JP5995806B2 - 側孔付き導入補助器具 - Google Patents

Description

本発明は、人体の管状器官内へ挿入される管状体を備え、該管状体を通して前記管状器官内へ医療器具を導入させることができる導入補助器具に関する。

血管等の人体の管状器官内の手術では、特許文献１に記載のようなシースイントロデューサや特許文献２に記載のようなガイディングカテーテルなどの導入補助器具を管状器官内に挿入、留置後に、導入補助器具の内腔内を通して病変部位に治療用カテーテルなどの治療器具を導入する。

管状器官内に留置された導入補助器具を通して病変部位まで治療器具を導入する際には、まず管状器官内に留置された導入補助器具の内腔内に治療器具用ガイドワイヤを挿入し、その先端を病変部位付近まで到達させた後、治療用カテーテルなどの治療器具の先端を治療器具用ガイドワイヤの基端部に挿入し、治療器具用ガイドワイヤに沿って病変部位まで案内する。このとき、治療器具用ガイドワイヤ等や治療器具に基端部側（医師の手元の操作側）から与えられる押す力をその先端部に伝達させることにより、治療器具用ガイドワイヤや治療器具を前進させる。

特開２００３−３２５６７１号公報 特開２００９−２２４３２号公報 特開２０００−１０２６１８号公報

導入補助器具を導入した血管（以下、「導入血管」と記載する。）から分岐する側枝血管に病変部位がある場合、導入補助器具の先端から突出させた治療器具用ガイドワイヤを湾曲させて、側枝血管内へ挿入する必要があり、同様に治療器具も湾曲させて側枝血管内へ挿入する必要がある。しかしながら、導入補助器具の外部で治療器具用ガイドワイヤや治療器具（以下、ガイドワイヤ等と記載する。）を湾曲させた状態では、ガイドワイヤ等を前進させるための押す力をガイドワイヤ等の先端部に伝達しにくくなる。特に、側枝血管に狭窄部位があると、ガイドワイヤ等の先端部が狭窄部を通過する際に、ガイドワイヤ等が反力を受ける。このような反力を受けると、ガイドワイヤ等が湾曲した状態では、押す力の方向と反力の方向とが一致しないため、ガイドワイヤ等は湾曲部付近で側方に撓曲してしまい、ガイドワイヤ等を前進させるための押す力をガイドワイヤ等の先端部に伝達させるのがより困難となる。

特許文献３は、このような側枝血管へのアプローチを容易にする導入補助器具として、シースチューブの表面に少なくとも一つの側孔を設けた側孔付きシースを提案している。しかしながら、特許文献３に記載のような側孔付き導入補助器具では、側孔が設けられているため、導入補助器具の先端が導入血管内に挿入されて、導入補助器具の先端開口から導入血管内の血液が侵入すると、側孔からの血液の流出を許してしまう。この結果、導入補助器具の先端が導入血管内に挿入され且つ側孔が血管外の組織（例えば皮下組織）内に位置するときに、導入血管内の血液を血管外の組織に流出させてしまうという問題を生ぜしめる。

よって、本発明の目的は、従来技術に存する課題を解決して、側孔付き導入補助器具を使用する際に、人体の血管内の血液が側孔付き導入補助器具の先端開口から側孔へ逆流することを抑制することにある。

本発明は、上記目的に鑑み、人体の血管内へ挿入される管状体を備え、該管状体の周壁に側孔が設けられており、管状体の側孔を通して前記血管内へ治療器具を導入させることができる側孔付き導入補助器具であって、前記管状体の先端開口から前記側孔への前記血管内の血液の逆流を制限する逆流制限機構を前記管状体の先端部に備え、前記逆流制限機構は、前記管状体の先端に設けられ且つ外周面が先端側に向かうにつれてテーパ状に細くなる先端部材であり、該先端部材の中心部に、導入補助器具用ガイドワイヤの通過を許容し且つ前記導入補助器具用ガイドワイヤを挿通したときに血液の侵入を防ぐように定められた直径の先端開口を有する貫通孔が形成されている側孔付き導入補助器具を提供する。

