JP2001517970A - カテーテルバルーン心線 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 カテーテルの遠位端中に組み入れられるテーパー心線を、本明細書に開示する。カテーテルは管状体を有する。膨張可能バルーンの両端は管状体に取り付けられる。心線は管状体の速位端から延びる。一実施形態では、心線の実質的にすべてのテーパーが、少なくとも１５ｍｍ、しかし６０ｍｍ以下の長さで心線の延長部分に設けられる。

Description

【発明の詳細な説明】 カテーテルバルーン心線 発明の背景 本発明は、一般に医療用具、特にカテーテルの遠位端にある心線に特徴を有す る改良型医療用カテーテルに関する。 医療用カテーテル、例えば開塞バルーンカテーテル及びバルーン拡張カテーテ ルは、種々の血管性疾患の治療に有効であることが立証されている。さらに、こ の種のカテーテルによれば、従来には複雑な、そしておそらくは生命の危険を伴 う手術を必要としただろう侵襲的手法を最小限に用いて疾患を臨床医は治療し得 る。例えば、バルーン血管形成術は、今日、血管の狭窄性病変（即ち、動脈閉塞 ）を軽減し、それにより心臓バイパス手術の必要性を低減する一般的手法である 。 医療用カテーテルは蛇行した血管網を通過して目的とする治療部位に到達しな ければならないため、カテーテルは、特に遠位端ではかなりな可撓性を有するこ とが望ましい。しかしながら、臨床医がカテーテル遠位端を患者に通して進行さ せるときに、それ自体が折れ曲がる傾向があるために、速位端はそう可撓性を有 していてもいけない。 所望の可撓性をカテーテルに付与する一つの方法としては、カテーテルの遠位 端に「心線」を組み入れることがあった。心線は、カテーテル管状体を通って延 び、遠位端に構造的支持を提供して、カテーテル進行中の折れ曲がりを防止する ワイヤである。さらに、カテーテル遠位端が蛇行する血管網をナビゲートし得る ように、心線も可撓性である。 従来公知のカテーテル心線は複雑な構成で、心線をカテーテルに組み入れるの に多数の製造工程を要した。これはカテーテルの製造コストを上げ、結局、病院 や患者がそのつけを払っている。さらに、従来公知の心線は、十分な可撓性を有 するとはいえなかった。したがって、製造が容易で、所望の可撓性を有するカテ ーテル心線が必要とされている。発明の概要 本発明は、可撓性が改善され、簡単且つ容易に製造し得るカテーテル心線を提 供するものである。本発明の一つの態様では、近位端及び遠位端を有する管状体 を備えたカテーテルが提供される。管状体は、それを貫通して延びる管腔を有す る。拡張可能な部材は、管状体の遠位端に取り付けられる。拡張可能な部材は、 その両方が管状体に取り付けられる近位端及び遠位端を有する。 心線は、遠位端で管腔に挿入される。心線は管腔内に取り付けられる末端と、 管状体の遠位端から延びる延長部分を有する。延長部分は、６０ｍｍ以下である が少なくとも５ｍｍ、好ましくは６０〜１５ｍｍ、さらに好ましくは５０〜１５ ｍｍ、任意には３５〜１５ｍｍの長さに亘ってテーパー処理されている。 好ましい一実施形態では、心線は４０ｍｍ以下であるが少なくとも１０ｍｍの 長さに亘ってテーパー処理され、ニチノール合金又はステンレススチールにより 作製される。心線は、テーパーの一端に第１の横断面積を、テーパーの他端に第 ２の横断面積を有するものであって、第１の横断面積は第２の横断面積より少な くとも２０％程度大きいものであってもよい。別の実施形態では、第１の横断面 積は第２の横断面積より少なくとも７０％程度大きい。これらの実施形態では、 延長部分はさらに一定横断面積の領域を有する。 本発明の別の態様では、近位端及び遠位端を有するハイポチューブから形成さ れる中空ガイドワイヤが提供される。