WO2015005304A1

WO2015005304A1 - カテーテル

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Publication number: WO2015005304A1
Application number: PCT/JP2014/068111
Authority: WO
Inventors: 健志岩野; 孝政三宅; 恵中島; 智一尾川; 圭介小川; 宗一郎藤沢
Original assignee: 株式会社グツドマン
Priority date: 2013-07-09
Filing date: 2014-07-08
Publication date: 2015-01-15
Also published as: CN105358208B; JP6207902B2; EP3020444A4; ES2824255T3; US20160121081A1; EP3020444B1; EP3020444A1; JP2015015990A; CN105358208A

Abstract

カテーテルを体内へ導入する際の操作性向上を図ることができるカテーテルを提供する。バルーンカテーテル１０の外側シャフト１５の周壁部２３には、軸線方向の途中位置に、ガイドワイヤポート２１が形成されている。外側シャフト１５の外側管孔１５ａには、ガイドワイヤポート２１を軸線方向に跨いで延びるコアワイヤ３０が設けられている。コアワイヤ３０は、ガイドワイヤポート２１よりも先端側の先端側領域３１と、その基端側に設けられたテーパ領域３２とを備える。テーパ領域３２は、先端側領域３１に対して基端側に連続して設けられ、軸線方向にてガイドワイヤポート２１と同じ位置を含む第１テーパ領域３４と、その基端側に連続して設けられた第２テーパ領域３５とを有する。第１テーパ領域３４では、先端側から基端側へ向けた横断面積の増加の度合いは第２テーパ領域３５と比べて大きい。

Description

カテーテル

　本発明は、カテーテルに関する。

　従来から、ＰＴＡ（経皮的血管形成術）やＰＴＣＡ（経皮的冠動脈形成術）といった治療等においては、バルーンカテーテルが用いられている。バルーンカテーテルは、カテーテルチューブとバルーンとを備える。バルーンは、カテーテルチューブの遠位端側に設けられている。ユーザは、血管内に生じた狭窄箇所又は閉塞箇所にバルーンを導入し、バルーンを膨張させることで、当該箇所の拡張を行う。ユーザは、例えば、医師等の手技者である。

　バルーンカテーテルのカテーテルチューブは、外側チューブと内側チューブとを備える。内側チューブは外側チューブに挿通されている。バルーンは外側チューブの遠位端部に接合されている。圧縮流体が外側チューブの内腔を通じて流通することで、バルーンは膨張又は収縮する。内側チューブは、内側チューブの先端部が外側チューブの先端よりも先端側に延出した状態で設けられている。外側チューブの先端から延出した内側チューブの先端部は、バルーン内部を通り、バルーンよりも先端側まで延びている。内側チューブの内腔は、ガイドワイヤが挿通可能なガイドワイヤルーメンである。ユーザは、バルーンカテーテルを体内に導入する際には、予め体内に導入しておいたガイドワイヤを内側チューブの内腔に挿通する。ユーザは、ガイドワイヤが内側チューブの内腔に挿通した状態で、バルーンカテーテルを体内に導入する。

　ガイドワイヤの挿通方式として、ガイドワイヤが外側チューブの軸線方向の途中位置から外部に導出可能な型、所謂、ＲＸ型が知られている。ＲＸ型のバルーンカテーテルには、外側チューブの軸線方向の途中位置に、外側チューブの周壁部を貫通するガイドワイヤポートが形成されている。内側チューブの内腔は、ガイドワイヤポートを通じてカテーテル外部に開放されている。この場合、内側チューブの先端部から内側チューブ内に導入されたガイドワイヤは、ガイドワイヤポートを通じてカテーテル外部に導出される。

　ところで、この種のバルーンカテーテルには、剛性を高める等の目的で、コアワイヤが設けられることがある（例えば特許文献１参照）。コアワイヤは、外側チューブの内腔に挿通させて設けられる。コアワイヤは、例えばガイドワイヤポートを軸線方向に跨いで配置される。この場合、外側チューブの内腔においてガイドワイヤポートよりも先端側の領域には内側チューブが設けられている。故に、当該先端側の領域では、コアワイヤは内側チューブの外周面と外側チューブの内周面との間を通じて挿通される。そのため、コアワイヤにおいて当該先端側の領域に配設される部分は、細い径に形成される必要がある。

　その一方で、コアワイヤにおいて細い径で形成された部分よりも基端側の部分は、先端側から基端側へ向けて外径が徐々に大きくなるように形成されることが望ましい。そのためコアワイヤは、例えば、先端側から基端側へ向けて外径が一定の度合いで緩やかに大きくなるように形成されることが考えられる。この場合、コアワイヤの剛性を基端側から先端側へ向けて徐々に低くすることができ、耐キンク性の向上を図ることができる。

特開２００８－２００３１７号公報

　ところで、上述したバルーンカテーテルにおいて、ガイドワイヤが内側チューブの内腔に挿通された状態では、ガイドワイヤが存在することで、ガイドワイヤが挿通されているガイドワイヤポートよりも先端側の領域では剛性が高くなっている。一方、ガイドワイヤポートよりも基端側の領域には、ガイドワイヤが存在していない。故に、ガイドワイヤポートよりも基端側の領域の剛性は、ガイドワイヤがカテーテルに挿通される前と変わらない。この場合、軸線方向におけるガイドワイヤポートの形成箇所において剛性が局所的に変化することとなる。そのため、ユーザがバルーンカテーテルをガイドワイヤに沿って体内に導入する際、当該箇所において、基端側からの押し込み力が上手く先端側に伝達しない可能性がある。そのため、操作性が低下する可能性がある。

　また、ガイドワイヤポートを軸線方向に跨いでコアワイヤが配設される上述の構成では、コアワイヤによりガイドワイヤポートの基端側近傍に剛性が付与される。そのため、ガイドワイヤポートの形成箇所における剛性の局所的な変化を抑制する効果が期待できる。しかしながら、上述のコアワイヤの外径は、ガイドワイヤポートよりも先端側に配置される細径領域から基端側に向けて一定の度合いで緩やかに大きくなる。そのため、ガイドワイヤポートの基端側近傍においてその外径を十分な大きさとすることが難しい。故に、当該基端側近傍に十分な剛性を付与することが難しいと考えられる。したがって、上述のコアワイヤでは、カテーテルを体内に導入する際の押し込み力を上手く先端側に伝達するという上述の課題が依然として解消されず、その改善が求められる。

