JP7304843B2 - バルーン支援管腔内プロテーゼ展開 - Google Patents

Description

（関連出願）
本願は、米国仮特許出願第６２／１６７，２４７号（２０１５年５月２７日出願、発明者：Ｍａｒｋ Ｇｅｕｓｅｎ、名称「ＢＡＬＬＯＯＮ ＡＳＳＩＳＴＥＤ ＥＮＤＯＬＵＭＩＮＡＬ ＰＲＯＳＴＨＥＳＩＳ ＤＥＰＬＯＹＭＥＮＴ」、代理人事件番号ＴＲＩ－１７０８－ＰＶ）の利益を主張し、上記出願の本文および図面の全てを含む内容は、参照により本明細書に組み込まれる。

（背景）
動脈瘤は、概して、患者の動脈の壁の拡張および弱化によって示される血管障害である。動脈瘤は、患者の身体内の種々の部位において発症し得る。胸部大動脈瘤（ＴＡＡ）または腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）は、大動脈の拡張および弱化によって現れ、それは、介入が概して示される、深刻かつ致死的な疾患である。動脈瘤を処置する既存の方法は、罹患した血管もしくは身体管腔のグラフト交換またはグラフトを用いた血管の補強を伴う侵襲性外科手術手技を含む。

大動脈瘤を処置するための外科手術手技は、この疾患の外科手術的修復に固有のリスク要因ならびに長期入院および痛みを伴う回復に起因して、比較的に高い疾病率ならびに死亡率を有し得る。これは、特に、ＴＡＡの外科手術的修復に対して当てはまり、それは、概して、ＡＡＡの外科手術的修復と比較すると、より高いリスクおよびさらなる困難を伴うと見なされる。ＡＡＡの修復を伴う外科手術手技の例が、Ｗ．Ｂ．Ｓａｕｎｄｅｒｓ Ｃｏｍｐａｎｙによって１９８６年に出版された、Ｄｅｎｔｏｎ Ａ．Ｃｏｏｌｅｙ，Ｍ．Ｄ．による「Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｏｆ Ａｏｒｔｉｃ Ａｎｅｕｒｙｓｍｓ」と題された書籍に説明されている。

大動脈瘤の外科手術的修復の固有のリスクおよび複雑性に起因して、低侵襲性血管内修復が、その中でもとりわけ、ＡＡＡを処置することにおいて、広く使用される代替療法となっている。この分野における初期研究が、Ｌａｗｒｅｎｃｅ，Ｊｒ．、他によって「Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｇｒａｆｔ：Ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌ Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ」（Ｒａｄｉｏｌｏｇｙ）（１９８７年５月）において、およびＭｉｒｉｃｈ、他によって「Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓｌｙ Ｐｌａｃｅｄ Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｇｒａｆｔｓ ｆｏｒ Ａｏｒｔｉｃ Ａｎｅｕｒｙｓｍｓ：Ｆｅａｓｉｂｉｌｉｔｙ Ｓｔｕｄｙ」（Ｒａｄｉｏｌｏｇｙ）（１９８９年３月）において例示されている。

カテーテルまたは他の好適な器具によって管腔内プロテーゼタイプデバイスを展開するとき、種々の誘導カテーテルならびに患者の時として蛇行した解剖学的構造を通した通過のためのステントグラフト等の可撓性かつ薄型管腔内プロテーゼおよび送達システムを有することが、有利であり得る。動脈瘤の処置のための既存の血管内デバイスおよび方法の多くは、以前のデバイスならびに方法に優る有意な進歩を表す一方、多くの場合、最大２４フレンチの比較的に大きい横断外形を有するシステムを使用する。さらに、そのような既存のシステムは、所望のものを上回る横剛性を有し、それは、特に、高度の曲率または角形成を含む血管障害部位の処置における使用に対して、送達プロセスを複雑化させ得る。より可撓性の薄型送達システムであっても、非常に角張り、湾曲した血管内の血管内プロテーゼの展開は、展開プロセス中のプロテーゼの向きの可視化または撮像における困難に起因して、問題であり得る。血管内プロテーゼの展開後に血管内プロテーゼの外面と処置される血管の内面との間の適切なシールを達成することも、いくつかの事例では、困難であり得る。したがって、動脈瘤の低侵襲性血管内処置は、そのような手技から利益を享受するであろう多くの患者に対して利用可能ではない場合があり、その手技が示されるそれらの患者に対して実行することがより困難であり得る。

必要とされているものは、広い範囲の患者の解剖学的構造に適合可能であり、可撓性薄型システムを使用して安全かつ確実に展開され得る管腔内プロテーゼおよび好適な送達カテーテルである。

血管障害の処置のための送達システムのいくつかの実施形態は、血管障害の処置のための管腔内プロテーゼと、送達カテーテルとを含み得る。管腔内プロテーゼは、薄い可撓性材料と、主要内側管腔と、近位端と、遠位端とを伴う管状主要グラフト部分を含み得る。管腔内プロテーゼはまた、近位部分と、遠位部分とを有する自己拡張アンカ部材を有し得る。遠位部分の遠位端は、管状主要グラフト部分の近位端に固定され得、近位部分の遠位端は、遠位部分の近位端に固定され得る。加えて、管腔内プロテーゼはまた、管状主要グラフト部分の近位端に隣接して円周方向に配置されている複数の放射線不透過性マーカを有し得る。いくつかの実施形態に対して、送達システムの送達カテーテルは、患者の脈管内の経皮的前進のために十分な柱強度を伴う細長いシャフト部材を含み、細長いシャフトはまた、近位区分と、遠位区分とを有し得る。複数の解放可能ベルトが、細長いシャフトの近位区分上に配置され、管腔内プロテーゼの自己拡張アンカ部材を解放可能に拘束するように構成され得る。複数の細長い解放部材が、細長いシャフトの遠位端と動作可能に連通して配置され得、該細長い解放部材は、各々、該解放可能ベルトが管腔内プロテーゼの自己拡張アンカ部材の少なくとも一部を拘束する構成にある間、少なくとも１つのそれぞれの解放可能ベルトを解放可能に固定するように構成される近位区分を含み得る。膨張可能バルーンは、管腔内プロテーゼの管状主要グラフト部分の主要内側管腔内で細長いシャフトに固定され得る。いくつかの事例では、膨張可能バルーンは、膨張可能バルーンの膨張可能区分の近位端が自己拡張アンカ部材に隣接するが、その遠位に位置付けられる軸方向位置において配置され得る。いくつかの事例では、膨張可能バルーンは、膨張可能バルーンの膨張可能区分の近位端は、放射線不透過性マーカに隣接するが、その遠位に位置付けられる軸方向位置において配置され得る。いくつかの膨張可能バルーン実施形態に対して、いくつかの膨張可能バルーン実施形態の近位ネック部分（シャフトの外面と接触する膨張可能バルーン管の管状部材の一部）が、膨張可能バルーンの近位角度付き部分または近位円錐および膨張可能バルーン材料の任意のプリーツが放射線不透過性マーカの遠位に配置される限り、放射線不透過性マーカの近位に位置付けられ得る。

管腔内プロテーゼを展開する方法のいくつかの実施形態は、細長いシャフトと、細長いシャフトに解放可能に固定されている管腔内プロテーゼとを含む送達システムを患者の脈管の中に前進させることを含み得る。方法はまた、自己拡張アンカ部材が部分的に展開することを可能にするために、管腔内プロテーゼの主要グラフト部分から外側拘束を解放することと、管腔内プロテーゼの自己拡張アンカ部材から外側半径方向拘束を部分的に解放することとを含み得る。その後、膨張可能バルーンが、膨張可能バルーンに隣接して配置され、それと軸方向に同じ広がりをもつ、管腔内プロテーゼのグラフト部分の一部を半径方向に拡張させるように、膨張させられ、半径方向に拡張され得る。いくつかの場合、膨張可能バルーンは、管腔内プロテーゼの主要グラフト部分の主要内側管腔内に配置され、膨張可能バルーンの膨張可能区分の近位端は、自己拡張アンカ部材に隣接するが、その遠位に配置され得る。いくつかの場合、膨張可能バルーンは、管腔内プロテーゼの主要グラフト部分の主要内側管腔内に配置され、膨張可能バルーンの膨張可能区分の近位端は、管腔内プロテーゼの主要グラフト部分の近位縁に隣接して円周方向に配置され得る複数の放射線不透過性マーカに隣接するが、その遠位に配置され得る。自己拡張アンカ部材に対する外側半径方向拘束が、次いで、管腔内プロテーゼの自己拡張アンカ部材を完全に展開するように、完全に解放され得る。いくつかの場合、膨張可能バルーンを膨張させ、半径方向に拡張させることは、膨張可能バルーンに隣接する主要グラフト部分の外面が、患者の脈管の内面と接触させられるまで、外向き半径方向力を管腔内プロテーゼの主要グラフト部分の主要内側管腔の内面上に加えるように膨張可能バルーンを膨張させ、半径方向に拡張させることを含み得る。

