ，Ｓｎ，Ａｌ，Ｇａ）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等の超弾性金属体が好適に使用される。特に好ましくは、上記のＴｉＮｉ合金である。また、Ｔｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜１０．０％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ，Ｆｅ，Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，Ｗ，Ｂなど）とするか、またはＴｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜３０．０％原子で置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｕ，Ｐｂ，Ｚｒ）とすること、また、冷間加工率または／および最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。また、上記のＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金を用いて冷間加工率および／または最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。ここでいう超弾性とは、使用温度において通常の金属が塑性変形する領域まで変形（曲げ、引張り、圧縮）させても、変形の解放後、加熱を必要とせずにほぼ元の形状に回復することを意味する。
【００９１】
そして、超弾性金属管は、外径０．４ｍｍ〜１．０ｍｍ、好ましくは、０．５ｍｍ〜０．８ｍｍ、肉厚５０μｍ〜２００μｍ、好ましくは８０μｍ〜１５０μｍのものであり、長さは、５００ｍｍ〜４０００ｍｍ、より好ましくは１０００ｍｍ〜３０００ｍｍ、座屈強度（負荷時の降伏応力）は、５〜２０ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、８〜１５０ｋｇ／ｍｍ２、復元応力（除荷時の降伏応力）は、３〜１８０ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、５〜１３０ｋｇ／ｍｍ２である。
【００９２】
超弾性金属管１０１は、図２５および図２５の先端部の部分破断拡大図である図２６に示すように、螺旋状のスリット１０６を有している。スリット１０６の幅は、外管の径などを考慮して決定されるので、一律なものではない。スリットの幅としては、０．１ｍｍ〜１．５ｍｍ程度が好ましく、より好ましくは、０．５ｍｍ〜１．０ｍｍである。また、スリットの幅は、超弾性金属管の外径の１／３〜１／１程度が好ましい。上記範囲であれば、十分に柔軟であるとともに使用時に超弾性金属管が折れることもない。また、スリット１０６のピッチとしては、全体が同一ピッチの場合には、０．５ｍｍ〜２．０ｍｍ程度が好ましく、特に０．５ｍｍ〜１．０ｍｍが好ましい。上記範囲内であれば、十分に柔軟でありかつ使用時に超弾性金属管が折れることもない。スリットが設けられる部分の超弾性金属管の先端部からの長さは、カテーテルの長さなどを考慮して決定される。スリットが設けられる部分の超弾性金属管の先端部からの長さは、１００ｍｍ〜１０００ｍｍ程度が好ましく、より好ましくは、１５０ｍｍ〜５００ｍｍである。
【００９３】
そして、螺旋状のスリット１０６は、図２５および図２６に示すように、そのピッチが、スリットの先端部側では短く、スリットの基端部側では、長くなっていることが好ましい。このようにすることにより、先端部に向かって柔軟になるので、急激な物性の変化がなく、超弾性金属管の先端部の湾曲が自然なものとなり、カテーテルの操作性が向上する。さらに、図２５および図２６に示すように、スリット１０６のピッチは、先端部が短く、基端部に向かって徐々に長くなることが好ましい。このようにすることにより、先端部に向かって徐々に柔軟になるので、超弾性金属管の先端部の湾曲がより自然なものとなり、カテーテルの操作性がより向上する。
【００９４】
このように、スリット１０６のピッチが変化する場合には、先端部では、０．５ｍｍ〜３ｍｍ程度、基端部では、５〜１０ｍｍ程度が好適である。特に、先端部と基端部の中間部では、両者の中間のピッチを有しているか徐々にピッチが変化していることが好ましい。上記範囲内であれば、十分に柔軟でありかつ使用時に超弾性金属管が折れることもない。
また、図２５および図２６に示したものは、スリットは１本の螺旋状であるが、これに限らず、２本またはそれ以上であってもよい。
【００９５】
そして、超弾性金属管１０１は、合成樹脂層１０４により被覆されている。超弾性金属管１０１を被覆する合成樹脂層１０４は、図２５および図２６に示すように、超弾性金属管１０１の外面を被覆する外面側合成樹脂層１０４ａと内面を被覆する内面側合成樹脂層１０４ｂとからなり、超弾性金属管１０１の先端を越えた位置にて両合成樹脂層１０４ａ，１０４ｂは一体になっている。
そして、超弾性金属管１０１のスリット１０６内には、合成樹脂層１０４を形成する樹脂材料の一部が流入していてもよいが、好ましくは、実質的に流入していなく、スリット１０６部分が空隙となっていることである。このように樹脂材料が、スリット１０６内に流入していなければ、超弾性金属管１０１の変形を阻害することがない。
【００９６】
そして、この実施例のカテーテル１００では、先端部１０２ａは、合成樹脂にて形成された先端形成部材１０５を上述の本体部１０２ｂの合成樹脂層１０４の先端に固着することにより形成されている。そして、この実施例では、合成樹脂層１０４の先端部は、先端に向かって縮径するテーパー部となっており、先端形成部材の基端内面は、このテーパー部に対応した形状で先端に向かって内径が縮径している。そして、先端形成部材の基端部の外径も先端に向かって縮径している。このため、カテーテル１００の先端は、他の部分より細径である。そして、カテーテルの先端（先端形成部材の先端）は、血管壁の損傷の防止、さらにカテーテルの操作性向上のために、角のない曲面となっていることが好ましい。
なお、先端形成部材を用いる代わりに、超弾性金属管を被覆する合成樹脂層１０４を突出させて、合成樹脂層１０４と一体に先端部１０２ａを形成してもよい。
【００９７】
合成樹脂層１０４および先端形成部材１０５に用いられる合成樹脂としては、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン）、ポリオレフィンエラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー、エチレンープロピレン共重合体などを用いたエラストマー等）、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム等が使用でき、好ましくは、ポリエチレン、ポリアミドエラストマーあるいはポリウレタンである。
特に、本発明のカテーテルを塞栓物質（例えば、シアノアクリレート、エチレン−ビニルアルコール共重合体ののジメチルスルホキシド溶液）の脳血管内への注入用カテーテルに応用する場合には、合成樹脂層の形成材料は、ジメチルスルホキシドなどの溶剤に対して容易に溶解しないものが好ましい。このようなカテーテルに使用する合成樹脂材料としては、耐溶剤性の高い材料、例えば、ポリアミドエラストマーが好適である。
【００９８】
そして、合成樹脂層１０４は、超弾性金属管の湾曲の妨げにならない程度に柔軟であることが好ましい。さらに、合成樹脂層１０４および先端形成部材を形成する合成樹脂中に、Ｂａ、Ｗ、Ｂｉ等の金属単体もしくは化合物による微粉末状のＸ線造影性物質を混練することが好ましく、このようにすることにより血管内に導入中のカテーテルの全体の位置確認が容易となる。超弾性金属管に被覆される部分の合成樹脂層１０４ａ，１０４ｂの肉厚としては、５〜３００μｍ、好ましくは、１０〜２００μｍである。
また、カテーテルの本体部１０２ｂの外径は、０．９〜７．０ｍｍ、好ましくは、１．０〜６．０ｍｍ程度である。先端部１０２ａの外径は、０．４〜１．０ｍｍ、好ましくは、０．５ｍｍ〜０．８ｍｍ程度である。
【００９９】
さらに、外面側の合成樹脂被覆層１０４ａに生体適合性、特に抗血栓性を有する樹脂をコーティングしてもよく、例えば、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体（例えば、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡブロック共重合体）などが使用できる。特に、合成樹脂チューブにＸ線不透過物質を混合した材料を用いた場合は、Ｘ線不透過物質による外表面のざらつきを解消するために、上記のコーティングを行うことが好ましく、生体適合性樹脂であることが好ましいが、合成樹脂チューブの形成に用いた材料を薄くコーティングしたものでもよい。
【０１００】
また、外面側の合成樹脂被覆層１０４ａに血液等の液体と接触した時に、潤滑性を呈する親水化処理を施すことが好ましい。このような親水化処理としては、例えば、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーをコーティングする方法などが挙げられる。
【０１０１】
そして、カテーテル１００の本体部の基端部には、ハブ１２０が固着されている。また、本体部１０２ｂの基端部には、補強チューブ１０８が設けられており、この補強チューブ１０８および本体部１０２ｂの基端部が、ハブ１２０に接着剤などにより固着されている。
【０１０２】
また、スリット１０６の形状は、図２７に示す実施例のカテーテル１１１のようであってもよい。このカテーテル１１１では、超弾性金属管１０１のスリット１０６は、螺旋状であり、かつスリット１０６の幅が、先端部では広く、基端部では狭くなっている。このようにすることにより、先端部に向かって徐々に柔軟になるので、超弾性金属管の先端部の湾曲がより自然なものとなり、カテーテルの操作性がより向上する。
【０１０３】
この実施例のカテーテルのスリット１０６の幅は、外管の径などを考慮して決定されるので、一律なものではない。スリットの幅としては、先端部が、１．０ｍｍ〜２．０ｍｍ程度が好ましく、基端部では、０．１ｍｍ〜０．５ｍｍが好ましい。また、スリットの幅は、超弾性金属管の外径の１／２〜２倍程度が好ましい。上記範囲であれば、十分に柔軟であるとともに使用時に超弾性金属管が折れることもない。また、スリット１０６のピッチとしては、全体が同一ピッチでもよく、先端部より基端部のピッチが長いものでもよい。そして、先端部と基端部の中間部では、スリットの幅は、両者の中間のものであるか徐々に幅が狭くなっていることが好ましい。スリットが設けられる部分の超弾性金属管の先端部からの長さは、カテーテルの長さなどを考慮して決定される。スリットが設けられる部分の超弾性金属管の先端部からの長さは、１００ｍｍ〜１０００ｍｍ程度が好ましく、より好ましくは、１５０ｍｍ〜５００ｍｍである。また、図２７に示したものは、スリットは１本の螺旋状であるが、これに限らず、２本またはそれ以上であってもよい。
【０１０４】
また、スリット１０６の形状は、図２８に示す実施例のカテーテル１２５のようであってもよい。このカテーテル１２５では、超弾性金属管１０１のスリット１０６は、超弾性金属管１０１の中心軸とほぼ平行に、かつほぼ等間隔に複数設けられている。このような複数のスリット１０６を設けることにより、先端部が柔軟になるので、超弾性金属管の先端部の湾曲がより自然なものとなり、カテーテルの操作性がより向上する。
スリット１０６の幅は、外管の径などを考慮して決定されるので、一律なものではない。スリットの幅としては、０．１ｍｍ〜０．５ｍｍ程度が好ましい。また、スリット１０６の本数は、２〜１２本が好ましい。上記範囲であれば、十分に柔軟であるとともに使用時に超弾性金属管が折れることもない。スリットの長さは、１００ｍｍ〜１０００ｍｍ程度が好ましく、より好ましくは、１５０ｍｍ〜５００ｍｍである。
【０１０５】
また、スリット１０６の形状は、図２９に示す実施例のカテーテル１２６のようであってもよい。このカテーテル１２６では、スリット１０６は、超弾性金属管１０１の先端より後端側に向かって徐々に幅が小さく、言い換えれば、先端側に向かって幅が徐々に大きくなるように形成されている。このため、超弾性金属管１０１の先端でのスリット幅が、最大となっており、超弾性金属管は先端に向かうほど変形が容易であり、かつ、側壁の部分的内側または外側への変形も容易なものとなっている。スリット１０６は、ほぼ等間隔に、２〜８個程度設けられていることが好ましい。スリットの先端の幅（最大部分の幅）としては、０．０５〜０．５ｍｍ程度が好ましく、またスリットの長さとしては、１００ｍｍ〜１０００ｍｍ程度が好ましく、より好ましくは、１５０ｍｍ〜５００ｍｍである。
【０１０６】
また、超弾性金属管１０１の形状およびスリット１０６の形状は、図３０に示すようなものであってもよい。
この実施例のカテーテル１２７における超弾性金属管１０１は、その先端が先端側に向かって縮径している。そして、このような形状の超弾性金属管１０１は、あらかじめ先端が縮径した超弾性金属管を作成し、その先端部に螺旋状のスリットを形成する方法、または、ほぼ同一径の超弾性金属管に螺旋状のスリットを形成した後、螺旋状のスリットを形成した先端部を引っ張ることにより形成することができる。
【０１０７】
スリット１０６の幅は、外管の径などを考慮して決定されるので、一律なものではない。スリットの幅としては、０．１ｍｍ〜１．５ｍｍ程度が好ましく、より好ましくは、０．５ｍｍ〜１．０ｍｍである。また、スリット１０６のピッチとしては、全体が同一ピッチの場合には、０．５〜２．０ｍｍ程度が好ましく、特に０．５ｍｍ〜１．０ｍｍが好ましい。スリット１０６が設けられる部分の超弾性金属管の先端部からの長さは、カテーテルの長さなどを考慮して決定される。スリットが設けられる部分の超弾性金属管の先端部からの長さは、１００ｍｍ〜１０００ｍｍ程度が好ましく、より好ましくは、１５０ｍｍ〜５００ｍｍである。
【０１０８】
さらに、螺旋状のスリット１０６、図３０に示すように、そのピッチが、スリットの先端部側では短く、スリットの基端部側では、長くなっていることが好ましい。このように、スリットのピッチが変化する場合には、先端部では、０．５ｍｍ〜３．０ｍｍ程度、基端部では、５ｍｍ〜１０ｍｍ程度が好適であり、特に、先端部と基端部の中間部では、両者の中間のピッチを有しているか徐々にピッチが変化していることが好ましい。また、図３０に示したものは、スリットは１本の螺旋状であるが、これに限らず、２本またはそれ以上であってもよい。
【０１０９】
次に、図３１および図３２に示す実施例のカテーテルについて説明する。
この実施例のカテーテル１２８の基本構成は、図２４、図２５および図２６に示したものと同じであり、同一部分は、同一符号を付してある。この実施例のカテーテル１２８と、上述したカテーテル１００との相違は、超弾性金属管１０１の先端部の形状および先端形成部材１０５の形状にある。この実施例のカテーテル１２８では、超弾性金属管１０１を被覆する合成樹脂層１０４は、超弾性金属管の先端よりやや基端側の位置にて終端となっており、超弾性金属管１０１の先端を被覆していない。しかし、先端形成部材１０５は、合成樹脂層１０４により被覆されていない超弾性金属管の先端を収納する環状溝を有しており、この環状溝内に超弾性金属管の先端が挿入された状態で、先端形成部材１０５と合成樹脂層１０４が固着されている。
【０１１０】
そして、超弾性金属管１０１の先端部には、多数の細孔１０７が設けられている。このような多数の細孔１０７を設けることにより、超弾性金属管１０１の先端部がより柔軟に湾曲できるようになる。このように超弾性金属管の先端部が柔軟になることにより、超弾性金属管の物性と合成樹脂層１０４，先端形成部材１０５との物性の差が少なくなるため、両者間での剥離、両者の動きのずれなどが生じなくなる。このためカテーテルの操作性が向上する。
【０１１１】
細孔の孔径としては、設ける細孔数、超弾性金属管の外径などを考慮して決定されるので、一律なものではない。孔径としては、０．１ｍｍ〜０．４ｍｍ程度が好ましく、より好ましくは、０．２ｍｍ〜０．３ｍｍである。また、孔径は、超弾性金属管の外径の１／１０〜１／３程度が好ましい。上記範囲であれば、十分に柔軟であるとともに使用時に超弾性金属管が折れることもない。また、細孔間の距離としては、０．１ｍｍ〜０．５ｍｍ程度が好ましい。上記範囲内であれば、十分に柔軟でありかつ使用時に超弾性金属管が折れることもない。細孔１０７が設けられる部分の超弾性金属管の先端部からの長さは、カテーテルの長さなどを考慮して決定される。細孔１０７が設けられる部分の超弾性金属管の先端部からの長さは、１００ｍｍ〜１０００ｍｍ程度が好ましく、より好ましくは、１５０ｍｍ〜５００ｍｍである。