　本発明は、上記事情に鑑みてなされたものであり、カテーテルを体内へ導入する際の操作性向上を図ることができるカテーテルを提供することを主たる目的とするものである。

　上記課題を解決すべく、第１の発明のカテーテルは、内部にルーメンを有するチューブと、前記ルーメンを囲む周壁部を貫通するように、前記チューブの軸線方向の途中位置に形成されたガイドワイヤポートと、前記ルーメンに挿通され、前記ガイドワイヤポートを軸線方向に跨いで延びるコアワイヤと、を備えたカテーテルであって、前記コアワイヤは、前記ガイドワイヤポートよりも先端側に位置する領域である先端側領域と、前記先端側領域よりも基端側の領域であって、軸線方向と直交する方向の断面積が先端側から基端側に向けて連続して大きくなるように形成された領域であるテーパ領域と、を備え、前記テーパ領域は、前記先端側領域の基端から基端側に向けて延びる領域であって、軸線方向において前記ガイドワイヤポートと同じ位置を含む領域である第１テーパ領域と、前記第１テーパ領域の基端から基端側に向けて延びる領域である第２テーパ領域と、を有し、前記第１テーパ領域において先端側から基端側へ向けて前記断面積が増加する度合いは、前記第２テーパ領域において先端側から基端側へ向けて前記断面積が増加する度合いよりも大きいことを特徴とする。

　本発明によれば、コアワイヤは、ガイドワイヤポートよりも先端側に設けられた先端側領域と、先端領域よりも基端側に設けられたテーパ領域とを備える。テーパ領域は、軸線方向にてガイドワイヤポートと同位置を含む領域である第１テーパ領域と、第１テーパ領域よりも基端側の領域である第２テーパ領域とを有する。第１テーパ領域では、先端側から基端側へ向けた断面積の増加の度合いが第２テーパ領域よりも大きい。そのため、テーパ領域の断面積が先端側から基端側へ向けて一定の度合いで大きい構成と比べて、軸線方向におけるガイドワイヤポートの基端側近傍の位置においてコアワイヤの断面積を大きくすることができる。故にコアワイヤの剛性を高めることができる。これにより、カテーテルを体内に導入する際の押し込み力の伝達性を高めることができる。その結果、操作性の向上を図ることができる。

　第２の発明のカテーテルは、第１の発明において、前記第１テーパ領域と前記第２テーパ領域との境界部が、軸線方向における前記テーパ領域の中央よりも先端側に位置していることを特徴とする。

　第１テーパ領域と第２テーパ領域との境界部における断面積を同じとした条件の下で、当該境界部がテーパ領域において先端側に位置する場合と、基端側に位置する場合とで、第１テーパ領域における先端側から基端側へ向けた断面積の増加の度合いを大小比べた場合、前者の場合の方が後者の場合よりも断面積の増加の度合いが大きくなると考えられる。そこで本発明では、この点に着目し、第１テーパ領域と第２テーパ領域との境界部を、軸線方向におけるテーパ領域の中心位置よりも先端側に位置させている。この場合、第１テーパ領域における断面積の増加の度合いを大きくすることで、軸線方向におけるガイドワイヤポートの基端側近傍の位置においてコアワイヤの断面積をより大きくすることができる。故にコアワイヤの剛性をより高めることができる。そのため、カテーテルを体内に導入する際の押し込み力の伝達性をより高めることができる。

　第３の発明のカテーテルは、第２の発明において、前記境界部が、前記テーパ領域の先端部から、前記テーパ領域の全長の１／４の距離だけ基端側に位置する箇所よりも先端側に位置していることを特徴とする。

　本発明によれば、第１テーパ領域と第２テーパ領域との境界部が、テーパ領域の先端部から当該テーパ領域の全長の１／４の距離だけ基端側に位置する箇所より先端側に位置している。これにより、第２の発明の場合よりもさらに第１テーパ領域の断面積が先端側から基端側へ向けて増大する度合いを大きくすることができる。この場合、軸線方向におけるガイドワイヤポートの基端側近傍の位置においてコアワイヤの断面積をさらに大きくすることができる。故にコアワイヤの剛性をさらに高めることができる。そのため、カテーテルを体内に導入する際の押し込み力の伝達性をさらに高めることができる。

　第４の発明のカテーテルは、第２又は第３の発明において、前記境界部の前記断面積は、前記テーパ領域の軸線方向両端部における前記各断面積の平均値よりも大きいことを特徴とする。

　本発明によれば、第１テーパ領域と第２テーパ領域との境界部がテーパ領域の中心位置よりも先端側に位置する第２の発明の構成において、当該境界部における断面積が、テーパ領域の軸線方向両端部における各断面積の平均値よりも大きい。この場合、当該境界部における断面積が、上記各断面積の平均値以下である構成と比べて、第１テーパ領域の断面積が先端側から基端側へ向けて増大する度合いを大きくすることができる。そのため、軸線方向におけるガイドワイヤポートの基端側近傍の位置においてコアワイヤの断面積をより一層大きくすることができる。故にコアワイヤの剛性をより一層高めることができる。これにより、カテーテルを体内に導入する際の押し込み力の伝達性をより一層高めることができる。

　第５の発明のカテーテルは、第１乃至第４のいずれかの発明において、前記コアワイヤは、前記第２テーパ領域の基端から基端側に向けて延びる領域である基端側領域をさらに備え、前記基端側領域は、先端側から基端側へ向けて一定の前記断面積で形成されているか、又は、先端側から基端側へ向けて前記断面積が前記第２テーパ領域と比べて小さい増加度合いで大きくなるように形成されており、前記第１テーパ領域と前記第２テーパ領域との間における前記断面積の増加の度合いの差は、前記第２テーパ領域と前記基端側領域との間における前記断面積の増加の度合いの差と同じ又は略同じであることを特徴とする。

　本発明によれば、第１テーパ領域と第２テーパ領域との間における断面積の増加の度合いの差は、第２テーパ領域と基端側領域との間における断面積の増加の度合いの差と同じ又は略同じである。そのため、第１テーパ領域と第２テーパ領域との境界部、及び第２テーパ領域と基端側領域との境界部それぞれにおいて生じる断面積の増加の度合いの局所的な変化（量）を同じとすることができる。つまり、この場合、各境界部にてそれぞれ生じる断面積の増加度合いの局所的な変化を各境界部に均一に振り分けることができる。結果として、各境界部それぞれにおいて生じる上記局所的な変化を抑制することができる。故に、各境界部それぞれにおいて生じる剛性の局所的な変化を抑制することができる。これにより、テーパ領域に断面積の増加の度合いが異なる２つの領域を備えた構成にあって、耐キンク性の低下を抑制することができる。

