JP3199383B2 - ローリング膜式ステント供給装置 - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 発明の背景 この発明は、体内空腔に固定することを目的とした体
内埋込可能な人工器官を展開するための装置に関し、さ
らに詳細には、半径方向に自己膨張するステントまたは
他の半径方向の膨張可能なステントの供給および配置に
関する。

半径方向に自己膨張するステントとして知られる一定
の人工器官は、多様な患者の処置および治療処置におい
て、血管、胆管および他の空腔内にその通路を維持すべ
く固定するのに有用である。半径方向に自己膨張するス
テントのきわめて好ましい構造は、米国特許第4655771
号明細書（ワルステン（Wallsten））に開示されたよう
な、螺旋状に巻かれた糸部材からなる柔軟な管状の網構
造である。ワルステンは、所望の処置箇所にステントを
供給するためのカテーテルの使用を教示している。一対
のグリップが、カテーテルの先端においてステントを維
持し、位置決めおよび最初の中央ステントの自己膨張の
後にステントを解放するために、カテーテルの基端にお
いて操作部材により操縦される。

自己膨張するステントを展開するための他のアプロー
チは、米国特許第4732152号明細書（ワルステン他）お
よび米国特許第4848343号明細書（ワルステン他）に示
されている。「ローリング膜」法としてはしばしば言及
されるように、このアプローチは、自己膨張するステン
トをカテーテルの先端に維持するための二重壁を供給す
るために、それ自身の上に折り返される管状の膜を利用
している。膜の外壁は、ステントを露出させかつ半径方
向の自己膨張がステントの先端から開始されることを許
容するために、基端側に移動可能である。さらに詳細に
は、膜の一端が、内側カテーテルまたはプローブに取り
付けられ、膜の他端がプローブを取り囲む外側カテーテ
ルに取り付けられている。外側カテーテルが内側カテー
テルに対して相対的に基端側に移動されるときに、外側
カテーテルは、膜の外壁をも基端側に移動させ、ステン
トを露出させかつ半径方向の膨張を許容する。

また、他のアプローチは、「体内埋込可能なステント
の展開方法」と題されたPCT国際公開第WO94/15549号公
報に示されている。この出願は、半径方向に自己膨張す
るステントを含む人工器官を展開するための内側および
外側カテーテルを使用する複数のステント展開装置を開
示している。これらの形態の内の１つ（図９〜図13）
は、自己膨張のためにステントを解放するためのカテー
テルの操作により操縦されるローリング膜を使用してい
る。

再生金属、例えば、ニチノール（登録商標）のブラン
ド名で販売されているようなチタニウムとニッケルの合
金から構成されたステントが、一定のアプリケーション
のために半径方向に自己膨張するステントの代わりに使
用され得る。再生金属ステントは、半径を拡大した形態
で最初に形成され、その後、冷却されながら処置箇所へ
の供給のために半径を収縮した形態に塑性変形される。
ステントは供給後に加熱され、その元の半径に向かって
半径方向に拡大されて、処置箇所における組織に接触さ
せられる。再生金属ステントを供給するための装置およ
び半径方向に自己膨張するステントは、同じ一般原理に
従って構成され得る。

一定のアプリケーションにおいては、きわめて効果的
である一方、これらの装置は、概して、内側カテーテ
ル、プローブまたは展開されるステントにより取り囲ま
れる他の部材を組み込んでおり、概して、ステントを取
り囲みかつ半径方向に圧縮した状態に維持するために、
比較的剛性の高い外側部材、通常は、外側カテーテルに
依存している。そのような装置は、より狭い血管および
他の体内の通路内でステントを展開するには大き過ぎる
ものであり、体内管腔により画定された曲がりくねった
通路を通して遠位に誘導することは困難である。

ステントの展開を含む処置の間に、ステントをその展
開後にそれを取り囲んでいる組織に対して押し付けるこ
とがしばしば望まれる。これにより、ステントのより確
実な位置決めおよび液体が流れるためのより均一な管腔
が保証され、かつ、ステントの最終的な軸方向長さ（す
なわち、軸方向の収縮の度合）が、より高い信頼性をも
って達成される。病変の処置中に、処置される病変に対
して与えられたステントが十分な長さのものであること
を保証するために、自己膨張の後のステントの最終的な
長さ（すなわち、軸方向の収縮の度合）を決定すること
は重要である。カテーテルの先端近傍に据え付けられた
膨張バルーンが、この目的のために使用され得る。その
ようなバルーンを使用するときは、その膨張の間または
膨張後のいずれかにおけるバルーンの不測の破裂に対す
る防護策を付与することが望ましい。

したがって、この発明の目的は、狭くしかも直線でな
い体内の通路を通した進行の便宜を図るために、十分な
軸方向の剛性のうえに高い柔軟性を有する半径方向に自
己膨張するステントを展開するための装置を提供するこ
とである。

他の目的は、ステント展開カテーテルのための、縮小
した直径のステント保持端部を提供することである。

他の目的は、体内通路を通して操縦されるかガイドワ
イヤに沿って進行されるかのいずれにせよ、良好な剛性
と追跡特性を有するステント供給装置を提供することで
ある。

さらに、他の目的は、供給されたステントを周囲の組
織に対して押し付けるために膨張可能な膨張バルーンを
有する半径方向に自己膨張するステントを提供し、か
つ、高圧膨張処置中における追加の防護を提供するため
に膨張バルーンの周囲に液密状態の膜を組み込んだ装置
を提供することである。

