JP2004510491A - メンブレーンを備えたステントデリバリーシステム - Google Patents
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Abstract
カテーテルを含むステントのデリバリーシステム。カテーテルはカテーテル軸を有し、バルーンを搭載している。ステントはバルーンの一部として配置されている。ステントは膨張状態及び非膨張状態の変化する。少なくとも一つのシースにより非膨張状態のバルーンの上に保持される。少なくともシースはその第一の部分はカテーテルと連結され、第二の部分は非膨張状態において少なくともステントの遠位端の一部を覆っている。少なくとも一つのメンブレーンがステントの一部に配置されている。少なくとも一つのメンブレーンはその条件下でステントの一部がカテーテルの前進中に外側に開くことを防止するために構成されている。
Description
【0001】
背景の技術
発明の分野
本発明は体腔へのステント搬送のために適した装置に関するものである。本発明はとりわけステントが体内管の屈曲した範囲を前進する際にステントの一部のスナッギングを防ぎ、ステントをカテーテルから開放可能なように固定する構成に関するものである。本発明により、ステントはカテーテル上に保持され、その両端とストラットの要素は少なくとも一つのスリーブ、又はソックによって、隣接するステントの両端が外側に開かないように保持されている。さらに、本発明はステント領域の間やその周辺に配置される可能性や、スリーブの端によって固定されているステントの一部を覆う可能性を有するメンブレーンの使用に関するものである。ステント搬送前に、メンブレーンを収縮する可能性や、溶解性や、体内管内で分解性を持つよう構成する可能性や、任意のステントとともに配置する可能性がある。
【0002】
先行技術の説明
ステントは体内管の開存性の整備用に設計された筒状の装置である。ステントは脈管や泌尿器官や胆管や食道など体内の数多くの多様な場所で使用されている。ステントは一般的にはカテーテルなどのステントデリバリーシステムを経由して目的の体内部位へ搬送される。ステントは、カテーテルの遠位端に配置されており、体内管へ挿入され、該ステントが使用時に配置される目的の体内部位へ搬送される。
【0003】
ステントは自己拡張、機械的に拡張、又は両者を合わせた方法で拡張するの場合がある。自己拡張ステントの例としてコイルステントやニチノール(NITINOL)など形状記憶素材で作成されたステントなどがある。これらのステントの一つは同一出願人に譲渡された係属中の米国特許出願第08/511076号に開示されている。機械的に拡張可能なステントは一般的に、医療用バルーンを使用してもっとも頻繁に拡張される。それらのステントは典型的にはステンレススチールなどの金属により作成されている。後者の例は米国特許第6033433号に開示されている。両者を合わせた方法にて拡張されるステントの一部分は機械的に拡張可能であり、他の一部分は自己拡張が可能であり得る。このステントの例の一つは同一出願人による、係属中の米国特許出願第09/087526号で開示されている。
【0004】
例えば、閉塞した冠動脈へ搬送されたステントが、バルーンカテーテルを使用してより大きな直径に拡張された動脈の閉塞部に配置される場合が、クレマー(Kreamer)に付与された米国特許第4740207号やダービシャー(Derbyshire)に付与された米国特許明細書第5007926号に開示されている。
【0005】
156Radiology73(1985発行)においてパラマッツ(Palmaz)等及び米国特許第4733655号においてバルーンカテーテルにステントが導入されることが記載されている。
【0006】
本発明のステント搬送装置に公知の自己拡張ステントを使用することができる。公知の自己拡張ステントは網目状に編まれたステントがあり、ウォールステン(Wallsten)氏に付与された米国特許第4655771号、米国特許第4954126号、米国特許第5061275号に開示されている。またどの種類の自己拡張ステントも本発明のデリバリーシステムや方法を使用し構成し得る。本発明のデリバリーシステムは公知の技術のバルーン拡張ステントでの搬送やステントグラフト(Stent Graft)での搬送に使用される可能性がある。
【0007】
公知の技術として、ステントは、例えば、ステントの搬送に先立つカテーテルの前進中に、屈伸したり、移動したりなど様々な動作をするストラットや他のメンバーなど、様々な要素を有し得る。このような屈伸はカテーテルから外側に突き出ている一部の要素により生じ、これらの要素は体内腔壁に干渉することがあり、著しく屈曲した体内腔では特にカテーテルの更なる前進を阻害することもある。その結果として非常に柔軟性が高く、低い断面(薄い厚さ)で、カテーテルの前進中にステントの要素が外側に突き出ることを防ぐためにステントの十分な範囲を覆うカバーの提供が求められているだろう。
【0008】
一般的にステントのデリバリーシステムはカテーテルの遠位端を軸方向において包囲しているステントを伴うカテーテルから構成されている。多くのステントデリバリーカテーテルにおいて、ステントは、ステントを乖離するために収縮、さもなければ移動するシースやスリーブを半径方向に配列したバルーンカテーテル上に保持されている。さらに、最近のステントデリバリーシステムでは搬送カテーテル上の縮小された構成中にステントを保持するために、ステントのそれぞれの端に配置する一つ、または複数のステント保持用のシースやソックを有する。
【0009】
膨張拡張可能なステント搬送や集合体の配置は、搬送中にステントに横たわり抑制する手段を使用することが知られている。サビン(Savin)などに付与された米国特許第4950227号は搬送中のステントの遠位端や近位端(もしくは両方)にシースの一部が重なる膨張し拡張可能なステント搬送に関係している。配置された場所でのステントの拡張中に、ステントの端は保護用シースから遊離する。ソーラー(Solar)に付与された米国特許第5403341号はステントの搬送と圧縮したステントの反対側の端に位置する固定用シースを使用する集合体の配置に関係している。ソーラーの固定用シースは半径方向へ拡張するステントなどの圧力のもとで裂けるように適しており、それ故、シースによる結合からステントが開放される。ライアン(Ryan)などに付与された米国特許第5108416号は一つか二つの柔軟な末端のキャップと、配置する場所への導入時に、ステント位置を決めるためのバルーンを囲む溝つきのソケットを使用するステント導入システムを記述している。
