JP4017677B2 - 取り外し可能なバルーンプロテクターを有するカテーテル及び取り外し可能なステントプロテクターを有するステント送達システム - Google Patents

Description

関連特許情報
本出願は、1997年3月5日出願の米国特許出願第08/812,351号（引用により本明細書に含まれるものとする）の一部継続出願である。
発明の背景
発明の分野
本発明は一般的に、拡張可能なバルーンを有するカテーテル及びバルーンが予め搭載された拡張可能なステントバルーンカテーテル、並びに特に、バルーンプロテクター手段を有する拡張バルーンカテーテル又はバルーンプロテクター手段とステントプロテクター手段を有するステント送達システムに関する。
関連技術の説明
経皮的経管腔冠血管形成（ＰＴＣＡ）は、冠動脈での遮断の治療のために十分に確立されている方法である。遮断は、最初の沈殿から年取った病巣のどの段階でもありうる冠動脈壁におけるコレステロール沈殿から起りうる。冠動脈はまた、血栓形成によっても遮断されるようになりうる。
経皮冠血管形成の最も広く使用される型は、拡張型バルーンカテーテルを使用する。典型的ＰＴＣＡ法では、患者の心臓血管系は、通常鼠けい部において、イントロデューサーによって接近される。ガイディングカテーテルを含む他の全てのデバイスは、その末梢部が脈管中の所望の位置に来るまで、イントロデューサーを介し、経皮的に患者の心臓血管系に導入され、血管内を進むようにされる。ガイドワイヤ及び末梢部にバルーンを有する拡張型カテーテルは、拡張型カテーテルを通ってすべるガイドワイヤを有するガイディングカテーテルにより導入される。ガイドワイヤは最初に、患者の冠脈管構造の中に、ガイディングカテーテルから外に進められ、拡張型カテーテルは以前に進められたガイドワイヤ上で進められ、拡張バルーンは病巣に適切に位置するようにされる。病巣の場所で、柔軟性、拡張性の予め作製されたバルーンは、比較的高圧（例えば、約４大気圧超）で流体により所定のサイズまで膨張するようにされ、動脈壁の内側に対し病巣の動脈硬化プラークを放射状に圧迫し、動脈管腔を拡張させる。次いで、バルーンは小さな輪郭まで縮小され、拡張カテーテルは患者の脈管から引き抜かれ、血流は拡張された動脈内を再び流れうる。
上記のこの種の血管形成法において、動脈の再発狭窄症が起りうるが、それは、別の血管形成法、バイパス手術、又は病巣区域を修復するか強化する何らかの方法を必要とする。再発狭窄症を減少させ、病巣区域を強化するために、医師は、病巣の動脈内でステントと言われる血管の開放性を維持するための血管内補綴物を移植できる。一般的に、ステントは、身体空隙部内、例えば生きているヒトの身体の血管又は他の接近が困難な場所に位置できる予防的デバイスである。ステントは一般的に、増加又は減少できる直径を有する。ステントは、狭窄状態の血管を永久的に広げたり、又は動脈瘤によってダメージを受けている血管を内面から支えるために特に有用である。
このようなステントは典型的には、カテーテルの使用によって身体空隙部に導入される。カテーテルは通常バルーンカテーテル型であり、バルーンはステントを拡張するために使用され（ステントはバルーンの上に位置する）、ステントは身体空隙部内の選択された場所に置かれる。ステントは、しばしばカテーテルのバルーン部によって、脈管内の配置のためにより大きい直径に拡張される。ステントは、限定された冠動脈に送達され、バルーンカテーテルによってより大きな直径まで拡張され、拡張された病巣部位の動脈内に残される（Kreamerの米国特許第4,740,207号及びDerbyshireの米国特許第5,007,926号に示される）。
拡張バルーンカテーテルの一つの重要な特徴はその“輪郭”であり、輪郭は、縮小したときバルーンとステントの末梢の外側直径（Ｏ．Ｄ．）によって決められる。外側直径は、冠動脈を通り、堅い病巣までガイドカテーテルを通す拡張カテーテルの容易さと能力に影響を与える。低輪郭拡張バルーンカテーテルを開発するためにかなりの努力がなされた。米国特許第5,342,307号（引用により本明細書に含まれるものとする）は、血管形成のための３倍拡張バルーンカテーテルによって使用されるバルーンプロテクタースリーブを開示する。
“輪郭”の最小化は、バルーンカテーテルとステント送達システムにおいて重要である。それ故、本発明は特に、バルーンプロテクターを有するバルーンカテーテル、及びバルーンを有し、最小化輪郭を提供するステントプロテクター手段を有するステント送達システムの改良された配置に関する。
発明の概要
本発明は、身体空隙部へのステントの送達に適したバルーンカテーテルや装置のような医学的デバイスに関する。本発明は特に、バルーンカテーテルの使用のための改良されたバルーンプロテクター、及びステント送達システムの改良された配置に関し、改良はステントプロテクター手段を有する。
それ故、本発明は、縮小状態から拡張状態へカテーテルの外側直径を拡張させるために構築され配置された拡張型末梢部を有するカテーテルを提供する。カテーテルの末梢部は、折りたたまれ、又はしぼみ、拡張状態に拡張できるバルーンを有する。バルーンプロテクターは取り外し可能な第１と第２のスリーブを有しうる。第１取り外し可能（内側）スリーブはバルーンの廻りに位置し、内側スリーブは滑らかな材料から作製され、更に第１端、第２端、及びそれらの間で延びるスリットを有する。スリットは端から端まで延びうる。あるいは、スリットは、スリーブの所定の長さに沿って延びえ、スリーブの長さの残りは連続的チューブを有しうる。スリットは、バルーンの上でスリーブを滑らせることを容易にする変動性内側直径を提供する。第２取り外し可能（外側）スリーブは第１（内側）スリーブの上に位置し、外側スリーブは内側スリーブと収縮性関係を有する。それによって、外側スリーブは更なる圧縮力を提供し、収縮バルーンの輪郭を減少させる。例えば、外側スリーブは、内側スリーブの外側直径より小さい内側直径を有しえ、外側スリーブによって圧縮されたとき、内側スリーブは、収縮状態でバルーンの輪郭とほぼ等しいか大きい内側直径を有する。内側と外側スリーブは、カテーテルの使用前に取り外す。
あるいは、バルーンプロテクター手段は単一の圧縮性スリーブを有しうる。この単一圧縮性スリーブは本明細書記載の任意の形状でありうる。単一スリーブの好適実施形態はその全長に沿ったスリットを有する。単一スリーブの別の好適実施形態はスリーブの所定の長さに沿ったらせんスリットを有し、らせんカット領域と連続的管状領域を規定する。更に別の好適実施形態はらせんカット領域と、へこみ領域と直線管状領域を有する連続的管状領域を有する。へこみは、円周の廻りで、又は円周の廻りの角で、円状、らせん、三角形、卵形、長方形、環状（タイヤトレッドのように）、又はその組み合わせでありうる。へこみは任意の他の適切な形状でもありうる。別の代わりの実施形態では、単一スリーブは、単一スリーブの一部又はスリーブ全体に沿って延びるへこみのある領域を有しうる。
本発明はまた、収縮状態から拡張状態へカテーテルの外側直径を拡張させるために構築され配置された拡張性末梢部を有するカテーテルも提供する。カテーテルの末梢部は更に、１個又は２個のダム（拡大部、停止部、緩衝部、長手軸運き防止部などとも言われる）及びバルーンを有する。バルーンは折りたたまれ、又はしぼみ、拡張状態へ拡張できる。カテーテルは更に、取り外し可能な第１と第２スリーブを有するバルーンプロテクター手段を有する。第１取り外し可能（内側）スリーブはバルーンの上、且つダムの間（２個のダムがある場合）に位置し、内側スリーブは滑らかな材料から作製され、更に、第１端、第２端及びそれらを通って延びるスリットを有する。スリットは端から端まで延びうる。あるいは、スリットはスリーブの所定の長さに沿って延びえ、スリーブの長さの残りは連続的チューブを有する。連続的チューブは更に、へこみ領域と直線管状領域を有しうる。スリットは、バルーンの上でスリーブを滑らすことを容易にする変動性内側直径を提供する。第２取り外し可能（外側）スリーブは第１スリーブとダムの上に位置し、外側スリーブは内側スリーブと収縮性関係を有する。それによって、外側スリーブは、しぼんだバルーンの輪郭を減少させるための更なる圧縮力を提供する。例えば、外側スリーブは、内側スリーブの外側直径より小さい内側直径を有しえ、それによって外側スリーブによって圧縮されるとき、内側スリーブは、ダムの上のしぼんだバルーンの外側輪郭とほぼ等しいか、又は小さい内側直径を有する。内側と外側スリーブは、カテーテルの使用前に取り除かれる。
あるいは、バルーンプロテクターは単一の圧縮性スリーブを有しうる。この単一圧縮性スリーブは本明細書記載の任意の形状でありうる。単一スリーブの好適実施形態はその全長に沿ったスリットを有する。単一スリーブの別の好適実施形態はスリーブの所定の長さに沿ったらせんスリットを有し、らせんカット領域と連続的管状領域を規定する。更に別の好適実施形態はらせんカット領域と、へこみ領域と直線管状領域を有する連続的管状領域を有する。へこみは、円周の廻りで、又は円周への角度で、円状、らせん、三角形、長方形、縦状、環状（タイヤトレッドのように）、又はその組み合わせでありうる。へこみは任意の他の適切な形状でもありうる。別の代わりの実施形態では、単一スリーブは、単一スリーブの一部又はスリーブ全体に沿って延びるへこみ領域を有しうる。