血管障害の処置のための送達システムのいくつかの実施形態は、血管障害の処置のための管腔内プロテーゼと、送達カテーテルとを含み得る。管腔内プロテーゼは、薄い可撓性材料と、主要内側管腔と、近位端と、遠位端とを有する管状主要グラフト部分を含み得る。管腔内プロテーゼはまた、その遠位端が、管状主要グラフト部分の近位端に固定されている自己拡張アンカ部材を含み得る。送達カテーテルは、遠位区分と、近位区分とを有する細長いシャフトを含み、近位区分は、拘束状態において管腔内プロテーゼを解放可能に固定するように構成され得る。送達カテーテルはまた、膨張可能バルーンの膨張可能区分の近位端が自己拡張アンカ部材に隣接するが、その遠位に配置される軸方向位置において、細長いシャフトに固定され、管腔内プロテーゼの管状主要グラフト部分の主要内側管腔内に配置される膨張可能バルーンを含み得る
本願明細書は、例えば、以下の項目も提供する。
（項目１）
血管障害の処置のための送達システムであって、前記送達システムは、
前記血管障害の処置のための管腔内プロテーゼであって、前記管腔内プロテーゼは、
薄い可撓性材料と、主要内側管腔と、近位端と、遠位端とを含む管状主要グラフト部分と、
近位部分と、遠位部分とを備えている自己拡張アンカ部材であって、前記遠位部分の遠位端は、前記管状主要グラフト部分の近位端に固定され、前記近位部分の遠位端は、前記遠位部分の近位端に固定されている、自己拡張アンカ部材と
を含む、管腔内プロテーゼと、
送達カテーテルと
を備え、
前記送達カテーテルは、
患者の脈管内の経皮的前進のために十分な柱強度を伴う細長いシャフト部材であって、前記細長いシャフトは、近位区分と、遠位区分とを含む、細長いシャフトと、
前記細長いシャフトの近位区分上に配置されている複数の解放可能ベルトであって、前記複数の解放可能ベルトは、前記管腔内プロテーゼの自己拡張アンカ部材を解放可能に拘束するように構成されている、複数の解放可能ベルトと、
前記細長いシャフトの遠位端と連通している複数の細長い解放部材であって、前記複数の細長い解放部材は、近位区分を含み、前記近位区分は、前記解放可能ベルトが前記自己拡張アンカ部材の少なくとも一部を拘束する構成にある間、少なくとも１つのそれぞれの解放可能ベルトを解放可能に固定するように構成されている、複数の細長い解放部材と、
膨張可能バルーンであって、前記膨張可能バルーンは、前記膨張可能バルーンの膨張可能区分の近位端が前記自己拡張アンカ部材に隣接するが、前記自己拡張アンカ部材の遠位に配置される軸方向位置において、前記管腔内プロテーゼの前記管状主要グラフト部分の前記主要内側管腔内で前記細長いシャフトに固定されている、膨張可能バルーンと
を備えている、送達システム。
（項目２）
前記管腔内プロテーゼは、前記管状主要グラフト部分の近位端に隣接して円周方向に配置されている複数の放射線不透過性マーカをさらに備え、前記膨張可能バルーンの前記膨張可能区分の近位端は、前記放射線不透過性マーカに隣接するが、その遠位に配置されている、項目１に記載の送達システム。
（項目３）
前記管腔内プロテーゼの前記主要グラフト部分の近位部分は、膨張可能カフを備え、前記膨張可能バルーンは、前記膨張可能バルーンの作業長さが前記膨張可能カフと軸方向に同じ広がりをもって配置されるように軸方向に配置されている、項目１に記載の送達システム。
（項目４）
前記送達カテーテルは、前記細長いシャフトを覆って配置されている外側シースをさらに備え、前記外側シースは、拘束状態において前記管腔内プロテーゼを取り外し可能に覆うように構成されている、項目１に記載の送達システム。
（項目５）
前記細長い解放部材は、細長い解放ワイヤを備えている、項目１に記載の送達システム。
（項目６）
前記管腔内プロテーゼは、膨張可能管腔内プロテーゼの膨張可能部分を備え、前記送達カテーテルは、前記膨張可能管腔内プロテーゼの前記膨張可能部分と流体連通している充填管管腔を含む充填管をさらに備え、前記充填管管腔は、前記細長いシャフト内で軸方向に延びている、項目１に記載の送達システム。
（項目７）
前記細長いシャフトは、前記細長いシャフトの遠位区分から前記細長いシャフトの近位区分に延びている細長い多管腔部材を備え、前記多管腔部材は、ガイドワイヤ管腔と、各解放部材のための解放部材管腔と、前記膨張可能バルーンの膨張のための膨張管腔とを備えている、項目１に記載の送達システム。
（項目８）
前記自己拡張アンカ部材は、超弾性金属を備えている、項目１に記載の送達システム。
（項目９）
前記自己拡張アンカ部材の前記近位部分は、ジグザグ構成において配置されている細長い超弾性要素を含む円筒形ステントを備え、前記自己拡張アンカ部材の前記遠位部分は、ジグザグ構成において配置されている細長い超弾性要素を含む円筒形ステントを備えている、項目１に記載の送達システム。
（項目１０）
前記自己拡張アンカ部材は、モノリシック構造を備え、前記近位部分および遠位部分の両方は、前記部分間にいかなる継手も形成されていない連続的材料の単一部品から形成されている、項目１に記載の送達システム。
（項目１１）
前記自己拡張アンカ部材は、鋭い組織貫通先端を含む返しを備えている、項目１に記載の送達システム。
（項目１２）
前記膨張可能バルーンは、約１０ｍｍ～約２６ｍｍの外側横断寸法を備えている、項目１に記載の送達システム。
（項目１３）
前記膨張可能バルーンは、約１５ｍｍ～約４０ｍｍの作業長さを備えている、項目１に記載の送達システム。
（項目１４）
前記膨張可能バルーンは、伸縮性材料を備えている、項目１に記載の送達システム。
（項目１５）
前記膨張可能バルーンは、実質的に非伸縮性の材料を備えている、項目１に記載の送達システム。
（項目１６）
前記膨張可能バルーンは、ポリエチレンテレフタラート、ポリアミド、ポリエーテルブロックアミド、ポリエチレン、ポリウレタン、およびポリ塩化ビニルから成る群から選択される材料を備えている、項目１に記載の送達システム。
（項目１７）
前記膨張可能バルーンの二重壁厚さは、約０．００１インチ～約０．００３インチである、項目１に記載の送達システム。
（項目１８）
血管障害の処置のための送達システムであって、前記送達システムは、
前記血管障害の処置のための管腔内プロテーゼであって、前記管腔内プロテーゼは、
薄い可撓性材料と、主要内側管腔と、近位端と、遠位端とを含む管状主要グラフト部分と、
自己拡張アンカ部材であって、前記自己拡張アンカ部材の遠位端は、前記管状主要グラフト部分の前記近位端に固定されている、自己拡張アンカ部材と
を含む、管腔内プロテーゼと、
送達カテーテルと
を備え、
前記送達カテーテルは、
遠位区分と、近位区分とを含む細長いシャフトであって、前記近位区分は、拘束状態において前記管腔内プロテーゼを解放可能に固定するように構成されている、細長いシャフトと、
膨張可能バルーンであって、前記膨張可能バルーンは、前記膨張可能バルーンの膨張可能区分の近位端が前記自己拡張アンカ部材に隣接するが、前記自己拡張アンカ部材の遠位に配置される軸方向位置において、前記細長いシャフトに固定され、前記管腔内プロテーゼの前記管状主要グラフト部分の前記主要内側管腔内に配置されている、膨張可能バルーンと
を備えている、送達システム。
（項目１９）
前記管腔内プロテーゼは、前記管状主要グラフト部分の近位端に隣接して円周方向に配置されている複数の放射線不透過性マーカをさらに備え、前記膨張可能バルーンの前記膨張可能区分の近位端は、前記放射線不透過性マーカに隣接するが、その遠位に配置されている、項目１８に記載の送達システム。
（項目２０）
前記管腔内プロテーゼの前記主要グラフト部分の近位部分は、膨張可能カフを備え、前記膨張可能バルーンは、前記膨張可能バルーンの作業長さが前記膨張可能カフと軸方向に同じ広がりをもつように軸方向に配置されている、項目１８に記載の送達システム。
（項目２１）
前記送達カテーテルは、前記細長いシャフトを覆って配置されている外側シースをさらに備え、前記外側シースは、拘束状態において前記管腔内プロテーゼを取り外し可能に覆うように構成されている、項目１８に記載の送達システム。
（項目２２）
前記管腔内プロテーゼは、膨張可能管腔内プロテーゼの膨張可能部分を備え、前記送達カテーテルは、前記膨張可能管腔内プロテーゼの前記膨張可能部分と流体連通している充填管管腔を含む充填管をさらに備え、前記充填管管腔は、前記細長いシャフト内で軸方向に延びている、項目１８に記載の送達システム。
（項目２３）
前記細長いシャフトは、前記細長いシャフトの遠位区分から前記細長いシャフトの近位区分に延びている細長い多管腔部材を備え、前記多管腔部材は、前記膨張可能バルーンの膨張のための膨張管腔と、ガイドワイヤ管腔と、解放部材管腔とを備えている、項目１８に記載の送達システム。
（項目２４）
前記膨張管腔は、長円形断面を備えている、項目２３に記載の送達システム。
（項目２５）
前記自己拡張アンカ部材は、超弾性金属を備えている、項目１８に記載の送達システム。
（項目２６）
前記自己拡張アンカ部材は、ジグザグ構成において配置されている細長い超弾性要素を含む円筒形ステントを備えている、項目１８に記載の送達システム。
（項目２７）
前記自己拡張アンカ部材は、その中にいかなる継手も形成されていない連続的材料の単一部品から形成されているモノリシック構造を備えている、項目１８に記載の送達システム。
（項目２８）
前記自己拡張アンカ部材は、鋭い組織貫通先端を含む返しを備えている、項目１８に記載の送達システム。
（項目２９）
前記膨張可能バルーンは、約１０ｍｍ～約２６ｍｍの外側横断寸法を備えている、項目１８に記載の送達システム。
（項目３０）
前記膨張可能バルーンは、約１５ｍｍ～約４０ｍｍの作業長さを備えている、項目１８に記載の送達システム。
（項目３１）
前記膨張可能バルーンは、伸縮性材料を備えている、項目１８に記載の送達システム。
（項目３２）
前記膨張可能バルーンは、実質的に非伸縮性の材料を備えている、項目１８に記載の送達システム。
（項目３３）
前記膨張可能バルーンは、ポリエチレンテレフタラート、ポリアミド、ポリエーテルブロックアミド、ポリエチレン、ポリウレタン、およびポリ塩化ビニルから成る群から選択される材料を備えている、項目１８に記載の送達システム。
（項目３４）
前記膨張可能バルーンの二重壁厚さは、約０．００１インチ～約０．００３インチである、項目１８に記載の送達システム。
（項目３５）
管腔内プロテーゼを展開する方法であって、前記方法は、
送達システムを患者の脈管の中に前進させることであって、前記送達システムは、細長いシャフトと、前記細長いシャフトに解放可能に固定されている管腔内プロテーゼとを含む、ことと、
前記管腔内プロテーゼの自己拡張アンカ部材から外側半径方向拘束を部分的に解放し、前記自己拡張アンカ部材が部分的に展開することを可能にすることと、
前記管腔内プロテーゼの主要グラフト部分の主要内側管腔内に配置されている膨張可能バルーンを膨張させ、半径方向に拡張させることであって、前記膨張可能バルーンの膨張可能区分の近位端は、前記管腔内プロテーゼの前記自己拡張アンカ部材に隣接するが、前記自己拡張アンカ部材の遠位に配置されている、ことと、
前記自己拡張アンカ部材に対する外側半径方向拘束を完全に解放し、前記自己拡張アンカ部材を完全に展開することと
を含む、方法。
（項目３６）
前記膨張可能バルーンを膨張させ、半径方向に拡張させることをさらに含み、前記膨張可能バルーンの前記膨張可能区分の近位端は、前記管腔内プロテーゼの前記主要グラフト部分の近位縁に隣接して円周方向に配置されている複数の放射線不透過性マーカに隣接するが、その遠位に配置されている、項目３５に記載の方法。
（項目３７）
前記管腔内プロテーゼのグラフト部分から外側拘束を解放することをさらに含む、項目３５に記載の方法。
（項目３８）
前記膨張可能バルーンを膨張させ、半径方向に拡張させることは、前記膨張可能バルーンに隣接するグラフト部分の外面が前記患者の脈管の内面と接触させられるまで、外向き半径方向力を前記管腔内プロテーゼの前記グラフト部分の主要内側管腔の内面上に加えるように前記膨張可能バルーンを膨張させ、半径方向に拡張させることを含む、項目３５に記載の方法。
（項目３９）
前記膨張可能バルーンを膨張させることは、前記膨張可能バルーンを約３ｐｓｉ～約９ｐｓｉの圧力まで膨張させることを含む、項目３５に記載の方法。
（項目４０）
前記膨張可能バルーンを膨張させることは、前記膨張可能バルーンを最大約１気圧の圧力まで膨張させることを含む、項目３５に記載の方法。
（項目４１）
前記自己拡張アンカ部材を部分的に展開した後、前記自己拡張アンカ部材を完全に展開する前に、前記管腔内プロテーゼを再位置付けすることをさらに含む、項目３５に記載の方法。
（項目４２）
前記管腔内プロテーゼを再位置付けすることに先立って、前記膨張可能バルーンを収縮させることをさらに含む、項目４１に記載の方法。
（項目４３）
硬化性充填材料を用いて前記管腔内プロテーゼの膨張可能部分を膨張させることをさらに含む、項目３５に記載の方法。
（項目４４）
前記管腔内プロテーゼの前記膨張可能部分は、前記管腔内プロテーゼの外面のシールおよび適合を促進するために、前記膨張可能バルーンの膨張後に硬化性充填材料を用いて膨張させられる、項目４３に記載の方法。
（項目４５）
前記管腔内プロテーゼの展開に先立って、患者の側枝動脈と大動脈との間で流体連通するように１つ以上のチムニータイプの管腔内プロテーゼを展開することをさらに含む、項目３５に記載の方法。
（項目４６）
前記チムニープロテーゼの外面と、前記主要グラフト部分の外面および前記大動脈の内面との間のシールを増強するために、前記１つ以上のチムニータイプの管腔内プロテーゼに隣接する前記膨張可能バルーンを膨張させることをさらに含む、項目４５に記載の方法。

