MXPA98006472A - Un retenedor para cateter de globo que transportaendoprotesis - Google Patents

Abstract

La presente invención se refiere a un retenedor para un catéter de globo que transporta endoprótesis, que evita enrollar el extremo distante de un forro protector durante avance del catéter en un vaso, tal como una arteria coronaria. El extremo distante del forro cubre de manera adyacente un extremo distante del catéter del globo sin sujetarse aél. El retenedor se extiende sobre y circunscribe el forro expandible y se sujeta al extremo distante del catéter de globo sin sujetar el extremo distante de forro al catéter de globo.

Description

UN RETE?EDOR PARA CATÉTER DE GLOBO QUE TRANSPORTA E?DOPROTESIS ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Campo de la Invención Esta invención se refiere a un retenedor protector, para proteger el extremo distante de una estructura de catéter de globo, por ejemplo del tipo empleado en suministrar una endoprótesis intravascular. Descripción de la Técnica Relacionada En una angioplastía coronaria transluminal percutánea (PTCA = Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) para comprimir placa de lesión contra la pared arterial para dilatar un lumen arterial, un catéter guía se introduce percutáneamente al sistema cardiovascular de un paciente a través de la arteria braquial o femoral y se avanza a través de la vasculatura hasta que el extremo distante se encuentre en el hostio. Un alambre guía y un catéter de dilatación que tiene un globo en el extremo distante se introducen a través del catéter guía, con el alambre guía que se desliza dentro del catéter de dilatación. El alambre guía primero se avanza fuera del catéter guía dentro de la vasculatura coronaria del paciente y el catéter de dilatación se avanza sobre el alambre guía previamente colocado hasta que el globo de dilatación se oriente adecuadamente a través de la lesión.

Una vez en posición a través de la lesión, un globo preformado, expandible, flexible, se infla a un tamaño predeterminado a presiones relativamente elevadas para - comprimir radialmente la placa artereosclerótica de la lesión contra el interior de la pared arterial y de esta manera dilatar el lumen de la arteria. El globo luego se desinfla a un pequeño perfil, de modo tal que el catéter de dilatación pueda retirarse de la vasculatura y el flujo de sangre reanudarse a través de la arteria dilatada. Mientras que ese procedimiento es típico, no es el único método empleado en angioplastía. En procedimientos de angioplastía del tipo descrito anteriormente, a menudo ocurre una restenosis de la arteria, lo que puede requerir otro procedimiento de angioplastía, una operación de derivación quirúrgica o algún otro método para reparar o reforzar el área. para reducir la probabilidad de desarrollo de restenosis y reforzar el área, un doctor puede implantar una prótesis intravascular, típicamente denominada una endoprótesis, para mantener la abertura vascular. Una endoprótesis es un dispositivo que se emplea para mantener tejido en sitio o proporcionar un soporte para que un vaso lo mantenga abierto de manera tal que la sangre fluya libremente. Una variedad de dispositivos se conocen en la especialidad para utiliza como endoprótesis, incluyendo miembros tubulares expandibles y una variedad de patrones que son capaces de plegarse sobre un catéter de globo, y luego expanderse al ser colocados intraluminalmente en el catéter de globo, y que pueden retener la forma- ost-despliegue. Típicamente, la endoprótesis se carga y pliega sobre la porción de globo del catéter y luego se avanza a un sitio dentro de la arteria en la lesión. La endoprótesis subsecuentemente se expande a un diámetro más grande por la porción del globo del catéter, para implantar la endoprótesis en la arteria en la lesión. Endoprótesis típicas y sistemas de suministro de endoprótesis se describen más completamente en la patente de los E.U.A. No. 5,514,154 (Lau y colaboradores) y en la patente de los E.U.A. No. 5,507,768 (Lau y colaboradores) . Cuando un catéter sobre-el-alambre o un catéter de tipo intercambio rápido se emplea para desplegar una endoprótesis, a fin de proteger la porción de globo del catéter desde la endoprótesis de metal, y para efectuar una interfase de conexión más segura, un forro tubular protector pueden colocarse sobre la porción del globo y la endoprótesis puede plegarse en el forro. En algunos dispositivos de la técnica previa, el forro puede conectarse a los extremos próximo y distante del catéter. Sin embargo, si el globo se rompe, el fluido empleado para inflar el globo puede quedar atrapado en el forro, de manera tal que el forro puede adquirir un estado inflado y consecuentemente puede interferir con retirar el catéter del paciente. Si el forro está abierto en el extremo - distante, para evitar que el fluido de inflado quede ahí atrapado, el forro puede enrollarse indeseablemente cuando el catéter se avanza en un vaso o arteria. COMPENDIO DE LA INVENCIÓN A través de sus diversas modalidades, la presente invención intenta resolver los problemas asociados con catéteres de globo de la técnica previa, que se han empleado para suministrar endoprótesis intravasculares. La invención se dirige a un retenedor para un catéter de globo que transporta endoprótesis sobre-el- alambre o de intercambio rápido ("RX") en donde el retenedor evita que el forro protector se enrolle en el extremo distante cuando el catéter se avanza a través de una arteria u otro vaso sanguíneo. El extremo distante del forro cubre de manera adyacente el extremo distante del catéter de globo pero no se conecta al extremo distante del catéter de globo. En una modalidad de la presente invención, el retenedor es tubular, se extiende sobre y circunscribe el extremo distante del forro protector y se sujeta al extremo distante del catéter, para evitar que el forro se enrolle durante inserción del catéter en la arteria del paciente.