近位端は第１の壁厚を有し、遠位端は第２ の壁厚を有する。第１の壁厚は第２の壁厚より大きい。拡張可能な部材はハイポ チューブの遠位端に取り付けられ、ハイポチューブの遠位端から延びるテーパー 心線を備える。一実施形態では、ハイポチューブはニチノール製であり、第１の 壁厚は第２の壁厚より２０％厚い。 本発明の別の態様では、近位端及び遠位端を有するニチノールハイポチューブ から形成される中空ガイドワイヤが提供される。ニチノールハイポチューブは、 近位端と遠位端の間を延びる管腔を有する。拡張可能な部材は遠位端に取り付け られる。心線はニチノールハイポチューブの遠位端で管腔中に挿入され、遠位端 は管腔内に心線を固定するために心線に沿ってクリンプされる。 本発明の別の態様では、管状体を有するカテーテルが提供される。管状体は近 位端及び遠位端を有し、また管状体を貫通して延びる潅注管腔を有する。潅注開 口部は管状体の遠位端に存在する。潅注開口部は潅注管腔と液体連通するもので ある。心線は管腔内に取り付けられた末端を有する。心線は管状体の遠位端から 延びる延長部分を有し、延長部分は６０ｍｍ以下であるが少なくとも５ｍｍの長 さでテーパー処理されている。 図面の簡単な説明 図１は、本発明の心線を組み入れたカテーテルの側面図である。 図２は、図１の線分２−２に沿った横断面図である。 図３は、図１の線分３−３に沿った横断面図である。 図４は、本発明の心線を有するカテーテルの遠位端の縦方向断面図である。 好ましい実施形態の詳細な説明 図１を参照すると、本発明の心線を組み入れたカテーテル１０が示されている 。本発明の心線は単一管腔を有する簡単な閉塞器具の一部であることが図示され 、説明されているが、本発明は、本明細書に記載されていない構造及び機能性を 有するさらに複雑な閉塞具に適用可能である、と理解されるべきである。例えば 、本発明者らは、本発明の心線は係留可能なガイドワイヤとして機能する閉塞具 に用い得ると、考えている。さらに、本発明の心線は、ラテックスもしくはシリ コーンのような他のタイプのバルーンを有するカテーテル、または、ポリエチレ ンテレフタレートのような拡張バルーンに用いるために使用される材料製のカテ ーテルに適用可能である。さらに、本発明の心線は、他のタイプのカテーテル、 例えば潅注カテーテルに適合可能である。本発明の心線をこれらの種々の構造及 び機能性に適合させる方法は、下記の説明に鑑みて、当業者には容易に明らかで あろう。 図１に示した実施形態では、本発明の心線は、閉塞バルーンカテーテル１０に 組み入れられる。カテーテル１０は一般に、近位制御端１２と遠位機能性端１４ の間に延びる細長い可撓性管状体１８を含む。管状体１８は、末端１２及び１４ の間に延びる中心管腔４０を有する。膨張口２２は、近位端近くの管状体１８上 に設けられる。膨張口２２を通って管腔４０中に又はそこから流れる液体が、管 腔４０と連通する膨張可能バルーンを膨張又は収縮させるのに用いられるように 、膨張口２２は管腔４０と液体連通する。管腔４０は遠位端１４で耐液シールさ れる。膨張口２２は既存の雌型ルアロックアダプターと同様であるか、又は末端 で除去可能なバルブである。 管状体１８の長さは所望の用途によってかなり変化する。例えば、カテーテル １０が、大腿動脈アクセスを含む慣用的経皮経管腔冠状血管形成術における他の カテーテルのためのガイドワイヤとして供給される場合には、管状体１８は約１ ６０〜約３２０ｃｍの範囲の長さを有する中空ハイポチューブで構成され、単一 オペレーター用具のためには約１８０ｃｍの長さが、そしてワイヤ使用上では３ ００ｃｍの長さが最適である。あるいは、異なる治療法のためには、管状体１８ の長さは長い必要はなく、長さの短い管状体１８が提供され得る。 