JP6449029B2 - バルーンカテーテル - Google Patents

Description

本発明は、長尺なカテーテル本体部の先端部にバルーンを有するバルーンカテーテルに関する。

生体管腔内に生じた病変部（狭窄部）改善のため、バルーンカテーテルが広く用いられている。バルーンカテーテルは、通常、長尺なカテーテル本体部と、このカテーテル本体部の先端部に設けられて径方向に拡張可能なバルーンとを備えており、収縮されているバルーンを、細い生体管腔を経由して体内の目的場所まで到達させた後に拡張させることで、病変部を押し広げることができる。

カテーテル本体部は、それぞれ中空状の外管と内管を有し、内管は外管の中空内部に同心状に配置される。外管の先端側端部はバルーンの基端側に固定され、外管と内管の間の空間は、バルーン内部と連通する拡張ルーメンを形成する。治療時には、拡張ルーメンを介して拡張用流体を注入することで、バルーンを拡張させることができる。内管の先端側端部はバルーンの先端側に固定され、内管の中空内部はガイドワイヤーが挿通可能なガイドワイヤールーメンを形成する。

バルーンカテーテルによる治療は、以下のような手順で行われる。まず、ガイドワイヤーを生体管腔内に挿入し、病変部を通過させる。次に、ガイドワイヤーに沿ってバルーンカテーテルを挿入し、バルーンを病変部に送達し、病変部に達したバルーンを拡張させることで治療を行う。その後、バルーンを収縮（デフレーション）させて、バルーンカテーテルを体外に除去する。

バルーンを狭窄した病変部に送達するためには、術者の押し込み力が先端まで効率よく伝わるプッシャビリティが必要である。しかし、バルーンは非常に柔軟な素材によって形成されており、曲げ剛性の比較的高い外管との物性差が大きい。このため、バルーンと外管との接合部分が変形しやすく、プッシャビリティを低下させる可能性があった。

この課題を解決するための技術として、特許文献１には、外管の先端部付近に、外管よりも径が小さく内管よりも径が大きいガイドチューブを設け、ガイドチューブを外管の内壁に接合することで、バルーン部分の曲げ剛性を補強し、プッシャビリティの低下を抑えることが開示されている。

国際公開第９９／１７８３１号公報

しかし、バルーン内にガイドチューブを設ける技術では、バルーンカテーテルに外管や内管と別部材のガイドチューブを用意する必要があり、部品点数が増加すると共に、外管に対する接着等の接合工程が必要となる。また、ガイドチューブの外管に対する接合部が周方向の一部に存在することにより、拡張ルーメンとバルーン内部の一部が塞がれ、デフレーションに時間を要する可能性があり、さらにはカテーテル本体部のシャフトバランスを悪化させる可能性もあった。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、外管や内管に別部材を設けることなく、カテーテル本体部の外管とバルーンとの物性差を緩和できるバルーンカテーテルを提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係るバルーンカテーテルは、長尺なカテーテル本体部と、前記カテーテル本体部の先端側に設けられるバルーンと、を有し、前記カテーテル本体部は、中空状の外管及び該外管の内側に配置される中空状の内管を有し、前記外管は、先端部が前記バルーンの基端部に固定されて中空内部が前記バルーン内部と連通すると共に、管壁の周方向一部が先端方向に向かって前記バルーン内部に延びるように形成された延出部を有し、前記延出部は前記内管の周面に固定され、前記バルーンの先端部は、前記内管の周面に対して前記延出部の先端部と共に固着される。

上記のように構成したバルーンカテーテルは、外管や内管に別部材を設けることなく、外管とバルーンの曲げ剛性の急激な変化を緩和することができ、カテーテル本体部を生体管腔内に挿入していく際に、バルーンの変形によるプッシャビリティの低下を抑えることができる。また、前記延出部は前記内管の周面に固定されるようにすることで、内管を補強することができるので、バルーンカテーテルの先端部の押し込み性を向上させることができる。また、前記バルーンの先端部は、前記内管の周面に対して前記延出部の先端部と共に固着されるようにすることで、バルーンを内管に固定する工程と同時に延出部を内管に固定することができるので、バルーンカテーテルの製造工程を簡素化できる。