発明の概要 これらの目的および他の目的を達成するために、体内
の処置箇所に膨張可能なステントを展開するための装置
が提供される。この装置は、第１の（または内側）カテ
ーテルと、ステント保持部材とを具備している。この部
材は、第１のカテーテルの先端領域に配置されており、
第１のカテーテルを超えて先端方向に延びる内側層を具
備している。この部材は、第１のカテーテルに向かって
延びる外側層を形成するようにそれ自体の上に折り返さ
れている。前記内側層は、ステントを第１のカテーテル
の先端に配置して、その軸方向長さにわたって縮小した
状態に膨張可能なステントを保持するように適合されて
いる。１つの手段は、供給後に第１のカテーテルに対し
て外側層を変位させ、ステントに対するその保持状態か
ら部材を取り外し、処置場所における膨張のためにステ
ントを解放するように実行可能である。

好ましくは、前記保持部材は、ステントを収縮した状
態に保持するためにステントを取り囲む被覆またはロー
リング膜である。好ましい被覆は、管状のローリング膜
からなっている。ステントは、カテーテルを取り囲むよ
りもむしろカテーテルの先端に維持されるので、カテー
テルの直径寸法よりも小さい直径寸法で供給され得る。
内側層は、第１のカテーテルの外径よりも小さい内径を
有している。ステントが半径方向に自己膨張するとき、
内側層は単独で（または、内外側層の組合せが）半径方
向に圧縮されかつ軸方向に引き延ばされた状態にステン
トを保持する。

圧縮されたステントおよび被覆は、カテーテルのため
の改良された先端部を提供するように相互に協動する。
縮小された直径に加えて、圧縮されたステントおよび膜
は、血管および他の体内管腔における曲がりくねった通
路に合わせるように曲げる際における、軸方向の剛性お
よび先端の追従性のきわめて好適な組合せを提供する。

他の改良は、先細の先端部を形成するように被覆を成
形することにより実現される。これは、被覆を、内側層
および外側層が、被覆がそれ自身の上に折り返される地
点の近くにおいて先端方向に向かって収斂するように成
形することにより達成される。所望であれば、軸方向の
単繊維または他の補強が被覆に沿って供給されてもよ
い。

ステントの解放は、被覆を引っ込めること、すなわ
ち、被覆膜をステントから離れる方向に漸次剥き取りま
たは巻き上げるために外側被覆層を基端側に移動するこ
とを含む。このことは、第１のカテーテルを取り囲み、
その先端部を被覆外側層に取り付けられた、第２のまた
は外側カテーテルによって達成されることが好ましい。
被覆は、外側カテーテルを第１の（内側）カテーテルに
対して基端側に移動することによって巻き上げられる。
解放は、加圧された液体を内側層および外側層の間に導
入し易くする膜の液密構造によって補強される。これに
代えて、低摩擦膜材料の選択または低摩擦コーティング
の内外被覆層の間の膜への適用により、巻き上げた膜を
層の間に圧力をかけることなく引っ込めることができ
る。

この発明の他の側面によれば、膨張バルーンが、カテ
ーテルの先端の近傍に設けられる。被覆は、カテーテル
先端部から膨張バルーンの基端部までの軸方向距離を超
えるように、その結合された内側および外側層内に十分
な長さを有している。その結果、引っ込めた後の被覆
は、先端部からカテーテルに沿って基端側に向かって、
バルーンの全長にわたってバルーンを取り囲む状態で延
びている。そのように配置されているので、被覆は、高
圧血管形成処置中に特に有用な保護層を提供する。万
一、膨張バルーンが破裂したならば、膨張液は被覆およ
びカテーテルに沿って基端側に流れ、被覆内に残る傾向
がある。このように、被覆は、動脈または他の組織を、
破裂またはバルーン膨張液の噴流に晒される危険性から
保護する。また、被覆も、結果として生ずる任意のバル
ーン材料の断片が、血流内に漏れ出てしまうことを防止
している。

きわめて好ましい装置は、内側カテーテルを含む膜、
各カテーテルに固定された被覆の両端および両カテーテ
ルの先端側に延びる被覆内側および外側層とともに、外
側カテーテルを使用する。該外側カテーテルは、ステン
トを解放すべく外側被覆層を基端側に引き上げるための
信頼性の高い手段を提供している。液体は、外側カテー
テルの膜を介して被覆層の間の領域に供給され得る。被
覆は、より小さい直径寸法でより操縦しやすくさらに軸
方向に剛性のある展開装置のために、単独でステントを
保持する。被覆が、引っ込められまたは基端側に退けら
れるときには、内側カテーテルの先端部は、装置の先端
部になる。被覆は、血管形成処置中にバルーンが破裂し
た場合に、バルーン膨張液の噴流に晒されることから組
織を保護するために膨張バルーンの上に重ねられかつバ
ルーンを取り囲んでいる。

図面の簡単な説明 上述した、そして他の利点のさらなるアプリケーショ
ンのために、以下の詳細な説明および図面が参照され
る。

図１は、この発明に係る半径方向に自己膨張するステ
ントを供給し展開するための装置の正面図である。

図２および図３は、図１の部分の拡大断面図である。

図４は、図１の線４−４に沿って切断した縦断面図で
ある。

図５は、装置の先端部の他の拡大断面図である。

図６〜図９は、半径方向に自己膨張するステントを展
開するための装置の使用を示す概略図である。

図10は、半径方向に自己膨張するステントを展開する
ための装置の他の実施形態の先端部領域の縦断面図であ
る。

図11は、展開装置の他の実施形態の先端領域を示す縦
断面図である。

図12は、図11の線12−12に沿って切断した断面図であ
る。

図13および図14は、他の実施形態に係る装置の先端部
分を示している。

好ましい実施形態の詳細な説明 ここで図面を見ると、人工器官、特に、半径方向に自
己膨張するステントを、動脈のような体内管腔内の所望
の処置箇所に供給するための展開装置16が図１に示され
ている。ステントを供給した後に、展開装置16は、管腔
内の固定場所に、半径方向の自己膨張のためにステント
を制御可能に解放するように操縦される。展開に続い
て、より確実に最終ステント位置および軸方向長さを達
成するために、装置に設けられたバルーンが、ステント
を周囲の組織に対して半径方向外方に押し付けるように
膨張される。

