JP2012223426A - バルーンカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】バルーンを支持する上での安定性の向上を図りながら、遠位端部の柔軟性の向上を図ること。
【解決手段】バルーンカテーテル１０は、外側チューブ１５と内側チューブ１６とを備えている。内側チューブ１６は外側チューブ１５よりも遠位側に延出させて設けられており、この延出した領域を外側から覆うようにしてバルーン１３が設けられている。内側チューブ１６は、内側中間チューブ３３と、当該内側中間チューブ３３よりも剛性が低くなるように形成された内側遠位チューブ３４とを備えている。この場合に、内側中間チューブ３３と内側遠位チューブ３４との接合箇所は、バルーン１３の遠位側レッグ領域１３ｅよりも遠位側に存在している。
【選択図】図１

Description

本発明は、血管の狭窄箇所又は閉塞箇所の拡張治療をする際などにおいて生体内に導入して用いられるバルーンカテーテルに関するものである。

従来から、ＰＴＡ（経皮的血管形成術）やＰＴＣＡ（経皮的冠動脈形成術）といった治療等においては、バルーンカテーテルが用いられている。バルーンカテーテルは、カテーテルチューブと、当該カテーテルチューブの遠位端側に固定されるバルーンとを備えている。

当該バルーンカテーテルとして、例えば特許文献１には、遠位端側の柔軟性を高めるべく、遠位端部から近位側に向けた所定範囲に亘って柔軟な先端チップを設けた構成が開示されている。当該構成の一例を図７に示す。

図７に示すように、バルーンカテーテル８０は、カテーテルチューブ８１とバルーン８２とを備えている。カテーテルチューブ８１は、外側チューブ８３と、当該外側チューブ８３の内腔を貫通させて設けられた内側チューブ８４とを備えており、内側チューブ８４は外側チューブ８３よりも遠位側に延長させて設置されている。そして、この延長させた領域を外側から覆うようにして、バルーン８２が設けられている。

バルーン８２は、膨張状態において内径及び外径が複数段階で代わるように形成されている。詳細には、バルーン８２は、外側チューブ８３に接合される近位側レッグ領域８２ａと、遠位端側に向けて内径及び外径が拡径されるようにテーパ状をなす近位側コーン領域８２ｂと、長さ方向の全体に亘って内径及び外径が同一でありバルーン８２の最大外径領域をなす直管領域８２ｃと、遠位端側に向けて内径及び外径が縮径されるようにテーパ状をなす遠位側コーン領域８２ｄと、内側チューブ８４に接合される遠位側レッグ領域８２ｅとを、近位側からこの順で有している。

上記構成において、内側チューブ８４の遠位端部から近位側に向けた所定範囲の領域は、当該領域に対して近位側にて連続するベースチューブ８５よりも柔軟な先端チップ８６により構成されている。当該先端チップ８６は、バルーン８２の遠位側レッグ領域８２ｅの接合対象箇所となっている。

このように柔軟な先端チップ８６が設けられていることにより、狭窄箇所の通過性を高めることが可能となる。

特開２００８−２３７８４４号公報

しかしながら、上記構成の場合、バルーン８２の遠位側レッグ領域８２ｅは柔軟な先端チップ８６に接合されているため、先端チップ８６の柔軟性を高めるほど、バルーン８２を支持する上での安定性が低下する。その一方、当該支持の安定性を高めるために、先端チップ８６の柔軟性を低下させてしまうと、狭窄箇所の通過性が低下してしまう。

本発明は、上記事情に鑑みなされたものであり、バルーンを支持する上での安定性の向上を図りながら、遠位端部の柔軟性の向上を図ることを目的とするものである。

以下、上記課題を解決するのに有効な手段等につき、必要に応じて作用、効果等を示しつつ説明する。

第１の発明のバルーンカテーテル：流体を利用して膨張又は収縮されるバルーンと、当該バルーンにより遠位側が覆われたチューブ体と、を備えたバルーンカテーテルにおいて、前記チューブ体は、第１チューブと、当該第１チューブよりも遠位側において当該第１チューブに接合させて設けられ、当該第１チューブよりも剛性が低くなるように形成された第２チューブと、を備え、前記第１チューブと前記第２チューブとの接合箇所は、軸線方向において、前記チューブ体に対する前記バルーンの遠位側の接合領域よりも遠位側に存在していることを特徴とする。

本構成によれば、バルーンの遠位側の接合領域は、第１チューブ及び第２チューブのうち剛性が高い側である第１チューブに接合されているとともに、当該第１チューブよりも遠位側に当該第１チューブよりも剛性が低い第２チューブが存在している。これにより、チューブ体においてバルーンを支持する上での安定性の向上を図りながら、遠位端部の柔軟性の向上を図ることが可能となる。

第２の発明のバルーンカテーテル：第１の発明において、前記第１チューブの形成材料は、前記第２チューブの形成材料よりも硬度が高い材料であり、前記接合箇所は、前記第１チューブの形成材料と前記第２チューブの形成材料とを含む領域となっており、当該領域の外周面は前記第１チューブの形成材料により形成されている又は当該領域の外周面を形成する材料は前記第２チューブの形成材料よりも前記第１チューブの形成材料の含有割合が高いことを特徴とする。これにより、第１チューブと第２チューブとの接合箇所ではその外周面に硬度が高い材料が存在することとなるため、狭窄箇所を通過する際の外力などにより、バルーンよりも遠位側に存在している部分の外周面が極端に変形してしまうことが抑制される。

第３の発明のバルーンカテーテル：第１又は第２の発明において、前記第２チューブは、軸線方向の途中位置から遠位側に向けて先細りするように形成されており、前記接合箇所は、前記先細りさせた領域よりも近位側に存在していることを特徴とする。本構成によれば、第２チューブを先細りさせることで更なる通過性の向上を図った構成において、上記接合箇所の薄肉化が抑制され、当該接合箇所の接合強度が高められる。

第４の発明のバルーンカテーテル：第１乃至第３のいずれか１の発明において、前記チューブ体は、前記第１チューブよりも近位側において当該第１チューブに接合させて設けられ当該第１チューブよりも剛性が高くなるように形成された第３チューブを備え、前記第１チューブと前記第３チューブとの接合箇所は、軸線方向において、前記チューブ体に対する前記バルーンの遠位側の接合領域よりも近位側に存在していることを特徴とする。

本構成によれば、チューブ体が第１チューブ、第２チューブ及び第３チューブを備えていることにより、遠位端部の柔軟性を高めて狭窄箇所の通過性を高める機能が第２チューブにより果たされ、チューブ体においてバルーンを支持する上での安定性を高める機能が第１チューブにより果たされ、バルーンにおける剛性の変化を吸収する機能が第３チューブにより果たされる。これにより、狭窄箇所の通過性の向上、バルーンを支持する上での安定性の向上、及びバルーンが設けられた箇所における耐キンク性の向上をまとめて実現することが可能となる。特に、第３チューブに対してバルーンの遠位側を接合するのではなく、第２チューブと第３チューブとの中間の剛性となるように形成された第１チューブに対してバルーンの遠位側を接合する構成であるため、バルーンカテーテルの遠位側の柔軟性を好適に高めることが可能となる。

第５の発明のバルーンカテーテル：第４の発明において、前記バルーンは、前記チューブ体に対する遠位側の接合箇所を構成する遠位側接合領域と、前記バルーンの膨張時において最も外側に張り出す部位を構成する膨張用領域と、前記遠位側接合領域と前記膨張用領域との間に設けられた遷移領域と、を備え、前記第３チューブは、前記膨張用領域と前記遷移領域との境界部分よりも近位側から、当該遷移領域により囲まれた空間内に入り込むように延在し、且つ前記第３チューブの遠位端部が前記遠位側接合領域により囲まれた部位に入り込まないように形成されていることを特徴とする。

