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BALLONKATHETER
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Die vorliegende Erfindung betrifft
eine Vorrichtung, insbesondere einen Ballonkatheter, zum lokalen
Erweitern eines Blutgefäßes oder
anderen Gefäßes in einem
Säuger,
und ein Verfahren zum Herstellen eines Ballons für einen derartigen Ballonkatheter.
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HINTERGRUND
DER ERFINDUNG
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Ballonkatheter werden bei chirurgischen
Verfahren wie der Angioplastie zum Einsatz gebracht, bei welchen
Verengungen im Gefäßsystem
(gewöhnlich
in Koronararterien) durch Anordnen des Ballons des Katheters am
Ort der Verengung und Aufblasen des Ballons durch Beaufschlagen
des Ballons mit einem Gas oder Fluid durch die Bohrung des rohrförmigen Abschnitts
des Katheters, an welchem der Ballonabschnitt angebracht ist, üblicherweise
bis zu einem Druck in der Größenordnung
von 5 bis 20 bar, beseitigt werden. Dadurch wird das Blutgefäß am Ballon lokal
radial aufgedehnt, um die Verengung zu beseitigen. Dieses Verfahren
ist bestens eingeführt,
jedoch mit dem Nachteil behaftet, dass 40% der gedehnten Verengungen
innerhalb von 24 Monaten ab Einführen
des Ballons spontan kollabieren. Um einen derartigen spontanen Kollaps
zu verhindern, wird gemeinhin eine steife rohrförmige Verstärkungsauskleidung (als Stent
bekannt) am Ort der Verengung platziert und durch den Ballonkatheter
radial in ihre Position ausgedehnt, um dadurch eine dauerhaftere
Abstützung
für die
radiale Aufdehnung des Blutgefäßes vorzusehen.
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Herkömmliche Ballonkatheter umfassen
gewöhnlich
einen rohrförmigen
Abschnitt, welcher den Ballonabschnitt am distalen Ende des rohrförmigen Abschnitts oder
ihm benachbart trägt.
Das proximale Ende des rohrförmigen
Abschnitts ist mit einer Quelle von unter Druck stehendem Gas oder
unter Druck stehender Flüssigkeit
verbunden, welche verwendet wird, um den Ballonabschnitt radial
auszudehnen, wenn er an der richtigen Position innerhalb eines Blutgefäßes angeordnet
wurde. Von den Ballonkathetern gibt es zwei Haupttypen:
jene,
bei denen der Ballonabschnitt anfangs einen engen radialen Durchmesser
aufweist und durch das Beaufschlagen mit Druck radial erweitert
wird, um durch Dehnen der Wand des Ballonabschnitts einen Ballonabschnitt
mit einem größeren Durchmesser
zu bilden, welche als nachgiebige Katheter bekannt sind; und
jene,
die einen Ballonabschnitt aufweisen, der gewöhnlich aus dünnwandigem
Polyethylenterephthalat (PET) hergestellt ist, welcher die erforderliche endgültige radiale
Abmessung aufweist und der aufgeblasen wird, ohne eine erhebliche
radiale Dehnung des Ballons herbeizuführen, welche als nicht nachgiebige
Katheter bekannt sind.
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Beim nachgiebigen Katheter ist jener
Abschnitt des Rohres, der den Ballonabschnitt des Katheters bilden
soll, aus einem elastischen Polymer hergestellt, so dass er radial
gedehnt werden kann, um den Ballonabschnitt mit größerem Durchmesser zu
bilden. Üblicherweise
beinhaltet ein derartiger Katheter verstärkende Polymer- oder Metallfasern
oder geflochtene Fasern, welche nicht nur für mechanische Abstützung für das Wandmaterial
des Ballons sorgen, sondern auch das Ausmaß einschränken, in dem sich der Ballon
radial ausdehnen kann. Das Geflecht ermöglicht es, eine Reihe elastischer
Polymere für
das Wandmaterial zu verwenden, und gestattet die Anwendung hoher
Aufblasdrücke.
Typischerweise wird ein derartiger Katheter durch Auflegen der verschiedenen
Schichten der Struktur auf einen Former und axiales Entfernen des
Formers gebildet, um ein rohrförmiges
Glied herzustellen, welches eine mehrschichtige Wand von im Wesentlichen
gleichmäßiger Stärke aufweist.
Beispiele für
derartige nachgiebige Katheter sind jene, die in der PCT-Anmeldung
Nr. WO 87/00442 und in der Europäischen Patentanmeldung
Nr. 0 425 696 A1 beschrieben sind. Allerdings treten, wie in WO
87/00442 beschrieben, bei derartigen nachgiebigen Kathetern insofern
Probleme auf, als sich der Ballonabschnitt axial innerhalb des Blutgefäßes bewegt,
während
der Ballonabschnitt aufgeblasen wird. Um dies zu beheben, ist, wie
in der PCT-Anmeldung beschrieben, eine komplexe Konstruktion der
relativen Winkel zwischen den Fasern im Geflecht erforderlich, um
zu gewährleisten,
dass sich, während
sich der Ballonabschnitt ausdehnt, andere Abschnitte des Katheterrohres
axial ausdehnen, um den Ballonabschnitt in derselben axialen Position
innerhalb des Blutgefäßes festzuhalten. Derartige
Katheterformen sind in ihrer Herstellung komplex und teuer und setzen
voraus, dass sich die verschiedenen Schichten der Struktur des Ballonabschnitts
relativ zueinander frei bewegen können, um sich an die Veränderungen
der Geometrie der Wandform anzupassen, während der Ballon aufgeblasen wird.
Ferner nimmt, während
der Ballonabschnitt radial innerhalb des Blutgefäßes ausgedehnt wird, die Wandstärke ab,
was den Ballonabschnitt schwächt.
