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Querverweise zu zegehörigen Anmeldungen
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Diese
Anmeldung ist eine Continuation-in-part-Anmeldung der US-Anmeldung
mit dem Anmeldezeichen 08/812,351, die am 05. März 1997 eingereicht wurde.
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Hintergrund
der Erfindung
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Gebiet der
Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung betrifft im allgemeinen Katheter, die einen
expandierbaren Ballon besitzen und vormontierte ballonexpandierbare Stent-Ballonkatheter
und insbesondere einen Dilatationsballonkatheter mit einer Ballonschutzeinrichtung oder
einem Stent-Anbringungssystem mit einer Ballon- und Stentschutzeinrichtung.
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Beschreibung
der zugehörigen
Technik
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Perkutane
transluminale Koronar-Angioplastie (PTCA) ist ein Verfahren, das
zur Behandlung von Blockaden in den Koronar-Arterien gut eingeführt ist. Blockaden
können
durch Cholesterol-Durchlöcherung
der Koronar-Wände
in jedem Stadium auftreten, von einer anfänglichen Ablagerung bis zu
einer gealterten Läsion
auftreten kann. Koronar-Arterien können ebenfalls durch die Bildung
eines Thrombus verschlossen werden.
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Die
am meisten verwendete Form der perkutanen Koronar-Angioplastie verwendet
ein Dilatationsballonkatheter. Im üblichen PTCA-Verfahren erfolgt
der Zugang zu dem Kardiovaskular-System des Patienten über ein
Einführgerät, üblicherweise
in der Leistengegend. Alle weiteren Geräte einschließlich einem
Führungskatheter
werden perkutan in das Kardiovaskular-System eines Patienten durch
das Einführgerät eingeführt und
durch ein Gefäß vorgeschoben,
bis das distale Ende sich an der gewünschten Position in dem Gefäßsystem
befindet. Ein Führungsdraht
und ein Dehnungskatheter, die einen Ballon an dem distalen Ende
des Katheters aufweisen, werden durch den Führungskatheter mit dem Führungsdraht
gleitend durch den Dilatationskatheter eingeführt. Der Führungsdraht wird zuerst aus
dem Führungskatheter
in das Koronar-Gefäßsystem
des Patienten eingeführt
und der Dilatationskatheter wird über den zuvor vorgeschobenen
Führungsdraht
vorgeschoben bis der Dilatationsballon richtig an der Läsion positioniert
ist. Ist die Position an der Läsion
eingenommen, wird der flexible, expandierbare, vorgeformte Ballon
auf eine vorbestimmte Größe mit einem Fluid
unter relativ hohem Druck aufgeblasen, wobei der Druck größer als
ungefähr
vier Atmosphären
ist, um die atherosklerotische Ablagerung der Läsion gegen die Innenseite der
Arterienwand zu pressen und dadurch den Durchfluß durch die Arterie zu weiten. Der
Ballon wird anschließend
zu einem kleinen Querschnitt zusammengelegt, so daß der Dilatationskatheter
aus dem Gefäßsystem
des Patienten entfernt werden kann und der Blutfluß durch
die geweitete Arterie wieder einsetzt.
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Bei
angioplastischen Verfahren der oben beschriebenen Art können Restenosen
in der Arterie vorliegen, die entweder andere angioplastische Verfahren,
eine chirurgische Bypass-Operation oder ein Verfahren zur Reparatur
oder Stärkung
des Bereichs erforderlich machen. Um Restenosen zu reduzieren und
den Bereich zu stärken,
kann ein Arzt eine Gefäßprothese
in der Arterie bei der Läsion
einsetzen, ein sogenannter Stent. Allgemein sind Stents Prothesen,
die in einem Körperhohlraum,
beispielsweise einem Blutgefäß eines
lebenden Menschens oder in andere schwierig zugängliche Orte, eingesetzt werden
können.
Ein Stent besitzt im allgemeinen einen Durchmesser, der vergrößert oder
verkleinert werden kann. Stents sind besonders zweckdienlich zum
dauerhaften Weiten eines Gefäßes, das
verengt ist, oder zum internen Abstützen eines durch ein Aneurysma beschädigtes Gefäß.
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Solche
Stents werden typischerweise in den Körperhohlraum unter Verwendung
eines Katheters eingeführt.
Der Katheter ist gewöhnlich
von der Art eines Ballonkatheters, um den Stent in einem ausgewählten Ort
des Körperhohlraums
zu plazieren, wobei der Ballon verwendet wird, um den über dem
Ballon positionierten Stent zu weiten. Der Stent wird auf einen
großen
Durchmesser zur Anbringung in dem Blutgefäß expandiert, oft durch den
Ballonabschnitt des Katheters. Stents, die in einer beengten Koronar-Arterie
angebracht und auf einen großen
Durchmesser durch den Ballonkatheter expandiert werden sowie an
dem Ort in der Arterie im Bereich der geweiteten Läsion verbleiben,
sind in US-Patent 4,740,207 von Kreamer und US-Patent 5,007,926
von Derbyshire beschrieben.
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Ein
wichtiges Merkmal eines Dilatationsballonkatheters ist sein „Querschnitt", der durch den Außendurchmesser
(O.D.) des distalen Endabschnitts des Ballons und des Stents im
nicht aufgeblasenen Zustand bestimmt ist. Der Außendurchmesser beeinflußt die Leichtigkeit
und die Möglichkeit,
den Dilatationskatheter mit dem Führungskatheter durch die Koronar-Arterien
und über
eine dichte Läsion
zu führen.
Bemerkenswerte Anstrengungen wurden bei der Entwicklung eines Dilatationsballonkatheters
mit kleinem Querschnitt unternommen. US-Patent Nr. 5,342,307 und
US-Patent Nr. 5,015,231 offenbaren eine Ballonschutzhülse, die
mit einem dreifach gefalteten Dilatationsballonkatheter für die Angioplastie verwendet
wird.
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Die
Verkleinerung des „Durchmessers" ist für Ballonkatheter
und Stent-Anbringungssysteme wichtig. Demgemäß bezieht sich die vorliegende
Erfindung insbesondere auf eine verbesserte Anordnung von Ballonkathetern
mit einem Ballonschutz und auf Stent-Anbringungssysteme, die einen
Ballon aufweisen und eine Stentschutzeinrichtung bereitstellen, welche
einen minimierten Querschnitt schafft.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Die
Erfindung betrifft medizinische Geräte, wie beispielsweise Ballonkatheter,
und Vorrichtungen, die zur Anbringung von Stents in Körperöffnungen
geeignet sind. Die vorliegende Erfindung ist insbesondere auf einen
verbesserten Ballonschutz zur Verwendung mit Ballonkatheter und
verbesserte Anordnung für
Stent-Anbringungssysteme gerichtet, wobei die Verbesserungen Stentschutzeinrichtungen aufweisen.
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Demgemäß schafft
die vorliegende Erfindung einen Katheter mit einem expandierbaren
distalen Abschnitt, der zum Expandieren des Außendurchmessers des Katheters
von einem zusammengezogenen Zustand in einen geweiteten Zustand
aufgebaut und ausgelegt ist. Der distale Abschnitt des Katheters
besitzt einen Ballon, der gefaltet oder sonstwie zusammengelegt
und in einen geweiteten Zustand expandierbar ist. Der Ballonschutz
kann eine entfernbare erste und zweite Hülse aufweisen. Die erste entfernbare
(innere) Hülse
ist um den Ballon angeordnet, die innere Hülse besteht aus einem Gleitmaterial
und weist zusätzlich
ein erstes Ende, ein zweites Ende und einen sich zwischen diesen
erstreckenden Schlitz auf. Der Schlitz kann sich von Ende zu Ende
erstrecken. Alternativ kann der Schlitz sich entlang einer vorbestimmten
Länge der
Hülse erstrecken,
wobei die verbleibende Länge
der Hülse ein
kontinuierliches Rohr aufweist. Der Schlitz schafft einen variablen
Innendurchmesser, um das Gleiten der Hülse auf den Ballon zu erleichtern.
Die zweite entfernbare (äußere) Hülse ist über der
ersten (inneren) Hülse
positioniert, wobei die äußere Hülse die
innere Hülse
zusammendrückt.
Die äußere Hülse schafft
hierdurch eine zusätzliche
Druckkraft, um den Querschnitt des eingeschlossenen Ballons zu reduzieren.
Beispielsweise kann die äußere Hülse einen Innendurchmesser
kleiner als der Außendurchmesser
der Innenhülse
besitzen, wobei im durch die äußere Hülse komprimierten
Zustand die innere Hülse einen
Innendurchmesser besitzt, der ungefähr gleich oder größer als
der Durchmesser des Ballons in seinem zusammengezogenen Zustand
ist. Die Innen- und Außenhülsen werden
vor der Verwendung des Katheters entfernt.
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Alternativ
können
die Ballonschutzeinrichtungen auch eine einzige zusammendrückbare Hülse aufweisen.
Die einzige zusammendrückbare
Hülse kann
jeden hier beschriebenen Aufbau besitzen. Eine bevorzugte Ausführungsform
der einzigen Hülse
besitzt einen Schlitz entlang ihrer Länge. Eine weitere bevorzugte
Ausführungsform
der einzigen Hülse besitzt
einen wendelförmigen
Schlitz entlang einer vorbestimmten Länge der Hülse, der einen spiralförmigen Schnittbereich
und einen durchgehenden rohrförmigen
Bereich besitzt. Eine weitere bevorzugte Ausführungsform besitzt einen spiralförmigen Schnittbereich
und einen durchgehenden Rohrbereich, wobei der durchgängige Rohrbereich
einen vertieften Bereich und einen gera den rohrförmigen Bereich aufweist. Die
Vertiefungen können
rund, spiralförmig,
dreieckig, oval, länglich,
kreisförmig
(wie Reifenprofile) um den Umfang oder unter einem Winkel um den
Umfang oder in Kombinationen von diesen verlaufen. Die Vertiefungen
können
ebenfalls eine andere geeignete Anordnung aufweisen. In einer alternativen
Ausführungsform
kann die einzige Hülse
einen vertieften Bereich besitzen, der sich entlang einem einzigen
Teil der Hülse
oder der gesamten Hülse
erstreckt.
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Die
vorliegende Erfindung betrifft ebenfalls einen Katheter mit einem
expandierbaren distalen Abschnitt, der zum Expandieren des Außendurchmessers
des Katheters von einem zusammengezogenen Zustand in einen expandierten
Zustand aufgebaut und ausgelegt ist. Der distale Abschnitt des Katheters
kann zusätzlich
ein oder zwei Dämme
(ebenfalls als vergrößerte Abschnitt,
Anschläge,
Dämpfer, Sperren
zur Bewegung in Längsrichtung
oder dergleichen bezeichnet) und einen Ballon besitzen. Der Ballon
ist gefaltet oder sonstwie zusammengelegt und ist in einen geweiteten
Zustand expandierbar. Der Katheter besitzt zusätzlich eine Ballonschutzeinrichtung
mit entfernbaren ersten und zweiten Hülsen. Die erste entfernbare
(innere) Hülse
ist über
dem Ballon positioniert und zwischen den Dämmen (wenn zwei Dämme vorhanden
sind), die innere Hülse
besteht aus einem gleitenden Material und weist ferner ein erstes
Ende, ein zweites Ende und einen sich zwischen diesen erstreckenden
Schlitz auf. Der Schlitz kann sich von Ende zu Ende erstrecken.
Alternativ kann der Schlitz sich entlang einer vorbestimmten Länge der
Hülse erstrecken,
der Rest der Länge
der Hülse
weist ein kontinuierliches Rohr auf. Das kontinuierliche Rohr kann
zusätzlich
einen vertieften Bereich und einen geraden Rohrbereich besitzen.
Der Schlitz besitzt einen variablen Innendurchmesser, um das Gleiten
der Hülse
auf dem Ballon zu erleichtern. Die zweite entfernbare (äußere) Hülse ist über der
ersten Hülse
und den Dämmen
positioniert, wobei die zweite Hülse
die erste Hülse
zusammendrückt.
Die äußere Hülse übt hierdurch
eine zusätzliche
Druckkraft aus, um den Querschnitt des zusammengelegten Ballons
zu reduzieren. Beispielsweise kann die äußere Hülse einen Innendurchmesser
kleiner als der Außendurchmesser
der Innenhülse
besitzen, wobei im zusammengedrückten
Zustand von der äußern Hülse, die
innere Hülse
einen Innendurchmesser ungefähr
gleich oder kleiner als der Außendurchmesser
des zusammengelegten Ballons über
dem Damm/den Dämmen
besitzt. Die Innen- und Außenhülsen werden
vor der Verwendung des Katheters entfernt.
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Alternativ
kann der Ballonschutz eine einzige Zusammendrückhülse aufweisen. Die einzige
Zusammendrückhülse kann
jeden hier beschriebenen Aufbau besitzen. Ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel
der einzigen Hülse
besitzt einen Schlitz entlang dieser. Ein weiteres bevorzugtes Ausführungsbeispiel
der einzigen Hülse
besitzt einen wendelförmigen
Schlitz entlang einer vorbestimmten Länge der Hülse, der einen spiralförmigen Schnittbereich
und einen kontinuierlichen Rohrbereich definiert. Eine weitere bevorzugte
Ausführungsform
besitzt einen spiralförmigen
Schnittbereich und einen kontinuierlichen Rohrbereich, wobei der
kontinuierliche Rohrbereich einen vertieften Bereich und einen geraden Rohrbereich
aufweist. Die Vertiefungen können
rund, spiralförmig,
dreieckig, länglich,
longitudinal, kreisförmig
(wie Reifenprofile) um den Umfang oder jede andere geeignete Anordnung
verlaufen. In einer alternativen Ausführungsform mag die einzige
Hülse einen
vertieften Bereich besitzen, der sich entlang dem Teil der einzigen
Hülse oder
der gesamten Hülse
erstreckt.
