JP5980795B2 - ステント送達システムおよびその製造方法ならびにステント送達システムとともに使用するクリップ部材アセンブリ - Google Patents

Description

本発明は、医療機器および医療機器の製造方法と使用方法に関する。より詳しくは、本発明はステント送達システムに関する。

医療用、たとえば血管内に使用するために、多種多様な体内医療機器が開発されている。このような機器の中には、ステント送達システムを含んでいるものがある。これらの機器は、種々の異なる製造方法のいずれかにより製造され、種々の方法のいずれかにより使用することもできる。公知のステント送達システム機器およびその製造方法と使用方法は、それぞれに特定の長所と短所がある。代替的なステント送達システム機器およびステント送達システム機器の製造方法と使用方法の提供が常に求められている。

本発明は上記した懸案を鑑みてなされたものである。

本発明は、自己拡張型ステント送達システムを含むステント送達システムの設計、材料、製造方法および代替的用途と、ステント送達システムに使用するためのクリップ部材と、その製造方法および使用方法を提供する。ステント送達システムの一例には、先端領域を有するインナーシャフトを含めてもよい。ステントを先端領域の周囲に設置してもよい。イントロデューサシースをインナーシャフトの周囲に摺動可能に設置してもよい。ハンドルをインナーシャフトに連結してもよい。ハンドルには、第一の保持部と第二の保持部を有するクリップ部材を含めてもよい。インナーシャフトが第一の保持部と第二の保持部を通って延びるようにしてもよい。保持用カフをインナーシャフトに熱接合してもよい。保持用カフを第一の保持部と第二の保持部との間に位置付けてもよい。

ステント送達システムに使用するクリップ部材アセンブリの一例には、クリップ部材本体を含めてもよい。１つまたは複数の脚部を本体から延ばしてもよい。脚部は、クリップ部材本体をステント送達システムのハンドルに取り付けるように構成してもよい。第一の保持部および第二保持部は、クリップ部材本体の内部に形成してもよい。第一の保持部および第二の保持部は、ステント送達システムの内部部材が第一の保持部と第二の保持部を通過できるように構成してもよい。カフを第一の保持部と第二の保持部との間に位置付けてもよい。カフは、内部部材に熱接合されて、内部部材がクリップ部材本体に関して基端側および先端側に移動するのを実質的に防止するように構成してもよい。

ステント送達システムの製造方法の一例には、ハンドルを提供するステップを含めてもよい。このハンドルは、そこに連結される、第一の保持部と第二の保持部を含むクリップ部材を有してもよい。この方法にはまた、インナーシャフトを提供するステップと、インナーシャフトが第一の保持部と第二の保持部を通って延びるようにするステップと、カフを、インナーシャフト周辺の、第一の保持部と第二の保持部との間の一定位置に設置するステップと、カフをインナーシャフトに熱接合し、インナーシャフトのハンドルに対する長さ方向の位置を実質的に固定するステップと、を含めてもよい。

いくつかの実施形態の上記の要旨は、開示されている本発明の各実施形態またはすべての実施例を説明するものとは意図されていない。図面と、以下に記す詳細な説明は、これらの実施形態をより具体的に例示する。

本発明は、本発明の各種の実施形態に関する以下の詳細な説明を、下記のような添付の図面と併せて考慮することにより、より十分に理解されるであろう。

一例としてのステント送達システムを示す部分断面側面図。 図１に例示されるステント送達システムの一部分を示す側面図。 図２に例示されるステント送達システムの他の側面図。 図２に例示されるステント送達システムの他の側面図。 図１に例示されるステント送達システムの他の部分の断面図 図１に例示されるステント送達システムの他の部分の側面図。 図１に例示されるステント送達システムの他の部分の斜視図。 図１に例示されるステント送達システムとともに使用されるクリップ部材とカフの斜視図。 ステント送達システムとともに使用されるクリップ部材と代替的カフの斜視図。 ステント送達システムとともに使用される代替的クリップ部材の側面図。

本発明にはさまざまな改良版や代替的形態があり得るが、その詳細を例として図面に示し、これから詳しく説明する。しかしながら、当然のことながら、開示されている特定の実施形態に本発明を限定することは意図されていない。逆に、本発明の主旨と範囲の中にあるすべての改良版、均等物および代替案のすべてを含めることが意図されている。

以下に定義する用語については、これらの定義を適用するものとするが、特許請求の範囲および本明細書の他の箇所で別の定義がなされている場合はこのかぎりでない。
すべての数値は、本明細書において、その旨の明記の有無を問わず、「約」という用語により修飾されているものと読み替える。「約」という用語は一般に、当業者がそこに明示された数値と同等である（すなわち、同じ機能または結果を有する）とみなす数値範囲を意味する。多くの例において、「約」という用語は、最も近い有効数字に四捨五入された数値を含んでいてもよい。

端点を用いて数値範囲が明示されている場合、その範囲内のすべての数が含まれる（例：１〜５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、５を含む）。
本明細書と付属の特許請求の範囲で使用においては、単数形の冠詞（ａ、ａｎ）および定冠詞（ｔｈｅ）は、文脈上、明らかに他の解釈が必要な場合を除き、複数形を含む。本明細書と付属の特許請求の範囲においては、「または」という用語は一般に、文脈上、明らかに他の解釈が必要な場合を除き、「および／または」を含む意味で使用されている。

