JP6080838B2 - バルーンカテーテルおよびステントデリバリーシステム - Google Patents
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Description
この種のバルーンカテーテルは、一般に、長尺のシャフト本体の先端側外周部にバルーンが配置された構造を有し、バルーンが病変部に位置するまで生体管腔内にシャフト本体が挿入された後、シャフト本体の内部を通してバルーン内に拡張用流体を供給することにより、バルーンが径方向に拡張して病変部を押し拡げる。
内管2は外管1の先端開口部1aよりも前方に延びた前方延出部2aを有しており、バルーン3の先端部3aが内管2の前方延出部2aの外周に接合されると共に後端部3bが外管1の外周に接合されることによりバルーン3内に拡張室4が形成されている。そして、外管1と内管2の間に形成されたバルーン拡張用ルーメン5を介して拡張室4に拡張用流体Fを供給することによりバルーン3が拡張する。
フィラメントは、金属材料または耐伸張性の樹脂材料から形成することができる。
また、好ましくは、伸び規制部材は3本のフィラメントから構成される。
また、この発明に係るステントデリバリーシステムは、上記のバルーンカテーテルと、バルーンカテーテルのバルーンの外周に配置され、バルーンの拡張により拡張するステントとを備えたものである。
実施の形態1
図1に実施の形態1に係るバルーンカテーテルの全体構造を示す。バルーンカテーテルは、長尺のシャフト本体11を備え、シャフト本体11の先端部近傍の外周部に拡張可能なバルーン12が配置される一方、シャフト本体11の基端部には分岐ハブ13が取り付けられている。シャフト本体11およびバルーン12は、病変部の治療の際に血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に挿入されるもので、シャフト本体11の内部にガイドワイヤ14が進退可能に挿通される。分岐ハブ13は、シャフト本体11内に挿通されているガイドワイヤ14の進退を行うための操作用ポート15と、シャフト本体11の内部を介してバルーン12に対する拡張用流体の注入/吸引を行うための流体用ポート16を有している。
バルーン12は、その中央に設けられ外径が略一定の中央部12cと、中央部12cよりも先端側に設けられ外径が中央部12cより小さい先端部12aと、中央部12cよりも後端側に設けられ外径が中央部12cより小さい後端部12bと、先端部12aと中央部12cの間に設けられた先端側テーパ部12dと、後端部12bと中央部12cの間に設けられた後端側テーパ部12eを有する。
外管17は先端開口部20を有し、内管18は外管17の先端開口部20よりも先端側、すなわち前方に延びた前方延出部18aを有している。この内管18の前方延出部18aの外周にバルーン12の先端部12aが接合されることで先端側接合部21が形成されると共に、外管17の先端近傍の外周にバルーン12の後端部12bが接合されることで後端側接合部22が形成され、これにより、バルーン拡張用ルーメン19に連通した拡張室23がバルーン12の内部に形成されている。
一方、シャフト本体11の外管17と内管18の間に形成されたバルーン拡張用ルーメン19は、分岐ハブ13の流体用ポート16に連通しており、流体用ポート16からバルーン拡張用ルーメン19を介してバルーン12の拡張室23の内部に拡張用流体を注入させることができる。このとき、内管18の前方延出部18aの外周に位置する先端側接合部21と外管17の先端近傍の外周に位置する後端側接合部22の間がフィラメント24により連結されているが、図4に示されるように、互いに隣接するフィラメント24の間に大きな間隙が形成されているため、拡張用流体は、フィラメント24によって邪魔されることなく、バルーン拡張用ルーメン19から外管17の先端開口部20を通してバルーン12の拡張室23内に注入される、あるいは、拡張室23から外管17の先端開口部20を通して吸引されることとなる。
また、バルーン12は、延伸可能な高強度ポリマーから形成されることが好ましく、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンテレフタレートの主要酸成分あるいは主要グリコール成分を変えたポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド(ナイロン12、ナイロン11、MXD6ナイロン等)、ポリアミドエラストマー、PPS(ポリフェニレンスルフィド)等のポリアリーレンスルフィド等の樹脂材料を構成材料として使用することができる。
金属材料は、一般に、内管18およびバルーン12を構成する樹脂材料よりも大きなヤング率を有するため、径の細いフィラメントを形成しても伸びにくく、フィラメント24の構成材料として好適である。金属材料としては、例えばSUS304、SUS316L等のステンレス鋼を使用することができる。
また、耐伸張性の樹脂材料からフィラメント24を形成してもバルーン12の先端部12aと後端部12bとの間の伸びを抑制することができる。また、ガラス繊維、炭素繊維等により強化された繊維強化樹脂の使用も効果的である。
まず、操作用ポート15からシャフト本体11の内管18の内部に挿入されたガイドワイヤ14を内管18の先端部から前方へ突き出し、このガイドワイヤ14を先導案内としてバルーンカテーテルを血管等の生体管腔内に挿入する。このとき、バルーン12の拡張室23内に拡張用流体は注入されておらず、バルーン12は収縮状態にあるものとする。また、X線造影を行ってバルーン12の拡張室23内に配置された造影性マーカー25を認識することにより、生体管腔内におけるバルーン12の位置が確認される。
このとき、拡張用流体の注入圧力に応じてバルーン12および内管18に軸方向に沿った引張り力が作用するが、内管18の前方延出部18aの外周に位置する先端側接合部21と外管17の先端近傍の外周に位置する後端側接合部22の間が3本のフィラメント24により連結されているため、バルーン12の先端部12aと後端部12bとの間の伸びがこれらフィラメント24により規制される。すなわち、バルーン12が軸方向に伸びることが抑制される。