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Die
vorliegende Erfindung schafft ebenfalls ein Stent-Anbringungssysem,
das einen Katheter mit einem expandierbaren distalen Abschnitt aufweist, der
zum Expandieren des Außendurchmessers
des Katheters von einem zusammengezogenen Zustand in einen expandierten
Zustand aufgebaut und ausgelegt ist. Der distale Abschnitt des Katheters
kann zusätzlich
ein oder zwei Dämme
aufweisen (ebenfalls als vergrößerte Abschnitte,
Anschläge,
Dämpfer, Verhinderer
einer longitudinalen Bewegung oder dergleichen) und einen Ballon.
Ein Stent ist um den distalen Bereich des Katheters positioniert.
Wenn ein einziger Damm vorgesehen ist, kann der Stent entweder proximal
oder distal von dem Damm positioniert sein. In einer Ausführungsform
mit einem einzigen proximalen Damm ist der Stent distal von dem proximalen
Damm positioniert. In einer Ausführungsform
mit einem einzigen distalen Damm ist der Stent proximal von dem
distalen Damm positioniert. Wenn zwei beabstandete Dämme vorhanden
sind, ist der Stent zwischen den Dämmen positioniert, d. h. distal von
dem proximalen Damm und proximal von dem distalen Damm. Der Stent
besitzt einen zusammengelegten Zustand, wobei der Stent dimensioniert
ist, um im zusammengelegten Zustand eng um den Ballon zu liegen
(der Ballon ist in diesem Fall gefaltet oder sonstwie zusammengezogen),
ferner ist der Stent in einen geweiteten Zustand expandierbar. Das Stent-Anbringungssystem
weist zusätzlich
eine Stentschutzeinrichtung auf, die eine erste und eine zweite
entfernbare Hülse
besitzt. Die erste entfernbare (innere) Hülse ist um den Stent positioniert
und zwischen den Dämmen,
wobei die innere Hülse
aus einem gleitenden Material hergestellt ist und zusätzlich ein
erstes Ende, ein zweites Ende und einen Ausdehnungsschlitz zwischen
diesen besitzt. Der Schlitz kann sich von Ende zu Ende erstrecken.
Alternativ kann sich der Schlitz entlang einer vorbestimmten Länge der
Hülse erstrecken,
wobei der Rest der Hülse
ein kontinuierliches Rohr aufweist. Das kontinuierliche Rohr kann
zusätzlich
einen vertieften Bereich und einen geraden rohrförmigen Bereich besitzen. Der
Schlitz schafft einen variablen Innendurchmesser, um die Hülse leichter über den
Ballon und den Stent zu schieben. Die zweite entfernbare (äußere) Hülse ist über dem
Stent, der ersten Hülse
und den Dämmen
positioniert, wobei die äußere Hülse die
innere Hülse
zusammendrückt.
Die äußere Hülse schafft
hierdurch eine zusätzliche
Druckkraft, um den Querschnitt des Stents und des kollabierten Ballons zu
reduzieren. Beispielsweise kann die äußere Hülse einen Innendurchmesser
kleiner als der Außendurchmesser
der Innenhülse
besitzen, wobei im durch die äußeren Hülse zusammengedrückten Zustand,
die innere Hülse
einen Innendurchmesser ungefähr gleich
oder kleiner als der Außenquerschnitt
des zusammengelegten Ballons über
dem Damm/den Dämmen
ist. Die Stentschutzeinrichtung reduziert den Querschnitt des zusammengedrückten Stents über den
zusammengelegten Ballon.
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Alternativ
besitzt die Stentschutzeinrichtung eine einzige Druckhülse. Die
einzige Druckhülse kann
von einer hier beschriebenen Anordnung sein. Eine bevorzugte Ausführungsform
der einzigen Hülse
besitzt einen Schlitz entlang dieser. Eine weitere bevorzugte Ausführungsform
der einzigen Hülse
besitzt einen wendelförmigen
Schlitz entlang einer vorbestimmten Länge der Hülse, die einen spiralförmigen Schnittbereich
und einen kontinuierlichen Rohrbereich definiert. Eine weitere bevorzugte
Ausführungsform
besitzt einen spiralförmigen
Schnittbereich und einen kontinuierlichen Rohrbereich, wobei der
kontinuierliche Rohrbereich einen vertieften Bereich und einen geraden
Rohrbereich aufweist. Die Vertiefungen können rund, spiralförmig, dreieckig, länglich,
longitudinal, kreisförmig
(ähnlich
wie Reifenprofile) entlang dem Umfang verlaufen oder in einem Winkel
zu dem Umfang oder Kombinationen hiervon. Die Vertiefungen können ebenfalls
eine andere geeignete Form besitzen. In einer alternativen Ausführungsform
kann die einzige Hülse
einen vertieften Bereich aufweisen, der sich entlang der einzigen
Hülse oder
der gesamten Hülse
erstreckt. Die Hülse(n) werden
vor der Verwendung des Stent-Anbringungssystems entfernt.
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Kurze Beschreibung
der Figuren
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1 ist eine Seitenansicht
eines Ballonkatheters mit einem Ballonschutz gemäß der vorliegenden Erfindung,
der eine innere und eine äußere Hülse aufweist,
wobei der distale Abschnitt des Katheters in einer länglichen
Schnittansicht gezeigt ist, die relativ zum proximalen Teil des
Katheters vergrößert ist;
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2 ist eine weiter vergrößerte Ansicht
eines longitudinalen Querschnitts des distalen Abschnitts des Katheters
aus 1 (durch gestrichelten
Kreis 2 angezeigt);
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3a ist eine perspektivische
Ansicht einer Ballonschutzhülse
gemäß der vorliegenden
Erfindung; 3b ist eine
Seitenansicht davon;
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4a ist eine perspektivische
Ansicht einer alternativen Ballonschutzhülse gemäß der vorliegenden Erfindung
und 4b ist eine geschnittene
teilweise Seitenansicht einer alternativen Ballonschutzhülse gemäß der vorliegenden
Erfindung;
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5 ist eine weiter vergrößerte Querschnittsansicht
entlang der Linie 5-5 aus 1;
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6a–c sind
Seitenansichten von alternativen Ballonschutzhülsen gemäß der vorliegenden Erfindung;
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7 ist eine Seitenschnittansicht
einer alternativen Ballonschutzhülse
nach der vorliegenden Erfindung;
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8 ist eine Seitenansicht
einer weiteren alternativen Ballonschutzhülse gemäß der vorliegenden Erfindung;
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9a–h und j sind Seitenansichten von weiteren alternativen
Ballonschutzhülsen
gemäß der vorliegenden
Erfindung;
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10a–d sind
perspektivische Ansichten von weiteren alternativen Ballonschutzhülsen gemäß der vorliegenden
Erfindung;
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11 ist eine Seitenansicht
eines Ballonkatheters mit einem Ballonschutz gemäß der vorliegenden Erfindung,
wobei der distale Abschnitt des Katheters von diesem eine longitudinale
Schnittansicht zeigt, die relativ zu dem proximalen Abschnitt von dem
Katheter vergrößert ist;
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12 ist eine Seitenschnittansicht
entlang der Linie 12-12 aus 11;
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13 ist eine Seitenansicht
eines alternativen Ballonkatheters mit Ballonschutz gemäß der vorliegenden
Erfindung, wobei der distale Abschnitt des Katheters von diesem
in einer Längsschnittansicht gezeigt
ist, die relativ zu dem proximalen Abschnitt des Katheters vergrößert ist;
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14 ist eine weiter vergrößerte Ansicht
im longitudinalen Querschnitt des distalen Abschnitts des Katheters
aus 13 (durch gestrichelten
Kreis 14 angezeigt);
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15 ist eine Seitenansicht
eines alternativen Ballonkatheters mit Ballonschutz gemäß der vorliegenden
Erfindung, wobei der distale Abschnitt des Katheters in länglicher
Schnittansicht gezeigt ist, die relativ zu dem proximalen Abschnitt
des Katheters vergrößert ist;
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16 ist eine weiter vergrößerte Ansicht
im longitudinalen Querschnitt des distalen Abschnitts des Katheters
aus 15 (durch gestrichelten
Kreis 16 angezeigt);
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17 ist eine Seitenansicht
eines alternativen Ballonkatheters mit Ballonschutz gemäß der vorliegenden
Erfindung, wobei der distale Abschnitt des Katheters von diesem
in länglicher
Schnittansicht gezeigt ist, die relativ zu dem proximalen Abschnitt
des Katheters vergrößert ist;
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18 ist eine weiter vergrößerte Ansicht
im Längsquerschnitt
des distalen Abschnitts des Katheters aus 17 (durch gestrichelten Kreis 17 angezeigt);
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19 ist eine Seitenansicht
eines Stent-Anbringungssystems gemäß der vorliegenden Erfindung
mit einem Stentschutz gemäß der vorliegenden
Erfindung, wobei der distale Abschnitt des Katheters in einer Längsschnittansicht
gezeigt ist, die relativ zu dem proximalen Abschnitt des Katheters vergrößert ist;
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20 ist eine weiter vergrößerte Ansicht
im longitudinalen Querschnitt des distalen Abschnitts des Stent-Anbringungssystems
aus 19 (angezeigt durch
gestrichelten Kreis 20);
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21 ist eine Seitenansicht
eines alternativen Stent-Anbringungssystems mit Stentschutz gemäß der vorliegenden
Erfindung, wobei der distale Abschnitt des Katheters in Längsschnittansicht
gezeigt ist, die relativ zu dem proximalen Abschnitt des Katheters
vergrößert ist;
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22 ist eine weiter vergrößerte Ansicht
im Längsschnitt
des distalen Abschnitt des Stent-Anbringungssystems aus 21 (angezeigt durch gestrichelten
Kreis 22);
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23 ist eine Seitenansicht
eines alternativen Ballonkatheters mit Ballonschutz gemäß der vorliegenden
Erfindung, wobei der distale Abschnitt des Katheters von diesem
in Längsschnittansicht
gezeigt ist, die relativ zu dem proximalen Abschnitt des Katheters
vergrößert ist;
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24 ist eine weiter vergrößerte Ansicht
im Längsquerschnitt
des distalen Abschnitts des Stent-Anbringungssystems aus 23 (durch gestrichelten
Kreis 24 angezeigt);
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25 ist eine vergrößerte Querschnittsansicht
entlang der Linie 25-25 aus 19, 21 und 23;
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26 ist eine perspektivische
Ansicht einer Stentschutzhülse
gemäß der vorliegenden
Erfindung;
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27a ist eine perspektivische
Ansicht einer alternativen Stentschutzhülse gemäß der vorliegenden Erfindung
und 27b ist eine teilweise
geschnittene Seitenansicht einer alternativen Stentschutzhülse gemäß der vorliegenden
Erfindung;
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28a–c sind
Seitenansichten von alternativen Ballonschutzhülsen gemäß der vorliegenden Erfindung;
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29 ist eine teilweise Seitenansicht
einer alternativen Stentschutzhülse
gemäß der vorliegenden
Erfindung;
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30 ist eine Seitenansicht
einer weiteren alternativen Stentschutzhülse gemäß der vorliegenden Erfindung;
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31a–h und j sind Seitenansichten von weiteren alternativen
Stentschutzhülsen
gemäß der vorliegenden
Erfindung;
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32a–d sind
perspektivische Ansichten von weiteren alternativen Stentschutzhülsen gemäß der vorliegenden
Erfindung;
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33 ist eine Seitenansicht
eines Stent-Anbringungssystems mit einem Stentschutz gemäß der vorliegenden
Erfindung, wobei der distale Abschnitt des Katheters in longitudinaler
Schnittansicht gezeigt ist, die relativ zu dem proximalen Abschnitt
des Katheters vergrößert ist;
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34 ist eine Querschnittsansicht
des Stent-Anbringungssystems aus 33 entlang
der Linie 34-34; und
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35 ist eine Seitenansicht
eines Stent-Anbringungssystems mit einem Stentschutz gemäß der vorliegenden
Erfindung, wobei der distale Abschnitt des Katheters in einer Längsschnittansicht gezeigt
ist, die relativ zu dem proximalen Abschnitt des Katheters vergrößert ist;
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36 ist eine Querschnittsansicht
des Stent-Anbringungssystems aus 35 entlang
der Linie 36-36;
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37–42 sind
Schnittansichten eines Stent-Anbringungssystems aus 33 und 35,
die alternative Ausbildungen einer Stentschutzeinrichtung dieser
zeigen; und
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43–45 sind
schematische Darstellungen von Mitteln zum Expandieren des expandierbaren Elements
des Ballonkatheters und des Stent-Anbringungssystems der vorliegenden
Erfindung;
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46–48 sind
teilweise Seitenschnittansichten von alternativen Ausführungsformen
für eine einzige
Ballonschutzhülse,
die einen kontinuierlichen Rohrabschnitt und einen Bereich mit einem
wendelförmigen
Schlitz in dieser, der durch einen spiralförmigen Schnittbereich definiert
ist, zeigt;
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49 ist eine Längsschnittansicht
eines Ballonkatheters mit einem Ballonschutz gemäß der vorliegenden Erfindung;
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50 ist eine perspektivische
Ansicht einer einzigen Ballonschutzhülse gemäß der vorliegenden Erfindung,
wobei der Ballonschutz einen wendelförmigen Schlitz in dieser besitzt,
der einen spiralförmigen
Schnittbereich und einen kontinuierlichen rohrförmigen Abschnitt definiert,
der einen vertieften Bereich und einen geraden rohrförmigen Bereich
aufweist;
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51 ist eine Seitenschnittansicht
eines Ballonschutzes wie in 50 entlang
der longitudinalen Achse von diesem;
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52 ist eine perspektivische
Ansicht einer einzelnen Ballonschutzhülse gemäß der vorliegenden Erfindung,
wobei der Ballonschutz einen wendelförmigen Schlitz besitzt, der
einen spiralförmigen Schnittbereich
und einen kontinuierlichen Rohrbereich aufweist, der zusätzlich einen
vertieften Bereich und einen geraden rohrförmigen Bereich besitzt;
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53 ist eine Seitenschnittansicht
eines Ballonschutzes aus 52 entlang
der Längsachse von
diesem;
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54 ist eine perspektivische
Ansicht einer einzelnen Ballonschutzhülse gemäß der vorliegenden Erfindung,
wobei der Ballonschutz einen vertieften Bereich besitzt;
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55 ist eine Seitenschnittansicht
des Ballonschutz aus 54 entlang
der Längsachse
von diesem; und
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56 ist eine perspektivische
Ansicht einer einzigen Ballonschutzhülse gemäß der vorliegenden Erfindung,
wobei der Ballonschutz einen vertieften Bereich entlang seiner gesamten
Länge besitzt.
