CN112426253A - 球囊辅助的腔内假体部署 - Google Patents

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CN112426253A CN202011336824.8A CN202011336824A CN112426253A CN 112426253 A CN112426253 A CN 112426253A CN 202011336824 A CN202011336824 A CN 202011336824A CN 112426253 A CN112426253 A CN 112426253A
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Abstract

本申请涉及球囊辅助的腔内假体部署。用于治疗患者的脉管系统的脉管缺陷的递送系统实施例可包含装载于递送导管上的腔内假体。在一些情形中，用于促进对所述腔内假体的部署的可充胀球囊可安置于所述腔内假体的管状移植物部分的内管腔内。

Description

球囊辅助的腔内假体部署
分案申请的相关信息
本案是分案申请。该分案的母案是申请日为2016年5月26日、申请号为201680036853.8、发明名称为“球囊辅助的腔内假体部署”的发明专利申请案。
相关专利申请案
此专利申请案主张2015年5月27日提出申请的发明人为马克·戈伊森(MarkGeusen)、标题为“球囊辅助的腔内假体部署(BALLOON ASSISTED ENDOLUMINAL PROSTHESISDEPLOYMENT)”且具有代理人档案号TRI-1708-PV的美国临时专利申请案第62/167,247号的权益，所述美国临时专利申请案的全文(包含所有文本及图式)以引用的方式并入本文中。
背景技术
动脉瘤是通常由患者的动脉壁的扩张及弱化指示的脉管缺陷。动脉瘤可出现于患者的身体内的各种部位处。胸主动脉动脉瘤(TAA)或腹主动脉动脉瘤(AAA)由主动脉的扩张及弱化(其为严重且危及生命的状况，通常针对此需要进行介入)表现。治疗动脉瘤的现有方法包含借助对受侵袭血管或身体管腔进行移植物替换或者用移植物来强化所述血管的侵入性外科手术。
用以治疗主动脉动脉瘤的外科手术可具有相对高发病率及死亡率，这是因为此疾病的外科手术修复固有的风险因素以及长的住院时间及疼痛恢复。此对于TAA的外科手术修复尤其如此，与AAA的外科手术修复相比，所述TAA的外科手术修复通常视为涉及较高风险及较大难度。在由W.B.桑德斯(W.B.Saunders)公司于1986年出版的丹顿A.库里(DentonA.Cooley)、M.D.所著的标题为“主动脉动脉瘤的外科手术治疗(Surgical Treatment ofAortic Aneurysms)”的书中描述了涉及AAA的修复的外科手术的实例。
由于主动脉动脉瘤的外科手术修复的固有风险及复杂性，因此微创性血管内修复已变为广泛使用的替代疗法，尤其是在治疗AAA时。此领域中的早期工作由劳伦斯(Lawrence)、Jr.等人在“经皮血管内移植物：实验评价(Percutaneous EndovascularGraft:Experimental Evaluation)”(1987年5月)中且由米尔奇(Mirich)等人在“用于主动脉动脉瘤的经皮放置的血管内移植物：可行性研究(Percutaneously PlacedEndovascular Grafts for Aortic Aneurysms:Feasibility Study)”放射学(1989年3月)中进行例示。
当通过导管或其它适合仪器而部署腔内假体类型装置时，具有柔性且低轮廓腔内假体(例如支架移植物及递送系统)以用于通过各种导引导管以及患者的有时扭曲的解剖体可为有利的。用于治疗动脉瘤的现有血管内装置及方法中的许多血管内装置及方法尽管表现出优于先前装置及方法的显著进步，但其使用具有通常多达24弗伦奇(French)的相对较大横向轮廓的系统。而且，此类现有系统具有比期望大的横向刚度，此可使递送过程复杂化，尤其在用于治疗包含高度曲率或成角度的脉管缺陷部位时。即使具有较柔性低轮廓递送系统，将血管内假体部署于高度成角度及弯曲血管中仍可由于在部署过程期间假体的定向的可视化或成像的困难而成问题。在一些实例中，在部署血管内假体之后实现血管内假体的外表面与正被治疗的血管的内表面之间的恰当密封也可为挑战性的。如此，动脉瘤的微创性血管内治疗可能不可用于将受益于此手术的许多患者且可较难以对需要进行所述手术的那些患者执行。
需要适于宽广范围的患者解剖体且可使用柔性低轮廓系统来安全并可靠地部署的腔内假体及适合递送导管。
发明内容
用于治疗脉管缺陷的递送系统的一些实施例可包含用于治疗脉管缺陷的腔内假体以及递送导管。所述腔内假体可包含管状主要移植物部分，所述管状主要移植物部分具有薄的柔性材料、主要内管腔、近端及远端。所述腔内假体还可具有自膨胀锚固部件，所述自膨胀锚固部件具有近侧部分及远侧部分。所述远侧部分的远端可紧固到所述管状主要移植物部分的近端且所述近侧部分的远端可紧固到所述远侧部分的近端。另外，所述腔内假体还可具有邻近所述管状主要移植物部分的所述近端沿圆周安置的多个不透辐射标记。针对一些实施例，所述递送系统的所述递送导管可包含细长轴，所述细长轴具有足以经皮推进于患者的脉管系统内的柱强度，所述细长轴还具有近侧区段及远侧区段。多个可释放带可安置于所述细长轴的所述近侧区段上且经配置而以可释放方式约束所述腔内假体的所述自膨胀锚固部件。多个细长释放部件可安置成与所述细长轴的远端进行操作连通且所述细长释放部件可各自包含近侧区段，所述近侧区段经配置以在至少一个相应可释放带处于约束所述腔内假体的所述自膨胀锚固部件的至少一部分的配置中时以可释放方式紧固所述可释放带。可充胀球囊可紧固到所述腔内假体的所述管状主要移植物部分的所述主要内管腔内的所述细长轴。在一些实例中，所述可充胀球囊可安置于轴向位置中，其中所述可充胀球囊的可充胀区段的近端邻近所述自膨胀锚固部件但在所述自膨胀锚固部件的远侧定位。在一些实例中，所述可充胀球囊可安置于轴向位置中，其中所述可充胀球囊的可充胀区段的近端邻近所述不透辐射标记但在所述不透辐射标记的远侧定位。针对一些可充胀球囊实施例，一些可充胀球囊实施例的近侧颈部分(可充胀球囊管的管状部件的与所述轴的外表面接触的一部分)可在所述不透辐射标记的近侧定位，只要所述可充胀球囊的近侧成角度部分或近侧锥体以及可充胀球囊材料的任何褶安置于所述不透辐射标记的远侧即可。
部署腔内假体的方法的一些实施例可包含：将递送系统推进到患者的脉管系统中，所述递送系统包含细长轴及以可释放方式紧固到所述细长轴的腔内假体。所述方法还可包含：从所述腔内假体的主要移植物部分释放外约束及从所述腔内假体的自膨胀锚固部件部分地释放外径向约束以允许所述自膨胀锚固部件部分地部署。此后，可对可充胀球囊进行充胀及径向膨胀以便使所述腔内假体的移植物部分的一部分径向膨胀，所述部分邻近所述可充胀球囊并与所述可充胀球囊共同延伸地轴向安置。在一些情形中，所述可充胀球囊可安置于所述腔内假体的主要移植物部分的主要内管腔内，其中所述可充胀球囊的可充胀区段的近端邻近所述自膨胀锚固部件但在所述自膨胀锚固部件的远侧安置。在一些情形中，所述可充胀球囊可安置于所述腔内假体的主要移植物部分的主要内管腔内，其中所述可充胀球囊的可充胀区段的近端邻近多个不透辐射标记但在所述多个不透辐射标记的远侧安置，所述多个不透辐射标记可邻近所述腔内假体的所述主要移植物部分的近侧边缘沿圆周安置。可接着完全地释放对所述自膨胀锚固部件的外径向约束以便完全地部署所述腔内假体的所述自膨胀锚固部件。在一些情形中，对所述可充胀球囊进行充胀及径向膨胀可包含对所述可充胀球囊进行充胀及径向膨胀以便将向外径向力施加到所述腔内假体的主要移植物部分的主要内管腔的内表面上直到所述主要移植物部分的邻近所述可充胀球囊的外表面被推动成与所述患者的脉管系统的内表面接触为止。