本発明はまた、収縮状態から拡張状態へカテーテルの外側直径を拡張させるために構築され配置された拡張性末梢部を有するカテーテルを有するステント送達システムも提供する。カテーテルの末梢部は更に、１個又は２個のダム（拡大部、停止部、緩衝部、長手軸運き防止部などとも言われる）及びバルーンを有する。ステントはカテーテルの末梢部の廻りに位置する。１個のダムが存在する場合、ステントはダムから基端方向又は末梢方向に位置しうる。１個の基端ダムを有する実施形態では、ステントは末梢ダムから基端方向に位置する。２個の離れたダムが存在する場合、ステントはダム間に位置し、即ち基端ダムから末梢方向へ、末梢ダムから基端方向に位置する。ステントは収縮状態を有し、バルーンを密接に取り囲む収縮状態のサイズであり（このような例のバルーンは折りたたまれるか、しぼんでいる）、拡張状態に拡張できる。ステント送達システムは更に、取り外し可能な第１と第２スリーブを有するステントプロテクター手段を有する。第１取り外し可能（内側）スリーブはステントの廻り、且つダム間に位置し、内側スリーブは滑らかな材料から作製され、更に第１端、第２端及びそれらを通って延びる拡張スリットを有する。スリットは端から端まで延びる。あるいは、スリットはスリーブの所定の長さに沿って延びえ、スリーブの長さの残りは連続的チューブを有する。連続的チューブは更に、へこみ領域と直線管状領域を有する。スリットは、バルーンとステントの上でスリーブを滑らすことを容易にする変動性内側直径を提供する。第２取り外し可能（外側）スリーブは、ステント、第１スリーブ及びダムの上に位置し、外側スリーブは内側スリーブと収縮性関係を有する。それによって、外側スリーブは、ステントとしぼんだバルーンの輪郭を減少させるための更なる圧縮力を提供する。例えば、外側スリーブは、内側スリーブの外側直径より小さい内側直径を有し、それによって外側スリーブによって圧縮されるとき、内側スリーブは、ダムの上のしぼんだバルーンの外側輪郭とほぼ等しいか、又は小さい内側直径を有する。ステントプロテクター手段は、しぼんだバルーンの上の圧縮されたステントの輪郭の減少を提供する。
あるいは、ステントプロテクターは単一の圧縮性スリーブを有しうる。この単一圧縮性スリーブは本明細書記載の任意の形状でありうる。単一スリーブの好適実施形態はその全長に沿ったスリットを有する。単一スリーブの別の好適実施形態はスリーブの所定の長さに沿ったらせんスリットを有し、らせんカット領域と連続的管状領域を規定する。更に別の好適実施形態はらせんカット領域と、へこみ領域と直線管状領域を有する連続的管状領域を有する。へこみは、円周の廻りで、又は円周への角度で、円状、らせん、三角形、長方形、縦状、環状（タイヤトレッドのように）、又はその組み合わせでありうる。へこみは任意の他の適切な形状でもありうる。別の代わりの実施形態では、単一スリーブは、単一スリーブの一部又はスリーブ全体に沿って延びるへこみのある領域を有しうる。スリーブは、ステント送達システムの使用前に取り外す。
【図面の簡単な説明】
図１は、内側と外側スリーブを有する本発明のバルーンプロテクターを有するバルーンカテーテルの側面図であり、そのカテーテルの末梢部は、該カテーテルの基部に対し拡大された長手軸方向の断面である。
図２は、図１のカテーテルの末梢部（点線円２によって示された）の長手軸方向の断面の更に拡大された図である。
図３ａは、本発明のバルーンプロテクタースリーブの斜視図である。図３ｂはその側面図である。
図４ａは、本発明の別のバルーンプロテクタースリーブの斜視図であり、図４ｂは、本発明の別のバルーンプロテクタースリーブの部分的側面図である。
図５は、図１の線５−５に沿って見たいっそう拡大された断面図である。
図６ａ−ｃは、本発明の別のバルーンプロテクタースリーブの側面図である。
図７は、本発明の別のバルーンプロテクタースリーブの側面断面図である。
図８は、本発明の更に別のバルーンプロテクタースリーブの側面図である。
図９ａ−ｈ及びｊは、本発明の更に別のバルーンプロテクタースリーブの側面図である。
図１０ａ−ｄは、本発明の更に別のバルーンプロテクタースリーブの斜視図である。
図１１は、本発明のバルーンプロテクターを有するバルーンカテーテルの側面図であり、カテーテルの末梢部は、カテーテルの基部に対し拡大された長手軸方向の断面図である。
図１２は図１１の線１２−１２に沿ってとられた側面断面図である。
図１３は、本発明のバルーンプロテクターを有する別のバルーンカテーテルの側面図であり、カテーテルの末梢部は、カテーテルの基部に対し拡大された長手軸方向の断面図である。
図１４は、図１３のカテーテルの末梢部（点線円１４で示す）の長手軸方向の断面のいっそう拡大された図である。
図１５は、本発明のバルーンプロテクターを有する別のバルーンカテーテルの側面図であり、カテーテルの末梢部は、カテーテルの基部に対し拡大された長手軸方向の断面図である。
図１６は、図１５のカテーテルの末梢部（点線円１６で示す）の長手軸方向の断面のいっそう拡大された図である。
図１７は、本発明のバルーンプロテクターを有する別のバルーンカテーテルの側面図であり、カテーテルの末梢部は、カテーテルの基部に対し拡大された長手軸方向の断面図である。
図１８は、図１７のカテーテルの末梢部（点線円１７で示す）の長手軸方向の断面のいっそう拡大された図である。
図１９は、本発明のステントプロテクターを有する本発明のステント送達システムの側面図であり、カテーテルの末梢部は、カテーテルの基部に対し拡大された長手軸方向の断面図である。
図２０は、図１９のステント送達システムの末梢部（点線円２０で示す）の長手軸方向の断面のいっそう拡大された図である。
図２１は、本発明のステントプロテクターを有する別のステント送達システムの側面図であり、カテーテルの末梢部は、カテーテルの基部に対し拡大された長手軸方向の断面図である。
図２２は、図２１のステント送達システムの末梢部（点線円２２で示す）の長手軸方向の断面のいっそう拡大された図である。
図２３は、本発明のバルーンプロテクターを有する別のバルーンカテーテルの側面図であり、カテーテルの末梢部はカテーテルの基部に対し拡大された長手軸方向の断面図である。
図２４は、図２３のステント送達システムの末梢部（点線円２４で示す）の長手軸方向の断面のいっそう拡大された図である。
図２５は、図１９、２１、２３の線２５−２５に沿ってとられた拡大断面図である。
図２６は、本発明のステントプロテクタースリーブの斜視図である。
図２７ａは、本発明の別のステントプロテクタースリーブの斜視図であり、図２７ｂは、本発明の別のステントプロテクタースリーブの部分的側面断面図である。
図２８ａ−ｃは、本発明の別のバルーンプロテクタースリーブの側面図である。
図２９は、本発明の別のステントプロテクタースリーブの側面断面図である。
図３０は、本発明の更に別のステントプロテクタースリーブの側面図である。
図３１ａ−ｈ及びｊは、本発明の更に別のステントプロテクタースリーブの側面図である。
図３２ａ−ｄは、本発明の更に別のステントプロテクタースリーブの斜視図である。
図３３は、本発明のステントプロテクターを有するステント送達システムの側面図であり、カテーテルの末梢部は、カテーテルの基部に対し拡大された長手軸方向の断面図である。
図３４は、線３４−３４に沿ってとった図３３のステント送達システムの断面図である。
図３５は、本発明のステントプロテクターを有するステント送達システムの側面図であり、カテーテルの末梢部は、カテーテルの基部に対し拡大された長手軸方向の断面図である。
図３６は、線３６−３６に沿ってとった図３５のステント送達システムの断面図である。
図３７−４２は、ステントプロテクター手段の別の形状を示す、図３３と３５のステント送達システムの断面図である。
図４３−４５は、本発明のバルーンカテーテルとステント送達システムの拡張性部品を拡張させる手段の模式的代表例である。
図４６−４８は、連続的管状領域と、らせんカット領域を規定するらせんスリットを有する領域を有する単一スリーブプロテクターの別の実施形態の部分的側面断面図である。
図４９は、本発明のバルーンプロテクターを有するバルーンカテーテルの長手軸方向の断面図である。
図５０は、本発明の単一スリーブバルーンプロテクターの斜視図であり、バルーンプロテクターは、らせんカット領域を規定するらせんスリットと、へこみのある領域と直線管状領域を更に有する連続的管状領域を有する。
図５１は、長手軸方向に沿ってとられた、図５０のバルーンプロテクターの側面断面図である。
図５２は、本発明の単一スリーブバルーンプロテクターの斜視図であり、バルーンプロテクターは、らせんカット領域を規定するらせんスリットと、へこみのある領域と直線管状領域を更に有する連続管状領域を有する。
図５３は、長手軸方向に沿ってとられた、図５２のバルーンプロテクターの側面断面図である。
図５４は、本発明の単一スリーブバルーンプロテクターの斜視図であり、バルーンプロテクターは、へこみのある領域を有する。
図５５は、長手軸方向に沿ってとられた、図５４のバルーンプロテクターの側面断面図である。
図５６は、本発明の単一スリーブバルーンプロテクターの斜視図であり、バルーンプロテクターは、全長に沿ったへこみのある領域を有する。
好適実施形態の説明
図１−２に言及すると、本発明のバルーンプロテクターを有するバルーンカテーテルを有する医学的デバイスは広く１０で示される。
図１で示すように、カテーテル１２は、シャフト１３、基部１４、及び一般的に１６で示され、カテーテルの基部の図に対し拡大された長手軸方向の断面図の末梢部を有する。末梢部１６は、当業界公知の標準的方法でカテーテル１２に固定される。例えば、末梢部１６は、完全にカテーテルに接着剤によってその末端で結合できる。又は、当業界公知のようにカテーテルと単一体として作製できる。末梢部１６はバルーン２２を有し、バルーンは、収縮状態から拡張状態への拡張のために構築され配置される。図２は、いっそう拡大された長手軸方向の断面図中の末梢部１６を示す。
バルーン２２は任意の長さでありうる。例えば、バルーン２２は約１５ｍｍの長さでありうる。しかし、この長さは例示的目的のためだけであり、限定的であることを意味しない。バルーン２２は図１−２では収縮状態で示す。バルーン２２は折りたたまれ、又はしぼんでいることができる。バルーン２２又は本明細書記載の如何なるバルーンも、放射状圧力下、弾性的に変形する材料から作製することができる。適切な材料の例は一般的に当業界公知であり、非コンプライアンス材料、半コンプライアンス及びコンプライアンス材料が含まれ、例えばポリエチレン（ＰＥ）、ナイロン、ポリエチレンブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、シリコーン、ＰＯＣなどである。更に、バルーン２２、又は本明細書記載の任意のバルーンは、arnitel樹脂から製作できる。例えば、米国特許第5,556,383号（引用により本明細書に含まれるものとする）に記載の、ＤＳＭ Engineerring Plasticsが販売するArnitel EM740である。