図１は、ガイドワイヤの得上で患者の脈管の大動脈の中に前進されている送達システム実施形態の部分的断面における立面図である。 図１Ａは、ガイドワイヤの上で患者の脈管の腹部大動脈の中に前進されている、図１の送達システムの部分的断面における立面図である。 図２は、送達システム実施形態の送達カテーテルの外側シースが後退させられる、図１の送達システム実施形態の立面図である。 図３は、図２の包囲された部分３－３によって示されるような、図２の送達システム実施形態の近位部分の拡大図である。 図４は、図３の線４－４に沿って観察される、図３の送達システム実施形態の横断面図である。 図５は、図３の線５－５に沿って観察される、図３の送達システム実施形態の横断面図である。 図６は、膨張可能バルーンのプリーツ付き実施形態の立面図である。 図７は、図３の線７－７に沿って観察される、図３の送達システム実施形態の横断面図である。 図８は、図３の送達システム実施形態の送達カテーテルの解放可能ベルト実施形態の端部ループ内に配置される解放ワイヤ実施形態の拡大図である。 図９は、自己拡張アンカ部材が部分的に展開され、自己拡張アンカ部材の遠位部分に対する外側半径方向拘束が除去されている、図１の送達システム実施形態の立面図である。 図１０は、管腔内プロテーゼのグラフト部分の主要内側管腔内に配置されている膨張可能バルーンが膨張させられている、図９の送達システム実施形態の立面図である。 図１１は、膨張状態であり、膨張可能バルーン実施形態の近位端表面の円錐角を示す、図１の送達システム実施形態の膨張可能バルーンの実施形態の立面図である。 図１２は、図１の送達システム実施形態の送達カテーテルの遠位アダプタアセンブリおよび遠位部分の立面図である。 図１３は、灌流膨張可能バルーン実施形態の横断面における概略図である。 図１４は、灌流膨張可能バルーン実施形態の横断面における概略図である。 図１５は、送達システム実施形態の立面図である。 図１６は、外側シースが示されない、図１５の送達システム実施形態の一部の斜視図である。 図１７は、図１６の線１７－１７に沿って観察される、図１６の送達システム実施形態の横断面である。 図１８は、図１６の線１８－１８に沿って観察される、図１６の送達システム実施形態の横断面である。 図１９は、図１５の送達システム実施形態の一部の斜視図である。 図２０は、遠位アダプタの実施形態の斜視図である。 図２１は、遠位アダプタの実施形態の斜視図である。 図２２は、図１５の送達システムの細長いシャフト実施形態の一部の部分的断面における斜視図である。 図２３は、図１５の送達システムの膨張可能バルーン部分実施形態の立面図である。 図２４は、線２４－２４に沿って観察される、図２３の膨張可能バルーン部分の横断面である。 図２５は、線２５－２５に沿って観察される、図２３の膨張可能バルーン部分の横断面である。 図２６は、線２６－２６に沿って観察される、図２３の膨張可能バルーン部分の横断面である。 図２７は、多管腔送達カテーテル実施形態のための多管腔部材の実施形態の斜視図である。 図２８は、多管腔送達カテーテル実施形態のための多管腔部材の実施形態の斜視図である。 図２９は、図２８の多管腔部材実施形態のある実施形態の斜視図である。 図３０は、底部におけるクロスオーバポート、上部における膨張可能バルーンのための膨張ポート、およびアダプタの側における管腔内プロテーゼの随意の膨張可能部分のための充填ポートを伴う、遠位アダプタの実施形態の斜視図である。 図３１は、多管腔部材の実施形態の斜視図である。 図３２は、図３１の多管腔部材の斜視図である。 図３３は、図３１の多管腔部材の斜視図である。 図３４は、患者の腎動脈の開存性を維持するように患者の脈管内に展開されている、膨張可能バルーンおよび対向するチムニーグラフト部分の対を含む、管腔内プロテーゼシステム実施形態の立面図である。 図３５は、図３４の線３５－３５に沿って観察される、図３４の管腔内プロテーゼシステム実施形態の横断面図である。

図面は、本発明の実施形態を図示し、限定的ではない。図示を明確および容易にするために、図面は、縮尺通りに作製されず、いくつかの事例では、種々の側面が、特定の実施形態の理解を促進するために、誇張または拡大して示され得る。

上で議論されるように、小可撓性送達外形を伴う管腔内プロテーゼ送達システムの必要性が存在している。そのような送達システムが、蛍光透視撮像等の下での適切な配置のために、放射線不透過性マーカを含む管腔内プロテーゼの一部を確実に開放し、管腔内プロテーゼを可視化するように構成されることも有用であり得る。本明細書に議論される実施形態は、これらの目的を達成するために、展開プロセス中に特定の軸方向位置において管腔内プロテーゼの内面に外向き半径方向力を加えるように使用され得る、膨張可能バルーン等の膨張可能デバイスを含み得る。自己拡張アンカ部材を含む管腔内プロテーゼのグラフト部分内に配置されるそのような膨張可能バルーンは、プロテーゼの開放および展開を改良することにおいて有用であり得る。改良された展開は、処置されている患者の角張った血管９において特に有用であり得る。そのような膨張可能バルーン構成要素はまた、管腔内プロテーゼの外面を処置されている管腔の内面にシールすることを助けるために有用であり得る。

管腔内プロテーゼ、送達カテーテル実施形態、ならびに関連付けられる構造および方法を含む本明細書に議論される送達システム実施形態に対して、用語「近位」は、患者の心臓に向かう、管腔内プロテーゼを展開するために送達システムを使用しているオペレータから離れた場所を指す。用語「遠位」は、患者の心臓から離れた、オペレータに向かう場所を指す。

図を参照すると、動脈瘤８等の血管障害の処置のための送達システム１０の実施形態が、図１－１２に示される。患者の脈管９内に示される例示的動脈瘤８は、胸部タイプの大動脈瘤であるが、本明細書に議論され、対応する図に図示されるようなデバイスおよび方法は、腹部大動脈瘤（図１Ａに示される）等の任意の他の好適なタイプの血管障害のためにも使用され得る。送達システム実施形態１０は、血管障害８の処置のための管腔内プロテーゼ１２と、送達カテーテル１４とを含み得る。管腔内プロテーゼは、薄い可撓性材料から作製され、主要内側管腔１８と、近位端２０と、遠位端２２とを含む管状主要グラフト部分１６を含み得る。グラフト本体は、ＰＴＦＥ等の可撓性かつ柔軟性グラフト材料から形成され、グラフト本体の主要グラフト部分内に配置される主要流体流動管腔を有し得る。いくつかの実施形態に対して、ＰＴＦＥを含む可撓性グラフト材料は、拡張ＰＴＦＥまたはｅＰＴＦＥを含み得る。

図３を参照すると、管腔内プロテーゼ１２はまた、近位部分２６と、遠位部分２８とを有する、自己拡張アンカ部材２４を有し、遠位部分の遠位端は、管状主要グラフト部分の近位端２０に固定され、近位部分の遠位端は、遠位部分の近位端に固定され得る。図２に示される自己拡張アンカ部材実施形態２４は、その近位端における自由非固定端部と主要グラフト本体の近位端に固定される遠位端とを伴う略円筒形構成を有する。自己拡張アンカ部材２４の近位部分２６は、ジグザグ構成において配置されている細長い超弾性要素を含む円筒形ステントを含み得、自己拡張アンカ部材の遠位部分は、ジグザグ構成において配置されている細長い超弾性要素を含む円筒形ステントを備えている。随意のコネクタリング（図示せず）が、主要グラフト部分の近位端の構造の中に埋め込まれ得、近位自己拡張アンカ部材２４の遠位端に結合され得る。いくつかの場合、そのようなコネクタリングは、ニッケルチタン合金等の超弾性材料から作製される自己拡張ジグザク形状を含み得る。膨張可能バルーンによって供給される外向き半径方向力による膨張可能バルーンによって提供される展開補助は、自己拡張コネクタリングを含まない管腔内プロテーゼ実施形態において特に有用であり得る。いくつかの場合、そのようなコネクタリングは、展開中に管腔内プロテーゼのグラフト部分の近位端に開放力を提供するために有用であり得る。

いくつかの事例では、その近位部分および遠位部分を含む近位自己拡張アンカ部材２４は、モノリシック構造を有し、近位部分および遠位部分の両方は、いかなる継手も部分間に形成されない連続的材料の単一部品から形成され得る。いくつかの場合、自己拡張アンカ部材２４の実施形態は、ニッケルチタン合金等の超弾性金属を含む、超弾性金属から作製され得る。

近位自己拡張アンカ部材２４は、自己拡張アンカ部材２４の近位部分２６および遠位部分２８の一方または両方のステント構造の支柱と一体的に形成され得る外向きに延びている返し（図示せず）を含み得る。そのような返しは、管腔の内面３０の組織の中に貫通するように構成される、鋭的または鋭利化組織貫通先端を有し得、管腔の中に、近位自己拡張アンカ部材２４が、拡張状態において展開され得る。そのような返し構成は、患者の脈管９の内面３０または他の管腔表面への自己拡張アンカ部材２４の固定を促進するために使用され得る。

本明細書に議論される自己拡張アンカ部材は、近位部分と、遠位部分とを含み得るが、他の実施形態も、使用され得る。加えて、近位自己拡張アンカ部材の近位部分および遠位部分の一方または両方の中からの半径方向に拡張可能な膨張可能バルーンの拡張によって生成され得るような、外向き半径方向圧力を用いて非弾性的に拡張されるように構成される類似する拡張アンカ部材が、使用され得る。そうでなければ、そのような非弾性的に拡張可能なアンカ部材は、本明細書に議論される自己拡張アンカ部材のそれらと同じ特徴、寸法、および構成を有し得る。

加えて、管腔内プロテーゼ１２はまた、管状主要グラフト部分の近位端２０に隣接して管腔内プロテーゼ１２の管状構成の周りに円周方向に配置されている複数の放射線不透過性マーカ３２を有し得る。いくつかの場合、複数の放射線不透過性マーカ３２は、管腔内プロテーゼ１２の管状部分の円周の周囲に実質的に等しく間隔を置かれ、全てが、管腔内プロテーゼ２４の近位自己拡張アンカ部材および主要グラフト部分の縦方向軸３４に略垂直である共通平面内に置かれ得る。いくつかの場合、放射線不透過性マーカ３２は、自己拡張アンカ部材２４の遠位端において、自己拡張アンカ部材２４の円周の周囲に配置され得る。そのような配列は、展開プロセス中に管腔内プロテーゼの整列を可視化することにおいて有用であり得る。いくつかの管腔内プロテーゼ実施形態は、共通平面内に置かれる、約４～約１２個、より具体的には、約５～約８個のそのような円周方向に間隔を置かれる放射線不透過性マーカ３２を含み、共通平面は、随意に、管腔内プロテーゼの主要グラフト部分の縦方向軸３４に垂直であり得る。

いくつかの実施形態に対して、送達システム１０の送達カテーテル１４は、患者の脈管８内の経皮的前進のために十分な柱強度を伴う細長いシャフト部材３６を含み、細長いシャフト３６はまた、近位区分３８と、遠位区分４０とを有し得る。複数の解放可能ベルトが、細長いシャフト３６の近位区分３８上に配置され、管腔内プロテーゼの自己拡張アンカ部材を解放可能に拘束するように構成され得る。複数の適切にサイズを決定された円筒形ブッシングまたはパッド３３が、拘束状態の間、自己拡張アンカ部材２４またはその一部の間隔を適切にあけるために、解放可能ベルトのうちの１つ以上のものに隣接して細長いシャフトの上に固定され得る。複数の細長い解放部材が、細長いシャフト３６の遠位区分と動作可能に連通して配置され得、該細長い解放部材の各々は、該解放可能ベルトが管腔内プロテーゼ１２の自己拡張アンカ部材２４の少なくとも一部を拘束する構成にある間、少なくとも１つのそれぞれの解放可能ベルトを解放可能に固定するように構成される近位区分を含み得る。

管腔内プロテーゼ１０の近位自己拡張アンカ部材２４を解放可能に拘束するように構成される複数の解放可能ベルトは、細長いシャフト３６の近位区分３８に沿って固定され得る。図２を参照すると、第１の近位解放可能ベルト４２および第２の近位解放可能ベルト４４が、自己拡張アンカ部材２４の近位部分２６の周りに固定される。第１の遠位解放可能ベルト４６および第２の遠位解放可能ベルト４８が、自己拡張アンカ部材２４の遠位部分２８の周りに固定される。