管状体１８は一般に、環状横断面形状を有し、外径は約０．００８インチ〜０ ．１４インチの範囲である。カテーテル１０が他のカテーテルのためのガイドワ イヤとして用いられる多くの応用においては、管状体１８の外径は０．０１０イ ンチ〜０．０３８インチの範囲で、好ましくは外径は０．０１８インチ又はそれ 以下である。非環状横断面形状の管腔４０も本発明とともに使用するのに適当で ある。例えば、三角形、長方形、卵形及びその他の非環状横断面形状も、当業者 に理解されるように、本発明に使用するために容易に組み入れられる。 管状体１８は、管状体１８の腰折れ又は望ましくない曲がりを伴わずに、カテ ーテル１０が血管構造を通つて遠位動脈位置に進められるのに十分な構造的一体 性又は「推進可能性」を有する。患者に挿入後に管状体１８を回転することが望 ましいような実施形態におけるのと同様に、管状体１８がトルクを伝達する能力 を有することも望ましい。これらの特性を有し、カテーテル製造に適しているこ とが当業者に公知の種々の生体適合性材料を用いて管状体１８を製造し得る。例 えば、管状体１８はステンレススチールで作製されるか、あるいは、ナイロン、 ポリイミド、ポリアミド、ポリエチレン又はこれらの組合せのような高分子材料 で作製される。好ましい一実施形態では、構造的一体性及びトルク伝達の望まし い特性は、一般にニチノールと呼ばれるチタンとニッケルの合金から管状体１８ を形成することにより達成される。さらに好ましい実施形態では、管状体１８を 形成するために用いられるニチノール合金は、約５０．８％のニッケルと残りの 組成量のチタンで構成され、チネル（Ｔｉｎｅｌ（登録商標））の商品名で、Ｍ ｅｍｒｙ Ｃｏｒｐ．により販売されている。この組成のニッケルとチタンを有 するカテーテル管状体は、他の材料と比較して、可撓性と耐キンク性とが共に改 善されていることが判明した。 図１〜３に示すように、管状体１８は中空ニチノールハイポチューブから形成 される。中空ニチノールハイポチューブ１８は、第１の壁厚５２を有する近位部 分５０と第２の壁厚６２を有する遠位部分６０を有する。壁厚５２は、壁厚６２ よりも、少なくとも５％大きく、好ましくは少なくとも２０％大きく、さらに好 ましくは少なくとも４０％大きく、さらには６０％以上大きい。例えば、近位部 分５０が０．００２インチの壁厚を有する場合、速位部分６０は０．００１３イ ンチの壁厚を有する。壁厚は、管状体の遠位端において、バルーン２０の近位約 ３０ｃｍの出発点からバルーンの最も遠位な点まで、低減される。例えば、壁厚 は、バルーン２０の近位１ｃｍ、５ｃｍ、１０ｃｍ、２０ｃｍまたは３０ｃｍの 点を出発点として、低減される。あるいは、壁厚はバルーン２０の最も遠位の点 で出発して低減される。 一実施形態では、管状体に段階的なテーパーを導入するように、管腔直径４０ を一定に保持しながら管状体の外径から壁材料を除去することによって、壁厚は 低減される。ニチノール管状体の壁厚は、当業者に公知のあらゆる手段により、 例えば、研磨、スエージ加工又はエッチング等により低減される。 図４を参照すると、カテーテル遠位端１１４が示されている。遠位端１１４は 、管状体１１８の遠位端にテーパー心線を備えたものである。管状体１１８は、 前記のように、その長さに沿って異なる壁厚を有する。心線１２０は、好ましく は形状記憶合金、例えば、ニチノール等からなるが、しかし他の材料、例えばス テンレススチールからも作製される。心線１２０の近位端１２２は、管状体１１ ８ の管腔１４０中に挿入されて、そこに取り付けられている。末端１２２は、当業 者に公知のあらゆる手段、例えば、接着剤等により管腔１４０に固定される。