前記延出部は、基端側よりも先端側の曲げ剛性が小さくなるように形成されるようにすれば、バルーンの基端側から先端側に向かう曲げ剛性の変化を緩やかにすることができ、物性変化の大きい箇所をなくすことができるので、バルーンカテーテルのプッシャビリティを良好にしつつシャフトバランスも良好にすることができる。

前記延出部は、前記外管の管壁の複数箇所からそれぞれ前記バルーン内部に延びるように形成されるようにすれば、バルーンの径方向のバランスを良好にすることができる。

複数の前記延出部は、軸直交断面においてそれぞれの位置を結んだ多角形が前記外管の中心軸を含むように配置されるようにすれば、延出部が周方向に分散して配置されるので、バルーンの径方向のバランスをより良好にすることができる。

バルーンカテーテルの全体構造を表した断面図である。 バルーンカテーテルのバルーン付近の拡大断面図である。 外管の先端部付近斜視図である。 第２の形態の延出部を有する外管の先端部付近斜視図である。 第３の形態の延出部を有する外管の先端部付近斜視図である。 第４の形態の延出部を有する外管の先端部付近斜視図である。 第５の形態の延出部を有する外管の先端部付近斜視図である。 延出部の長さが短い場合のバルーンカテーテルのバルーン付近の断面図である。 延出部がマーカー部材に固定される場合のバルーンカテーテルのバルーン付近の断面図である。 延出部の先端部がバルーンの拡径部の領域に配置される場合のバルーンカテーテルのバルーン付近の断面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。なお、本明細書では、バルーンカテーテル１０の生体管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。

まず、バルーンカテーテル１０の構成について説明する。バルーンカテーテル１０は、図１に示すように、長尺な中空状のカテーテル本体部１１と、カテーテル本体部１１の先端部に設けられるバルーン３０と、カテーテル本体部１１の基端に固着されたハブ２０とを有している。

カテーテル本体部１１は、中空の管状体である外管１４と、外管１４の内部に配置される中空の管状体である内管１５とを備えている。外管１４と内管１５の間には、バルーン３０を拡張するための拡張用流体が流通する拡張ルーメン１６が形成され、内管１５の内側にはガイドワイヤー（図示しない）が挿通されるガイドワイヤールーメン１７が形成される。

外管１４および内管１５は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましく、そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。

バルーン３０は、外管１４や内管１５と同様に可撓性を有する材料により形成されている。バルーン３０は、カテーテル本体部１１の先端部を形成するものであり、柔軟性の高い材料が選択される。また、バルーン３０内には内管１５だけが配置されているので、バルーン３０の部分は、その基端側よりも曲げ剛性が低い。なお、各図面においてバルーン３０は拡張した状態である。

バルーン３０の先端側は内管１５に接着され、基端側は外管１４に接着されていて、バルーン３０内が拡張ルーメン１６に連通している。これにより、拡張ルーメン１６を介して拡張用流体を注入することで、バルーン３０を拡張させることができる。拡張用流体は気体でも液体でもよく、例えばヘリウムガス、ＣＯ_２ガス、Ｏ_２ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤等の液体を用いることができる。

ハブ２０は、外管１４と内管１５の間に形成される拡張ルーメン１６と連通して拡張用流体を流入出させるポートとして機能する第１開口部２１と、ガイドワイヤールーメン１７と連通する第２開口部２２とを備えている。第２開口部２２には、ガイドワイヤーを挿通自在としつつ血液の流出を抑制する止血弁２３が設けられる。