図３を参照すると、いくつかの実施形態に対して細長い開放ワイヤを含み得る少なくとも第１の細長い解放部材５０および第２の細長い解放部材５２が、細長いシャフト３６の遠位端に延び、細長いシャフト３６と連通し得る。いくつかの実施形態に対して、３つ以上の解放ワイヤが、使用され得る。いくつかの実施形態に対して、追加の解放ワイヤ（図示せず）が、充填管６９と管腔内プロテーゼ１２の膨張可能実施形態の膨張可能部分との間の接続または結合のための解放可能連結を提供するために使用され得る。第１の解放部材５０および第２の解放部材５２は、解放可能ベルトが近位自己拡張アンカ部材２４等、管腔内プロテーゼ１０の少なくとも一部を拘束する構成にある間、第１の近位解放可能ベルト４２、第２の近位解放可能ベルト４４、第１の遠位解放可能ベルト４６、または第２の遠位解放可能ベルト４８等の少なくとも１つのそれぞれの解放可能ベルトを解放可能に固定するように構成される近位区分を有し得る。解放部材５０、５２は、自己拡張アンカ部材２４を管腔内プロテーゼ１２の近位端に展開するように構成され得る。

図２および３を参照すると、示される第１の解放ワイヤ５０が、第１の近位解放可能ベルト４２および第２の近位解放可能ベルト４４に結合され、それによって、遠位アダプタ５４（図１２に示される）内の機構または任意の他の好適な方法によって第１の解放部材５０を遠位に後退させることによって、第１の近位解放可能ベルト４２および第２の近位解放可能ベルト４４を（その順序で）展開するために使用されることができる。示される第２の解放部材５２は、第１の遠位解放可能ベルト４６および第２の遠位解放可能ベルト４８に結合され、それによって、遠位アダプタ５４内の機構または任意の他の好適な方法によって第２の解放部材５２を遠位に後退させることによって、第１の遠位解放可能ベルト４６および第２の遠位解放可能ベルト４８を（その順序で）展開するために使用されることができる。

いくつかの事例では、第１および第２の解放部材５０、５２の軸方向移動によって生成される摩擦は、送達カテーテル１４の細長いシャフト３６内の多管腔構成を使用することによって最小化され得る。そのような送達カテーテル実施形態１４は、解放部材スリーブ６７内に延びている１つ以上の解放部材管腔５８と、ガイドワイヤ４９の通路のためのガイドワイヤ管５７内に延びているガイドワイヤ管腔５６と、膨張管６１内に延びている、膨張可能バルーン６２の膨張のための膨張管腔６０と、充填管６９内に延びている、管腔内プロテーゼ１２の随意の膨張可能部分を充填するための随意の充填管腔６４とを伴う細長いシャフト３６を含み得る。図５に示される送達カテーテル実施形態１４の細長いシャフト３６の断面は、ガイドワイヤ管５７によって包囲される解放部材管腔５８およびガイドワイヤ管腔５６を図示する。図４の断面は、膨張管６１によって包囲される膨張管腔６０を含む。

いくつかの実施形態に対して、膨張管６１は、略丸形内側横断面を伴う膨張管腔６０を有し得、他の実施形態に対して、膨張管腔６０は、形状が長円形である横断面を有し得る。いくつかの場合、丸形膨張管腔実施形態は、約０．０１インチ～約０．０３インチ、より具体的には、約０．０１４インチ～約０．０１６インチ、０．０１インチ～約０．０２インチ、０．０２インチ～約０．０２５インチ、約０．０１５インチの内径、または任意の他の好適な内径を有し得る。いくつかの長円形膨張管腔実施形態６０は、約０．０５５インチ～約０．０６０インチの長径内側横断寸法および約０．０２４インチ～約０．０２８インチの短径内側横断寸法を有し得る。図２７－３３に示される膨張管管腔実施形態６１Ａ、６１Ａ’、および６１Ａ’’は、それぞれの膨張管６１および６１’を収容するように構成される。これらの管腔実施形態５６、５８、６０、６４、および管またはスリーブ実施形態５７、６１、６７、６９の各々は、細長いシャフト３６の遠位端における遠位アダプタ５４までを含む送達カテーテル１４の細長いシャフト３６に沿って、またはその中をその近位区分から遠位端に軸方向に延び得る。いくつかの場合、解放部材は、図１２に示される遠位アダプタ５４上に配置されるそれぞれの展開ノブ６６に結合され得る。

細長いシャフト３６と一体的に形成され得る膨張可能バルーン６２は、管腔内プロテーゼ１２の管状主要グラフト部分１６の主要内側管腔１８（図７に示される）内で送達カテーテル１４の細長いシャフト３６に動作可能に固定され得る。いくつかの事例では、膨張可能バルーン６２は、膨張可能バルーン６２の膨張可能区分５５の近位端６８は、放射線不透過性マーカ３２に隣接するが、その遠位に位置付けられる軸方向位置において配置され得る。いくつかの場合、図３、９、および１０に示されるように、膨張可能バルーン６２は、膨張可能バルーン６２の膨張可能区分５５の近位端６８が自己拡張アンカ部材２４等の自己拡張アンカ部材構造に隣接するが、その遠位に配置される軸方向位置において、非展開拘束管腔内プロテーゼ１２内に配置され得る。膨張可能バルーン６２の膨張可能区分５５も、その膨張可能区分５５の近位端６８がコネクタリング等、管腔内プロテーゼ１２のアンカ部材部分を管腔内プロテーゼ１２の主要グラフト部分１６に固定することに関連付けられ得る任意の他の高強度の弾力的な構造に隣接するが、その遠位に配置された状態で、配置され得る。加えて、いくつかの場合、膨張可能バルーン６２の膨張可能区分５５は、自己拡張アンカ部材２４または自己拡張アンカ部材２４に関連付けられる任意の他の高強度構造と同一の水平面内で軸方向に重複しない、または置かれないように、軸方向に位置付けられ得る。

膨張可能バルーン６２の相対的軸方向位置付けに関して、膨張可能バルーン６２の膨張可能区分５５の近位端６８は、いくつかの実施形態に対して、これらのそれぞれの要素間の随意の軸方向間隙が、最大約５ｍｍ、より具体的には、最大約２ｍｍである場合、放射線不透過性マーカ３２または自己拡張アンカ部材２４等の構造に隣接するが、その遠位にあると考えられ得る。図３、１０、および２３（以下に議論される）は、矢印５５’によって示されるように、そのような随意の軸方向間隙の例を示す。図３および１０は、膨張可能バルーン６２の膨張可能区分５５の近位端６８と放射線不透過性マーカ３２の最遠位部分との間の随意の軸方向間隙を図示する。図２３の実施形態に対して、放射線不透過性マーカ１３２は、自己拡張アンカ部材１２４の遠位端の構造に重複している。したがって、図２３は、膨張可能バルーン６２の膨張可能区分５５の近位端と、放射線不透過性マーカ１３２の最遠位端および自己拡張アンカ部材１２４の最遠位端の両方との間に配置される随意の間隙５５’を図示する。

いくつかの実施形態に対して、膨張可能バルーン６２の成形された管状壁材料は、紫外線硬化接着剤等の接着剤、レーザ接合もしくは溶接、熱接合もしくは溶接、または任意の他の好適な方法によって、ネック部分において細長いシャフト３６に固定または接合され得る。いくつかの実施形態に対して、膨張可能バルーン６２の高破裂強度を達成するために、細長いシャフト３６のバルーンシャフト区分５９の材料と同一であるか、または類似する材料を膨張可能バルーン６２に対して使用し、これらの２つの要素間の熱接合、溶接等を促進することが、望ましくあり得る。細長いシャフト３６のバルーンシャフト区分５９は、膨張可能バルーン６２内に軸方向に延びている、細長いシャフト３６の略管状部分を含み、バルーン６２の接合および膨張可能バルーン６２の内部体積に対する液密障壁の提供のために好適な外面を含み得る。材料選択に関して、いくつかの実施形態は、その両方がポリウレタンから作製されるバルーンシャフト区分５９および膨張可能バルーン６２を含み得る。いくつかの膨張可能バルーン実施形態６２に対して、いくつかの膨張可能バルーン実施形態６２の近位ネック部分６３は、膨張可能バルーン６２の近位角度付き部分または近位円錐と膨張可能バルーン６２の任意のプリーツとが放射線不透過性マーカ３２および／または自己拡張アンカ部材２４の遠位に配置される限り、放射線不透過性マーカ３２および／または自己拡張アンカ部材２４の近位に位置付けられ得る。近位ネック部分６３は、細長いシャフト３６の外面と接触する膨張可能バルーン６２の管状部材の一部であり、典型的には、膨張可能バルーン６２の近位端が細長いシャフト３６に接合される場所である。膨張可能バルーン６２の遠位端も、遠位ネック部分６３’にわたって細長いシャフト３６に同様に接合される。これらの接合される部分６３および６３’は、送達システム１０の材料の量と全体的外形とを削減するために接合される部分の長さを最小化しながら、所望の膨張圧力を支持するために必要な接合強度を提供するように選択される長さを有し得る。いくつかの実施形態に対して、近位ネック部分６３および遠位ネック部分６３’は、少なくとも約４ｍｍ、より具体的には、約４ｍｍ～約８ｍｍの軸方向長さを有し得る。

いくつかの場合、膨張可能バルーン６２は、膨張可能バルーン６２の非膨張外形を最小に保つために、非膨張状態の間、プリーツ付き構成に形成され得る。いくつかの事例では、膨張可能バルーン実施形態６２は、図６に示されるように、約５つのプリーツ～約１０個のプリーツ、より具体的には、約６つのプリーツ～約８つのプリーツを含むように機械折り畳みされ得る（または任意の他の好適な手段によって折り畳まれる）。いくつかのそのような実施形態に対して、プリーツの遠位端は、非膨張状態の間、膨張可能バルーンのバルクの一部を放射線不透過性マーカ３２および／または自己拡張アンカ部材２４の構造から離れるようにシフトさせるために、膨張可能バルーン６２の遠位ネック部分６３’を覆って折り畳まれ得る。概して、送達システム１０の外側サイズ外形を最小に保ち、自己拡張アンカ部材２４との接触に起因する膨張可能バルーン６２の膨張可能区分５５への損傷のリスクを最小化するために、膨張可能バルーン６２の膨張可能区分５５の放射線不透過性マーカ３２または自己拡張アンカ部材２４のいずれかとの重複を回避することが、望ましくあり得る。

本明細書に議論される膨張可能バルーン実施形態６２の寸法に関して、膨張可能バルーン６２の作業長さおよび全長の両方が、考慮され得る。作業長さは、膨張可能バルーン６２の全直径長さ部分に沿って延び、膨張可能バルーン６２の外面は、膨張可能バルーンが膨張状態にあるとき、管腔内プロテーゼ１２の内面に接触し、それに対して外向き圧力を加えるように構成される。全長は、膨張可能バルーン６２の一方または両方の端部におけるテーパ状円錐形タイプ区分を含む、膨張可能区分５５の全てを含む。本明細書における議論を目的として、膨張可能バルーン６２の作業長さは、図１１の矢印５１によって示され、膨張可能バルーン６２の全長は、矢印５３によって示される。

いくつかの実施形態に対して、膨張可能バルーン６２は、約１０ｍｍ～約２６ｍｍの外側横断寸法／直径、および約１５ｍｍ～約５０ｍｍ、より具体的には、約１５ｍｍ～約４０ｍｍの作業長さを含み得る。いくつかの実施形態は、約１５ｍｍ～約２５ｍｍ、より具体的には、約１８ｍｍ～約２２ｍｍの作業長さを含み得る。いくつかの場合、実質的に非伸縮性の材料から作製される膨張可能バルーン実施形態６２は、約２６ｍｍの内側管腔直径を伴う管状主要グラフト部分を有する管腔内プロテーゼ１２との使用のために、約２６ｍｍの外径を有し得る。実質的に非伸縮性の材料から作製されるいくつかの膨張可能バルーン実施形態６２は、約１５ｍｍ～約２２ｍｍの内側管腔直径を伴う主要グラフト部分を有する管腔内プロテーゼ実施形態１２との使用のために、約１５ｍｍ～約２２ｍｍの外径および約１６ｍｍ～約２０ｍｍの軸方向長さを有し得る。いくつかの場合、約１６ｍｍ～約１９ｍｍの外径および約１６ｍｍ～約２０ｍｍの作業長さを有する、伸縮性材料から作製される膨張可能バルーン６２が、約２６ｍｍの内側管腔直径を伴う主要グラフト部分を伴う管腔内プロテーゼ１２を有する送達システム実施形態１０と共に使用され得る。いくつかの膨張可能バルーン実施形態６２は、約１８ｍｍ～約２１ｍｍの作業長さ、約３２ｍｍ～約３８ｍｍの全長、および約１５ｍｍ～約２６ｍｍの外径を有し得る。膨張可能バルーン６２のいくつかの実施形態は、約１６ｍｍ～約２０ｍｍの外径、約１６ｍｍ～約２０ｍｍの作業長さ、および約３２ｍｍ～約３８ｍｍの全長を伴う伸縮性材料から作製され得る。そのような膨張可能バルーン実施形態６２は、いくつかの場合、約１５ｍｍ～約２６ｍｍの内側管腔直径を有する管腔内プロテーゼ１２と共に使用され得る。