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Beschreibung
der bevorzugten Ausführungsformen
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Mit
Bezug auf die 1–2: Ein medizinisches Gerät mit einem
Ballonkatheter, der einen Ballonschutz gemäß der vorliegenden Erfindung
besitzt, ist allgemein mit 10 gekennzeichnet.
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Wie
in 1 dargestellt, besitzt
der Katheter 12 einen Schaft 13, einen proximalen
Abschnitt 14 und einen distalen Abschnitt besitzt, der
allgemein mit 16 gekennzeichnet ist, wobei die Längsschnittansicht
nur relativ zu der Ansicht des proximalen Abschnitts des Katheters
vergrößert ist.
Der distale Abschnitt ist an dem Katheter 12 durch in der
Technik bekannte Standardmittel befestigt. Beispielsweise kann der
distale Abschnitt 16 an seinen Enden an den Katheter in
integraler Weise geklebt sein oder einstückig mit dem Katheter ausgebildet
sein, wie es in dem Stand der Technik bekannt. Der distaler Endabschnitt 16 besitzt
ein Ballon 22, der zur Expansion aus einem zusammengezogenen
Zustand in einen geweiteten Zustand ausgelegt und angeordnet ist. 2 zeigt den distalen Endabschnitt
in einer noch weiter vergrößerten longitudinalen
Querschnittsansicht.
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Ballon 22 kann
von beliebiger Länge
sein. Beispielsweise kann Ballon 22 ungefähr 15 mm
lang sein. Diese Länge
ist jedoch lediglich zur Verdeutlichung und ist nicht beschränkend gemeint.
Ballon 22 ist in seinem zusammengezogenen Zustand in den 1–2 gezeigt.
Ballon 22 kann gefaltet oder auf andere Weise zusammengelegt
sein. Ballon 22 oder jeder hierin beschriebene Ballon kann
aus einem Material hergestellt sein, das sich unter radialem Druck elastisch
verformt. Beispiele der geeigneten Materialien sind in der Technik
allgemein bekannt und schließen
nicht-elastisch,
teil-elastisch und elastische Materialien, wie beispielsweise Polyethylen
(PE), Nylon, Polyether Blockamide (PEBAX), Polyethylenterephtalate
(PET), Silikon, POC und dergleichen ein. Zusätzlich könnte Ballon 22 oder
irgendein hierin aufgeführter
Ballon aus Arnitel-Harz, wie beispielsweise Arnitel EM 740 hergestellt
sein, das von DSM Engineering Plastics verkauft wird, wie US-Patent
Nr. 5,556,383 ausführt.
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Bei
der Verwendung besitzt der Ballon 22 einen vergrößerten Durchmesser,
der erhalten wird, wenn der Ballon 22 in bekannter Weise
expandiert wird. Der Katheterballon 22 kann durch Fluid
(Gas oder Flüssigkeit)
von einem Einfüllanschluß gefüllt werden,
der sich von einer in dem Katheterschaft 13 vorgesehenen
Einfüllöffnung erstreckt
und einer Öffnung
in dem Ballon 22 oder durch andere Mittel, wie beispielsweise
einer Fluidverbindung von einer Umgehung oder von Umgehungen, die
zwischen der Außenseite
des Katheterschafts und der den Ballon bildenden Membran gebildet
sind (schematisch dargestellt in 43–45), je nach Design des Katheters. Die
Umgehungen) kann/können
entweder von dem Katheterschaft direkt in das Innere des Ballons
führen
(wie in A in 43 dargestellt)
oder können
zu der Außenseite
des Ballons führen
(wie in B in 44 dargestellt).
Dem Katheter kann eine Fluidquelle (Gas oder Flüssigkeit) extern von Katheter
zugeordnet sein (schematisch dargestellt in 43), wobei das Fluid an den Ballon oder
das ausdehnbare Element durch eine Einfüllöffnung in dem Katheterschaft 13 zugeführt wird
und zu dem Ballon 22 zugeordnet ist. Die Details und der
Aufbau des Ballonaufblasens und der speziellen Gesamtkatheterkonstruktionen
hängen
von der Gestaltung des Katheters ab und sind in der Technik an sich
bekannt. Sämtliche dieser
Varianten können
mit Ballonkathetern und Stent-Anbringungssystemen der vorliegenden
Erfindung verwendet werden.
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Ballonkatheter 10 besitzt
weiterhin Ballonschutzeinrichtungen, die allgemein mit 26 bezeichnet sind,
bestehend aus zwei entfernbaren Hülsen. Die hierin beschriebenen
Hülsen
verstärken
den Druck auf den Ballon und schaffen einen besseren Querschnitt.
Die erste entfernbare (innere) Schutzhülse 28 und die zweite
entfernbare (äußere) Schutzhülse 24 können aus
einem geeigneten, wenig reibenden Material hergestellt sein. Die
inneren und äußeren Hülse 28, 40 können aus
einem Material mit geringer Reibung hergestellt sein, das nicht
an dem Katheter 12 oder dem Ballon 22 haftet.
Ein nicht beschränkendes
Beispiel für
ein geeignetes Material ist Poly tetrafluoroethylen. Innenhülse 28 kann
aus einem gleitenden Kunststoffmaterial oder einem Material hergestellt
sein, das gleitend geschichtet wurde.
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In
einer alternativen Ausführungsform
kann der äußere Ballonschutz
aus einem Metall mit Formgedächtnis
oder einem Polymer mit Formgedächtnis hergestellt
sein. Das Formgedächtnismaterial
und das Formgedächtnis-Polymer
können
gegossen oder geformt und für
einen größeren Innendurchmesser gestreckt
sein. Ein Außenballonschutz
aus diesen Materialien birgt den Vorteil eines leichten Einführens des
Ballons, weil der Ballonschutz mit einem größeren Durchmesser beginnt.
Durch thermische oder mechanische Aktivierung (beispielsweise Erwärmen oder
Drehen) des Ballonschutzes aus Material mit Formgedächtnis,
schrumpft der Ballonschutz und zieht sich zusammen, wodurch ein
reduzierter Querschnitt erreicht wird. Die Verwendung des erfindungsgemäßen Ballonschutzes
aus Polymer mit Gedächtnismaterial
kann zusätzlichen
Druck auf den Ballon erzeugen bevor dieser gesetzt wird. Ein Ballonschutz
aus Metall mit Formgedächtnis
oder Polymer mit Formgedächtnis
kann mit oder ohne Innenhülse
verwendet werden.
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Wie
in den 1–2 dargestellt, ist die erste entfernbare
(innere) Hülse 28 um
den Ballon 22 positioniert. Innenhülse 28 besitzt eine
Länge kleiner
oder gleich der Länge
des Ballons 22 in seinem zusammengedrückten Zustand. Innenhülse 28 besitzt
ein gerades Rohr mit einem ersten Ende 32, einem zweiten
Ende 34 und einem Schlitz 36 dazwischen (am besten
sichtbar in 3a–b).
-
Schlitz 36 erstreckt
sich vollständig
entlang der Innenhülse 28,
vom ersten Ende 32 zum zweiten Ende 34. Schlitz 36 ist
in 3a–b als Längsschlitz 37 dargestellt,
der sich entlang der Innenhülse 28 erstreckt.
Eine alternative Ausführungsform
der Innenhülse 28,
wie in 4a und 4b dargestellt, besitzt einen
spiralförmigen
Schlitz 39. Optional kann die Innenhülse 28 einen Ansatz 38 an
dem zweiten Ende 34 besitzen, um ihr Entfernen zu unterstützen. Jede Außenhülse oder
eine einzige Hülse
gemäß der vorliegenden
Erfindung kann mit derselben Anordnung, wie in den 3–4 und 6–10 dargestellt, ausgerüstet werden.
-
Die
Innenhülse 28 wird
auf den Katheter 12 über
Ballon 22 durch Bewegen der Innenhülse in proximaler Richtung
von dem distalen Ende des Katheters ausgebracht oder alternativ
durch Bewegen der Innenhülse
in eine distale Richtung vom proximalen Ende 14 des Katheters 12.
Innenhülse 28 wird
weich über
den Ballon 22 gedrückt,
während
die Hülse
in eine proximale Richtung relativ zwischen Katheter 12 bewegt
wird. Schlitz 36 verleiht der Innenhülse 28 einen variablen
Innendurchmesser, der die erforderliche Kraft zum Aufbringen der
Innenhülse 28 über den Ballon 22 durch
Reduzierung der Reibung zwischen Ballon und Innenwand der Innenhülse 28 reduziert. Dies
stellt sicher, daß Ballon 22 und
Innenhülse 28 nicht
während
der Anbringung oder dem Entfernen beschädigt werden.
-
Mit
Bezug auf 5, einer vergrößerten Querschnittsansicht:
Die zweite entfernbare (äußere) Hülse 40 wird über dem
Ballon 22 und der Innenhülse 28 positioniert.
Ballon 22 ist in 5 in
seinem zusammengezogenen Zustand dargestellt.
-
Außenhülse 40 ist
in den 1–2 ein gerades Rohr. Mit Bezug
auf 6a–c: Die Außenhülle 40 kann ein herkömmlicher
Ballonschutz, wie in 6a dargestellt,
sein, der einen Hauptrohrabschnitt 42 mit einem proximalen
Ende 44 und einem distalen Ende 46 besitzt und
einen Flansch 48 an seinem proximalen Ende 44,
eine Hülse,
wie in 6b dargestellt,
mit einem Flansch 48 an ihrem distalen Ende 46 oder
wie in 6c dargestellt,
mit Flanschen 48, 49 sowohl am proximalen als
auch am distalen Ende 44, 46. Hülse 40 kann
ebenfalls auf einem geraden Rohr 50 eine kegelförmige „Einführung" 52, wie
in 7 dargestellt, oder
dergleichen besitzen. Weitere Ausgestaltungen sind für Diejenigen,
die mit der Technik vertraut sind, offensichtlich. Die in 6a–c gezeigten
Hülsen
können
ebenfalls als äußere Hülse mit
einer geeigneten inneren Hülse
verwendet werden. Die in 7 gezeigte
Hülse kann ebenfalls
als eine einzige Ballonschutzhülse
verwendet werden.
-
Mit
Bezug auf 8: Eine Innenhülse, Außenhülse oder
einzige Ballonschutzhülse
gemäß der vorliegenden
Erfindung kann in Form eines Polymer-Rohrs 60 mit abgeflachtem
proximalen Ende 62, abgeflachtem distalen Ende 64 und
Längsschnitt 37 ausgebildet
sein. Dieser erfindungsgemäße Ballonschutz
ist einzigartig darin, daß der
Ballonschutz von dem Katheter entfernt werden kann, nachdem der Katheter
vorbereitet und auf einen Führungsdraht
geladen wurde. Dies ermöglicht
den Ballonschutz von dem Schaft zu pellen, ähnlich wie das Schälen einer Banane.
Solch ein Aufbau erlaubt dem Doktor den Führungsdraht vorzubereiten und
in den Katheter einzuführen,
ohne den Ballon zu berühren.
-
Der
Ballonschutz gemäß der vorliegenden Erfindung
kann aus einer spiralfömigen
Hülse 66 bestehen,
die aus einem Polymermaterial oder aus einem Metallband besteht.
Er kann ebenfalls durch spiralförmiges
Schneiden eines als Ballonschutz vorgesehenen Rohres gebildet werden,
einer Ausgestaltung, die in den 9a–j und j und in den 4a–b dargestellt ist. Dieser Ballonschutz
paßt sich
an Durchmesserveränderungen
entlang der Länge
des zusammengelegten Ballons an und besitzt in einer bevorzugten
Ausführungsform
einen Innendurchmesser im vormontierten Zustand, der kleiner als
der Außendurchmesser
des zusammengelegten Ballons ist, um einen radialen Druck im aufgebrachten
Zustand auf den Ballon auszuüben.
Die radiale Stärke der
spiralförmigen
Hülse hängt von
dem Material ab, aus dem die Hülse
hergestellt ist, der Steigung der Wendel, der Wandstärke der
Hülse und
von dem Innendurchmesser der Hülse.
Ein bevorzugtes Material für
den Ballonschutz ist LDPE. Die spiralförmige Hülse schafft ein Gerät mit einer
Druckkraft, das flexibel ist, um sich an Durchmesseränderungen
eines zusammengelegten Ballons anzupassen (eines Ballons, der im
expandierten Zustand einen nicht gleichmäßigen Durchmesser besitzt).
Die Spiralhülse 66 kann
als einziger Ballonschutz verwendet werden oder als eine Innenhülse mit
einer Außenhülse, beispielsweise
einer Hülse
mit einem länglichen
Schlitz, wie in den 3 und 8 dargestellt. Die Spiralhülse 66 kann
ebenfalls als Außenhülse mit
geeigneter Innenhülse
verwendet werden, beispielsweise einer Hülse mit einem longitudinalen
Schlitz, wie in den 3 und 8 dargestellt.
-
9a–h und j zeigen alternative Ausgestaltungen einer
Spiralhülse
gemäß der vorliegenden
Erfindung. Die 9a und 9b zeigen eine Spiralhülse mit
einer Erweiterung an einem Ende, 9a zeigt eine
Spiralhülse
mit einer proximalen Erweiterung 48 und 9b zeigt eine distale Erweiterung 49. 9c zeigt eine Spiralhülse 66 mit
proximalen und distalen Erweiterungen 48, 49.
Vor der Verwendung (in einem Zustand vor der Montage) zeigt die
Spiralhülse
in 9a–b einen im wesentlichen einheitlichen Außendurchmesser,
Innendurchmesser und Wandstärke. 9b zeigt eine Spiralhülse mit
proximalen und distalen Erweiterungen 48, 49. 9e zeigt eine Spiralhülse mit
einer distalen Erweiterung. 9f zeigt eine
Spiralhülse
mit einer proximalen Erweiterung. Vor der Verwendung (in einem Zustand
vor der Montage) zeigt die Spiralhülse in den 9d–f einen im wesentlichen gleichförmigen Außendurchmesser,
einen nicht gleichförmigen,
kegelförmig
verlaufenden Innendurchmesser und eine nicht gleichmäßige Wandstärke. 9d zeigt eine Spiralhülse mit
proximalen und distalen Erweiterungen 48, 49. 9h zeigt eine Spiralhülse mit
einer proximalen Erweiterung 48. 9j zeigt eine Spiralhülse mit einer distalen Erweiterung 49.