用于治疗脉管缺陷的递送系统的一些实施例可包含用于治疗脉管缺陷的腔内假体以及递送导管。所述腔内假体可包含管状主要移植物部分，所述管状主要移植物部分具有薄的柔性材料、主要内管腔、近端及远端。所述腔内假体还可包含自膨胀锚固部件，其中所述自膨胀锚固部件的远端紧固到所述管状主要移植物部分的所述近端。所述递送导管可包含细长轴，所述细长轴具有远侧区段及近侧区段，所述近侧区段经配置而以可释放方式紧固处于受约束状态中的所述腔内假体。所述递送导管还可包含可充胀球囊，所述可充胀球囊在轴向位置中紧固到所述细长轴并安置于所述腔内假体的所述管状主要移植物部分的所述主要内管腔内，其中所述可充胀球囊的可充胀区段的近端邻近所述自膨胀锚固部件但在所述自膨胀锚固部件的远侧安置。
附图说明
图1是经由导丝被推进到患者的脉管系统的主动脉中的递送系统实施例的部分区段中的立面图。
图1A是经由导丝被推进到患者的脉管系统的腹主动脉中的图1的递送系统的部分区段中的立面图。
图2是图1的递送系统实施例的立面图，其中递送系统实施例的递送导管的外护套被缩回。
图3是图2的递送系统实施例的如由图2中的圈出部分3-3所指示的近侧部分的放大视图。
图4是沿着图3中的线4-4截取的图3的递送系统实施例的横向横截面图。
图5是沿着图3中的线5-5截取的图3的递送系统实施例的横向横截面图。
图6是可充胀球囊的经打褶实施例的立面图。
图7是沿着图3中的线7-7截取的图3的递送系统实施例的横向横截面图。
图8是安置于图3的递送系统实施例的递送导管的可释放带实施例的端环内的释放线实施例的放大视图。
图9是图1的递送系统实施例的立面图，其中自膨胀锚固部件被部分地部署，其中对自膨胀锚固部件的远侧部分的外径向约束已被移除。
图10是图9的递送系统实施例的立面图，其中安置于腔内假体的移植物部分的主要内管腔内的可充胀球囊已被充胀。
图11是处于经充胀状态中的图1的递送系统实施例的可充胀球囊的实施例且展示可充胀球囊实施例的近端表面的锥角的立面图。
图12是远侧适配器组合件以及图1的递送系统实施例的递送导管的远侧部分的立面图。
图13是灌注可充胀球囊实施例的横向区段中的示意图。
图14是灌注可充胀球囊实施例的横向区段中的示意图。
图15是递送系统实施例的立面图。
图16是图15的递送系统实施例的一部分的透视图，其中外护套未展示。
图17是沿着图16的线17-17截取的图16的递送系统实施例的横向横截面。
图18是沿着图16的线18-18截取的图16的递送系统实施例的横向横截面。
图19是图15的递送系统实施例的一部分的透视图。
图20是远侧适配器的实施例的透视图。
图21是远侧适配器的实施例的透视图。
图22是图15的递送系统的细长轴实施例的一部分的部分区段中的透视图。
图23是图15的递送系统的可充胀球囊部分实施例的立面图。
图24是沿着线24-24截取的图23的可充胀球囊部分的横向横截面。
图25是沿着线25-25截取的图23的可充胀球囊部分的横向横截面。
图26是沿着线26-26截取的图23的可充胀球囊部分的横向横截面。
图27是用于多管腔递送导管实施例的多管腔部件的实施例的透视图。
图28是用于多管腔递送导管实施例的多管腔部件的实施例的透视图。
图29是图28的多管腔部件实施例的实施例的透视图。
图30是远侧适配器的实施例的透视图，所述远侧适配器具有位于底部处的交叉端口、位于顶部处的用于可充胀球囊的充胀端口及位于适配器的侧处的用于腔内假体的任选可充胀部分的填充端口。
图31是多管腔部件的实施例的透视图。
图32是图31的多管腔部件的透视图。
图33是图31的多管腔部件的透视图。
图34是腔内假体系统实施例的立面图，所述腔内假体系统实施例包含可充胀球囊以及部署于患者的脉管系统内以便维持患者的肾动脉的通畅性的一对相对烟囱式移植物部分。
图35是沿着图34的线35-35截取的图34的腔内假体系统实施例的横向横截面图。
图式图解说明本发明的实施例且并非限制性的。为清晰及易于图解说明起见，未按比例制作图式且在一些实例中，各种方面可被展示为夸大或放大的以促进对特定实施例的理解。
具体实施方式
如上文所论述，需要具有较小柔性递送轮廓的腔内假体递送系统。还可为有用的是，使此类递送系统经配置以可靠地打开包含不透辐射标记的腔内假体的一部分以便在荧光镜检查成像等等下使腔内假体可视化以实现恰当放置。本文中所论述的实施例可包含可充胀装置(例如可充胀球囊)，所述可充胀装置可用于在部署过程期间在特定轴向位置处将向外径向力施加到腔内假体的内侧表面以便实现这些目标。安置于包含自膨胀锚固部件的腔内假体的移植物部分内的此可充胀球囊可用于改进假体的打开及部署。经改进部署可在正被治疗的患者的成角度血管9中尤其有用。此可充胀球囊组件还可用于帮助将腔内假体的外表面密封到正被治疗的管腔的内表面。
关于本文中所论述的递送系统实施例(包含腔内假体、递送导管实施例以及相关联结构及方法)，术语“近侧”是指朝向患者的心脏且远离正使用递送系统来部署腔内假体的操作者的位置。术语“远侧”是指远离患者的心脏且朝向操作者的位置。
参考各图，在图1到12中展示用于治疗脉管缺陷(例如动脉瘤8)的递送系统10的实施例。虽然患者的脉管系统9中所展示的示范性动脉瘤8是胸型主动脉动脉瘤，但如本文中所论述及对应图中所图解说明的装置及方法还可用于任何其它适合类型的脉管缺陷，例如腹主动脉动脉瘤(图1A中所展示)等等。递送系统实施例10可包含用于治疗脉管缺陷8的腔内假体12以及递送导管14。腔内假体可包含管状主要移植物部分16，所述管状主要移植物部分由薄的柔性材料制成且包含主要内管腔18、近端20及远端22。移植物主体可由柔性且易弯曲移植物材料(例如PTFE)形成，并具有安置于其中的主要移植物部分中的主要流体流动管腔。针对一些实施例，包含PTFE的柔性移植物材料可包含膨体PTFE或ePTFE。
参考图3，腔内假体12还可具有自膨胀锚固部件24，所述自膨胀锚固部件具有近侧部分26及远侧部分28，其中远侧部分的远端紧固到管状主要移植物部分的近端20且近侧部分的远端紧固到远侧部分的近端。图3中所展示的自膨胀锚固部件实施例24具有大体圆柱形配置，所述大体圆柱形配置具有位于其近端处的自由未经紧固端以及紧固到主要移植物主体的近端的远端。自膨胀锚固部件24的近侧部分26可包含圆柱形支架，所述圆柱形支架包含安置成曲折形配置的细长超弹性元件，且自膨胀锚固部件的远侧部分包括圆柱形支架，所述圆柱形支架包含安置成曲折形配置的细长超弹性元件。任选连接器环(未展示)可嵌入到主要移植物部分的近端的结构中且可耦合到近侧自膨胀锚固部件24的远端。在一些情形中，此连接器环可包含由超弹性材料(例如镍钛合金)制成的自膨胀曲折形形状。由可充胀球囊所提供的归因于由所述可充胀球囊供应的向外径向力的部署辅助可在不包含自膨胀连接器环的腔内假体实施例中尤其有用。在一些情形中，此连接器环可用于在部署期间在腔内假体的移植物部分的近端处提供打开力。
在一些实例中，近侧自膨胀锚固部件24(包含其近侧部分及远侧部分)可具有整体式结构，其中近侧部分及远侧部分两者均由单件连续材料形成而在所述部分之间不形成任何接头。在一些情形中，自膨胀锚固部件24的实施例可由超弹性金属(包含例如镍钛合金等超弹性金属)制成。
近侧自膨胀锚固部件24可包含向外延伸的倒钩(未展示)，所述倒钩可与自膨胀锚固部件24的近侧部分26及远侧部分28中的任一者或两者的支架结构的撑杆(strut)整体地形成。此类倒钩可具有经配置以穿透到管腔的内侧表面30的组织中的尖锐或经尖锐化的组织穿透尖端，近侧自膨胀锚固部件24可在所述管腔内部署成经膨胀状态。此倒钩配置可用于促进将自膨胀锚固部件24紧固到患者的脉管系统9的内表面30或其它管腔表面。
虽然本文中所论述的自膨胀锚固部件可包含近侧部分及远侧部分，但可使用其它实施例。另外，可使用经配置以借助向外径向压力而非弹性地膨胀的类似膨胀锚固部件，所述向外径向压力如可通过来自近侧自膨胀锚固部件的近侧部分及远侧部分中的任一者或两者内的径向可膨胀可充胀球囊的膨胀而产生。此类可非弹性膨胀的锚固部件可另外具有与本文中所论述的自膨胀锚固部件的特征、尺寸及配置相同的特征、尺寸及配置。