上記側孔付き導入補助器具は、管状体の先端部に逆流制限機構を備えているので、側孔付き導入補助器具が挿入される血管内の血液が管状体の先端開口から側孔へ逆流することが抑制される。

前記先端部材が前記管状体と別部材として形成されていることが好ましい。

また、前記側孔の周縁は、平面上に投影したときに半円形状となるように形成された遠位端部と、平面上に投影したときに半楕円形状となるように形成された近位端部とを含むようになっていることが好ましい。

前記測孔付き導入補助器具は、例えば、シースイントロデューサ又はガイディングカテーテルとすることができる。

本発明の側孔付き導入補助器具によれば、側孔付き導入補助器具が挿入される血管（以下、導入血管と記載する。）内の血液が管状体の先端開口から側孔へ逆流することが抑制されるので、導入補助器具の先端が導入血管内に挿入され且つ側孔が導入血管外の組織（例えば皮下組織）内に位置するときでも、導入血管内の血液が導入血管外の組織に流出することを抑制することができる。

本発明の第１の実施形態による側孔付き導入補助器具の全体構成図を示す斜視図である。 側孔付き導入補助器具の側孔を管状体の中心軸線に垂直な方向から見た図である。 導入補助器具の先端から延出し湾曲して延びるガイドワイヤに押す力と反力とが同時に作用したときの状態を示す説明図である。 側孔付き導入補助器具の側孔から延出し湾曲して延びるガイドワイヤに押す力と反力が同時に作用したときの状態を示す説明図である。 側孔付き導入補助器具の側孔の形状の設計方法を説明するための第１の説明図である。 側孔付き導入補助器具の側孔の形状の設計方法を説明するための第２の説明図である。 逆流防止弁が設けられている側孔付き導入補助器具の先端部を拡大して示す斜視図である。 逆流防止弁の第１の実施形態を示す図である。 図８に示されている第１の実施形態の逆流防止弁の変形形態を示す図である。 逆流防止弁の第２の実施形態を示す図である。 図１０に示されている第２の実施形態の逆流防止弁の変形形態を示す図である。 本発明の第１の実施形態による側孔付き導入補助器具の使用方法の説明図である。 管状体の先端に先端部材を備えた本発明の第２の実施形態による側孔付き導入補助器具を示す斜視図である。

以下、図面を参照して、本発明による側孔付き導入補助器具の実施の形態を説明する。
最初に、図１を参照して、本発明の第１の実施形態による側孔付き導入補助器具１１の全体構成を説明する。導入補助器具１１は、ガイドワイヤや治療器具などの医療器具を血管などの人体の管状器官内への導入を容易にするための器具であり、ここでは、シースイントロデューサを例として、導入補助器具１１を説明する。しかしながら、導入補助器具１１は、医療器具を人体の管状器官内へ導入することを補助するための器具であればシースイントロデューサに限定されるものではなく、例えばガイディングカテーテルなどとすることも可能である。

導入補助器具１１は、軸線に沿って延びる管状体１３と、器具本体１５と、器具本体１５から延びる接続チューブ１７と、三方切換弁１９とを備える。管状体１３は、適宜の合成樹脂材料から形成された例えばシースチューブなどの可撓性管である。器具本体１５は、適宜の合成樹脂材料から形成されたシースハブのような概略円筒形状の部材であり、管状体１３の基端部に外嵌固定されている。なお、器具本体１５の基端部（管状体１３と接続されている端部と反対側の端部）には、逆流防止弁（図示せず）が設けられており、器具本体１５内へ医療器具を液密状態で挿入することを可能にすると共に医療器具の抜去後には閉鎖状態となって器具本体１５内から外部への液体等の漏出を防止できるようになっている。このような逆流防止弁は周知のものであり、本発明の本質的な特徴とは無関係のものであるので、その構造についての詳しい説明は省略する。接続チューブ１７は、適宜の合成樹脂材料から形成されている可撓性管であり、器具本体１５の内部に連通するように器具本体１５に接続されている。接続チューブ１７の自由端部（器具本体１５に接続されている端部とは反対側の端部）には、三方切換弁１９が接続されており、レバーの操作により三つのポートのうちの任意の二つを連通させることができるようになっている。このような三方切換弁は周知のものであり、本発明の本質的な特徴とは無関係のものであるので、その構造についての詳しい説明は省略する。