バルーン３０及びその周辺の構造をより詳細に説明する。図２に示すように、バルーン３０の基端側端部は、外管１４の周面に対して融着された基端側固着部３１である。バルーン３０は、基端側固着部３１から先端側に向かって外径が大きくなる拡径部３３と、拡径部３３と連続しカテーテル本体部１１の軸方向に略同径の同径部３４と、同径部３４と連続し先端側に向かって外径が小さくなる縮径部３５とを有している。さらに、バルーン３０の先端側端部は、内管１５の周面に対して融着された先端側固着部３２である。

内管１５の周面には、軸方向においてバルーン３０の同径部３４の範囲内に、環状のマーカー部材３６が取付けられている。マーカー部材３６は、Ｘ線を透過しない材料からなり、カテーテル本体部１１を生体管腔内に挿入した際に、バルーン３０の位置を確認するために用いられる。マーカー部材３６は、バルーン３０内において内管１５の基端側と先端側に２つが設けられている。

外管１４の先端側端部１４ａは、バルーン３０の基端部まで伸びていて中空内部がバルーン３０の内部と連通している。また、外管１４は、管壁の周方向一部が先端方向に向かってバルーン３０の内部に延びるように形成された延出部１４ｂを有している。図３に示すように、延出部１４ｂは、外管１４の端面から軸方向に連続的に伸びており、周方向の幅が基端側より先端側の方が小さくなるように形成されている。このため、延出部１４ｂの曲げ剛性は、外管１４の本体よりも小さく、また、基端側よりも先端側が小さい。

延出部１４ｂは、曲げ剛性が外管１４の本体よりも小さく、かつ、曲げ剛性が基端側から先端側に向かって小さくなるか、あるいは基端側から先端側に沿って同じであるような形状に形成される。そのため、外管１４の本体の断面積をＡ_０、延出部１４ｂの基端の断面積をＡ_１、延出部１４ｂの長さ方向中間部の断面積をＡ_２、延出部１４ｂの先端の断面積をＡ_３とすると、Ａ_０＞Ａ_１≧Ａ_２≧Ａ_３となることが望ましい。これは、本例及び後で説明する変形例において、いずれも同様である。

図２に示すように、延出部１４ｂは、先端部がバルーン３０の先端側固着部３２の位置まで伸びている。すなわち、延出部１４ｂは、バルーン３０の中空内部を軸方向略全長に渡って延びるように形成されている。バルーン３０の先端側固着部３２は、延出部１４ｂの先端部と共に内管１５の周面に対して融着固定されている。これにより、延出部１４ｂを内管１５に対して固定する工程を、バルーン３０を内管１５に固定する工程と同時に行うことができ、製造工程を簡素化することができる。なお、延出部１４ｂは融着の手段により内管１５に固着するものとしたが、接着など他の手段を用いてもよい。

本形態で延出部１４ｂは、先端がバルーン３０の先端側固着部３２より先端側に露出しないように形成されているので、バルーン３０の気密性を良好にすることができる。ただし、延出部１４ｂの先端が、バルーン３０の先端側固着部３２より先端側に露出するように形成されていてもよい。

延出部１４ｂは、外管１４の管壁のうち周方向一部が先端方向に向かって延長されて形成されているので、外管１４とバルーン３０の間の曲げ剛性における急激な物性変化を緩和するものの、バルーン３０の柔軟性は十分に確保できる。また、拡張ルーメン１６がバルーン３０と連通する部分に延出部１４ｂが存在するが、外管１４の周方向一部だけであるので、拡張ルーメン１６を塞いでしまうことはなく、バルーンを収縮させるデフレーション時にも、その遅延は最低限に抑えることが可能である。

このように、外管１４の管壁の周方向一部が先端方向に向かってバルーン３０の内部に延びるように形成された延出部１４ｂが、外管１４に一体的に形成されていることにより、外管１４とバルーン３０の曲げ剛性の急激な変化を緩和することができ、カテーテル本体部１１を生体管腔内に挿入していく際に、バルーン３０の変形によるプッシャビリティの低下を抑えることができる。

また、本形態では、延出部１４ｂがバルーン３０の先端部まで伸びているので、カテーテル本体部１１の先端部分における押し込み性を向上させることができる。特に、延出部１４ｂの先端部が内管１５に固定されていることによって、その効果をさらに向上させている。