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Bei dem nicht nachgiebigen Katheterballon-Typ
ist der Ballon aus einem im Wesentlichen nichtelastischen Polymer,
insbesondere einem PET, hergestellt, so dass sich der Ballon radial
nur bis zu seinem voll entfalteten Zustand ausdehnt. Derartige Katheter
werden gewöhnlich
durch Blasformen des gewünschten
Ballonabschnitts und Befestigen desselben am Rohr des Katheters
hergestellt. Allerdings wird während
des Blasformens, während
der Ballon auf die gewünschte
radiale Dimension ausgedehnt wird, die Wandstärke des Ballonabschnitts dünner. Dieses
Dünnerwerden
der Wand führt
zu einem schwachen Ballonabschnitt und auch zu übermäßiger Dünnheit und somit lokaler extremer
Schwäche an
den Punkten, an denen der voll aufgeblasene Abschnitt des Ballons
in die engen Endabschnitte übergeht,
mit denen der Ballon mit dem Rohr des Katheters verbunden ist. Es
ist nicht zweckmäßig, verstärkendes
Geflecht in die Wand eines derartigen blasgeformten Ballons einzubinden,
so dass die Schwäche
der Wand nicht einfach kompensiert werden kann. Infolgedessen kann
eine derartige Konstruktion nicht für Ballonkatheter verwendet
werden, bei denen der Durchmesser des Ballons verglichen mit dem Rohr,
an welchem er angebracht werden soll, groß ist. Wenngleich andere Verfahren
als Blasformen angewendet werden könnten, um den Ballonabschnitt zu
formen, sind diese für
die Fertigung im kommerziellen Maßstab nicht zweckmäßig.
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Schwächen in der Wand des Ballonabschnitts
resultieren in der Gefahr, dass der Ballon beim Aufblasen zerplatzt,
insbesondere in Fällen,
in denen ein hoher Aufblasdruck angewendet wird. Die Probleme auf
Grund von Schwächen
in der Ballonwand werden noch gravierender, wenn der Ballon verwendet
wird, um einen Stent radial aufzudehnen, da der Stent gewöhnlich aus
einem Netz oder einer Wendel aus Edelstahl hergestellt ist und scharfe
Kanten aufweisen kann, die sich mit der Wand des Ballons verfangen.
Infolgedessen kann es leicht dazu kommen, dass der Stent den Ballon
durchlöchert, ehe
der Stent geeignet angeordnet werden kann. Es ist üblich, zwei
oder drei Ballone zu verwenden, um den Stent zu platzieren. Die
Verwendung von Ersatzballonen verlängert bei diesem Vorgang den
Zeitraum, während
dessen der arterielle Blutfluss eingeschränkt wird, wodurch Risiko und
Trauma für
den Patienten erhöht
werden und erhebliche Zusatzkosten anfallen.
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Wir haben nunmehr eine Form von Ballonkatheter
konzipiert, welcher die oben genannten Probleme verringert.
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Aus
EP
0331040 ist es bekannt, ein hohles, radial expandierbares
Ballonglied vorzusehen, das Endabschnitte aufweist, die einen Durchmesser
haben, der kleiner als der Zwischenabschnitt zwischen den Endabschnitten
ist, und das eine fluidundurchlässige
Wand aufweist, wobei das Ballonglied zur Verwendung mit einem Katheter
bestimmt ist, der einen Rohrabschnitt mit einem durch diesen hindurch verlaufenden
Durchgang umfasst und der ausgebildet ist, um das hohle expandierbare
Ballonglied über die
Endabschnitte mit kleinerem Durchmesser am Rohrabschnitt zu befestigen,
wobei das Ballonglied mittels eines Fluids, welches durch den Durchgang des
Katheters geführt
wird, aufgeblasen und entleert werden kann, wobei die Wand des Ballonglieds
eine im Wesentlichen gleichmäßige Stärke aufweist
und aus einem flexiblen, im Wesentlichen fluidundurchlässigen Material
hergestellt ist, welches Verstärkungsfasern
aufweist, die mit dem Wandmaterial integriert vorgesehen sind und
dazu dienen, die maximale radiale Ausdehnung des Ballonglieds zu
begrenzen.
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Ein hohles, radial expandierbares
Ballonglied gemäß der vorliegenden
Erfindung ist dadurch gekennzeichnet, dass der Zwischenabschnitt mit
größerem Durchmesser
des Ballonglieds mit einem radialen Durchmesser vorgeformt ist,
der im Wesentlichen jenem des Ballonglieds in einem maximalen, nicht
gedehnten radial erweiterten Zustand entspricht, wobei das Ballonglied
auf seinen Zustand maximaler radialer Erweiterung, der durch die
Fasern im Wandmaterial begrenzt wird, aufgeblasen werden kann, ohne
eine erhebliche Dehnung des Wandmaterials herbeizuführen.
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Es ist ebenfalls bekannt, einen Ballonkatheter
zum radialen Aufdehnen eines Gefäßes im Körper eines
Säugers
vorzusehen, wobei der Katheter einen Rohrabschnitt mit einem durch
diesen hindurch verlaufenden Durchgang und einen hohlen expandierbaren
Ballonabschnitt umfasst, der durch eine fluidundurchlässige Wand
begrenzt und am Rohrabschnitt befestigt ist, wobei der Ballonabschnitt
mittels eines Fluids, das durch den Durchgang geführt wird, aufgeblasen
und entleert werden kann.
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Die vorliegende Erfindung sieht auch
einen Ballonkatheter vor, der dadurch gekennzeichnet ist, dass der
Ballonabschnitt ein Ballonglied gemäß der Erfindung ist.
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Durch Vorformen des Ballonabschnitts
auf seinen aufgeblasenen Durchmesser wird die Wand des Ballons nicht
dünner,
wenn der Ballon aufgeblasen wird, und es ändert sich auch das axiale
Ausmaß des
Ballons beim Aufblasen nicht erheblich, wodurch die Probleme des
Dünnerwerdens
der Wand und der axialen Bewegung des Ballons verringert werden,
die in Fällen
auftreten, in denen sich die Ballonwand beim Aufblasen dehnt. Die
Verstärkungsfasern
liegen vorzugsweise als Geflecht vor, welches das Ausmaß, in dem
der Ballon radial erweitert werden kann, begrenzt und auch für eine mechanische
Abstützung
für den
Ballonabschnitt sorgt. Der Ballonabschnitt kann somit aus mechanisch
schwächeren,
jedoch physiologisch verträglicheren
Polymeren als den herkömmlichen
PET-Polymeren hergestellt werden. Beispielsweise ist es möglich, ein
weicheres, jedoch reißfestes Polymer,
beispielsweise ein Polyurethan, als Hauptkomponente der Wand des
Ballonabschnitts zu verwenden. Da sich die Wandstärke beim
Aufblasen nicht wesentlich verringert, wird das Problem des Durchlöcherns des
Ballons durch die scharfe Kante eines Stents weiter reduziert. Zu
alternativen Materialien anstatt eines Polyurethanpolymers zählen ein Styrolbutadien-Blockcopolymer
oder ein Butadienacrylnitril-Copolymer.
