DE69728390T2

DE69728390T2 - Ballonkatheter mit erweitendem kerndraht

Info

Publication number: DE69728390T2
Application number: DE69728390T
Authority: DE
Inventors: J. Celso BAGAOISAN; P. Ketan MUNI; Gholam-Reza Zadno-Azizi
Original assignee: Medtronic AVE Inc
Current assignee: Medtronic Vascular Inc
Priority date: 1996-05-20
Filing date: 1997-05-19
Publication date: 2005-03-10
Anticipated expiration: 2017-05-20
Also published as: DE69728390D1; ATE262945T1; CA2255684A1; JP2001517970A; AU3071897A; WO1997044084A2; EP0901392B1; EP0901392A2; IL127138A0; WO1997044084A3

Description

Hintergrund der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich allgemeinen gesehen auf medizinische Geräte und insbesondere bezieht sie sich auf verbesserte medizinische Katheter, welche sich durch einen Kerndraht an dem distalen Ende des Katheters auszeichnen, so wie etwa solche Katheter, die in dem Patent EP 0442480 offen gelegt worden sind.
Medizinische Katheter, wie Ballonokklusionskatheter und Ballondilatationskatheter haben sich als wirksam erwiesen bei der Behandlung einer breiten Vielfalt von Störungen der Blutgefäße. Darüber hinaus haben diese Typen von Kathetern den Klinikern erlaubt Störungen nach Verfahren einer minimalen invasiven Chirurgie zu behandeln, welche in der Vergangenheit komplexe und vielleicht lebensbedrohende chirurgische Behandlungen erforderlich gemacht hätten. Ballonangioplastik zum Beispiel ist jetzt ein allgemein gebräuchliches Verfahren, um stenotische Schädigungen (d. h. verstopfte Arterien) in Blutgefäßen zu mildern, wodurch die Notwendigkeit von Bypassoperationen am Herzen vermindert wird.
Weil medizinische Katheter durch ein kurvenreiches Netzwerk von Blutgefäßen hindurch geschoben werden müssen, um die Stelle der beabsichtigten Behandlung zu erreichen, ist es wünschenswert, dass die Katheter annehmbar flexibel sind, dies insbesondere an dem distalen Ende. Das distale Ende darf jedoch nicht so ausgesprochen flexibel sein, dass es dazu neigt, sich entlang sich selbst nach rückwärts zu biegen, wenn der Kliniker das distale Ende des Katheters durch den Patienten hindurch nach vorne schiebt.
Ein Verfahren, dem Katheter die gewünschten Eigenschaften der Flexibilität zu verleihen, hat darin bestanden, dem distalen Ende des Katheters einen „Kerndraht" mit einzuverleiben. Ein Kerndraht ist ein Draht, welcher sich durch den röhrenförmigen Körper des Katheters hindurch erstreckt und dabei an dem distalen Ende eine strukturelle Unterstützung zur Verfügung stellt, um ein Zurückbiegen während des Vorwärtsschiebens des Katheters zu verhindern. Weiterhin ist der Kerndraht auch flexibel, so dass das distale Ende des Katheters durch die kurvenreichen Netzwerke von Blutgefäßen hindurch navigieren kann.
Bis jetzt bekannt gewordene Kerndrähte von Kathetern weisen eine komplexe Bauweise auf, die bei der Herstellung eine große Anzahl von Schritten erfordert, um den Kerndraht in den Katheter einzubinden. Dies erhöht die Herstellungskosten des Katheters, Kosten welche letztlich an die Krankenhäuser und an die Patienten weitergereicht werden. Darüber hinaus sind die bis jetzt bekannten Kerndrähte nicht ausreichend flexibel. Dementsprechend besteht ein Bedarf für Kerndrähte von Kathetern, welche leichter herzustellen sind und welche über die gewünschten Flexibilitätsprofile verfügen.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung liefert einen Kerndraht für einen Katheter mit einer verbesserten Flexibilität und mit einem einfachen und leicht herzustellenden Design. Gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung wird ein Katheter geliefert, welcher über einen röhrenförmigen Körper mit einem proximalen Ende und mit einem distalen Ende verfügt. Der röhrenförmige Körper besitzt ein Lumen, welches sich durch denselben hindurch erstreckt. Ein ausdehnbares Element ist an dem distalen Ende des röhrenförmigen Körpers montiert. Das ausdehnbare Element verfügt über einen proximalen Teil und über einen distalen Teil, welche beide an dem röhrenförmigen Körper befestigt sind.
Ein Kerndraht wird an dem distalen Ende in das Lumen eingeführt. Der Kerndraht weist ein Ende auf, welches im Innern des distalen Endes des Lumens befestigt ist, und er weist einen sich ausdehnenden Teil auf, welcher sich von dem distalen Ende des röhrenförmigen Körpers aus erstreckt. Gemäß einem Aspekt der Erfindung verjüngt sich der sich ausdehnende Teil über eine Länge von nicht mehr als 60 mm, aber von mindestens 5 mm, vorzugsweise von 60 bis 15 mm, mit einem größeren Vorzug für eine Länge von 50 bis 15 mm und wahlweise von 35 bis 15 mm.
Gemäß einer bevorzugten Ausführung verjüngt sich der Kerndraht über eine Länge von nicht mehr als 40 mm, aber von mindestens 10 mm und er ist aus einer Legierung von Nitinol oder aus einem rostfreien Stahl hergestellt. Der Kerndraht kann eine erste Querschnittsfläche an dem einen Ende der Verjüngung aufweisen und er kann eine zweite Querschnittsfläche an dem anderen Ende der Verjüngung aufweisen, wobei die erste Querschnittsfläche um mindestens 20% größer ist als die zweite Querschnittsfläche. Bei einer anderen Ausführung ist die erste Querschnittsfläche um mindestens 70% größer ist als die zweite Querschnittsfläche. Bei diesen Ausführungen kann der sich ausdehnende Teil auch einen Bereich mit einer konstanten Querschnittsfläche aufweisen.