管状体１３の周壁、好ましくはその遠位端部（先端部）側には、側孔２１が設けられている。側孔２１は、管状体１３の中心軸線に対して垂直な方向から正対して見たときに、図２に示されているように、近位側（器具本体１５側）に位置し且つ半楕円形状を有する近位側部分２１ａと遠位側（先端１５ａ側）に位置し且つ半円形状を有する遠位側部分２１ｂとを長方形状部分２１ｃを介して接続したような形状を有している。すなわち、側孔２１は、その周縁が、管状体１３の中心軸線に対して垂直な方向から平面上に投影したときに半楕円形状となるように形成された近位端部２１ａと、管状体１３の中心軸線に対して垂直な方向から平面上に投影したときに半円形状となるように形成された遠位端部２１ｂと、近位端部２１ａと遠位端部２１ｂとを接続する直線部２１ｃとを含むような形状となるように、管状体１３の周壁を除去することにより、形成されている。ここで、半楕円形状とは、楕円を短軸に沿って二等分した形状を意味する。なお、側孔２１の周縁の直線部２１ｃは必須ではなく、半楕円形状の近位端部２１ａと半円形状の遠位端部２１とを直接接続した形状としてもよい。

例えば導入補助器具を導入した導入血管から角度をなして斜めに分岐する側枝血管へ導入補助器具を通して医療器具（ガイドワイヤや治療器具など）を導入する場合、医療器具を湾曲させる必要がある。また、血管の狭窄部位を通過させる際には、医療器具には、押す力と同時に、先端部からの反力が作用する。したがって、側枝血管の狭窄部位に医療器具を通す際には、湾曲した医療器具に押す力と反力とが同時に作用するが、押す力の方向と反力の方向とが一致していない（すなわち整列していない）ので、医療器具は湾曲部近傍で側方遠位側に撓曲しやすくなる。このため、導入補助器具の管状体１３の先端開口から医療器具を延出させた後に湾曲させた状態で押す力と反力が医療器具に作用した場合、図３に示されているように、医療器具が矢印のように導入血管の延びる方向に撓曲してしまって、医療器具の先端部に押す力を効率的に伝達できなくなり、狭窄部位の通過に時間を要する恐れがある。これに対して、導入補助器具１１の側孔２１を通して医療器具を側枝血管へアプローチせしめれば、押す力と同時に医療器具の先端部から反力が作用しても、図４に示されているように、医療器具が導入補助器具１１の周壁及び側孔２１の遠位端部の周縁に押し付けられ、導入補助器具１１の周壁及び側孔２１の周縁により、医療器具が側方に撓曲するのを抑制するバックアップ機能が提供される。

ここで、側孔２１の形状の設計方法及び作用について詳しく説明する。
管状体１３の内腔内を延びる断面概略円形輪郭の治療器具などの医療器具を管状体１３の側孔２１を通して外部に延出させるときには、医療器具は、側孔２１の近傍では、図５に点線で示されているように、管状体１３の中心軸線に対して斜めにした円筒体に近似することができる。このとき、円筒体の外周面と管状体１３との交線は、管状体１３の中心軸線に対して垂直な方向から正対して見ると、図６の右側に点線で示されているように、楕円形状となる。したがって、側孔２１の周縁の近位端部２１ａが、管状体１３の中心軸線に対して垂直な方向から平面上に投影したときに半楕円形状となるように形成されていれば、管状体１３の側孔２１から管状体１３の中心軸線に対して斜め方向に円滑に医療器具を通すことが可能となる。また、狭窄部位を通過する際などには、医療器具は上述したように側方に撓曲しようとして側孔２１の遠位側の周縁に押し付けられ、管状体１３の中心軸線に対して概略垂直な方向に延びることになり、図５に実線で示されているように、管状体１３の中心軸線に対して垂直に延びる円筒体に近似することができる。このとき、円筒体の外周面と管状体１３との交線は、管状体１３の中心軸線に対して垂直な方向から正対して見ると、図６の左側に点線で示されているように、円形状となる。したがって、側孔２１の周縁の遠位端部２１ｂが、管状体１５の中心軸線に対して垂直な方向から平面上に投影したときに半円形状となるように形成されていれば、断面円形輪郭の医療器具が側孔２１の周縁の遠位側極端点又はそれを中心とした一つの連続した範囲で接触するので、接触抵抗を低く抑えつつ、医療器具に押す力を付与しているときに先端部から反力が作用した場合でも医療器具の側方前側（遠位側）への撓曲を防ぐバックアップ機能を効果的に提供することができる。さらに、側孔２１の周縁の遠位端部２１ｂが半円形状となっていれば、半楕円形状とした場合よりも、側孔２１の形成のために管状体１３の周壁を除去する面積が少なくなる。この結果、側孔形成領域における管状体１３の強度低下を軽減することができ、管状体１３に外力が作用したときに、側孔形成領域における管状体１３のキンクや折れ曲がりの発生を抑制することができる。