【０１１２】
そして、細孔１０７は、図３１および図３２に示すように、超弾性金属管の先端部の方が基端部側より数が多いことが好ましい。このようにすることにより、先端部に向かって柔軟になるので、急激な物性の変化がなく、超弾性金属管の先端部の湾曲が自然なものとなり、カテーテルの操作性がより向上する。さらに、図３１および図３２に示すように、基端部側より先端側に向かって、細孔１０７の数が徐々に多くなることが好ましい。このようにすることにより、先端部に向かって徐々に柔軟になるので、超弾性金属管の先端部の湾曲がより自然なものとなり、カテーテルの操作性がさらに向上する。このように、細孔分布が変化する場合には、先端部での細孔間の距離は、０．１〜０．２ｍｍ程度、基端部では、０．３ｍｍ〜０．５ｍｍ程度が好適であり、特に、先端部と基端部の中間部では、細孔間の距離が両者の中間程度か徐々に変化していることが好ましい。
また、細孔分布を変化させることに代えて、細孔の自体の孔径が超弾性金属管の先端側の方が、基端側の細孔より孔径が大きくなるように形成してもよい。
また、細孔の形状は、真円である必要はなく楕円、例えば、超弾性金属管の周方向または軸方向に細長い長円さらに多角形（例えば、四角形、五角形）などでもよい。１つの細孔の面積としては、０．００７ｍｍ２〜０．１３ｍｍ２程度が好ましく、また、細孔間の距離は、０．１〜０．５ｍｍ程度が好ましい。
【０１１３】
そして、超弾性金属管１０１の細孔１０７内には、合成樹脂層１０４および先端形成部材１０５を形成する樹脂材料の一部が流入していてもよいが、好ましくは、実質的に流入していなく、細孔１０７が空孔となっていることが好ましい。このように樹脂材料が、細孔内に流入していなければ、超弾性金属管の変形を阻害することがない。
そして、超弾性金属管１０１にスリット１０６および細孔１０７の形成は、レーザー加工（例えば、ＹＡＧレーザー）、放電加工、化学エッチング、切削加工など、さらにそれらの併用により行うことができる。
【０１１４】
次に、本発明のカテーテルの具体的実施例について述べる。
ＴｉＮｉ合金（５１原子％Ｎｉ）の合金パイプを冷間加工して、外径１．０ｍｍ、内径０．８５ｍｍ、長さ約１００ｃｍの超弾性金属管を作成した。そして、超弾性金属管の先端より、２０ｃｍまでの部分に、幅０．５ｍｍ、始端付近でのピッチ１ｍｍ、終端付近でのピッチ１０ｍｍ、終端と終端間は徐々にピッチが広くなる１本の螺旋状スリットをＹＡＧレーザー装置［ミヤチテクノス株式会社製、ＭＬ−４１４０Ａ、レーザー照射条件（出力４Ｗ、照射速度１０ｍｍ／ｍｉｎ）］を形成した。このように形成したスリット入り超弾性金属管の内外面をポリエチレンで被覆した。なお、被覆したポリエチレンはスリット内には、実質的に流入していおらず、スリットは空隙となっている合成樹脂被覆超弾性金属管（カテーテル本体部）を形成した。超弾性金属管を被覆する合成樹脂層の肉厚は、外面側合成樹脂層が０．０４ｍｍ、内面側合成樹脂層が０．０３ｍｍであり、カテーテル本体部の外径は、１．０８ｍｍ、内径は０．７９ｍｍであった。
【０１１５】
そして、ポリエチレンにより、長さ２０ｃｍ、外径０．９ｍｍ、内径０．８ｍｍの先端形成部材（カテーテル先端部）を作成し、上記の合成樹脂被覆超弾性金属管（カテーテル本体部）の先端に熱融着により固着した。また、図２５に示すような断面形状を有するハブを、ポリカーボネートにより形成し、接着剤を用いて、超弾性金属管の基端に固着し、本発明のカテーテルを作成した。
そして、このカテーテルの各部位の弾性率を測定した。測定は、島津製作所株式会社製、ＡＵＴＯＧＲＡＰＨ ＡＧＳ−１００Ｄを用いて行った。測定条件としては、図３３に示すように、直径４ｍｍの丸棒を中心間距離が２５ｍｍとなるように配置し、その上にカテーテルの測定部位を載せ、中間部分を、図３３に示すような先端が断面半球状に加工された板状部材により押圧することにより行った。
【０１１６】
なお、実験は以下条件にて行った。
ＴＥＳＴ ＭＯＤＥ ：ＣＹＣＬＥ（ＤＯＷＮ ＳＴＡＲＴ）
ＬＯＡＤ ＣＥＬＬ ：５０００ｇｆ
Ｆ．Ｓ．ＬＯＡＤ ：２５００ｇｆ（×２）
ＴＥＳＴ ＳＰＥＥＤ：５ｍｍ／ｍｉｎ
ＳＴＲＯＫＥ ＭＩＮ：０．００ｍｍ ＳＴＯＰ
ＳＴＲＯＫＥ ＭＡＸ：２．００ｍｍ ＲＥＴＵＲＮ
ＣＨＡＲＴ ＣＯＮＴＲＯＬ：Ｘ−Ｐ Ｃ，×５０）
測定結果は、表１に示すとおりであった。
【０１１７】
【表１】
【０１１８】
【発明の効果】
本発明の血管拡張器具は、先端が開口する第１のルーメンを有する内管と、該内管に同軸的に設けられ、前記内管の先端より所定長後退した位置に先端を有し、該内管の外面との間に第２のルーメンを形成する外管と、先端部および基端部を有し、該基端部が前記外管に取り付けられ、該先端部が前記内管に取り付けられ、該基端部付近にて第２のルーメンと連通する収縮あるいは折り畳み可能な拡張体と、該内管の基端部に設けられた、前記第１のルーメンと連通する第１の開口部と、前記外管の基端部に設けられた前記第２のルーメンと連通する第２の開口部とを有する血管拡張器具であって、前記内管および前記外管の少なくとも一方は、超弾性金属管により形成された本体部と、合成樹脂により形成された先端部とを有し、該超弾性金属管の先端部は、他の部分とくらべて柔軟な変形可能部となっている。このため、血管拡張器具の基端部で与えた押し込み力の伝達性（押し込み性、プッシャビリティ）およびトルクの伝達性も高く、かつ、先端部は、十分に柔軟なものとすることができる。さらに、超弾性金属管の先端部は、他の部分とくらべて柔軟な変形可能部となっているので、剛性の高い本体部と柔軟な先端部と境界部分に、荷重がかかったとき、その荷重の方向に容易に変形できるため、境界部分での合成樹脂と超弾性金属管の物性の相違に起因する折れ曲がりを確実に防止することができる。
【０１１９】
また、本発明の血管拡張器具は、ルーメンと、該ルーメンと連通する開口を有する管状体と、誘導部と、先端部および基端部を有し、該基端部が前記管状体に取り付けられ、該先端部が前記誘導部に取り付けられ、前記開口にて前記ルーメンと連通する収縮あるいは折り畳み可能な拡張体とを有する血管拡張器具であって、前記管状体は、超弾性金属管により形成された本体部と、合成樹脂により形成された先端部とを有し、該超弾性金属管の先端部は、他の部分とくらべて柔軟な変形可能部となっている。このため、血管拡張器具の基端部で与えた押し込み力の伝達性（押し込み性、プッシャビリティ）およびトルクの伝達性も高く、かつ、先端部は、十分に柔軟なものとすることができる。さらに、超弾性金属管の先端部は、他の部分とくらべて柔軟な変形可能部となっているので、剛性の高い本体部と柔軟な先端部と境界部分に、荷重がかかったとき、その荷重の方向に容易に変形できるため、境界部分での合成樹脂と超弾性金属管の物性の相違に起因する折れ曲がりを確実に防止することができる。
【０１２０】
また、本発明のカテーテルは、超弾性金属管と該超弾性金属管を被覆する合成樹脂層とを有する本体部と、合成樹脂により形成された先端部とを有するカテーテルであって、前記超弾性金属管の先端部は、螺旋状のスリットまたは多数の細孔を有する変形可能部となっている。このため、カテーテルの基端部で与えた押し込み力の伝達性（押し込み性、プッシャビリティ）およびトルクの伝達性が高く、かつ、先端部は、十分に柔軟なものとすることができる。さらに、超弾性金属管の先端部は、他の部分とくらべて柔軟な変形可能部となっているので、剛性の高い本体部と柔軟な先端部と境界部分に、荷重がかかったとき、その荷重の方向に容易に変形できるため、境界部分での合成樹脂と超弾性金属管の物性の相違に起因する折れ曲がりを確実に防止することができる。さらに、螺旋状のスリットまたは細孔を設けたことにより、超弾性金属管の先端部がより柔軟に湾曲できるようになる。このため、超弾性金属管の物性と合成樹脂層との物性の差が少なくなり、両者の剥離、両者の動きのずれなどが生じなくなり、カテーテルの操作性が向上する。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の血管拡張器具の一実施例の部分省略外観図である。
【図２】図２は、図１に示した血管拡張器具の先端部の拡大断面図である。
【図３】図３は、図２のＡ−Ａ線断面図である。
【図４】図４は、図２のＢ−Ｂ線断面図である。
【図５】図５は、図２のＣ−Ｃ線断面図である。
【図６】図６は、本発明の血管拡張器具の一実施例の基端部の断面図である。
【図７】図７は、本発明の血管拡張器具の他の実施例の先端部の拡大断面図である。
【図８】図８は、本発明の血管拡張器具の他の実施例の先端部の拡大断面図である。
【図９】図９は、本発明の血管拡張器具の他の実施例の先端部の拡大断面図である。
【図１０】図１０は、本発明の血管拡張器具の他の実施例の先端部の拡大断面図である。
【図１１】図１１は、本発明の血管拡張器具の他の実施例の先端部の拡大断面図である。
【図１２】図１２は、本発明の血管拡張器具の他の実施例の先端部の拡大断面図である。
【図１３】図１３は、本発明の血管拡張器具の他の実施例の部分省略外観図である。
【図１４】 図１４は、図１３に示した本発明の血管拡張器具の先端部の拡大断面図である。
【図１５】 図１５は、図１４のＤ−Ｄ線断面図である。
【図１６】 図１６は、図１３に示した本発明の血管拡張器具の実施例の基端部の断面図である。
【図１７】 図１７は、本発明の血管拡張器具の他の実施例の先端部の拡大断面図である。
【図１８】図１８は、本発明の血管拡張器具の他の実施例の断面図である。
【図１９】 図１９は、図１８に示した血管拡張器具の拡大部分断面図である。
【図２０】 図２０は、本発明の血管拡張器具の他の実施例の拡大部分断面図である。
【図２１】 図２１は、本発明の血管拡張器具の他の実施例の拡大部分断面図である。
【図２２】 図２２は、本発明の血管拡張器具の他の実施例の拡大部分断面図である。
【図２３】 図２３は、本発明の血管拡張器具の他の実施例の拡大部分断面図である。
【図２４】図２４は、本発明のカテーテルの一実施例の外観図である。
【図２５】図２５は、図２４に示したカテーテルの部分省略断面図である。
【図２６】図２６は、図２４に示したカテーテルの部分破断拡大図である。
【図２７】図２７は、本発明のカテーテルの他の実施例の部分破断拡大図である。
【図２８】図２８は、本発明のカテーテルの他の実施例の部分破断拡大図である。
【図２９】図２９は、本発明のカテーテルの他の実施例の部分破断拡大図である。
【図３０】図３０は、本発明のカテーテルの他の実施例の部分破断拡大図である。
【図３１】図３１は、本発明のカテーテルの他の実施例の部分省略断面図である。
【図３２】図３２は、図３１に示したカテーテルの部分破断拡大図である。
【図３３】図３３は、本発明の実施例のカテーテルを用いて行った実験を説明するための説明図である。
【符号の説明】
１ 血管拡張器具
２ 外管
２ａ 合成樹脂チューブ
２ｂ 超弾性金属管
２ｃ 外管の先端部
２ｄ 外管の本体部
２ｅ スリット
３ 拡張体
４ 第１のルーメン
５ 内管
６ 第２のルーメン
９ 第１の開口部
１１ 第２の開口部
２０ 分岐ハブ
４１ 血管拡張器具
８１ 血管拡張器具
８２ 管状体
８２ａ 合成樹脂チューブ
８２ｂ 超弾性金属管
８２ｅ スリット
８３ 拡張体
８４ 弾性芯材
８７ 誘導部
９０ ルーメン
９１ ハブ組立体
１００ カテーテル
１０１ 超弾性金属管
１０２ａ 先端部
１０２ｂ 本体部
１０２ｃ 変形可能部
１０３ ルーメン
１０４ 合成樹脂層
１０５ 先端形成部材
１０６ スリット
１０７ 細孔
１２０ ハブ
１２５ カテーテル
１２６ カテーテル
１２７ カテーテル
１２８ カテーテル
【発明の属する技術分野】
本発明は、血管内狭窄部を治療するために、狭窄部を拡張し、狭窄部末梢側における血流の改善を図るための血管拡張器具に関するものである。また、本発明は、細径の血管内、例えば、脳血管内または心臓血管内に治療、または検査のために挿入されるカテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来より、動脈硬化症等により狭窄した血管の治療のために、先端部に拡張体を有するカテーテルを狭窄部に挿入し、拡張体により狭窄部を拡張し、末梢側の血流を改善する経皮的経管式冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）が行われている。
拡張体付カテーテルとしては、例えば、ＵＳＰ４，３２３，０７１号明細書に開示されるものに代表されるように、カテーテルの内部にて、ガイドワイヤーを前後に移動できるオーバーザワイヤー方式と呼ばれるものと、ＵＳＰ４，５７３，４７０号明細書に開示されるものに代表されるように、ガイドワイヤーにカテーテルが固定されたオンザワイヤー方式と呼ばれるものがある。
そして、血管拡張器具の導入が要求される部位は、年々細径な血管へと進展してきており、より細径な血管、より末梢の血管部位まで導入できる血管拡張器具が望まれるようになってきている。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
現在、オーバーザワイヤー方式およびオンザワイヤー方式により超弾性金属管を用いた血管拡張器具、血管拡張用カテーテルが提案されており、これらは、トルクの伝達性および血管拡張器具の基端部で与えた押し込み力の伝達性という点においては、十分な効果を有している。
【０００４】
しかし、オーバーザワイヤー方式の血管拡張器具では、超弾性金属管の存在しなくなる部分、言い換えれば、超弾性金属管の先端付近において、血管拡張器具が折れ曲がる可能性がある。また、オンザワイヤー方式の血管拡張器具では、管状体の全体を超弾性金属管で形成しているため、先端部が柔軟性に欠けていた。また、オンザワイヤー方式の血管拡張器具では、管状体の全体を超弾性金属管で形成し、かつその先端部を柔軟なものとしているため、先端部が柔軟であるが、それでも、超弾性金属管により形成されているため、樹脂で形成した場合のような柔軟性を有していない。
【０００５】
そこで、本発明の目的は、上記従来技術の問題点を解決し、血管拡張器具の基端部で与えた押し込み力の伝達性（押し込み性、プッシャビリティ）およびトルクの伝達性が高く、かつ、先端部は、十分に柔軟なものとすることができ、さらに、剛性の高い本体部と柔軟な先端部との境界部分における物性の変化に起因する折れ曲がりを確実に防止することができる操作性の優れた血管拡張器具を提供するものである。
【０００６】
また、血管内に挿入されるカテーテル、例えば、血管造影用カテーテル、血管内薬剤投与用カテーテルは、従来より、ある程度柔らかい熱可塑性樹脂を用いて形成されている。そして、最近では、カテーテルの外周に金属線（一般的にはステンレス線）よりなる剛性付与体を設けて、柔軟性が高い状態を維持し、かつ、折れ曲がりや押しつぶされることを抑制し、さらにはトルクの伝達性を向上したカテーテルが考えられるようになった。
そして、最近では、カテーテルの導入が必要となる部位は、心臓から脳といった、より細径な血管に発展してきている。脳血管における血管病変としては、動脈瘤、動静脈奇形（ＡＶＭ）、硬膜動静脈瘻（Ｄｕａｌ ＡＶＭ）といったものがある。これらの検査、治療のために、カテーテルは、より細径な血管、より末梢の血管部位まで導入できるものが望まれるようになってきている。
【０００７】
しかし、上記のカテーテルでは、カテーテルの本体が合成樹脂チューブにより形成されているため、ある程度の肉厚が必要となり外径が肉厚分大きくなる。このため、導入できる血管部位は、カテーテルの外径により制限され、カテーテルの外径より十分大きい血管部位にしか導入することができなかった。さらに、剛性の高い材料にて形成すると、カテーテル全体としても硬いものとなり、挿入先端部により血管壁への損傷の危険性、挿入作業の困難性などの問題もある。
【０００８】
そこで、本発明の目的は、上記従来技術の問題点を解決し、カテーテルを十分に肉薄にすることができ、より細径のカテーテルを形成することが可能であり、かつ、先端部は十分な柔軟性を有するカテーテルを提供するものである。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１）先端が開口する第１のルーメンを有する内管と、該内管に同軸的に設けられ、前記内管の先端より所定長後退した位置に先端を有し、該内管の外面との間に第２のルーメンを形成する外管と、先端部および基端部を有し、該基端部が前記外管に取り付けられ、該先端部が前記内管に取り付けられ、該基端部付近にて第２のルーメンと連通する収縮あるいは折り畳み可能な拡張体と、該内管の基端部に設けられた、前記第１のルーメンと連通する第１の開口部と、前記外管の基端部に設けられた前記第２のルーメンと連通する第２の開口部とを有する血管拡張器具であって、前記内管および前記外管の少なくとも一方は、超弾性金属管により形成された本体部と、合成樹脂により形成された先端部とを有し、該超弾性金属管の先端部は、スリットまたは多数の細孔を有することにより他の部分とくらべて柔軟な変形可能部となっており、さらに、前記超弾性金属管の外面側および内面側に合成樹脂チューブが設けられている血管拡張器具。