【0010】
スリーブやこれらに使用される素材を記述している他の特許には、1999年8月31日に発行されたブレアサー(Blaeser)などに付与された米国特許第5944726号や、1999年10月19日に発行されたダスバベック(Dusbabek)などに付与された米国特許第5968069号や、2000年5月30日にコーネリウス(Cornelius)などに付与された米国特許第6068634号、それら全ては本願に組み入れられている。
【0011】
さらに、米国特許出願第08/701979号、第08/702149号、第09/273520号、第09/549286号、第09/552807号、第09/668496号、第09/664267号、第09/664268号は全てステントの固定用のスリーブやソックに関係している。
【0012】
上記したように、ステント搬送に先立つカテーテル上でのステント両端の固定のためのスリーブやソックの端の採用に加えて、また本発明は搬送に先立って収縮しステントが乖離する可能性や、目的の体内管内でステントを伴って拡張する可能性を持つ中央に配置したシースを採用している。
【0013】
カテーテル上でステントを固定するシースの方法と使用の例は米国特許第5071407号(ターミン〈Termin〉に付与)と米国特許5064435号(ポーター〈Porter〉に付与)にそれぞれ開示されている。これら特許はいずれもカテーテル上のステントを圧迫するシリコンゴムシースを使用している。同様の技術は米国特許第5026377号(バートン〈Burton〉に付与)と米国特許第5078720号(バートン〈Burton〉に付与)においても開示されている。
【0014】
シースとともにステント上を覆う変更例が米国特許第4732152号(ウォールステン〈Wallsten〉に付与)、米国特許第4848343号(ウォールステン〈Wallsten〉に付与)、米国特許第4875480号(インバート〈Imbert〉に付与)に開示されている。これら全ての開示はステントを圧縮し、含むための二重に覆われたメンブレーンで形成されたスリーブを使用している。
【0015】
米国特許第5234457号では米国特許第4922405号にて開示されているメッシュステントを覆うためにシースを採用している。しかしながら、この特許ではスリーブはステントの圧迫には使用されていない。しかし体液がステントに到達することを防ぐために使用されている。ステントは治療中に、縮小された搬送配置内にステントを固定するのに十分な強度の純粋なゼラチンや他の可溶性の素材を染み込まされている。他の例としてステントデリバリーカテーテルとともにステントを固定するための使用用や、ステントの搬送用のシースが公知である。
【0016】
スリーブやソックの一方の端とともに構成されたシースの使用もまた公知である。米国特許出願第09/228097号や第09/332914号はステントの遠位端を覆うように配置する場合やカテーテルに対し固定する場合をもつステント固定用のソックやスリーブの使用を含んでいる。シースは遠位端を含むステントの全てを覆うために使用される場合がある。
【0017】
カテーテル上にステントを固定するためにスリーブを使用する一つの問題点は、スリーブは本質的に収縮するか、さもなければ該ステントから乖離しなければならないことである。このような縮減は典型的にステントからの遊離効果のためにシース全体や外側のカテーテルの動きを要求する。これはウォールステン(Wallsten)の米国特許第4655771号、米国特許第4954126号などで管状メンバー23が位置22(Position)から位置30(Position)へ前進されられることが見られるだろう。ターミン(Termin)の米国特許第5071407号ではシース32がステントに対して近位に引き込まれる。ポーター(Porter)の米国特許第5064435号ではシース38がステントに対して近位に収縮される。バートン(Burton)の米国特許第5026377号ではまた外側のスリーブがステントに対して後方に移動する。ウォールステン(Wallsten)の米国特許第4732152号や、米国特許第4848343号、インバート(Imbert)の米国特許第4875480号では、ホース5はカテーテルの長さ運行する操縦管8に接続されている。最後にヘイン(Heyn)では区域58に接続されているつまみ5が外側のカテーテル20とスリーブ24がステントに関係する近位への動きを引き起こす。
【0018】
上記した全ての場合で、動きがカテーテルの全長、つまり内科医によってコントロールされる近位端からステントが乖離される遠位端の間で起きる。体内管内でのカテーテルの動きはいくつかの問題を引き起こす。第一に、体内管内にカテーテルが導入される創傷部で、カテーテルの動きは導入シースを阻害し、移動する可能性がある。第二に、屈曲した生体組織では、体内管に対してカテーテルの外側との摩擦による抵抗の増大や、また内部と外部層のインターフェイス間で作られた抵抗の増大により、配置が困難になる場合がある。近位端から遠位端までの動きの管理は不正確で、一部のインスタンスのねじれによって引き起こされた摩擦の増大に対応不可能である。第三に、カテーテルの全域において内皮に外傷を作成する可能性がある。
【0019】
上記した今までのステントデリバリーシステム技術の他の問題点として、必要な追加シース層や、スリーブ層や、カテーテルの層(ヘイン(Heyn))はカテーテルの断面を増加する。これは望ましくない。米国特許第5201757号に記述されているヘインの装置は断面が3.048mm(0.12インチ)ある。断面の減少は当業者には重要な意義をもつ。
【0020】
上記に照らして、カテーテル上にステントの固定を補助する機能を持ち、シースの収縮中にステントの損傷やステントの望ましくない動きを避け、ステント搬送中にカテーテルから任意に乖離が可能な、ステントカバーの採用が求められている。柔軟性があり、カテーテルからステントの要素が放射状に広がるのを防止し、搬送に先立って体内腔壁により妨害されることを防止するために、ステントを十分に覆うカバーの提供が求められている。また、ステントデリバリーカテーテルのカバーが無い時の断面より断面が増加をしないカバーの提供が求められているだろう。