以下の詳細な説明は、図面を参照しながら読むべきであり、異なる図面の中の同様の要素には同じ番号が付与されている。図面は、必ずしも正確な縮尺で描かれていないが、例示的な実施形態を示しており、本発明の範囲を限定することは意図されていない。

図１は、一例としてのステント送達システム１０を示す。システム１０は、長尺状のシャフト１２と、シャフト１２に連結されたハンドル１４を含む。一般に、システム１０は適当なステント、グラフト、体内プロテーゼ、またはその他を患者の体内管腔内の関心対象領域に送達するために使用することができる。体内管腔は、心臓付近（たとえば心血管の中またはその付近）、末梢血管内、神経血管内、またはその他あらゆる適当な場所にある血管であってもよい。ステントの留置には、ステントを覆う引き戻しシース１６を基端側に引き戻すことを含む。シース１６の引き戻しは、概してハンドル１４に設置された作動部材１８を作動させることを含む。図１に示される例において、作動部材１８は、イントロデューサシース１６を基端側に引き戻すために、医師が回転させることのできるサムホイールである。多数のその他の作動部材が考えられる。システム１０の他の多数の構造と特徴を図１に示し、参照番号を付してある。これらの構造を以下にさらに説明する。

図２〜６は、システム１０の部品として含めることのできる構成要素の少なくともいくつかを示している。たとえば、システム１０には、図２に示すように、インナーシャフトまたは内部部材２０を含む。少なくともいくつかの実施形態において、内部部材２０は管状の構造であってもよく、それゆえ、内腔（図示せず）を含んでいてもよい。内腔は、内部部材２０の長さの少なくとも一部に沿って延びるガイドワイヤ用内腔であってもよい。したがって、システム１０は、ガイドワイヤに沿わせて血管系の中の所望の目標位置まで進めることができる。これに加えて、または代替的実施形態において、内腔は潅流／吸引用内腔であってもよく、これによってシステム１０の部分、構成要素または全部の洗浄、潅流、吸引またはその他を行うことができる。

内部部材２０にはステント受容領域２２を含めてもよく、その周囲にステント（図示しないが、図３〜４に示す）を設置してもよい。ステント受容領域２２の長さおよび／または構成は異なっていてもよい。たとえば、ステント受容領域２２は、そこにステントを設置するのに十分な長さであってもよい。当然のことながら、システム１０に使用されるステントの長さが長くなれば、ステント受容領域２２の長さも長くなる。

ステント受容領域２２に沿って、またはその他の方法でそれに隣接させて１つまたは複数の潅流ポート２４を設置してもよい。ポート２４は、内部部材２０の壁を通って延びていてもよく、それによって流体を内部部材２０の内腔の中に注入してもよく、またポート２４を通じて流してもよい。これは、多数の理由で望ましい。たとえば、ポート２４により、医師はポート２４から流体を潅流させることによって、ステントの付近で捕捉される可能性のある気泡を排出することができる。これに加えて、ポート２４は、内部部材２０に沿って付着している可能性のある流体を吸引するために使用してもよい。ポート２４はまた、システム１０の安全のための準備に関わり得る殺菌および／またはその他の準備処理ステップに役立てることができる。

チップ２６を内部部材２０の先端部に取り付け、またはその他の方法で設置してもよい。チップ２６は一般に、システム１０の先端部が概して無外傷的となるように、丸い、または滑らかな形状を有していてもよい。たとえば、チップ２６には、緩やかに先細となる、滑らかな先細の先端部２８を設けてもよい。チップにはまた、シース１６がそこに当接できるように構成された基端側突起部３０を含めてもよい。チップ２６にはまた、先細の基端部３３を設けてもよい。チップ２６については、他にも多数の形状および／または構成が考えられる。

チップ２６にはまた、その中に形成される１つまたは複数の切欠きまたは平坦部３２を含めてもよい。この説明の解釈において、平坦部３２は、チップ２６のうち、チップ２６の外径または輪郭が小さくなっている切欠きまたは平坦化部分と理解する。「平坦部」という名称は、これらの領域が、一般に丸みのある輪郭を有し得るチップ２６の他の部分と比較して、いくぶん「平坦」に見えるという事実から付けた。しかしながら、平坦部３２の形状は、さまざまな形状が考えられるため、平坦または平面的であることに限定しようとするものではない。

平坦部３２によって、イントロデューサシース１６がチップ２６の基端側突起３０に当接したときに、内部部材２０とシース１６との間にギャップまたは空間が画定されるようになる。このギャップにより、流体、たとえばポート２４を通過した還流用流体がシース１６から流出できるようになり得る。それゆえ、平坦部３２をポート２４とともに使用して、システム１０の部分または全部が洗浄され、またはその他の方法で、気泡が排出されるようにしてもよい。

図３はシステム１０の、ある構造を追加した内部部材２０を示す。この図において、ステント３４が内部部材２０の周囲（たとえば内部部材２０のステント受容領域２２の周囲）に設置されている。いくつかの実施形態において、ステント３４は自己拡張型ステントである。したがって、ステント３４は外側に拡張するように付勢される。そのため、ステント３４は、厳密な意味で内部部材２０「に接触して設置されている」のではなく、内部部材２０の周囲に設置されている、またはこれを取り囲んでいると考えてもよい。そして、ステント３４をイントロデューサシース１６の中に拘束してもよい。しかしながら、代替的実施形態において、ステント３４を、クリンプまたはその他のあらゆる適当な機械的保持機構を介して、内部部材２０に接触するように直接設置することも可能である。