El extremo distante del forro 'no se sujeta al catéter del globo, para evitar atrapamiento del fluido de inflado si el globo se rompe. El retenedor se forma a partir de un material flexible, elástico y puede conectarse al extremo distante del catéter por ejemplo por soldadura láser. La punta distante ahusada del retenedor es suave y atraumática para facilitar avance a través de la arteria u otro vaso. Estas y otras ventajas de la invención serán más aparentes a partir de la siguiente descripción detallada de la misma, cuando se toman en conjunto con los dibujos acompañantes . BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS La Figura 1 es una vista en sección transversal axial de la porción distante de un catéter para suministro de endoprótesis que tiene una membrana elástica que cubre la porción del globo del catéter y flecha del catéter, cuando el globo está en un estado desinflado. La Figura 2 es una vista en sección transversal axial del extremo distante del catéter para suministro de endoprótesis de la Figura 1, en donde el globo y membrana elástica se inflan. La Figura 3 es una vista en sección transversal de una modalidad preferida de la invención, que ilustra el retenedor que cubre el extremo distante del forro protector y el extremo distante del catéter para suministro de endoprótesis. DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LAS MODALIDADES PREFERIDAS Después de un procedimiento de angioplastía, ya sea que se realice como un procedimiento PTCA, a través de uso de dispositivos de aterectomía, o de otra forma que se logran al retirar o reducir una lesión estenósica, es conveniente el suministrar e implantar una endoprótesis intravascular. Se ha determinado que las endoprótesis intravasculares no solo sostienen un lumen sino también pueden reducir la probabilidad del desarrollo de restenosis . Con respecto a la presente invención, un catéter para suministro de endoprótesis que tiene un globo en su extremo distante, típicamente se emplea para suministrar e implantar la endoprótesis dentro del lumen corporal, tal como una arteria coronaria. A fin de proteger el globo y conectar más seguramente la endoprótesis a un catéter antes de implantar en la arteria, un forro tubular protector, que típicamente es una membrana elástica, puede colocarse sobre la porción de globo del catéter. A fin de evitar que el extremo distante del forro protector se enrolle durante suministro de la endoprótesis, un retenedor formado a partir de un material substancialmente elástico se coloca sobre el extremo distante del forro protector.