付 着のために特に好ましい接着剤は、Ｌｏｃｔｉｔｅの商品名で販売されているシ アノアクリレートである。他の接着剤、例えば、金属−金属結合接着剤等も用い 得る。心線端１２２は、溶接又ははんだ付けによっても管腔１４０内に固定する ことができる。 あるいは、別の好ましい実施形態では、心線１２０の近位端１２２は、管腔１ ４０を規定する管状体１１８の内面が近位端１２２と接触し、管腔１４０内にし っかり固定されるように、管状体１１８をクリンプ加工することにより、管腔１ ４０内に固定される。管腔１４０内に近位端１２２を固定するために、好ましく は、管状体１１８は少なくとも２点で、さらに好ましくは３点又はそれ以上の点 でクリンプ加工される。管状体１１８がニチノールで作られる実施形態では、ニ チノールの弾性反応を克服するのに十分なクリンプ圧が管状体１１８に掛けられ ねばならない。一般に、これには、ニチノール管状体１１８が９％程度又はそれ 以上変形するのに十分な圧力を掛ける必要がある。外径０．００９インチのニチ ノール心線端１２２のためにクリンプ加工される外径０．０１４インチ、内径０ ．００９５インチのニチノール管状体１１８に関しては、圧力は１２０ｋｓｉで 十分であることが判明している。これ以外の圧力も用い得るが、但しそれらは管 状体１１８が心線１２２をしっかり接触させるのに十分であっても、管状体１１ ８を不当に変形するほどではない。 心線１２０の長さは、約２０ｍｍ〜約１００ｍｍ又はそれ以上、好ましくは２ ５ｍｍ〜５０ｍｍの範囲内、多くの閉塞器具用途では、典型的には約４０ｍｍと することができる。延長部分１２４は、約１５ｍｍ〜約９５ｍｍあるいはそれ以 上、さらに好ましくは２０ｍｍ〜４５ｍｍ、最適には約３５ｍｍの長さを有する 。 心線１２０は、管状体１１８から延びる部分１２４を有する。延長部分１２４ は、大横断直径から小横断直径にテーパー処理される。好ましくは、心線１２０ の実質的にすべてのテーパーが、延長部分１２４に設けられる。好ましい一実施 形態では、延長部分１２４の横断面積は、少なくとも２０％程度、好ましくは６ ０％程度、さらに好ましくは７０％程度、最適には８５％程度、管状体１１８の 末端の最も遠位の点１２６から、延長部分１２４上の第二のより遠位の点１２３ まで、低減する。例えば、心線端１２２が約０．００００３平方インチの横断面 積を有し、内径約０．００９３インチの管腔を有するカテーテル管状体中に挿入 される場合、心線１２０は、好ましくは点１２６での約０．０００３平方インチ の横断面積から点１２３での約０．０００００４９平方インチにテーパー処理さ れる。一定横断面積の領域１２９は、点１２３に対して遠位の点で心線１２０に 提供され得る。このさらにこれ以外の実施形態において、カテーテル管状体１１ ８は、前記のように、種々の壁厚を有し得る。 図４に示すように、膨張可能バルーン１６０は管状体１１８上に取り付けられ る。バルーン１６０は、近位部分１６２及び遠位部分１６４を有する。近位部分 １６２及び遠位部分１６４はともに、管状体１１８の外表面に固定される。バル ーン１６０は、当業者に公知のあらゆる手段により、例えば接着剤又は加熱結合 処理によって、管状体１１８に固定される。好ましい一実施形態では、バルーン １６０は、下記のようなスチレン−エチレン−ブチレン−スチレンのブロックコ ポリマーからなる材料により作製される。テーパー１６６は、バルーン１６０の 近位及び遠位に提供される。 心線１２０が、それ自体折れ曲がって図４に示すような部分１２７ａ及び１２ ７ｂを形成するように、心線１２０はベンド１２５を有する。ベンド１２５及び 部分１２７ａ及び１２７ｂは、その使用に際して心線１２０を組み入れているガ イドワイヤの遠位端の形状化を助長する。