本構成によれば、ガイドワイヤ追随性を良好なものとしながら、バルーンが設けられた箇所における耐キンク性の向上を図ることが可能となる。

（ａ）バルーン及び外側チューブを縦断面の状態で示す、膨張状態のバルーン及びその周辺の側面図であり、（ａ１）縦断面の状態のバルーンについて一部を拡大して示す図であり、（ａ２）内側チューブの一部を拡大して示す縦断面図であり、（ａ３）バルーン及び内側チューブの一部を拡大して示す縦断面図であり、（ｂ）バルーンが収縮状態である場合における当該バルーン及びその周辺を示す側面図である。 （ａ）〜（ｄ）バルーンが膨張状態である場合における当該バルーン及びその周辺を示す側面図であって、内側近位チューブの長さ寸法がそれぞれ異なる図である。 バルーンカテーテルの構成を示す概略全体側面図である。 （ａ）片持ち曲げ試験の様子を示す模式図であり、（ｂ）片持ち曲げ試験の結果を示す図である。 耐キンク性及びガイドワイヤ追随性の評価を行うための試験装置を示す正面図である。 （ａ）比較例１の試験結果を示す図であり、（ｂ）実施例５の試験結果を示す図であり、（ｃ）実施例６の試験結果を示す図であり、（ｄ）実施例７の試験結果を示す図であり、（ｅ）実施例８の試験結果を示す図である。 背景技術を説明するための図であって、バルーン及び外側チューブを縦断面の状態で示す、膨張状態のバルーン及びその周辺の側面図である。

以下、バルーンカテーテルについての一実施の形態を図面に基づいて説明する。先ず図３を参照しながらバルーンカテーテル１０の概略構成を説明する。図３はバルーンカテーテル１０の構成を示す概略全体側面図である。

図３に示すように、バルーンカテーテル１０は、カテーテルチューブ１１と、当該カテーテルチューブ１１の近位端部（基端部）に取り付けられたハブ１２と、カテーテルチューブ１１の遠位端側（先端側）に取り付けられたバルーン１３と、を備えている。なお、バルーンカテーテル１０の長さ寸法は、１ｍ〜２ｍとなっている。

カテーテルチューブ１１は、複数のチューブにより構成されており、少なくとも軸線方向（長手方向）の途中位置からバルーン１３の位置まで内外複数管構造となっている。具体的には、カテーテルチューブ１１は、外側チューブ１５と、当該外側チューブ１５よりも細径化された内側チューブ１６と、を備えており、外側チューブ１５に内側チューブ１６が内挿されていることで内外２重管構造となっている。なお、内側チューブ１６がチューブ体に相当する。

外側チューブ１５は、軸線方向の全体に亘って連続するとともに両端にて開放された外側管孔２１（図１参照）を有する管状に形成されている。また、外側チューブ１５は、Ｎｉ―Ｔｉ合金やステンレスなどの金属により形成された外側近位チューブ２２と、当該外側近位チューブ２２に対して遠位側にて連続し外側近位チューブ２２よりも剛性が低くなるように熱可塑性のポリアミドエラストマにより形成された外側中間チューブ２３と、当該外側中間チューブ２３に対して遠位側にて連続し外側中間チューブ２３よりも剛性が低くなるように熱可塑性のポリアミドエラストマにより形成された外側遠位チューブ２４と、を備えている。

なお、外側近位チューブ２２を合成樹脂により形成してもよい。また、外側中間チューブ２３及び外側遠位チューブ２４の形成材料は、熱可塑性のポリアミドエラストマに限定されることはなく、他の合成樹脂により形成されていてもよく、金属製の編組チューブや金属製のコイルが合成樹脂製の壁部に埋設された構成であってもよい。また、本明細書において剛性とは、カテーテルを軸線方向に対して直交する方向に曲げようとするときに作用するモーメントの大きさのことをいう。

内側チューブ１６は、図１に示すように、軸線方向の全体に亘って連続するとともに両端にて開放された内側管孔３１を有する管状に形成されている。また、内側チューブ１６は、図３に示すように、その近位端部が外側チューブ１５における軸線方向の途中位置、具体的には外側中間チューブ２３と外側遠位チューブ２４との境界に対して接合され、さらに外側チューブ１５よりも遠位側に延出するように設けられている。そして、この延出している領域を外側から覆うようにしてバルーン１３が設けられている。

なお、外側管孔２１は、バルーン１３を膨張又は収縮させる際に圧縮流体が流通することとなる流体用ルーメンとして機能する。また、内側管孔３１は、ガイドワイヤＧが挿通されるガイドワイヤ用ルーメンとして機能する。また、図３に示すように、内側管孔３１の近位端開口３１ａがバルーンカテーテル１０の軸線方向の途中位置に存在した所謂ＲＸ型のカテーテルとなっているが、これに限定されることはなく、内側管孔３１の近位端開口３１ａがバルーンカテーテル１０の近位端部に存在する所謂オーバー・ザ・ワイヤ型のカテーテルであってもよい。

次に、バルーン１３及び内側チューブ１６の構成について、図１を参照しながら詳細に説明する。

図１（ａ）はバルーン１３及び外側チューブ１５を縦断面の状態で示す、膨張状態のバルーン１３及びその周辺を示す側面図である。図１（ａ１）は縦断面の状態のバルーン１３について一部を拡大して示す図であり、図１（ａ２）は内側チューブ１６の一部を拡大して示す縦断面図であり、図１（ａ３）はバルーン１３及び内側チューブ１６の一部を拡大して示す縦断面図である。図１（ｂ）はバルーン１３が収縮状態である場合における当該バルーン１３及びその周辺を示す側面図である。

バルーン１３は、熱可塑性のポリアミドにより形成されている。但し、これに限定されることはなく、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマ、ポリエステル、ポリエステルエラストマ、ポリアミドエラストマ、ポリイミド、ポリイミドエラストマ、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマ、ポリエチレンテレフタレート、シリコンゴム、スチレンオレフィンゴムなどといった他の合成樹脂により形成されていてもよい。また、このように列挙した合成樹脂や上記ポリアミドエラストマのうち、２種類以上を混合させた材料により形成してもよく、この場合、単層構造としてもよく、多層構造としてもよい。

バルーン１３の製造方法としては特に限定されることはなく、ブロー成形、ディッピング成形、押出成形などによる製造方法が挙げられる。但し、心臓の冠状動脈に生じた狭窄部を拡張治療する場合、バルーン１３が十分な耐圧強度を有することが好ましく、この場合、ブロー成形が好ましい。

当該ブロー成形によりバルーン１３を製造する方法の一例は以下のとおりである。先ず、押出成形により、バルーン１３の元となる管状パリソンを作製する。次に、当該管状パリソンを長さ方向に延伸させた後、バルーン１３の形状に対応した型が形成された金型を用いて、所定の条件下でブロー成形を行う。これにより、管状パリソンが２軸延伸された状態となる。その後、延伸された管状パリソンの両端を切断することでバルーン１３の製造が完了する。なお、上記ブロー成形は、室温条件下で行ってもよく、加熱条件下で行ってもよい。また、当該ブロー成形を複数回行ってもよい。さらにまた、軸方向の延伸とラジアル方向の延伸とを同時に行うようにしてもよい。さらに、２軸延伸後などにおいてアニーリングを行ってもよい。