另外，腔内假体12还可具有多个不透辐射标记32，所述多个不透辐射标记邻近管状主要移植物部分的近端20而围绕腔内假体12的管状配置沿圆周安置。在一些情形中，多个不透辐射标记32可围绕腔内假体12的管状部分的圆周大体上相等地间隔开且全部位于共同平面中，所述共同平面大体上垂直于腔内假体12的近侧自膨胀锚固部件及主要移植物部分的纵向轴线34。在一些情形中，不透辐射标记32可在自膨胀锚固部件24的远端处围绕自膨胀锚固部件24的圆周安置。此布置可用于在部署过程期间使腔内假体的对准可视化。一些腔内假体实施例可包含位于共同平面中的约4个到约12个、更具体来说约5个到约8个此类圆周间隔开的不透辐射标记32，所述共同平面任选地垂直于腔内假体的主要移植物部分的纵向轴线34。
针对一些实施例，递送系统10的递送导管14可包含细长轴36，所述细长轴具有足以经皮推进于患者的脉管系统8内的柱强度，细长轴36还具有近侧区段38及远侧区段40。多个可释放带可安置于细长轴36的近侧区段38上且经配置而以可释放方式约束腔内假体的自膨胀锚固部件。多个适当定大小的圆柱形轴套或垫33可邻近可释放带中的一或多者而紧固于细长轴上以便使自膨胀锚固部件24或其部分在处于受约束状态中时恰当地间隔开。多个细长释放部件可被安置成与细长轴36的远侧区段进行操作连通且所述细长释放部件可各自包含近侧区段，所述近侧区段经配置以在至少一个相应可释放带处于约束腔内假体12的自膨胀锚固部件24的至少一部分的配置中时以可释放方式紧固所述可释放带。
经配置而以可释放方式约束腔内假体12的近侧自膨胀锚固部件24的多个可释放带可沿着细长轴36的近侧区段38而紧固。参考图2，第一近侧可释放带42及第二近侧可释放带44围绕自膨胀锚固部件24的近侧部分26而紧固。第一远侧可释放带46及第二远侧可释放带48围绕自膨胀锚固部件24的远侧部分28而紧固。
参考图3，至少第一细长释放部件50及第二细长释放部件52(针对一些实施例，其可包含细长释放线)可延伸到细长轴36的远端且与所述远端连通。针对一些实施例，可使用三个或三个以上释放线。针对一些实施例，额外释放线(未展示)可用于针对填充管69与腔内假体12的可充胀实施例的可充胀部分之间的连接或耦合提供可释放互锁。第一释放部件50及第二释放部件52可具有近侧区段，所述近侧区段经配置以在至少一个相应可释放带(例如第一近侧可释放带42、第二近侧可释放带44、第一远侧可释放带46或第二远侧可释放带48)处于约束腔内假体12的至少一部分(例如近侧自膨胀锚固部件24)的配置中时以可释放方式紧固所述可释放带。释放部件50、52可经配置以在腔内假体12的近端处部署自膨胀锚固部件24。
参考图2及3，所展示的第一释放线50耦合到第一近侧可释放带42及第二近侧可释放带44且可借此用于通过经由远侧适配器54(图12中所展示)中的机构或任何其它适合方法向远侧缩回第一释放部件50而部署第一近侧可释放带42及第二近侧可释放带44(以所述次序)。所展示的第二释放部件52耦合到第一远侧可释放带46及第二远侧可释放带48且可借此用于通过经由远侧适配器54中的机构或任何其它适合方法向远侧缩回第二释放部件52而部署第一远侧可释放带46及第二远侧可释放带48(以所述次序)。
在一些实例中，可通过使用递送导管14的细长轴36中的多管腔配置而使由第一释放部件50及第二释放部件52的轴向移动所产生的摩擦最小化。此递送导管实施例14可包含细长轴36，所述细长轴具有延伸于释放部件套筒67内的一或多个释放部件管腔58、延伸于导丝管57内以用于使导丝49通过的导丝管腔56、延伸于充胀管61内的用于可充胀球囊62的充胀的充胀管腔60及延伸于填充管69内的用于填充腔内假体12的任选可充胀部分的任选填充管腔。图5中所展示的递送导管实施例14的细长轴36的区段图解说明释放部件管腔58及由导丝管57环绕的导丝管腔56。图5中的区段还包含由充胀管61环绕的充胀管腔60。
针对一些实施例，充胀管61可具有具备大体上圆形内横向区段的充胀管腔60，针对其它实施例，充胀管腔60可具有椭圆形形状的横向区段。在一些情形中，圆形充胀管腔实施例可具有约0.01英寸到约0.03英寸、更具体来说约0.014英寸到约0.016英寸、0.01英寸到约0.02英寸、0.02英寸到约0.025英寸、约0.015英寸的内径或任何其它适合内径。一些椭圆形充胀管腔实施例60可具有约0.055英寸到约0.060英寸的大内横向尺寸，及约0.024英寸到约0.028英寸的小内横向尺寸。图27到33中所展示的充胀管管腔实施例61A、61A’及61A”经配置以容纳相应充胀管61及61’。这些管腔实施例56、58及60以及管或套筒实施例57、61、67及69中的每一者可沿着递送导管14的细长轴36或在所述细长轴内从所述细长轴的近侧区段轴向延伸到其远端，包含延伸到位于细长轴36的远端处的远侧适配器54。在一些情形中，释放部件可耦合到安置于图12中所展示的远侧适配器54上的相应部署旋钮66。
可与细长轴36整体地形成的可充胀球囊62可操作地紧固到腔内假体12的管状主要移植物部分16的主要内管腔18(图7中所展示)内的递送导管14的细长轴36。在一些实例中，可充胀球囊62可安置于轴向位置中，其中可充胀球囊62的可充胀区段55的近端68邻近不透辐射标记32但在所述不透辐射标记的远侧定位。在一些情形中，可充胀球囊62可在轴向位置中安置于未经部署受约束腔内假体12内，其中可充胀球囊62的可充胀区段55的近端68邻近自膨胀锚固部件结构(例如如图3、9及10中所展示的自膨胀锚固部件24)但在所述自膨胀锚固部件结构的远侧安置。可充胀球囊62的可充胀区段55还可安置为其中可充胀区段55的近端68邻近任何其它高强度弹性结构(例如连接器环)但在所述任何其它高强度弹性结构的远侧安置，所述任何其它高强度弹性结构可与将腔内假体12的锚固部件部分紧固到腔内假体12的主要移植物部分16相关联。另外，在一些情形中，可充胀球囊62的可充胀区段55可经轴向定位以便无法与自膨胀锚固部件24或相关联于自膨胀锚固部件24的任何其它高强度结构轴向重叠或位于相同水平面中。
关于可充胀球囊62的相对轴向定位，针对一些实施例，可充胀球囊62的可充胀区段55的近端68可据称邻近一结构(例如不透辐射标记32或自膨胀锚固部件24)但在所述结构的远侧，如果这些相应元件之间的任选轴向间隙多达约5mm、更具体来说多达约2mm的话。图3、10及23(下文所论述)展示此任选轴向间隙的实例，如由箭头55'所指示。图3及10图解说明可充胀球囊62的可充胀区段55的近端68与不透辐射标记32的最远侧部分之间的任选轴向间隙。针对图23的实施例，不透辐射标记132与自膨胀锚固部件124的结构重叠。如此，图23图解说明安置于可充胀球囊62的可充胀区段55的近端与不透辐射标记132的最远端及自膨胀锚固部件124的最远端之间的任选间隙55'。
针对一些实施例，可充胀球囊62的经成形管状壁材料可通过粘合剂(例如紫外固化的粘合剂)、激光接合或焊接、热接合或焊接或者任何其它适合方法而在颈部分中紧固或接合到细长轴36。针对一些实施例，为实现可充胀球囊62的高爆裂强度，可期望将与细长轴36的球囊轴区段59的材料相同或类似的材料用于可充胀球囊62以促进这两个元件之间的热接合、焊接等等。细长轴36的球囊轴区段59可包含细长轴36的轴向延伸于可充胀球囊62内的大体上管状部分且包含适合用于接合球囊62并为可充胀球囊62的内部体积提供不透流体的势垒的外表面。关于材料选择，一些实施例可包含均由聚氨酯制成的球囊轴区段59及可充胀球囊62。针对一些可充胀球囊实施例62，一些可充胀球囊实施例62的近侧颈部分63可定位于不透辐射标记32及/或自膨胀锚固部件24的近侧，只要可充胀球囊62的近侧成角度部分或近侧锥体以及可充胀球囊62的任何褶安置于不透辐射标记32及/或自膨胀锚固部件24的远侧即可。近侧颈部分63是可充胀球囊62的管状部件的一部分，所述部分与细长轴36的外表面接触且可充胀球囊62的近端通常在所述部分处接合到细长轴36。可充胀球囊62的远端经由远侧颈部分63'类似地接合到细长轴36。这些经接合部分63及63'可具有长度，所述长度经选择以提供必要接合强度以支持所要充胀压力同时使经接合部分的长度最小化以便减小材料量及递送系统10的总体轮廓。针对一些实施例，近侧颈部分63及远侧颈部分63'可具有至少约4mm、更具体来说约4mm到约8mm的轴向长度。