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Die Faserverstärkung ist mit dem Material der
Wand des Ballonabschnitts integriert ausgebildet, so dass sie sich
mit der Wand mitbewegt, während der
Ballonabschnitt aufgeblasen wird. Vorzugsweise liegen die Fasern
in Form einzelner Fasern vor, welche zur Gänze innerhalb des Polymers
eingeschlossen sind, das die Wand ausbildet. Allerdings könnten die
Fasern an einer inneren oder einer äußeren Oberfläche des
flexiblen Wandmaterials vorliegen, solange sie auf irgendeine Weise
an das Wandmaterial gebunden oder daran befestigt sind, so dass
sie in Bezug auf das Wandmaterial im Wesentlichen feststehend sind
und sich in Bezug auf das Wandmaterial nicht wesentlich verschieben
oder bewegen. Wir haben erkannt, dass eine derartige feststehende
oder integrierte Verstärkung
eine verbesserte Abstützung für das Wandmaterial
bietet und für
eine verbesserte Eindämmung
gegenüber übermäßiger axialer
Erweiterung des Wandmaterials sorgt, verglichen mit Geflecht oder
anderen Verstärkungen,
welche sich als Reaktion auf ein Aufblasen des Ballons frei bewegen können oder
sich relativ zum flexiblen Wandmaterial neu anordnen können. Es
wird zu erkennen sein, dass, um der radialen Erweiterung des Ballons
ein Hemmnis entgegenzusetzen, die Fasern aus einem nichtelastischen
Material hergestellt sind. Allerdings kann, wie unten beschrieben
wird, die Verstärkung derart
kon figuriert sein, dass es zu einer begrenzten radialen Dehnung
des Ballons kommen kann, so dass die Verstärkung, welche aus den nichtelastischen
Fasern gebildet wird, selbst nicht nichtelastisch sein muss.
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Bei einer bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung erstrecken sich die Fasern rund um die Längsachse
des Ballonabschnitts in überkreuzten wendelförmigen Strängen, um
innerhalb des Wandmaterials ein Geflecht zu bilden. Das Geflecht
könnte jedoch
andere überkreuzte
oder gewebte Konfigurationen aufweisen. Beispielsweise kann das
Geflecht als netzförmiges
Material vorgesehen sein, wobei sich einige Litzen die Länge des
Ballons in Längsrichtung
entlang erstrecken und sich andere Litzen um den Umfang rund um
die Längsachse
des Ballons erstrecken. Allerdings ist bevorzugt, dass das Geflecht als
entgegengesetzte einander überlappende
Wendeln aus Fasern konfiguriert ist und dass der Winkel zwischen
den Strängen
der Fasern und der Längsachse
des Rohres aus geflochtenen Fasern unter dem kritischen Winkel des
Geflechts liegt, wenn sich der Ballon in seinem nichterweiterten
Zustand, das heißt
seinem Ruhezustand, befindet und der Ballon mit keiner radialen
Erweiterungskraft beaufschlagt wird. Der kritische Winkel ist jener
Winkel, in welchem sich der Schlauch des Geflechts bei der Beaufschlagung
mit radialem Druck nicht radial erweitert oder zusammenzieht, und
beträgt
typischerweise ungefähr
54 bis 55° zur
Längsachse
des Ballons. Durch Ausbildung des Geflechts derart, dass die Fasern
unterhalb des kritischen Winkels geneigt sind, kann sich der Ballon
radial ausdehnen, bis die Fasern den kritischen Neigungswinkel erreichen.
Das Geflecht wird dann jedweder weiteren radialen Ausdehnung des Ballons
standhalten. Der Ballon ist somit dem Wesen nach halbnachgiebig
insofern, als eine gewisse radiale Dehnung der Wand des Ballons
erfolgen kann, die jedoch durch das Geflecht auf ein endliches Ausmaß begrenzt
ist. Typischerweise macht eine derartige Dehnung über den
voll entfalteten, jedoch nichtgedehnten Zustand des Ballons hinaus
5 bis 15% des voll entfalteten Durchmessers des Ballons aus.
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Das Geflecht kann aus jedwedem geeigneten
Material, insbesondere aus einer Faser, einem Band oder einem Draht
aus Edelstahl oder Polymer hergestellt sein. Vorzugsweise ist das
Material eines, das Formgedächtniseigenschaften
(Memory-Eigenschaften) besitzt, so dass der Ballon, in welchen das Material
eingebunden ist, veranlasst werden kann, sich, nachdem der Ballon
einer Temperaturänderung unterzogen
wird, von einer Konfiguration zu einer anderen zu ändern. Auf
diese Weise kann die Änderung der
Konfiguration der Verstärkung
aus Geflecht, Netzmaterial oder Fasern genutzt werden, um das Entfalten
oder Zusammenziehen des Ballons zu unterstützen. Somit kann beispielsweise
ein Geflecht oder Netz aus Polyester, Polyamid oder Metall derart ausgebildet
werden, dass das Geflecht oder Netz im Ruhezustand des Ballons einen
Schlauch mit einem U- oder S-förmigen
Querschnitt und nicht einen Schlauch mit einem kreisförmigen Querschnitt
bildet. In Fällen,
in denen das Gedächtnis
des Materials bei hoher Temperatur aktiviert wird, kann das Geflecht oder
Netz zu der gewünschten
Konfiguration geformt und das Gedächtnis vor dem Einbinden des
Geflechts oder Netzes in den Ballon der Erfindung aktiviert werden.
