JP2016036394A - 側孔付き導入補助器具 - Google Patents

Abstract

【課題】側孔付き導入補助器具において、管状器官内に挿入される管状体の柔軟性を確保しつつ側孔を設けた部分の潰れやキンクの発生を低減させる。
【解決手段】導入補助器具１１は、人体の管状器官内へ挿入される管状体１３を備え、管状体１３の周壁に側孔２７が設けられており、管状体１３の側孔２７を通して管状器官内へ医療器具２１を導入させることができる。管状体１３が、撓曲可能な本体部分２３と、本体部分２３の中間部に設けられ且つ本体部分２３よりも剛性の高い剛性部分２５とを含み、剛性部分２５に柔軟性を付与するように剛性部分２５の周壁にスリット２９が形成されている。
【選択図】図１

Description

本発明は、人体の管状器官内へ挿入される管状体を備え、該管状体を通して前記管状器官内へ医療器具を導入させることができる導入補助器具に関する。

血管等の人体の管状器官内の手術では、特許文献１に記載のようなシースイントロデューサや特許文献２に記載のようなガイディングカテーテルなどの導入補助器具を管状器官内に挿入、留置後に、導入補助器具の内部通路内を通して病変部位に治療用カテーテルなどの治療器具を導入する。

管状器官内に留置された導入補助器具を通して病変部位まで治療器具を導入する際には、最初に、管状器官内に留置された導入補助器具の内部通路内に治療器具用ガイドワイヤを挿入して、その先端を病変部位付近まで到達させた後、治療器具用ガイドワイヤの基端部を治療用カテーテルなどの治療器具の先端に挿入し、治療器具を治療器具用ガイドワイヤに沿って病変部位まで案内する。このとき、治療器具用ガイドワイヤや治療器具に基端部側（医師の手元の操作側）から与えられる押す力をその先端部に伝達させることにより、治療器具用ガイドワイヤや治療器具を前進させる。

導入補助器具を挿入した血管（以下、「導入血管」と記載する。）から分岐する側枝血管に病変部位がある場合、例えば、特許文献２に記載のように、先端部と本体部との間に、導入補助器具の先端を標的となる側枝血管の入口へ容易に向けて配置できるような形状に予め形成された湾曲部を有した導入補助器具を用いて、導入補助器具の先端を側枝血管の入口へ向けて配置した後、導入補助器具の先端から治療器具用ガイドワイヤや治療器具（以下、ガイドワイヤ等と記載する。）を延出させ、側枝血管内に挿入して治療を行う。また、特許文献３は、シースチューブの可撓管に内部通路の直径よりも小さい側孔を設けた側孔付きシースを提案しており、側孔を通過できないカテーテルをシースチューブの先端開口から延出させる一方で側孔を通過できるカテーテルを側孔から延出させることにより、導入血管に留置した一つのシースチューブを用いて、異なる側枝血管へのカテーテルのアプローチを可能とさせている。

特開２００３−３２５６７１号公報 特開２００９−２２４３２号公報 特開２０００−１０２６１８号公報

人体などの血管は複雑に屈曲又は蛇行しており、このような血管に沿って柔軟に変形できるように、導入補助器具、特に血管内に挿入される管状体部分は可撓性を有する材料によって形成される。また、導入補助器具は、挿入を容易にするために可能な限り小径であることが好ましく、管状体部分が目標部位への導入を所望されるカテーテルの外径よりも僅かに大きい程度の内径を有するものが使用されることが一般的である。

したがって、特許文献３に記載のシースチューブのように、導入補助器具の管状体部分に、カテーテルの通過を許容する程度の側孔を設けると、所定の範囲にわたって管状体部分の周方向の半分近い部分が除去されることになる。この結果、側孔が形成されている部分において可撓性材料から形成されている管状体部分の強度が低下して、潰れやキンクを生じやすくなり、これにより、血管の損傷を招いたり、管状体部分へのカテーテルの挿入を妨げてしまうという問題が生じる。また、導入補助器具の管状体の外径に対して余裕を持った太さの管状体に側孔を設ける場合でも、側孔からカテーテルを延出させるための操作を容易にするために側孔を大きくすると、同様に側孔が設けられた管状体部分の強度を低下させ、潰れやキンクの問題を生じさせる。さらに、潰れやキンクを防止するために管状体の剛性を高めると、可撓性が犠牲となって、血管内への導入補助器具の挿入の容易性を損なうという問題を生じる。

