JPH05509245A

JPH05509245A - 選択的に固定される芯線を有するｐｃｔａ用カテーテル

Info

Publication number: JPH05509245A
Application number: JP3512311A
Authority: JP
Inventors: ジェンダーシー，ブラッドリー・エイ; ソラノ，スコット・ジェイ
Original assignee: マリンクロッド・メディカル・インコーポレイテッド
Priority date: 1990-07-03
Filing date: 1991-07-03
Publication date: 1993-12-22
Also published as: AU654821B2; EP0537278A1; AU8197191A; ATE142516T1; ES2094230T3; DE69122102T2; GR3021661T3; DE69122102D1; WO1992000775A1; CA2084148A1; DK0537278T3; EP0537278B1

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】選択的に固定される芯線を有するＰＴＣＡ用カテーテル」Ｕ旧Ｊ１本発明は小断面積型経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）用カテーテルに関するもので、より特定すれば、カテーテル用芯線を任意に装着し得るＰＴＣＡカテーテルに関する。

背１１層ＰＴにＡ手順は通常、患者の冠血管系へ経皮的に導入し得る案内カテーテルを上腕または大腿動脈から挿入し、その尖端が所望する冠動脈の開口部へ到達するまで脈管内を進めることで実施されるものである。ついで案内ワイヤと膨張性バルーンカテーテルが案内カテーテルに泊って導入され、案内ワイヤがバルーンカテーテルの内側管腔内に装着される。案内ワイヤとバルーンは膨張性バルーンが処置すべき患部領域内に正確に位置するまで前進される。位置が決まると、膨張性バルーンが放射線不透性の液体例えば造影剤などを用いて所定の寸法まで拡大され、動脈壁内側に対して患部の粥状硬化を放！１方向に圧迫し、これによって該動脈の内腔を量大する。膨張性バルーンはこの後収縮され、量大した動脈を通して血流が回復し得るようにバルーンカテーテルを除去する。

従来技術のＰＴＣＡカテーテルは通常３つの基本的設計のうちの１つを使用してきた：案内ワイヤ（ＯＴＷ）型、固定ワイヤ（ＦＷ）型、または半可動ワイヤ（ＳＭＷ）型の３種類があり、これらのそれぞれは固有の明確な長所および短所を有している。こうした従来技術カテーテルの使用者は選択した設計により提供される特定の利点を得る目的で選択した設計に付随する欠点を容認する必要があった。

案内ワイヤ（ＯＴＷ）型カテーテルはＰＴＣＡカテーテルとして使用されるもののうちで最も古い形式である。図ＩＡはＯＴＷ型カテーテルの典型的な設計を示し、一般に参照番号１で示されるカテーテルは２本の内腔軸を用い、２つの管腔はそれぞれ同軸上に配置されるかく図ＩＢ）または多管腔式（図ＩＣ）に用いられる。第１の内腔１２はカテーテルｌの全長にわたって通っており、独立して操作される案内ワイヤ１０を受け入れる。第２の管腔１４は膨張性バルーン１６の内側と連通し、バルーン１６の拡大のためにバルーン内への造影剤注入用の通路を構成する。ＯＴＷカテーテルｌの運用において、案内ワイヤ１０が患部領域への処置を行なう動脈へ第１に通され、ついで患部領域へ通される。カテーテルｌがこの後、第１の管腔１２を案内ワイヤｌＯを被覆して摺動的に係合することにより、案内ワイヤ１０に沿って、バルーン１６が患部領域内に正確に位置するまで進められる。バルーン１６がこの後で管腔１４経出で供給される造影剤を使用して膨大され、動脈壁に向って患部領域内の粥状硬化を放射方向に圧迫する。動脈間人後、カテーテル１および案内ワイヤ１０を抜去できる。さらに、カテーテル１単独で抜去してそのまま案内ワイヤ１０を留置しておき、他の装置で必要とされるかもしれない該動脈への経路を確保することが出来る。

ＯＴＷカテーテルの長所には、案内ワイヤを留置しつつカテーテルを抜去できる能力が含まれ、上述のように患部領域内で位置を見失うことな（他の装置による動脈への経路を提供することが出来る。

これはまた比較的高い安全係数を提供するものでもあり、該動脈への経路を維持することは、全症例中の６％に発生する量大後の領域再閉塞が図らずも発生した場合、決定的となる。さらに、ＯＴＷカテーテルは術者が特定の案内ワイヤとカテーテルを独立して選択可能であり、これによってそれぞれの症例に対して最適の組み合せを術者が決定できるという長所を有している。