展開装置16は、生物学的適合性を有する熱可塑性エラ
ストマー、例えば、ポリウレタンまたはナイロン（登録
商標）から構成された細長くかつ柔軟な外側カテーテル
18を含んでいる。カテーテルの外径は、典型的には２〜
42Fr.（0.7〜14mm）の範囲にある。好ましいカテーテル
直径は、所望される使用に大きく依存する。例えば、冠
動脈のアプリケーションのために好ましい範囲は約２〜
7Fr.（0.7〜2.3mm）であり、末梢的なアプリケーション
では約２〜12Fr.（0.7〜4mm）の直径を必要とする。腹
部大動脈の動脈瘤、食道および気管アプリケーションの
ためには、さらに好ましい範囲は、７〜42Fr.（2.3〜14
mm）である。外側カテーテル18は、カテーテルの全長に
わたって延びる膜20を有している。

管状の被覆22は、カテーテル18の先端部24に据え付け
られている。被覆22はカテーテルを先端側に超えて延
び、先端に向かって収斂する先端部26を提供するように
形成されている。外側カテーテルの一部は、管腔20内に
収容される細長くかつ柔軟な内側カテーテル28を露出さ
せるように切り取られる。内側カテーテルは、外側カテ
ーテルを形成するために用いられる同様の材料から構成
されていてもよい。内側カテーテル28は、先端26を先端
方向に超えて延びるように示されたガイドワイヤを収容
するためにカテーテルの全長にわたって形成された管腔
30を有している。

外側カテーテル18には、その基端部に、バルブ34が設
けられている。このバルブは、延長チューブ38を介して
供給される液体を受け入れるためのポート36を具備して
いる。そのような液体は、バルブを通して管腔30内に進
行し、その後、先端部26の周りの領域に進行する。バル
ブ34の一部は、バルブの軸方向移動を案内するために細
長いステンレス鋼管42を支持する内側密封ガスケット40
を見せるために除去されている。ステンレス鋼管は、外
側カテーテルの管腔20内にバルブの先端に向かって延
び、その先端部は、内側カテーテル28の基端領域に接合
されている。ステンレス鋼管は、管腔20に沿って先端方
向に10mm〜200mm伸びることができ、装置16の軸方向の
剛性を増大させるという利点を有する。鋼管42は、その
曲げ柔軟性を増大させるためにカテーテルの先端近傍に
おいて穿孔されまたはコイルのように形成されていても
よい。

カテーテル18,28は、バルブ34を鋼管42に対して移動
するために手動により相互に相対的に軸方向に移動され
得る。ハブ44がステンレス鋼管42の基端部に接着されて
いる。例えば、鋼管を固定したままバルブを基端側に移
動することにより外側カテーテルが引っ込められ、すな
わち、カテーテル18が内側カテーテル28に対して軸方向
に基端側に移動される。

ローリング膜としてしばしば言及される被覆22は、曲
げ易く柔軟であり、ポリウレタンのような好適な生体適
合性を有する熱可塑性エラストマーから構成されてい
る。ポリエチレン、ナイロン（登録商標）およびそれら
のコポリマーも使用され得る。図２に最もよく見られる
ように、被覆22は、両方とも管状の内側被覆層46および
隣接する外側層48を形成するように、それ自体の上に、
二重に折り重ねられている。被覆22は、両方の層46,48
が先端26に沿って軸方向先端に収斂するように形成され
ている。外側層の基端部50は外側カテーテル18の先端部
24に、環状の液密継手において据え付けられている。被
覆の反対端、すなわち、内側層の基端部52は、同様の方
法で、内側カテーテル28の先端部54に取り付けられてい
る。その長さの大部分に沿って、被覆22は、その壁、特
に内側層46がガイドワイヤ管腔30の延長部分を画定する
ように軸方向に伸びている。先端部には、収縮した大き
さで、なおガイドワイヤ32を入れるのに十分であり、か
つ、ガイドワイヤから圧縮されたステントまでの遷移領
域を提供する孔が設けられている。

半径方向に自己膨張するステント56は、被覆22によっ
て、内側カテーテル28の先端にすっかり包含されてい
る。ステント56は、螺旋網状に巻かれかつ編み込まれた
単繊維、または、例えばステンレス鋼またはチタニウム
−ニッケル合金のような生体適合性のある弾性材料から
なる中空管から形成された、開いた網または網組構造を
有している。ステントは、ポリプロピレンまたはポリエ
チレンのような弾性のあるポリマーからなっていてもよ
い。図２に示されるように、ステント56は、外圧がかけ
られないときの通常の形状と比較してその半径を減少さ
せその長さを増加させた供給形態に弾性的に変形され
る。内側および外側層46,48は、ステントを取り囲み、
それを供給形態に維持するように協動する。

ステント56が、図示されたように半径方向に圧縮され
たときには、その弾性的な復元力が、被覆の層46,48に
対して半径方向にかかる。これらの被覆層は、層内の復
元力がステント復元力と平衡するまで、ステント56の力
に応じて広がる。被覆の伸びは、事実上無視できること
が好ましい。