在一些情形中，可充胀球囊62可在未经充胀状态中时形成为经打褶配置以便将可充胀球囊62的未经充胀轮廓保持为最小。在一些实例中，可充胀球囊实施例62可经机器折叠(或由任何其它适合构件折叠)以包含约5个褶到约10个褶、更具体来说约6个褶到约8个褶，如图6中所展示。针对一些此类实施例，所述褶的远端可被折叠于可充胀球囊62的远侧颈部分63'上方以便在未经充胀状态中时使可充胀球囊的块体中的一些块体移位远离不透辐射标记32及/或自膨胀锚固部件24的结构。一般可期望避免可充胀球囊62的可充胀区段55与不透辐射标记32或自膨胀锚固部件24的重叠以便将递送系统10的外大小轮廓保持为最小且使由于与自膨胀锚固部件24接触而对可充胀球囊62的可充胀区段55的损坏的风险最小化。
关于本文中所论述的可充胀球囊实施例62的尺寸，可考虑可充胀球囊62的工作长度及总体长度两者。工作长度沿着可充胀球囊62的全直径长度部分延伸，其中可充胀球囊62的外表面经配置以在可充胀球囊处于经充胀状态中时收缩并将向外压力施加到腔内假体12的内侧表面上。总体长度包含所有可充胀区段55，包含位于可充胀球囊62的一端或两端处的渐缩锥形类型区段。出于本文中的论述的目的，在图11中，可充胀球囊62的工作长度由箭头51指示且可充胀球囊62的总体长度由箭头53指示。
针对一些实施例，可充胀球囊62可包含约10mm到约26mm的外横向尺寸/外径及约15mm到约50mm、更具体来说约15mm到约40mm的工作长度。一些实施例可包含约15mm到约25mm、更具体来说约18mm到约22mm的工作长度。在一些情形中，由大体上非柔顺材料制成的可充胀球囊实施例62可具有约26mm的外径以供与具有管状主要移植物部分的腔内假体12一起使用，所述管状主要移植物部分具有约26mm的内管腔直径。由大体上非柔顺材料制成的一些可充胀球囊实施例62可具有约15mm到约22mm的外径及约16mm到约20mm的轴向长度以供与具有主要移植物部分的腔内假体实施例12一起使用，所述主要移植物部分具有约15mm到约22mm的内管腔直径。在一些情形中，由柔顺材料制成的具有约16mm到约19mm的外径及约16mm到约20mm的工作长度的可充胀球囊62可与具有腔内假体12的递送系统实施例10一起使用，所述腔内假体具有主要移植物部分，所述主要移植物部分具有约26mm的内管腔直径。一些可充胀球囊实施例62可具有约18mm到约21mm的工作长度、约32mm到约38mm的总体长度及约15mm到约26mm的外径。可充胀球囊62的一些实施例可由柔顺材料制成，具有约16mm到约20mm的外径、约16mm到约20mm的工作长度及约32mm到约38mm的总体长度。在一些情形中，此可充胀球囊实施例62可与具有约15mm到约26mm的内管腔直径的腔内假体12一起使用。
为使可充胀球囊62超出可充胀球囊62与腔内假体12的主要移植物部分24之间的最近侧接触点而从近侧进入到主要管腔通道18中的长度最小化，在一些情形中可期望球囊62的近端表面70为相对平坦的或具有接近于180度的锥角。针对一些实施例，可充胀球囊62可具有近端表面70，所述近端表面具有约160度到约180度的锥角72(如图11中所展示)。一些实施例可具有约120度到约160度、更具体来说约125度到约135度的锥角72。一些实施例可具有约80度到约120度、更具体来说约80度到约100度且甚至更具体来说约90度到约98度的锥角72。
针对一些可充胀球囊实施例62，可充胀球囊62的壁材料可包含柔顺材料且针对其它实施例，可充胀球囊62的壁材料可包含大体上非柔顺材料。一些可充胀球囊实施例62还可包含层压结构，所述层压结构具有可包含柔顺材料及大体上非柔顺材料两者的多个材料层。在一些情形中，可充胀球囊62的壁材料可包含材料，例如聚对苯二甲酸乙二酯(PET)、聚酰胺(例如
Figure BDA0002797402390000121
)、聚醚嵌段酰胺(例如
Figure BDA0002797402390000122
)、聚乙烯(PE)、聚氨酯(PU)及聚氯乙烯(PVC)等等或其任何组合。本文中所论述的可充胀球囊实施例中的任一者可包含约0.001英寸到约0.003英寸的球囊材料的双壁厚度。一些可充胀球囊实施例62可具有约0.0005英寸到约0.002英寸、更具体来说约0.00075英寸到约0.0015英寸的双壁厚度。双壁厚度是从测量可充胀球囊62的壁的两个厚度的厚度所导出的测量。以此方式，可在保持可充胀球囊62完整无损的同时测量可充胀球囊62的壁厚度。
递送导管14可具有外护套74，所述外护套具有细长管状形状以及安置于细长轴36及腔内假体12上的薄壁。外护套74可经配置以在细长轴及腔内假体上且相对于所述细长轴及腔内假体滑动以便在腔内假体12处于受约束状态中时以可移除方式覆盖所述腔内假体。递送导管14还可包含可具有子弹形轮廓的近侧头锥(nosecone)76及具有外表面的肩部分，所述外表面可经配置以滑动地接受可缩回外护套74的内管腔表面。
本文中所论述的递送系统及方法实施例10可对于包含一或多个可充胀部分的腔内假体实施例12尤其有用。在由M.霍博托夫(M.Chobotov)等人于2002年12月20日提出申请的标题为“先进血管内移植物(Advanced Endovascular Graft)”的美国专利第7,147,660号中论述可由本文中所论述的系统及方法部署的此类可充胀腔内假体实施例12，所述美国专利据此以其全文引用的方式并入本文中。
针对一些实施例，腔内假体的移植物部分16的任选可充胀部分80可包含由主要移植物部分的柔性材料形成的一或多个可充胀套囊82及/或一或多个可充胀通道(未展示)以及支腿84(参见图34的实施例中所展示的经分叉支腿)。针对所展示的实施例，可充胀套囊82安置于主要移植物部分16的近侧部分上。填充管69还可经配置以耦合到腔内假体12的可充胀部分80的填充端口88(图9中所展示)的远端且与所述远端进行流体连通。填充管69还可从充胀端口88解耦。填充管的外横向尺寸可经配置以在填充端口88的内管腔内滑动且在所述填充管与所述内管腔之间提供针对粘性流体的密封。针对此类实施例，递送导管14可包含填充管69，所述填充管包含填充管腔，所述填充管腔在细长轴36内从细长轴36的近侧区段轴向延伸到所述细长轴的远侧区段。
在一些情形中，本文中所论述的递送系统实施例10可包含具有腔内假体12(例如支架移植物)的递送导管14，所述腔内假体处于以可释放方式安置于递送导管14的近侧区段38上的径向受约束状态中。此递送导管14可包含在由霍博托夫等人于2003年10月16日提出申请、2004年7月15日公开的标题为“用于经分叉移植物的递送系统及方法(DeliverySystem and Method for Bifurcated Graft)”的共同拥有的美国专利申请公开案第2004/0138734号及由霍博托夫等人于2001年4月11日提出申请、2002年10月24日公开的标题为“用于经分叉移植物的递送系统及方法(Delivery System and Method for BifurcatedGraft)”的PCT国际公开案第WO 02/083038号中论述的递送系统的特征、尺寸或材料中的一些或全部特征、尺寸或材料，所述公开案中的每一者以其全文引用的方式并入本文中。
本文中所论述的腔内假体12或任何其它假体可包含在由霍博托夫等人于2008年10月3日提出申请的标题为“用于低轮廓经皮递送的模块化脉管移植物(Modular VascularGraft for Low Profile Percutaneous Delivery)”的共同拥有的美国专利公开案第2009/0099649号中论述的假体的特征、尺寸或材料中的一些或全部特征、尺寸或材料，所述美国专利公开案以其全文引用的方式并入本文中。