中間チューブ３６も、内部部材２０の周囲に設置してもよい。少なくともいくつかの実施形態において、中間チューブ３６は、内部部材２０の基端部に隣接する位置から、内部部材２０の先端部の基端側の位置まで延びるようにしてもよい。中間チューブ３６にはバンパ３８を含めてもよい。実際に、バンパ３８は、ステント３４の誘導および／または留置中にステント３４の意図されない基端方向への移動を防止する機能を果たしてもよい。

バンパ３８は、あらゆる適当な形態としてよい。いくつかの実施形態において、バンパ３８は、中間チューブ３６の周囲に設置された比較的短いチューブまたはスリーブによって画定してもよい。スリーブに利用する材料は、中間チューブ３６のそれと同じでも異なっていてもよい。中間チューブ３６は、バンパ３８の付近において、先細りとなる、またはその他の方法による外径の滑らかな推移部を有していてもよい。たとえば、ポリマー材料をバンパ３８に隣接するように設置してもリフローで接合してもよく（これは、バンパ３８の一部または全部の周囲にポリマー材料を設置することを含んでいてもよい）、バンパ３８の位置での外径が緩やかに推移するようにしてもよい。その他の構成も考えられ、代替的実施形態ではそれを利用してもよい。

図４は、システム１０の追加の構造を示す。ここで、イントロデューサシース１６は、内部部材２０、中間チューブ３６、ステント３４の周囲に設置されていることがわかる。当然のことながら、シース１６は、たとえば図４に示すように、シース１６がステント３４を覆う第一の位置と、シース１６がステント３４の実質的に基端側の位置まで基端方向に引き戻される第二の位置との間で移動するように構成する。一般に、第一の位置はシステム１０を体内管腔内の適当な位置まで誘導している間に使用してもよく、第二の位置はステント３４を留置するために使用してもよい。

シース１６には、シース１６の外径を増大させた張り出し部４０を含めてもよい。張り出し部４０において、シース１６の管壁の厚さは増大していてもしていなくてもよい。張り出し部４０は、多数の理由により望ましい。たとえば、張り出し部４０によって、シース１６に、シース１６をステント３４とバンパ３８の周囲に設置できるのに適した十分な内径を持たせることができる。

少なくともいくつかの実施形態において、シース１６には、それとともに埋め込まれる、またはその他の方法で含められる補強部材４２を含めてもよい。補強部材４２は、さまざまな異なる構成のうちのいずれにしてもよい。たとえば、補強部材４２は、編組、コイル、メッシュ、それらの組合せまたはその他、または他のあらゆる適当な構成としてもよい。いくつかの実施形態において、補強部材４２は、シース１６の全長に沿って延ばしてもよい。他の実施形態では、補強部材４２をシース１６の長さのうちの１つまたは複数の部分に沿って延ばしてもよい。たとえば、補強部材４２を張り出し部４０に沿って延ばしてもよい。

シース１６にはまた、Ｘ線不透過性マーカまたはバンド４４を含めてもよい。一般に、マーカバンド４４は、シース１６の先端部４６に近接させて設置してもよい。１つまたは複数の追加のマーカバンド４４を、シース１６の他の部分またはシステム１０の他の部分に沿って設置してもよい。マーカバンド４４によって、システム１０を前進させている、および／またはステント３４を留置している間にシース１６の先端部４６を蛍光透視鏡により可視化できる。

図４はまた、基端側突起３０と当接している、シース１６の先端４６を示している。この構成において、ステント３４を、内部部材２０の中およびポート２４から流体を注入することによって（たとえば、気泡を抜くために）洗浄することができる。平坦部３２があるために、流体が、内部部材２０とシース１６との間の、平坦部３２の位置に形成されるギャップを通過することにより、シース１６から流出できる。

図５は、ハンドル１４の先端部４８を示している。ここで、ハンドル１４が外部部材５０に取り付けられていることがわかる。外部部材５０は、シース１６の周囲に、シース１６の長さの一部に沿って延びるように設置してもよい。それゆえ、システム１０の長さの少なくとも一部に沿って、システム１０には、同軸的に配置され得る４つの管状構造、すなわち外部部材５０、イントロデューサシース１６、中間チューブ３６、内部部材２０を含んでいてもよい。少なくともいくつかの実施形態において、外部部材５０により、システム１０には多数の望ましい利点が提供され得る。たとえば、外部部材５０に、シース１６を基端方向に引き戻す際に発生し得る摩擦を軽減できるようにする潤滑性材料を含めるか、またはその他の方法でこの材料から形成してもよい。これに加えて、外部部材５０に締付固定またはその他の方法でロックできる表面を含めてもよく、これによってシステム１０の位置を保持しながら、シース１６の引き戻しに不利な影響を与えない（これは、そうでなければ、シース１６を締付固定しようとすると影響を受ける）ようにすることができる。外部部材５０の使用により、それ以外にも多数の望しい利点が得られる。

