DE68916882T2

DE68916882T2 - Dilatationskatheter.

Info

Publication number: DE68916882T2
Application number: DE68916882T
Authority: DE
Inventors: Anandkumar P Bahte; David Catlin
Original assignee: Meadox Medicals Inc
Current assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Priority date: 1988-08-31
Filing date: 1989-08-30
Publication date: 1995-02-16
Anticipated expiration: 2009-08-31
Also published as: EP0357562B1; EP0357562A1; CA1329532C; US4896669A; ATE108678T1; ES2059819T3; DE68916882D1

Description

Diese Erfindung bezieht sich auf Katheder und insbesondere auf Dilatationskatheder mit einem aufblasbaren Ballonteil, der nicht axial verschoben wird, wenn er in einem Blutgefäß aufgeblasen wird, um dessen Durchgängigkeit zu vergrößern. Ein derartiges Katheder ist aus der WO 87/00442 bekannt.
Es ist eine allgemein anerkannte medizinische Praktik, Ballonkatheder zum Vergrößern des Luminaldurchmessers eines Blutgefäßes zu verwenden, zum Beispiel an einem Verengungspunkt, wie dies durch eine Ansammlung von Ablagerungen verursacht wird. Bei einem Verfahren, bekannt als perkutane transluminale Koronarangioplastie, wird der Patient auf einem Röntgenbildschirm beobachtet, während zuerst ein biegsamer Führungsdraht durch die Haut in die Kranzarterie eines Patienten eingeführt und so manipuliert wird, daß er sich darin vorwärtsbewegt und in den Hohlraum eines verstopften Arterienteils eindringt. Ein Führungskatheder wird dann dem Führungsdraht entlang zu einem Punkt in der Arterie geführt, der sich genau proximal bei der Verstopfung befindet. Schlußendlich wird das Dilatationskatheder innerhalb des Führungskatheders dem Führungsdraht entlang und in die Arterie des Patienten geschickt, um den Ballonteil des Katheders im verstopften Arterienteil zu positionieren.
Ein solches Dilatationskatheder weist einen biegsamen Schaft auf, der ein Innenrohr, oder eine Kanüle, umfaßt, das frei entlang dem Führungsdraht gleiten kann, sowie ein biegsames Außenrohr, welches das Innenrohr umgibt und einen Innendurchmesser aufweist, der etwas größer ist als der Außendurchmesser des Innenrohrs. Ein biegsamer Ballonteil am distalen Ende des äußeren Schafts wird am proximalen Ende des Innenrohrs befestigt. Der Ballonteil ist ausdehnbar, wenn unter Druck stehende Flüssigkeit in den Raum zwischen dem Außenrohr des Schafts und dem Innenrohr geleitet wird, während das Außenrohr des Schafts relativ steifer und nicht derart ausdehnbar ist.
Wenn der Ballonteil des Katheders richtig positioniert worden ist, wie auf dem Röntgenbildschirm sichtbar, wird ein röntgenstrahlenundurchlässiges, flüssiges Kontrastmedium unter Druck in den Raum zwischen dem Innen- und dem Außenrohr eingeleitet, um den Ballonteil, der gegen das verstopfende Material auf der Innenseite der Arterie drückt, auszudehnen. Das Ausdehnen des Ballons muß sorgfältig gesteuert werden, um mögliche Überausdehnung und Überbeanspruchung der Kathederwand zu verhindern, was diese zum Bersten bringen könnte, während gleichzeitig genügend Druck auf das Blutgefäß angelegt werden muß, um die Ziele des Verfahrens zu erreichen. Wenn die gewünschte Ausweitung des verstopften Arterienteils fertiggestellt ist, wird der Druck auf die Flüssigkeit im Katheder vermindert, der Ballon schrumpft und das Katheder wird entfernt.
Bei einem Katheder des oben erwähnten Typs ist das proximale Ende des Katheders an einem Aufbau befestigt, der das proximale Ende des Innenrohrs und des Schaftrohrs aufnimmt und sie in einem Abstand voneinander fixiert, wobei ein Durchgang zur Zufuhr von unter Druck stehender Flüssigkeit zum dazwischenliegenden Raum gebildet wird. Wenn das Katheder unter Druck steht, verlagert das Innenrohr seine Position, um die Längenverkürzung des Ballons auszugleichen, die entsteht, wenn sich der Ballon ausdehnt. Beim Nachlassen des Drucks im Katheder kehrt das Innenrohr in seine ursprüngliche distale Position zurück, so daß die Bewegung des Innenrohrs mithilft, den Durchmesser des Ballons auf ungefähr seinen ursprünglichen Durchmesser zu verkleinern, wodurch das Entfernen des Katheders aus dem Blutgefäß erleichtert wird.
Einige der bekannten Katheder dieses Typs zeigen beim Aufblasen ein axiales Schrumpfen des Ballonteils. Bei einigen Kathedern des Standes der Technik führt ein ungleichförmiges axiales Schrumpfen des Ballons während des Aufblasens zu unerwünschtem Biegen des distalen Teils des Ballons.