バルーン１３は、図１（ａ）に示すように、膨張状態において内径及び外径が複数段階で代わるように形成されている。つまり、バルーン１３は、外側チューブ１５に接合される近位側レッグ領域（近位側接合領域）１３ａと、先端側に向けて内径及び外径が連続的に拡径されるようにテーパ状をなす近位側コーン領域（近位側の遷移領域）１３ｂと、長さ方向の全体に亘って内径及び外径が同一でありバルーン１３の最大外径領域をなす直管領域（膨張用領域）１３ｃと、先端側に向けて内径及び外径が連続的に縮径されるようにテーパ状をなす遠位側コーン領域（遠位側の遷移領域）１３ｄと、内側チューブ１６に接合される遠位側レッグ領域（遠位側接合領域）１３ｅとを、近位側からこの順で有している。

近位側レッグ領域１３ａの軸線方向の長さ寸法は０．５ｍｍ〜５．０ｍｍであり、近位側コーン領域１３ｂの軸線方向の長さ寸法は０．５ｍｍ〜１０．０ｍｍであり、直管領域１３ｃの軸線方向の長さ寸法は５ｍｍ〜５０ｍｍであり、遠位側コーン領域１３ｄの軸線方向の長さ寸法は２．５ｍｍ〜１５．０ｍｍであり、遠位側レッグ領域１３ｅの軸線方向の長さ寸法は０．５ｍｍ〜２．０ｍｍである。また、バルーン１３が膨張した際の直管領域１３ｃの外径は１．０ｍｍ〜５．０ｍｍであり、バルーン１３の膨張させる前の収縮時（すなわち、バルーン１３が折り畳まれている状態）における直管領域１３ｃの外径は０．５ｍｍ〜１．５ｍｍである。また、直管領域１３ｃの肉厚は０．０１ｍｍ〜０．３ｍｍであり、遠位側コーン領域１３ｄにおける遠位端の肉厚は０．０３ｍｍ〜０．５ｍｍである。

遠位側コーン領域１３ｄの軸線方向の長さ寸法として好ましくは、４．０ｍｍ〜１３．０ｍｍであり、より好ましくは、５．０ｍｍ〜１１．０ｍｍである。これにより、当該遠位側コーン領域１３ｄの傾斜を極力緩やかなものとすることが可能となる。よって、図１（ｂ）に示すように、バルーン１３が収縮し、バルーン１３における近位側コーン領域１３ｂ、直管領域１３ｃ及び遠位側コーン領域１３ｄが内側チューブ１６の外周面に巻きついた状態では、遠位端側から直管領域１３ｃに至る部分において外径の変化が緩やかなものとなり、バルーンカテーテル１０を体内に挿入する際の通過性が向上する。

なお、バルーン１３が複数羽式（例えば、３枚羽式）で形成された構成においては、バルーン１３の収縮状態では、それら各羽が個別に内側チューブ１６に巻きついた状態となる。詳細には、バルーン１３が膨張状態から収縮状態となる場合、軸線方向に対して垂直に起立する羽が等間隔で複数形成されるようにバルーン１３の膨張及び収縮領域（近位側コーン領域１３ｂ、直管領域１３ｃ及び遠位側コーン領域１３ｄ）が折りたたまれ、その後、各羽が内側チューブ１６に巻きつき収縮状態となる。

内側チューブ１６は、複数のチューブ３２〜３４を同一軸線上となるように並べて連結させることで形成されている。具体的には、内側チューブ１６の近位端部から外側チューブ１５よりも遠位側の途中位置までを構成する内側近位チューブ３２と、当該内側近位チューブ３２に対して遠位側にて連続する内側中間チューブ３３と、当該内側中間チューブ３３に対して遠位側にて連続するとともに内側チューブ１６の遠位端部を構成する内側遠位チューブ３４と、を備えている。なお、内側近位チューブ３２が第３チューブに相当し、内側中間チューブ３３が第１チューブに相当し、内側遠位チューブ３４が第２チューブに相当する。

内側近位チューブ３２は合成樹脂により形成されており、具体的には複数種類の合成樹脂が積層されてなる３層構造をなしている。詳細には、外層がショア硬度７０Ｄ相当の熱可塑性のポリアミドエラストマにより形成されており、中間層が低密度ポリエチレンにより形成されており、内層が高密度ポリエチレンにより形成されている。なお、図１（ａ２）では、説明の便宜上、内側近位チューブ３２を単一の層として示している。

内側中間チューブ３３は合成樹脂により形成されており、単一層構造をなしている。内側中間チューブ３３は、内側近位チューブ３２において利用されている熱可塑性のポリアミドエラストマよりもショア硬度が低い樹脂材料を用いて形成されている。詳細には、内側近位チューブ３２において利用されている熱可塑性のポリアミドエラストマよりもショア硬度が低い熱可塑性のポリアミドエラストマ、具体的には、ショア硬度６３Ｄ相当のポリアミドエラストマにより形成されている。

内側遠位チューブ３４は合成樹脂により形成されており、単一層構造をなしている。内側遠位チューブ３４は、内側中間チューブ３３において利用されている熱可塑性のポリアミドエラストマよりもショア硬度が低い樹脂材料を用いて形成されている。詳細には、内側中間チューブ３３において利用されている熱可塑性のポリアミドエラストマよりもショア硬度が低い熱可塑性のポリアミドエラストマ、具体的には、ショア硬度５５Ｄ相当のポリアミドエラストマにより形成されている。

なお、内側近位チューブ３２、内側中間チューブ３３及び内側遠位チューブ３４の形成材料は、上記のものに限定されない。

例えば、内側近位チューブ３２を、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミドエラストマ、ポリイミド、ポリイミドエラストマ、シリコンゴムなどといった合成樹脂を用いて、上記のものとは異なる多層構造として形成してもよい。また、多層構造とするのではなく、上記のように列挙した合成樹脂などを用いて単層構造としてもよい。この場合に、１種単独の合成樹脂により形成してもよく、２種類以上を混合させた材料により形成してもよい。

また、内側中間チューブ３３及び内側遠位チューブ３４を、それぞれ独立に、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリイミド、ポリイミドエラストマ、シリコンゴムなどといった合成樹脂を用いて形成してもよい。この場合、上記のものと同様に単層構造としてもよく、さらに当該単層構造を１種単独の合成樹脂により形成してもよく、２種以上を混合させた材料により形成してもよい。また、上記のように列挙した合成樹脂などを用いて多層構造としてもよい。

当該多層構造としては、上記内側近位チューブ３２と同様に、外層がポリアミドエラストマにより形成されており、中間層が低密度ポリエチレンにより形成されており、内層が高密度ポリエチレンにより形成されている構成としてもよい。この場合、内側近位チューブ３２、内側中間チューブ３３及び内側遠位チューブ３４は同一の多層構造をなすものの、外層を生じさせる合成樹脂（具体的にはポリアミドエラストマ）のショア硬度を、内側近位チューブ３２＞内側中間チューブ３３＞内側遠位チューブ３４の関係となるように設定してもよい。

内側近位チューブ３２において外側チューブ１５よりも遠位側に延出した領域は、遠位側に向けて段階的に細くなるように形成されている。具体的には、この延出した領域には、軸線方向の途中位置に、当該途中位置よりも遠位側の方が近位側よりも細くなるように段差部３２ａが形成されている。したがって、内側近位チューブ３２は、段差部３２ａよりも近位側の大径領域３２ｂと、段差部３２ａよりも遠位側の小径領域３２ｃとを有している。また、これら大径領域３２ｂ及び小径領域３２ｃは内径が同一となっている。したがって、小径領域３２ｃは大径領域３２ｂよりも肉厚が薄肉化されている。

ここで、上記小径領域３２ｃは、押出成形などにより一定の外径及び一定の内径となるように形成されたチューブの遠位側を軸線方向に延伸させることにより形成されている。これにより、小径領域３２ｃの強度が高められている。つまり、内側近位チューブ３２は、外径及び内径が一定のチューブを形成するためのチューブ形成工程と、当該チューブ形成工程により形成されたチューブを、その軸線方向の途中位置から延伸させる延伸工程とを、行うことにより形成されている。なお、延伸工程を複数回行うようにしてもよく、延伸工程の後に小径領域３２ｃの長さ寸法を所定の寸法とするためにチューブを切断する工程を行うようにしてもよい。