ＯＴＷカテーテルの主たる欠点シよ２個の独立した管腔を内蔵するために比較的大きな断面積が必要とされることである。これは狭い領域を横断する必要がある場合に特に問題とされる。さらに、ＯＴＷカテーテルｊよ２つの独立したカテーテルの構成部材、すなわち案内ワイヤとバルーンカテーテルを独立して操作する必要性から比較的複雑な操作を必要とされている。

図２Ａおよび図２Ｂは典型的な固定ワイヤ（ＦＷ）型カテーテルを示し、一般に参照番号２で示されるカテーテルは単一の管腔軸２０を使用し、これがバルーン２２の近心端と直接連通し、またバルーンの遠心側に位置する遠心端で封止されている。円錐状の芯線２６は従来の内挿案内ワイヤと同様に単一の管腔内部でカテーテルの全長に沿って走り、カテーテル２の遠心端２４の先まで延在しており、従来の案内ワイヤ尖端２８で終止する。軸２０は遠心端２４において適切な封止手段によって芯線２６に直接封止されている。運用において、芯線２６に封止されたＦＷカテーテル２は単一のユニットとして、バルーン２２が治療域内で適正な位置へ来るまで、装置全体を案内ワイヤとして操作することにより、治療すべき動脈を通って案内される。単一の管腔を通して造影剤を供給してバルーン２２を膨大させることにより量大が施術される。量大の後、装置全体、すなわち封止された芯線２６とともにカテーテル２が抜去される。

ＦＷ力テーデルの主要な長所は、カテーテル軸内に単一の管腔を使用することにより小さな断面が得られることで、バルーンの下の領域には管腔が全く存在していない。ＦＷカテーテルにおける膨大したバルーンの断面積はＯＴＷカテーテルにおける膨大下バルーンの断面積に比べると、結果的に相当小さくなる。さらに、ＦＷカテーテルの軸直径も小さく、これによりＦＷカテーテル軸周囲で案内カテーテルを通しての造影剤の注入がより簡単かつ良好に行なえるようになる。また、ＦＷカテーテルは比較的使用が簡単な長所も有する。ＦＷカテーテルの全ての部材が相互に結合しているため、単一の部材として機能し、また単一の術者によって簡単に操作され得る。つまり量大手順が簡単かつ迅速に行なえる。ＦＷカテーテルのもう１つの長所はカテーテルの挿入性に関する。芯線が軸の遠心端に堅固に装着されているため、術者は大量の長手方向の値からをカテーテルに伝達可能であり、屈曲した領域内の患部を通して装置を圧入する上で有意である。

ＦＷカテーテルの大きな欠点は量大後のカテーテル抜去による動脈内での位置の逸失である。ＦＷカテーテルは単一部材として動作するため、カテーテル全体が量大後に抜去されなければならず、そのため治療する動脈への簡単な到達方法が失われる。従って、さらなる装置を該動脈の患部領域内へ挿入する必要がある場合、第２のワイヤまたはカテーテルをその領域を通ってもう一度挿入しなけれ− ならず、これは手順の困難さと危険性を増大させることになる。

ＦＷカテーテルの第２の欠点はカテーテル尖端の操作性における妥協である。芯線は基本的には案内ワイヤと似ているが、カテーテル軸の遠心尖端は芯線の端部付近に固定されており、結果的にバルーンは芯線に対して錨として動作する傾向にあり、これによって操作性と性能が減少することになる。

半可動ワイヤ（ＳＭＷ）型カテーテルは図３に示し、ＯＴＷカテーテルとＦＷカテーテルの間の妥協を表している。特定すれば、一般に参照番号３で示されるＳＭＷカテーテルは、図ＩＢに図示したＯＴＷカテーテルと同様の同軸上に存在する２本の管腔の設計を使用しており、案内ワイヤ３４が第１の管腔３０内を自由に移動しつるようになしである。第２の管腔３８はバルーン３２内に造影剤を注入するための手段として用意されている。第１の管腔３０および第２の管腔３８は遠心端で相互に融合している。断面積を減少させる目的で、第１の管腔３０のバルーン３２と重複する部分はカテーテル３の近心部分における第１の管腔３０の部分より大幅に小さな寸法まで円錐状になしである。案内ワイヤ３４も円錐状に加工してあり、自由に回転しつつ少量の延出（通常的１２ｃｍ）量まで繰り出せるようになして第１の管腔３０の円錐部分に嵌合するようになしである。標準型案内ワイヤ尖端３６は案内ワイヤ３４の端部に装着される。ＳＭＷカテーテルはＦＷカテーテルと非常に似た方法で操作される。しかし案内ワイヤ３４が自由に回転できまたカテーテル軸とは独立して前進させ得るため、患部を降壇しての案内ワイヤ３４の操作は錨として作用するバルーン３２および軸なしに実行し得る。量大完了後、案内ワイヤ３４を含むＦＷカテーテル全体が抜去される。これは第１の管腔３ｏの円錐状の部分がカテーテル３の近心端において案内ワイヤ３４より直径が小さく、また案内ワイヤ尖端３６よりも直径が小さいためである。