使用する際、バルーン２２は公知の方法で拡張されるとき得られるより大きな直径を有する。カテーテルバルーン２２は、カテーテルのデザインに依存して、カテーテルシャフト１３に含まれる拡張管腔から延びる拡張部とバルーン２２への開口部からの流体（気体又は液体）によって、又は他の方法、例えば、カテーテルシャフトの外側とバルーンを形成する膜の間に形成される通路（模式的に図４３−４５に示す）からの流体連絡によって拡張できる。通路はカテーテルシャフトから直接バルーンの内部（図４３でＡで示される）に至りうるか、又はバルーンの外部（図４４のＢで示される）に至りうる。カテーテルは、カテーテル外部の流体（気体又は液体）源（図４３で模式的に示す）と連結しえ、それによって、流体は、カテーテルシャフト１３中に位置し、バルーン２２と連結する拡張管腔によって、バルーン又は拡張性部品に送達される。バルーン拡張と特別のカテーテル全体の構築の詳細と機構はカテーテルのデザインにより異なり、本質的に当業界公知である。これらの変形の全ては、本発明のバルーンカテーテルとステント送達システムの使用のために許容できる。
バルーンカテーテル１０は更に、２個の取り外し可能スリーブを有する一般的に２６で示されるバルーンプロテクター手段を有する。本明細書記載の２個のスリーブは、バルーン圧縮を高め、より良き輪郭を与える。第１取り外し可能（内側）プロテクタースリーブ２８と第２取り外し可能（外側）プロテクタースリーブ４０は適切な低摩擦材料から製作できる。内側及び外側スリーブ２８、４０は、カテーテル１２又はバルーン２２に固定されない低摩擦材料から作製できる。適切な材料の非限定例はポリテトラフルオロエチレンである。内側スリーブ２８は、滑らかなプラスチック材料又は滑らかにコートされた材料から作製できる。
別の実施形態では、外側バルーンプロテクターは、形状記憶金属又は形状記憶ポリマーから作製できる。記憶金属と記憶ポリマー材料は鋳造又は成形され、より大きなサイズの内側直径まで延ばされうる。これらの材料から作製される外側バルーンプロテクターはその中へのバルーンの挿入の容易さという利点を与える。というのは、バルーンプロテクターはより大きな直径でスタートするからである。記憶材料のバルーンプロテクターの熱的又は機械的活性化（例えば加熱又はねじり）により、バルーンプロテクターは収縮し、締まり、輪郭を減少させる。本発明の記憶ポリマーバルーンプロテクターの使用は、セットの前にバルーンの更なる圧縮を要求しうる。形状記憶金属又は形状記憶ポリマーから作製されるバルーンプロテクターは、内側スリーブと共に、又はそれ無しで使用できる。
図１−２で示すように、第１取り外し可能（内側）スリーブ２８はバルーン２２の廻りに位置する。内側スリーブ２８は、その圧縮状態でバルーン２２の長さ以下の長さを有する。内側スリーブ２８は、第１端３２、第２端３４、及びそれらを通るスリット３６を有する直線チューブである（図３ａ−ｂで最も良く示される）。
スリット３６は、内側スリーブ２８に沿って第１端３２から第２端３４までずっと延びる。スリット３６は、内側スリーブ２８の全長を延びる長手軸方向のスリット３７として図３ａ−ｂに示される。図４ａと４ｂで示される内側スリーブ２８の別の実施形態はらせんスリット３９を有する。場合によっては、内側スリーブ２８は、その取り外しを助けるために、その第２端３４でテール３８を有しうる。本発明の任意の外側スリーブ又は単一スリーブは、図３−４及び６−１０で示されるのと同じ形状を備えうる。
内側プロテクタースリーブ２８は、カテーテル１２の末梢部１６から基部方向へ内側スリーブ２８を動かすことによって、又はカテーテル１２の基部１４から末梢方向へ内側スリーブ２８を動かすことによって、バルーン２２の上でカテーテル１２に適用できる。内側スリーブ２８がカテーテルに対し基部方向に動くとき、内側スリーブ２８はバルーン２２上を穏やかに進められる。スリット３６は、内側スリーブ２８に変動性内側直径を与え、バルーン２２と内側スリーブ２８の内壁の間の摩擦を減少させることにより、バルーン２２上に内側スリーブ２８を施用するために必要な力を減少させる。このことは、バルーン２２と内側スリーブ２８は、施用又は取り外しの間にダメージを受けないことを確かにする。
拡大断面図である図５に言及すると、第２取り外し（外側）スリーブ４０は、バルーン２２と内側スリーブ２８の上に位置する。バルーン２２は、図５でその収縮状態で示される。
図１−２で示される外側スリーブ４０は直線チューブである。図６ａ−ｃに言及すると、外側スリーブ４０は、基端４４と末梢４６を有する主要管状体部４２を有し、その基端４４でフランジ４８を有する図６ａで示される伝統的バルーンプロテクター、その末梢４６でフランジ４９を有する図６ｂで示されるスリーブ、又は基端と末梢４４、４６の両方でフランジ４８、４９を有する図６ｃで示されるスリーブでありうる。スリーブ４０は、図７で示される先細の“リード−イン(lead-in)”５２を有する直線チューブ５０などでもありうる。他の形状は、当業者には自明であろう。図６ａ−ｃで示されるスリーブはまた、適切な内側スリーブと共に外側スリーブとしても使用できる。図７で示すスリーブも、単一スリーブバルーンプロテクターとしても使用できる。
図８に言及する。本発明の内側スリーブ、外側スリーブ、又は単一スリーブバルーンプロテクターはまた、フレアの基端６２、フレアの末梢６４及び長手軸方向のスリット３７を有するポリマーチューブ６０の形態で提供される。本発明のバルーンプロテクターは、カテーテルが準備され、ガイドワイヤに負荷された後、バルーンプロテクターはカテーテルから取り外すことができるという点で独特である。このことにより、バルーンプロテクターは、バナナのかわをむくようにシャフトからはがされることが可能となる。このような構築により、医師は、バルーンに触ること無くしてガイドワイヤを準備し、カテーテル中にガイドワイヤを導入することが可能となる。
本発明のバルーンプロテクターは、ポイリマー材料又は金属片から作製されるらせんスリーブ６６でありうる。それはまた、チューブをらせん切削することにより、図９ａ−ｈとｊ及び図４ａ−ｂで示される形状のバルーンプロテクターであるように形成することができる。このバルーンプロテクターは、しぼんだバルーンの全長にわたる直径変化に適合し、好適実施形態では、しぼんだバルーンの外側直径より小さい予め定まった内側直径を有し、バルーン上に適用されるとき、放射状に圧縮する。らせんスリーブの放射状力は、らせんが作製される材料、らせんのピッチ、スリーブの壁厚さ、及びらせんの内側直径に関連する。このバルーンプロテクターの好適材料はＬＤＰＥである。らせんスリーブは、しぼんだバルーン（拡張したとき、非均一直径を有するバルーン）の直径変化に適合する柔軟性を有する圧縮力を有するデバイスを提供する。らせんスリーブ６６は、単一バルーンプロテクターとして単独で、適切な外側スリーブを有する内側スリーブ、例えば図３と８に示される長手軸方向スリットを有するスリーブとして使用できる。らせんスリーブ６６は、適切な内側スリーブを有する外側スリーブ、例えば図３と図８に示される長手軸方向スリットを有するスリーブとしても使用できる。
図９ａ−ｈ及びｊは、本発明のらせんスリーブの別の実施形態を示す。図９ａと９ｂは、一端でフレアを有するらせんスリーブを示し、図９ａは、基端フレア４８を有するらせんスリーブを示し、図９ｂは末梢フレア４９を示す。図９ｃは、基端フレアと末梢フレア４８、４９を有するらせんスリーブ６６を示す。使用前（予め搭載された状態）、図９ａ−ｃに示されるらせんスリーブは、ほぼ均一の外側直径、内側直径及び壁厚さを有する。図９ｄは、基端フレアと末梢フレア４８、４９を有するらせんスリーブを示す。図９ｅは末梢フレアを有するらせんスリーブを有する。図９ｆは、基端フレアを有するらせんスリーブを示す。使用前（予め搭載された状態）、図９ｄ−ｆに示されるらせんスリーブは、ほぼ均一の外側直径、非均一で先細の内側直径、及び非均一壁厚さを有する。図９ｇは、基端フレアと末梢フレア４８、４９有するらせんスリーブを示す。図９ｈは、基端フレア４８を有するらせんスリーブを示す。図９ｊは、末梢フレア４９を有するらせんスリーブを示す。使用前（予め搭載された状態）、図９ｇ、ｈ、ｊは、非均一先細内側及び外側直径、並びにほぼ均一の壁厚さを有する。
バルーンは、非均一区画によってその全長にわたって種々の形状を有しうる。らせんスリーブは、全ての部分の廻りで適合し、それらを圧縮する。カテーテルの構築後、バルーンは形成され、複数の方法で折りたためる。例えば、バルーンは３倍法で折りたためる。
図１０ａ−ｄに言及する。本発明のバルーンプロテクター手段の更なる実施形態は、図１０ａと１０ｃに示すように、コイル状フラットワイヤ７０、コイル間にギャップの無い巻かれたバネの形態で提供できる。熱処理（例えば、加熱）前、コイル状フラットワイヤ７０は、図１０ｂと１０ｄで示される形状を有しうる。熱活性化により、コイル状フラットワイヤ７０は収縮し、締まり、図１０ａと１０ｃで示されるように輪郭が減少する。機械的活性化前、コイル状フラットワイア７０は、図１０ａと１０ｃに示される形状を有しうる。機械的活性化により（例えば、ねじり）、コイル状フラットワイヤ７０は、図１０ｂと１０ｄに示す形状に拡張され、それがカテーテル上に適用されるのを可能とする。コイル状フラットワイヤ７０を放すことにより、コイル状フラットワイヤは収縮し、締まり、図１０ａと１０ｃで示されるように輪郭が減少する。コイル状フラットワイヤ７０はまた、図４ａ−ｂに示す形状でも提供できる。図１０ａ−ｄで示す実施形態はオプションの機械的活性化手段７１を有する。機械的活性化手段は、取り外し可能の以下の機械的活性化でありうるし、又はコイル状ワイヤスリーブ７０による保持とカテーテル１２の使用前の取り外しのために構築され配置されることができる。機械的活性化手段は、任意の適切な形状でありえ、本明細書の記載に限定されない。
この外側バルーンプロテクターは、送達形状のステントの有無の両方で、全てのバルーンを収納する“１サイズは全てに合う”ものである。この形状によって提供される利点は、それは、当業界の以前のプレス−フィット バルーンプロテクターよりも、“より良き圧縮”又はより高度の外部適用圧縮力を提供するということである。この形状は、デバイスの全長に沿って変わりうる圧縮力を提供し、それによって、変動する直径を有しうる、又は有しえないデバイスの全長にわたって均一の圧縮力を提供する。このバルーンプロテクターは、当業界公知の以前のバルーンプロテクターよりも、バルーンに適用するのが容易である。しぼみカラムカ及び摩擦力は組み立てプロセスから得られるので、このバルーンプロテクターを用いるカテーテルと関連する生産収率は改良される。