シース１６は、外部部材５０の中を基端方向に通過し、基端方向に引き戻されて再びハンドル１４の中に納まるようにしてもよい。中間チューブ３６と内部部材２０の両方もまた、再びハンドル１４の中に納まり、シース１６の中に設置される。シース１６の基端部は、図６に示すように、固定具またはクリップ５４でギアラックアセンブリ５２に取り付けてもよい。それゆえ、ギアラックアセンブリ５２を基端方向に移動させることによって、イントロデューサシース１６も同様に基端方向に移動するようにしてもよい。ギアラックアセンブリ５２には、複数の歯またはギア５６を含めてもよい。実際に、歯５６は、サムホイール１８の、それに対応する歯またはギア（図示せず）と係合するように構成してもよい。その結果、ギア５６との噛合いによってサムホイール１８が回転することを利用して、ギアラックアセンブリ５２と、したがってシース１６を基端方向に引き戻すことができる。サムホイール１８または他のあらゆる適当な作動部材を作動させることによってギアラックアセンブリ５２を基端方向に引き戻すためには、他の構造的装置を利用してもよい。

ギアラックアセンブリ５２にはまた、張り出し基端部５８を含めてもよい。適正に組み立てたとき、ギアラックアセンブリ５２の本体はハンドル１４の中に収容されてもよく、基端部５８はハンドル１４の外側に設置されてもよい。ギアラックアセンブリ５２には、その中にスロットまたは溝６４（図６には示さず、図７に示す）を形成してもよい。溝６４は、基端部５８を含めたギアラックアセンブリ５２の長さ全体にわたって設けられてもよい。基端部５８を概して内部部材２０の基端部の付近に位置付けてもよいため、基端部５８の張り出し形状と溝６４の向きによって、基端部５８をガイドワイヤやイントロデューサまたはファンネルとして機能させてもよく、これは医師が内部部材２０を通って延びるガイドワイヤを設置し、保持し、抜去し、および／または交換するのを支援できる。

ステント３４を適正に留置するために、システム１０の各種の構成要素を協働させて、シース１６を内部部材２０に関して相対的に移動できるようにする必要がある。これに加えて、留置の精度を高めるために、中間チューブ３６をステント３４の基端方向への移動を制限するのに必要な、所望の長さ方向への支持手段となるように構成する必要がある。少なくともいくつかの実施形態において、これらの構造の適正な構成は、図８に示すようなクリップ部材６０を使用することにより、少なくとも部分的に維持できる。

一般に、クリップ部材６０は、ハンドル１４の中に設置され、ハンドル１４の内部に沿って固定される。したがって、クリップ部材６０により、システム１０の１つまた複数の部分の長さ方向の位置を、ハンドル１４に対して固定できる。クリップ部材６０をハンドル１４に固定するために、クリップ部材６０には１つまたは複数の固定具または脚部６２ａ／６２ｂを含めてもよい。たとえば、ハンドル１４には、クリップ部材６０のハンドル１４に対する相対的な位置を固定すべく、脚部６２ａ／６２ｂを着座させるように構成される１つまたは複数のスロット、溝、開口部、またはその他を設けてもよい。いくつかの実施形態において、クリップ部材６０は、ハンドル１４に「スナップ式に嵌め込む」ように構成されてもよい。これによって、好ましいことに、製造が容易になり得る。

クリップ部材６０の向きは、それがシステム１０の１つまたは複数の構造の付近に位置付けられるような向きとしてもよい。少なくともいくつかの実施形態において、クリップ部材６０は、その少なくとも一部がギアラックアセンブリ５２の溝６４の中に位置付けられように構成されてもよい。これにより、好ましいことに、クリップ部材６０が内部部材２０と中間チューブ３６（これも溝６４を通って延びていてもよい）の付近に設置されてもよく、それによってクリップ部材６０をそれに関連付けることができる。

内部部材２０をクリップ部材６０に連結し、内側部材２０の長さ方向の位置をハンドル１４に対して固定できるようにしてもよい。たとえば、図８はクリップ部材６０をより詳細に示しており、ここで、クリップ部材６０に１つまたは複数の管状部、たとえば基端側管状部６８ａと先端側管状部６８ｂを含めてもよく、これらを通るように内部部材２０を延ばしてもよいことがわかる。いくつかの実施形態において、内部部材２０の張り出し基端部６６がクリップ部材６０から基端方向に外側に延びていてもよい。張り出し基端部６６により、内部部材２０の先端方向への意図されない移動が実質的に完全に防止されてもよい。それゆえ、内部部材２０の長さ方向の位置を（たとえば少なくとも内部部材２０の先端方向への移動に対して）固定することができる。

スリーブまたはカフ７０を内部部材２０の周囲に設置して、管状部６８ａ／６８ｂ間に位置付けてもよい。カフ７０により、内部部材２０のハンドル１４に対して意図されない近位基端方向および／または先端方向への移動を防止することも可能である。当然のことながら、カフ７０によって内部部材２０のハンドル１４に対して基端方向と先端方向両方への移動が防止されるため、張り出し基端部６６を内部部材２０から省いてもよい。また、図７では中間チューブ３６の基端部と部分６８ｂとの間に空間またはギャップがあるように描かれているが、実際には、この基端部は基本的に部分６８ｂに当接していてもよいことに留意すべきである。それゆえ、カフ７０（たとえば、カフ７０の部分６８ｂ）により、中間チューブ３６の基端方向への意図されない移動もまた防止されてもよい。