従って、内部管腔３ｏの円錐状の部分は案内ワイヤ３４の太い部分で引っ掛かり、またカテーテル３と案内ワイヤ３４両方の同時抜去が必要とされる。

ＳＭＷカテーテルの長所には従来のＯＴＷカテーテルに比して断面積が小さいことと使用法が大幅に単純化されていることが含まれる。またＳＭＷカテーテルはＦＷカテーテルに比してワイヤの動きすなわち操作性が良好である長所も有する。

ＳＭＷカテーテルは量大後の患部領域への到達方法を留置することに関してＦＷカテーテルと同様の欠点を有する。さらに、ＳＭＷカテーテルはＦＷカテーテルに比し大きな断面積を有する欠点も有している。

光Ｊ■と旺頂本発明の目的は一本でＯＴＷカテーテル、ＦＷカテーテル、およびＳＭＷカテーテルとして使用可能なカテーテルを提供することである。

本発明のさらなる目的はＯＴＷ、ＦＷ、またはＳＭＷカテーテルいずれかとして操作することが可能であって、術者が冠動脈形成術施術中にいつでも１つの種類から別の種類へ変更することが可能なカテーテルを提供することである。

本発明のさらなる目的はカテーテルの尖端内に芯線を選択的に固定する目的のために、遠心端に選択的に膨張自在の封止を含むようなカテーテルを提供することである。

本発明のさらなる目的は使用に先だってカテーテルから空気を排出する目的のためにその遠心端に選択的に膨張自在の封止を含むようなカテーテルを提供することである。

見肛例訓ｊ本発明の目的は、芯線を提供し得またカテーテル軸の遠心端付近に装着したバルーンを膨張させるために造影剤を供給し得るようになしである第１の大きな主管腔を有する多管腔軸を含むＰＴＣＡカテーテルを提供することで達成されるものである。多管腔軸はまたカテーテルの全長にわたって延在しカテーテル軸の遠心側尖端内部に配置された膨張自在な封止として機能する小さなバルーンに終止する第２の小管腔を含む。膨張自在の封止を膨張させることによって、第１の管腔を通過する芯線がその位置で係止され、本カテーテルはＦＷカテーテルとして機能する。膨張させた後、膨張自在の封止はカテーテルの遠心側尖端を封止するので、量大用バルーンを膨張させることが出来る。膨張自在の封止が収縮された状態のとき、自由な回転および長手方向の芯線の移動が可能となり、カテーテルはＳＭＷカテーテルとして機能することになる。さらに、芯線および第１の管腔の相対的寸法は、施術する動脈内の位置に芯線を残しつつ芯線からカテーテル軸を完全に抜去し得るようになしであるので、ＯＴＷカテーテルの長所の全てを提供することになる。手術の異なる段階で最適な形状の装置（すなわちＯＴＷ、ＦＷまたはＳＭＷカテーテル）を使用する選択肢を術者に提供する目的で、本発明によるカテーテル尖端部の膨張自在の封止は、繰り返して、またいつでも、量大術中に膨張収縮させることが出来る。

２血２註朋図ＩＡは従来技術により公知の典型的なＯＴＷカテーテルの平面図である。

図ＩＢは従来技術で公知の同軸的に配置した管腔を有するＯＴＷカテーテル軸の端面切取図である。

図ＩＣは従来技術で公知の多管腔構造を有するＯＴＷカテーテル軸の端面切取図である。

図２Ａは従来技術で公知の典型的なＦＷカテーテルの平面図である。

図２Ｂは図２Ａに図示したＦＷカテーテルの遠心端部分の拡大図である。

図３は従来技術で公知の典型的なＳＭＷカテーテルの平面図である。

図４Ａは本発明によるカテーテルの平面図である。

図４Ｂは図４Ａの線Ｂ−Ｂに沿って取り出した本発明によるカテーテル軸の断面端面図である。

図４Ｃは図４Ａの線Ｃ−Ｃに沿って取り出した本発明によるカテーテル軸の断面端面図である。

図４Ｄは図４八〇線Ｄ−Ｄに沿って取り出した本発明によるカテーテル軸の断面端面図である。

図４Ｅは本発明によるカテーテルの近心側端部の拡大図である。

ロ　たの　の乏熊図４Ａは一般に参照番号４によって示される本発明のカテーテルの平面図である。特定すれば、カテーテル４は大きな主管腔４１と極めて小さな副次的管腔４２を有する多管腔近心側軸を含む（図４Ｂ参照）。近心側軸４０は量大川バルーン４９の近心側でバルーン延出部４４に接着されている。主管腔４１はバルーン延出部の外側部材の内面に直接連通しており、同時に副次的管腔４２（よバル−ン延出部４４の小さな内側部材４５へ接着されている（図４０参照）。