【0021】
発明の要約
上記した問題点に鑑み、本発明の目的は、カテーテル上にカテーテルを固定する一つまたは複数のソックや、スリーブを採用するステントデリバリーカテーテルを提供することにある。さらに、本発明においてはステントのその間を完全な、または選択的なカバーを供給する特別なメンブレーン、またはステントカバーを採用した。本発明のメンブレーンは体内管の非常に屈曲した領域を通過するカテーテルに適切な追跡性(Trackability)を供給する十分な柔軟性を持つ。しかしながら、メンブレーンはカテーテルの前進中に体内管壁にステントの要素が干渉されるのを防止し、カテーテルの表面からステントの要素が隆起するのを防止する十分な強度を持つ。
【0022】
本発明の少なくとも実施形態の一つは、メンブレーンはスリーブの一組の端の間のステントの十分な部分を覆う一層のメンブレーンの可能性がある。
本発明の実施形態の少なくとも一つは、ステントの選択された部分を覆うように配置された連続したメンブレーンの可能性がある。
【0023】
本発明の少なくとも実施形態の一つは、薄さ約0.0254mm(0.001インチ)から約0.102mm(0.004インチ)の可能性があるスリーブに固定するステントの端の薄さと同じかそれよりも薄いメンブレーンを有する。
【0024】
本発明の実施形態の少なくとも一つにおいて、該メンブレーンは約0.0508mm(約0.002インチ)を有する。
本発明の実施形態の少なくとも一つにおいて、ステント搬送に先立って該メンブレーンが該ステントから収縮する。
【0025】
本発明の実施形態の少なくとも一つにおいて、該メンブレーンは溶性である。
本発明の実施形態の少なくとも一つにおいて、該メンブレーンはドラックディリバリーに使用される。
本発明の実施形態の少なくとも一つにおいて、該メンブレーンは該ステントによって拡張される。
【0026】
発明の詳細な説明
図1にて明らかなように、本発明は符号10にて示すステントデリバリーシステムに関する。同ステントデリバリーシステム10は、カテーテルシャフト12や膨張可能な部分、或いは同部分に取り付けられたバルーン14を含む。例えば、ステント16のような医療装置はバルーンの少なくとも一部分の周囲に配置される。ステント16の両端18,20はステント固定用スリーブ22,24によって非拡張状態のステント内に固定されている。さらに、スリーブ22,24の間にある該ステントの部分はメンブレーン26にて覆われている。
【0027】
公知のように、カテーテルは、例えば、ラピッドエクスチェンジやオーバーザワイヤーなど他の様々な種類のカテーテルの構成など、様々な種類のもが実施される。本カテーテル10は医療器具の搬送手順に使用するためにあらゆる種類のカテーテルに適応する。
【0028】
同様にバルーン14は様々なバルーンの形態で実施される。公知の医用器具搬送用バルーンは例えば、規格品、非規格品、弾力性、非弾力性などなど、様々な特徴をもつ単一のまたは複数の素材によって構成されている。バルーン14は公知の任意の材料や、これら材料を組み合わせて使用されることに適した様々な特徴を備えた医療器具の搬送を行うものである。バルーン14及び同バルーンの部位を形成するための特別な素材として、以下のような材料、即ち熱可塑性ポリマー、熱可塑性エラストマー、ポリエチレン(高密度、低密度、中密度、鎖状低密度)、様々なコポリマー、ポリエチレンのブレンド、アイオノマー、ポリエステル、ポリウレタン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリビニルクロダイド、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン・コポリマー、ポリエーテル・ポリエステル・コポリマー、ポリエーテル・ポリアミド・コポリマーがある。他に適した材料はイー アイ デュポン デ ネモウス アンド コーポレーション(E.I.DuPont de Nemours and Co)(ウイルミントン デル〈Wilmington、Del〉)によって提供されているコポリマー ポリオレフィン、商標名SURLYN Ionomer(サーリン アイオノマー)や商標名PEBAX(ぺバックス)で提供されているポリエーテル ブロック アミドも含まれる。非規格外の材料として高圧力下で硬化した比較的硬い重合体の材料、例えば熱可塑性のポリマーや熱硬化性重合体の材料、ポリ(エチレン テレフタル酸塩)(一般的にPETと呼ばれている)、ポリイミド、熱可塑性ポリイミド、ポリアミド、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリフェニレン・サルファイド、ポリプロピレン、硬化ポリウレタン、ナイロン、ポリアミドである。
【0029】
ステントは公知である。本発明では、ステント16はいかなる種類のステントであってもよい。ステント16はバルーン拡張ステントが望ましいが、しかし自己拡張型ステントやハイブリットステントでの使用も可能である。
【0030】
このスリーブ22,24は様々な材料から形成されていることがあり、他のものと同様に例えば、米国特許出願第09/549286号にて示されるようにホールを有する、等様々な特徴を任意に採用することができるスリーブ22,24として米国特許出願第09/427805号で述べられているように幅広く様々なコーティングを採用することが可能である。ソックスやスリーブの製造のために、一緒に使用する搬送装置の特性に合わせて公知の様々な材料が採用される。本発明ではスリーブ22,24は既存のあらゆるスリーブ素材からも形成されることが可能であり、本実施例においてはウレタンエラストマーよりなるが、これに限定されるものではない。
【0031】
様々な実施形態を示す。カテーテル10は一組のスリーブ22,24を有する。しかしながら、本発明はまたステントの端18,20のいずれかに隣接するカテーテルシャフト14の部分に連結された単一のスリーブを採用することも可能である。これらのスリーブはステント16を完全にまたは一部を覆うように伸び得る。
【0032】