Como se ilustra en las Figuras 1 y 2, el catéter tiene conectada en su extremo distante una capa de membrana elástica y resiliente 10, que forma un forro tubular 20 sobre el globo 35. La capa de membrana 10 puede formarse de cualquier material conveniente que sea elástico y resiliente. El material con que se forma la capa de membrana de preferencia es aquel que tenga un alto grado de linearidad (no plasticidad) para una amplia gama de valores de tensión y esfuerzo. Tubería comercialmente disponible tal como tubería C-FLEX puede emplearse. La tubería C-FLEX puede obtenerse de Concept Polymer Technologies de Largo, Florida, E.U.A. Además, el material deberá tener buena resistencia al rasgado para evitar fracturación o separación, cuando se estira. Materiales convenientes incluyen siliconas, látexes, uretanos, copolímeros de bloque, estireno modificado con polisiloxano-etileno (butileno-estireno) (SEBS) y las familias de materiales asociados. Como se ilustra en la Figura 2 , la capa de membrana 10, en la forma de un forro tubular 20 que tiene un extremo próximo 25 y un extremo distante 30, circunda el exterior del globo 35 de un catéter de globo 5. El forro tubular 20 se fija por adhesivo al catéter 5 en un punto 45 en la flecha del catéter o miembro exterior 50, con el punto 45 que se encuentra en el extremo próximo 25 del forro tubular y dispuesta fuera del globo 35 del catéter, que tiene una porción próxima 37. El globo se fija a la flecha de catéter en la porción próxima del globo 37 tal - como por adhesivo o soldadura láser. Puede verse como el forro 20 superpone completamente y cubre el globo subyacente 35 del catéter. Como se conoce en la especialidad, el globo 35 del catéter 5 ya sea se liga al miembro exterior 50 o se elabora de una pieza con el miembro exterior. El globo del catéter puede inflarse por un fluido de inflado a partir de una compuerta de inflado (no mostrada) que se extiende desde un lumen contenido en la flecha del catéter, o por otros medios, dependiendo del diseño del catéter, tal como por fluido comunicado desde un pasaje formado entre el exterior de la flecha del catéter y la membrana que forma el globo. Los detalles y mecánica de inflado de globo varían de acuerdo con el diseño del catéter y se conocen en la especialidad. En la modalidad preferida, el globo 35 tiene un extremo distante 36 y un extremo próximo 37, ambos de los cuales se cubre completamente por el forro tubular 20. Como puede verse en los dibujos, el forro tubular 20 se fija al miembro exterior del catéter 50 en un punto 45 justo próximo al extremo próximo 37 del globo 35, de manera tal que el forro tubular 20 superpone toda la porción del globo del catéter.

Como se ilustra en las Figuras 1 y 2, el catéter tiene un miembro exterior que se extiende axialmente 50, que pasa sobre el alambre guía 55. El forro tubular 20 se - conecta al miembro exterior del catéter 50 en un punto 45 próximo al globo 35. El extremo distante 30 del forro tubular 20 no se conecta al globo 35 o al miembro exterior del catéter 50 debido a que en el caso de una ruptura, el forro 20 se sujetará en el extremo próximo, corriente arriba de la ubicación del rasgado, y de esta manera, el forro se evitará que se ensortije o acumule cuando el catéter se retira. El extremo distante del forro tubular no se conecta y queda abierto. Si el globo se rompe cuando se infla, cualquier fluido de inflado desprendido pasará a través del extremo distante abierto del forro tubular 20. Aunque las Figuras de dibujos ilustran un catéter de globo sobre-el-alambre, la presente invención puede emplearse con cualquier otro tipo de catéter, incluyendo catéteres de globo de intercambio rápido. Además, el forro tubular 20 puede conectarse al catéter no solo por adhesivo o unión láser sino también por medios mecánicos. Por ejemplo, el forro puede conectarse por medios mecánicos tales como sujetadores que se elaboran de material radio-opaco, tales como collares radio-opacos alrededor del extremo próximo de forro, para definir mejor los limites exteriores del forro para una visión fluoroscópica.