Vor einer Verwendung (in einem Zustand vor der Montage) besitzen 9g, h und j einen nicht gleichförmigen, kegelförmig verlaufenden Innen-
und Außendurchmesser
und eine im wesentlichen gleichförmige
Wandstärke.
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Ein
Ballon kann verschiedene Geometrien über seine Länge aufgrund von nicht gleichförmigen Bereichen
aufweisen. Die Spiralhülse
paßt sich
an sämtliche
Abschnitte an und drückt
diese zusammen. Nach dem Aufbau eines Katheters wird der Ballon geformt
und kann auf verschiedene Weisen gefaltet werden. Beispielsweise
kann der Ballon in dreifacher Weise gefaltet werden.
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Mit
Bezug auf die 10a–d: Eine weitere Ausführungsform eines Ballonschutzes
gemäß der vorliegenden
Erfindung kann in Form eines gewickelten flachen Drahts 70 geschaffen
werden, wobei die Federwicklung ohne einen Abstand zwischen den Windungen
erfolgt, wie in den 10a und 10c dargestellt. Vor der
thermischen Behandlung (wie beispielsweise durch Erwärmen) kann
der gewickelte Flachdraht 70 die in den 10b und 10d gezeigte Form
besitzen. Nach thermischer Aktivierung schrumpft der gewickelte
Flachdraht und zieht sich zusammen, wobei er ein, wie in 10a und 10c gezeigten reduzierten Querschnitt
besitzt. Vor der mechanischen Aktivierung kann der gewickelte Flachdraht
die in 10a und 10c gezeigte Gestalt besitzen.
Nachfolgend zu der mechanischen Aktivie rung (wie beispielsweise
Verdrehen) ist der gewickelte Flachdraht 70 in eine in 10b und 10d gezeigte Form expandiert, die seine
Aufbringung auf den Katheter gestattet. Freigeben des gewickelten
Flachdrahts 70 erlaubt es ihn zu schrumpfen und sich zusammenzuziehen,
wodurch ein reduzierter Querschnitt, wie in den 10a und 10c gezeigt,
erzielt wird. Der gewickelte Flachdraht 70 kann ebenfalls
in der in 4a–b gezeigten Gestalt bereitgestellt werden.
Die in den 10a–d gezeigte Ausführungsform besitzt optional
mechanische Aktivierungsmittel 71. Mechanische Aktivierungsmittel
können
nachfolgend zu der mechanischen Aktivierung entfernt werden oder
alternativ zum Halten mit der gewickelten Drahthülse 70 aufgebaut und
ausgelegt sein sowie zur Entfernung vor der Anwendung des Katheters 12. Die
mechanischen Aktivierungsmittel können aus jeder beliebigen geeigneten
Anordnung hergestellt sein und sollen nicht hierauf beschränkt sein.
-
Der
Außenballonschutz
besitzt eine „universelle
Größe", die sich an alle
Ballone anpaßt
mit oder ohne Stent in einer Anbringungsanordnung. Die durch diese
Anordnung geschaffenen Vorteile bestehen darin, daß ein „besseres
Drücken" oder höhere extern
angewendete Operationskraft erzielt wird, als bei herkömmlichen
Preßsitzballonschützern in
der Technik. Diese Anordnung schafft eine Druckkraft, die entlang
der Länge
des Geräts
variabel ist, wodurch ein gleichmäßiger Druckbetrag entlang der
gesamten Länge
eines Geräts
bereitgestellt wird, die einen variablen Durchmesser oder auch nicht
besitzen kann. Dieser Ballonschutz kann leichter als herkömmliche
im Stand der Technik bekannte Ballonschützer auf dem Ballon aufgebracht
werden. Weil die Zusammendrückspaltenstärke und
Reibungskräfte
aus dem Aufbringungsvorgang entfernt wurden, ist die Herstellungsausbeute
mit Kathetern, die diesen Ballonschutz verwenden, verbessert.
-
Vor
der Anwendung der Hülsen 28 und 40 auf
dem Katheter besitzt die äußere Hülse 40 einen Innendurchmesser
kleiner als der Außendurchmesser
der Innenhülse 28.
In einer bevorzugten Ausführungsform
ist der Innendurchmesser der äußeren Schutzhülse 40 geringfügig kleiner
(beispielsweise ungefähr
0,001 inch kleiner) als der Außendurchmesser
der Innenschutzhülse 28.
Hierdurch wird der Schlitz 36 geschlossen, wenn die Außenschutzhülse 40 auf
die Innenschutzhülse 28 aufgebracht
wird, zusätzlich
zu der Gesamtkompression der Innenschutzhülse 28. Innenhülse 28 lokalisiert
und hält
den Ballon 22 während
die relativ enge Außenhülse 40 aufgezogen
wird. Die Schmierung der Innenhülse 28 reduziert
die Reibung und erlaubt, die Außenhülse 40 leicht
aufzubringen und von der Innenhülse 28 entfernt
zu werden. Innenhülse 28 bietet
den zusätzlichen
Vorteil, den Ballon 22 vor Beschädigung zu schützen.
-
Während Schlitz
36 durch
die Außenschutzhülse
40 geschlossen
und zusammengedrückt
wird, wird der Ballon dicht gewickelt und gehalten. Wenn die Außenhülse
40 in
Position ist, wird die Innenhülse
28 durch
die Außenhülse
40 zusammengedrückt und die
zusammengedrückte
Innenhülse
28 besitzt
einen Innendurchmesser ungefähr
gleich dem Außendurchmesser
des zusammengedrückten
Ballons. Außenhülse
40 schließt Schlitz
36 und
hält Innenhülse
28 und
Ballon
22 in Position während
der Sterilisation und der Hitzedurchmesserformung (wie beispielsweise
in
US 5,342,307 beschrieben,
das hierdurch unter Bezugnahme mit einbezogen wird).
-
Nachdem
beide Hülsen 28, 40 an
dem distalen Ende des Katheters 12 plaziert sind, wird
ein Hitzesterilisationsvorgang ausgeführt. Ballon 22 wird hierdurch
in eine weiter zusammengedrückte
Form gesetzt. Die Wärmesetzung
von Ballon 22 schafft ein „Gedächtnis" für
Ballon 22, so daß,
wenn Innen- und Außenhülse 28, 44 vor
der Verwendung entfernt werden, Ballon 22 in seinem zusammengedrückten Zustand
verbleibt. Selbst nach Aufblasen und Zusammenziehen wird Ballon 22 dazu
neigen, im wesentlichen in seine Form zurückzukehren, die er während des
Hitzesterilisationsvorgangs eingenommen hatte. Daher können kleine
Querschnitte selbst nach dem Aufblasen des Ballons erreicht werden.
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Innere
und äußere Hülsen 28, 40 werden
von dem Katheter 12 vor der Verwendung von diesem entfernt. Äußere Hülse 40 wird
durch Abziehen von dem Katheter 12 entfernt. Innenhülse 24 wird
in ähnlicher
Weise entfernt oder unter Verwendung des optionalen Ansatzes 38 abgezogen.
-
Während der
Anbringung wird der Ballonkatheter vorgeschoben und in einem Gefäß des Patienten
derart positioniert, daß der
Ballon an den zur Behandlung vorgesehenen Abschnitt des Gefäßes angrenzt.
Ballon 22 wird aufgeblasen und dehnt sich zu seinem vergrößerten Durchmesser
auf.
-
Nachfolgend
nun mit Bezug auf 11 und 12, wobei gleiche Merkmale
durch dieselben Bezugszeichen gekennzeichnet sind: Eine alternative Ausführungsform
eines Ballonkatheters besitzt einen Ballonschutz gemäß der vorliegenden
Erfindung, wobei gleiche Merkmale durch dieselben Bezugszeichen
wie in 1 gekennzeichnet
sind. Ballon 22 ist ein gefalteter Ballon und der Ballonschutz 40 ist
als eine einzige Hülse
dargestellt. Obwohl jede geeignete Hülse gemäß der vorliegenden Erfindung
verwendet werden kann, entspricht die gezeigte Hülse der in 7 dargestellten.
-
Nun
mit Bezug auf 13–14: Ein Ballonkatheter mit
einem Ballonschutz gemäß der vorliegenden
Erfindung ist allgemein als 10 gekennzeichnet.
-
Wie
in 14 dargestellt, besitzt
der Katheter 12 einen Schaft 13, einen proximalen
Abschnitt 14 und einen distalen Abschnitt, der allgemein
als 16 gekennzeichnet ist, wobei diese in einer longitudinalen Querschnittsansicht
dargestellt ist, die relativ zu der Ansicht des proximalen Abschnitts
von dem Katheter vergrößert ist.
Distaler Abschnitt 16 ist an den Kathetern 16 durch
im Stand der Technik bekannte Standardmittel befestigt. Beispielsweise
kann der distale Abschnitt 16 an seinen Enden an den Katheter
in einstückiger
Weise geklebt sein oder einstückig
mit dem Katheter ausgebildet sein, wie es im Stand der Technik bekannt
ist. Der distale Endabschnitt 16 besitzt einen Ballon 22,
der zur Ausdehnung von einem kontrahierten Zustand in einen expandierten
Zustand ausgelegt und angeordnet ist. 14 zeigt
den distalen Endabschnitt 16 in einer vergrößerten longitudinalen
Querschnittsansicht. Wie in 13–14 dargestellt, weist der
distale Endabschnitt einen distalen Damm (oder Anschlag) 20 auf.
Damm 20 kann konische oder ringartige Formen besitzen,
die sich um den Umfang des Katheters 12 erstreckt. Der
Großteil des
Bal lons 22 ist proximal von dem distalen Damm 20 angeordnet,
ein Abschnitt des Ballons 22 bedeckend und sich distal
von dem distalen Damm 20 erstreckend.
-
Wie
in 15–16 dargestellt, die jeweils
den 13–14 entsprechen und bei denen
gleiche Merkmale durch gleiche Bezugszeichen gekennzeichnet sind,
kann der Katheter ebenfalls einen einzigen Damm aufweisen, der an
seinem proximalen Abschnitt angeordnet ist. In dieser Ausführungsform
ist der Hauptteil des Ballons 22 distal von dem proximalen
Damm 18 angeordnet, wobei ein Abschnitt des Ballons 22 den
proximalen Damm 18 abdeckt und sich von diesem erstreckt.
-
Mit
Bezug auf 17–18, die den 13–14 entsprechen und wobei
gleiche Merkmale durch dieselben Bezugszeichen gekennzeichnet sind:
Eine alternative Ausführungsform
eines Ballonkatheters ist dargestellt, wobei der distale Abschnitt 16 zusätzlich einen
proximalen Damm 18 aufweist, der in einem vorbestimmten
Abstand von dem distalen Damm 20 entfernt ist. Ballon 22 ist über den
Dämmen 18, 20 und
zwischen diesen angeordnet.
-
Ballon 22 ist
seinem zusammengezogenen Zustand in den 13–18 dargestellt. Der Ballon 22 kann
gefaltet oder sonstwie zusammengelegt sein. Ballon 22 kann
von beliebiger Länge
sein. Beispielsweise kann Ballon 22 ungefähr 15 mm
in seinem zusammengezogenen Zustand lang sein. Diese Länge ist
jedoch lediglich beispielhaft und nicht beschränkend gemeint. Ballon 22 kann
aus einem Material hergestellt sein, das sich elastisch unter radialem Druck
verformt. Beispiele von geeigneten Materialien sind im Stand der
Technik allgemein bekannt und schließen nicht-elastische, teil-elastische und elastische
Materialien, wie beispielsweise Polyethylen (PE), Nylon, Polyether
Blockamide (PEBAX), Polyethylenterephtalate (PET), Silikon, POC
und dergleichen ein. Zusätzlich
kann Ballon 22 aus einem Arnitel-Harz hergestellt sein,
wie beispielsweise Arnitel EM 740, das von DSM Engineering Plastics,
wie US-Patent Nr. 5,556,383 beschrieben, verkauft wird.
-
In
der Verwendung besitzt Ballon 22 einen größeren Durchmesser,
wenn der Ballon 22 in bekannter Weise expandiert wird.
Katheterballon 22 kann durch ein Fluid (Gas oder Flüssigkeit)
von einem Aufblaseinlaß aus
aufgeblasen werden, der sich von einer in dem Katheterschaft 13 vorgesehenen Öffnung erstreckt
und in den Ballon öffnet,
oder durch andere Mittel, wie beispielsweise Fluidverbindungen von
einer Umgehung, die zwischen der Außenseite des Katheterschafts
und der den Ballon formenden Membran geformt sind, abhängig von
der Gestaltung des Katheters. Der Katheter kann mit einer Fluidquelle
(Gas oder Flüssigkeit)
außerhalb
von dem Katheter verbunden werden, wobei das Fluid an den Ballon oder
das expandierbare Element durch die in den Katheterschaft 13 angeordnete
Einlaßöffnung,
die mit dem Ballon 22 verbunden ist, bereitgestellt wird.
Details und Vorrichtungen des Ballonaufblasens und spezifische Gesamtkatheterkonstruktionen
werden mit der Auslegung des Katheters variieren und sind an sich
bekannt. Sämtliche
dieser Ausgestaltungen sind für
die Erfindung verwendbar.
-
Der
Ballonkatheter 10 besitzt zusätzlich Ballonschutzeinrichtungen,
die allgemein als 26 bezeichnet sind und aus zwei entfernbaren
Hülsen
bestehen. Die zwei nachfolgend hierin beschriebenen Hülsen verstärken die
Kompression des Ballons und schaffen einen besseren Querschnitt.
In dieser Ausführungsform
können
die zwei Hülsen
den Ballon auf oder unterhalb des Damms (oder Anschlags) Querschnitts
zusammendrücken.