针对一些部署方法，使可包含不透辐射标记32(例如位于共同平面中的沿圆周安置的不透辐射标记)的腔内假体12的部分(例如锚固部件部分24与主要移植物部分16之间的界面部分)径向膨胀以便在完全部署支架移植物之前使部分部署的支架移植物12准确地可视化可为有帮助的。在此类情形中，使沿圆周安置的不透辐射标记32在向外方向上从所述不透辐射标记在径向受约束状态中所占据的位置径向膨胀到相对紧密接近于血管9的内表面(腔内假体12部署于其中)的位置可为有帮助的。此部署方案可对于不包含位于支架移植物12的移植物部分16的近端中的连接器环结构的腔内假体实施例12(例如支架移植物)尤其有用。这是因为在一些情形中，自膨胀类型连接器环可用于在近侧自膨胀锚固部件24的远侧部分已被释放之后辅助支架移植物的移植物部分的近端或盖片(flap)的向外径向膨胀。针对不具有自膨胀连接器环的一些腔内假体实施例12，支架移植物的移植物部分16的近端或盖片20可仅打开约10mm左右，此可不有利于在部署期间使用不透辐射标记32的视差观察来进行准确成像及定位。
关于本文中所论述的递送系统实施例10及110的使用，部署腔内假体12可包含将递送系统10推进到患者的脉管系统中，所述递送系统包含细长轴36及以可释放方式紧固到细长轴36的腔内假体12。方法还可包含(例如)通过缩回递送导管14的外护套74而从腔内假体12的移植物部分16释放外约束。可接着通过释放第一远侧可释放带46及第二远侧可释放带48而从腔内假体12(如图9中所展示)的自膨胀锚固部件24部分地释放外径向约束，以允许自膨胀锚固部件24部分地部署。此后，可充胀球囊62可经充胀及径向膨胀以便使腔内假体12的移植物部分16的邻近可充胀球囊62而安置的一部分径向膨胀。在一些情形中，可充胀球囊62可安置于腔内假体12的移植物部分16的主要内管腔18内，其中可充胀球囊62的近端邻近自膨胀锚固部件24但在所述自膨胀锚固部件的远侧安置。在一些情形中，可充胀球囊62可安置于腔内假体12的移植物部分16的主要内管腔18内，其中可充胀球囊62的近端邻近多个不透辐射标记32(其可邻近腔内假体12的移植物部分的近侧边缘20沿圆周安置)但在所述多个不透辐射标记的远侧安置。对自膨胀锚固部件24的外径向约束可接着被完全地释放以便完全地部署腔内假体12的自膨胀锚固部件24。
在一些情形中，对可充胀球囊62进行充胀及径向膨胀可包含对可充胀球囊62进行充胀及径向膨胀以便将向外径向力施加到腔内假体12的移植物部分16的主要内管腔18的内表面上直到移植物部分16的邻近可充胀球囊62的外表面被推动成与患者的脉管系统8的内表面接触为止。盐水或其它充胀流体可接着通过细长轴36的充胀管腔60被注入并以所要压力进入可充胀球囊62的内部体积。在一些情形中，对可充胀球囊62进行充胀包含在充胀管腔60内以约3psi到约9psi的压力且在一些情形中到多达约1大气压的压力来用无菌不可压缩的流体(例如盐水)对可充胀球囊62的内部体积进行充胀。可通过将充胀装置耦合到远侧适配器54上的连接器(例如鲁尔(Luer)类型连接器)而利用例如
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或标准注射器等装置来注入经加压盐水。在一些实例中，可充胀球囊62的内部体积可用盐水与造影介质的混合物来进行充胀以便改进使用荧光镜检查等等来对经充胀或部分经充胀的可充胀球囊62进行成像的能力。针对一些实施例，可使用约25％造影介质与约75％盐水的混合物，在其它实施例中，可使用约20％造影介质与约80％盐水的混合物。关于一些可充胀球囊实施例62的充胀，可充胀球囊62的内部体积可为约6ml到约20ml。
在一些情形中，腔内假体12可在部分地部署自膨胀锚固部件24之后且在完全地部署自膨胀锚固部件24之前轴向重新定位于患者的血管9内。在此类情形中，可期望在重新定位腔内假体12之前使可充胀球囊62坍缩。针对包含可充胀部分80的腔内假体实施例12，还可期望在对可充胀球囊62进行充胀之后对腔内假体12的可充胀部分80进行充胀以便促进可充胀套囊82(如果有)与患者的血管9的内表面的密封及适形性。在此类情形中，还可期望使可充胀球囊62的工作长度(如由箭头51所指示)与可充胀套囊82共同延伸地轴向定位。针对此类实施例，由充胀后的可充胀球囊62的外表面强加的向外径向力可用于辅助一或多个可充胀套囊82抵靠患者的脉管系统9的内管腔表面进行密封及并置。在一些情形中，可充胀球囊62可用于使一或多个可充胀套囊实施例82在向外径向方向上膨胀而不使自膨胀锚固部件24类似地膨胀。针对一些此类实施例，可期望具有如本文中所论述的可充胀球囊62，所述可充胀球囊安置于腔内假体12内使得可充胀球囊62经安置以便与第一可充胀套囊82轴向共同延伸并轴向重叠，但不与同一腔内假体12的第二可充胀套囊82轴向共同延伸或轴向重叠。
针对一些部署方法实施例，可期望在部署之前将腔内假体12对准，使得与沿圆周安置的不透辐射标记32相交的假想平面在沿圆周安置的不透辐射标记32的位置处正交于目标血管9的纵向轴线。可在由M.霍博托夫等人于2011年2月9日提出申请且标题为“用于血管内移植物的填充管歧管及递送方法(Fill Tube Manifold and Delivery Methods forEndovascular Graft)”的共同拥有的美国专利申请案第2011/0218609号及由J.沃森(Watson)等人于2013年3月15日提出申请且标题为“用于血管内装置的递送导管(DeliveryCatheter for Endovascular Device)”的美国专利公开案第2013/0268048号、由D.帕森斯(Parsons)等人于2013年3月13日提出申请且标题为“具有渐缩撑杆的耐久支架移植物以及稳定递送方法及装置(Durable Stent Graft with Tapered Struts and StableDelivery Methods and Devices)”的美国专利公开案第2013/0268044号中发现可结合本文中所论述的其任何适合系统或组件使用的部署装置、对准装置、不透辐射标记32、递送方法等等的实例，所述专利案件中的每一者据此以其全文引用的方式并入本文中。
针对上文所论述的递送系统实施例10中的任一者，可充胀球囊62的实施例在处于经充胀状态中时可具有约25mm到约27mm的轴向长度及约16mm到约18mm的横向直径。此可充胀球囊62可通过具有约0.014英寸到约0.016英寸的内横向管腔直径的充胀管腔60来进行充胀。
针对上文所论述的递送系统10的实施例中的任一者，可充胀球囊62可由柔顺材料(例如尿烷)制成，具有约25mm到约26mm的外径及约25mm的轴向长度。如此定大小的可充胀球囊62可用于递送具有26mm的内管腔直径的腔内假体12(包含由加利福尼亚州圣罗莎(Santa Rosa，CA)的特里瓦斯科尔勒公司(TriVascular,Inc.)制造的
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类型支架移植物装置)。可充胀球囊62可利用紫外固化的粘合剂接合或以其它方式紧固到接近于腔内假体12的主要移植物区段16的近端或近侧盖片20的细长轴36。在一些实施例中，可充胀球囊62的约25mm的轴向长度可足以允许可充胀球囊62与安置于腔内假体12的移植物区段16的远侧区段处的可充胀套囊82轴向重叠。针对此类实施例，可期望可充胀球囊62不与邻近主要移植物部分16的近端20的不透辐射标记32轴向重叠。球囊实施例的近端面70可为平坦的(即，具有约180度的锥角72)或甚至悬伸的。
可充胀球囊62的充胀管腔60可由薄壁材料(例如聚酰亚胺)制成，具有约0.01英寸到约0.02英寸的内管腔直径以使用高流动流体(例如盐水等等)在几秒(例如约15秒)内实现可充胀球囊62的填充。在一些实施例中，充胀管腔60可具有约0.020英寸到约0.025英寸的内管腔直径以实现可充胀球囊62的较快填充及充胀。可利用连接到远侧适配器54上的鲁尔类型配件的注射器(未展示)来执行此可充胀球囊实施例62的充胀。