よって、本発明の目的は、従来技術に存する課題を解決して、側孔付き導入補助器具において、管状器官内に挿入される管状体の柔軟性を確保しつつ側孔を設けた部分の潰れやキンクの発生を低減させることにある。

本発明は、上記目的に鑑み、人体の管状器官内へ挿入される管状体を備え、該管状体の周壁に側孔が設けられており、管状体の側孔を通して前記管状器官内へ医療器具を導入させることができる側孔付き導入補助器具であって、前記管状体が、撓曲可能な可撓性部分と、該可撓性部分の中間部に設けられ且つ該可撓性部分よりも剛性の高い剛性部分とを含み、前記剛性部分に柔軟性を付与するように前記剛性部分の周壁にスリットが形成されている側孔付き導入補助器具を提供する。

上記側孔付き導入補助器具では、管状体を主として構成する可撓性部分よりも剛性の高い剛性部分に側孔が設けられており、側孔を設けることによる強度の低下を側孔を設ける部分の剛性を高めることによって補い、側孔を設けた部分における潰れやキンクの発生を低減させることができる。また、側孔が設けられる剛性部分の周壁にスリットを形成することによって、柔軟性を高め、管状体の挿入作業を容易に行えるようにしている。

一つの実施形態として、前記剛性部分の両端部の各々と前記可撓性部分とが一方を他方に挿入した状態で固定されており、前記スリットが前記剛性部分の両端部の周壁において前記管状体の長手方向に延び且つ周方向に互いに間隔をあけて形成されている複数のスリットであるようにすることができる。この場合、前記管状体の長手方向に延びる複数のスリットは、前記剛性部分の中央部に向けてテーパ状に細くなっていることが好ましい。

また、他の実施形態として、前記スリットが前記剛性部分の周壁において周方向又は周方向に対して斜め方向に延びているようにすることができる。前記スリットが前記剛性部分の周壁において前記管状体の長手軸線の方向に互いに間隔をあけて形成されている複数のスリットであることが好ましい。この場合、前記複数のスリットが前記剛性部分の周壁の対向する側に交互に設けられていてもよい。

上記側孔付き導入補助器具において、前記剛性部分の両端部の各々と前記可撓性部分とが一方を他方に挿入した状態で固定されており、前記管状体の長手方向に延びる複数のスリットが前記剛性部分の両端部の周壁において周方向に互いに間隔をあけてさらに形成されているようにしてもよい。この場合、前記スリットは、前記剛性部分の中央部に向けてテーパ状に細くなっていることがさらに好ましい。

前記側孔付き導入補助器具は、例えば、シースイントロデューサ、ガイディングカテーテル又は狭窄部貫通用カテーテルとすることができる。

本発明の側孔付き導入補助器具によれば、管状体を主として構成する可撓性部分より剛性の高い剛性部分に側孔を設けることにより、側孔を設けた部分における潰れやキンクの発生を低減させることができる。また、剛性部分にスリットが設けられているので、側孔が設けられた剛性部分における柔軟性が確保され、管状体の挿入作業を容易に行うことが可能となる。

本発明による側孔付き導入補助器具の全体構成図を示す平面図である。 側付き導入補助器具において側孔が設けられている剛性部分の第１の実施形態の拡大図である。 図２に示されている剛性部分の第１の変形形態を示す拡大図である。 図２に示されている剛性部分の第２の変形形態を示す拡大図である。 図２に示されている剛性部分の第３の変形形態を示す拡大図である。 側孔付き導入補助器具の剛性部分の第２の実施形態を示す拡大図である。 本発明による側孔付き導入補助器具の他の実施形態を示す説明図である。