【００１０】
（２）前記超弾性金属管は、先端より後端側に延びるスリットを有することにより、他の部分と比べて柔軟な変形可能部となっている上記（１）の血管拡張器具。
（３）前記変形可能部は、基端より先端に向かって徐々に柔軟になっている上記（１）または（２）の血管拡張器具。
【００１１】
（４）前記スリットは、螺旋状スリットである上記（１）の血管拡張器具。
【００１２】
（５）前記多数の細孔は、変形可能部の基端側より先端側の方が開口面積が大きくなっている上記（１）の血管拡張器具。
（６）前記多数の細孔は、変形可能部の基端側より先端側の方が細孔数が多くなっている上記（１）の血管拡張器具。
【００１３】
また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
（７）超弾性金属管と該超弾性金属管を被覆する合成樹脂層とを有する本体部と、合成樹脂により形成された先端部とを有するカテーテルであって、前記超弾性金属管の先端部は、スリットまたは多数の細孔を有することにより他の部分とくらべて柔軟な変形可能部となっており、さらに前記超弾性金属管は、合成樹脂層により被覆されており、かつ、該合成樹脂層は、前記超弾性金属管の外面を被覆する外面側合成樹脂層と内面を被覆する内面側合成樹脂層とを備えているカテーテル。
【００１４】
（８）前記変形可能部は、基端側より先端側がより柔軟である上記（７）のカテーテル。
（９）前記変形可能部は、基端より先端に向かって徐々に柔軟になっている上記（８）のカテーテル。
（１０）前記スリットは、螺旋状スリットである上記（７）のカテーテル。
（１１）前記多数の細孔は、変形可能部の基端側より先端側の方が開口面積が大きくなっている上記（７）のカテーテル。
（１２）前記多数の細孔は、変形可能部の基端側より先端側の方が細孔数が多くなっている上記（７）のカテーテル。
【００１５】
【発明の実施の形態】
本発明の血管拡張器具を図面に示す実施例を用いて説明する。
図１は、本発明の血管拡張器具の一実施例の部分省略外観図であり、図２は、図１に示した血管拡張器具の先端部の拡大断面図であり、図３は、図２のＡ−Ａ線断面図であり、図４は、図２のＢ−Ｂ線断面図であり、図５は、図２のＣ−Ｃ線断面図であり、図６は、本発明の血管拡張器具の一実施例の基端部の断面図である。図７は、本発明の血管拡張器具の他の実施例の先端部の拡大断面図であり、図８は、本発明の血管拡張器具の他の実施例の先端部の拡大断面図である。
【００１６】
本発明の血管拡張器具１は、先端が開口する第１のルーメン４を有する内管５と、内管５に同軸的に設けられ、内管５の先端より所定長後退した位置に先端を有し、内管５の外面との間に第２のルーメン６を形成する外管２と、先端部および基端部を有し、基端部が外管２に取り付けられ、先端部が内管５に取り付けられ、基端部付近にて第２のルーメン６と連通する収縮あるいは折り畳み可能な拡張体３と、内管５の基端部に設けられた、第１のルーメン４と連通する第１の開口部９と、外管２の基端部に設けられ、第２のルーメン６と連通する第２の開口部１１とを有する。そして、内管５および外管２の少なくとも一方は、超弾性金属管により形成された本体部と、合成樹脂により形成された先端部とを有し、超弾性金属管の先端部は、他の部分とくらべて柔軟な変形可能部となっている。
【００１７】
以下、図面を用いて説明する。
本発明の血管拡張器具は、図１に示すように、内管５と外管２と拡張体３とを有する血管拡張器具本体と、分岐ハブ２０とにより形成されている。
この血管拡張器具１では、外管２は、超弾性金属管２ｂにより形成された本体部２ｄと、合成樹脂により形成された先端部２ｃとを有し、本体部２ｄと先端部２ｃとの接合部となる超弾性金属管の先端部は、他の部分とくらべて柔軟な変形可能部となっている。
【００１８】
具体的には、外管２は、超弾性金属管２ｂと、超弾性金属管の表面を被覆する合成樹脂チューブ２ａとを有し、合成樹脂チューブ２ａは、超弾性金属管２ｂの先端部より突出し、外管２の先端部２ｃを形成している。
さらに、図２および図２のＣ−Ｃ線断面図である図５に示すように、超弾性金属管の先端部には、先端より後端側に延びるスリット２ｅが設けられている。これにより、超弾性金属管の先端部は、他の部分とくらべて柔軟な変形可能部となっており、超弾性金属管の先端部は、その側壁が超弾性金属管の内側に変形可能である。そして、図２に示すように、スリット２ｅは、超弾性金属管２ｂの先端より後端側に向かって徐々に幅が小さく、言い換えれば、先端側に向かって幅が徐々に大きくなるように形成されている。このため、超弾性金属管２ｂの先端でのスリット幅が、最大となっており、超弾性金属管２ｂは先端に向かうほど変形が容易であり、かつ、側壁の部分的内側または外側への変形も容易なものとなっている。スリット２ｅは、ほぼ等間隔に、２〜８個程度設けられていることが好ましい。スリットの先端の幅（最大部分の幅）としては、０．０５〜０．５ｍｍ程度が好ましく、またスリットの長さとしては、１００ｍｍ〜１０００ｍｍが好ましく、特に、１５０ｍｍ〜５００ｍｍが好ましい。
【００１９】
さらに、図１および図２に示すように、この実施例の血管拡張器具１では、超弾性金属管２ｂの先端部が縮径しており、つまり、先端部を形成する側壁（言い換えれば、スリットにより形成された突出部）が内側に変形している。この状態は、超弾性金属管２ｂの先端部を図２に示すような形状に先端部を加工することにより形成できる。また、超弾性金属管２ｂの先端部の外面を被覆する合成樹脂チューブ２ａの外径が縮径するように形成し、この合成樹脂チューブ２ａにより、超弾性金属管２ｂの先端部を内側に変形させることにより形成できる。このように、超弾性金属管２ｂを有する本体部より合成樹脂チューブ２ａのみにより形成される先端部２ｃを小径のものとすることにより、より末梢側の血管内に血管拡張器具１の先端部を挿入することができる。さらに、上記のように、外管２の本体部２ｄより先端部２ｃに移行する部分（言換えれば、本体部２ｂの先端部）を、先端側に向かってテーパー状に縮径するように形成することにより、血管内への挿入がより容易となる。
【００２０】
このように、この血管拡張器具１では、外管２の本体部２ｄは、超弾性金属管を有することにより、血管拡張器具の基端部で与えた押し込み力の伝達性（押し込み性、プッシャビリティ）およびトルクの伝達性が高い。そして、先端部は、合成樹脂により形成されているため、十分な柔軟性を有し、さらに、本体部と先端部の境界部分にあたる超弾性金属管の先端部は、他の部分とくらべて柔軟な変形可能部となっているため、剛性の高い本体部と柔軟な先端部と境界部分での折れ曲がりを確実に防止することができる。
【００２１】
外管２としては、外径が０．６０〜２．８０ｍｍ、好ましくは０．８０〜２．６０ｍｍであり、内径が０．５０〜２．７０ｍｍ、好ましくは０．６０〜２．００ｍｍである。特に内管５の外径と、外管２の内径との差が０．０５〜０．２０ｍｍ、好ましくは０．１〜１．２０ｍｍである。外管２の肉厚は、０．０５〜０．７５ｍｍ、好ましくは０．０７〜０．３ｍｍである。
【００２２】
超弾性金属管２ｂの材質としては、超弾性合金が好適に使用される。ここでいう超弾性合金とは一般に形状記憶合金といわれ、少なくとも生体温度（３７℃付近）で超弾性を示すものである。特に好ましくは、４９〜５３原子％ＮｉのＴｉＮｉ合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ，Ｓｉ，Ｓｎ，Ａｌ，Ｇａ）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等の超弾性金属体が好適に使用される。特に好ましくは、上記のＴｉＮｉ合金である。また、Ｔｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜１０．０％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ，Ｆｅ，Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，Ｗ，Ｂなど）とするか、またはＴｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜３０．０％原子で置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｕ，Ｐｂ，Ｚｒ）とすること、また、冷間加工率または／および最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。また、上記のＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金を用いて冷間加工率および／または最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。
そして、超弾性金属管２ｂは、外径０．６〜２．０ｍｍ、好ましくは０．８〜１．６ｍｍ、肉厚５０〜２００μｍ、好ましくは８０〜１５０μｍのものであり、長さは、５００〜４０００ｍｍ、より好ましくは１０００〜３０００ｍｍ、座屈強度（負荷時の降伏応力）は、５〜２０ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、８〜１５０ｋｇ／ｍｍ２、復元応力（除荷時の降伏応力）は、３〜１８０ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、５〜１３０ｋｇ／ｍｍ２である。ここでいう超弾性とは、使用温度において通常の金属が塑性変形する領域まで変形（曲げ、引張り、圧縮）させても、変形の解放後、加熱を必要とせずにほぼ元の形状に回復することを意味する。
【００２３】
そして、この超弾性金属管にスリットおよび後述する細孔の形成は、レーザー加工（例えば、ＹＡＧレーザー）、放電加工、化学エッチング、切削加工など、さらにそれらの併用により行うことができる。
【００２４】
外管２の合成樹脂チューブ２ａの形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレンープロピレン共重合体など）、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくは、ポリオレフィンである。超弾性金属管に被覆される部分の合成樹脂チューブ２ａの肉厚としては、５〜３００μｍ、好ましくは、１０〜２００μｍである。
さらに、外管２の外面（具体的には、合成樹脂チューブ２ａの外面）は、生体適合性、特に抗血栓性を有する樹脂をコーティングしてもよい。抗血栓性材料としては、例えば、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体（例えば、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡブロック共重合体）などが好適である。
【００２５】
そして、超弾性金属管２ｂのスリット２ｅ内には、合成樹脂チューブ２ａを形成する樹脂材料の一部が流入していてもよいが、好ましくは、実質的に流入していなく、スリット２ｅ部分が空隙となっていることが好ましい。このように樹脂材料が、スリット内に流入していなければ、超弾性金属管の変形を阻害することがない。
【００２６】
また、外管２の合成樹脂チューブ２ａとしては、熱収縮チューブを用いてもよい。熱収縮チューブとしては、加熱前の内径が超弾性金属管２ｂの外径より大きく、内部に超弾性金属管を挿通できるものであり、加熱により全体がほぼ均一に収縮し、超弾性金属管２ｂの外面に密着するものが使用される。このような熱収縮チューブは、成形時の内径が超弾性金属管の外径と同じまたは若干小さく形成したものを、全体に拡径するように延伸し、加熱することにより、成形時の径または成形時の径程度に収縮するものが好適に使用できる。熱収縮チューブの材料としては、上記のように延伸でき、かつ加熱することにより収縮する材料が使用され、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレンープロピレン共重合体など）、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリアミドエラストマー等が使用できる。
【００２７】
内管５は、先端が開口した第１のルーメン４を有している。第１のルーメン４は、ガイドワイヤーを挿通するためのルーメンであり、後述する分岐ハブ２０に設けられたガイドワイヤーポートを形成する第１の開口部９と連通している。内管５としては、外径が０．４０〜２．５０ｍｍ、好ましくは０．５５〜２．４０ｍｍであり、内径が０．２５〜２．３５ｍｍ、好ましくは０．３０〜１．８０ｍｍである。
そして、内管５の先端部は、先端側に向かってテーパー状に縮径していてもよい。このようにすることにより、血管内への血管拡張器具の挿入が容易になる。
内管５の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレンープロピレン共重合体などのポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリアミドエラストマー等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくは、ポリオレフィンである。
【００２８】
そして、内管５は、外管２の内部に挿通され、その先端部が外管２より突出している。図２および図２のＡ−Ａ線断面図である図３に示すように、この内管５の外面と外管２の内面により第２のルーメン６が形成されており、十分な容積を有している。そして、第２のルーメン６は、その先端において拡張体３内と連通し、第２のルーメン６の後端は、拡張体を膨張させるための流体（例えば、血管造影剤）を注入するためのインジェクションポートを形成する分岐ハブ２０の第２の開口部１１と連通している。
【００２９】
拡張体３は、収縮または折り畳み可能なものであり、拡張させない状態では、内管５の外周に折りたたまれた状態となることができるものである。そして、拡張体３は、血管の狭窄部を容易に拡張できるように少なくとも一部が略円筒状となっているほぼ同径の略円筒部分３ａを有し、かつ折りたたみ可能なものである。上記の略円筒部分３ａは、完全な円筒でなくてもよく、多角柱状のものであってもよい。そして、拡張体３は、その後端部８が外管２の先端部に接着剤または熱融着などにより液密に固着され、先端部７は、内管５の先端部に同様に液密に固着されている。この拡張体３は、図２のＢ−Ｂ線断面図である図４に示すように、拡張体３の内面と内管５の外面との間に拡張空間１５を形成する。この拡張空間１５は、後端部ではその全周において第２のルーメン６と連通している。このように、拡張体３の後端が比較的大きい容積を有する第２のルーメンと連通するので、第２のルーメンより拡張体３内への膨張用流体を注入するのが容易である。
【００３０】
拡張体３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレンープロピレン共重合体などのポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ポリアミドエラストマー等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくは、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体である。
さらに、拡張体３は、円筒部分３ａの前方および後方の上述した内管５および外管２との固着部分７，８に至るまでの部分は、テーパー状となっている。拡張体３の大きさとしては、拡張されたときの円筒部分の外径が、１．５０〜３５．００ｍｍ、好ましくは２．００〜３０．００ｍｍであり、長さが１０．００〜８０．００ｍｍ、好ましくは１５．００〜７５．００ｍｍであり、拡張体３の全体の長さが１５．００〜１２０．００〜ｍｍ、好ましくは２０．００〜１００．００ｍｍである。
【００３１】