在使用中，在紧固第一远侧可释放带46及第二远侧可释放带48的释放线52经缩回以部署这些可释放带之后，可利用注射器等等对可充胀球囊62手动进行充胀。在一些情形中，可充胀球囊62可在释放此释放线52之前最初被充胀到约8mm的外部尺寸或直径。在一些情形中，可充胀球囊62可被充胀直到腔内假体12的移植物部分16的近端或近侧盖片20以及邻近于所述近端或近侧盖片而安置的不透辐射标记32在向外方向上几乎径向膨胀到正被治疗的血管9的壁的内表面为止。在一些实例中，可充胀球囊62可在释放此释放线52之后被充胀到约15mm的外横向尺寸或直径。在相对于患者的肾动脉92(或任何其它适合参考点)在轴向方向上准确地定位腔内假体12之后，另一释放线50可被缩回且近侧自膨胀锚固部件被完全地部署。
接着，在对腔内假体12的任选可充胀部分80进行充胀之前，可充胀球囊62可被坍缩。在一些实例中，腔内假体12的可充胀部分80可在可充胀球囊62仍被充胀的同时被充胀。针对此类情形，可期望使可充胀球囊62维持处于内部充胀压力，所述内部充胀压力比被注入到腔内假体12的任选可充胀部分80中的填充材料的充胀压力小。在腔内假体12的可充胀部分80的充胀之后，填充管69可被拆离(demate)且递送导管14的细长轴36在远侧方向上从腔内假体12内被抽出。在部署期间使用可充胀球囊62来对腔内假体12的移植物部分16施加向外径向力还可用于在部署过程期间消除类型I内漏(如果存在)。此可对于包含位于腔内假体12的移植物部分16上的任选可充胀套囊82的实施例尤其如此。
在一些情形中，在起始用填充材料(例如可聚合或可固化填充材料)来填充腔内假体12的可充胀部分80之后，可充胀部分80保持耦合到填充管69达预定时间量。在预定时间已逝去之后，可充胀球囊62可接着跨越两个任选可充胀套囊82而定位且被充胀到适合充胀压力(例如约3psi到约6psi)。在一些情形中，在对可充胀球囊进行充胀以使经填充套囊82在向外径向方向上膨胀之前的预定逝去时间量可为约14分钟，在一些实例中，恰好14分钟。此程序可用于解决内漏。一旦解决或者实现其它适当目的，可充胀球囊62便可被坍缩且填充管69从腔内假体12的可充胀部分80的填充端口被拆离。
针对一些实施例，呈支架移植物形式的腔内假体12(其具有：在处于经膨胀状态中时具有约29mm的内径的移植物部分16；及在处于经膨胀状态中时具有约34mm的外径的近侧自膨胀锚固部件24)可被装载到具有外护套的递送导管中，所述外护套具有约15弗伦奇的外径。此组合产生用于外护套74的拔出(unsheathing)移动的约18磅的外护套缩回力。在此特定实例中，在释放近侧自膨胀锚固部件24的远侧部分之后实现径向膨胀且球囊的初始充胀是从约10mm到约17mm x约11mm。可充胀球囊62还具有渐缩配置，所述渐缩配置最终实现具有约20mm外径及约7mm轴向长度的经充胀尺寸。此可充胀球囊花费约1分钟来通过具有约0.015英寸的内径的充胀管腔60进行填充。递送导管14不包含交叉管腔。
针对一些实施例，呈支架移植物形式的腔内假体12(其具有：在处于经膨胀状态中时具有约26mm的内径的移植物部分16；及在处于经膨胀状态中时具有约34mm的外径的近侧自膨胀锚固部件24)可被装载到具有外护套74的递送导管14中，所述外护套具有约15弗伦奇的外径。此组合产生用于外护套74的拔出移动的约7磅的外护套缩回力。在此特定实例中，在释放近侧自膨胀锚固部件24的远侧部分28之后实现径向膨胀且球囊62的初始充胀是从约10mm到约25mm。可充胀球囊62还具有渐缩配置，所述渐缩配置最终实现具有约20mm外径及约7mm轴向长度的经充胀尺寸。此可充胀球囊花费约16秒来通过具有约0.02英寸的内径的充胀管腔60经由手动注入而填充约5ml的盐水。递送导管14不包含交叉管腔。
针对一些实施例，呈支架移植物形式的腔内假体12(其具有：在处于经膨胀状态中时具有约26mm的内径的移植物部分16；及在处于经膨胀状态中时具有约34mm的外径的近侧自膨胀锚固部件24)可被装载到具有外护套74的递送导管14中，所述外护套具有约15弗伦奇的外径。此组合产生用于外护套74的拔出移动的约9磅的外护套缩回力。在此特定实例中，在释放近侧自膨胀锚固部件24的远侧部分之后实现径向膨胀且球囊62的初始充胀是从约10mm到约19mm且在最大充胀下最终到约25mm。可充胀球囊62还具有渐缩配置，所述渐缩配置最终实现具有约20mm外径及约7mm轴向长度的经充胀尺寸。此可充胀球囊花费约15秒来通过具有约0.025英寸的内径的充胀管腔经由手动注入而填充约6ml的盐水。递送导管14确实包含位于远侧适配器54处的交叉管腔、填充端口，且在所述程序期间球囊62的缩回是可接受的。
针对一些实施例，呈支架移植物形式的腔内假体12(其具有：在处于经膨胀状态中时具有约26mm的内径的移植物部分16；及在处于经膨胀状态中时具有约34mm的外径的近侧自膨胀锚固部件24)可被装载到具有外护套74的递送导管14中，所述外护套具有约14弗伦奇的外径。此组合产生用于外护套74的拔出移动的约13磅的外护套缩回力。在此特定实例中，在释放近侧自膨胀锚固部件24的远侧部分之后实现径向膨胀且球囊62的初始充胀是从约10mm到约20mm。可充胀球囊62还具有标准配置，所述标准配置最终实现约15mm的经充胀直径及约25mm的轴向长度。此可充胀球囊通过具有约0.025英寸的内径的充胀管腔被填充。递送导管14确实包含位于远侧适配器54处的交叉管腔71及填充端口。此特定实例在填充期间结合烟囱类型移植物90(由亚利桑那州弗拉格斯塔夫(Flagstaff，AZ)的戈尔企业(GoreEnterprises)制造的6mm
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移植物)及柔顺
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球囊型号32mm(由位于印第安纳州布卢明顿(Bloomington Indiana)的库克医疗公司(Cook Medical)制造)来使用，且在Coda球囊被充胀或在被坍缩的情况下未观察到任何檐槽(gutter)类型通道。
针对一些实施例，呈支架移植物形式的腔内假体12(其具有：在处于经膨胀状态中时具有约22mm的内径的移植物部分16；及在处于经膨胀状态中时具有约29mm的外径的近侧自膨胀锚固部件24)可被装载到具有外护套74的递送导管14中，所述外护套具有约14弗伦奇的外径。此组合产生用于外护套74的拔出移动的约15磅的外护套缩回力。在此特定实例中，在释放近侧自膨胀锚固部件24的远侧部分之后实现径向膨胀且球囊62的初始充胀是从约8mm到约21mm。可充胀球囊最终实现约10mm的经充胀直径及约15mm的轴向长度。此可充胀球囊62通过具有约0.025英寸的内径的充胀管腔60而用水被填充到约6psi的充胀压力。递送导管14确实包含位于远侧适配器54处的交叉管腔71及填充端口。此特定实例结合烟囱类型移植物90(5mm聚乙烯类型管子)及非柔顺球囊62来使用，且在填充期间在将填充管69拆离之后形成良好密封。
一些腔内假体实施例12可包含在处于经膨胀状态中时具有约26mm的内径的移植物部分16，及在处于经膨胀状态中时具有约34mm的外径的近侧自膨胀锚固部件24。此腔内假体12可被装载到具有外护套74的递送导管14中，所述外护套具有约15弗伦奇的外径。此实施例的可充胀球囊62可由聚氨酯制成，具有约90A的硬度(durometer)及0.001英寸的双壁厚度。可充胀球囊可包含约18.5mm的外径、约20mm的工作长度及约38mm的总体长度。针对约92度到约96度的全锥角72，每一侧上的可充胀球囊锥角可为约46度到约48度。细长轴36可由聚氨酯材料制成，具有约肖氏(Shore)72D的硬度。细长轴36可进一步具有约0.105英寸的外径且延伸腔内假体12的整个轴向长度。此实施例可对外护套74产生约11磅的缩回力以用于外护套74的拔出移动。在此特定实例中，在释放近侧自膨胀锚固部件24的远侧部分之后实现径向膨胀且球囊62的初始充胀可为从约8mm到约20mm，其中可充胀球囊62的内部体积被部分地充胀到约10ml。此可充胀球囊实施例62可最终实现约26mm的经充胀直径，此可与相关联腔内假体在被填充到其约19ml的最大充胀体积时的内管腔大小一致。此可充胀球囊62可通过椭圆形充胀管腔60而被填充，所述椭圆形充胀管腔具有约0.025英寸的小内横向尺寸及约0.055英寸的大内横向尺寸。此可充胀球囊实施例62的充胀可花费约18秒来通过充胀管腔经由手动注入而填充约19ml的4:1盐水与造影剂混合物。对应递送导管14可包含位于远侧适配器54处的交叉管腔71及填充端口。