メンブレーン26はステント16の周りに配置された薄い材料の層である。図1で示される実施形態では、メンブレーン26はスリーブ22,24の間にあるステント16の表面全体を覆っている。図示されるように、該メンブレーンはスリーブ22,スリーブ24より薄い方が望ましい。典型的にはステント固定用スリーブの厚さは約0.127mm(0.005インチ)以下である。望ましくは、メンブレーン26の厚さは0.102mm(0.004インチ)以下である。さらに望ましくは、メンブレーン26の厚さは約0.0762mm(0.004インチ)以下である。本実施形態におけるメンブレーン26の厚さは約0.0508mm(0.002インチ)である。
【0033】
メンブレーン26は比較的薄いにもかかわらず、メンブレーン26は非拡張状態時にカテーテルから外側に向かって隆起するストラット、クロスメンバー、他の潜在的に隆起しそうな要素(数字30によって一般的に表現されている)などのステントの要素を固定するのに十分な強度を備える。
【0034】
メンブレーン26を作成するのに適した材料の一部として、これに限定されるわけではないが、KRATON(クラトン)、ポリスチレン、ポリウレタンやそれらの組み合わせなどの熱可塑性エラストマーが含まれる。メンブレーン26の作成に含まれる場合のある他の材料としてポリテトラフルオロエチレン(PTEE)やシリコンが含まれる。
【0035】
図1に示されるようにメンブレーン26はスリーブ22,24に覆われる前のステント16の表面全体を覆うことがある。既存のステントの構成が多様なため、ステント全体を覆う必要性や要求がない可能性がある。図2に示すように、メンブレーン26はステントのただ一部を覆うことも可能である。
【0036】
さらに図1や図2でそれぞれ示すように、ステント16の全て又は一部を一枚の該メンブレーン26で覆うことに加えて、本発明はまた複数のメンブレーンの使用によってステントの一部を任意に覆ってもよい。図3に示すように、ステント12は2つのメンブレーン26にて選択的に覆われている。該メンブレーンの個数や寸法は同メンブレーンが配置される医用器具やステントの特徴によって異なる。例えば、ステント16特定の部位が開きやすい場合、適切な個数と寸法のメンブレーンが開きやすい部分を固定するために使用されうる。
【0037】
このようにメンブレーンは多様な形状や寸法で実施され得る。さらに、該メンブレーンは柔軟性の増加を供給する物理的特性を含み得る。例えば、該メンブレーンはホールに備えられる可能性や、ステントの周辺にらせん状に配置される可能性や、ステントの周辺に不規則に配置される可能性や、ステントの周辺に部分的に、またはこれらの組み合わせとして配置される可能性がある。さらに収縮を容易(収縮が必要とされる場合)にするために、該メンブレーンは一つまたはそれ以上の潤滑材を含み得る。
【0038】
前述したように、該メンブレーン26をステントの搬送に先立って、収縮してステント16から離脱する構成としてもよい。あるいは、図4に示すように、ステント16の搬送時やバルーン14の膨張時において全体にわたって、メンブレーンがステント16の周囲に固定されてもよい。図4に示す実施形態は、ステントが膨張中や搬送中にあるとき、メンブレーン26がステント16の一部の周面中央部に取り付けられることがある。該メンブレーンがステントの周面上で固定されるため、メンブレーンは半永久的に固定されたり、ステント搬送に続いて体内で溶解する能力を備えたメンブレーン26により水溶性に構成され得る。このようなメンブレーンは患者に使用され、薬剤の搬送に使用され得る。このような、ドラックディリバリー装置は公知であり、その一例がPCT/US99/19697号に開示されている。
【0039】
図4に示されるように、バルーン14が非拡張状態から拡張状態(図2で示すように)に移行するとき、スリーブ22,24はバルーン14と同じようにステントの端18,20から収縮して離れる。
【0040】
図5において、ステント16全体を覆うようにメンブレーン26が配置されている。当実施形態でおいて、スリーブ22,24はステント端18、端20を覆っているメンブレーン26の少なくとも一部を覆っている。メンブレーン26によりカテーテル10の厚みが追加的に増大されるが、前述したようにメンブレーンが極めて薄く形成されているため、前記した厚みの増加は無視し得る。
【0041】
上記された実施形態や請求項に関係した構成に加え、本発明はさらに上記の形態や請求項の組み合わせに基づく実施も可能である。
上記実施形態及び開示は単なる例示であり、これらにより全ての実施形態を示すものではない。これらの実施形態及び説明に基づき、多数の変更例と代替例とが提案可能である。これらの代替例及び変更例の全ては請求の範囲に含まれるものとする。また、本発明に関する均等物も請求の範囲に含まれるものとする。
【図面の簡単な説明】
【図1】本発明の一実施形態を示す側面図。
【図2】本発明の一実施形態を示す側面図。
【図3】本発明の一実施形態を示す側面図。
【図4】本発明の一実施形態における拡張状態を示す側面図。
【図5】本発明の一実施形態を示す側面図。
背景の技術
発明の分野
本発明は体腔へのステント搬送のために適した装置に関するものである。本発明はとりわけステントが体内管の屈曲した範囲を前進する際にステントの一部のスナッギングを防ぎ、ステントをカテーテルから開放可能なように固定する構成に関するものである。本発明により、ステントはカテーテル上に保持され、その両端とストラットの要素は少なくとも一つのスリーブ、又はソックによって、隣接するステントの両端が外側に開かないように保持されている。さらに、本発明はステント領域の間やその周辺に配置される可能性や、スリーブの端によって固定されているステントの一部を覆う可能性を有するメンブレーンの使用に関するものである。ステント搬送前に、メンブレーンを収縮する可能性や、溶解性や、体内管内で分解性を持つよう構成する可能性や、任意のステントとともに配置する可能性がある。
【0002】
先行技術の説明
ステントは体内管の開存性の整備用に設計された筒状の装置である。ステントは脈管や泌尿器官や胆管や食道など体内の数多くの多様な場所で使用されている。ステントは一般的にはカテーテルなどのステントデリバリーシステムを経由して目的の体内部位へ搬送される。ステントは、カテーテルの遠位端に配置されており、体内管へ挿入され、該ステントが使用時に配置される目的の体内部位へ搬送される。
【0003】