Gemäß einem anderen Aspekt der vorliegenden Erfindung wird ein hohler Führungsdraht bereitgestellt, welcher aus einem Hyporohr aus Nitinol mit einem proximalen Ende und mit einem distalen Ende gebildet worden ist. Das proximale Ende hat eine erste Wanddicke und das distale Ende hat eine zweite Wanddicke. Die erste Wanddicke ist größer als die zweite Wanddicke. Ein ausdehnbares Element ist an dem distalen Ende des Hyporohres montiert und es ist ein verjüngter, spitz zugelaufener Kerndraht vorhanden, welcher sich von dem distalen Ende des Hyporohres aus erstreckt. Gemäß einer Ausführung ist die erste Wanddicke 20% stärker als die zweite Wanddicke.
Entsprechend einem anderen Aspekt der vorliegenden Erfindung wird ein hohler Führungsdraht bereitgestellt, welcher aus einem Hyporohr aus Nitinol mit einem proximalen Ende und mit einem distalen Ende hergestellt ist. Das Hyporohr aus Nitinol besitzt ein Lumen, welches sich zwischen dem proximalen Ende und dem distalen Ende erstreckt. Ein ausdehnbares Element ist an dem distalen Ende montiert. Ein Kerndraht wird in das Lumen an dem distalen Ende des Hyporohres aus Nitinol eingeführt und das entfernte Ende ist auf dem Kerndraht gecrimpt, um es im Innern des Lumens zu befestigen.
Es wird ein Katheter mit einem röhrenförmigen Körper offenbart. Der röhrenförmige Körper hat ein proximales Ende und ein distales Ende und ein Irrigationslumen, welches sich durch dieselben hindurch erstreckt. Eine Irrigationsöffnung liegt an dem distalen Ende des röhrenförmigen Körpers. Die Irrigationsöffnung besteht in einer Fluidverbindung mit dem Irrigationslumen. Ein Kerndraht weist ein Ende auf, welches im Innern des Lumens montiert ist. Der Kerndraht weist einen sich ausdehnenden Teil auf, welcher sich von dem distalen Ende des röhrenförmigen Körpers aus erstreckt, wobei der sich ausdehnende Teil sich über eine Länge von nicht mehr als 60 mm, aber von mindestens 5 mm verjüngen wird.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine Seitenansicht eines Katheters, welcher den Kerndraht der vorliegenden Erfindung mit einbindet.
2 ist eine Querschnittsansicht entlang den Linien 2-2 in der 1.
3 ist eine Querschnittsansicht entlang den Linien 3-3 in der 1
4 ist eine der Länge nach verlaufende Querschnittsansicht des distalen Endes eines Katheters mit dem Kerndraht gemäß der vorliegenden Erfindung.
Gemäß der in 1 dargestellten Ausführung ist der Kerndraht nach der vorliegenden Erfindung mit in einen der Okklusion dienenden Ballonkatheter 10 integriert. Der Katheter 10 umfasst im Allgemeinen einen verlängerten, flexiblen röhrenförmigen Körper 18, welcher sich zwischen einem proximalen Steuerende 12 und einem distalen funktionellen Ende 14 erstreckt. Der röhrenförmige Körper 18 verfügt über ein zentrales Lumen 40, welches sich zwischen den Enden 12 und 14 erstreckt. Ein aufblasbarer Eingang 22 ist auf dem röhrenförmigen Körper 18 in der Nähe des proximalen Endes vorgesehen. Der aufblasbare Eingang 22 steht in einer Fluidverbindung mit dem Lumen 40, so dass das Fluid, welches durch den aufblasbaren Eingang 22 in oder aus dem Lumen 40 herein- oder heraustritt, dazu verwendet werden kann, um die aufblasbaren Ballons in Verbindung mit dem Lumen 40 aufzublasen oder zur Schrumpfung zu bringen. Das Lumen 40 wird an dem distalen Ende 14 auf dichte Weise gegenüber dem Fluid verschlossen. Der aufblasbare Eingang 22 kann ähnlich sein wie die bestehenden Steckbuchsenadapter für ein Luer-Schloss oder er könnte aus einem auswechselbaren Ventil an dem Ende bestehen.
Die Länge des röhrenförmigen Körpers 18 kann in Abhängigkeit von der gewünschten Anwendung beträchtlich variiert werden. Zum Beispiel besteht dort, wo der Katheter 10 als ein Führungsdraht für andere Katheter bei einem herkömmlichen perkutanen, transluminalen Verfahren zur Koronarangioplastie dient, welches einen Zugang zur der Femoralarterie impliziert, der röhrenförmige Körper 18 aus einem hohlen Hyporohr mit einer Länge in dem Bereich von etwa 160 bis etwa 320 Zentimeter, wobei eine Länge von etwa 180 Zentimeter für ein einzelnes Operationsgerät optimal ist und ein solches von 300 Zentimetern für über den Draht gehende Anwendungen. Alternativ können für ein unterschiedliches Behandlungsverfahren, welches keine so lange Länge des röhrenförmigen Körpers 18 erfordert, kürzere Längen des röhrenförmigen Körpers 18 vorgesehen werden.