　第６の発明のカテーテルは、第１乃至第５のいずれかの発明において、前記ルーメンに相当する流体ルーメンを内部に有する前記チューブに相当する外側チューブと、前記外側チューブの先端よりも先端側に一部が延出した状態で前記流体ルーメンに挿通された内側チューブであって、前記ガイドワイヤが挿通可能であり且つ基端部が前記ガイドワイヤポートに通じるガイドワイヤルーメンを有する内側チューブと、前記外側チューブの先端から延出した前記内側チューブの前記一部を外側から覆い、且つ基端部が前記外側チューブの先端部に接合されたバルーンと、を備え、前記コアワイヤの前記先端側領域は、前記流体ルーメンにおいて前記内側チューブの外周面と前記外側チューブの内周面との間に挿通されていることを特徴とする。

　バルーンカテーテルは外側チューブと内側チューブとを備える。内側チューブは外側チューブの流体ルーメンに挿通されている。流体は、内側チューブの外周面と外側チューブの内周面との間を通じて流通する。そのため、内側チューブと外側チューブの間を流れる流体の流通性低下を抑制すべく、先端側領域の断面積をできるだけ小さくする必要がある。そのため、先端側領域から基端側へと延びるテーパ領域の断面積は、ガイドワイヤポートの基端側近傍の位置において、小さくなる可能性がある。バルーンカテーテルに第１の発明を適用することで、ガイドワイヤポートの基端側近傍の位置においてコアワイヤの断面積を大きくすることができる。ガイドワイヤポート２１の基端側近傍の位置にてコアワイヤ３０の横断面積を大きくすることで、圧縮流体の中通性を確保し、且つバルーンカテーテル１０を体内に導入する際の押し込み力の伝達性をより一層高めることができる。

バルーンカテーテルの構成を示す全体側面図。ガイドワイヤポート周辺の構成を示す縦断面図。（ａ）はコアワイヤの構成を示す側面図であり、（ｂ）はコアワイヤの一部を拡大して示す拡大側面図である。

　以下、図面を参照し、本発明を具体化した一実施の形態について説明する。本実施形態では、膨張及び収縮可能なバルーンを備えるバルーンカテーテルについて具体化している。図１はバルーンカテーテルの構成を示す全体側面図である。

　図１に示すように、バルーンカテーテル１０は、カテーテルシャフト１１と、ハブ１２と、バルーン１３とを備える。ハブ１２は、カテーテルシャフト１１の基端部（近位端部）に取り付けられている。バルーン１３は、カテーテルシャフト１１の先端側（遠位端側）に取り付けられている。

　カテーテルシャフト１１は、複数の管状シャフト（チューブ）を含む。カテーテルシャフト１１は、少なくとも軸線方向（長手方向）の途中位置からバルーン１３の位置まで内外複数管構造である。具体的には、カテーテルシャフト１１は、外側シャフト１５と内側シャフト１６とを備える。内側シャフト１６の内径は外側シャフト１５の内径よりも小さい。内側シャフト１５の外径は外側シャフト１５の外径よりも小さい。内側シャフト１６の外径は外側シャフト１５の内径よりも小さい。内側シャフト１６は外側シャフト１５内に挿通されている。これにより、カテーテルシャフト１１は内外二重管構造に構成されている。

　外側シャフト１５は内部に外側管孔１５ａを有するチューブである。具体的には、外側シャフト１５は、軸線方向の全体に亘って連続するとともに両端にて開放された外側管孔１５ａ（図２参照）を有する管状の部材である。外側シャフト１５は、軸線方向に並んだ複数のシャフト１７～１９を備える。複数のシャフト１７～１９は夫々、隣接するシャフトに溶着（熱溶着）等により接合されている。但し、各シャフト１７～１９は必ずしも溶着により接合されている必要はなく、接着等その他の接合方法により接合されていてもよい。

　各シャフト１７～１９は、基端側から順に、プロキシマルシャフト１７、ミッドシャフト１８、ディスタールシャフト１９である。プロキシマルシャフト１７は、Ｎｉ―Ｔｉ合金やステンレスなどの金属により形成されている。プロキシマルシャフト１７の基端部はハブ１２に接合されている。ミッドシャフト１８は、熱可塑性のポリアミドエラストマにより形成されている。ミッドシャフト１８の剛性は、プロキシマルシャフト１７の剛性よりも低い。ディスタールシャフト１９は、熱可塑性のポリアミドエラストマにより形成されている。ディスタールシャフト１９の剛性は、ミッドシャフト１８の剛性よりも低い。

　なお、プロキシマルシャフト１７は、必ずしも金属により形成される必要はなく、合成樹脂により形成されてもよい。また、ミッドシャフト１８及びディスタールシャフト１９は、必ずしもポリアミドエラストマにより形成される必要はなく、他の合成樹脂により形成されてもよい。また、本明細書において剛性とは、カテーテルを軸線方向に対して直交する方向に曲げようとするときに作用するモーメントの大きさのことをいう。内側シャフト１６は、軸線方向の全体に亘って連続するとともに両端にて開放された内側管孔１６ａを有する管状の部材である（図２参照）。内側管孔１６ａは、ガイドワイヤルーメンとして機能する管孔である。故に、ガイドワイヤＧは内側管孔１６ａを挿通可能である。内側シャフト１６は、外側シャフト１５のディスタールシャフト１９に挿入されている。内側シャフト１６の基端部は、外側シャフト１５における軸線方向の途中位置に接合されている。具体的には、内側シャフト１６の基端部は、ミッドシャフト１８とディスタールシャフト１９との境界部に接合されている。

　外側シャフト１５における内側シャフト１６との接合部分にはガイドワイヤポート２１が形成されている。以下、図２を参照して、ガイドワイヤポート２１周辺の構成について説明する。なお、図２はガイドワイヤポート２１周辺の構成を示す縦断面図である。また、図２は図１におけるＣ１の領域を示している。