以下、図面を参照して、本発明による側孔付き導入補助器具の実施の形態を説明する。
最初に、図１を参照して、本発明による側孔付き導入補助器具１１の全体構成を説明する。導入補助器具１１は、血管などの管状器官内（以下、導入管状器官と記載する。）に挿入され、導入管状器官から分岐する側枝管状器官へガイドワイヤや治療器具などの医療器具２１を導入することを容易にするための器具である。導入管状器官は、例えば、上行大動脈や下行大動脈などであり、側枝管状器官は、例えば、上行大動脈や下行大動脈から分岐する腕頭動脈、右鎖骨下動脈、右総頚動脈、左総頚動脈、左鎖骨下動脈、左腎動脈、右腎動脈などである。しかしながら、これらは例示であり、導入管状器官や側枝管状器官はこれらに限定されるものではない。

以下では、シースイントロデューサを導入補助器具１１の例として、導入補助器具１１を説明する。しかしながら、導入補助器具１１は、医療器具２１を人体などの管状器官内へ導入することを補助するための器具であればシースイントロデューサに限定されるものではなく、例えばガイディングカテーテルや狭窄部貫通用カテーテルなどとすることも可能である。

導入補助器具１１は、中心軸線に沿って延びる管状体１３と、器具本体１５と、器具本体１５から延びる接続チューブ１７と、三方切換弁１９とを備える。管状体１３は、内部に医療器具２１を挿通することができる内部通路を有したシースチューブなどの可撓性管である。器具本体１５は、適宜の合成樹脂材料から形成されたシースハブのような概略円筒形状の部材であり、管状体１３の基端部に外嵌固定されている。接続チューブ１７は、適宜の合成樹脂材料から形成されている可撓性管であり、器具本体１５の内部に連通するように器具本体１５に接続されている。接続チューブ１７の自由端部（器具本体１５に接続されている端部と反対側の端部）には、三方切換弁１９が接続されており、レバーの操作により三つのポートのうちの任意の二つを連通させることができるようになっている。このような三方切換弁は周知のものであり、本発明の本質的な特徴とは無関係のものであるので、その構造についての詳しい説明は省略する。

管状体１３は、可撓性を有した本体部分（すなわち可撓性部分）２３と、本体部分２３の中間部に設けられており且つ本体部分よりも高い剛性を有した剛性部分２５とを含む。なお、「中間部」とは、本体部分の両端部を除く任意の部分を意味する。本体部分２３は、例えば、可撓性を有した合成樹脂材料などによって形成されている。一方、剛性部分２５は、金属や硬質合成樹脂などの本体部分を形成する材料よりも高い剛性を有した材料によって形成されている。本体部分２３と剛性部分２５とは溶着や接着剤によって接続されていてもよい。また、剛性部分２５が合成樹脂材料によって形成されている場合には、本体部分２３と剛性部分２５とを異なる材料から一体的に成形するようにすることも可能である。

図２は、図１に示されている導入補助器具１１の剛性部分２５の第１の実施形態を示している。剛性部分２５の周壁には、側孔２７が設けられており、側孔２７は、器具本体１５から管状体１３内に挿通された医療器具２１を通過させ外部に延出させる機能を果たす。側孔２７の大きさ及び形状は、医療器具２１を通過させることができれば、任意に選択することができ、例えば、短軸方向の長さが医療器具２１の外径よりも大きい長楕円形状とすることができる。また、剛性部分２５の周壁には、横断方向に延びるスリット２９が形成されている。ここで、「横断方向」とは、管状体１３の剛性部分２５の周壁を横断する方向、すなわち管状体１３の剛性部分２５の周壁の周方向又は周方向に対して斜めの方向を意味する。図１に示されている実施形態では、図２に詳細に示されているように、側孔２７が設けられている側の剛性部分２５の周壁に、複数のスリット２９が剛性部分２５の長手軸線方向に間隔をあけて設けられている。複数のスリット２９は、図３に示されている剛性部分２５の第１の変形形態のように、側孔２７が設けられている側と反対側に設けられていてもよく、図４に示されている剛性部分２５の第２の変形形態のように、側孔２７が設けられている側を含む剛性部分２５の周壁の対向する側に千鳥状に交互に設けられていてもよい。また、複数のスリット２９は、図５に示されているように、周方向に対して斜め方向に延びるように形成されていてもよい。