内側部材４５はバルーン延出部４４の全長に延在し、またカテーテル４の遠心側尖端４８内部に配置された小さな膨張自在の封止４６へ終止する（図４Ｄ参照）。外側部材４７もバルーン延出部４４の全長に延在し、量大用バルーン４９を構成する部分を含み、カテーテル４の遠心側尖端４８で最終的に開口している。単一の放射線に不透明な目印の帯６０は内側部材４５上に配置されて量大川バルーン４９の中心線がＸ線虫光透視鏡的に線描しである。

カテーテル４は図４Ｅにおいて図示したように、一般に参照番号５０で示されるように、その近心側端部で標準の調節自在なＹ型接栓に終止する。主管腔４１は接栓５０の長さに沿って連続し、またバッキング５２へ終止する。バッキング５２によって芯線５４がその中を通過でき、また同時にカテーテル４の近心側端部から液体の漏出を防止するように芯線５４の周囲に封止を提供している。芯線５４は主管腔４１と外側部材４７の全長にわたって通されており、カテーテル４の遠心側尖端４８にある開口部から突出している。接栓５０は副次的管腔４２と連通している第１の膨張部分５３を含み、膨張自在の封止４６の独立した膨張を可能と成している。接栓５０はさらに主管腔４Ｉと連通ずる第２の膨張部分５８を含み、量大用バルーン４９の膨張を可能と成している。

カテーテル４の全ての部材は方向性ポリエチレン材よりなり、部材が相互に熱接着され、それによって周知の工程を用いての製造を単純に行ない得るように成しであることが望ましい。近心側軸４０は高密度ポリエチレン材料から成形し得るもので、これは圧入性を高め芯線の良好な動作のための低い摩擦係数を有する比較的堅い軸を提供する。バルーン延出部４４の内側部材４５および外側部材４７は線型低密度ポリエチレンより形成して柔軟性と強度を提供するように成すことが出来る。外側部材４７はまた、ＰＥＴ、ナイロン、ナイロン化成物、ステンレス鋼、ポリイミドなどの圧入性と柔軟性の各種の組み合せを提供するほかの素材から構成することが可能である。内側部材４５は方向性線型低密度ポリエチレンから形成して、カテーテルの他の部材と熱溶着し得るように成すことが望ましい。

他の原材料を用いることも可能で、これにはＰＥＴ、ナイロン、ナイロン化成物、ポリイミド、またはシリコンまたはラテックスなどの弾性材料が含まれる。

膨張自在の封止４６は、端部または内側部材４５を加熱しつつ圧力下に端部を拡大することにより、内側部材４５に統合された部分として形成されるのが望ましい。量大用バルーン４９は同様の方法で外側部材４７の統合部分として形成可能である。バルーンを部材の統合された部分として形成することにより、部材にバルーンを個別に接着する必要性が除去されている。膨張自在の封止４６は、膨張自在の封止４６を収縮し内側部材４５の管腔内部に支持を提供するための軸を挿入することにより、外側部材４７の内部表面に熱溶着され得る。膨張自在の封止４６と量大用バルーン４８の完全な状態は形成中の熱の印加を制御することによって維持することが可能である。膨張自在の封止４６はまたシリコン、ラテックスゴムまたはポリウレタンなどの弾性材料から製造することも可能で内側部材４５および遠心側尖端４８へ接着剤を用いて接着することもできる。

バルーン延出部４４の近心側端部は周知の方法で近心側軸４０の遠心側端部に熱溶着されるのが望ましい。さらに、近心側飴４０とバルーン延出部４４は量大用バルーン４９の近心側５ｃｍないし３５Ｃ１ｌｌＯ位胃で接着されるのが望ましい。主管腔４１および外側部材４７の外部直径は円滑な移行とこれらの間の強力な接着を保証するためにほぼ同一である。また、副次的管腔４２と内部部材４５の内部直径も円滑な移行とこれらの間の強力な接着を保証するためにほぼ同一である。主管腔４〕および外側部材４７の直径は副次的管腔４２および内側部材４５の直径より３ないし６倍大きいことが望ましい。副次的管腔４２と内側部材４５の比較的小さな直径により、カテーテル４が単一管腔型カテーテルの全体的寸法に近似し、これによってＯＴＷカテーテルの長所を維持しつつＦＷカテーテルの管腔の断面積を減少することが出来る。