Dementsprechend besteht Bedarf an einem Ballonkatheder, bei dem die äußere Oberfläche des Ballonteils während dem Aufblasen nicht rotiert oder die Dimensionen in Längsrichtung verändert, und das zugleich während dem Aufblasen keine wesentliche axiale Verschiebung erfährt. Gleichzeitig mit dem vorgängig erwähnten besteht Bedarf an dimensionaler Stabilität des aufgeblasenen Ballons, so daß nur eine sehr geringe zusätzliche Ausdehnung und Streckung erfolgt, nachdem der Ballon die gewünschten aufgeblasenen Dimensionen erreicht. Auf diese Weise wird eine Überausdehnung des Ballons und eine entsprechende Beschädigung der Gefäßwand auf einem Minimum gehalten, falls der bestimmte Druck irrtümlich überschritten wird. Der Ballon, der die vorgängig erwähnten Kriterien erfüllt, sollte ebenfalls in der Lage sein, sich schnell zu entleeren, und anschließend vollständig die ursprünglichen Dimensionen anzunehmen, so daß nach Beendigung des Verfahrens eine leichte und schnelle Entnahme möglich ist.
Allgemein ausgedrückt werden die oben erwähnten Bedingungen in Übereinstimmung mit der Erfindung von einem Katheder erfüllt, das einen ausdehnbaren Ballonteil aufweist, der mit längs liegenden umfangsfaltenartigen Kräuselungen ausgebildet ist, die bis zu einer vorbestimmten Ausdehnungsgrenze einen hohen Grad an Umfangsnachgiebigkeit liefern, zum Beispiel bis zum Punkt, an dem die Falten vollständig entfaltet sind. Die distalen und proximalen Verbindungsteile sind über die Achse in längliche plisseeartige Falten gekräuselt und liefern einen vorberechneten Nachgiebigkeitsgrad in der axialen Richtung des Schafts.
Wenn unter Druck stehende Flüssigkeit dem Katheder über einen Raum zwischen einem Innen- und einem Außenrohr zugeführt wird, dehnt sich der Ballon radial, verändert aber seine Längendimension nur wenig. Eine solche geringe Verkürzung, wie sie an den beiden Ballonenden auftritt, wird durch eine Ausdehnung der Verbindungsteile mit im wesentlichen keiner Veränderung der radialen Dimensionen ausgeglichen. Die Wände des sich ausdehnenden Ballonteils und der Verbindungsteile sind aus einem Gewebe oder einem dünnen hochfesten Filmsubstrat hergestellt, das gekräuselt und mit einem Elastomermaterial behandelt worden ist. Das Elastomermaterial hält einer Durchdringung durch Druckflüssigkeit stand, ohne die gewünschte Ausdehnung des Ballons zu beeinträchtigen. Das Gewebesubstrat kann mit Elastomer beschichtet oder imprägniert sein oder ein innerer und äußerer Mantel des Elastomers kann um das Gewebesubstrat angeordnet sein. Wenn ein Filmsubstrat verwendet wird, wird Elastomer auf der äußeren Oberfläche des gekräuselten Films aufgetragen, indem der Film beschichtet wird oder indem ein äußerer Elastomermantel um den gekräuselten Film angeordnet wird. Das Elastomer verleiht den Ballonwänden und den Verbindungsteilen Elastizität, um ein rasches Entleeren mit anschließendem vollständigen Annehmen der ursprünglichen Dimensionen zu erleichtern. Zusätzlich liefert das Elastomer eine glatte äußere Oberfläche für den Ballonteil und die Verbindungsteile sowohl im aufgeblasenen als auch im entleerten Zustand.
Demzufolge ist es ein Ziel der Erfindung, ein verbessertes Dilatationskatheder zu liefern.
Ein weiteres Ziel der Erfindung ist, ein Ballonkatheder zu liefern, bei dem die Ausdehnung des Ballons während eines medizinischen Eingriffs nicht zu einer Längenveränderung der Ballonposition in einem Blutgefäß führt.
Ein weiteres Ziel der Erfindung ist, ein Ballonkatheder zu liefern, das sich beim Aufblasen nicht kräuselt.
Ein weiteres Ziel der Erfindung ist, die unerwünschten Auswirkungen der Längsbewegung eines Ballonkatheders auf das Lumen eines Blutgefäßes während des Aufblasens zu eliminieren.
Ein weiteres Ziel der Erfindung ist, ein Katheder zu liefern, das im aufgeblasenen Zustand einen Ballonteil mit verbesserter dimensionaler Stabilität liefert.
Ein weiteres Ziel der Erfindung ist, ein Ballonkatheder zu liefern, das einen Ballonteil aufweist, der nach dem Entleeren schnell seine ursprünglichen Dimensionen wiederannimmt.
Ein weiteres Ziel der Erfindung ist, ein Ballonkatheder zu liefern, das nach dem Aufblasen des Ballonteils keine Oberflächenrotation erfährt.
Ein weiteres Ziel der Erfindung ist, ein Ballonkatheder zu liefern, das eine glatte äußere Oberfläche für den Ballonteil und die Übergangsteile vorsieht, sowohl im aufgeblasenen als auch im entleerten Zustand.
Weitere Ziele und Vorteile der Erfindung sind teils offensichtlich und gehen teils aus der Beschreibung hervor.