少なくともいくつかの実施形態において、カフ７０を内部部材２０に熱接合してもよい。熱接合は、カフ７０を内部部材２０に、高温クリップ（ｈｏｔ ｊａｗ）で接合すること、カフ７０を内部部材２０にレーザで接合すること、カフ７０を内部部材２０にダイオードレーザで接合すること、カフ７０を内部部材２０に溶接で接合すること、またはその他のあらゆる適当な熱接合を含んでいてもよい。このような熱接合は、多数の理由で望ましい。たとえば、システム１０のさまざまな構成要素をシリコン潤滑剤で潤滑にすることが望ましい場合がある。シリコン潤滑剤は接着剤による接合に不利な影響を与え得る。したがって、熱接合の使用は、接着剤による接合を含めた他の接合より有利なこともあり、これは、熱接合はシリコン潤滑剤が存在してもその完全性を保持できるためである。接着剤の接合の完全性に影響を与え得る材料（たとえばシリコーン潤滑剤）を用いなければ、接着剤による接合やその他の適当な接合を利用してもよい。あるいは、接合（たとえば、カフ７０と内部部材２０との接合）をシステム１０にシリコーン潤滑剤を塗布する前に行うのであれば、接着剤による接合やその他適当な接合を利用してもよい。

カフ７０により、好ましいことに、内部部材２０のクリップ部材６０（と、したがってハンドル１４）に対する長さ方向の位置が固定され得るが、カフ７０により、また、好ましいことに、内部部材がハンドル１４に対して回転することができる。これは、カフ７０の輪郭を概して丸くして、カフ７０がクリップ部材６０に対して回転できるようにしてもよいためである。しかしながら、他の実施形態においては、内部部材２０をクリップ部材６０に対して回転できないようにしてもよい。たとえば、図９は、クリップ部材６０が代替的なカフ１７０とともに使用されている様子を示している。この例では、カフ１７０の断面形状は非円形である。たとえば、カフ１７０は実質的に正方形であってもよい。非円形の断面形状により、カフ１７０が内部部材２０のクリップ部材６０（および／またはハンドル１４）に対して意図されない回転を防止できる。たとえば、カフ１７０の非円形の輪郭がクリップ部材６０の縁辺を干渉してもよく、それによってその回転が実質的に防止される。これはたとえば、医師がシステム１０にトルクを加え、そのトルクを効率的に内部部材２０に伝えることができ（たとえば、内部部材２０の先端部に伝えられる）、その結果、システム１０が引っ掛かったときに、医師はシステム１０をよりうまく誘導し、および／または外すことができるため、望ましいものとなり得る。

カフ１７０は、概して正方形の断面を有するように示されているが、他にも多数の形状が考えられるため、これは限定的とは意図されない。たとえば、カフ１７０は、カフ１７０がクリップ部材６０に対して回転に抵抗するのに役立ち得るあらゆる多角形（たとえば三角形、楕円形、長方形、五角形、六角形等）であってもよい。代替的実施形態においては、カフ１７０に、回転を制限する、またはその他の方法で回転を防止する構造を追加してもよい。たとえば、カフ１７０に、比較的小さい量だけ回転できるが、その後、クリップ部材６０の側面に引っ掛かり、それ以上回転しないようにする短いロッドまたはシャフトを取り付けてもよい。

図１０は、代替的なクリップ部材２６０を示しており、これは形態と機能の点では本明細書で開示する他のクリップ部材と同様であってもよい。クリップ部材２６０には、クリップ部材２６０をハンドル１４に取り付けるための脚部２６２ａ／２６２ｂを含めてもよい。クリップ部材にはまた、先端側管状部２６８ｂと張り出し基端側管状部２６８ａを含めてもよい。クリップ部材２６０のこの実施形態により、内部部材２０の張り出し基端部を省くことができる。その代わりに、内部部材２０の基端部を張り出し基端側管状部２６８ａにより形成される開口部の中に設置してもよい。いくつかの実施形態において、張り出し基端側管状部２６８ａを、ハンドル１４の外側の付近に、またはそれに沿って設置してもよい。これらの実施形態によれば、部分２６８ａの張り出し形状は、医師が内部部材２０を通って延びるガイドワイヤを設置し、保持し、抜去し、および／または交換するのを支援できるガイドワイヤイントロデューサまたはファンネルとしての機能を果たすことができる。

カフ２７０は本明細書で開示する他のカフと同様であってもよく、部分２６８ａ／２６８ｂ間に設置して、内部部材２０に熱接合してもよい。カフ２７０により、それゆえ、内部部材２０のクリップ部材２６０に対する長さ方向の位置が実質的に固定されてもよい。

システム１０（および／または本明細書で開示するその他のシステム）の各種の構成要素に使用可能な材料には、医療機器に一般的に関連付けられるものが含まれていてもよい。単純にするために、以下の説明はシャフト１２、イントロデューサシース１６、内部部材２０に関するものとした。しかしながら、この説明は本明細書で開示する部材またはシステムの他の同様の部材および／または構成要素にも適用できるため、これが本発明を限定することは意図されていない。