芯線５４は柔軟性と圧入性の最適な組み合せを提供するように寸法を決めた円錐状の構造を成すことが望ましい。近心側の芯線５４の非円錐部分の直径は０．１０インチから０．２０インチの範囲内であることが望ましい。円錐部は芯線５４の遠心側端部から１５ないし３５ｃｓ付近から始まり、非円錐上の心材の長さによって分離された少な（とも２つの明確な円錐状の部分を含むことが望ましい。

量大用バルーン４９内部に位置することになる芯線５４の一部がおよそ０．００６インチの直径を有し、芯線５４の遠心側端部に向って急な円錐を作り、放射線に不透明な金属のコイル５６で終端することがさらに望ましい。量大用バルーン４９部分の芯線５４の小さい直径が量大用バルーン４９の収縮した直径を最小限に抑える上で役に立っている。芯線５４は何らかの適切な材料から形成できるが、ステンレス鋼またはニッケルとチタンの合金にチノール）から形成されるのが望ましい。

芯線５４の表面を潤滑性材料、例えばテフロン、シリコン、水性ゲル、またはその他の物質により被覆して芯線５４と外側部材４７の間の摩擦を減少させるように成すことも望ましい。さらに、カテーテル４の外部表面を同様の潤滑性材料、例えばシリコンまたは水性ゲルにより被覆し、カテーテル４の外部表面の使用中の摩擦を減少することが出来る。

本発明によるカテーテルは外科医の選択でＯＴＷ、ＦＷ、またはＳＭＷカテーテルのいずれか１つとして操作可能である。さらに、医師は使用することを望むカテーテルの形式を冠動脈形成術の術中にいつでも選択できる。この選択性は膨張自在の封止をカテーテルの遠心側尖端に含むことにより可能になっている。本発明によるカテーテルのさらなる特徴は、カテーテルから迅速に空気を排出できる能力、および大型の膨張用管腔の排除により可能と成ったカテーテル軸と量大用バルーンの比較的小さな断面形状を含むものである。

本発明によるカテーテルの全体的設計；よ、量大用バルーンの膨張／収縮双方のためと芯線を通すために単一の管腔が使用される点において、ＦＷカテーテルに類似している。この単一管腔の設計はカテーテル軸と量大川バルーンの小さな断面形状を保証する。しかし、本発明によるカテーテルは、カテーテルの遠心側端部にある膨張自在の封止により芯線が主幹腔内を自由に移動できることがら、ＳＭＷカテーテルとしても機能することが出来る。言い替えると、標準的ＦＷカテーテルとは異なり、本発明によるカテーテル内の芯線はカテーテルの遠心側端部で封止されなくてもよいので、芯線の自由な移動が可能と成るものである。膨張自在の封止の膨張により芯線はその場で係止され本カテーテルはＦＷカテーテルとして操作することが出来るようになる。さらに、膨張自在の封止の膨張でカテーテルの遠心側尖端が封止され、量大川バルーンの膨張と収縮が主管腔経由で行なえるようになる。さらに、本発明によるカテーテルはＯＴＷカテーテルの全ての長所を提供するものである。より特定すれば、芯線がすでに患者に留置されている場合、本発明のカテーテルに供給される芯線を除去して、すでに患者に留置されている芯線に沿ってカテーテル軸を導入することが出来る。また、本発明のカテーテルを使用した量大後のさらなる装置の導入が所望される場合、芯線を留置したままでカテーテル軸を抜去することが可能となり、治療域への到達経路が維持されることになる。

本発明のカテーテルを用いる方法の１つを以下で詳述する。

全てのバルーンカテーテルの場合と同様、カテーテル内の空気はカテーテルを患者の体内に導入する以前にカテーテル軸および量大川バルーンから排出する必要がある。この排出は拡張圧を増強するための無気的水圧システムの必要性により、また冠動脈形成術中にバルーンが破裂した場合冠動脈内への空気の注入を予防する必要性から、必要とされる。本発明のカテーテルにおいて、この排出は極めて簡単かつ迅速に実施し得ることから、本発明の長所の１つを提供するものである。膨張自在の封止に陰圧をかけることにより主管腔の遠心側尖端が完全に開放され、近心側端部から遠心側端部に向かい主管腔を通して、全ての空気が遠心側尖端から排出されるのが確認されるまで造影剤を注入することにより、空気の排出は簡単に実行することが出来るように成しである。この排出は本発明によるカテーテルの遠心側端部の開口が従来技術のカテーテルにおける排出目的で提供された微細な気孔または開口部よりかなり大きいため、従来技術のカテーテルに比して極めて迅速に完了する。