Die Erfindung umfaßt dementsprechend einen Herstellungsartikel, der die Merkmale, Eigenschaften und die Beziehung der Elemente aufweist, die anhand des im weiteren beschriebenen Artikels erläutert werden, und der Geltungsbereich der Erfindung wird in den Ansprüchen definiert.
Zum besseren Verständnis der Erfindung wird auf die folgende Beschreibung verwiesen, die in Zusammenhang mit den begleitenden Zeichnungen erstellt wurde, in welchen:
Fig. 1 einen Grundriß eines nach der Lehre der Erfindung hergestellten Ballonkatheders darstellt, der einen Anschluß für die Zufuhr von unter Druck stehender Aufblasflüssigkeit zeigt; Fig. 2a einen Grundriß des Ballons und der Übergangsteile, der den Ballon in einem unaufgeblasenen Zustand zeigt; Fig. 2b einen Grundriß des Katheders von Fig. 2a, bei dem die Übergangsteile des Katheders an den in einem aufgeblasenen Zustand gezeigten Ballonteil genäht sind;
Fig. 2c einen Grundriß des Katheders von Fig. 2a, bei dem die Übergangsteile mit dem in einem aufgeblasenen Zustand gezeigten Ballonteil ein Ganzes bilden;
Fig. 3 eine Querschnittansicht entlang der Linie 3-3 von Fig. 2a, die den zentralen Ballonteil mit einem Gewebesubstrat in einem unaufgeblasenen Zustand zeigt.
Fig. 4 eine Querschnittansicht entlang der Linie 4-4 von Fig. 2b, die den Ballonteil von Fig. 3 in einem aufgeblasenen Zustand zeigt;
Fig. 5a eine Querschnittansicht entlang der Linie 5a-5a von Figur 2a, die ein Detail der distalen Ballonverbindung für einen Ballon, der ein Gewebesubstrat aufweist, in einem unaufgeblasenen Zustand zeigt;
Fig. 5b eine Querschnittansicht entlang der Linie 5b-5b von Figur 2b, die ein Detail der proximalen Ballonverbindung für einen Ballon zeigt, der ein Gewebesubstrat aufweist;
Fig. 5c eine Querschnittansicht entlang der Linie 5c-5c von Figur 2c, die ein Detail der proximalen Ballonverbindung für einen Ballon zeigt, der ein Gewebesubstrat aufweist.
Fig. 6 eine Querschnittansicht des proximalen Teils des Kathederschafts, der den Kathederanschluß zeigt;
Fig. 7 eine Querschnittansicht, die einen Teil einer alternativen Konstruktion des Katheders in einem aufgeblasenen Zustand zeigt;
Fig. 8 eine Querschnittansicht entlang der Linie 3-3 von Fig. 2a, die den Mittelteil des Ballons mit einem Filmsubstrat im unaufgeblasenen Zustand zeigt;
Fig. 9 eine Querschnittansicht entlang der Linie 4-4 von Fig. 2b, die den Ballonteil von Fig. 8 in einem aufgeblasenen Zustand zeigt;
Fig. 10a eine Querschnittansicht entlang der Linie 5a-5a von Fig. 2a, die ein Detail der distalen Ballonverbindung für einen Ballon zeigt, der ein Gewebesubstrat in einem unaufgeblasenen Zustand aufweist;
Fig. 10b eine Querschnittansicht entlang der Linie 5b-5b von Fig. 2b, die ein Detail der proximalen Ballonverbindung für ein Katheder mit einem Filmsubstrat zeigt;
Fig. 10c eine Querschnittansicht entlang der Linie 5c-5c von Fig. 2c, die ein Detail der proximalen Ballonverbindung für einen Ballon mit einem Filmsubstrat zeigt;
Fig. 11a-11e schematische Abbildungen von gekräuselten Strukturen, die bei der Herstellung von Ballonteilen in Übereinstimmung mit der Erfindung nützlich sind, darstellen.
Fig. 1 zeigt ein Katheder, das allgemein mit 2 bezeichnet ist und eine distale Spitze 6 aufweist, mit einem Führungsdraht 4, der in einem inneren Durchgang 3 des Katheders 2 angeordnet ist. Das Katheder 2 weist einen Ballonteil 8 auf, der in einem Teil des länglichen Schafts 10 gebildet ist. Da das Katheder 2 perkutan in einen Patienten eingeführt wird, gleitet die Spitze 6 dem Führungsdraht 4 entlang, gefolgt vom Ballonteil 8 und soviel vom Kathederschaft 10 wie nötig, damit der Ballonteil 8 den gewünschten Bereich in der Arterie erreicht.
Ein proximaler Kathederanschluß 12 bleibt außerhalb des Patienten und ist an einen Druckschlauch 16 angeschlossen, in den Flüssigkeit gepreßt werden kann mittels einer Spritze 18, oder mittels einer andern Aufblasvorrichtung via eine T-Verbindung 14. Der Druck in der Flüssigkeit kann mittels eines Meßinstruments 20 überwacht werden, das mittels einer zweiten T-Verbindung 22 mit dem Druckschlauch 16 verbunden ist. Ein Führungskatheder, das herkömmlicherweise ebenfalls zum Plazieren des Ballonkatheders in die Position im Blutgefäß verwendet wird, ist nicht dargestellt.