Der röhrenförmige Körper 18 besitzt im Allgemeinen einen Querschnitt mit einer kreisförmigen Konfiguration und einem äußeren Durchmesser in dem Bereich von etwa 0,2 bis 3,5 mm (0,008 Inch bis 0,14 Inch). Bei vielen Anwendungen, bei denen der Katheter 10 als ein Führungsdraht für andere Katheter verwendet werden soll, reicht der äußere Durchmesser des röhrenförmigen Körpers 18 von 0,25 bis 0,9 mm (0,010 Inch bis 0,038 Inch) und vorzugsweise liegt der äußere Durchmesser bei 0,45 mm (0,018 Inch) oder er ist kleiner. Nicht kreisförmige Konfigurationen beim Querschnitt des Lumens 40 können ebenfalls für eine Anwendung im Rahmen der vorliegenden Erfindung angepasst werden. Zum Beispiel können eine rechtwinklige, eine dreieckige, eine ovale und noch andere nicht kreisförmige Querschnittskonfigurationen ebenfalls leicht für eine Anwendung bei der vorliegenden Erfindung integriert werden, wie dies von den Experten auf diesem Gebiet erkannt werden kann.
Der röhrenförmige Körper 18 weist eine ausreichende strukturelle Integrität oder „Stoßfähigkeit" auf, um es dem Katheter 10 zu ermöglichen, durch das Gefäßsystem hindurch zu den distalen Arterienstellen vorgeschoben zu werden, ohne dass dabei der röhrenförmige Körper 18 verbogen oder in unerwünschter Weise geknickt wird. Es ist auch wünschenswert dass der röhrenförmige Körper 18 die Fähigkeit besitzt, einen Drehmoment zu übertragen, wie etwa in solchen Ausführungen, bei denen es wünschenswert sein kann, den röhrenförmigen Körper 18 nach der Einführung in den Patienten einer Drehung zu unterziehen. Die gewünschten Eigenschaften der strukturellen Integrität und der Übertragung des Drehmomentes werden dadurch erreicht, dass man den röhrenförmigen Körper 18 aus einer Legierung von Titan und Nickel, in herkömmlicher Weise als Nitinol bezeichnet, herstellt. Bei einer stärker bevorzugten Ausführung besteht die Nitinollegierung, welche zur Herzustellung des röhrenförmigen Körpers 18 verwendet worden ist, zu etwa 50,8% aus Nickel und der Rest ist Titan, Legierung welche unter dem Handelsnamen Tinel^TM von der Memry Corporation verkauft wird. Man hat herausgefunden, dass ein röhrenförmiger Katheterkörper, welcher diese Zusammensetzung aus Nickel und Titan aufweist, über eine im Vergleich zu anderen Materialien verbesserte Kombination der Eigenschaften von Flexibilität und Knickresistenz verfügt.
Wie in den 1–3 gezeigt, kann der röhrenförmige Körper 18 aus einem hohlen, Nitinolhyporohr hergestellt werden. Das Nitinolhyporohr 18 besitzt einen proximalen Teil 50 mit einer ersten Wanddicke 52 und einen distalen Teil 60 mit einer zweiten Wanddicke 62. Die Wanddicke 52 ist mindestens 5% größer, vorzugsweise mindestens 20% größer, mit einem noch größeren Vorzug mindestens 40% größer, und sie kann bis zu 60% oder mehr größer sein als die Wanddicke 62. Zum Beispiel dort, wo der proximale Teil 50 eine Wanddicke von 0,05 mm (0,002'') aufweist, besitzt der distale Teil 60 eine Wanddicke von 0,03 mm (0,0013''). Die Wanddicke kann an dem distalen Ende des röhrenförmigen Körpers vermindert werden, ausgehend von Punkten, welche etwa 30 cm proximal zu dem Ballon 20 starten bis hin zu Punkten, welche gerade distal zu dem Ballon liegen. Zum Beispiel kann die Wanddicke vermindert werden, indem man an Punkten 1 cm, 5 cm, 10 cm, 20 cm oder 30 cm proximal zu dem Ballon 20 beginnt. Alternativ kann die Wandverdickung vermindert werden, indem man an einem Punkt beginnt, welcher geradezu distal zu dem Ballon 20 liegt.
In einer bestimmten Ausführung wird die Wanddicke dadurch vermindert, dass man Wandmaterial von dem äußeren Durchmesser des röhrenförmigen Körpers entfernt, während der Durchmesser 40 des Lumens konstant gehalten wird, um so eine graduelle Verjüngung in den röhrenförmigen Körper einzuführen. Die Wanddicke des röhrenförmigen Körpers aus Nitinol kann durch irgendwelche Mittel vermindert werden, welche den Experten auf diesem Gebiet bekannt sind, wie etwa durch Schleifen, Gesenkschmieden oder durch Ätzen.
Bezug nehmend auf die 4 sieht man dort die Darstellung eines distalen Endes 114 eines Katheters. Das distale Ende 114 ist mit einem sich verjüngenden und spitz zulaufenden Kerndraht 120 an dem distalen Ende eines röhrenförmigen Körpers 118 versehen. Der röhrenförmige Körper 118 kann unterschiedliche Wanddicken entlang seiner Länge aufweisen, so wie dies oben beschrieben worden ist. Der Kerndraht 120 ist vorzugsweise aus einer Formgedächtnislegierung hergestellt, etwa eine solche aus Nitinol, aber sie kann auch aus anderen Materialien, wie etwa aus rostfreiem Stahl, hergestellt werden. Ein proximales Ende 122 des Kerndrahtes 120 wird in ein Lumen 140 des röhrenförmigen Körpers 118 eingeführt und wird in demselben befestigt. Das Ende 122 kann an dem Lumen 140 durch irgendwelche Mittel befestigt werden, welche den Experten auf diesem Gebiet bekannt sind, wie etwa durch Klebstoffe. Besonders bevorzugte Haftmittel für die Befestigung sind Cyanoacrylate des unter dem Handelsnamen Loctite^TM verkauften Typs. Andere Haftmittel, wie etwa Haftmittel zum Binden von Metall an Metall, können auch verwendet werden. Das Ende des Kerndrahtes 122 kann auch innerhalb des Lumens 140 durch Schweißen oder durch Löten befestigt werden.