本発明によるカテーテルは主管腔を通して芯線を導入した状態で通常パッケージ化される。しかし、医師がすでに患者体内に芯線を留置している場合、芯線を除去してカテーテルをＯＴＷカテーテルとして使用することが可能である。言い替えるならば、本カテーテルはすでに留置されている芯線に沿って患者に挿入することが出来る。一旦導入されれば、カテーテルの遠心側端部にある膨張自在の封止を単に膨らませることにより、カテーテルを既存の芯線上でいつでも係止することが可能である。従って、ＦＷカテーテルの拡大された圧入性が得られることになる。あらゆる場合において、一旦治療部位内の適正な位置にバルーンが到達すれば、膨張自在の封止を膨張させてカテーテルの遠心側端部を封止し、また量大用バルーンの膨張／収縮は造影剤を主管腔を通して開穴用バルーン内へ注入することにより実行できる。最初の量大が実行されれば、医師は幾つかの選択肢を有し続けることになる。より特定すれば、さらなる装置を治療部位へ導入することを希望する場合、芯線を留置したままカテーテルを抜去することが出来る。さらに医師が適切と感じるほかの部位への到達および膨張のために本カテーテルをＯＴＷ、ＦＷ、またはＳＭＷカテーテルとして使用することが出来る。

代替法の１つにおいて、医師が最初にＦＷカテーテルを選択する場合、芯線なその位置で係止するために膨張自在の封止を空気排出後すぐに膨張させることが可能である。芯線とカテーテルは単一のユニットとして動脈内を治療部位に向けて案内されることになる。

量大用バルーンが患部内に適正に配置されたなら、量大用バルーンを上述のようにすぐに膨張させることが出来る。この初期量大の後、医師は上述したのと同じ選択肢を有している（すなわち、芯線なそのまま留置するかまたは本カテーテルをＯＴＷ、ＦＷ、またはＳＭＷカテーテルのいずれか１つとして使用し続けるが）。

さらなる方法において、医師が最初にＳＭＷカテーテルを選択する場合、膨張自在の封止は膨張させず、従って芯線を自由に移動することが出来る。芯線は患部領域を通して操作することが出来るので、この後芯線に沿って量大用バルーンの適正な位置決めを行なう。

量大用バルーンが適正な位置に達したなら、量大自在の封止を膨張させてカテーテルの遠心側端部を封止し、ついで量大用バルーンを膨張／収縮を上述のように実行する。また一旦量大が完了すれば、医師は上記の選択肢の全てを有することになる。

膨張自在の封止を単に膨張させるかまたは収縮させることによって、本発明によるカテーテルがＯＴＷ、ＦＷまたはＳＭＷカテーテルのいずれかとして、術中のいかなる時においても機能し得ることはさらに注意すべきであろう。例えば、医師は執刀開始時に、膨張自在の封止を膨張させ芯線をその位置で係止して本カテーテルをＦＷカテーテルとして機能させ、さらに手術の後の段階において膨張自在の封止を収縮させることで芯線を開放し、本カテーテルをＳＭＷカテーテルとして作用させるような選択肢を有している。１つの形状のカテーテルから別のカテーテルへ限りない数の組み合せと変更が医師の選択で単一の冠動脈形成術中に実行可能である。従って本発明のカテーテルは、冠動脈形成術中のあらゆる時点で異なる形状のカテーテルの間での切り換えの多様性と簡単さを伴いつつ各形式のカテーテルの長所全てを提供することにおいて、高度に有利である。

上述の説明は本発明の幾つかの好適実施例にしたがったものであるが、これはあらゆる意味において本発明を制限する意図を有するものではない。むしろ細部において多くの修正、変更、および変化が本発明の範囲を逸脱することなく成し得ることは理解されよう。