選択肢としては、ステントは、ニチノール（登録商
標）のブランド名で販売されているニッケル−チタニウ
ム合金のような再生金属により形成されていてもよい。
そのようなステントは、十分に冷却した状態に維持され
る限り、半径を縮小した供給形態に塑性変形可能であ
る。冷却状態（例えば、周囲温度またはそれ以下）であ
る限り、ステントは、その半径を縮小した状態を維持す
る傾向がある。その結果、周囲の被覆は、該被覆がステ
ントの弾性復元力を阻止する必要がないので、所望であ
れば、より大きな弾性を有していてもよい。

再生金属ステントが供給されかつ処置箇所に位置決め
されたときには、それは加熱され、それによって、ステ
ントがその元のより大きな半径の状態に向かって半径方
向に膨張させられ、そして、一度でも周囲の被覆が引っ
込められたならば、処置箇所における組織と密接させら
れる。

被覆22は、外側層48を内側層46に対して基端側に移動
することにより引っ込めることができる。親水性の材
料、例えば、ポリビニルピロリドン（polyvinly pryola
done）が、内側層46の外面および外側層48の内面に沿っ
て被覆22に適用される。液体潤滑剤およびプライミング
液が管腔20を介して被覆層の間に供給され得る。コーテ
ィングおよび潤滑剤は、引き込みの間における内側層お
よび外側層の相対的なスライドを容易にする。

図５に最もよく見られるように、被覆22は先端部の領
域において特殊形状を有している。さらに詳細には、外
側層の先端領域66および内側層の先端領域68は、その先
端方向に収斂するように先細に形成されている。したが
って、その先端の輪郭が収斂しているだけでなく、その
厚さも先端方向に減少している。領域66,68は、さらに
被覆が実質的にその硬度を変えるように処理された遷移
領域を提供している。さらに詳細には、長さの大部分に
わたって、被覆22および圧縮されたステント56は、比較
的剛性が高い。遷移領域においては、硬度は、先端の柔
軟な先端部まで、着実かつ相当に減少する。さらに詳細
には、先端部のデュロメータ（ショア硬さ試験）は、20
D〜55Dの範囲内であり、さらに好ましくは約90Aであ
る。さらに、比較的剛性の高いステント圧縮領域から柔
軟な先端部まで良好な遷移を提供するために、内側層46
に沿って被覆は環状形態70に形成されている。

微孔69が、被覆層46,48の間から液体が排出されるこ
とを許容するために外側層48を貫通して形成されてい
る。所望であれば、微孔の直径は、所望の圧力におい
て、被覆層の間に液体を維持するように選択され得る。
微孔69のための典型的な直径は、約0.001インチ（0.025
4mm）である。アプリケーションに応じて、微孔の直径
は約0.0005〜0.12インチ（0.0127〜3mm）の範囲でよ
い。

図２に示されるようなステント保持状態における被覆
によって、ステントに沿う先端領域は、装置16がガイド
ワイヤ32に沿って所望の処置箇所に進行するときに、曲
がりくねった動脈経路に追従することができる。柔軟な
先端および遷移領域66,68は、装置が進行するときに動
脈壁またはその他の組織に損傷を与える危険性を少なく
する。

先端部54の基端側（図３）では、膨張バルーン58が、
基端側首部60および先端側首部62において、液密状態に
内側カテーテルに固定されている。バルーン膨張管腔64
は、内側カテーテル内に形成され、かつ、バルーン58内
に開口しており、それによって、バルーン膨張液が、加
圧下においてバルーン58を半径方向に拡張させるように
供給され得る。放射線不透過性のマーカー65,67が、バ
ルーンの位置を蛍光透視鏡式に示すために用いられ得
る。

ステント56を位置決めしかつ固定するために装置16を
使用することにおいて、最初のステップは、患者の体内
に案内カニューレ（図示略）を用いてガイドワイヤ32を
位置決めすることである。これにより、動脈または他の
管腔に沿う所定の位置にガイドワイヤが、その基端部を
患者の体外に配した状態で残される。展開装置16は、ガ
イドワイヤ管腔30内に受け入れられた基端部において始
点を有するガイドワイヤに沿って進行される。内科医ま
たは他のユーザは、ステント56を含む先端部領域が処置
箇所、たとえば、動脈74（図６）に沿う病変部分に位置
決めされるまで、装置16を前進させ続ける。先端部26
は、病変部分72を越えていることが好ましい。まだ、被
覆内に維持されているステント56は、病変部分と軸方向
に並んで配置されている。被覆22は、ステント保持状態
に維持されている。

装置16がそのように配置されると、内科医はステンレ
ス鋼管42を実質的に固定した状態に維持する一方、バル
ブ34を基端方向に向けて移動する。これにより、外側カ
テーテル18が、内側カテーテルに対して基端側に移動さ
れ、外側被覆層48も基端側に引かれる。これにより、先
端部26、すなわち、被覆22がそれ自体で折り返されてい
る位置も、基端側に移動される。同時に、内側カテーテ
ル28は、ステントの実質的な基端方向のいかなる移動を
も防止するようにステント56に当接する。その結果、膜
は巻き取られ、または、ステントに対して周囲から剥か
れ、ステントが、その先端から始まって（図７）、半径
方向に漸次自己膨張することが許容される。