シャフト１２、イントロデューサシース１６、内部部材２０、および／またはシステム１０のその他の構成要素は、金属、金属合金、ポリマー（そのいくつかの例を以下に示す）、金属−ポリマー複合材、それらの組合せおよびその他、または他のあらゆる適当な材料で作製してもよい。好適な金属および金属合金のいくつかの例としては、たとえば３０４Ｖ、３０４Ｌ、３１６ＬＶステンレススチール等のステンレススチール、軟鋼、たとえば線形弾性および／または超弾性ニチロール等のニッケルチタン合金、たとえばニッケルクロムモリブデン合金等の他のニッケル合金（たとえば、ＩＮＣＯＮＥＬ（登録商標）６２５等のＵＮＳ：Ｎ０６６２５、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ−２２（登録商標）等のＵＮＳ：Ｎ０６０２２、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ２７６（登録商標）等のＵＮＳ：Ｎ１０２７６、その他のＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）合金、およびその他）、ニッケル銅合金（たとえば、ＭＯＮＥＬ（登録商標）４００、ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ（登録商標）４００、ＮＩＣＯＲＲＯＳ（登録商標）４００およびその他等のＵＮＳ：Ｎ０４４００）、ニッケルコバルトクロムモリブデン合金（たとえば、ＭＰ３５−Ｎ（登録商標）およびその他等のＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニッケルモリブデン合金（たとえば、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）ＡＬＬＯＹ Ｂ２（登録商標）等のＵＮＳ：Ｎ１０６６５）、その他のニッケルクロム合金、その他のニッケルモリブデン合金、その他のニッケルコバルト合金、その他のニッケル鉄合金、その他のニッケル銅合金、その他のニッケルタングステンまたはタングステン合金、およびその他、コバルトクロム合金、コバルトクロムモリブデン合金（たとえば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）およびその他等のＵＮＳ：Ｒ３０００３）、プラチナリッチステンレススチール、チタン、それらの組合せおよびその他、または他のあらゆる適当な材料がある。

上で示唆したように、市販のニッケルチタン、すなわちニチロール合金のファミリの中には、「線形弾性」または「非超弾性」に指定されるカテゴリがあり、これは、化学的特性においては従来の形状記憶および超弾性型と同様であるが、特異で有益な機械的特性を有していてもよい。線形弾性および／または非超弾性ニチロールを超弾性ニチロールから区別できるのは、線形弾性および／または非超弾性ニチロールが、その応力／ひずみ曲線において超弾性ニチロールが示すような「超弾性プラトー」または「フラッグ領域（ｆｌａｇ ｒｅｇｉｏｎ）」を示さないことによる。その代わりに、線形弾性および／または非超弾性ニチロールでは、回復ひずみが大きくなると、応力は、塑性変形が始まるまで実質的に線形に、または、必ずしも完全にではないがいくぶん線形な関係で、または少なくとも、超弾性ニチロールの場合に見られる可能性のある超弾性プラトーおよび／またはフラッグ領域より線形の関係で増大する。それゆえ、この説明の解釈において、線形弾性および／または非弾性ニチロールは、「実質的に」線形弾性および／または非超弾性ニチロールということもできる。

場合により、線形弾性および／または非超弾性ニチロールはまた、超弾性ニチロールから、線形弾性および／または非超弾性ニチロールが実質的に弾性を保ちながら（たとえば、塑性変形を起こすまでに）最高約２〜５％のひずみを受け入れられるのに対し、超弾性ニチロールは塑性変形を起こすまでに最高約８％のひずみを受け入れられる点でも区別できる。これらの材料はどちらも、塑性変形を起こすまでに約０．２〜０．４４％のひずみしか受け入れられないステンレススチール等のその他の線形弾性材料から区別できる（これは、その組成に基づいても区別できる）。

いくつかの実施形態において、線形弾性および／または非超弾性ニッケルチタン合金は、広い温度範囲で、ＤＳＣおよびＤＭＴＡ分析により検出可能なマルテンサイト／オーストナイト変態を示さない合金である。たとえは、いくつかの実施形態において、線形弾性および／または非超弾性ニッケルチタン合金では、約−６０℃〜約１２０℃の範囲で、ＤＳＣおよびＤＭＴＡ分析により検出可能なマルテンサイト／オーステナイト変態がない場合がある。したがって、このような材料の機械的曲げ特性は、このように広い温度範囲で温度の影響に対して概して無反応であり得る。いくつかの実施形態において、気温または室温での線形弾性および／または非超弾性ニッケルチタン合金の機械的曲げ特性は、体温での機械的特性と、たとえばこれらが超弾性プラトーおよび／またはフラッグ領域を示さないという点で、実質的に同じである。換言すれば、線形弾性および／または非超弾性ニッケルチタン合金は、広い温度範囲でその線形弾性および／または非超弾性特性および／または特徴を保持し、基本的に降伏点がない。