Allerdings werden vorzugsweise Materialien verwendet, deren Gedächtnis bei
einer Temperatur von 25 bis 50°C
aktiviert wird, so dass der Ballon und sein integriertes Geflecht
oder Netz in Längsrichtung
ein oder mehrere Male gefaltet werden kann, um eine eingerollte
Konfiguration anzunehmen, die einen U-förmigen, einen S-förmigen oder
einen anderen Querschnitt auf weist. Der Ballon wird durch Beaufschlagen
des eingerollten Ballons mit Wärme,
um zu veranlassen, dass sich die Faser die eingerollte Gestalt des
Ballons merkt, veranlasst, eine derartige eingerollte Gestalt beizubehalten.
Typische Materialien, welche eine derartige Memoryfunktion besitzen,
sind für
medizinische Anwendungen geeignete Edelstähle und Polymere wie Polyester,
insbesondere PET, oder Polyamide, beispielsweise jene Materialien,
die unter dem Handelsnamen Nitinol von Nitinol Components and Devices
Limited, Fremont, CA., USA, bezogen werden können. Der Ballon wird somit
im Ruhezustand schon an sich die eingerollte Konfiguration annehmen,
was das Einführen
des Ballons in das Blutgefäß und seine
Anordnung an der aufzudehnenden Verengung erleichtert. Der Ballon
kann daraufhin erweitert werden, um die Verengung zu beseitigen,
wobei das Geflecht oder Netz eine rohrförmige Konfiguration annimmt
und das Ausmaß an
radialer Erweiterung des Ballons begrenzt. Wenn der Erweiterungsdruck
im Ballon weggenommen wird, neigt das Geflecht oder Netz dazu, zu
seiner gemerkten Konfiguration zurückzukehren, und unterstützt das
Einrollen und Entfernen des Ballons. Zwar wurde die Gedächtniskonfiguration
oben hinsichtlich einer Gestalt mit einem S-förmigen
Querschnitt für
den eingerollten Ballon beschrieben, jedoch können gegebenenfalls auch andere
eingerollte Gestalten verwendet werden. Ferner kann die gemerkte
Konfiguration durch Kühlen
an Stelle von Erhitzen erreicht werden. Andere Verfahren zum Aktivieren
des Gedächtnisses
des Geflechts oder Netzes können
ohne Weiteres erdacht werden, beispielsweise das Erhitzen des Geflechts
oder Netzes durch Hindurchleiten eines elektrischen Stromes durch
das Geflecht oder Netz.
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Die optimale Form und Art von Material,
welches verwendet wird, um die Verstärkungsfasern des Ballons zu bilden,
können
ohne Weiteres durch einfache empirische Versuche bezüglich der
gewünschten Geometrie
des Ruhe- und des
entfalteten Zustands des Ballons und der radialen Erweiterungskräfte des Ballons
ermittelt werden, denen das Geflecht oder Netz standhalten muss.
Gegebenenfalls können
Mischungen aus Fasern verwendet werden, um die gewünschten
Eigenschaften im gesamten Geflecht oder der gesamten anderen Verstärkung in
der Ballonwand zu erzielen.
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Aus Gründen der Zweckmäßigkeit
wird die Erfindung in der Folge mit Bezug auf ein Geflecht beschrieben,
welches als gegenläufige
Doppelhelix aus einer Polyesterfaser mit kreisförmigem Querschnitt ausgebildet
ist, um die Verstärkung
der Ballonwand vorzusehen.
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Wie oben angeführt wurde, ist die Ballonwand
aus einem im Wesentlichen fluidundurchlässigen Material gebildet. Da
das Geflecht der Ballonwand mechanische Abstützung und Festigkeit verleiht,
kann das Wandmaterial eines sein, welches allein die Ausdehnungsbedingungen
nicht überstehen würde. Demnach
ist es möglich,
ein weicheres und physiologisch verträglicheres Polymer als das bislang
für einen
nichtnachgiebigen Ballon als notwendig betrachtete PET, beispielsweise
ein Vinyl- oder Polyalkylenpolymer, zu verwenden. Ein besonders bevorzugtes
Material zur Verwendung bei der Konstruktion des Ballons ist ein
Polyurethan. Gegebenenfalls kann die Wand des Ballons aus einer
Verbund- oder Laminatkonstruktion mit einer Außenschicht aus einem weichen
Polymer, beispielsweise einem für
medizinische Anwendungen geeigneten Polyurethan, und einer Innenschicht
aus einem fluidbeständigen
Polymer, beispielsweise einem PET oder Polyvinylidenchlorid, gebildet
sein. Aus Gründen
der Zweckmäßigkeit
wird die Erfindung in der Folge mit Bezugnahme auf einen Ballon
beschrieben, der aus einem Polyurethan hergestellt ist.
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Der Ballon der Erfindung kann unter
Berücksichtigung
des beabsichtigten Verwendungszwecks des Ballons von jeder geeigneten
Größe und Gestalt sein.
Allerdings wird es im allgemeinen vorgezogen, dass der Ballon, wenn
er entfaltet ist, eine zylindrische Konfiguration annimmt, und dass
er auf einem rohrförmigen
Abschnitt des Katheters verwendet wird, welcher einen Außendurchmesser
von 0,5 bis 1,5 mm oder darüber
aufweist. Der Außendurchmesser
des entfalteten, jedoch nicht gedehnten Ballons beträgt typischerweise
mindestens das 1,5-fache des Durchmessers des rohrförmigen Abschnitts
des Katheters, beispielsweise 1 bis 10 mm. Da jedoch der Ballon
der Erfindung keine erhebliche Verdünnung der Wand oder axiale
Bewegung während
der Erweiterung hin zu seiner entfalteten Konfiguration erfährt, ist
es möglich,
erfindungsgemäße Ballone
herzustellen, die im entfalteten Zustand einen Durchmesser von 20
bis 25 mm oder mehr aufweisen. Gleichermaßen kann der Ballon jedwede
geeignete axiale Länge aufweisen,
und die Erfindung ermöglicht
das Herstellen längerer
Ballons als bisher, beispielsweise von 300 mm oder darüber. Die
Fähigkeit,
derart große Ballons
ohne die Probleme des Dünnerwerdens
der Wand oder der axialen Bewegung während des Entfaltens herzustellen,
erweitert den Bereich der Anwendungen, für welche derartige Ballonkatheter
herangezogen werden können.