さらに、延出部１４ｂは基端側から先端側に向かって次第に幅が狭くなるように形成されていて、先端側ほど曲げ剛性が低くなるので、バルーン３０の基端側から先端側に向かう曲げ剛性の変化を緩やかにすることができ、物性変化の大きい箇所をなくすことができるので、プッシャビリティを良好にしつつシャフトバランスも良好にすることができる。

外管１４は、軸方向に長いチューブを所定長さに切断して形成される。この切断の際に、延出部１４ｂの形状を残してチューブを切り出せるようにすることで、外管１４と一体的な延出部１４ｂを容易に形成することができる。

外管１４に形成する延出部の数及び形状は、様々に変更することが可能である。第２の形態の延出部１４ｃについて説明する。図４に示すように、第２の形態の延出部１４ｃは、外管１４の軸方向に沿って、基端から先端まで略同じ幅を有するように形成されている。

このように、延出部１４ｃは、必ずしも先端側に向かって幅が狭くなるように形成されていなくても、外管１４とバルーン３０の曲げ剛性における物性変化を緩和してプッシャビリティを良好にするとの効果を得ることはできる。この場合には、延出部１４ｃが単純な形状となるので、外管１４の切断構造において、延出部１４ｃの製造をより簡単にすることができる。

また、第２の形態の延出部１４ｃのように基端から先端まで略同じ幅を有するようにしつつ、厚みが先端側に向かって薄くなっていくように延出部を形成すれば、第１の形態と同様に、先端側に向かって曲げ剛性が低くなっていくようにすることもできる。

次に、第３の形態の延出部について説明する。図５に示すように、本形態では、外管１４から第１延出部１４ｄ、第２延出部１４ｅ、及び第３延出部１４ｆが延びるように形成されている。第１延出部１４ｄ、第２延出部１４ｅ、第３延出部１４ｆは、隣接する延出部と周方向にほぼ１２０度ずつの角度を有するように配置されている。また、３つの延出部１４ｄ，１４ｅ，１４ｆは、略同じ長さを有している。

このように、外管１４から周方向に複数本の延出部１４ｄ，１４ｅ，１４ｆが延びるように形成されていることにより、バルーン３０の径方向のバランスを良好にすることができる。ここで、延出部１４ｄ，１４ｅ，１４ｆの間隔は、図５のように均等でなくてもよいが、複数の延出部の位置を結んだ多角形が、軸直交断面において外管１４の中心軸を含むように、バランスが取れた配置とすることで、シャフトバランスをより良好にすることができる。また、外管１４から伸びる延出部の数も３本には限られない。

第４の形態の延出部について説明する。図６に示すように、本形態でも、外管１４から第１延出部１４ｇ、第２延出部１４ｈ、及び第３延出部１４ｉが延びるように形成されており、それぞれの延出部は、隣接する延出部と周方向にほぼ１２０度ずつの角度を有するように配置されている。一方、各延出部の長さは異なり、第１延出部１４ｇが最も短く、第２延出部１４ｈが最も長く、第３延出部１４ｉは第１延出部１４ｇと第２延出部１４ｈの中間の長さを有している。

第１延出部１４ｇ、第２延出部１４ｈ、及び第３延出部１４ｉは、いずれも基端から先端まで略同じ幅を有しているが、外管１４の端面から第１延出部１４ｇの先端までは、３本の延出部１４ｇ，１４ｈ，１４ｉが伸び、第１延出部１４ｇの先端から第３延出部１４ｉの先端までは、２本の延出部１４ｈ，１４ｉが伸び、第３延出部１４ｉの先端から第２延出部１４ｈの先端までは、１本の延出部１４ｈが伸びている。このため、外管１４の軸方向において、先端側ほど延出部の軸直交断面における合計断面積が段階的に小さくなる。すなわち、曲げ剛性が段階的に低くなる。これにより、バルーン３０部分での軸方向における曲げ剛性の変化を緩やかにすることができる。