Después de sujetar el forro tubular elástico 20 al catéter 5, una endoprótesis 60 se coloca sobre el forro. La endoprótesis típicamente tiene al menos 15 mm de largo, • mientras que el forro tubular 20 típicamente tiene 30 mm de largo, el forro siempre es más largo que la endoprótesis y el globo. La endoprótesis 60 se coloca sobre el forro 20 y el globo 35 del catéter 5 y se pliega apretadamente sobre el forro tubular 20 ya sea por mano o con una herramienta, tal como pinzas de plegado. El forro tubular proporciona un cojín o substrato sobre el cual la endoprótesis se pliega, para ayudar adicionalmente a sujetar la endoprótesis sobre el forro y por lo tanto sobre la porción del globo del catéter. La membrana elástica puede elaborarse de un material con alto coeficiente de fricción para ayudar a que la endoprótesis sujete apretadamente el globo . Siguiendo con la invención y pasando a las Figuras 1 a 3, y particularmente a la Figura 3, un retenedor 30 que tiene un extremo próximo 71 y un extremo distante 32, se coloca sobre el extremo distante 30 del forro tubular 20. Como se describió, el extremo distante 30 del forro tubular 20 no se conecta al catéter 5, el miembro exterior 50 del catéter 5 o el globo 35. En otras palabras, el extremo distante 30 del forro tubular 20 se pretende que no quede conectado en el poco probable caso de una ruptura de globo, de manera tal que el fluido de inflado de globo pueda pasar libremente al vaso del paciente en vez de provocar que se expanda el forro tubular, lo que puede impedir remover el catéter del paciente. El retenedor 70 tiene una punta suave acodada o ahusada 73 que es algo flexible y atraumática, de manera tal que el extremo distante 72 del retenedor 70, no lesiona la pared del vaso del paciente durante el suministro del forro. El retenedor 70 puede formarse a partir de un material altamente flexible y elástico tal como aquel fabricado bajo la marca "HYTREL" por E.l. Dupont de Nemours Company. Como se ilustra más claramente en la Figura 3, el extremo próximo 71 del retenedor 70 circunda completamente el extremo distante 30 del forro tubular 20, y debido a sus propiedades elásticas, el retenedor mantendrá apretadamente el extremo distante 30 en el catéter 5. A fin de sujetar el retenedor 70 al catéter, el retenedor 70 se conecta al catéter 5 por una unión láser 74. Se comprenderá por aquellos con destreza en la técnica que otras formas de conectar el retenedor 70 al catéter 5 están disponibles, tales como adhesivos, sellado térmico y semejantes .

Durante suministro de la endoprótesis, a través del sistema vascular del paciente, especialmente las arterias coronarias, habrá pasajes tortuosos que requieren que el catéter 5 se mueva axialmente adelante y hacia atrás conforme el catéter se suministra sobre el alambre guía 55. El retenedor 70 proporciona el propósito dual de una punta atraumática 73 que protege la pared del vaso contra lesión y evita que el extremo distante 30 del forro tubular 20 se ensortije durante el movimiento hacia adelante y hacia atrás . El retenedor 70 puede traslapar el extremo distante 30 del forro tubular 20 por entre 2 mm y 20 mm. El rango de traslape es solamente representativo y puede variar ampliamente dependiendo de la aplicación y la estructura de catéter particular empleada. El extremo distante 72 del retenedor 70 se extiende más allá del extremo distante del catéter 5, una distancia que asegura que la punta 73 sea atraumática, sin embargo los prefiera con el movimiento deslizante del catéter 5 sobre el alambre guía 55 (no mostrado en la Figura 3) . El retenedor 70 se elabora a partir de un material relativamente delgado, para asegurar que la estructura de catéter mantenga un bajo perfil durante suministro. De esta manera, el retenedor 70 deberá estar en la gama de aproximadamente 0.025 a 0.076 mm (.0010 a 0.0030") de espesor y de preferencia aproximadamente 0.038 mm (.0015") de espesor. Como se comprenderá por aquellos con destreza en la especialidad, el objetivo es mantener suministro de bajo perfil y el espesor del retenedor puede variar ampliamente dependiendo del sistema de suministro de catéter empleado así como de la aplicación. Por ejemplo, para suministro e implante de endoprótesis en una vena safenosa, en donde el diámetro del vaso es relativamente grande, un diámetro de suministro grande y un retenedor que tiene una sección de pared más gruesa es aceptable, aún cuando se requerirían dimensiones más pequeñas para desplegar una endoprótesis en una arteria coronaria, cuando los diámetros de bajo perfil son esenciales. El catéter de globo luego se avanza sobre el alambre guía 55 y se coloca en la vasculatura del paciente, de manera tal que la endoprótesis está adyacente a la porción del vaso en donde se va a llevar a cabo el tratamiento. El globo se infla junto con el forro tubular elástico, pero no el retenedor, para expander la endoprótesis a un diámetro agrandado. Durante expansión, el forro proporciona beneficios tales como proteger el globo contra ruptura, evitando efectos de picadura, evitando distorsión de la endoprótesis y una forma de "hueso de perro", promoviendo incluso expansión de la endoprótesis e impidiendo que la endoprótesis se mueva axialmente sobre el catéter. Cuando la endoprótesis ha alcanzado el diámetro deseado, el globo se desinfla. Durante desinflado, el forro tubular reduce el tiempo de - desinflado, permite que el globo se aplaste de manera uniforme y evita que el globo adquiera una forma de "tarta" . Mientras que en la modalidad preferida el catéter de suministro de cada uno es el mismo o similar a aquel empleado en angioplastía coronaria terapéutica, se apreciará por aquellos con destreza en la técnica que pueden practicarse modificaciones a la presente invención, para permitir que se empleé la presente invención para implantar cualquier tipo de prótesis. La presente invención no se limita a endoprótesis y catéteres de suministro del globo que se despliegan en la vasculatura de un paciente, sino que tiene amplias aplicaciones para suministrar e implantar cualquier tipo de injerto, prótesis, forro o estructura similar. Además, la endoprótesis puede suministrarse por el catéter de suministro del globo, no solo en las arterias coronarias sino en cualquier lumen corporal, tal como venas safenosas, venas de arterias periféricas y otros lúmenes corporales . Otras modificaciones pueden practicarse a la presente invención por aquellos con destreza en la especialidad sin apartarse de su alcance.