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Der Ballon der Erfindung kann andere
Merkmale aufweisen, die seine Wirksamkeit oder seinen Anwendungskomfort
verbessern. Demnach ist es, da die Wand des Ballons aus einem Polyurethanpolymer
an Stelle des herkömmlichen
PET hergestellt werden kann, möglich,
ein Gleithilfsmit tel, beispielsweise ein Polyvinylpyrrolidonpolymer,
in das Polyurethanpolymer einzubinden, um der äußeren Oberfläche des
Ballons Gleitfähigkeit
zu verleihen und zu verhindern, dass die Flächen des Ballons aneinander anhaften.
Der Ballon kann somit einfacher durch das Einfuhrrohr und das Blutgefäß zum gewünschten
Ort im Körper
eingeführt
und dann problemlos, ohne dass der Ballon in der eingerollten Konfiguration
festhaftet, entfaltet werden.
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Der Ballon der Erfindung kann mittels
jedweden geeigneten Verfahrens hergestellt werden. Beispielsweise
kann eine erste Schicht aus einer wässrigen Dispersion eines Polyurethanpolymers
auf einen Former aufgetragen und getrocknet werden, um eine Polyurethanschicht
zu bilden. Das erforderliche Geflecht kann dann auf die Schicht
aus Polyurethan gewickelt werden, und eine äußere Schicht aus Polyurethan
kann aufgetragen werden, um das Geflecht an Ort und Stelle innerhalb
der Polyurethanwand des Ballons festzukleben. Der entstehende Ballon
kann dann vom Former abgenommen werden, beispielsweise durch Entleeren
des Formers, um einen Ballon zu erhalten, der die gewünschte Form
und die gewünschten
Abmessungen sowie eine im Wesentlichen gleichmäßige Wandstärke aufweist.
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Allerdings umfasst ein besonders
bevorzugtes Herstellungsverfahren das Ausbilden eines schlauch-
oder rohrförmigen
Ballons, der die gewünschte
Wandstärke
und den gewünschten
Außendurchmesser
aufweist, auf einem zylindrischen Former oder Formkern. Der resultierende
rohrförmige Ballon
wird axial vom Former abgenommen, wodurch Abhilfe für das Problem
des Ausbildens des Formers als entleerbares Glied geschaffen wird.
Der rohrförmige
Ballon wird dann axial gedehnt, beispielsweise durch Festklemmen
der Enden des Rohres in zwei Klemmvorrichtungen, welche durch einen
hydraulischen oder pneumatischen Kolben, einen Schrauben- oder Nockenmechanismus
oder andere Mittel axial in Bezug zueinander bewegt werden können. Während nun
das Rohr axial gedehnt wird, wird sein radialer Durchmesser reduziert,
bis der Innendurchmesser des Rohres auf den Außendurchmesser der rohrförmigen Abschnitts
des Katheters reduziert wurde, auf dem der Ballon anzubringen ist.
Die Endabschnitte des Rohres werden dann den erforderlichen Bedingungen,
beispielsweise Wärme,
unterzogen, um zu bewirken, dass der reduzierte Durchmesser des
gedehnten Rohres fest wird. Beispielsweise kann das Gedächtnis des
Geflechts aktiviert werden, so dass die Enden des Rohres die Konfiguration
mit diesem kleineren Durchmesser des Rohres annehmen. Beispielsweise
können
die Endabschnitte des gedehnten Rohres einer Flamme oder einem Heißluftstoß ausgesetzt
werden, oder es können
erhitzte Blöcke
auf das Ende des Rohres aufgebracht werden, um zu bewirken, dass
das Gedächtnis
des Geflechts aktiviert wird und um das Rohr von dem Klemm-/Dehnmechanismus
loszutrennen. Alternativ dazu können
die Enden des gedehnten Rohres erhitzt werden, um Spannungen innerhalb
der Struktur der Wand des Rohres zu lockern und/oder zu bewirken,
dass ein Teil des Polymers oder das gesamte Polymer innerhalb der
Wand fließt,
um den engeren Durchmesser anzunehmen. Die Enden des Rohres können gekühlt werden,
um sie in der Form mit engerem Durchmesser zu fixieren. Bei noch
einem anderen Verfahren kann ein Lösemittel auf die Enden des Rohres
aufgebracht werden, um das Polymer fließen zu lassen und die inneren
Spannungen, welche durch Dehnen des Rohres erzeugt werden, zu lockern,
woraufhin das Lösemittel
von den Enden des Rohres getrocknet werden kann, um ein weiteres Fließen des
Polymers zu stoppen.
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Das Rohr wird demnach eine Konfiguration annehmen,
die Endabschnitte oder Manschetten mit dem gewünschten kleinen Durchmesser
und einen Zwischenabschnitt mit dem gewünschten größeren Durchmesser für den Ballon
aufweist. Ein derartiges Verfahren stellt ein einfaches und wirksames
Verfahren zum Herstellen eines Ballons mit im Wesentlichen gleichmäßiger Wandstärke dar.
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Die vorliegende Erfindung sieht auch
ein Verfahren zum Herstellen eines Ballons gemäß der Erfindung vor, wobei
das Verfahren gekennzeichnet ist durch folgende Schritte:
- a) das Formen eines im Wesentlichen rohr- oder schlauchförmigen Gliedes
(1), welches eine Wand von im Wesentlichen gleichmäßiger Stärke aufweist
und aus einem flexiblen, im Wesentlichen fluidundurchlässigen Material
(2) gebildet ist, welches Verstärkungsfasern (3) aufweist,
die mit dem Wandmaterial (2) integriert vorgesehen sind,
wobei die Fasern (3) dazu dienen, die maximale radiale
Erweiterung des Ballonglieds (1) zu begrenzen, wobei das
rohrförmige
Glied (1) einen Außendurchmesser
aufweist, welcher im Wesentlichen jenem entspricht, der für das Ballonglied
(1) in seinem Zustand maximaler radialer Erweiterung gewünscht wird,
- b) das axiale Dehnen des rohrförmigen Glieds (1), bis
der Innendurchmesser des rohrförmigen Glieds
(1) dessen Endabschnitten (7, 8) benachbart
auf den oder annähernd
auf den Außendurchmesser
des Katheterrohres (61) reduziert wurde, auf welchem das
Ballonglied (1, 63) angebracht werden soll,
- c) das Anwenden eines Vorgangs auf mindestens einen der Endabschnitte
(7 oder 8) des axial gedehnten rohrförmigen Glieds
(1), um den reduzierten Innendurchmesser jenes Endabschnitts
(7 oder 8) des gedehnten rohrförmigen Glieds (1) einzustellen,
und
- d) das Lockern der axialen Dehnung des rohrförmigen Glieds (1),
um zu ermöglichen,
dass sich der Abschnitt (9) des rohrförmigen Glieds (1)
zwischen den Endabschnitten (7, 8) radial erweitert, um
den Zwischenabschnitt (9) mit größerem Durchmesser des Ballonglieds
(1) vorzusehen.