被覆22を引き続けることにより、ステントが完全に解
放される（図８）。ステント56は、外側カテーテル18の
直径の30倍の直径まで、半径方向に自己膨張される。被
覆22が完全に引っ込められると、内側カテーテルの先端
部が装置の先端部になる。その後、装置16は、ステント
56内で、バルーン58を軸方向に配列するように先端側に
前進させられる。この配列に続いて、加圧された液体
が、ステント56に対してバルーンを拡大させるために、
バルーン膨張管腔64を介してバルーン58に供給される。
膨張バルーン58からの圧力は、多くの有利な効果を達成
する。第１に、ステント56が動脈壁の周囲の組織とより
しっかりと係合するように半径方向に加圧され、ステン
トが移動する危険性を低減し、より層状の血流を容易に
する。第２に、そうでなければより長い時間（約１時間
から１日）にわたって発生することになる、最終的なス
テントの軸方向寸法をより緊密に概算するために、追加
の半径方向の拡大は、ステントの軸方向を短くすること
により付随される。これにより、ステント56が、病変部
分72を覆うために十分に長いかどうかを、より高い信頼
性をもって決定することができる。

ステント56を所定の位置に配し、かつ、動脈74に対し
て押圧させると、バルーン58が萎められ、装置16は基端
側に引き出される。ガイドワイヤ32も引き出され、また
は、さらなる手続きのために予想される任意の装置の進
行を許容するために所定位置に残される。

図８および図９に最もよく見られるように、外側カテ
ーテル18が引っ込められると（すなわち、内側カテーテ
ル28に対して基端側に移動されると）、該外側カテーテ
ルは、被覆22をも基端側に引っ張り、その結果、ローリ
ング膜は、結局、膨張バルーン58に重なりまたは取り囲
む。被覆の軸方向長さは、膨張バルーンの基端側まで被
覆を延長するのに十分であり、そのために、バルーンは
完全に取り囲まれ、かつ、被覆される。例えば、被覆の
軸方向長さは、該被覆をステント内側に保持した状態
で、内外被覆層46,48の組み合わせた軸方向長さが先端
部54から基端首部60までの軸方向の距離を超えれば十分
である。

この形態の主な利点は、引っ込める前にステントを維
持することに加えて、巻き上げた膜が、引き込み後に組
織と膨張バルーンとの間の保護層を提供するということ
である。高圧血管形成術の間に、万一、膨張バルーンが
破裂した場合には、また、破断または他の血管により膨
張液がバルーンから放出された場合には、被覆22は、該
膨張液を外側カテーテルの管腔20内に基端側に流動さ
せ、これによって、膨張液の破裂または噴流に周囲の動
脈組織が晒されることから保護することができる。ま
た、バルーン58が膨張されると（図９）、被覆22は膨張
バルーンとステント56との間に層を設け、バルーンが直
接ステントに接触することにより生ずるおそれがある全
ての損傷を防止する。

被覆22の構造および材質は、一般に、被覆が過度にバ
ルーン58の膨張に干渉しないように、十分な弾性を提供
しながら、供給中における弾性的に圧縮されたステント
の復元力を打ち消すのに十分な強度を提供するように選
択される。特定のアプリケーションにおいては、再生金
属ステントが有利である。被覆は、供給中の自己膨張す
るステントを圧迫する必要のないときには、実質的によ
り弾性的なものでよい。

膨張したバルーンは、被覆22を介して、ステント56お
よび周囲の動脈組織を半径方向外方に押圧するように機
能する。瞬間的には、これは、ステント内および周囲の
組織内のそれぞれの復元力が相互に平衡する平衡状態を
超えて、ステント56を半径方向に膨張させかつ軸方向に
短縮させる。バルーン58が排出されかつ引き出されると
きには、ステント56は、平衡を再達成するために微小に
半径方向に収縮しかつ軸方向に伸びる。このように、ス
テント56は、過膨張させられて、その後平衡状態まで半
径方向に収縮される。その結果、動脈内の流体流路はよ
りスムーズであり、流れはより層流である。流れの乱れ
が減じられると、ステントの領域における血栓の形成の
可能性も同様に減じられる。ステントのバルーン膨張
は、埋め込まれるステントが処置される病変部分に対し
て十分な長さを有することを、内科医がより高い信頼性
をもって確かめることをも可能としている。

バルーン排出に続いて、装置の先端領域は、再度、図
８に示される形状となり、それによって、装置は、ステ
ントを所定の位置に残すように、容易に基端側に引っ込
められる。

図10は、他のステント展開装置80の先端領域を示して
いる。装置80は、ガイドワイヤ86を収容するガイドワイ
ヤ管腔84を有する内側カテーテル82を具備している。外
側カテーテル88は、内側カテーテルを包含するカテーテ
ル管腔90を有している。環状被覆92は内側カテーテルの
先端96に据え付けられる第１の端部94と、外側カテーテ
ル88の先端部100に据え付けられる第２の端部98とを具
備している。半径方向に自己膨張するステント102は、
内側カテーテルの先端側に延び、軸方向に伸ばされかつ
半径方向に圧縮された状態に維持される。装置80は、外
側カテーテル88がステントに沿って内側カテーテルを超
えて先端側に延びている点において主に装置16と相違し
ており、これによって、ステントを半径方向に圧縮され
た状態に維持するように内側被覆層104と協動する。被
覆92は、先端折り返し部106および比較的短い外側被覆
層108を供給するように、それ自体で折り返されてい
る。外側層108および内側層104は装置の先細の先端を形
成するように収斂している。

膨張バルーン110は、先端部96近傍において内側カテ
ーテル82に据え付けられており、膨張バルーン58と同様
に、膨張可能である。引っ込められるときには、外側カ
テーテル88は、バルーン110の基端側であり、このため
に、被覆92は、保護機能を奏するように膨張バルーンに
もう一度重ねられたかつ取り囲む。さらに、内外被覆層
の組み合わせた長さ、この場合において、主に内側層10
4の長さは、内側カテーテル先端からバルーン基端まで
の距離を超えている。