また、内管５の外面であり、拡張体３の内管５との固着部より後端側近傍の位置と、拡張体３と外管２との固着部より先端側近傍の位置であり、拡張体３の円筒部分３ａの両端に位置する部分にＸ線不透過材料（例えば、金、白金あるいはそれらの合金等）からなる、マーカー１４が設けられていることが好ましい。マーカーを設けることにより、Ｘ線透視下で拡張体３の位置を容易に確認することができる。マーカー１４の形態としては、上記の金属により形成されたリングを内管５の外面にかしめることが好ましい。これにより、明確なＸ線造影像を得られるからである。
【００３２】
さらに、本発明の血管拡張器具１において、血管内さらには後述するガイドカテーテル内への挿入を容易にするために、外管２の外面、拡張体３の外面に血液等と接触した時に、潤滑性を呈するようにするための処理を施すことが好ましい。このような処理としては、例えば、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーをコーティング、または固定する方法などが挙げられる。
【００３３】
分岐ハブ２０は、図１および図６に示すように、第１のルーメン４と連通しガイドワイヤーポートを形成する第１の開口部９を有し、内管５に固着された内管ハブ２２と、第２のルーメンと連通しインジェクションポートを形成する第２の開口部１１を有し、外管２（合成樹脂チューブ２ａと超弾性金属管２ｂの複合体）に固着された外管ハブ２３とからなっている。そして、外管ハブ２３と内管ハブ２２とは、固着されている。
この分岐ハブの形成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。
【００３４】
そして、具体的には、分岐ハブ２０は、図６に示すような構造を有している。外管２の末端部には、折曲がり防止用チューブ５０を有している。折曲がり防止用チューブ５０は、熱収縮性を有するものにて、熱収縮後の内径が外管２の外径より若干小さくなるように形成し、外管２の末端部に被嵌し、加熱（例えば、熱風をあてる）させて収縮させることにより容易に取り付けることができる。そして、折曲がり防止用チューブ５０は、外管ハブ２３に止めピン５２により固定されている。この固定方法は、外管２の後端に、後端部分以外の部分の外径が外管２の内径とほぼ等しく、拡径した後端部分を有する止めピン５２を差し込み、外管２をその先端から外管ハブ２３に挿入し、外管ハブ２３の内面に設けられた突起５３を止めピン５２の後端部分が越えるまで押し込むことにより行われている。さらに、外管ハブ２３と折曲がり防止用チューブ５０との接触面に接着剤を塗布して固着してもよい。外管ハブの形成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。
【００３５】
また、内管５の末端部には、折曲がり防止用チューブ６０を有している。このチューブ６０は、熱収縮性を有するものにて、熱収縮後の内径が内管５の外径より若干小さくなるように形成し、内管５の末端部に被嵌し、加熱（例えば、熱風をあてる）させて収縮させることにより容易に取り付けることができる。そして、折曲がり防止用チューブ６０を取り付けた内管５は、内管ハブ２２に固定されている。この固定方法は、内管５の後端に後端部分以外の部分の外径が内管５の内径とほぼ等しく、拡径した後端部分を有する止めピン６２を差し込み、内管５をその先端から内管ハブ２２に挿入し、内管ハブ２２の内面に設けられた突起６３を止めピン６２の後端部分が越えるまで押し込むことにより行われている。さらに、内管ハブ２２と折曲がり防止用チューブ６０との接触面に接着剤を塗布して固着してもよい。内管ハブの形成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。そして、図６に示すように、内管ハブ２２と外管ハブ２３とは固定されている。この固定は、外管２の基端部に取り付けられた外管ハブ２３の後端から内管５をその先端から挿入し、内管ハブ２２の先端部と外管ハブ２３の後端部を接合することにより行われる。また、この時、内管ハブ２２と外管ハブ２３との接合部に接着剤を塗布して行うことにより確実に両者を固着することができる。
また、分岐ハブ２０を設けず、第１のルーメン、第２のルーメンのそれぞれに、例えば後端に開口部を形成するポート部材を有するチューブを液密に取り付けるようにしてもよい。
【００３６】
また、外管２の構造は、図２に示すものに限られず、例えば、図７に示すようなものでもよい。この実施例の血管拡張器具３０では、外管２は、図１に示したものと異なり、全体がほぼ同一外径となっている。また、外管２の超弾性金属管２ｂは、図２に示したものと同様に、先端部にスリット２ｅを有しているが、このスリット２ｅは、同じ幅にて、先端より後端側に延びている。そして、スリット２ｅは、ほぼ等間隔に、２〜８個程度設けられていることが好ましい。スリットの幅としては、０．０５〜０．５ｍｍ程度が好ましく、またスリットの長さとしては、５０〜２００ｍｍ程度が好ましい。
そして、この実施例の血管拡張器具３０は、内管２に剛性付与体１３が設けられている。剛性付与体１３は、先端部での血管拡張器具本体の折れ曲がりを防止し、さらに血管拡張器具本体のトルク性を高めるためのものである。剛性付与体は、少なくとも内管５の基端より、外管２の先端部付近まで設けられていることが好ましい。また、剛性付与体は、内管５の全長に渡り設けられていてもよい。
【００３７】
剛性付与体１３としては、網目状の剛性付与体であることが好ましい。網目状の剛性付与体は、ブレード線で形成することが好ましく、例えば、ワイヤーブレードであり、線径０．０１〜０．２ｍｍ、好ましくは０．０３〜０．１ｍｍのステンレス、弾性金属、超弾性合金、形状記憶合金等の金属線を内管５の外面に網目状に巻き付けることにより、形成することができ、より好ましくは、内管５を熱可塑性樹脂により形成し、上記剛性付与体を巻き付けた内管５の外側より加熱し、（例えば、内管を加熱ダイスに挿通する）内管外壁に剛性付与体を埋没させることが好ましい。
また、剛性付与体１３は、ブレード線として、ポリアミド繊維、ポリエステル繊維、ポリプロピレン繊維等の合成繊維を内管５の外面に巻き着けて形成してもよい。また、剛性付与体は内管５と外管２の両者に設けてもよい。
【００３８】
また、外管２の構造は、図２に示すものに限られず、例えば、図８に示すようなものでもよい。この実施例の血管拡張器具３５では、外管２は、図１に示したものと異なり、全体がほぼ同一外径となっている。そして、外管２の超弾性金属管２ｂの先端部は、超弾性金属管２ｂの軸方向に所定の角度をもって、斜めに切断されており、このため、他の部分とくらべて柔軟な変形可能部となっている。先端部の切断角度としては、５〜４５°程度が好適である。
【００３９】
次に、図９に示す実施例の血管拡張器具について説明する。
この実施例の血管拡張器具３６の基本構成は、図１ないし図６に示したものと同じであり、同一部分は、同一符号を付してある。この実施例の血管拡張器具３６と、上述した図１ないし図６に示した血管拡張器具１との相違は、外管２に用いられている超弾性金属管２ｂのスリット２ｅの形状にある。この実施例の血管拡張器具３６で用いている超弾性金属管２ｂの先端部には、図９に示すように、螺旋状のスリット２ｅが設けられている。このような螺旋状のスリットを設けることにより、超弾性金属管の先端部がより柔軟に湾曲できるようになる。このように超弾性金属管の先端部が柔軟になることにより、超弾性金属管の物性と合成樹脂チューブ２ａとの物性の差が少なくなるため、両者間での剥離、両者の動きのずれなどが生じなくなる。このため血管拡張器具の操作性が向上する。そして、この実施例の血管拡張器具３６では、合成樹脂チューブ２ａは、超弾性金属管２ｂの外面側だけでなく、内面側にも設けられている。このようにすることにより、超弾性金属管のスリットにより形成されるエッジが、内管に損傷を与えることを防止できる。
【００４０】
超弾性金属管２ｂに形成される螺旋状のスリット２ｅの幅は、外管の径などを考慮して決定されるので、一律なものではない。スリットの幅としては、０．１ｍｍ〜１．５ｍｍ程度が好ましく、より好ましくは、０．５ｍｍ〜１．０ｍｍである。また、スリット２ｅの幅は超弾性金属管の外径の１／３〜１／１程度が好ましい。上記範囲であれば、十分に柔軟であるとともに使用時に超弾性金属管が折れることもない。また、スリット２ｅのピッチとしては、全体が同一ピッチの場合には、０．３ｍｍ〜２．０ｍｍ程度が好ましく、特に０．５ｍｍ〜１．０ｍｍが好ましい。上記範囲内であれば、十分に柔軟でありかつ使用時に超弾性金属管が折れることもない。スリットが設けられる部分の超弾性金属管の先端部からの長さは、血管拡張器具の長さなどを考慮して決定される。スリットが設けられる部分の超弾性金属管の先端部からの長さは、１００ｍｍ〜１０００ｍｍ程度が好ましく、より好ましくは、１５０ｍｍ〜５００ｍｍである。
【００４１】
そして、螺旋状のスリット２ｅは、図９に示すように、そのピッチが、スリットの先端部側では短く、スリットの基端部側では、長くなっていることが好ましい。このようにすることにより、先端部に向かって柔軟になるので、急激な物性の変化がなく、超弾性金属管の先端部の湾曲が自然なものとなり、血管拡張器具の操作性が向上する。このように、スリットのピッチが変化する場合には、先端部では、０．３ｍｍ〜３．０ｍｍ程度、基端部では、５〜１０ｍｍ程度が好適であり、特に、先端部と基端部の中間部では、両者の中間のピッチを有しているか徐々にピッチが変化していることが好ましい。上記範囲内であれば、十分に柔軟でありかつ使用時に超弾性金属管が折れることもない。また、図９に示したものは、スリットは１本の螺旋状であるが、これに限らず、２本またはそれ以上であってもよい。
【００４２】
また、スリットの形状は、図１０に示す実施例の血管拡張器具３７のようにしてもよい。この実施例の血管拡張器具３７の基本構成は、図１ないし図６および図９に示したものと同じであり、同一部分は、同一符号を付してある。この実施例の血管拡張器具３７と、上述した図１および図９に示した血管拡張器具１および血管拡張器具３６との相違は、外管２に用いられている超弾性金属管２ｂのスリット２ｅの形状にある。
この血管拡張器具３７では、超弾性金属管２ｂのスリット２ｅは、螺旋状であり、かつスリットの幅が、先端部では広く、基端部では狭くなっている。このようにすることにより、先端部に向かって徐々に柔軟になるので、超弾性金属管の先端部の湾曲がより自然なものとなり、血管拡張器具の操作性がより向上する。
【００４３】
この実施例の血管拡張器具のスリット２ｅの幅は、外管の径などを考慮して決定されるので、一律なものではない。スリットの幅としては、先端部が、１．０ｍｍ〜２．０ｍｍ程度が好ましく、基端部では、０．１ｍｍ〜０．５ｍｍが好ましい。また、スリットの幅は、超弾性金属管の外径の１／２〜２倍程度が好ましい。上記範囲であれば、十分に柔軟であるとともに使用時に超弾性金属管が折れることもない。また、スリット２ｅのピッチとしては、全体が同一ピッチでもよく、先端部より基端部のピッチが長いものでもよい。そして、先端部と基端部の中間部では、スリットの幅は、両者の中間程度であるか、徐々に幅が狭くなっていることが好ましい。スリットが設けられる部分の超弾性金属管の先端部からの長さは、血管拡張器具の長さなどを考慮して決定される。スリットが設けられる部分の超弾性金属管の先端部からの長さは、１００ｍｍ〜１０００ｍｍ程度が好ましく、より好ましくは、１５０ｍｍ〜５００ｍｍである。また、図１０に示したものは、スリットは１本の螺旋状であるが、これに限らず、２本またはそれ以上であってもよい。
【００４４】
次に、図１１に示す実施例の血管拡張器具について説明する。
この実施例の血管拡張器具３８の基本構成は、図１ないし図６に示したものと同じであり、同一部分は、同一符号を付してある。この実施例の血管拡張器具３８と、上述した図１ないし図６に示した血管拡張器具１との相違は、外管２の構成にある。この実施例の血管拡張器具３８では、外管２は、超弾性金属管２ｂと、この超弾性金属管２ｂの外面および内面を被包する合成樹脂チューブからなり、合成樹脂チューブは、超弾性金属管２ｂを被包する本体側チューブ２ｆと、この本体側チューブ２ｆの先端に固着された先端側チューブ２ｇとを有している。
【００４５】
そして、本体側チューブ２ｆと先端側チューブ２ｇの接合部は、外径が先端側に向かって縮径するテーパー部となっている。超弾性金属管２ｂの先端部には、多数の細孔２ｅが設けられている。このような多数の細孔２ｅを設けることにより、超弾性金属管の先端部がより柔軟に湾曲できるようになる。このように超弾性金属管の先端部が柔軟になることにより、超弾性金属管２ｂの物性と合成樹脂チューブ２ｆとの物性の差が少なくなるため、両者間での剥離、両者の動きのずれなどが生じなくなる。このため血管拡張器具の操作性が向上する。
【００４６】
細孔２ｅの孔径としては、設ける細孔数、超弾性金属管の外径などを考慮して決定されるので、一律なものではない。孔径としては、０．１ｍｍ〜０．４ｍｍ程度が好ましく、より好ましくは、０．２ｍｍ〜０．３ｍｍである。また、孔径は、超弾性金属管の外径の１／１０〜１／３程度が好ましい。上記範囲であれば、十分に柔軟であるとともに使用時に超弾性金属管が折れることもない。また、細孔間の距離としては、０．１〜０．５ｍｍ程度が好ましい。上記範囲内であれば、十分に柔軟でありかつ使用時に超弾性金属管が折れることもない。細孔２ｅが設けられる部分の超弾性金属管の先端からの長さは、血管拡張器具の長さなどを考慮して決定される。細孔２ｅが設けられる部分の超弾性金属管の先端部からの長さは、１００ｍｍ〜１０００ｍｍ程度が好ましく、より好ましくは、１５０ｍｍ〜５００ｍｍである。
また、細孔の形状は、真円である必要はなく楕円、例えば、超弾性金属管の周方向または軸方向に細長い長円さらに多角形（例えば、四角形、五角形）などでもよい。１つの細孔の面積としては、０．００７ｍｍ２〜０．１３ｍｍ２程度が好ましく、また、細孔間の距離は、０．１〜０．５ｍｍ程度が好ましい。
【００４７】
そして、細孔２ｅは、図１１に示すように、超弾性金属管２ｂの先端部の方が基端部側より数が多いことが好ましい。このようにすることにより、先端部に向かって柔軟になるので、急激な物性の変化がなく、超弾性金属管の先端部の湾曲が自然なものとなり、血管拡張器具の操作性が向上する。さらに、図１１に示すように、基端部側より先端側に向かって、細孔２ｅの数が徐々に多くなることが好ましい。このようにすることにより、先端部に向かって徐々に柔軟になるので、超弾性金属管の先端部の湾曲がより自然なものとなり、血管拡張器具の操作性がより向上する。このように、細孔分布が変化する場合には、先端部での細孔間の距離は、０．１ｍｍ〜０．２ｍｍ程度、基端部では、０．３ｍｍ〜０．５ｍｍ程度が好適であり、特に、先端部と基端部の中間部では、細孔間の距離が両者の中間程度か徐々に変化していることが好ましい。
また、細孔分布を変化させることに代えて、細孔の自体の孔径が超弾性金属管の先端側の方が、基端側の細孔より孔径が大きくなるように形成してもよい。
そして、超弾性金属管２ｂの細孔２ｅ内には、本体側チューブ２ｆを形成する樹脂材料の一部が流入していてもよいが、好ましくは、実質的に流入していなく、細孔２ｅが空孔となっていることが好ましい。このように樹脂材料が、細孔内に流入していなければ、超弾性金属管の変形を阻害することがない。
【００４８】
次に、図１２に示す実施例の血管拡張器具について説明する。
この実施例の血管拡張器具３９の基本構成は、図１ないし図６に示したものと同じであり、同一部分は、同一符号を付してある。この実施例の血管拡張器具３９と、上述した図１ないし図６に示した血管拡張器具１との相違は、外管２の構成にある。この実施例の血管拡張器具３９で用いている超弾性金属管２ｂの先端部には、図１２に示すように、螺旋状のスリット２ｅが設けられている。このような螺旋状のスリットを設けることにより、超弾性金属管の先端部がより柔軟に湾曲できるようになる。さらに、超弾性金属管２ｂの先端は、先端側に向かって縮径している。そして、このような先端が縮径する超弾性金属管２ｂは、あらかじめ先端が縮径した超弾性金属管を作成し、その先端部に螺旋状のスリットを形成する方法により形成することができる。また、このような先端が縮径する超弾性金属管は、ほぼ同一径の超弾性金属管に螺旋状のスリットを形成した後、螺旋状のスリットを形成した先端部を引っ張ることにより形成することもできる。また、このような先端が縮径する超弾性金属管は、超弾性金属管の先端部に形成された螺旋状スリットが縮径する方向に、超弾性金属管の先端部をねじることにより形成することもできる。
そして、このような先端部が縮径した超弾性金属管２ｂの外面を被覆する合成樹脂チューブ２ａとしては、上述した熱収縮チューブが好適に使用できる。
【００４９】
さらに、螺旋状のスリット２ｅは、図１２に示すように、そのピッチが、スリットの先端部側では短く、スリットの基端部側では、長くなっていることが好ましい。さらに、図１２に示すように、スリット２ｅのピッチは、先端部が短く、基端部に向かって徐々に長くなることが好ましい。