膨張可能バルーン６２と管腔内プロテーゼ１２の主要グラフト部分２４との間の最近位接触点を近位に越えた主要管腔チャネル１８の中への膨張可能バルーン６２の包含を最小化するために、いくつかの場合、バルーン６２の近位端表面７０が比較的に平坦であるか、または１８０度に近い円錐角を有することが、望ましくあり得る。いくつかの実施形態に対して、膨張可能バルーン６２は、約１６０度～約１８０度の（図１１に示されるような）円錐角７２を伴う近位端表面７０を有し得る。いくつかの実施形態は、約１２０度～約１６０度、より具体的には、約１２５度～約１３５度の円錐角７２を有し得る。いくつかの実施形態は、約８０度～約１２０度、より具体的には、約８０度～約１００度、およびさらにより具体的には、約９０度～約９８度の円錐角７２を有し得る。

いくつかの膨張可能バルーン実施形態６２に対して、膨張可能バルーン６２の壁材料は、伸縮性材料を含み得、他の実施形態に対して、膨張可能バルーン６２の壁材料は、実質的に非伸縮性の材料を含み得る。いくつかの膨張可能バルーン実施形態６２はまた、伸縮性および実質的に非伸縮性の材料の両方を含み得る材料の複数の層を伴う積層体構造を含み得る。いくつかの場合、膨張可能バルーン６２の壁材料は、ポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）、Ｎｙｌｏｎ（登録商標）等のポリアミド、Ｐｅｂａｘ（登録商標）等のポリエーテルブロックアミド、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリウレタン（ＰＵ）、およびポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）等、もしくはそれらの任意の組み合わせ等の材料を含み得る。本明細書に議論される膨張可能バルーン実施形態のいずれかは、約０．００１インチ～約０．００３インチのバルーン材料の二重壁厚さを含み得る。いくつかの膨張可能バルーン実施形態６２は、約０．０００５インチ～約０．００２インチ、より具体的には、約０．０００７５インチ～約０．００１５インチの二重壁厚さを有し得る。二重壁厚さは、膨張可能バルーン６２の壁の２つの厚さの厚さを測定することから導出される測定値である。このように、膨張可能バルーン６２の壁厚さは、膨張可能バルーン６２を完全に保ちながら測定され得る。

送達カテーテル１４は、細長い管状形状および薄い壁を伴う外側シース７４を有し得、それは、細長いシャフト３６および管腔内プロテーゼ１２の上に配置される。外側シース３４は、細長いシャフトおよび管腔内プロテーゼに対してスライドし、拘束状態の間、管腔内プロテーゼ１２を取り外し可能に覆うように構成され得る。送達カテーテル１４は、近位ノーズコーン７６も含み得、ノーズコーン７６は、弾丸形外形、および後退可能外側シース７４の内側管腔表面をスライド式に受け入れるように構成され得る外面を有する肩部部分を有し得る。

本明細書に議論される送達システムおよび方法実施形態１０は、１つ以上の膨張可能部分を含む管腔内プロテーゼ実施形態１２に対して特に有用であり得る。本明細書に議論されるシステムおよび方法によって展開され得るそのような膨張可能管腔内プロテーゼ実施形態１２は、Ｍ．Ｃｈｏｂｏｔｏｖ、他によって２００２年１２月２０日に出願され、「Ａｄｖａｎｃｅｄ Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｇｒａｆｔ」と題された、米国特許第７，１４７，６６０号（本明細書に参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる）に議論されている。

いくつかの実施形態に対して、管腔内プロテーゼのグラフト部分１６の随意の膨張可能部分８０は、１つ以上の膨張可能カフ８２、および／または、主要グラフト部分および脚部８４（図３４の実施形態に示される分岐脚部参照）の可撓性材料から形成される１つ以上の膨張可能チャネル（図示せず）を含み得る。示される実施形態に対して、膨張可能カフ８２は、主要グラフト部分１６の近位部分上に配置される。充填管６９がまた、管腔内プロテーゼ１２の膨張可能部分８０の充填ポート８８（図９に示される）の遠位端に結合され、それと流体連通するように構成され得る。充填管６９はまた、膨張ポート８８から結合解除され得る。充填管の外側横断寸法は、充填ポート８８の内側管腔内にスライドし、粘性流体に対するシールをそれらの間に提供するように構成され得る。そのような実施形態に対して、送達カテーテル１４は、細長いシャフト３６内で細長いシャフト３６の近位区分から遠位区分に軸方向に延びている充填管腔６４を含む充填管６９を含み得る。

いくつかの場合、本明細書に議論される送達システム実施形態１０は、半径方向に拘束される状態において、送達カテーテル１４の近位区分３８上に解放可能に配置されるステントグラフト等の管腔内プロテーゼ１２を伴う送達カテーテル１４を含み得る。そのような送達カテーテル１４は、２００４年７月１５日に公開され、Ｃｈｏｂｏｔｏｖ他によって２００３年１０月１６日に出願され、「Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｂｉｆｕｒｃａｔｅｄ Ｇｒａｆｔ」と題された、共同所有である米国特許出願公開第２００４／０１３８７３４号および２００２年１０月２４日に公開され、Ｃｈｏｂｏｔｏｖ他によって２００１年４月１１日に出願され、「Ｄｅｌｉｖｅｒｙ
Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｂｉｆｕｒｃａｔｅｄ Ｇｒａｆｔ」と題された、ＰＣＴ国際出願第ＷＯ ０２／０８３０３８号（そのそれぞれが、参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる）に議論される送達システムの特徴、寸法、または材料のいくつかもしくは全てを含み得る。

本明細書に議論される管腔内プロテーゼ１２または任意の他のプロテーゼは、Ｃｈｏｂｏｔｏｖ他によって２００８年１０月３日に出願され、「Ｍｏｄｕｌａｒ Ｖａｓｃｕｌａｒ Ｇｒａｆｔ ｆｏｒ Ｌｏｗ Ｐｒｏｆｉｌｅ Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ」と題された、共同所有である米国特許公開第２００９／００９９６４９号（参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる）に議論されるプロテーゼの特徴、寸法、または材料のいくつかもしくは全てを含み得る。

いくつかの展開方法に対して、ステントグラフトの完全展開に先立って、部分的に展開されたステントグラフト１２を正確に可視化するために、放射線不透過性マーカ３２（共通平面内に置かれる、円周方向に配置される放射線不透過性マーカ等）を含み得る管腔内プロテーゼ１２の一部（アンカ部材部分２４と主要グラフト部分１６との間の界面部分等）を半径方向に拡張させることが、役に立ち得る。そのような場合、円周方向に配置される放射線不透過性マーカ３２を、それらが半径方向に拘束される状態において占有する位置から、管腔内プロテーゼ１２が展開されている血管９の内面に比較的に近接近する位置に、外向き方向において半径方向に拡張させることが、役に立ち得る。そのような展開プロトコルは、ステントグラフト１２のグラフト部分１６の近位端においてコネクタリング構造を含まないステントグラフト等の管腔内プロテーゼ実施形態１２に対して特に有用であり得る。これは、自己拡張タイプコネクタリングが、いくつかの場合、近位自己拡張アンカ部材２４の遠位部分が解放された後、ステントグラフトのグラフト部分の近位端またはフラップの外向き半径方向拡張を補助するために有用であり得るからである。自己拡張コネクタリングを有していないいくつかの管腔内プロテーゼ実施形態１２に対して、ステントグラフトのグラフト部分１６の近位端またはフラップ２０は、約１０ｍｍほどしか開放しないこともあり、それは、展開中、放射線不透過性マーカ３２の視差の観察を使用する正確な撮像および位置付けに役立たないこともある。

本明細書に議論される送達システム実施形態１０および１１０の使用に関して、管腔内プロテーゼ１２を展開することは、細長いシャフト３６と、細長いシャフト３６に解放可能に固定されている管腔内プロテーゼ１２とを含む、送達システム１０を患者の脈管の中に前進させることを含み得る。方法はまた、送達カテーテル１４の外側シース７４を後退させること等によって、管腔内プロテーゼ１２のグラフト部分１６から外側拘束を解放することを含み得る。次いで、第１の遠位解放可能ベルト４６および第２の遠位解放可能ベルト４８を解放し、自己拡張アンカ部材２４が部分的に展開することを可能にすることによって、外側半径方向拘束が、（図９に示されるように）管腔内プロテーゼ１２の自己拡張アンカ部材２４から部分的に解放され得る。その後、膨張可能バルーン６２に隣接して配置される管腔内プロテーゼ１２のグラフト部分１６の一部を半径方向に拡張させるために、膨張可能バルーン６２が、膨張させられ、半径方向に拡張され得る。いくつかの場合、膨張可能バルーン６２は、管腔内プロテーゼ１２のグラフト部分１６の主要内側管腔１８内に配置され、膨張可能バルーン６２の近位端は、自己拡張アンカ部材２４に隣接するが、その遠位に配置され得る。いくつかの場合、膨張可能バルーン６２は、管腔内プロテーゼ１２のグラフト部分１６の主要内側管腔１８内に配置され、膨張可能バルーン６２の近位端は、管腔内プロテーゼ１２のグラフト部分の近位縁２０に隣接して円周方向に配置され得る複数の放射線不透過性マーカ３２に隣接するが、その遠位に配置され得る。自己拡張アンカ部材２４に対する外側半径方向拘束が、次いで、管腔内プロテーゼ１２の自己拡張アンカ部材２４を完全に展開するように、完全に解放され得る。

いくつかの場合、膨張可能バルーン６２を膨張させ、半径方向に拡張させることは、膨張可能バルーン６２に隣接するグラフト部分１６の外面が、患者の脈管８の内面と接触させられるまで、外向き半径方向力を管腔内プロテーゼ１２のグラフト部分１６の主要内側管腔１８の内面上に加えるように膨張可能バルーン６２を膨張させ、半径方向に拡張させることを含み得る。生理食塩水または他の膨張流体が、次いで、細長いシャフト３６の膨張管腔６０を通して注入され、所望の圧力において膨張可能バルーン６２の内部容積に進入し得る。いくつかの場合、膨張可能バルーン６２を膨張させることは、膨張管腔６０内で約３ｐｓｉ～約９ｐｓｉの圧力において、およびいくつかの場合、最大約１気圧の圧力まで、生理食塩水等の滅菌非圧縮性流体を用いて膨張可能バルーン６２の内部容積を膨張させることを含む。加圧生理食塩水は、Ｅｎｄｏｆｌａｔｏｒ（登録商標）または標準シリンジ等のデバイスを用いて、膨張デバイスを遠位アダプタ５４上のルアータイプコネクタ等のコネクタに結合することによって注入され得る。いくつかの事例では、膨張可能バルーン６２の内部容積は、蛍光透視法等を使用して、膨張させられた、もしくは部分的に膨張させられた膨張可能バルーン６２を撮像する能力を改良するために、生理食塩水および造影剤の混合物を用いて膨張させられ得る。いくつかの実施形態に対して、約２５％の造影剤および約７５％の生理食塩水の混合物が、使用され得、他の実施形態では、約２０％の造影剤および約８０％の生理食塩水の混合物が、使用され得る。いくつかの膨張可能バルーン実施形態６２の膨張に関して、膨張可能バルーン６２の内部容積は、約６ｍｌ～約２０ｍｌであり得る。