カテーテル上にスリーブ２８と４０を置く前に、外側スリーブ４０は、内側スリーブ２８の外側直径よりも小さい内側直径を有する。好適実施形態で、外側プロテクタースリーブ４０の内側直径は、内側プロテクタースリーブ２８の外側直径よりも僅かに小さい（例えば、約０．００１インチ小さい）。このことにより、外側プロテクタースリーブ４０が内側プロテクタースリーブ２８上に適用されるとき、内側プロテクタースリーブ２８の全体の圧縮に加えて、スリット３６が閉鎖される。内側スリーブ２８は位置し、バルーン２２を保持するが、比較的きつい外側スリーブ４０が引かれる。内側スリーブ２８の滑らかさは摩擦を減少させ、外側スリーブ４０が容易に適用され、内側スリーブ２８から取り外されることを可能とする。内側スリーブ２８は、バルーン２２をダメージから保護するという更なる利点を提供する。
スリット３６が閉鎖され、外側保護スリーブ４０によって一緒に押しつけられるとき、バルーン２２はよりきつく包まれ、保持される。外側スリーブが正しい場所にあるとき、内側スリーブ２８は外側スリーブ４０によって圧縮され、圧縮された内側スリーブ２８は、圧縮されたバルーンの外側直径とほぼ等しい内側直径を有する。滅菌と熱セット輪郭形成の間、外側スリーブ４０はスリットを閉じ、内側スリーブ２８とバルーン２２を正しい位置に保持する（米国特許第5,342,307号（引用により本明細書に含まれるものとする）に開示されている）。
両方のスリーブ２８、４０がカテーテル１２の末梢１６に置かれた後、加熱滅菌サイクルを行うことができる。バルーン２２は、加熱によって更に圧縮された形にセットされる。バルーン２２の加熱セッティングはバルーン２２に“記憶”を提供し、内側と外側スリーブ２８、４０が使用前に取り外されるとき、バルーン22は圧縮された形に留まる。拡張と収縮の後でさえ、バルーン２２は、加熱滅菌プロセスの間とほぼ同じ形に戻る傾向を有する。それ故、バルーン拡張の後でさえ、小さな輪郭が達成できる。
内側と外側スリーブ２８、４０は、それらの使用前に、カテーテル１２から取り外す。外側スリーブ４０は、カテーテル１２からそれを引くことによって取り外される。内側スリーブ２４は同様に取り外され、又はオプションのテール３８を用いて引き抜かれる。
送達の間、バルーンカテーテルは患者の脈管を通って進められ、そこに位置され、バルーンは、治療を行う血管の部分に隣接する。バルーン２２は拡大された直径に拡張される。バルーン２２の使用後、バルーン２２は収縮し、カテーテル１２は取り外せる。
図１１と１２に言及する。そこでは、同様の性質の部品は同じ参照番号を付けてある。本発明のバルーンプロテクターを有するバルーンカテーテルの別の実施形態が示され、そこでは、同様の性質の部品は図１と同じ参照番号を付けてある。バルーン２２は折りたたまれたバルーンであり、示されたバルーンプロテクター４０は単一スリーブである。本発明の任意の適切なスリーブを使用できるが、示されたスリーブは図７に示したものに対応する。
図１３−１４に言及する。本発明のバルーンプロテクターを有するバルーンカテーテルは一般的に１０で示される。
図１４に示すように、カテーテル１２は、該カテーテルの基部の図に対し拡大されている長手軸方向の断面図で、シャフト１３、基部１４、及び一般的に１６で示される末梢１６を有する。末梢部１６は、当業界公知の標準的方法でカテーテル１２に固定される。例えば、末梢部１６は、接着剤によってその末端でカテーテルと完全に結合できるし、又は当業界公知のようにカテーテルと一体に作製できる。末梢部１６はバルーン２２を有し、それは、収縮状態から拡張状態への拡張のために構築され、配置される。図１４は、よりいっそう拡大された長手軸方向の断面図で末梢部１６を示す。図１３−１４に示すように、末梢部１６は更に末梢ダム（又は停止部）２０を有する。ダム２０は円錐形又は環状形でありえ、カテーテル１２の円周の廻りで延びる。バルーン２２の大部分は、末梢ダム２０から基端方向に位置し、バルーン２２の一部は末梢ダム２０から離れて覆い、延びる。
図１５−１６で示すように（図１５−１６は図１３−１４にそれぞれ対応し、そこでは、同様の性質の部品は同一参照番号がつけてある）、カテーテル１２はまた、その基部に位置する単一ダムを有しうる。この実施形態では、バルーン２２の大部分は基部ダム１８から末梢方向に位置し、バルーン２２の一部は基端ダム１８から基部方向を覆い、そこで延びる。
図１７−１８（図１７−１８は図１３−１４にそれぞれ対応し、そこでは、同様の性質の部品は同一参照番号がつけてある）に言及する。バルーンカテーテル１２の別の実施形態が示される。そこでは、末梢部１６は更に、末梢ダム２０から一定距離だけ離れた基部ダム１８を有する。バルーン２２はダム１８、２０の上に、そしてその間に位置する。
バルーン２２は、図１３−１８では収縮状態で示される。バルーン２２は折りたたまれ、又はしぼんでいる。バルーン２２は任意の長さでありうる。例えば、バルーン２２は、収縮状態で約１５ｍｍの長さでありうる。しかし、この長さは例示という目的のためだけであり、限定ではない。バルーン２２は、放射状圧力の下で弾性的に変形する材料から製作できる。適切な材料の例は一般的に当業界公知であり、非コンプライアンス、半コンプライアンス、及びコンプライアンス材料を含み、例えばポリエチレン（ＰＥ）、ナイロン、ポリエーテルブロックアミド（ＰＢＢＡＸ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、シリコーン、ＰＯＣなどである。更に、バルーン２２は、米国特許第5,556,383号（引用により本明細書に含まれるものとする）に記載のＤＭＳ Engineering Plasticsが販売のArnitel EM740のようなarnitel樹脂から作製できる。
使用する際、バルーン２２は公知の方法で拡張されるとき得られるより大きな直径を有する。カテーテルバルーン２２は、カテーテルのデザインに依存して、カテーテルシャフト１３に含まれる管腔から延びる拡張部とバルーンへの開口部からの流体（気体又は液体）によって、又は他の方法、例えば、カテーテルシャフトの外側とバルーンを形成する膜の間に形成される通路からの流体連絡によって拡張できる。カテーテルは、カテーテル外部の流体（気体又は液体）源と連結しえ、それによって、流体は、カテーテルシャフト１３中に位置し、バルーン２２と連結する拡張管腔によって、バルーン又は拡張性部品に送達される。バルーン拡張と特別のカテーテル全体の構築の詳細と機構はカテーテルのデザインにより異なり、本質的に当業界公知である。これらの変形の全ては、本発明の使用のために許容できる。
バルーンカテーテル１０は更に、２個の取り外し可能スリーブを有する一般的に２６で示されるバルーンプロテクター手段を有する。本明細書記載の２個のスリーブは、バルーン圧縮を高め、より良き輪郭を与える。この実施形態では、２個のスリーブは、ダム（又は停止部）輪郭で、又はそれ未満でバルーンを圧縮できる。第１取り外し可能（内側）プロテクタースリーブ２８と第２取り外し可能（外側）プロテクタースリーブ４０は適切な低摩擦材料から製作できる。内側及び外側スリーブ２８、４０は、カテーテル１２又はバルーン２２に固定されない低摩擦材料から作製できる。適切な材料の非限定例はポリテトラフルオロエチレンである。内側スリーブ２８は、滑らかな材料又は滑らかにコートされた材料から作製できる。
別の実施形態では、外側バルーンプロテクターは、形状記憶金属又は形状記憶ポリマーから作製できる。記憶金属と記憶ポリマー材料は鋳造又は成形され、より大きなサイズの内側直径まで延ばされうる。これらの材料から作製される外側バルーンプロテクターはその中へのバルーンの挿入の容易さを与える。というのは、バルーンプロテクターはより大きな直径でスタートするからである。記憶材料のバルーンプロテクターの熱的又は機械的活性化（例えば加熱又はねじり）により、バルーンプロテクターは収縮し、締まり、輪郭を減少させる。本発明の記憶ポリマーバルーンプロテクターの使用は、セットの前にバルーンの更なる圧縮を要求しうる。形状記憶金属又は形状記憶ポリマーから作製されるバルーンプロテクターは、内側スリーブと共に、又はそれ無しで使用できる。
図１７−１８で示すように、第１取り外し可能（内側）スリーブ２８はバルーン２２の廻りに位置する。内側スリーブ２８は、その圧縮状態でバルーン２２の長さ以下の長さを有する。内側スリーブ２８は、第１端３２、第２端３４、及びそれらを通るスリット３６を有する直線チューブを含む。
スリット３６は、内側スリーブ２８に沿って第１端３２から第２端３４までずっと延びる。スリット３６は、内側スリーブ２８の全長を延びる長手軸方向のスリット３７として図３ａ−ｂに示される。図４ａと４ｂで示される内側スリーブ２８の別の実施形態はらせんスリット３９を有する。場合によっては、内側スリーブ２８は、その取り外しを助けるために、その第２端３４でテール３８を有しうる。本発明の任意の外側スリーブ又は単一スリーブは、図３−４及び６−１０で示されるのと同じ形状を備えうる。
図１３−１８で示される実施形態では、カテーテル１２の末梢部１６から基部方向に内側スリーブ２８を動かすことによって、又はカテーテル１２の基部１４から末梢部方向に内側スリーブ２８を動かすことによって、内側プロテクタースリーブ２８は、バルーン２２上でカテーテル１２に適用される。内側スリーブ２８がカテーテル１２に対し基部方向に動くとき、内側スリーブ２８は穏やかにバルーン２２上で駆動される。
スリット３６は内側スリーブ２８に変動する内側直径を提供し、それは、バルーン２２と内側スリーブ２８の内壁の間の摩擦を減少させることによって、内側スリーブ２８をバルーン２２の上に適用させるために必要な力を減少させる。このことにより、バルーン２２又は内側スリーブ２８は、適用又は取り外しの間にダメージを受けないことが確かになる。
拡大断面図である図５に言及すると、第２取り外し（外側）スリーブ４０は、バルーン２２と内側スリーブ２８の上に位置する。バルーン２２は図５で収縮状態で示される。図１７−１８で示される実施形態では、外側スリーブはダム１８、２０上に延びる。