　図２に示すように、ガイドワイヤポート２１は、ディスタールシャフト１９の基端部に形成されている。ディスタールシャフト１９は、その内部に外側管孔１５ａの一部である管孔１９ａを有する。即ち、外側管孔１５ａは管孔１９ａを含む。管孔１９ａは、外側管孔１９ａのうち、基端側に位置する管孔である。ガイドワイヤポート２１は、管孔１９ａを囲む周壁部２３を貫通するように形成されている。このように、ガイドワイヤポート２１は管孔１９ａを囲む周壁部２３を貫通するように、外側シャフト１５の軸線方向の途中位置に形成されている（図１参照）。

　ディスタールシャフト１９（周壁部２３）におけるガイドワイヤポート２１の周縁部には内側シャフト１６の基端部が接合されている。内側シャフト１６の内側管孔１６ａの基端は、ガイドワイヤポート２１を介してカテーテル１０外側に開放されている。これにより、内側シャフト１６の先端側開口から内側管孔１６ａに導入されたガイドワイヤＧは、ガイドワイヤポート２１を通じて内側管孔１６ａの基端から外部に導出可能である。つまり、バルーンカテーテル１０は、軸線方向の途中位置で、ガイドワイヤＧが導出可能に構成されたカテーテル、所謂ＲＸ型のカテーテルである。

　内側シャフト１６の一部は、外側シャフト１５の先端よりも先端側に延出している（図１参照）。バルーン１３は、外側シャフト１５の先端から延出した内側シャフト１６を外側から覆うように設けられている。バルーン１３は、熱可塑性のポリアミドエラストマにより形成されている。但し、バルーン１３は、ポリエチレンやポリプロピレン等その他の熱可塑性樹脂により形成されてもよい。

　バルーン１３の基端部は、外側シャフト１５の先端部に接合されている。このように、バルーン１３は外側シャフト１５の先端から延出した内側シャフト１６を外側から覆い、且つバルーン１３の基端部が外側シャフト１５の先端部に接合する。バルーン１３の先端部は、内側シャフト１６の先端部に接合されている。バルーン１３の内部は、外側シャフト１５の外側管孔１５ａを介してハブ１２と連通している。ハブ１２を介して供給される圧縮流体は、外側管孔１５ａを通じてバルーン１３に供給される。この場合、外側管孔１５ａは、圧縮流体を流通させる為の流体ルーメンとして機能する。外側管孔１５ａを通じてバルーン１３に圧縮流体が供給されると、バルーン１３は膨張状態となる。外側管孔１５ａに対して陰圧が付与されて圧縮流体が排出されると、バルーン１３は収縮状態となる。

　バルーンカテーテル１０は、コアワイヤ３０を備える。コアワイヤ３０は、カテーテル１０の剛性を高める等の目的でバルーンカテーテル１０に設けられている。以下、図２及び図３を参照して、コアワイヤ３０の構成について説明する。なお、図３（ａ）はコアワイヤ３０の構成を示す側面図であり、（ｂ）はコアワイヤ３０の一部を拡大して示す拡大側面図である。

　コアワイヤ３０は線状の部材である。コアワイヤ３０は、例えば、金属材料により形成されている。例えば、コアワイヤ３０はステンレスにより形成されている。コアワイヤ３０の横断面は円形状である。図３（ａ）に示すように、コアワイヤ３０は、先端側の外径が基端側の外径より小さくなるように形成されている。したがって、コアワイヤ３０の剛性は、基端側から先端側に向かうにつれて低くなっている。なお、横断面とは、コアワイヤ３０の軸線方向に対して垂直な断面である。

　なお、コアワイヤ３０は、ステンレス以外の材料により形成されてもよく、例えばニッケルチタン合金等の超弾性合金により形成されてもよい。また、コアワイヤ３０の横断面は必ずしも円形状である必要はなく、四角形状や六角形状等その他の形状でもよい。

　コアワイヤ３０は、先端側領域３１と、テーパ領域３２と、基端側領域３３とを備える。先端側領域３１は、コアワイヤ３０の先端から基端側に向けて延びる領域である。なお、先端側領域３１は、ガイドワイヤポート２１よりも先端側に位置する領域である。テーパ領域３２は、先端側領域３１に対して基端側に連続して設けられた領域である。即ち、テーパ領域３２は、先端側領域３１の基端から基端側に向けて延びる領域である。基端側領域３３は、テーパ領域３２に対して基端側に連続して設けられた領域である。即ち、基端側領域３３は、テーパ領域３２の基端から基端側に向けて延びる領域である。基端側領域３３は、コアワイヤ３０の基端部を含む領域である。

　先端側領域３１は、コアワイヤ３０の各領域３１～３３のうちで外径が最も小さい部分を含む領域である。先端側領域３１はテーパ状に形成されている。そのため先端領域３１の外径は、先端側から基端側に向けて徐々に大きくなる。本実施形態では、先端側領域３１の軸線方向の長さＬ１は、８０ｍｍに設定されている。なお、先端側領域３１は、必ずしもテーパ状に形成される必要はない。先端側領域３１は、外径が軸線方向全域に亘って一定である円柱状の領域でもよい。

　テーパ領域３２は、外径が先端側から基端側に向けて連続して大きくなるようにテーパ状に形成された領域である。本実施形態では、テーパ領域３２の軸線方向の長さ（Ｌ２＋Ｌ３）は１３０ｍｍに設定されている。

　基端側領域３３の外径は、軸線方向全域に亘って一定である。つまり、基端側領域３３は、先端側領域３１及びテーパ領域３２とは異なり、非テーパ領域である。基端側領域３３の軸線方向の長さは、先端側領域３１及びテーパ領域３２よりも十分に長い。本実施形態では、基端側領域３３の長さは７００～１５００ｍｍに設定されている。

　次に、テーパ領域３２について詳しく説明する。

　テーパ領域３２は、第１テーパ領域３４と、第２テーパ領域３５とを有する。第１テーパ領域３４は、先端側領域３１に対して基端側に連続して設けられた領域である。即ち、第１テーパ領域３４は、先端側領域３１の基端から基端側に向けて延びる領域である。第２テーパ領域３５は、第１テーパ領域３４に対して基端側に連続して設けられた領域である。即ち、第２テーパ領域３５は、第１テーパ領域３４の基端から基端側に向けて延びる領域である。第１テーパ領域３４では、先端側から基端側へ向けて外径が増加する度合いは、第２テーパ領域３５と比べて大きい。したがって、図３（ｂ）に示すように、第１傾斜角度αは第２傾斜角度βよりも大きい。第１傾斜角度αは、第１テーパ領域３４において軸線方向に対する外周面の傾きである。第２傾斜角度βは、第２テーパ領域３５において軸線方向に対する外周面の傾きである。即ち、第１テーパ領域３４において先端側から基端側へ向けて横断面積が増加する度合いは、第２テーパ領域３５において先端側から基端側へ向けて横断面積が増加する度合いよりも大きい。