好ましい一実施形態では、心線の部分 １２７ａ及び１２７ｂは、ほぼ同じ長さを有する。ベンド１２５は、適切な放射 線不透過性材料、例えば、金、プラチナ又はプラチナ合金等から作製されるコイ ル１８０の遠位端により保有される半球はんだ隆起又は突起１５０内に固定され る。コイル１８０は、管状体１１８の外径に対応する適切な外径を有し、約２〜 約１０ｃｍの範囲の適切な長さを有する。例えば、管状体１１８が０．０１４イ ンチの外径を有し、心線１２０が３７ｍｍの長さを有する場合、コイル１８０の 長さは約３５ｍｍとすることができる。 コイル１８０は、適切な手段、例えば、接着剤、または、はんだ付けもしくは 蝋づけ等により、管状体１１８の遠位端に固定される。コイル１８０を管状体１ １８に接続するための好ましい接着剤の一つは、シアノアクリレートであるが、 当業者に理解されるように、金属−金属結合を形成するのに適合する他の同様の 接着剤も用い得る。 拡張可能な部材、例えば、心線を組み入れたカテーテルに用いられるバルーン は、膨張可能カテーテルバルーンの製造に用いられるあらゆる材料、例えば、ラ テックス、シリコーン等、又は非弾性物質、例えば、ポリエチレンテレフタレー ト等、あるいは、スチレン−エチレン−ブチレン−スチレン（ＳＥＢＳ）のブロ ックコポリマー等を用いて成形可能である。ＳＥＢＳ樹脂は、他のコンプライア ントバルーン材料と比較して、弾性改良を示すカテーテルバルーンの成形に用い 得ることが判明している。バルーンのための好ましいＳＥＢＳ樹脂は、商品名Ｃ −ＦＬＥＸとしてＣｏｎｓｏｌｉｄａｔｅｄ Ｐｏｌｙｍｅｒ Ｔｅｃｈｎｏｌ ｏｇｉｅｓから販売されている。特に、Ｃ−ＦＬＥＸ（登録商標）樹脂、グレー ドＲ７０−０５０−０００が目下のところ好ましい。 バルーン成形法の第一工程として、選択されたＳＥＢＳ樹脂を押し出して、管 を成形し、その後、これをバルーンに形状化する。樹脂は、当業者に容易に理解 され得るように、押し出されて種々の異なる内径及び外径を有する管に成形され る。しかしながら、押出し管の内径は、仕上がりバルーンが取り付けられるカテ ーテル管状体の外径より約１２０％以下、好ましくは約８０％以下、大きいのが 好ましい。例えば、管状体１８の外径が多数の中空ガイドワイヤ用途に好ましい 約０．０１４インチである場合、この押出しＳＥＢＳ管の内径は、約０．０１６ インチ〜約０．０３０インチ、さらに好ましくは約０．０２０インチ〜約０．０ ２７インチであり、最適には約０．０２５インチである。押出しＳＥＢＳ管の外 径は、好ましくは約０．０３５〜約０．０６０インチ、さらに好ましくは０．０ ４２インチ〜約０．０５８インチ、最適には０．０５３インチ（３．５〜４．５ ｍｍバルーンに関して）である。 あらゆる適切な１インチ押出し装置を用いて、押出しＳＥＢＳ管を成形し得る 。例えば、バルーンは、約１〜約１．４、さらに好ましくは約１〜約１．２の引 落比に設定した１インチＨａｒｒｅｌ押出し機で押し出された管から成形され得 る。 結果的に生じる管材料がその長さに沿って実質的に均一な内径及び外径を有す ることを確証するために、押出し工程をモニタリングすることは重要である。言 い換えれば、結果的に生じる押出し管の均一同心性は非常に重要である。モニタ リングし、制御する必要がある重要な変数の一つは、押出し工程中に管に掛けら れる張力の大きさである。過剰な張力を掛けるのではなく、管材料をその長さに 沿って適正な寸法に保持することが重要である。例えば、内径約０．０２５イン チ、外径約０．０５３インチの管の押出しのためには、押出し中の適用張力は、 好ましくは４オンスを超えないものである。 押出し張力は、当業者に公知のように種々の手段により制御される。