内側近位チューブ３２の小径領域３２ｃには、Ｘ線投影下でのバルーン１３の視認性を向上させ、且つ目的とする治療箇所へのバルーン１３の位置決めを容易に行うために、その外周面に、金属製であって筒状をなす造影環３５が取り付けられている。造影環３５は、ステンレス鋼により形成されているが、これに限定されることはなく、金、白金、イリジウム、コバルトクロム合金、チタンなどを用いてもよい。造影環３５は、その近位端側の端面を遠位側から段差部３２ａに当接させて設けられている。これにより、バルーンカテーテル１０の体内への挿入時や、血管の狭窄部位をバルーン１３周辺が通過する際に、造影環３５に対して近位側に向けて負荷が掛かったとしても、その負荷が段差部３２ａにて受けられ、造影環３５の位置ずれが防止される。なお、造影環３５は軸線方向において直管領域１３ｃの中央位置を含むように配置されている。

小径領域３２ｃは、外径及び内径が軸線方向において一定となるように形成されており、当該小径領域３２ｃの遠位端部に内側中間チューブ３３が接合されている。内側中間チューブ３３は、外径及び内径が軸線方向において一定となっており、その外径及び内径は小径領域３２ｃの外径及び内径と同一となっている。また、内側遠位チューブ３４は、軸線方向の途中位置までは外径及び内径が一定となるように形成されており、その外径及び内径は小径領域３２ｃの外径及び内径と同一となっており、軸線方向の途中位置からは内径を一定としながら先細りさせることでテーパ状に形成されている。

このように小径領域３２ｃ、内側中間チューブ３３及び内側遠位チューブ３４の外径及び内径が設定されている構成において、既に説明したとおり、内側中間チューブ３３は内側近位チューブ３２よりもショア硬度の低い材料により形成されているとともに、内側遠位チューブ３４は内側中間チューブ３３よりもショア硬度の低い材料により形成されている。したがって、内側中間チューブ３３は小径領域３２ｃよりも剛性が低く設定されており、内側遠位チューブ３４は内側中間チューブ３３よりも剛性が低く設定されている。

以上のように内側チューブ１６が形成されていることにより、当該内側チューブ１６の剛性は遠位側に向けて段階的に低くなる。これにより、屈曲した血管への追随性、近位側からの力の伝達性、及び耐キンク性の向上が図られる。

次に、内側中間チューブ３３と内側遠位チューブ３４との接合箇所について説明する。

内側中間チューブ３３と内側遠位チューブ３４との接合箇所（以下、第１接合箇所３６とも言う）は、図１（ａ３）に示すように、バルーン１３の遠位側レッグ領域１３ｅよりも遠位側に存在している。つまり、内側中間チューブ３３は、バルーン１３の遠位側レッグ領域１３ｅよりも遠位側に延在しており、その延在した箇所に内側遠位チューブ３４が接合されている。これにより、バルーンカテーテル１０の遠位端部の柔軟性を高めることが可能となり、当該遠位端部が血管の狭窄箇所の形状に合わせて変形し易くなる。よって、狭窄箇所の通過性を向上させることが可能となる。

第１接合箇所３６について詳細には、当該第１接合箇所３６は、内側中間チューブ３３の遠位端開口側に内側遠位チューブ３４の近位端部を挿入し、その挿入箇所を外側から加熱して両チューブ３３，３４を熱溶着させることで形成されている。この熱溶着は、第１接合箇所３６を含めて内側チューブ１６の内径が同一又は略同一となるようにマンドレルを挿入した状態で行われるとともに、第１接合箇所３６に段差が生じずに当該第１接合箇所３６及びその周辺において外周面が面一となるように熱収縮チューブなどを利用して外側から加熱圧縮することで行われる。

第１接合箇所３６は、内側中間チューブ３３を形成する材料と、内側遠位チューブ３４を形成する材料との両方を含む領域となっている。詳細には、第１接合箇所３６は、内側中間チューブ３３を形成する材料による層と、内側遠位チューブ３４を形成する材料による層とが内外に積層された領域であり、この積層された領域が軸線方向の所定範囲に延在した状態となっている。この場合、第１接合箇所３６では、内側中間チューブ３３を形成する材料による層及び内側遠位チューブ３４を形成する材料による層のうち硬度が高い側である、内側中間チューブ３３を形成する材料による層が内側チューブ１６の外周面を生じさせている。なお、接合方法は熱溶着に限定されることはなく、接着剤を利用してもよい。

第１接合箇所３６は、内側中間チューブ３３を形成する材料による層と、内側遠位チューブ３４を形成する材料による層とが積層されている構成に限定されることはなく、これら各材料の混合割合が肉厚方向に変化する構成であってもよい。具体的には、内側中間チューブ３３を形成する材料の混合割合が、内側チューブ１６の外周面側が高く、内周面に向かうほど低くなるように、各材料が分散していてもよい。この場合、内側チューブ１６の外周面では、内側中間チューブ３３を形成する材料が単独で存在し、内側遠位チューブ３４を形成する材料が存在していない構成としてもよく、内側中間チューブ３３を形成する材料の割合が内側遠位チューブ３４を形成する材料よりも高いものの内側遠位チューブ３４を形成する材料も存在している構成としてもよい。

上記のように第１接合箇所３６では、内側中間チューブ３３を形成する材料が外周面を生じさせている又は外周面において内側中間チューブ３３を形成する材料の混合割合が高くなっていることにより、第１接合箇所３６における外周面側の硬度を高めることが可能となる。これにより、上記のように狭窄箇所の通過性を向上させた構成において、狭窄箇所を通過する際の外力などにより、バルーン１３よりも遠位側に延在している部分の外周面が極端に変形してしまうことが抑制される。

なお、内側チューブ１６に挿通されるガイドワイヤＧの摺動抵抗を低減する上では、第１接合箇所３６において内周面の硬度が高いことが好ましい。したがって、当該摺動抵抗の低減を図る場合には、第１接合箇所３６では、内側中間チューブ３３を形成する材料が内周面を生じさせている又は内周面において内側中間チューブ３３を形成する材料の混合割合が高いことが好ましい。

第１接合箇所３６はその全体が、バルーン１３の遠位側レッグ領域１３ｅよりも遠位側に存在している。これにより、バルーン１３の遠位側レッグ領域１３ｅは、内側遠位チューブ３４や第１接合箇所３６ではなく、内側中間チューブ３３に接合された状態となっている。バルーンカテーテル１０の遠位端部の柔軟性を高めるべく内側遠位チューブ３４を設けた構成においては、遠位側レッグ領域１３ｅを内側遠位チューブ３４や第１接合箇所３６に接合する構成が考えられるが、これらに比べて剛性が高い内側中間チューブ３３に遠位側レッグ領域１３ｅを接合することで、内側チューブ１６におけるバルーン１３の支持の安定性が高められる。

既に説明したとおり、内側チューブ１６においてバルーン１３よりも遠位側に延在した領域は、軸線方向の途中位置から遠位端部に向けて先細りしているが、第１接合箇所３６はこの先細り領域３７よりも近位側に存在している。このように第１接合箇所３６が先細り領域３７と重ならないようにすることにより、第１接合箇所３６の薄肉化が抑制され、第１接合箇所３６の接合強度が高められる。但し、狭窄箇所の通過性の更なる向上を図る上では、第１接合箇所３６が生じている箇所の少なくとも一部を含めて先細り領域３７が形成されている構成としてもよい。