　なお、軸線方向に対する外周面の傾斜角度α、βには、鋭角側の角度と鈍角側の角度とが存在するが、本明細書における「傾斜角度α，β」は、鋭角側の角度を指すものとする。また、本明細書において、コアワイヤ３０（各領域３１～３５）の横断面積とは、コアワイヤ３０の軸線方向に対して直交する方向の断面積をいう。

　第１テーパ領域３４において先端側から基端側へ向けて外径が増加する度合いは、先端側領域３１において先端側から基端側へ向けて外径が増加する度合いよりも大きい。つまり、第１テーパ領域３４では、その軸線方向の両側に隣接する各領域３１，３５のいずれよりも、先端側から基端側へ向けた外径（横断面積）の増加の度合いが大きい。なお、本実施形態では、先端側領域３１と第２テーパ領域３５とのそれぞれにおいて、先端側から基端側へ向けた外径の増加の度合いが同じである。換言すると、軸線方向に対する外周面の傾きは、先端側領域３１と第２テーパ領域３５とでそれぞれ同じである。

　第１テーパ領域３４の軸線方向の長さＬ２は、第２テーパ領域３５の軸線方向の長さＬ３よりも短い。つまり、第１テーパ領域３４の長さＬ２と第２テーパ領域３５の長さＬ３との寸法比をＬ２／Ｌ３で表した場合、Ｌ２／Ｌ３は１よりも小さい（０＜Ｌ２／Ｌ３＜１）。詳しくは、Ｌ２／Ｌ３は１／３よりも小さく、より詳しくは１／５よりも小さい。

　換言すると、テーパ領域３２における第１テーパ領域３４と第２テーパ領域３５との境界部３６は、軸線方向においてテーパ領域３２の中央よりも先端側に位置している。詳しくは、境界部３６は、テーパ領域３２の先端部から当該テーパ領域３２の全長（Ｌ２＋Ｌ３）の１／４長さ分だけ基端側に位置する箇所よりも先端側に位置している。より詳しくは、境界部３６は、テーパ領域３２の先端部からテーパ領域全長（Ｌ２＋Ｌ３）の１／６長さ分だけ基端側に位置する箇所よりも先端側に位置している。

　なお、本実施形態では、第１テーパ領域３４の長さＬ２が２０ｍｍに設定されており、第２テーパ領域３５の長さＬ３が１１０ｍｍに設定されている。従って、Ｌ２／Ｌ３は２／１１である。

　また、第１テーパ領域３４と第２テーパ領域３５との境界部３６が、テーパ領域３２における軸線方向の中心位置よりも先端側に位置する上記の構成において、境界部３６の外径Ｄ１は、テーパ領域３２の先端部の外径Ｄ２と、テーパ領域３２の基端部の外径Ｄ３との平均値よりも大きい。外径Ｄ２は、テーパ領域３２の最小外径である。外径Ｄ３は、テーパ領域３２の最大外径である。また、境界部３６の横断面積は、テーパ領域３２先端部の横断面積と、テーパ領域３２基端部の横断面積との平均値よりも大きい。即ち、境界部３６の横断面積は、テーパ領域３２の最小横断面積とテーパ領域３２の最大横断面積との平均値よりも大きい。

　次に、第１テーパ領域３４及び第２テーパ領域３５における先端側から基端側へ向けた横断面積の増加の度合いについてさらに説明する。

　テーパ領域３４，３５における先端側から基端側へ向けた横断面積の増加の度合いは、軸線方向の単位長さ当たりにおける横断面積の変動量として表される。以下、テーパ領域３４，３５において先端側から基端側へ向けて横断面積が増加する度合いを、横断面の増加率とも称す。軸線方向の単位長さ当たりにおける横断面積の変動量とは、先端側から基端側へ向けて見た場合には、横断面積の増加量である。テーパ領域３４における横断面積の増加率は、テーパ領域３４の基端部の横断面積と、テーパ領域３４の先端部の横断面積との差を、テーパ領域３４の軸線方向長さＬ２で除することにより求まる。即ち、テーパ領域３４における横断面積の増加率は、テーパ領域３４における最大横断面積と最小横断面積との差を、テーパ領域３４の軸線方向長さＬ２で除することにより求まる。同様に、テーパ領域３５における横断面積の増加率は、テーパ領域３５の基端部の横断面積と、テーパ領域３５の先端部の横断面積との差を、テーパ領域３５の軸線方向長さＬ３で除することにより求まる。即ち、テーパ領域３５における横断面積の増加率は、テーパ領域３５における最大横断面積と最小横断面積との差を、テーパ領域３５の軸線方向長さＬ３で除することにより求まる。また、テーパ領域３４、３５における最大横断面積と最小横断面積との差とは、夫々の領域における横断面積の変動量である。

　上述したように、第１テーパ領域３４の横断面積の増加の度合いは、第２テーパ領域３５の横断面積の増加の度合いより大きい。故に、第１テーパ領域３４における横断面積の増加率をΔＳ１、第２テーパ領域３５における横断面積の増加率をΔＳ２とした場合、ΔＳ１＞ΔＳ２である。また、第２テーパ領域３５に対して基端側に連続する基端側領域３３は、非テーパ領域である。故に、基端側領域３３における横断面積の増加率をΔＳ３とした場合、ΔＳ３＝０である。したがって、第１テーパ領域３４、第２テーパ領域３５、基端側領域３３の各横断面積の増加率ΔＳ１～ΔＳ３の大小関係は、ΔＳ１＞ΔＳ２＞ΔＳ３である。