【００５０】
スリットの幅は、外管の径などを考慮して決定されるので、一律なものではない。スリットの幅としては、０．１ｍｍ〜１．５ｍｍ程度が好ましく、より好ましくは、０．５ｍｍ〜１．０ｍｍである。また、スリットの幅は超弾性金属管の外径の１／３〜１／１程度が好ましい。上記範囲であれば、十分に柔軟であるとともに使用時に超弾性金属管が折れることもない。また、スリットのピッチとしては、全体が同一ピッチの場合には、０．３ｍｍ〜２．０ｍｍ程度が好ましく、特に０．５ｍｍ〜１．０ｍｍが好ましい。上記範囲内であれば、十分に柔軟でありかつ使用時に超弾性金属管が折れることもない。また、スリットのピッチが変化する場合には、先端部では、０．５ｍｍ〜３ｍｍ程度、基端部では、５ｍｍ〜１０ｍｍ程度が好適であり、特に、先端部と基端部の中間部では、両者の中間のピッチを有しているか徐々にピッチが変化していることが好ましい。上記範囲内であれば、十分に柔軟でありかつ使用時に超弾性金属管が折れることもない。スリットが設けられる部分の超弾性金属管の先端部からの長さは、血管拡張器具の長さなどを考慮して決定される。スリットが設けられる部分の超弾性金属管の先端部からの長さは、１００ｍｍ〜１０００ｍｍ程度が好ましく、より好ましくは、１５０ｍｍ〜５００ｍｍである。また、図１２に示したものは、スリットは１本の螺旋状であるが、これに限らず、２本またはそれ以上であってもよい。
【００５１】
次に、図１３に示す実施例の血管拡張器具４１について説明する。
この実施例の血管拡張器具４１と図１および図２に示した血管拡張器具１との相違は、超弾性金属管が内管に設けられている点である。
具体的には、この実施例の血管拡張器具４１では、図１３の先端部拡大断面図である図１４および図１４のＤ−Ｄ線断面図である図１５に示すように、内管５は、超弾性金属管５ｂと、超弾性金属管５ｂの表面を被覆する合成樹脂チューブ５ａとを有し、合成樹脂チューブ５ａは、超弾性金属管５ｂの先端より突出し、内管の先端部５ｃを形成している。さらに、超弾性金属管５ｂは、先端より後端側に延びるスリット５ｅを有することにより、他の部分とくらべて柔軟な変形可能部となっている。
【００５２】
スリット５ｅは、超弾性金属管５ｂの先端より後端側に向かって徐々に幅が小さく、言い換えれば、先端側に向かって幅が徐々に大きくなるように形成されている。このため、超弾性金属管５ｂの先端でのスリット幅が、最大となっており、超弾性金属管５ｂは先端に向かうほど変形が容易であり、かつ、側壁の内側または外側への変形も容易なものとなっている。スリット５ｅは、ほぼ等間隔に、２〜８個程度設けられていることが好ましい。スリットの先端の幅（最大部分の幅）としては、０．０５〜０．５ｍｍ程度が好ましく、またスリットの長さとしては、５０〜２００ｍｍ程度が好ましい。
また、超弾性金属管の先端形状としては、図７に示すようなスリットがほぼ同じ幅をもったもの、また図８に示すような斜めに切断されたものであってもよい。
そして、この実施例の血管拡張器具４１では、外管２の外径は、全体にわたりほぼ同じものとなっているが、図１のように、外管２の先端部を本体部より小径に形成してもよい。
【００５３】
そして、分岐ハブ２０は、図１３および図１５に示すように、第１のルーメン４と連通しガイドワイヤーポートを形成する第１の開口部９を有し、内管５（合成樹脂チューブ５ａと超弾性金属管５ｂの複合体）に固着された内管ハブ２２と、第２のルーメンと連通しインジェクションポートを形成する第２の開口部１１を有し、外管２（合成樹脂チューブ２ａと超弾性金属管２ｂの複合体）に固着された外管ハブ２３とからなっている。そして、外管ハブ２３と内管ハブ２２とは、固着されている。
【００５４】
そして、超弾性金属管５ｂのスリット５ｅ内には、合成樹脂チューブ５ａを形成する樹脂材料の一部が流入していてもよいが、好ましくは、実質的に流入していなく、スリット５ｅ部分が空隙となっていることが好ましい。このように樹脂材料が、スリット内に流入していなければ、超弾性金属管の変形を阻害することがない。
その他の点については、上述の実施例の血管拡張器具１と同様である。
【００５５】
次に、図１７に示す実施例の血管拡張器具について説明する。
この実施例の血管拡張器具４５の基本構成は、図１３および図１４に示したものと同じであり、同一部分は、同一符号を付してある。この実施例の血管拡張器具４５と、上述した図１３および図１４に示した血管拡張器具４１との相違は、内管５に用いられている超弾性金属管５ｂのスリット５ｅの形状にある。この実施例の血管拡張器具４５で用いている超弾性金属管５ｂの先端部には、図１７に示すように、螺旋状のスリット５ｅが設けられている。このような螺旋状のスリット５ｅを設けたことにより、超弾性金属管の先端部がより柔軟に湾曲できるようになる。このため、超弾性金属管５ｂの物性と合成樹脂チューブ５ａとの物性の差が少なくなり、両者の剥離、両者の動きのずれなどが生じなくなり、血管拡張器具の操作性が向上する。
【００５６】
スリット５ｅの幅は、内管５の径などを考慮して決定されるので、一律なものではない。スリットの幅としては、０．１ｍｍ〜１．５ｍｍ程度が好ましく、より好ましくは、０．５ｍｍ〜１．０ｍｍである。また、スリット５ｅの幅は超弾性金属管５ｂの外径の１／３〜１／１程度が好ましい。上記範囲であれば、十分に柔軟であるとともに使用時に超弾性金属管が折れることもない。また、スリットのピッチとしては、全体が同一ピッチの場合には、０．２ｍｍ〜２．０ｍｍ程度が好ましく、特に０．３ｍｍ〜０．５ｍｍが好ましい。上記範囲内であれば、十分に柔軟でありかつ使用時に超弾性金属管が折れることもない。スリットが設けられる部分の超弾性金属管の先端部からの長さは、血管拡張器具の長さなどを考慮して決定される。スリットが設けられる部分の超弾性金属管の先端部からの長さは、１００ｍｍ〜１０００ｍｍ程度が好ましく、より好ましくは、１５０ｍｍ〜５００ｍｍである。
【００５７】
そして、螺旋状のスリット５ｅは、図１７に示すように、そのピッチが、スリットの先端部側では短く、スリットの基端部側では、長くなっていることが好ましい。このようにすることにより、先端部に向かって柔軟になるので、急激な物性の変化がなく、超弾性金属管の先端部の湾曲が自然なものとなり、血管拡張器具の操作性が向上する。このように、スリットのピッチが変化する場合には、先端部では、０．３〜２．０ｍｍ程度、基端部では、５〜１０ｍｍ程度が好適である。特に、先端部と基端部の中間部では、両者の中間のピッチを有しているか徐々にピッチが変化していることが好ましい。上記範囲内であれば、十分に柔軟でありかつ使用時に超弾性金属管が折れることもない。また、図１７に示したものは、スリットは１本の螺旋状であるが、これに限らず、２本またはそれ以上であってもよい。
【００５８】
また、スリット５ｅの形状は、図１０に示す実施例の血管拡張器具３７のように、螺旋状であり、かつスリットの幅が、基端部より先端側が広いものでもよい。さらに、スリットの代わりに、図１１に示した血管拡張器具のように、多数の細孔を有するものでもよい。
【００５９】
次に、図１８に示す実施例の血管拡張器具８１について説明する。
この実施例の血管拡張器具８１は、ルーメン９０と、ルーメン９０と連通する開口を有する管状体８２と、誘導部８５と、先端部８３ｃおよび基端部８３ｂを有し、基端部８３ｂが管状体８２に取り付けられ、先端部８３ｃが誘導部８５に取り付けられ、開口にてルーメン９０と連通する収縮あるいは折り畳み可能な拡張体８３とを有する。そして、管状体８２は、超弾性金属管８２ｂにより形成された本体部８２ｄと、合成樹脂により形成された先端部８２ｃとを有し、超弾性金属管８２ｂの先端部は、他の部分とくらべて柔軟な変形可能部となっている。図１８は、本発明の血管拡張器具の一実施例の断面図であり、図１９は、図１８に示した血管拡張器具の拡大部分断面図である。
【００６０】
以下、図面を用いて説明する。
この血管拡張器具８１は、管状体８２、拡張体８３、弾性芯材８４、誘導部８７を有する血管拡張器具本体と、ハブ組立体９１とにより形成されている。
この血管拡張器具８１では、管状体８２は、超弾性金属管８２ｂにより形成された本体部８２ｄと、合成樹脂により形成された先端部８２ｃとを有し、本体部８２ｄと先端部８２ｃとの接合部となる超弾性金属管の先端部は、他の部分とくらべて柔軟な変形可能部となっている。
具体的には、管状体８２は、超弾性金属管８２ｂと、超弾性金属管８２ｂの表面を被覆する合成樹脂チューブ８２ａとを有し、合成樹脂チューブ８２ａは、超弾性金属管８２ｂの先端部より突出し、管状体８２の先端部８２ｃを形成している。
【００６１】
さらに、図１８および超弾性金属管の先端部付近の部分拡大断面図である図１９に示すように、超弾性金属管は、先端より後端側に延びるスリット８２ｅを有している。これにより、他の部分とくらべて柔軟な変形可能部となっており、さらに、超弾性金属管の先端部は、その側壁が超弾性金属管の内側に変形可能となっている。そして、図１９に示すように、スリット８２ｅは、超弾性金属管８２ｂの先端より後端側に向かって徐々に幅が小さく、言い換えれば、先端側に向かって幅が徐々に大きくなるように形成されている。このため、超弾性金属管８２ｂの先端でのスリット幅が、最大となっており、超弾性金属管８２ｂは先端に向かうほど全体の変形が容易であり、かつ、側壁の内側または外側への変形も容易なものとなっている。スリット８２ｅは、ほぼ等間隔に、２〜８個程度設けられていることが好ましい。スリットの先端の幅（最大部分の幅）としては、０．０５〜０．５ｍｍ程度が好ましく、またスリットの長さとしては、５０〜２００ｍｍ程度が好ましい。
【００６２】
さらに、図１８および図１９に示すように、この実施例の血管拡張器具８１では、超弾性金属管８２ｂの先端部が縮径しており、つまり、先端部を形成する側壁（言い換えれば、スリットにより形成された突出部）が内側に変形している。この状態は、超弾性金属管８２ｂの先端部を図１８に示すように、テーパー状に加工することにより形成できる。また、超弾性金属管８２ｂの先端部の外面を被覆する合成樹脂チューブ８２ａの外径が縮径するように形成し、この合成樹脂チューブ８２ａにより、超弾性金属管８２ｂの先端部を内側に変形させることにより形成できる。このように、超弾性金属管８２ｂを有する本体部より合成樹脂チューブ８２ａのみにより形成される先端部８２ｃを小径のものとすることにより、より抹消側の血管内に血管拡張器具８１の先端部を挿入することができる。さらに、上記のように、管状体８２の本体部８２ｄより先端部８２ｃに移行する部分を、先端側に向かってテーパー状に縮径するように形成することにより、血管内への挿入がより容易となる。
【００６３】
このように、この血管拡張器具８１では、管状体８２の本体部８２ｄは、超弾性金属管を有することにより、血管拡張器具の基端部で与えた押し込み力の伝達性（押し込み性、プッシャビリティ）およびトルクの伝達性が高い。そして、先端部は、合成樹脂により形成されている。このため、十分な柔軟性を有し、さらに、本体部と先端部の境界部分にあたる超弾性金属管の先端部は、他の部分とくらべて柔軟な変形可能部となっているため、剛性の高い本体部と柔軟な先端部と境界部分での折れ曲がりを確実に防止することができる。
そして、管状体８２は、弾性芯材８４の外側に同軸に形成され、弾性芯材８４の先端より少し後退した位置に先端が位置している。
管状体８２の本体部８２ｄは、超弾性金属管８２ｂとその外面を被覆する合成樹脂チューブ８２ａにより形成されており、先端部８２ｃは、合成樹脂チューブ８２ａのみにより形成されている。言い換えれば、管状体８２は、超弾性金属管８２ｂと、超弾性金属管８２ｂの表面を被覆する合成樹脂チューブ８２ａとを有し、合成樹脂チューブ８２ａは、超弾性金属管８２ｂの先端より突出し、内管の先端部８２ｃを形成している。
【００６４】
管状体８２としては、長さは、３００〜４０００ｍｍ、より好ましくは５００〜１６００ｍｍ、外径が、０．３〜１．５ｍｍより好ましくは０．４〜１．２ｍｍである。
超弾性金属管８２ｂの材質としては、超弾性合金が好適に使用される。ここでいう超弾性合金とは一般に形状記憶合金といわれ、少なくとも生体温度（３７℃付近）で超弾性を示すものである。特に好ましくは、４９−５３原子％ＮｉのＴｉ−Ｎｉ合金、３８．５−４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１−１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａ）、３６−３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等の超弾性金属体が好適に使用される。特に、上記のＴｉ−Ｎｉ合金が望ましい。また、Ｔｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜１０．０％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ，Ｆｅ，Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，Ｗ，Ｂなど）とするか、またはＴｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜３０．０％原子で置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｕ，Ｐｂ，Ｚｒ）とすること、また、冷間加工率または／および最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。また、上記のＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金を用いて冷間加工率および／または最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。
そして、超弾性金属管８２ｂとしては、外径が、０．２〜１．５ｍｍより好ましくは、０．３〜１．２ｍｍ、肉厚が、３０〜２００μｍ、より好ましくは、５０〜１５０μｍのものであり、座屈強度（負荷時の降伏応力）は、５〜２００ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、８〜１５０ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、復元応力（徐荷時の降伏応力）は、３〜１８０ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、５〜１３０ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）である。ここでいう超弾性とは、使用温度において通常の金属が塑性変形する領域まで変形（曲げ、引張り、圧縮）させても、変形の解放後、加熱を必要とせずにほぼ元の形状に回復することを意味する。
【００６５】
合成樹脂チューブ８２ａの成形材料としては、可撓性を有する合成樹脂、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂あるいはポリイミドが使用でき、より好ましくは、ポリオレフィン、あるいはポリイミドである。超弾性金属管に被覆される部分の合成樹脂チューブ８２ａの肉厚は、５〜３００μｍ、好ましくは、１０〜２００μｍである。
【００６６】
また、管状体８２の合成樹脂チューブ８２ａとしては、熱収縮チューブを用いてもよい。熱収縮チューブとしては、加熱前の内径が超弾性金属管８２ｂの外径より大きく、内部に超弾性金属管を挿通できるものであり、加熱により全体がほぼ均一に収縮し、超弾性金属管８２ｂの外面に密着するものが使用される。このような熱収縮チューブは、成形時の内径が超弾性金属管の外径と同じまたは若干小さく形成したものを、全体に拡径するように延伸し、加熱することにより、成形時の径または成形時の径程度に収縮するものが好適に使用できる。熱収縮チューブの材料としては、上記のように延伸でき、かつ加熱することにより収縮する材料が使用され、例えば、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレンープロピレン共重合体など）、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリアミドエラストマー等が使用できる。
【００６７】
そして、超弾性金属管８２ｂのスリット８２ｅ内には、合成樹脂チューブ８２ａを形成する樹脂材料の一部が流入していてもよいが、好ましくは、実質的に流入していなく、スリット８２ｅ部分が空隙となっていることが好ましい。このように樹脂材料が、スリット内に流入していなければ、超弾性金属管の変形を阻害することがない。