以上のとおり、バルーンカテーテル１０の遠位側の剛性を低くすべく内側近位チューブ３２の遠位側に、当該内側近位チューブ３２よりも剛性が低いチューブを設ける構成において、当該剛性が低いチューブとして、内側中間チューブ３３と内側遠位チューブ３４とを設け、さらにこれらチューブ３３，３４の接合箇所３６がバルーン１３よりも遠位側に存在するようにした。これにより、内側チューブ１６におけるバルーン１３の支持の安定性の向上を図りながら、狭窄箇所の通過性の向上を図ることが可能となる。

但し、当該構成は、後述する耐キンク性の向上とガイドワイヤＧへの追随性の向上との両立を図る構成との関係では、任意の構成であり、例えば第１接合箇所３６に対してバルーン１３の遠位側レッグ領域１３ｅが接合されている構成としてもよく、内側遠位チューブ３４が不具備であってもよく、当該内側遠位チューブ３４が内側中間チューブ３３よりも硬度の高い材料により形成されていてもよい。

次に、内側近位チューブ３２と内側中間チューブ３３との接合箇所について説明する。

内側近位チューブ３２と内側中間チューブ３３との接合箇所（以下、第２接合箇所３８とも言う）は、図１（ａ２）に示すように、内側中間チューブ３３の近位端開口側に内側近位チューブ３２の遠位端部を挿入し、その挿入箇所を外側から加熱して両チューブ３２，３３を熱溶着させることで形成されている。この熱溶着は、第２接合箇所３８を含めて内側チューブ１６の内径が同一又は略同一となるようにマンドレルを挿入した状態で行われるとともに、第２接合箇所３８に段差が生じずに当該第２接合箇所３８及びその周辺において外周面が面一となるように熱収縮チューブなどを利用して外側から加熱圧縮することで行われる。

第２接合箇所３８は、内側近位チューブ３２を形成する材料と、内側中間チューブ３３を形成する材料との両方を含む領域となっている。詳細には、第２接合箇所３８は、内側近位チューブ３２を形成する材料による層と、内側中間チューブ３３を形成する材料による層とが内外に積層された領域であり、この積層された領域が軸線方向の所定範囲に延在した状態となっている。この場合、第２接合箇所３８では、内側近位チューブ３２を形成する材料による層及び内側中間チューブ３３を形成する材料による層のうち硬度が高い側である、内側近位チューブ３２を形成する材料による層が内側チューブ１６の内周面を生じさせている。なお、接合方法は熱溶着に限定されることはなく、接着剤を使用してもよい。

第２接合箇所３８は、内側近位チューブ３２を形成する材料による層と、内側中間チューブ３３を形成する材料による層とが積層されている構成に限定されることはなく、これら各材料の混合割合が肉厚方向に変化する構成であってもよい。具体的には、内側近位チューブ３２を形成する材料の混合割合が、内側チューブ１６の内周面側が高く、外周面に向かうほど低くなるように、各材料が分散していてもよい。この場合、内側チューブ１６の内周面では、内側近位チューブ３２を形成する材料が単独で存在し、内側中間チューブ３３を形成する材料が存在していない構成としてもよく、内側近位チューブ３２を形成する材料の割合が内側中間チューブ３３を形成する材料よりも高いものの内側中間チューブ３３を形成する材料も存在している構成としてもよい。

上記のように第２接合箇所３８では、内側近位チューブ３２を形成する材料が内周面を生じさせている又は内周面において内側近位チューブ３２を形成する材料の混合割合が高くなっていることにより、第２接合箇所３８における内周面側の硬度を高めることが可能となる。これにより、ガイドワイヤＧの摺動抵抗を低減させることが可能となる。なお、第２接合箇所３８において外周面側の硬度を高める上では、内側近位チューブ３２を形成する材料が外周面を生じさせている又は外周面において内側近位チューブ３２を形成する材料の混合割合が高いことが好ましい。

第２接合箇所３８の位置は、図１（ａ）に示すように、内側近位チューブ３２の遠位端部（すなわち内側近位チューブ３２と第２接合箇所３８との境界）が軸線方向においてバルーン１３の直管領域１３ｃと遠位側コーン領域１３ｄとの境界よりも遠位側であってバルーン１３の遠位側コーン領域１３ｄと遠位側レッグ領域１３ｅとの境界よりも近位側に存在するように設定されている。以下、内側近位チューブ３２の遠位側への入り込み量について、図２を参照しながら詳細に説明する。

図２（ａ）〜（ｄ）はバルーン１３が膨張状態である場合における当該バルーン１３及びその周辺を示す側面図であり、図２（ａ）〜（ｄ）のそれぞれは上記入り込み量が相違している。なお、図２（ａ）〜（ｄ）においてバルーン１３及び外側チューブ１５は縦断面の状態で示す。

図２（ａ）に示す形態は、図１（ａ）に示す形態と上記入り込み量が同一となっている。この場合、遠位側コーン領域１３ｄの軸線方向の長さ寸法をＬ１、直管領域１３ｃと遠位側コーン領域１３ｄとの境界部分から、内側近位チューブ３２の遠位端部までの軸線方向の長さ寸法をＬ２とした場合に、Ｌ１は９．０ｍｍであり、Ｌ２は４．５ｍｍとなっている。この場合、Ｌ２／Ｌ１が０．５となる。つまり、内側近位チューブ３２の遠位端部は、軸線方向において遠位側コーン領域１３ｄの中間位置に存在している。

図２（ｂ）に示す形態は、Ｌ１が９．０ｍｍであり、Ｌ２が２．５ｍｍとなっている。この場合、Ｌ２／Ｌ１が０．２８となる。つまり、内側近位チューブ３２の遠位端部は、軸線方向において、直管領域１３ｃと遠位側コーン領域１３ｄとの境界よりも遠位側であって遠位側コーン領域１３ｄの中間位置よりも近位側に存在している。

図２（ｃ）に示す形態は、Ｌ１が９．０ｍｍであり、Ｌ２が６．５ｍｍとなっている。この場合、Ｌ２／Ｌ１が０．７２となる。また、図２（ｄ）に示す形態は、Ｌ１が９．０ｍｍであり、Ｌ２が８．５ｍｍとなっている。この場合、Ｌ２／Ｌ１が０．９４となる。つまり、これら図２（ｃ）及び図２（ｄ）に示す形態では、内側近位チューブ３２の遠位端部は、軸線方向において、遠位側コーン領域１３ｄの中間位置よりも遠位側であって遠位側コーン領域１３ｄと遠位側レッグ領域１３ｅとの境界よりも近位側に存在している。

ここで、バルーン１３は、図１（ａ１）に示すように軸線方向の両端から直管領域１３ｃに向けて除々に肉厚が小さくなるように形成されているのが一般的である。この傾向は、上述したブロー成形によりバルーン１３が形成される場合に顕著となる。そうすると、バルーン１３単体で見た場合に、直管領域１３ｃ側の方が遠位端側に比べて剛性が低くなってしまう。この場合に、当該範囲の全体に内側中間チューブ３３といった柔軟性を高めるためのチューブが存在していると仮定した場合、上記バルーン１３の剛性変化の影響を内側チューブ１６側において吸収することができなくなり、キンクの発生が懸念される。

これに対して、図２（ａ）〜（ｄ）に示す形態のように、外側チューブ１５側から遠位側へと延在している内側近位チューブ３２が、軸線方向において遠位側コーン領域１３ｄに覆われた空間に入り込んでいることにより、上記キンクの発生を抑制することが可能となる。また、図２（ａ）〜（ｄ）に示す形態のように、内側近位チューブ３２の遠位端部は、軸線方向において遠位側コーン領域１３ｄと遠位側レッグ領域１３ｅとの境界よりも近位側に存在している。これにより、バルーンカテーテル１０の遠位側の柔軟性が確保され、バルーンカテーテル１０のガイドワイヤＧに対する追随性を高めながら、上記キンクの発生を抑制することが可能となる。