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Das axiale Dehnen des rohr- oder
schlauchförmigen
Gliedes kann mit einem zylindrischen Former durchgeführt werden,
der jenen Durchmesser aufweist, auf den die Endabschnitte des Gliedes,
das in das rohrförmige
Glied eingeführt
wird, reduziert werden sollen, und das axiale Dehnen wird durchgeführt, bis
das rohrförmige
Glied satt auf dem Former anliegt.
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Die Erfindung wurde oben anhand eines
Ballonabschnitts beschrieben, dessen beide Enden offen zum Anbringen
auf dem rohrförmigen
Abschnitt des Katheters sind. Allerdings fällt es in den Schutzumfang
der vorliegenden Erfindung, ein Ende des Ballons als geschlossenes
Ende zum Endanbringen auf dem distalen Ende des Katheterrohres auszubilden.
Ein derartiges geschlossenes Ende kann ohne Weiteres anhand jedweder
geeigneten Methode ausgebildet werden. Demnach kann ein sich verjüngendes
Nasenelement in das offene distale Ende des Ballons eingeführt werden;
der Ballon kann während der
Herstellung mit einem geschlossenen Ende ausgebildet werden; oder
das geschlossene Ende kann durch Heißsiegeln des distalen Endes
des Ballons gebildet werden, beispielsweise als Teil des oben beschriebenen
Lostrennens des Ballons aus dem Klemm-/Dehnmechanismus.
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Gewünschtenfalls kann der Ballon,
nachdem ihm seine grundlegende zylindrische Form verliehen wurde,
weiterer Behandlung unterzogen werden. Somit kann der Ballon in
seiner eingerollten Form konfiguriert werden, beispielsweise durch
Ausbilden sich in Längsrichtung
erstreckender Falten im Wandmaterial, um dem Ballon den oben beschriebenen
S-Querschnitt zu verleihen, und der Ballon kann durch Bedingungen,
beispielsweise Erhitzen, ausgesetzt werden, um zu bewirken, dass
das Gedächtnis
des Geflechts innerhalb der Wand des Ballons die eingerollte Konfiguration
annimmt.
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Der Ballonkatheter der Erfindung
kann auf dieselbe Weise angewandt werden wie ein herkömmlicher
Ballonkatheter. Da sich allerdings der Ballon mit geringer oder
keiner Reduktion seiner Wandstärke
aus seiner Ruhekonfiguration in seine erweiterte Konfiguration entfalten
kann, kann der Ballon mittels eines Gases oder einer Flüssigkeit
mit höheren
Drücken
aufgeblasen werden, als dies üblicherweise
bei einem herkömmlichen
Ballon zulässig
wäre, beispielsweise
mit 10 bis 20 bar. Die Fähigkeit,
derartige höhere
Drücke
zu verwenden, ermöglicht
es dem Benutzer, das volle Aufblasen des Ballons gegen den Widerstand
des Geflechts gleichmäßiger zu
erreichen als bei der Verwendung niedrigerer Drücke, wodurch gewährleistet
ist, dass die gewünschte
Aufdehnung der Verengung des Blutgefäßes erzielt wird. Die Fähigkeit
des Ballons, dem Verfangen mit einem und dem Einreißen durch
einen Metallstent standzuhalten, ermöglicht es, einen derartigen
Stent anzuordnen und mit einer geringeren Anzahl von Ballonwechseln
als bisher aufzudehnen. Die Möglichkeit,
hohe Drücke
anzuwenden, ermöglicht
es auch, den Stent gleichmäßiger als
bisher auf einen bestimmten Durchmesser aufzudehnen.
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BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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Die Erfindung wird nun des weiteren
beispielhaft mit Bezugnahme auf die beiliegenden Zeichnungen beschrieben,
wobei 1 eine Seitenansicht
eines mit PET-Monofilament verstärkten
Polyurethanrohres ist, durch welches ein Stabformer eingeführt wurde; 2 ist ein Querschnitt gemäß Linie
II-II aus 1; 3 ist eine Seitenansicht
des Rohres und des Formers aus 1 ist,
wobei das Rohr in Längsrichtung
entlang dem Former gedehnt ist und die Enden des Rohres mit Wärme beaufschlagt
werden; 4 ist ein Querschnitt
gemäß Linie
IV-IV aus 3; 5 ist eine Seitenansicht
des Rohres aus 3, nachdem
die Dehnung gelöst
wurde, um einen wulstigen mittleren Abschnitt mit schmaleren Endabschnitten
zu bilden; 6 ist eine
Seitenansicht einer ersten Ausführungsform
eines Ballonkatheters, wobei ein Ballon, der aus dem Rohr aus 1 bis 5 gebildet ist, an einer Kathetersonde
befestigt ist; 7 ist
ein Querschnitt des Ballonkatheters gemäß Linie VII-VII aus 6; 8 ist eine Seitenansicht des Ballonkatheters
aus 6 nach dem Aufblasen des
Ballons; 9 ist ein Querschnitt
des Ballonkatheters gemäß Linie
IX-IX aus 8; 10 ist eine Seitenansicht
des Ballonkatheters aus 6,
welcher einen Stent an einem verengten Punkt eines Blutgefäßes im Körper eines
Säugers
anordnet; 11 bis 16 veranschaulichen alternative
Formen des Ballons der Erfindung, bei denen ein Memory-Metallnetz
an Stelle des PET-Geflechts verwendet wird, um die Verstärkung für die Polyurethanwand des
Ballons zu erreichen.