Für eine allgemeine Beschreibung des Ballonbereichs des Katheders 2 wird nun auf die Fig. 2a, 2b und 2c verwiesen. Fig. 2a stellt einen Grundriß eines Kathederballons 8 in einem unaufgeblasenen Zustand dar, und die Fig. 2b und 2c stellen den Ballon 8 in einem aufgeblasenen Zustand dar. Das distale Ende des Katheders 2 umfaßt eine verjüngte oder konische distale Spitze 6, die aus Kunststoff hergestellt sein kann, einen distalen verbindenden Übergangsteil 24, den Ballonteil 8, einen proximalen verbindenden Übergangsteil 26 und ein äußeres Rohr 28. Wie in Fig. 5a im Detail dargestellt, ist die Spitze 6 mit einem verjüngten winkligen Ring ausgebildet, in dem das distale Ende des inneren Kathederrohrs 30 angebracht ist. Der distale Verbindungsteil 24 und der proximale Verbindungsteil 26 weisen die gleiche plissierte Konstruktion auf. In Fig. 2b sind ein distaler Verbindungsteil 24a und ein proximaler Verbindungsteil 26a bei der Naht 29 an den Ballonteil 8a angenäht und können in Längsrichtung nachgeben, wie dies in den Fig. 2b und 5b detailliert dargestellt ist, während der Außendurchmesser im wesentlichen aufrechterhalten wird. In Fig. 2c ist der Übergangsteil 26b als mit dem Ballonteil 8b ein Ganzes bildend dargestellt und dehnt sich an den Verbindungen mit dem Ballonteil 8b in einer radialen Richtung aus.
Um eine diametrale Ausdehnung vom unaufgeblasenen Zustand von Fig. 2a zum aufgeblasenen Zustand von Fig. 2b zu erhalten, ist das Substrat 7 des Ballonteils 8 in der Längsrichtung plissiert, um einen einen niedrigen Wert für die Umfangssteife zu liefern bis ein spezifischer Radius erreicht wird, und um danach eine abrupte Erhöhung der Umfangssteife zu bewirken. Das Substrat 7 ist mit einem Elastomermaterial 9 behandelt, zum Beispiel Polyurethan oder andere biologisch akzeptable Elastomere, um das Substrat 7 zu beschichten. Als Alternative kann das Elastomer die Form eines inneren und äußeren Mantels 9a und 9b aufweisen, wie dies in Fig. 7 dargestellt ist. Zusätzlich weist die Wand des Ballonteils 8 eine hohe Steife in axialer Richtung auf, so daß entlang dem größten Teil der Länge des Ballonteils 8 eine unbedeutende Längenveränderung auftritt, wenn der Ballon aufgeblasen wird. Diese Ziele werden erreicht, indem die Wand des Substrats des Ballonteils 8 gekräuselt wird, um in Längsrichtung steife Elemente zu bilden, die in Umfangrichtung nachgeben, bis ein vorbestimmter Durchmesser erreicht ist.
Wie durch Vergleichen des unaufgeblasenen mit dem aufgeblasenen Ballon aus Fig. 3 bzw. 4 ersichtlich ist, hat das gekräuselte Gewebesubstrat des Ballonteils 8 zur Folge, daß es sich kompakt um das innere biegsame Kathederrohr oder -glied 30 staut. Der unaufgeblasene Ballonteil 8 weist einen Außendurchmesser auf, der gleich groß ist wie derjenige der Kathederspitze 6 und des Schaftrohrs 28, so daß eine Bewegung des Katheders 2 innerhalb der Arterie des Patienten erleichtert wird. Beim Aufblasen schränkt das Ausflachen der akkordeonfaltenartigen Kräuselung in der Wand des Ballonteils 8 (Fig. 4 und 5b) dessen weitere Ausdehnung ein. Die plissierten Strukturen sind leicht herzustellen, zum Beispiel durch Kräuselung eines Rohrs aus Textilgewebe in der Umfang- bzw. Längsrichtung und durch Beschichtung fit Elastomer.
Obwohl die hohe axiale Steifheit des Ballonteils 8 während des Aufblasens wesentliche Veränderungen in der aktiven Länge verhindert, ist eine gewisse Veränderung in der Gesamtlänge in den Bereichen der Befestigung des Ballonteils zur Kathederspitze und zum distalen Ende des Schaftrohrs unverhinderbar. Um die Notwendigkeit für ein kompensierendes Zurückziehen der Kathederspitze 6 zu vermeiden, sind an jedem Ende des Ballonteils 8 verlängerbare Verbindungsteile 24 und 26 vorgesehen. Diese Teile verlängern sich axial, wenn der Ballon aufgeblasen wird, und gleichen jegliches Zusammenziehen der Enden des Ballonteils 8 aus, so daß die Spitze 6, der Ballonteil 8 und das äußere Rohr 28 des Katheders 2 während des Aufblasens stationär bleiben. Wie in den Fig. 5 und 6 für ein Gewebesubstrat und in Fig. 10 für ein Filmsubstrat dargestellt, sind die beiden Verbindungsteile 24 und 26 in Zylinderform konstruiert, die nach Längskräuselung und Beschichtung einen Außendurchmesser aufweisen, der demjenigen des Schaftrohrs 28 entspricht. Gleich wie die Wand des Ballonteils 8, wird die Wand jedes Verbindungsteils aus beschichtetem gekräuselten Gewebe gebildet; aber diese Strukturen halten einer radialen Expansion stand, während sie in Längsrichtung nachgeben. Die distalen Enden der Verbindungsteile 24 und 26 sind je mit der proximalen Wand der Kathederspitze 6 verbunden, und sind am proximalen Ende des Ballonteils 8 befestigt oder bilden mit diesem ein Ganzes, während die proximalen Enden der Verbindungsteile je am distalen Ende des Ballonteils 8 befestigt sind oder mit diesem ein Ganzes bilden, und sind je mit dem distalen Ende des äußeren Kathederrohrs 28 verbunden.