いくつかの場合、管腔内プロテーゼ１２は、自己拡張アンカ部材２４を部分的に展開した後、自己拡張アンカ部材２４を完全に展開する前、患者の血管９内で軸方向に再位置付けされ得る。そのような場合、管腔内プロテーゼ１２を再位置付けすることに先立って、膨張可能バルーン６２を収縮させることが、望ましくあり得る。膨張可能部分８０を含む管腔内プロテーゼ実施形態１２に対して、患者の血管９の内面への膨張可能カフ８２（存在する場合）のシールおよび共形化を促進するために、膨張可能バルーン６２の膨張後に管腔内プロテーゼ１２の膨張可能部分８０を膨張させることも、望ましくあり得る。そのような場合、膨張可能バルーン６２の（矢印５１によって示されるような）作業長さが膨張可能カフ８２と軸方向に同じ広がりをもって位置付けられることが、望ましくあり得る。そのような実施形態に対して、膨張に応じて膨張可能バルーン６２の外面によって与えられる外向き半径方向力が、患者の脈管９の内側管腔表面に対する１つ以上の膨張可能カフ８２のシールおよび並置を補助するために有用であり得る。いくつかの場合、膨張可能バルーン６２は、自己拡張アンカ部材２４を同様に拡張させることなく、１つ以上の膨張可能カフ実施形態８２を外向き半径方向に拡張させるために使用され得る。いくつかのそのような実施形態に対して、膨張可能バルーン６２が、第１の膨張可能カフ８２と軸方向に同じ広がりをもち、それと軸方向に重複するが、同一の管腔内プロテーゼ１２の第２の膨張可能カフ８２と軸方向に同じ広がりをもたないか、またはそれと軸方向に重複しないように配置されるように管腔内プロテーゼ１２内に配置される、本明細書に議論されるような膨張可能バルーン６２を有することが、望ましくあり得る。

いくつかの展開方法実施形態に対して、円周方向に配置される放射線不透過性マーカ３２と交差する仮想平面が、円周方向に配置される放射線不透過性マーカ３２の位置において標的血管９の縦方向軸に直交するように、展開に先立って管腔内プロテーゼ１２を整列させることが、望ましくあり得る。本明細書に議論される任意の好適なシステムまたはその構成要素と共に使用され得る展開デバイス、整列デバイス、放射線不透過性マーカ３２、送達方法等の例が、Ｍ．Ｃｈｏｂｏｔｏｖ他によって２０１１年２月９日に出願され、「Ｆｉｌｌ Ｔｕｂｅ Ｍａｎｉｆｏｌｄ ａｎｄ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｍｅｔｈｏｄｓ
ｆｏｒ Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｇｒａｆｔ」と題された、共同所有である米国特許出願第２０１１／０２１８６０９号、ならびにＪ．Ｗａｔｓｏｎ、他によって２０１３年３月１５日に出願され、「Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｆｏｒ Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｄｅｖｉｃｅ」と題された、米国特許公開第２０１３／０２６８０４８号、Ｄ．Ｐａｒｓｏｎｓ、他によって２０１３年３月１３日に出願され、「Ｄｕｒａｂｌｅ Ｓｔｅｎｔ Ｇｒａｆｔ ｗｉｔｈ Ｔａｐｅｒｅｄ Ｓｔｒｕｔｓ ａｎｄ Ｓｔａｂｌｅ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｍｅｔｈｏｄｓ ａｎｄ Ｄｅｖｉｃｅｓ」と題された、米国特許公開第２０１３／０２６８０４４号（それらの各々は、本明細書に参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる）に見出され得る。

上で議論される送達システム実施形態１０のいずれかに対して、膨張可能バルーン６２の実施形態は、膨張状態にあるとき、約２５～約２７ｍｍの軸方向長さおよび約１６ｍｍ～約１８ｍｍの横断直径を有し得る。そのような膨張可能バルーン６２は、約０．０１４インチ～約０．０１６インチの内側横断管腔直径を有する膨張管腔６０を通して膨張させられ得る。

上で議論される送達システム１０の実施形態のいずれかに対して、膨張可能バルーン６２は、約２５ｍｍ～約２６ｍｍの外径および約２５ｍｍの軸方向長さを伴うウレタン等の伸縮性材料から作製され得る。そのようにサイズを決定された膨張可能バルーン６２は、２６ｍｍの内側管腔直径を有する管腔内プロテーゼ１２（ＴｒｉＶａｓｃｕｌａｒ，Ｉｎｃ．（Ｓａｎｔａ Ｒｏｓａ，ＣＡ）によって製造されるＯｖａｔｉｏｎ（登録商標）タイプステントグラフトデバイスを含む）の送達に対して有用であり得る。膨張可能バルーン６２は、紫外線硬化接着剤を用いて、管腔内プロテーゼ１２の主要グラフト区分１６の近位端または近位フラップ２０に近接する細長いシャフト３６に接合または別様に固定され得る。膨張可能バルーン６２に対する約２５ｍｍの軸方向長さは、いくつかの実施形態では、膨張可能バルーン６２が管腔内プロテーゼ１２のグラフト区分１６の遠位区分に配置される膨張可能カフ８２に軸方向に重複することを可能にするために十分であり得る。そのような実施形態に対して、膨張可能バルーン６２が主要グラフト部分１６の近位端２０に隣接する放射線不透過性マーカ３２に軸方向に重複しないことが、望ましくあり得る。バルーン実施形態の近位端面７０は、平坦であるか（つまり、約１８０度の円錐角７２を伴う）、またはさらには張り出し得る。

膨張可能バルーン６２のための膨張管腔６０は、生理食塩水等の高流量流体を使用して、約１５秒等の数秒で膨張可能バルーン６２の充填を可能にするために、約０．０１インチ～約０．０２インチの内側管腔直径を伴うポリイミド等の薄い壁材料から作製され得る。いくつかの実施形態では、膨張管腔６０は、膨張可能バルーン６２のより迅速な充填および膨張を可能にするために、約０．０２０インチ～約０．０２５インチの内側管腔直径を有し得る。そのような膨張可能バルーン実施形態６２の膨張は、遠位アダプタ５４上のルアータイプ継手に接続されるシリンジ（図示せず）を用いて実行され得る。

使用時、第１の遠位解放可能ベルト４６および第２の遠位解放可能ベルト４８を固定する解放ワイヤ５２が、これらの解放可能ベルトを展開するように後退させられた後、膨張可能バルーン６２は、シリンジ等を用いて手で膨張させられ得る。いくつかの場合、膨張可能バルーン６２は、最初に、この解放ワイヤ５２の解放に先立って、約８ｍｍの外側寸法または外径まで膨張させられ得る。いくつかの場合、膨張可能バルーン６２は、管腔内プロテーゼ１２のグラフト部分１６の近位端または近位フラップ２０およびそれに隣接して配置される放射線不透過性マーカ３２が、処置されている血管９の壁のほぼ内面まで、半径方向に外向き方向に拡張されるまで膨張させられ得る。いくつかの事例では、膨張可能バルーン６２は、この解放ワイヤ５２の解放後、約１５ｍｍの外側横断寸法または外径まで膨張させられ得る。患者の腎動脈９２（または任意の他の好適な基準点）に対して軸方向に管腔内プロテーゼ１２を正確に位置付けた後、他の解放ワイヤ５０も、後退させられ、近位自己拡張アンカ部材が、完全に展開され得る。

膨張可能バルーン６２は、次いで、管腔内プロテーゼ１２の随意の膨張可能部分８０を膨張させることに先立って、収縮させられ得る。いくつかの事例では、管腔内プロテーゼ１２の膨張可能部分８０は、膨張可能バルーン６２が依然として膨張させられている間に膨張させられ得る。そのような場合に対して、膨張可能バルーン６２が、管腔内プロテーゼ１２の随意の膨張可能部分８０の中に注入されている充填材料の膨張圧力を下回る内部膨張圧力に維持されることが、望ましくあり得る。管腔内プロテーゼ１２の膨張可能部分８０の膨張後、充填管６９は、嵌合解除され、送達カテーテル１４の細長いシャフト３６は、管腔内プロテーゼ１２内から遠位方向に抜去され得る。展開中に管腔内プロテーゼ１２のグラフト部分１６に外向き半径方向力を加えるために膨張可能バルーン６２を使用することは、展開プロセス中にタイプＩエンドリーク（存在する場合）を排除することにおいても有用であり得る。これは、管腔内プロテーゼ１２のグラフト部分１６上に随意の膨張可能カフ８２を含む実施形態に対して特に当てはまり得る。

いくつかの場合、管腔内プロテーゼ１２の膨張可能部分８０は、重合性または硬化性充填材料等の充填材料を用いた膨張可能部分８０の充填の開始後、事前決定された時間量にわたって充填管腔６９に結合されたままである。事前決定された時間が経過した後、膨張可能バルーン６２は、次いで、両方の随意の膨張可能カフ８２を横断して位置付けられ、約３ｐｓｉ～約６ｐｓｉ等の好適な膨張圧力まで膨張させられ得る。いくつかの場合、充填されたカフ８２を外向き半径方向に拡張させるように膨張可能バルーンを膨張させることに先立つ事前決定された経過時間量は、約１４分、いくつかの事例では、厳密に１４分であり得る。そのような手技は、エンドリークを解決するために有用であり得る。解決されると、または他の適切なエンドポイントが達成されると、膨張可能バルーン６２は、収縮させられ、充填管６９は、管腔内プロテーゼ１２の膨張可能部分８０の充填ポートから嵌合解除され得る。

いくつかの実施形態に対して、拡張状態におけるときに約２９ｍｍの内径を伴うグラフト部分１６と、拡張状態におけるときに約３４ｍｍの外径を有する近位自己拡張アンカ部材２４とを有するステントグラフトの形態における管腔内プロテーゼ１２が、約１５フレンチの外径を伴う外側シースを有する送達カテーテルの中に装填され得る。この組み合わせは、外側シース７４のシースを抜く移動に対して約１８ポンドの外側シース後退力をもたらした。この特定の例では、近位自己拡張アンカ部材２４の遠位部分の解放およびバルーンの初期膨張後に達成された半径方向拡張は、約１０ｍｍ～約１７ｍｍ×約１１ｍｍであった。膨張可能バルーン６２はまた、最終的に、約２０ｍｍの外径および約７ｍｍの軸方向長さの膨張寸法を達成するテーパ状構成を有していた。この膨張可能バルーンは、約０．０１５インチの内径を有する膨張管腔６０を通して充填するために、約１分かかった。送達カテーテル１４は、クロスオーバ管腔を含んでいなかった。

いくつかの実施形態に対して、拡張状態におけるときに約２６ｍｍの内径を伴うグラフト部分１６と、拡張状態におけるときに約３４ｍｍの外径を有する近位自己拡張アンカ部材２４とを有するステントグラフトの形態における管腔内プロテーゼ１２が、約１５フレンチの外径を伴う外側シース７４を有する送達カテーテル１４の中に装填され得る。この組み合わせは、外側シース７４のシースを抜く移動に対して約７ポンドの外側シース後退力をもたらした。この特定の例では、近位自己拡張アンカ部材２４の遠位部分２８の解放およびバルーン６２の初期膨張後に達成された半径方向拡張は、約１０ｍｍ～約２５ｍｍであった。膨張可能バルーン６２はまた、最終的に、約２０ｍｍの外径および約７ｍｍの軸方向長さの膨張寸法を達成するテーパ状構成を有していた。この膨張可能バルーンは、手動注入によって約０．０２インチの内径を有する膨張管腔６０を通して約５ｍｌの生理食塩水を充填するために、約１６秒かかった。送達カテーテル１４は、クロスオーバ管腔を含んでいなかった。