例えば、 押出し張力は、手で押し出すことにより、低張力引取装置により、低張力巻取機 により、又は当業者に公知のその他の手段により、制御される。 押出しＳＥＢＳ管材料は、バルーンを成形するために管状体に直接取り付けら れないようなカテーテル管状体の外径よりも遙かに大きい内径を有する。したが って、ＳＥＢＳ管の内径は、ＳＥＢＳ管がバルーンとしてカテーテル管状体に取 り付けられる前に低減されねばならない。 したがって、バルーン成形の重要な一工程は、予備延伸工程によりＳＥＢＳ管 の内径及び外径の両方を低減することを含む。予備延伸工程はＳＥＢＳ管がバル ーンとしてカテーテル管状体に取り付けられるように内径及び外径を低減するだ けでなく、膨張時の縦方向拡張が低減された仕上がりコンプライアントバルーン を得るのに有用である。実際、予備延伸工程は、仕上がりＳＥＢＳバルーンの縦 方向拡張を約２０％〜約５０％程度、低減し得ることが見出された。 予備延伸工程は一般に、ＳＥＢＳ管の長さの実質的にすべての変形がＳＥＢＳ 管の縦軸に平行な線に沿って起きるように、押出しＳＥＢＳ管を少なくとも２０ ０％、縦方向に延伸することを含む。言い換えれば、管の湾曲又はその他の曲が りを最小限にするように延伸工程変数を制御しながら、管は縦方向に延伸される 。好ましくは、ＳＥＢＳ管の内径が、押出し管がバルーンとして取り付けられる カテーテル管状体の外径よりも約０．００２〜０．００３インチ大きい値に、出 発サイズから減少するように、押出しＳＥＢＳ管は少なくとも４００％、さらに 好ましくは少なくとも６００％、最適には少なくとも９００％、延伸される。さ らに、予備延伸工程は、好ましくは、ＳＥＢＳ管の外径を、その出発外径サイズ よ り少なくとも１５％、さらに好ましくは２５％、最適には少なくとも３０％小さ い外径に、低減する。例えば、押出しＳＥＢＳ管の出発内径が約０．０２５イン チであり、出発外径が０．０５３インチである場合、その長さが約６００〜７０ ０％増大し、その結果、管の内径が約０．０１６インチ、外径が約０．０３５イ ンチになるように、管は延伸される。これらの寸法の延伸管は、好ましくは、バ ルーンを成形するために、外径約０．０１４インチの管状体１８の実施形態に取 り付けられる。 当業者には容易に理解されるように、管の外径が内径より多く低減された場合 、管の厚みも減少する。好ましくは、厚みは少なくとも１０％程度、さらに好ま しくは少なくとも２０％程度、最適には少なくとも３０％程度、低減される。厚 みのさらに大きい低減は、予備延伸工程に起因し得るが、ＳＥＢＳ樹脂のグレー ド及び使用する延伸条件によって、さらに調整され得る。これらの異なる樹脂グ レード及び延伸条件の適合方法は、本明細書に鑑みて当業者には明らかであろう 。 予備延伸工程は、好ましくは、管のあらゆる望ましくない曲がりに関与するこ となしに延伸を促す温度で実行される。ほとんどのグレードのＳＥＢＳに関して 、０℃〜約９０℃の温度が好ましい。これ以下の温度では、一般に、延伸工程を 実行するためには縦方向の力を増大させる必要があり、その結果、得られる管の 不均一な延伸又は曲がりが生じる危険性が増大する。さらに、温度が約９０℃以 上であると、管材料の成形に用いられるＳＥＢＳブロックコポリマーはかなり軟 化する傾向があり、したがって、重力が管の望ましくない曲がりや湾曲をもたら す。最適には、延伸は約２５〜３０℃で実行する。 延伸速度も生じるバルーンの特性に重要な影響を及ぼす。好ましくは、ＳＥＢ Ｓ管は、室温で、約０．５ｃｍ／分〜約５０ｃｍ／分、さらに好ましくは３０ｃ ｍ／分未満、最適には１０ｃｍ／分の速度で延伸される。延伸速度が最大値以上 であると、望ましくない残留延長が引き起こされる。予備延伸工程完了後、延伸 ＳＥＢＳ管は、好ましくは約１０〜１５秒間放置された後、延伸装置から取り出 される。 