管状体１３の内腔内の先端部（詳細には、管状体１３の内腔内における先端開口１３ａと側孔２１との間）には、図７に示されているように、管状体１３の先端開口１３ａから侵入した液体（具体的には、人体の管状器官内の体液）の側孔２１への逆流を制限するための逆流制限機構として、逆流防止弁３３が設けられている。

逆流防止弁３３は、器具本体１５の逆流防止弁と類似のものであり、導入補助器具用ガイドワイヤ（図示せず）の挿通を許容する一方、導入補助器具用ガイドワイヤが挿通されていない状態では、管状体１３の先端からの液体の通過を防止するようになっている。逆流防止弁３３は、公知の様々な構成を採用することが可能である。例えば、図８（ａ）に示されているように、弾性材料から形成された円板体４１の中央部に一つのスリット４３を設けた構成とすることができる。先端側から基端側への液体の通過を効果的に防止するために、例えば図８（ｂ）〜（ｄ）に断面で示されている様々な形態のように、スリット４３の両側部分が管状体１３の先端部へ向かってＶ字状に隆起した形態で接触しているようにしてもよい。

逆流防止弁３３は、図８に示されている実施形態に限定されるものではない。例えば、図８では、円板体４１に一本のスリット４３が設けられているが、図９に示されているように、円板体４１の中心から等角度間隔で放射状に延びる複数のスリット（図９では、三本のスリット）４５を設けてもよい。また、図１０に示されているように、円板体４１の一方の面から円板体４１の厚さよりも短い深さまで延びるスリット４７と円板体４１の他方の面から円板体４１の厚さよりも短い深さまで延びるスリット４９とを円板体４１の内部で十字に交差させるようにしたものを逆流防止弁３３として使用してもよい。さらに、図１１に示されているように、円板体４１の一方の面と他方の面とに、円板体４１の中心から等角度間隔で放射状に延びる円板体４１の厚さよりも短い深さの複数のスリット（図１１（ａ）では四本のスリット５１，５３、図１１（ｂ）では三本のスリット５５，５７）を互いの面と角度位置をずらして形成したものを逆流防止弁３３として使用することもできる。

次に、図１２を参照して、人体の血管へ導入補助器具１１を適用する場合を例に、導入補助器具１１の使用方法を説明する。
まず、セルジンガー法などで、穿刺針を用いて血管（導入血管２３）内に導入補助器具用ガイドワイヤ（図示せず）を挿入した後に、導入補助器具１１の先端（遠位端部）を導入補助器具用ガイドワイヤの基端部に挿入することにより導入補助器具用ガイドワイヤに沿って導入血管２３内に導入補助器具１１の管状体１３を挿入して、導入血管２３から分岐する病変部位２７を有した側枝血管２５の入口付近に管状体１３の側孔２１が配置されるように導入補助器具１１を導入血管２３内に留置し、導入補助器具１１から導入補助器具用ガイドワイヤを抜去する（図１２（ａ）参照）。このとき、管状体１３の先端部に設けられた逆流防止弁３３は、導入補助器具用ガイドワイヤの通過を許容するので、導入補助器具用ガイドワイヤへの導入補助器具１１の挿入や導入補助器具１１からの導入補助器具用ガイドワイヤの抜去を妨げることはない。また、管状体１３の内腔内において先端開口と側孔２１との間に逆流防止弁３３が設けられているので、導入補助器具１１の管状体１３の先端開口１３ａが導入血管２３内に位置する一方で側孔２１が導入血管２３外（例えば血管周辺の皮下組織内）に位置する状態のときに、管状体１３の先端開口１３ａから内腔内に侵入した血液が側孔２１を通して導入血管２３外に流出することを防止することができる。さらに、導入補助器具１１の器具本体１５の基端部や接続チューブ１７の自由端部には逆流防止弁や三方切換弁が設けられているので、管状体１３の側孔２１まで導入血管内２３内に挿入された状態で導入血管２３内に導入補助器具１１を留置したままであっても、側孔２１から管状体１３の内腔内に侵入した血液が体外に流出することを防止することができる。