病変部に対する治療が終了すると、バルーン拡張用ルーメン19を介してバルーン12の拡張室23内から拡張用流体を吸引することによりバルーン12を収縮させ、この状態で、バルーンカテーテルが生体管腔内から引き抜かれる。
また、フィラメント24の代わりに、棒形状または平板形状の部材を伸び規制部材として使用してもよい。ただし、この場合も、バルーン12の部分におけるバルーンカテーテルの柔軟性を損なわないことが望ましい。
上記の実施の形態1では、各フィラメント24の両端部がそれぞれバルーン12の先端側接合部21および後端側接合部22に固定されていたが、これに限るものではない。例えば、図5に示されるように、各フィラメント24の先端部をバルーン12の先端部12a(先端側接合部21)よりも基端側、具体的には先端側テーパ部12dにおける位置P1において内管18の前方延出部18aの外周に固定し、各フィラメント24の後端部をバルーン12の後端部12b(後端側接合部22)よりも先端側、具体的には後端側テーパ部12eにおける位置P2において外管17の外周に固定することもできる。
なお、上記実施の形態2の変形例として、各フィラメント24の先端部を先端側接合部21に固定し、各フィラメント24の後端部を位置P2において外管17の外周に固定してもよく、また、各フィラメント24の先端部を位置P1において内管18の前方延出部18aの外周に固定し、各フィラメント24の後端部を後端側接合部22に固定してもよい。
また、図6に示されるように、各フィラメント24の先端部をバルーン12の先端部12a(先端側接合部21)よりも基端側のバルーン12の内周、具体的には先端側テーパ部12dの内周(位置P3)に固定し、各フィラメント24の後端部をバルーン12の後端部12b(後端側接合部22)よりも先端側のバルーンの内周、具体的には後端側テーパ部12e(位置P4)の内周に固定することもできる。
このように、各フィラメント24の両端部の位置P3およびP4がバルーン12の先端部12aおよび後端部12bから多少ずれていても、バルーン12の先端部12aの近傍(具体的には先端側テーパ部12d)におけるバルーン12の内周とバルーン12の後端部12bの近傍(具体的には後端側テーパ部12e)におけるバルーン12の内周の間に各フィラメント24が連結されていれば、バルーン12の拡張時に位置P3と位置P4の間における伸びがフィラメント24の存在によって抑制されるので、バルーン12の先端部12aと後端部12bとの間の伸びをある程度規制することが可能となる。
なお、上記実施の形態3の変形例として、各フィラメント24の先端部を先端側接合部21に固定し、各フィラメント24の後端部を位置P4においてバルーン12の内周に固定してもよく、また、各フィラメント24の先端部を位置P3においてバルーン12の内周に固定し、各フィラメント24の後端部を後端側接合部22に固定してもよい。
また、図7に示されるように、上記の実施の形態1〜3に係るバルーンカテーテルのバルーン12の外周に、バルーン12の拡張により拡張するステント26を配置したステントデリバリーシステムとしてもよい。
Claims (7)
- 長尺のシャフト本体と、
先端部と後端部が互いに離間してそれぞれ前記シャフト本体の外周に接合されることにより内部に拡張室を形成する拡張可能なバルーンと、
前記拡張室の内部で且つ前記バルーンの先端部近傍における前記シャフト本体の外周あるいは前記バルーンの内周と前記バルーンの後端部近傍における前記シャフト本体の外周あるいは前記バルーンの内周の間を連結すると共に前記バルーンの拡張時に前記バルーンの先端部と後端部との間の伸びを規制する伸び規制部材と
を備え、
前記シャフト本体は、
先端開口部を有する外管と、
前記外管の内部に挿入されて前記外管の内周面との間にバルーン拡張用ルーメンを形成すると共に前記外管の先端開口部よりも前方に延びた前方延出部を有する内管と
を有し、前記バルーンの先端部は前記内管の前方延出部の外周に接合されることで先端側接合部を形成し、前記バルーンの後端部は前記外管の外周に接合されることで後端側接合部を形成し、前記拡張室が前記バルーン拡張用ルーメンに連通することを特徴とするバルーンカテーテル。 - 前記伸び規制部材は、それぞれ前記先端側接合部と前記後端側接合部の間に張設され且つ前記シャフト本体の周方向に均等に配置された複数のフィラメントからなる請求項1に記載のバルーンカテーテル。
- 前記伸び規制部材は、それぞれ前記バルーンの先端部近傍における前記シャフト本体の外周と前記バルーンの後端部近傍における前記シャフト本体の外周の間に張設され且つ前記シャフト本体の周方向に均等に配置された複数のフィラメントからなる請求項1に記載のバルーンカテーテル。
- 前記伸び規制部材は、それぞれ前記バルーンの先端部近傍における前記バルーンの内周と前記バルーンの後端部近傍における前記バルーンの内周の間に張設され且つ前記シャフト本体の周方向に均等に配置された複数のフィラメントからなる請求項1に記載のバルーンカテーテル。
- 前記フィラメントは、金属材料または耐伸張性の樹脂材料から形成されている請求項2〜4のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
- 前記伸び規制部材は、3本の前記フィラメントからなる請求項2〜5のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
- 請求項1〜6のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルと、
前記バルーンカテーテルのバルーンの外周に配置され、前記バルーンの拡張により拡張するステントと
を備えるステントデリバリーシステム。
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