　本実施形態では、第１テーパ領域３４における横断面積の増加率ΔＳ１と、第２テーパ領域３５における横断面積の増加率ΔＳ２との差は、第２テーパ領域３５における横断面積の増加率ΔＳ２と、基端側領域３３における横断面積の増加率ΔＳ３との差と同じ又は略同じである。したがって、コアワイヤ３０における第１テーパ領域３４と第２テーパ領域３５との境界部３６、及び第２テーパ領域３５と基端側領域３３との境界部３７ではそれぞれ横断面積の増加率の変化量（変動量）が同じである。

　図２に示すように、コアワイヤ３０は、外側シャフト１５の外側管孔１５ａに挿通されており、ガイドワイヤポート２１を軸線方向に跨いで配置されている。即ち、コアワイヤ３０の先端はガイドワイヤポート２１よりも先端側に位置する。コアワイヤ３０の基端はガイドワイヤポート２１よりも基端側に位置する。図示は省略するが、コアワイヤ３０の基端部は、ハブ１２に固定されている。

　このようにコアワイヤ３０が配置された状態において、先端側領域３１はガイドワイヤポート２１よりも先端側に配置され、且つ内側シャフト１６の外周面と外側シャフト１５の内周面との間に挿通されている。また、先端側領域３１に対して基端側に連続する第１テーパ領域３４は、ガイドワイヤポート２１を軸線方向に跨ぐように配置されている。第１テーパ領域３４は、軸線方向において、第１テーパ領域３４の先端側の部分がガイドワイヤポート２１の位置と同じ位置となるように配置されている。第１テーパ領域３４の基端はガイドワイヤポート２１よりも基端側に位置する。

　上述したように、テーパ領域３２において先端側の第１テーパ領域３４は、基端側の第２テーパ領域３５と比べて、先端側から基端側へ向けた外径（横断面積）の増加の度合が大きい。そのため、テーパ領域の外径（横断面積）が先端側から基端側へ向けて一定の度合いで増加する構成と比べて、テーパ領域３２の先端側の外径を大きくすることができる。これにより、軸線方向におけるガイドワイヤポート２１の基端側近傍の位置においてコアワイヤ３０の外径（横断面積）を大きくすることができる。これにより、コアワイヤ３０の剛性を高めることができる。

　次に、バルーンカテーテル１０の使用方法について簡単に説明する。

　ユーザは、先ず血管内に挿入されたシースイントロディーサにガイディングカテーテルを挿通し、ガイディングカテーテルの先端開口部を冠動脈入口部まで導入する。ユーザは、ガイドワイヤＧをガイディングカテーテルに挿通し、挿通したガイドワイヤＧを冠動脈入口部から狭窄箇所などの治療部位を経て末梢部位まで導入する。

　ユーザは、続いて、ガイドワイヤＧをバルーンカテーテル１０の内側管孔１６ａに挿通する。そしてユーザは、ガイドワイヤＧが内側管孔１６ａに挿通された状態で、バルーンカテーテル１０をガイドワイヤＧに沿わせながら、押引操作を加えつつ体内に導入する。ユーザは、体内の治療部位にバルーン１３を配置する。

　ガイドワイヤＧが内側管孔１６ａに挿通された状態では、ガイドワイヤＧが挿通されているガイドワイヤポート２１よりも先端側の領域の剛性は、ガイドワイヤＧが挿通されていないガイドワイヤポート２１よりも基端側の領域の剛性よりも高いと考えられる。その場合、軸線方向におけるガイドワイヤポート２１の形成箇所において、バルーンカテーテル１０の剛性が局所的に変化することになる。軸線方向においてバルーンカテーテル１０の剛性が局所的に変化することで、バルーンカテーテル１０を基端側から押し込む力が上手く先端側に伝達しない可能性がある。

　本実施形態では、上述したように、コアワイヤ３０のテーパ領域３２は、横断面積の増加の度合いが互いに異なる２つの領域３４，３５を有する。これにより、ガイドワイヤポート２１の基端側近傍の位置においてコアワイヤ３０の横断面積を大きくすることで、ガイドワイヤポート２１の基端側近傍の剛性が高められる。これにより、ガイドワイヤポート２１の形成箇所における剛性の局所的な変化を抑制することができる。その結果、バルーンカテーテル１０の押し込み力の伝達性を高めることができる。これにより、ユーザがバルーンカテーテル１０を体内に導入する際の操作性の向上を図ることができる。

　ユーザは、バルーン１３を治療部位に配置した後、加圧器を用いてハブ１２側から外側シャフト１５の外側管孔１５ａを介してバルーン１３に圧縮流体を供給する。これにより、バルーン１３が膨張する。バルーン１３が膨張することで、狭窄箇所は拡張される。

　以上、詳述した本実施形態の構成によれば、以下の優れた効果が得られる。

　第１テーパ領域３４と第２テーパ領域３５との境界部３６がテーパ領域３２において先端側に位置する第１の構成と、第１テーパ領域３４と第２テーパ領域３５との境界部３６がテーパ領域３２において基端側に位置する第２の構成とで、第１テーパ領域３４における先端側から基端側へ向けた横断面積の増加の度合いを比べた場合、第１の構成の方が第２の構成よりも増加の度合いが大きいと考えられる。なお、第１の構成における境界部３６の横断面積と、第２の構成における境界部３６の横断面積とは同じである。本実施形態では、この点に鑑みて、境界部３６は、軸線方向におけるテーパ領域３２の中心位置よりも先端側に位置する。これにより、第１テーパ領域３４における横断面積の増加の度合いを大きくすることで、軸線方向におけるガイドワイヤポート２１の基端側近傍の位置においてコアワイヤ３０の横断面積をより大きくすることができる。これによりコアワイヤ３０の剛性をより高めることができる。そのため、バルーンカテーテル１０を体内に導入する際の押し込み力の伝達性をより高めることができる。

　具体的には、境界部３６は、テーパ領域３２の先端部から当該テーパ領域３２の全長（Ｌ２＋Ｌ３）の１／４の距離だけ基端側に位置する箇所よりも先端側に位置する。故に、第１テーパ領域３４における横断面積の増加の度合いをさらに大きくすることができる。その結果、軸線方向におけるガイドワイヤポート２１の基端側近傍の位置においてコアワイヤ３０の横断面積をさらに大きくすることができる。これにより、コアワイヤ３０の剛性をさらに高めることができる。そのため、バルーンカテーテル１０を体内に導入する際の押し込み力の伝達性をさらに高めることができる。
　また本実施形態では、境界部３６はテーパ領域３２の中心位置よりも先端側に位置し、且つ当該境界部３６の横断面積がテーパ領域３２の軸線方向両端部における各横断面積の平均値よりも大きい。この構成によれば、境界部３６における横断面積が、テーパ領域３２の軸線方向両端部における各横断面積の平均値以下である構成と比べて、第１テーパ領域３４の横断面積が先端側から基端側へ向けて増大する度合いを大きくすることができる。そのため、軸線方向におけるガイドワイヤポート２１の基端側近傍の位置においてコアワイヤ３０の横断面積をより一層大きくすることができる。故に、コアワイヤ３０の剛性をより一層高めることができる。これにより、バルーンカテーテル１０を体内に導入する際の押し込み力の伝達性をより一層高めることができる。