いくつかの実施形態において、線形弾性および／または非超弾性ニッケルチタン合金は、ニッケルを約５０〜約６０重量パーセントの範囲で含んでいてもよく、残りは基本的にチタンである。いくつかの実施形態において、組成はニッケルが約５４〜約５７重量パーセントの範囲である。好適なニッケルチタン合金の一例は、神奈川県の株式会社古河テクノマテリアルから販売されているＦＨＰ−ＮＴ合金である。ニッケルチタン合金のいくつかの例は、米国特許第５２３８００４号明細書および第６５０８８０３号明細書において開示されており、両特許を参照によって本願に援用する。その他の好適材料としては、ＵＬＴＡＮＩＵＭ（商標）（ネオ・メトリクス（Ｎｅｏ−Ｍｅｔｒｉｃｓ）が販売）、およびＧＵＭ ＭＥＴＡＬ（商標）（トヨタが販売）がある。いくつかの他の実施形態において、所望の特性を実現するために、超弾性合金、たとえば超弾性ニチロールを使用できる。

少なくともいくつかの実施形態において、シャフト１２、イントロデューサシース１６、内部部材２０の一部または全体に、本明細書で列挙したものを含むＸ線不透過性材料またはその他適当なＸ線不透過性材料のドープ塗料を塗り、かかる材料で作製し、またはその他の方法で含めてもよい。

いくつかの実施形態において、システム１０にある程度のＭＲＩ適合性を持たせる。たとえば、磁気共鳴映像化（ＭＲＩ）装置との適合性を向上させるために、シャフト１２、イントロデューサシース１６、内部部材２０を、ある程度のＭＲＩ適合性を与えるような方法で作製することが望ましい場合がある。たとえば、シャフト１２、イントロデューサシース１６、内部部材２０、またはそれらの一部は、実質的に画像を歪めず、実質的なアーチファクト（アーチファクトは画像内のギャップである）を発せさせないような材料で作製することが望ましい場合がある。たとえば、特定の強磁性材料は、ＭＲＩ画像内にアーチファクトを発生させる可能性があるため、適当ではないこともある。シャフト１２、イントロデューサシース１６、内部部材２０、またはそれらの一部もまた、ＭＲＩ装置で画像化可能な材料で作製することも可能である。このような特性を示す材料としては、たとえばタングステン、コバルトクロムモリブデン合金（たとえばＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）等のＵＮＳ：Ｒ３０００３）、ニッケルコバルトクロムモリブデン合金（たとえば、ＭＰ３５−Ｎ（登録商標）およびその他等のＵＮＳ：Ｒ３００３５）がある。

シャフト１２、シース１６、内部部材２０および／または、システム１０のその他の構成要素を形成するために使用できる好適なポリマーのいくつかの例としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、たとえばデュポン（ＤｕＰｏｎｔ）が販売するＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン（たとえば、ポリウレタン８５Ａ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテルエステル（たとえば、ＤＳＭエンジニアリング・プラスティクス（ＤＳＭ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ Ｐｌａｓｔｉｃｓ）が販売するＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標））、エーテル系またはエステル系共重合体（たえば、ブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタレートおよび／または、デュポン（ＤｕＰｏｎｔ）が販売するＨＹＴＲＥＬ（登録商標）等のその他のポリエステルエラストマー）、ポリアミド（たとえば、バイエル（Ｂａｙｅｒ）が販売するＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）またはエルフ・アトケム（Ｅｌｆ Ａｔｏｃｈｅｍ）が販売するＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標））、エラストメリックポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ、たとえばＰＥＢＡＸ（登録商標）の商品名で入手可能）、エチレンビニルアセテート共重合体（ＥＶＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、Ｍａｒｌｅｘ高密度ポリエチレン、Ｍａｒｌｅｘ低密度ポリエチレン、線形低密度ポリエチレン（たとえば、ＲＥＸＥＬＬ（登録商標））、ポリエステル、ポリブチレンテレフタレート（ＢＰＴ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレンサルファイド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（たとえば、ＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン１２（たとえば、ＥＭＳアメリカン・グリロン（ＥＭＳ Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｇｒｉｌｏｎ）が販売するＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標））、パーフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶｄＣ）、ポリ（スチレン−ｂ−イソブチレン−ｂ−スチレン）（たとえば、ＳＩＢＳおよび／またはＳＩＢＳ ５０Ａ）、ポリカーボネート、イオノマー、生体適合ポリマー、その他適当な材料、またはこれらの混合物、組合せ、共重合体、ポリマー／金属複合材、およびその他がある。いくつかの実施形態において、シースには液晶ポリマー（ＬＣＰ）を混合することができる。たとえば、混合物は最大で約６％のＬＣＰを含んでいてもよい。

いくつかの実施形態において、システム１０の外面には、コーティング、たとえば潤滑性、親水性、保護用またはその他のタイプのコーティングを含めてもよい。フッ素化ポリマー等の疎水性コーティングは乾式潤滑材を提供し、これによって器材の取扱いと交換がしやすくなる。潤滑コーティングにより、操作しやすく、また病変部を横断させやすくなる。好適な潤滑ポリマーとしては、シリコーンおよびその他、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリアクリレートオキシド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ヒドロキシアルキルセルロース誘導体、アルギン、サッカリド、カプロラクトン、およびその他、およびその混合物と組合せ等がある。親水性ポリマーをそれら自身で、または規定された量の不水溶性化合物（一部のポリマーを含む）と混合して、適当な潤滑性、接合性、溶解性を有するコーティングを生成してもよい。これらのコーティングのその他の例およびそのようなコーティングの生成に使用される材料と方法は、米国特許第６１３９５１０号明細書と第５７７２６０９号明細書に記載されており、その開示の全体を参照によって本願に援用する。