導入補助器具１１では、管状体１３に上述したような側孔２７が設けられているので、側孔２７を側枝管状器官の入口に予め配置して、器具本体１５から管状体１３内に挿通された医療器具２１を側孔２７を通して外部に延出させることにより、医療器具２１を容易に側枝管状器官内に導入させることができる。すなわち、側枝管状器官内への医療器具２１の導入の際に、導入補助器具１１の管状体１３の先端を側枝管状器官の入口へ接近させたり側枝管状器官の入口内に挿入する必要がなく、管状体１３の周壁に設けられた側孔２７を側枝管状器官の入口に配置すればよい。したがって、導入補助器具１１を使用すれば、管状体１３の先端による側枝管状器官の入口の損傷を抑制することができる。

従来の側孔付き導入補助器具では、側孔が設けられる管状体の部分において、側孔を設けるために周壁が所定の範囲にわたって除去されるため、強度が低下し、潰れやキンクを発生しやすくなる。しかしながら、導入補助器具１１では、本体部分２３よりも高い剛性を有する剛性部分２５に側孔２７を設けて、剛性部分２５の周壁を形成する材料の剛性を高めることによって、側孔２７の形成のために管状体１３の周壁の一部が除去されることによる強度の低下を補っている。したがって、側孔２７が設けられている部分における潰れやキンクの発生が低減される。

さらに、剛性部分２５は、横断方向に延びるスリット２９を形成することによって柔軟性を高められている。したがって、管状体１３の一部に剛性部分２５が含まれていても、導入管状導管の湾曲に合せて柔軟に変形することができ、導入管状器官内への管状体１３の挿入作業を容易に行うことができる。

なお、導入補助器具１１には、上述したように、側孔２７が設けられており、器具本体１５から管状体１３内に挿通された医療器具２１を側孔２７から外部に延出させることができるので、管状体１３の先端から医療器具２１を延出させる必要がない。したがって、図１に示されているように、導入補助器具１１の管状体１３の先端部に、導入補助器具１１を導入管状器官内で案内するための導入補助器具用ガイドワイヤの通過を許容する貫通孔（図示せず）が設けられた先端部材３１を接続してもよい。

導入補助器具用ガイドワイヤの通過を許容する最小限の大きさとなるように先端部材３１の貫通孔の先端開口の直径を定めれば、導入補助器具１１の管状体１３内への体液などの侵入を抑制することが可能となる。これにより、導入補助器具１１の管状体１３の先端部が導入管状器官内に位置し且つ側孔２７が導入管状器官外に位置する状態のときに、管状体１３の先端から管状体１３内に例えば体液が侵入し、側孔２７を通して導入管状器官外に逆流することを抑制する効果を奏する。また、外周面が先端側に向かうにつれてテーパ状に細くなる形状を有するように先端部材３１を形成すれば、穿刺孔などを通した導入管状器官の穿刺孔への挿入及び穿刺孔などの拡張を容易にする効果を奏する。