Die erste entfernbare (innere) Schutzhülse 28 und die zweite
entfernbare (äußere) Schutzhülse 40 kann
aus jedem beliebigen reibungsvermindernden Material bestehen. Innere und äußere Hülse 28, 40 können aus
einem reibungsvermindernden Material bestehen, das ebenfalls nicht
an dem Katheter 12 oder dem Ballon 22 haftet.
Ein nicht einschränkendes
Beispiel für
ein solches Material ist Polytetrafluoroethylen. Innere Hülse 28 kann
aus einem gleitenden Kunststoffmaterial oder einem gleitend beschichtetem
Material hergestellt sein.
-
In
einer alternativen Ausführungsform
kann der äußere Ballonschutz
aus einem Metall mit Formgedächtnis
oder einem Polymer mit Formgedächtnis hergestellt
sein. Das Metall mit Formgedächtnis
und Polymer-Materialien mit Formgedächtnis können gegossen oder geformt
sein und werden für
einen größeren Innendurchmesser
gedehnt. Ein aus diesen Materialien hergestellter Außenballonschutz
besitzt den Vorteil einer leichten Einführung des Ballons in diesen,
weil der Ballonschutz mit einem größeren Durchmesser beginnt.
Auf thermische oder mechanische Aktivierung (wie beispielsweise
Erwärmen
oder Verdrehen) des Ballonschutzes aus Material mit Formgedächtnis,
schrumpft der Ballonschutz und verengt sich, wodurch ein reduzierter
Querschnitt bereitgestellt wird. Die Verwendung des erfindungsgemäßen Ballonschutzes
mit einem Polymer mit Formgedächtnis
kann zusätzlichen
Druck auf den Ballon vor dem Setzen ausüben. Ein aus Metall mit Formgedächtnis oder
Polymer mit Formgedächtnis
hergestellter Ballonschutz kann mit oder ohne Innenhülse verwendet
werden.
-
Wie
in 17–18 dargestellt, ist die erste entfernbare
(innere) Hülse 28 um
den Ballon 22 positioniert. Innenhülse 28 besitzt eine
Länge kleiner
oder gleich der des Ballons 22 in seinem zusammengedrückten Zustand.
Innenhülse 28 besitzt
ein gerades Rohr mit einem ersten Ende 32, einem zweiten
Ende 34 und einem Schlitz 36 dazwischen.
-
Schlitz 36 erstreckt
sich über
die gesamte Innenhülse 28 vom
ersten Ende 32 zum zweiten Ende 34. Schlitz 36,
der in 3a–b dargestellt ist, besitzt einen longitudinalen
Schlitz 37, der sich über
die Länge
der Innenhülse 28 erstreckt.
Eine alternative Ausführungsform
der Innenhülse 28,
wie in 4a und 4b dargestellt, besitzt einen
spiralförmigen
Schlitz 39. Optional kann Innenhülse 28 eine Ansatz 38 an
ihrem zweiten Ende 34 besitzen, um die Entfernung zu erleichtern.
Jede Außenhülse oder
einzige Hülse
gemäß der vorliegenden
Erfindung kann in derselben Ausgestaltung, wie in den 3–4 und 6–10 dargestellt,
verwendet werden.
-
In
der in den 13–18 dargestellten Ausführungsform
ist die innere Schutzhülse 28 auf
dem Katheter 12 durch Bewegen der Innenhülse 28 in
proximaler Richtung von dem distalen Ende 16 des Katheters 12 über dem
Ballon 22 angebracht oder alternativ durch Bewegen der
Innenhülse 28 in
eine distale Richtung von dem proximalen Ende 14 des Katheters 12.
Innenhülse 28 wird
sanft über
den Ballon 22 gedrückt,
wenn die Hülse
in eine proximale Richtung relativ zu dem Katheter 12 bewegt
wird.
-
Schlitz 36 schafft
eine Innenhülse 28 mit
einem variablen Innendurchmesser, der die zum Aufbringen der Innenhülse 28 über den
Ballon 22 erforderliche Kraft reduziert, indem die Reibung
zwischen Ballon 22 und Innenwand der Innenhülse 28 reduziert wird.
Dies stellt sicher, daß Ballon 22 und
Innenhülse 28 während dem
Aufbringen und Entfernen nicht beschädigt werden.
-
Mit
Bezug auf 5, einer vergrößerten Querschnittsansicht:
Die zweite entfernbare (äußere) Hülse 40 ist über dem
Ballon 22 und Innenhülse 28 positioniert.
Ballon 28 ist in seinem kontrahierten Zustand in 5 dargestellt. In der in
den 17–18 dargestellten Ausführungsform
erstreckt sich die äußere Hülse über die
Dämme 18, 20.
-
Außenhülse 40 ist
in 13–18 als ein gerades Rohr dargestellt.
Mit Bezug zu den 6a–c: Die Außenhülse 40 kann ein herkömmlicher
Ballonschutz sein, wie in 6a dargestellt,
der einen rohrförmigen
Hauptabschnitt 42 mit einem proximalen Ende 44 und
einem distalen Ende 46 besitzt und der einen Flansch 48 an
seinem proximalen Ende besitzt, wie in 6b mit einem Flansch 49 an seinem
distalen Ende 46 dargestellt oder wie in 6c mit Flanschen 48, 49 an
proximalen und distalen Enden 44, 46 dargestellt
ist. Außenhülse kann
ein gerades Rohr 50 mit einer kegelförmigen „Einführung" 52 sein, wie in 7 dargestellt. Weitere Ausführungen
sind für
den mit der Technik Vertrauten direkt ersichtlich. Die in 6a–c dargestellten
Hülsen
können
ebenfalls als Außenhülse mit
einer geeigneten Innenhülse
verwendet werden. Die in 7 gezeigte
Hülse kann ebenfalls
als eine einzige Ballonschutzhülse
verwendet werden.
-
Mit
Bezug auf 8: Eine innere
Hülse, äußere Hülse und
eine einzige Ballonschutzhülse
der vorliegenden Erfindung kann ebenfalls in der Form eines Polymer-Rohrs 60 mit
abgeflachtem proximalen Ende 62, abgeflachtem distalen
Ende 64 und einem Längsschlitz 37 bereitgestellt
werden. Dieser erfinderische Ballonschutz ist einzigartig darin,
daß der Ballonschutz
von dem Katheter entfernt werden kann, nachdem der Katheter vorbereitet
und auf einen Führungsdraht
geladen wurde. Dies erlaubt es, den Ballonschutz von dem Schaft
abzuschälen, ähnlich wie
beim Schälen einer
Banane. Solch ein Aufbau erlaubt es dem Doktor, den Führungsdraht
vorzubereiten und in den Katheter einzuführen, ohne den Ballon zu berühren.
-
Ein
Ballonschutz gemäß der vorliegenden Erfindung
kann eine Spiralhülse
sein, die aus einem Polymer-Material oder einem Metallband hergestellt ist.
Er kann ebenfalls durch Schneiden eines als Ballonschutz vorgesehenen
Rohres hergestellt werden, in einer Anordnung wie in 9a–c oder 4a–b gezeigt.
Dieser Ballonschutz paßt
sich Durchmesseränderungen
entlang der Länge
des zusammengelegten Ballons an und besitzt in einer bevorzugten Ausführungsform
einen Innendurchmesser vor der Montage, der kleiner als der Außendurchmesser
des zusammengelegten Ballons ist, um radiale Kompressionen bereitzustellen,
wenn der Ballon angewendet wird. Die radiale Stärke der Spiralhülse hängt von dem
Material, aus dem der Ballon hergestellt ist, der Steigung der Spirale,
der Wandstärke
der Hülse
und von dem Innendurchmesser der Hülse ab. Ein bevorzugtes Material
für diesen
Ballonschutz ist LDPE. Die Spiralhülse schafft ein Gerät mit einer
Druckkraft, das flexibel ist, um sich an Änderungen des Durchmessers
des zusammengelegten Ballons anzupassen (eines Ballons, der im expandierten
Zustand einen nicht gleichförmigen
Durchmesser besitzt). Die Spiralhülse 66 kann allein
als einziger Ballonschutz verwendet werden oder beispielsweise als
Innenhülse mit
einer geeigneten Außenhülse, eine
Hülse mit
einem länglichen
Schnitt wie in 3 und 8 dargestellt. Die Spiralhülse 66 kann
ebenfalls als eine Außenhülse mit
einer geeigneten Innenhülse
verwendet werden, beispielsweise eine Hülse mit einem longitudinalen
Schlitz wie in 3 und 8 dargestellt.
-
Ein
Ballon kann verschiedene Geometrien entlang seiner Länge aufgrund
von nicht gleichförmigen
Bereichen aufweisen. Die Spiralhülse
paßt sich sämtlichen
Abschnitten an und drückt
diese zusammen. Nach dem Aufbau des Katheters wird der Ballon geformt
und in mehrfacher Weise gefaltet. Beispielsweise kann der Ballon
in einer dreifachen Weise gefaltet werden.
-
Mit
Bezug auf 10a–d, eine weitere Ausführungsform eines äußeren Ballonschutzes
gemäß der vorliegenden
Erfindung, kann in Form eines gewickelten Flach drahts 70 bereitgestellt
werden, der ohne Abstand zwischen den Windungen federnd gewickelt
ist, wie in 10a und 10c dargestellt. Vor der
thermischen und mechanischen Aktivierung (wie beispielsweise Erwärmen oder
Verdrehen) kann der gewickelte Flachdraht eine in den 10b und 10d dargestellte Anordnung besitzen.
Auf thermische oder mechanische Aktivierung hin, schrumpft der gewickelte
Flachdraht 70 und zieht sich zusammen, wodurch ein reduzierter
Querschnitt, wie in 10a und 10c gezeigt, erzielt wird.
Die in 10a–d dargestellte Ausführungsform besitzt optional
mechanische Aktivierungsmittel 71. Mechanische Aktivierungsmittel
können
nach der mechanischen Aktivierung entfernbar sein oder alternativ
können
sie zum Halten der gewickelten Drahthülse 70 und zur Entfernung vor
der Verwendung des Katheters 12 aufgebaut und ausgelegt
sein. Die mechanischen Aktivierungsmittel können von geeigneter Anordnung
sein und sollen hierdurch nicht beschränkt sein.
-
Der äußere Ballonschutz
besitzt eine „Universalgröße", die alle Ballone
mit oder ohne Stent in der Anbringungsposition aufnimmt. Der Vorteil
durch diese Anordnung besteht darin, daß ein „besseres Quetschen" oder höherer von
außen
aufgebrachter Kompressionskraft erzielt wird, als bei herkömmlichen
Preßsitzballonschützern aus
dem Stand der Technik. Diese Anordnung schafft eine Kompressionskraft,
die entlang der Länge
des Geräts
variabel ist, wodurch eine gleichmäßige Kompression entlang der
Gesamtlänge
des Geräts
bereitgestellt wird, das einen variablen Durchmesser besitzt oder
auch nicht. Der Ballonschutz kann leichter auf einen Ballon angewendet
werden, als herkömmliche
Ballonschützer, die
im Stand der Technik bekannt sind. Weil die Zusammendrückspaltenstärke und
Reibungskräfte
aus dem Herstellungsprozeß herausgenommen
sind, wird eine verbesserte Produktionsausbeute bei Kathetern erzielt,
die diesen Ballonschutz verwenden.
-
Vor
Montage einer Innenhülse 28 und
Außenhülse 40 auf
den Katheter besitzt die Außenhülse 40 einen
Innendurchmesser kleiner als der Außendurchmesser der Innenhülse 28.
In einer bevorzugten Ausführungsform
ist der Innendurchmesser der Außenschutzhülse 40 geringfügig kleiner
(beispielsweise ungefähr
0,001 inch) als der Außendurchmesser
der Innenschutzhülse 28.
Hierdurch wird Schlitz 38 geschlossen, wenn Außenschutzhülse 40 auf
die Innenschutzhülse 28 aufgebracht
wird, zusätzlich zum
Gesamtdruck der inneren Schutzhülse 28.
Innenhülse 28 lokalisiert
und hält
Ballon 22, während die
relativ enge Außenhülse 40 aufgezogen
wird. Die Reibungsverminderung der Innenhülse 28 reduziert Reibung
und ermöglicht
der Außenhülse 40 leicht aufgebracht
und von der Innenhülse 28 entfernt
zu werden. Innenhülse 28 schafft
den zusätzlichen
Vorteil, den Ballon 22 vor Beschädigung zu schützen.
-
Wenn
Schlitz
36 geschlossen ist und durch die äußere Schutzhülse
40 zusammengedrückt wird, wird
Ballon
22 dichter gewickelt und gehalten. Wenn Außenhülse
40 sich
in Position befindet, wird Innenhülse
28 durch Außenhülse
40 zusammengedrückt und
die zusammengedrückte
Innenhülse
28 besitzt einen
Innendurchmesser ungefähr
gleich zu dem kombinierten Durchmesser des zusammengedrückten Ballons
und dem Damm. Außenhülse
40 schließt Schlitz
36 und
hält Innenhülse
28 und
Ballon
22 in Position während
der Sterilisation und einer Wärmesetzprofilformung
(wie beispielsweise in
US 5,342,307 offenbart).
-
Nachdem
beide Hülsen 28, 40 an
distalem Ende 16 des Katheters 12 in Position
sind, kann ein Wärmesterilisationszyklus
ausgeführt
werden. Der Ballon 22 wird hierdurch in eine weiter zusammengedrückte Form
komprimiert. Das Wärmesetzen
des Ballons 22 schafft ein „Gedächtnis" für
den Ballon 22, so daß,
wenn die innere und äußere Hülse 28, 44 vor der
Benutzung entfernt werden, Ballon 22 in seiner komprimierten
Form verbleiben wird. Selbst nach Ausblasen und Ablassen wird Ballon 22 im
wesentlichen in dieselbe Form zurückzukehren, die er während des
Hitzesterilisationsvorgangs eingenommen hatte. Daher können kleine
Querschnitte selbst nach Ausblasen des Ballons erreicht werden.
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Innen-
und Außenhülsen 28, 40 werden
von dem Katheter 12 vor der Verwendung von diesem entfernt.