当然のことながら、この説明は多くの点において例示にすぎない。詳細、特に形状、大きさ、ステップの配置等には変更を加えことができ、これらも本発明の範囲から逸脱しない。本発明の範囲はもちろん、付属の特許請求の範囲が表現される文言により定義される。

Claims (23)

1. ステント送達システムであって、
   先端領域を有しているインナーシャフトと、
   前記先端領域の周囲に設置されているステントと、
   前記インナーシャフトの周囲に摺動可能に設置されているイントロデューサシースと、
   前記インナーシャフトに連結され、第一の保持部および第二の保持部を有するクリップ部材を含んでいるハンドルと、
   前記インナーシャフトは、前記第一の保持部および前記第二の保持部を通って延び、かつ、前記第一の保持部と前記第二の保持部との間に延びる領域に沿って一定の外径を有しており、
   前記インナーシャフトに熱接合された保持用カフであって、前記第一の保持部と前記第二の保持部との間に位置付けられている保持用カフと、
   を含んでいる、ステント送達システム。
2. 前記保持用カフが前記インナーシャフトの全周にわたって延びている、請求項１に記載のシステム。
3. 前記保持用カフの断面形状が円形である、請求項１に記載のシステム。
4. 前記保持用カフの断面形状が非円形である、請求項１に記載のシステム。
5. 前記保持用カフが前記ハンドルに対して回転可能である、請求項１に記載のシステム。
6. 前記保持用カフが前記ハンドルに対して回転不能である、請求項１に記載のシステム。
7. 前記保持用カフが高温クリップによって前記インナーシャフトに熱接合されている、請求項１に記載のシステム。
8. 前記保持用カフがレーザによって前記インナーシャフトに熱接合されている、請求項１に記載のシステム。
9. 前記保持用カフがダイオードレーザによって前記インナーシャフトに熱接合されている、請求項１に記載のシステム。
10. 前記保持用カフが溶接によって前記インナーシャフトに熱接合されている、請求項１に記載のシステム。
11. 前記クリップ部材の第一の保持部が張り出し基端部を有している、請求項１に記載のシステム。
12. 前記イントロデューサシースの周囲に設置された外部部材をさらに含んでいる、請求項１に記載のシステム。
13. 前記インナーシャフトがその先端部に取り付けられたチップを有しており、前記チップがそこに形成された１つまたは複数の平坦部を有している、請求項１に記載のシステム。
14. 前記インナーシャフトがそこに形成された１つまたは複数の潅流ポートを有している、請求項１に記載のシステム。
15. ステント送達システムとともに使用するクリップ部材アセンブリであって、
    クリップ部材本体と、
    前記クリップ部材本体から延びている１つまたは複数の脚部であって、前記クリップ部材本体を前記ステント送達システムのハンドルに取り付けるように構成されている脚部と、
    前記クリップ部材本体に形成されている第一の保持部と、
    前記クリップ部材本体に形成されている第二の保持部と、
    前記第一の保持部および前記第二の保持部は、ステント送達システムの内部部材の一定の外径を有する領域が前記第一の保持部および前記第二の保持部を通過できるように構成されており、
    前記第一の保持部と前記第二の保持部との間に位置付けられているカフであって、前記内部部材に熱接合され、かつ、該内部部材の全周にわたって延びることで、前記クリップ部材本体に対する前記内部部材の基端方向および先端方向への移動を防止するように構成されているカフと、
    を含んでいる、クリップ部材アセンブリ。
16. 前記カフが、前記内部部材が前記ハンドルに対して回転できるように構成されている、請求項１５に記載のクリップ部材アセンブリ。
17. 前記カフが、前記内部部材が前記ハンドルに対して回転するのを防止するように構成されている、請求項１５に記載のクリップ部材アセンブリ。
18. 前記カフが高温クリップによって前記内部部材に熱接合されている請求項１５に記載のクリップ部材アセンブリ。
19. 前記カフがレーザによって前記内部部材に熱接合されている、請求項１５に記載のクリップ部材アセンブリ。
20. 前記カフがダイオードレーザによって前記内部部材に熱接合されている、請求項１５に記載のクリップ部材アセンブリ。
21. 前記カフが溶接によって前記内部部材に熱接合されている、請求項１５に記載のクリップ部材アセンブリ。
22. 前記クリップ部材の第一の保持部が張り出し基端部を有している、請求項１５に記載のクリップ部材アセンブリ。
23. ステント送達システムの製造方法において、
    ハンドルを提供するステップであって、前記ハンドルが、そこに連結されて、第一の保持部と第二の保持部を含むクリップ部材を有するステップと、
    インナーシャフトを提供するステップと、
    前記インナーシャフトを前記第一の保持部および前記第二の保持部を通過するように延在させるステップと、前記インナーシャフトは、前記第一の保持部と前記第二の保持部との間に延びる領域に沿って一定の外径を有しており、
    前記インナーシャフトの周囲の、前記第一の保持部と前記第二の保持部との間の一定位置にカフを設置するステップと、
    前記カフを前記インナーシャフトに熱接合して、前記インナーシャフトのハンドルに対する長さ方向の位置を固定するステップと、
    を含む方法。

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