上記キンクの発生を好適に抑制する上では、上記Ｌ２／Ｌ１は０．２８以上が好ましく、０．３５以上がより好ましい。また、Ｌ２の値としては、Ｌ１が９．０ｍｍ以上である場合において、２．５ｍｍ以上が好ましく、３．２ｍｍ以上がより好ましい。

上記ガイドワイヤＧに対する追随性を好適に高める上では、上記Ｌ２／Ｌ１は０．７２以下が好ましく、０．６以下がより好ましい。また、（Ｌ１−Ｌ２）の値としては、Ｌ１が９．０ｍｍ以上である場合において、２．５ｍｍ以上が好ましく、３．６ｍｍ以上がより好ましい。

また、上記キンクの発生を抑制する上では、遠位側を延出させて内側チューブ１６を支持台上に水平に保持した状態で、当該水平台から１ｍｍ離れた箇所をプローブスピード０．５ｍｍ／ｍｉｎにてプローブ（先端の接触面が１０ｍｍ×０．２ｍｍの長方形の平面）により鉛直方向下向きに０．５ｍｍ変位させる片持ち試験を実施した場合の測定荷重が、内側チューブ１６においてバルーン１３の遠位側レッグ領域１３ｅと遠位側コーン領域１３ｄとの境界が存在することとなる位置から近位側に向かうほど大きくなる傾向を示し、且つ遠位側コーン領域１３ｄの軸線方向の寸法Ｌ１に対して５／６の距離分、当該境界が存在することとなる位置から近位側に入り込んだ位置の測定荷重が１ｇｆ以上となることが好ましい。また、上記寸法Ｌ１に対して１１／１８の距離分、上記境界が存在することとなる位置から近位側に入り込んだ位置の測定荷重が１ｇｆ以上となることがより好ましい。一方、上記ガイドワイヤＧに対する追随性を高める上では、上記測定荷重が、内側チューブ１６において遠位側レッグ領域１３ｅと遠位側コーン領域１３ｄとの境界が存在することとなる位置にて１．１ｇｆ以下となることが好ましく、０．８ｇｆ以下となることがより好ましい。

ちなみに、上記のような荷重バランスとした場合、耐キンク性の向上及びガイドワイヤＧの追随性の向上を図る上で内側近位チューブ３２の遠位端部の位置は任意となるが、上記のような荷重バランスの設定を容易に実現する上では、内側近位チューブ３２の遠位端部の位置を調整することが好ましい。

以上のとおり、内側近位チューブ３２の遠位端部の位置を上記のように設定したこと、又は上記片持ち試験の測定荷重が上記のものとなるように内側チューブ１６を形成したことにより、バルーン１３において直管領域１３ｃ側の方が遠位側よりも剛性が低くなる構成であったとしても、その剛性変化を内側チューブ１６において適切に吸収することが可能となる。また、バルーンカテーテル１０の遠位側の柔軟性も好適に高めることが可能となる。したがって、ガイドワイヤ追随性を良好なものとしながら、バルーン１３の遠位側コーン領域１３ｄが存在する箇所におけるキンクの発生を抑制することが可能となる。

但し、当該構成は、内側遠位チューブ３４により狭窄箇所の通過性の向上を図る構成との関係では、任意の構成であり、例えば内側近位チューブ３２の遠位端部がバルーン１３の遠位側レッグ領域１３ｅにより覆われる箇所に入り込む構成としてもよく、当該遠位端部がバルーン１３の直管領域１３ｃと遠位側コーン領域１３ｄとの境界よりも近位側に存在している構成としてもよい。

次に、バルーンカテーテル１０の使用方法について簡単に説明する。

まず血管内に挿入されたシースイントロデューサにガイディングカテーテルを挿通し、押引操作して冠動脈入口部まで導入する。次いで、ガイドワイヤＧをバルーンカテーテル１０の内側管孔３１に挿通し、冠動脈入口部から狭窄箇所を経て末梢部位まで導入する。続いて、ガイドワイヤＧに沿ってバルーンカテーテル１０を、押引操作を加えながら狭窄箇所まで挿入する。

この場合に、既に説明したとおり内側遠位チューブ３４が設けられていることにより、狭窄箇所の通過性を向上させることが可能となる。また、内側近位チューブ３２の遠位端部が、軸線方向において、直管領域１３ｃと遠位側コーン領域１３ｄとの境界よりも遠位側であって遠位側コーン領域１３ｄと遠位側レッグ領域１３ｅとの境界よりも近位側に存在していることにより、ガイドワイヤＧへの追随性を高めつつ、バルーン１３の遠位側コーン領域１３ｄが設けられた箇所におけるキンクの発生を抑制することが可能となる。また、このような構成であることにより、力の伝達性を高めることができるとともに、ガイドワイヤＧへの追随性が高められることに起因して、ガイディングカテーテルの配置の安定性が高められる。

その後、加圧器を用いてハブ１２側からバルーン１３内に圧縮流体を注入することにより、バルーン１３を膨張させて閉塞箇所や狭窄箇所を拡張させる。当該拡張治療が完了した場合、バルーン１３内に注入された圧縮流体を抜き取ることによりバルーン１３を収縮させ、バルーンカテーテル１０の体内からの抜き取り作業を行う。

なお、バルーンカテーテル１０は上記のように主として血管内を通されて、例えば冠状動脈、大腿動脈、肺動脈などの血管を治療するために用いられるが、血管以外の尿管や消化管などの生体内の「管」や、「体腔」にも適用可能である。

ガイドワイヤＧへの追随性を高めつつ、バルーン１３の遠位側コーン領域１３ｄが設けられた箇所におけるキンクの発生を抑制することを可能とする構成を以下の実施例によりさらに詳細に説明するが、本発明はそれらに限定されるものではない。

（実施例１）
高密度ポリエチレン（Ｍ．ｈｏｌｌａｎｄ社 Ｐｅｔｒｏｔｈｅｎｅ ＬＲ７３４０）により形成された厚み０．０１６ｍｍの内層、低密度ポリエチレン（Ｅｑｕｉｓｔａｒ社 Ｐｌｅｘａｒ ＰＸ ３０８０）により形成された厚み０．００４ｍｍの中間層、ポリアミドエラストマ（ＡＲＫＥＭＡ社 Ｐｅｂａｘ ７０３３）により形成された厚み０．０６ｍｍの外層を有する、内径０．４２ｍｍ、外径０．５８ｍｍ、長さ３００ｍｍの中空チューブを、押出成形により作製した。

この中空チューブにおける一方の端部から１０ｍｍの範囲を、内側に内径固定用のマンドレルを挿入した状態で、内径０．５２ｍｍの円形の孔が形成された延伸用の治具に通すことで延伸させた。その後に、その延伸させた側の端部を切断することで、内径０．４１ｍｍ、外径０．５５ｍｍ、長さ２９０ｍｍの大径領域３２ｂ、及び内径０．４１ｍｍ、外径０．５２ｍｍ、長さ１０ｍｍの小径領域３２ｃを有する内側近位チューブ３２を作製した。この内側近位チューブ３２の小径領域３２ｃに、ステンレス鋼からなる内径０．５５ｍｍ、外径０．６０ｍｍ、長さ１ｍｍの造影環３５を加締めにより取り付けた。