Alternativ kann in einer anderen bevorzugten Ausführung das proximale Ende 122 des Kerndrahtes 120 innerhalb des Lumens 140 befestigt werden, indem der röhrenförmige Körper 118 so gefaltet wird, dass die innere Oberfläche des röhrenförmigen Körpers 118, welche das Lumen 140 definiert, mit dem proximalen Ende 122 in Berührung tritt und dasselbe fest innerhalb des Lumens 140 befestigt. Vorzugsweise wird der röhrenförmige Körper 118 mindestens an zwei Punkten gefaltet und mit einem größeren Vorzug an drei oder an noch mehr Punkten, um das proximale Ende 122 innerhalb des Lumens 140 zu befestigen. In jenen Anwendungen, bei denen der röhrenförmige Körper 118 aus Nitinol hergestellt ist, muss ein ausreichend großer Faltdruck auf den röhrenförmigen Körper 118 ausgeübt werden, um die elastische Federung des Nitinols zu überwinden. Im Allgemeinen erfordert dies das Ausüben eines ausreichend hohen Druckes, um den röhrenförmigen Körper 118 aus Nitinol um 9% oder um mehr zu deformieren. Für einen röhrenförmigen Körper 118 aus Nitinol mit einem äußeren Durchmesser von 0,35 mm (0,014 Inch) und mit einem inneren Durchmesser von 0,24 mm (0,0095 Inch), welcher über ein Ende eines Kerndrahtes 122 aus Nitinol mit einem äußeren Durchmesser von 0,2 mm (0,009 Inch) gefaltet werden soll, hat man herausgefunden, dass ein Druck von 120 ksi ausreichend hoch ist. Andere Drücke können auch aufgebracht werden, vorausgesetzt, dass sie ausreichend hoch sind, um den röhrenförmigen Körper 118 zu veranlassen, den Kerndraht 122 fest zu berühren, dabei aber den Kontakt nicht so groß werden zu lassen, dass der röhrenförmige Körper 118 übermäßig verbogen wird.
Der Kerndraht 120 kann in seiner Länge in dem Bereich von etwa 20 mm bis etwa 100 mm oder mehr liegen, vorzugsweise von 25 mm bis 50 mm, wobei für die meisten Anwendungen der zur Okklusion dienenden Geräte die Länge in typischer Weise bei etwa 40 mm liegt. Der sich ausdehnende Teil 124 kann eine Länge aufweisen, welche zwischen etwa 15 mm und etwa 95 mm oder mehr variiert, vorzugsweise zwischen 20 mm und 45 mm und welche in optimaler Weise bei etwa 35 mm liegt.
Der Kerndraht 120 besitzt einen Teil 124, welcher sich von dem röhrenförmigen Körper 118 aus erstreckt. Der sich ausdehnende Teil 124 verjüngt sich und läuft von einem großen Querschnittsdurchmesser zu einem kleinen Querschnittsdurchmesser spitz zu. Vorzugsweise tritt im Wesentlichen die gesamte Verjüngung des Kerndrahtes 120 in diesem sich ausdehnenden Teil 124 auf. In einer bevorzugten Ausführung nimmt die Querschnittsfläche des sich ausdehnenden Teiles 124 um mindestens 20% ab, vorzugsweise um 60%, mit einem größeren Vorzug um 70% und in optimaler Weise um 85%, dies ausgehend von einem Punkt 126, der gerade distal zu dem Ende des röhrenförmigen Körpers 118 liegt, bis hin zu einem zweiten, noch weiter distalen entfernt liegenden Punkt 123 auf dem sich ausdehnenden Teil 124. Zum Beispiel verjüngt sich dort, wo ein Kerndrahtende 122 eine Querschnittsfläche von etwa 0,002 mm² (0,00003 in²) aufweist und in einen Katheter mit einem röhrenförmigen Körper eingeführt wird, welcher ein Lumen mit einem inneren Durchmesser von etwa 0,2 mm (0,0093'') aufweist, dieser Kerndraht 120 vorzugsweise von einer Querschnittsfläche von etwa 0,2 mm² (0,0003 in²) am Punkt 126 bis auf einen solchen von etwa 0,003 mm² (0,0000049 in²) am Punkt 123. Ein Bereich einer konstanten Querschnittsfläche 129 kann an dem Kerndraht 120 an denjenigen Punkten vorgesehen werden, welche distal zu dem Teil 123 liegen. In dieser und in anderen Ausführungen kann der röhrenförmige Katheterkörper 118 eine veränderliche Wanddicke aufweisen, so wie dies oben beschrieben worden ist.
Wie man es in der 4 dargestellt hat, ist ein aufblasbarer Ballon 160 auf dem röhrenförmigen Körper 118 montiert. Der Ballon 160 hat einen proximalen Teil 162 und einen distalen Teil 164. Der proximale Teil 162 und der distale Teil 164 sind beide an der äußeren Oberfläche des röhrenförmigen Körpers 118 befestigt. Der Ballon 160 kann an dem röhrenförmigen Körper 118 durch irgendwelche Mittel befestigt werden, welche den Experten auf diesem Gebiet bekannt sind, wie etwa mit Hilfe von Haftmitteln oder durch eine Heißverklebung. In einer bevorzugten Ausführung ist der Ballon 160 ein anpassungsfähiger Ballon, welcher aus einem Material hergestellt ist, welches aus einem Blockcopolymer von Styren-ethylen-butadien-styren besteht, wie unten beschrieben. Verjüngungen 166 können proximal und distal zu dem Ballon 160 angebracht werden.