针对本文中所论述的可充胀球囊实施例中的任一者，可期望包含用于在可充胀球囊62处于经充胀状态中的同时允许血液灌注通过可充胀球囊62的构件(图13及14中所展示)。此可适用于包含治疗胸主动脉动脉瘤及腹主动脉动脉瘤的适应证。此可对于较大胸主动脉(其中此类灌注构件包含灌注孔)尤其如此，如图13中所展示的花瓣形状可充胀球囊62'或如图14中所展示的聚束在一起的多个小的可充胀球囊62”可用于在部署期间避免腔内假体的迁移以及在充胀期间允许血液流动。针对一些实施例，围绕轴36而安置的花瓣形状可充胀球囊62'或多个小的可充胀球囊62”的数目可为约3个到约5个球囊62"。
图15到26图解说明用于治疗例如动脉瘤8的脉管缺陷的递送系统的实施例。递送系统实施例110可包含用于治疗脉管缺陷8的腔内假体12以及递送导管114。一般来说，递送系统110可包含与上文所论述的递送系统10的材料、尺寸及特征相同或类似的材料、尺寸及特征。在适当的情况下，关于上文所论述的递送系统10以及递送系统110，将针对相似元件使用相似参考编号。如所展示，递送系统110包含多管腔部件165，所述多管腔部件可包含用于在细长轴136内使用以促进递送导管及其元件的各种功能的细长多管腔部件165。
如上文所论述，腔内假体12可包含管状主要移植物部分16，所述管状主要移植物部分由薄的柔性材料制成且包含主要内管腔18、近端20及远端22。移植物主体可由柔性且易弯曲移植物材料(例如PTFE)形成，并具有安置于其中的主要移植物部分中的主要流体流动管腔。
针对一些实施例，递送系统110的递送导管114可包含细长轴136，所述细长轴具有足以经皮推进于患者的脉管系统8内的柱强度，细长轴136还具有近侧区段138及远侧区段140。多个可释放带可安置于细长轴136的近侧区段138上且经配置而以可释放方式约束腔内假体的自膨胀锚固部件。多个适当定大小的圆柱形轴套或垫133可邻近可释放带中的一或多者而紧固于细长轴上以便使自膨胀锚固部件124或其部分在处于受约束状态中时恰当地间隔开。多个细长释放部件可被安置成与细长轴136的远侧区段进行操作连通且所述细长释放部件可各自包含近侧区段，所述近侧区段经配置以在至少一个相应可释放带处于约束腔内假体112的自膨胀锚固部件124的至少一部分的配置中时以可释放方式紧固所述可释放带。
此递送导管实施例114的细长轴136可包含延伸于释放部件套筒167内的一或多个释放部件管腔158、延伸于导丝管157内的导丝管腔156、延伸于充胀管161内的用于可充胀球囊162的充胀的充胀管腔160及延伸于填充管169内的用于填充腔内假体112的任选可充胀部分的任选填充管腔164。递送导管实施例114的细长轴136的区段图解说明释放部件管腔158及由导丝管157环绕的导丝管腔156。
这些管腔实施例156、158、160及164以及管或套筒实施例157、161、167及169中的每一者可沿着递送导管114的细长轴136或在所述细长轴内从所述细长轴的近侧区段轴向延伸到其远端，包含延伸到位于细长轴136的远端处的远侧适配器154。在一些情形中，释放部件(未展示)可耦合到安置于远侧适配器154上的相应部署旋钮166。
可与细长轴136整体地形成的可充胀球囊62可操作地紧固到腔内假体112的管状主要移植物部分116的主要内管腔118内的递送导管114的细长轴136。在一些实例中，可充胀球囊62可安置于轴向位置中，其中可充胀球囊62的可充胀区段55的近端68邻近不透辐射标记132但在所述不透辐射标记的远侧定位，在所述近端与所述远端之间具有多达约5mm、在一些情形中多达约2mm的任选轴向间隙，所述任选轴向间隙由图23中所展示的箭头55'指示且如上文关于图3及10中所展示的配置较详细地所论述。在一些情形中，可充胀球囊62可在轴向位置中安置于未经部署受约束腔内假体112内，其中可充胀球囊62的可充胀区段55的近端68在所述自膨胀锚固部件结构(例如自膨胀锚固部件124)的远侧安置。可充胀球囊62的可充胀区段55还可安置为其中可充胀区段55的近端68邻近任何其它高强度弹性结构(例如连接器环)但在所述任何其它高强度弹性结构的远侧安置，所述任何其它高强度弹性结构可与将腔内假体112的锚固部件部分紧固到腔内假体112的主要移植物部分116相关联。如上文所论述，在一些情形中，可在可充胀区段55的近端68与自膨胀锚固部件124的远端之间存在多达约5mm、更具体来说多达约2mm的任选轴向间隙。
针对一些实施例，可充胀球囊62可具有近端表面70，所述近端表面具有约80度到约120度、更具体来说约80度到约100度且甚至更具体来说约90度到约98度的锥角72(如图11中所展示)。可充胀球囊的全直径长度(由图11中的箭头51所指示)可经指示以用于利用一对不透辐射标记135在荧光镜检查成像等等下进行的成像，所述对不透辐射标记与全直径区段的每一相应近端及远端共同延伸地轴向安置，如图23中所展示。在一些情形中，这些标记135可用于将可充胀球囊62与腔内假体112的结构(例如下文所论述的腔内假体112的可充胀套囊182)轴向对准。
递送导管114可具有外护套174，所述外护套具有细长管状形状以及安置于细长轴136及腔内假体112上的薄壁。外护套174可经配置以在细长轴及腔内假体上且相对于所述细长轴及腔内假体滑动以便在腔内假体112处于受约束状态中时以可移除方式覆盖所述腔内假体。递送导管114还可包含可具有子弹形轮廓的近侧头锥176及具有外表面的肩部分，所述外表面可经配置以滑动地接受可缩回外护套174的内管腔表面。
针对一些实施例，腔内假体的移植物部分116的任选可充胀部分180可包含由主要移植物部分的柔性材料形成的一或多个可充胀套囊182及/或一或多个可充胀通道(未展示)以及支腿84(参见图34的实施例中所展示的经分叉支腿)。填充管169还可经配置以耦合到腔内假体12的可充胀部分80的填充端口88(图9中所展示)的远端且与所述远端进行流体连通。填充管169还可从充胀端口88解耦。填充管的外横向尺寸可经配置以在填充端口88的内管腔内滑动且在所述填充管与所述内管腔之间提供针对粘性流体的密封。针对此类实施例，递送导管114可包含填充管169，所述填充管包含填充管腔164，所述填充管腔在细长轴136内从细长轴136的近侧区段轴向延伸到所述细长轴的远侧区段。
在一些情形中，对可充胀球囊62进行充胀及径向膨胀可包含对可充胀球囊62进行充胀及径向膨胀以便将向外径向力施加到腔内假体112的移植物部分116的主要内管腔118的内表面上直到移植物部分116的邻近可充胀球囊62的外表面被推动成与患者的脉管系统8的内表面接触为止。盐水或其它充胀流体可接着通过细长轴136的充胀管腔160被注入并以所要压力进入可充胀球囊62的内部体积。在一些情形中，对可充胀球囊62进行充胀包含在充胀管腔60内以约3psi到约9psi的压力且在一些情形中到多达约1大气压的压力来用无菌不可压缩的流体(例如盐水)对可充胀球囊62的内部体积进行充胀。可通过将充胀装置耦合到远侧适配器154上的连接器(例如鲁尔类型连接器)而利用例如
Figure BDA0002797402390000221
或标准注射器等装置来注入经加压盐水。在一些实例中，可充胀球囊62的内部体积可用盐水与造影介质的混合物来进行充胀以便改进使用荧光镜检查等等来对经充胀或部分经充胀的可充胀球囊62进行成像的能力。