【００６８】
また、拡張体８３の円筒状部分の基端部に位置する弾性芯材８４の外面に、マーカー９６を設けることが好ましい。マーカー９６は、コイルスプリングあるいはリングにより形成することが好ましい。マーカー９６の形成材料としては、Ｘ線造影性の高い材料、例えば、Ｐｔ、Ｐｔ合金、Ｗ、Ｗ合金、Ａｇ、Ａｇ合金などを用いることが好ましい。
【００６９】
弾性芯材８４は、管状体８２を挿通しており、先端には、誘導部８５が固定されている。具体的には、弾性芯材８４の先端には、コイルスプリング８７により形成された誘導部８５が取り付けられている。この誘導部８５内には、コイルスプリング８７の延びを防止するためのにワイヤー８６が設けられている。このワイヤー８６は先端および基端がコイルスプリング８７に固定されている。
そして、弾性芯材８４は、先端部がより先端側に向かって柔軟であることが好ましく、このため、先端に向かって徐々に細径になっている。特に、この実施例では、図１８に示すように、弾性芯材８４の先端部８４ａは、管状体８２の先端部８２ｃ（合成樹脂チューブのみで形成された部分）での折れ曲がりをより防止するために、管状体８２の先端部８２ｃに対応する本体部８４ｂが、管状体８２の本体部８２ｄに対応する部分より径が大きくなっており、管状体８２と弾性芯材８４との空隙（ルーメン９０）が狭くなっている。
【００７０】
弾性芯材８４の材質としては、ステンレス鋼（好ましくは、バネ用高張力ステンレス鋼）、タングステン、タングステン・コバルト合金、ピアノ線（好ましくは、ニッケルメッキあるいはクロムメッキが施されたピアノ線）、または超弾性合金などである。好ましくは、４９〜５３原子％ＮｉのＴｉＮｉ合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ，Ｓｉ，Ｓｎ，Ａｌ，Ｇａ）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等の超弾性金属体が好適に使用される。特に好ましくは、上記のＴｉＮｉ合金である。また、Ｔｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜１０．０％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ，Ｆｅ，Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，Ｗ，Ｂなど）とするか、またはＴｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜３０．０％原子で置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｕ，Ｐｂ，Ｚｒ）とすること、また、冷間加工率または／および最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。また、上記のＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金を用いて冷間加工率および／または最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。ここでいう超弾性とは、使用温度において通常の金属が塑性変形する領域まで変形（曲げ、引張り、圧縮）させても、変形の解放後、加熱を必要とせずにほぼ元の形状に回復することを意味する。
そして、弾性芯材８４の長さは、３５０〜４０００ｍｍ、好ましくは、５５０〜１８００ｍｍ、座屈強度（負荷時の降伏応力）は、３０〜１００Ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは４０〜５５Ｋｇ／ｍｍ２、復元応力（除荷時の降伏応力）は、２０〜８０Ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは３０〜３５Ｋｇ／ｍｍ２である。また、弾性芯材８４の先端部の外径は、０．１〜１．０ｍｍ、より好ましくは、０．１５〜０．７である。また、曲げ負荷は、０．１〜１０ｇ、好ましくは０．３〜６．０ｇ、復元負荷は、０．１〜１０ｇ、好ましくは０．３〜６．０ｇである。
【００７１】
また、弾性芯材の先端部の外径はすべて上述の寸法である必要はなく一部分であってもよい。さらに、本体部および先端部の復元応力は同一値を有する必要はなくむしろ熱処理条件によりそれを変化させ適度な線径において適当な物性を得るよう工夫することも好ましい。すなわち、弾性芯材の本体部の復元応力は大きく、また先端部は柔軟になるよう本体部と先端部の熱処理を分離することが好ましい。さらに、弾性芯材は単一線によって構成されるものに限らず、並行もしくは縒りによる複数の線で、上述機能すなわち物性の段階的もしくは連続的な変化を発揮するものとしてもよい。
【００７２】
誘導部８５は、血管拡張用器具８１を目的とする血管部位に誘導するためのものであり、図１８に示す実施例では、コイルスプリング８７により形成されている。そして、この誘導部８５は、柔軟性を有しており、誘導部８５の先端が、血管壁に当接した場合、最先端に力が集中せず、容易に湾曲し、別方向に移行するように構成されている。また、この誘導部８５は、血管拡張用器具８１の先端部でもあるため、Ｘ線透視下において位置を容易に確認できることが好ましく、誘導部８５の材質として、Ｐｔ、Ｐｔ合金、Ｗ、Ｗ合金、Ａｇ、Ａｇ合金などを用いることが好ましい。
【００７３】
また、誘導部８５をより柔軟なものとすることが好ましく、このために、超弾性金属線、弾性金属線によりコイルスプリング８７を形成してもよい。そして、誘導部は、外径が０．２〜１．０ｍｍ、長さが２〜５０ｍｍ程度が好ましい。また、誘導部は、超弾性金属線を用いる場合は、座屈強度（負荷時の降伏応力）は、５〜２００ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは８〜１５０ｋｇ／ｍｍ２、復元応力（除荷時の降伏応力）は、３〜１８０ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは５〜１５０ｋｇ／ｍｍ２である。
そして、誘導部８５の先端部８５ａは、極細の金属線を加熱溶融して滑らかな凸曲面を有するヘッドピース状に形成されていることが好ましい。誘導部８５を形成するコイルスプリング８７と弾性芯材８４は、ロウ材によって接合されている。また、コイルスプリング８７が伸びるのを防止するためのワイヤーの代わりに、弾性芯材８４を誘導部８５の先端まで到達するものとし、その先端をコイルスプリング８７に固定してもよい。
【００７４】
拡張体８３は、その先端部が誘導部８７の基端に固定され、さらに拡張体８３の基端部は、管状体８２の先端部に固定されている。また、拡張体８３の内部９２は、管状体８２の先端開口により、管状体８２と弾性芯材８４とにより形成されたルーメン９０と連通しており、拡張体８３の内部に、拡張用流体を流入可能となっている。拡張体８３は、膨張・収縮が可能であり、さらに、血管の狭窄部を容易に拡張できるように少なくとも一部が略円筒状となっているほぼ同径の略円筒部分８３ａを有する折りたたみ可能なものである。上記の略円筒部分は、完全な円筒でなくてもよく、多角柱状のものであってもよい。
【００７５】
拡張体８３の大きさとしては、拡張されたときの円筒部分の外径が、１．０〜１０ｍｍ、好ましくは１．０〜５．０ｍｍであり、長さが５〜５０ｍｍ、好ましくは１０〜４０ｍｍであり、拡張体８３の全体の長さが１０〜７０ｍｍ、好ましくは１５〜６０ｍｍである。拡張体８３の材質としては、血管の狭窄部位を拡張でき、かつある程度の可塑性を有するものが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体などのポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリアミドエラストマーなどの熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。
【００７６】
そして、図１８に示すように、ハブ組立体９１は、分岐した管状体ハブ８８と弾性芯材ハブ８９とからなる。管状体ハブ８８は、管状体８２の後端部に、接着剤９４により固定されている。そして、管状体ハブ８８は、ルーメン９０と連通する開口部９３を有し、この開口部９３は、拡張体拡張用流体流入ポートを形成している。ハブ８８の材質としては、ポリオレフィン（例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン）、ポリカーボネイト、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、ブチレン−スチレン共重合体、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体などの熱可塑性樹脂が使用される。また、弾性芯材ハブ８９は、弾性芯材８４の後端に設けられた拡径部８４ｃを収納可能な円柱状の凹部を有しており、この凹部内に弾性芯材８４の後端が収納されており、両者は、接着剤９５により固定されている。そして、図１８に示すように、管状体ハブ８８と弾性芯材ハブ８９とは固定されている。この固定は、管状体ハブ８８の後端に弾性芯材ハブ８４の先端を挿入し、弾性芯材ハブ８９の先端部と管状体ハブ８８と後端部とを接合することにより行われる。またこの時、両者の接合部に接着剤を塗布して行うことにより確実に両者を固着することができる。
【００７７】
さらに、管状体８２、拡張体８３さらには誘導部８５の外面には、潤滑性付与剤をコーティングまたは固定することが好ましい。潤滑性付与剤としては、例えば、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーが好適に使用される。
【００７８】
また、管状体８２の構造は、図１８および図１９に示すものに限られず、例えば、図２０に示すようなものでもよい。この実施例の血管拡張器具では、管状体８２は、図１９に示したものと異なり、全体がほぼ同一外径となっている。また、管状体８２の超弾性金属管８２ｂは、図１９に示したものと同様に、先端部にスリット８２ｅを有しているが、このスリット８２ｅは、同じ幅にて、先端より後端側に延びている。そして、スリット８２ｅは、ほぼ等間隔に、２〜８個程度設けられていることが好ましい。スリットの幅としては、０．０５〜０．５ｍｍ程度が好ましく、またスリットの長さとしては、５０〜２００ｍｍ程度が好ましい。
さらに、管状体８２の超弾性金属管２ｂの先端部は、図８に示すように、超弾性金属管２ｂの軸方向に所定の角度をもって、斜めに切断したものであってもよい。先端部の切断角度としては、５〜４５°程度が好適である。
【００７９】
また、管状体８２の構造は、図２１に示すものでもよい。
この実施例の血管拡張器具の管状体８２では、超弾性金属管８２ｂの先端部に、螺旋状のスリット８２ｅが設けられている。このような螺旋状のスリット８２ｅを設けることにより、超弾性金属管の先端部がより柔軟に湾曲できるようになる。このように超弾性金属管の先端部が柔軟になることにより、超弾性金属管の物性と合成樹脂チューブ８２ａとの物性の差が少なくなるため、両者間での剥離、両者の動きのずれなどが生じなくなる。このため血管拡張器具の操作性が向上する。
【００８０】
スリット８２ｅの幅は、管状体の径などを考慮して決定されるので、一律なものではない。スリットの幅としては、０．１ｍｍ〜１．５ｍｍ程度が好ましく、より好ましくは、０．５ｍｍ〜１．０ｍｍである。また、スリットの幅は超弾性金属管の外径の１／３〜１／１程度が好ましい。上記範囲であれば、十分に柔軟であるとともに使用時に超弾性金属管が折れることもない。また、スリットのピッチとしては、全体が同一ピッチの場合には、０．２〜２．０ｍｍ程度が好ましく、特に０．３ｍｍ〜０．５ｍｍが好ましい。上記範囲内であれば、十分に柔軟でありかつ使用時に超弾性金属管が折れることもない。スリットが設けられる部分の超弾性金属管の先端部からの長さは、血管拡張器具の長さなどを考慮して決定される。スリットが設けられる部分の超弾性金属管の先端部からの長さは、１００ｍｍ〜１０００ｍｍ程度が好ましく、より好ましくは、１５０ｍｍ〜５００ｍｍである。
【００８１】
そして、螺旋状のスリット８２ｅは、図２１に示すように、そのピッチが、スリットの先端部側では短く、スリットの基端部側では、長くなっていることが好ましい。このようにすることにより、先端部に向かって柔軟になるので、急激な物性の変化がなく、超弾性金属管の先端部の湾曲が自然なものとなり、血管拡張器具の操作性が向上する。このように、スリットのピッチが変化する場合には、先端部では、０．３ｍｍ〜２．０ｍｍ程度、基端部では、５ｍｍ〜１０ｍｍ程度が好適であり、特に、先端部と基端部の中間部では、両者の中間のピッチを有しているか徐々にピッチが変化していることが好ましい。上記範囲内であれば、十分に柔軟でありかつ使用時に超弾性金属管が折れることもない。
【００８２】
また、図２１に示したものは、スリットは１本の螺旋状であるが、これに限らず、２本またはそれ以上であってもよい。また、スリットの形状は、図１０に示したもののように、螺旋状であり、かつスリットの幅が、先端部では広く、基端部では狭くなっているものでもよい。
【００８３】
また、管状体８２の構造は、図２２に示すものでもよい。
この管状体８２に設けられている超弾性金属管８２ｂでは、超弾性金属管の先端は、先端側に向かって縮径している。螺旋状のスリット８２ｅは、図２２に示すように、そのピッチが、スリットの先端部側では短く、スリットの基端部側では、長くなっている。
【００８４】
また、管状体８２の構造は、図２３に示すものでもよい。
この実施例のものでは、超弾性金属管８２ｂは、先端部に多数の細孔８２ｅを有している。細孔８２ｅは、図２３に示すように、超弾性金属管の先端部の方が基端部側より数が多いことが好ましい。
【００８５】
細孔の孔径としては、設ける細孔数、超弾性金属管の外径などを考慮して決定されるので、一律なものではない。孔径としては、０．１ｍｍ〜０．４ｍｍ程度が好ましく、より好ましくは、０．２ｍｍ〜０．３ｍｍである。また、孔径は、超弾性金属管の外径の１／１０〜１／３程度が好ましい。上記範囲であれば、十分に柔軟であるとともに使用時に超弾性金属管が折れることもない。また、細孔間の距離としては、０．１〜０．５ｍｍ程度が好ましい。上記範囲内であれば、十分に柔軟でありかつ使用時に超弾性金属管が折れることもない。また、細孔分布が変化する場合には、先端部での細孔間の距離は、０．１〜０．２ｍｍ程度、基端部では、０．３〜０．５ｍｍ程度が好適であり、特に、先端部と基端部の中間部では、細孔間の距離が両者の中間程度か徐々に変化していることが好ましい。細孔８２ｅが設けられる部分の超弾性金属管の先端部からの長さは、血管拡張器具の長さなどを考慮して決定される。細孔８２ｅが設けられる部分の超弾性金属管の先端部からの長さは、１００ｍｍ〜１０００ｍｍ程度が好ましく、より好ましくは、１５０ｍｍ〜５００ｍｍである。
また、細孔分布を変化させることに代えて、細孔の自体の孔径が超弾性金属管の先端側の方が、基端側の細孔より孔径が大きくなるように形成してもよい。
また、細孔の形状は、真円である必要はなく楕円、例えば、超弾性金属管の周方向または軸方向に細長い長円さらに多角形（例えば、四角形、五角形）などでもよい。１つの細孔の面積としては、０．００７ｍｍ２〜０．１３ｍｍ２程度が好ましく、また、細孔間の距離は、０．１〜０．５ｍｍ程度が好ましい。
【００８６】
そして、超弾性金属管８２ｂの細孔８２ｅ内には、本体側チューブ８２ｆを形成する樹脂材料の一部が流入していてもよいが、好ましくは、実質的に流入していなく、細孔８２ｅが空孔となっていることが好ましい。このように樹脂材料が、細孔内に流入していなければ、超弾性金属管の変形を阻害することがない。
【００８７】
次に、本発明のカテーテルを図面に示す実施例を用いて説明する。
本発明のカテーテル１００は、図２４および図２５に示すように、超弾性金属管１０１と超弾性金属管１０１を被覆する合成樹脂層１０４とを有する本体部１０２ｂと、合成樹脂により形成された先端部１０２ａとを有している。そして、超弾性金属管の先端部は、螺旋状のスリット１０６または図３２に示すような細孔１０７を有しており、他の部分とくらべて柔軟な変形可能部１０２ｃとなっている。
【００８８】