ステントは自己拡張、機械的に拡張、又は両者を合わせた方法で拡張するの場合がある。自己拡張ステントの例としてコイルステントやニチノール(NITINOL)など形状記憶素材で作成されたステントなどがある。これらのステントの一つは同一出願人に譲渡された係属中の米国特許出願第08/511076号に開示されている。機械的に拡張可能なステントは一般的に、医療用バルーンを使用してもっとも頻繁に拡張される。それらのステントは典型的にはステンレススチールなどの金属により作成されている。後者の例は米国特許第6033433号に開示されている。両者を合わせた方法にて拡張されるステントの一部分は機械的に拡張可能であり、他の一部分は自己拡張が可能であり得る。このステントの例の一つは同一出願人による、係属中の米国特許出願第09/087526号で開示されている。
【0004】
例えば、閉塞した冠動脈へ搬送されたステントが、バルーンカテーテルを使用してより大きな直径に拡張された動脈の閉塞部に配置される場合が、クレマー(Kreamer)に付与された米国特許第4740207号やダービシャー(Derbyshire)に付与された米国特許明細書第5007926号に開示されている。
【0005】
156Radiology73(1985発行)においてパラマッツ(Palmaz)等及び米国特許第4733655号においてバルーンカテーテルにステントが導入されることが記載されている。
【0006】
本発明のステント搬送装置に公知の自己拡張ステントを使用することができる。公知の自己拡張ステントは網目状に編まれたステントがあり、ウォールステン(Wallsten)氏に付与された米国特許第4655771号、米国特許第4954126号、米国特許第5061275号に開示されている。またどの種類の自己拡張ステントも本発明のデリバリーシステムや方法を使用し構成し得る。本発明のデリバリーシステムは公知の技術のバルーン拡張ステントでの搬送やステントグラフト(Stent Graft)での搬送に使用される可能性がある。
【0007】
公知の技術として、ステントは、例えば、ステントの搬送に先立つカテーテルの前進中に、屈伸したり、移動したりなど様々な動作をするストラットや他のメンバーなど、様々な要素を有し得る。このような屈伸はカテーテルから外側に突き出ている一部の要素により生じ、これらの要素は体内腔壁に干渉することがあり、著しく屈曲した体内腔では特にカテーテルの更なる前進を阻害することもある。その結果として非常に柔軟性が高く、低い断面(薄い厚さ)で、カテーテルの前進中にステントの要素が外側に突き出ることを防ぐためにステントの十分な範囲を覆うカバーの提供が求められているだろう。
【0008】
一般的にステントのデリバリーシステムはカテーテルの遠位端を軸方向において包囲しているステントを伴うカテーテルから構成されている。多くのステントデリバリーカテーテルにおいて、ステントは、ステントを乖離するために収縮、さもなければ移動するシースやスリーブを半径方向に配列したバルーンカテーテル上に保持されている。さらに、最近のステントデリバリーシステムでは搬送カテーテル上の縮小された構成中にステントを保持するために、ステントのそれぞれの端に配置する一つ、または複数のステント保持用のシースやソックを有する。
【0009】
膨張拡張可能なステント搬送や集合体の配置は、搬送中にステントに横たわり抑制する手段を使用することが知られている。サビン(Savin)などに付与された米国特許第4950227号は搬送中のステントの遠位端や近位端(もしくは両方)にシースの一部が重なる膨張し拡張可能なステント搬送に関係している。配置された場所でのステントの拡張中に、ステントの端は保護用シースから遊離する。ソーラー(Solar)に付与された米国特許第5403341号はステントの搬送と圧縮したステントの反対側の端に位置する固定用シースを使用する集合体の配置に関係している。ソーラーの固定用シースは半径方向へ拡張するステントなどの圧力のもとで裂けるように適しており、それ故、シースによる結合からステントが開放される。ライアン(Ryan)などに付与された米国特許第5108416号は一つか二つの柔軟な末端のキャップと、配置する場所への導入時に、ステント位置を決めるためのバルーンを囲む溝つきのソケットを使用するステント導入システムを記述している。
【0010】
スリーブやこれらに使用される素材を記述している他の特許には、1999年8月31日に発行されたブレアサー(Blaeser)などに付与された米国特許第5944726号や、1999年10月19日に発行されたダスバベック(Dusbabek)などに付与された米国特許第5968069号や、2000年5月30日にコーネリウス(Cornelius)などに付与された米国特許第6068634号、それら全ては本願に組み入れられている。
【0011】
さらに、米国特許出願第08/701979号、第08/702149号、第09/273520号、第09/549286号、第09/552807号、第09/668496号、第09/664267号、第09/664268号は全てステントの固定用のスリーブやソックに関係している。
【0012】
上記したように、ステント搬送に先立つカテーテル上でのステント両端の固定のためのスリーブやソックの端の採用に加えて、また本発明は搬送に先立って収縮しステントが乖離する可能性や、目的の体内管内でステントを伴って拡張する可能性を持つ中央に配置したシースを採用している。
【0013】
カテーテル上でステントを固定するシースの方法と使用の例は米国特許第5071407号(ターミン〈Termin〉に付与)と米国特許5064435号(ポーター〈Porter〉に付与)にそれぞれ開示されている。これら特許はいずれもカテーテル上のステントを圧迫するシリコンゴムシースを使用している。同様の技術は米国特許第5026377号(バートン〈Burton〉に付与)と米国特許第5078720号(バートン〈Burton〉に付与)においても開示されている。
【0014】
シースとともにステント上を覆う変更例が米国特許第4732152号(ウォールステン〈Wallsten〉に付与)、米国特許第4848343号(ウォールステン〈Wallsten〉に付与)、米国特許第4875480号(インバート〈Imbert〉に付与)に開示されている。これら全ての開示はステントを圧縮し、含むための二重に覆われたメンブレーンで形成されたスリーブを使用している。