いくつかの実施形態に対して、拡張状態におけるときに約２６ｍｍの内径を伴うグラフト部分１６と、拡張状態におけるときに約３４ｍｍの外径を有する近位自己拡張アンカ部材２４とを有するステントグラフトの形態における管腔内プロテーゼ１２が、約１５フレンチの外径を伴う外側シース７４を有する送達カテーテル１４の中に装填され得る。この組み合わせは、外側シース７４のシースを抜く移動に対して約９ポンドの外側シース後退力をもたらした。この特定の例では、近位自己拡張アンカ部材２４の遠位部分の解放およびバルーン６２の初期膨張後に達成された半径方向拡張は、約１０ｍｍ～約１９ｍｍ、最終的に、最大膨張において約２５ｍｍまでであった。膨張可能バルーン６２はまた、最終的に、約２０ｍｍの外径および約７ｍｍの軸方向長さの膨張寸法を達成するテーパ状構成を有していた。この膨張可能バルーンは、手動注入によって約０．０２５インチの内径を有する膨張管腔を通して約６ｍｌの生理食塩水を充填するために、約１５秒かかった。送達カテーテル１４は、クロスオーバ管腔、遠位アダプタ５４における充填ポートを含み、この手技中のバルーン６２の後退は、許容可能であった。

いくつかの実施形態に対して、拡張状態におけるときに約２６ｍｍの内径を伴うグラフト部分１６と、拡張状態におけるときに約３４ｍｍの外径を有する近位自己拡張アンカ部材２４とを有するステントグラフトの形態における管腔内プロテーゼ１２が、約１４フレンチの外径を伴う外側シース７４を有する送達カテーテル１４の中に装填され得る。この組み合わせは、外側シース７４のシースを抜く移動に対して約１３ポンドの外側シース後退力をもたらした。この特定の例では、近位自己拡張アンカ部材２４の遠位部分の解放およびバルーン６２の初期膨張後に達成された半径方向拡張は、約１０ｍｍ～約２０ｍｍであった。膨張可能バルーン６２はまた、最終的に、約１５ｍｍの膨張直径および約２５ｍｍの軸方向長さを達成する標準構成を有していた。この膨張可能バルーンは、約０．０２５インチの内径を有する膨張管腔を通して充填された。送達カテーテル１４は、クロスオーバ管腔７１と、遠位アダプタ５４における充填ポートとを含んでいた。この特定の例は、充填中、チムニータイプグラフト９０（Ｇｏｒｅ Ｅｎｔｅｒｐｒｉｓｅｓ（Ｆｌａｇｓｔａｆｆ，ＡＺ）によって製造される６ｍｍのＶｉａｂａｈｎ（登録商標）グラフト）およびＢｌｏｏｍｉｎｇｔｏｎ（Ｉｎｄｉａｎａ）に位置するＣｏｏｋ Ｍｅｄｉｃａｌによって製造される柔軟性Ｃｏｄａ（登録商標）バルーンモデル３２ｍｍと共に使用され、膨張または収縮させられているときのＣｏｄａバルーンにいかなる溝タイプチャネルも観察されなかった。

いくつかの実施形態に対して、拡張状態におけるときに約２２ｍｍの内径を伴うグラフト部分１６と、拡張状態におけるときに約２９ｍｍの外径を有する近位自己拡張アンカ部材２４とを有するステントグラフトの形態における管腔内プロテーゼ１２が、約１４フレンチの外径を伴う外側シース７４を有する送達カテーテル１４の中に装填され得る。この組み合わせは、外側シース７４のシースを抜く移動に対して約１５ポンドの外側シース後退力をもたらした。この特定の例では、近位自己拡張アンカ部材２４の遠位部分の解放およびバルーン６２の初期膨張後に達成された半径方向拡張は、約８ｍｍ～約２１ｍｍであった。膨張可能バルーンは、最終的に、約１０ｍｍの膨張直径および約１５ｍｍの軸方向長さを達成した。この膨張可能バルーン６２は、約０．０２５インチの内径を有する膨張管腔６０を通して、水を用いて約６ｐｓｉの膨張圧力まで充填された。送達カテーテル１４は、クロスオーバ管腔７１と、遠位アダプタ５４における充填ポートとを含んでいた。この特定の実施形態は、チムニータイプグラフト９０（５ｍｍのタイゴンタイプ管類）および非柔軟性バルーン６２と共に使用され、充填中、良好なシールが、充填管６９の嵌合解除後に作製された。

いくつかの管腔内プロテーゼ実施形態１２は、拡張状態にあるときに約２６ｍｍの内径を伴うグラフト部分１６と、拡張状態にあるときに約３４ｍｍの外径を有する近位自己拡張アンカ部材２４とを含み得る。そのような管腔内プロテーゼ１２は、約１５フレンチの外径を伴う外側シース７４を有する送達カテーテル１４の中に装填され得る。本実施形態のための膨張可能バルーン６２は、約９０Ａのデュロメータを伴うポリウレタンおよび０．００１インチの二重壁厚さから作製され得る。膨張可能バルーンは、約１８．５ｍｍの外径と、約２０ｍｍの作業長さと、約３８ｍｍの全長とを含み得る。膨張可能バルーン円錐角は、約９２度～約９６度の完全円錐角７２に対して各側で約４６～約４８度であり得る。細長いシャフト３６は、約ショア７２Ｄのデュロメータを伴うポリウレタン材料から作製され得る。細長いシャフト３６はさらに、約０．１０５インチの外径を有し、管腔内プロテーゼ１２の全軸方向長さに延び得る。そのような実施形態は、外側シース７４のシースを抜く移動に対して約１１ポンドの外側シース７４に関する後退力をもたらし得る。この特定の例では、近位自己拡張アンカ部材２４の遠位部分の解放およびバルーン６２の初期膨張後に達成される半径方向拡張は、約８ｍｍ～約２０ｍｍであり、膨張可能バルーン６２の内部容積は、約１０ｍｌまで部分的に膨張させられ得る。そのような膨張可能バルーン実施形態６２は、最終的に、約２６ｍｍの膨張直径を達成し得、それは、約１９ｍｌのその最大膨張容積まで充填されると、関連付けられる管腔内プロテーゼの内側管腔サイズと一致し得る。この膨張可能バルーン６２は、約０．０２５インチの短径内側横断寸法および約０．０５５インチの長径内側横断寸法を有する長円形膨張管腔６０を通して充填され得る。そのような膨張可能バルーン実施形態６２の膨張は、手動注入によって膨張管腔を通して約１９ｍｌの４：１の生理食塩水と造影剤との混合物を充填するために、約１８秒かかり得る。対応する送達カテーテル１４は、クロスオーバ管腔７１と、遠位アダプタ５４における充填ポートとを含み得る。

本明細書に議論される膨張可能バルーン実施形態のいずれかに対して、膨張可能バルーン６２が膨張状態にある間、膨張可能バルーン６２を過ぎる血液灌流を可能にするための手段（図１３および１４に示される）を含むことが、望ましくあり得る。これは、胸部大動脈瘤および腹部大動脈瘤の処置を含む指示に対して適用可能であり得る。これは、より大きい胸部大動脈に対して特に当てはまり得、灌流孔と、図１３に示されるような花弁形状膨張可能バルーン６２’または一緒に束ねられる図１４に示されるような複数の小さい膨張可能バルーン６２’’とを含むそのような灌流手段が、展開中に管腔内プロテーゼの移動を回避するだけでなく、膨張中に血流を可能にするために有用であり得る。いくつかの実施形態に対して、シャフト３６の周りに配置される花弁形状膨張可能バルーン６２’または複数の小さい膨張可能バルーン６２’ ’の数は、約３～約５つのバルーン６２’’であり得る。

図１５－２６は、動脈瘤８等の血管障害の処置のための送達システムの実施形態を図示する。送達システム実施形態１１０は、血管障害８の処置のための管腔内プロテーゼ１２と、送達カテーテル１１４とを含み得る。概して、送達システム１１０は、上で議論される送達システム１０のものと同一の、または類似する材料、寸法、および特徴を含み得る。適切である場合、同様の参照番号が、上で議論される送達システム１０および送達システム１１０に関する同様の要素に対して使用されるであろう。示されるように、送達システム１１０は、送達カテーテルおよびその要素の種々の機能を促進するために、細長いシャフト１３６内で使用するための細長い多管腔部材１６５を含み得る多管腔部材１６５を含む。

上で議論されるように、管腔内プロテーゼ１２は、薄い可撓性材料から作製され、主要内側管腔１８と、近位端２０と、遠位端２２とを含む、管状主要グラフト部分１６を含み得る。グラフト本体は、ＰＴＦＥ等の可撓性かつ柔軟なグラフト材料から形成され、主要グラフト部分内に配置される主要流体流動管腔をその中に有し得る。

いくつかの実施形態に対して、送達システム１１０の送達カテーテル１１４は、患者の脈管８内の経皮的前進のために十分な柱強度を伴う細長いシャフト１３６を含み、細長いシャフト１３６はまた、近位区分１３８と、遠位区分１４０とを有し得る。複数の解放可能ベルトが、細長いシャフト１３６の近位区分１３８上に配置され、管腔内プロテーゼの自己拡張アンカ部材を解放可能に拘束するように構成され得る。複数の適切にサイズを決定される円筒形ブッシングまたはパッド１３３が、拘束状態の間、自己拡張アンカ部材１２４またはその一部の間隔を適切にあけるために、解放可能ベルトのうちの１つ以上のものに隣接して細長いシャフトの上に固定され得る。複数の細長い解放部材が、細長いシャフト１３６の遠位区分と動作可能に連通して配置され得、該細長い解放部材は、各々、該解放可能ベルトが管腔内プロテーゼ１１２の自己拡張アンカ部材１２４の少なくとも一部を拘束する構成にある間、少なくとも１つのそれぞれの解放可能ベルトを解放可能に固定するように構成される近位区分を含み得る。

そのような送達カテーテル実施形態１１４の細長いシャフト１３６は、解放部材スリーブ１６７内に延びている１つ以上の解放部材管腔１５８と、ガイドワイヤ管１５７内に延びているガイドワイヤ管腔１５６と、膨張管１６１内に延びている、膨張可能バルーン１６２の膨張のための膨張管腔１６０と、充填管１６９内に延びている、管腔内プロテーゼ１１２の随意の膨張可能部分を充填するための随意の充填管腔１６４とを含み得る。送達カテーテル実施形態１１４の細長いシャフト１３６の断面は、ガイドワイヤ管１５７によって包囲される解放部材管腔１５８およびガイドワイヤ管腔１５６を図示する。

これらの管腔実施形態１５６、１５８、１６０、１６４と、管またはスリーブ実施形態１５７、１６１、１６７、１６９との各々、細長いシャフト１３６の遠位端における遠位アダプタ１５４までを含む送達カテーテル１１４の細長いシャフト１３６に沿って、またはその中をその近位区分から遠位端に軸方向に延び得る。いくつかの場合、解放部材（図示せず）は、遠位アダプタ１５４上に配置されるそれぞれの展開ノブ１６６に結合され得る。

細長いシャフト１３６と一体的に形成され得る膨張可能バルーン６２は、管腔内プロテーゼ１１２の管状主要グラフト部分１１６の主要内側管腔１１８内で送達カテーテル１１４の細長いシャフト１３６に動作可能に固定され得る。いくつかの事例では、膨張可能バルーン６２は、膨張可能バルーン６２の膨張可能区分５５の近位端６８が放射線不透過性マーカ１３２に隣接するが、その遠位に位置付けられる軸方向位置において配置され得、図２３に示される矢印５５’によって示され、かつ図３および１０に示される構成に関して上記により詳細に議論されるように、最大約５ｍｍ、いくつかの場合、最大約２ｍｍの随意の軸方向間隙をその間に伴う。いくつかの場合、膨張可能バルーン６２は、膨張可能バルーン６２の膨張可能区分５５の近位端６８が自己拡張アンカ部材１２４等の自己拡張アンカ部材構造の遠位に配置される軸方向位置において、非展開拘束の管腔内プロテーゼ１１２内に配置され得る。膨張可能バルーン６２の膨張可能区分５５も、その膨張可能区分５５の近位端６８がコネクタリング等、管腔内プロテーゼ１１２のアンカ部材部分を管腔内プロテーゼ１１２の主要グラフト部分１１６に固定することに関連付けられ得る任意の他の高強度の弾力的な構造に隣接するが、その遠位に配置される状態で、配置され得る。上で議論されるように、いくつかの場合、最大５ｍｍ、より具体的には、最大約２ｍｍの随意の軸方向間隙が、膨張可能区分５５の近位端６８と自己拡張アンカ部材１２４の遠位端との間に存在し得る。