Der Kerndraht 120 kann mit einer Biegung 125 ausgestattet sein, so dass der Kerndraht 120 sich um sich selbst nach hinten biegt, um die Teile 127a und 127b zu bilden, wie sie in 4 gezeigt werden. Die Biegung 125 und die Teile 127a und 127b ermöglichen eine Formgebung der distalen Extremität eines Führungsdrahtes, welcher den Kerndraht 120 enthält, während seines Gebrauches. In einer bevorzugten Ausführung sind die Teile 127a und 127b des Kerndrahtes annähernd von der gleichen Länge. Die Biegung 125 ist innerhalb eines halbkugeligen Löthöckers oder Vorsprunges 150 befestigt, welcher von der distalen Extremität einer Spule 180 getragen wird, welche aus einem geeigneten, strahlenundurchlässigen Material, etwa aus Gold, Platin oder aus einer Platinlegierung hergestellt ist. Die Spule 180 kann einen geeigneten Außendurchmesser besitzen, welcher dem Außendurchmesser des röhrenförmigen Körpers 118 entspricht, und sie kann eine geeignete Länge aufweisen, welche von etwa 2 bis zu etwa 10 cm reicht. Zum Beispiel kann die Spule 180 dort, wo der röhrenförmige Körper 118 einen Außendurchmesser von 0,35 mm (0,014 Inch) aufweist und wo der Kerndraht 120 eine Länge von 37 mm besitzt, eine Länge von etwa 35 mm haben.
Die Spule 180 ist an dem distalen Ende des röhrenförmigen Körpers 118 durch geeignete Mittel befestigt, etwa durch ein Kleb- und Haftmittel oder durch Löten oder Hartlöten. Ein bevorzugter Typ eines Bindemittels für das Verbinden der Spule 180 mit dem röhrenförmigen Körper 118 ist Cyanoacrylat, obwohl, so wie es die Experten auf diesem Gebiet zu beurteilen wissen, andere ähnliche Bindemittel ebenfalls verwendet werden können, welche darauf ausgelegt sind eine Verbindungen von Metall zu Metall herzustellen.
Ausdehnbare Elemente, wie etwa in Kathetern verwendete Ballons, die den Kerndraht mit einbeziehen, können aus irgendeinem Material hergestellt werden, welches dazu verwendet wird, um aufblasbare Katheterballons herzustellen, etwa Latex, Silikon oder unelastische Materialien, wie Polyethylenterephthalat, oder Verbindungen eines Materials, das ein Blockcopolymer aus Styren-ethylen-butadien-styren (SEBS) mit umfasst. Man hat herausgefunden, dass SEBS Harze verwendet werden können, um Katheterballons mit einer im Vergleich zu anderen anpassungsfähigen Ballonmaterialien verbesserten Elastizität herzustellen. Bevorzugte SEBS Harze für Ballons können unter dem Handelsnamen C-FLEX gekauft werden, und stehen bei Consolidated Polymer Technologies zum Verkauf an. Insbesondere gibt man gegenwärtig dem C-FLEX^TM Harz Grad R70-050000 den Vorzug.
Als ein erster Schritt bei dem Verfahren zur Herstellung von Ballons wird das ausgewählte SEBS Harz extrudiert, um ein Rohr herzustellen, welches nachfolgend zu der Gestalt eines Ballons umgeformt wird. Das Harz kann extrudiert werden, um Rohre mit einer Vielfalt unterschiedlicher innerer und äußerer Durchmesser herzustellen, wie dies leicht von den Experten auf diesem Gebiet erkannt werden kann. Es ist jedoch vorzuziehen, dass der innere Durchmesser des extrudierten Rohrstranges nicht größer als etwa 120% und vorzugsweise nicht größer als etwa 80% des äußeren Durchmessers des röhrenförmigen Katheterkörpers sein soll, an welchen der fertige Ballon befestigt werden wird. Zum Beispiel liegt dort, wo der äußere Durchmesser des röhrenförmigen Körpers 18 etwa 0,35 mm (0,014 Inch) aufweist, wie es vorzugsweise für viele Anwendungen mit einem hohlen Führungsdraht der Fall ist, der innere Durchmesser dieses extrudierten SEBS Rohrstranges vorzugsweise in dem Bereich zwischen etwa 0,4 mm (0,016 Inch) bis etwa 0,75 mm (0,030 Inch), mit einem größeren Vorzug liegt er bei etwa 0,5 mm bis etwa 0,7 mm (0,020 Inch bis etwa 0,027 Inch) und in optimaler Weise liegt er bei etwa 0,63 mm (0,025 Inch). Der äußere Durchmesser des extrudierten SEBS Rohres liegt vorzugsweise in dem Bereich zwischen etwa 0,9 bis 1,5 mm (0,035 Inch bis etwa 0,060 Inch), mit einem größeren Vorzug liegt er bei etwa 1 mm bis 1,5 mm (0,042 Inch bis etwa 0,058 Inch) und in optimaler Weise liegt er bei 1,35 mm (0,053 Inch). (Für einen 3,5–4,5 mm Ballon).
Irgendein geeigneter Extrusionsapparat auf einer Eininchbasis kann dazu verwendet werden, um die extrudierten SEBS Rohre herzustellen. Zum Beispiel können die Ballons hergestellt werden aus einem Rohr, welches auf einem 6,25 mm (1'') Extruder nach Harrel extrudiert worden ist, welcher eingeregelt worden ist auf ein Herunterziehverhältnis von etwa 1 zu etwa 1,4 wobei einem Herunterziehverhältnis von etwa 1 zu etwa 1,2 ein größerer Vorzug gegeben wird.
Es ist wichtig, das Extrusionsverfahren zu überwachen, um zu gewährleisten, dass der resultierende Rohrstrang im Wesentlichen gleichmäßige innere und äußere Durchmesser entlang seiner Länge aufweist. Mit anderen Worten, die gleichmäßige Konzentrizität des resultierenden, extrudierten Rohres ist sehr wichtig. Eine wichtige, variable Größe, welche überwacht und gesteuert werden muss, ist das Ausmaß an Spannung, welche während des Extrusionsverfahrens auf den Rohrstrang ausgeübt wird. Es ist wichtig, keine zu große Spannung anzuwenden, so dass der Rohrstrang geeignete Dimensionen entlang seiner Länge beibehält. Zum Beispiel, für eine Extrusion eines Rohrstranges mit einem inneren Durchmesser von etwa 0,025 Inch und mit einem äußeren Durchmesser von etwa 1,35 mm (0.053 Inch), überschreitet die angelegte Spannung während der Ausdehnung vorzugsweise nicht 0,11 kg (4 oz).