　第１テーパ領域３４における横断面積の増加率ΔＳ１と、第２テーパ領域３５における横断面積の増加率ΔＳ２との差は、第２テーパ領域３５における横断面積の増加率ΔＳ２と基端側領域３３における横断面積の増加率ΔＳ３との差と同じである。これにより、第１テーパ領域３４と第２テーパ領域３５との境界部３６、及び第２テーパ領域３５と基端側領域３３との境界部３７のそれぞれにおいて生じる横断面積の増加の度合いの局所的な変化（量）を同じとすることができる。つまり、この場合、各境界部３６，３７にてそれぞれ生じる横断面積の増加度合いの局所的な変化を各境界部３６，３７に均一に振り分けることができる。結果として、各境界部３６，３７それぞれにおいて生じる局所的な変化を抑制することができる。これにより、各境界部３６，３７それぞれにおいて生じる剛性の局所的な変化を抑制することができる。これにより、テーパ領域３２に横断面積の増加の度合いが異なる２つのテーパ領域３４，３５を設けた構成にあって、耐キンク性の低下を抑制することができる。

　コアワイヤ３０はバルーンカテーテル１０の外側シャフト１５の外側管孔１５ａに設けられている。コアワイヤ３０の先端側領域３１は、外側シャフト１５の内周面と内側シャフト１６の外周面との間に挿通されている。外側シャフト１５の内周面と内側シャフト１６の外周面との間には圧縮流体が流れる。故に、流体の流通性低下を抑制すべく先端側領域３１の横断面積はできるだけ小さくする必要がある。そうすると、先端側領域３１から基端側へと延びるテーパ領域３２についても、ガイドワイヤポート２１の基端側近傍の位置において横断面積が小さくなる可能性がある。本実施形態のコアワイヤ３０を備えたバルーンカテーテル１０では、ガイドワイヤポート２１の基端側近傍の位置にてコアワイヤ３０の横断面積を大きくすることができる。ガイドワイヤポート２１の基端側近傍の位置にてコアワイヤ３０の横断面積を大きくすることで、圧縮流体の中通性を確保し、且つバルーンカテーテル１０を体内に導入する際の押し込み力の伝達性をより一層高めることができる。

　上記実施形態では、外側シャフト１５は「外側チューブ」及び「チューブ」に相当する。内側シャフト１６は「内側チューブ」に相当する。外側管孔１５ａは「ルーメン」に相当する。本発明は上記実施形態に限らず、例えば次のように実施されてもよい。

　（１）上記実施形態では、第１テーパ領域３４の長さＬ２と第２テーパ領域３５の長さＬ３との寸法比Ｌ２／Ｌ３は１／５よりも小さい。しかしＬ２／Ｌ３は１／５以上であってかつ１よりも小さい数値でもよい。この場合においても、第１テーパ領域３４と第２テーパ領域３５との境界部３６はテーパ領域３２における軸線方向の中心位置よりも先端側に位置するので、境界部３６がテーパ領域３２の中心位置よりも基端側に位置する場合と比べて、第１テーパ領域３４における基端側から先端側へ向けた外径（横断面積）の増加の度合いを大きくすることができる。そのため、軸線方向におけるガイドワイヤポート２１の基端側近傍の位置においてコアワイヤ３０の外径をより大きくすることができる。故に、はコアワイヤ３０の剛性をより高めることができる。よって、この場合にも、バルーンカテーテル１０を体内へ導入する際の押し込み力の伝達性をより高めることが可能となる。

　なお、境界部３６はテーパ領域３２における軸線方向の中心位置よりも基端側に位置していてもよい。つまり、Ｌ２／Ｌ３は１以上でもよい。

　（２）上記実施形態では、基端側領域３３は、軸線方向全域に亘って外径（横断面積）が一定である非テーパ状に形成されていた。しかし、基端側領域３３は、外径（横断面積）が基端側から先端側に向けて大きくなるテーパ状に形成されてもよい。この場合、例えば基端側領域３３における、基端側から先端側に向けた横断面積の増加の度合い（横断面積の増加率ΔＳ３）は、第２テーパ領域３５における横断面積の増加の度合いよりも小さくてもよい。この構成においても、第２テーパ領域３５における横断面積の増加率ΔＳ２と基端側領域３３における横断面積の増加率ΔＳ３との差が、第１テーパ領域３４における横断面積の増加率ΔＳ１と第２テーパ領域３５における横断面積の増加率ΔＳ２との差と同じであれば、第２テーパ領域３５と基端側領域３３との境界部３７、及び第１テーパ領域３４と第２テーパ領域３５との境界部３６それぞれにおける横断面積の局所的な変化量は同じとなる。即ち、コアワイヤ３０の剛性の局所的な変化量を同じとすることができる。そのため、テーパ領域３２に横断面積の増加の度合いが異なる２つの領域３４，３５を設けた構成にあって、耐キンク性の低下を抑制することができる。

　また、コアワイヤ３０は、基端側領域３３を備えなくてもよい。この場合、第２テーパ領域３５がコアワイヤ３０の基端部まで連続して延びていればよい。

　（３）上記実施形態では、第１テーパ領域３４における横断面積の増加率ΔＳ１と第２テーパ領域３５における横断面積の増加率ΔＳ２との差は、第２テーパ領域３５における横断面積の増加率ΔＳ２と基端側領域３３における横断面積の増加率ΔＳ３との差と同じである（ΔＳ１－ΔＳ２＝ΔＳ２－ΔＳ３）。しかし、ΔＳ１－ΔＳ２＞ΔＳ２－ΔＳ３でもよい。また、ΔＳ１－ΔＳ２＜ΔＳ２－ΔＳ３でもよい。