Claims (6)

1. REIVINDICACIONES 1.- Un dispositivo para proteger el extremo distante de un forro y el extremo distante de un catéter de globo, del tipo empleado para suministrar e implantar una endoprótesis, caracterizado porque comprende: un retenedor para circunscribir el extremo distante del forro, sin sujetar el extremo distante del forro al catéter del globo y medios para conectar el retenedor al extremo distante del catéter del globo.
2. 2. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el retenedor generalmente es de forma tubular.
3. 3. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el retenedor incluye una porción de punta que se extiende más allá del extremo distante del catéter de globo. • ..
4. 4. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque los medios de conexión comprenden una soldadura láser.
5. 5. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el retenedor está constituido por un material fabricado bajo la marca "HYTEL" por E.l. du Pont DeNemours Company .
6. 6. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el retenedor se forma a partir de un material elástico. 1 . - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 3 , caracterizado porque la porción de punta comprende una punta suave ahusada. 8. - Método para evitar enrollamiento de un forro adaptado para cubrir en forma adyacente el extremo distante de un catéter de globo, del tipo empleado para suministrar e implantar una endoprótesis, en donde un extremo distante del forro no se sujeta al catéter del globo, el método se caracteriza porque comprende: colocar un retenedor para circunscribir el extremo distante del forro a fin de circunscribir el extremo distante del forro sin sujetar el extremo distante del forro al catéter del globo,- y sujetar el retendor al extremo distante del catéter de globo. 9. - El método de conformidad con la reivindicación 8, caracterizado porque la etapa de sujetar el retenedor al extremo distante del forro comprende unión con láser. 10. - Una estructura para evitar enrollamiento del extremo distante de un forro que cubre de manera adyacente una porción de globo de un catéter de globo, sin sujetar el extremo distante del forro al catéter del globo, caracterizado porque comprende: un catéter de globo que tiene un extremo distante y un extremo próximo y una porción de globo cerca del extremo distante; un forro tubular que tiene un extremo distante y un extremo próximo y colocado para cubrir en forma adyacente una porción del catéter del globo sin sujetarse a un extremo distante del catéter de globo; y un retenedor sujeto al extremo distante del catéter de globo y que circunscribe al forro para evitar enrollar el extremo distante del forro sin sujetar el extremo distante de forro al catéter de globo. 11.- La estructura de conformidad con la reivindicación 10, caracterizada porque el retenedor se sujeta al extremo distante del catéter del globo por unión con láser.