図１３−１８で示される外側スリーブ４０は直線チューブである。図６ａ−ｃに言及すると、外側スリーブ４０は、基端４４と末梢４６を有する主要管状体部４２を有し、その基端４４でフランジ４８を有する図６ａで示される伝統的バルーンプロテクター、その末梢４６でフランジ４９を有する図６ｂで示されるスリーブ、又は基端と末梢４４、４６の両方でフランジ４８、４９を有する図６ｃで示されるスリーブでありうる。外側スリーブは、図７で示される先細の“リード−イン(lead-in)”５２を有する直線チューブ５０でありうる。他の形状は、当業者には自明であろう。図６ａ−ｃで示されるスリーブはまた、適切な内側スリーブと共に外側スリーブとしても使用できる。図７で示すスリーブも、単一スリーブバルーンプロテクターとしても使用できる。
図８に言及する。本発明の内側スリーブ、外側スリーブ、又は単一スリーブバルーンプロテクターはまた、フレアの基端６２、フレアの末梢６４及び長手軸方向のスリット３７を有するポリマーチューブ６０の形態で提供されうる。本発明のバルーンプロテクターは、カテーテルが準備され、ガイドワイヤに負荷された後、バルーンプロテクターはカテーテルから取り外すことができるという点で独特である。このことにより、バルーンプロテクターは、バナナのかわをむくようにシャフトからはがされることが可能となる。このような構築により、医師は、バルーンに触ること無くしてガイドワイヤを準備し、カテーテル中にガイドワイヤを導入することが可能となる。
本発明のバルーンプロテクターは、ポリマー材料又は金属片から作製されるらせんスリーブでありうる。それはまた、チューブをらせん切削することにより、図９ａ−ｃ又は図４ａ−ｂで示される形状のバルーンプロテクターであるように形成することができる。このバルーンプロテクターは、しぼんだバルーンの全長にわたる直径変化に適合し、好適実施形態では、しぼんだバルーンの外側直径より小さい予め定まった内側直径を有し、バルーン上に適用されるとき、放射状に圧縮する。らせんスリーブの放射状力は、らせんが作製される材料、らせんのピッチ、スリーブの壁厚さ、及びらせんの内側直径に関連する。このバルーンプロテクターの好適材料はＬＤＰＥである。らせんスリーブは、しぼんだバルーン（拡張したとき、非均一直径を有するバルーン）の直径変化に適合する柔軟性を有する圧縮力を有するデバイスを提供する。らせんスリーブ６６は、単一バルーンプロテクターとして単独で、又は適切な外側スリーブを有する内側スリーブ、例えば図３と８に示される長手軸方向スリットを有するスリーブとして使用できる。らせんスリーブ６６は、適切な内側スリーブを有する外側スリーブ、例えば図３と図８に示される長手軸方向スリットを有するスリーブとしても使用できる。
バルーンは、非均一区画によってその全長にわたって種々の形状を有しうる。らせんスリーブは、全ての部分の廻りで適合し、それらを圧縮する。カテーテルの構築後、バルーンは形成され、複数の方法で折りたためる。例えば、バルーンは３倍法で折りたためる。
図１０ａ−ｄに言及する。本発明の外側バルーンプロテクターの更なる実施形態は、図１０ａと１０ｃに示すように、コイル状フラットワイヤ７０、コイル間にギャップの無い巻かれたバネの形態で提供できる。熱的又は機械的活性化（例えば、加熱又はねじり）前、コイル状フラットワイヤ７０は、図１０ｂと１０ｄで示される形状を有しうる。熱又は機械的活性化により、コイル状フラットワイヤ７０は収縮し、締まり、図１０ａと１０ｃで示されるように輪郭が減少する。図１０ａ−ｄで示される実施形態はオプションの機械的活性化手段７１を有する。機械的活性化手段は、機械的活性化後、取り外しできるか、又はコイル状ワイヤスリーブ７０による保持とカテーテル１２の使用前の取り外しのために構築及び配置されうる。機械的活性化手段は任意の適切な形状でありうるが、本明細書記載のものによって限定されるものではない。
この外側バルーンプロテクターは、送達形状のステントの有無の両方で、全てのバルーンを収納する“１サイズは全てに合う”ものである。この形状によって提供される利点は、それは、当業界の以前のプレス−フィット バルーンプロテクターよりも、“より良き圧縮”又はより高度の外部適用圧縮力を提供するということである。この形状は、デバイスの全長に沿って変わりうる圧縮力を提供し、それによって、変動する直径を有しうる、又は有しえないデバイスの全長にわたって均一の圧縮力を提供する。このバルーンプロテクターは、当業界公知の以前のバルーンプロテクターよりも、バルーンに適用するのが容易である。しぼみカラム力及び摩擦力は組み立てプロセスから得られるので、このバルーンプロテクターを用いるカテーテルと関連する生産収率は改良される。
カテーテル上に内側スリーブ２８と外側スリーブ４０を置く前に、外側スリーブ４０は、内側スリーブ２８の外側直径よりも小さい内側直径を有する。好適実施形態で、外側プロテクタースリーブ４０の内側直径は、内側プロテクタースリーブ２８の外側直径よりも僅かに小さい（例えば、約０．００１インチ小さい）。このことにより、外側プロテクタースリーブ４０が内側プロテクタースリーブ２８の上に適用されるとき、内側プロテクタースリーブ２８の全体の圧縮に加えて、スリット３６が閉鎖される。内側スリーブ２８は位置し、バルーン２２を保持するが、比較的きつい外側スリーブ４０が引かれる。内側スリーブ２８の滑らかさは摩擦を減少させ、外側スリーブ４０が容易に適用され、内側スリーブ２８から取り外されることを可能とする。内側スリーブ２８は、バルーン２２をダメージから保護するという更なる利点を提供する。
スリット３６が閉鎖され、外側保護スリーブ４０によって一緒に押しつけられるとき、バルーン２２はよりきつく包まれ、保持される。外側スリーブ４０が正しい場所にあるとき、内側スリーブ２８は外側スリーブ４０によって圧縮され、圧縮された内側スリーブ２８は、圧縮されたバルーンとダムの合計直径とほぼ等しい内側直径を有する。滅菌と熱セット輪郭形成の間（米国特許第5,342,307号に開示されているような）、外側スリーブ４０はスリット３６を閉じ、内側スリーブ２８とバルーン２２を正しい位置に保持する。
両方のスリーブ２８、４０がカテーテル１２の末梢端１６に置かれた後、加熱滅菌サイクルを行うことができる。バルーン２２は、加熱によって更に圧縮された形にセットされる。バルーン２２の加熱セッティングはバルーン２２に“記憶”を提供し、内側と外側スリーブ２８、４０が使用前に取り外されるとき、バルーン22は圧縮された形に留まる。拡張と収縮の後でさえ、バルーン２２は、加熱滅菌プロセスの間とほぼ同じ形に戻る傾向を有する。それ故、バルーン拡張の後でさえ、小さな輪郭が達成できる。
内側と外側スリーブ２８、４０は、それらの使用前に、カテーテル１２から取り外す。外側スリーブ４０は、カテーテル１２からそれを引くことによって取り外される。内側スリーブ２４は同様に取り外され、又はオプションのテール３８を用いて引き抜かれる。
送達の間、バルーンカテーテルは患者の脈管を通って進められ、そこに位置され、バルーンは、治療を行う血管の部分に隣接する。バルーン２２は拡大された直径に拡張される。バルーン２２の使用後、バルーン２２は収縮し、カテーテル１２は取り外せる。
図１９−２０に言及する。本発明のステント送達システムは一般的に１１０で示される。図２０で示すように、ステント送達システム１１０は、カテーテルの基部の図に対し書く拡大されている長手軸方向断面図で、シャフト１１３を有するカテーテル１１２、基部１１４及び末梢部（一般的に１１６で示す）を有する。末梢部１１６は、当業界公知の標準的方法により、カテーテル１１２に固定される。例えば、末梢部１１６は、接着剤により、その末端でカテーテルに完全に結合できるし、又は当業界公知であるように、カテーテルと一体として製作できる。末梢部１１６は、収縮状態から拡張状態への外側直径の拡張のために構築、配置される。
図２０は、よりいっそう拡大された長手軸方向の断面図における末梢部を示す。図２０に示すように、末梢部１１６は更に末梢ダム（又は停止部）１２０を有する。ダム１２０は、円錐形又は環状形であり、カテーテル１１２の円周の廻りに延びる。バルーン１１２は末梢ダム１２０の基端方向に位置する。
図２１−２２で示すように（図２１−２２は図１９−２０にそれぞれ対応し、そこでは、同様の性質の部品は同一参照番号がつけてある）、カテーテル１１２はまた、その基部に位置する単一ダムを有しうる。この実施形態では、バルーン１２２は基端ダム１１８から末梢方向に位置する。
図２３−２４（図２３−２４は図１９−２０にそれぞれ対応し、そこでは、同様の性質の部品は同一参照番号がつけてある）に言及する。バルーンカテーテル１１２の別の実施形態が示される。そこでは、末梢部１１６は２個のダムを有し、基端ダム１１８は末梢ダム１２０から一定距離だけ離れている。バルーン１２２はダム１１８、１２０の上に、そしてその間に位置する。
バルーンは、図１９−２４では収縮状態で示される。バルーン１２２は折りたたまれ、又はしぼんでいる。バルーン１２２は、放射状圧力の下で弾性的に変形する材料から製作できる。適切な材料の例は一般的に当業界公知であり、非コンプライアンス、半コンプライアンス、及びコンプライアンス材料を含み、例えばポリエチレン（ＰＥ）、ナイロン、ポリエーテルブロックアミド（ＰＢＢＡＸ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、シリコーン、ＰＯＣなどである。更に、バルーン１２２は、米国特許第5,556,383号（引用により本明細書に含まれるものとする）に記載のＤＭＳ Engineering Plasticsが販売のArnitel EM740のようなarnitel樹脂から作製できる。
図１９、２１、２３の線２５−２５に沿ってとった断面の拡大断面図である図２５に言及する。第２取り外し可能（外側）スリーブ１４０は、バルーン１２２、ステント１２４及び内側スリーブ１２８上に位置する。バルーン１２２は、図２５で収縮状態で示される。図１９−２０で示されるように、外側スリーブ１４０は末梢ダム１２０上に延びる。図２１−２２に示すように、外側スリーブ１４０は基端ダム１１８上に延びる。図２３−２４で示される実施形態で、外側スリーブはダム１１８、１２０上に延びる。