Die Extrusionsspannung kann durch eine vielfältige Anzahl von Mitteln gesteuert werden, wie dies den Experten auf diesem Gebiet bekannt ist. Zum Beispiel kann die Extrusionsspannung gesteuert werden durch die Anwendung einer Extrusion von Hand, eines unter schwacher Spannung stehenden Ziehgerätes, eines unter schwacher Spannung stehenden Aufwickelgerätes oder anderer Mittel, die den Experten auf diesem Gebiet bekannt sind.
Der extrudierte SEBS Rohrstrang hat einen inneren Durchmesser, welcher viel größer als der äußere Durchmesser des röhrenförmigen Katheterkörpers ist, so dass der Rohrstrang nicht direkt auf den röhrenförmigen Körper montiert werden kann, um einen Ballon zu bilden. Demgemäß muss der innere Durchmesser des SEBS Rohrstranges vermindert werden, bevor das SEBS Rohr als ein Ballon auf den röhrenförmigen Katheterkörper montiert werden kann.
Somit impliziert ein wichtiger Schritt der Herstellung der Ballons die Verringerung beider Durchmesser, sowohl des inneren als auch des äußeren Durchmessers der SEBS Rohre, durch ein Vorabdehnungsverfahren. In vorteilhafter Weise vermindert das Vorabdehnungsverfahren nicht nur den inneren und den äußeren Durchmesser, so dass der SEBS Rohrstrang auf einen röhrenförmigen Katheterkörper wie etwa einen Ballon drauf montiert werden kann, sondern es führt auch zu einem fertigen, anpassungsfähigen Ballon, welcher eine verminderte in Längsrichtung verlaufende Ausdehnung im Anschluss an das Aufblähen zeigt. Tatsächlich hat man entdeckt, dass das Vorabdehnungsverfahren in der Lage ist, die in Längsrichtung verlaufende Ausdehnung von fertigen SEBS Ballons um etwa 20% bis etwa 50% vermindern kann.
Das Vorabdehnungsverfahren umfasst im Allgemeinen ein in der Längsrichtung verlaufendes Dehnen des extrudierten SEBS Rohres um mindestens 200%, so dass im Wesentlichen die gesamte der Längsseite entlang verlaufende Verformung des SEBS Rohres entlang einer Linie auftritt, welche parallel zu der longitudinalen Achse des SEBS Rohres verläuft. Mit anderen Worten, das Rohr wird in der Längsrichtung gedehnt, während die Variablen des Dehnungsprozesses gesteuert werden, um die Krümmung oder andere Verbiegungen des Rohres zu minimieren. Vorzugsweise wird das extrudierte SEBS Rohr um mindestens 400% gedehnt, mit einem größeren Vorzug um mindestens 600% und in einer optimalen Weise um mindestens 900%, so dass der innere Durchmesser des SEBS Rohres von seiner Startgröße auf eine Größe abnimmt, welche etwa 0,05–0,075 mm (0,002–0,003 Inch) größer ist als der äußere Durchmesser des röhrenförmigen Katheterkörpers, an den das extrudierte Rohr als ein Ballon montiert werden soll. Weiterhin vermindert das Vorabdehnungsverfahren auch vorzugsweise den äußeren Durchmesser des SEBS Rohres von seiner Startgröße auf einen äußeren Durchmesser, welcher mindestens 15% kleiner, mit einem größeren Vorzug 25% kleiner und in optimaler Weise um mindestens 30% kleiner ist als die Startgröße des äußeren Durchmessers. Zum Beispiel kann dort wo am Beginn der innere Durchmesser eines extrudierten SEBS Rohres etwa bei 0,6 mm (0,025 Inch) liegt und am Beginn der äußere Durchmesser des Rohres bei 1,35 mm (0,053 Inch) liegt, das Rohr so gedehnt werden, dass seine Länge um etwa 600–700% ansteigt, so dass der resultierende innere Durchmesser des Rohres bei etwa 0,4 mm (0,016 Inch) und der resultierende äußere Durchmesser bei etwa 0,9 mm (0,035 Inch) liegt. Ein gedehntes Rohr mit diesen Dimensionen wird bevorzugt an der Ausführung des röhrenförmigen Körpers 118 mit einem äußeren Durchmesser von etwa 0,35 mm (0,014 Inch) montiert, um einen Ballon zu bilden.
Wie die Experten auf diesem Gebiet dies leicht beurteilen können, nimmt auch die Dicke des Rohres dort ab, wo der äußere Durchmesser des Rohres um mehr als der innere Durchmesser vermindert ist. Vorzugsweise wird die Dicke um mindestens 10%, mit einem größeren Vorzug um mindestens 20% und in optimaler Weise um mindestens 30% vermindert. Größere Verminderungen in der Dicke können sich auch aus dem Vorabdehnungsverfahren ergeben und sie sind immer noch möglich, dies in Funktion von dem Grad des SEBS Harzes und von den verwendeten Dehnbedingungen. Die Art und Weise, wie diese verschiedenen Harzgrade und Dehnbedingungen angepasst werden, wird angesichts der hier vorgenommenen Beschreibung offensichtlich sein für die Experten auf diesem Gebiet.