ポリアミドエラストマ（ＡＲＫＥＭＡ社 Ｐｅｂａｘ ６３３３）を用いて押出成形により、内径０．４２ｍｍ、外径０．５５ｍｍ、長さ９ｍｍの内側中間チューブ３３を作製した。上記内側近位チューブ３２の小径領域３２ｃ側の端部を拡径し、その拡径させた領域に上記内側中間チューブ３３を挿入し、両チューブ３２，３３を加熱溶着した。この際、内側に内径固定用のマンドレルを挿入するとともに、熱収縮チューブを利用して外側から加熱圧縮することにより、接合箇所３８の内径及び外径のそれぞれが、小径領域３２ｃの他の部位及び内側中間チューブ３３の他の部位と同一となるようにした。

ポリアミドエラストマ（ＡＲＫＥＭＡ社 Ｐｅｂａｘ ５５３３）を用いて押出成形により、内径０．４２ｍｍ、外径０．５５ｍｍ、長さ１ｍｍの内側遠位チューブ３４を作製した。上記内側中間チューブ３３の遠位端部を拡径し、その拡径させた領域に上記内側遠位チューブ３４を挿入し、両チューブ３３，３４を加熱溶着した。この際、内側に内径固定用のマンドレルを挿入するとともに、熱収縮チューブを利用して外側から加熱圧縮することにより、接合箇所３６の内径及び外径のそれぞれが、内側中間チューブ３３の他の部位及び内側遠位チューブ３４の他の部位と同一となるようにした。これにより、内側近位チューブ３２における小径領域３２ｃと大径領域３２ｂとの段差部３２ａから当該内側近位チューブ３２の遠位端部（すなわち内側近位チューブ３２と内側中間チューブ３３との接合箇所３８の近位端部）までの長さが８ｍｍ、内側近位チューブ３２の遠位端部から内側中間チューブ３３の遠位端部（すなわち内側中間チューブ３３と内側遠位チューブ３４との接合箇所３６の遠位端部）までの長さが９ｍｍ、内側中間チューブ３３の遠位端部から内側遠位チューブ３４の遠位端部までの長さが１ｍｍの内側チューブ１６を得た。

（実施例２）
上記段差部３２ａから上記内側近位チューブ３２の遠位端部までの長さが１０ｍｍとなるようにしたこと以外は実施例１と同様にして、内側チューブ１６を作製した。

（実施例３）
上記段差部３２ａから上記内側近位チューブ３２の遠位端部までの長さが１２ｍｍとなるようにしたこと以外は実施例１と同様にして、内側チューブ１６を作製した。

（実施例４）
上記段差部３２ａから上記内側近位チューブ３２の遠位端部までの長さが１４ｍｍとなるようにしたこと以外は実施例１と同様にして、内側チューブ１６を作製した。

（硬度バランスの評価）
図４（ａ）に示すように、遠位端側を１ｍｍ以上突き出した状態で内側チューブ１６を支持台Ｄ１上に水平状態となるようにして保持し、支持台Ｄ１から１ｍｍ突き出した箇所に、先端の接触面が１０ｍｍ×０．２ｍｍの長方形の平面であるプローブＤ２により、プローブスピード０．５ｍｍ／ｍｉｎにて鉛直方向下向きに荷重を加える片持ち曲げ試験を実施し、プローブＤ２で０．５ｍｍ押し込んだときの曲げ荷重（ｇｆ）を測定した。また、当該片持ち曲げ試験による曲げ荷重の測定を、支持台Ｄ１からの内側チューブ１６の突き出し量を変化させながら、内側チューブ１６の遠位端部から１ｍｍ〜２５ｍｍの範囲において２ｍｍずつ変位させた各箇所について行った。上記実施例１〜４についての当該評価結果を、図４（ｂ）に示す。

なお、図４（ｂ）において、境界１（内側チューブ１６の遠位端部から３．５ｍｍ近位側の位置）は、上記内側チューブ１６を用いてバルーンカテーテル１０を作製した場合に、バルーン１３の遠位側レッグ領域１３ｅと遠位側コーン領域１３ｄとの境界が存在することとなる軸線方向の位置であり、境界２（内側チューブ１６の遠位端部から１２．５ｍｍ近位側の位置）は、上記内側チューブ１６を用いてバルーンカテーテル１０を作製した場合に、バルーン１３の遠位側コーン領域１３ｄと直管領域１３ｃとの境界が存在することとなる軸線方向の位置である。

図４（ｂ）に示すように、境界１における荷重は、実施例１では約０．６ｇｆ、実施例２では約０．５ｇｆ、実施例３では約０．８ｇｆ、実施例４では約１．０ｇｆであった。つまり、実施例１〜４のいずれも、境界１における荷重は、１．１ｇｆ以下であり、実施例１〜３では境界１における荷重は、０．８ｇｆ以下であった。

また、境界２における荷重は、実施例１では約１．６ｇｆ、実施例２では約１．２ｇｆ、実施例３では約１．３ｇｆ、実施例４では約１．５ｇｆであった。つまり、実施例１〜４のいずれも、境界２における荷重は、１．２ｇｆ以上であった。

また、実施例２〜４では、内側チューブ１６の遠位端部から９ｍｍの位置、すなわち遠位側コーン領域１３ｄの軸線方向の長さ寸法に対して１１／１８の距離分、遠位側コーン領域１３ｄと遠位側レッグ領域１３ｅとの境界が存在することとなる位置から近位側に入り込んだ位置にて、荷重が１ｇｆ以上となり、実施例１では、内側チューブ１６の遠位端部から１１ｍｍの位置、すなわち遠位側コーン領域１３ｄの軸線方向の長さ寸法に対して５／６の距離分、遠位側コーン領域１３ｄと遠位側レッグ領域１３ｅとの境界が存在することとなる位置から近位側に入り込んだ位置にて、荷重が１ｇｆ以上となった。

なお、図示は省略するが、後述する比較例１における内側チューブの場合、内側チューブ１６の遠位端部から１１ｍｍの位置、すなわち遠位側コーン領域１３ｄの軸線方向の長さ寸法に対して５／６の距離分、遠位側コーン領域１３ｄと遠位側レッグ領域１３ｅとの境界が存在することとなる位置から近位側に入り込んだ位置にて、荷重は１ｇｆを大きく下回った。

（実施例５）
Ｎｉ−Ｔｉ合金により内径０．５ｍｍ、外径０．７ｍｍ、長さ２５０ｍｍの外側近位チューブ２２を作製し、ポリアミドエラストマ（ＡＲＫＥＭＡ社 Ｐｅｂａｘ ７２３３）を用いて押出成形により、内径０．７０ｍｍ、外径０．８５ｍｍ、長さ１５０ｍｍの外側中間チューブ２３を作製し、ポリアミドエラストマ（ＡＲＫＥＭＡ社 Ｐｅｂａｘ ７２３３）を用いて押出成形により、内径０．７０ｍｍ、外径０．８５ｍｍ、長さ２４０ｍｍの外側遠位チューブ２４を作製した。また、外側近位チューブ２２の近位端部にポリカーボネート製のハブ１２を取り付けた。

ポリアミド（ＡＲＫＥＭＡ社 Ｒｉｌｓａｎ ＴＬ）を用いて、押出成形により管状パリソンを作製し、さらに当該管状パリソンをブロー成形により２軸延伸し、その延伸された管状パリソンの両端を切断することでバルーン１３を作製した。

上記外側遠位チューブ２４の遠位端部にバルーン１３の近位端部を熱溶着により接合した後、上記実施例１で作製した内側チューブ１６を上記外側遠位チューブ２４に内挿して二重管構造とした。さらに上記バルーン１３を内側チューブ１６において外側遠位チューブ２４から遠位側に延出している領域を覆うように配置するとともにバルーン１３の遠位端部を内側チューブ１６に熱溶着した後に、内側チューブ１６においてバルーン１３よりも遠位側に延出している箇所を物理的に研磨して先細り領域３７を形成することで、図２（ｂ）に示す構造を有する組立体を作製した。