予備延伸工程が一旦完了すると、延伸管は、好ましくは延伸後２時間以内に適 切なバルーン長に切断されるが、そうしなければ、管弛緩が生じて、延伸管の寸 法に悪影響を及ぼす。切断は、当業者に公知のあらゆる手段で実行し得る。好ま しい切断方法は、ステンレススチールマンドレルをポリアミド管に挿入し、その 後、マンドレル／ポリアミド管の合体物を延伸ＳＥＢＳ管の管腔中に挿入する工 程を含む。次いで、ステンレススチールマンドレルを取り出して、ポリアミド管 を延伸ＳＥＢＳ管内に残す。ポリアミド管は、切断工程中にＳＥＢＳ管に構造的 支持を提供し、直線的な切断縁の形成を促す。例えば、内径約０．０１６インチ 、外径約０．０３５インチの延伸ＳＥＢＳ管に関しては、外径０．０１３インチ のステンレススチールマンドレルを内径０．０１４５インチ、外径０．０１５５ インチのポリアミド管中に挿入する。次に、合体物を延伸ＳＥＢＳ管に挿入し、 ステンレススチールマンドレルを取り出す。標準的な切断道具、例えば、安全剃 刀の刃等を用いて、ＳＥＢＳ管及びポリアミド管を、約９ｍｍの長さのセグメン トに切断する。切断完了後、ポリアミド管を取り出す。 次いで、ＳＥＢＳ管の延伸・切断片をカテーテル管状体に結合して、コンプラ イアント膨張バルーンを成形する。従来のバルーン結合技術を用いて、ＳＥＢＳ バルーンをカテーテル管状体に取り付ける。このような技術としては、当業者に 公知のような接着剤結合及び加熱結合が挙げられる。カテーテル管状体がニチノ ールを含有する好ましい一実施形態では、まずプライマーをＳＥＢＳ管の各末端 の内面に適用して、ＳＥＢＳ管のニチノールとの結合を改善する。下塗り工程に 有用なことが分かっている適切なプライマーの一つは、７７０１ ＬＯＣＴＩＴ Ｅ（Loctite Corp.）である。しかしながら、当業者に理解されるように、他の プライマーも使用し得る。プライマーは、好ましくはＳＥＢＳ管の末端において 内面だけに適用され、さらに好ましくは各末端内面は、約２ｍｍ内側に延びた距 離を下塗りされる。 下塗り工程後、膨張管腔と連通する充填孔を覆うように、下塗りされた管を、 カテーテル管状体上、適切なバルーン位置まで滑らせる。次に、ＳＥＢＳ管の各 末端をカテーテル管状体に取り付け、耐液シールを形成させる。好ましい実施形 態では、シアノアクリレート接着剤を用いてＳＥＢＳ管をニチノールカテーテル 管状体に結合させる。好ましいシアノアクリレートの一つは、ＬＯＣＴＩＴＥ ４０１１（Loctite Corp.）である。しかしながら、ＬＯＣＴＩＴＥ ４０１１ 接着剤を用いた場合、湿度が少なくとも３５％〜４０％に保持されるように、周 囲環境の湿度を制御することが重要である。 接着剤結合を実行する間、クランプを、好ましくはバルーンの作動領域に隣接 して置いて、接着剤が内側に流れ込むのを防止する。例えば、９ｍｍＳＥＢＳ管 を各末端２ｍｍの長さに沿ってカテーテル管状体に結合させる場合、クランプを ２ｍｍ位置のわずか内側に置くと、５ｍｍの管が管状体と結合されず、バルーン として機能する。 ＳＥＢＳ管をカテーテル管状体に結合してバルーンを形成させ、接着剤が固化 した後、テーパーが、好ましくはバルーン上に形成されて、患者の内側での妨げ られない動きを促す。テーパーは、当業者に公知の慣用的手段により、例えば、 バルーンの取り付け後、テーパー部分を別々にカテーテルに接着剤結合させる等 により、付加することができる。あるいは、テーパーはバルーンに適用される接 着剤により形成され得る。さらに、バルーンをテーパーに成形し、次いでこれを 取り付けることもできる。 本発明の心線のある種の変更は、それ自体、当業者に示唆され得ると理解され る。