Figur .6 zeigt in einem Teilquerschnitt den proximalen Anschluß 12, der mit dem Katheder 2 verwendet wird. Der Anschluß 12 umfaßt einen festen Block 29, der eine axiale Öffnung aufweist, in die das proximale Ende des inneren Kathederrohrs 30 eingesetzt ist. Ein Durchgang 34 umgibt das innere Rohr 30 und steht mit dem Durchgang 36 im Kathederrohr 28 in Verbindung. In radialer Verbindung mit dem Durchgang 34 steht ein Flüssigkeitszuführdurchgang 35, durch den unter Druck stehende Flüssigkeit dem Katheder 2 zugeführt wird. Eine konische Öffnung 37 steht in axialer Verbindung mit dem inneren Kathederdurchgang 3, durch den der Führungsdraht 4 gewunden wird.
Bei Gebrauch wird der Ballonteil 8 des Katheders 2 aufgeblasen, indem Flüssigkeit über den Schlauch 16 in das Katheder 2 gepreßt wird (Fig. 1). Die Flüssigkeit fließt vom Schlauch 16 in die T-Verbindung 14 des Kathederanschlusses 12 (Fig. 6), wo sie in einen ringförmigen Raum 34 um das proximale Ende des inneren Kathederrohrs 30 gelangt. Vom ringförmigen Raum 34 fließt die Flüssigkeit in einen ringförmigen Raum 36 zwischen dem inneren Rohr 30 und dem äußeren Rohr 28, worauf sie an einem röntgenstrahlenundurchlässigen Markierband 38 vorbei (Fig. 5b), durch den proximalen Verbindungsteil 26 und in den Ballonteil 8, und schlußendlich in den distalen Verbindungsteil 24 fließt. Wenn sich der Ballonteil 8 unter dem Druck der Flüssigkeit ausdehnt, geschieht dies so lange, bis eine weitere Durchmesserausdehnung durch das Ausflachen der Falten des Gewebesubstrats 7 in eine im wesentlichen zylindrische Ballonwand eingeschränkt wird. Gleichzeitig gleicht die Dehnung der Verbindungsteile 24 und 26 jegliche Längenverkürzung des Ballonteils 8 aus. Nach Beendigung des Angioplastieverfahrens wird Flüssigkeit aus dem Katheder 2 abgezogen, indem die Funktionsweise der Spritze 18 umgekehrt wird, und der Ballonteil 8 und die Verbindungsteile 24 und 26 nehmen sofort wieder ihre ursprüngliche Konfiguration ein.
Bei einer alternativen Konstruktionsart, die in Fig. 7 abgebildet ist, werden der distale Verbindungsteil (nicht gezeigt), ein proximaler Verbindungsteil 40 und ein Ballonteil 8c wie vorgängig beschrieben hergestellt, wobei sie als Ganzes ausgebildet, verklebt oder zusammengenäht sind. Das proximale Ende des proximalen Verbindungsteils 40 ist jedoch bei 44 am distalen Ende eines langen Rohrs 46 eines Dracongewebes mit geeignetem Innen- und Außendurchmesser verbunden. Das Geweberohr 46 ist in ein gleich langes äußeres Rohr 48 aus Teflon/FEP mit geeignetem Durchmesser gewunden und mit diesem derart verbunden, daß sich die Verbindungsteile und der Ballonteil 8c von diesem aus vorwärts erstrecken. Die in Übereinstimmung mit dieser Ausführung hergestellten äußeren Oberflächen der Verbindungsteile und der Ballonteile des Katheders sind mit Polyurethan 50 tauchüberzogen, so daß die gesamten äußeren Durchmesser dieser Komponenten mit demjenigen des Schaftabschnitts 48 übereinstimmen, wenn der Ballonteil unaufgeblasen ist. Nachdem das innere Kathederrohr 30, mit geeignetem Durchmesser, in die vorgängig beschriebene Anordnung eingeführt wurde, wird das distale Ende des inneren Rohrs, wie das Rohr 30 bei der ersten Ausführungsform, mit dem distalen Ende des distalen Verbindungsteils (nicht gezeigt) verbunden.
Bei einer weiteren alternativen Ausführungsform, die in den Figuren 8-10 abgebildet ist, ist die textile Komponente des Ballons durch einen hochfesten Film 81 ersetzt. Ein ausdehnbarer Ballonteil 82 des Katheders wird gebildet, indem der Film 81 gekräuselt und thermofixiert wird, um in Längsrichtung faltenartige Umfangskräuselungen 82 zu produzieren, die einen hohen Grad an Umfangsnachgiebigkeit liefern bis zu einer vorbestimmten Ausdehnungsgrenze, beispielsweise dem Punkt, an dem die Kräuselungen vollständig gestreckt sind. Ein rohrförmiger Elastomermantel 83 ist auf der Länge des Ballonteils 80 angebracht. Der Elastomermantel 83 erleichtert das schnelle Entleeren des Ballons 80 auf Nachlassen des Innendrucks hin und die anschließende vollständige Wiedereinahme der ursprünglichen Dimensionen. Als Alternative kann die äußere Oberfläche der gekräuselten Wand des Ballonteils 80 mit einer Elastomerschicht 84 beschichtet sein, wie dies in Fig. 8b dargestellt ist, um eine glatte äußere Oberfläche zu bilden. Fig. 9 illustriert in einem Querschnitt den Ballon 80 in einem expandierten Zustand und Falten 82 in einem gestreckten Zustand.