Das Vorabdehnungsverfahren wird vorzugsweise bei einer Temperatur durchgeführt, welche das Dehnen ermöglicht, ohne dass sie dabei zu irgendeiner unerwünschten Biegung des Rohres beiträgt. Für die meisten Grade von SEBS wird eine Temperatur zwischen 0° und etwa 90°C bevorzugt. Niedrigere Temperaturen als diese erfordern im Allgemeinen die Anwendung einer erhöhten längsgerichteten Kraft, um den Dehnungsprozess auszuführen, was zu einem erhöhten Risiko einer ungleichmäßigen Dehnung oder Biegung des resultierenden Rohres führt. Darüber hinaus neigt bei Temperaturen von mehr als etwa 90°C das SEBS Blockcopolymer, welches dazu verwendet wird das Rohr zu bilden, zu einer beträchtlichen Erweichung, so dass die Schwerkraft eine unerwünschte Biegung oder Krümmung in das Rohr einführen kann. In optimaler Weise findet das Dehnen bei etwa 25–30°C statt.
Die Geschwindigkeit des Dehnens hat auch eine bedeutende Auswirkung auf die Eigenschaften des resultierenden Ballons. Vorzugsweise wird der SEBS Rohrstrang mit einer Geschwindigkeit von etwa 0,5 cm pro Minute bis zu etwa 50 cm pro Minute gedehnt, mit einem größeren Vorzug findet eine Geschwindigkeit von weniger als 30 cm/min Anwendung, während im optimalen Fall der Rohrstrang mit einer Geschwindigkeit von 10 cm pro Minute bei Raumtemperatur gedehnt wird. Dehngeschwindigkeiten, die über dem maximalen Ausmaß liegen, können zu einer unerwünschten residuellen Verlängerung führen. Nachdem das Vorabdehnungsverfahren abgeschlossen ist, wird dem SEBS Rohrstrang vorzugsweise erlaubt sich während einer Zeitdauer von etwa 10–15 Sekunden zu entspannen vor derselbe aus der Dehnvorrichtung entfernt wird.
Wenn das Vorabdehnungsverfahren erst einmal abgeschlossen ist, dann wird der gedehnte Rohrstrang vorzugsweise auf eine geeignete Ballonlänge geschnitten, und zwar innerhalb von zwei Stunden nach dem Dehnen, anderenfalls kann eine Rohrentspannung auftreten, welche die Dimensionen des gedehnten Rohres nachteilig beeinträchtigt. Das Schneiden kann ausgeführt werden unter Zuhilfenahme von irgendwelchen Mitteln, wie sie den Experten auf diesem Gebiet bekannt sind. Ein bevorzugtes Schneidverfahren umfasst das Einführen eines rostfreien Stahldornes in ein Polyamidrohr und dann das Einführen dieser Dorn/Polyamidrohrverbindung in das Lumen des gedehnten SEBS Rohres. Der rostfreie Stahldorn wird dann entfernt, wobei er das Polyamidrohr innerhalb des gedehnten SEBS Rohres zurücklässt. Das Polyamidrohr liefert dem SEBS Rohr während des Schnittverfahrens eine strukturelle Auflagenunterstützung, wodurch die Ausbildung von geraden Schnittkanten erleichtert wird. Zum Beispiel wird für ein gedehntes SEBS Rohr mit einem inneren Durchmesser von etwa 0,4 mm (0,016 Inch) und mit einem äußeren Durchmesser von etwa 0,9 mm (0,035 Inch) ein rostfreier Stahldorn mit einem äußeren Durchmesser von 0,33 mm (0,013 Inch) in ein Polyamidrohr eingeführt, welches einen inneren Durchmesser von 0,37 mm (0,0145 Inch) und einen äußeren Durchmesser von 0,04 mm (0,0155 Inch) aufweist. Diese Kombination wird dann in das gedehnte SEBS Rohr eingeführt und der rostfreie Stahldorn wird entfernt. Ein Standardschnittwerkzeug wie etwa eine Rasierklinge wird dann verwendet, um durch den SEBS Rohrstrang zu schneiden und um den Polyamidrohrstrang in Segmente mit Längen von annähernd 9 mm zu schneiden. Nachdem das Schneiden vollzogen ist, wird der Polyamidrohrstrang entfernt.
Die gedehnten und geschnittenen Teile des SEBS Rohrstranges können dann mit den röhrenförmigen Katheterkörpern verbunden werden, um anpassungsfähige, aufblasbare Ballons herzustellen. Die herkömmlichen Techniken der Ballonverbindung können verwendet werden, um die SEBS Ballons an die röhrenförmigen Katheterkörper zu montieren. Solche Techniken schließen eine Haft-/Klebbindung und eine Heißverklebung mit ein, wie sie den Experten auf diesem Gebiet bekannt sind. In einer bevorzugten Ausführung, bei welcher der röhrenförmige Katheterkörper Nitinol umfasst, wird zuerst ein Primer auf die innere Oberfläche eines jeden Endes des SEBS Rohres aufgetragen, um die Bindung des SEBS Rohres an das Nitinol zu verbessern. Ein geeigneter Primer, welchen man als in nützlicher Weise für den Primerschritt fand, ist das von der Loctite Corp verkaufte 7701 LOCTITE. Es können jedoch, wie dies leicht von den Experten auf diesem Gebiet erkannt werden kann, auch andere Primer verwendet werden. Der Primer wird vorzugsweise nur auf der inneren Oberfläche des SEBS Rohres an dessen Enden verwendet, und mehr spezifisch wird jedes Ende der inneren Oberfläche mit einem Primer versehen, welcher sich über eine Entfernung von etwa 2 mm nach innen erstreckt.