第５の形態の延出部１４ｋについて説明する。図７に示すように、本形態の延出部１４ｋは、先端部にリング状の環状固定部１４ｍを有し、環状固定部１４ｍは内管１５に固定されている。なお、図７では内管１５のマーカー部材３６は省略している。このように、延出部１４ｋに環状固定部１４ｍを設けることで、延出部１４ｋを固定するための融着の工程を不要とすることができる。

次に、延出部１４ｂの固定位置の変形例について説明する。図２において延出部１４ｂは、先端部がバルーン３０の先端側固着部３２と共に内管１５に融着されているが、延出部１４ｂの固定位置はこれに限られない。図８に示すように、延出部１４ｂを短く形成し、内管１５に設けられるマーカー部材３６よりも基端側の位置で、内管１５の周面に対し、延出部１４ｂを融着により固定してもよい。

このように、延出部１４ｂの先端位置をマーカー部材３６よりも基端側までとすることで、延出部１４ｂが径方向においてマーカー部材３６と重なり合わないようにすることができる。マーカー部材３６と延出部１４ｂは、それぞれある程度の厚みを有しており、これらが径方向に重なり合うことで、収縮時にはバルーン３０の外径が大きくなる原因となる。バルーン３０の外径が大きいと、生体管腔内での通過性が低下するので、延出部１４ｂがマーカー部材３６と径方向で重なり合わないようにすることで、バルーン３０の外径増加を抑えて、バルーンカテーテルの通過性を良好にすることができる。

また、図９に示すように、延出部１４ｂの先端部をマーカー部材３６と内管１５の間に挟むようにして固定してもよい。この場合、マーカー部材３６を内管１５に取付ける工程において、同時に延出部１４ｂを内管１５に対して固定することができ、製造工程の簡素化を図ることができる。

また、図１０に示すように、延出部１４ｂの先端位置を、軸方向においてバルーン３０の縮径部の範囲に配置することもできる。この場合、延出部１４ｂによるバルーン３０の先端付近までの曲げ剛性向上の効果を得つつ、バルーン３０の先端側固着部３２と径方向に重なり合わないようにすることで、バルーン３０の外径が大きくなることも防ぎ、バルーンカテーテルの通過性の低下を抑えることができる。

以上のように、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、長尺なカテーテル本体部１１と、カテーテル本体部１１の先端側に設けられるバルーン３０と、を有し、カテーテル本体部１１は、中空状の外管１４及び該外管１４の内側に配置される中空状の内管１５を有し、外管１４は、先端部がバルーン３０の基端部に固定されて中空内部がバルーン３０内部と連通すると共に、管壁の周方向一部が先端方向に向かってバルーン３０内部に延びるように形成された延出部１４ｂを有する。このため、外管１４や内管１５に別部材を設けることなく、外管１５とバルーン３０の曲げ剛性の急激な変化を緩和することができ、カテーテル本体部１１を生体管腔内に挿入していく際に、バルーン３０の変形によるプッシャビリティの低下を抑えることができる。

また、延出部１４ｂは内管の周面に固定されるようにすれば、内管１５を補強することができるので、バルーンカテーテルの先端部の押し込み性を向上させることができる。

また、バルーン３０の先端部は、内管１５の周面に対して延出部１４ｂの先端部と共に固着されるようにすれば、バルーン３０を内管１５に固定する工程と同時に延出部１４ｂを内管１５に固定することができるので、バルーンカテーテルの製造工程を簡素化できる。

また、バルーン３０は、先端側に向かって拡張時の径が小さくなる縮径部３５を有し、延出部１４ｂの先端部は、カテーテル本体部１１の軸方向において縮径部３５の範囲に位置するようにすれば、バルーン３０の先端部近傍まで曲げ剛性の向上の効果を得ることができ、また、延出部１４ｂにより収縮時のバルーン３０の外径が大きくならないようにして、バルーンカテーテルの通過性を良好にすることができる。