Der Film 81 ist vorzugsweise ein thermofixierbarer, biaxial orientierter, hochfester Polymerfilm wie Polyester. Der ebene flache Film kann zuerst mit einer Vielzahl von in Längsrichtung faltenartigen Kräuselungen gekräuselt werden, vorzugsweise mit einem dreieckigen Querschnitt, wie dies in Fig. 11a dargestellt ist. Der gekräuselte Film kann in die geeignete Länge geschnitten werden, die der Länge des zu bildenden Ballonteils entspricht. Der rohrförmige Ballonteil kann dann aus dem gekräuselten Film gebildet werden, indem die freien Ränder in Längsrichtung zusammengebunden werden. Der rohrförmige Elastomermantel kann bequem durch Extrusion eines biokompatiblen Polyurethans gebildet werden.
Da die gekräuselte Wand des Ballonteils 80 im Fall eines Filmsubstrats flüssigkeitsundurchlässig ist, benötigt diese Ballonkonstruktion nur eine äußere rohrförmige Elastomerkomponente oder -mantel um die gekräuselte Wand, oder eine äußere Oberflächenbeschichtung. Die Notwendigkeit einer Elastomerimpragnierung der Textilstruktur und/oder die Notwendigkeit für den inneren rohrförmigen Elastomermantel, wie in der früheren Ausführung besprochen, wird so eliminiert.
Fig. 10a illustriert die Verankerung des Ballonteils 80 an der distalen Spitze 6 gemäß Fig. 5a. Fig. 10b illustriert eine Verbindung 86 des Ballonteils 80 mit dem distalen Ende des äußeren Kathederschaftrohrs 28 in einem ausgedehnten Zustand. Der Ballon 80 ist als Ganzes mit dem Übergangsteil 26b in Fig. 10c ausgebildet.
Fig. 11a stellt eine Querschnittansicht einer "dreieckigen" Kräuselungsgeometrie dar, die zum Bilden der akkordeonartigen Wände der Ballonteile 8 und 80 und der Ausdehnungsabschnitte 24, 26 oder 40 verwendet werden kann; die Fig. 11a-11e sind schematische Darstellungen, welche die verschiedenen geometrischen Formen der Kräuselungen zeigen, die für die in Übereinstimmung mit der Erfindung hergestellten Strukturen verwendet werden können. In Fig. 11b sind die Kräuselungen als Parabeln p' und p'' von unterschiedlicher Form ausgebildet. Fig. 11d stellt den Grenzfall für die vorgängigen Ausführungsformen dar, bei denen die Kräuselungen einen annähernd rechteckigen Querschnitt aufweisen. Fig. 11e illustriert eine gefaltete Struktur, bei der die Kräuselung eine Wand aus einer Folge von sequentiell umgekehrten Dreieckstumpfen bildet. Die vorhergehenden Geometrien eignen sich gut für eine mathematische Analyse zum Vergleichen der relativen strukturellen Vorteile.
Es wird ersichtlich sein, daß bei Verwendung der geradseitigen, dreieckigen Kräuselung von Fig. 11a, die radiale Tiefe H proportional zur Abstandsdistanz Po ist, wenn der Kräuselungswinkel Δo konstant gehalten wird, so daß die kleinen Abstandsdistanzen wunschgemäß die radiale Tiefe H eines Kräuselungsabschnitts reduzieren, wodurch eine kompaktere Struktur entsteht unter Beibehaltung des gleichen Ausdehnungsgrades. Wenn die Gewebe- oder Filmdicke beim Entwerfen einer solchen dreieckigen Konfiguration berücksichtigt wird, muß die Dicke sowie der Substrattyp, zum Beispiel der Garn-, Webtyp usw., oder der Filmtyp derart gewählt werden, daß folgende Kriterien erfüllt sind:
σe > Ψ(D1 + D2)/4t (1)
σz > Ψ(D1 + D2)/8t (2)
wobei σe bzw. σz die Zugkraft in Umfangrichtung bzw. die axiale Zugkraft des Substrats ist, Ψ der gewünschte Berstdruck, D1 der Innendurchmesser des aufgeblasenen Ballons, D2 der Außendurchmesser des aufgeblasenen Ballons und t die Dicke des für die Ballonkonstruktion verwendeten Substrats. Die rechten Seiten der Gleichungen stellen die Spannungen in der Wand des aufgeblasenen Ballons in Umfangrichtung bzw. in axialer Richtung dar.
Im weiteren kann bei gegebener minimaler Wanddicke (t) des aufgeblasenen Ballons berechnet nach den Gleichungen (1) und (2) der ungestreckte Kräuselungswinkel Φo für eine gegebene Anzahl Kräuselungen pro Einheitslänge (n) und eine gegebene undeformierte Kräuselungshöhe (H) mittels empirischer Berechnung aus folgender Gleichung bestimmt werden:
2n(H-t/cos Φo) = tan Φo (3)
die von der Geometrie der Struktur abgeleitet ist.
Das Verhältnis λ der voll ausgestreckten Kräuselungslänge zur anfänglichen (unaufgeblasenen) Kräuselungslänge steht mit o durch folgende Gleichung in Zusammenhang:
λ = (cos Φo)&supmin;¹ (4)
Illustrierende Berechnungen folgen weiter unten.
Für eine Anzahl Kräuselungen pro mm n=2,25, einer Höhe H von 0,9 mm und einer Dicke t von 0,2 mm, ergibt die empirische Lösung der Gleichung (3) und der Gleichung (4) Φo = 650 und λ = 2,37. Die Vergrößerung des Wertes von n auf 5,0, unter Beibehaltung von Φo = 650 und t = 0,2 mm, ergibt eine Höhe H von 0,687 mm, was 24% weniger ist als beim ersten berechneten Beispiel, wodurch das Profil (Außendurchmesser) des unaufgeblasenen Ballons reduziert wird.