このように本体部１０２ｂは、超弾性金属管１０１を有しているため、カテーテルの基端部で与えた押し込み力の伝達性（押し込み性、プッシャビリティ）、トルクの伝達性が高い。さらに、カテーテルを十分に肉薄にすることでき、より細径のカテーテルを形成することが可能である。超弾性金属管の先端部は、螺旋状のスリット１０６または多数の細孔１０７を有している。このため、十分に柔軟であり、超弾性金属管の先端と合成樹脂にて形成された先端部との物性変化が急激でなく、両者の境界部分にて折れ曲がることがない。よって、カテーテルの挿入操作が容易であり、かつ、挿入中に血管壁に損傷を与えることも少ない。さらに、螺旋状のスリットまたは細孔を設けたことにより、超弾性金属管の先端部がより柔軟に湾曲できるようになる。このため、超弾性金属管１０１の物性と合成樹脂層１０４との物性の差が少なくなり、両者の剥離、両者の動きのずれなどが生じなくなり、カテーテルの操作性が向上する。
【００８９】
本発明のカテーテルは、例えば、心臓または脳内血管造影用カテーテル、心臓または脳血管内薬剤投与用カテーテルなどの血管内挿入用カテーテルとして使用される。
この実施例のカテーテル１００は、本発明のカテーテルを脳血管内薬剤投与用カテーテルに応用した実施例である。
このカテーテル１００は、本体部１０２ｂと先端部１０２ａとを有しており、さらに、カテーテル１００の基端より先端まで連続するルーメン１０３と先端開口１０９を有している。
本体部１０２ｂは、超弾性金属管１０１とこの超弾性金属管１０１の外面および内面を被覆する合成樹脂層１０４ａ，１０４ｂとからなる。先端部１０２ａは、合成樹脂により形成された先端形成部材１０５を本体部の先端に固定することにより形成されている。
【００９０】
超弾性金属管１０１の材質としては、超弾性合金が好適に使用される。ここでいう超弾性合金とは一般に形状記憶合金といわれ、少なくとも生体温度（３７℃付近）で超弾性を示すものである。特に好ましくは、４９〜５３原子％ＮｉのＴｉＮｉ合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ，Ｓｉ，Ｓｎ，Ａｌ，Ｇａ）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等の超弾性金属体が好適に使用される。特に好ましくは、上記のＴｉＮｉ合金である。また、Ｔｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜１０．０％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ，Ｆｅ，Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，Ｗ，Ｂなど）とするか、またはＴｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜３０．０％原子で置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｕ，Ｐｂ，Ｚｒ）とすること、また、冷間加工率または／および最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。また、上記のＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金を用いて冷間加工率および／または最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。ここでいう超弾性とは、使用温度において通常の金属が塑性変形する領域まで変形（曲げ、引張り、圧縮）させても、変形の解放後、加熱を必要とせずにほぼ元の形状に回復することを意味する。
【００９１】
そして、超弾性金属管は、外径０．４ｍｍ〜１．０ｍｍ、好ましくは、０．５ｍｍ〜０．８ｍｍ、肉厚５０μｍ〜２００μｍ、好ましくは８０μｍ〜１５０μｍのものであり、長さは、５００ｍｍ〜４０００ｍｍ、より好ましくは１０００ｍｍ〜３０００ｍｍ、座屈強度（負荷時の降伏応力）は、５〜２０ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、８〜１５０ｋｇ／ｍｍ２、復元応力（除荷時の降伏応力）は、３〜１８０ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、５〜１３０ｋｇ／ｍｍ２である。
【００９２】
超弾性金属管１０１は、図２５および図２５の先端部の部分破断拡大図である図２６に示すように、螺旋状のスリット１０６を有している。スリット１０６の幅は、外管の径などを考慮して決定されるので、一律なものではない。スリットの幅としては、０．１ｍｍ〜１．５ｍｍ程度が好ましく、より好ましくは、０．５ｍｍ〜１．０ｍｍである。また、スリットの幅は、超弾性金属管の外径の１／３〜１／１程度が好ましい。上記範囲であれば、十分に柔軟であるとともに使用時に超弾性金属管が折れることもない。また、スリット１０６のピッチとしては、全体が同一ピッチの場合には、０．５ｍｍ〜２．０ｍｍ程度が好ましく、特に０．５ｍｍ〜１．０ｍｍが好ましい。上記範囲内であれば、十分に柔軟でありかつ使用時に超弾性金属管が折れることもない。スリットが設けられる部分の超弾性金属管の先端部からの長さは、カテーテルの長さなどを考慮して決定される。スリットが設けられる部分の超弾性金属管の先端部からの長さは、１００ｍｍ〜１０００ｍｍ程度が好ましく、より好ましくは、１５０ｍｍ〜５００ｍｍである。
【００９３】
そして、螺旋状のスリット１０６は、図２５および図２６に示すように、そのピッチが、スリットの先端部側では短く、スリットの基端部側では、長くなっていることが好ましい。このようにすることにより、先端部に向かって柔軟になるので、急激な物性の変化がなく、超弾性金属管の先端部の湾曲が自然なものとなり、カテーテルの操作性が向上する。さらに、図２５および図２６に示すように、スリット１０６のピッチは、先端部が短く、基端部に向かって徐々に長くなることが好ましい。このようにすることにより、先端部に向かって徐々に柔軟になるので、超弾性金属管の先端部の湾曲がより自然なものとなり、カテーテルの操作性がより向上する。
【００９４】
このように、スリット１０６のピッチが変化する場合には、先端部では、０．５ｍｍ〜３ｍｍ程度、基端部では、５〜１０ｍｍ程度が好適である。特に、先端部と基端部の中間部では、両者の中間のピッチを有しているか徐々にピッチが変化していることが好ましい。上記範囲内であれば、十分に柔軟でありかつ使用時に超弾性金属管が折れることもない。
また、図２５および図２６に示したものは、スリットは１本の螺旋状であるが、これに限らず、２本またはそれ以上であってもよい。
【００９５】
そして、超弾性金属管１０１は、合成樹脂層１０４により被覆されている。超弾性金属管１０１を被覆する合成樹脂層１０４は、図２５および図２６に示すように、超弾性金属管１０１の外面を被覆する外面側合成樹脂層１０４ａと内面を被覆する内面側合成樹脂層１０４ｂとからなり、超弾性金属管１０１の先端を越えた位置にて両合成樹脂層１０４ａ，１０４ｂは一体になっている。
そして、超弾性金属管１０１のスリット１０６内には、合成樹脂層１０４を形成する樹脂材料の一部が流入していてもよいが、好ましくは、実質的に流入していなく、スリット１０６部分が空隙となっていることである。このように樹脂材料が、スリット１０６内に流入していなければ、超弾性金属管１０１の変形を阻害することがない。
【００９６】
そして、この実施例のカテーテル１００では、先端部１０２ａは、合成樹脂にて形成された先端形成部材１０５を上述の本体部１０２ｂの合成樹脂層１０４の先端に固着することにより形成されている。そして、この実施例では、合成樹脂層１０４の先端部は、先端に向かって縮径するテーパー部となっており、先端形成部材の基端内面は、このテーパー部に対応した形状で先端に向かって内径が縮径している。そして、先端形成部材の基端部の外径も先端に向かって縮径している。このため、カテーテル１００の先端は、他の部分より細径である。そして、カテーテルの先端（先端形成部材の先端）は、血管壁の損傷の防止、さらにカテーテルの操作性向上のために、角のない曲面となっていることが好ましい。
なお、先端形成部材を用いる代わりに、超弾性金属管を被覆する合成樹脂層１０４を突出させて、合成樹脂層１０４と一体に先端部１０２ａを形成してもよい。
【００９７】
合成樹脂層１０４および先端形成部材１０５に用いられる合成樹脂としては、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン）、ポリオレフィンエラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー、エチレンープロピレン共重合体などを用いたエラストマー等）、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム等が使用でき、好ましくは、ポリエチレン、ポリアミドエラストマーあるいはポリウレタンである。
特に、本発明のカテーテルを塞栓物質（例えば、シアノアクリレート、エチレン−ビニルアルコール共重合体ののジメチルスルホキシド溶液）の脳血管内への注入用カテーテルに応用する場合には、合成樹脂層の形成材料は、ジメチルスルホキシドなどの溶剤に対して容易に溶解しないものが好ましい。このようなカテーテルに使用する合成樹脂材料としては、耐溶剤性の高い材料、例えば、ポリアミドエラストマーが好適である。
【００９８】
そして、合成樹脂層１０４は、超弾性金属管の湾曲の妨げにならない程度に柔軟であることが好ましい。さらに、合成樹脂層１０４および先端形成部材を形成する合成樹脂中に、Ｂａ、Ｗ、Ｂｉ等の金属単体もしくは化合物による微粉末状のＸ線造影性物質を混練することが好ましく、このようにすることにより血管内に導入中のカテーテルの全体の位置確認が容易となる。超弾性金属管に被覆される部分の合成樹脂層１０４ａ，１０４ｂの肉厚としては、５〜３００μｍ、好ましくは、１０〜２００μｍである。
また、カテーテルの本体部１０２ｂの外径は、０．９〜７．０ｍｍ、好ましくは、１．０〜６．０ｍｍ程度である。先端部１０２ａの外径は、０．４〜１．０ｍｍ、好ましくは、０．５ｍｍ〜０．８ｍｍ程度である。
【００９９】
さらに、外面側の合成樹脂被覆層１０４ａに生体適合性、特に抗血栓性を有する樹脂をコーティングしてもよく、例えば、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体（例えば、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡブロック共重合体）などが使用できる。特に、合成樹脂チューブにＸ線不透過物質を混合した材料を用いた場合は、Ｘ線不透過物質による外表面のざらつきを解消するために、上記のコーティングを行うことが好ましく、生体適合性樹脂であることが好ましいが、合成樹脂チューブの形成に用いた材料を薄くコーティングしたものでもよい。
【０１００】
また、外面側の合成樹脂被覆層１０４ａに血液等の液体と接触した時に、潤滑性を呈する親水化処理を施すことが好ましい。このような親水化処理としては、例えば、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーをコーティングする方法などが挙げられる。
【０１０１】
そして、カテーテル１００の本体部の基端部には、ハブ１２０が固着されている。また、本体部１０２ｂの基端部には、補強チューブ１０８が設けられており、この補強チューブ１０８および本体部１０２ｂの基端部が、ハブ１２０に接着剤などにより固着されている。
【０１０２】
また、スリット１０６の形状は、図２７に示す実施例のカテーテル１１１のようであってもよい。このカテーテル１１１では、超弾性金属管１０１のスリット１０６は、螺旋状であり、かつスリット１０６の幅が、先端部では広く、基端部では狭くなっている。このようにすることにより、先端部に向かって徐々に柔軟になるので、超弾性金属管の先端部の湾曲がより自然なものとなり、カテーテルの操作性がより向上する。
【０１０３】
この実施例のカテーテルのスリット１０６の幅は、外管の径などを考慮して決定されるので、一律なものではない。スリットの幅としては、先端部が、１．０ｍｍ〜２．０ｍｍ程度が好ましく、基端部では、０．１ｍｍ〜０．５ｍｍが好ましい。また、スリットの幅は、超弾性金属管の外径の１／２〜２倍程度が好ましい。上記範囲であれば、十分に柔軟であるとともに使用時に超弾性金属管が折れることもない。また、スリット１０６のピッチとしては、全体が同一ピッチでもよく、先端部より基端部のピッチが長いものでもよい。そして、先端部と基端部の中間部では、スリットの幅は、両者の中間のものであるか徐々に幅が狭くなっていることが好ましい。スリットが設けられる部分の超弾性金属管の先端部からの長さは、カテーテルの長さなどを考慮して決定される。スリットが設けられる部分の超弾性金属管の先端部からの長さは、１００ｍｍ〜１０００ｍｍ程度が好ましく、より好ましくは、１５０ｍｍ〜５００ｍｍである。また、図２７に示したものは、スリットは１本の螺旋状であるが、これに限らず、２本またはそれ以上であってもよい。
【０１０４】
また、スリット１０６の形状は、図２８に示す実施例のカテーテル１２５のようであってもよい。このカテーテル１２５では、超弾性金属管１０１のスリット１０６は、超弾性金属管１０１の中心軸とほぼ平行に、かつほぼ等間隔に複数設けられている。このような複数のスリット１０６を設けることにより、先端部が柔軟になるので、超弾性金属管の先端部の湾曲がより自然なものとなり、カテーテルの操作性がより向上する。
スリット１０６の幅は、外管の径などを考慮して決定されるので、一律なものではない。スリットの幅としては、０．１ｍｍ〜０．５ｍｍ程度が好ましい。また、スリット１０６の本数は、２〜１２本が好ましい。上記範囲であれば、十分に柔軟であるとともに使用時に超弾性金属管が折れることもない。スリットの長さは、１００ｍｍ〜１０００ｍｍ程度が好ましく、より好ましくは、１５０ｍｍ〜５００ｍｍである。
【０１０５】
また、スリット１０６の形状は、図２９に示す実施例のカテーテル１２６のようであってもよい。このカテーテル１２６では、スリット１０６は、超弾性金属管１０１の先端より後端側に向かって徐々に幅が小さく、言い換えれば、先端側に向かって幅が徐々に大きくなるように形成されている。このため、超弾性金属管１０１の先端でのスリット幅が、最大となっており、超弾性金属管は先端に向かうほど変形が容易であり、かつ、側壁の部分的内側または外側への変形も容易なものとなっている。スリット１０６は、ほぼ等間隔に、２〜８個程度設けられていることが好ましい。スリットの先端の幅（最大部分の幅）としては、０．０５〜０．５ｍｍ程度が好ましく、またスリットの長さとしては、１００ｍｍ〜１０００ｍｍ程度が好ましく、より好ましくは、１５０ｍｍ〜５００ｍｍである。
【０１０６】
また、超弾性金属管１０１の形状およびスリット１０６の形状は、図３０に示すようなものであってもよい。
この実施例のカテーテル１２７における超弾性金属管１０１は、その先端が先端側に向かって縮径している。そして、このような形状の超弾性金属管１０１は、あらかじめ先端が縮径した超弾性金属管を作成し、その先端部に螺旋状のスリットを形成する方法、または、ほぼ同一径の超弾性金属管に螺旋状のスリットを形成した後、螺旋状のスリットを形成した先端部を引っ張ることにより形成することができる。
【０１０７】
スリット１０６の幅は、外管の径などを考慮して決定されるので、一律なものではない。スリットの幅としては、０．１ｍｍ〜１．５ｍｍ程度が好ましく、より好ましくは、０．５ｍｍ〜１．０ｍｍである。また、スリット１０６のピッチとしては、全体が同一ピッチの場合には、０．５〜２．０ｍｍ程度が好ましく、特に０．５ｍｍ〜１．０ｍｍが好ましい。スリット１０６が設けられる部分の超弾性金属管の先端部からの長さは、カテーテルの長さなどを考慮して決定される。スリットが設けられる部分の超弾性金属管の先端部からの長さは、１００ｍｍ〜１０００ｍｍ程度が好ましく、より好ましくは、１５０ｍｍ〜５００ｍｍである。
【０１０８】
さらに、螺旋状のスリット１０６、図３０に示すように、そのピッチが、スリットの先端部側では短く、スリットの基端部側では、長くなっていることが好ましい。このように、スリットのピッチが変化する場合には、先端部では、０．５ｍｍ〜３．０ｍｍ程度、基端部では、５ｍｍ〜１０ｍｍ程度が好適であり、特に、先端部と基端部の中間部では、両者の中間のピッチを有しているか徐々にピッチが変化していることが好ましい。また、図３０に示したものは、スリットは１本の螺旋状であるが、これに限らず、２本またはそれ以上であってもよい。
【０１０９】
次に、図３１および図３２に示す実施例のカテーテルについて説明する。