前記の詳細な説明は本発明を理解するためのものであって、本発明の精神及 び範囲は、添付の請求の範囲にのみ限定される。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ， ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，Ｓ Ｄ，ＳＺ，ＵＧ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ， ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，Ｇ Ｂ，ＧＥ，ＧＨ，ＨＵ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ， ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，Ｎ Ｏ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ， ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ (72)発明者 ザドノ―アジジ，ゴラム―レザ アメリカ合衆国，94560 カリフォルニア, ニューアード，デル モンテ アベニュー 8213番地

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １． 近位端及び遠位端を有する管状体であって、前記管状体を貫通して延び る管腔を有する管状体と；管状体の遠位端上に取り付けられ、その両方が管状体 に取り付けられた近位部分及び遠位部分を有する拡張可能な部材と；を含むカテ ーテル。 ２． 心線が、５０ｍｍ以下であるが少なくとも１５ｍｍの長さに亘ってテー パー処理された請求項１記載のカテーテル。 ３． 心線がニチノールを含有する請求項２記載のカテーテル。 ４． 拡張可能な部材が膨張可能閉塞バルーンを含む請求項１記載のカテーテ ル。 ５． 心線が、テーパーの一端に第１の横断面積を、テーパーの他端に第２の 横断面積を有し、第１の横断面積が第２の横断面積より少なくとも２０％大きい 請求項１記載のカテーテル。 ６． 第１の横断面積が第２の横断面積より少なくとも７０％大きい請求項５ 記載のカテーテル。 ７． 延長部分が一定横断面積の領域を有する請求項１記載のカテーテル。 ８． 心線がステンレススチールを含有する請求項１記載のカテーテル。 ９． 近位端及び遠位端を有し、近位端が第１の壁厚を有し遠位端が第２の壁 厚を有するハイポチューブであって、第１の壁厚が第２の壁厚より大きいハイポ チューブと；ハイポチューブの遠位端に取り付けられる拡張可能な部材と；ハイ ポチューブの遠位端から延びるテーパー心線と；を含む中空ガイドワイヤ。 １０． ハイポチューブがニチノール製である請求項９記載の中空ガイドワイヤ 。 １１． 第１の壁厚が第２の壁厚より少なくとも２０％大きい請求項９記載の中 空ガイドワイヤ。 １２． 近位端及び遠位端を有し、近位端と遠位端の間に延びる管腔を有するニ チノールハイポチューブと；遠位端に取り付けられる拡張可能な部材と；ニチノ ールハイポチューブの遠位端で管腔中に挿入された心線であって、心線に沿って 遠位端がクリンプされることで管腔内に固定されてなる心線と；を含む中空ガイ ドワイヤ。 １３． 近位端及び遠位端を有する管状体であって、前記管状体を貫通して延び る潅注管腔を有する管状体と；管状体の速位端上にあって潅注管腔と液体連通す る潅注開口部と；管腔内に取り付けられた末端を有し、管状体の遠位端から延び る延長部分を有する心線であって、延長部分が６０ｍｍ以下であるが少なくとも ５ｍｍの長さをテーパー処理されてなる心線と；を含むカテーテル。