図１９−２４に言及する。カテーテル１１２は、カテーテルの基部の図に対し拡大されている長手軸方向の断面図で、シャフト１１３、基部１１４、及び一般的に１１６で示される末梢部を有する。末梢部１１６は、当業者公知の標準的方法によってカテーテル１１２に固定される。例えば、末梢部１１６は、接着剤によりその末端でカテーテルと完全に結合できるか、又は当業界公知のように、カテーテルと一体となって作製できる。末梢部１１６は、収縮状態から拡張状態へカテーテルの外側直径を拡張させるために構築、配置される。
図１９−２４に示されるように、ステント１２４は、カテーテル１１２の末梢部の廻り（バルーン１２２の廻り）に位置する。図１９−２０で示すように、ステント１２４は、単一末梢ダム１２０から基端方向に位置する。図２１−２２に示すように、ステント１２４は、単一基端ダム１１８から末梢方向の位置で示される。図２３−２４で示されるように、ステント１２４は、基端ダム１１８と末梢ダム１２０の間でカテーテル１１２の末梢部の廻り（バルーン１２２の廻り）に位置する。
任意の自己拡張ステント又はバルーン拡張性ステントが本発明で使用できる。プラスチック及び金属ステントを含む多くが当業界で公知である。米国特許第4,735,665号記載のステンレススチールステント；米国特許第4,950,227号記載のワイヤステント；欧州特許出願公開第0707837号と米国特許第5,445,645号記載の別の金属ステント；のような幾つかは周知である。これらの特許の全ては引用により本明細書に含まれるものとする。また、形状記憶金属ステントも使用できる。
ステント１２４は典型的には約１５ｍｍの長さであり、バルーン１２２もほぼ同じ長さである。しかし、これらの寸法は例示目的だけの単なる代表例であり、限定するものではない。離れたダム１１８、１２０を有する図２３−２４で示される実施形態では、ステント１２４の長さの上限は、ダム１１８、１２０の間の距離によって定まる。
ステント１２４は収縮状態と拡張状態を有し、カテーテルを密接に囲む収縮状態でサイズを測られる。ステント１２４は、当業界公知の適切な手段によってバルーン１２２の廻りで固定される。例えば、ステント１２４は、手、又はペンチなどの道具によって、穏やかにバルーン１２２上でちじらせられ、送達のために搭載される。
ステント１２４は、バルーン１２２が公知の方法で拡張したとき得られる、より大きな拡張直径を有する。即ち、ステント１２４は、バルーン１２２の拡張でカテーテル１１２から離れ、血管内に置かれる。バルーン１２２の収縮が行われるとき、カテーテル１１２の除去を行うことができ、ステント１２４を正しい場所に残す。
カテーテルのデザインに依存して、カテーテルシャフト１１３に含まれる管腔から延びる拡張ポートとバルーン１２２への開口からの流体（気体又は液体）によって、又はカテーテルシャフト１１３の外側とバルーンを形成する膜の間で形成される通路からの流体連絡のような他の手段によって、カテーテルバルーン１２２は拡張されることができる。カテーテルは、カテーテル外部の流体（気体又は液体）源と連結でき、それによって、カテーテルシャフト１１３内に位置し、バルーン１２２と連結した拡張管腔によって、流体はバルーン又は拡張性部品に送達される。バルーン拡張及び特定の全カテーテル構築の詳細と機構は、カテーテルのデザインにより異なり、本質的に当業界公知である。これらの変化の全ては、本発明の使用で許容できる。
ステント送達システム１１０は更に、２個の取り外し可能スリーブを有する一般的に１２６で示されるステントプロテクター手段を有する。本明細書記載の２個のスリーブは、より良き輪郭を与え、ダム（又は停止部）輪郭未満にステント１２４を圧縮できる。第１取り外し可能（内側）プロテクタースリーブ１２８と第２取り外し可能（外側）プロテクタースリーブ１４０は、適当な低摩擦材料から作製できる。内側及び外側スリーブ１２８、１４０は、カテーテル１１２、バルーン１２２又はステント１２４に固定されない低摩擦材料から作製できる。このような材料の例はポリテトラフルオロエチレンである。内側スリーブ１２８は滑らかなプラスチック材料、又は滑らかにコートされる材料から作製できる。
別の実施形態では、本発明の外側バルーンプロテクターは、形状記憶金属又は形状記憶ポリマーから作製できる。このような記憶金属と記憶ポリマー材料は、鋳造又は成形されることができ、より大きいサイズの内側直径まで延ばすことができる。このようなステントプロテクターは、カテーテルとステントの容易な挿入という利点を与える。というのは、ステントプロテクターはより大きな直径でスタートするからである。記憶材料のステントプロテクターの熱的又は機械的活性化（例えば、加熱又はねじり）により、ステントプロテクターは収縮し、締まり、輪郭が減少する。本発明の記憶ポリマーステントプロテクターの使用は、セット前に、バルーンとステントの更なる圧縮を必要とする。このようなステントプロテクターは、内側スリーブの有無の両方で使用できる。
図１９−２４で示されるように、第１取り外し可能（内側）スリーブ１２８はステント１２４の廻りに位置する。内側スリーブ１２８は、カテーテル１１２上で、その圧縮状態でステント１２４の長さとほぼ等しい長さを有する。内側スリーブ１２８は、第１端１３２、第２端１３４、及びそれらを通るスリット１３６を有する直線チューブを含む（図２６で示す）。
スリット１３６は、内側スリーブ１２８に沿って第１端１３２から第２端１３４までずっと延びる。スリット１３６は、内側スリーブ１２８の長さを延びる長手軸方向のスリット１３７として図２６に示される。図２７ａと２７ｂで示される内側スリーブ１２８の別の実施形態はらせんスリット１３９を有する。場合によっては、内側スリーブ１２８は、その取り外しを助けるために、その第２端１３４でテール１３８を有しうる。本発明の任意の外側スリーブ又は単一スリーブは、図２６−２７及び２８−３２で示されるのと同じ形状を備えうる。
図１９−２４で示される実施形態では、カテーテル１１２の末梢部１１６から基部方向に内側スリーブ１２８を動かすことによって、内側プロテクタースリーブ１２８は、バルーン１２２とステント１２４上でカテーテル１１２に適用することができる。カテーテル１１２に対し内側スリーブ１２８が基部方向に動かされるとき、内側スリーブ１２８はステント１２４上で穏やかに駆動される。又は、カテーテル１１２の基部１１４から末梢方向に内側スリーブ１２８を動かすことによって、内側プロテクタースリーブ１２８は、バルーン１２２とステント１２４上でカテーテル１１２に適用することができ、次いで内側スリーブ１２８がカテーテル１１２に対し末梢方向に動くとき、内側スリーブ１２８は穏やかにステント１２４上で駆動される。
スリット１３６は内側スリーブ１２８に変動する内側直径を提供し、それは、ステント１２４と内側スリーブ１２８の内壁の間の摩擦を減少させることによって、内側スリーブ１２８をステント１２４の上に適用させるために必要な力を減少させ、内側スリーブ１２８がダム上でフィットできるようにする。このことにより、バルーン１２２又は内側スリーブ１２８は、適用又は取り外しの間にステント１２４によってダメージを受けないことが確かになる。
図１９−２４で示される外側スリーブ１４０は直線チューブである。図２８ａ−ｃに言及すると、外側スリーブ１４０は、基端１４４と末梢１４６を有する主要管状体部１４２を有し、その基端１４４でフランジ１４８を有する図２８ａで示される伝統的バルーンプロテクター、その末梢１４６でフランジ１４９を有する図２８ｂで示されるスリーブ、又は基端と末梢の両方１４４、１４６でフランジ１４８、１４９を有する図２８ｃで示されるスリーブでありうる。図２９に言及すると、外側スリーブ１４０は、先細の“リード−イン(lead-in)”１５２を有する直線チューブ１５０でありうる。他の形状は、当業者には自明であろう。図２８ａ−ｃで示されるスリーブはまた、適切な内側スリーブと共に外側スリーブとしても使用できる。図２９で示すスリーブは、単一スリーブバルーンプロテクターとしても使用できる。
図３０に言及する。本発明の内側スリーブ、外側スリーブ、又は単一スリーブステントプロテクターはまた、フレアの基端１６２、フレアの末梢１６４及び長手軸方向のスリット１３７を有するポリマーチューブ１６０の形態で提供される。本発明のステントプロテクターは、カテーテルが準備され、ガイドワイヤに負荷された後、ステントプロテクターはカテーテルから取り外すことができるという点で独特である。このことにより、ステントプロテクターは、バナナのかわをむくようにシャフトからはがされることが可能となる。このような構築により、医師は、予め負荷されたステントに触ること無くしてガイドワイヤを準備し、カテーテル中にガイドワイヤを導入することが可能となる。
図３１ａ−ｈ及びｊに言及する。本発明のステントプロテクターの更なる別の実施形態は、ポリマー材料又は金属片から作製されるらせんスリーブ１６６である。らせんスリーブまた、チューブをらせん切削することにより、図３１ａ−ｃ及び図２７ａ−ｂで示される形状のステントプロテクターであるように形成することができる。このステントプロテクターは、ステントと圧縮されたバルーンの全長にわたる直径変化に適合し、好適実施形態では、しぼんだバルーンの外側直径より小さい予め定まった内側直径を有し、バルーン上に適用されるとき、放射状に圧縮する。らせんスリーブの放射状力は、スリーブが作製される材料、らせんのピッチ、スリーブの壁厚さ、及びスリーブの内側直径に関連する。このバルーンプロテクターの好適材料はＬＤＰＥである。らせんスリーブは、ステントが負荷されるしぼんだバルーン（拡張したとき、非均一直径を有しうるバルーン）の直径変化に適合する柔軟性を有する圧縮力を有するデバイスを提供する。らせんスリーブ１６６は、単一ステントプロテクターとして単独で、適切な外側スリーブを有する内側スリーブ、例えば図２６に示される長手軸方向スリットを有するスリーブとして使用できる。らせんスリーブ１６６は、適切な内側スリーブを有する外側スリーブ、例えば図２６に示される長手軸スリットを有する外側スリーブとしても使用できる。