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BESCHREIBUNG
DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM
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1 bis 5 veranschaulichen, wie eine
erste Ausführungsform
eines Ballons für
den Ballonkatheter der vorliegenden Erfindung ausgebildet wird.
Ein hohles Rohr 1 wird aus einem flexiblen und elastischen
Elastomermaterial 2, bei diesem Beispiel einem Polyurethan,
gebildet. Das Material 2 wird mit geflochtenen PET-Monofilamenten 3 verstärkt, von denen
die Hälfte
rechtsgängige
parallele Wendeln beschreibt und die andere Hälfte linksgängige parallele Wendeln beschreibt.
Die Wendeln überkreuzen sich
an Punkten, wobei jedoch die PET-Fasern an diesen Punkten nicht
miteinander verbunden sind. Diese PET-Filamente 3 sind
zur Gänze
von dem Polyurethan umgeben. Das Rohr dieses Beispiels weist einen
Außendurchmesser
von 6 mm, einen Innendurchmesser von 5,9 mm und eine Länge von
25 mm auf. Diese Abmessungen können
je nach der Anwendung für
den Ballonkatheter größer oder
kleiner sein. Die PET-Faser-Stärke
in diesem Beispiel beträgt etwa
40 μm, was
problemlos zur Gänze
innerhalb der Wandstärke
von etwa 100 μm
für den
Ballon aufgenommen werden kann, auch an Stellen, wo die Fasern einander überkreuzen.
Kleinere oder größere Ballons
weisen dementsprechend Fasern mit kleinerem oder größerem Durchmesser
auf, beispielsweise von 25 μm
bis 80 μm,
wobei die Wandstärke
ungefähr das
Doppelte der Stärke
der Faser ausmacht.
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Ein zylindrischer Stabformer 4 aus
Edelstahl mit einem Außendurchmesser
von 1,8 mm wurde durch die Mittelachse des zylindrischen Rohres 1 geführt. 3 zeigt, wie, wenn die Enden
des Rohres 1 mit einer Dehnkraft beaufschlagt werden, die
schematisch durch die geraden Pfeile F dargestellt ist, das Rohr
ausgedehnt, in die Länge
gezogen und verengt wird, bis eine Innen fläche 5 des Rohres mit
einer Außenfläche 6 des
Stabs 4 in Kontakt steht.
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Daraufhin können die Enden 7, 8 des
Rohres 1, wobei die Enden durch einen mittleren Abschnitt 9 voneinander
getrennt sind, mit Wärme,
beispielsweise mittels einer nicht dargestellten Heißluftdusche beaufschlagt
werden, was schematisch durch die gewellten Pfeile H dargestellt
ist. Experimentell wurde festgestellt, dass eine Heißluftdusche
mit einer Lufttemperatur von etwa 350°C, welche etwa 5 Sekunden lang
auf die Endabschnitte 7, 8 gerichtet wird, bewirkt,
dass das Polyurethanmaterial 2 eine beschränkte plastische
Deformation oder einen beschränkten
Fluss erfährt,
welche es ermöglichen, dass
sich Polymerketten neu ausrichten und somit die Spannung an den
Endabschnitten, die durch das Dehnen verursacht wird, gelockert
wird. Das PET-Geflecht 3 wird ebenfalls über seine
Glasübergangstemperatur
erhitzt, und demnach kommt es auch zu einer gewissen Neuausrichtung
des Polymers im Geflecht, was dazu beiträgt, die Dehnung der Endregionen
einzustellen.
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Sobald die Wärmequelle entfernt wird, kühlen die
Endabschnitte 7, 8, unterstützt durch die Wärmeleitung
des Edelstahlstabs 4, rasch ab. Nach dem Abkühlen kann
der Stab aus dem Inneren des Rohres entfernt werden.
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Wenn die Dehnkraft F weggenommen
wird, wird der mittlere Abschnitt, der nicht ausreichend erhitzt
wurde, um zu bewirken, dass das Polyurethanmaterial 2 fließt, auf
denselben Durchmesser zurückschnellen,
welchen das Rohr vor dem Dehnen und Erhitzen hatte. Die Endabschnitte 7, 8 bleiben
jedoch auf den durch das Dehnen herbeigeführten reduzierten Abmessungen.
Zwischen den Endabschnitten 7, 8 und dem mittleren
Abschnitt 9 sind stufenlose Übergangsabschnitte 10, 11 vorhanden,
an denen sich die Außen-
und die Innendurchmesser des Rohres stufenlos zwischen minimalen
und maximalen Abmessungen verjüngen,
und die Wandstärke
des wulstigen Abschnitts und der Übergangsabschnitte ist im Wesentlichen
gleichmäßig ohne
lokale Verdünnung. Die
Gesamtlänge
des erzeugten Rohres kann derart gewählt werden, dass sie zwischen
etwa 30 mm und etwa 35 mm liegt.
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Sobald das Rohr 1 erzeugt
wurde, kann es mit einem ansonsten herkömmlichen Katheter 60 integriert
werden, wie aus 6 bis 10 hervorgeht. Der Katheter
weist einen hohlen flexiblen Schaft 61 mit einem Durchgang
für den
Durchtritt von Luft und ein massives Ende 62, welches in
ein Körpergefäß, beispielsweise
eine Arterie, eingeführt
werden kann, auf. Das Ende könnte
allerdings ein geschlossenes Ende des Ballons sein. Zwischen dem
Schaft 61 und dem Ende 62 ist das Rohr verbunden,
um den Ballonabschnitt 63 des Katheters zu bilden. Ein
axialer Träger 64 kann
axial innerhalb des Ballons 63 angebracht sein, um den
Ballon in seiner axialen Entfaltung festzuhalten.
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Wie aus 7 hervorgeht, kann der Ballonabschnitt 63 in
Längsrichtung
gefaltet sein, um den Ballon zum Einführen in ein Blutgefäß in einem
Säuger
einzurollen. Falls das Geflecht in der Ballonwand eine Gedächtniseigenschaft
aufweist, kann der eingerollte Ballon erhitzt werden, um das Material
des Geflechts in die eingerollte Konfiguration des Ballons zu stellen.