装置80の他の特徴は、ガイドワイヤ管腔84に関連して
いる。ガイドワイヤ管腔は前のように内側カテーテル82
の全長にわたっては設けられておらず、膨張バルーン11
0のほぼ基端側において終了している。管腔84に開通す
るカテーテルを貫通する孔112により、ガイドワイヤ86
が内側カテーテルから出ることができる。外側カテーテ
ル88を貫通する細長いスリット114は外側カテーテルに
沿って軸方向に形成され、ガイドワイヤが展開装置80か
ら出ることを許容している。装置が、ステント保持状態
に配されているときに、内側カテーテルの孔112は、ス
リット114の先端と軸方向に一列に並んでいる。この特
徴は、上述したPCT出願国際公開第WO94/15549号に説明
されているように、より短いガイドワイヤまたは１また
はそれ以上のガイドワイヤ交換を必要とする処置にとっ
て有利である。

図11および図12は、この発明の他の実施形態に従って
形成されたステント保持装置118を示している。被覆118
は、復元力に抗して、ステントを半径方向に圧縮しかつ
軸方向に伸ばした状態に維持するために、半径方向に自
己膨張するステント124を取り囲む内外側層120,122を提
供するようにそれ自体で二重にされている。被覆層120,
122の先端部分は、先端部128において終了する先細の先
端部126を提供するように収斂している。内側被覆層の
基端部は、内側カテーテル130に据え付けられており、
外側層122の基端部は、外側カテーテル132に取り付けら
れている。前述にように、外側層122は、ステントに対
して被覆118をその周囲から巻き取るために基端側に移
動可能であり、それによって、ステントは漸次半径方向
に自己膨張する。

複数の繊維134が被覆118内に埋め込まれており、か
つ、外側被覆層122に沿って軸方向に延びている。繊維1
34は、商標ケブラーまたはダクロン繊維として販売され
ているような高い弾性係数を有する繊維から形成されて
いることが好ましい。繊維134は、動脈およびその他の
通路を通した装置の「押圧能力」を改善するための、軸
方向の剛性を加える。

図13および図14は、内側バルーンカテーテル142が外
側カテーテル146の管腔144内に包含されている他の実施
形態の装置140を示している。バルーンカテーテル142
は、ガイドワイヤのための管腔を具備している。膨張バ
ルーン148は、その先端部近傍においてカテーテル142に
据え付けられており、カテーテルのバルーン膨張管腔と
流体的に連通しており、そこを通して、加圧された液体
がバルーンを膨張させるために該バルーンに供給され
る。

環状の被覆150は、外側カテーテルの先端部152にその
一端において固定されている。被覆の反対側の端部は、
バルーンカテーテル142に固定されているが、その先端
部においてではない。むしろ、被覆は、符号154で示さ
れるように、バルーン148に対して基端側の位置におい
て固定されている。その結果、被覆内側層156の実質的
部分はバルーンを取り囲んでいる。内側層の先端部は、
装置16に関連して説明したような半径方向に収縮した供
給状態におけるステント160を取り囲みかつ包含するよ
うに、内側カテーテルの先端部を超えて延びている。同
様に、被覆は外側被覆層162を含み、かつ、該被覆は、
前に説明した方法で先端部164を形成するように変更さ
れている。

外側カテーテル146のバルーンカテーテル142に対する
基端側の移動は、ステント160を解放するように基端側
の方向に被覆150を巻き取る。図14に示されるように、
被覆の引き込みは、第１の実施形態におけるような被覆
により取り囲まれるよりむしろ、膨張バルーン148を露
出させた状態に残す。この実施形態（図13および図14）
の主な利点は、高いバネ定数を有する半径方向に自己膨
張するステントを閉じ込めるために、被覆150が比較的
高い弾性係数を有することができるということである。
被覆は、この実施形態においては、膨張バルーンの膨張
を収容するための十分な弾性を有する必要はない。特定
のアプリケーションにおいては、この利点は、膨張バル
ーンを取り囲む保護層としての被覆の喪失より重要であ
る。

所望であれば、被覆92,118,150は、図５に関連して上
述したように、目的の処置箇所への装置の進行中に組織
に損傷を与える危険性を低減するために、先端部の近傍
に被覆層の調節された狭小化を組み込んでもよい。被覆
は、それぞれのステントを取り囲み、かつ、該ステント
を半径方向に圧縮された状態に維持すると同時に、各場
合において、ステント復元力により追加の軸方向の剛性
をもたらす。ステントは、装置が狭い動脈経路に入るこ
とができるような小径状態で、各内側カテーテルの先端
に維持される。それらの小径状態に加えて、この装置
は、改良された押圧および追従特性を示している。所望
であれば、軸方向の剛性は、外側カテーテルの先端側へ
の延長により、または、被覆内に埋め込まれる軸方向の
繊維によって増大され得る。ステントを処置箇所に解放
した後に、引き出された被覆は、高圧血管形成において
有用な追加の保護層を提供するように膨張バルーンを取
り囲んでもよい。これに代えて、被覆は、引き込み時に
膨張バルーンを露出させる地点に取り付けられてもよ
い。

上記詳細な説明および図面は、複数の好適な実施形態
を示しかつ説明しているものであって、この発明の範囲
を制限するものとして解釈されるものではない。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (56)参考文献 米国特許4732152（ＵＳ，Ａ) 国際公開94／24961（ＷＯ，Ａ１) 国際公開94／15549（ＷＯ，Ａ１) (58)調査した分野(Int.Cl.⁷，ＤＢ名) A61M 29/00

Claims (20)