Außenhülse 40 wird
durch Abziehen von dem Katheter 12 entfernt. Innenhülse 24 wird
in gleicher Weise entfernt oder unter Verwendung der optionalen
Ansatz 38 abgezogen.
-
Während der
Anbringung wird der Ballonkatheter durch das Gefäßsystem des Patienten vorangeschoben
und in diesem positioniert, so daß der Ballon an den zu behandelnden
Abschnitt des Gefäßes anschließt. Ballon 22 wird
aufgeblasen und in einen größeren Durchmesser
expandiert. Nach der Verwendung von Ballon 22 wird dieser
abgelassen, so daß der
Katheter 12 entfernt werden kann.
-
Mit
Bezug auf 19–20: Ein Stent-Anbringungssystem
gemäß der vorliegenden
Erfindung ist allgemein mit 110 gekennzeichnet. Wie in 20 dargestellt, weist das
Stent-Anbringungssystem 110 einen Katheter 112 mit
einem Schaft 113, einem proximalen Abschnitt 114 und
einem distalen Abschnitt (allgemein als 116 gekennzeichnet)
in Längsschnittansicht
auf, die relativ zu der Ansicht des proximalen Abschnitts von dem
Katheter vergrößert ist.
Distaler Abschnitt 116 ist an dem Katheter 112 durch
in der Technik bekannte Standardmittel befestigt. Beispielsweise
kann der distale Abschnitt 116 an seinen Enden durch Klebstoff
integral an dem Katheter befestigt sein oder kann einstückig mit
dem Katheter, wie im Stand der Technik bekannt, hergestellt sein.
Distaler Abschnitt 116 ist zur Expansion seines Außendurchmessers
von einem zusammengezogenen Zustand in einen expandierten Zustand
aufgebaut und ausgelegt.
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20 zeigt einen distalen
Endabschnitt in einer weiter vergrößerten longitudinalen Querschnittsansicht.
Wie in 20 dargestellt,
besitzt der distale Endabschnitt 116 einen distalen Damm
(oder Stopp) 120. Damm 120 kann konisch oder ringförmig ausgebildet
sein, und sich um den Umfang des Katheters 112 erstrecken.
Ballon 122 ist proximal von dem distalen Damm 120 angeordnet.
-
Wie
in 21–22 dargestellt, die den entsprechenden 19–20 entsprechen
und wobei gleiche Merkmale mit denselben Bezugszeichen versehen
sind, kann Katheter 112 einen einzigen Damm an seinem proximalen
Abschnitt besitzen. In dieser Ausführungsform ist Ballon 122 distal
von dem proximalen Damm 118 angeordnet.
-
Mit
Bezug auf 23–24, die jeweils den 19–20 entsprechen
und bei denen gleiche Merkmale mit den gleichen Bezugszeichen versehen
sind: Eine alternative Ausführungsform
des Ballonkatheters 112 mit einem distalen Abschnitt 116 ist
dargestellt, der zwei Dämme
aufweist, wobei ein proximaler Damm 118 in einem vorbestimmten
Abstand von dem distalen Damm 120 angeordnet ist. Ballon 122 ist über und
zwischen den Dämmen 118, 120 angeordnet.
-
In 19–24 ist
der Ballon in seinem zusammengezogenen Zustand dargestellt. Ballon 122 kann gefaltet
oder sonstwie zusammengelegt sein. Ballon 122 kann aus
einem Material hergestellt sein, das sich unter radialem Druck elastisch
verformt. Beispiele der geeigneten Materialien sind allgemein im Stand
der Technik bekannt und weisen nicht-elastische, teil-elastische
und elastische Materialien, wie beispielsweise Polyethylen (PE),
Nylon, Polyether Blockamide (PEBAX), Polyethylenterephtalate (PET),
Silikon, POC und dergleichen auf. Zusätzlich kann Ballon 122 aus
Arnitel-Harz, wie beispielsweise Arnitel EM 740 hergestellt sein,
das durch DSM Engineering Plastics, wie beispielsweise US-Patent
Nr. 5,556,383 ausführt,
verkauft wird.
-
Nachfolgend
mit Bezug auf 25, eine
vergrößerte Ansicht
eines Querschnitts entlang der Linie 25-25 aus 19, 21 und 23: Eine zweite entfernbare
(äußere) Hülse 140 ist über dem
Ballon 122, Stent 124 und Innenhülse 128 positioniert.
Ballon 122 ist in seinem zusammengezogenen Zustand in 25 dargestellt. Wie in 19–20 gezeigt,
erstreckt sich die Außenhülse 140 über den
distalen Damm 120. Wie in 21–22 dargestellt, erstreckt
sich die äußere Hülse 41 über den
proximalen Damm 118. Bei der in den 23–24 dargestellten Ausführungsform
erstreckt sich die äußere Hülse über den
Damm 118, 120.
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Mit
Bezug auf 19–24: Katheter 112 besitzt
einen Schaft 113, einen proximalen Abschnitt 114 und
einen distalen Abschnitt, der allgemein durch 116 in einer
Längsschnittansicht
gekennzeichnet ist, die relativ zu dem proximalen Abschnitt des
Katheters vergrößert ist.
Distaler Abschnitt 116 ist an dem Katheter 112 durch
herkömmliche
im Stand der Technik bekannte Mittel befestigt. Beispielsweise kann der distale
Abschnitt 116 an seinen Enden durch Klebstoff an dem Katheter
integraler Weise befestigt sein oder kann einstückig mit dem Katheter hergestellt
sein, wie es in der Technik bekannt ist. Distaler Endabschnitt 116 ist
zum Expandieren des Außendurchmessers
des Katheters von einem zusammengezogenen Zustand in einen geweiteten
Zustand ausgelegt und angeordnet.
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Wie
in 19–24 dargestellt, ist der Stent 124 um
den distalen Abschnitt des Katheters 112 (um den Ballon 122)
angeordnet. Wie in 19–20 dargestellt, ist der Stent 124 proximal
von einem einzigen distalen Damm 120 angeordnet. Wie in 21–22 dargestellt,
ist der Stent 124 distal von dem einzigen proximalen Damm 118 dargestellt.
Wie in 23–24 dargestellt, ist der Stent 124 um
den distalen Abschnitt des Katheters 112 (um den Ballon 122)
zwischen dem proximalen Damm 118 und dem distalen Damm 120 positioniert.
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Jeder
selbstexpandierende Stent oder ballonexpandierbare Stent kann mit
dieser Erfindung verwendet werden. Viele sind im Stand der Technik
bekannt, einschließlich
Stents aus Kunststoff und Metall. Einige, wie beispielsweise der
rostfreie Stahl-Stent
aus US-Patent 4,734,665, der in US-Patent 4,950,227 gezeigte Draht-Stent,
weitere Metall-Stents sind in der europäischen Patentanmeldung
EP 0 707 837 A1 und
in US-Patent 5,445,646 gezeigt. Ebenfalls können Metall-Stents mit Formgedächtnis verwendet
werden.
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Stent 124 ist üblicherweise
15 mm lang, während
Ballon 122 ungefähr
die gleiche Länge
besitzt. Diese Abmessungen dienen jedoch lediglich beispielhaften
Zwecken und sind nicht begrenzend gemeint. In der in 23–24 dargestellten
Ausführungsform
mit beabstandeten Dämmen 118, 120,
ist die obere Längengrenze
des Stents 124 durch den Abstand zwischen den Dämmen 118, 120 definiert.
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Stent 124 besitzt
einen kontrahierten Zustand und einen expandierten Zustand, der
in seinem kontrahierten Zustand den Katheter eng umschließt. Stent 124 ist
auf dem Ballon 122 durch geeignete, im Stand der Technik
bekannte Mittel befestigt. Beispielsweise kann Stent 124 weich
auf den Ballon 122 gekrimpt werden, um für die Anbringung
montiert zu werden, entweder von Hand oder mit einem Werkzeug, wie
beispielsweise einer Zange oder dergleichen.
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Stent 124 besitzt
einen größeren ausgedehnten
Durchmesser, der erhalten wird, wenn der Ballon 120 in
bekannter Weise expandiert wird. Das heißt, Stent 124 wird
vom Katheter 112 nachfolgend auf die Expansion des Ballons 122 freigegeben,
um in dem Gefäß plaziert
zu werden. Wenn Ballon 121 abgelassen ist, kann die Entfernung
des Katheters 112 erreicht werden, während Stent 124 in
Position verbleibt.
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Katheterballon 122 kann
durch ein Fluid (Gas oder Flüssigkeit)
von einer Einfüllöffnung aufgeblasen
werden, die in dem Katheterschaft 113 vorgesehen ist und
sich in den Ballon 122 öffnet
oder durch andere Mittel, wie beispielsweise eine Fluidverbindung
von einem zwischen der Außenseite
des Katheterschafts 113 geformten Durchgang und der den Ballon
bildenden Membran geformt ist, abhängig von der Gestaltung des
Katheters. Der Katheter kann einer Fluidquelle (Gas oder Flüssigkeit)
außerhalb
von dem Katheter zugeordnet sein, wobei das Fluid zu dem Ballon
oder expandierbaren Element durch eine in dem Katheterschaft 113 vorgesehene
Einfüllöffnung,
die mit dem Ballon 122 verbunden ist, bereitgestellt werden.
Details und Mechanismen zum Ballonaufblasen und spezielle Gesamtkatheterkonstruktionen
können
abhängig
von der Gestaltung des Katheters variieren und sind in der Technik
an sich bekannt. Sämtliche
dieser Variationen sind für
die Verwendung mit dieser Erfindung geeignet.
-
Stent-Anbringungssystem 110 weist
ferner Stentschutzeinrichtungen auf, allgemein durch 126 gekennzeichnet,
die zwei entfernbare Hülsen
besitzt. Die zwei hierin beschriebenen Hülsen schaffen einen besseren
Querschnitt und erlauben die Kompression vom Stent 124 unter
den Damm-(oder Stopp-)Querschnitt. Die erste entfernbare (innere)
Schutzhülse 128 und
die zweite entfernbare (äußere) Schutzhülse 140 können aus
einem geeigneten reibungsverminderten Material hergestellt sein.
Innere und äußere Hülsen 128, 140 können aus
einem reibungsverminderten Material hergestellt sein, das nicht
auf dem Katheter 112, Ballon 122 oder Stent 124 haftet.
Beispiel für
ein solches Material ist Polytetrafluorethylen. Innenhülse 128 kann aus
einem gleitenden Kunststoffmaterial oder einem gleitend geschichtetem
Material hergestellt sein.
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In
einer alternativen Ausführungsform
kann der äußere Ballonschutz
gemäß der vorliegenden
Erfindung aus einem Metall mit Formgedächtnis oder einem Polymer mit
Formgedächtnis
hergestellt sein. Solche Materialien aus Metall und Kunststoff mit
Gedächtnis
können
gegossen oder geformt sein und auf einen größeren Innendurchmesser gedehnt
sein. Solch ein Stentschutz schafft den Vorteil einer leichten Einführung des
Katheters und des Stents, weil der Stentschutz mit einem größeren Durchmesser beginnt.
Auf thermische oder mechanische Aktivierung (wie beispielsweise
Erwärmen
oder Verdrehen), des Stentschutz aus Material mit Gedächtnis, schrumpft
der Stentschutz und zieht sich zusammen, wodurch ein reduzierter
Querschnitt bereitgestellt wird. Die Verwendung des erfindungsgemäßen Stentschutzes
aus Polymer mit Gedächtnis
erfordert zusätzlichen
Druck auf den Ballon und Stent vor dem Setzen. Solch ein Stentschutz
kann mit oder ohne Innenhülse
verwendet werden.
-
Wie
in 19–24 dargestellt, ist die erste entfernbare
(innere) Hülse 128 um
den Stent 124 positioniert. Die Innenhülse 128 besitzt eine
Länge ungefähr gleich
dem Stent 124 in dem zusammengedrückten Zustand des Katheters 112.
Innenhülse 128 weist
ein gerades Rohr mit einem ersten Ende 132 und einem zweiten
Ende 134 und einem Schlitz 136 dazwischen auf
(wie in 26 dargestellt).
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Schlitz 136 erstreckt
sich über
den gesamten Weg zwischen Innenhülse 128 vom
ersten Ende 132 zum zweiten Ende 134. Schlitz 136 ist
in 26 als ein longitudinaler
Schlitz 137 dargestellt, der sich über die Länge der Innenhülse 128 erstreckt.
Eine alternative Ausführungsform
der Innenhülse 128,
wie in 27a und 27b dargestellt, besitzt
einen spiralförmigen
Schlitz 139. Optional kann Innenhülse 128 einen Ansatz 138 an
ihrem zweiten Ende 134 besitzen, um das Entfernen zu erleichtern.
Jede Außenhülse oder
eine einzige Hülse
gemäß der vorliegenden
Erfindung können
mit der gleichen Anordnung, wie in den 26–27 und 28–32 versehen sein.
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In
der in 19–24 dargestellten Ausführungsform
kann die innere Schutzhülse 128 auf
den Katheter 112 über
den Ballon 122 und den Stent 124 aufgebracht werden
durch Bewegen der Innenhülse 128 in
eine proximale Richtung von dem distalen Ende 116 des Katheters 112 aus.
Innenhülse 128 wird
dann sanft über
den Stent 124 gezwängt,
wenn die Hülse
in eine proximale Richtung relativ zu dem Katheter 112 bewegt
wird. Alternativ kann die Innenhülse 128 auf
den Katheter 112 über
Ballon 122 und Stent 124 durch Bewegen der Innenhülse 128 in
eine distale Richtung von dem proximalen Ende 114 des Katheters 112 aus
angebracht werden und die Innenhülse 128 dann
sanft über
den Stent 124 gedrückt werden,
wenn die Hülse
in eine distale Richtung relativ zu dem Katheter 112 bewegt
wird.
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Schlitz 136 schafft
eine Innenhülse 128 mit einem
variablen Innendurchmesser, der die zum Aufbringen der Innenhülse 128 über den
Stent 124 erforderliche Kraft durch Verminderung der Reibung
zwischen Stent 124 und der Innenwand der Innenhülse 128 reduziert
und es zuläßt, daß Innenhülse 128 über dem
Damm/den Dämmen
sitzt. Die stellt sich, daß Ballon 122 oder
Innenhülse 128 nicht
durch Stent 124 während
Anbringen oder Entfernen beschädigt werden.