Der Ballon 63 bleibt unaufgeblasen, bis Luft durch den
Schaft 61 in den Ballon gepumpt wird, wie aus 8 und 9 hervorgeht. Die flexible Polyurethanhülle des
Ballons wird ohne Weiteres mit Luft unter einem Druck von etwa 5
bis 10 bar ausgedehnt, bis die PET-Verstärkung 3 straff wird,
woraufhin sich der Ballon nicht weiter ausdehnt.
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10 zeigt
den Ballonkatheter 60, der verwendet wird, um einen Stent 100,
der aus einer Wendel aus Edelstahl besteht, an einem Punkt in einem Körpergefäß 101,
welches verengt war, aufzudehnen und zu platzieren. Die Wendel weist
Enden 102, 103 mit relativ scharfen Kanten auf.
Das Polyurethanmaterial 2 des Ballons 63 wird
durch Kontakt mit der Wendel 100 nicht leicht durchstoßen oder
eingerissen.
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An Stelle des Geflechts aus PET-Fasern,
die bei der eben beschriebenen Vorrichtung verwendet werden, kann
der Ballonabschnitt des Katheters ein Memory-Metallnetz 110 umfassen.
Dieses kann aus einem zylindrischen Rohr gebildet sein, das in 11 dargestellt ist, bei
dem eine Anzahl von dünnen
parallelen Längsschlitzen 111 durch
die Wand des Zylinders lasergeschnitten wurde. Derartige Netze können von
Nitinol Components and Devices, Ltd. in Fremont, CA, USA, bezogen
werden. Bei diesem Beispiel sind zwölf fluchtend ausgerichtete
Reihen von Schlitzen 111 vorhanden, wobei abwechselnd jede zweite
Reihe zueinander phasenverschoben ist.
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Die Wandstärke des Memory-Metalls kann derart
gewählt
werden, dass sie zwischen etwa 25 μm und 75 μm liegt. Das ist dick genug,
um eine ausreichende mechanische Leistung zu bieten, um als Verstärkung in
einem Ballon zu dienen, und auch dünn genug, um zu ermöglichen,
dass das Memory-Metallnetz in einem Ballon eingekapselt ist, wie unten
beschrieben wird.
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Memory-Metalle wie Nitinol sind biegsam, und
demnach kann das Netz 110 auf folgende Weise verformt wer den.
Die Länge
und Abstände
der Schlitze sind derart, dass das Memory-Metallnetz seitlich erweitert
werden kann, um ein Netz mit einer Gestalt zu bilden, die ähnlich jener
des PET-Geflechts ist, welches bei den Vorrichtungen aus 1 bis 10 verwendet wird; das heißt, mit
einer Gesamtlänge
von etwa 35 mm und einem wulstigen mittleren Abschnitt 119 von
etwa 6 mm Durchmesser zwischen schmaleren Endabschnitten 117, 118.
Die Schlitzkanten 112 definieren annähernd wendelförmige Geflechte 113, 114,
die einander in einem nahezu rechten Winkel überkreuzen. In diesem Sinne
weist das Memory-Metall ebenfalls ein dem PET-Geflecht ähnliches Geflecht
auf, außer
dass die Wendeln aus Memory-Metall natürlich an Kreuzungspunkten 115 miteinander
verbunden sind.
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13 und 14 zeigen, wie das Metallnetz 110 mit
Gedächtniseigenschaften
(Memory-Metallnetz) daraufhin gefaltet werden kann, um eine ähnlich kompakte
Gestalt wie jene aufzuweisen, die mit dem leeren Polyurethanballon
aus 7 erreicht wird.
Zwei Längsfaltlinien 117, 118 entlang
entgegengesetzter Seiten des erweiterten wulstigen mittleren Netzabschnittes 109 definieren,
was in diesem Dokument als "Stern"-Form mit vier Lappen 119 aus
Netzmaterial bezeichnet wird, die die Querschnittsabmessungen des
Netzes reduzieren.
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Das Memory-Metall kann dann auf erhöhter Temperatur
zwischen 300°C
und 500°C
behandelt werden, je nach Zusammensetzung der Metalllegierung, um
das Gedächtnis
der Form im Metall festzulegen.
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Das Memory-Metallnetz 110 kann
dann auf Raumtemperatur abgekühlt
und eine widerstandsfähige
Polyurethanbeschichtung aufgebracht werden. Wenngleich dies nicht
dargestellt ist, kann dies durch Formen des Netzes rund um eine
Form, beispielsweise eine Wachsform, mit einer Gestalt, die jener
der wulstigen Gestalt aus 12 entspricht,
und darauffolgendes Tauchbeschichten des Netzes in einem nicht ausgehärteten Polyurethanharz
vor dem Aushärten
des Polyurethans erfolgen. Die Wachsform kann daraufhin weggeschmolzen
werden.
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Sobald das Memory-Metallnetz beschichtet wurde,
kann es als Ballon 151 mit einem Katheter 150 zusammengesetzt
werden, wie aus 15 und 16 hervorgeht. Der Katheter 150 ähnelt dem
oben beschriebenen, außer
dass ein Paar Drähte 152 durch einen
hohlen Schaft 161 verlaufen und an einem Paar von Punkten 153, 154 an
entgegengesetzten Enden des Memory-Metallnetzes 110 elektrisch
angeschlossen sind.
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15 zeigt
den Ballon 151 aufgedehnt mit Luft, wie dieser aussehen
würde,
wenn ein Stent in einem nicht dargestellten Körpergefäß platziert wird. Zwar ist
das Memory-Metall biegsam, es ist jedoch ausreichend starr, um einer
Längsverformung
entlang den Strängen
der Wendeln 113, 114 standzuhalten und damit übermäßigem Aufblasen
zu widerstehen.
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Wenn die Luft aus dem Ballon gepumpt
wird, neigt der Ballon dazu zu kollabieren. Gleichzeitig wird ein
elektrischer Strom I durch die Drähte 152 geführt, der
ausreichend ist, um das Memory-Metall über seine Übergangstemperatur zu erhitzen,
welche in diesem Beispiel mit etwa 45°C gewählt wird. Das Memory-Metall
kehrt dann zu seiner festgelegten Form aus 13 und 14 zurück und kollabiert
problemlos, wodurch der Ballon wie in 16 dargestellt
zusammengefaltet wird. Der Ballonkatheter kann dann problemlos aus
einem Körpergefäß entnommen
werden.