(57)【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】体内の処置箇所において膨張可能なステン
   ト（56,102,124,160）を展開するための装置であって、 基端部と先端部とを有する第１のカテーテル（28,82,13
   0,142）と、 該第１のカテーテルに据え付けられ、内側層（46,104,1
   20,156）を設けるように先端に延び、且つ、前記内側層
   の外側に近接する外側層（48,108,122,162）を形成する
   ようにそれ自体の上に折り返され、その軸方向長さに沿
   って半径を収縮させた状態に膨張可能なステントを維持
   するためにステント保持位置に前記内側層を配置するよ
   うに移動可能なステント保持部材（22,92,118,150）
   と、 前記第１のカテーテル（28,82,130,142）の外側に配置
   されかつ前記ステント保持部材（22,92,118,150）の外
   側層（48,108,122,162）に結合された移動手段（34,4
   4）であって、前記第１のカテーテルに対して前記外側
   層を変位させ、それによって、前記内側層を前記ステン
   ト保持位置から離れるように移動させて前記処置箇所に
   おける膨張のために前記ステント（56,102,124,160）を
   解放するように操作可能な移動手段とを具部し、さら
   に、 前記ステント保持部材（22,92,118,150）の前記内側層
   （46,104,120,156）が、前記ステント保持位置にあると
   きに、 （ｉ） 前記内側層（46,104,120,156）が前記第１のカ
   テーテル（28,82,130,142）の前記先端部を超えて先端
   方向に延び、 （ii） 前記内側層（46,104,120,156）が、さらに、前
   記膨張可能なステント（56,102,124,160）の基端部を前
   記第１のカテーテルの先端部の先端方向に配置するよう
   に、前記第１のカテーテル（28,82,130,142）に対して
   先端方向にステント（56,102,124,160）を保持し、 （iii） 前記外側層（48,108,122,162）が、前記第１
   のカテーテル（28,82,103,142）の先端方向に向かって
   基端側に延びており、 前記ステント保持部材（22,92,118,150）が、半径方向
   に自己膨張するステント（46,102,124,160）を取り囲み
   かつ該ステントが取り囲まれているときに前記ステント
   を半径方向に圧縮した状態に維持するように適合された
   被覆であり、さらに、該被覆が前記ステントに対するそ
   の取り囲み状態から取り外されたときに、前記ステント
   が半径方向に漸次自己膨張できるように適合され、 前記被覆（22,92,118,150）が、ローリング膜からな
   り、前記内側層（46,104,120,156）および前記外側層
   （48,108,122,162）が管状であることを特徴とする装
   置。
2. 【請求項２】前記第１のカテーテル（28,82,130,142）
   の前記先端部は、前記ステント保持部材（22,92,118,15
   0）の内側層（46,104,120,156）が、前記ステント保持
   位置にあるときに、前記膨張可能なステント（56,102,1
   24,160）の前記基端部の近傍に配置され、かつ、前記ス
   テントの前記基端部に当接するように適合され、それに
   よって、前記ステント保持部材の内側層が前記ステント
   保持位置から離れる方向に移動されるときに前記ステン
   トの実質的な基端方向のいかなる移動をも防止すること
   を特徴とする請求項１記載の装置。
3. 【請求項３】前記第１のカテーテル（28,82,130,142）
   が、さらに、前記先端部に開口するガイドワイヤ管腔
   （30,84）を画定するカテーテル壁を有し、前記被覆が
   ステント保持位置にあるときに、前記ガイドワイヤ管腔
   （30,84）の先端延長部を画定することを特徴とする請
   求項１記載の装置。
4. 【請求項４】前記ガイドワイヤ管腔（30,84）内に該ガ
   イドワイヤ管腔（30,84）の前記先端延長部に沿って先
   端方向にガイドワイヤを進行されることを許容するため
   に、前記先端部の近傍において前記カテーテル壁を貫通
   する孔（112）をさらに具備することを特徴とする請求
   項３記載の装置。
5. 【請求項５】前記ローリング膜が前記ステント保持装置
   にあるときに、前記内側層（46,104,120,156）および前
   記外側層（48,108,122,162）が、前記ローリング膜に先
   細の先端部（26,106,128,164）を形成するために、各先
   端の層部分（66,68）に沿った先端方向に収斂している
   ことを特徴とする請求項１記載の装置。
6. 【請求項６】前記内側層（46,104,120,156）および前記
   外側層（48,108,122,162）が、前記先細の先端部（26,1
   06,128,164）の領域において、先端方向に向かって漸次
   細くなっており、それによって、前記先端部の太さが前
   記先端方向に向かって細くなっていることを特徴とする
   請求項５記載の装置。
7. 【請求項７】前記内側層（46,104,120,156）および前記
   外側層（48,108,122,162）に、前記先端部（26,106,12
   8,164）の領域において、前記ローリング膜の硬さが前
   記先端方向に向かって減少し、それによって、前記先端
   部が前記ローリング膜の他の部分より柔らかくなる遷移
   領域が設けられていることを特徴とする請求項５記載の
   装置。
8. 【請求項８】前記ステント保持部材（22,92,118,150）
   の軸方向の剛性を増大させるために少なくとも前記外側
   層（48,108,122,162）に沿って軸方向に延びる補強手段
   （134）をさらに具備することを特徴とする請求項１記
   載の装置。
9. 【請求項９】前記移動手段（34,44）が、実質的にその
   全長にわたるカテーテル管腔（20,90,144）を有する第
   ２のカテーテル（18,88,132,146）を具備し、前記第１
   のカテーテル（28,82,130,142）が、前記カテーテル管
   腔内に収容されていることを特徴とする請求項１記載の
   装置。
10. 【請求項１０】前記ステント保持部材（22,92,118,15
    0）の前記内側層（46,104,120,156）および前記外側層