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Außenhülse 140 ist
in 19–24 als ein gerades Rohr gezeigt.
Mit Bezug auf 28a–c kann Außenhülse 140 ein herkömmlicher
Ballonschutz sein, wie beispielsweise in 28a dargestellt, der einen Hauptrohrabschnitt 142 mit
einem proximalen Ende 144 und einem distalen Ende 148 besitzt
und einen Flansch 148 an dem proximalen Ende 144 aufweist,
wie in 28b mit einem
Flansch 149 an dem distalen Ende 146 dargestellt,
oder wie in 28c mit
Flanschen 148, 149 an beiden Enden 144, 146 gezeigt.
Mit Bezug auf 29 kann
die Außenhülse 140 als
ein gerades Rohr 150 mit einer kegelförmigen „Einführung" 152 versehen sein. Andere
Anordnungen sind für
diejenigen, die mit der Technik vertraut sind, leicht ersichtlich.
Die in 28a–c dargestellten Hülsen können als eine Außenhülse mit
einer geeigneten Innenhülse
verwendet werden. Die in 29 gezeigte
Hülse kann
als eine einzige Ballonschutzhülse
verwendet werden.
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Mit
Bezug auf 30 kann eine
Innenhülse, eine
Außenhülse oder
ein einziger Hülsenstentschutz
gemäß der vorliegenden
Erfindung in Form eines Polymer-Rohrs 160 mit abgeflachtem
proximalen Ende 162, abgeflachtem, distalen Ende 164 und
longitudinalem Schlitz 137 hergestellt sein. Der erfinderische
Stentschutz ist darin einmalig, daß der Stentschutz von dem Katheter
entfernt werden kann, nachdem der Katheter vorbereitet und auf einen
Führungsdraht
geladen wurde. Dies erlaubt es, den Stentschutz von dem Schaft abzuziehen, ähnlich dem
Schälen
einer Banane. Solch ein Aufbau erlaubt es einem Doktor, den Führungsdraht
vorzubereiten und in den Katheter einzuführen, ohne den vorgeladenen
Stent zu berühren.
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Nun
mit Bezug auf 31a–h und j zeigen alternative
Ausführungsformen
einer Spiralhülse 166 gemäß der vorliegenden
Erfindung. 31a und 31b zeigen eine Spiralhülse mit
einer Erweiterung an einem Ende, 31a zeigt
eine Spiralhülse
mit einer proximalen Erweiterung 148 und 31b zeigt eine distale Erweiterung 149. 31c zeigt eine Spiralhülse 166 mit
proximalen und distalen Erweiterungen 148, 149.
Vor der Verwendung (in einem Zustand vor der Montage) zeigt die
Spiralhülse
in 31a–c einen im wesentlichen gleichförmigen Außendurchmesser,
Innendurchmesser und Wandstärke. 31d zeigt eine Spiralhülse mit
proximalen und distalen Erweiterungen 148, 149. 31e zeigt eine Spiralhülse mit
einer distalen Erweiterung 149. 31f zeigt eine Spiralhülse mit
einer proximalen Erweiterung 148. Vor der Verwendung (in
einem Zustand vor der Montage) besitzen die in den 31d–f gezeigten Spiralhülsen einen im wesentlichen
gleichförmigen
Außendurchmesser,
einen nicht gleichförmigen,
kegeligen Innendurchmesser und eine nicht gleichförmige Wandstärke. 31g zeigt eine Spiralhülse mit
proximaler und distaler Erweiterung 148, 149. 31h zeigt eine Spiralhülse mit
einer proximalen Erweiterung 148. 31j zeigt eine Spiralhülse mit einer
distalen Erweiterung 149. Vor der Verwendung (in einem
Zustand vor der Montage) besitzen 31g, h und j einen
nicht gleichförmigen,
kegeligen Innen- und Außendurchmesser
und eine im wesentlichen gleichförmige
Wandstärke.
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Diese
Ausführungsform
kann nicht nur für PTCA
Ballonkatheter verwendet werden, sondern ebenfalls für Stent-Anbringungssysteme,
die Katheter aufweisen, auf wel che der Stent geladen ist. Der Ballon
kann in vielfacher Weise geladen werden. Beispielsweise kann der
Ballon in dreifacher Weise gefaltet werden. Ein Ballon kann verschiedene
Geometrien über
seine Länge
besitzen aufgrund von nicht gleichförmigen Bereichen. Der Stent
kann auf den Ballon gekrimmt sein. Die Spiralhülse paßt sich an alle Abschnitte
an und drückt
diese zusammen.
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Mit
Bezug auf 32a–d: Eine weitere Ausführungsform eines äußeren Stentschutzes
gemäß der vorliegenden
Erfindung kann in Form eines gewickelten Flachdrahts 170 bereitgestellt
werden, der ohne Abstand zwischen den Wickeln federnd gewickelt
ist, wie in 32a und 32c dargestellt. Vor der thermischen
Behandlung (wie beispielsweise Erwärmen) kann der gewickelte Flachdraht 170 eine
in den 32b und 32d dargestellte Anordnung
besitzen. Auf thermische Aktivierung hin, schrumpft der gewickelte
Flachdraht 170 und zieht sich zusammen, wodurch ein reduzierter
Querschnitt, wie in 32a und 32c dargestellt, erzielt
wird. Vor der mechanischen Aktivierung kann der gewickelte Flachdraht 170 die
in 32a und 32c dargestellte Anordnung
besitzen. Auf mechanische Aktivierung (wie beispielsweise Verdrehen)
wird der gewickelte Flachdraht 170 in eine in 32b und 32d dargestellte Anordnung expandiert,
die es erlaubt, diesen auf dem Katheter anzubringen. Freilassen
des gewickelten Flachdrahts 170 erlaubt es diesem zu schrumpfen
und sich zusammenzuziehen, wobei ein reduzierter Querschnitt, wie
in den 32a und 32c dargestellt, erzielt
wird. Der gewickelte Flachdraht 170 kann in einer, wie
in den 27a–27b dargestellten Anordnung
bereitgestellt werden. Die Ausführungsform
gemäß 32a–32d besitzt
ein optionales mechanisches Aktivierungsmittel 171. Das
mechanische Aktivierungsmittel ist nach der mechanischen Aktivierung entfernbar
oder kann zum Halten der gewickelten Drahthülse 170 aufgebaut
und angeordnet sein und vor der Verwendung des Katheters 112 entfernt
werden. Das mechanische Aktivierungsmittel kann eine geeignete Form
besitzen ist nicht hierauf beschränkt.
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Der äußere Stentschutz
besitzt eine „Universalgröße", die sämtliche
Ballone mit oder ohne Stent in einer Anbringungsanordnung aufnimmt.
Die Vorteile dieser Anordnung bestehen darin, daß ein „besseres Quetschen" oder eine höhere externe Kompressionskraft
als bei herkömmlichen
Stentschützern
erzielt wird. Die Anordnung schafft eine Kompressionskraft, die über die
Länge des
Geräts
variabel ist, wodurch ein gleichmäßiger Druckbetrag entlang der
Gesamtlänge
des Geräts
erzielt wird, das einen variablen Durchmesser besitzen kann oder
auch nicht. Dieser Stentschutz kann leichter auf einen Stent aufgebracht
werden, als herkömmliche
im Stand der Technik bekannte Stentschützer. Weil die Zusammendrückspaltenstärke und
die Reibungskräfte
aus dem Zusammenbauprozeß herausgenommen
sind, ist die Produktionsausbeute für Stent-Anbringungssysteme verbessert,
die diesen Stentschutz verwenden.
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Vor
der Anbringung der Innenhülse
und Außenhülse 140 auf
dem Katheter besitzt die Außenhülse 140 einen
Innendurchmesser kleiner als der Außendurchmesser der Innenhülse 128.
In einer bevorzugten Ausführungsform
ist der Innendurchmesser der Außenhülse 140 geringfügig kleiner
(beispielsweise 0,001 inch) als der Außendurchmesser der Innenhülse 128.
Hierdurch wird der Schlitz 136 geschlossen, wenn die Außenschutzhülse 140 auf
die Innenschutzhülse 128 angewendet
wird, zusätzlich zum
Gesamtdruck der inneren Schutzhülse 128.
Innenhülse 128 lokalisiert
und hält
den Stent 124, während
die relativ enge Außenhülse 140 abgezogen wird.
Die Schmierung von Hülse 128 reduziert
die Reibung und ermöglicht
es, die Außenhülse 140 leicht
aufzuziehen und von der Innenhülse 128 zu entfernen.
Innenhülse 128 schafft
den zusätzlichen Vorteil,
die Hülse 124 vor
Schäden
zu schützen.
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Wenn
der Schlitz
136 geschlossen ist und durch die äußere Schutzhülse
140 zusammengedrückt wird,
wird Stent
124 noch dichter gewickelt und gehalten. Wenn
Außenhülse
140 in
Position ist, wird Innenhülse
128 durch
Außenhülse
140 zusammengedrückt und
zusammengedrückte
Innenhülse
128 besitzt
einen Innendurchmesser ungefähr
gleich der Summe von Durchmesser des zusammengedrückten Ballons
und des Damms/der Dämme.
Das Stent-Anbringungssystem der vorliegenden Erfindung schafft hierdurch
die Möglichkeit,
den Stent auf einen Durchmesser unterhalb des Dammprofils zusammenzudrücken. Außenhülse
140 schließt Schlitz
136 und
hält Innenhülse
128,
Stent
124 und Ballon
122 während der Sterilisation und/oder einem
Wärmesetzquerschnittsformung
zusammen (wie beispielsweise in
US
5,342,307 beschrieben).
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Nachdem
beide Hülsen 128, 140 am
distalen Ende 116 des Katheters 112 in Position
sind, kann ein Wärmesterilisationsvorgang
ausgeführt
werden. Ballon 122 wird hierbei wärmegesetzt in eine weiter zusammengedrückte Form.
Das Wärmesetzen
von Ballon 122 schafft ein „Gedächtnis" für
den Ballon 122, so daß,
wenn Innen- und
Außenhülsen 128, 124 vor
der Verwendung entfernt werden, der Ballon 122 in seiner
zusammengedrückten
Form bleibt. Selbst nach Aufblasen und Ablassen wird Ballon 121 dazu neigen,
im wesentlichen in die gleiche Form zurückzukehren, die er während des
Wärmesterilisationsvorgangs
hatte. Daher können
kleinere Querschnitte selbst nach dem Ballonaufblasen erzielt werden.
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Innere
und äußere Hülsen 128, 140 werden von
dem Stent-Anbringungssystem 110 vor der Verwendung des
Stent-Anbringungssystems und dem Entfalten des Stents 124 durch
Expansion des Ballons entfernt. Außenhülse 140 ist durch
Abziehen des Katheters 112 entfernt. Innenhülse 124 wird
in ähnlicher
Weise entfernt oder unter Verwendung des optionalen Anhangs 138 abgezogen.
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Während der
Anbringung wird der Ballon in dem Gefäßsystem des Patienten vorgeschoben
und positioniert, so daß Stent 124 angrenzend
an den zu behandelnden Gefäßabschnitt
positioniert ist. Ballon 121 wird aufgeblasen, um Stent 124 auf
einen größeren Durchmesser
aufzuweiten. Wenn Stent 124 den gewünschten Durchmesser erreicht
hat, wird Ballon 122 abgelassen, so daß der Katheter 112 entfernt werden
kann, wobei der Stent 124 in seiner Position verbleibt.
-
Nachfolgend
mit Bezug nun auf 33 und 35: Alternative Ausführungsformen
eines Stent-Anbringungssystems gemäß der vorliegenden Erfindung
sind allgemein als 210 gekennzeichnet. Katheter 212 besitzt
einen Schaft 213, einen proximalen Abschnitt 214 und
einen distalen Abschnitt, der allgemein durch 216 gekennzeichnet
ist, die in Längsquerschnitt
dargestellt sind der relativ zu der Ansicht des proximalen Endes
des Katheters vergrößert ist.
Distaler Abschnitt 216 ist an dem Katheter 212 durch
in der Technik bekannte Standardmittel befestigt. Beispielsweise
kann der distale Abschnitt 216 an seinen Enden durch Klebstoff
in integraler Weise mit dem Katheter verbunden sein oder kann einstückig mit dem
Katheter hergestellt sein, wie es im Stand der Technik bekannt ist.
Der distale Abschnitt 216 ist zum Expandieren des Außendurchmessers
des Katheters von einem zusammengezogenen Zustand zu einem expandierten
Zustand ausgelegt und angeordnet. Distaler Abschnitt 216 besitzt
einen Ballon 222, der ein proximales Endes 225 und
ein distales Ende 226 besitzt. In den Ausführungsformen
dargestellt ist das proximale Ende 225 von Ballon 222,
das nach innen kegelig zuläuft
und distales Endes 226, das einen vergrößerten Abschnitt 227 besitzt,
der sich über
den distalen Damm 220 erstreckt. In 34 und 36 sind Querschnittsansichten
entlang der Linie 34-34 aus 33 dargestellt
und entlang der Linie 35-35 aus 35,
wobei der Ballon 222 ein gefalteter Ballon in seinem zusammengedrückten Zustand
ist.
-
Wie
in 33–34 dargestellt, ist Stent 224 um
den distalen Abschnitt des Katheter 212 (um den Ballon 222)
zwischen proximalem Ende 225 und distalem vergrößerten Abschnitt 227 von
diesem positioniert. Die Ausführungsform
kann mit einer beliebigen hierin beschriebenen Stentschutzeinrichtung verwendet
werden. Innenhülse 228 ist
dargestellt, die ungefähr
die gleiche Länge
wie der Stent 224 besitzt. Außenhülse 240 ist mit einer
Länge größer oder gleich
der Länge
des Ballons 224 dargestellt.