次に、図１に示されている導入補助器具１１の使用方法を説明する。

まず、セルジンガー法などで、穿刺針を用いて導入管状器官内の側枝管状器官の入口付近に先端が到達するまで導入管状器官内に導入補助器具用ガイドワイヤ（図示せず）を挿入する。次に、導入補助器具１１の先端（遠位端部）に接続された先端部材３１の貫通孔を通して管状体１３内に導入補助器具用ガイドワイヤの基端部を挿入することにより、導入補助器具用ガイドワイヤに沿って導入管状器官内に導入補助器具１１の管状体１３を挿入する。導入管状器官から分岐する側枝管状器官の入口付近に管状体１３の側孔２７が位置するように導入補助器具１１を導入管状器官内に留置すると、導入補助器具１１から導入補助器具用ガイドワイヤを抜去する。導入補助器具１１の器具本体１５の基端部や接続チューブ１７の自由端部には逆流防止弁や三方切換弁が設けられているので、管状体１３の側孔２７まで導入管状器官内に挿入された状態で導入管状器官内に導入補助器具１１を留置したままであっても、側孔２７から管状体１３の内腔内に侵入した血液が体外に流出することを防止することができる。また、導入補助器具用ガイドワイヤの通過を許容する最小限の大きさとなるように先端部材３１の貫通孔の先端開口の直径が定められていれば、導入補助器具１１の挿入時に、導入補助器具１１の管状体１３の先端部が導入管状器官内に位置する一方で側孔２７が導入管状器官外に位置する状態となったときでも、管状体１３の先端部から管状体１３内に体液が侵入し、側孔２７を通して導入管状器官外に逆流することを抑制することができる。

導入補助器具１１の管状体１３の留置の際には、管状体１３に設けられた側孔２７を側枝管状器官の入口に配置すればよく、管状体１３の先端を側枝管状器官の入口へ向ける必要がない。したがって、管状器官１３の先端により側枝管状器官の入口を損傷させることを抑制することができる。

また、本体部分２３よりも高い剛性の剛性部分２５が管状体１３に含まれているが、剛性部分２５に設けられた横断方向に延びる複数のスリット２９によって柔軟性が高められているので、導入管状器官の形状に合わせて管状体１３を柔軟に変形させることができ、導入管状器官内への管状体の挿入作業が容易となる。さらに、側孔２７は管状体１３の本体部分２３よりも高い剛性の剛性部分２５に設けられているので、側孔形成に伴う側壁の除去による強度の低下が剛性部分２５を形成する材料の剛性によって補われ、側孔２７が形成されている部分における潰れやキンクの発生が低減される。したがって、潰れやキンクによって医療器具の通過が妨げられことを回避できる。

次に、導入補助器具１１の器具本体１５の基端部に設けられた逆流防止弁（図示せず）を通して、医療器具２１としての治療器具用ガイドワイヤを導入補助器具１１の管状体１３の内部通路内に挿通して、側孔２７から側枝管状器官の入口へ向かって延出させ、さらに先端が病変部位を越えるまで押し進める。

次に、別の医療器具２１としての治療器具の先端に治療器具用ガイドワイヤの基端部を挿入し、導入補助器具１１の器具本体１５の基端部に設けられた逆流防止弁を通して導入補助器具１１の管状体１３内に治療器具を挿通する。さらに、治療器具用ガイドワイヤに沿って、導入補助器具１１の管状体１３内で治療器具を押し進めて、側孔２７を通して側枝管状器官内に導入し、病変部位の治療を行う。

図６は、導入補助器具１１の第２の実施形態の剛性部分２５’を示している。
第２の実施形態の剛性部分２５’は、横断方向に延びるスリット２９に加えて、剛性部分２５’の両端部に、管状体１３の長手方向に延びる複数のスリット３３が設けられている点において、第１の実施形態の剛性部分２５と異なっており、他の点において、第１の実施形態の剛性部分２５と同様の構成である。したがって、ここでは、第１の実施形態の剛性部分２５との相違する構成を中心に説明し、共通する構成については説明を省略する。

第２の実施形態の剛性部分２５’では、横断方向に延びるスリット２９に加えて、管状体１３の長手方向に延びる複数のスリット３３が剛性部分２５’の両端部に周方向に互いに間隔をあけて形成されている。また、剛性部分２５’の両端部の各々と本体部分２３の端部とは、一方を他方に挿入した状態で接続、固定されており、図６に示されている実施形態では、剛性部分２５’の各端部が本体部分２３内に挿入された状態で接続、固定されている。