Nach diesem Primerschritt wird der mit dem Primer versehene Rohrstrang über den röhrenförmigen Katheterkörper zu der geeigneten Ballonposition geschoben, wie etwa über ein Füllloch welches mit einem aufblasbaren Lumen in Verbindung steht. Ein jedes Ende des SEBS Rohrstranges wird dann an dem röhrenförmigen Katheterkörper montiert, um einen fluiddichten Verschluss herzustellen. In einer bevorzugten Ausführung wird ein Cyanoacrylatbindemittel verwendet, um den SEBS Rohrstrang mit dem röhrenförmigen Katheterkörper aus Nitinol zu verbinden. Ein bevorzugtes Cyanoacrylat ist LOCTITE 4011, verkauft von der Loctite Corp. Wenn man das LOCTITE 4011 Bindemittel verwendet, dann ist es jedoch wichtig, die Feuchtigkeit der Umgebung zu steuern, so dass die Feuchtigkeit bei mindestens 35% bis 40% aufrechterhalten wird.
Während die Haftverbindung stattfindet, werden Klemmen vorzugsweise in der Nähe von dem Arbeitsbereich des Ballons angeordnet, um einen Bindemittelfluss nach innen zu verhindern. Zum Beispiel, wenn ein 9 mm SEBS Rohr mit einem röhrenförmigen Katheterkörper entlang 2 mm an einem jeden Ende verbunden wird, dann werden Klemmen leicht nach innen von der 2 mm Markierung angeordnet, so dass 5 mm des Rohrstrangs nicht an den röhrenförmigen Körper gebunden sind und als Ballon funktionieren können.
Nachdem das SEBS Rohr mit dem röhrenförmigen Katheterkörper verbunden worden ist, um einen Ballon herzustellen, und nachdem sich das Bindemittel festgesetzt hat, werden vorzugsweise Verjüngungen an dem Ballon ausgebildet, um eine ungehinderte Bewegung innerhalb des Patienten zu ermöglichen. Verjüngungen können durch herkömmliche Verfahren hinzugefügt werden, wie dies den Experten auf diesem Gebiet bekannt sind, wie etwa eine haftende Verbindung der verjüngten Teile getrennt mit dem Katheter, nachdem der Ballon befestigt worden ist. Alternativ können Verjüngungen hergestellt werden durch Bindemittel, welche auf dem Ballon aufgetragen werden. Zusätzlich ist es möglich, den Ballon mit einer Verjüngung zu formen und ihn dann zu befestigen.
Man wird erkennen, dass bestimmte Varianten des Kerndrahtes der vorliegenden Erfindung sich den Experten auf diesem Gebiet von selbst erschließen.

Claims

Katheter, welcher umfasst: – einen aus Nitinol hergestellten röhrenförmigen Körper mit einem proximalen Ende (12) und mit einem distalen Ende (14, 114), wobei der röhrenförmige Körper (18, 118) ein Lumen (40, 140) aufweist, welches sich durch denselben hindurch erstreckt, und das Lumen verfügt über ein distales Ende; – ein Kernelement (120), welches innerhalb des Lumens montiert ist und welches ein sich ausdehnendes Teil (124) aufweist, das sich über das distale Ende des besagten Lumens hinaus erstreckt; – ein ausdehnbares Element (20, 160), welches an dem distalen Ende des röhrenförmigen Körpers montiert ist, – wobei das ausdehnbare Element einen proximalen Teil (162) und einen distalen Teil (164) aufweist, welche beiden Teile an dem röhrenförmigen Körper montiert sind, dadurch gekennzeichnet, dass das besagte Kernelement einen Kerndraht umfasst, welcher an dem distalen Ende des Lumens befestigt ist.
Katheter gemäß Anspruch 1, wobei das ausdehnbare Element einen aufblasbaren Ballon umfasst, der zur Okklusion dient.
Katheter gemäß Anspruch 2, wobei das ausdehnbare Element einen weichen Ballon umfasst.
Katheter gemäß irgendeinem der Ansprüche 1 bis 3, wobei die Länge des röhrenförmigen Körpers in dem Bereich von 160 bis 320 cm liegt und die Länge des Kerndrahtes in dem Bereich von 20 bis 100 mm liegt.
Katheter gemäß Anspruch 4, wobei der Kerndraht eine Länge von 25 mm bis 50 mm aufweist.
Katheter gemäß irgendeinem der Ansprüche 1 bis 5, der weiterhin eine Spule (180) umfasst, die an dem distalen Ende des röhrenförmigen Körpers festgemacht ist, wobei sich der besagte Kerndraht von dem Innern des besagten Körpers in die besagte Spule hinein erstreckt.
Katheter gemäß irgendeinem der Ansprüche 1 bis 6, wobei der Kerndraht sich über eine Länge von nicht mehr als 50 mm, aber von mindestens 15 mm verjüngt.
Katheter gemäß irgendeinem der Ansprüche 1 bis 7, wobei der Kerndraht verjüngt ist und eine erste Querschnittsfläche an dem einen Ende der Verjüngung aufweist und eine zweite Querschnittsfläche an dem anderen Ende der Verjüngung, wobei die erste Querschnittsfläche um mindestens 20% größer ist als die zweite Querschnittsfläche.
Katheter gemäß Anspruch 8, wobei die erste Querschnittsfläche um mindestens 70% größer ist als die zweite Querschnittsfläche.
Katheter gemäß irgendeinem der Ansprüche 1 bis 9, wobei der besagte sich ausdehnende Teil einen Bereich mit einer konstanten Querschnittsfläche aufweist.
Katheter gemäß irgendeinem der Ansprüche 1 bis 10, wobei das distale Ende des röhrenförmigen Körpers auf dem Kerndraht gecrimpt ist, um den Kerndraht innerhalb des Lumens zu befestigen.
Katheter gemäß irgendeinem der Ansprüche 1 bis 11, wobei der Kerndraht Nitinol enthält.
Katheter gemäß irgendeinem der Ansprüche 1 bis 11, wobei der Kerndraht rostfreien Stahl enthält.
Katheter gemäß irgendeinem der Ansprüche 1 bis 13, wobei der besagte röhrenförmige Körper einen Führungsdraht enthält.