次に、図１２（ｂ）に示されているように、導入補助器具１１の器具本体１５の基端部に設けられた逆流防止弁（図示せず）を通して、治療器具用ガイドワイヤ２９を導入補助器具１１の管状体１３の内腔内に挿入して、側孔２１を通して側枝血管２５へ向かって延出させ、さらに先端が病変部位を越えるまで押し進める。このとき、病変部位に狭窄部があり治療器具用ガイドワイヤ２９の先端部に反力が作用しても、管状体１３の周壁と側孔２１の遠位端部２１ａの周縁がバックアップ機能を果たすため、湾曲部付近の治療器具用ガイドワイヤ２９の部分が側方に撓曲することを抑制し、治療器具用ガイドワイヤ２９の先端部に効率的に押す力を伝達させることができる。したがって、治療器具用ガイドワイヤ２９の狭窄部位の通過が容易になる。

次に、図１２（ｃ）に示されているように、治療器具３１の先端を治療器具用ガイドワイヤ２９の基端部に挿入し、導入補助器具１１の器具本体１５の基端部に設けられた逆流防止弁を通して導入補助器具１１の管状体１３内に治療器具３１を挿入する。次に、治療器具用ガイドワイヤ２９に沿って、導入補助器具１１の管状体１３の内腔内で治療器具３１を押し進めて、さらに、側孔２１を通して側枝血管２５内に誘導し、病変部位の治療を行う。病変部位の狭窄部を通過する際に反力が治療器具３１に作用しても、管状体１３の周壁と側孔２１の遠位端部２１ａ側の周縁がバックアップ機能を果たすため、湾曲部付近の治療器具３１の部分が側方に撓曲することを抑制し、治療器具３１の先端部に効率的に押す力を伝達させることができる。したがって、治療器具３１の狭窄部の通過が容易となる。

なお、導入血管２３内に病変部位がある場合には、逆流防止弁３３を通過させて治療器具用ガイドワイヤ２９を管状体１３の先端開口１３ａから延出させ、治療器具用ガイドワイヤ２９に沿って治療器具３１を病変部位に案内し、治療を行うことも可能である。すなわち、導入補助器具１１は、導入血管２３の治療及び側枝血管２５の治療の両方に対応することが可能である。

図１３は、本発明の第２の実施形態による側孔付き導入補助器具３５を示している。なお、図１３において、第１の実施形態の側孔付き導入補助器具１１と共通する構成要素には同じ参照符号を付している。

第２の実施形態の導入補助器具３５は、逆流制限機構として、逆流防止弁３３に代えて、管状体１３の先端に設けられた先端部材３７を備えている点で、第１の実施形態の導入補助器具１１と異なっており、その他の点は第１の実施形態の導入補助器具１１と同じ構成となっている。したがって、ここでは、第１の実施形態の導入補助器具１１と共通する構成についての説明を省略し、先端部材３７についてのみ説明する。