国際調査報告

Claims

【特許請求の範囲】

１．近心側端部と遠心側端部を有し、上記近心側端部から上記遠心側端部まで中を通って延在する主管腔および副管腔を有するカテーテル軸と、近心側端部および遠心側端部を有するバルーン延出部であって、上記バルーン延出部の上記近心側端部は上記カテーテル軸の上記遠心側端部へ接続されており、さらに上記バルーン延出部が上記バルーン延出部の上記近心側端部から上記遠心側端部へ延在する外部部材および内部部材を有することを含む脈管形成術用カテーテルであって、上記外側部材の近心側端部が上記主管腔と遠心側端部において連続し、さらに上記外側部材の遠心側端部が上記カテーテルの遠心側尖端を含み、また上記外側部材はその全長の一部に形成した開大用バルーンを有することと、上記内側部材はその近心側端部にあって上記副次的管腔へその遠心側端部で接続するようになし、上記内側部材の上記遠心側端部は上記カテーテルの上記遠心側尖端内に配置された膨張自在な封止で終止するように成してあることを特徴とするカテーテル。
２．上記主管腔の直径が上記副管腔の直径の３ないし６倍を成すことを特徴とする請求の範囲第１項に記載の脈管形成術用カテーテル。
３．上記主管腔の外側直径が上記外側部材の外側直径とほぼ同一であって上記副管腔の直径が上記内側部材の直径とほぼ同一であることを特徴とする請求の範囲第２項に記載の脈管形成術用カテーテル。
４．上記カテーテル軸と上記バルーン延出部が方向性ポリエチレンより形成されていることを特徴とする請求の範囲第１項に記載の脈管形成術用カテーテル。
５．上記カテーテル軸が上記バルーン延出部へ熱溶着されることを特徴とする請求の範囲第４項に記載の脈管形成術用カテーテル。
６．上記カテーテル軸が高密度ポリエチレンより形成されることを特徴とする請求の範囲第４項に記載の脈管形成術用カテーテル。
７．上記バルーン延出部が線型低密度ポリエチレンより形成されることを特徴とする請求の範囲第４項に記載の脈管形成術用カテーテル。
８．上記内側部材が方向性ポリエチレンより形成されることを特徴とする請求の範囲第１項に記載の脈管形成術用カテーテル。
９．上記内側部材が線型低密度ポリエチレンより形成されることを特徴とする請求の範囲第８項に記載の脈管形成術用カテーテル。
１０．上記膨張自在の封止が上記内側部材の一部を加熱し圧力をかけて上記内側部材を膨張させることにより上記内側部材から形成され、上記内側部材と連携する小さなバルーン区画を形成するように成してあることを特徴とする請求の範囲第８項に記載の脈管形成術用カテーテル。
１１．上記膨張自在の封止が上記カテーテルの上記遠心側尖端内に熱溶着されることを特徴とする請求の範囲第１０項に記載の脈管形成術用カテーテル。
１２．上記膨張自在の封止が弾性材料から形成され上記内側部材に接着されることを特徴とする請求の範囲第１項に記載の脈管形成術用カテーテル。
１３．上記主管腔と上記外側部材の全長にわたって延在する円錐状の芯線をさらに含み、上記円錐状の芯線の遠心側端部が放射線に不透明な金属のコイルで終止することを特徴とする請求の範囲第１項に記載の脈管形成術用カテーテル。
１４．上記円錐状の芯線がステンレス鋼またはニッケルとチタニウムの合金（ニチノール）から作られることを特徴とする請求の範囲第１３項に記載の脈管形成術用カテーテル。
１５．上記円錐状の芯線が上記開大用バルーンを通って延在する部分に沿っておよそ０．００６インチの直径を有することを特徴とする請求の範囲第１３項に記載の脈管形成術用カテーテル。
１６．上記円錐状の芯線がテフロン、シリコン、水性ゲル、またはその他の潤滑性物質により被覆され、上記外側部材内の摩擦を減少するように成してあることを特徴とする請求の範囲第１３項に記載の脈管形成術用カテーテル。
１７．上記カテーテル軸および上記バルーン延出部が上記開大用バルーンの近心側５ないし３５ｃｍの位置で相互に接着してあることを特徴とする請求の範囲第１項に記載の脈管形成術用カテーテル。
１８．上記膨張自在な封止を独立して膨張させまた収縮させるための第１の手段と上記開大用バルーンを独立して膨張させまた収縮させるための第２の手段をさらに含むことを特徴とする請求の範囲第１項に記載の脈管形成術用カテーテル。
１９．上記カテーテルの外側表面がシリコンまたは水性ゲルなどの潤滑性物質により被覆されて上記カテーテルの上記外側表面における摩擦を減少するように成してあることを特徴とする請求の範囲第１項に記載の脈管形成術用カテーテル。
２０．案内ワイヤ型カテーテル、固定ワイヤ型カテーテル、または半可動型カテーテルのいずれか１つとして術者の選択によって動作し得る脈管形成術用カテーテルであって、上記カテーテルは上記案内ワイヤ型カテーテル、上記固定ワイヤ型カテーテル、または上記半可動型カテーテルのいずれか１つから上記案内ワイヤ型カテーテル、上記固定ワイヤ型カテーテル、または上記半可動型カテーテルの別の１つへ上記カテーテルの操作中にいつでも無限回の切り換えを可能と成すことを特徴とする脈管形成術用カテーテル。