【0015】
米国特許第5234457号では米国特許第4922405号にて開示されているメッシュステントを覆うためにシースを採用している。しかしながら、この特許ではスリーブはステントの圧迫には使用されていない。しかし体液がステントに到達することを防ぐために使用されている。ステントは治療中に、縮小された搬送配置内にステントを固定するのに十分な強度の純粋なゼラチンや他の可溶性の素材を染み込まされている。他の例としてステントデリバリーカテーテルとともにステントを固定するための使用用や、ステントの搬送用のシースが公知である。
【0016】
スリーブやソックの一方の端とともに構成されたシースの使用もまた公知である。米国特許出願第09/228097号や第09/332914号はステントの遠位端を覆うように配置する場合やカテーテルに対し固定する場合をもつステント固定用のソックやスリーブの使用を含んでいる。シースは遠位端を含むステントの全てを覆うために使用される場合がある。
【0017】
カテーテル上にステントを固定するためにスリーブを使用する一つの問題点は、スリーブは本質的に収縮するか、さもなければ該ステントから乖離しなければならないことである。このような縮減は典型的にステントからの遊離効果のためにシース全体や外側のカテーテルの動きを要求する。これはウォールステン(Wallsten)の米国特許第4655771号、米国特許第4954126号などで管状メンバー23が位置22(Position)から位置30(Position)へ前進されられることが見られるだろう。ターミン(Termin)の米国特許第5071407号ではシース32がステントに対して近位に引き込まれる。ポーター(Porter)の米国特許第5064435号ではシース38がステントに対して近位に収縮される。バートン(Burton)の米国特許第5026377号ではまた外側のスリーブがステントに対して後方に移動する。ウォールステン(Wallsten)の米国特許第4732152号や、米国特許第4848343号、インバート(Imbert)の米国特許第4875480号では、ホース5はカテーテルの長さ運行する操縦管8に接続されている。最後にヘイン(Heyn)では区域58に接続されているつまみ5が外側のカテーテル20とスリーブ24がステントに関係する近位への動きを引き起こす。
【0018】
上記した全ての場合で、動きがカテーテルの全長、つまり内科医によってコントロールされる近位端からステントが乖離される遠位端の間で起きる。体内管内でのカテーテルの動きはいくつかの問題を引き起こす。第一に、体内管内にカテーテルが導入される創傷部で、カテーテルの動きは導入シースを阻害し、移動する可能性がある。第二に、屈曲した生体組織では、体内管に対してカテーテルの外側との摩擦による抵抗の増大や、また内部と外部層のインターフェイス間で作られた抵抗の増大により、配置が困難になる場合がある。近位端から遠位端までの動きの管理は不正確で、一部のインスタンスのねじれによって引き起こされた摩擦の増大に対応不可能である。第三に、カテーテルの全域において内皮に外傷を作成する可能性がある。
【0019】
上記した今までのステントデリバリーシステム技術の他の問題点として、必要な追加シース層や、スリーブ層や、カテーテルの層(ヘイン(Heyn))はカテーテルの断面を増加する。これは望ましくない。米国特許第5201757号に記述されているヘインの装置は断面が3.048mm(0.12インチ)ある。断面の減少は当業者には重要な意義をもつ。
【0020】
上記に照らして、カテーテル上にステントの固定を補助する機能を持ち、シースの収縮中にステントの損傷やステントの望ましくない動きを避け、ステント搬送中にカテーテルから任意に乖離が可能な、ステントカバーの採用が求められている。柔軟性があり、カテーテルからステントの要素が放射状に広がるのを防止し、搬送に先立って体内腔壁により妨害されることを防止するために、ステントを十分に覆うカバーの提供が求められている。また、ステントデリバリーカテーテルのカバーが無い時の断面より断面が増加をしないカバーの提供が求められているだろう。
【0021】
発明の要約
上記した問題点に鑑み、本発明の目的は、カテーテル上にカテーテルを固定する一つまたは複数のソックや、スリーブを採用するステントデリバリーカテーテルを提供することにある。さらに、本発明においてはステントのその間を完全な、または選択的なカバーを供給する特別なメンブレーン、またはステントカバーを採用した。本発明のメンブレーンは体内管の非常に屈曲した領域を通過するカテーテルに適切な追跡性(Trackability)を供給する十分な柔軟性を持つ。しかしながら、メンブレーンはカテーテルの前進中に体内管壁にステントの要素が干渉されるのを防止し、カテーテルの表面からステントの要素が隆起するのを防止する十分な強度を持つ。
【0022】
本発明の少なくとも実施形態の一つは、メンブレーンはスリーブの一組の端の間のステントの十分な部分を覆う一層のメンブレーンの可能性がある。
本発明の実施形態の少なくとも一つは、ステントの選択された部分を覆うように配置された連続したメンブレーンの可能性がある。
【0023】
本発明の少なくとも実施形態の一つは、薄さ約0.0254mm(0.001インチ)から約0.102mm(0.004インチ)の可能性があるスリーブに固定するステントの端の薄さと同じかそれよりも薄いメンブレーンを有する。
【0024】
本発明の実施形態の少なくとも一つにおいて、該メンブレーンは約0.0508mm(約0.002インチ)を有する。
本発明の実施形態の少なくとも一つにおいて、ステント搬送に先立って該メンブレーンが該ステントから収縮する。
【0025】
本発明の実施形態の少なくとも一つにおいて、該メンブレーンは溶性である。
本発明の実施形態の少なくとも一つにおいて、該メンブレーンはドラックディリバリーに使用される。
本発明の実施形態の少なくとも一つにおいて、該メンブレーンは該ステントによって拡張される。
【0026】
発明の詳細な説明