図３１ａ−ｈ及びｊは、本発明のらせんスリーブ１６６の別の実施形態を示す。図３１ａと３１ｂは、一端でフレアを有するらせんスリーブを示し、図３１ａは、基端フレア１４８を有するらせんスリーブを示し、図３１ｂは末梢フレア１４９を示す。図３１ｃは、基端フレアと末梢フレア１４８、１４９を有するらせんスリーブ１６６を示す。使用前（予め搭載された状態）、図３１ａ−ｃに示されるらせんスリーブは、ほぼ均一の外側直径、内側直径及び壁厚さを有する。図３１ｄは、基端フレアと末梢フレア１４８、１４９を有するらせんスリーブを示す。図３１ｅは末梢フレア１４９を有するらせんスリーブを示す。図３１ｆは、基端フレア１４８を有するらせんスリーブを示す。使用前（予め搭載された状態）、図３１ｄ−ｆに示されるらせんスリーブは、ほぼ均一の外側直径、非均一で先細内側直径、及び非均一壁厚さを有する。図３１ｇは、基端フレアと末梢フレア１４８、１４９有するらせんスリーブを示す。図３１ｈは、基端フレア１４８を有するらせんスリーブを示す。図３１ｊは、末梢フレア１４９を有するらせんスリーブを示す。使用前（予め搭載された状態）、図３１ｇ、ｈ、ｊは、非均一先細内側及び外側直径、並びにほぼ均一の壁厚さを有する。
この実施形態はＰＴＣＡバルーンカテーテルによって使用されることができるばかりなく、ステントを備えるカテーテルを有するステント送達システムによっても使用できる。バルーンは複数の方法で折りたたむことができる。例えば、バルーンは３倍法で折りたたむことができる。バルーンは、非均一区域によって全長にわたっての種々の形状を有しうる。ステントはバルーンまでちじらせることができる。らせんスリーブは全ての部分の廻りで適合し、それらを圧縮する。
図３２ａ−ｄに言及する。本発明の外側ステントプロテクターの更なる実施形態は、図３２ａと３２ｃに示すように、コイル状フラットワイヤ７０、コイル間にギャップの無い巻かれたバネの形態で提供できる。熱処理（例えば、加熱）前、コイル状フラットワイヤ７０は、図３２ｂと３２ｄで示される形状を有しうる。熱活性化により、コイル状フラットワイヤ７０は収縮し、締まり、図３２ａと３２ｃで示されるように輪郭が減少する。機械的活性化前、コイル状フラットワイア７０は、図３２ａと３２ｃに示される形状を有しうる。機械的活性化により（例えば、ねじり）、コイル状フラットワイヤ７０は、図３２ｂと３２ｄに示す形状に拡張され、それがカテーテル上に適用されるのを可能とする。コイル状フラットワイヤ７０を放すことにより、コイル状フラットワイヤは収縮し、締まり、図３２ａと３２ｃで示されるように輪郭が減少する。コイル状フラットワイヤ１７０はまた、図２７ａ−ｂに示す形状でも提供できる。図３２ａ−ｄで示す実施形態はオプションの機械的活性化手段１７１を有する。機械的活性化手段は、取り外し可能の以下の機械的活性化でありうるし、又はコイル状ワイヤスリーブ１７０による保持とカテーテル１１２の使用前の取り外しのために構築され配置されることができる。機械的活性化手段は、任意の適切な形状でありえ、本明細書の記載に限定されない。
この外側ステントプロテクターは、送達形状のステントの有無の両方で、全てのバルーンを収納する“１サイズは全てに合う”ものである。この形状によって提供される利点は、それは、従来技術のステントプロテクターよりも、“より良き圧縮”又はより高度の外部適用圧縮力を提供するということである。この形状は、デバイスの全長に沿って変わる圧縮力を提供し、それによって、変動する直径を有しうる、又は有しえないデバイスの全長にわたって均一の圧縮力を提供する。このステントプロテクターは、当業界公知の以前のステントプロテクターよりも、ステントに適用するのが容易である。しぼみカラム力及び摩擦力は組み立てプロセスから得られるので、このステントプロテクターを用いるステント送達デバイスと関連する生産収率は改良される。
カテーテル上に内側スリーブと外側スリーブ１４０を置く前に、外側スリーブ１４０は、内側スリーブ１２８の外側直径よりも小さい内側直径を有する。好適実施形態で、外側プロテクタースリーブ１４０の内側直径は、内側プロテクタースリーブ１２８の外側直径よりも僅かに小さい（例えば、約０．００１インチ小さい）。このことにより、外側プロテクタースリーブ１４０が内側プロテクタースリーブ１２８上に適用されるとき、内側プロテクタースリーブ１２８の全体の圧縮に加えて、スリット１３６が閉鎖される。内側スリーブ１２８は位置し、ステント１２４を保持するが、比較的きつい外側スリーブ１４０が引かれる。内側スリーブ１２８の滑らかさは摩擦を減少させ、外側スリーブ１４０が容易に適用され、内側スリーブ１２８から取り外されることを可能とする。内側スリーブ１２８は、ステント１２４をダメージから保護するという更なる利点を提供する。
スリット１３６が閉鎖され、外側保護スリーブ１４０によって一緒に押しつけられるとき、ステント１２４はよりきつく包まれ、保持される。外側スリーブ１４０が正しい場所にあるとき、内側スリーブ１２８は外側スリーブ１４０によって圧縮され、圧縮された内側スリーブ１２８は、圧縮されたバルーンとダムの直径の合計とほぼ等しい内側直径を有する。本発明のステント送達システムは、それによって、ダム輪郭未満へのステントの圧縮を可能とする。滅菌及び／又は熱セット輪郭形成の間（米国特許第5,342,307号に開示されているような）、外側スリーブ１４０はスリット１３６を閉じ、内側スリーブ１２８、ステント１２４及びバルーン１２２を正しい位置に保持する。
両方のスリーブ１２８、１４０がカテーテル１１２の末梢１１６に置かれた後、加熱滅菌サイクルを行うことができる。バルーン１２２は、それによって更に圧縮された形に熱セットされる。バルーン１２２の加熱セッティングはバルーン１２２に“記憶”を提供し、内側と外側スリーブ１２８、１４０が使用前に取り外されるとき、バルーン１２２は圧縮された形に留まる。拡張と収縮の後でさえ、バルーン１２２は、加熱滅菌プロセスの間とほぼ同じ形に戻る傾向を有する。それ故、バルーン拡張の後でさえ、小さな輪郭が達成できる。
内側と外側スリーブ１２８、１４０は、ステント送達システムの使用とバルーンの拡張によるステント１２４の配置前に、ステント送達システム１１０から取り外す。外側スリーブ１４０は、カテーテル１１２からそれを引くことによって取り外される。内側スリーブ１２４は同様に取り外され、又はオプションのテール１３８を用いて引き抜かれる。
送達の間、バルーンカテーテルは患者の脈管を通って進められ、そこに位置され、ステント１２４は、治療を行う血管の部分に隣接する。バルーン１２２は拡大された直径にステント１２４を拡張するように拡張される。ステント１２４が所望の直径に到達したとき、バルーン１２２は収縮され、カテーテル１１２は取り外し、ステント１２４を正しい場所に残す。
図３３と３５に言及する。本発明のステント送達システムの別の実施形態は一般的に２１０で示される。カテーテル２１２は、カテーテルの基部の図に対し拡大された長手軸方向断面で示される、シャフト２１３、基部２１４、及び一般的に２１６で示される末梢部を有する。末梢部２１６は、当業界公知の標準的方法によってカテーテル２１２に固定される。例えば、末梢部２１６は、接着剤によってその末端でカテーテルに完全に結合できるか、又は当業界公知のように、カテーテルと一体に作製できる。末梢部２１６は、収縮状態から拡張状態へカテーテルの外側直径を拡張するために構築され配置される。末梢部２１６は、基端２２５と末梢２２６を有するバルーン２２２を有する。示される実施形態において、バルーン２２２の基端２２５は内部で先細であり、末梢２２６は、末梢ダム２２０の上に延びる拡大部２２７を有する。図３４と３６で、図３３の線３４−３４と図３５の３５−３５に沿ってそれぞれとった断面は、その圧縮状態で折りたたまれたバルーンであることが示される。
図３３−３４で示されるように、ステント２２４は、その基端２２５と末梢拡大部２２７の間でカテーテル２１２の末梢部の廻り（バルーン２２２の廻り）に位置する。この実施形態は、本明細書記載のステントプロテクター手段によって使用できる。ステント２２４とほぼ同じ長さを有する内側スリーブ２２８が示される。バルーン２２４の長さ以上の長さを有する外側スリーブ２４０が示される。
図３５−３６で示されるように、ステント２２４は、その基端２２５と末梢拡大部の間でバルーン２２２の廻りに位置する。この実施形態は、本発明の単一スリーブステントプロテクターによって使用できる。図３５と３６で示される本発明の最適実施形態で、ステントプロテクターは、図２７ａ−ｂ又は３１ａ−ｈとｊで示されるものに対応する。
図３７−４２に言及する。ステントプロテクター手段の別の形状を示す断面図は、図３３−４０で一般的に２２６で示される。図３７で示す実施形態では、図２７ａ−ｂと３１ａ−ｈとｊで示されるように、らせんスリーブ２６６を有するステントプロテクター手段を示す。図３８で示される実施形態では、図２７ａ−ｂと３１ａ−ｈとｊで示されるように、らせんスリーブ２６６である内側スリーブ２２８、及び図２８ａ−ｃと２９で示される型の外側スリーブ２４０を有するステントプロテクター手段が示される。図３９で示す実施形態は、図２６と３０で示される長手軸方向スリット２３７を有する型の内側スリーブ、及び図２７ａ−ｂと３１ａ−ｈとｊで示されるらせんスリーブ２６６である外側スリーブを有するステントプロテクター手段を示す。図４０で示す実施形態は、図２６と３９で示される型で、長手軸方向スリット２３７を有する単一スリーブステントプロテクターである。図４１は、図２６と３０で示される型で、長手軸方向スリット２３７を有する内側スリーブ、及び図２８ａ−ｃと２９で示される型の外側スリーブを有するステントプロテクターの一実施形態を示す。図４２は、図２７ａ−ｂと３１ａ−ｈとｊで示されるらせんスリーブ２６６である内側スリーブ、及び図２６と３０で示す長手軸方向スリット２３７を有する外側スリーブを有するステントプロテクターを示す。
図４６−４８は、基端３２８、末梢３３０、連続的管状領域３３２、及びらせんスリット３３６を有するらせんカット領域３３４を有する、一般的に３２６で示される単一スリーブバルーンもしくはステントプロテクターの別の実施形態の部分的側面断面図である。図４６−４８で示される実施形態は全て単一スリーブバルーンプロテクターであり、各々は、その基端３２８にフレア３３８、基部らせんカット領域３３４を定めるらせんスリット３３６、及び連続的管状末梢領域３３２を有する。図４６−４７で示すように、管状末梢領域３３２は、バルーンプロテクター３２６の末梢３３０から始まって、最も離れたマーカーバンドの末梢を覆うバルーンプロテクターの位置まで基部方向に延び、該末梢マーカーバンドは、バルーン３２２の内部、及びカテーテル３１２の内側管腔の外部に位置している。図４６で示す実施形態は、図４７で示される実施形態のものより、比較的短い末梢管状領域を有する。連続的管状領域の長さは、最も離れたマーカーバンド３１７の位置による。図４８に示すように、末梢管状領域の基端は、Ｘ〜Ｙの任意の位置に位置できる。