その後、内側チューブ１６の近位端部が外側遠位チューブ２４と外側中間チューブ２３とで挟み込まれた状態となるように、内側チューブ１６の近位端部、外側遠位チューブ２４及び外側中間チューブ２３を熱溶着するとともに、上記外側近位チューブ２２を外側中間チューブ２３に内挿した状態で両者を固定した。そして、上記バルーン１３を折り畳み、熱処理によりその折り畳み性を保持させることにより、バルーンカテーテル１０を得た。なお、上記各熱溶着に際しては、内径固定用のマンドレルを適宜使用した。

この場合、内側チューブ１６においてバルーン１３よりも遠位側に延出している領域の長さは２ｍｍであり、バルーン１３における遠位側レッグ領域１３ｅの軸線方向の長さは１．５ｍｍであり、遠位側コーン領域１３ｄの軸線方向の長さは９ｍｍであり、直管領域１３ｃの軸線方向の長さは１０ｍｍであり、近位側コーン領域１３ｂの軸線方向の長さは５ｍｍであり、近位側レッグ領域１３ａの軸線方向の長さは４ｍｍであった。また、遠位側コーン領域１３ｄの遠位側レッグ領域１３ｅとの境界寄りの肉厚は０．０６ｍｍであり、バルーン１３が膨張状態である場合において直管領域１３ｃは外径１．３ｍｍ、内径１．２６ｍｍであり、バルーン１３が収縮状態である場合において当該バルーン１３が設けられた箇所の最大外径は０．７ｍｍであった。

また、直管領域１３ｃと遠位側コーン領域１３ｄとの境界部分から、内側近位チューブ３２の遠位端部までの軸線方向の長さ寸法Ｌ２は２．５ｍｍであり、遠位側コーン領域１３ｄの軸線方向の長さ寸法Ｌ１に対する比（Ｌ２／Ｌ１）は０．２８であった。

（実施例６〜８）
内側チューブ１６として実施例２〜４のものを用いたこと以外は実施例５と同様にして、図２（ａ），（ｃ），（ｄ）に示す構造をそれぞれ有するバルーンカテーテル１０を作製した。この場合、実施例６では、Ｌ２が４．５ｍｍであり、Ｌ２／Ｌ１は０．５であった。実施例７では、Ｌ２が６．５ｍｍであり、Ｌ２／Ｌ１は０．７２であった。実施例８では、Ｌ２が８．５ｍｍであり、Ｌ２／Ｌ１は０．９４であった。

（比較例１）
内側近位チューブにおける小径領域と大径領域との段差部から当該内側近位チューブの遠位端部（すなわち内側近位チューブと内側中間チューブとの接合箇所の近位端部）までの長さが５ｍｍとなるようにしたこと以外は実施例１と同様にして、内側チューブを作製した。また、当該内側チューブを用いたこと以外は実施例５と同様にして、バルーンカテーテルを作製した。この場合、Ｌ２が０ｍｍであり、Ｌ２／Ｌ１は０であった。

（耐キンク性、ガイドワイヤ追随性の評価）
上記実施例５〜８及び上記比較例１で得られた各バルーンカテーテル１０について、図５に示す試験装置Ｄ３（（株）メジカルセンス製、ＰＴＣＡトレーナ）を利用して、模擬的な心臓冠動脈に対する耐キンク性及びガイドワイヤ追随性の評価を行った。

具体的には、当該試験装置Ｄ３の内部に３７℃の生理食塩水を満たした状態において、模擬大動脈を通り且つ模擬心臓冠動脈の入口部分に先端部が配置されるようにガイディングカテーテルＧＣを挿入し、さらにガイディングカテーテルＧＣの内部に外径０．０１４インチの市販のガイドワイヤＧを挿通した。この状態で、上記実施例５〜８及び上記比較例１で得られた各バルーンカテーテル１０をガイドワイヤＧに沿って模擬心臓冠動脈に挿入した。なお、図５では、理解の容易のため、ガイディングカテーテルＧＣにハッチングを付している。

この挿入した状態を図６に示す。図６（ａ）は上記比較例１のバルーンカテーテルを示し、図６（ｂ）は上記実施例５のバルーンカテーテル１０を示し、図６（ｃ）は上記実施例６のバルーンカテーテル１０を示し、図６（ｄ）は上記実施例７のバルーンカテーテル１０を示し、図６（ｅ）は上記実施例８のバルーンカテーテル１０を示す。また、耐キンク性及びガイドワイヤ追随性の評価結果を表１に示す。

図６（ａ）に示すように、比較例１では、遠位側コーン領域が存在している箇所にて折れ曲がりが発生しており、それに伴ってガイドワイヤ追随性も悪いものとなった。これに対して、実施例５〜８では、図６（ｂ）〜（ｅ）に示すように、遠位側コーン領域１３ｄが存在している箇所での折れ曲がりは発生しづらくなっており、特に実施例６〜８では当該折れ曲がりが全く発生しなかった。また、実施例６及び実施例７では、ガイドワイヤ追随性も特に良好なものとなった。

１０…バルーンカテーテル、１３…バルーン、１３ｃ…直管領域、１３ｄ…遠位側コーン領域、１３ｅ…遠位側レッグ領域、１５…外側チューブ、１６…内側チューブ、３２…内側近位チューブ、３３…内側中間チューブ、３４…内側遠位チューブ、３６…第１接合箇所、３８…第２接合箇所。

Claims (5)

1. 流体を利用して膨張又は収縮されるバルーンと、
   当該バルーンにより遠位側が覆われたチューブ体と、
   を備えたバルーンカテーテルにおいて、
   前記チューブ体は、
   第１チューブと、
   当該第１チューブよりも遠位側において当該第１チューブに接合させて設けられ、当該第１チューブよりも剛性が低くなるように形成された第２チューブと、
   を備え、
   前記第１チューブと前記第２チューブとの接合箇所は、軸線方向において、前記チューブ体に対する前記バルーンの遠位側の接合領域よりも遠位側に存在していることを特徴とするバルーンカテーテル。
2. 前記第１チューブの形成材料は、前記第２チューブの形成材料よりも硬度が高い材料であり、
   前記接合箇所は、前記第１チューブの形成材料と前記第２チューブの形成材料とを含む領域となっており、
   当該領域の外周面は前記第１チューブの形成材料により形成されている又は当該領域の外周面を形成する材料は前記第２チューブの形成材料よりも前記第１チューブの形成材料の含有割合が高いことを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
3. 前記第２チューブは、軸線方向の途中位置から遠位側に向けて先細りするように形成されており、
   前記接合箇所は、前記先細りさせた領域よりも近位側に存在していることを特徴とする請求項１又は２に記載のバルーンカテーテル。
4. 前記チューブ体は、前記第１チューブよりも近位側において当該第１チューブに接合させて設けられ当該第１チューブよりも剛性が高くなるように形成された第３チューブを備え、
   前記第１チューブと前記第３チューブとの接合箇所は、軸線方向において、前記チューブ体に対する前記バルーンの遠位側の接合領域よりも近位側に存在していることを特徴とする請求項１乃至３のいずれか１に記載のバルーンカテーテル。
5. 前記バルーンは、
   前記チューブ体に対する遠位側の接合箇所を構成する遠位側接合領域と、
   前記バルーンの膨張時において最も外側に張り出す部位を構成する膨張用領域と、
   前記遠位側接合領域と前記膨張用領域との間に設けられた遷移領域と、
   を備え、
   前記第３チューブは、前記膨張用領域と前記遷移領域との境界部分よりも近位側から、当該遷移領域により囲まれた空間内に入り込むように延在し、且つ前記第３チューブの遠位端部が前記遠位側接合領域により囲まれた部位に入り込まないように形成されていることを特徴とする請求項４に記載のバルーンカテーテル。

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