先端部材３７は、合成樹脂材料から形成されており、外周面が先端側に向かうにつれてテーパ状に細くなる形状を有している。また、先端部材３７の中心部には、図１３（ｂ）に拡大して示されているように、導入補助器具用ガイドワイヤ（図示せず）を通過させることができるように、管状体１３の内腔の直径よりも小さく且つ導入補助器具用ガイドワイヤの直径よりも僅かに大きい直径を有する貫通孔３７ａが設けられている。貫通孔３７ａは、図１３（ｂ）に示されているように、遠位端部（自由端側の端部）の断面が近位端部（先端開口１３に接続される側の端部）の断面よりも小さくなるように、テーパ状になっていることが好ましい。なお、先端部材３７は、管状体１３の先端開口１３ａに接着剤などで固定されていてもよく、管状体１３と一体的に形成されていてもよい。

先端部材３７には導入補助器具用ガイドワイヤの通過を許容する貫通孔３７ａが設けられているので、管状体１３の先端部に先端部材３７が設けられていても、導入補助器具用ガイドワイヤへの導入補助器具３５の挿入を妨げることがない。さらに、導入補助器具３５では、側孔２１を通して治療器具用ガイドワイヤや治療器具を外部へ延出させるので、先端部材３７の貫通孔３７ａから治療器具用ガイドワイヤや治療器具を延出させる必要はない。したがって、導入補助器具用ガイドワイヤの通過を許容する最小限の大きさとなるように貫通孔３７ａの先端開口の直径を定めれば、導入補助器具３５の内腔内への血液の侵入を最小限に抑えることができる。この結果、導入補助器具３５の管状体１３の先端が導入血管２３内に位置する一方で側孔２１が導入血管２３外（例えば血管周辺の皮下組織内）に位置する状態のときに、管状体１３の先端から内腔内に侵入し側孔２１を通して導入血管２３外に逆流する血液量を最小限に抑えることが可能となる。また、先端部材３７は、外周面が先端側に向かうにつれてテーパ状に細くなる形状を有しているので、導入血管２３の穿刺孔への導入補助器具３５の挿入及び穿刺孔の拡張を容易にする効果も奏する。

以上、図示されている実施形態を参照して、本発明による側孔付き導入補助器具を説明したが、本発明は図示されている実施形態に限定されるものではない。例えば、図示されている実施形態では、導入補助器具１１又は３５は、逆流制限機構として、逆流防止弁３３及び先端部材３７の一方のみを備えるものとして示されているが、逆流防止機構として、逆流防止弁３３及び先端部材３７の両方を備えるようにしてもよい。

１１ 導入補助器具
１３ 管状体
１５ 器具本体
１７ 接続チューブ
１９ 三方切換弁
２１ 側孔
３３ 逆流防止弁
３５ 導入補助器具
３７ 先端部材
４１ 円板体
４３ スリット
４５ スリット
４７ スリット
４９ スリット
５１ スリット
５３ スリット
５５ スリット
５７ スリット

Claims (5)

1. 人体の血管内へ挿入される管状体を備え、該管状体の周壁に側孔が設けられており、管状体の側孔を通して前記血管内へ治療器具を導入させることができる側孔付き導入補助器具であって、
   前記管状体の先端開口から前記側孔への前記血管内の血液の逆流を制限する逆流制限機構を前記管状体の先端部に備え、前記逆流制限機構は、前記管状体の先端に設けられ且つ外周面が先端側に向かうにつれてテーパ状に細くなる先端部材であり、該先端部材の中心部に、導入補助器具用ガイドワイヤの通過を許容し且つ前記導入補助器具用ガイドワイヤを挿通したときに血液の侵入を防ぐように定められた直径の先端開口を有する貫通孔が形成されていることを特徴とする側孔付き導入補助器具。
2. 前記先端部材が前記管状体と別部材として形成されている、請求項１に記載の側孔付き導入補助器具。
3. 前記貫通孔の遠位端部の断面が近位端部の断面よりも小さくなっている、請求項１又は請求項２に記載の側孔付き導入補助器具。
4. 前記側孔の周縁は、平面上に投影したときに半円形状となるように形成された遠位端部と、平面上に投影したときに半楕円形状となるように形成された近位端部とを含む、請求項１から請求項３の何れか一項に記載の側孔付き導入補助器具。
5. 前記測孔付き導入補助器具は、シースイントロデューサ又はガイディングカテーテルである、請求項１から請求項４の何れか一項に記載の側孔付き導入補助器具。

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