図1にて明らかなように、本発明は符号10にて示すステントデリバリーシステムに関する。同ステントデリバリーシステム10は、カテーテルシャフト12や膨張可能な部分、或いは同部分に取り付けられたバルーン14を含む。例えば、ステント16のような医療装置はバルーンの少なくとも一部分の周囲に配置される。ステント16の両端18,20はステント固定用スリーブ22,24によって非拡張状態のステント内に固定されている。さらに、スリーブ22,24の間にある該ステントの部分はメンブレーン26にて覆われている。
【0027】
公知のように、カテーテルは、例えば、ラピッドエクスチェンジやオーバーザワイヤーなど他の様々な種類のカテーテルの構成など、様々な種類のもが実施される。本カテーテル10は医療器具の搬送手順に使用するためにあらゆる種類のカテーテルに適応する。
【0028】
同様にバルーン14は様々なバルーンの形態で実施される。公知の医用器具搬送用バルーンは例えば、規格品、非規格品、弾力性、非弾力性などなど、様々な特徴をもつ単一のまたは複数の素材によって構成されている。バルーン14は公知の任意の材料や、これら材料を組み合わせて使用されることに適した様々な特徴を備えた医療器具の搬送を行うものである。バルーン14及び同バルーンの部位を形成するための特別な素材として、以下のような材料、即ち熱可塑性ポリマー、熱可塑性エラストマー、ポリエチレン(高密度、低密度、中密度、鎖状低密度)、様々なコポリマー、ポリエチレンのブレンド、アイオノマー、ポリエステル、ポリウレタン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリビニルクロダイド、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン・コポリマー、ポリエーテル・ポリエステル・コポリマー、ポリエーテル・ポリアミド・コポリマーがある。他に適した材料はイー アイ デュポン デ ネモウス アンド コーポレーション(E.I.DuPont de Nemours and Co)(ウイルミントン デル〈Wilmington、Del〉)によって提供されているコポリマー ポリオレフィン、商標名SURLYN Ionomer(サーリン アイオノマー)や商標名PEBAX(ぺバックス)で提供されているポリエーテル ブロック アミドも含まれる。非規格外の材料として高圧力下で硬化した比較的硬い重合体の材料、例えば熱可塑性のポリマーや熱硬化性重合体の材料、ポリ(エチレン テレフタル酸塩)(一般的にPETと呼ばれている)、ポリイミド、熱可塑性ポリイミド、ポリアミド、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリフェニレン・サルファイド、ポリプロピレン、硬化ポリウレタン、ナイロン、ポリアミドである。
【0029】
ステントは公知である。本発明では、ステント16はいかなる種類のステントであってもよい。ステント16はバルーン拡張ステントが望ましいが、しかし自己拡張型ステントやハイブリットステントでの使用も可能である。
【0030】
このスリーブ22,24は様々な材料から形成されていることがあり、他のものと同様に例えば、米国特許出願第09/549286号にて示されるようにホールを有する、等様々な特徴を任意に採用することができるスリーブ22,24として米国特許出願第09/427805号で述べられているように幅広く様々なコーティングを採用することが可能である。ソックスやスリーブの製造のために、一緒に使用する搬送装置の特性に合わせて公知の様々な材料が採用される。本発明ではスリーブ22,24は既存のあらゆるスリーブ素材からも形成されることが可能であり、本実施例においてはウレタンエラストマーよりなるが、これに限定されるものではない。
【0031】
様々な実施形態を示す。カテーテル10は一組のスリーブ22,24を有する。しかしながら、本発明はまたステントの端18,20のいずれかに隣接するカテーテルシャフト14の部分に連結された単一のスリーブを採用することも可能である。これらのスリーブはステント16を完全にまたは一部を覆うように伸び得る。
【0032】
メンブレーン26はステント16の周りに配置された薄い材料の層である。図1で示される実施形態では、メンブレーン26はスリーブ22,24の間にあるステント16の表面全体を覆っている。図示されるように、該メンブレーンはスリーブ22,スリーブ24より薄い方が望ましい。典型的にはステント固定用スリーブの厚さは約0.127mm(0.005インチ)以下である。望ましくは、メンブレーン26の厚さは0.102mm(0.004インチ)以下である。さらに望ましくは、メンブレーン26の厚さは約0.0762mm(0.004インチ)以下である。本実施形態におけるメンブレーン26の厚さは約0.0508mm(0.002インチ)である。
【0033】
メンブレーン26は比較的薄いにもかかわらず、メンブレーン26は非拡張状態時にカテーテルから外側に向かって隆起するストラット、クロスメンバー、他の潜在的に隆起しそうな要素(数字30によって一般的に表現されている)などのステントの要素を固定するのに十分な強度を備える。
【0034】
メンブレーン26を作成するのに適した材料の一部として、これに限定されるわけではないが、KRATON(クラトン)、ポリスチレン、ポリウレタンやそれらの組み合わせなどの熱可塑性エラストマーが含まれる。メンブレーン26の作成に含まれる場合のある他の材料としてポリテトラフルオロエチレン(PTEE)やシリコンが含まれる。
【0035】
図1に示されるようにメンブレーン26はスリーブ22,24に覆われる前のステント16の表面全体を覆うことがある。既存のステントの構成が多様なため、ステント全体を覆う必要性や要求がない可能性がある。図2に示すように、メンブレーン26はステントのただ一部を覆うことも可能である。
【0036】
さらに図1や図2でそれぞれ示すように、ステント16の全て又は一部を一枚の該メンブレーン26で覆うことに加えて、本発明はまた複数のメンブレーンの使用によってステントの一部を任意に覆ってもよい。図3に示すように、ステント12は2つのメンブレーン26にて選択的に覆われている。該メンブレーンの個数や寸法は同メンブレーンが配置される医用器具やステントの特徴によって異なる。例えば、ステント16特定の部位が開きやすい場合、適切な個数と寸法のメンブレーンが開きやすい部分を固定するために使用されうる。
【0037】