２１．上記カテーテルの上記遠心側端部に位置する膨張自在の封止を選択的に収縮させる段階と、上記カテーテルの膨張管腔および収縮バルーンから空気および液体の自由な流出を許容する段階と、上記膨張自在な封止を膨張させることによって使用中に上記カテーテルの上記遠心側端部からの漏洩を防止するように成す段階を含むことを特徴とする脈管形成術用カテーテル排出のための方法。
２２．上記近心側端部から上記遠心側端部まで中を通って延在する外側部材と、上記外側部材内に同軸的に位置し上記近心側端部から上記遠心側端部まで中を通って延在する内側部材を有する同軸的２管腔カテーテル軸より成る脈管形成術用カテーテルであって、上記外側部材の上記遠心側端部は上記カテーテルの遠心側尖端を含み、上記外側部材はその長さの一部に沿って形成された開大用バルーンを有することと、上記内側部材の上記遠心側端部は上記カテーテルの上記遠心側尖端内に配置された小さな膨張自在の封止に終止することを特徴とするカテーテル。
２３．上記外側部材の直径が上記内側部材の直径の３ないし６倍を成すことを特徴とする請求の範囲第２２項に記載の脈管形成術用カテーテル。
２４．上記外側部材が方向性ポリエチレンより形成されることを特徴とする請求の範囲第２２項に記載の脈管形成術用カテーテル。
２５．上記開大用バルーンが上記外側部材の一部を加熱し圧力を印加することでその部分を膨張させて上記外側部材の連続する部分として形成されることを特徴とする請求の範囲第２２項に記載の脈管形成術用カテーテル。
２６．上記開大用バルーンがバルーン延出部の部材として形成され、上記バルーン延出部部材が上記外側部材に熱溶着されることを特徴とする請求の範囲第２２項に記載の脈管形成術用カテーテル。
２７．上記外側部材が高密度ポリエチレンより形成されることを特徴とする請求の範囲第２４項に記載の脈管形成術用カテーテル。
２８．上記開大用バルーンが線型低密度ポリエチレンより形成され、上記外側部材に接着されることを特徴とする請求の範囲第２７項に記載の脈管形成術用カテーテル。
２９．上記外側部材が線型低密度ポリエチレンより形成されることを特徴とする請求の範囲第２４項に記載の脈管形成術用カテーテル。
３０．上記内側部材が方向性ポリエチレンより形成されることを特徴とする請求の範囲第２２項に記載の脈管形成術用カテーテル。
３１．上記内側部材が線型低密度ポリエチレンより形成されることを特徴とする請求の範囲第３０項に記載の脈管形成術用カテーテル。
３２．上記膨張自在の封止は上記内側部材の一部を加熱し圧力を印加して上記内側部材を膨張させることによって上記内側部材から形成され、これによって上記内側部材と連続した小さなバルーン区画を形成するように成してあることを特徴とする請求の範囲第３０項に記載の脈管形成術用カテーテル。
３３．上記膨張自在の封止が上記カテーテルの上記遠心側尖端内に熱溶着されることを特徴とする請求の範囲第２２項に記載の脈管形成術用カテーテル。
３４．上記膨張自在の封止がシリコン、ラテックス、またはポリウレタンなど弾性材料から形成され、上記内側部材の近心側端部に接着されて上記カテーテルの上記遠心側尖端から遠い位置に存在することを特徴とする請求の範囲第２２項に記載の脈管形成術用カテーテル。
３５．上記主管腔と上記外側部材の全長にわたって延在し上記カテーテルの遠心側尖端から延出する円錐状の芯線をさらに含み、上記円錐状の芯線の遠心側端部が放射線に不透明な金属から成るコイルに終止することを特徴とする請求の範囲第２２項に記載の脈管形成術用カテーテル。
３６．上記円錐状の芯線がステンレス鋼またはニッケルとチタニウムの合金（ニチノール）から作られることを特徴とする請求の範囲第３５項に記載の脈管形成術用カテーテル。
３７．上記円錐状の芯線が上記開大用バルーンを通って延在する部分に沿っておよそ０．００６インチの直径を有することを特徴とする請求の範囲第３５項に記載の脈管形成術用カテーテル。
３８．上記円錐状の芯線がテフロン、シリコン、水性ゲル、またはその他の潤滑性物質により被覆され上記外側部材内部の摩擦を減少するように成してあることを特徴とする請求の範囲第３５項に記載の脈管形成術用カテーテル。
３９．上記膨張自在の封止を独立して膨張させまた収縮させるための第１の手段と上記開大用バルーンを独立して膨張させまた収縮させるための第２の手段をさらに含むことを特徴とする請求の範囲第２２項に記載の脈管形成術用カテーテル。
４０．上記カテーテルの外側表面がシリコンまたは水性ゲルなとの潤滑性物質により被覆され上記カテーテルの外側表面上の摩擦を減少するように成してあることを特徴とする請求の範囲第２２項に記載の脈管形成術用カテーテル。