Der unaufgeblasene Außendurchmesser OD des Ballons wird bei gegebenem vorbestimmtem Innendurchmesser ID und einer unaufgeblasenen Kräuselungshöhe H wie folgt berechnet:
OD = ID + 2H
Somit ist für einen unaufgeblasenen OD von 0,5 mm und der oben berechneten H = 0,687 der unaufgeblasene OD des Ballons 1,87 mm plus die Dicke der Polyuretnanbeschichtung, und der aufgeblasene OD 2,37·(0,5 + 0,687), oder 2,813 mm plus die Dicke der Polyurethanbeschichtung Wenn eine Substratdicke von 0,1 mm eine geeignete Berststärke liefert, dann ergibt bei gegebenem H = 0,687 mm, n = 5, und t = 0,1 mm die empirische Lösung der Gleichung (3) Werte von Φo = 73,4º und λ = 3, 5. Für den gleichen unaufgeblasenen Ballon-OD ist jetzt der aufgeblasene OD 4,155 mm plus die Dicke der Polyurethanbeschichtung. Obwohl die obige Berechnung für dreieckige Kräuselungen gezeigt wird, ergeben die anderen Kräuselungsgeometrien viel höhere λ Werte:
Durch ähnliche Berechnungen kann gezeigt werden, daß für identische Kräuselungshöhen und -abstände die parabolische (Fig. 11b) Kräuselungsgeometrie eine größere Durchmesserausdehnung ergibt als die dreieckige Kräuselungsgeometrie, während die "Dreieckstumpf"-Kräuselungsgeometrie (Fig. 11d) einen noch größeren Durchmesser ergibt. Andererseits benötigt die parabolische Kräuselungsgeometrie für die gleiche Ausdehnbarkeit und den gleichen Kräuselungsabstand weniger Kräuselungshöhe als die dreieckige Kräuselungsgeometrie, und die "Dreieckstumpf"-Kräuselungsgeometrie erfordert noch weniger, wodurch niedrigere unaufgeblasene Profile für den Ballonteil des Katheders für einen gegebenen unaufgeblasenen Balloninnendurchmesser entstehen. Als Alternative bewirkt eine reduzierte Kräuselungshöhe für einen gegebenen unaufgeblasenen Ballonaussendurchmesser einen vergrößerten Innendurchmesser des unaufgeblasenen Ballons, was die Verwendung eines Innenrohrs mit größerem Durchmesser zuläßt und eine verbesserte Wiedergabetreue der distalen Druckwellen Überwachung liefert. Die Dreieckstumpfstuktur von Fig. 11e ergibt das höchste Verhältnis von voll aufgeblasenem Ballondurchmesser zu unaufgeblasenem Ballondurchmesser für einen gegebenen Wert für die Kräuselungshöhe und den Kräuselungsabstand. Gleichzeitig ergibt die Dreieckstumpf-Kräuselungsgeometrie die kleinste erforderliche Kräuselungshöhe für die gewünschte Ausdehnbarkeit und den gegebenen Kräuselungsabstand, wodurch das niedrigste unaufgeblasene Profil für den Ballon für einen gegebenen unaufgeblasenen Balloninnendurchmesser erzielt wird. Wo das Katheder ebenfalls für die distale Druckwellenüberwachung verwendet wird, erlaubt die kleinere Dreieckstumpf-Kräuselungsgeometrie für einen gegebenen unaufgeblasenen Ballonaussendurchmesser ebenfalls eine Vergrößerung des Innendurchmessers des unaufgeblasenen Ballons, was die Verwendung eines Innenrohrs gestattet, das einen größeren Innen- und Außendurchmesser aufweist, wodurch die Wiedergabetreue der Druckwellenübertragung verbessert wird.
Der Ballonteil und die Verbindungsteile des in Übereinstimmung mit der Erfindung konstruierten Katheders kann unter Verwendung geeigneter biologisch kompatibler Materialien hergestellt werden. Das Gewebesubstrat kann gestrickter oder gewobener Polyester oder ein Polyesterfilm sein, der auf geeignete Weise gekräuselt und dann mit einem Elastomermaterial beschichtet wird. Das Elastomer muß die Oberflächenglätte liefern und nichtthrombogen sein. Die angrenzenden Gewebe- oder Filmabschnitte können zusammengenäht oder als Ganzes ausgebildet sein, und die freien Enden der Ausdehnungsteile können auf geeignete Weise mit der hinteren Oberfläche der Kathederspitze und der distalen Oberfläche des Kathederschaftrohrs verbunden sein, wie dies oben beschrieben wurde. Andere Strukturen können natürlich auch verwendet werden.
Es ist somit ersichtlich, daß die oben erwähnten Ziele, unter denen, die aus der vorgängigen Beschreibung offensichtlich gemacht wurden, wirkungsvoll erreicht werden, und da gewisse Veränderungen im oben erwähnten Artikel vorgenommen werden können, ohne vom Geltungsbereich der Erfindung abzuweichen, wird beabsichtigt, daß alles in der obigen Beschreibung enthaltene und in den begleitenden Zeichnungen gezeigte Material illustrativ interpretiert werden soll, und nicht im einschränkenden Sinn.