この実施例のカテーテル１２８の基本構成は、図２４、図２５および図２６に示したものと同じであり、同一部分は、同一符号を付してある。この実施例のカテーテル１２８と、上述したカテーテル１００との相違は、超弾性金属管１０１の先端部の形状および先端形成部材１０５の形状にある。この実施例のカテーテル１２８では、超弾性金属管１０１を被覆する合成樹脂層１０４は、超弾性金属管の先端よりやや基端側の位置にて終端となっており、超弾性金属管１０１の先端を被覆していない。しかし、先端形成部材１０５は、合成樹脂層１０４により被覆されていない超弾性金属管の先端を収納する環状溝を有しており、この環状溝内に超弾性金属管の先端が挿入された状態で、先端形成部材１０５と合成樹脂層１０４が固着されている。
【０１１０】
そして、超弾性金属管１０１の先端部には、多数の細孔１０７が設けられている。このような多数の細孔１０７を設けることにより、超弾性金属管１０１の先端部がより柔軟に湾曲できるようになる。このように超弾性金属管の先端部が柔軟になることにより、超弾性金属管の物性と合成樹脂層１０４，先端形成部材１０５との物性の差が少なくなるため、両者間での剥離、両者の動きのずれなどが生じなくなる。このためカテーテルの操作性が向上する。
【０１１１】
細孔の孔径としては、設ける細孔数、超弾性金属管の外径などを考慮して決定されるので、一律なものではない。孔径としては、０．１ｍｍ〜０．４ｍｍ程度が好ましく、より好ましくは、０．２ｍｍ〜０．３ｍｍである。また、孔径は、超弾性金属管の外径の１／１０〜１／３程度が好ましい。上記範囲であれば、十分に柔軟であるとともに使用時に超弾性金属管が折れることもない。また、細孔間の距離としては、０．１ｍｍ〜０．５ｍｍ程度が好ましい。上記範囲内であれば、十分に柔軟でありかつ使用時に超弾性金属管が折れることもない。細孔１０７が設けられる部分の超弾性金属管の先端部からの長さは、カテーテルの長さなどを考慮して決定される。細孔１０７が設けられる部分の超弾性金属管の先端部からの長さは、１００ｍｍ〜１０００ｍｍ程度が好ましく、より好ましくは、１５０ｍｍ〜５００ｍｍである。
【０１１２】
そして、細孔１０７は、図３１および図３２に示すように、超弾性金属管の先端部の方が基端部側より数が多いことが好ましい。このようにすることにより、先端部に向かって柔軟になるので、急激な物性の変化がなく、超弾性金属管の先端部の湾曲が自然なものとなり、カテーテルの操作性がより向上する。さらに、図３１および図３２に示すように、基端部側より先端側に向かって、細孔１０７の数が徐々に多くなることが好ましい。このようにすることにより、先端部に向かって徐々に柔軟になるので、超弾性金属管の先端部の湾曲がより自然なものとなり、カテーテルの操作性がさらに向上する。このように、細孔分布が変化する場合には、先端部での細孔間の距離は、０．１〜０．２ｍｍ程度、基端部では、０．３ｍｍ〜０．５ｍｍ程度が好適であり、特に、先端部と基端部の中間部では、細孔間の距離が両者の中間程度か徐々に変化していることが好ましい。
また、細孔分布を変化させることに代えて、細孔の自体の孔径が超弾性金属管の先端側の方が、基端側の細孔より孔径が大きくなるように形成してもよい。
また、細孔の形状は、真円である必要はなく楕円、例えば、超弾性金属管の周方向または軸方向に細長い長円さらに多角形（例えば、四角形、五角形）などでもよい。１つの細孔の面積としては、０．００７ｍｍ２〜０．１３ｍｍ２程度が好ましく、また、細孔間の距離は、０．１〜０．５ｍｍ程度が好ましい。
【０１１３】
そして、超弾性金属管１０１の細孔１０７内には、合成樹脂層１０４および先端形成部材１０５を形成する樹脂材料の一部が流入していてもよいが、好ましくは、実質的に流入していなく、細孔１０７が空孔となっていることが好ましい。このように樹脂材料が、細孔内に流入していなければ、超弾性金属管の変形を阻害することがない。
そして、超弾性金属管１０１にスリット１０６および細孔１０７の形成は、レーザー加工（例えば、ＹＡＧレーザー）、放電加工、化学エッチング、切削加工など、さらにそれらの併用により行うことができる。
【０１１４】
次に、本発明のカテーテルの具体的実施例について述べる。
ＴｉＮｉ合金（５１原子％Ｎｉ）の合金パイプを冷間加工して、外径１．０ｍｍ、内径０．８５ｍｍ、長さ約１００ｃｍの超弾性金属管を作成した。そして、超弾性金属管の先端より、２０ｃｍまでの部分に、幅０．５ｍｍ、始端付近でのピッチ１ｍｍ、終端付近でのピッチ１０ｍｍ、終端と終端間は徐々にピッチが広くなる１本の螺旋状スリットをＹＡＧレーザー装置［ミヤチテクノス株式会社製、ＭＬ−４１４０Ａ、レーザー照射条件（出力４Ｗ、照射速度１０ｍｍ／ｍｉｎ）］を形成した。このように形成したスリット入り超弾性金属管の内外面をポリエチレンで被覆した。なお、被覆したポリエチレンはスリット内には、実質的に流入していおらず、スリットは空隙となっている合成樹脂被覆超弾性金属管（カテーテル本体部）を形成した。超弾性金属管を被覆する合成樹脂層の肉厚は、外面側合成樹脂層が０．０４ｍｍ、内面側合成樹脂層が０．０３ｍｍであり、カテーテル本体部の外径は、１．０８ｍｍ、内径は０．７９ｍｍであった。
【０１１５】
そして、ポリエチレンにより、長さ２０ｃｍ、外径０．９ｍｍ、内径０．８ｍｍの先端形成部材（カテーテル先端部）を作成し、上記の合成樹脂被覆超弾性金属管（カテーテル本体部）の先端に熱融着により固着した。また、図２５に示すような断面形状を有するハブを、ポリカーボネートにより形成し、接着剤を用いて、超弾性金属管の基端に固着し、本発明のカテーテルを作成した。
そして、このカテーテルの各部位の弾性率を測定した。測定は、島津製作所株式会社製、ＡＵＴＯＧＲＡＰＨ ＡＧＳ−１００Ｄを用いて行った。測定条件としては、図３３に示すように、直径４ｍｍの丸棒を中心間距離が２５ｍｍとなるように配置し、その上にカテーテルの測定部位を載せ、中間部分を、図３３に示すような先端が断面半球状に加工された板状部材により押圧することにより行った。
【０１１６】
なお、実験は以下条件にて行った。
ＴＥＳＴ ＭＯＤＥ ：ＣＹＣＬＥ（ＤＯＷＮ ＳＴＡＲＴ）
ＬＯＡＤ ＣＥＬＬ ：５０００ｇｆ
Ｆ．Ｓ．ＬＯＡＤ ：２５００ｇｆ（×２）
ＴＥＳＴ ＳＰＥＥＤ：５ｍｍ／ｍｉｎ
ＳＴＲＯＫＥ ＭＩＮ：０．００ｍｍ ＳＴＯＰ
ＳＴＲＯＫＥ ＭＡＸ：２．００ｍｍ ＲＥＴＵＲＮ
ＣＨＡＲＴ ＣＯＮＴＲＯＬ：Ｘ−Ｐ Ｃ，×５０）
測定結果は、表１に示すとおりであった。
【０１１７】
【表１】
【発明の効果】
本発明の血管拡張器具は、先端が開口する第１のルーメンを有する内管と、該内管に同軸的に設けられ、前記内管の先端より所定長後退した位置に先端を有し、該内管の外面との間に第２のルーメンを形成する外管と、先端部および基端部を有し、該基端部が前記外管に取り付けられ、該先端部が前記内管に取り付けられ、該基端部付近にて第２のルーメンと連通する収縮あるいは折り畳み可能な拡張体と、該内管の基端部に設けられた、前記第１のルーメンと連通する第１の開口部と、前記外管の基端部に設けられた前記第２のルーメンと連通する第２の開口部とを有する血管拡張器具であって、前記内管および前記外管の少なくとも一方は、超弾性金属管により形成された本体部と、合成樹脂により形成された先端部とを有し、該超弾性金属管の先端部は、他の部分とくらべて柔軟な変形可能部となっている。このため、血管拡張器具の基端部で与えた押し込み力の伝達性（押し込み性、プッシャビリティ）およびトルクの伝達性も高く、かつ、先端部は、十分に柔軟なものとすることができる。さらに、超弾性金属管の先端部は、他の部分とくらべて柔軟な変形可能部となっているので、剛性の高い本体部と柔軟な先端部と境界部分に、荷重がかかったとき、その荷重の方向に容易に変形できるため、境界部分での合成樹脂と超弾性金属管の物性の相違に起因する折れ曲がりを確実に防止することができる。
【０１１９】
また、本発明の血管拡張器具は、ルーメンと、該ルーメンと連通する開口を有する管状体と、誘導部と、先端部および基端部を有し、該基端部が前記管状体に取り付けられ、該先端部が前記誘導部に取り付けられ、前記開口にて前記ルーメンと連通する収縮あるいは折り畳み可能な拡張体とを有する血管拡張器具であって、前記管状体は、超弾性金属管により形成された本体部と、合成樹脂により形成された先端部とを有し、該超弾性金属管の先端部は、他の部分とくらべて柔軟な変形可能部となっている。このため、血管拡張器具の基端部で与えた押し込み力の伝達性（押し込み性、プッシャビリティ）およびトルクの伝達性も高く、かつ、先端部は、十分に柔軟なものとすることができる。さらに、超弾性金属管の先端部は、他の部分とくらべて柔軟な変形可能部となっているので、剛性の高い本体部と柔軟な先端部と境界部分に、荷重がかかったとき、その荷重の方向に容易に変形できるため、境界部分での合成樹脂と超弾性金属管の物性の相違に起因する折れ曲がりを確実に防止することができる。
【０１２０】
また、本発明のカテーテルは、超弾性金属管と該超弾性金属管を被覆する合成樹脂層とを有する本体部と、合成樹脂により形成された先端部とを有するカテーテルであって、前記超弾性金属管の先端部は、螺旋状のスリットまたは多数の細孔を有する変形可能部となっている。このため、カテーテルの基端部で与えた押し込み力の伝達性（押し込み性、プッシャビリティ）およびトルクの伝達性が高く、かつ、先端部は、十分に柔軟なものとすることができる。さらに、超弾性金属管の先端部は、他の部分とくらべて柔軟な変形可能部となっているので、剛性の高い本体部と柔軟な先端部と境界部分に、荷重がかかったとき、その荷重の方向に容易に変形できるため、境界部分での合成樹脂と超弾性金属管の物性の相違に起因する折れ曲がりを確実に防止することができる。さらに、螺旋状のスリットまたは細孔を設けたことにより、超弾性金属管の先端部がより柔軟に湾曲できるようになる。このため、超弾性金属管の物性と合成樹脂層との物性の差が少なくなり、両者の剥離、両者の動きのずれなどが生じなくなり、カテーテルの操作性が向上する。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の血管拡張器具の一実施例の部分省略外観図である。
【図２】図２は、図１に示した血管拡張器具の先端部の拡大断面図である。
【図３】図３は、図２のＡ−Ａ線断面図である。
【図４】図４は、図２のＢ−Ｂ線断面図である。
【図５】図５は、図２のＣ−Ｃ線断面図である。
【図６】図６は、本発明の血管拡張器具の一実施例の基端部の断面図である。
【図７】図７は、本発明の血管拡張器具の他の実施例の先端部の拡大断面図である。
【図８】図８は、本発明の血管拡張器具の他の実施例の先端部の拡大断面図である。
【図９】図９は、本発明の血管拡張器具の他の実施例の先端部の拡大断面図である。
【図１０】図１０は、本発明の血管拡張器具の他の実施例の先端部の拡大断面図である。
【図１１】図１１は、本発明の血管拡張器具の他の実施例の先端部の拡大断面図である。
【図１２】図１２は、本発明の血管拡張器具の他の実施例の先端部の拡大断面図である。
【図１３】図１３は、本発明の血管拡張器具の他の実施例の部分省略外観図である。
【図１４】 図１４は、図１３に示した本発明の血管拡張器具の先端部の拡大断面図である。
【図１５】 図１５は、図１４のＤ−Ｄ線断面図である。
【図１６】 図１６は、図１３に示した本発明の血管拡張器具の実施例の基端部の断面図である。
【図１７】 図１７は、本発明の血管拡張器具の他の実施例の先端部の拡大断面図である。
【図１８】図１８は、本発明の血管拡張器具の他の実施例の断面図である。
【図１９】 図１９は、図１８に示した血管拡張器具の拡大部分断面図である。
【図２０】 図２０は、本発明の血管拡張器具の他の実施例の拡大部分断面図である。
【図２１】 図２１は、本発明の血管拡張器具の他の実施例の拡大部分断面図である。
【図２２】 図２２は、本発明の血管拡張器具の他の実施例の拡大部分断面図である。
【図２３】 図２３は、本発明の血管拡張器具の他の実施例の拡大部分断面図である。
【図２４】図２４は、本発明のカテーテルの一実施例の外観図である。
【図２５】図２５は、図２４に示したカテーテルの部分省略断面図である。
【図２６】図２６は、図２４に示したカテーテルの部分破断拡大図である。
【図２７】図２７は、本発明のカテーテルの他の実施例の部分破断拡大図である。
【図２８】図２８は、本発明のカテーテルの他の実施例の部分破断拡大図である。
【図２９】図２９は、本発明のカテーテルの他の実施例の部分破断拡大図である。
【図３０】図３０は、本発明のカテーテルの他の実施例の部分破断拡大図である。
【図３１】図３１は、本発明のカテーテルの他の実施例の部分省略断面図である。
【図３２】図３２は、図３１に示したカテーテルの部分破断拡大図である。
【図３３】図３３は、本発明の実施例のカテーテルを用いて行った実験を説明するための説明図である。
【符号の説明】
１ 血管拡張器具
２ 外管
２ａ 合成樹脂チューブ
２ｂ 超弾性金属管
２ｃ 外管の先端部
２ｄ 外管の本体部
２ｅ スリット
３ 拡張体
４ 第１のルーメン
５ 内管
６ 第２のルーメン
９ 第１の開口部
１１ 第２の開口部
２０ 分岐ハブ
４１ 血管拡張器具
８１ 血管拡張器具
８２ 管状体
８２ａ 合成樹脂チューブ
８２ｂ 超弾性金属管
８２ｅ スリット
８３ 拡張体
８４ 弾性芯材
８７ 誘導部
９０ ルーメン
９１ ハブ組立体
１００ カテーテル
１０１ 超弾性金属管
１０２ａ 先端部
１０２ｂ 本体部
１０２ｃ 変形可能部
１０３ ルーメン
１０４ 合成樹脂層
１０５ 先端形成部材
１０６ スリット
１０７ 細孔
１２０ ハブ
１２５ カテーテル
１２６ カテーテル
１２７ カテーテル
１２８ カテーテル
Claims (14)
- 先端が開口する第１のルーメンを有する内管と、該内管に同軸的に設けられ、前記内管の先端より所定長後退した位置に先端を有し、該内管の外面との間に第２のルーメンを形成する外管と、先端部および基端部を有し、該基端部が前記外管に取り付けられ、該先端部が前記内管に取り付けられ、該基端部付近にて第２のルーメンと連通する収縮あるいは折り畳み可能な拡張体と、該内管の基端部に設けられた、前記第１のルーメンと連通する第１の開口部と、前記外管の基端部に設けられた前記第２のルーメンと連通する第２の開口部とを有する血管拡張器具であって、前記内管および前記外管の少なくとも一方は、超弾性金属管により形成された本体部と、合成樹脂により形成された先端部とを有し、該超弾性金属管の先端部は、スリットまたは多数の細孔を有することにより他の部分とくらべて柔軟な変形可能部となっており、さらに、前記超弾性金属管の外面側および内面側に合成樹脂チューブが設けられていることを特徴とする血管拡張器具。
- 前記スリットは、先端より後端側に延びるスリットである請求項１に記載の血管拡張器具。
- 前記変形可能部は、基端より先端に向かって徐々に柔軟になっている請求項１または２に記載の血管拡張器具。
- 前記スリットは、螺旋状スリットである請求項１に記載の血管拡張器具。
- 前記多数の細孔は、変形可能部の基端側より先端側の方が開口面積が大きくなっている請求項１に記載の血管拡張器具。
- 前記多数の細孔は、変形可能部の基端側より先端側の方が細孔数が多くなっている請求項１に記載の血管拡張器具。
- 超弾性金属管と該超弾性金属管を被覆する合成樹脂層とを有する本体部と、合成樹脂により形成された先端部とを有するカテーテルであって、前記超弾性金属管の先端部は、スリットまたは多数の細孔を有することにより他の部分とくらべて柔軟な変形可能部となっており、さらに前記超弾性金属管は、合成樹脂層により被覆されており、かつ、該合成樹脂層は、前記超弾性金属管の外面を被覆する外面側合成樹脂層と内面を被覆する内面側合成樹脂層とを備えていることを特徴とするカテーテル。
- 前記変形可能部は、基端側より先端側がより柔軟である請求項７に記載のカテーテル。
- 前記変形可能部は、基端より先端に向かって徐々に柔軟になっている請求項８に記載のカテーテル。
- 前記スリットは、螺旋状スリットである請求項７に記載のカテーテル。
- 前記多数の細孔は、変形可能部の基端側より先端側の方が開口面積が大きくなっている請求項７に記載のカテーテル。
- 前記多数の細孔は、変形可能部の基端側より先端側の方が細孔数が多くなっている請求項７に記載のカテーテル。
- 前記外面側合成樹脂層と前記内面側合成樹脂層は、前記超弾性金属管の先端を越えた位置にて一体となっている請求項７に記載のカテーテル。
- 前記外面側合成樹脂層と前記内面側合成樹脂層は、該合成樹脂層を形成する樹脂材料が前記スリット内に実質的に流入することなく、前記スリット部分が空隙となるように、前記スリットを被覆している請求項７に記載のカテーテル。
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