第１の実施形態の剛性部分２５の両端部の各々と本体部分２３の端部とが一方を他方に挿入した状態で接続、固定されていると、本体部分２３から剛性部分２５へと急激に剛性が変化するため、管状体１３を湾曲させるときに本体部分２３と剛性部分２５との境界で折れ曲がりが発生し、本体部分２３が損傷することがある。これに対して、第２の実施形態の剛性部分２５’では、可撓性を有する本体部分２３と接続される剛性部分２５’の両端部に管状体１３の長手方向に延びるスリット３３を設けることにより、剛性部分２５’の両端部の剛性を低下させ、本体部分２３と剛性部分２５’との中間の剛性を有する中間剛性部分を形成させている。この結果、管状体１３を湾曲させるときに、中間剛性部分が変形して、本体部分２３の折れ曲がりの発生を抑制して本体部分２３の損傷を低減させる効果を奏する。中間剛性部分において徐々に剛性が変化するように、スリット３３は、図６に示されているように、剛性部分２５’の長手方向中央部に向かってテーパ状に細くなっていることが好ましい。

なお、スリット３３は、剛性部分２５’に柔軟性を付与して導入管状導管の湾曲に合せて柔軟に変形することを可能とさせる効果も奏する。したがって、スリット３３が設けられている場合、横断方向のスリット２９を設けなくても、導入管状器官内への管状体１３の挿入作業を容易に行うことが可能となる。

以上、図示されている実施形態を参照して、本発明による側孔付き導入補助器具１１を説明したが、本発明は図示されている実施形態に限定されるものではない。例えば、図１に示されている実施形態では、剛性部分２５が概略直管形状を有しているが、剛性部分２５の形状は限定されるものではなく、図７に示されているように、管状体１３の先端部分の形状に合わせて湾曲形状を有するように形成することも可能である。

１１ 導入補助器具
１３ 管状体
２１ 医療器具
２３ 本体部分
２５ 剛性部分
２７ 側孔
２９ スリット
３３ スリット

Claims (9)

1. 人体の管状器官内へ挿入される管状体を備え、該管状体の周壁に側孔が設けられており、管状体の側孔を通して前記管状器官内へ医療器具を導入させることができる側孔付き導入補助器具であって、
   前記管状体が、撓曲可能な可撓性部分と、該可撓性部分の中間部に設けられ且つ該可撓性部分よりも剛性の高い剛性部分とを含み、前記剛性部分に柔軟性を付与するように前記剛性部分の周壁にスリットが形成されていることを特徴とする側孔付き導入補助器具。
2. 前記スリットが前記剛性部分の周壁において周方向又は周方向に対して斜め方向に延びている、請求項１に記載の側孔付き導入補助器具。
3. 前記スリットが前記剛性部分の周壁において前記管状体の長手軸線の方向に互いに間隔をあけて形成されている複数のスリットである、請求項２に記載の側孔付き導入補助器具。
4. 前記複数のスリットが前記剛性部分の周壁の対向する側に交互に設けられている、請求項３に記載の側孔付き導入補助器具。
5. 前記剛性部分の両端部の各々と前記可撓性部分とが一方を他方に挿入した状態で固定されており、前記管状体の長手方向に延びる複数のスリットが前記剛性部分の両端部の周壁において周方向に互いに間隔をあけてさらに形成されている、請求項２から請求項４の何れか一項に記載の側孔付き導入補助器具。
6. 前記管状体の長手方向に延びる複数のスリットは、前記剛性部分の中央部に向けてテーパ状に細くなっている、請求項５に記載の側孔付き導入補助器具。
7. 前記剛性部分の両端部の各々と前記可撓性部分とが一方を他方に挿入した状態で固定されており、前記スリットが前記剛性部分の両端部の周壁において前記管状体の長手方向に延び且つ周方向に互いに間隔をあけて形成されている複数のスリットである、請求項１に記載の側孔付き導入補助器具。
8. 前記スリットは、前記剛性部分の中央部に向けてテーパ状に細くなっている、請求項７に記載の側孔付き導入補助器具。
9. 前記側孔付き導入補助器具は、シースイントロデューサ、ガイディングカテーテル又は狭窄部貫通用カテーテルである、請求項１から請求項８の何れか一項に記載の側孔付き導入補助器具。

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