このようにメンブレーンは多様な形状や寸法で実施され得る。さらに、該メンブレーンは柔軟性の増加を供給する物理的特性を含み得る。例えば、該メンブレーンはホールに備えられる可能性や、ステントの周辺にらせん状に配置される可能性や、ステントの周辺に不規則に配置される可能性や、ステントの周辺に部分的に、またはこれらの組み合わせとして配置される可能性がある。さらに収縮を容易(収縮が必要とされる場合)にするために、該メンブレーンは一つまたはそれ以上の潤滑材を含み得る。
【0038】
前述したように、該メンブレーン26をステントの搬送に先立って、収縮してステント16から離脱する構成としてもよい。あるいは、図4に示すように、ステント16の搬送時やバルーン14の膨張時において全体にわたって、メンブレーンがステント16の周囲に固定されてもよい。図4に示す実施形態は、ステントが膨張中や搬送中にあるとき、メンブレーン26がステント16の一部の周面中央部に取り付けられることがある。該メンブレーンがステントの周面上で固定されるため、メンブレーンは半永久的に固定されたり、ステント搬送に続いて体内で溶解する能力を備えたメンブレーン26により水溶性に構成され得る。このようなメンブレーンは患者に使用され、薬剤の搬送に使用され得る。このような、ドラックディリバリー装置は公知であり、その一例がPCT/US99/19697号に開示されている。
【0039】
図4に示されるように、バルーン14が非拡張状態から拡張状態(図2で示すように)に移行するとき、スリーブ22,24はバルーン14と同じようにステントの端18,20から収縮して離れる。
【0040】
図5において、ステント16全体を覆うようにメンブレーン26が配置されている。当実施形態でおいて、スリーブ22,24はステント端18、端20を覆っているメンブレーン26の少なくとも一部を覆っている。メンブレーン26によりカテーテル10の厚みが追加的に増大されるが、前述したようにメンブレーンが極めて薄く形成されているため、前記した厚みの増加は無視し得る。
【0041】
上記された実施形態や請求項に関係した構成に加え、本発明はさらに上記の形態や請求項の組み合わせに基づく実施も可能である。
上記実施形態及び開示は単なる例示であり、これらにより全ての実施形態を示すものではない。これらの実施形態及び説明に基づき、多数の変更例と代替例とが提案可能である。これらの代替例及び変更例の全ては請求の範囲に含まれるものとする。また、本発明に関する均等物も請求の範囲に含まれるものとする。
【図面の簡単な説明】
【図1】本発明の一実施形態を示す側面図。
【図2】本発明の一実施形態を示す側面図。
【図3】本発明の一実施形態を示す側面図。
【図4】本発明の一実施形態における拡張状態を示す側面図。
【図5】本発明の一実施形態を示す側面図。
Claims (15)
- カテーテルシャフトを有するカテーテルと、該カテーテルシャフトはその上に搭載されたバルーンを有することと、
少なくともバルーンの一部の周囲に配置されたステントと、該ステントは非拡張状態と拡張状態とを有することと、
第一の部分と第二の部分とを備えた少なくとも一つのスリーブと、第一の部分はステントに隣接するカテーテルシャフトの少なくとも一部に契合され、該ステントが非拡張状態の時、該第二の部分がステント一端の少なくとも一部を覆っていることと、
該ステントの少なくとも一部の周囲に配置された少なくとも一つのメンブレーンと、同少なくとも一つのメンブレーンは体内腔をカテーテルが前進する際に少なくともステントの一部が外方に広がることを防止するように構成されていることとからなるステントデリバリーシステム。 - 少なくとも一つのスリーブはさらに第一のスリーブと第二のスリーブとからなり、さらにステントは第一端と第二端とからなり、第一のスリーブの第二部分は少なくとも該ステントの第一の端を覆い、第二のスリーブの第二部分は少なくとも該ステントの第二の端を覆う請求項1に記載のステントデリバリーシステム。
- 少なくとも一つのメンブレーンが第一のスリーブの第二部分と第二スリーブの第二部分の間に位置するステントの少なくとも一部の周囲に配置されている請求項2に記載のステントデリバリーシステム。
- 少なくとも一つのメンブレーンがステントの軸方向に間隙をおいて配置された複数のメンブレーンである請求項2に記載のステントデリバリーシステム。
- 少なくともステントの一部が、第一スリーブの第二部分と第二スリーブの第二部分がそれぞれ、少なくとも一つのメンブレーンの少なくとも一部分と該ステントの一つの端を覆っている請求項2に記載のステントデリバリーシステム。
- さらに少なくとも一つのメンブレーンがステントから収縮されて離脱されるよう構成された請求項1に記載のステントデリバリーシステム。
- さらに少なくとも一つの該メンブレーンが非拡張状態から拡張状態までのステントとともに拡張するように構成された請求項1に記載のステントデリバリーシステム。
- 少なくとも一つのメンブレーンが水溶性である、請求項7のステントデリバリーシステム。
- 少なくとも一つのメンブレーンが熱可塑性エラストマーである請求項1のステントデリバリーシステム。
- 少なくとも一つのメンブレーンがクラトン(商標名/KRATON)、ポリスチレン、ポリウレタン及びこれらの任意の組み合わせのうちの少なくとも一つの材料から形成されている請求項1に記載のステントデリバリーシステム。
- 少なくとも一つのメンブレーンがポリテトラフルオロエチレン、シロキサン及びこれらの任意の組み合わせのうちの少なくとも一つの材料から形成されている請求項10のステントデリバリーシステム。
- 少なくとも一つのメンブレーンがドラックディリバリー装置である、請求項1の該ステントデリバリーシステム。
- 少なくとも一つのメンブレーンは予め設定されたメンブレーン厚を有し、少なくとも一つのスリーブは予め設定されたスリーブ厚さを有し、該予め設定されたメンブレーン厚は該予め設定されたスリーブ厚以下である請求項1に記載のステントデリバリーシステム。
- 予め設定されたメンブレーン厚が約0.127mm(0.005インチ)以下である請求項13に記載のステントデリバリーシステム。
- 予め設定されたメンブレーンの厚さが約0.102mm(約0.004インチ)乃至約0.0508mm(約0.002インチ)である請求項14に記載のステントデリバリー装置。
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