-
Wie
in den 35–36 dargestellt, ist Stent 224 um
den Ballon 222 zwischen proximalem Ende 225 und
distalem vergrößerten Abschnitt
von diesem positioniert. Diese Ausführungsform kann mit jedem einzelnen
Stenthülsenschutz
gemäß der vorliegenden
Erfindung verwendet werden. In einer am meisten bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung, wie sie in 35 und 36 dargestellt
ist, entspricht der Stentschutz dem in 27a–b oder 31a–h und j gezeigten.
-
Nachfolgend
mit Bezug auf 37–42, die Schnittansichten
alternativer Ausführungsformen
einer in 33–40 allgemein als 226 gezeigten
Stentschutzeinrichtung zeigen. In der in 37 gezeigten Ausführungsform ist eine Stentschutz einrichtung
mit einer Spiralhülse 266,
wie in 27a–b und 31–h und j dargestellt.
In der in 38 dargestellten
Ausführungsform
ist eine Stentschutzeinrichtung gezeigt, die eine Innenhülse 228 mit
einer Spiralhülse 266, wie
in 27a–b und 31a–h und j aufweist,
dargestellt. In den in 38 dargestellten
Ausführungsform
ist eine Stentschutzeinrichtung dargestellt, die eine Innenhülse derart
mit einem länglichen
Schlitz 237 besitzt, wie in 26 und 30 dargestellt, und einer
Außenhülse, die
eine Spiralhülse 226 besitzt,
wie in 27a–b und 31a–h und j zeigt.
Die Ausführungsform
aus 40 ist eine einzige
Stentschutzhülse
der in 26 und 39 gezeigten Art, die einen länglichen
Schlitz 237 besitzt. 31 zeigt
eine Ausführungsform
eines Stentschutzes, der eine Innenhülse der in 26 und 30 gezeigten
Art besitzt, mit einem länglichen
Schlitz 237 und einer Außenhülse der in 28a–c und 29 gezeigten
Art. 42 zeigt einen
Stentschutz, der eine Innenhülse
besitzt, die eine Spiralhülse 266,
wie in 27a–b und 31a–h und j dargestellt,
besitzt und eine Außenhülse, die
einen longitudinalen Schlitz 237 aufweist, wie in den 26 und 30.
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46–48 sind
Seitenschnittansichten von alternativen Ausführungsformen einer einzigen
Ballonhülse
oder Stentschutz, die allgemein als 326 bezeichnet sind,
mit einem proximalen Ende 328, einem distalen Ende 330,
einen kontinuierlichen rohrförmigen
Bereich 332 und einem Spiralschnittbereich 334, der
einen wendelförmigen
Schlitz 336 besitzt. Die in 46–48 dargestellten Ausführungsformen
sind sämtlich
einzelne Ballonschützer,
von denen jeder eine Ausweitung 338 an seinem proximalen
Ende 328, einen wendelförmigen
Schlitz 336, der einen proximalen Spiralschnittbereich 334 bildet,
und einen kontinuierlichen rohrförmigen
Abschnitt 332 besitzt. Wie in 46–47 dargestellt, erstreckt
sich der rohrförmige
distale Bereich 332 proximal von dem distalen Ende 330 des
Ballonschutzes 326 zu der Position des Ballonschutzes,
die das distale Ende des am weitesten distal liegenden Markerbands
abdeckt, wobei das distale Markerband innerhalb des Ballons 322 und
außerhalb
der Innenöffnung 315 des
Katheters 312 angeordnet ist. Die in 46 dargestellte Ausführungsform besitzt einen rohrförmigen Abschnitt,
der relativ kürzer
ist als der in der Ausführungsform
aus 47 gezeigte. Die
Länge des
kontinuierlichen rohrförmigen
Abschnitts hängt
von der Plazierung des am weitesten distal liegenden Markerbands 317 ab.
Wie in 48 dargestellt,
kann das proximale Ende des distalen Rohrabschnitts an jeder Position
zwischen X bis Y positioniert sein.
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Nachfolgend
zu den 49–55, einer alternativen Ausführungsform
des Ballonkatheters mit einem Ballonschutz gemäß der vorliegenden Erfindung. 49 ist eine Längsschnittansicht
von dem distalen Abschnitt eines Ballonkatheters mit einem Ballonschutz
gemäß der vorliegenden
Erfindung, wobei der distale Abschnitt von dem Katheter in einer schematischen
Längsschnittansicht
mit einem Abstand zwischen Ballon und Ballonschutz dargestellt ist,
um Details zu zeigen. Der Ballonschutz umschließt tatsächlich den Ballon eng. Ballon 422 ist
ein gefalteter und gewickelter Ballon und der Ballonschutz 440 ist
eine einzige Hülse,
wie dargestellt. Obwohl jede geeignete Hülse gemäß der vorliegenden Erfindung
verwendet werden kann, entspricht die Hülse den in 50–53 dargestellten.
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Wie
in 49 gezeigt, besitzt
Katheter 412 einen Schaft 413, einen proximalen
Abschnitt (nicht gezeigt) und einen distalen Abschnitt, der allgemein als 416 bezeichnet
ist. Distaler Abschnitt 416 ist an dem Katheter durch herkömmliche
aus dem Stand der Technik bekannte Mittel befestigt. Beispielsweise kann
der distale Abschnitt 416 an seinen Enden in integraler
Weise durch Klebstoff angeklebt sein oder kann, wie im Stand der
Technik bekannt, einstückig mit
dem Katheter ausgebildet sein. Distaler Endabschnitt 416 besitzt
einen Ballon 422, der ein proximales Ende 423 und
ein distales Ende 425 besitzt, wobei Ballon 422 in
seinem aufgewickelten Zustand um das Innere 427 dargestellt
ist. An seinem proximalen Ende 423 umgibt der Ballon 422 das
distale Äußere 429 an
seinem distalen Ende 431. Ballon 422 ist zur Expansion
aus einem zusammengezogene Zusand in einen ausgedehnten Zustand
ausgebaut und ausgelegt. Die einzige Ballonschutzhülse 426 besitzt
ein proximales Ende 428, ein distales Ende 430 und
einen vertieften Bereich 440. Der Ballonschutz kann einen
einheitlichen Durchmesser über seine
Länge besitzen
oder kegelförmig
sein derart, daß sein
Durchmesser am distalen Ende 430 kleiner als sein Durchmesser
am proximalen Ende 428 ist. Ballonschutz 426 umgibt
den Ballon 422 eng.
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50–53 sind
Ansichten von alternativen Ausführungsformen
eines einzigen Ballon- oder Stentschutzes, allgemein als 426 bezeichnet,
die ein proximales Ende 428, ein distales Ende 430,
einen kontinuierlichen Rohrabschnitt 432 und einen spiralförmigen Schnittabschnitt 434 besitzen,
der einen wendelförmigen
Schlitz 436 aufweist. Jeder von den einzelnen Hülsenballonschützern, die
in 50–53 dargestellt sind, besitzen
eine Aufweitung 438 an ihrem proximalen Ende 428,
einen wendelförmigen Schlitz 436,
der einen proximalen spiralförmigen Schnittabschnitt 434 besitzt
und einen durchgehenden rohrförmigen
distalen Bereich 432. Der dargestellte erfindungsgemäße Ballonschutz
kann optional auch ohne eine proximale Aufweitung ausgebildet sein.
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50 zeigt eine perspektivische
Ansicht eines einzigen Ballonhülsenschutzes
gemäß der vorliegenden
Erfindung, wobei der Ballonschutz einen wendelförmigen Schlitz aufweist, der
einen spiralförmigen
Schnittbereich definiert und einen kontinuierlichen rohrförmigen Abschnitt,
der zusätzlich
einen vertieften Bereich 440 und einen geraden, stetigen Rohrbereich 442. 51 ist eine Seitenschnittansicht
des Ballonschutzes aus 50.
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52 ist eine perspektivische
Ansicht eines einzigen Ballonhülsenschutzes
gemäß der vorliegenden
Erfindung, wobei der Ballonschutz einen wendelförmigen Schnitt aufweist, der
einen spiralförmigen
Schnittbereich definiert und einen kontinuierlichen rohrförmigen Bereich,
der zusätzlich
einen vertieften Bereich 440 aufweist, der einen spiralförmig vertieften
Bereich besitzt und einen glatten, geraden rohrförmigen Bereich 442. 53 ist eine Seitenschnittansicht
eines Ballonschutzes aus 52.
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Alternativ
kann der Ballonschutz gemäß der vorliegenden
Erfindung ein kontinuierliches Rohr aufweisen, das einen spiralförmig vertieften
Bereich 440 aufweist, der sich entlang einem Teil der Länge erstreckt
und einen geraden, stetigen rohrförmigen Bereich 442,
der sich entlang der verbleibenden Länge erstreckt, wie in 54–55 dargestellt,
oder einen spiralförmig
vertieften Bereich 440, der sich über die gesamte Länge erstreckt,
wie in 56 darstellt.
Der in 54–56 dargestellte Ballonschutz
kann optional mit einer proximalen Aufweitung versehen sein, so wie
dargestellt.
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Der
Ballonschutz kann unter Verwendung einer Wärmequelle mit Vertiefungen
versehen werden. Die Vertiefungen können kreisförmig, rund oder golfballartig,
spiralförmig,
dreieckig, länglich,
in Längsrichtung,
kreisförmig
(wie Reifenprofile) um den Umfang oder unter einem Winkel um den
Umfang verlaufen oder in Kombinationen hiervon. Die Vertiefungen können auch
aus anderen geeigneten Konfigurationen bestehen. Abschnitte des
Ballonschutzes können „vertieft" sein, wie beispielsweise
in 50–55 dargestellt, oder der
gesamte Ballonschutz kann Vertiefungen aufweisen, wie in 56 dargestellt. Die Vertiefungen
können über eine
Teillänge
des Ballonschutzes vorgesehen sein, ein Viertel oder die Hälfte der
Länge beispielsweise
oder entlang der gesamten Länge
des Ballonschutzes. Die Vertiefungen sind im allgemeinen nicht in
Bereichen vorgesehen, in denen die Markerbänder positioniert sind.
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Bei
den hierin offenbarten Vertiefungen handelt es sich um ein vorteilhaftes
Merkmal, das das Falten des Ballons unterstützt und zum Aufbrechen von
Faltkanten wirkt, was erlaubt, daß ein kleinerer Ballonschutz
auf den Ballon paßt.
Dies führt
zu verminderten Querschnitten und ermöglicht, den Katheter zu den
Läsionen
geführt
zu werden und an diesen vorbei.
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Wenn
ein Ballonschutz durch das Formen von mehreren Vertiefungen in dem
Material von diesem abgewandelt wird, deformieren die Vertiefungen den
Innendurchmesser ebenso wie den Außendurchmesser und die Außenfläche. Dies
ist aus den Querschnittsansichten offensichtlich. Vertiefungen wie hierin
beschrieben, können
auf geraden oder kegelförmigen
Ballonschützern
geformt sein oder in Verbindung mit einem gekrümmten oder gebogenen Produktdorn
und jeder Wicklungsart einschließlich „S", „dreifach" oder jeder Faltung,
wie beispielsweise vierfach, fest oder sechsfach gefaltet.
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Das
Vertiefungsmerkmal des Ballonschutzes wird, ob die Vertiefungen
nun spiralförmige
Vertiefungen oder runde golfballartige Vertiefungen sind, nicht nur
den Ballonkonus niederhalten, wenn sie über den Ballon gleiten, aber
werden ebenfalls auf den Ballon wirken, während sie entfernt werden,
wodurch die Querschnittsreduzierung verstärkt wird. Der Ballonschutz
kann gedreht oder aufgedrückt
werden. Die Anbringung durch Aufdrehen kann das proximale Bündel des
Ballons vermindern.
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Dieser
einzige Ballonhülsenschutz
besitzt eine „Universalgröße", die sich auf alle
Ballone mit oder ohne Stent in der Anbringungsposition anpaßt. Der
Vorteil durch dieser Anordnung besteht darin, daß „ein besseres Quetschen" oder höherer extern angebrachter
Kompressionsdruck erzielt wird als bei herkömmlichen Preßsitzballonschützern im
Stand der Technik. Diese Anordnung schafft eine Kompressionskraft,
die über
die Länge
des Geräts
variabel ist, wodurch eine gleichmäßige Kompression entlang der gesamten
Länge des
Geräts
auftritt, das einen variablen Durchmesser oder auch nicht besitzen
kann. Der Ballonschutz ist einfacher auf einen Ballon anzubringen,
als herkömmliche
im Stand der Technik bekannte Ballonschützer. Weil die Zusammendrückspaltenstärke und
Reibungskräfte
aus dem Zusammenbauvorgang herausgenommen sind, wird die Produktionsausbeute
für Katheter,
die diesen Ballonschutz verwenden, verbessert.
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Nicht
begrenzende Beispiele von geeigneten Materialien, aus denen die
einzelne Ballonhülse
oder Stentschützer
der vorliegenden Erfindung näher
gestellt sein kann, sind PTFE oder LDPE. Weiter geeignete Materialien
sind allgemein in der Technik bekannt und schließen nicht-elastische, teil-elastische und
elastische Materialien, wie beispielsweise Polyethylen (PE), Nylon,
Polyether Blockamide (PEBAX), Polyethylenterephtalate (PET), Silikon,
POC und dergleichen ein. Zusätzlich
können
der Ballon und Stentschutz der vorliegenden Erfindung aus einem
Arnitel-Harz, wie beispielsweise Arnitel EM 740, hergestellt sein,
das von DSM Engineering Plastics, wie US-Patent Nr. 5,556,383 beschrieben.
Zusätzlich kann
jede hier beschriebene Hülse,
die aus einem Polymer-Material herstellt werden kann, aus einem dieser
Materialien hergestellt sein.
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Die
obigen Beispiele und Offenbarungen sind lediglich beispielhaft und
nicht abschließend. Die
Beispiele und Beschreibungen schlagen viele Variationen und Alternativen
für jemanden
mit gewöhnlichen
Kenntnissen in der Technik vor. Sämtliche Alternativen und Variationen
sollen in den Schutzbereich der nachfolgenden Ansprüche einbezogen sein.
Jemand, der mit der Technik vertraut ist, wird andere Äquivalente
der hierin beschriebenen Ausführungsformen
erkennen, wobei diese Äquivalente ebenfalls
in die anhängenden
Ansprüche
einbezogen sein sollen.