    （48,108,122,162）が、前記内側および外側層の間の領
    域に前記カテーテル管腔（20,90,144）を介して液体を
    導くことができるように、前記第１および第２のカテー
    テルに液密状態に接続された管状のローリング膜からな
    っていることを特徴とする請求項９記載の装置。
11. 【請求項１１】前記領域から体内への液体の放出を許容
    するために、前記外側層を貫通する微孔（69）をさらに
    具備することを特徴とする請求項10記載の装置。
12. 【請求項１２】前記第１のカテーテル（28,82,130,14
    2）の先端部近傍に据え付けられた膨張バルーン（58,11
    0,148）をさらに具備することを特徴とする請求項１記
    載の装置。
13. 【請求項１３】前記第１のカテーテル（28,82,130,14
    2）が、前記膨張バルーンの内側に開口するバルーン膨
    張管腔（64）を具備することを特徴とする請求項12記載
    の装置。
14. 【請求項１４】前記ステント保持部材（22,92,118,15
    0）が、前記膨張バルーンの先端側の位置において、前
    記第１のカテーテル（28,82,130,142）に据え付けられ
    ていることを特徴とする請求項12記載の装置。
15. 【請求項１５】前記内側および外側層の組み合わせた軸
    方向の長さが、前記位置（54,96）から前記膨張バルー
    ンの基端部までの軸方向の距離を超えていることを特徴
    とする請求項14記載の装置。
16. 【請求項１６】前記ステント保持部材（22,92,118,15
    0）が、前記膨張バルーンの基端側の位置において、前
    記第１のカテーテル（28,82,130,142）に据え付けられ
    ていることを特徴とする請求項12記載の装置。
17. 【請求項１７】前記移動手段（34,44）が、基端部と先
    端部とを有する第２のカテーテル（18,88,132,146）
    と、該第２のカテーテル（18,88,132,146）に沿って進
    みかつ該第２のカテーテルの先端部に開口し、前記第１
    のカテーテル（28,82,130,142）を内部に収容するカテ
    ーテル管腔（20,90,144）とを具備し、 前記ステント保持部材（22,92,118,150）が、前記第１
    のカテーテル（28,82,130,142）に接続された第１の端
    部と、前記第２のカテーテル（18,82,132,146）に接続
    された第２の端部とを有する管状で曲げやすく柔軟な被
    覆（29,92,118,150）を具備し、 前記第１のカテーテル（28,82,130,142）および前記第
    ２のカテーテル（18,88,132,146）が、前記被覆（22,9
    2,118,150）をステント保持位置に配置するために相互
    に対して移動可能であり、さらに、前記ステントに対し
    てその取り囲み状態から基端側に前記被覆（22,92,118,
    150）を巻き、それによって、前記処置箇所における半
    径方向の膨張のために前記ステントを解放するように移
    動可能であることを特徴とする請求項１記載の装置。
18. 【請求項１８】前記被覆（22,92,118,150）が、前記カ
    テーテル管腔（20,90,144）を介して前記内側層（46,10
    4,120,156）と前記外側層（48,108,122,162）との間の
    位置（54,96）への液体の導入を容易にするために、前
    記第１および第２のカテーテルの各先端部に液密状態に
    接続されていることを特徴とする請求項17記載の装置。
19. 【請求項１９】前記ステント（56,102,124,160）に対し
    てその取り囲み状態からの前記被覆（22,92,118,150）
    の基端側への巻き取りが、前記第２のカテーテル（18,8
    8,132,146）を前記第１のカテーテル（28,82,130,142）
    に対して基端側に移動することにより達成されることを
    特徴とする請求項17記載の装置。
20. 【請求項２０】体内管腔内の処置箇所において、半径方
    向に膨張可能なステントを展開しかつ該ステントを展開
    後に前記体内管腔に対して押し付けるための装置であっ
    て、 基端部と先端部とを有する細長いバルーンカテーテル
    （28,82,130,142）と、 前記バルーンカテーテル（28,82,130,142）に沿って配
    置されかつ基端部を有するステント開放手段（18,88,13
    2,146）と、 ローリング膜よりなる被覆（22,92,118,150）、および
    この被覆の第１の端部を前記バルーンカテーテル（28,8
    2,130,142）に接続し、前記被覆の第２の端部を前記ス
    テント開放手段（18,88,132,146）に接続するための手
    段（34,44）と、 前記バルーンカテーテル（28,82,130,142）の前記先端
    部近傍において、該バルーンカテーテルに据え付けられ
    た柔軟な膨張バルーン（58,110,148）および該膨張バル
    ーンに加圧された液体を供給するための前記バルーンカ
    テーテルに沿ったバルーン膨張管腔（64）とを具備し、 前記被覆（22,92,118,150）は、半径方向に膨張可能な
    ステント（56,102,124,160）を保持した状態に、しかも
    該ステントの少なくとも一部が前記バルーンカテーテル
    （28,82,130,142）の先端側に延在しているときに該被
    覆がステントの軸方向長さに沿って取り囲むように、配
    置可能であり、これによってステントを半径の減少した
    状態に維持して体内管腔内の処置箇所へステントを配置
    するバルーンカテーテルの使用が容易とされており、 前記ステント開放手段（18,88,132,146）が、前記ステ
    ント（56,102,124,160）に対してその取り囲み状態から
    前記被覆を前記第２の端部をバルーンカテーテルの基端
    部側に移動させることにより巻き取り、それによって、
    前記ステントを前記処置箇所における半径方向の膨張の
    ために解放するように、前記バルーンカテーテル（28,8
    2,130,142）に対して基端側に移動可能であり、 前記（22,92,118,150）の前記第１の端部が、前記膨張
    バルーン（58,110,148）の先端側の位置において前記バ
    ルーンカテーテル（28,82,130,142）に接続されている
    ことを特徴とする装置。