可充胀球囊62的充胀管腔160可由薄壁材料(例如聚酰亚胺)制成，具有具备椭圆形横向区段的内管腔。如上文所论述，一些椭圆形充胀管腔实施例160可具有约0.055英寸到约0.060英寸的大内横向尺寸，及约0.024英寸到约0.028英寸的小内横向尺寸。可利用连接到远侧适配器154上的鲁尔类型充胀端口配件180的注射器(未展示)来执行此可充胀球囊实施例62的充胀。递送导管114可进一步包含位于远侧适配器154上的交叉管腔182及与填充管169进行连通的填充端口184。
图27到29及31到33图解说明包含容纳导丝管57的导丝管管腔实施例57A、57A’及57A”的各种实施例的数个多管腔部件实施例65、65’及65”。释放线套筒管腔实施例67A、67A’及67A”可容纳释放线套筒67。在一些情形中，多管腔部件实施例65、65’及65”可经配置为细长多管腔部件实施例。在一些情形中，释放线套筒实施例67A、67A’及67A”还可经配置以容纳交叉部件71。另外，相应多管腔部件实施例65、65’及65”的填充管管腔实施例69A、69A’及69A”可用于容纳或环绕填充管69。包含前述元件的多管腔部件实施例将通常安置于递送系统10上的腔内假体12的远侧，这是因为填充管69通常耦合到腔内假体12的远端处的端口。
在一些方法实施例中，可期望在部署主动脉腔内假体12之前部署在患者的肾动脉92(或主动脉的任何其它适合侧分支动脉及主动脉的下游血管，例如SMA或腹动脉)与主动脉之间进行流体连通的“烟囱”类型腔内假体90，如图34及35中所展示。在此类方法中，尤其在可充胀腔内假体正用于主动脉中的情况下，可充胀球囊62可在烟囱式假体90的外表面、腔内假体12的主要移植物部分16的外表面以及正被治疗的患者的血管9的内表面之间提供增强式密封。此增强式密封可在部署这些假体12期间减少或防止由形成于这些表面之间的檐槽类型通道造成的泄漏。针对一些此类烟囱式移植物部署实施例，由非柔顺材料制成的可充胀球囊实施例62可对于在部署这些腔内假体12期间消除形成于这些表面之间的檐槽类型通道来说较为有用。
本文中所提及的每一专利、专利申请案、公开案及文档的全文据此以引用的方式并入。以上专利、专利申请案、公开案及文档的引用既非对前述文献中的任一者是相关现有技术的承认，其又不构成关于这些公开案或文档的内容或日期的任何承认。
可在不背离所论述的实施例的基本方面的情况下对前述内容做出修改。虽然实施例已参考一或多个特定实施例相当详细地进行描述，但所属领域的技术人员将认识到可对此申请案中具体揭示的实施例做出改变，而这些修改及改进在本发明的范围及精神内。
本文中说明性地描述的实施例可适合地在不存在本文中未具体揭示的任何元件的情况下实践。因此，举例来说，在本文中的每一实例中，术语“包括(comprising)”、“基本上由…组成(consisting essentially of)”及“由…组成(consisting of)”中的任一者可用另两个术语中的任一者来替换。已采用的术语及表达用作描述而非限制的术语，且此类术语及表达的使用并不排除所展示及所描述的特征或其部分的任何等效物，且各种修改为可能的。术语“一(a或an)”可指一个或多个其所修饰的元件(例如，“试剂”可意指一或多个试剂)，除非上下文明显地描述了一个所述元件或一个以上所述元件。因此，应理解，虽然已由代表实施例及任选特征具体揭示了实施例，但可由所属领域的技术人员诉诸于对本文中所揭示的概念的修改及改变，且此类修改及改变视为在本发明的范围内。
在所附权利要求书中陈述特定实施例。

Claims (20)

1.一种用于治疗脉管缺陷的递送系统，其包括：
腔内假体，其用于治疗所述脉管缺陷，所述腔内假体包含：
管状主要移植物部分，其包含薄的柔性材料、主要内管腔、近端及远端，及
递送导管，其包括：
细长轴，其包含远侧区段及近侧区段，所述近侧区段经配置而以可释放方式紧固处于受约束状态中的所述腔内假体，及
可充胀球囊，其在轴向位置中紧固到所述细长轴并安置于所述腔内假体的所述管状主要移植物部分的所述主要内管腔内，其中所述可充胀球囊的可充胀区段的近端邻近所述管状主要移植物的所述近端但在所述管状主要移植物的所述近端的远侧安置，
其中所述细长轴包括从所述细长轴的远侧区段延伸到所述细长轴的近侧区段的细长多管腔部件，所述多管腔部件包括用于所述可充胀球囊的充胀的充胀管腔。
2.根据权利要求1所述的系统，其中所述腔内假体包括具有远端的自膨胀锚固部件，所述自膨胀锚固部件的所述远端紧固到所述管状主要移植物部分的所述近端。
3.根据权利要求2所述的系统，其中所述可充胀球囊的可充胀区段的近端邻近所述自膨胀锚固部件但在所述自膨胀锚固部件的远侧安置。
4.根据权利要求2所述的系统，其中所述多管腔部件包括导丝管腔。
5.根据权利要求4所述的系统，其中所述多管腔部件包括释放部件管腔。
6.根据权利要求1所述的系统，其中所述腔内假体进一步包括邻近所述管状主要移植物部分的所述近端、沿圆周安置的多个不透辐射标记，且所述可充胀球囊的所述可充胀区段的近端邻近所述不透辐射标记但在所述不透辐射标记的远侧安置。
7.根据权利要求1所述的系统，其中所述腔内假体的所述主要移植物部分的近侧部分包括可充胀套囊，且所述可充胀球囊经轴向安置，使得所述可充胀球囊的工作长度与所述可充胀套囊共同地轴向延伸。
8.根据权利要求1所述的系统，其中所述递送导管进一步包括外护套，所述外护套安置于所述细长轴上，且经配置而以可移除方式覆盖处于受约束状态中的所述腔内假体。
9.根据权利要求1所述的系统，其中所述腔内假体包括可充胀部分，且其中所述递送导管进一步包括填充管，所述填充管包含与所述可充胀腔内假体的所述可充胀部分进行流体连通、并在所述细长轴内轴向延伸的填充管管腔。
10.根据权利要求2所述的系统，其中所述自膨胀锚固部件包括整体式结构，所述整体式结构由单件连续材料形成而在其中不形成任何接头。
11.根据权利要求2所述的系统，其中所述自膨胀锚固部件包括倒钩，所述倒钩包含尖锐的组织穿透尖端。
12.一种部署腔内假体的方法，其包括：
将递送系统推进到患者的脉管系统中，所述递送系统包含细长轴、腔内假体和可充胀球囊，
其中所述腔内假体包括：
管状主要移植物部分，其包含薄的柔性材料、主要内管腔、近端及远端，及其中所述细长轴包括：
远侧区段及近侧区段，所述近侧区段经配置而以可释放方式紧固处于受约束状态中的所述腔内假体，及
细长多管腔部件，其从所述细长轴的远侧区段延伸到所述细长轴的近侧区段，所述多管腔部件包括用于所述可充胀球囊的充胀的充胀管腔，及
其中所述可充胀球囊在轴向位置中紧固到所述细长轴并安置于所述腔内假体的所述管状主要移植物部分的所述主要内管腔内，以使得所述可充胀球囊的可充胀区段的近端邻近所述管状主要移植物的所述近端但在所述管状主要移植物的所述近端的远侧安置。
13.根据权利要求12所述的方法，其中所述腔内假体包括具有远端的自膨胀锚固部件，所述自膨胀锚固部件的所述远端紧固到所述管状主要移植物部分的所述近端。
14.根据权利要求13所述的方法，其进一步包括移除约束的步骤以允许部分地部署所述自膨胀锚固部件。
15.根据权利要求14所述的方法，其进一步包括释放第一远端可释放皮带和第二远端可释放皮带，以允许部分地部署所述自膨胀锚固部件。
16.根据权利要求14所述的方法，其进一步包括充胀和径向展开所述可充胀球囊的步骤，从而径向地展开所述腔内假体的移植部分的、靠近所述可充胀球囊且与所述可充胀球囊轴向地共同延伸的部分。
17.根据权利要求16所述的方法，其进一步包括完全地释放在所述自膨胀锚固部件上的外部径向约束的步骤，从而完全地部署所述腔内假体的所述自膨胀锚固部件。
18.根据权利要求16所述的方法，其包括充胀和径向地展开所述可充胀球囊，从而将向外的径向力施加到所述腔内假体的所述主要移植物部分的主要内管腔的内表面，直到接近所述可充胀球囊的所述主要移植物部分的外表面被推进以几乎接近或接触于所述患者的脉管的内表面。
19.根据权利要求18所述的方法，其中被推进以接近或接触所述患者的脉管的所述外表面部分是可充胀套囊。
20.根据权利要求19所述的方法，其包括在推进所述外表面部分以接近或接触所述患者的脉管之前，使用充胀材料至少部分地填充所述可充胀套囊。
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