いくつかの実施形態に対して、膨張可能バルーン６２は、約８０度～約１２０度、より具体的には、約８０度～約１００度、およびさらにより具体的には、約９０度～約９８度の（図１１に示されるような）円錐角７２を伴う近位端表面７０を有し得る。膨張可能バルーンの全直径長さ（図１１の矢印５１によって示される）は、図２３に示されるように、全直径区分の各それぞれの近位端および遠位端と軸方向に同じ広がりをもって配置される放射線不透過性マーカ１３５の対を用いて、蛍光透視撮像等下の撮像のために、示され得る。これらのマーカ１は、膨張可能バルーン６２を以下に議論される管腔内プロテーゼ１１２の膨張可能カフ１８２等の管腔内プロテーゼ１１２の構造と軸方向に整列させるために、ある状況において有用であり得る。

送達カテーテル１１４は、細長い管状形状および薄い壁を伴う外側シース１７４を有し得、それは、細長いシャフト１３６および管腔内プロテーゼ１１２にわたって配置される。外側シース１７４は、拘束状態の間、管腔内プロテーゼ１１２を取り外し可能に覆うように、細長いシャフトおよび管腔内プロテーゼに対してスライドするように構成され得る。送達カテーテル１１４はまた、弾丸形外形、および後退可能外側シース１７４の内側管腔表面をスライド式に受け取るように構成され得る外面を有する肩部部分を有し得る近位ノーズコーン１７６を含み得る。

いくつかの実施形態に対して、管腔内プロテーゼのグラフト部分１１６の随意の膨張可能部分１８０が、主要グラフト部分および脚部８４（図３４の実施形態に示される分岐脚部参照）の可撓性材料から形成される１つ以上の膨張可能カフ１８２および／または１つ以上の膨張可能チャネル（図示せず）を含み得る。充填管１６９がまた、管腔内プロテーゼ１２の膨張可能部分８０の充填ポート８８（図９に示される）の遠位端に結合され、それと流体連通するように構成され得る。充填管１６９はまた、膨張ポート８８から結合解除され得る。充填管の外側横断寸法は、充填ポート８８の内側管腔内にスライドし、粘性流体に対するシールをその間に提供するように構成され得る。そのような実施形態に対して、送達カテーテル１１４は、細長いシャフト１３６内で細長いシャフト１３６の近位区分から遠位区分に軸方向に延びている充填管腔１６４を含む充填管１６９を含み得る。

いくつかの場合、膨張可能バルーン６２を膨張させ、半径方向に拡張させることは、膨張可能バルーン６２に隣接するグラフト部分１１６の外面が、患者の脈管８の内面と接触させられるまで、外向き半径方向力を管腔内プロテーゼ１１２のグラフト部分１１６の主要内側管腔１１８の内面に加えるように膨張可能バルーン６２を膨張させ、半径方向に拡張させることを含み得る。生理食塩水または他の膨張流体が、次いで、細長いシャフト１３６の膨張管腔１６０を通して注入され、所望の圧力において膨張可能バルーン６２の内部容積に進入し得る。いくつかの場合、膨張可能バルーン６２を膨張させることは、膨張管腔６０内で約３ｐｓｉ～約９ｐｓｉの圧力において、およびいくつかの場合、最大約１気圧の圧力まで、生理食塩水等の滅菌非圧縮性流体を用いて膨張可能バルーン６２の内部容積を膨張させることを含む。加圧生理食塩水は、Ｅｎｄｏｆｌａｔｏｒ（登録商標）または標準シリンジ等のデバイスを用いて、膨張デバイスを遠位アダプタ１５４上のルアータイプコネクタ等のコネクタに結合することによって注入され得る。いくつかの事例では、膨張可能バルーン６２の内部容積は、蛍光透視法等を使用して、膨張させられた、または部分的に膨張させられた膨張可能バルーン６２を撮像する能力を改良するために、生理食塩水および造影剤の混合物を用いて膨張させられ得る。

膨張可能バルーン６２のための膨張管腔１６０は、長円形横断面を有する内側管腔を伴うポリイミド等の薄い壁材料から作製され得る。上で議論されるように、いくつかの長円形膨張管腔実施形態１６０は、約０．０５５インチ～約０．０６０インチの長径内側横断寸法および約０．０２４インチ～約０．０２８インチの短径内側横断寸法を有し得る。そのような膨張可能バルーン実施形態６２の膨張は、遠位アダプタ１５４上のルアータイプ膨張ポート継手１８０に接続されるシリンジ（図示せず）を用いて実行され得る。送達カテーテル１１４はさらに、クロスオーバ管腔１８２と、遠位アダプタ１５４における充填管１６９と連通する充填ポート１８４とを含み得る。

図２７－２９および３１－３３は、ガイドワイヤ管５７を収容するガイドワイヤ管管腔実施形態５７Ａ、５７Ａ’、および５７Ａ’’の種々の実施形態を含む、いくつかの多管腔部材実施形態６５、６５’、および６５’’を図示する。解放ワイヤスリーブ管腔実施形態６７Ａ、６７Ａ’、および６７Ａ’’が、解放ワイヤスリーブ６７を収容し得る。多管腔部材実施形態６５、６５’、および６５’’は、いくつかの場合、細長い多管腔部材実施形態として構成され得る。解放ワイヤスリーブ実施形態６７Ａ、６７Ａ’、および６７Ａ’’はまた、いくつかの場合、クロスオーバ部材７１を収容するように構成され得る。加えて、それぞれの多管腔部材実施形態６５、６５’、および６５’’の充填管管腔実施形態６９Ａ、６９Ａ’、および６９Ａ’’は、充填管６９を含むために、または包囲するために使用され得る。充填管６９は、典型的には、管腔内プロテーゼ１２の遠位端におけるポートに結合するので、前述の要素を含む多管腔部材実施形態は、典型的には、送達システム１４上で管腔内プロテーゼ１２の遠位に配置されるであろう。

いくつかの方法実施形態では、図３４および３５に示されるように、大動脈管腔内プロテーゼ１２の展開に先立って、患者の腎動脈９２（または任意の他の好適な大動脈の側枝動脈およびＳＭＡもしくは腹腔動脈等の大動脈の下流血管）と大動脈との間で流体連通する「チムニー」タイプ管腔内プロテーゼ９０を展開することが、望ましくあり得る。そのような方法では、特に、膨張可能管腔内プロテーゼが大動脈内で使用されている場合、膨張可能バルーン６２は、チムニープロテーゼ９０の外面と、主要グラフト部分１６の外面と、管腔内プロテーゼ１２と、処置されている患者の血管９の内面との間に増強されたシールを提供し得る。そのような増強されたシールは、これらのプロテーゼ１２の展開中、これらの表面間に形成されている溝タイプチャネルによって引き起こされる漏出を低減させ、または防止し得る。いくつかのそのようなチムニーグラフト展開実施形態に対して、非伸縮性材料から作製される膨張可能バルーン実施形態６２は、これらの管腔内プロテーゼ１２の展開中、これらの表面間に形成される溝タイプチャネルを排除するためにより有用であり得る。

本明細書に参照される各特許、特許出願、公開、および文書の全体が、参照することによって本明細書に組み込まれる。上記の特許、特許出願、公開、および文書の引用は、前述のいずれかが関連する従来技術であることを承認するわけではなく、また、これらの公開または文書の内容もしくは日付に関するいずれの承認も構成しない。

修正が、議論される実施形態の基本的側面から逸脱することなく前述に成され得る。実施形態が、１つ以上の具体的実施形態を参照して実質的に詳細に説明されたが、当業者は、変更が本願に具体的に開示される実施形態に成され得るが、これらの修正および改良は本開示の範囲ならびに精神内であることを認識するであろう。

本明細書に好適に例証的に説明される実施形態は、本明細書に具体的に開示されない任意の要素の不在下で実践され得る。したがって、例えば、本明細書の各事例において、用語「～を備えている」、「～から本質的に成る」、および「～から成る」のいずれかは、他の２つの用語のいずれかと置換され得る。採用されている用語および表現は、限定ではなく、説明の用語として使用され、そのような用語および表現の使用は、示され、説明される特徴の任意の均等物またはその一部を除外せず、種々の修正が、可能である。用語「ａ」または「ａｎ」は、要素のうちの１つまたは要素のうちの１つを上回るものいずれかが説明されていることが文脈上明確でない限り、これが修飾する要素のうちの１つまたは複数の要素を指し得る（例えば、「試薬（ａ ｒｅａｇｅｎｔ）」は、１つ以上の試薬を意味し得る）。したがって、実施形態は、代表的実施形態および随意の特徴によって具体的に開示されたが、本明細書に開示される概念の修正および変形例が、当業者によって用いられ得、そのような修正ならびに変形例は、本開示の範囲内であると見なされることを理解されたい。

ある実施形態が、以下の請求項に記載される。

Claims (10)

1. 血管障害の処置のための送達システムであって、
   前記送達システムは、前記血管障害の処置のための管腔内プロテーゼを備え、
   前記管腔内プロテーゼは、プロテーゼと送達カテーテルとを含み、
   前記プロテーゼは、
   主要内側管腔と近位端と遠位端とを含む管状主要グラフト部分と、
   前記管状主要グラフト部分の近位端に固定されている自己拡張アンカ部材と
   を含み、
   前記送達カテーテルは、
   患者の脈管内の前進のために十分な座屈強度を伴う細長いシャフトであって、前記細長いシャフトは、近位区分と遠位区分とを含む、細長いシャフトと、
   前記細長いシャフトに固定されている膨張可能バルーンと
   を含み、
   前記膨張可能バルーンの膨張可能区分の近位端は、前記管状主要グラフトの前記近位端に隣接するが、前記管状主要グラフトの前記近位端の遠位に配置されており、かつ、前記自己拡張アンカ部材に隣接するが、前記自己拡張アンカ部材の遠位に配置されている、送達システム。
2. 前記膨張可能バルーンは、前記プロテーゼを展開部位に送達するよりも前に、軸方向位置において前記管状主要グラフト内に配置されている、請求項１に記載の送達システム。
3. 前記細長いシャフトは、前記細長いシャフトの遠位区分から前記細長いシャフトの近位区分に延びている細長い多管腔部材を含み、前記多管腔部材は、前記膨張可能バルーンの膨張のための膨張管腔を含む、請求項２に記載の送達システム。
4. 前記プロテーゼは、膨張可能チャネルを含む、請求項３に記載の送達システム。
5. 前記送達システムは、前記細長いシャフトの前記近位区分上に配置されている複数の解放可能ベルトを備え、前記複数の解放可能ベルトは、前記管腔内プロテーゼの前記自己拡張アンカ部材を解放可能に拘束するように構成されている、請求項１に記載の送達システム。
6. 前記送達システムは、前記細長いシャフトの遠位端と連通している複数の細長い解放部材を備え、前記複数の細長い解放部材は、近位区分を含み、前記近位区分は、前記解放可能ベルトが前記自己拡張アンカ部材の少なくとも一部を拘束する構成にある間、少なくとも１つのそれぞれの解放可能ベルトを解放可能に固定するように構成されている、請求項５に記載の送達システム。
7. 前記多管腔部材は、解放ワイヤ管腔を含む、請求項３に記載の送達システム。
8. 前記多管腔部材は、ガイドワイヤ管腔を含む、請求項７に記載の送達システム。
9. 前記管腔内プロテーゼの前記主要グラフト部分の近位部分は、膨張可能カフを含み、前記膨張可能バルーンは、前記膨張可能バルーンの作業長さが前記膨張可能カフと軸方向に同じ広がりをもつように軸方向に配置されている、請求項４に記載の送達システム。
10. 前記送達カテーテルは、前記膨張可能管腔内プロテーゼの前記膨張可能部分と流体連通している充填管管腔を含む充填管をさらに含み、前記充填管管腔は、前記細長いシャフト内で軸方向に延びている、請求項４に記載の送達システム。

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