　（４）上記実施形態では、第１テーパ領域３４と第２テーパ領域３５との境界部３６における横断面積は、テーパ領域３２先端部の横断面積と、テーパ領域３２基端部の横断面積との平均値よりも大きい。しかし、第１テーパ領域３４と第２テーパ領域３５との境界部３６における横断面積は、テーパ領域３２先端部の横断面積と、テーパ領域３２基端部の横断面積との平均値と同じ又は平均値よりも小さくてもよい。

　（５）上記実施形態では、第１テーパ領域３４は、第１テーパ領域３４の先端側がガイドワイヤポート２１と軸線方向で同位置となるように位置する。しかし、第１テーパ領域３４は、第１テーパ領域３４の基端側がガイドワイヤポート２１と軸線方向で同位置となるように位置してもよい。また第１テーパ領域３４は、第１テーパ領域３４の中央部分がガイドワイヤポート２１と軸線方向において同じ位置となるように位置してもよい。また、第１テーパ領域３４は、必ずしもガイドワイヤポート２１を軸線方向に跨いで位置する必要はない。例えば第１テーパ領域３４は、第１テーパ領域３４の先端がガイドワイヤポート２１と軸線方向で同位置となるように位置してもよい。このように、第１テーパ領域３４は、軸線方向において、ガイドワイヤポート２１と同じ位置を含めばよい。

　（６）上記実施形態では、本発明がバルーンカテーテルに適用された例を用いて説明した。しかし本発明は、軸線方向の途中位置にガイドワイヤポート２１が形成されているその他のＲｘ型のカテーテルに適用されてもよい。本発明はバルーンを備えないカテーテルに適用されてもよい。また、上記実施形態では、カテーテルシャフト１１は複数の管状シャフトを含む。しかし、カテーテルシャフトは複数の管状シャフトを含まなくてもよい。具体的には、本発明は１つのシャフトのみを備えるカテーテルに適用されてもよい。この場合、例えば、当該１つのシャフトは内部にルーメンを有すればよい。コアワイヤは当該ルーメンに挿通されていればよい。この場合、当該１つのシャフトの軸線方向の途中位置に、当該シャフトのルーメンを囲む周壁部を貫通するようにガイドワイヤポートが形成されていればよい。また、当該１つのシャフトは内部に２つのルーメンを有してもよい。この場合、当該２つのルーメンのうち、一方はガイドワイヤが挿通可能なルーメンであり、他方は圧縮流体が流通可能なルーメンであってもよい。ガイドワイヤが挿通可能なルーメンには、軸線方向の途中位置に、当該ルーメンを貫通するようにガイドワイヤポートが形成されていればよい。また、１つのシャフトは３つ以上のルーメンを有してもよい。

　１０…バルーンカテーテル、１３…バルーン、１５…チューブとしての外側チューブ、１５ａ…ルーメン及び流体ルーメンとしての外側管孔、１６…内側チューブ、１６ａ…ガイドワイヤルーメンとしての内側管孔、２１…ガイドワイヤポート、２３…周壁部、３０…コアワイヤ、３１…先端側領域、３２…テーパ領域、３３…基端側領域、３４…第１テーパ領域、３５…第２テーパ領域、３６…境界部。

Claims

　内部にルーメンを有するチューブと、
　前記ルーメンを囲む周壁部を貫通するように、前記チューブの軸線方向の途中位置に形成されたガイドワイヤポートと、
　前記ルーメンに挿通され、前記ガイドワイヤポートを軸線方向に跨いで延びるコアワイヤと、を備えたカテーテルであって、
　前記コアワイヤは、
　　前記ガイドワイヤポートよりも先端側に位置する領域である先端側領域と、
　　前記先端側領域よりも基端側の領域であって、軸線方向と直交する方向の断面積が先端側から基端側に向けて連続して大きくなるように形成された領域であるテーパ領域と、
を備え、
　前記テーパ領域は、
　　前記先端側領域の基端から基端側に向けて延びる領域であって、軸線方向において前記ガイドワイヤポートと同じ位置を含む領域である第１テーパ領域と、
　　前記第１テーパ領域の基端から基端側に向けて延びる領域である第２テーパ領域と、
を有し、
　　前記第１テーパ領域において先端側から基端側へ向けて前記断面積が増加する度合いは、前記第２テーパ領域において先端側から基端側へ向けて前記断面積が増加する度合いよりも大きいことを特徴とするカテーテル。
　前記第１テーパ領域と前記第２テーパ領域との境界部は、軸線方向における前記テーパ領域の中央よりも先端側に位置していることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
　前記境界部は、前記テーパ領域の先端部から、前記テーパ領域の全長の１／４の距離だけ基端側に位置する箇所よりも先端側に位置していることを特徴とする請求項２に記載のカテーテル。
　前記境界部の前記断面積は、前記テーパ領域の軸線方向両端部における前記各断面積の平均値よりも大きいことを特徴とする請求項２又は３に記載のカテーテル。
　前記コアワイヤは、前記第２テーパ領域の基端から基端側に向けて延びる領域である基端側領域をさらに備え、
　前記基端側領域は、先端側から基端側へ向けて一定の前記断面積で形成されているか、又は、先端側から基端側へ向けて前記断面積が前記第２テーパ領域と比べて小さい増加度合いで大きくなるように形成されており、
　前記第１テーパ領域と前記第２テーパ領域との間における前記断面積の増加の度合いの差は、前記第２テーパ領域と前記基端側領域との間における前記断面積の増加の度合いの差と同じ又は略同じであることを特徴とする請求項１乃至４のいずれか一項に記載のカテーテル。
　前記ルーメンに相当する流体ルーメンを内部に有する前記チューブに相当する外側チューブと、
　前記外側チューブの先端よりも先端側に一部が延出した状態で前記流体ルーメンに挿通された内側チューブであって、前記ガイドワイヤが挿通可能であり且つ基端部が前記ガイドワイヤポートに通じるガイドワイヤルーメンを有する内側チューブと、
　前記外側チューブの先端から延出した前記内側チューブの前記一部を外側から覆い、且つ基端部が前記外側チューブの先端部に接合されたバルーンと、
を備え、
　前記コアワイヤの前記先端側領域は、前記流体ルーメンにおいて前記内側チューブの外周面と前記外側チューブの内周面との間に挿通されていることを特徴とする請求項１乃至５のいずれか一項に記載のカテーテル。