Claims

1. Ein Dilatationskatheter, umfassend:

ein Stück eines Rohres (28) aus biegsamem Material, das eine Längsachse aufweist;

ein inneres, biegsames Glied (30), welches koaxial im Rohr (28) angeordnet ist und ein aus diesem sich erstreckendes distales Teilstück aufweist;

ein Ballonstück (8), das am distalen Ende des biegsamen Rohres (28) ausgebildet ist, wobei der Ballonteil (8) fähig ist, zu einem vorbestimmten Durchmesser zu expandieren, wenn er innerem Druck ausgesetzt wird, um einen Ballon zu ergeben, wobei der Ballonteil (8) an das distale Ende des biegsamen Rohres (28) und das distale Ende des inneren, biegsamen Gliedes (30) befestigt ist; und

ein Übergangsteilstück (24; 26) an mindestens einem Ende des Ballonteils (8), welches das innere, biegsame Glied (30) umgibt, um den Ballonteil an eines der distalen Enden des biegsamen Gliedes (30) und das biegsame Rohr (28) zu kuppeln, wobei die Übergangsportion (24; 26) einer longitudinalen Ausdehnung als Antwort auf eine kleine longitudinale Kontraktion an den beiden Enden des Ballonteils fähig ist, wenn der Ballonteil aufgeblasen wird, dadurch gekennzeichnet, daß das Übergangsteilstück (24; 26) aus einem Substrat mit longitudinalen Kräuselungen quer zur Achse des Rohres (28) gebildet ist.

2. Der Dilatationskatheter nach Patentanspruch 1, in welchem der Ballonteil aus einem Substrat und einem flüssigkeitsundurchlässigen Elastomer gebildet ist.

3. Der Dilatationskatheter nach Patentanspruch 1, in welchem das Übergangsteilstück aus einem Substrat und einem flüssigkeitsundurchlässigen Elastomer gebildet ist.

4. Der Dilatationskatheter nach Patentanspruch 1, in welchem das Substrat in dem Ballonteil mit Umfangskräuselungen gebildet ist, welche der Länge nach um den Umfang des Ballonteils verlaufen.

5. Der Dilatationskatheter nach Patentanspruch 2 oder 3 in welchem das Substrat in Gewebe ist.

6. Der Dilatationskatheter nach Patentanspruch 2 oder 3, in welchem das Substrat eine dünne Folie ist.

7. Der Dilatationskatheter nach Patentanspruch 4 oder 5, in welchem die Kräuselungen einen dreieckigen Querschnitt aufweisen.

8. Der Dilatationskatheter nach Patentanspruch 4 oder 5, in welchem die Kräuselungen einen krummlinigen Querschnitt aufweisen.

9. Der Dilatationskatheter nach Patentanspruch 4 oder 5, in welchem die Kräuselungen einen Querschnitt ,in der Form eines abgestumpften Dreiecks aufweisen.

10. Der Dilatationskatheter nach Patentanspruch 2 oder 3, in welchem das Substrat aus Polyester besteht.

11. Der Dilatationskatheter nach Patentanspruch 1, in welchem der Polyester mit Polyurethan beschichtet ist, um eine glatte äußere Oberfläche zu erzielen.

12. Der Dilatationskatheter nach Patentanspruch 1, in welchem das innere Glied eine distale Spitze umfaßt, wobei das Rohr eine distale Übergangsportion, ein proximales Übergangsteilstück und einen Ballonteil dazwischen aufweist und das distale Ende des distalen Übergangsteilstücks an die distale Spitze gekuppelt ist, das proximale Ende des proximalen Übergangsteilstücks an das äußere biegsame Rohr und der Ballonteil zwischen den verbindenden Teilstücken befestigt ist.

13. Der Dilatationskatheter nach Patentanspruch 7, welcher außerdem ein röntgenstrahlenundurchlässiges Glied umfaßt, um das Instellungbringen des Katheters im Gebrauch zu erleichtern.

14. Der Dilatationskatheter nach Patentanspruch 2 oder 3, in welchem das Gewebesubstrat ein Polyestergewebe und das Elastomer ein Polyurethan ist.

15. Der Dilatationskatheter nach Patentanspruch 2 oder 3, in welchem das Substrat mit dem Elastomer beschichtet ist.

16. Der Dilatationskatheter nach Patentanspruch 2 oder 3' in welchem das Substrat ein mit dem Elastomer getränktes Gewebe ist.

17. Der Dilatationskatheter nach Patentanspruch 2 oder 3, in welchem das Substrat eine dünne Polyinerfolie ist und das Elastomer in Form eines um das Substrat angeordneten äußeren Mantels vorliegt.