また、内管１５は、バルーン３０内部の周面にマーカー部材３６を有し、延出部１４ｂの先端部は、カテーテル本体部１１の軸方向においてマーカー部材３６よりも基端側に配置されるようにすれば、延出部１４ｂがマーカー部材３６と径方向において重なり合わないようにすることができ、収縮時のバルーン３０の外径が大きくならないようにして、バルーンカテーテルの通過性を良好にすることができる。

また、内管１５は、バルーン３０内部の周面にマーカー部材３６を有し、延出部１４ｂの先端部は、マーカー部材３６と内管１５との間に挟まれて固定されるようにすれば、マーカー部材３６を内管１５に固定する工程と同時に延出部１４ｂを内管１５に固定することができるので、バルーンカテーテルの製造工程を簡素化できる。

また、延出部１４ｂは、基端側よりも先端側の曲げ剛性が小さくなるように形成されるようにすれば、バルーンカテーテルのプッシャビリティを良好にしつつシャフトバランスも良好にすることができる。

また、延出部１４ｄ，１４ｅ，１４ｆは、外管１４の管壁の複数箇所からそれぞれバルーン３０内部に延びるように形成されるようにすれば、バルーン３０の径方向のバランスを良好にすることができる。

また、複数の延出部１４ｄ，１４ｅ，１４ｆは、軸直交断面においてそれぞれの位置を結んだ多角形が軸直交断面において外管１４の中心軸を含むように配置されるようにすれば、延出部１４ｄ，１４ｅ，１４ｆが周方向に分散して配置されるので、バルーン３０の径方向のバランスをより良好にすることができる。

上述の実施形態において、図２、図８〜１０では、延出部１４ｂはいずれも先端部が内管１５の周面に固定されているが、内管１５に固定されていなくてもよく、その場合でも外管１４とバルーン３０の物性差の急激な変化を緩和するという効果を得ることができる。また、延出部が内管１５に固定されていなければ、固定のための工程も不要とすることができる。

また、上述の実施形態に係るバルーンカテーテルは、オーバーザワイヤ型（Ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｗｉｒｅ ｔｙｐｅ）であるが、ラピッドエクスチェンジ型（Ｒａｐｉｄ ｅｘｃｈａｎｇｅ ｔｙｐｅ）であってもよい。

１０ バルーンカテーテル、
１１ カテーテル本体部、
１１ａ 先端部、
１４ 外管、
１４ａ 先端側端部、
１４ｂ 延出部、
１５ 内管、
１６ 拡張ルーメン、
１７ ガイドワイヤールーメン、
２０ ハブ、
３０ バルーン、
３１ 基端側固着部、
３２ 先端側固着部、
３３ 拡径部、
３４ 同径部、
３５ 縮径部、
３６ マーカー部材。

Claims (4)

1. 長尺なカテーテル本体部と、
   前記カテーテル本体部の先端側に設けられるバルーンと、を有し、
   前記カテーテル本体部は、中空状の外管及び該外管の内側に配置される中空状の内管を有し、
   前記外管は、先端部が前記バルーンの基端部に固定されて中空内部が前記バルーン内部と連通すると共に、管壁の周方向一部が先端方向に向かって前記バルーン内部に延びるように形成された延出部を有し、
   前記延出部は前記内管の周面に固定され、
   前記バルーンの先端部は、前記内管の周面に対して前記延出部の先端部と共に固着されるバルーンカテーテル。
2. 前記延出部は、基端側よりも先端側の曲げ剛性が小さくなるように形成される請求項１に記載のバルーンカテーテル。
3. 前記延出部は、前記外管の管壁の複数箇所からそれぞれ前記バルーン内部に延びるように形成される請求項１または２に記載のバルーンカテーテル。
4. 複数の前記延出部は、軸直交断面においてそれぞれの位置を結んだ多角形が前記外管の中心軸を含むように配置される請求項３に記載のバルーンカテーテル。

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