図４９−５５に言及する。本発明のバルーンプロテクターを有するバルーンカテーテルの別の実施形態を示す。図４９は、本発明のバルーンプロテクターを有するバルーンカテーテルの末梢部の長手軸方向の断面図であり、そこでは、カテーテルの末梢部は、詳細を示すための、バルーンとバルーンプロテクターの間の空間をもつ模式的長手軸方向断面図で画かれている。バルーンプロテクターは実際にバルーンに密接して取り囲む。バルーン４２２は折りたたまれた、又は包まれたバルーンであり、示されたバルーンプロテクター４４０は単一スリーブである。本発明の任意の適切なスリーブを使用できるが、示したスリーブは図５０−５３に示されるものに対応する。
図４９に示すように、カテーテル４１２は、シャフト４１３、基部（図示せず）、及び一般的に４１６で示される末梢部を有する。末梢部４１６は、当業界公知の標準的方法によってカテーテル４１２と固定している。例えば、末梢部４１６は、接着剤によってその末端でカテーテルと完全に結合できるか、又は当業界公知のようにカテーテルと一体で作製できる。末梢部４１６は、基端４２３と末梢４２５を有するバルーン４２２を有し、バルーン４２２は、内部４２７の廻りで包まれた形状で示される。その基端４２３で、バルーン４２２はその末梢４３１で末梢外側４２９を密接に取り囲む。バルーン４２２は、収縮状態から拡張状態への拡張のために構築され配置される。単一スリーブバルーンプロテクター４２６は、基端４２８、末梢４３０、及びへこみのある領域４４０を有する。このバルーンプロテクターはその全長で均一直径でありえ、又は末梢４３０でのその直径は、基端４２８でのその直径より小さいように先細でありうる。バルーンプロテクター４２６はバルーン４２２を密接に取り囲む。
図５０−５３は、基端４２８、末梢４３０、連続的管状領域４３２、らせんスリット４３６を有するらせんカット領域４３４を有する、一般的に４２６で示される単一スリーブバルーンもしくはステントプロテクターの別の実施形態の図である。図５０−５３で示される単一スリーブバルーンプロテクターの各々は、その基端４２８でフレア４３８、基部らせんカット領域４３４を定めるらせんスリット４３６、及び連続的管状末梢領域４３２を有する。示した本発明のバルーンプロテクターは、場合によっては、基端フレア無しで提供できる。
図５０は、本発明の単一スリーブバルーンプロテクターの斜視図であり、バルーンプロテクターは、らせんカット領域を定めるらせんスリット、並びに更にへこみのある領域４４０と直線状平滑管状領域４４２を有する連続的管状領域を有する。図５１は、図５０のバルーンプロテクターの側面断面図である。
図５２は、本発明の単一スリーブバルーンプロテクターの斜視図であり、バルーンプロテクターは、らせんカット領域を定めるらせんスリット、並びに更に、らせん状でへこみのある領域であるへこみのある領域４４０と平滑直線状管状領域４４２を有する連続的管状領域を有する。図５３は、図５２のバルーンプロテクターの側面断面図である。
あるいは、本発明のバルーンプロテクターは、全長の部分に沿って延びるらせんでへこみのある領域４４０、及び図５４−５５に示される残りの長さに沿って延びる直線状平滑管状領域４４２、又は図５６で示される、全長に沿って延びるらせんでへこみのある領域４４０を有する連続的チューブを含む。図５４−５６で示されるバルーンプロテクターは、示したように、場合によっては基端フレアを備えることができる。
バルーンプロテクターは、熱源を用いてへこみを作製できる。へこみは、円周の廻りもしくは円周への角度で、円状、球状もしくはゴルフボール状、らせん、三角形、長方形、縦状、環状（タイヤトレッドのような）、又はそれらの組み合わせでありうる。へこみは他の適切な形状でもありうる。バルーンプロテクターの一部は、図５０−５５で示すように“へこみ”をもちうるか、又はバルーンプロテクター全体は、図５６に示すようにへこみをもちうる。へこみは、バルーンプロテクターの全長の一部、例えば全長の１／４〜１／２、又はバルーンプロテクターの全長に沿って提供されうる。一般的に、へこみは、マーカーバンドが位置する場所に対応する区域にはない。
本明細書記載のへこみ作製は、それがバルーンの折り目を利用し、折り目縁を壊すように働くとき、利点を有し、より小さなバルーンプロテクターをバルーンに合わせる。このことにより、輪郭を減少させ、カテーテルにより良く進めさせ、より良く病巣を横切るようにさせる。
バルーンプロテクターが、材料に複数のへこみを作製することによって変化させられる場合、へこみは、内径、並びに外径及び外表面を変える。このことは断面図で明らかである。本明細書開示のへこみは、直線状もしくは先細バルーンプロテクター上に、又は曲線もしくは屈曲プロダクト心軸と共に、及び“Ｓ”、“３倍”、もしくは例えば４倍、５倍もしくは６倍のような任意の倍率を含む任意のラップスタイルと共に、形成できる。
へこみが、らせん状へこみもしくは円状、ゴルフボール様へこみであるかどうかのバルーンプロテクターのへこみの性質は、バルーンコーンをバルーン上で滑らすときバルーンコーンを動かすばかりではなく、それが取り外されるときバルーンを動かし、輪郭減少を高める。バルーンプロテクターはねじられることができるか、又は押されることができる。ねじることは、バルーンの基部での束形成を少なくできる。
この単一スリーブバルーンプロテクターは“一つのサイズは全てに合う”ものであって、送達形状でステントの有無の両方で、全てのバルーンを収納する。この形状によって提供される利点は、それは“より良き圧縮”、又は当業界の以前のプレス−フィットバルーンプロテクターより高度の外部適用圧縮力を提供する。この形状は、デバイスの全長に沿って変動する圧縮力を提供し、それによって、変化しうる直径を有することができる、又はできないデバイスの全長に沿って均一の圧縮力を提供する。このバルーンプロテクターは、当業界公知の以前のバルーンプロテクターよりも、バルーンに適用するのが易しい。崩壊カラム力及び摩擦力は組み立てプロセスから得られるので、このバルーンプロテクターを用いるカテーテルと連関する生産収率は改良される。
本発明の単一スリーブバルーン又はステントプロテクターが作製できる適切な材料の非限定例は、ＰＴＦＥ又はＬＤＰＥである。他の適切な材料は一般的に当業界公知であり。非コンプライアンス、半コンプライアンス及びコンプライアンス材料、例えばポリエチレン（ＰＥ）、ナイロン、ポリエーテルブロックアミド（ＰＢＢＡＸ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、シリコーン、ＰＯＣなどを含む。更に、本発明のバルーンプロテクター及びステントプロテクターは、米国特許第5,556,383号（引用により本明細書に含まれるものとする）に記載の、DSM Engineering Plasticsが販売のArnitel EM740のようなarnitel樹脂から作製できる。更に、ポリマー材料から作製できる本明細書記載のスリーブは、これらの材料の一つから作製できる。
上記の例と開示は、例示的であり排他的ではない。これらの例と説明は、当業者に多くの変化と変更を示唆する。これらの変化と変更の全ては、請求の範囲に含まれるものとする。当業者は、本明細書記載の特定の実施形態と均等な他のものを認識しうるが、それらの均等物はまた、請求の範囲に包含されるものとする。

Claims (14)

1. 基部、末梢部、シャフト、及び末梢部に位置する拡張性部品を有するカテーテルと、
   該拡張性部品は、収縮状態から拡張状態へカテーテルの外側直径を拡張させるように構成され配置されることと、
   該拡張性部品の廻りに位置する取り外し可能な単一のスリーブを有するプロテクター手段と、
   スリーブは基部に位置する第１端と末梢部に位置する第２端とを有し、スリーブは内側直径を変動させることができ、スリーブは第１端から第２端に延びるスリットを有し、スリーブは該拡張性部品に対して径方向の圧縮力を提供するように構成され配置されており、スリーブの少なくとも一部には、スリーブを該拡張性部品上で滑らせるための任意の形状を有するへこみがあることと、
   末梢部は少なくとも一つの停止部を有することと、を有する医学デバイス。
2. 拡張性部品はバルーンであることを特徴とする請求項１に記載の医学デバイス。
3. スリーブは直線状をなすチューブであることを特徴とする請求項１に記載の医学デバイス。
4. スリーブ全体にへこみがあることを特徴とする請求項３に記載の医学デバイス。
5. へこみは円状であることを特徴とする請求項１に記載の医学デバイス。
6. へこみはらせんグルーブであることを特徴とする請求項１に記載の医学デバイス。
7. スリーブの第１端は更に基端フレアを有することを特徴とする請求項１に記載の医学デバイス。
8. スリットは、スリーブの第１端からスリーブの第２端に延びる長手軸方向のスリットであることを特徴とする請求項１に記載の医学デバイス。
9. スリットは、スリーブの第１端からスリーブの第２端にらせん状に延びるらせんスリットであることを特徴とする請求項１に記載の医学デバイス。
10. スリットは、スリーブの第１端かららせん状に延びて基部らせん領域を形成するとともに、該スリーブは更に末梢部の連続管状部を有することを特徴とする請求項１に記載の医学デバイス。
11. 末梢部の連続管状部は更に、へこみのある領域とほぼ平滑な領域を有することを特徴とする請求項１０に記載の医学デバイス。
12. へこみは円状であることを特徴とする請求項１１に記載の医学デバイス。
13. へこみはらせんグルーブであることを特徴とする請求項１１に記載の医学デバイス。
14. スリーブの第１端は更に基端フレアを有することを特徴とする請求項１０に記載の医学デバイス。

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